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LEY 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clnica de los pacientes TTULO I TTULO II TTULO III

El cambio de cultura jurdica en la relacin mdico-paciente, evidenciado en la afirmacin del principio de autonoma de la persona, supuso dejar al margen una relacin caracterizada por un sentido paternalista y regida por el principio de beneficencia, para alcanzar una nueva situacin, acorde con los tiempos, en la que el paciente y sus derechos se configuren como los protagonistas. En este sentido, el paciente se convirti en un usuario de los servicios sanitarios, hecho que se aprecia con nitidez en los artculos 9 y 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, el primero de esos artculos habla de usuarios de los servicios del sistema sanitario, mientras que el segundo, entre los derechos de los ciudadanos con respecto a las distintas administraciones pblicas, recoge de forma extensa el derecho a la informacin -fundamentalmente en los apartados 2, 4, 5 y 6 del artculo 10. La informacin al paciente viene a constituir el eje fundamental en el que articular un verdadero consentimiento. El consentimiento informado sera el ltimo eslabn de ese derecho a la informacin de los usuarios, prestar el consentimiento despus de haber obtenido la informacin precisa y suficiente. El titular del derecho a la informacin es el propio paciente, nico legitimado, en principio, para consentir. En la presente Ley, y especficamente en su ttulo II, se regula en la Comunidad Autnoma de Galicia, tanto para los centros sanitarios pblicos como privados, y dentro del marco competencial y bsico perfilado por la Constitucin espaola, por la Ley General de Sanidad y dems normativa concordante, el consetimiento informado entendido como el derecho del paciente a obtener informacin y explicacin adecuadas de la naturaleza de su enfermedad y del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos teraputicos recomendados para, a continuacin, solicitarle su aprobacin para ser sometido a esos procedimientos. En consecuencia, se pretende hacer efectivo un derecho ya existente del paciente a ser dueo de su destino. El articulado de la presente Ley establece y regula el consentimiento informado no slo fijando su concepto y mbito, sino, adems, sealando quin tiene que dar esa informacin a quin, cmo y cundo tiene que darse, la extensin de esa informacin, el contenido del documento formulario y las excepciones y lmites de consentimiento informado. En el ttulo III de la presente Ley se regula la historia clnica. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, reconoce en su artculo 10.11 el derecho de todos "a que quede constancia por escrito de todo su proceso" y en el artculo 61 reglamenta la historia clnico-sanitaria, estableciendo la unidad de sta, dentro de los lmites de cada institucin asistencial y las bases del derecho de acceso a ella, que debe coexistir con las garantas de la confidencialidad de la misma.

En la misma lnea, el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenacin de prestaciones sanitarias del sistema nacional de salud, reconoce la historia clnica con una prestacin sanitaria, englobndola dentro de la modalidad de los servicios de informacin y documentacin sanitaria. La obligacin de la existencia de historias clnicas viene recogida, asimismo, en muy diversas normas y en distintas materias -hemodonacin, medicina nuclear, reglamento penitenciario, salud dental, salud laboral, entre otras. De conformidad con todo lo anterior, la historia clnica viene a configurarse como un conjunto de documentos de carcter jurdico-asistencial que posibilita el derecho de los ciudadanos a la disponibilidad de la informacin contenida en las historias clnicas y su adecuada utilizacin en su asistencia sanitaria. Asimismo, y al objeto de garantizar el cumplimiento de una previsin de carcter legal, se considera adecuado y oportuno que el contenido de esta norma sea de aplicacin a todotipo de asistencia sanitaria, ya sea pblica o privada. En el marco de los preceptos constitucionales que reconocen el derecho a la proteccin de la salud (artculo 43) y garantizan el derecho a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen (artculo 18), y al amparo de lo dispuesto en el artculo 33.1 del Estatuto de Autonoma de Galicia, segn el cual corresponde a la Comunidad Autnoma el desarrollo legislativo y la ejecucin de la legislacin bsica del Estado en materia de sanidad interior, se promulga esta norma con la que se pretende el establecimiento de los criterios mnimos que faciliten la armonizacin de los diversos formatos que surgieron a partir de las normas sectoriales promulgadas para atender a aspectos especficos de la asistencia sanitaria, echndose en falta un marco comn. En la presente Ley se regulan los soportes documentales de la historia clnica, la exigencia de historias clnicas en los mbitos de atencin especializada y primaria, el contenido y requisitos mnimos a los que se debe atender, tanto en el aspecto material como formal, y la propiedad, custodia y acceso, asegurando que con el obligado respeto a las exigencias de confidencialidad y secreto, y sin menoscabo de las mismas, se garantice el derecho del paciente a la informacin contenida en las historias clnicas y su uso por el personal sanitario o para unos fines especficos que, siempre con las debidas cautelas, justifican el acceso por parte del personal autorizado. Por todo lo expuesto, el Parlamento de Galicia aprob y yo, de conformidad con el artculo 13.2 del Estatuto de Galicia y con el artculo 24 de la Ley 1/1983, de 23 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidente, promulgo, en nombre de Rey, la Ley reguladora del consentimiento informado y de la historia clnica de los pacientes. TTULO I Objeto y mbito de aplicacin Artculo 1. Objeto. La presente Ley tiene por objeto regular el consentimiento informado de los pacientes, as como su historia clnica, garantizando el acceso de aqullos a la informacin contenida en la misma.

Artculo 2. mbito de aplicacin. La presente Ley ser de aplicacin a todo tipo de asistencia sanitaria que se preste en la Comunidad Autnoma de Galicia en los centros y establecimientos sanitarios pblicos o privados, sean o no concertados con el Servicio Gallego de Salud.

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TTULO II Del consentimiento informado Artculo 3. Definicin. 1. A los efectos de la presente Ley, se entiende por consentimiento informado la conformidad expresa del paciente, manifestada por escrito, previa obtencin de la informacin adecuada, para la realizacin de un procedimiento diagnstico o teraputico que afecte a su persona y que comporte riesgos importantes, notorios o considerables. La prestacin del consentimiento informado es un derecho del paciente y su obtencin un deber del mdico. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, todo paciente tiene derecho a la informacin general que se contempla en el artculo 10.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Artculo 4. Prestacin del consentimiento. El consentimiento deber recabarse por el mdico designado por el centro sanitario para la atencin del paciente o por el que practique la intervencin diagnstica o teraputica del propio paciente. El paciente tendr tambin derecho a que se tome en consideracin su voluntad, expresada con anticipacin ante el personal facultativo del centro sanitario cuando no se encuentre en situacin de manifestarla en el momento de la intervencin y conste por escrito debidamente firmada. Artculo 5. Las voluntades anticipadas. 1. El documento de voluntades anticipadas es el documento en el cual una persona mayor de edad, con capacidad suficiente y libremente, expone las instrucciones que se deben tener en cuenta cuando se encuentre en una situacin en la que las circunstancias que concurran no le permitan expresar personalmente su voluntad. 2. Tendr que haber constancia fehaciente de que este documento est otorgado en las condiciones expuestas en el apartado anterior. A estos efectos, la declaracin de voluntades anticipadas deber formalizarse mediante alguno de los procedimientos siguientes: a) Ante Notario. En este supuesto no ser necesaria la presencia de testigos.

b) Ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mnimo, no podrn tener relacin de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relacin patrimonial con el otorgante. 3. No podrn tener en cuenta voluntades anticipadas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurdico o a la buena prctica clnica, o que no se correspondan exactamente con lo expresado en el momento de emitir la voluntad anticipada. En estos casos, se har la correspondiente anotacin, recogida en la historia clnica del paciente. 4. Cuando existan voluntades anticipadas, la persona que las otorga, sus familiares o su representante harn llegar el documento que las contenga al centro sanitario donde la persona est hospitalizada. Este documento de voluntades anticipadas ser incorporado a la historia clnica del paciente. Artculo 6. Otorgamiento del consentimiento por sustitucin. Son situaciones de otorgamiento del consentimiento por sustitucin las siguientes: a) Cuando el paciente est circunstancialmente incapacitado para tomar decisiones, el derecho corresponder a sus familiares y, en defecto de stos, a las personas a l allegadas. En caso de los familiares se dar preferencia al cnyuge, en su defecto a los familiares de grado ms prximo y dentro del mismo grado a los de mayor edad. b) Cuando el paciente sea un menor de edad o incapacitado legal, el derecho corresponde a su padre, madre o representante legal, que deber acreditar de forma clara e inequvoca, en virtud de la correspondiente sentencia de incapacitacin y de la constitucin de la tutela, que est legalmente habilitado para tomar decisiones que afecten a la persona del menor o incapaz. El menor de edad o incapacitado legal debe intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorizacin. Cuando el mdico responsable considere que el menor o incapacitado legal rene suficientes condiciones de madurez, le facilitar la informacin adecuada a su edad, formacin o capacidad, adems de a su padre, madre o representante legal, que deber firmar el consentimiento. La opinin del menor o incapaz ser tomada en consideracin como un factor que ser tanto ms determinante en funcin de su edad y grado de madurez o capacidad. c) En caso de que la decisin del representante legal sea contraria a los intereses del menor o incapacitado, debern ponerse los hechos en conocimiento de la autoridad competente en virtud de lo dispuesto en la legislacin civil. Artculo 7. Restriccin de la informacin en inters del paciente. Excepcionalmente, de forma motivada y dejando constancia de estas circunstancias por escrito, podr restringirse la informacin en inters del paciente cuando hubiera de ocasionarle perjuicios para su salud.

En este supuesto, la informacin habr de ser recibida por otra persona, con arreglo a los criterios descritos en el apartado a) del artculo 6, que ser la que deber prestar el consentimiento informado. Artculo 8. Caractersticas de la informacin previa al consentimiento. 1. La informacin ser habitualmente verbal y constar, adems, por escrito en aquellos actos diagnsticos y teraputicos que entraen un riesgo considerable para el paciente. 2. La informacin ser comprensible, continuada, razonable y suficiente. 3. La informacin se facilitar con la antelacin suficiente para que el paciente pueda reflexionar y decidir libremente. 4. La informacin ser objetiva, especfica y adecuada al procedimiento, evitando los aspectos alarmistas que puedan incidir negativamente en el paciente. 5. La informacin deber incluir: Identificacin y descripcin del procedimiento. Objetivo del mismo. Beneficios que se esperan alcanzar. Alternativas razonables a dicho procedimiento. Consecuencias previsibles de su realizacin. Consecuencias de la no realizacin del procedimiento. Riesgos frecuentes. Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estn asociados al procedimiento de acuerdo con el estado de la ciencia. Riesgos personalizados de acuerdo con la situacin clnica del paciente. Artculo 9. Responsabilidad de la informacin previa al consentimiento. La obligacin de informar incumbe al mdico designado por el establecimiento sanitario para la atencin del paciente, sin perjuicio de la que corresponda a todos los profesionales dentro del mbito de su intervencin. Artculo 10. Contenido del documento formulario. 1. El documento de consentimiento informado deber contener, adems de la informacin del procedimiento diagnstico o teraputico a que se refiere el artculo anterior, los siguientes datos mnimos: Identificacin del centro.

Identificacin del procedimiento. Identificacin del paciente, representante legal, familiar o allegado que presta el consentimiento. Identificacin del mdico que informa. Consentimiento del paciente o del familiar, allegado o representante legal que autoriza. Declaracin del paciente de que conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin expresin de la causa de la revocacin. Lugar y fecha. Firmas del mdico, paciente, familiar, representante legal o persona a l allegada. 2. En el documento de consentimiento informado quedar constancia de que el paciente o la persona destinataria de la informacin recibe una copia de dicho documento y de que comprendi adecuadamente la informacin. Artculo 11. Excepciones y lmites del consentimiento informado. No ser preciso el consentimiento previo del paciente en los siguientes casos: a) Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica y as se declare expresamente por acuerdo del Delegado provincial de la Consejera de Sanidad y Servicios Sociales o del Director general de Salud Pblica si afectase a ms de una provincia. Una vez adoptadas las medidas oportunas, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pblica, habrn de sercomunicadas a la autoridad judicial en el plazo mximo de veinticuatro horas cuando supongan el internamiento obligatorio de las personas. b) Cuando no est capacitado para tomar decisiones y no existan familiares, personas allegadas o representante legal, o estos ltimos se negasen injustificadamente a prestarlo de forma que ocasionen un riesgo grave para la salud del paciente y siempre que se deje constancia por escrito de estas circunstancias. c) Cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionar lesiones irreversibles o existir riesgo de fallecimiento. d) Cuando el paciente manifestase expresamente su deseo de no ser informado. En este supuesto, habr de respetarse su voluntad y, sin perjuicio de obtener el consentimiento previo para la intervencin, se har constar esta circunstancia en el historial clnico con la firma del mdico informante y de un testigo. Artculo 12. Comisin de Consentimiento Informado. 1. A los efectos previstos en la presente Ley, se constituir, dependiendo de la Consejera de Sanidad y Servicios Sociales, la Comisin de Consentimiento Informado, a la que correspondern las siguientes funciones:

a) Revisin, actualizacin y publicacin peridica de una gua de formularios de referencia recomendados de consentimento informado. b) Conocimiento de la implantacin de los formularios de referencia de consentimiento informado. c) Prestacin del asesoramiento necesario a los rganos de la Consejera de Sanidad y Servicios Sociales y del Servicio Gallego de Salud en las materias relacionadas con sus funciones. d) Valoracin, seleccin y expurgacin de la documentacin clnica. e) Todas aquellas que le atribuyan normas de carcter legal o reglamentario. 2. La composicin de la Comisin de Consentimiento Informado ser determinada por Decreto de la Junta de Galicia. 3. La Comisin de Consentimiento Informado se reunir, al menos, dos veces al ao y siempre que la convoque su Presidente. Corresponde a la propia Comisin la elaboracin y aprobacin de su reglamento de funcionamiento interno, rigindose, en todo lo no previsto en l, por lo dispuesto en el captulo II del ttulo I de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, relativo a los rganos colegiados.

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TTULO III De la historia clnica Artculo 13. Definicin. La historia clnica es el conjunto de documentos en los que se contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier tipo sobre la situacin y evolucin clnica de los pacientes a lo largo de su proceso asistencial. Artculo 14. Soporte. En la historia clnica podrn ser usados cualquiera de los soportes documentales adecuados para su utilizacin, siempre y cuando garanticen su autenticidad, integridad, seguridad y conservacin. En todo caso, el uso de dichos soportes se atendr a lo dispuesto en la normativa sobre tratamiento automatizado de datos de carcter personal. Artculo 15. mbito territorial. La historia clnica deber ser nica por paciente, al menos en cada complejo hospitalario, hospital o centro sanitario.

Dicha historia clnica acumular toda la informacin clnica generada en cada episodio asistencial e integrar los diferentes episodios del paciente. Artculo 16. Contenido. La historia clnica contendr suficiente informacin para identificar al paciente y documentar su proceso de atencin sanitaria. A tal efecto, incluir, al menos: a) Datos suficientes para la adecuada identificacin del paciente. b) Mdico responsable. c) Datos que identifiquen el proceso de atencin sanitaria. d) Datos relativos al proceso, que incluirn, en su caso: 1. Anamnesis y exploracin fsica. 2. rdenes mdicas. 3. Hoja de evolucin y de planificacin de cuidados de enfermera. 4. Evolucin clnica. 5. Informe sobre los procedimientos diagnsticos o teraputicos e interconsultas realizadas. 6. Informe de alta del episodio de atencin u hoja de problemas en atencin primaria. 7. Documento firmado de consentimiento informado. 8. Documento firmado de alta voluntaria. Artculo 17. Requisitos. Las historias clnicas debern ser claramente legibles, evitndose, en lo posible, la utilizacin de smbolos y abreviaturas, y estarn normalizadas en cuanto a su estructura lgica, de conformidad con lo que se disponga reglamentariamente. Cualquier informacin incorporada a la historia clnica deber ser fechada y firmada de forma que se identifique claramente al personal que la realice. Artculo 18. Propiedad y custodia. Las historias clnicas son documentos confidenciales propiedad de lasAdministracin sanitaria o entidad titular del centro sanitario cuando el mdico trabaje por cuenta y bajo la dependencia de una institucin sanitaria. En caso contrario, la propiedad corresponde al mdico que realiza la atencin sanitaria.

2. La entidad o facultativo propietario es responsable de la custodia de las historias clnicas y habr de adoptar todas las medidas precisas para garantizar la confidencialidad de los datos o de la informacin contenida en las mismas. Asimismo, toda persona que en el ejercicio de sus funciones o competencias tenga conocimiento de los datos e informaciones contenidas en la historia clnica tendr la obligacin de reserva y sigilo respecto de los mismos. Artculo 19. Acceso. 1. El paciente tendr derecho a la obtencin de los informes y resultados de las exploraciones que sobre su estado de salud o enfermedad se incluyan en la historia clnica. El derecho de acceso conllevar el de obtener copias de los mencionados documentos. 2. En los supuestos de procedimientos administrativos de exigencia de responsabilidad patrimonial o en las denuncias previas a la formalizacin de un litigio sobre la asistencia sanitaria se permitir que el paciente tenga acceso directo a la historia clnica, en la forma y con los requisitos que se regulen legal o reglamentariamente. Tambin tendrn acceso a la historia clnica los rganos competentes para tramitar y resolver los procedimientos de responsabilidad patrimonial por el funcionamiento de la Administracin sanitaria, as como la inspeccin sanitaria en el ejercicio de sus funciones. 3. El acceso a la historia clnica nunca ser en perjuicio del derecho de terceros a la confidencialidad de sus datos si figuran en dicha documentacin, y as consta, ni del derecho de los profesionales que intervinieron en su elaboracin si invocan la reserva de sus observaciones, apreciaciones o anotaciones subjetivas. . El acceso por otras personas distintas al paciente a la informacin contenida en la historia clnica habr de estar justificado por la atencin sanitaria de ste. En todo caso, estar a disposicin del personal que directamente est implicado en la asistencia del mismo a efectos del desempeo de sus funciones. Cualesquiera otras razones de carcter excepcional debern responder a un inters legtimo susceptible de proteccin y estar convenientemente motivadas. Se permitir el acceso a las historias clnicas para la obtencin de informacin estadstica sanitaria, para las actividades relacionadas con el control y evaluacin de la calidad de la asistencia prestada, las encuestas oficiales, los programas oficiales de docencia e investigacin o a requerimiento de la autoridad judicial. En todos los casos quedar plenamente garantizado el derecho del paciente a su intimidad personal y familiar, por lo que el personal que acceda a esta informacin guardar el correspondiente secreto profesional. Artculo 20. Conservacin.

1. La historia clnica habr de conservarse en condiciones que garanticen la preservacin de la informacin asistencial que contiene, aunque no se mantenga en el soporte original en el cual se ha generado, con las cautelas que se establezcan reglamentariamente para evitar la manipulacin de datos cuando no se mantenga dicho soporte original. 2. Se conservar indefinidamente la siguiente informacin: Informes de alta. Hojas de consentimiento informado. Hojas de alta voluntaria. Informes quirrgicos y/o registro de parto. Informes de anestesia. Informes de exploraciones complementarias. Informes de necropsia. Hoja de evolucin y de planificacin de cuidados de enfermera. Otros informes mdicos Cualquier otra informacin que se considere relevante a efectos asistenciales, preventivos, epidemiolgicos o de investigacin. La informacin de aquellas historias clnicas cuya conservacin sea procedente por razones judiciales. 3. El resto de la informacin se conservar, como mnimo, hasta que transcurran cinco aos desde la ltima asistencia prestada al paciente o desde su fallecimiento. Artculo 21. Rgimen sancionador. Sin perjuicio de las exigencias que se pudiesen derivar en los mbitos de la responsabilidad civil y penal, o de la responsabilidad profesional o estatutaria, en su caso, ser de aplicacin a las infracciones a lo dispuesto en la presente normativa el rgimen sancionador previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el ttulo VII de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Disposicin adicional primera. La Administracin sanitaria realizar las inspecciones oportunas a los efectos de garantizar y comprobar que los centros e instituciones sanitarias y el personal a su servicio cumplen las obligaciones establecidas en la presente Ley. Disposicin adicional segunda. La Consejera de Sanidad y Servicios Sociales proceder a agilizar los procedimientos de aprobacin de los formularios de referencia de consentimiento informado para que puedan ser utilizados progresivamente en los centros asistenciales del Servicio Gallego de Salud y en los centros concertados con ste.

Disposicin adicional tercera. El Servicio Gallego de Salud adoptar las medidas adecuadas tendentes a la informatizacin progresiva de las historias clnicas, garantizando la integracin de la informacin relativa a cada paciente con independencia del soporte en que se encuentre. Disposicin final primera. La Consejera de Sanidad y Servicios Sociales dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de la presente Ley. Disposicin final segunda. La presente ley entrar en vigor al mes siguiente al de su publicacin en el "Diario Oficial de Galicia". Santiago de Compostela, 28 de mayo de 2001. MANUEL FRAGA IRIBARNE, Presidente (Publicada en el "Diario Oficial de Galicia" nmero 111, de 8 de junio de 2001)

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