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Sondeo de Mercado de Estevia




Instituto de Investigacin de Recursos Biolgicos
Alexander von Humboldt.


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Instituto de Investigacin de
Recursos Biolgicos
Alexander von Humboldt



Todos los derechos reservados. Ni la
totalidad ni parte de este documento
puede reproducirse o transmitirse por
ningn procedimiento electrnico o
mecnico, incluyendo fotocopias,
impresin, grabacin magntica o
cualquier almacenamiento de
informacin y sistemas de
recuperacin, sin permiso escrito del
Instituto Humboldt.



Coordinacin general
Jos Antonio Gmez
Jos Andrs Daz M.

Compilacin y anlisis
Wilmer Marn




Ctese como: Marn W. 2004. Sondeo
de mercado de la Estevia. Instituto de
Investigacin de Recursos Biolgicos
Alexander von Humboldt. Bogot
Colombia.





















































Director general:
Fernando Gast Harders
www.humboldt.org.co
Cra. 7 No 35 20
Tel.: 6086900-01-02-03
Bogot, Colombia.



Sondeo de mercado de estevia
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TABLA DE CONTENIDO

RESUMEN

INTRODUCCIN
METODOLOGA
1. GENERALIDADES A CERCA DE LOS EDULCORANTES
1.1. Clasificacin de los Edulcorantes
1.1.1. Edulcorantes Nutritivos
1.1.2. Edulcorantes de Menor Valor Calrico
1.1.3. Edulcorantes No Nutritivos

2. STEVIA REBAUDIANA BERTONI
2.1. Cronologa de la Stevia
2.2. Caractersticas Qumicas
2.2.1. Capacidad Edulcorante
2.2.2. Estabilidad
2.2.3. Composicin
2.3. Algunas Consideraciones Medicas
2.3.1. A cerca de sus Propiedades
2.3.2. A cerca de la Toxicidad
2.4. Usos y Presentaciones
2.5. Produccin
2.6. Mercado
2.6.1. Demanda
2.6.2. Oferta
2.6.3. Precios y Canales de distribucin
2.6.4. Legislacin internacional
Esquema General de la Stevia
CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFA
ANEXO BIBLIOGRFICO









Sondeo de mercado de estevia
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RESUMEN

Este documento explora la situacin actual del edulcorante Stevia
Rebaudiana Bertoni sealando algunos aspectos relacionados con sus
propiedades medicinales, la controversia respecto a los riesgos que implica
su consumo para la salud humana. La posicin frente a otros endulzantes
algunos de tipo natural como la sacarosa o la miel y otros sintticos con
grandes cuestionamientos a cerca de su toxicidad como el aspartame o el
ciclamato,

Adems se indican algunas caractersticas del mercado desde la
produccin, la situacin de oferta y demanda, as como la legislacin
internacional referente a la distribucin y comercializacin.































Sondeo de mercado de estevia
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INTRODUCCIN


Los actuales patrones de consumo han llevado al desarrollo de productos
que se adapten a nuevos requerimientos, en el caso de los bienes
relacionados con la alimentacin las condiciones se refieren a caractersticas
de salud, esttica y por supuesto el disfrute de los alimentos. El mercado de
edulcorantes, no escapa a la tendencia y en los ltimos aos se ha dado un
boom en torno a productos , ms dulces y con menos caloras; sin embargo,
muchos de ellos a pesar de su gran acogida en los mercados de
suplementos dietticos, son punto de una fuerte controversia sobre los
efectos que su consumo pueda traer a la salud humana ya sea por su uso
intenso o frecuente. Entre algunos de los productos bajo dicho
cuestionamiento se encuentran el Ciclamato, el Aspartame y la Stevia, ms
especficamente los compuestos que se extraen de ella como son el
Steviosido y los Rebaudisidos, esto hace que su futuro como uno de los
productos con mayor potencial de comercializacin internacional se
encuentre sujeto a los dictmenes cientficos que sopesan la legislacin en
los pases que figuran como mercados potenciales.

El asunto se mueve en ltimas entre la creciente demanda de productos
naturales alternativos de la cual hace parte la Stevia, la millonaria industria
de productos competidores de este edulcorante y el riesgo latente de los
efectos colaterales que tanto unos como otros tengan sobre la salud
humana.

El objeto de este documento, es expresar de manera general la situacin de
la Stevia en cuanto a su desarrollo, ventajas y debilidades como un producto
de caractersticas naturales y aparente potencial comercial.



METODOLOGA

El presente documento, se elabor en su mayora con base en fuentes
secundarias que se sealan en la bibliografa y algunas en el anexo. El
compendio de informacin sobre el cual se desarroll el documento estuvo


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sujeto a un concienzudo anlisis que evitara opiniones parcializadas a favor o
en contra del objeto de estudio, en este caso la Stevia Rebaudiana y algunos
de sus productos.






1. GENERALIDADES A CERCA DE LOS EDULCORANTES

En principio, se har una revisin rpida de los edulcorantes, para luego
explicar de manera un poco mas detallada lo concerniente a la Stevia
Rebaudiana Bertoni. As; varios de los problemas que se enfrentan desde el
mbito alimenticio se hallan relacionados con cierta predileccin hacia
sabores dulces, lo cual conduce en algunos casos a enfermedades
cardiovasculares, diabetes y problemas de obesidad, que hacen necesario el
reemplazo de la sacarosa (azcar) en ciertas aplicaciones. Esto ha movido
toda una industria entorno a endulzantes con menores niveles calricos,
aunque la industria de edulcorantes tradicionales contina siendo de gran
importancia en los mercados internacionales.

A pesar de la existencia de diferentes clasificaciones de los edulcorantes, la
diferenciacin entre nutritivos y no nutritivos marca la cantidad de energa
que ofrecen al cuerpo, con lo que se hace mas fcil evidenciar sus
caractersticas y su uso dentro de la industria de alimentos. Los
Edulcorantes Nutritivos incluyen el azcar tradicional, los azcares refinados,
jarabe de alta fructuosa, fructosa cristalina, glucosa, dextrosa, edulcorantes
derivados del maz, miel, lactosa, maltosa, jarabes, azcares invertidos,
jugos concentrados, entre otros. Luego se ubican los Edulcorantes con un
Menor Valor Calrico (polioles o alcoholes de azcar) como el sorbitol,
manitol, xilitol, isomaltosa y los hidrolizados hidrogenados de almidn as
como los nuevos endulzantes tagatosa y trehalosa.

Por ultimo; los Edulcorantes No Nutritivos se han constituido en la panacea
de la acaudalada industria de aditivos para alimentos y suplementos
dietticos; y sobre los cuales se levanta -tambin- gran parte del debate en
torno a los riesgos de su consumo. En este tem encontramos la sacarina, el
ciclamato, el aspartame, el acesulfame-K, la sucralosa, el neotame, la Stevia,
entre otros. Lo relevante es que no proveen energa siendo edulcorantes de


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alta intensidad. Tanto los edulcorantes con un menor valor calrico, como
los edulcorantes no nutritivos resultan sustitutos de los azcares
1
.

1.1 Clasificacin de los Edulcorantes
2

1.1.1 Edulcorantes Nutritivos

Azcar (Sacarosa)

La sacarosa es el compuesto edulcorante conocido comnmente como
azcar, el cual se extrae de la caa de azcar, de remolacha azucarera, del
sorgo azucarero y del arce de Canad. El complejo azucarero incluye una
serie de productos definidos segn sus caractersticas fisicoqumicas y su
grado de procesamiento
3


Azcar blanco refinado.
Azcar blanco de primera calidad y segunda calidad.
Azcar comn tipo A. y tipo B.
Azcar rubio, moreno terciado o negro (no refinado).
Azcar blanco finamente pulverizado con o sin adicin de
antiaglutinantes.

El azcar constituye uno de los productos alimenticios de mayor desarrollo a
nivel mundial. La produccin en el periodo 1999-2000 super los 133
millones de toneladas, un 2% ms que el periodo inmediatamente anterior.
Los principales productores son Brasil, la Unin Europea, India, Estados
Unidos y China, concentrando cerca del 55% de la produccin mundial. Ver
cuadro 1.
Cuadro 1: Produccin de azcar.
Principales Pases Productores Produccin 1999(mill. ton)
Brasil 19,70
Unin Europea 19,55
India 18,94
Estados Unidos 8,24
China 7,20
Fuente: USDEC (U.S. Dairy Export Council); 2002.

Los Edulcorantes Derivados del Almidn

son edulcorantes como la glucosa, dextrosa y jarabes de alta fructosa. Los
jarabes de alta fructosa son los edulcorantes de maz ms importantes desde

1
Arechederra, Teresa Mingo; Informe Especial -Sistemas Edulcorantes, tentando los sentidos- ;
nfasis Alimentacin Latinoamrica ; Edicin nmero 6 de diciembre 2002-enero 2003.
2
Ibid.
3
Cdigo Alimentario Argentino, Captulo X.


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el punto de vista industrial y comercial ya que al ser lquidos, poseen una
ventaja prctica respecto del azcar. La glucosa es un jarabe cristalino y
viscoso, obtenido por hidrlisis cida o enzimtica del almidn de maz. Tiene
un poder edulcorante del 60% (base azcar). Se la emplea en conjunto con
la sacarosa en diversos productos como dulces, mermeladas, helados,
productos lcteos, panificacin y galletera, dentro de las propiedades que la
caracterizan es su capacidad anticristalizante y humectante.

La dextrosa se obtiene por depolimerizacin completa del almidn y posterior
cristalizacin. Posee un poder edulcorante del 60% y 70% (base azcar). La
maltodextrina es un polmero de dextrosa obtenido a partir del almidn, por
procesos enzimticos de buena solubilidad y bajo poder edulcorante. Es un
polvo blanco que se emplea principalmente en alimentos para bebes,
bebidas ctricas en polvo y similares. .

La elaboracin mundial de edulcorantes de maz promedia los 14 millones de
toneladas. Estados Unidos produce el 80% del total mundial, seguido por
Francia, Canad y Alemania. En 1999, el comercio internacional de glucosa
super los 2 millones de toneladas por US$ 650 millones; en cuanto a las
importaciones la Union Europea es el principal comprador. El comercio
internacional de fructosa y jarabe de fructosa alcanz en 1999 las 435 mil
toneladas por US$ 155 millones. Estados Unidos particip con ms del 60%
de las ventas.

Miel

La miel es un producto alimenticio producido por las abejas melferas a partir
del nctar de las flores o de las secreciones procedentes de partes vivas de
las plantas o de excreciones de insectos succionadores que quedan sobre la
superficie de las plantas, que las abejas recogen, transforman, combinan con
sustancias especficas propias y almacenan y dejan madurar en los panales
de la colmena
4
. La miel se presenta en distintas formas: lquida y cremosa.
La miel lquida est libre de cristales visibles; mientras que la miel cremosa o
slida est finamente cristalizada. El color y sabor de la miel difiere segn el
tipo especifico de abejas y el nctar del cual se alimentan y va en cuanto al
color desde casi incoloro hasta marrn mbar oscuro, y sus sabores varan
de muy suave a fuerte. Como regla general, las mieles ms claras son ms
suaves de gusto, mientras que las ms oscuras suelen tener sabores ms
fuertes.

La produccin mundial de miel ronda el milln de toneladas y en los ltimos
aos se observa una tendencia levemente decreciente, debido a condiciones

4
Cdigo Alimentario Argentino


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climticas adversas, disminucin del nmero de colmenas, del nmero de
productores y situaciones particulares relacionadas con el uso de otros
endulzantes.

En cuanto a las exportaciones, las mismas se acercan a las 350 mil
toneladas, siendo Argentina el primer exportador mundial, seguido por China
quien ocupo el primer puesto hasta 1997, luego sigue Mxico. La Unin
Europea es el principal importador de miel, concentrando aproximadamente
el 50% de las compras mundiales. Estados Unidos es el principal
consumidor de miel para industria, el 45% del total de la miel que se
comercializa en Estados Unidos tiene destino industrial, tanto para
panificados, como galletas, bebidas y otros tipos de alimentos.

Lactosa

La lactosa (4-O--D-galactopiranosil-D-glucitol) es un disacrido compuesto
por glucosa y galactosa. En la leche de los mamferos, su contenido vara
entre 1% y 7% y existe naturalmente en forma de dos ismeros, alfa (a) y
beta (b) lactosa. La capacidad de la lactosa de fijar aromas y colores hace
que el tiempo de vida til de los alimentos aumente. La lactosa participa en
las reacciones de Maillard, originando el color marrn
5
de los alimentos
panificados. Como los dems azcares, la lactosa aumenta la absorcin de
calcio en el sistema digestivo y mejora la produccin de cido lctico en el
intestino, lo que inhibe el desarrollo de microorganismos indeseables. La
mayor parte de la lactosa se usa como ingrediente alimenticio, principalmente
en alimentos infantiles, chocolates y productos de confitera en general.

1.1.2. Edulcorantes de Menor Valor Calrico

Polioles (alcoholes de azcar)

Los polioles son caracterizados como sustitutos del azcar usualmente en
una relacin uno a uno; ofrecen menos energa y potenciales beneficios de
salud como una respuesta glucmica reducida y menor riesgo de caries
dental. Los polioles sorbitol (y Jarabe de D-glucitol o D-sorbitol)
6
, manitol y
xilitol se encuentran en algunas frutas y bayas.


5
Anexo 1 Directiva 95/31/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas; con actualizacin .M3
Directiva 2001/52/CE de la Comisin de 3 de julio de 2001 L 190 18 12.7.2001; por la que se
establecen criterios especficos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos
alimenticios.
6
Ibid.


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La Isomaltosa
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es derivada del azcar de remolacha. El lactitol es un
derivado de la reduccin qumica de la lactosa. Todos los polioles se
absorben lenta e incompletamente en el intestino, mediante difusin pasiva.
Por consiguiente, una carga que supere el nivel ADI
8
(por ejemplo, ms de
50 g de sorbitol o 20 g de manitol al da) puede causar diarrea. Si los polioles
fueran absorbidos completamente, el metabolismo directo proveera las
usuales 4 kcal/g. Pero la absorcin incompleta causa la metabolizacin
indirecta hace que sean denominados edulcorantes de baja o reducida
energa.

Tagatosa

La tagatosa se da naturalmente en productos lcteos, pero el producto
comercial se obtiene mediante un proceso patentado. Posee el cuerpo del
azcar y es casi tan dulce como ella, pero provee slo 1.5 kcal/gr. Los
productos que contienen tagatosa se oscurecen (browning) ms rpidamente
que los realizados con sacarosa y adems ha mostrado propiedades
prebiticas. En Estados Unidos ya alcanz la aprobacin GRAS
9
.

Trehalosa

La Trehalosa es un disacrido que se halla en la naturaleza en cientos de
plantas y animales, posee un 45% del dulzor de la sacarosa, alta temperatura
de cristalizacin, estabilidad qumica, cida y trmica, baja higroscopicidad y
es incolora en solucin. El perfil de sabor es balanceado. Adems, es un
azcar altamente efectivo para estabilizar protenas contra el dao causado
por el secado y la congelacin, de ah que su uso tenga gran demanda a
nivel industrial.

1.1.3. Edulcorantes No Nutritivos

Aspartame

El Aspartame es uno de los productos sobre el cual se ha generado mayor
controversia a cerca de la seguridad de su consumo, ya que al parecer causa
daos irreversibles en las clulas cerebrales encargadas de la funcin
endocrina, causando obesidad patolgica y diabetes; as como daos en la
fertilidad humana
10
. Posee un dulzor unas 160 a 200 veces mayor que el
azcar, con una razon de caloras de 4 kcal/g.


7
Tambin llamada Isomaltulosa hidrogenada o palatinosa hidrogenada. Ibid.
8
Ingesta Diaria Aceptable; Siglas en Ingles.
9
Reconocida Generalmente como Sustancia Segura; Siglas en Ingles.
10
Atkins Robert; Artificial Sugar: A Sweet and Dangerous Lure; Health Revelations ; 1994


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El aspartame es ampliamente utilizado en alimentos y bebidas, no es
recomendado su empleo en productos que requieran un largo calentamiento
o coccin, ya que pierde dulzor. Sin embargo, se agrega al final del ciclo de
coccin en muchos otros productos. La FDA determin la ADI del
aspartame en 50 mg/kg de peso corporal. El aspartame se encuentra
disponible en forma lquida, granular, encapsulada y en polvo. Actualmente la
produccin mundial de aspartame se encuentra en gran parte controlada por
la empresa Norteamericana Monsanto Company.

Sacarina

Las sacarinas
11
son 200 a 700 veces ms dulces que la sacarosa. No son
metabolizadas por el ser humano. Aunque presentan un sabor dulce inicial
muy intenso, dejan un regaliz metlico final muy persistente, sin embargo son
los edulcorantes de alta intensidad de menor costo y por consiguiente los de
mayor volumen usado en el mundo. El JECFA
12
, as como la FDA
13

determinaron su ADI en 50 mg por kilogramo corporal por da; Como las
sacarinas son estables a alta temperaturas, se le emplean en alimentos para
cocinar y hornear.

Dcadas atrs existieron cuestionamientos sobre si la sacarina causaba
cncer de vejiga, a raz de ciertos estudios en animales. Numerosos estudios
en animales y humanos han mostrado que no existe asociacin aparente
entre el consumo de sacarina y la incidencia de cncer. Recientemente se
removi a la sacarina del listado de agentes potenciales causantes de
cncer, razn por la cual se ha aprobado en ms de 100 pases

Acesulfame-K

El acesulfame-K (Acesulfamo potsico) es aproximadamente 200 veces ms
dulce que la sacarosa, y soporta temperaturas de coccin. Generalmente se
emplea en combinacin con otros edulcorantes.nutritivos y no nutritivos para
disminuir el after-taste amargo.

El JECFA lo aprob en 1983 y la FDA en 1988. Ambos determinaron una ADI
de 15 mg/kg de peso corporal. En Estados Unidos, la FDA aprob el
acesulfame-K como aditivo en alimentos y como suplemento diettico.


11
Sacarina y Sales de Na, K y Ca Sacarina Sodica, Potasica, Calcica-; Anexo 1 Directiva 95/31/CE
de la Comisin de las Comunidades Europeas

12
Comit de Expertos en Aditivos Alimentarios de la Organizacin para los Alimentos y la Agricultura
de la Organizacin Mundial de la Salud -FAO/WHO-. Siglas en Ingles.
13
Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Siglas en Ingles.


Sondeo de mercado de estevia
12
Ciclamato

Los Ciclamatos
14
se empezaron a utilizar a fines del 60 para uso industrial, a
partir de 1970, ante la sospecha de que poda actuar como cancergeno, se
prohibi su uso como aditivo alimentario en muchos pases, entre ellos
Estados Unidos, Japn e Inglaterra. Es unas 50 veces ms dulce que la
sacarosa, aunque tiene un cierto regusto desagradable, por lo que se mezcla
con la sacarina.

El ciclamato no tiene el status GRAS como aditivo alimentario sin riesgos; en
torno a este se han publicado trabajos indicando que, en animales de
experimentacin, dosis altas de esta sustancia actan como cancergeno y
teratgeno. Aunque no existen estudios concluyentes, su uso como
suplemento diettico esta condicionado al estricto etiquetado de los
productos lo contienen.

Neotame

Neotame es tanto un edulcorante no calrico como un mejorador de sabor.
Es estructuralmente similar al aspartame, pero 30 a 60 veces ms dulce. El
neotame es estable a travs de un amplio rango de aplicaciones. Es similar
en estabilidad al aspartame, pero posee mayor estabilidad que ste en
productos horneados y lcteos. La FDA ya aprob el uso del neotame en
bebidas y alimentos en general dentro de Estados Unidos.

Sucralosa

La sucralosa es 600 veces ms dulce que la sacarosa, es estable al calor y
no se absorbe o metaboliza. Segn la FDA no posee riesgos carcinognicos,
reproductivos, ni neurolgicos en los seres humanos razn por la cual se
aprob en abril de 1998 como aditivo para alimentos. En 1990, el JECFA
increment la ADI de 3.5 mg/kg de peso corporal, a 15 mg/kg de peso
corporal.

Alitamo

El Alitamo es 2.000 veces ms dulce que la sacarosa. La dulzura del alitamo
se describe como similar a la sacarosa, sin notas metlicas ni after-taste
amargo. Es un polvo cristalino e inodoro. Esta aprobado para su uso en
alimentos y bebidas en Australia, Nueva Zelanda, Mxico y China. El alitamo

14
cido Ciclmico y sus Sales de Na y de Ca - Ciclamato Sdico y Ciclamato Clcico-; Anexo 1
Directiva 95/31/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas



Sondeo de mercado de estevia
13
es compatible con una amplia variedad de productos frescos preparados.
Puede experimentar reacciones qumicas con ciertos componentes de los
alimentos. Por ejemplo, altos niveles de azcares reducidos, como glucosa y
lactosa, pueden reaccionar con el alitamo en lquidos calientes y sistemas
semilquidos, como productos cocidos, generando reacciones de Maillard. En
1995 la JECFA determin que no es carcinognico.

Taumatina

Es una protena extrada del fruto katemfe, de la planta de Africa Occidental
Thaumatococcus daniellii, consiste bsicamente en las protenas taumatina I
y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales
derivados del material fuente. Figura como la substancia ms dulce conocida,
unas 2500 veces ms que el azcar. Se utiliza en Japn desde 1979. En
Inglaterra est autorizada para endulzar medicinas, en Estados Unidos como
aditivo en algunos productos y en Australia como agente aromatizante.

Tambin encontramos dentro de los Edulcorantes No Nutritivos a la Stevia
Rebaudiana Bertoni, de la que se hablar en extenso a continuacin:


2. STEVIA REBAUDIANA BERTONI















El edulcorante (estevisido), que se extrae de ella es aproximadamente 300
veces ms dulce que el azcar. En efecto, las hojas contienen glucsidos de
sabor dulce pero que no son metabolizables por lo cual no proveen caloras.
La mayor parte de los glucsidos consisten en molculas de estevisido. Las
hojas secas son entre 20 y 35 veces ms dulces que el azcar.

La Stevia es una planta originaria
del hbitat semirido de las laderas
montaosas de Paraguay,
especficamente en la regin de la
Cordillera de Amambay. No
obstante, puede crecer
relativamente bien y se puede
adaptar a gran variedad de terrenos
y climas.

Fotografia: Dulcestevia. Detalle hojas Stevia
Rebaudiana



Sondeo de mercado de estevia
14
De la Stevia se tiene conocimiento desde el siglo XVI, pero solo hasta finales
del siglo XIX el Dr. Moiss Santiago Bertoni la dio a conocer en Europa.
Antes de tener conocimiento en Europa, la planta era conocida y utilizada
comnmente por los indios guaranes bajo el nombre de ka-he, lo que en
esa lengua significa hierba dulce. Esta planta posee excelentes
propiedades edulcorantes y al parecer medicinales, aunque an no
concluyen los estudios a cerca de las posibles contraindicaciones por su uso.

La Stevia natural, sin refinar, contiene ms de 100 elementos y aceites
voltiles identificados. Comnmente se le utiliza para endulzar alimentos y
bebidas, al igual que la planta llamada lengua de buey o ms popularmente
lenguaza (Anchusa azurea), nctar que tambin es ms dulce que el azcar
y sobre el cual no se conocen estudios.

En la actualidad se utiliza de varias formas, como una simple infusin, en
forma lquida o en forma de cristales solubles, y cada una de estas tendr
diferentes propiedades o aplicaciones.

El rpido desarrollo de la industria de edulcorantes y la bsqueda de
alternativas menos riesgosas que los edulcorantes sintticos tradicionales ha
hecho que su cultivo prospere en pases como Brasil, China, Japn, Corea,
Tailandia, Israel entre otros y su consumo vaya desde la hoja seca hasta
cristales de steviosido pasando por extractos, lociones cosmticas y como
aditivo en diversidad de alimentos.

El Ka He (en guaran, hierba dulce), se denomina cientficamente Stevia
Rebaudiana, perteneciendo a la familia de las Compuestas. La planta es
herbcea y perenne, con hojas simples, inflorescencia capitular y frutos
denominados botnicamente aquenios.

No obstante, la produccin y comercializacin se dificulta debido a los
cuestionamiento sobre su inocuidad, los cuales condicionan la legislacin en
distintos pases. Adems presenta grandes retos inherentes a la planta
como es su proceso de fecundacin cruzada (algama); caracterstica muy
importante al momento de la multiplicacin comercial ya que -en la zona de
origen- existen otras 200 especies de Stevia, que pueden fecundar a la
Stevia Rebaudiana, variando, en forma impredecible, las caractersticas de la
descendencia, respecto al contenido del componente edulcorante.


2.1. Cronologa de la Stevia




Sondeo de mercado de estevia
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Para el ao de 1887 el naturalista Dr. Moiss Bertoni, conoce de la planta a
travs de mineros e indios de la regin de Caaguaz y Monday de la
Repblica del Paraguay, por la misma poca el qumico paraguayo Ovidio
Rebaudi, realiza los primeros estudios del componente dulce de la hoja.
(Marcavillaca y Divo de Sesar, 1993)
15


En 1904 Bertoni verifica que la planta pertenece al gnero Stevia con lo cual
en 1905 se registra defenitivamente como Stevia rebaudiana Bertoni. Ya en
1908 se realiza el primer cultivo extensivo en la zona de Puerto Bertoni-Alto
Paran (Paraguay ).

Entre 1908 y 1910 algunos cientficos alemanes, entre ellos Rasennack y
Karl Dietrich
realizan los primeros anlisis qumicos y cristaliza el componente dulce de la
hoja, aislando dos sustancias dulces a las que denominarian eupatrina y
rebaudina.

Ya en el ao de1921, a peticin de Moiss Bertoni el cristal denominado
eupatorino se designo por la Unin Internacional de Qumica como
estevisido debido al el gnero de la planta. Mas adelante, en 1931 los
qumicos franceses Bridel y Lavielle cristalizaron el estevisido con un 6 %
de rendimiento y determinaron que su poder endulzante era alrededor de 300
veces superior al azcar de caa y rectificaron la frmula, quedando
finalmente en C38H60O18. Adems plantearon que el estevisido no es
asimilado por el organismo, en tanto es eliminado en su forma original.

Luego, en 1942 el estevisido es presentado en Inglaterra como sustituto del
azcar y en 1945 el Instituto Biolgico Argentino obtiene algunos resultados
en el tratamiento de la diabetes, por lo que comienza el inters cientfico a
cerca del estevisido, de ah que en 1952 el National Institute of Arthritis and
Metabolic Diseases de Maryland, EE.UU. realiza algunos estudios referentes
a la estructura qumica del estevisido y hacen investigaciones de su efecto
sobre la glucemia, trabajos similares se realizan en el Instituto de Botnica de
San Pablo (Brasil).

En el ao de 1966 se inicia en Paraguay la venta de ka-he en forma
natural bajo la denominacin de "Dulce t del Paraguay" propiedad del seor
Luis Enrique De Gasperi. Adems se registra la Patente de Invencin al
seor De Gsperi sobre "Utilizacin de Ramas y Tallos de Stevia" y otra
sobre "Extracto de la hoja".


15
Taiariol. Daro Rubn. El Steviosido y Los Dems Edulcorantes. Basado en Marcavillaca M.C.; Divo
de Sesar M. Stevia rebaudiana Bertoni. Informe agronmico. 1993.


Sondeo de mercado de estevia
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Un ao despus 1967- se inicia la investigacin de la stevia en Kosakoka,
Japn, dando como resultado la sntesis del rebaudisido (1969). Por aquel
entonces el Dr Derek Bonton (Premio Nobel de Qumica) expone un trabajo
sobre stevia en el Colegio Imperial de Ciencia y Tecnologa de Londres.

A comienzos de los setenta, mas especficamente en 1971 El Ministerio de
Agricultura y Produccin Acutica del Japn inicia el cultivo experimental de
stevia. El profesor Haku Miura de la Universidad de Hokaido comienza la
investigacin y el anlisis de la planta. Al mismo tiempo la firma Qumica
Industrial Shuda realiza la primera comercializacin del producto con el
nombre de "Steviarol", sin embargo fue la Compaa Qumica Tamasei quien
obtuvo hacia 1972 el primer xito en Japn en cuanto la comercializacin del
estevisido bajo las marcas de "Stevicus y Steviosin"., debido a esto en 1973
se inicia el cultivo experimental de la stevia en las 50 dependencias del
Ministerio de Agricultura del Japn en las distintas zonas del pas.

Debido al renombre de la Stevia en 1975 se crea en Japn una organizacin
formada por las compaas Shuda, Tamasei, Qumica Nikkon, Celulosa
Yamasaki Kokokiku, Qumica Ikeda, Kosho Kagaku y otras para realizar
todos los estudios sobre el cultivo, la industrializacin y comercializacin del
estevisido. En 1976 Se crea en San Pablo, Brasil, el Centro de
Investigaciones de la Stevia.

Para el ao de1977 La Compaa Qumica Shuda, obtiene el registro del
producto rebaudisido. iniciando la exportacin masiva de hoja seca de Kaa-
hee desde Paraguay a Japn, aunque en algunos pases del sudeste
asitico tambien comienzan a exportar grandes cantidades al Japn, entre
ellos Taiwan, Corea y Filipinas.

En 1979 el Dr. Mauro Alvarez del Departamento de Farmacia y Bioqumica
de la Universidad de Maring-Brasil, obtiene una metodologa para la
extraccin y cristalizacin del estevisido. Ya en el ao de 1980 Japn
produca 60 toneladas de hoja. Un ao mas tarde comienzan los estudios
sobre aspectos crnicos a largo plazo del estevisido, asimismo, se realiza el
Primer Seminario Brasilero sobre Stevia, organizado por el Instituto de
Tecnologa de Alimentos (ITAL).

El Segundo Seminario Brasilero de la Stevia, se realizara en 1982 ao en el
cual Clinton (EE.UU.), expresa que los compuestos qumicos de la especie
de mayor inters son el estevisido y el rebaudisido A, aunque existan otros
seis componentes dulces por lo que se instala una planta piloto de extraccin
del estevisido en la universidad de Maring, Brasil con una produccin
inicial cercana a los 10 kg/da de estevisido. En 1985 el Ing. Agr. Manuel C.


Sondeo de mercado de estevia
17
Marcavillaca inicia sus estudios sobre la accin giberlica de stevia y realiza
ensayos sobre propagacin vegetativa de la especie.

En 1986 INGA Stevia Industrial S.A. (Brasil) empresa formada para la
explotacin agrcola, industrial y comercial de la Stevia, firma contrato con la
Universidad Estadual de Maring y el Banco Do Brasil, para la explotacin de
la licencia y patente del estevisido a nivel industrial. El Ministerio de Salud
del Brasil, autoriza el uso del estevisido como edulcorante natural en
alimentos y bebidas dietticas. Se realiza el Tercer Seminario Brasilero,
organizado por ITAL. La empresa Phoenix Agrcola S.A. del Paraguay en su
planta piloto llega a la cristalizacin del estevisido, rebaudisido y separa,
con tecnologa nacional la clorofila.

El 8 de agosto de 1988 se inaugura la primera industria en Occidente INGA
Stevia Industrial S.A. en Maring-Brasil, con una capacidad instalada de 9
toneladas por da de procesamiento de hoja, y que en la primera fase
solamente utilizar 3.000 kg/da, por falta de materia prima, obteniendo un
rendimiento del 10 % en estevisido.







2.2. Caractersticas Qumicas
2.2.1. Capacidad Edulcorante
16


El edulcorante que se obtiene es 300 veces ms dulce que la sacarosa a una
concentracin de sacarosa del 0,4% y 110 veces ms dulce que la sacarosa
a una concentracin de sacarosa del 10%.

2.2.2. Estabilidad
17


Es estable en un rango amplio de pH: de 3 a 9 an a 100C ( posee
estabilidad trmica a temperaturas normales de procesamiento de los
alimentos). Por encima de pH 9 se produce una rpida prdida del dulzor.
En bebidas gasificadas que incluyen en su composicin cido ctrico y

16
Gutirrez Alicia Ester. Edulcorantes extrados de la Stevia. Coordinacin Jugos, Miel, Productos
Azucarados y Derivados CEIAL - INTI

17
ibid.


Sondeo de mercado de estevia
18
fosfrico, se reportan prdidas del 36% y 17% respectivamente cuando se
almacena a 37C.

2.2.3. Composicin
18


El esteviosido es un glucocido diterpeno de peso molecular = 804,80 con
formula : C38 H60 O18

Puede metabolizarse de manera indirecta en el hombre por medio de las
enzimas digestivas a steviol y glucosa (el steviol inhibe la fosforilacin
oxidativa in vitro).

















2.3. Algunas Consideraciones Medicas
2.3.1 Acerca de sus Propiedades

Diabetes:

La planta de Stevia ha sido utilizada durante siglos en el tratamiento de la
diabetes entre los indgenas de Paraguay y Brasil. Sin embargo el proceso
por el cual se produca un descenso o disminucin de la glucosa en la sangre
permaneca desconocido.

Estudios hechos por el departamento de Endocrinologa y Metabolismo del
Aarhus University Hospital de Dinamarca revelaron que el esteviosido
(principio activo de la Stevia ) acta estimulando en forma directa las clulas

18
Steviadulri web page basado en Duke, James A. Handbook of phytochemical constituents of GRAS
herbs and other economic plants. Boca Raton, FL. CRC Press. 1992.

Las propiedades qumicas de los
cristales:

En estado de pureza funden a
238
No fermenta,
Es levgiro (31,8 para el
producto anhidro),
Es soluble en agua, alcohol
etlico y metlico,
No es hidrolizable por emulsin,
No se metaboliza en el
organismo, por lo tanto provee
caloras.

Fotografia: Dulcestevia. Laboratorio de biotecnologa,
Universidad de Antioquia (Colombia). 2002.


Sondeo de mercado de estevia
19
beta del pncreas generando as una secrecin considerable de insulina,
reduciendo los niveles de glucosa en sangre hasta un 35%.

El resultado de estas pruebas medicas indican que la Stevia podra tener un
potencial rol antihiperglucemico en personas con diabetes tipo 2 ( no insulino
dependientes)
19
, adems parece reducir los niveles de glucosa en la sangre
despus de cuatro semanas de ingerir las hojas al 10% de secado
20
.

Hipertensin:

Estudios hechos por la divisin de medicina Cardiovascular del hospital
Taipei (Taiwn) arrojan como resultado que en un grupo de pacientes
tratados con steviosido, luego de tres meses se observo un marcado efecto
hipotensor.

Dichos estudios mostraron que el Steviosido es bien tolerado y efectivo,
consiguiendo ser tomado en cuenta como alternativa para pacientes
hipertensos
21
.

2.3.2 A cerca de la Toxicidad

Por algunos es considerado un edulcorante aparentemente seguro ya que se
ha utilizado durante varias centurias tanto en el empleo de la hoja como de
los extractos crudos no se observan evidencias de toxicidad aguda y
subaguda, sin embargo se estn realizado estudios acerca del probable
riesgo mutagnico in vitro, de ciertos metabolitos del esteviosido (Bruneton,
1999). (UE).

Varios estudios parecen indicar que la Stevia y los Esteviosidos son no-
txicos en experiencias de laboratorio controladas que han sido enfocadas
hacia consecuencias a corto plazo de la ingestin de muy grandes
cantidades de Stevia y hacia consecuencias a largo plazo de la ingestion de
cantidades moderadas de Stevia.

El primero de estos estudios ha sido realizado en 1931 por Pomeret y
Lavielle. En este estudio se hallo que el Esteviosido es no toxico en conejos,
cobayos y aves de corral y que son excretados por los animales sin que el
Esteviosido se modifique en el tracto intestinal de los animales. El primer
estudio moderno sobre la seguridad de la Stevia se realizo en 1975 por
Haruo Akashi y su asociado, Dr Yoko Yama. Estas pruebas se dividieron en

19
Metabolism; Febrero de 2000;
20
Alvarez,M., Bazzone,R.B., Godey,G.L., Cury,R., Botion,L.MI. Seminario Brasilero de Stevia
Rebaudiana Bertoni, Campinas, Brazil,1981.
21
Br J Clin; Pharmacol, Septiembre de 2000;


Sondeo de mercado de estevia
20
tres estudios separados: efectos reproductivos, efectos de corto plazo y
efectos de largo plazo. Su estudio reproductivo concluy que no hubo
anormalidades o diferencias estadsticas en la tasa de concepciones en los
animales estudiados.

En relacin a toxicidad aguda (de corto plazo) los cientficos sealaron: "se
estima que la seguridad de los tres extractos de Stevia estudiados es alta".
Sobre los estudios de toxicidad de largo plazo indicaron que: "la mxima
dosis de 5g/Kg por da no produjo efectos adversos en los animales
ensayados". Es decir que la conclusin fue que la Stevia es segura.. Estos
estudios fueron confirmados en otros centros de investigacin conducidos en
Japn, Corea y Estados Unidos. El estudio coreano concluyo que "no se
observaron anomalas en las tasas de crecimiento de los grupos de animales
tratados con grandes cantidades de extracto de Stevia por va oral durante
56 das...De las experiencias puede postularse que los extractos de Stevia no
exhibe toxicidad aguda o subaguda hacia ratones albinos".

Otro importante estudio japons (Yamada, 1984) corroboro estos resultados
concluyendo ..."que al alimentar ratones macho y hembra con extracto de
Stevia a razn de 1% de su comida durante aproximadamente dos aos, no
se registraron cambios relativos a dosis en fuerza, apariencia general,
observacin hematolgica y bioqumica, peso de rganos, macroscpico o
microscpico."

No obstante, las agencias de alimentos y frmacos de distintos pases (SCF-
EU, FDA-Estados Unidos, JECFA-FAO/WHO) han advertido que estudios
similares, an no resultan concluyentes en lo concerniente a los efectos
secundarios del consumo en humanos, al respecto la SCF en el informe a
cerca de la Stevia, afirmo que la Stevia Rebaudiana Bertoni no presenta
componentes inherentemente txicos, sin embargo no existe evidencia
analtica de la ausencia de ellos, o de la especificaciones microbiologicas o
de la reaccin toxica de algunos de sus componentes en los procesos de
elaboracin del producto comercial
22
, en cuanto estos procesos no han sido
estandarizados para todos sus componentes en especial el Steviosido
23
.


2.4. Usos y Presentaciones


22
Geuns, J.M.C. (1998) Stevia rebaudiana Bertoni plants and dried leaves as Novel Food. Final version
21.9.1998 with addendum.
23
SCF (1999) Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999,
http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html.
Evaluation of Certain Food Additives. WHO Food Additives Series 42:119-143, Geneva,1999.



Sondeo de mercado de estevia
21
En gomas de mascar, caramelos, premezclas de tortas, bebidas de bajo
contenido calrico, salsas, helados y cremas heladas, pikles, y otros
productos de sabor delicado, locin tnica, productos medicinales y de
higiene bucal,

En el caso industrial de la sustitucin del azcar por el estevisido para una
disminucin de costos, la proporcin que generalmente se sustituye es el 30
% de la sacarosa, ya que as se obtiene el mximo de sinergismo, sin que se
note el sabor caracterstico del estevisido.

En el mercado se puede conseguir como hojas secas -t-, como liquido
denso de color oscuro que es el resultado de hervir las hojas en agua, otro
tipo de lquido es el obtenido a travs del macerado de las hojas en agua
destilada o en una mezcla de licor alcohlico y agua. (Consumido de manera
popular en algunas regiones del Paraguay), una tercera forma de
presentacin es un lquido obtenido desde el estevisido (en polvo) disuelto
en agua, tambin se encuentra el estevisido en polvo. En los mercados
internacionales generalmente se comercializan extractos y polvo de
estevisido.


2.5 Produccin






















En cuanto el proceso de cultivo,
existen ciertas condiciones
ideales de clima, suelos,
temperatura, humedad, sin
embargo esto corresponde a
consideraciones tcnicas por lo
que en este apartado nos
remitiremos a mostrar algunos
clculos relativos a los costos
del cultivo para el caso
colombiano (Universidad
Nacional de Colombia, Sede
Medelln, 2002). Este anlisis
de costos tom en cuenta los
costos por mano de obra
estndar para diversas
actividades dentro del cultivo,
as como los costos de insumos.



Fotografia: Dulcestevia. Cultivo en Tamesis,
Antioquia (Colombia), julio 2002.


Sondeo de mercado de estevia
22


Dentro de la mano de obra se consideraron actividades como preparacin del
terreno, preparacin eras, aplicacin materia orgnica, ahoyada, siembra,
resiembra, poda, fertilizacin, fertilizacin edfica, control malezas, control
fitosanitario, mantenimiento eras, mantenimiento riego. En cuanto a insumos
se consideraron fumigadora estacionaria, sistema riego por goteo, ahoyador,
podadora, cosechadoras, juego de herramientas, material vegetal, materia
orgnica, cal, desinfectante suelo, urea, fungicida foliar, insecticida,
adherente.


La estimacin se da para una hectrea durante los cinco primeros aos del
cultivo a precios de 2002, en el primer ao los costos por mano de obra se
aproximan a 3,6 millones de pesos, mientras que los insumos alcanzan los
3,2 millones de pesos, con lo que se observa una proporcin entre estos dos
factores cercana al 50%, la cual se mantendr a lo largo de los cinco
periodos; solo en el periodo cero o de preparacin la razn es de cerca del
97% de gasto en insumos y aproximadamente un 2.2% en mano de obra, en
este periodo como se trata de inversin inicial se acerca a los 21.5 millones
de pesos aproximadamente, luego en el ao uno el total de costos se
aproxima a los 7 millones de pesos para estabilizarse en los dems periodos
alrededor de los 4.5 millones de pesos; de manera similar la produccin de
Stevia en el primer ao se acerca a las 4 ton. de hoja seca, luego se
mantiene en unas 8 ton. Ver cuadro 5 .


2.6. MERCADO
2.6.1. Demanda

El principal destino de las exportaciones de hoja es Japn quien demanda
grandes cantidades para suplir la industria de edulcorantes aditivos
alimentarios y de suplementos, algunos clculos indican que la industria
japonesa ha pasado de consumir cerca de 400 toneladas de hoja seca por
ao en la dcada del 80 a casi 2000 toneladas para finales de los noventa
24
,
teniendo en cuenta que se necesitan casi 10 Kg. de hoja seca para obtener
un kilo de steviosido, recientemente China y Malasia han aumentado sus
importaciones de hoja como insumo industrial, Estados unidos figuraba hasta
hace poco como un importador de Stevia y productos que contenan Stevia
como aditivo, pero con la restriccin sobre la Stevia como aditivo para

24
Secretara de la Produccin de Salta, Argentina. - Programa Aromticas y Medicinales-, Informe La
Yerba Dulce, 1998


Sondeo de mercado de estevia
23
alimentos sus importaciones se han reducido a la demanda por suplementos
dietticos.

Otros pases destino son Corea del Sur e Israel. En Sudamrica las
principales plazas son Paraguay y Brasil, donde se destina al acopio y
posterior venta en los mercados internacionales y en el caso de Brasil
principalmente a la industria de extraccin del steviosido
25
ya que en este
pas se encuentran la mayor planta de tratamiento de hoja seca despus de
las japonesas localizada Maring, Estado de Paran propiedad de
Steviafarma Industrial S.A.

En la Unin Europea, debido a la restriccin de la comercializacin como
edulcorante aditivo o suplemento, la demanda se restringe a extractos como
extracto cosmtico. Cabe mencionar que en algunos pases como Estados
Unidos, Alemania, Blgica y hace poco en Espaa y Canad
26
se viene
demandando hoja para la produccin de steviosido con fines de exportacin
hacia pases asiticos principalmente.

2.6.1. Oferta

Dentro de los principales productores de Stevia como plantas y hoja seca se
encuentran Paraguay, Argentina, Brasil, Israel, China, Tailandia, y Japn
controlando la totalidad de la produccin y comercio mundial, aproximndose
a los 200 millones de dlares. En el caso del steviosido y steviosido refinado
solo en Japn el principal productor mundial las ventas del comercio interno
fueron cercanas a los 130 millones de dlares
27
. Sin embargo las cifras de
produccin y comercializacin son escasas e incipientes y en la mayora de
los casos stas se encuentran consolidadas bajo el cdigo 2106.90 del
Sistema Armonizado que comprende en forma genrica a las dems
preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte, lo
cual hace difcil su desagregacin.










25
Ibid.
26
Columbus Mike; The Cultivation of Stevia, "Nature's Sweetener"- Ontario Ministry of Agriculture and
Food-OMAF-; Canada, Agosto 2003.
27
Ibid.
En Colombia, se ha
comenzado a cultivar Stevia
en algunas parte de la Costa
Atlntica (Planeta Rica),
Antioquia (zona del Uraba),
Valle del Cauca (Buga y
Rozo), Cundinamarca y
Boyac (Moniquira y
Sogamoso).

Fotografia: Dulcestevia, Esquejes en
cmara hmeda, Sogamoso.
Colombia. 2002




Sondeo de mercado de estevia
24







Adems se ha comenzado la elaboracin de extractos de Stevia por parte de
empresas como Bio-stevia iniciada a partir de un proyecto desarrollado por la
Facultad de Ingeniera Agroindustrial de la Universidad de San Buenaventura
Cali.


2.6.2. Precio y Canales de Distribucin

Aunque no existen datos confiables de la evolucin de los precios de la
Stevia y el steviosido, algunos precios de productos de la Stevia segn
algunas observaciones oscilan entre. Ver cuadro 2.

Cuadro 2: Precio de Algunos Productos de la Stevia
Producto Cantidad Precio (Dlares)
Semillas (Cepas Seleccionadas) 1000 g 400
Plantas (Plantines de Cultivo) unidad 2
Hojas 100 g 3-5
Extractos 100 ml 12 - 15
Steviosido en Polvo 1000 g 70 - 140
Steviosido Refinado 1000 g 100 - 310
Extracto con Chocolate 220 g 90 - 140
Fuente: autor. Exploracin de precios 2003.

En los pases donde la Stevia ha sido prohibida como aditivo en alimentos
aun se comercializa como suplemento diettico bajo estricto etiquetado de
advertencia (Estados Unidos, Canad), a escala industrial como lo hemos
mencionado gran parte de la produccin se dirige al Japn, en los pases de
Sudamrica donde se produce y comercializa habitualmente (Brasil,
Paraguay, Argentina) se distribuye al por menor en tiendas naturistas y
cadenas de almacenes o se destina a la exportacin generalmente a pases
asiticos, siendo punto de acopio para la reexportacion; en el caso de hoja
seca Paraguay y en el caso de steviosido Brasil, ya que all se realiza el
procesamiento industrial de la hoja seca en grandes cantidades. Entonces,
las posibilidades de comercializacin se ubican en cultivo y venta de hoja
seca hacia el consumidor final exportacin hacia pases donde se procesa
(Brasil, Japn) o donde se reexporta (Paraguay). Tambin se pueden realizar
procesos que brinden un mayor valor agregado como la elaboracin tizanas


Sondeo de mercado de estevia
25
(bolsitas de t), extractos con fines exportables o para la comercializacin
interna en el caso colombiano; tambin a mayor escala se pueden elaborar
procesos de mayor complejidad como la extraccin de los cristales de
estevisido.
Cuadro 3. Cadena de Comercializacin.












La referencia comercio interno hace alusin a Colombia.


Fuente: Autor.

2.6.3. Legislacin internacional

La reglamentacin internacional sobre productos para el consumo alimentario
humano es muy estricta y los edulcorantes hacen pare de estos productos,
de ah que su aprobacin este condicionada a exhaustivos estudios entorno
a la viabilidad de su consumo a corto y largo plazo en todos los niveles
posibles de desempeo biolgico y qumico tanto macro como micro-
sistmico del organismo.

Para ello los pases cuentan con instituciones dedicadas a controlar y
reglamentar el uso de las sustancias como parte de la alimentacin o la
medicacin. En el caso de la Stevia, al igual que varios edulcorantes su
regulacin ha estado envuelta en grandes controversias sobre la seguridad
de su consumo como aditivo en alimentos o como suplemento diettico
28
,
debido a la complejidad de la investigacin que por el momento resulta
discutible.


28
Segn la FDA un suplemento diettico es entendido como toda sustancia que contiene algn
ingrediente diettico como una vitamina, un mineral, alguna hierba o elemento botnico, un aminocido
u otra sustancia diettica para el consumo humano como concentrados, metabolitos, extractos.
Ingerido en pldoras, cpsulas, tabletas, o en forma liquida, que no representa un alimento
convencional o ingrediente o aditivo convencional de los mismos. [Section 201 (ff)(2)(B) of the Act].
C
u
l
t
i
v
o

Hoja
seca
Tizanas
Extractos (liquido)
Cristales de steviosido
Aditivo para
alimentos
Suplemento
diettico
Venta para procesamiento industrial Comercio interno o exportar a
Paraguay, Brasil, Japn,
Israel, Malasia, Corea del Sur
Comercio interno

o exportar
a Japn, Malasia, Corea del
Sur.
Comercio interno o exportar a
Japn, Malasia, Corea del
Sur, Estados Unidos, Canad,
Australia.


Sondeo de mercado de estevia
26
Organismos de distintos pases han realizado investigaciones de
innumerable tipo y de diversidad de resultados, lo que ha conducido a varias
naciones a prohibir la comercializacin total o parcial de la Stevia o
derivados, tal es el caso de Estados Unidos y La Unin Europea, mientras
que en otros no solo se ha permitido sino que se ha fomentado su produccin
y comercializacin como en Paraguay o Brasil. Ver cuadro 4


Estados Unidos:

La FDA
29
es el organismo encargado de la regulacin de frmacos y
alimentos, expresada entre otros en el Acta Federal sobre Medicamentos,
Alimentos y Cosmticos
30
.

En esta se declara la prohibicin de la comercializacin de la Stevia como
aditivo en alimentos
31
, aunque se permite su distribucin bajo la condicin de
etiquetado que exprese el uso o uso futuro del producto para efectos tcnicos
como ingrediente diettico en suplementos dietticos, especificando su no
utilizacin como aditivo en alimentos
32
.

Existe un fuerte control sobre la presencia de steviosido en alimentos, ya que
no existe evidencia contundente de los efectos toxicolgicos como aditivo en
alimentos, y por tanto bajo la reglamentacin FDA el steviosido an no posee
el status GRAS
33
.

La Division of Field Science recomienda seguir proceso de deteccin de
steviosido, desarrollado en el documento "Simultaneous Determination of
Stevioside, Rebaudioside A and C and Dulcoside A on Foods by High-
Performance Liquid Chromatography."
34
como forma de detectar su uso
como aditivo en productos alimenticios no etiquetados como suplemento.
Esta forma de control ha llevado al decomiso de productos como pickled
radish, salted radish y productos de mar especialmente de origen japons,
los cuales contiene Stevia como aditivo bajo la directiva de "automatic
detention of stevia leaves, extract of stevia leaves, and food containing
stevia".


Union Europea:

29
Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Siglas en Ingles
30
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act).
31
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, [Seccin 409].
32
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; [Seccin 402(a)(2)(C)]
33
Reconocida Generalmente como Sustancia Segura; Siglas en Ingles.
34
Journal of Chromatography, 474 (1989), p. 447-451


Sondeo de mercado de estevia
27

Por lo que respecta a los productos de la planta, el SCF (Scientific
Committee On Food) la conclusin (1999)
35
se refiere a la insuficiente
informacin suministrada sobre la descripcin detallada, la estandarizacin
del producto y los estudios de inocuidad. Por consiguiente, la Comisin
decidi no autorizar la comercializacin de las plantas de Stevia Rebaudiana
Bertoni ni sus hojas secas, ni como alimento ni como ingrediente
alimentario
36


Por lo que respecta al edulcorante
37
, el Comit expres su preocupacin por
la ausencia de datos sobre el potencial genotxico de un metabolito del
esteviosido, la especificacin del compuesto (impurezas) y los posibles
efectos sobre la fertilidad humana. Por ello, la Comisin no considero
apropiado proponer la autorizacin de esta sustancia como edulcorante
alimentario.

El JECFA (Comit conjunto de expertos en aditivos y contaminantes
alimentarios de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y de la
Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin
(FAO)) expres preocupaciones similares a las del Comit cientfico de
alimentacin humana en cuanto al estevisido, por lo que recomienda la
prohibicin de su comercializacin.


Hong Kong
38


El FEHD (Food and Environmental Hygiene Department) de Hong Kong que
basa sus decisiones en los dictmenes de la JECFA, prohibi la
comercializacin de la Stevia o sus productos como aditivo alimentario. Food
Adulteration Regulations (Artificial Sweeteners-) (Cap. 132, sub. leg. U),

Singapur
39


Este pas neg la comercializacin de la Stevia o sus productos segn el acta
de venta de alimentos hasta que su seguridad no sea completamente

35
Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999
36
2000/196/CE: Decisin de la Comisin, de 22 de febrero de 2000, por la que se deniega la
comercializacin de Stevia Rebaudiana Bertoni: plantas y hojas secas como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del
Consejo, DO L 61 de 8.3.2000. (EU Commission (1997) Regulation 258/97 EC , O.J.No L 43,
14.2.1997, p1-7. concerning Novel Foods and Novel Food Ingredients)
37
Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los
edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, DO L 237 de 10.9.1994.
38
Legislative Council Secretariat FS04/01-02. Reino Unido; 2002
39
ibid.


Sondeo de mercado de estevia
28
reconocida por organismos internacionales como la JECFA; Sale of Food
Act (Cap 283), Pt III: Sale of Food.

Otros pases donde se ha denegado la distribucin y comercializacin de la
Stevia y sus productos como aditivo para alimentos son Canad y Australia,

Paraguay

El Ministerio de Agricultura y Ganadera por resolucin 23/05-02-82, declaro
de inters para el desarrollo agrcola nacional a la Stevia Rebaudiana
Bertoni (kaa-hee), por lo que se fomentar su cultivo y comercializacin.

Luego se incorporo el estevisido al Cdigo Alimentario Nacional (Resolucin
101 del 22 de febrero de 1993), autorizando su produccin y comercializacin

Japn

Segn Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHWL). De acuerdo a la
Food Sanitation Law, se autoriza la produccin y comercializacin del
steviosido como aditivo alimentario o como suplemento diettico.

No obstante, las asociaciones Japan Food Additives Association y
(pequeas y medianas empresas), las cuales asocian a los productores de
aditivos y saborizantes, se encuentran en debate con el entorno a la
normatividad sobre aditivos ya que se presenta confusin debido a la
diferencia entre la normatividad japonesa y la internacional, tanto as que
mientras en Japn han sido aprobados 827 aditivos, unos 900 aditivos han
sido sealados como seguros por la Joint FAO/WHO Committee on Food
Additives (JECFA), y de los aditivos autorizados en Japn, slo 294 estn en
la lista de JECFA.

Ante esto, el MHWL, propuso que las asociaciones mencionadas corrieran
con los costos de aprobacin de aditivos alimenticios que son de uso normal
en el extranjero, sin embargo debido al alto valor que representa esta
iniciativa ha surgido la propuesta desde la Japan Perfumery & Flavoring
Association que simplemente se adopte la normatividad internacional, es
decir se acte bajo los estndares de la JECFA.
40


Tambin se encuentra aprobado como aditivo y como suplemento diettico
en China, Malasia, Corea del Sur, Israel, entre otros pases.


40
Informe Agregadura Agrcola de Chile en Japn. Shiba, Minato-ku, Tokio, Japn
Junio de 2002


Sondeo de mercado de estevia
29















Cuadro4: Regulacin Stevia como aditivo alimentario y como suplemento
diettico.

Aprobado Como Denegado Como
Aditivo en
Alimentos
Suplemento
Diettico
Aditivo en
Alimentos
Suplemento
Diettico
Estados Unidos
Unin Europea
Japn
Hong Kong
Canad
Australia
Paraguay
Brasil
Colombia

Singapur
Argentina

En Argentina la Stevia, se
encuentra en el Cdigo
Alimentario Argentino (Cp.
X), en Brasil tambin se
encuentra aprobada su
produccin, distribucin y
comercializacin. En
Colombia se encuentra
aprobado por el INVIMA su
procesamiento y
comercializacin.

Fotografa: Dulcestevia, cultivo Tamesis,
Antioquia(Colombia).2002.
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Sondeo de mercado de estevia
34

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES



La industria de edulcorantes, naturales y artificiales mueve cientos de
millones de dlares ya sea como aditivos en alimentos o como suplementos
dietticos, en este orden; la Stevia Rebaudiana constituye una prometedora
alternativa, en el rango de edulcorantes naturales, mas aun cuando los
endulzantes sintticos estn seriamente cuestionados por los efectos de su
consumo a corto y largo plazo.

Las propiedades biolgicas y qumicas de la Stevia, as como la prolongada
tradicin de consumo en el pas de origen (Paraguay), ha hecho que se
atribuyan algunas propiedades medicinales, razn por la cual se ha suscitado
un boom entorno a su produccin y comercializacin ya sea como hoja seca
o como alguno de sus productos.

Sin embargo, las posibilidades de comercializacin como en todos los
casos- se encuentran sujetas a una estricta regulacin no solo al interior de
los pases sino que tambin se encuentra regulada por organismos
internacionales, sobre cuyos dictmenes se basan varios pases para expedir
su reglamentacin.

Por lo tanto hasta que no existan estudios que demuestren la seguridad
absoluta de la Stevia y mas exactamente de su componente activo
(steviosido), no se conceder su aprobacin a nivel internacional, con lo que
su comercializacin estar sujeta a legislaciones nacionales y en ltimas las
posibilidades de mercado no se desarrollarn en su totalidad.

Se recomienda; para efectos de produccin la asesora tcnica sobretodo en
lo referente a las variedades de cultivo con el fin de un mximo
aprovechamiento. Respecto a la comercializacin es de especial importancia
revisar en forma pormenorizada la legislacin correspondiente, as como
evaluar el verdadero potencial de demanda ya que en ocasiones se tiende a
sobreestimar.

Este documento no se presenta como un estudio a profundidad a cerca del
mercado o potencial de comercializacin de la Stevia Rebaudiana, mas bien
es una gua sobre la situacin actual de este producto y sus derivados, de
ah que su carcter no rebase el de un estudio general de mercado.





Sondeo de mercado de estevia
35






BIBLIOGRAFA

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Shiba, Minato-ku, Tokio, Japn, Junio de 2002

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Brasilero de Stevia Rebaudiana Bertoni, Campinas, Brazil,1981.

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tentando los sentidos- ; nfasis Alimentacin Latinoamrica ; Edicin
nmero 6 de diciembre 2002-enero 2003.

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Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de
1994, DO L 237 de 10.9.1994

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Sondeo de mercado de estevia
36
Directiva 97/258/CE Regulation 258/97, O.J.No L 43, 14.2.1997, concerning
Novel Foods and Novel Food Ingredients.

Directiva 2000/196/CE: Decisin de la Comisin de las Comunidades
Europeas, de 22 de febrero de 2000, con arreglo al Reglamento (CE) no
258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, DO L 61 de 8.3.2000.

Directiva 2001/52/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas de 3 de
julio de 2001 L 190 18 12.7.2001.

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Novel Food. Final version 21.9.1998 with addendum.

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Prez Martnez Tomas ; La hierba dulce (Stevia Rebaudiana) actualizacin
Gutirrez Alicia Ester ,Coordinacin Jugos, Miel, Productos Azucarados y
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Satellife, e-farmacos; Informacin Sobre la Stevia, 2002, web page.

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adopted on 17/6/1999, SCF-EU web page.

Secretara de la Produccin de Salta, Argentina. - Programa Aromticas y
Medicinales-, Informe La Yerba Dulce, 1998



Sondeo de mercado de estevia
37
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Marcavillaca M.C.; Divo de Sesar M. Stevia rebaudiana Bertoni. Informe
agronmico. 1993.

Universidad Nacional de Colombia , Sede Medelln; Anuario Estadstico del
Sector Agropecuario. Gua de Costos de Produccin Agrcola por Hectrea,
2002

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Additives Series 42, Geneva,1999.

Otros sitios: www.steviaplant.com, www.stevia.net, www.healthig.com
www.primalnature.com/spanish/stevia.html,
www.fitoterapia.net/vademecum/indexp.html
www.ars-grin.gov/cgi-bin/duke/farmacy2.pl (Dr. Duke's Phytochemical and
Ethnobotanical Databases.)


ANEXO BIBLIOGRFICO.


REINO UNIDO

Legislative Council Secretariat FS04/01-02
Research and Library Services Division page 1
FACT SHEET
Stevioside
1. What is Stevioside?
Classification: Sweetener (substance used to sweeten food/drink, especially
as
a substitute for sugar).

Source: It is extracted and refined from Stevia Rebaudiana leaves. The
leaves of the Stevia plant have been used for centuries in Brazil and
Paraguay to sweeten food and beverage.

Description: Stevioside is a glycoside of the diterpene derivative, steviol.
Relative Sweetness: It is 250-300 times sweeter than sucrose.

Applications: It is used in a wide variety of products, including soft drinks,
Japanese-style processed vegetable products, table-top, sweeteners,
confectioneries, fruit products, processed seafood, products and dietary
supplements.



Sondeo de mercado de estevia
38
2. What are supranational organizations' views on Stevioside as a
sweetener?
2.1 Scientific Committee on Food (SCF) of European Commission:
! SCF reviewed the safety of Stevioside as a sweetener in 1997 and
"expressed concerns regarding the absence of safety data about the
genotoxicity potential of a metabolite of Stevioside, about the specification of
the compound (impurities) and about possible effects on human fertility."

! Based on the review of SCF, the European Commission "[does] not consider
it appropriate to propose the authorization of this substance as a sweetener
for use in foodstuffs." (Source: Written Question E-0374/01 in Official Journal
of the European Communities 18.9.2001, pages C261 E/97- C261 E/98.)


Legislative Council Secretariat FS04/01-02
Research and Library Services Division page 2

2.2 The Joint Food and Agriculture Organization of the United Nations and
World Health Organization Expert Committee on Food Additives (JECFA): !
JECFA provides expert advice on the safety of food additives and assigns an
acceptable daily intake (ADI) to each of them. Many governments, including
Hong Kong and Singapore, make reference to JECFA in formulating their
food additive standard. ! JECFA has not determined an ADI for Stevioside
because "data were insufficient for establishing an ADI." ( Source: JECFA 51
meeting held on 9-18 June 1998 in Geneva.)

3. Which jurisdictions do not approve the use of Stevioside as a sweetener?
3.1 Hong Kong
Rationale: According to the spokesman of the Food and Environmental
Hygiene
Department (FEHD), "JECFA has not yet come to a conclusion
regarding the safety of Stevioside."
Relevant
Legislation:
According to the Food Adulteration (Artificial Sweeteners)
Regulations (Cap. 132, sub. leg. U), Stevioside is not included in the
Schedule of Permitted Artificial Sweeteners.
! "Artificial sweetener" () means any chemical compound
which is sweet to the taste, but does not include any sugars or
other carbohydrates or polyhydric alcohols.
! Schedule of Permitted Artificial Sweeteners:
(a) Saccharin.
(b) Saccharin Sodium.
(c) Saccharin Calcium.


Sondeo de mercado de estevia
39
(d) Aspartame.
(e) Acesulfame Potassium.
(f) Cyclamic Acid.
(g) Sodium Cyclamate.
(h) Calcium Cyclamate.
(i) Thaumatin.
(j) Sucralose.

Legislative Council Secretariat FS04/01-02
Research and Library Services Division page 3

3.2 European Union
Rationale: Please refer to paragraph 2.1.
Relevant
Legislation:
According to the European Parliament and Council Directive 94/35/EC on
sweeteners for use in foodstuffs OJ No 237, Stevioside is not included in the
list of sweeteners which can be sold to consumers or used in the
manufacturing of foodstuff.

3.3 United States of America (US)
Rationale: ! According to the Food and Drug Administration (FDA), "the
available toxicological information on it [Stevioside] is inadequate to
demonstrate its safety as a food additive or to affirm its status as Generally
Recognized As Safe Substance (GRAS)."
! However, such restriction is not applicable to dietary supplements.
According to FDA, "in the absence of labeling specifying that stevia is being
or will be used for a technical effect, use of stevia as a dietary ingredient in a
dietary supplement is not subject to the food additive provisions of the Food,
Drug, and Cosmetic Act."
Relevant
Legislation:
Food, Drug, and Cosmetic Act.

3.4 Singapore
Rationale: According to the Ministry of the Environment, "the use of stevia in
food products will be approved in Singapore until its safety has been fully
established and recognized by international bodies, such as JECFA."
Relevant
Legislation:
Sale of Food Act (Cap 283), Pt III: Sale of Food.

3.5 Other jurisdictions which do not approve the use of Stevioside as a
sweetener include Canada and Australia, among others.


Sondeo de mercado de estevia
40


Legislative Council Secretariat FS04/01-02
Research and Library Services Division

4. Which jurisdictions approve the use of Stevioside as a sweetener?
4.1 According to an interview with Mr Max Ho of Hong Kong Stevia
Association (HKSA) on 27 March 2002, "Stevioside is approved to be used in
over 20 countries, including China, Japan, South Korea and the US. In the
US, Stevioside is used as a dietary supplement but not as a sweetener. The
main reason is that the governments concerned regard Stevioside is safe for
human consumption."
4.2 According to the press release issued by HKSA on 20 March 2002, "there
is no definitive adverse medical viewpoint which shows stevia or Stevioside is
harmful for human consumption."
___________________
Prepared by Mr Simon LI
27 March 2002
Tel: 2869 7735
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------
The Legislative Council Secretariat welcomes the re-publication, in part or in
whole, of this
document, and also its translation in other languages. Materials may be
reproduced freely for noncommercial purposes, provided acknowledgement is
made to the Research and Library Services Division of the Legislative Council
Secretariat as the source and one copy of the reproduction is sent to the
Legislative Council Library.



Background to relevant UK legislation

In the UK there are 3 areas of legislation potentially relevant to the sale of
stevia and stevioside these are the general provisions of the Food Safety
Act, regulations relating to the sale of novel foods and those relating to the
sale of sweeteners.
Novel foods and sweeteners are both harmonised areas within the EU and
the controls within the UK implement European legislation.

In the UK all food sold for consumption is subject to the general provisions of
The Food Safety Act, 1990.



Sondeo de mercado de estevia
41
Whilst this Act makes no specific reference to Stevia or any other vegetable
or plant extracts, it makes it an offence to sell or possess for sale food which
is injurious to health.

This applies not only to retail sale but throughout the food chain. It would
therefore be an offence to use extracts of Stevia or Stevia plants and leaves
as food or food ingredients (or to offer them for sale) if it were to render the
product injurious to health.

Any food products which were not used for human consumption to a
significant degree within the European Community before 15 May 1997 are
considered to be novel foods and are therefore subject to approval under EC
Directive 258/97 on Novel Foods and Novel Food Ingredients.

An opinion of the SCF on Stevia plants and leaves has meant that approval
under this Regulation has not been granted at the present time.

Any new application to market Stevia or stevioside as a food or food
ingredient would have to include safety studies that sufficiently addressed any
concerns about the potential toxicological effects caused by them.

Any food additive used or intended to be used to impart a sweet taste to food
is subject to the provisions of the Sweeteners in Food Regulations 1995.

These regulations set out a list of permitted sweeteners. Again, following an
opinion issued by the SCF neither Stevia (Stevia rebaudiana Bertoni), Stevia
extracts or stevioside are permitted.







Informe Agregadura Agrcola de Chile en Japn. Junio de 2002

Noticias relacionadas con problemas de aditivos no autorizados.

Aditivos no autorizados de la empresa Kyowa Perfumery & Chemical Co.
fuerza a otras empresas a retirar productos del mercado: el reciente
descubrimiento, el pasado viernes 31 de mayo, de que Kyowa Perfumery &
Chemical Co. produca y venda aditivos no autorizados (acetaldehyde,
propionaldehyde y castor oil), ha forzado a muchsimas empresas
alimenticias a retirar del mercado sus productos con dichos problemas. Ezaki


Sondeo de mercado de estevia
42
Glico Co. empez voluntariamente a retirar tales productos el lunes 3 de
junio, seguido por Nichirei Corp., Ajinomoto Co. y Kaneka Co. el martes 4 del
mismo mes.

Despus que una carta annima fuese recibida en el Gobierno Metropolitano
de Tokio, un Health Center de la Prefectura de Ibaraki, donde se encuentra la
fbrica de Kyowa, realiz exmenes en la planta el pasado 21 de mayo. La
empresa haba dejado de usar recientemente tanto el acetaldehyde como el
propionaldehyde, pero todava segua usando el aceite de castor como
solvente. Los funcionarios del Health Center no fueron capaces de sealar,
en ese momento, si el uso del aceite de castor era ilegal o no.
Adicionalmente, cuando Kyowa Perfumery haba preguntado sobre el uso del
aceite de castor a un Health Center de Shinagawa en Tokio, se le contest
que era legal, por lo que la empresa lo sigui produciendo hasta el 27 de
mayo.

El mercado de compaas dedicadas a los aditivos de fragancias y sabores
se compone de unas 160 pequeas y medianas empresas.

Ezaki Glico, que estima sus prdidas en unos 160 millones de yenes, est
pensando en entablar una demanda por indemnizacin de perjuicios en
contra de Kyowa. Otras firmas seguramente harn lo mismo. Sin embargo,
Kyowa Perfumery que slo tiene ventas anuales de 1,6 billones de yenes
pareciera que no tuviese fondos para pagar dichas indemnizaciones.

Actualmente hay 338 aditivos legales sealados por la Food Sanitation Law.
Tambin, hay 489 aditivos que se han usado desde antes que la ley fuese
enmendada en 1995, siendo alrededor de 600 saborizantes y unos 100
aditivos usados comnmente como alimentos.

Otros aditivos prohibidos usados por Kyowa: el 6 de junio se supo que Kyowa
estaba usando tambin otros dos aditivos no autorizados por la ley,
dimethylbutylaldehyde e isopropanol. Lo que junto con los tres sealados
anteriormente, suman cinco los aditivos no autorizados por esta compaa,
los que estaban siendo usados por ella por ms de 30 aos.

Lo anterior revela una inspeccin laxa de parte del Ministerio de Salud,
Trabajo y Bienestar (MHWL). De acuerdo a la Food Sanitation Law, los public
health centers deben inspeccionar seis veces al ao las empresas donde se
manufacturan aditivos. Pero al ao fiscal 2000, la implementacin de esa
norma estaba a razn de slo un 17,6%. Con nuestra actual mano de obra
es imposible. Bsicamente se ha dejado la responsabilidad en manos de los
manufactureros, seal un alto funcionario del MHLW. Por otro lado, en
cuanto a los aditivos importados, las estaciones de cuarentena son las que


Sondeo de mercado de estevia
43
supuestamente deben verificar las sustancias si estn o no aprobadas en
Japn, pero en la prctica se basan en las declaraciones de los
importadores.

Demanda criminal contra Kyowa: el Health Center de la Prefectura de Ibaraki
seal que iba a interponer una demanda penal en contra de Kyowa
Perfumery & Chemical Co., por haber estado usando cinco aditivos
prohibidos por la ley.

Ms empresas retiran sus productos del mercado: con el avance de los das,
ms empresas estn retirando sus productos con problemas de aditivos del
mercado. Entre ellas est Meiji Seika Kasisha Ltd., con 28 dulces y otros
productos alimenticios, tales como Pokemon caramel, Apollo ice cream y
milk cocoa. Esta empresa el lunes pasado haba empezado a retirar 19 de
sus productos, pero los ampli a 28 al comprobar que otros tambin
contenan los aditivos no autorizados. En total tendr que retirar del mercado
2,4 millones de dulces y otros productos alimenticios a un costo de unos 300
millones de yenes.

Por otro lado, USJ Co., seal que estaba retirando tres clases de dulces
que venda en sus locales del parque de entretenciones Universal Studio
Japan, y en su zona adyacente, en Osaka.

Yamanouchi Pharmaceutical Co. expres que retiraba del mercado
determinados productos para la salud. Mientras que Tomy Co., fabricante de
juguetes, retiraba dos clases de dulces que venan con ciertos juguetes.
Kentucky Fried Chicken Japan Ltd. ha dejado de vender algunos postres que
ofreca, los que contenan los aditivos en cuestin. La cadena de locales
Seven-Eleven Japan Co. retir almuerzos preparados (lunch boxes) que
contenan una mayonesa con los susodichos aditivos.

Se retira bebida que contiene un aditivo no autorizado fabricado por Fuji
Flavor Co.: Japan Tobacco Inc. (JT) seal el 10 de junio que retiraba del
mercado una bebida que contiene un aditivo no aprobado en Japn. La
bebida, de sabor a durazno, contiene normal propyl alcohol, que le agrega
fragancia al producto. El aditivo era manufacturado por Fuji Flavor Co., una
subsidiaria de JT, que crea que el aditivo estaba permitido. JT llam a un
Health Center para que verifique la legalidad de la substancia. El Health
Center orden retirar la bebida del mercado. La substancia se ha probado
por una organizacin internacional como no nociva para la salud, si se usa
como fragancia. La sustancia era usada en pequeas cantidades en el
producto, por lo que se cree no es nociva, dijo un funcionario del Health
Center de Tokio. JT tendr que retirar el producto del mercado, un
equivalente a 500 millones de yenes incluyendo botellas plsticas, latas y el


Sondeo de mercado de estevia
44
producto en forma de gelatina. Meiji Dairies Corp. venda la bebida en
envases de cartn.
Altos costos hacen que no se pidan nuevas aprobaciones de aditivos: los
casi 100 millones de yenes que costara una nueva aprobacin de aditivos
estaran disuadiendo a las empresas de hacerlo. Tanto Fuji Flavor Co., que
usaba un aditivo como fragancia, como Kyowa Perfumery & Chemical Co.
que a fines de mayo fue encontrada usando otro aditivo, en los dos casos se
trata de substancias que son permitidas en los alimentos en Estados Unidos
y en Europa.

En Japn, cuando se trata de substancias no expresamente autorizadas,
antes de usarlas, se debe pedir la autorizacin al MHLW. Sin embargo, un
funcionario de la Japan Food Additives Association dijo que no vale la pena
ni el tiempo ni el dinero que se invierte en ello. Una solicitud puede costar
ms de 100 millones de yenes, pero el producto que usa la sustancia slo
produce ganancias de unos cuantos millones. Esa es la razn por la cual los
manufactureros no hacen solicitudes. Adems, como dice un empresario de
aditivos, se gasta tanto tiempo y dinero para la aprobacin para que
despus otras empresas se aprovechen, y ello porque una vez que se
aprueba un nuevo aditivo es agregado automticamente a la lista de los
aditivos permitidos y cualquier empresa es libre de usarlo.

Se retiran del mercado salmones noruegos: el sbado 22 de junio la cadena
de supermercados Aeon Co. comenz a retirar salmones ahumados
noruegos, y otros dos productos que usaban el mismo salmn, procedentes
de la empresa Hallvard Leroy AS, que contenan aditivos no autorizados en
Japn. Las substancias, en esta ocasin, son el Sodium Ferrocyanide y el
Potassium Ferrocyanide, que se utilizan para evitar que la sal se solidifique, y
su uso como aditivos en alimentos est permitido por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), pero no en Japn.

Ideas para cerrar la brecha entre las normas japonesas y las reglas
internacionales: A mediados de junio el MHLW propuso a la Japan Food
Additives Association y a la Japan Perfumery & Flavoring Association que
renan los fondos necesarios entre las dos asociaciones para cubrir los
costos de aprobacin de aditivos alimenticios que son de uso normal en el
extranjero. Sin embargo, la Japan Perfumery & Flavoring Association seal
que sus miembros son pequeas y medianas empresas, que no pueden
darse el lujo de compartir esos costos. Por ello hizo su propia proposicin,
que consiste en que Japn simplemente apruebe todos los aditivos
alimenticios que se permiten segn los estndares internacionales.

Como ya hemos dicho, en Japn han sido aprobados 827 (338+489) aditivos.
Por otro lado, unos 900 aditivos han sido sealados como seguros por la


Sondeo de mercado de estevia
45
Joint FAO/WHO Committee on Food Additives (JECFA), una organizacin
afiliada a las Naciones Unidas, que es seguida por la Unin Europea y otros.
De los aditivos autorizados en Japn, slo 294 estn en la lista de JECFA.

A su vez, tambin est el caso opuesto, en que aditivos autorizados en
Japn pueden colocar problemas en otros pases. As, por ejemplo, el
Gobierno de Singapur ha ordenado a los comerciantes detallistas que retiren
del mercado determinados productos exportados por las firmas japonesas
Ezaki Glico Co. y por Nissin Food Products Co. En estos casos los productos
contenan stevia, un dulcificante no autorizado por la JEFCA.

Problemas de aditivos confunden a los consumidores: cuando los
consumidores le preguntaron a un funcionario del MHLW sobre la seguridad
alimenticia de los aditivos de Kyowa, ese funcionario contest diciendo
nosotros no hemos aprobado los aditivos, por lo que la empresa estaba
haciendo algo ilegal. Sin embargo, las substancias han sido aprobadas en
Estados Unidos y en pases de Europa, y no son peligrosas para la salud.

Informe seala uso de productos prohibidos: al menos unas 291 empresas
estn involucradas en la manufactura, importacin o venta de productos
alimenticios que contienen sustancias prohibidas, incluso algunos que se
creen cancergenos, durante los ltimos 12 meses, segn un informe del
Gobierno, compilado por el MHLW.

Las Prefecturas informaron de 16 casos en que se encontraron que
productos alimenticios o saborizantes contenan ingredientes ilegales. Dentro
de los 16 casos se incluye el famoso caso Kyowa, ya sealado, y otro que
tambin hizo noticia, el de la empresa Duskin, que a travs de su cadena
Mister Donut, venda unas especies de empanadas, que contenan un
antioxidante prohibido.

En los 16 casos haba 15 aditivos distintos que estn prohibidos en Japn,
incluyendo al dulcificante cyclamate, el que es cancergeno segn
experimentos hechos en este pas. El cyclamate fue encontrado en
damascos procesados importados desde China y Taiwn.

Otro sospechoso de causar cncer, el colorante rhodamine B, fue encontrado
en polvo de arroz frito para cocinar, importado desde Indonesia.

Todos los productos fueron retirados del mercado, salvo las empanadas de
Duskin, en que ya era demasiado tarde ordenar su retiro.

Pedro Correa Guzmn



Sondeo de mercado de estevia
46
Agregado Agrcola, Japn
Nihon Seimei Akabanebashi Bldg. 7F, 3-1-14, Shiba, Minato-ku, Tokio-to
Japn

Tel. +81-3-3769-0551/0755 Fax. +81-3-3769-4156 e-mail:
agricola@chile.or.jp



ESTADOS UNIDOS

FDA
Overview of Dietary Supplements

What is a dietary supplement?
Congress defined the term "dietary supplement" in the Dietary Supplement
Health and Education Act (DSHEA) of 1994. A dietary supplement is a
product taken by mouth that contains a "dietary ingredient" intended to
supplement the diet. The "dietary ingredients" in these products may include:
vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances
such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary
supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many
forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They
can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their
label must not represent the product as a conventional food or a sole item of
a meal or diet. Whatever their form may be, DSHEA places dietary
supplements in a special category under the general umbrella of "foods," not
drugs, and requires that every supplement be labeled a dietary supplement.

What is a "new dietary ingredient" in a dietary supplement?
The Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994 defined
both of the terms "dietary ingredient" and "new dietary ingredient" as
components of dietary supplements. In order for an ingredient of a dietary
supplement to be a "dietary ingredient," it must be one or any combination of
the following substances:

a vitamin,
a mineral,
an herb or other botanical,
an amino acid,
a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the
total dietary intake (e.g., enzymes or tissues from organs or glands), or
a concentrate, metabolite, constituent or extract.


Sondeo de mercado de estevia
47
A "new dietary ingredient" is one that meets the above definition for a "dietary
ingredient" and was not sold in the U.S. in a dietary supplement before
October 15, 1994.

What is FDA's role in regulating dietary supplements versus the
manufacturer's responsibility for marketing them?
In October 1994, the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)
was signed into law by President Clinton. Before this time, dietary
supplements were subject to the same regulatory requirements as were other
foods. This new law, which amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act, created a new regulatory framework for the safety and labeling of dietary
supplements.

Under DSHEA, a firm is responsible for determining that the dietary
supplements it manufactures or distributes are safe and that any
representations or claims made about them are substantiated by adequate
evidence to show that they are not false or misleading. This means that
dietary supplements do not need approval from FDA before they are
marketed. Except in the case of a new dietary ingredient, where pre-market
review for safety data and other information is required by law, a firm does not
have to provide FDA with the evidence it relies on to substantiate safety or
effectiveness before or after it markets its products.

Also, manufacturers do not need to register themselves nor their dietary
supplement products with FDA before producing or selling them. Currently,
there are no FDA regulations that are specific to dietary supplements that
establish a minimum standard of practice for manufacturing dietary
supplements. However, FDA intends to issue regulations on good
manufacturing practices that will focus on practices that ensure the identity,
purity, quality, strength and composition of dietary supplements. At present,
the manufacturer is responsible for establishing its own manufacturing
practice guidelines to ensure that the dietary supplements it produces are
safe and contain the ingredients listed on the label.

When must a manufacturer or distributor notify FDA about a dietary
supplement it intends to market in the U.S.?
The Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) requires that a
manufacturer or distributor notify FDA if it intends to market a dietary
supplement in the U.S. that contains a "new dietary ingredient." The
manufacturer (and distributor) must demonstrate to FDA why the ingredient is
reasonably expected to be safe for use in a dietary supplement, unless it has
been recognized as a food substance and is present in the food supply.



Sondeo de mercado de estevia
48
There is no authoritative list of dietary ingredients that were marketed before
October 15, 1994. Therefore, manufacturers and distributors are responsible
for determining if a dietary ingredient is "new", and if it is not, for documenting
that the dietary supplements its sells, containing the dietary ingredient, were
marketed before October 15, 1994. For more detailed information on new
dietary ingredients, go to: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ingrd.html.

What information must the manufacturer disclose on the label of a dietary
supplement?
FDA regulations require that certain information appear on dietary
supplement labels. Information that must be on a dietary supplement label
includes: a descriptive name of the product stating that it is a "supplement;"
the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor; a
complete list of ingredients; and the net contents of the product.

In addition, each dietary supplement (except for some small volume products
or those produced by eligible small businesses) must have nutrition labeling
in the form of a

"Supplement Facts" panel. This label must identify each dietary ingredient
contained in the product.

Must all ingredients be declared on the label of a dietary supplement?
Yes, ingredients not listed on the "Supplement Facts" panel must be listed in
the "other ingredient" statement beneath the panel. The types of ingredients
listed there could include the source of dietary ingredients, if not identified in
the "Supplement Facts" panel (e.g., rose hips as the source of vitamin C),
other food ingredients (e.g., water and sugar), and technical additives or
processing aids (e.g., gelatin, starch, colors, stabilizers, preservatives, and
flavors). For more details, see: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr97923a.html.

Are dietary supplement serving sizes standardized or are there restrictions on
the amount of a nutrient that can be in one serving?
Other than the manufacturer's responsibility to ensure safety, there are no
rules that limit a serving size or the amount of a nutrient in any form of dietary
supplements. This decision is made by the manufacturer and does not require
FDA review or approval.

Where can I get information about a specific dietary supplement?
Manufacturers and distributors do not need FDA approval to sell their dietary
supplements. This means that FDA does not keep a list of manufacturers,
distributors or the dietary supplement products they sell. If you want more
detailed information than the label tells you about a specific product, you may
contact the manufacturer of that brand directly. The name and address of the


Sondeo de mercado de estevia
49
manufacturer or distributor can be found on the label of the dietary
supplement.

Who has the responsibility for ensuring that a dietary supplement is safe?
By law (DSHEA), the manufacturer is responsible for ensuring that its dietary
supplement products are safe before they are marketed. Unlike drug products
that must be proven safe and effective for their intended use before
marketing, there are no provisions in the law for FDA to "approve" dietary
supplements for safety or effectiveness before they reach the consumer. Also
unlike drug products, manufacturers and distributors of dietary supplements
are not currently required by law to record, investigate or forward to FDA any
reports they receive of injuries or illnesses that may be related to the use of
their products. Under DSHEA, once the product is marketed, FDA has the
responsibility for showing that a dietary supplement is "unsafe," before it can
take action to restrict the product's use or removal from the marketplace.

Do manufacturers or distributors of dietary supplements have to tell FDA or
consumers what evidence they have about their product's safety or what
evidence they have to back up the claims they are making for them?
No, except for rules described above that govern "new dietary ingredients,"
there is no provision under any law or regulation that FDA enforces that
requires a firm to disclose to FDA or consumers the information they have
about the safety or purported benefits of their dietary supplement products.
Likewise, there is no prohibition against them making this information
available either to FDA or to their customers. It is up to each firm to set its
own policy on disclosure of such information. For more information on claims
that can be made for dietary supplements, see
(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html).

How can consumers inform themselves about safety and other issues related
to dietary supplements?
It is important to be well informed about products before purchasing them.
Because it is often difficult to know what information is reliable and what is
questionable, consumers may first want to contact the manufacturer about the
product they intend to purchase (see previous question "Where can I get
information about a specific dietary supplement?"). In addition, to help
consumers in their search to be better informed, FDA is providing the
following sites: Tips For The Savvy Supplement User: Making Informed
Decisions And Evaluating Information -- http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-
savvy.html (includes information on how to evaluate research findings and
health information on-line) and Claims That Can Be Made for Conventional
Foods and Dietary Supplements --
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html, (provides information on what
types of claims can be made for dietary supplements).


Sondeo de mercado de estevia
50

What is FDA's oversight responsibility for dietary supplements?
Because dietary supplements are under the "umbrella" of foods, FDA's
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) is responsible for the
agency's oversight of these products. FDA's efforts to monitor the
marketplace for potential illegal products (that is, products that may be unsafe
or make false or misleading claims) include obtaining information from
inspections of dietary supplement manufacturers and distributors, the
Internet, consumer and trade complaints, occaisional laboratory analyses of
selected products, and adverse events associated with the use of
supplements that are reported to the agency.

Does FDA routinely analyze the content of dietary supplements?
In that FDA has limited resources to analyze the composition of food
products, including dietary supplements, it focuses these resources first on
public health emergencies and products that may have caused injury or
illness. Enforcement priorities then go to products thought to be unsafe or
fraudulent or in violation of the law. The remaining funds are used for routine
monitoring of products pulled from store shelves or collected during
inspections of manufacturing firms. The agency does not analyze dietary
supplements before they are sold to consumers. The manufacturer is
responsible for ensuring that the "Supplement Facts" label and ingredient list
are accurate, that the dietary ingredients are safe, and that the content
matches the amount declared on the label. FDA does not have resources to
analyze dietary supplements sent to the agency by consumers who want to
know their content. Instead, consumers may contact the manufacturer or a
commercial laboratory for an analysis of the content.

Is it legal to market a dietary supplement product as a treatment or cure for a
specific disease or condition?
No, a product sold as a dietary supplement and promoted on its label or in
labeling* as a treatment, prevention or cure for a specific disease or condition
would be considered an unapproved--and thus illegal--drug. To maintain the
product's status as a dietary supplement, the label and labeling must be
consistent with the provisions in the Dietary Supplement Health and
Education Act (DSHEA) of 1994.

*Labeling refers to the label as well as accompanying material that is used by
a manufacturer to promote and market a specific product.

Who validates claims and what kinds of claims can be made on dietary
supplement labels?
FDA receives many consumer inquiries about the validity of claims for dietary
supplements, including product labels, advertisements, media, and printed


Sondeo de mercado de estevia
51
materials. The responsibility for ensuring the validity of these claims rests with
the manufacturer, FDA, and, in the case of advertising, with the Federal
Trade Commission.

By law, manufacturers may make three types of claims for their dietary
supplement products: health claims, structure/function claims, and nutrient
content claims. Some of these claims describe: the link between a food
substance and disease or a health-related condition; the intended benefits of
using the product; or the amount of a nutrient or dietary substance in a
product. Different requirements generally apply to each type of claim, and are
described in more detail at the following site:
(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html).

Why do some supplements have wording (a disclaimer) that says: "This
statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to
diagnose, treat, cure, or prevent any disease"?
This statement or "disclaimer" is required by law (DSHEA) when a
manufacturer makes a structure/function claim on a dietary supplement label.
In general, these claims describe the role of a nutrient or dietary ingredient
intended to affect the structure or function of the body. The manufacturer is
responsible for ensuring the accuracy and truthfulness of these claims; they
are not approved by FDA. For this reason, the law says that if a dietary
supplement label includes such a claim, it must state in a "disclaimer" that
FDA has not evaluated this claim. The disclaimer must also state that this
product is not intended to "diagnose, treat, cure or prevent any disease,"
because only a drug can legally make such a claim.

How are advertisements for dietary supplements regulated?
The Federal Trade Commission (FTC) regulates advertising, including
infomercials, for dietary supplements and most other products sold to
consumers. FDA works closely with FTC in this area, but FTC's work is
directed by different laws. For more information on FTC, go to:
http://www.ftc.gov/bcp/menu-health.htm. Advertising and promotional material
received in the mail are also regulated under different laws and are subject to
regulation by the U.S. Postal Inspection Service.

How do I, my health care provider, or any informed individual report a
problem or illness caused by a dietary supplement to FDA?
If you think you have suffered a serious harmful effect or illness from a
product FDA regulates, including dietary supplements, the first thing you
should do is contact or see your healthcare provider immediately. Then, you
and your health care provider are encouraged to report this problem to FDA.



Sondeo de mercado de estevia
52
Your health care provider can call FDA's MedWatch hotline at 1-800-FDA-
1088, submit a report by fax to 1-800-FDA-0178 or on-line at:
http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm. The MedWatch program
provides a way for health care providers to report problems believed to be
caused by FDA-regulated products such as drugs, medical devices, medical
foods and dietary supplements.

You, or anyone, may report a serious adverse event or illness directly to FDA
if you believe it is related to the use of any of the above-mentioned products,
by calling FDA at 1-800-FDA-1088, by fax at 1-800-FDA-0178 or reporting on-
line at: http://www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm. FDA
would like to know when you think a product caused you a serious problem,
even if you are not sure that the product was the cause, or even if you do not
visit a doctor or clinic. In addition to communicating with FDA on-line or by
phone, you may use the postage-paid MedWatch form available from the
FDA Web site.

NOTE: The identity of the reporter and/or patient is kept confidential.

For a general, not serious, complaint or concern about food products,
including dietary supplements, you may contact the consumer complaint
coordinator at the local FDA District Office nearest you. See the following
Web address for the telephone number:
http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/complain.html.
------------------------------------------------------
For more recent information on Dietary Supplements
See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html
U. S. Food and Drug Administration
Center for Food Safety and Applied Nutrition
December 1, 1995

DIETARY SUPPLEMENT
HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994
For decades, the Food and Drug Administration regulated dietary
supplements as foods, in most circumstances, to ensure that they were safe
and wholesome, and that their labeling was truthful and not misleading. An
important facet of ensuring safety was FDA's evaluation of the safety of all
new ingredients, including those used in dietary supplements, under the 1958
Food Additive Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
(FD&C Act). However, with passage of the Dietary Supplements Health and
Education Act of 1994 (DSHEA), Congress amended the FD&C Act to include
several provisions that apply only to dietary supplements and dietary
ingredients of dietary supplements. As a result of these provisions, dietary
ingredients used in dietary supplements are no longer subject to the


Sondeo de mercado de estevia
53
premarket safety evaluations required of other new food ingredients or for
new uses of old food ingredients. They must, however, meet the requirements
of other safety provisions.

Signed by President Clinton on October 25, 1994, the DSHEA acknowledges
that millions of consumers believe dietary supplements may help to augment
daily diets and provide health benefits. Congress's intent in enacting the
DSHEA was to meet the concerns of consumers and manufacturers to help
ensure that safe and appropriately labeled products remain available to those
who want to use them. In the findings associated with the DSHEA, Congress
stated that there may be a positive relationship between sound dietary
practice and good health, and that, although further scientific research is
needed, there may be a connection between dietary supplement use,
reduced health-care expenses, and disease prevention.

The provisions of DSHEA define dietary supplements and dietary ingredients;
establish a new framework for assuring safety; outline guidelines for literature
displayed where supplements are sold; provide for use of claims and
nutritional support statements; require ingredient and nutrition labeling; and
grant FDA the authority to establish good manufacturing practice (GMP)
regulations. The law also requires formation of an executive level
Commission on Dietary Supplement Labels and an Office of Dietary
Supplements within the National Institutes of Health.

These specific provisions of the DSHEA are synopsized below.


DEFINITION OF DIETARY SUPPLEMENT
FDA traditionally considered dietary supplements to be composed only of
essential nutrients, such as vitamins, minerals, and proteins. The Nutrition
Labeling and Education Act of 1990 added "herbs, or similar nutritional
substances," to the term "dietary supplement." Through the DSHEA,
Congress expanded the meaning of the term "dietary supplements" beyond
essential nutrients to include such substances as ginseng, garlic, fish oils,
psyllium, enzymes, glandulars, and mixtures of these.

The DSHEA established a formal definition of "dietary supplement" using
several criteria. A dietary supplement:

is a product (other than tobacco) that is intended to supplement the diet that
bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin, a
mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for
use by man to supplement the diet by increasing the total daily intake, or a


Sondeo de mercado de estevia
54
concentrate, metabolite, constituent, extract, or combinations of these
ingredients.

is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquid form.

is not represented for use as a conventional food or as the sole item of a meal
or diet.

is labeled as a "dietary supplement."

includes products such as an approved new drug, certified antibiotic, or
licensed biologic that was marketed as a dietary supplement or food before
approval, certification, or license (unless the Secretary of Health and Human
Services waives this provision).

SAFETY
The DSHEA amends the adulteration provisions of the FD&C Act. Under
DSHEA a dietary supplement is adulterated if it or one of its ingredients
presents "a significant or unreasonable risk of illness or injury" when used as
directed on the label, or under normal conditions of use (if there are no
directions). A dietary supplement that contains a new dietary ingredient (i.e.,
an ingredient not marketed for dietary supplement use in the U.S. prior to
October 15, 1994) may be adulterated when there is inadequate information
to provide reasonable assurance that the ingredient will not present a
significant or unreasonable risk of illness or injury. The Secretary of HHS may
also declare that a dietary supplement or dietary ingredient poses an
imminent hazard to public health or safety. However, like any other foods, it is
a manufacturer's responsibility to ensure that its products are safe and
properly labeled prior to marketing.


LITERATURE
The DSHEA provides that retail outlets may make available "third-party"
material s to help inform consumers about any health-related benefits of
dietary supplements. These materials include articles, book chapters,
scientific abstracts, or other third-party publications. These provisions
stipulate that the information must not be false or misleading; cannot promote
a specific supplement brand; must be displayed with other similar materials to
present a balanced view; must be displayed separate from supplements; and
may not have other information attached (product promotional literature, for
example).


NUTRITIONAL SUPPORT STATEMENTS


Sondeo de mercado de estevia
55
The DSHEA provides for the use of various types of statements on the label
of dietary supplements, although claims may not be made about the use of a
dietary supplement to diagnose, prevent, mitigate, treat, or cure a specific
disease (unless approved under the new drug provisions of the FD&C Act).
For example, a product may not carry the claim "cures cancer" or "treats
arthritis." Appropriate health claims authorized by FDA--such as the claim
linking folic acid and reduce risk of neural tube birth defects and the claim that
calcium may reduce the risk of osteoporosis--may be made in supplement
labeling if the product qualifies to bear the claim. Under DSHEA, firms can
make statements about classical nutrient deficiency diseases--as long as
these statements disclose the prevalence of the disease in the United States.
In addition, manufacturers may describe the supplement's effects on
"structure or function" of the body or the "well-being" achieved by consuming
the dietary ingredient. To use these claims, manufacturers must have
substantiation that the statements are truthful and not misleading and the
product label must bear the statement "This statement has not been
evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended
to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." Unlike health claims,
nutritional support statements need not be approved by FDA before
manufacturers market products bearing the statements, however, the agency
must be notified no later than 30 days after a product that bears the claim is
first marketed.


INGREDIENT AND NUTRITION INFORMATION LABELING
Like other foods, dietary supplement products must bear ingredient labeling.
This information must include the name and quantity of each dietary
ingredient or, for proprietary blends, the total quantity of all dietary ingredients
(excluding inert ingredients) in the blend. The label must also identify the
product as a "dietary supplement" (e.g., "Vitamin C Dietary Supplement").
Labeling of products containing herbal and botanical ingredients must state
the part of the plant from which the ingredient is derived. If a supplement is
covered by specifications in an official compendium and is represented as
conforming, it is misbranded if it does not conform to those specifications.
Official compendia include the U.S. Pharmacopeia, the Homeopathic
Pharmacopeia of the United States, or the National Formulary. If not covered
by a compendium, a dietary supplement must be the product identified on the
label and have the strength it is represented as having.

Labels also must provide nutrition labeling. This labeling must first list dietary
ingredients present in "significant amounts" for which FDA has established
daily consumption recommendations, followed by dietary ingredients with no
daily intake recommendations. Dietary ingredients that are not present in
significant amounts need not be listed. The nutrition labeling must include the


Sondeo de mercado de estevia
56
quantity per serving for each dietary ingredient (or proprietary blend) and may
include the source of a dietary ingredient (for example, "calcium from calcium
gluconate"). If an ingredient is listed in the nutrition labeling, it need not
appear in the statement of ingredients. Nutrition information must precede
ingredient statements on the product label.


NEW DIETARY INGREDIENTS
Supplements may contain new dietary ingredients--those not marketed in the
United States before October 15, 1994--only if those ingredients have been
present in the food supply as an article used for food in a form in which the
food has not been chemically altered or there is a history of use, or some
other evidence of safety exists that establishes that there is a reasonable
expectation of safety when the product is used according to recommended
conditions of use. Supplement manufacturers must notify FDA at least 75
days before marketing products containing new dietary ingredients, providing
the agency with the information on which the conclusion that a dietary
supplement containing the new dietary ingredient "will reasonably be
expected to be safe" was based. Any interested party, including a
manufacturer of a dietary supplement, may petition FDA to issue an order
prescribing the conditions of use under which a new dietary ingredient will
reasonably be expected to be safe.


GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs)
DSHEA grants FDA the authority to establish GMP regulations governing the
preparation, packing, and holding of dietary supplements under conditions
that ensure their safety. These regulations are to be modeled after current
good manufacturing practice regulations in effect for the rest of the food
industry. FDA intends to work with the supplement industry and other
interested persons to develop GMPs and, in doing so, will seek public
comment as to their scope.


COMMISSION ON DIETARY SUPPLEMENTS
The DSHEA requires the formation of a Commission to conduct a study and
make recommendations on the regulation of label claims and statements for
dietary supplements and procedures for the evaluation of the claims. The
members of the Commission will evaluate how best to provide truthful,
scientifically valid, and not misleading information to consumers so that they
can make informed and appropriate health care choices. The Commission will
be composed of seven members, appointed by the President, with experience
in dietary supplements and in the manufacture, regulation, distribution, and
use of supplements. Three members must be qualified by scientific training


Sondeo de mercado de estevia
57
and experience to evaluate supplements' health benefits, and one of these
must be trained in pharmacognosy, medical botany, traditional herbal
medicine, or other related sciences. All Commission members and staff
should be unbiased about supplement use.

On October 2, 1995, the White House announced the names of the seven
individuals the President intends to appoint to the Commission. The members
include nutritionists, industry representatives, a pharmacognosist, and
attorneys.

The Commission will submit a final report including recommendations and
legislation related to label claims for dietary supplements to the President and
Congress within two years of convening.


OFFICE OF DIETARY SUPPLEMENTS
The HHS Secretary will establish an office within the National Institutes of
Health to explore the potential role of supplements to improve health care in
the U.S. The office will also promote scientific study of supplements and their
value in preventing chronic diseases; collect and compile scientific research,
including data from foreign sources and the NIH Office of Alternative
Medicine; serve as a scientific adviser to HHS and FDA; and compile a
database of scientific research on supplements and individual nutrients.


EFFECTIVE DATE
DSHEA's provisions for use of nutritional support statements and third-party
literature became effective when the law was signed. The effective date for
other labeling provisions and any FDA implementing regulations is after
December 31, 1996, although manufacturers may label their products
consistent with provisions of DSHEA until that date.
--------------------------------------------------------------------------------

This document was issued on December 1, 1995.
For more recent information on Dietary Supplements
See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html


FDA- IA #45-06, REVISED 2/2/96, ATTACHMENT REVISED 5/28/03

SUBJECT : "AUTOMATIC DETENTION OF STEVIA LEAVES, EXTRACT OF
STEVIA LEAVES, AND FOOD CONTAINING STEVIA"


NOTE : This alert has been revised to incorporate analytical


Sondeo de mercado de estevia
58
methodology. Changes are bracketed by asterisks
(***).

TYPE OF ALERT : Automatic Detention

(Note: This import alert contains guidance to FDA
field personnel only. It does not establish any
requirements or obligations on FDA or on regulated
entities.)

PRODUCT : Stevia leaves, stevioside (extract of stevia leaves),
foods containing stevia, unless explicitly labeled as
a dietary supplement or for use as a dietary
ingredient of a dietary supplement.

PRODUCT CODE : 45T[][]99

All food product codes where the leaves or stevioside
are present as an ingredient (except for dietary
supplements).

PROBLEM : Unsafe food additive

PAC : 09006A

COUNTRY : See attachment

MANUFACTURER/
SHIPPER : See attachment

MANUFACTURER/
SHIPPER
I.D.# : N/A

IMPORTERS
I.D. # : N/A

CHARGE : "The article is subject to refusal of admission
pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to
contain a food additive which is unsafe within the
meaning of Section 409, namely stevia leaves or the
extract thereof (stevioside) [Adulteration, Section
402(a)(2)(c)]."

RECOMMENDING
OFFICE : DAL-DO (HFR-SW140);
CFSAN/Office of Special Nutritionals/Regulatory
Branch, (HFS-456);
CFSAN/Office of Field Programs/Import Programs Branch,
(HFS-637)

REASON FOR


Sondeo de mercado de estevia
59
ALERT : Stevia leaves are a native product in Brazil and
Paraguay. The extract, stevioside, has reportedly been
approved for use in foods in Brazil and Japan. The
product is used in these countries as a table-top
sweetener in virtually all food commodities and as a
flavor enhancer in such products as teas. Stevioside
is reportedly 250-300 times sweeter than sugar and
contributes no calories to the diet.

With regard to its use in foods, stevia is not an
approved food additive nor affirmed as GRAS in the
United States. Available toxicological information on
stevia is inadequate to demonstrate its safety as a
food additive or to affirm its status as GRAS.
However, with regard to its use in dietary
supplements, dietary ingredients, including stevia,
are not subject to food additive regulations.

Stevia leaves and stevioside have been offered for
entry both in bulk and in finished products. Examples
of products detained because of stevia include teas,
drinks, seafood, fruits, vegetables, and candies. FDA
analysis performed by Dallas district found diet teas
to consist of up to six percent of stevioside.

GUIDANCE : Districts may detain without physical examination all
products identified on the attachment to this alert.
If review of the labeling or import paperwork reveals
stevia leaves, stevioside, or products containing
stevioside, districts may detain these items without
physical examination, unless explicitly labeled as a
dietary supplement, or for use solely as a dietary
ingredient in the manufacture of a dietary supplement
product.

If stevia is to be used in a dietary supplement for a
technical effect, such as use as a sweetener or
flavoring agent, and is labeled as such, it is
considered an unsafe food additive. However, in the
absence of labeling specifying that stevia is being or
will be used for a technical effect, use of stevia as
a dietary ingredient in a dietary supplement is not
subject to the food additive provisions of the FD&C
Act.

If districts determine through analysis that a product
contains stevia leaves or stevioside, recommendations
for automatic detention should be forwarded to DIOP,
HFC-170, with the analytical package unless the
product is explicitly labeled as a dietary supplement
or for use solely as a dietary ingredient in the
manufacture of a dietary supplement product.


Sondeo de mercado de estevia
60

In FY'95, there have been several shipments of pickled
radishes from Japan detained because of presence of
stevioside. Also, in recent years stevia has been
found in many seafood products from Japan. Districts
should consider sampling these products for the
presence of stevioside if its presence cannot be
determined from the label.




Stevia leaves/stevioside may be under study in the
United States in research settings as a basis for
establishing toxicological information for future food
additive petitions. As stevia leaves/stevioside are
not available in the United States, imported shipments
of stevia leaves/stevioside may be considered for
release when documentation exists to demonstrate that
the pending destination and use of the product is for
research purposes.

***The Division of Field Science recommends that
district laboratories utilize the method published in
the Journal of Chromatography, 474 (1989), p. 447-451,
"Simultaneous Determination of Stevioside,
Rebaudioside A and C and Dulcoside A on Foods by
High-Performance Liquid Chromatography."

A laboratory must assure that recommended
methodologies are reliable and accurate by utilizing
appropriate validation procedures. Reference to any
commercial materials, equipment, or processes does not
in any way constitute approval, endorsement, or
recommendation by FDA.***

For questions or issues concerning science, science
policy, sample collection, analysis, preparation, or
analytical methodology, contact the Division of Field
Science at (301) 443-3320 or 3007.

PRIORITIZATION
GUIDANCE : II

FOI : No purging required.

KEYWORDS : Stevia, stevioside, sweetener, flavor enhancer, unsafe
food additive
DATE LOADED
INTO FIARS : February 2, 1996

ATTACHMENT TO IMPORT ALERT #45-06 REVISED 5/28/03


Sondeo de mercado de estevia
61

SPECIFIC FIRMS AND PRODUCTS IDENTIFIED FOR AUTOMATIC DETENTION

JAPAN (JP, 490)


FIRM: PRODUCT: AUTO DET: PRODUCT CODE:

Kuroda Shokuhin Pickled Radish 9/18/95 25J[][]26
Co., Inc.
Kobe City, Hyogo, Japan
MID# JPKURSHO1511KOB


Miyazaki Nosan K.K Pickled Radish 5/28/03 25N[][]07
Shiiki Kijo
Miyazaki, Japan
FEI #1000329644



Nozaki Tsukemono Co., Ltd Salted Radish 12/19/95 25J[]P26
95 Takaasu-Cho 25J[]P27
Miyazaki, Japan
MID# JPNOZTSU95MIY
FEI# 1000339196

Shinshin Shokuryo Kogyo Salted Radish 12/19/95 25J[]P26
Co., Ltd. 25J[]P27
3-38 Kanda
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
MID# JPSHISHO338TOK
FIE# 1000152843


UNION EUROPEA


p:\food2\hojovi\scf\op_final\Rebaud.doc
EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL XXIV
CONSUMER POLICY AND CONSUMER HEALTH PROTECTION
Directorate B - Scientific opinions on health matters
Unit B3 - Management of scientific committees II
SCIENTIFIC COMMITTEE ON FOOD CS/NF/STEV/3 Final
17 June 1999
Opinion on
Stevia Rebaudiana Bertoni plants and leaves
(adopted on 17/6/99)


Sondeo de mercado de estevia
62
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium
- Office: BE232 - 6/37.
Telephone: direct line (+32-2) 295.81.10 / 296.48.70, exchange 299.11.11.
Fax: (+32-2) 299.48.91
Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.
http://www.europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html
p:\food2\hojovi\scf\op_final\Rebaud.doc
SCIENTIFIC COMMITTEE ON FOOD
SCF/CS/NF/STEV/3 Final
17/6/1999
OPINION
ON STEVIA REBAUDIANA BERTONI PLANTS AND LEAVES
(expressed on 17 June 1999)
Terms of Reference
The Committee is asked to assess the safety from the consumer health point
of view of the leaves of Stevia Rebaudiana Bertoni as Novel Food.

Background
A request for authorisation to market as a novel food under Regulation 258/97
(EC)
concerning Novel Foods and Novel Food Ingredients (2) has been received in
February 1998 for the plants and dried leaves of Stevia Rebaudiana Bertoni
(SRB) (1).
According to the Regulation, an initial assessment of the safety from the
consumer health point of view is required before marketing may be
authorised. Based on this initial assessment, public health concerns have
been raised by Member States. An SCF and JECFA opinion on the safety of
stevioside, the main sweet principle of SRB, is available (3,4).

Nature of the novel food
The genus Stevia belongs to the Asteraceae family, tribe Eupatoriae, and
comprises some 150-300 species of perennial herbs and shrubs, growing
mostly at altitudes of 500-3000 meters in semidry mountainous terrain. The
species can also grow in grasslands, scrub forests and sub-alpine areas.
SRB is entirely a New World genus, its distribution ranging from southern
United States and northeastern Paraguay to southeastern Brazil through
Mexico, Central America, the Southern American Andes and the Brazilian
highlands. The plant yields a sweet aqueous extract containing various
glycosides and has therefore been used for centuries by the indigenous
Guarany natives as a traditional sweetener, added to herbal teas and other
beverages. It is still cultivated today in Paraguay, Mexico, Central America,
Japan, China, Malaysia, and South Korea. In Europe it is reported to be
cultivated in Spain, Belgium and the UK. (1,5).



Sondeo de mercado de estevia
63
As the plant does not survive winter climate it is cultivated in Europe as a leaf
crop under greenhouse conditions. It is propagated by outgrowths of axially
buds and by cuttings and is harvested after 3-4 months growth by cutting. The
parts of the plant used are the aboveground portions of the living plant and
the dried and powdered leaves. The commercial dried leaf product may
include small amounts of flowers,
stems and seeds.

The leaves contain a complex mixture of natural sweet diterpene glycosides.
These are stevioside (4-13% dry weight), steviolbioside (trace), the
rebaudiosides A (2-4%), B (trace), C (1-2%), D (trace), E (trace) and
dulcoside A (0.4-0.7%). The dry weight composition is given as protein
~6.2%, lipids ~5.6%, total carbohydrates ~52.8%, stevioside~15% (1) and
about 42% water-soluble substances (5). The following nonsweet constituents
have been identified: labdane diterpene, triterpenes, sterols, flavonoids,
volatile oil constituents, pigments, gums and inorganic matter (5).

No information is given regarding the geographical location of the source
material, the composition of the commercial dried leaf products, the species
variety cultivated nor is a minimum lower limit for stevioside in the product
specified. The composition of the commercial plant product is not
standardised with regard to any of its components, especially stevioside, and
no analytical data have been supplied. No inherent toxic components are
described but again no analytical evidence for their absence has been
supplied. No microbiological specification has been supplied The plant is well
identified botanically and a sample of the living plant cultivated in Belgium has
been deposited with the Laboratory of Plant Physiology of KUL (Catholic
University of Leuven) at Heverlee as well as with the National Plant Collection
of Belgium. A sample of the dried plant and leaves of the Belgian cultivar has
also been deposited in the Laboratory of Systematics of KUL at Heverlee.
The dried and ground leaves can thus be identified microscopically.

No detailed information is available on material of non-Belgian origin.

Technological information
The dried plant material is produced in Europe, Paraguay and Japan by
traditional processes for vegetable crops, i.e. drying in warm air at 70C for 3
hours to a moisture content of 5-8%. Under these conditions the stevioside is
not decomposed. The dried material can be stored in the dark in airtight
containers for up to 2 years (1).

Intakes



Sondeo de mercado de estevia
64
The dried leaves are about 30-45 times as sweet as sucrose. The leaves
have not been widely consumed in Europe. Among those who do consume
them, about 90 mg dry powder are used per cup of tea or coffee. The dried
powder can be added to chocolate (1.2 g in 120 g, i.e. 1%) and to jam (9 g to
1 kg fruit). Fresh leaves can be used to sweeten vinegar (6-9 g fresh weight
to 1 L). Fresh leaves can be added to salads. The claimed intake per person
per day in Europe from these uses of the fresh and powdered leaves is 2.4 g
dry powder equivalent to 400 mg stevioside. The application suggests an
acceptable daily intake of 5g/day but this figure is not based on the results of
any toxicity studies (1). In Paraguay a mixture of milled dried leaves, flowers
and fine branchlets at a daily dose of up to 5 g in the form of a tea has been
used for some 45 years in diabetic patients to reduce the blood sugar level
with a maintenance dose of 1 g /day also as a tea. Small capsules containing
dried leaves have also been used to relieve physical and emotional fatigue.
No intake estimates have been submitted (5).

In Japan SRB was introduced as cultivar from Brazil and Paraguay about
1970. New varieties yielding 3-5% more of the sweet diterpeneglycosides are
grown in the warm regions. In 1992 some 70 SRB-extracts were marketed in
Japan for use in canned foods, pickles, sauces, baked goods, ice creams and
soft drinks. Some SRB extracts high in rebaudioside A in combination with
glycyrrhizin are available.

The average intake is estimated at 4 mg/kg b.w./day/person (5). Large
quantities of SRB leaves are cultivated in China, mostly for export, but local
use is limited to dried leaves packaged for use as tea. Intake estimates have
not been supplied (5). In Brazil the dried leaves, sterilised with ethylene oxide,
are used for the preparation of different flavoured teas (5). In the US only leaf
extracts are marketed as dietary supplements (not regulated under the Food
and Drug Regulations) but the same products are forbidden as sweeteners or
food additives (5).


Nutritional implications
The fresh leaves are used in very small amounts and are therefore most
unlikely to
replace other vegetable foods to any significant extent. The dry powder is
intended to replace some of the sucrose in drinks, jams and sweets to reduce
the caloric intake. It may be used by diabetics and overweight individuals. No
relevant studies have been submitted to show the physiological and
pharmacological effects of this substitution on diabetic or obese individuals.
No studies have been submitted showing the effect of the addition of the
powdered material on the bioavailability of macro and microconstituents of the
normal diet.


Sondeo de mercado de estevia
65


Toxicological evaluation
Almost all the toxicological data submitted concern essentially crude or
purified extracts or pure stevioside and have been summarised by the SCF
and JECFA (3,4). As the studies do not enable determination of the precise
specification and origin of the source material used for these extracts they are
irrelevant for the assessment of the safety of the leaves and powdered leaf
products. These studies are therefore not reviewed again in this opinion. The
only reported study using the plant material is a feeding study in rats using
10% dried SRB leaves of unknown specification in a high carbohydrate diet
investigating the effect on blood glucose level. No details of the study have
been submitted but the results were reported as showing a continued
significant decrease in liver glycogen after 2 weeks and a significant decrease
in blood glucose levels after 4 weeks (6).

No investigations on the allergenic potential of the leaves and the powdered
leaves
have been submitted.

Conclusion
The information submitted on the plant products was insufficient with regard
to specification and standardisation of the commercial product and contains
no safety studies. There are no satisfactory data to support the safe use of
these products as ingredients of food or as sucrose substitute for diabetics
and obese individuals.

The only toxicological data submitted are essentially concerned with the
stevioside component of the plant product. No appropriate data were
presented to enable the safety of the commercial plant product to be
evaluated.

References
1. Geuns, J.M.C. (1998) Stevia rebaudiana Bertoni plants and dried leaves as
Novel Food. Final version 21.9.1998 with addendum.
2. EU Commission (1997) Regulation 258/97 EC , O.J.No L 43, 14.2.1997,
p1-7.
3. SCF (1999) Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999,
http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html.
4. Evaluation of Certain Food Additives. WHO Food Additives Series 42:119-
143, Geneva,1999.
5. Kinghorn,A.D. (1992) Food Ingredient Safety Review. Stevia rebaudiana
leaves. 16.3.1992, Unpublished report submitted to the European
Commission.


Sondeo de mercado de estevia
66
6. Alvarez,M., Bazzone,R.B., Godey,G.L., Cury,R., Botion,L.M. (1981) I.
Seminreo Brasiliero de Stevia rebaudiana Bertoni, 25-26/6/81, Campinas,
Brazil, XIII.1. Abstract in Portuguese with English translation.