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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin

Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales

Panorama general del curso ............................................... i

Introduccin .............................................................. 1 Historia .............................................................. 4 ................................................ 19 Cdigos y reglamentos Respeto a las personas ................................................ 42 Beneficencia ............................................................ 68 Justicia .............................................................. 97 Conclusin ............................................................. 119
Glosario ................................................................................. 121

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin http://pphi.nihtraining.com/ Desarrollado en 3/1/2008 Actualizado en 2/4/2011

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Panorama general del curso


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est completa cuando aparece una marca d e comprobacin a la izquierda d el ttulo de la s eccin, en la pantalla d el Men principal.
Adems, hay cuatro examenes que deben completarse en lnea. Se encuentran al final de las siguientes secciones del curso:

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Cdigos y reglamentos, Respeto a las personas, Beneficencia, y Justicia. Una vez que se enva un examen, se califica. Cuando completa el examen y obtiene

una calificacin satisfactoria, aparecer una marca verde a la d erecha d e la


calificacin del examan, que se encuentra en la pantalla de Men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea. Recuerde: el avance slo se registra cuando, en la pantalla del Men Principal, ve una marca de comprobacin: 1. A la izquierda de cada una de las 7 secciones Y 2. A la derecha de cada uno de los 4 examenes Si no ve marcas de comprobacin despus de completar una seccin o un cuestionario, enve una etiqueta a travs del Formulario de Soporte Tcnico en lnea (http://esupport.nihtraining.com/index.php). El soporte est disponible nicamente en ingles.

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Recursos
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Preguntas
Por preguntas relacionadas con el curso en lnea, consulte la Pgina de preguntas frecuentes que se encuentra disponible en lnea, en la pantalla de Men principal del curso.

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Introduccin
Las investigaciones con sujetos humanos, algunas veces, pueden resultar un dilema para los investigadores. Cuando los objetivos de la investigacin tienen como propsito hacer grandes contribuciones a un campo, como mejorar el entendimiento del proceso de una enfermedad o determinar la eficacia de una intervencin, los investigadores pueden sentir que los resultados de sus estudios son ms importantes que proveer proteccin a los participantes de la investigacin. Aunque es comprensible que se focalicen en los objetivos, nuestra sociedad valora los derechos y el bienestar de las personas. Usar a las personas slo como un medio para lograr un determinado fin no se considera un comportamiento tico. La importancia de demostrar respeto por los participantes de la investigacin se refleja en los principios que se utilizan para definir la investigacin tica y las regulaciones, polticas y pautas que describen la implementacin de esos principios.

Quin?
Este curso est dirigido a personas relacionadas con el diseo y/o la realizacin de investigaciones con sujetos humanos financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (http://salud.nih.gov/).

Qu?
Este curso est diseado para preparar a los investigadores implicados en el diseo y/o la realizacin de investigaciones que involucren a sujetos humanos, para que entiendan sus obligaciones de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos para la investigacin. El material del curso presenta conceptos bsicos, principios, y temas relacionados con la proteccin de los participantes de la investigacin.

Por qu
En junio del ao 2000, la Oficina de Investigacin Extrainstitucional de los NIH lanz una poltica de Educacin Requerida para la Proteccin de Participantes Humanos en la Investigacin

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Introduccin 1

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(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-od-00-039.html), como parte del compromiso de los NIH de proteger a los sujetos humanos y de su respuesta a mandatos federales para incrementar el nfasis en la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin. Este curso est especficamente diseado para los investigadores extrainstitucionales, y es una (de las muchas) posibilidades de cumplir con los requisitos de la poltica. Dado que este curso tiene el objetivo de permitir que los investigadores cumplan con la educacin requerida para la proteccin de participantes humanos en la investigacin, se asume que las investigaciones sern financiadas por los NIH y, por lo tanto, estn sujetas a todos los requisitos normativos y regulatorios del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS) (http://www.hhs.gov/) y de los NIH. La informacin presentada no es prescriptiva ni exhaustiva, y no reemplaza ni sustituye regulaciones locales, estatales o federales aplicables a la investigacin en humanos o cualquier poltica institucional que concierna la proteccin de sujetos humanos de la investigacin.

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Introduccin 2

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Objetivos del curso


Una vez completado este curso, usted debe ser capaz de: Describir la historia y la importancia de la proteccin de los sujetos humanos Identificar las actividades de investigacin que involucran a los sujetos humanos Descubrir los riesgos que un proyecto de investigacin puede suponer para los participantes Entender cmo minimizar los riesgos que presenta un proyecto de investigacin Describir protecciones adicionales necesarias para poblaciones vulnerables Comprender los temas adicionales que deben considerarse para investigaciones internacionales Describir procedimientos apropiados para reclutar participantes de investigacin y obtener el consentimiento informado Identificar los diferentes comits que supervisan la proteccin de sujetos humanos Comprender la importancia del diseo de estudio en la proteccin de participantes de la investigacin

El primer mdulo examina importantes eventos histricos que han contribuido con el modo en que se considera la proteccin de los participantes en investigaciones clnicas en la actualidad.

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Introduccin 3

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Historia
Este mdulo abarca:
Antes de analizar el sistema actual para la proteccin de sujetos humanos en la investigacin, es importante repasar algunos de los eventos histricos ms importantes que influenciaron las pautas ticas actuales y las regulaciones del DHHS. Este mdulo abarca los siguientes temas: Objetivos y principios de la proteccin de sujetos humanos Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis Estudio de sfilis en Tuskegee Cronologa de eventos histricos importantes

Objetivos y principios de la proteccin de sujetos humanos


Los sujetos humanos son esenciales para la realizacin de investigaciones cuyo objetivo es mejorar la salud de las personas. Por lo tanto, la relacin entre los investigadores y los sujetos humanos es crucial y debe basarse en la honestidad, la confianza, y el respeto.

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Historia 4

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Eventos histricos
Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis (19391945)

Fuente de la foto: Archivo fotogrfico, United States Holocaust Memorial Museum (Museo en Memoria del Holocausto de los Estados Unidos), cortesa de National Archives and Records Administration (Administracin de Registros y Archivos Nacionales), College Park; la informacin se utiliz con autorizacin.

Esta foto document los resultados de un experimento mdico que incluy quemaduras en la piel provocadas por mdicos en el campo de concentracin Ravensbrck en 1943.Se present como prueba en el juicio de los mdicos de Nuremberg.

Si bien los experimentos que realizaron los mdicos Nazis durante la segunda guerra mundial no son el primer ejemplo de experimentos nocivos con sujetos humanos sin su consentimiento, no tenan precedentes en cuanto a su alcance y proporcin de daos y sufrimiento al que se someti a los sujetos humanos. Los experimentos mdicos se realizaron con miles de prisioneros de campos de concentracin e incluyeron estudios mortales y torturas, tales como inyectarles gasolina y virus vivos a las personas, sumergirlas en agua helada y forzarlas a ingerir venenos. En diciembre de 1946, el Tribunal de Crmenes de Guerra en Nuremberg acus a 20 mdicos y 3 administradores por su participacin voluntaria en la tortura sistemtica, la mutilacin, y la matanza de prisioneros durante los experimentos. El Tribunal Militar de Nuremberg dictamin que los acusados haban:

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Historia 5

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Corrompido la tica de las profesiones mdica y cientfica Violado reiterada y deliberadamente los derechos de los sujetos humanos Las acciones de estos acusados se condenaron como crmenes contra la humanidad. Se encontr culpable y se encarcel a diecisis de los veintitrs mdicos/administradores, y se conden a muerte a los otros siete.

El Cdigo de Nuremberg

Fuente de la foto: Archivo fotogrfico, United States Holocaust Memorial Museum (Museo en Memoria del Holocausto de los Estados Unidos), cortesa de Hedwig Wachenheimer Epstein; la informacin se utiliz con autorizacin.

Vista desde arriba del banquillo de los acusados durante una sesin en el juicio del caso mdico (mdicos) en Nuremberg, el cual dur desde el 9 de diciembre de 1946 hasta el 19 de julio de 1947.

En el veredicto de agosto de 1947, los jueces incluyeron una seccin llamada Experimentos mdicos permisibles. Esta seccin se conoci como el Cdigo de Nuremberg (http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm) y fue el primer cdigo internacional de tica de la investigacin. Esta serie de pautas establecieron los principios bsicos que se deben seguir para satisfacer los conceptos morales, ticos y legales en la realizacin de investigaciones con sujetos humanos. El cdigo ha sido el modelo de muchos cdigos profesionales y gubernamentales desde los aos 50, y de hecho, sirvi como la primera norma internacional para la realizacin de investigaciones.

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Historia 6

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El cdigo establece diez pautas para la experimentacin con sujetos humanos


1. Es absolutamente esencial que el sujeto humano otorgue consentimiento voluntario 2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructferos para el bien de la sociedad, que no podra obtenerse de ninguna otra manera y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria 3. La experimentacin con animales debe preceder a la experimentacin con sujetos humanos 4. Se debe evitar toda lesin y sufrimiento fsico y mental innecesarios 5. No se debe realizar ningn experimento si existen razones para creer que podra provocar la muerte o alguna discapacidad 6. El grado de riesgo para las personas nunca debe ser mayor a la importancia humanitaria del problema 7. Los riesgos para las personas deben minimizarse mediante preparativos adecuados 8. Los experimentos deben ser realizados slo por investigadores cientficamente calificados 9. Las personas siempre deben tener la libertad de abandonar los experimentos 10. Los investigadores deben estar preparados para terminar el experimento en cualquier etapa si existen razones para creer que la continuacin del experimento podra causar lesiones, discapacidad o la muerte del sujeto humano

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Historia 7

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El estudio de sfilis en Tuskegee

Fuente de la foto: Archivos de los Centros para el Control y Prevencin de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention).

Una persona annima del estudio de sfilis en Tuskegee proporciona una muestra de sangre para que la estudien investigadores a principios de los aos 50.

Probablemente, el ejemplo ms conocido en los Estados Unidos de la violacin de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos, sea el estudio a largo plazo de hombres negros, que realiz el Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos (United States Public Health Service) en Tuskegee, Alabama. Este estudio de la historia natural de la sfilis no tratada se inici en los aos 30 y continu hasta 1972. El estudio de sfilis en Tuskegee involucr a aproximadamente 600 hombres afroamericanos: alrededor de 400 con sfilis (casos) y alrededor de 200 sin sfilis (controles). Estos hombres se reclutaron sin consentimiento informado y, de hecho, se les hizo creer que algunos de los procedimientos realizados para el beneficio de la investigacin (por ejemplo punciones lumbares) eran en realidad "tratamientos especiales gratuitos". Para el ao 1936, result evidente que los hombres infectados haban desarrollado muchas ms complicaciones que los controles, y 10 aos ms tarde, informes indicaron que el ndice de mortalidad entre las personas con sfilis era alrededor del doble que el de los controles. En los aos 40, se descubri que la penicilina era efectiva para el tratamiento de la sfilis. Sin embargo, el estudio de sfilis en Tuskegee continu, y a los hombres no se les inform ni se los trat con el antibitico.

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Historia 8

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Resultados del estudio de sfilis en Tuskegee


Los primeros informes de este estudio aparecieron en la prensa nacional en 1972. Como resultado del escndalo pblico, el Departamento de Salud, Educacin y Bienestar (que luego se dividi en el Departamento de Educacin y el Departamento de Salud y Servicios Humanos [DHHS]) design un comit de asesora con fines especficos para que revisara el estudio y elaborara recomendaciones para garantizar que tales experimentos no se volvieran a realizar. Los resultados incluyeron: 1. La Ley Nacional de Investigacin de 1974 2. Norma General del DHHS para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html) 3. La Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y Comportamental

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Historia 9

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Lnea de tiempo de los hechos ocurridos en la historia de la proteccin de participantes humanos en la investigacin
1932-1972 Estudio de sfilis en Tuskegee
Puede encontrar ms informacin en: Brandt, AM. 1978. Racism and Research: The Case of the Tuskegee Syphilis Study. Hastings Center Report 8(6): 21-29 , y en Jones, JH. 1993. Bad Blood: Tuskegee Syphilis Experiment. Rev. ed. New York: Free Press

1939-1945 Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis


Puede encontrar ms informacin en: Annas, GJ, and Grodin, MA. 1992. The Nazi Doctors and the Nuremburg Code, Human Rights in Human Experimentation. New York: Oxford University Press.

1944-1974 Experimentos de radiacin en humanos durante la guerra fra


El gobierno de los EE.UU. realiz ms de 400 experimentos para determinar los efectos sobre la salud de los sujetos humanos de la exposicin a la radiacin ionizante o para calibrar los instrumentos designados para detectar la radiacin. La mayora de los estudios implicaban un riesgo mnimo y aquellos que implicaban un riesgo mayor contaban con el consentimiento informado correspondiente. Sin embargo, en algunos casos los sujetos humanos sufrieron lesiones fsicas como resultado de haber participado en estudios que no ofrecan ninguna posiblidad de beneficio directo, o por intervenciones que se presentaban como prcticas estndares pero que en realidad se consideraban controversiales en ese entonces. Consulte http://www.hss.energy.gov/healthsafety/ohre/ para obtener ms informacin.

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1946 Juicio de los mdicos de Nuremberg


Los individuos que realizaron experimentos Nazi durante la segunda guerra mundial se enjuiciaron de forma separada a otros criminales de guerra debido a su estado profesional como mdicos y la excepcional y horrenda naturaleza de sus crmenes. Se los encontr culpables de "crmenes contra la humanidad".

1947 El Cdigo de Nuremberg


Durante el juicio en Nuremberg, los jueces codificaron principios ticos fundamentales para la realizacin de investigaciones. El Cdigo de Nuremberg determin diez condiciones que deban cumplirse antes de que una investigacin pudiera considerarse ticamente admisible. El Cdigo de Nuremberg se convirti en la primera norma internacional para la realizacin de investigaciones e introdujo la era moderna de proteccin para los sujetos humanos que participaran en investigaciones. Consulte http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm para obtener ms informacin.

1947 Asociacin Americana de Psicologa


La Asociacin Americana de Psicologa (American Psychological Association) comenz a desarrollar un cdigo de normas ticas que inclua asuntos relacionados a la investigacin con sujetos humanos. Consulte http://www.apa.org/ethics/index.aspx para obtener ms informacin.

1948 Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de los Derechos Humanos
Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, inspirada por las atrocidades cometidas durante la segunda guerra mundial, y manifiesta la conviccin de que los derechos humanos deben mantenerse a un nivel internacional.

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Consulte http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Pages/Language.aspx?LangID=spn.

1953 Primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de los sujetos humanos
La primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de sujetos humanos se implement en investigaciones realizadas en el Centro Clnico, NIH. Esta poltica proporcion un mecanismo para posibles revisiones de investigaciones propuestas a cargo de personas que no tenan participacin directa ni inversiones intelectuales en la investigacin. Este sistema es el modelo del sistema actual del IRB (comit institucional de revisin).

1963 Estudio en hospital de enfermedad crnica de judos


Se desarrollaron estudios en el hospital de enfermedad crnica de judos en Nueva York para obtener informacin sobre la reaccin del sistema inmunolgico humano ante el cncer. Se inyectaron clulas de cncer vivas en pacientes dbiles y con enfermedades crnicas, a quienes se les dijo que se les estaba realizando una prueba cutnea. Finalmente se proces a los investigadores y se los encontr culpables de fraude, engao y conducta anti profesional.

1963-1966 Estudio Willowbrook


Se realizaron estudios en la escuela estatal de Willowbrook con personas con deficiencias mentales para lograr comprender la transmisin de la hepatitis infecciosa y, posteriormente, examinar los efectos de la gammaglobulina para prevenir o mejorar la enfermedad. A los internos de Willowbrook, los cuales eran todos nios, se los infect deliberadamente con hepatitis, mediante la ingesta de heces de personas infectadas o con inyecciones de preparaciones de virus ms depuradas. Los investigadores sostuvieron que la infeccin de hepatitis en esta poblacin era inevitable; sin embargo, los crticos aseguraron que el proceso de consentimiento no era tico

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porque se usaron tcticas coercitivas ya que Willowbrook slo aceptaba a los nios cuyos padres autorizaban su participacin en los estudios.

1964 Declaracin de Helsinki


La Asociacin Mdica Mundial (World Medical Association) redact el borrador del primer acuerdo internacional que recomendaba principios ticos para investigaciones clnicas. Al igual que el Cdigo de Nuremberg, la Declaracin manifiesta que el consentimiento informado es un requisito fundamental para la investigacin tica. La Declaracin, sin embargo, s permite un consentimiento sustituto cuando el ser humano de investigacin es incompetente, incapaz fsica o mentalmente de dar consentimiento, o es menor de edad. La Declaracin, que ha sufrido varias revisiones, tambin indica que las investigaciones con estos grupos slo deben realizarse cuando son necesarias para favorecer la salud de la poblacin representada y cuando dicha investigacin no pueda realizarse con personas legalmente competentes. Consulte http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html para encontrar ms informacin.

1966 Publicacin de Henry Beecher


Henry Beecher public un artculo en la revista The New England Journal of Medicine describiendo 22 casos de investigacin con sujetos humanos que implicaron violaciones ticas. Beecher se opona a incrementar el nmero de regulaciones y estaba a favor de investigadores responsables. Se mencion que su perspectiva influa a la poltica federal para que describa requisitos generales para el consentimiento informado y delegue normas especficas a procesos de revisin locales. (Beecher, HK. Ethics and Clinical Research. The New England Journal of Medicine 274(24):1354-1360.)

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1974 Proteccin federal de los sujetos humanos


Despus de divulgarse el estudio de sfilis en Tuskegee, el Comit sobre Trabajo y Recursos Humanos del Senado realiz audiencias sobre este estudio y otros presuntos abusos del cuidado de la salud. Los resultados de estas audiencias fueron: 1. La promulgacin de la Ley Nacional de Investigacin de 1974, que solicitaba al Departamento de Salud, Educacin y Bienestar que codificara su poltica para la proteccin de sujetos humanos en regulaciones; y 2. La formacin de la Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y Comportamental, que realiz un anteproyecto del Informe Belmont.

1979 El Informe Belmont


La Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y Comportamental emiti Principios ticos y Pautas para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin. Este es el documento base de los principios ticos y las regulaciones del DHHS para la proteccin de sujetos humanos para la investigacin en base al respeto a las personas, la beneficencia y la justicia. Consulte http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf para obtener ms informacin.

1980 Publicacin de las regulaciones de la FDA (Administracin de Medicamentos y Alimentos)


La FDA estableci regulaciones para la investigacin clnica: Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 21, Parte 50 (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_99/21cfr50_99.html). La FDA controla las investigaciones que involucran productos regulados por la FDA, incluyendo la autorizacin para investigar y comercializar medicamentos, productos biolgicos y dispositivos mdicos para el uso humano, etc., ya sea que se utilicen o no fondos del DHHS. Si se utilizan fondos del DHHS en una investigacin regulada por la FDA, la investigacin deber cumplir con las regulaciones del DHHS y de la FDA. Puede encontrar ms informacin sobre las regulaciones y los requisitos
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especficos de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/default.htm | http://www.fda.gov/.

1981 Regulaciones Revisadas del DHHS y la FDA


En 1981, tomando el Informe Belmont como base fundamental, DHHS y la Administracin de Medicamentos y Alimentos revisaron sus regulaciones vigentes en cuanto a los sujetos humanos y trataron de compatibilizarlas, en lo posible, con sus respectivas normativas regulatorias.

1982 Pautas de CIOMS


El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) public las Pautas Eticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Sujetos Humanos (Pautas de CIOMS). Estas pautas estn diseadas para ayudar a los investigadores de pases avanzados tecnolgicamente a realizar investigaciones ticas que involucren a sujetos humanos en pases de escasos recursos. Estas 15 pautas abordan temas como el consentimiento informado, las normas de revisin externa, el reclutamiento de personas, entre otros. Para leer las Pautas de CIOMS, visite http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf.

1991 Publicacin de la Regla Comn


La Norma General del DHHS para la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin o la "Regla Comn fue publicada en 1991 y codificada en regulaciones separadas por 15 departamentos y agencias Federales. Para obtener ms informacin visite, http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/commonrule/.

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1993-1994 Comit Asesor Sobre Experimentos de Radiacin en Sujetos Humanos


El presidente Clinton estableci el Comit Asesor Sobre Experimentos de Radiacin en Sujetos Humanos para investigar los experimentos de radiacin en sujetos humanos durante el perodo comprendido entre 1944 y 1974; examinar casos en los que se liber intencionalmente radiacin al medio ambiente con propsitos de investigar; identificar normas ticas y cientficas para evaluar estos eventos; y emitir recomendaciones al Grupo de Trabajo Interagencial sobre Radiacin en Sujetos Humanos. El comit recomend las disculpas del gobierno y la compensacin financiera en los casos donde: El gobierno intent ocultarle informacin a estas personas, sus familias, o el pblico para evitar escndalos o potenciales deudas legales, y en los casos en que este secreto haya causado que se les negara a las personas la oportunidad de demandar potenciales reclamos. No hubo perspectivas de beneficio mdico directo para las personas, o si las intervenciones consideradas controversiales en ese momento se presentaban como una prctica estndar, y como resultado del experimento la persona sufra lesiones fsicas Para obtener ms informacin visite http://www.hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/index.html.

1995 Establecimiento de la Comisin Asesora Nacional de Biotica


La Comisin Asesora Nacional de Biotica (NBAC) se estableci para promover la proteccin de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en investigaciones, para identificar los problemas bioticos que surgen de las investigaciones sobre la biologa y conducta humanas, y para hacer recomendaciones a entidades gubernamentales con respecto a su aplicacin. El mandato de la NBAC finaliz en el ao 2001. Para obtener ms informacin, visite http://bioethics.georgetown.edu/nbac/

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1996 Regla de privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Mdico (HIPAA)
En respuesta a un mandato del congreso en la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Mdico de 1996 (HIPAA), el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (DHHS) emiti las normas de regulacin de Confidencialidad sobre la Informacin de la Salud Identificable. La mayora de las entidades cubiertas debi cumplir con estas regulaciones, conocidas como "Regla de Privacidad, desde el 14 de abril de 2003. La Regla de Privacidad se promulg en respuesta a preocupaciones pblicas sobre abusos potenciales de la privacidad de la informacin sobre la salud. La implementacin y supervisin de la Regla de Privacidad son responsabilidad de la Oficina para los Derechos Civiles del DHHS. Puede encontrar informacin adicional sobre cmo la Regla de Privacidad repercute sobre la investigacin en http://privacyruleandresearch.nih.gov y en http://www.hhs.gov/ocr/privacy/.

1999 Muerte de Jesse Gelsinger


El 17 de septiembre de 1999, Jesse Gelsinger de 18 aos se convirti en la primera persona que muri en una prueba clnica de transferencia de genes a causa de una reaccin a un vector viral preparado en el laboratorio. Jesse sufra de una deficiencia de ornitina transcarbamilasa (OTC), una enzima indispensable, y se inscribi en la fase I de una prueba con dosis escalonadas en la Universidad de Pennsylvania. La prueba clnica consista en la inyeccin de un vector adenoviral que contena el gen. Jesse muri despus de la inyeccin. Investigaciones posteriores demostraron que el investigador principal era un inventor de la tecnologa utilizada en la prueba y tena acciones en la empresa de reciente creacin que tena la licencia de dicha tecnologa. Este caso provoc que se le prestara atencin al tema de los conflictos de intereses financieros en la investigacin. Puede encontrar informacin adicional sobre los conflictos de intereses financieros en la pgina sobre los conflictos de intereses (COI) de los NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/index.htm). Las regulaciones del DHHS que rigen los conflictos de intereses, Responsabilidad de los solicitantes de fomentar la

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objetividad en investigaciones para las que se buscan los fondos del PHS, se pueden encontrar en 42 CFR 50, Subparte F (http://grants.nih.gov/grants/compliance/42_CFR_50_Subpart_F.htm).

2000 La Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin


La Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP) ascendi al nivel del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., reemplazando a la Oficina de los NIH para la Proteccin de los Riesgos de la Investigacin (OPRR). La OHRP lidera a las 17 agencias federales que realizan investigaciones que involucran a sujetos humanos bajo las regulaciones de la Regla Comn. La oficina tiene autorizacin regulatoria para la proteccin de los sujetos humanos en investigacin, adems de polticas y procedimientos para los comits institucionales de revisin (IRB). Para obtener ms informacin sobre la OHRP, visite http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/intro.html.

2004 Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin
El Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin (SACHRP) se estableci para brindarle asesoramiento y recomendaciones expertas al Secretario de Salud y Servicios Humanos y al Subsecretario de Salud en asuntos y temas relacionados o asociados con la proteccin de sujetos humanos en la investigacin. Para obtener ms informacin, visite: http://www.hhs.gov/ohrp/sachrp.

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Historia 18

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Cdigos y reglamentos
Este mdulo abarca:
Informe Belmont Principios ticos y Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin (http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf) Los reglamentos del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos) para la proteccin de sujetos humanos, 45 CFR 46 http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html)

Los objetivos de este mdulo son:


Identificar los tres principios de investigacin tica con sujetos humanos que se identifican en el Informe Belmont Comprender los reglamentos actuales del DHHS, incluyendo: o o o Riesgos asociados con la participacin en la investigacin y las protecciones apropiadas contra esos riesgos Poblaciones vulnerables que necesitan proteccin especfica Situaciones en las cuales las investigaciones que involucran a sujetos humanos estn exentas de requisitos regulatorios

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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El Informe Belmont
Despus del escndalo pblico por el estudio sobre sfilis de Tuskegee, en 1974 el Congreso estableci la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y de Comportamiento. La Comisin Nacional estaba a cargo de: 1. Identificar los principios ticos para guiar todas las investigaciones que incluyan sujetos humanos 2. Elaborar directrices para la conducta de investigaciones ticas que incluyan sujetos humanos

En 1979, la Comisin Nacional redact el Informe Belmont Principios ticos y Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin (http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf). El Informe Belmont identific tres principios esenciales para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos: 1. Respeto a las personas 2. Beneficencia 3. Justicia Estos tres principios bsicos sirven como la base de los reglamentos y directrices actuales del DHHS para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos financiadas por el DHHS.

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Respeto a las personas


Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autnomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones... Informe Belmont

El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas: 1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos Una persona autnoma es capaz de: o o o Considerar los potenciales daos y beneficios de una situacin Analizar cmo esos potenciales riesgos y beneficios se relacionan con sus metas y valores personales Actuar segn ese anlisis

Los presuntos participantes de la investigacin deben recibir la informacin necesaria para determinar si quieren participar o no de la investigacin. No debe existir ningn tipo de presin para que participen y deben contar con tiempo suficiente para decidir. El respeto a las personas exige que los participantes ingresen en la investigacin de forma voluntaria y con la informacin pertinente. Esto se llama consentimiento informado, y ser explicado con detalle en otras secciones de este curso. 2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a proteccin adicional Es posible que se necesite realizar clusulas especiales cuando la comprensin de un individuo sea muy limitada o cuando un grupo de participantes de investigacin se considere incapaz de tomar decisiones informadas (por ejemplo menores, personas con graves problemas de desarrollo, o individuos que sufren de demencia). Incluso para estas personas, sin embargo, el respeto a las personas requiere que se les d la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces, su participacin en la investigacin. En algunos casos, el respeto a las personas puede exigir que se solicite el permiso de otras personas, como padres o tutores legales.

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Los desafos en la aplicacin del principio Belmont de respeto a las personas yacen en: Asegurarse de que los potenciales participantes comprendan los potenciales riesgos y beneficios de participar en la investigacin Evitar influenciar las decisiones de los potenciales participantes mediante amenazas explcitas o implcitas (coercin) o mediante una compensacin excesiva (influencia indebida)

Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino "beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin'. Texto: Beneficencia - aparece junto a la cita." Informe Belmont

Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: 1. No hacer dao 2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de beneficencia es cmo determinar cundo los beneficios potenciales superan la consideracin de riesgos y viceversa.

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Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos'. Texto: Justicia junto a la cita. Informe Belmont

La justicia requiere que se trate a los individuos y a los grupos de forma justa y equitativa en cuanto al hecho de soportar las cargas y recibir los beneficios de la investigacin. El principio de la justicia puede surgir en decisiones sobre criterios de exclusin o inclusin para la participacin en la investigacin, y requiere que los investigadores se cuestionen si se considera incluir a los grupos slo por su disponibilidad, su posicin comprometida, o su vulnerabilidad, y no por razones directamente relacionadas con el problema que se est estudiando. El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de justicia es cmo decidir qu criterios se deben seguir para asegurar que los daos y beneficios de la investigacin se distribuyan equitativamente entre los individuos y las poblaciones.

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Revisin
El Informe Belmont identifica tres principios esenciales para la conducta tica de investigaciones con sujetos humanos: Respeto a las personas, Beneficencia, y Justicia. En la siguiente tabla, cada frase es un ejemplo de la aplicacin de cada uno de estos tres principios especificados a la derecha.

Los investigadores deben permitirle a los individuos tomar sus propias decisiones.

Respeto a las personas

Los individuos con menos capacidad para tomar decisiones por s mismos requieren proteccin adicional.

Respeto a las personas

Los investigadores deben disear los estudios de investigacin para acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los riesgos posibles. Beneficencia

Las responsabilidades y los beneficios de la investigacin debern ser distribuidos imparcialmente entre los individuos, los grupos, las sociedades, etc. Justicia

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Los reglamentos del DHHS Proteccin de sujetos humanos


Los principios ticos para investigaciones que involucran a sujetos humanos que se describen en el Informe Belmont se codifican en el Cdigo de Reglamentos Federales, 45 CFR 46 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html). Los NIH siguen todas las Subpartes de los reglamentos del DHHS: Subparte A (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subparta) Norma general del DHHS para la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb) Medidas adicionales de proteccin para las embarazadas, y los fetos y neonatos humanos que participen en investigaciones Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) Medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones biomdicas o de la conducta Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd) Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las investigaciones Subparte E (http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-588.pdf) Registro de los comits institucionales de revisin (efectivo el 14 de julio de 2009)

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Subparte A - Norma general del DHHS para la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin
Subparte A (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subparta), tambin conocida como La Regla Comn, describe las protecciones requeridas para todos los sujetos humanos. La Subparte A define a sujeto humano como una persona viva de la cual un investigador...que lleva a cabo la investigacin obtiene: 1. Datos, mediante la intervencin de la persona o la interaccin con ella, o 2. Informacin privada, identificable como tal. La Subparte A define investigacin como un estudio sistemtico...ideado para obtener conocimientos generalizables o contribuir a los mismos. Esta definicin incluye: Perfeccionamiento de la investigacin Comprobacin Evaluacin

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Estudio de caso: Estudio del corazn humano


Un investigador utilizar corazones humanos para estudiar factores que conducen a la insuficiencia cardaca. Un grupo de corazones normales, los controles, se obtendr de cadveres. Un grupo de corazones enfermos se obtendr de individuos que estn por recibir un transplante de corazn.

Este estudio involucra a sujetos humanos?

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Estudio de caso: Estudio del corazn humano


Este estudio involucra a sujetos humanos?
El uso de corazones sanos extrados de cadveres no constituye una investigacin con sujetos humanos, porque los corazones se obtienen de personas que ya no estn vivas, pero el uso de los corazones enfermos extrados durante un transplante, s constituye una investigacin que involucra a sujetos humanos, ya que los donantes estn vivos.

En este estudio participan sujetos humanos.

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Proteccin adicional
El principio Belmont de respeto a las personas establece, en parte, que los individuos con autonoma disminuida pueden necesitar protecciones adicionales. Las Subpartes B, C, y D describen protecciones adicionales para algunas de las poblaciones que se consideran particularmente vulnerables: Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb) Medidas adicionales de proteccin para las embarazadas y los fetos y neonatos humanos que participen en investigaciones Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) Medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones biomdicas o de la conducta Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd) Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las investigaciones

Poblaciones vulnerables
Las Subpartes B, C y D definen las categoras especficas de la investigacin en las que pueden participar embarazadas, fetos y neonatos humanos, presos, o menores respectivamente. Las subpartes describen requisitos adicionales para obtener el consentimiento informado, y pueden especificar responsabilidades adicionales para el Comit Institucional de Revisin (IRB) cuando revisa investigaciones que involucran a estas poblaciones, y lista los requisitos para investigaciones que necesitan niveles adicionales de revisin y aprobacin. Otras poblaciones vulnerables incluyen, pero no se limitan a, discapacitados y personas de pocos recursos econmicos o educativos. Mientras que los reglamentos no especifican qu protecciones adicionales son necesarias para estos grupos, los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.111) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.111) s requieren que los investigadores incluyan salvaguardas adicionales en el estudio para proteger los

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derechos y el bienestar de estos individuos cuando haya la probabilidad de que uno o ms sujetos sean vulnerables a presiones o influencias indebidas.

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Estudio de caso: Imagen de un feto


Lea la descripcin del estudio a continuacin y determine si las Subpartes B, C o D de los reglamentos del DHHS requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio: Un estudio propone probar una nueva tecnologa de imgenes diseada para mejorar la calidad de la imagen y permitir que los mdicos puedan evaluar con ms exactitud la salud prenatal. Esta tecnologa se ha probado en mamferos preados y en mujeres no embarazadas sin obtener efectos adversos. Las mujeres embarazadas se reclutarn durante sus chequeos prenatales de rutina programados y se les har la ecografa a aquellas que den su consentimiento para participar.

Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?

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Estudio de caso: Imagen de un feto


Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
Debido a que la investigacin se realizar con mujeres embarazadas y fetos, se aplican los requisitos de protecciones adicionales de la Subparte B.

Las Subpartes B, C o D requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales.

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Estudio de caso: Estudio de observacin de los desafos al regresar a trabajar


Lea la descripcin del estudio a continuacin y determine si las Subpartes B, C o D de los reglamentos del DHHS requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio: Un estudio propone observar los desafos que enfrentan los ex presos al regresar a trabajos de oficina. Los investigadores reclutarn a personas que hayan pasado ms de diez aos en prisin, hayan cumplido sus sentencias, y ahora se estn entrevistando para trabajos de oficina.

Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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!?

Estudio de caso: Estudio de observacin de los desafos al regresar a trabajar


Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
A los participantes de esta investigacin no se los considera presos, segn la Subparte C, porque ya han cumplido con su perodo de reclusin involuntaria y ya no estn confinados o detenidos en una penitenciara ni tampoco estn detenidos en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc).

No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este estudio bajo las subpartes B, C o D.

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Estudio de caso: Investigacin de tratamiento y prevencin en adolescentes


Lea la descripcin del estudio a continuacin y determine si las Subpartes B, C o D de los reglamentos del DHHS requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio: Un estudio propone examinar la efectividad de un tratamiento mdico y un programa de prevencin para adolescentes en un lugar donde la edad legal necesaria para dar su consentimiento a los tratamientos es de 12 aos. Las edades de los adolescentes involucrados oscilan entre los 12 y los 17 aos.

Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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? !

Estudio de caso: Investigacin de tratamiento y prevencin en adolescentes


Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio reciban protecciones adicionales?
La definicin regulatoria de menores depende de las leyes locales y de los tratamientos o procedimientos especficos de la investigacin. Debido a que el lugar donde se realizar la investigacin permite que menores de 12 aos den su consentimiento a los tratamientos, los participantes en esta investigacin no se consideran menores segn los reglamentos del DHHS y pueden suministrar un consentimiento informado para participar del estudio. Mientras que los reglamentos no requieren las protecciones adicionales de la Subparte D para los menores de este estudio, el IRB (Comit Institucional de Revisin) puede requerir algunas protecciones adicionales si considera que los adolescentes que participarn del estudio son vulnerables.

No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este estudio bajo las subpartes B, C o D.

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Requisitos para la subvencin federal de sujetos humanos de investigacin


Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.120) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.120) requieren que los Departamentos y Agencias Federales que realizan o financian investigaciones con sujetos humanos evalen todas las aplicaciones para la investigacin tendiendo en cuenta los siguientes criterios: Los riesgos a las personas Lo adecuado de la proteccin contra estos riesgos Los beneficios posibles de la investigacin para los sujetos y terceros La importancia del onocimiento adquirido o por adquirir

Protecciones equivalentes para investigaciones internacionales


Cuando una investigacin que se enmarque en los reglamentos del DHHS se lleve a cabo en algn pas que no sea los Estados Unidos, los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.101(h)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.101) permiten que el jefe de un departamento o una agencia apruebe la sustitucin de polticas, cdigos, o reglamentos alternativos para proteger a los sujetos humanos en lugar de los requisitos de 45 CFR 46, siempre y cuando las alternativas ofrezcan protecciones que sean al menos equivalentes a las provistas en 45 CFR 46. En un aviso en el Federal Register (http://edocket.access.gpo.gov/2006/E610511.htm) del 7 de julio de 2006, el DHHS aclar que los requisitos de los reglamentos del DHHS (45 CFR 46) deben cumplirse en todas las investigaciones realizadas o financiadas por el DHHS amparadas por la Garanta Federal (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/filasurt.html), independientemente de si la investigacin se realiza dentro o fuera del pas. Desde la publicacin de ese aviso, el DHHS no ha considerado ninguna otra norma de procedimiento equivalente a 45 CFR 46.

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Realizacin de una investigacin con sujetos humanos


Todas las instituciones que realicen una investigacin con sujetos humanos financiada por los NIH deben: Obtener o poseer una Garanta Federal (FWA) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/filasurt.html) vigente, que asegure que la institucin cumplir con los requisitos regulatorios del DHHS para la proteccin de sujetos humanos (se obtiene en la Oficina para la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP) del DHHS); y Certificar ante los NIH que las solicitudes de subvencin y los proyectos de contrato que describen investigaciones que involucran a sujetos humanos han sido revisados y aprobados por un IRB (Comit Institucional de Revisin) designado en la FWA, y estarn sujetos a la continua revisin de un IRB. Los IRB son comits que consisten de 5 o ms miembros de diversos conocimientos y diversidad, que son responsables de revisar y aprobar las actividades con sujetos humanos de investigacin en nombre de instituciones. La Regla Comn especifica: Integrantes del IRB (45 CFR 46.107) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.107) Funciones y procedimientos del IRB (45 CFR 46.108) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.108) Revisin de la investigacin por los IRB (45 CFR 46.109 y 45 CFR 46.110) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.109) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.110) Criterios para que un IRB apruebe una investigacin (45 CFR 46.111) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.111) y ms! Las funciones y responsabilidades de los IRB se tratan en profundidad en el mdulo de Beneficencia.

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Exenciones
Los reglamentos del DHHS describen categoras de investigaciones con sujetos humanos que pueden estar exentas de los requisitos descriptos en las reglamentos del DHHS, incluyendo la supervisin de los IRB. Los estudios que proponen slo investigaciones que recaen dentro de una o ms de las categoras de investigaciones exentas, no requieren la revisin y aprobacin de los IRB, pero la Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP) del DHHS ha declarado que: Las instituciones deben tener una poltica clara vigente con respecto a quin determinar qu investigacin est exenta segn 46.101(b) (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc95-02.html) y que los investigadores no podrn determinar si su propia investigacin est exenta o no. Esta autoridad debe delegarse a los IRB u otra entidad designada por la institucin. Las exenciones se pueden encontrar en 45 CFR 46.101(b) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.101).

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Cdigos y reglamentos: Resumen


Este mdulo abarc: Los tres principios ticos bsicos descriptos en el Informe Belmont La posterior codificacin de estos principios en 45 CFR 46 del Cdigo de Reglamentos Federales El Informe Belmont resume los tres principios ticos bsicos de la investigacin clnica como: 1. Respeto a las personas o o Los individuos debern ser tratados como persona autnoma Las personas con autonoma disminuida tienen derecho a proteccin adicional

2. Beneficencia o o No hacer dao Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles

3. Justicia o Requiere que se trate adecuada e imparcialmente a los individuos y grupos en trminos de soportar las responsabilidades y obtener los beneficios de la investigacin

45 CFR 46 codifica estos principios bsicos: La Subparte A describe la proteccin requerida para todas las investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas con fondos Federales La Subparte B cubre medidas adicionales de proteccin para las embarazadas y los fetos y neonatos humanos La Subparte C describe medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones biomdicas o de la conducta La Subparte D provee medidas adicionales de proteccin para los menores Adems, los reglamentos abarcan mtodos para determinar si una investigacin est exenta de los reglamentos.

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Cdigos y reglamentos: Examen


Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.

El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.

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Respeto a las personas


Este mdulo abarca:
El proceso de consentimiento informado Requisitos para la documentacin del consentimiento informado Documentos de dispensa del consentimiento informado Autonoma disminuida y representantes legalmente autorizados Participacin de embarazadas en la investigacin Asentimiento de menores y permiso de los padres Obtencin del consentimiento informado de presos Consentimiento de la comunidad

Los objetivos de este mdulo son:


Describir los requisitos para el consentimiento informado Indicar cundo son apropiadas las dispensas de consentimiento informado y los representantes legalmente autorizados

Respeto a las personas


Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autnomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones... Informe Belmont

El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas: 1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos 2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a proteccin adicional

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Respeto a las personas 42

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Consentimiento informado
El principio Belmont de respeto a las personas se aplica principalmente exigiendo que todos los sujetos humanos participantes de la investigacin proporcionen un consentimiento informado voluntario para participar de la investigacin. Los tres aspectos fundamentales del consentimiento informado son:

Voluntariedad
Ninguna persona involucrada en la realizacin de la investigacin debe influir en las decisiones de las personas sobre la participacin en la investigacin: ...el consentimiento debe otorgarse libremente o ser
1. Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press, p.189.

totalmente voluntario. 1

Comprensin
Las personas deben tener la capacidad mental o decisiva para entender la informacin que se les presenta de manera que puedan tomar una decisin informada sobre la participacin en la investigacin.

Divulgacin
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(a)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) requieren que los investigadores divulguen:

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Respeto a las personas 43

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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1. El propsito del estudio 2. Cualquier riesgo razonablemente previsible para la persona 3. Los potenciales beneficios para la persona o los dems 4. Alternativas al protocolo de investigacin 5. El grado de proteccin de la confidencialidad de la persona 6. Compensacin en caso de lesiones debido al protocolo 7. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los derechos de los participantes, y en caso de lesiones 8. Las condiciones de la participacin, incluyendo el derecho a negarse o retirarse sin penalidad Esta divulgacin debe realizarse de manera tal que le proporcione a una persona razonable la informacin que necesitar para tomar una decisin informada. Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) requieren que los investigadores obtengan el consentimiento informado legalmente efectivo de los potenciales participantes de manera que stos puedan considerar si participar o no y que minimice la posibilidad de coercin o influencia indebida. Los potenciales participantes deben comprender que inscribirse en la investigacin es un acto voluntario y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin penalidad ni prdida de beneficios (45 CFR 46.116(a)). (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) Para que la participacin en la investigacin sea voluntaria, se debe minimizar el potencial de la coercin y la influencia indebida.

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Estudio de la enfermedad del sueo en el campus


Una investigadora, que es profesora en una universidad grande, est elaborando una solicitud de subvencin para presentar a los NIH para estudiar la enfermedad del sueo (tripanosomiasis). Este estudio investigar la expresin del antgeno de superficie en tripanosomas, el parsito que causa la enfermedad del sueo, para poder crear una vacuna. Estos parsitos crecen en la sangre humana y en la linfa. El estudio requerir sangre humana fresca todos los das durante varios meses y, por lo tanto, a los participantes de la investigacin. Un asistente de investigacin mantendr un itinerario de los participantes de la investigacin para asegurar que el estudio realice una recoleccin diaria y que las recolecciones de sangre cumplan con las Pautas de Elegibilidad para la Donacin de Sangre de la Cruz Roja Estadounidense (http://www.redcrossblood.org/espanol/donating-blood/donationfaqs#Eligibility), es decir, que los participantes sean saludables, pesen al menos 110 libras (50 kilos), y no hayan donado una pinta (570 ml.) de sangre en las ltimas 8 semanas (56 das). Los participantes sern compensados. Ahora es momento de tomar una decisin sobre el reclutamiento de los participantes de la investigacin. Debido a la cantidad de estudiantes y empleados de sus clases y laboratorio, la investigadora est segura de que tendr los participantes suficientes que se necesitan para la investigacin propuesta si simplemente selecciona a algunos de ellos. Pero sabe que algunos colegas publican sus estudios mediante avisos en el campus. La investigadora se enfrenta con dos posibles opciones para reclutar participantes de investigacin normales y sanos: Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los tcnicos de su laboratorio, y otorgar una compensacin de $5 a los participantes por cada extraccin de sangre, o Reclutar entre la poblacin universitaria general (estudiantes, profesores y personal) distribuyendo volantes por todo el campus, y otorgar una compensacin de $5 a los participantes por cada extraccin de sangre. La investigadora debate con usted la solicitud de subvencin y los procedimientos de la investigacin propuesta. Usted piensa que el plan de compensacin es apropiado y

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que los $5 no sern una influencia indebida para que cualquiera de las dos poblaciones participe.

De qu poblacin le recomendara a la investigadora que reclute? A. Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los tcnicos de su laboratorio para que participen en el estudio B. Distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, profesores y personal)

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Estudio de caso: Estudio de la enfermedad del sueo en el campus


De qu poblacin le recomendara a la investigadora que reclute? A. Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los tcnicos de su laboratorio para que participen en el estudio B. Distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, profesores y personal)

Solicitar participantes para el estudio de una poblacin sobre la cual la investigadora tiene autoridad no es una buena idea. Por lo general, se considera que los estudiantes y empleados son grupos que pueden ser vulnerables a la coercin. Aunque la investigadora est segura de que nunca dejara que la decisin de sus alumnos y empleados sobre la participacin afectara sus opiniones sobre ellos, los estudiantes y los empleados pueden sentirse presionados a participar simplemente porque ella est en una posicin de autoridad. Reclutar participantes entre los estudiantes, profesores y personal de la universidad para el estudio es la mejor opcin. Sin embargo, en esta situacin, el plan de reclutamiento incluye a toda la comunidad del campus. Mientras que ella no mencione su investigacin propuesta en sus clases y no haya indicacin de que estar en una posicin de autoridad sobre las personas que decidan contactarla, la poblacin propuesta no es vulnerable a la coercin.

La investigadora deber distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, cuerpo docente y personal) - La respuesta B es correcta.

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Consentimiento informado
El consentimiento informado debe entenderse como un proceso continuo en vez de como un nivel de proteccin legal para una institucin. El objetivo no es que el participante simplemente firme un formulario. El consentimiento informado est diseado para informarles a los sujetos humanos que participan de la investigacin sobre el propsito, los riesgos y los potenciales beneficios y alternativas a la investigacin que permiten a las personas tomar una decisin acerca de si quieren participar o no, segn sus propios objetivos y valores. Este intercambio de tal informacin debe ocurrir al momento de la inscripcin y durante todo el estudio. Los investigadores son responsables de proporcionar informacin durante el proceso de consentimiento informado de una manera que sea entendible para los potenciales participantes. Los investigadores no deben inscribir a nadie en un estudio a menos que estn seguros de que la persona entiende toda la informacin revelada y est de acuerdo con los procedimientos descriptos durante el proceso de consentimiento informado. Los investigadores pueden usar otros mtodos adems de un formulario de consentimiento para mejorar la comprensin de las personas. Algunos ejemplos incluyen: Presentaciones orales que brindan a los potenciales participantes la oportunidad de debatir la informacin y hacer preguntas Proporcionar materiales educativos adicionales, como folletos, sobre la investigacin en general y/o sobre los procedimientos especficos que se utilizarn en el estudio Presentaciones de video que familiaricen a los potenciales participantes con los procedimientos que se utilizarn en el estudio El proceso de consentimiento informado se expresar de forma que le resulte comprensible (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) al participante (45 CFR 46.116). Esto puede implicar que se adapten los niveles de lectura de los documentos provistos o que se traduzcan los documentos y presentaciones al idioma que prefieran los participantes.

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Ahora que su colega que estudia la enfermedad del sueo ha decidido qu mtodo usar para reclutar a los participantes del estudio, ella debe formular un documento de consentimiento informado para que los participantes firmen. Un acuerdo voluntario y legalmente efectivo que un potencial participante de la investigacin otorga despus de la comprensin y consideracin de toda la informacin relevante pertinente a la decisin de participar en un estudio. La investigadora ha preparado dos documentos de consentimiento diferentes en borrador y debe seleccionar uno para presentar a su IRB para la revisin. Lea los dos documentos de consentimiento y despus elija el que mejor informa a los potenciales participantes sobre el estudio en el que se inscribirn:

Documento de consentimiento 1
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas Dra. X Le invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario, pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se prev que el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos. A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una vena del brazo. Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio, contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. En el futuro, otras personas se podrn beneficiar, ya que los cientficos y mdicos podrn saber cmo los parsitos causan la enfermedad del sueo, y desarrollarn vacunas para prevenirla. Se le pagarn $5 por el tiempo y el viaje requeridos para donar sangre.

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Su firma en este formulario significa que usted entiende que la participacin es voluntaria y que se puede retirar del estudio en cualquier momento.

_________________________________________ Firma del participante Informacin de contacto del Dra. X: Correo electrnico: drax@university.edu telfono: 123-456-7890

Documento de consentimiento 2
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas Dra. X El laboratorio de Doctora X estudia el parsito que causa la tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. Este estudio analizar los efectos de diferentes antgenos de superficie (protenas) producidos por los parsitos en la sangre humana. El objetivo es identificar con qu grado de diferencia los parsitos expresan los antgenos de superficie. Lo invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario, pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se espera que el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos. A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una vena del brazo. Ninguno de los procedimientos es experimental. Durante la extraccin de sangre, puede experimentar molestias y moretones en la zona de la extraccin. Para minimizar estos riesgos, se le pedir que se recueste mientras un especialista experimentado le extrae una muestra de sangre. Es posible que se sienta mareado despus de una extraccin de sangre. Si siente mareos, no debe levantarse y debe avisar a la enfermera. Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio, contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la enfermedad del sueo. En el futuro, otras personas se podrn beneficiar, ya que los cientficos y mdicos podrn saber cmo los parsitos causan la enfermedad del sueo, y desarrollarn vacunas para prevenirla. Un asistente de investigacin llevar un registro de todas las extracciones de sangre en una base de datos segura. Slo el personal profesional del Centro Mdico conocer la identidad de los participantes del estudio.
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Se le pagarn $5 por el tiempo y el viaje requeridos para donar sangre. Si siente que ha sido perjudicado como resultado directo de su participacin en el estudio, por favor contctese con la Dra. X al 123-456-7890. Su firma en este formulario significa que usted entiende la informacin provista, y que quiere participar del estudio. Entiende que la participacin es voluntaria, y que se puede retirar del estudio en cualquier momento.

_________________________________________ Firma del participante Informacin de contacto del Dra. X: Correo electrnico: drax@university.edu telfono: 123-456-7890

Cul de estos dos documentos de consentimiento elegira usted?

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Cul de estos dos documentos de consentimiento elegira usted, el Documento 1 o el 2?
El documento de consentimiento 1 incluye informacin relacionada con los potenciales beneficios para otros y la compensacin para los participantes, pero no contiene informacin relacionada con lo siguiente: 1. Riesgos de los participantes 2. Proteccin de la confidencialidad 3. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio 4. Las condiciones de la participacin, incluyendo el derecho a negarse o retirarse sin penalidad

El documento de consentimiento 2 incluye los siguientes elementos requeridos del consentimiento informado: 1. El propsito del estudio 2. Riesgos/malestares previsibles para la persona 3. Los potenciales beneficios para la persona o los dems 4. Proteccin de la confidencialidad de la persona 5. Plan de compensacin 6. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los derechos de los participantes, y en caso de lesiones 7. Las condiciones de la participacin, incluyendo el derecho a negarse o retirarse sin penalidad Por lo tanto, el documento de consentimiento 1 no incluye todos los elementos necesarios del consentimiento informado (45 CFR 46.116) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y no brinda proteccin respecto de la percepcin de coercin. El documento de consentimiento 2 contiene todos los elementos necesarios del consentimiento informado (45 CFR 46.116) y brinda proteccin respecto de la percepcin de coercin

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ya que destaca el hecho de que la participacin es voluntaria y explica de qu manera puede uno retirarse del estudio, si as lo desea.

El documento de consentimiento 2 es la mejor opcin.

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Documentos de dispensa del consentimiento informado


Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(c)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) permiten que los comits institucionales de revisin (IRB) anulen o reformen algunos o todos los elementos requeridos del consentimiento informado si se cumplen todas las siguientes condiciones: 1. El proyecto de investigacin o demostracin ser realizado por funcionarios del gobierno estatal o local o con su aprobacin y ha sido ideado para estudiar, evaluar o examinar: (i) programas de beneficio o servicio pblico; (ii) procedimientos para obtener prestaciones o servicios conforme a dichos programas; (iii) posibles cambios o disyuntivas a dichos programas o procedimientos; o (iv) posibles cambios en los mtodos o niveles de pago por los beneficios conferidos o los servicios prestados conforme a dichos programas; y 2. No sera factible llevar a cabo la investigacin sin dicha exencin o alteracin.

Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(d)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) tambin permiten que los comits institucionales de revisin (IRB) anulen o reformen algunos o todos los elementos requeridos del consentimiento informado si se cumplen todas las siguientes condiciones: 1. La investigacin slo entraara un riesgo mnimo para los sujetos; 2. La dispensa o alteracin no afectara negativamente a los derechos y el bienestar de los sujetos; 3. La investigacin no sera factible sin la dispensa o alteracin, y 4. Cuando proceda, a los sujetos se les dar informacin adicional pertinente despus de su participacin.

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Practicabilidad y documentos de dispensa del consentimiento informado


Las decisiones sobre los documentos de dispensa del consentimiento informado con frecuencia abarcan el tema de la practicabilidad. Aunque los reglamentos del DHHS no definen el concepto de practicabilidad, para un investigador no es fcil argumentar simplemente que buscar el consentimiento implicara mucho tiempo o incurrira en gastos adicionales. En algunas situaciones, un documento de dispensa del consentimiento informado puede ser apropiado para una revisin de un historial clnico o para utilizar datos o especmenes existentes que pueden vincularse a personas identificables. A las decisiones especficas sobre la practicabilidad las toma el IRB.

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Estudio de caso: Nuevos anlisis de informacin existente


Un investigador ha recopilado informacin identificable de participantes en un estudio de investigacin. Ha completado los anlisis que se propusieron y describieron en un principio en la solicitud de subvencin de los NIH, el protocolo aprobado por el IRB, y el documento del consentimiento informado aprobado por el IRB. El documento del consentimiento informado no menciona el uso de la informacin para investigaciones adicionales, pero le otorga al investigador la autorizacin de volver a contactarse con los participantes. Ahora, en base a nuevas hiptesis, el investigador planea realizar nuevos anlisis para cumplir propsitos diferentes a los descriptos en el documento del consentimiento informado, la solicitud de subvencin de los NIH, y el protocolo aprobado por el IRB. Sabe que para la nueva investigacin necesita obtener la aprobacin de su IRB y de su representante del programa de los NIH.

Necesita el investigador obtener un nuevo consentimiento informado de los participantes?

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Estudio de caso: Nuevos anlisis de informacin existente


Necesita el investigador obtener un nuevo consentimiento informado de los participantes?
Cualquiera de las respuestas puede ser correcta.
El investigador necesita obtener un consentimiento informado a menos que : Se cumpla con los requisitos para los documentos de dispensa, y El IRB haya aprobado un documento de dispensa del consentimiento informado.

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Requisitos para la documentacin del consentimiento informado


Los reglamentos del DHHS requieren que el consentimiento informado se documente mediante un formulario por escrito que contenga todos los elementos requeridos (45 CFR 46.116(a)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) o bien un formulario corto que indique que todos los elementos requeridos se presentaron oralmente. Este formulario debe ser firmado por el participante o por el representante legal autorizado del participante (45 CFR 46.117) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117). Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.117(c)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117) permiten que los IRB anulen el requisito del consentimiento informado documentado si encuentran que: 1. El nico documento que relaciona al sujeto con la investigacin es el de consentimiento propiamente dicho y el principal riesgo sera el posible dao resultante de una contravencin de la confidencialidad. A todos los sujetos se les preguntar si desean que exista documentacin que los relacione con la investigacin, y sus deseos sern respetados; o bien,

2. La investigacin slo presenta un riesgo mnimo de perjuicio para los sujetos y slo entraa tratamientos para los que normalmente no se requiere el consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la investigacin.

Autonoma disminuida
La autonoma de una persona puede verse afectada por diversos factores, incluyendo la edad, el deterioro cognitivo, las enfermedades y tratamientos. La capacidad de una persona para autorizar un estudio en particular debe evaluarse segn: 1. El nivel de capacidad de la persona, y 2. La complejidad y los riesgos del estudio, es decir, la capacidad necesaria para que una persona pueda entender el estudio lo suficiente como para autorizar su participacin

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Capacidad de decisin y representantes legales autorizados


El principio Belmont de respeto a las personas establece que los investigadores necesitan realizar clusulas especiales cuando en la investigacin participan personas que tienen una capacidad disminuida para tomar decisiones para su propio bien. Por lo tanto, los reglamentos del DHHS, requieren que los representantes legales autorizados proporcionen un consentimiento informado voluntario para las personas con capacidad limitada que participen en la investigacin (45 CFR 46.116) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116). Mientras que los reglamentos del DHHS permiten que los representantes legales autorizados tomen decisiones en el lugar de las personas que necesitan ayuda, los investigadores deben obtener el consentimiento de los propios participantes en la medida que sea posible. Ya que algunas personas pueden estar incapacitadas slo temporalmente o de a ratos (por ejemplo debido a lesiones o medicamentos), los investigadores deben tratar de acercarse a estas personas cuando tengan la capacidad de autorizar la investigacin. Si un participante recobra la capacidad de autorizar la investigacin despus de que sta haya comenzado, los investigadores deben obtener el consentimiento informado del participante antes de continuar con su participacin en el estudio.

Participacin de embarazadas en la investigacin


Dado que las investigaciones que involucran a embarazadas pueden afectar a la mujer, al feto humano, o a ambos, se deben considerar cuestiones adicionales en los estudios con embarazadas. Los reglamentos del DHHS requieren:

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Que se completen estudios preclnicos antes de la participacin de embarazadas Que se consideren los riesgos y potenciales beneficios para el feto y la embarazada Los reglamentos del DHHS prohben: Cualquier tipo de incentivo para interrumpir un embarazo Que los investigadores influyan en la decisin de interrumpir un embarazo Que los investigadores determinen la viabilidad de un neonato Los investigadores, los IRB y las agencias patrocinadoras deben cumplir con los requisitos descriptos en la Subparte B de los reglamentos del DHHS.

La participacin de menores en la investigacin


Es posible que los menores no tengan la capacidad mxima para tomar decisiones para su propio bien; y por lo tanto: Se considera que los menores son una poblacin vulnerable, y Los menores no pueden proporcionar un "consentimiento informado legalmente efectivo como lo requieren los reglamentos del DHHS en 45 CFR 46.116 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) Debido a que los menores no pueden suministrar un consentimiento informado, pueden proporcionar el asentimiento de participar en investigaciones, en la medida en que sean capaces, y los padres/tutores otorguen la autorizacin para que el menor participe de la investigacin. Los requisitos regulatorios adicionales del asentimiento y la autorizacin para investigaciones que involucran a menores (45 CFR 46.408) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.408) tienen el objetivo de asegurarse que los investigadores respeten las decisiones de los menores y los padres. La autorizacin de los padres para investigaciones que involucran a menores debe obtenerse de conformidad y en la medida en que el consentimiento sea requerido por 45 CFR 46.116.

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Asentimiento y autorizacin para la participacin de menores en investigaciones


Las edades, la madurez y los estados psicolgicos de los menores involucrados en la investigacin deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si un menor tiene la capacidad para asentir o no. El IRB es el que toma esta determinacin. El IRB puede requerir que los investigadores realicen una evaluacin individual de la capacidad para asentir de cada menor o puede tomar una determinacin general para todos los menores que participan del estudio. El contenido y el lenguaje del proceso de asentimiento deben adecuarse a la edad y la etapa de desarrollo/educativa de los nios que otorgan el asentimiento. Es posible que sea necesario tener varios documentos de consentimiento o procesos de consentimiento si los menores que van a inscribirse en la investigacin son de edades diferentes o estn en distintas etapas de desarrollo.

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Estudio de caso: Falta de asentimiento de un menor


Un nio de 7 aos tiene un desorden gentico poco comn. Actualmente no existe ningn tratamiento. Usted ha diseado un estudio longitudinal que examinar la evolucin del desorden. El estudio consistir en exmenes fsicos y psicolgicos estndares, incluyendo la extraccin de 10ml de sangre 4 veces al ao. Despus de la inscripcin, momento en que los padres otorgaron la autorizacin para que el nio participe del estudio y el nio dio su asentimiento, ste entra en pnico y grita que no quiere participar y que se quiere ir a su casa cuando ve a la enfermera con una aguja para extraerle sangre. Los padres estn presentes y quieren que el nio participe.

Debe quitar a este menor del estudio porque retir su asentimiento?

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Estudio de caso: Falta de asentimiento de un menor


Debe quitar a este menor del estudio porque retir su asentimiento?
Se deben considerar varios puntos para asistir en la toma de decisiones. En primer lugar, los investigadores necesitan identificar los recursos institucionales disponibles que pueden ayudar a decidir cul es la accin apropiada, por ejemplo el IRB, el comit de etica, el abogado del participante de la investigacin, el mdico de cabecera del paciente. En segundo lugar, los investigadores y los dems involucrados en las deliberaciones deben considerar cuestiones como: Es el nio lo suficientemente grande como para dar su asentimiento? Existen estrategias creativas que los investigadores podran implementar para obtener la cooperacin del nio? El estudio le ofrece la perspectiva de beneficio directo a los menores inscriptos? Qu tan intenso es el miedo del nio? Qu tan insistente es con que no lo pinchen? Hay alguna forma de aliviar el miedo del nio para que pueda participar sin tener que usar la coercin o la influencia indebida? Podra el nio esperar un ao o dos e inscribirse en el estudio ms adelante (una vez que el miedo haya disminuido)?

No es una pregunta sencilla porque no se puede responder con un "s" o "no" rotundos.

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Obtencin del consentimiento informado de presos


Las investigaciones que involucran a presos requieren la aprobacin de un IRB cuyos miembros estn capacitados para abordar las preocupaciones de esta poblacin vulnerable segn 45 CFR 46.304 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.304). Si la investigacin se lleva a cabo o est respaldada por el DHHS, tambin debe estar aprobada por el Secretario del DHHS a travs de la Oficina para la Proteccin de los Seres Humanos en la Investigacin (OHRP). Esta aprobacin significa que la investigacin propuesta est dentro de las categoras de investigacin lcita segn 45 CFR 46.306(a)(2) (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/prisoner.html). Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46, Subparte C) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) exigen protecciones adicionales para los presos que participan de la investigacin porque pueden "estar bajo restricciones como resultado de su reclusin, lo que podra afectar su habilidad para tomar una decisin verdaderamente voluntaria acerca de si quieren participar o no de la investigacin". Los requisitos especficos para el consentimiento informado de los presos son: 1. Toda posible ventaja que el preso pueda obtener en virtud de su participacin en la investigacin, comparada con sus circunstancias generales de vida, atencin mdica, calidad de los alimentos, distracciones y oportunidad de remuneracin en la prisin, no es de tal magnitud que reduzca su capacidad de sopesar los riesgos de la investigacin frente al atractivo de la ventaja, dadas sus escasas posibilidades de prosperar en el mbito carcelario;

2. Hay garantas adecuadas de que las juntas de libertad condicional no tendrn en cuenta la participacin de un preso en los estudios al deliberar acerca de su excarcelacin, y que a todo preso se le informar claramente por anticipado de que su participacin no afectar en nada a su libertad condicional

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Consulta a la comunidad
En algunas culturas no es apropiado obtener el consentimiento informado nicamente de los participantes, porque puede considerarse que los intereses de la persona estn ligados a los intereses de la comunidad. La forma apropiada de obtener el consentimiento de la comunidad puede variar mucho, pero generalmente se obtiene mediante reuniones con grandes grupos de representantes de la comunidad o lderes de la comunidad. Tambin es apropiado consultar a la comunidad antes de realizar una investigacin, cuando la misma conlleva riesgos a poblaciones diferenciadas e identificables. Por ejemplo, los miembros de una comunidad pueden sentirse traicionados si algunos de los miembros de esa comunidad participan en una investigacin que puede revelar caractersticas poco populares o peligrosas.

Investigacin de emergencia
Un ejemplo de una situacin en la que se requiere el consentimiento de la comunidad es la investigacin de emergencia en situaciones de vida o muerte, donde no es posible obtener un consentimiento informado. Para que los investigadores puedan obtener un documento de dispensa del consentimiento informado para investigaciones de emergencia, deben obtener el consentimiento de las comunidades en las que se realizar la investigacin, adems de otros requisitos. Estos requisitos se describen en Requisitos del consentimiento informado en investigaciones de emergencia (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc97-01.html). Los investigadores deben notar que este documento de dispensa de emergencia del consentimiento informado no se aplica a las investigaciones que recaen dentro de la Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb) (embarazadas, fetos y neonatos humanos) o la Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) (presos) de los reglamentos del DHHS.

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Respeto a las personas: Resumen


Durante el proceso de consentimiento informado, el principio del respeto a las personas se aplica exigiendo que todos los sujetos humanos proporcionen un consentimiento informado voluntario para participar de la investigacin. La aplicacin prctica de este principio significa que los potenciales participantes del estudio deben: Otorgar su consentimiento libre y voluntariamente Tener la capacidad decisiva para entender la informacin que se les presenta Adquirir la informacin completa sobre el estudio para poder tomar una decisin informada Este mdulo ha abarcado: La informacin que debera incluirse durante el proceso de consentimiento informado Los tipos de situaciones que pueden considerarse para un documento de dispensa del consentimiento informado La intervencin apropiada de representantes legales autorizados para consentir Obtener el consentimiento de poblaciones vulnerables, por ejemplo embarazadas, presos y menores. La necesidad de realizar la consulta a la comunidad cuando los intereses de las personas estn ntimamente ligados a los intereses de la comunidad

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Respeto a las personas: Examen


Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.

El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.

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Beneficencia
Este mdulo abarca:
Riesgos y beneficios Privacidad y confidencialidad Comits institucionales de revisin (IRB) Monitoreo de datos y seguridad

Los objetivos de este mdulo son:


Entender qu aspectos de la investigacin pueden ser un beneficio para los participantes de la misma Identificar los posibles riesgos a considerar en la evaluacin de la investigacin Discutir los mtodos de proteccin de la privacidad de las personas y la confidencialidad de los datos Definir la funcin de un IRB para asegurar los derechos y el bienestar de los sujetos humanos y Describir los requisitos para el monitoreo de datos y seguridad de las pruebas clnicas

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Beneficencia 68

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Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino beneficencia se entiende como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin Informe Belmont

Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia: 1. No hacer dao 2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles Los investigadores y los miembros de sus instituciones estn obligados a planificar la potenciacin de beneficios y la reduccin de riesgos que pueden ocurrir durante la investigacin.

2. Levine, RJ. 1988. Ethics and Regulation of Clinical Research, 2nd ed. New Haven: Yale University Press, p.37. 3. La lista provino de: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report -- Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services: Part C, section 2, Assessment of risks and benefits http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Be lmontReport_Spanish.pdf.

Riesgo
Riesgo es la probabilidad de que se produzcan ciertos daos.2 Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo. Por lo general pensamos en riesgos en trminos de los daos fsicos que pueden ocurrir como resultado de la participacin en protocolos de investigacin, pero los daos tambin pueden surgir de otros aspectos de la participacin, no slo de los procedimientos de investigacin. Por ejemplo, los daos pueden originarse simplemente aceptando ser un participante de la investigacin, o a partir de la divulgacin de los descubrimientos de un estudio de investigacin. La mayora de los riesgos que enfrentan los participantes en investigaciones se clasifican dentro de las siguientes categoras: 3

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A. Fsicos Los riesgos fsicos incluyen dolor, lesiones y deterioro de algn sentido, como el tacto o la vista. Estos riesgos pueden ser cortos o largos, temporales o permanentes, ocurrir durante la participacin en la investigacin o surgir ms adelante. B. Psicolgicos Los riesgos psicolgicos incluyen ansiedad, tristeza, arrepentimiento y angustia emocional, entre otros. Los riesgos psicolgicos se dan en varios tipos de investigacin adems de en los estudios de conducta. C. Sociales Los riesgos sociales existen siempre que haya posibilidades de que la participacin en la investigacin o la revelacin de los datos recopilados por los investigadores durante el curso de la investigacin, si se divulgan a personas o entidades ajenas a la investigacin, puedan afectar de manera negativa la opinin de los dems sobre los participantes. Los riesgos sociales varan desde arriesgar la reputacin y el estatus social de una persona, hasta exponerla a represalias polticas o sociales. D. Legales
4. 45 CFR 46.101 (b)(2) http://www.hhs.gov/oh rp/archive/espanol/45c fr46.html#46.101

Los riesgos legales incluyen la exposicin de las actividades de un ser humano de investigacin que exponga al sujeto a un riesgo verosmil de responsabilidad civil o penal. 4 E. Econmicos Los riesgos econmicos pueden existir si, por ejemplo, el hecho de que se sepa que un participante es parte de la investigacin dificulta que ese participante mantenga o consiga un empleo, o si el aumento o la prdida de la prima de seguro se deben a la divulgacin de datos de investigacin.

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Riesgo mnimo
Recuerde que el principio de beneficencia consiste en maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin. Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo; sin embargo, algunas investigaciones se consideran de riesgo mnimo. En la Regla Comn se define al riesgo mnimo de la siguiente manera: la probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba fsica o psicolgica normal. (45 CFR 46.102(i)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.102).

Tipos de riesgo
Debido a que la investigacin conlleva riesgos, los investigadores, los comits institucionales de revisin (IRB) y otros miembros del equipo de investigacin deben asumir la responsabilidad de proteger a los participantes contra los riesgos de participacin en la investigacin. Esta proteccin vara segn el tipo de riesgo: A. Fsicos En muchas situaciones, los riesgos fsicos de una investigacin pueden minimizarse siguiendo los protocolos de manera cautelosa y habilidosa, contando con personas capacitadas para la realizacin de los procedimientos de investigacin, mediante el monitoreo minucioso del estado de salud de los participantes, seleccionando a las personas adecuadas y brindando los cuidados clnicos necesarios. B. Psicolgicos Las posibles formas de evitar riesgos psicolgicos incluyen recordarles a los participantes su derecho de renunciar a la investigacin o limitar su participacin si se sienten incmodos, brindndoles asesoramiento y apoyo psicolgico a quienes estn angustiados, o interrogar exhaustivamente a

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los participantes de la investigacin despus de finalizar las sesiones de la misma. C. Sociales A menudo, minimizar los riesgos sociales de los participantes incluye proteger datos confidenciales, no slo los datos recopilados sino el hecho de participar en el proyecto de investigacin. D. Legales La proteccin contra riesgos legales por lo general involucra la proteccin de la confidencialidad de los datos de investigacin. En estudios realizados en los Estados Unidos, los investigadores pueden solicitar certificados de confidencialidad (http://grants2.nih.gov/grants/policy/coc/), cuyo objetivo es evitar que los investigadores sean obligados a divulgar informacin que puede estar vinculada a participantes identificables de la investigacin en procedimientos judiciales. E. Econmicos Proteger la confidencialidad de la informacin es tambin un mtodo de proteger los riesgos econmicos, como los de empleabilidad y asegurabilidad, por ejemplo. Los investigadores pueden elegir mantener los datos de la investigacin separados de los historiales clnicos para evitar que los empleadores y las compaas de seguro obtengan informacin que pueda poner en riesgo a los participantes.

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Ejemplos de riesgos y sus protecciones apropiadas


Categora de riesgo Ejemplo de riesgo

Ejemplo de proteccin

Fsico

Fatiga

Supervisin por parte de un instructor fsico por signos o medidas de fatiga que superen aquellas consideradas aceptables en el protocolo de investigacin.

Social

Estigma

Los investigadores no divulgan la participacin en la investigacin a los compaeros de trabajo.

Psicolgico

Ansiedad

El cnyuge o algn amigo/a pueden quedarse con el participante durante los procedimientos del estudio.

Legal

Divulgacin de uso de drogas ilegales.

Los investigadores incrementan la proteccin de los datos de investigacin individual del participante contra una citacin legal mediante la obtencin de un certificado de confidencialidad.

Econmico

Prdida de trabajo o ascenso.

Los investigadores no divulgan informacin identificable a los empleadores de los participantes de la investigacin.

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Diseo de la investigacin: Los beneficios previsibles son mayores que los daos potenciales
En general, el objetivo de la investigacin es beneficiar a la sociedad contribuyendo con conocimientos aplicables sobre enfermedades, desrdenes, preocupaciones por la salud pblica, etc. La participacin en la investigacin puede: Beneficiar a los participantes individuales o a las comunidades Ni beneficiar ni daar a los participantes individuales o las comunidades Poner en riesgo a los participantes Los reglamentos del DHHS se aplican especficamente a los participantes individuales de la investigacin y requieren que: Se minimicen los riesgos Se justifiquen los riesgos inevitables para lograr un diseo cientfico correcto Se anticipen los estudios de investigacin para avanzar hacia un conocimiento importante y aplicable

Requisitos regulatorios para explicar los beneficios y los riesgos


Despus de minimizar los riesgos al mximo posible, los reglamentos del DHHS exigen que los investigadores tengan en cuenta:

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A. La proteccin contra riesgos: Cuando sea pertinente, los investigadores deben describir los procedimientos para minimizar potenciales riesgos, incluyendo riesgos de confidencialidad, planes para asegurar cualquier intervencin mdica o profesional necesaria, planes para el monitoreo de datos y seguridad de las pruebas clnicas, etc. B. Potenciales beneficios para los participantes individuales: La investigacin propuesta tiene un ndice favorable de potenciales beneficios por encima de los riesgos. Este procedimiento de equilibrio a menudo se denomina anlisis de riesgo-beneficio C. Importancia del conocimiento a adquirir: Los investigadores anticipan razonablemente que la investigacin contribuir al conocimiento aplicable. Este conocimiento aplicable se considera un beneficio para los dems, y los riesgos de los participantes de la investigacin deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que pueda surgir

Compensacin por participar en investigaciones


Algunos tipos de investigacin requieren de un gran compromiso por parte de los participantes en trminos de tiempo o esfuerzo y los investigadores pueden desear proporcionarles una compensacin. Las instituciones deben considerar establecer estndares para una compensacin justa y apropiada. Durante el proceso de consentimiento informado, los investigadores deben explicarles a los potenciales participantes de la investigacin lo siguiente: 1. Si obtendrn una compensacin por su participacin en la investigacin 2. Las expectativas adecuadas para recibir una compensacin completa, parcial o ninguna si los participantes de la investigacin completan el estudio o renuncian antes de completarlo 3. Que con la compensacin se intenta retribuir a los participantes por su tiempo, los inconvenientes y/o las incomodidades relacionadas con la investigacin La compensacin no es un beneficio de la investigacin.

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Evitando los incentivos indebidos


A pesar de que el uso de incentivos para participar en las investigaciones se considera apropiado bajo muchas circunstancias, a veces pueden ser indebidamente influyentes e inapropiados. A stos se los conoce como incentivos indebidos. Como se trat en la seccin Respeto a las personas, el nivel y el tipo de compensacin debe tener en cuenta las vulnerabilidades de los participantes de la investigacin para minimizar la posibilidad de incentivos indebidos. Los incentivos indebidos son problemticos porque: 1. las ofertas que son muy tentadoras pueden provocar que los posibles participantes no prevean los riesgos o afectar su habilidad para ejercer criterios apropiados; y
5. Penslar, RL, & Porter, JP; Office for Human Research Protections (OHRP). 2001. IRB Guidebook, 2nd ed.: Ch. III, Section G http://www.hhs.gov/oh rp/archive/irb/irb_guid ebook.htm

2. pueden incitarlos a mentir u ocultar informacin que, de conocerse, los descalificara para inscribirse o continuar como participantes en un proyecto de investigacin. 5 La consideracin cuidadosa de una compensacin no slo es crucial para obtener beneficios, sino tambin para realizar una investigacin correcta. Las consideraciones deben incluir, pero sin limitarse a, cuestiones como "los estados de salud, laborales y educativos de los participantes adems de sus recursos financieros, emocionales y comunitarios. 5

Evitando la interpretacin teraputica errnea


Algunos estudios de investigacin incluyen exmenes, pruebas de diagnstico y/o interacciones con proveedores de asistencia mdica adems de intervenciones experimentales. Estos aspectos de un protocolo de investigacin pueden beneficiar a los participantes, ayudndoles a entender mejor una enfermedad o trastorno y pueden ser tiles en la toma de las decisiones mdicas de los participantes. A pesar de que a menudo es apropiado incluir procedimientos de tratamientos en la realizacin de estudios de investigacin, existe el riesgo de que los participantes puedan malentender los beneficios de la investigacin si piensan que los potenciales
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beneficios de la participacin en la investigacin son seguros. Esto se conoce como interpretacin teraputica errnea. La interpretacin teraputica errnea es la tendencia de los participantes de la investigacin a:
6. Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press, p.194. restarle importancia o ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar por su participacin ... [debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y profundamente sostenida de los participantes de que todos los aspectos de su participacin en la investigacin se han diseado para su propio beneficio individual.
6

Los investigadores deben debatir los riesgos y los beneficios de la investigacin como parte del proceso de consentimiento informado con el fin de minimizar la posibilidad de que exista una interpretacin teraputica errnea.

Evaluacin de riesgos y potenciales beneficios


La evaluacin de riesgos y potenciales beneficios no es exacta, pero los investigadores necesitan poder explicarle a la agencia patrocinadora, al IRB y a los potenciales participantes de la investigacin cmo y por qu los potenciales beneficios de la investigacin superan los riesgos de participar en un determinado estudio. El principio de beneficencia requiere que los investigadores tengan en cuenta determinados factores, incluyendo: Incertidumbre terapeutica Protegiendo la privacidad de los participantes de la investigacin y la confidencialidad de los datos de la misma Estableciendo mecanismos de supervisin para proteger los derechos y el bienestar de los participantes de la investigacin y determinar la importancia de la informacin

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Incertidumbre terapeutica e importancia del conocimiento a adquirir


Se requiere un estado de incertidumbre terapeutica para realizar una investigacin que pueda presentar riesgos para los participantes de la investigacin. Para que una prueba clnica est en equilibrio, los investigadores no deben saber que una rama de una prueba clnica proporciona mayor eficacia que otra, o bien debe existir una incertidumbre real entre los profesionales acerca de cul tratamiento es
7. Freedman, B. 1987. Equipoise and the ethics of clinical research. New England Journal of Medicine, 317(3):141-145.

mejor. 7 La incertidumbre terapeutica es esencial para obtener conocimiento aplicable. Si existe una respuesta clara y concensuada, no es aceptable pedirles a los participantes que asuman los riesgos de la investigacin que revelar la misma informacin; no se obtendr ningn conocimiento nuevo del estudio.

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Estudio de caso: Incertidumbre terapeutica en investigaciones que involucran a nios autistas


Existen dos tratamientos estndares para los nios autistas que presentan un conjunto especfico de caractersticas. Uno de los tratamientos es una intervencin cognitiva conductual y el otro es una intervencin alimenticia y biomdica. Ambos tratamientos tienen evidencia clnica contundente que respalda su eficacia. Un investigador propone la comparacin de las dos intervenciones para determinar cul es mejor. Los nios se dividirn al azar en dos grupos: la mitad de los nios recibir la intervencin cognitiva conductual y la otra mitad recibir la intervencin alimenticia y biomdica.

Este estudio est equilibrado?

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Estudio de caso: Incertidumbre terapeutica en investigaciones que involucran a nios autistas


Este estudio est equilibrado?
No existe informacin suficiente para persuadir a los investigadores o los mdicos de que un enfoque es mejor que el otro para un nio que presenta las caractersticas especficas.

El estudio est equilibrado.

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Privacidad y confidencialidad
Los investigadores son responsables de
8. Privacy. 2004. The American Heritage Dictionary of the English Language, 4th ed. Boston: Houghton Mifflin Company. 9. Modified from: Confidentiality. 2004. The American Heritage Stedmans Medical Dictionary. Boston: Houghton Mifflin.

Proteger la privacidad de las personas La confidencialidad de la informacin Privacidad significa estar libre de intrusin sin sancin. 8 Confidencialidad significa mantener en secreto toda la informacin relacionada a una persona, excepto que la persona est de acuerdo en divulgarla. 9

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Estudio de caso: La confidencialidad en investigaciones clnicas


Despus de finalizar una prueba clnica en una pequea comunidad rural, un investigador siente un fuerte deseo de publicar los resultados. Conociendo las polticas de los NIH que impulsan la comunicacin de diferencias demogrficas en el resultado de la intervencin y preocupado por proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin, el investigador publica slo informacin demogrfica general como sexo, edad, estado y condado.

Es esta una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin?

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Estudio de caso: La confidencialidad en investigaciones clnicas


Es esta una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin?
La publicacin de informacin demogrfica no es aceptable cuando la poblacin es pequea o cuando la enfermedad/trastorno es poco comn porque es posible que los participantes de la investigacin sean identificados utilizando la informacin demogrfica general. Por ejemplo, esta proteccin no fue suficiente despus de una epidemia de hantavirus en una reserva indgena en los Estados Unidos. La informacin publicada hizo que la identidad de una de las personas que falleci resultara evidente para los lderes de la tribu local. En este caso el informe publicado no slo comprometa la identidad del participante de la investigacin, sino que tambin violaba un tab cultural acerca de no hablar de las personas recientemente fallecidas.

Esta NO es una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de los participantes de la investigacin.

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Confidencialidad
La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin privada existe en casi todos los estudios en los que la informacin se recopila a partir de o es acerca de personas vivas. En la mayora de las investigaciones, mantener la confidencialidad es slo cuestin de seguir algunas prcticas establecidas, por ejemplo: Deshacerse correctamente de todos los documentos que contengan informacin Limitar el acceso a informacin de identificacin; y/o Almacenar los documentos de la investigacin en gabinetes cerrados con llave o en bases de datos seguras Tambin puede ser apropiado que los investigadores eliminen los identificadores directos de los especmenes humanos y los datos, para que se puedan analizar sin riesgo de divulgar accidentalmente informacin privada. Existen varias maneras de hacer que la informacin no pueda identificarse, incluyendo la codificacin y el anonimato.

Informacin privada codificada y sujetos humanos en la investigacin


Las investigaciones con especmenes o informacin privada codificada involucran a sujetos humanos si: 1. La informacin privada o los especmenes se recopilaron especficamente para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una interaccin o intervencin con personas vivas; o 2. El/los investigador/es puede/n constatar fcilmente la identidad del/los individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin privada codificada Las investigaciones con especmenes o informacin privada codificada no involucran a sujetos humanos si:

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1. La informacin privada o los especmenes no se recopilaron especficamente para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una interaccin o intervencin con personas vivas; y 2. El/los investigador/es no puede/n constatar fcilmente la identidad del/los individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin privada codificada

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Estudio de caso: Investigacin con datos annimos


Usted es un investigador y propone utilizar la informacin de la base de datos de un colega para realizar anlisis secundarios. Quiere examinar la conducta y las actitudes de los esposos de mujeres ejecutivas. Su colega le proporcionar datos codificados para que realice el estudio, se pondr de acuerdo con su colega para que l conserve la clave del cdigo y no participar ms de la investigacin. Por lo tanto, su colega no es un investigador en su investigacin.

Este estudio involucra a sujetos humanos?

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Estudio de caso: Investigacin con datos annimos


Este estudio involucra a sujetos humanos?
El uso de datos annimos significa que el investigador no puede identificar a las personas a quienes les pertenecen los datos, y obtener los datos de un colega con quien el investigador no est colaborando significa que el colega no podr relacionar los resultados de la investigacin para identificar a las personas.

Por lo tanto, el estudio no incluye sujetos humanos debido a que se cumplen ambos criterios:
La informacin privada o los especmenes no se recopilaron especficamente para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una interaccin o intervencin con personas vivas; y El/los investigador/es no puede/n constatar fcilmente la identidad del/los individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin privada codificada

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Comits institucionales de revisin


Los comits institucionales de revisin (IRB) son comits especializados exigidos por los reglamentos del DHHS que protegen los derechos y el bienestar de los sujetos humanos. Los IRB determinan la aceptabilidad de la investigacin propuesta, en trminos de compromisos y reglamentos institucionales, las leyes vigentes y las normas de la prctica y conducta profesional (45 CFR 46.107) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.107). Las principales funciones de los IRB en la supervisin de la investigacin son: 1. Revisin inicial y aprobacin o desaprobacin de la actividad de la investigacin propuesta 2. Asegurar que el proceso de consentimiento informado propuesto cumpla con todos los requisitos de 45 CFR 46.116 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) 3. Proporcionar la supervisin permanente del progreso de los informes y los protocolos realizados en los estudios de investigacin en curso

Miembros del IRB


Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.107) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.107) exigen que los IRB tengan por lo menos cinco miembros de diferentes trayectorias. La experiencia, el conocimiento y la diversidad de los miembros del IRB deben permitirle proporcionar una revisin completa y correcta de las actividades de la investigacin realizadas en la institucin. La investigacin puede abordar temas que los miembros del IRB no conozcan en profundidad. En estos casos, los IRB deben identificar e invitar a personas con conocimiento especializado que puedan asistir en el anlisis de aplicaciones y protocolos en los cuales se requiere de experiencia profesional. Este tema se trat en la seccin Respeto a las personas cuando se debatieron los reglamentos del DHSS para los miembros del IRB cuando un estudio pretenda

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inscribir en la investigacin a una poblacin vulnerable (presos) (http://pphi.nihtraining.com/beneficence/prisoners.php). Otro ejemplo para el cual se requiere de experiencia especfica es un protocolo que propone un estudio que recluta participantes que ingresan a un departamento de urgencias con apendicitis aguda. Si el IRB no cuenta con experiencia en la proteccin de sujetos humanos en situaciones de emergencia, el presidente del IRB debe consultar con un experto, como por ejemplo con el director del departamento de urgencias, y pedir asesoramiento acerca de la factibilidad de la estrategia de reclutamiento.

Trabajando con el IRB


A pesar de que los IRB y los investigadores cumplen diferentes funciones en una investigacin, comparten una responsabilidad, asegurarse de que se proteja adecuadamente a los participantes de la investigacin. Como investigador, usted trabajar de manera ms efectiva con los IRB si entiende la informacin que el IRB necesita para revisar y aprobar su estudio de investigacin propuesto. Las regulaciones del DHHS proporcionan requisitos generales para que el IRB apruebe la investigacin, pero la informacin especfica que usted necesita presentar puede variar entre instituciones e incluso entre los IRB de la misma institucin. Se debe comunicar con el IRB o la oficina de administracin de investigacin en su institucin para recibir instrucciones especficas.

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Requisitos generales para la aprobacin de la investigacin por parte del IRB (45 CFR 46.111)
Que los riesgos a los sujetos se hayan reducido al mnimo Que el riesgo a los sujetos sea razonable en relacin con los beneficios previstos, si los hay, para los sujetos, y con la importancia del conocimiento que se espere como resultado Que la seleccin de los sujetos sea equitativa Que se obtenga el consentimiento informado de todos los posibles sujetos o de sus representantes legalmente autorizados, de conformidad con 45 CFR 46.116 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y en la medida en que ste lo exija. Que el consentimiento informado se documente correctamente, de conformidad con 45 CFR 46.117 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117) y en la medida en que ste lo exija. Que el plan de investigacin, cuando proceda, tome los recaudos adecuados para cuidar los datos recogidos y garantizar la proteccin de los sujetos, y que se hayan tomado, cuando proceda, las medidas convenientes para proteger la intimidad de las personas y conservar el carcter confidencial de los datos.

Revisin expedita del IRB


Los protocolos se pueden revisar tanto en la reunin de todo el IRB o por medio de una revisin expedita. Para algunos tipos de investigaciones que involucran riesgo mnimo y para cambios menores a la investigacin actual, un IRB puede elegir utilizar un procedimiento de revisin expedita (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.html). A la revisin expedita la puede realizar el presidente de un IRB o algn/os miembro/s del IRB experimentado/s designado/s (45 CFR 46.110) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.110). Los investigadores deben saber que a la revisin expedita la realizan pocas personas, pero que no es menos estricta ni necesariamente ms rpida que una revisin completa del IRB. Si cualquier revisor que lleva a cabo una revisin

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expedita no puede aprobar un estudio propuesto, todo el IRB deber debatir el estudio.

Monitoreo de datos y seguridad


Los planes de monitoreo de datos y seguridad describen la proteccin de los participantes de la investigacin y la integridad de la informacin, y la supervisin de las pruebas clnicas a un nivel que es equivalente a los riesgos de participar en las pruebas clnicas. Es decir, el mtodo y la frecuencia de monitoreo estn directamente relacionados con los posibles daos que pueden sufrir los participantes de la investigacin en las pruebas clnicas. Los reglamentos del DHHS exigen que los estudios que involucran a sujetos humanos tengan un plan de monitoreo cuando sea pertinente (45 CFR 46.111) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.111). Los NIH exigen que todas las pruebas clnicas que ellos avalen cuenten con un Plan de monitoreo de datos y seguridad (DSM) (http://grants2.nih.gov/grants/policy/hs/faqs_aps_dsm.htm).

Comits de monitoreo de datos y seguridad


La proteccin y supervisin adecuadas pueden variar desde la supervisin por parte del investigador principal y del IRB de una prueba clnica de riesgo mnimo de una nica institucin, hasta la supervisin por parte de un comit completo de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) y el/los IRB/s de una prueba para varias instituciones y que involucre ms que riesgo mnimo. Los DSMB son comits de expertos imparciales con respecto a la investigacin y pueden acceder peridicamente a datos develados y realizar anlisis provisionales.
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Los investigadores principales no pueden acceder a los datos develados mientras sus estudios estn en curso porque necesitan mantener la mayor objetividad posible y garantizar la integridad de los datos acumulados.

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Estudio de caso: Reducir la exposicin al mercurio


Un investigador propone trabajar con la organizacin de la comunidad de una poblacin en la que muchos de los habitantes estn expuestos a altos niveles de mercurio en su lugar de trabajo. Un estudio anterior indic que los daos sufridos por la exposicin a un metal pesado contaminante similar se pudieron mitigar con el uso de una intervencin conductual. Los investigadores proponen probar la intervencin para comprobar si la exposicin al mercurio de esta poblacin se puede reducir. El diseo de la investigacin implica incluir aleatoriamente a sujetos humanos a la intervencin conductual experimental y a una terapia convencional, o solamente a la terapia convencional. Si se determina que la intervencin conductual tuvo xito, a los participantes que slo recibieron terapia convencional se les ofrecer tambin la intervencin conductual despus de la finalizacin del estudio. Los participantes de la investigacin sabrn a qu intervencin se sometieron ya que la terapia convencional no incluye un componente conductual.

Este estudio requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad?

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Reducir la exposicin al mercurio


Este estudio requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad?
Se requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad.
A los investigadores se les aconseja consultar las polticas del instituto/centro NIH y consultar con el personal del programa NIH para determinar el mtodo apropiado para el monitoreo de datos y seguridad.

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Beneficencia 94

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Beneficencia: Resumen
El principio Belmont de beneficencia consiste en maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin. Los temas tratados en Beneficencia incluyen: La proteccin contra riesgos La definicin de riesgo mnimo Los mtodos de comparacin entre los riesgos y los beneficios anticipados Los potenciales beneficios para los participantes de la investigacin El uso de compensaciones para los participantes de la investigacin La incertidumbre terapeutica y la necesidad de que exista una incertidumbre real acerca de qu tratamiento es mejor La privacidad y confidencialidad de los participantes y los datos de la investigacin El uso de informacin privada codificada para proteger la confidencialidad El uso de un IRB para supervisar la investigacin que involucra a sujetos humanos Las situaciones que permiten la posibilidad de un procedimiento de revisin expedita por parte del IRB El monitoreo de datos y seguridad de las pruebas clnicas

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Beneficencia 95

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Beneficencia: Examen
Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.

El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.

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Beneficencia 96

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Justicia
Este mdulo abarca:
Una distribucin justa de los beneficios y las cargas de la investigacin La inclusin de mujeres, minoras y menores en la investigacin Cuestiones a tener en cuenta en investigaciones internacionales

Los objetivos de este mdulo son:


Entender el concepto de distribucin equitativa y justa de los beneficios y las cargas de las investigaciones Aprender sobre las polticas de los NIH sobre la inclusin de mujeres, minoras y menores en la investigacin

Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos. Imforme Belmont

La definicin de justicia consta de dos partes: Los procedimientos y resultados justos se utilizan para seleccionar a los participantes de la investigacin, y Hay una distribucin justa de los beneficios y las cargas en las poblaciones que participan en la investigacin

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Justicia 97

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Justicia individual y justicia social


El Informe Belmont distingue la justicia social y la justicia individual en la seleccin de las personas: La justicia individual requiere que los investigadores no ofrezcan una investigacin potencialmente beneficiosa slo a algunos pacientes que estn a su favor o bien seleccionar slo personas indeseables para investigaciones que implican riesgos. La justicia social exige que se marque una distincin entre clases de sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigacin, basndose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de personas que ya las tienen.

10. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 3, Justice. http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Be lmontReport_Spanish.pdf

Ms sobre justicia social


La seleccin de sujetos de investigacin necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minoras raciales o tnicas particulares o personas confinadas a instituciones) estn siendo seleccionadas sistemticamente, simplemente por estar disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil manipulacin. 10

La seleccin debe depender de razones directamente relacionadas con las cuestiones de la investigacin. Cuando la investigacin lleva al desarrollo de nuevos tratamientos, procedimientos, o dispositivos, la justicia demanda dos cosas: Que estas mejoras se provean a quienes puedan beneficiarse de ellas, y Que la investigacin involucre a personas de grupos que probablemente se beneficiarn de posteriores aplicaciones de la investigacin

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Justicia 98

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Equidad vs. igualdad en las investigaciones con sujetos humanos


Los significados de equidad e igualdad son similares, pero no iguales. La diferencia entre equidad e igualdad tiene importantes implicaciones para la justicia en la investigacin. Tratar a alguien equitativamente significa tratarlo con justicia; tratar a alguien por igual significa tratarlo exactamente de la misma manera. La investigacin debe luchar por lograr la distribucin equitativa de los riesgos y los potenciales beneficios de la investigacin. Esto significa que los investigadores traten a los grupos involucrados en la investigacin de forma justa e imparcial. No significa necesariamente que todos los grupos se representen de la misma manera, sino que su representacin sea justa e imparcial, en base a los riesgos y potenciales beneficios asociados con la investigacin.

Distribucin equitativa
Para poder lograr una distribucin equitativa de los riesgos y los potenciales beneficios de la investigacin, los investigadores deben determinar la distribucin de diferentes grupos (hombres y mujeres, grupos tnicos o raciales, adultos y menores, segn la edad, etc.) en las poblaciones que: 1. Puedan resultar afectadas por la enfermedad o trastorno que se est estudiando, y 2. Se les anticipe que se beneficiarn del conocimiento adquirido en la investigacin

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Justicia 99

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Desafos para lograr una distribucin equitativa de los beneficios y las cargas
Los investigadores deben asegurarse de que los participantes reclutados para la investigacin no sean indebidamente cargados y que el reclutamiento refleje la diversidad de la poblacin que se pueda beneficiar del conocimiento generado por el estudio. Las personas que cuenten con las ventajas de la educacin y el dinero quizs tengan una ventaja injusta con respecto a la obtencin de los beneficios de la investigacin, ya que seguramente podrn solventar tratamientos nuevos y costosos ms fcilmente que las personas con menos recursos.

Polticas de inclusin de los NIH: Mujeres y minoras


Una forma en la que se aplica el principio de la justicia es a travs dela inclusin de mujeres y minoras como participantes en las investigaciones que involucran a sujetos humanos. Ya que el conocimiento adquirido gracias a la investigacin clnica podra definir la poltica de salud y configurar las pautas de cuidado de los pacientes, es importante considerar si la intervencin o terapia sujetas a escrutinio afectan a las mujeres u hombres o a los miembros de grupos minoritarios y a sus subpoblaciones de manera diferente. La Poltica y las Pautas de los NIH Sobre la Inclusin de Mujeres y Minoras para la Investigacin Clnica (http://grants2.nih.gov/grants/funding/women_min/guidelines_amended_10_2001.htm ) describe los requisitos por la inclusin de mujeres y minoras en investigacines clnicas realizadas a travs de becas competitivas de los NIH.

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Justicia 100

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Prueba de intervencin de la migraa


Un investigador intenta mejorar el tratamiento para migraas intensas que surgen parcialmente debido a medicina oral. Propone probar si la acupuntura, adems de la medicacin oral del paciente, es un tratamiento ms efectivo que la medicina oral nicamente. Dado que las mujeres son tres veces ms propensas a sufrir migraas que los hombres (http://www.ninds.nih.gov/disorders/migraine/migraine.htm), propone que se inscriban tres mujeres por cada un hombre. Se reclutarn de diferentes comunidades raciales y tnicas.

Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia?

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Justicia 101

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Prueba de intervencin de la migraa


Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia?
La investigacin incluye a mujeres y hombres en relacin a los ndices de migraas intensas sufridas por cada sexo, y est diseado para tener diversidad racial y tnica. El estudio le provee a ambos gneros y comunidades raciales/tnicas la posibilidad de beneficiarse de las pruebas clnicas, y no carga injustamente a ningn grupo en particular con los riesgos de la investigacin. El diseo es justo.

Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia.

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Justicia 102

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Cncer de esfago


Un grupo de investigadores propone investigar los factores genticos que pueden incrementar los riesgos del cncer de esfago. Los factores genticos del cncer de esfago no se comprenden bien, y este tipo de cncer aparece en muchas poblaciones raciales y tnicas. Los investigadores proponen recolectar muestras bucales de A.D.N y administrar un formulario de factores de riesgo. Se incluirn pacientes con cncer y pacientes controles de la misma edad. Los investigadores tienen acceso a una muestra predominantemente caucsica, y no planean reclutar a participantes fuera de este grupo.

Es esta una estrategia aceptable?

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Justicia 103

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Estudio de caso: Cncer de esfago


Es esta una estrategia aceptable?
Las polticas de inclusin de los NIH requieren que la inclusin se aplique a la poblacin de los Estados Unidos. La inclusin aceptable de mujeres y/o minoras depende de la cuestin cientfica que aborde el estudio y la preponderancia de la enfermedad, desorden, o trastorno en estas poblaciones. En este caso, desde un punto de vista cientfico es apropiado incluir a una poblacin extensa. Si no se incluyen grupos que resultaran afectados por este trastorno podran surgir lagunas en el conocimiento cientfico.

Esta no es una estrategia aceptable.

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Justicia 104

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Inclusin de menores en las investigaciones


Los NIH tambin aplican el principio de la justicia a travs de la Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores como Participantes en Investigaciones que Involucran a Sujetos Humanos. (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) La poltica surgi de la observacin de que los menores con frecuencia han recibido tratamientos que slo se haban probado en adultos, y que no existe informacin suficiente sobre usos seguros y efectivos para muchos de los tratamientos que se les provee a los menores. A pesar de que la prctica anterior de excluir a los menores quizs fue producto de buenas razones, proteger a los menores de este modo provoc: 1. Que se les negara a los menores los beneficios de participar en investigaciones, y 2. Que se impida la recoleccin de informacin suficiente sobre los efectos de agentes en menores

Exclusin de menores en las investigaciones


La Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores en Investigaciones que Involucran a Sujetos Humanos (http://grants.nih.gov/grants/guide/noticefiles/not98-024.html) plantea que se debe incluir a los menores en todas las investigaciones con sujetos humanos financiadas por los NIH a menos que existan razones ticas y cientficas para no incluirlos. Si un investigador propone realizar una investigacin clnica que no incluya menores, esta exclusin debe justificarse por completo con una o varias de las excepciones descritas en la Poltica.

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Justicia 105

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Excepciones de la Poltica
1. El tema de la investigacin a ser estudiado es ajeno a los menores 2. Existen leyes o regulaciones que prohben la inclusin de los menores en la investigacin 3. El conocimiento ya est disponible para los menores o se obtendr de otro estudio en progreso, y un estudio adicional ser redundante 4. Se justifica ms y se prefiere un estudio separado con menores de edades especficas 5. La informacin disponible sobre adultos es insuficiente para juzgar los potenciales riesgos para los menores en algunos casos, la naturaleza y gravedad de la enfermedad puede justificar la participacin de [menores] basada en un anlisis cuidadoso de los riesgos y beneficios ... 6. El diseo del estudio apunta a la recoleccin de informacin adicional sobre participantes adultos ya inscriptos en el estudio 7. Otros casos especiales justificados por los investigadores y aceptados por el grupo de revisin y el Director del Instituto

Definicin de menores: Reglamentos del DHHS y la Poltica de los NIH


Aunque los reglamentos del DHHS y las polticas de inclusin de los NIH se aplican a investigaciones que involucran a menores, varan en sus definiciones de menores.

Reglamentos del DHHS


Los reglamentos del DHHS en la Subparte D Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las investigaciones (45 CFR 46.402) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.402) definen el concepto de menores como:
Personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos necesarios para la investigacin, segn las leyes pertinentes de la jurisdiccin en la cual se llevar a cabo el estudio.

De este modo, segn los requisitos regulatorios del DHHS, la necesidad de proteccin para los menores se define segn la ubicacin en la cual se llevar a cabo el estudio y los procedimientos de la investigacin. Las

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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investigaciones que involucran a menores deben cumplir con los requisitos de el permiso de los padres y el asentimiento del menor descritos en la Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd) de los reglamentos del DHHS.

Poltica de inclusin de los NIH


La Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores como Participantes en Investigaciones que Involucran a Sujetos Humanos (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) define a los menores como:
Individuos menores de 21 aos de edad.

Puede encontrar informacin adicional sobre la Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores en la Pgina de implementacin de la poltica (http://grants2.nih.gov/grants/funding/children/children.htm). Las investigaciones realizadas o financiadas por los NIH deben cumplir con los requisitos del DHHS para la proteccin y los requisitos de los NIH para la inclusin de menores.

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Justicia 107

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Estudio de caso: Seleccin de poblaciones para incluir en investigaciones clnicas


A continuacin, se propone una serie de tres estudios de investigacin clnica y la poblacin adecuada que debera utilizarse en cada uno de ellos.

Una la poblacin adecuada con la investigacin clnica propuesta a continuacin:


Investigacin clnica: Poblaciones:

Investigaciones sobre diagnsticos tempranos de demencia senil

Prueba clnica que compare los tratamientos aprobados para la leucemia

A. Menores nicamente B. menores y adultos C. adultos nicamente

Intervencin conductual experimental para reducir el maltrato en las aulas de las escuelas primarias

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Estudio de caso: Seleccin de poblaciones para incluir en investigaciones clnicas


Una la poblacin adecuada con la investigacin clnica propuesta a continuacin:

Investigaciones sobre diagnsticos tempranos de demencia senil


La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los adultos nicamente.
La demencia senil afecta comnmente a adultos y no sera apropiado incluir a menores en investigaciones que no tengan relevancia clnica.

Prueba clnica que compare los tratamientos aprobados para la leucemia


La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los menores y adultos.
Como la leucemia es una enfermedad que puede afectar a menores y adultos, es apropiado incluir ambas poblaciones en una prueba clnica de tratamientos aprobados.

Intervencin conductual experimental para reducir el maltrato en las aulas de las escuelas primarias
La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los menores nicamente.
Una intervencin basada en escuelas primarias incluira escuelas o grados completos de nios que, con autorizacin de los padres, participaran en la investigacin.

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Justicia 109

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Justicia y el uso de placebos


El uso de placebos en investigaciones clnicas es importante en todos los temas que se abordan en este curso. Suscita cuestiones relacionadas con la justicia, el respeto a las personas y la beneficencia. Los tres principios abarcan el deber de los investigadores de no explotar ni engaar a los participantes de las investigaciones y de tratarlos de manera justa. Los riesgos asociados con el uso de placebos en las investigaciones son: Engao
Malinformar a los participantes de la investigacin sobre los procedimientos o el propsito de la misma.

Interpretacin teraputica errnea


La tendencia de los participantes de la investigacin a: restarle importancia o ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar por su participacin ... [debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y profundamente sostenida de los participantes de que todos los aspectos de su participacin en la investigacin se han diseado para su propio beneficio individual.

El principio de la justicia requiere que cuando se usen placebos, se trate a los potenciales participantes de la investigacin de forma justa. A menos que se aprueben justificaciones para un documento de renuncia, el proceso de consentimiento informado debe divulgar informacin suficiente para asegurar que los potenciales participantes de la investigacin: Entiendan qu son los placebos Entiendan que existe la posibilidad de que reciban un placebo Puedan dar consentimiento completamente informado de que estn dispuestos a recibir un placebo

Justificacin del uso de placebos


Entre los ejemplos de justificaciones para el uso de placebos podemos mencionar:

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Justicia 110

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1. Cuando no hay tratamientos aprobados o efectivos para el trastorno, o 2. Hay un desacuerdo sobre si los tratamientos estndares son mejores que el placebo, o 3. Cuando los riesgos adicionales que implican el uso del placebo son menores y el hecho de detener la terapia estndar actual no provocara un dao grave o permanente, o 4. Si se anticipa que el estudio tendr amplios o importantes beneficios y que las personas que reciban placebos estarn expuestas a riesgos mnimos

Divulgacin incompleta y engao


La divulgacin incompleta y el engao pueden ser tiles para los objetivos de algunas investigaciones, pero los investigadores slo pueden utilizarlos despus de haber considerado minuciosamente: Si los objetivos cientficos de la investigacin pueden lograrse a travs de mtodos que no involucren la divulgacin incompleta o el engao Si los participantes consideraran que la informacin no divulgada durante el proceso de consentimiento informado es importante para su decisin de participar en el estudio Si es posible informar a los participantes que slo conocern todos los objetivos de la investigacin una vez concluido el estudio de investigacin

Documento de renuncia del consentimiento informado


La divulgacin incompleta y el engao presentan desafos ante la justicia ya que el consentimiento informado de los potenciales participantes no ser completamente informado. Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(d)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) permiten que el consentimiento informado se anule slo si:

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Justicia 111

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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La participacin en la investigacin slo involucra riesgos mnimos El documento de renuncia no afecta desfavorablemente los derechos y el bienestar de los sujetos humanos La divulgacin incompleta o el engao son esenciales para que pueda llevarse a cabo la investigacin Cuando sea adecuado, se les otorgar a los participantes de la investigacin informacin adicional pertinente despus de que hayan participado en un estudio (informe exhaustivo)

Otorgar o no un informe exhaustivo


Otorgarle a los participantes de la investigacin un informe exhaustivo despus de finalizado el estudio implica una explicacin del engao o la divulgacin incompleta de los objetivos de la investigacin a los participantes, como as tambin la completa divulgacin de los verdaderos objetivos de la investigacin. Por lo general se considera que el hecho de informarlos es apropiado, pero depender de si la divulgacin resultar perjudicial. Informar es apropiado si beneficiar el bienestar de los participantes de la investigacin (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/irb/irb_chapter3.htm) mediante: la correccin de conceptos errneos, o la reduccin de ansiedad, dolor o estrs relacionados con el rendimiento o la percepcin de s mismos [los participantes de la investigacin] "

Imparcialidad en investigaciones internacionales


Cuando las investigaciones financiadas por el DHHS se realizan fuera de los Estados Unidos, pueden surgir preguntas sobre la imparcialidad de los tratamientos y las pautas. Esto puede suceder especialmente en las investigaciones que se realizan en pases donde:

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Justicia 112

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Es probable que los recursos sean escasos y/o Puedan manifestarse otras vulnerabilidades Algunos de los tantos temas que demandan la consideracin cuidadosa con respecto a la justicia, as como la beneficencia y el respeto a las personas, incluyen: Cmo puede la investigacin que se realiza en lugares de escasos recursos evitar la explotacin de los participantes? Qu se les debe a los participantes de investigaciones clnicas y a la poblacin del pas anfitrin una vez concluidos los estudios? Adems de cumplir con las regulaciones del DHHS, qu pautas y garantas deberan utilizar los investigadores y las instituciones que no son de los Estados Unidos para proteger a los participantes de la investigacin cuando se realizan investigaciones fuera del pas? Cmo se pueden sortear las diferencias culturales o regionales? En los lugares donde los valores culturales afectan el consentimiento informado, cmo se deberan modificar los procesos?

Sustento de beneficios localmente


Los investigadores deben pensar cmo se pueden sustentar los beneficios para los participantes individuales de la investigacin y la poblacin local una vez concluido el estudio. Cuando se planifica un estudio, los investigadores y patrocinadores pueden: hacer esfuerzos razonables y de buena fe antes del inicio de un ensayo para asegurar, a la conclusin de ste, el continuo acceso para todos los participantes a las intervenciones experimentales necesarias que hayan sido comprobadas efectivas para los participantes 11 Considerar cmo cualquier tratamiento efectivo que resultara de la investigacin podra suministrarse al resto de la poblacin

11. 2001. Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing countries (2 volumes). Bethesda, MD: National Bioethics Advisory Commission. http://bioethics.georget own.edu/nbac/clinical/ esspanish.pdf

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Justicia 113

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Sustento de beneficios para participantes con VIH/SIDA en pruebas clnicas de agentes antirretrovirales financiadas por los NIH
Los NIH valoran la continuidad de tratamientos para los participantes de la investigacin en estudios antirretrovirales de VIH/SIDA.
En el caso de pruebas de tratamiento antirretroviral realizadas en pases en vas de desarrollo, los NIH esperan que los investigadores/contratistas aborden la clusula de tratamiento antirretroviral con los participantes de la prueba una vez completada sta. Los NIH recomiendan a los investigadores/contratistas que trabajen con las autoridades de los pases anfitriones y terceros interesados para identificar fuentes disponibles de tratamiento antirretroviral.

Se puede encontrar esta informacin en las Pautas de los NIH para Abordar el Tratamiento Antirretroviral a los Participantes de la Prueba una vez completada la misma en el caso de las pruebas de tratamientos antirretrovirales financiadas por los NIH en pases en vas de desarrollo (http://grants.nih.gov/grants/policy/antiretroviral/).

Pautas y garantas para investigaciones internacionales


La Oficina para la Proteccin de los Seres Humanos en la Investigacin (OHRP) del DHHS ha creado la expectativa de que las regulaciones del DHHS, como as tambin cualquier pauta local e institucional (http://www.hhs.gov/ohrp/international/) adicional, se cumplirn en todas las investigaciones realizadas o financiadas por el DHHS.

Investigadores:
Si usted planea formar parte de investigaciones financiadas por los NIH fuera de los Estados Unidos debe cumplir con las protecciones y pautas determinadas en la Subparte A de los reglamentos del DHHS. Sin embargo, los investigadores pueden ir ms all de los reglamentos del DHHS, para cumplir con las normas ticas, legales y sociales del lugar.

Instituciones:
Las instituciones que no sean de los Estados Unidos y participen en investigaciones con sujetos humanos realizadas o financiadas por el DHHS
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Justicia 114

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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deben obtener una Garanta Federal (FWA) (http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/assurances/index.html) Internacional (no estadounidense) de la OHRP.

Revisin del IRB para investigaciones en sitios internacionales


Las instituciones tienen la gran responsabilidad de garantizar que todos los IRB designados bajo la Garanta Federal (FWA) tengan conocimiento suficiente sobre el contexto de la investigacin local para cumplir con los requisitos para la proteccin de los sujetos humanos independientemente de la ubicacin geogrfica del IRB relativo a la institucin y la investigacin. El conocimiento del contexto local puede ser provisto por: Especialistas con conocimiento personal y directo del contexto local de la investigacin que participen en debates del IRB y provean informacin sobre la obtencin de proteccin para los participantes de la investigacin. Un IRB situado dentro del contexto local de la investigacin

Normas culturales locales y consentimiento informado


En lugares desconocidos, los investigadores deben: Familiarizarse con las normas culturales locales y Solicitar informacin a asesores de la comunidad y al IRB Los investigadores deben incorporar las normas culturales en el proceso de investigacin siempre que sea posible y apropiado. Algunos ejemplos de normas culturales incluyen el consentimiento de la comunidad y el consentimiento informado de representantes de la familia:

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Justicia 115

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Si el consentimiento de la comunidad es la norma cultural, quizs sea apropiado obtener el consentimiento de la comunidad antes de obtener el consentimiento informado de las personas. El consentimiento de la comunidad no puede reemplazar al consentimiento informado de las personas. Si las normas culturales requieren la permiso de un miembro de la familia antes de que una persona se inscriba en una investigacin, quizs sea apropiado obtener la autorizacin del miembro de la familia adems del consentimiento informado del posible participante de la investigacin.

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Justicia 116

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Justicia: Resumen
La justicia requiere: Procedimientos y resultados justos en la seleccin de los participantes de la investigacin, y Distribucin de los beneficios y las cargas entre las poblaciones que participan en la investigacin. La justicia individual requiere que: Los beneficios de la participacin en la investigacin se ofrezcan a una poblacin elegible diversa, y Los riesgos de la participacin en la investigacin se compartan entre una poblacin diversa La justicia social requiere que se considere las clases de personas que deberan y las que no deberan participar en la investigacin. Las consideraciones se basan en: La capacidad de los miembros de esa clase de soportar cargas y La conveniencia de colocar ms cargas sobre las personas que ya las tienen.

Esta seccin tambin examina:


La inclusin de mujeres, minoras y menores Placebos Divulgacin incompleta y engao Informar a los participantes despus del estudio Investigaciones internacionales Investigaciones en pases de escasos recursos Esta seccin tambin aborda las pautas de los NIH con respecto a la continuidad de tratamientos para participantes de la investigacin en estudios antirretrovirales de VIH/SIDA.

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Justicia 117

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Justicia: Examen
Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI (http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin. Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.

El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria. Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin en lnea.

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Justicia 118

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Conclusin
Este curso tiene el propsito de brindar el nivel de conocimiento mnimo que debe tener una persona antes de disear un protocolo de investigacin que involucre a sujetos humanos. Existen numerosas fuentes adicionales de capacitacin sobre este tema. Algunas se proporcionan mediante: Los Recursos de Informacin Biotica (http://www.nlm.nih.gov/bsd/bioethics.html) de la NLM (Biblioteca Mdica Nacional) y mediante Los Recursos RCR de la Oficina de Integridad de la Investigacin del DHHS Sujetos humanos (http://ori.dhhs.gov/education/products/rcr_humans.shtml)

Capacitacin adicional
Si lo desea, puede consultar al personal o los recursos de los NIH sobre la proteccin de los participantes de la investigacin, como: Revisores cientficos Directores del programa Oficinas especializadas dentro de los institutos/centros de los NIH El sitio en Internet de la Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales (http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/index.htm) en lo referente a los sujetos humanos El correo electrnico para informacin de subvenciones de los NIH: grantsinfo@nih.gov Tambin puede acceder a recursos en su institucin o en instituciones cercanas, tales como:

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Conclusin 119

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Los IRB Administradores del IRB Investigadores clnicos experimentados Comits de tica en hospitales Ex participantes de investigaciones Grupos de apoyo Comunidades de potenciales participantes Asociaciones de profesionales

Mantenerse actualizado
El material de este curso se actualizar peridicamente para reflejar temas vigentes. Las instituciones y los investigadores que estn utilizando esta capacitacin a travs de Internet para cumplir con los requisitos de los NIH sobre la Educacin Requerida para la Proteccin de Participantes Humanos en la Investigacin (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html) deben consultar el sitio al menos una vez al ao para asegurarse de que su conocimiento refleja las posturas ms actuales sobre los diversos temas. Aceptamos sus comentarios y sugerencias sobre el material abarcado en este curso.

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Conclusin 120

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Glosario
Asentimiento
El acuerdo por parte del menor de que participar en la investigacin. La sola falta de objecin, sin un acuerdo positivo, no deber interpretarse como asentimiento. Fuente: 45 CFR 46.402(b)

Autonoma disminuida
Una persona con capacidad de deliberacin restringida sobre objetivos personales y con habilidad limitada para actuar ante el curso de sus deliberaciones. Desarrollado en contraste al concepto de persona autnoma en el Informe Belmont. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons. (http://ohsr.od.nih.gov /guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload /Belmont-Report_Spanish.pdf)

Carga indebida
Las personas de la investigacin no deben estar sujetas a la carga indebida, ante la cual se seleccionadas sistemticamente, simplemente por estar disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil manipulacin, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 3, Justice (http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)

Coercin (tambin "presin")


Influir la decisin de una persona sobre si hacer algo o no utilizando amenazas implcitas o explcitas (prdida de prestigio en un empleo, calificaciones bajas, etc.). Fuente: Faden, RR, and Beauchamp, TL. 1986. A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press; p. 339.

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Glosario 121

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Compensacin
Puede incluir dinero, otra compensacin material, como cupones o certificados de regalo, u otra recompensa no monetaria.

Consentimiento informado
Un acuerdo voluntario y legalmente efectivo que un potencial participante de la investigacin otorga despus de la comprensin y consideracin de toda la informacin relevante pertinente a la decisin de participar en un estudio.

Datos annimos
Faltan identificadores o cdigos que puedan vincular una muestra en particular con un espcimen identificado o un ser humano en particular Fuente: 2000. Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance, Executive Summary. Rockville, MD: National Bioethics Advisory Committee: p. 2. (http://bioethics.georgetown.edu/nbac/hbm_exec.pdf)

Datos codificados
Los identificadores se reemplazan en los datos por cdigos que corresponden a los identificadores, y los identificadores se mantienen de forma separada al resto del conjunto de datos.

Divulgacin incompleta
Ocultamiento de alguna informacin con motivo de realizar un estudio imparcial, con la comprensin de que la informacin podra ser esencial para la decisin de los potenciales participantes sobre si participar o no del estudio.

Embarazo
el periodo entre la implantacin y el parto. Se supondr que una mujer est embarazada si muestra las seales pertinentes del embarazo, tales como ausencia de la regla, hasta que los resultados de una prueba de embarazo sean negativos o se produzca el parto. Fuente: 45 CFR 46.202(f)

Engao
Malinformar a los participantes de la investigacin sobre los procedimientos o el propsito de la misma.

Feto
El producto de la concepcin desde la implantacin hasta el parto. Fuente: 45 CFR 46.202(c)

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Proteccin de los participantes humanos de la investigacin


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Incertidumbre terapeutica
Incertidumbre terapeutica considerable sobre qu tratamientos beneficiarn ms a las personas, o una falta de unanimidad en el campo sobre la superioridad de una intervencin sobre otra.

Influencia indebida
Un ofrecimiento de una recompensa impropia, inadecuada, injustificada o excesiva u otra propuesta para obtener el consentimiento. Fuente: Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore: The Johns Hopkins University Press; p.37.

Interpretacin teraputica errnea


La tendencia de los participantes de la investigacin a: restarle importancia o ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar por su participacin ... [debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y profundamente sostenida de los participantes de que todos los aspectos de su participacin en la investigacin se han diseado para su propio beneficio individual. Fuente: Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore: The Johns Hopkins University Press: p.194.

Investigador
La OHRP (Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin) considera que el trmino investigador incluye a cualquier persona involucrada en la realizacin de la investigacin. La OHRP no considera que el hecho de proveer nicamente informacin privada codificada o especmenes (por ejemplo, por un banco de tejidos) constituya la participacin en la realizacin de la investigacin. Tenga en cuenta que si las personas que proveen informacin codificada o especmenes colaboran en otras actividades relacionadas con la realizacin de esta investigacin con los investigadores que reciben tal informacin o especmenes, entonces la OHRP considerar que esas actividades adicionales constituyen la participacin en la realizacin de la investigacin. Algunos ejemplos de las actividades adicionales podran incluir, pero sin limitarse a: (1) el estudio, la interpretacin o el anlisis de los datos que surgen de la informacin codificada o los especmenes; y (2) la autora de presentaciones o manuscritos relacionados con la investigacin. Fuente: OHRP, HHS. 2004. Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens. (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html)

Menores
Personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos necesarios para la investigacin, segn las leyes pertinentes de la jurisdiccin en la cual se llevar a cabo el studio. Fuente: 45 CFR 46.402(a)

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Neonatos
Un recin nacido. Fuente: 45 CFR 46.202(d)

Parto
La separacin completa del feto y el cuerpo de la madre. Fuente: 45 CFR 46.202(b)

Permiso
El acuerdo del padre o tutor de que el menor a su cargo participe en la investigacin. Fuente: 45 CFR 46.402(c)

Persona autnoma
Una persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberacines. Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons (http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/csacad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)

Placebo
Una intervencin pasiva diseada para asemejarse, mientras sea posible, a su contraparte activa en la investigacin clnica.

Preso
Toda persona recluida o detenida involuntariamente en una institucin penal. El trmino se propone abarcar a las personas condenadas a reclusin en dicha institucin en virtud de leyes civiles o penales, a los detenidos en otras instalaciones en virtud de leyes o procedimientos de reclusin que ofrecen disyuntivas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institucin penal, y a los detenidos en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia. Fuente: 45 CFR 46.303

Prueba clnica
...un potencial estudio de investigacin conductual o biomdica de sujetos humanos, diseado para responder preguntas especficas sobre intervenciones conductuales o biomdicas (medicamentos, tratamientos, dispositivos o nuevas formas de usar medicamentos, tratamientos o dispositivos conocidos). Fuente: US Department of Health and Human Services Grant Application (PHS 398) Part II: Supplemental Instructions for Preparing the Human Subjects Section of the Research Plan (http://grants.nih.gov/grants/funding/phs398/phs398.pdf#page=109)

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Representante legalmente autorizado


Toda persona, ente judicial u otro cuerpo autorizado por la ley vigente a dar consentimiento en nombre de un posible sujeto para participar en el procedimiento de la investigacin. Fuente: 45 CFR 46.102(c)

Riesgo mnimo
La probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba fsica o psicolgica normal. Fuente: 45 CFR 46.102(i)

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