Manual para profesionales 2003. Uema y col.

Definiciones

DEFINICIONES
MEDICAMENTOS GENÉRICOS Es una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal. El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacéutica genérica está suficientemente asegurado por su continuado uso clínico y por la aprobación oportuna de la Autoridad Sanitaria. El medicamento genérico debe demostrar bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son intercambiables ya que poseen la misma eficacia terapéutica. El medicamento genérico no posee derechos de patente, ya que se comercializa libremente al caducar la patente del medicamento innovador. Generalmente, los medicamentos genéricos contienen un solo principio activo o una asociación reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por la Denominación Común Internacional (DCI) o por el nombre genérico “oficial” aceptado, asociado al nombre del laboratorio productor. Muchas veces se confunde la expresión “medicamento genérico” con la de “nombre genérico”. Por ello, la OMS recomienda actualmente que, en lugar de “medicamento genérico”, sea llamado como “medicamento de fuentes múltiples”. Haciendo un análisis del concepto de "medicamentos genéricos" se desprende que en Argentina “no existen medicamentos genéricos”. Todos los medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genérico. NOMBRE GENÉRICO El nombre genérico es la denominación “oficialmente” aceptada en cada país, que puede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas en inglés). La DCI es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio activo. MEDICAMENTOS DE FUENTES MÚLTIPLES Son productos farmacéuticamente equivalentes que pueden ser o no equivalentes desde el punto de vista terapéutico. Los medicamentos de fuentes múltiples que son terapéuticamente equivalentes se consideran intercambiables.

Ejemplo 2: pantoprazol 20 mg cápsulas y omeprazol 10 mg comprimidos. Ejemplo 1: amoxicilina 500 mg cápsulas y amoxicilina 500 mg / 5 ml suspensión. EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS Dos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando. siendo diferente la salificación. MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES Son aquellos que se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de referencia. Sin embargo. ALTERNATIVAS FARMACÉUTICAS Medicamentos que. en el proceso de elaboración. Ejemplo 2: diclofenac sódico 75 mg comprimidos y diclofenac potásico 50 mg comprimidos. Definiciones Debido a que el término "medicamento genérico" tiene diferentes significados según la jurisdicción. y después de la administración en la misma dosis molar. sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente . u otras. pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).2% gotas marca A y metoclopramida 0. pero que pertenecen a la misma clase farmacológica y terapéutica. esterificación o complejación del mismo. ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS Son medicamentos que contienen diferentes principios activos. Ejemplo: ver ejemplos de equivalentes farmacéuticos. están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. Ejemplo 1: ketorolac 10 mg comprimidos y diclofenac 50 mg comprimidos. "la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica": diferencias en los excipientes. dentro del concepto de producto similar: a) Contienen el mismo principio activo. la OMS recomienda el uso del término "medicamento de fuentes múltiples". siendo alternativas o equivalentes farmacéuticos. en la misma forma farmacéutica. Ejemplo: metoclopramida 0. poseyendo la misma vía de administración. o b) Se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de administración. Se espera que los efectos terapéuticos sean similares cuando se administren en dosis terapéuticas equivalentes. la misma indicación terapéutica y la misma posología. Uema y col.2% gotas marca B. EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de principio activo.Manual para profesionales 2003.

MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si: 1. no se puede concluir que dos medicamentos sean terapéuticamente equivalentes. .Manual para profesionales 2003. se asume que los parámetros medidos en sangre del medicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo. no comercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo . se acepta como definición operativa que la biosdisponibilidad es la propiedad de una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega la droga contenida en ella hasta la circulación sistémica. . Por ello. clínicos o in-vitro. Así. MEDICAMENTO INNOVADOR (ORIGINAL) Producto o especialidad medicinal que contiene una nueva molécula. farmacodinámicos. son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación 2.Concentración máxima alcanzada (Cmáx). BIOEQUIVALENCIA Es la comparación entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y la biodisponibilidad de la especialidad medicinal tomada como referencia. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio activo.Área bajo la curva concentración tiempo (ABC ó AUC. Se evalúa mediante parámetros farmacocinéticos tales como: . en términos de eficacia y seguridad. Definiciones los mismos. bajo condiciones experimentales similares. los efectos serán esencialmente los mismos (equivalencia terapéutica) y una de las especialidades farmacéuticas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto. según corresponda (OMS). cuando se administran en la misma dosis. Teniendo en cuenta que la sustancia está en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación general. Se acepta que el producto en estudio es bioequivalente con el de referencia. por sus siglas en inglés). demostrando su equivalencia a través de estudios apropiados de bioequivalencia. cuando sus valores (especialmente ABC) se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90% (80%125%). Uema y col. BIODISPONIBILIDAD La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción (biofase). Mientras no haya estudios apropiados que demuestren la equivalencia terapéutica entre diferentes alternativas o equivalentes farmacéuticos.Tiempo en alcanzar la concentración máxima (Tmáx).

Dentro de la etapa de desarrollo clínico. Cuando el producto innovador no se encuentre disponible. 1996). forma farmacéutica. galénico y clínico. Uema y col. El fármaco innovador. o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso. MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS) Son los que contienen el mismo principio activo y la misma concentración. Pueden diferir en características tales como tamaño y forma. Definiciones de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo (fases preclínicas y fases clínicas I.Manual para profesionales 2003. La patente de un fármaco se solicita tempranamente durante su desarrollo. su eficacia terapéutica y su seguridad. desarrollo preclínico. la equivalencia se refiere específicamente a una equivalencia farmacéutica (test de disolución comparables). Con sólo “copiar la fórmula”. Ésta facilita la exclusividad de fabricación y comercialización de la sustancia durante al menos 20 años. su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones. En estos casos. . obtiene la patente de producto mediante un proceso de investigación que incluye síntesis química. MEDICAMENTO DE REFERENCIA Medicamento para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. de alguna manera. período de vida útil o envase primario. indicación terapéutica y posología que el innovador. En esta categoría se pueden agrupar todos los equivalentes farmacéuticos que salen al mercado después del innovador. Tras su comercialización se sumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables. estos productos se han beneficiado de la investigación realizada por la compañía innovadora. en ocasiones también denominado original. sus propiedades farmacodinámicas. el líder del mercado puede ser utilizado como medicamento de referencia (OMS. vía de administración. se procede al estudio de sus características farmacocinéticas. Este tipo de desarrollo completo no se realiza en Argentina. II y III).

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