"Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria"

UNIVERSIDAD CATLICA LOS NGELES DE CHIMBOTE

Grupo: N3

CURSO CICLO DOCENTE ALUMNOS:

: : :

TECNOLOGA FARMACUTICA I VIII Q.F.DAN ALTAMIRANO SARMIENTO

FLORIN SNCHEZ GHILDA IDROGO VITON ROSALIA QUISPE QUITO KLEIBER RAMOS VASQUEZ JACELI SNCHEZ ZAMORA CRISTHIAN SOLANO CRUZADO MARIA TRUJILLO - PER 2013

PRACTICA DE LABORATORIO N 1 PROCESO DE ELABORACION DE NUEVOS FARMACOS: PLANTA PILOTO PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS A NIVEL INDUSTRIAL I. INTRODUCCIN La produccin y comercializacin de nuevos frmacos con el fin de tratar diferentes enfermedades, lleva a las industrias farmacuticas a investigar nuevas sustancias; se debe tener en cuenta que estas industrias para la produccin de medicamentos a nivel industrial deben seguir varias etapas con la finalidad que cuando se comercialicen no causen daos a los pacientes que hacen usos de estos y tambin para no incurrir en perdidas. Como primer punto se considera el uso de un proyecto que puede tener su origen en una nueva necesidad del mercado o en un nuevo producto qumico o proceso descubierto en los laboratorios de investigacin de la empresa. En cualquier caso, las posibilidades del nuevo proceso han de evaluarse en funcin de los medios financieros de la compaa, posicin en mercado, y posibilidades tcnicas. La decisin de continuar adelante no se puede tomar a la ligera, el planificador debe conocer por adelantado si el proceso ser capaz de fabricar productos aptos para el uso. Si la evaluacin preliminar es favorable, se inician las

investigaciones sobre el producto, el proceso y el mercado. Cuando las investigaciones del proceso han alcanzado un punto en el que se han establecido las condiciones y procedimientos de fabricacin, se construye una planta piloto. El objetivo de la planta piloto es obtener datos ingenieriles para el diseo de una planta de mayor escala y/o la planta de produccin, y producir suficientes cantidades de producto para su evaluacin comercial y el desarrollo de las ventas.(1) (2) En algunas industrias el proceso final de fabricacin a gran escala se desarrolla a partir de una planta piloto, esta funciona bajo la supervisin estrecha del personal de investigacin del producto y del proceso y se

monta para desarrollar el proceso que se utilizar en la fabricacin a gran escala. Los investigadores tienden a estimar que dado que la planta piloto funciono bajo estrecho control de personal dedicado a ello, los parmetros de la planta piloto deben considerarse como los criterios definitivos para juzgar la adecuacin de un proceso.(2) Este razonamiento es muy lgico cuando la planta piloto es la nica instalacin de produccin e incluso en las primeras etapas de funcionamiento de la planta a gran escala. Sin embargo, a medida que la produccin, en venta y utilizacin tienen xito creciente, se dispone de nuevos datos. Los datos de utilizacin con xito prueban no solamente que el producto es apto para el uso, sino tambin la validez del proceso de fabricacin a gran escala.(2) Los datos de utilizacin dan una medicin no cientfica de la capacidad del proceso. Sin embrago, son la prueba definitiva de la validez, y tienen gran peso para la alta direccin y la direccin comercial.(2) Una justificacin de las plantas piloto se ha descrito con la siguiente frase: perder dinero en pequea escala para ganarlo en gran escala. (1)

II.

OBJETIVOS Conocer, debatir y explicar el proceso de desarrollo de nuevos frmacos incluyendo tcnicas de elaboracin y operaciones unitarias. Analizar la importancia del laboratorio piloto en la investigacin, desarrollo y produccin de medicamentos.

III.

METODOLOGA A. Primero se realizo la lectura de la prctica. B. Luego se paso a la discusin en grupos de trabajo. C. Por ltimo se complemento con preguntas que realizo el docente.

IV.

DISCUSIN En esta primera prctica nos sirvi es conocer un panorama general del proceso enseanza-aprendizaje de las Buenas Prcticas de Laboratorio con el fin de orientarnos hacia lo que debe hacerse y cmo hacerlo, para obtener en los anlisis, resultados exactos, precisos y confiables respaldados por un Sistema de Garanta y Calidad , se obtiene una retroalimentacin prctica diaria que permite a los estudiantes de Farmacia, igualar conceptos y criterios aplicados en el trabajo experimental cotidiano, contribuyendo a la formacin integral para ser un farmacutico competitivo. Tener conocimiento acerca de la planta piloto para la produccin a gran escala, segn lo que reporta la bibliografa el objetivo de la planta piloto es la preparacin a escala menor, generalmente entre 1 y 2 kg, de materia prima farmacutica para ensayos clnicos, galnicos, analticos, de estabilidad, etc. Es tambin en la planta piloto donde se realizar el estudio de escalado de la produccin, desde el laboratorio de sntesis, para conseguir los rendimientos adecuados y la pureza final del frmaco superior al 99%. Lgicamente, deber cumplimentar las normas GMP (Buenas prcticas de Fabricacin), con la consabida acreditacin.(3)

V.

CONCLUSIONES Despus de revisar la literatura y apoyados en esta experiencia se concluye que es importante Conocer el proceso de desarrollo de nuevos frmacos incluyendo tcnicas de elaboracin y operaciones unitarias cada da surgen nuevos mtodos para fabricar y producir insumos farmacuticos por los cual los laboratorios deben concebir para no desaparecer de la industria.. La importancia del laboratorio piloto en la investigacin, desarrollo y produccin de medicamentos de calidad, aseptalidad, disminuir costos.

VI.

CUESTIONARIO 1. Cules son las funciones del estudio piloto en la produccin de medicamentos? Es el centro de investigaciones y la unidad de produccin. Una de sus funciones es el servicio privilegiado que permite la transferencia tecnicismo produccin. En primer lugar, sirve como la prueba en vivo inicial. En segundo lugar, es el ltimo paso para finalizar las preguntas y el formato de la encuesta. del centro de investigacin a la

Para asegurar la efectividad en el proceso investigativo, es conveniente aplicar el diseo metodolgico y los instrumentos de recoleccin y anlisis de datos a una pequea muestra representativa o caso particular, a fin de garantizar su efectividad y validez.

2. Cul es el papel del laboratorio piloto en la modificacin de tcnicas existentes? Los resultados de la prueba piloto usualmente sugieren algunas modificaciones antes de realizar el muestreo a escala completa. 3. mencione 5 ejemplos de operaciones unitarias, en el desarrollo de nuevos frmacos? Mezclado: la etapa de mezclado de polvos, es importante ya que proporciona la homogeneidad del polvo para granulado y posterior comprensin. Liofilizacin criodeshidratacin: eliminacin de agua de solido, sublimacin. Granulacin: Se granulan slidos secos y hmedos para modificar sus propiedades fsicas. Molturacin: Se muelen slidos secos para modificar las caractersticas de sus partculas y producir polvos de flujo libre. Compresin: Se comprimen slidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partculas.

Fuente : Keith Tait. Industrias farmacuticas http://www.bvsde.paho.org/bvsast/e/fulltext/enciclopedia/79.pdf

VII.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

(1) Ernest J. Henley, Marshall Rosen E. Cculo de balances de materia y energa. Mxico: Revert; 2002. Pg. 5 (2) Joseph M. Juran, Frank M. Jr. Gryna, R. S. Jr. Bingham. Manual del control de calidad. 2 ed. Barcelona: Revert ; 2005. Pg. 208 (3) Instituto Canario de Investigacin del Cncer.

http://www.icic.es/proyectos/proyectos_6.php