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Introduccin .............................................................. 1 Historia .............................................................. 4 ................................................ 19 Cdigos y reglamentos Respeto a las personas ................................................ 42 Beneficencia ............................................................ 68 Justicia .............................................................. 97 Conclusin ............................................................. 119
Glosario ................................................................................. 121
Proteccin de los participantes humanos de la investigacin http://pphi.nihtraining.com/ Desarrollado en 3/1/2008 Actualizado en 2/4/2011
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Recursos
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Preguntas
Por preguntas relacionadas con el curso en lnea, consulte la Pgina de preguntas frecuentes que se encuentra disponible en lnea, en la pantalla de Men principal del curso.
Introduccin
Las investigaciones con sujetos humanos, algunas veces, pueden resultar un dilema para los investigadores. Cuando los objetivos de la investigacin tienen como propsito hacer grandes contribuciones a un campo, como mejorar el entendimiento del proceso de una enfermedad o determinar la eficacia de una intervencin, los investigadores pueden sentir que los resultados de sus estudios son ms importantes que proveer proteccin a los participantes de la investigacin. Aunque es comprensible que se focalicen en los objetivos, nuestra sociedad valora los derechos y el bienestar de las personas. Usar a las personas slo como un medio para lograr un determinado fin no se considera un comportamiento tico. La importancia de demostrar respeto por los participantes de la investigacin se refleja en los principios que se utilizan para definir la investigacin tica y las regulaciones, polticas y pautas que describen la implementacin de esos principios.
Quin?
Este curso est dirigido a personas relacionadas con el diseo y/o la realizacin de investigaciones con sujetos humanos financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (http://salud.nih.gov/).
Qu?
Este curso est diseado para preparar a los investigadores implicados en el diseo y/o la realizacin de investigaciones que involucren a sujetos humanos, para que entiendan sus obligaciones de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos para la investigacin. El material del curso presenta conceptos bsicos, principios, y temas relacionados con la proteccin de los participantes de la investigacin.
Por qu
En junio del ao 2000, la Oficina de Investigacin Extrainstitucional de los NIH lanz una poltica de Educacin Requerida para la Proteccin de Participantes Humanos en la Investigacin
Introduccin 1
Introduccin 2
El primer mdulo examina importantes eventos histricos que han contribuido con el modo en que se considera la proteccin de los participantes en investigaciones clnicas en la actualidad.
Introduccin 3
Historia
Este mdulo abarca:
Antes de analizar el sistema actual para la proteccin de sujetos humanos en la investigacin, es importante repasar algunos de los eventos histricos ms importantes que influenciaron las pautas ticas actuales y las regulaciones del DHHS. Este mdulo abarca los siguientes temas: Objetivos y principios de la proteccin de sujetos humanos Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis Estudio de sfilis en Tuskegee Cronologa de eventos histricos importantes
Historia 4
Eventos histricos
Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis (19391945)
Fuente de la foto: Archivo fotogrfico, United States Holocaust Memorial Museum (Museo en Memoria del Holocausto de los Estados Unidos), cortesa de National Archives and Records Administration (Administracin de Registros y Archivos Nacionales), College Park; la informacin se utiliz con autorizacin.
Esta foto document los resultados de un experimento mdico que incluy quemaduras en la piel provocadas por mdicos en el campo de concentracin Ravensbrck en 1943.Se present como prueba en el juicio de los mdicos de Nuremberg.
Si bien los experimentos que realizaron los mdicos Nazis durante la segunda guerra mundial no son el primer ejemplo de experimentos nocivos con sujetos humanos sin su consentimiento, no tenan precedentes en cuanto a su alcance y proporcin de daos y sufrimiento al que se someti a los sujetos humanos. Los experimentos mdicos se realizaron con miles de prisioneros de campos de concentracin e incluyeron estudios mortales y torturas, tales como inyectarles gasolina y virus vivos a las personas, sumergirlas en agua helada y forzarlas a ingerir venenos. En diciembre de 1946, el Tribunal de Crmenes de Guerra en Nuremberg acus a 20 mdicos y 3 administradores por su participacin voluntaria en la tortura sistemtica, la mutilacin, y la matanza de prisioneros durante los experimentos. El Tribunal Militar de Nuremberg dictamin que los acusados haban:
Historia 5
El Cdigo de Nuremberg
Fuente de la foto: Archivo fotogrfico, United States Holocaust Memorial Museum (Museo en Memoria del Holocausto de los Estados Unidos), cortesa de Hedwig Wachenheimer Epstein; la informacin se utiliz con autorizacin.
Vista desde arriba del banquillo de los acusados durante una sesin en el juicio del caso mdico (mdicos) en Nuremberg, el cual dur desde el 9 de diciembre de 1946 hasta el 19 de julio de 1947.
En el veredicto de agosto de 1947, los jueces incluyeron una seccin llamada Experimentos mdicos permisibles. Esta seccin se conoci como el Cdigo de Nuremberg (http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm) y fue el primer cdigo internacional de tica de la investigacin. Esta serie de pautas establecieron los principios bsicos que se deben seguir para satisfacer los conceptos morales, ticos y legales en la realizacin de investigaciones con sujetos humanos. El cdigo ha sido el modelo de muchos cdigos profesionales y gubernamentales desde los aos 50, y de hecho, sirvi como la primera norma internacional para la realizacin de investigaciones.
Historia 6
Historia 7
Fuente de la foto: Archivos de los Centros para el Control y Prevencin de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention).
Una persona annima del estudio de sfilis en Tuskegee proporciona una muestra de sangre para que la estudien investigadores a principios de los aos 50.
Probablemente, el ejemplo ms conocido en los Estados Unidos de la violacin de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos, sea el estudio a largo plazo de hombres negros, que realiz el Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos (United States Public Health Service) en Tuskegee, Alabama. Este estudio de la historia natural de la sfilis no tratada se inici en los aos 30 y continu hasta 1972. El estudio de sfilis en Tuskegee involucr a aproximadamente 600 hombres afroamericanos: alrededor de 400 con sfilis (casos) y alrededor de 200 sin sfilis (controles). Estos hombres se reclutaron sin consentimiento informado y, de hecho, se les hizo creer que algunos de los procedimientos realizados para el beneficio de la investigacin (por ejemplo punciones lumbares) eran en realidad "tratamientos especiales gratuitos". Para el ao 1936, result evidente que los hombres infectados haban desarrollado muchas ms complicaciones que los controles, y 10 aos ms tarde, informes indicaron que el ndice de mortalidad entre las personas con sfilis era alrededor del doble que el de los controles. En los aos 40, se descubri que la penicilina era efectiva para el tratamiento de la sfilis. Sin embargo, el estudio de sfilis en Tuskegee continu, y a los hombres no se les inform ni se los trat con el antibitico.
Historia 8
Historia 9
Lnea de tiempo de los hechos ocurridos en la historia de la proteccin de participantes humanos en la investigacin
1932-1972 Estudio de sfilis en Tuskegee
Puede encontrar ms informacin en: Brandt, AM. 1978. Racism and Research: The Case of the Tuskegee Syphilis Study. Hastings Center Report 8(6): 21-29 , y en Jones, JH. 1993. Bad Blood: Tuskegee Syphilis Experiment. Rev. ed. New York: Free Press
Historia 10
1948 Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de los Derechos Humanos
Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, inspirada por las atrocidades cometidas durante la segunda guerra mundial, y manifiesta la conviccin de que los derechos humanos deben mantenerse a un nivel internacional.
Historia 11
1953 Primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de los sujetos humanos
La primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de sujetos humanos se implement en investigaciones realizadas en el Centro Clnico, NIH. Esta poltica proporcion un mecanismo para posibles revisiones de investigaciones propuestas a cargo de personas que no tenan participacin directa ni inversiones intelectuales en la investigacin. Este sistema es el modelo del sistema actual del IRB (comit institucional de revisin).
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Historia 15
Historia 16
1996 Regla de privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Mdico (HIPAA)
En respuesta a un mandato del congreso en la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Mdico de 1996 (HIPAA), el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (DHHS) emiti las normas de regulacin de Confidencialidad sobre la Informacin de la Salud Identificable. La mayora de las entidades cubiertas debi cumplir con estas regulaciones, conocidas como "Regla de Privacidad, desde el 14 de abril de 2003. La Regla de Privacidad se promulg en respuesta a preocupaciones pblicas sobre abusos potenciales de la privacidad de la informacin sobre la salud. La implementacin y supervisin de la Regla de Privacidad son responsabilidad de la Oficina para los Derechos Civiles del DHHS. Puede encontrar informacin adicional sobre cmo la Regla de Privacidad repercute sobre la investigacin en http://privacyruleandresearch.nih.gov y en http://www.hhs.gov/ocr/privacy/.
Historia 17
2004 Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin
El Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin (SACHRP) se estableci para brindarle asesoramiento y recomendaciones expertas al Secretario de Salud y Servicios Humanos y al Subsecretario de Salud en asuntos y temas relacionados o asociados con la proteccin de sujetos humanos en la investigacin. Para obtener ms informacin, visite: http://www.hhs.gov/ohrp/sachrp.
Historia 18
Cdigos y reglamentos
Este mdulo abarca:
Informe Belmont Principios ticos y Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin (http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf) Los reglamentos del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos) para la proteccin de sujetos humanos, 45 CFR 46 http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html)
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El Informe Belmont
Despus del escndalo pblico por el estudio sobre sfilis de Tuskegee, en 1974 el Congreso estableci la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y de Comportamiento. La Comisin Nacional estaba a cargo de: 1. Identificar los principios ticos para guiar todas las investigaciones que incluyan sujetos humanos 2. Elaborar directrices para la conducta de investigaciones ticas que incluyan sujetos humanos
En 1979, la Comisin Nacional redact el Informe Belmont Principios ticos y Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin (http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf). El Informe Belmont identific tres principios esenciales para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos: 1. Respeto a las personas 2. Beneficencia 3. Justicia Estos tres principios bsicos sirven como la base de los reglamentos y directrices actuales del DHHS para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos financiadas por el DHHS.
Cdigos y reglamentos 20
El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas: 1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos Una persona autnoma es capaz de: o o o Considerar los potenciales daos y beneficios de una situacin Analizar cmo esos potenciales riesgos y beneficios se relacionan con sus metas y valores personales Actuar segn ese anlisis
Los presuntos participantes de la investigacin deben recibir la informacin necesaria para determinar si quieren participar o no de la investigacin. No debe existir ningn tipo de presin para que participen y deben contar con tiempo suficiente para decidir. El respeto a las personas exige que los participantes ingresen en la investigacin de forma voluntaria y con la informacin pertinente. Esto se llama consentimiento informado, y ser explicado con detalle en otras secciones de este curso. 2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a proteccin adicional Es posible que se necesite realizar clusulas especiales cuando la comprensin de un individuo sea muy limitada o cuando un grupo de participantes de investigacin se considere incapaz de tomar decisiones informadas (por ejemplo menores, personas con graves problemas de desarrollo, o individuos que sufren de demencia). Incluso para estas personas, sin embargo, el respeto a las personas requiere que se les d la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces, su participacin en la investigacin. En algunos casos, el respeto a las personas puede exigir que se solicite el permiso de otras personas, como padres o tutores legales.
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Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino "beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin'. Texto: Beneficencia - aparece junto a la cita." Informe Belmont
Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: 1. No hacer dao 2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de beneficencia es cmo determinar cundo los beneficios potenciales superan la consideracin de riesgos y viceversa.
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Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos'. Texto: Justicia junto a la cita. Informe Belmont
La justicia requiere que se trate a los individuos y a los grupos de forma justa y equitativa en cuanto al hecho de soportar las cargas y recibir los beneficios de la investigacin. El principio de la justicia puede surgir en decisiones sobre criterios de exclusin o inclusin para la participacin en la investigacin, y requiere que los investigadores se cuestionen si se considera incluir a los grupos slo por su disponibilidad, su posicin comprometida, o su vulnerabilidad, y no por razones directamente relacionadas con el problema que se est estudiando. El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de justicia es cmo decidir qu criterios se deben seguir para asegurar que los daos y beneficios de la investigacin se distribuyan equitativamente entre los individuos y las poblaciones.
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Revisin
El Informe Belmont identifica tres principios esenciales para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos: Respeto a las personas, Beneficencia, y Justicia. En la siguiente tabla, cada frase es un ejemplo de la aplicacin de cada uno de estos tres principios especificados a la derecha.
Los investigadores deben permitirle a los individuos tomar sus propias decisiones.
Los individuos con menos capacidad para tomar decisiones por s mismos requieren proteccin adicional.
Los investigadores deben disear los estudios de investigacin para acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los riesgos posibles. Beneficencia
Las responsabilidades y los beneficios de la investigacin debern ser distribuidos imparcialmente entre los individuos, los grupos, las sociedades, etc. Justicia
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Subparte A - Norma general del DHHS para la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin
Subparte A (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subparta), tambin conocida como La Regla Comn, describe las protecciones requeridas para todos los sujetos humanos. La Subparte A define a sujeto humano como una persona viva de la cual un investigador...que lleva a cabo la investigacin obtiene: 1. Datos, mediante la intervencin de la persona o la interaccin con ella, o 2. Informacin privada, identificable como tal. La Subparte A define investigacin como un estudio sistemtico...ideado para obtener conocimientos generalizables o contribuir a los mismos. Esta definicin incluye: Perfeccionamiento de la investigacin Comprobacin Evaluacin
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Proteccin adicional
El principio Belmont de respeto a las personas establece, en parte, que los individuos con autonoma disminuida pueden necesitar protecciones adicionales. Las Subpartes B, C, y D describen protecciones adicionales para algunas de las poblaciones que se consideran particularmente vulnerables: Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb) Medidas adicionales de proteccin para las embarazadas y los fetos y neonatos humanos que participen en investigaciones Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) Medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones biomdicas o de la conducta Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd) Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las investigaciones
Poblaciones vulnerables
Las Subpartes B, C y D definen las categoras especficas de la investigacin en las que pueden participar embarazadas, fetos y neonatos humanos, presos, o menores respectivamente. Las subpartes describen requisitos adicionales para obtener el consentimiento informado, y pueden especificar responsabilidades adicionales para el Comit Institucional de Revisin (IRB) cuando revisa investigaciones que involucran a estas poblaciones, y lista los requisitos para investigaciones que necesitan niveles adicionales de revisin y aprobacin. Otras poblaciones vulnerables incluyen, pero no se limitan a, discapacitados y personas de pocos recursos econmicos o educativos. Mientras que los reglamentos no especifican qu protecciones adicionales son necesarias para estos grupos, los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.111) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.111) s requieren que los investigadores incluyan salvaguardas adicionales en el estudio para proteger los
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Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
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Las Subpartes B, C o D requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales.
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Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
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No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este estudio bajo las subpartes B, C o D.
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Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
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No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este estudio bajo las subpartes B, C o D.
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Exenciones
Los reglamentos del DHHS describen categoras de investigaciones con sujetos humanos que pueden estar exentas de los requisitos descriptos en las reglamentos del DHHS, incluyendo la supervisin de los IRB. Los estudios que proponen slo investigaciones que recaen dentro de una o ms de las categoras de investigaciones exentas, no requieren la revisin y aprobacin de los IRB, pero la Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP) del DHHS ha declarado que: Las instituciones deben tener una poltica clara vigente con respecto a quin determinar qu investigacin est exenta segn 46.101(b) (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc95-02.html) y que los investigadores no podrn determinar si su propia investigacin est exenta o no. Esta autoridad debe delegarse a los IRB u otra entidad designada por la institucin. Las exenciones se pueden encontrar en 45 CFR 46.101(b) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.101).
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2. Beneficencia o o No hacer dao Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles
3. Justicia o Requiere que se trate adecuada e imparcialmente a los individuos y grupos en trminos de soportar las responsabilidades y obtener los beneficios de la investigacin
45 CFR 46 codifica estos principios bsicos: La Subparte A describe la proteccin requerida para todas las investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas con fondos Federales La Subparte B cubre medidas adicionales de proteccin para las embarazadas y los fetos y neonatos humanos La Subparte C describe medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones biomdicas o de la conducta La Subparte D provee medidas adicionales de proteccin para los menores Adems, los reglamentos abarcan mtodos para determinar si una investigacin est exenta de los reglamentos.
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El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.
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El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas: 1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos 2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a proteccin adicional
Consentimiento informado
El principio Belmont de respeto a las personas se aplica principalmente exigiendo que todos los sujetos humanos participantes de la investigacin proporcionen un consentimiento informado voluntario para participar de la investigacin. Los tres aspectos fundamentales del consentimiento informado son:
Voluntariedad
Ninguna persona involucrada en la realizacin de la investigacin debe influir en las decisiones de las personas sobre la participacin en la investigacin: ...el consentimiento debe otorgarse libremente o ser
1. Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press, p.189.
totalmente voluntario. 1
Comprensin
Las personas deben tener la capacidad mental o decisiva para entender la informacin que se les presenta de manera que puedan tomar una decisin informada sobre la participacin en la investigacin.
Divulgacin
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(a)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) requieren que los investigadores divulguen:
De qu poblacin le recomendara a la investigadora que reclute? A. Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los tcnicos de su laboratorio para que participen en el estudio B. Distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, profesores y personal)
Solicitar participantes para el estudio de una poblacin sobre la cual la investigadora tiene autoridad no es una buena idea. Por lo general, se considera que los estudiantes y empleados son grupos que pueden ser vulnerables a la coercin. Aunque la investigadora est segura de que nunca dejara que la decisin de sus alumnos y empleados sobre la participacin afectara sus opiniones sobre ellos, los estudiantes y los empleados pueden sentirse presionados a participar simplemente porque ella est en una posicin de autoridad. Reclutar participantes entre los estudiantes, profesores y personal de la universidad para el estudio es la mejor opcin. Sin embargo, en esta situacin, el plan de reclutamiento incluye a toda la comunidad del campus. Mientras que ella no mencione su investigacin propuesta en sus clases y no haya indicacin de que estar en una posicin de autoridad sobre las personas que decidan contactarla, la poblacin propuesta no es vulnerable a la coercin.
La investigadora deber distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, cuerpo docente y personal) - La respuesta B es correcta.
Consentimiento informado
El consentimiento informado debe entenderse como un proceso continuo en vez de como un nivel de proteccin legal para una institucin. El objetivo no es que el participante simplemente firme un formulario. El consentimiento informado est diseado para informarles a los sujetos humanos que participan de la investigacin sobre el propsito, los riesgos y los potenciales beneficios y alternativas a la investigacin que permiten a las personas tomar una decisin acerca de si quieren participar o no, segn sus propios objetivos y valores. Este intercambio de tal informacin debe ocurrir al momento de la inscripcin y durante todo el estudio. Los investigadores son responsables de proporcionar informacin durante el proceso de consentimiento informado de una manera que sea entendible para los potenciales participantes. Los investigadores no deben inscribir a nadie en un estudio a menos que estn seguros de que la persona entiende toda la informacin revelada y est de acuerdo con los procedimientos descriptos durante el proceso de consentimiento informado. Los investigadores pueden usar otros mtodos adems de un formulario de consentimiento para mejorar la comprensin de las personas. Algunos ejemplos incluyen: Presentaciones orales que brindan a los potenciales participantes la oportunidad de debatir la informacin y hacer preguntas Proporcionar materiales educativos adicionales, como folletos, sobre la investigacin en general y/o sobre los procedimientos especficos que se utilizarn en el estudio Presentaciones de video que familiaricen a los potenciales participantes con los procedimientos que se utilizarn en el estudio El proceso de consentimiento informado se expresar de forma que le resulte comprensible (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) al participante (45 CFR 46.116). Esto puede implicar que se adapten los niveles de lectura de los documentos provistos o que se traduzcan los documentos y presentaciones al idioma que prefieran los participantes.
Documento de consentimiento 1
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas Dra. X Le invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario, pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se prev que el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos. A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una vena del brazo. Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio, contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. En el futuro, otras personas se podrn beneficiar, ya que los cientficos y mdicos podrn saber cmo los parsitos causan la enfermedad del sueo, y desarrollarn vacunas para prevenirla. Se le pagarn $5 por el tiempo y el viaje requeridos para donar sangre.
_________________________________________ Firma del participante Informacin de contacto del Dra. X: Correo electrnico: drax@university.edu telfono: 123-456-7890
Documento de consentimiento 2
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas Dra. X El laboratorio de Doctora X estudia el parsito que causa la tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. Este estudio analizar los efectos de diferentes antgenos de superficie (protenas) producidos por los parsitos en la sangre humana. El objetivo es identificar con qu grado de diferencia los parsitos expresan los antgenos de superficie. Lo invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario, pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se espera que el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos. A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una vena del brazo. Ninguno de los procedimientos es experimental. Durante la extraccin de sangre, puede experimentar molestias y moretones en la zona de la extraccin. Para minimizar estos riesgos, se le pedir que se recueste mientras un especialista experimentado le extrae una muestra de sangre. Es posible que se sienta mareado despus de una extraccin de sangre. Si siente mareos, no debe levantarse y debe avisar a la enfermera. Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio, contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la enfermedad del sueo. En el futuro, otras personas se podrn beneficiar, ya que los cientficos y mdicos podrn saber cmo los parsitos causan la enfermedad del sueo, y desarrollarn vacunas para prevenirla. Un asistente de investigacin llevar un registro de todas las extracciones de sangre en una base de datos segura. Slo el personal profesional del Centro Mdico conocer la identidad de los participantes del estudio.
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH
_________________________________________ Firma del participante Informacin de contacto del Dra. X: Correo electrnico: drax@university.edu telfono: 123-456-7890
El documento de consentimiento 2 incluye los siguientes elementos requeridos del consentimiento informado: 1. El propsito del estudio 2. Riesgos/malestares previsibles para la persona 3. Los potenciales beneficios para la persona o los dems 4. Proteccin de la confidencialidad de la persona 5. Plan de compensacin 6. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los derechos de los participantes, y en caso de lesiones 7. Las condiciones de la participacin, incluyendo el derecho a negarse o retirarse sin penalidad Por lo tanto, el documento de consentimiento 1 no incluye todos los elementos necesarios del consentimiento informado (45 CFR 46.116) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y no brinda proteccin respecto de la percepcin de coercin. El documento de consentimiento 2 contiene todos los elementos necesarios del consentimiento informado (45 CFR 46.116) y brinda proteccin respecto de la percepcin de coercin
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(d)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) tambin permiten que los comits institucionales de revisin (IRB) anulen o reformen algunos o todos los elementos requeridos del consentimiento informado si se cumplen todas las siguientes condiciones: 1. La investigacin slo entraara un riesgo mnimo para los sujetos; 2. La dispensa o alteracin no afectara negativamente a los derechos y el bienestar de los sujetos; 3. La investigacin no sera factible sin la dispensa o alteracin, y 4. Cuando proceda, a los sujetos se les dar informacin adicional pertinente despus de su participacin.
2. La investigacin slo presenta un riesgo mnimo de perjuicio para los sujetos y slo entraa tratamientos para los que normalmente no se requiere el consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la investigacin.
Autonoma disminuida
La autonoma de una persona puede verse afectada por diversos factores, incluyendo la edad, el deterioro cognitivo, las enfermedades y tratamientos. La capacidad de una persona para autorizar un estudio en particular debe evaluarse segn: 1. El nivel de capacidad de la persona, y 2. La complejidad y los riesgos del estudio, es decir, la capacidad necesaria para que una persona pueda entender el estudio lo suficiente como para autorizar su participacin
? !
No es una pregunta sencilla porque no se puede responder con un "s" o "no" rotundos.
2. Hay garantas adecuadas de que las juntas de libertad condicional no tendrn en cuenta la participacin de un preso en los estudios al deliberar acerca de su excarcelacin, y que a todo preso se le informar claramente por anticipado de que su participacin no afectar en nada a su libertad condicional
Consulta a la comunidad
En algunas culturas no es apropiado obtener el consentimiento informado nicamente de los participantes, porque puede considerarse que los intereses de la persona estn ligados a los intereses de la comunidad. La forma apropiada de obtener el consentimiento de la comunidad puede variar mucho, pero generalmente se obtiene mediante reuniones con grandes grupos de representantes de la comunidad o lderes de la comunidad. Tambin es apropiado consultar a la comunidad antes de realizar una investigacin, cuando la misma conlleva riesgos a poblaciones diferenciadas e identificables. Por ejemplo, los miembros de una comunidad pueden sentirse traicionados si algunos de los miembros de esa comunidad participan en una investigacin que puede revelar caractersticas poco populares o peligrosas.
Investigacin de emergencia
Un ejemplo de una situacin en la que se requiere el consentimiento de la comunidad es la investigacin de emergencia en situaciones de vida o muerte, donde no es posible obtener un consentimiento informado. Para que los investigadores puedan obtener un documento de dispensa del consentimiento informado para investigaciones de emergencia, deben obtener el consentimiento de las comunidades en las que se realizar la investigacin, adems de otros requisitos. Estos requisitos se describen en Requisitos del consentimiento informado en investigaciones de emergencia (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc97-01.html). Los investigadores deben notar que este documento de dispensa de emergencia del consentimiento informado no se aplica a las investigaciones que recaen dentro de la Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb) (embarazadas, fetos y neonatos humanos) o la Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) (presos) de los reglamentos del DHHS.
El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.
Beneficencia
Este mdulo abarca:
Riesgos y beneficios Privacidad y confidencialidad Comits institucionales de revisin (IRB) Monitoreo de datos y seguridad
Beneficencia 68
Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino beneficencia se entiende como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin Informe Belmont
Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia: 1. No hacer dao 2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles Los investigadores y los miembros de sus instituciones estn obligados a planificar la potenciacin de beneficios y la reduccin de riesgos que pueden ocurrir durante la investigacin.
2. Levine, RJ. 1988. Ethics and Regulation of Clinical Research, 2nd ed. New Haven: Yale University Press, p.37. 3. La lista provino de: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report -- Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services: Part C, section 2, Assessment of risks and benefits http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Be lmontReport_Spanish.pdf.
Riesgo
Riesgo es la probabilidad de que se produzcan ciertos daos.2 Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo. Por lo general pensamos en riesgos en trminos de los daos fsicos que pueden ocurrir como resultado de la participacin en protocolos de investigacin, pero los daos tambin pueden surgir de otros aspectos de la participacin, no slo de los procedimientos de investigacin. Por ejemplo, los daos pueden originarse simplemente aceptando ser un participante de la investigacin, o a partir de la divulgacin de los descubrimientos de un estudio de investigacin. La mayora de los riesgos que enfrentan los participantes en investigaciones se clasifican dentro de las siguientes categoras: 3
Beneficencia 69
Los riesgos legales incluyen la exposicin de las actividades de un ser humano de investigacin que exponga al sujeto a un riesgo verosmil de responsabilidad civil o penal. 4 E. Econmicos Los riesgos econmicos pueden existir si, por ejemplo, el hecho de que se sepa que un participante es parte de la investigacin dificulta que ese participante mantenga o consiga un empleo, o si el aumento o la prdida de la prima de seguro se deben a la divulgacin de datos de investigacin.
Beneficencia 70
Riesgo mnimo
Recuerde que el principio de beneficencia consiste en maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin. Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo; sin embargo, algunas investigaciones se consideran de riesgo mnimo. En la Regla Comn se define al riesgo mnimo de la siguiente manera: la probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba fsica o psicolgica normal. (45 CFR 46.102(i)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.102).
Tipos de riesgo
Debido a que la investigacin conlleva riesgos, los investigadores, los comits institucionales de revisin (IRB) y otros miembros del equipo de investigacin deben asumir la responsabilidad de proteger a los participantes contra los riesgos de participacin en la investigacin. Esta proteccin vara segn el tipo de riesgo: A. Fsicos En muchas situaciones, los riesgos fsicos de una investigacin pueden minimizarse siguiendo los protocolos de manera cautelosa y habilidosa, contando con personas capacitadas para la realizacin de los procedimientos de investigacin, mediante el monitoreo minucioso del estado de salud de los participantes, seleccionando a las personas adecuadas y brindando los cuidados clnicos necesarios. B. Psicolgicos Las posibles formas de evitar riesgos psicolgicos incluyen recordarles a los participantes su derecho de renunciar a la investigacin o limitar su participacin si se sienten incmodos, brindndoles asesoramiento y apoyo psicolgico a quienes estn angustiados, o interrogar exhaustivamente a
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Ejemplo de proteccin
Fsico
Fatiga
Supervisin por parte de un instructor fsico por signos o medidas de fatiga que superen aquellas consideradas aceptables en el protocolo de investigacin.
Social
Estigma
Psicolgico
Ansiedad
El cnyuge o algn amigo/a pueden quedarse con el participante durante los procedimientos del estudio.
Legal
Los investigadores incrementan la proteccin de los datos de investigacin individual del participante contra una citacin legal mediante la obtencin de un certificado de confidencialidad.
Econmico
Los investigadores no divulgan informacin identificable a los empleadores de los participantes de la investigacin.
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Diseo de la investigacin: Los beneficios previsibles son mayores que los daos potenciales
En general, el objetivo de la investigacin es beneficiar a la sociedad contribuyendo con conocimientos aplicables sobre enfermedades, desrdenes, preocupaciones por la salud pblica, etc. La participacin en la investigacin puede: Beneficiar a los participantes individuales o a las comunidades Ni beneficiar ni daar a los participantes individuales o las comunidades Poner en riesgo a los participantes Los reglamentos del DHHS se aplican especficamente a los participantes individuales de la investigacin y requieren que: Se minimicen los riesgos Se justifiquen los riesgos inevitables para lograr un diseo cientfico correcto Se anticipen los estudios de investigacin para avanzar hacia un conocimiento importante y aplicable
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2. pueden incitarlos a mentir u ocultar informacin que, de conocerse, los descalificara para inscribirse o continuar como participantes en un proyecto de investigacin. 5 La consideracin cuidadosa de una compensacin no slo es crucial para obtener beneficios, sino tambin para realizar una investigacin correcta. Las consideraciones deben incluir, pero sin limitarse a, cuestiones como "los estados de salud, laborales y educativos de los participantes adems de sus recursos financieros, emocionales y comunitarios. 5
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Los investigadores deben debatir los riesgos y los beneficios de la investigacin como parte del proceso de consentimiento informado con el fin de minimizar la posibilidad de que exista una interpretacin teraputica errnea.
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mejor. 7 La incertidumbre terapeutica es esencial para obtener conocimiento aplicable. Si existe una respuesta clara y concensuada, no es aceptable pedirles a los participantes que asuman los riesgos de la investigacin que revelar la misma informacin; no se obtendr ningn conocimiento nuevo del estudio.
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Beneficencia 80
Privacidad y confidencialidad
Los investigadores son responsables de
8. Privacy. 2004. The American Heritage Dictionary of the English Language, 4th ed. Boston: Houghton Mifflin Company. 9. Modified from: Confidentiality. 2004. The American Heritage Stedmans Medical Dictionary. Boston: Houghton Mifflin.
Proteger la privacidad de las personas La confidencialidad de la informacin Privacidad significa estar libre de intrusin sin sancin. 8 Confidencialidad significa mantener en secreto toda la informacin relacionada a una persona, excepto que la persona est de acuerdo en divulgarla. 9
Beneficencia 81
Es esta una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin?
Beneficencia 82
Esta NO es una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin.
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Confidencialidad
La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin privada existe en casi todos los estudios en los que la informacin se recopila a partir de o es acerca de personas vivas. En la mayora de las investigaciones, mantener la confidencialidad es slo cuestin de seguir algunas prcticas establecidas, por ejemplo: Deshacerse correctamente de todos los documentos que contengan informacin Limitar el acceso a informacin de identificacin; y/o Almacenar los documentos de la investigacin en gabinetes cerrados con llave o en bases de datos seguras Tambin puede ser apropiado que los investigadores eliminen los identificadores directos de los especmenes humanos y los datos, para que se puedan analizar sin riesgo de divulgar accidentalmente informacin privada. Existen varias maneras de hacer que la informacin no pueda identificarse, incluyendo la codificacin y el anonimato.
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Por lo tanto, el estudio no incluye sujetos humanos debido a que se cumplen ambos criterios:
La informacin privada o los especmenes no se recopilaron especficamente para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una interaccin o intervencin con personas vivas; y El/los investigador/es no puede/n constatar fcilmente la identidad del/los individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin privada codificada
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Requisitos generales para la aprobacin de la investigacin por parte del IRB (45 CFR 46.111)
Que los riesgos a los sujetos se hayan reducido al mnimo Que el riesgo a los sujetos sea razonable en relacin con los beneficios previstos, si los hay, para los sujetos, y con la importancia del conocimiento que se espere como resultado Que la seleccin de los sujetos sea equitativa Que se obtenga el consentimiento informado de todos los posibles sujetos o de sus representantes legalmente autorizados, de conformidad con 45 CFR 46.116 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y en la medida en que ste lo exija. Que el consentimiento informado se documente correctamente, de conformidad con 45 CFR 46.117 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117) y en la medida en que ste lo exija. Que el plan de investigacin, cuando proceda, tome los recaudos adecuados para cuidar los datos recogidos y garantizar la proteccin de los sujetos, y que se hayan tomado, cuando proceda, las medidas convenientes para proteger la intimidad de las personas y conservar el carcter confidencial de los datos.
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Beneficencia: Resumen
El principio Belmont de beneficencia consiste en maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin. Los temas tratados en Beneficencia incluyen: La proteccin contra riesgos La definicin de riesgo mnimo Los mtodos de comparacin entre los riesgos y los beneficios anticipados Los potenciales beneficios para los participantes de la investigacin El uso de compensaciones para los participantes de la investigacin La incertidumbre terapeutica y la necesidad de que exista una incertidumbre real acerca de qu tratamiento es mejor La privacidad y confidencialidad de los participantes y los datos de la investigacin El uso de informacin privada codificada para proteger la confidencialidad El uso de un IRB para supervisar la investigacin que involucra a sujetos humanos Las situaciones que permiten la posibilidad de un procedimiento de revisin expedita por parte del IRB El monitoreo de datos y seguridad de las pruebas clnicas
Beneficencia 95
Beneficencia: Examen
Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.
El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.
Beneficencia 96
Justicia
Este mdulo abarca:
Una distribucin justa de los beneficios y las cargas de la investigacin La inclusin de mujeres, minoras y menores en la investigacin Cuestiones a tener en cuenta en investigaciones internacionales
Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos. Imforme Belmont
La definicin de justicia consta de dos partes: Los procedimientos y resultados justos se utilizan para seleccionar a los participantes de la investigacin, y Hay una distribucin justa de los beneficios y las cargas en las poblaciones que participan en la investigacin
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10. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 3, Justice. http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Be lmontReport_Spanish.pdf
La seleccin debe depender de razones directamente relacionadas con las cuestiones de la investigacin. Cuando la investigacin lleva al desarrollo de nuevos tratamientos, procedimientos, o dispositivos, la justicia demanda dos cosas: Que estas mejoras se provean a quienes puedan beneficiarse de ellas, y Que la investigacin involucre a personas de grupos que probablemente se beneficiarn de posteriores aplicaciones de la investigacin
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Distribucin equitativa
Para poder lograr una distribucin equitativa de los riesgos y los potenciales beneficios de la investigacin, los investigadores deben determinar la distribucin de diferentes grupos (hombres y mujeres, grupos tnicos o raciales, adultos y menores, segn la edad, etc.) en las poblaciones que: 1. Puedan resultar afectadas por la enfermedad o trastorno que se est estudiando, y 2. Se les anticipe que se beneficiarn del conocimiento adquirido en la investigacin
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Desafos para lograr una distribucin equitativa de los beneficios y las cargas
Los investigadores deben asegurarse de que los participantes reclutados para la investigacin no sean indebidamente cargados y que el reclutamiento refleje la diversidad de la poblacin que se pueda beneficiar del conocimiento generado por el estudio. Las personas que cuenten con las ventajas de la educacin y el dinero quizs tengan una ventaja injusta con respecto a la obtencin de los beneficios de la investigacin, ya que seguramente podrn solventar tratamientos nuevos y costosos ms fcilmente que las personas con menos recursos.
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Excepciones de la Poltica
1. El tema de la investigacin a ser estudiado es ajeno a los menores 2. Existen leyes o regulaciones que prohben la inclusin de los menores en la investigacin 3. El conocimiento ya est disponible para los menores o se obtendr de otro estudio en progreso, y un estudio adicional ser redundante 4. Se justifica ms y se prefiere un estudio separado con menores de edades especficas 5. La informacin disponible sobre adultos es insuficiente para juzgar los potenciales riesgos para los menores en algunos casos, la naturaleza y gravedad de la enfermedad puede justificar la participacin de [menores] basada en un anlisis cuidadoso de los riesgos y beneficios ... 6. El diseo del estudio apunta a la recoleccin de informacin adicional sobre participantes adultos ya inscriptos en el estudio 7. Otros casos especiales justificados por los investigadores y aceptados por el grupo de revisin y el Director del Instituto
De este modo, segn los requisitos regulatorios del DHHS, la necesidad de proteccin para los menores se define segn la ubicacin en la cual se llevar a cabo el estudio y los procedimientos de la investigacin. Las
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Puede encontrar informacin adicional sobre la Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores en la Pgina de implementacin de la poltica (http://grants2.nih.gov/grants/funding/children/children.htm). Las investigaciones realizadas o financiadas por los NIH deben cumplir con los requisitos del DHHS para la proteccin y los requisitos de los NIH para la inclusin de menores.
Justicia 107
Intervencin conductual experimental para reducir el maltrato en las aulas de las escuelas primarias
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Intervencin conductual experimental para reducir el maltrato en las aulas de las escuelas primarias
La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los menores nicamente.
Una intervencin basada en escuelas primarias incluira escuelas o grados completos de nios que, con autorizacin de los padres, participaran en la investigacin.
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El principio de la justicia requiere que cuando se usen placebos, se trate a los potenciales participantes de la investigacin de forma justa. A menos que se aprueben justificaciones para un documento de renuncia, el proceso de consentimiento informado debe divulgar informacin suficiente para asegurar que los potenciales participantes de la investigacin: Entiendan qu son los placebos Entiendan que existe la posibilidad de que reciban un placebo Puedan dar consentimiento completamente informado de que estn dispuestos a recibir un placebo
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11. 2001. Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing countries (2 volumes). Bethesda, MD: National Bioethics Advisory Commission. http://bioethics.georget own.edu/nbac/clinical/ esspanish.pdf
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Sustento de beneficios para participantes con VIH/SIDA en pruebas clnicas de agentes antirretrovirales financiadas por los NIH
Los NIH valoran la continuidad de tratamientos para los participantes de la investigacin en estudios antirretrovirales de VIH/SIDA.
En el caso de pruebas de tratamiento antirretroviral realizadas en pases en vas de desarrollo, los NIH esperan que los investigadores/contratistas aborden la clusula de tratamiento antirretroviral con los participantes de la prueba una vez completada sta. Los NIH recomiendan a los investigadores/contratistas que trabajen con las autoridades de los pases anfitriones y terceros interesados para identificar fuentes disponibles de tratamiento antirretroviral.
Se puede encontrar esta informacin en las Pautas de los NIH para Abordar el Tratamiento Antirretroviral a los Participantes de la Prueba una vez completada la misma en el caso de las pruebas de tratamientos antirretrovirales financiadas por los NIH en pases en vas de desarrollo (http://grants.nih.gov/grants/policy/antiretroviral/).
Investigadores:
Si usted planea formar parte de investigaciones financiadas por los NIH fuera de los Estados Unidos debe cumplir con las protecciones y pautas determinadas en la Subparte A de los reglamentos del DHHS. Sin embargo, los investigadores pueden ir ms all de los reglamentos del DHHS, para cumplir con las normas ticas, legales y sociales del lugar.
Instituciones:
Las instituciones que no sean de los Estados Unidos y participen en investigaciones con sujetos humanos realizadas o financiadas por el DHHS
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH
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Justicia: Resumen
La justicia requiere: Procedimientos y resultados justos en la seleccin de los participantes de la investigacin, y Distribucin de los beneficios y las cargas entre las poblaciones que participan en la investigacin. La justicia individual requiere que: Los beneficios de la participacin en la investigacin se ofrezcan a una poblacin elegible diversa, y Los riesgos de la participacin en la investigacin se compartan entre una poblacin diversa La justicia social requiere que se considere las clases de personas que deberan y las que no deberan participar en la investigacin. Las consideraciones se basan en: La capacidad de los miembros de esa clase de soportar cargas y La conveniencia de colocar ms cargas sobre las personas que ya las tienen.
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Justicia: Examen
Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.
El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.
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Conclusin
Este curso tiene el propsito de brindar el nivel de conocimiento mnimo que debe tener una persona antes de disear un protocolo de investigacin que involucre a sujetos humanos. Existen numerosas fuentes adicionales de capacitacin sobre este tema. Algunas se proporcionan mediante: Los Recursos de Informacin Biotica (http://www.nlm.nih.gov/bsd/bioethics.html) de la NLM (Biblioteca Mdica Nacional) y mediante Los Recursos RCR de la Oficina de Integridad de la Investigacin del DHHS Sujetos humanos (http://ori.dhhs.gov/education/products/rcr_humans.shtml)
Capacitacin adicional
Si lo desea, puede consultar al personal o los recursos de los NIH sobre la proteccin de los participantes de la investigacin, como: Revisores cientficos Directores del programa Oficinas especializadas dentro de los institutos/centros de los NIH El sitio en Internet de la Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales (http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/index.htm) en lo referente a los sujetos humanos El correo electrnico para informacin de subvenciones de los NIH: grantsinfo@nih.gov Tambin puede acceder a recursos en su institucin o en instituciones cercanas, tales como:
Conclusin 119
Mantenerse actualizado
El material de este curso se actualizar peridicamente para reflejar temas vigentes. Las instituciones y los investigadores que estn utilizando esta capacitacin a travs de Internet para cumplir con los requisitos de los NIH sobre la Educacin Requerida para la Proteccin de Participantes Humanos en la Investigacin (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html) deben consultar el sitio al menos una vez al ao para asegurarse de que su conocimiento refleja las posturas ms actuales sobre los diversos temas. Aceptamos sus comentarios y sugerencias sobre el material abarcado en este curso.
Conclusin 120
Glosario
Asentimiento
El acuerdo por parte del menor de que participar en la investigacin. La sola falta de objecin, sin un acuerdo positivo, no deber interpretarse como asentimiento. Fuente: 45 CFR 46.402(b)
Autonoma disminuida
Una persona con capacidad de deliberacin restringida sobre objetivos personales y con habilidad limitada para actuar ante el curso de sus deliberaciones. Desarrollado en contraste al concepto de persona autnoma en el Informe Belmont. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons. (http://ohsr.od.nih.gov /guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload /Belmont-Report_Spanish.pdf)
Carga indebida
Las personas de la investigacin no deben estar sujetas a la carga indebida, ante la cual se seleccionadas sistemticamente, simplemente por estar disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil manipulacin, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 3, Justice (http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)
Glosario 121
Compensacin
Puede incluir dinero, otra compensacin material, como cupones o certificados de regalo, u otra recompensa no monetaria.
Consentimiento informado
Un acuerdo voluntario y legalmente efectivo que un potencial participante de la investigacin otorga despus de la comprensin y consideracin de toda la informacin relevante pertinente a la decisin de participar en un estudio.
Datos annimos
Faltan identificadores o cdigos que puedan vincular una muestra en particular con un espcimen identificado o un ser humano en particular Fuente: 2000. Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance, Executive Summary. Rockville, MD: National Bioethics Advisory Committee: p. 2. (http://bioethics.georgetown.edu/nbac/hbm_exec.pdf)
Datos codificados
Los identificadores se reemplazan en los datos por cdigos que corresponden a los identificadores, y los identificadores se mantienen de forma separada al resto del conjunto de datos.
Divulgacin incompleta
Ocultamiento de alguna informacin con motivo de realizar un estudio imparcial, con la comprensin de que la informacin podra ser esencial para la decisin de los potenciales participantes sobre si participar o no del estudio.
Embarazo
el periodo entre la implantacin y el parto. Se supondr que una mujer est embarazada si muestra las seales pertinentes del embarazo, tales como ausencia de la regla, hasta que los resultados de una prueba de embarazo sean negativos o se produzca el parto. Fuente: 45 CFR 46.202(f)
Engao
Malinformar a los participantes de la investigacin sobre los procedimientos o el propsito de la misma.
Feto
El producto de la concepcin desde la implantacin hasta el parto. Fuente: 45 CFR 46.202(c)
Glosario 122
Incertidumbre terapeutica
Incertidumbre terapeutica considerable sobre qu tratamientos beneficiarn ms a las personas, o una falta de unanimidad en el campo sobre la superioridad de una intervencin sobre otra.
Influencia indebida
Un ofrecimiento de una recompensa impropia, inadecuada, injustificada o excesiva u otra propuesta para obtener el consentimiento. Fuente: Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore: The Johns Hopkins University Press; p.37.
Investigador
La OHRP (Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin) considera que el trmino investigador incluye a cualquier persona involucrada en la realizacin de la investigacin. La OHRP no considera que el hecho de proveer nicamente informacin privada codificada o especmenes (por ejemplo, por un banco de tejidos) constituya la participacin en la realizacin de la investigacin. Tenga en cuenta que si las personas que proveen informacin codificada o especmenes colaboran en otras actividades relacionadas con la realizacin de esta investigacin con los investigadores que reciben tal informacin o especmenes, entonces la OHRP considerar que esas actividades adicionales constituyen la participacin en la realizacin de la investigacin. Algunos ejemplos de las actividades adicionales podran incluir, pero sin limitarse a: (1) el estudio, la interpretacin o el anlisis de los datos que surgen de la informacin codificada o los especmenes; y (2) la autora de presentaciones o manuscritos relacionados con la investigacin. Fuente: OHRP, HHS. 2004. Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens. (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html)
Menores
Personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos necesarios para la investigacin, segn las leyes pertinentes de la jurisdiccin en la cual se llevar a cabo el studio. Fuente: 45 CFR 46.402(a)
Glosario 123
Neonatos
Un recin nacido. Fuente: 45 CFR 46.202(d)
Parto
La separacin completa del feto y el cuerpo de la madre. Fuente: 45 CFR 46.202(b)
Permiso
El acuerdo del padre o tutor de que el menor a su cargo participe en la investigacin. Fuente: 45 CFR 46.402(c)
Persona autnoma
Una persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberacines. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons (http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)
Placebo
Una intervencin pasiva diseada para asemejarse, mientras sea posible, a su contraparte activa en la investigacin clnica.
Preso
Toda persona recluida o detenida involuntariamente en una institucin penal. El trmino se propone abarcar a las personas condenadas a reclusin en dicha institucin en virtud de leyes civiles o penales, a los detenidos en otras instalaciones en virtud de leyes o procedimientos de reclusin que ofrecen disyuntivas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institucin penal, y a los detenidos en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia. Fuente: 45 CFR 46.303
Prueba clnica
...un potencial estudio de investigacin conductual o biomdica de sujetos humanos, diseado para responder preguntas especficas sobre intervenciones conductuales o biomdicas (medicamentos, tratamientos, dispositivos o nuevas formas de usar medicamentos, tratamientos o dispositivos conocidos). Fuente: US Department of Health and Human Services Grant Application (PHS 398) Part II: Supplemental Instructions for Preparing the Human Subjects Section of the Research Plan (http://grants.nih.gov/grants/funding/phs398/phs398.pdf#page=109)
Glosario 124
Riesgo mnimo
La probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba fsica o psicolgica normal. Fuente: 45 CFR 46.102(i)
Glosario 125