GUIA ILAC G 13

Lineamientos para los requerimientos de competencia de proveedores de esquemas de ensayos de aptitud

Disertante: Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO
Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos de aptitud

Comparaciones interlaboratoriales designadas y operadas para asegurar el desempeo de un laboratorio en reas especficas de ensayo, medicin y calibracin. Un esquema puede abarcar un tipo particular de ensayo o cierto nmero de ensayos en productos de medicin sobre un determinado producto, tem o material.

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Es responsabilidad del proveedor asegurar que l mismo, y cualquier colaborador asociado, cumple todos los requerimientos de competencia (tanto tcnicos como de gestin).

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades, que incluya el tipo, rango y magnitud de los ensayos de aptitud que provee.

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente:

Objetivos, alcance, diseo estadstico y formato de lo esquemas de ensayos de aptitud. Procedimientos de operacin. Objetivos, alcance, diseo estadstico y formato de un ensayo interlaboratorio. Procedimientos de operacin

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Preparacin y emisin de informes Polticas de confidencialidad y tica Sistemas de computo e informacin

Colaboracin y subcontratacin, cuando corresponda

Arancel por participacin Alcance de la disponibilidad de ensayos interlaboratorio

Polticas generales de participacin

Uso de los resultados del ensayo Procedimiento para manejo de quejas

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Requerimientos del Sistema de la Calidad

Sistema de Calidad Organizacin Control de la documentacin e informacin.
- Aprobacin y emisin de documentos - Modificacin de los documentos

Revisin de los pedidos, ofertas y contratos Uso de colaboradores (subcontratistas) Compra de servicios y suministros

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Servicios al cliente Control de actividades no conformes Acciones correctivas

- Anlisis de las causas - Monitoreo de las acciones correctivas - Acciones preventivas

Registros
-Registros tcnicos

Auditoras internas

Revisiones por la Direccin

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Requerimientos Tcnicos Personal Colaboradores (subcontratistas) Organizacin y diseo de logstica

- Planeamiento - Preparacion de los items de ensayo - Ensayos de homogeneidad y estabilidad - Diseo estadstico

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Eleccin de mtodos o procedimientos

Realizacin de los esquemas de ensayo

- Instrucciones a los participantes - Manipulacin de los materiales y almacenamiento - Envases, etiquetado y distribucin

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Anlisis de datos e interpretacin de los resultados del ensayo

- Anlisis de datos y registros
- Evaluacin del desempeo - Informes

Comunicacin con los participantes

Confidencialidad Connivencia y falsificacin de resultados

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Las responsabilidades del grupo asesor bajo la direccin del coordinador deben incluir, pero no necesariamente limitarse a, las siguientes:
Determinacin de los ensayos ms significativos a ser realizados sobre las muestras. Diseo del ensayo (por ejemplo, nmero de muestras) La naturaleza de las muestras y ensayos seleccionados, as como una corta descripcin de las razones subyacentes, cuando sea apropiado.

Intervalo de valores esperados para cada determinacin de las muestras a ensayar.

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Cuando sea apropiado, los mtodos de ensayo a utilizar. Cualquier dificultad prevista en la preparacin y conservacin de la homogeneidad de las muestras homogneas o de la estabilidad del valor de referencia para un artefacto de medicin. Preparacin participantes. de instrucciones detalladas para a los ser

Preparacin de las planillas estandarizadas completadas por los participantes.

Nmero de cifras significativas con las que se deben informar los resultados.

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Comentarios de cualquier dificultad tcnica que hayan informado los participantes.

Asesorar a cerca de la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios participantes.

Tomar medidas apropiadas para juzgar la competencia de los participantes. Hacer comentarios sobre el desempeo de los cada participante en particular as como del conjunto de ellos. Evaluacin de las respuestas de los participantes cuyo desempeo fue pobre (si es requerido)

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

Preparacin de las muestras de ensayo

seleccin del material

mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas para la preparacin y ensayo de las muestras preparacin del material medicin calibracin/validacin de los equipos y mtodos de ensayo

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

asegurar la homogeneidad del material

asegurar la estabilidad del material organizar ensayos interlaboratorio para sus colaboradores, si es necesario

asegurar instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para el almacenamiento

asegurar el adecuado embalaje e identificacin de las muestras asegurar medios de transporte y distribucin adecuados el anlisis estadstico de los resultados y la asignacin de valores a los mesurandos con sus incertidumbres asociadas asegurar los informes a los participantes sean los adecuados
Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

 Ensayos de homogeneidad y estabilidad Diseo estadstico

Eleccin del mtodo o procedimiento

Desarrollo de los esquemas de ensayos de aptitud Manipuleo y almacenamiento de los materiales Embalaje, etiquetado y distribucin Anlisis de los datos e interpretacin de los resultados del ensayo.

Evaluacin de desempeo

Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO