MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 29-2012
CANCELACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que en aplicación a lo establecido en los Artículos 48º y 49º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ha cancelado los Registros Sanitarios de BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO y ha dispuesto su retiro del mercado peruano; asimismo teniendo en cuenta, que el artículo 8º de la Ley en mención establece que el Registro Sanitario faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación o expendio; esta Dirección remitió a la SUNAT (Intendencia Nacional de Técnica Aduanera) el Oficio Nº 1355-2012-DIGEMID-DG/DAS/ERDICOSAN/ MINSA del 12-06-2012, para que tomen las medidas correspondientes, de acuerdo al ámbito de su competencia.
El Bisfenol A es un producto químico que se utiliza como componente para la fabricación de policarbonato. Al calentarse los policarbonatos pueden desprenderse pequeñas cantidades de Bisfenol A, mezclarse con las bebidas contenidas en ellos, y ser ingeridas; los lactantes se consideran el grupo de población de mayor exposición, por usar biberones fabricados con policarbonato.

No todos los biberones plásticos son fabricados con policarbonato.

El Bisfenol A es un producto químico que se utiliza desde hace muchos años como componente para la fabricación de policarbonato, el cual es transparente y se usa para fabricar una gran variedad de productos comunes incluyendo biberones, botellas de agua, equipamiento deportivo, dispositivos médicos, sellantes, anteojos orgánicos, CD, DVD y electrodomésticos varios. Al calentarse los policarbonatos, existe el riesgo que se desprendan pequeñas cantidades de Bisfenol A, que se mezclen con las bebidas contenidas en ellos, y que sean ingeridas. Estudios realizados respecto al Bisfenol A demuestran que su toxicidad sobre los seres humanos, incluye carcinogénesis, toxicidad reproductiva y del desarrollo, neurotoxicidad y toxicidad aguda; así como efectos en el desarrollo de niños menores de 3 años y en la respuesta de su sistema inmunológico y fomento de la aparición de tumores. Los lactantes se consideran el grupo de población de mayor exposición a Bisfenol A, por el uso de biberones fabricados con policarbonato. Por lo anteriormente expuesto, considerando que no todos los biberones plásticos son fabricados con policarbonato y para reducir la exposición de los lactantes al Bisfenol A tanto como sea posible, la DIGEMID, a la fecha, ha emitido las Resoluciones Directorales de cancelación correspondientes a los Registros Sanitarios (R.S.) y Certificados de Registro Sanitario (C.R.S.) detallados a continuación:
Nº de R.S.
1 2 3 4 5 6 7 8 9

SHE-02383 SHE-02457 SHE-01167 SHE-01162 SHE-01196 SHE-01168 SHE-01198 SHE-02280 SHE-01269

Nombre del producto BABY D`HEROS BABY BOTTLE (BIBERON BABY D`HEROS): 4Oz. y 8Oz. BABYGUU BABY BOTTLE (BIBERONES BABYGUU), ID Nº 877283 BIBERON ACINTURADO NINET BIBERON ANATOMICO NINET BIBERON CRISTAL NINET BIBERON ESTERILIZADOR NINET - boca ancha y regular BIBERON FANTASIA NINET NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y TETINA DE SILICONA X 8 ONZAS (225mL); NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y TETINA DE SILICONA DE BOCA ANCHA X 8 ONZAS (225mL) BIBERON DE POLICARBONATO NUK

Titular del R.S. IMPORT & EXPORT D`HEROS S.A.C. MONTREAL IMPORTACIONES S.A.C. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. E.B. PAREJA LECAROS S.A.

R. ATLANTIC S.C. IMPORTACIONES KUNSAN S.MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos.12.C. 12oz/360mL) RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04. IMPORTACIONES MI-NI-ÑO S. FORMAS DE GATITO.R. NUNU.L.COM S. 12. IMPORT .A.A. 9oz/270mL.A.R. 8 onz y 9 onz BABY PLASTIC BOTTLE & NIPPLE (4oz. PERSONITAS S. ® Dr BROWN'S NATURAL FLOW 4oz/120mL STANDARD CODIGO ® 150.84 Oz) BABY BOTTLE MAPPLE FEEDING BOTTLE: 4oz.N. 8oz. 5. 3. 9. 120mL (3.L. 8. 5. STANDARD STARTER KIT Dr BROWN'S NATURAL ® ® FLOW CODIGO 225.6. 8oz.R. 20 oz FEEDING BOTTLE (BIBERON). 17.7. 9oz y 12oz) (120mL.5.16. 1. 2. PICARON.. 10. 5. LUCIANA HC IMPORT S. G. DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.L. INVERSIONES UMBRIEL E.5.R.910.S. Poseedor de C. 9oz. UNIQUE S. CON ASA Y SIN ASA. 8. ATLANTIC 1 906-2009 Lima. IMPORTACIONES MI NIÑO S. IMPORTACIONES SIU S. 30 de Octubre 2012 . 6. 14.L.18. 8. 15OZ. 8. 9. 15. 09 onzas (R. 125mL (4 Oz).C. LUCIANA HC IMPORT S. AMERICA IMPORT E. 9.A. EFICIENCIA LABORAL S.R. 19. Dr BROWN'S NATURAL FLOW 8oz/240mL ® STANDARD CODIGO 250. INFANT CARE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA INFANT CARE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA FERVAL BABY CARE S. 08 y 09 onzas SET DE BIBERON Y ACCESORIOS PETIT PON PON "APOOL" BABY BOTTLES 2.L.A. 10oz.C.R.14.C.I.20 oz BABY BOTTLES: 2. Dr BROWN'S NATURAL FLOW 38oz/240mL STANDARD CODIGO 275 NEWBORN FEEDING SET Dr BROWN'S NATURAL FLOW. 34 SHE-02095 Nº de C. PUNTO INICIAL S. SAMPLER KIT Dr BROWN'S NATURAL FLOW CODIGO 200.N. 5.R. 4. 18. 3. 10. RECTO Y CON CINTURA MILK BOTTLE SUPER BABY 4oz. IMPORTACIONES MI-NI-ÑO S.4. 08. 12. 5 y 4onz CON DECORADO Y SIN DECORADO.R. 12 oz ® Dr BROWN'S NATURAL FLOW 2oz/60mL STANDARD CODIGO 50. SHE-02404 SHE-02208 SHE-01923 SHE-02012 SHE-02232 SHE-02278 SHE-02478 SHE-02488 SHE-02203 SHE-01506 SHE-02041 SHE-02179 SHE-02448 SHE-02545 SHE-02037 SHE-02188 SHE-02463 SHE-02172 SHE-02451 SHE-02341 SHE-01936 SHE-01033 SHE-02067 Nombre del producto BIBERONES PLAZA SESAMO DE: 5 ozs y 9 ozs con asas BIBERONES PARA BEBE DUBBY BREAST PUMP AND FEEDING SET (SET DE PEZONERA CON BIBERON) MARCA "CAMERA" FEEDING BOTTLE (BIBERON DE ALIMENTACION) MARCA "CAMERA" POLY CARBONATE FEEDING BOTTLE (BIBERON DE POLICARBONATO) MARCA: MI-NI-ÑO FEEDING BABY BOTTLES: 4.C. 6.N.13.A. 7.A. 5oz.R.L.A. PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE BOCA ANCHA (200mL y 300mL) RUPA APPLE BABY BOTTLE (BIBERON RUPA APPLE) 4 onz.L.R. G.A.I. 6.A. 16.C. 270mL y 360mL) (4oz/120mL. 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 SHE-02092 PUNTO INICIAL S.C. 8oz MILK BOTTLE APPLE 10.A.11.15.EXPORT JIAMUSI S. G.C. AMERICA IMPORT E. 15OZ (BIBERONES BABY: 4. 240mL.C. 9.A. 10. CODIGO 235 Nombre del product RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04. ATLANTIC S.R.S. Dr BROWN'S NATURAL FLOW 3-4oz/120mL STANDARD ® CODIGO 175.S.S. MARCA: TUINIES ™ FLOW BY HISENSE ANTI-COLIC BOTTLE (FLOW BY HISENSE BIBERON ANTI COLICO) NUBY 3 STAGE GROW NURSER FEEDING SYSTEM .A. 8oz/240mL.S. Insumos y Drogas Nº de R.L. 11oz. 10.A.8.3. Nº SHE-02037) Titular del R.L.I. IMPORTACIONES SIU S. 13.C.R.5. 11. 12.R. 11 y 12 oz BABETTE BABY BOTTLE 250mL (8 Oz). GALLEGOS & COMPAÑIA S.) SANTOLEE BABY BOTTLES 1.BIBERON 3 PASOS LUV N'CARE SESAME BEGINNINGS NURSER BOTTLE PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE BOCA STANDARD (150mL y 250mL).

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