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I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Vacina Combinada Contra Difteria Ttano e Pertussis (DTP) e Haemophilus influenzae Tipo b (Hib) FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO P liofilizado injetvel (Hib)+ Suspenso injetvel (DTP) A Vacina Combinada contra DTP e Hib formada pela vacina adsorvida contra DTP e pela vacina conjugada contra Hib. apresentada em frascos contendo 5 e 10 doses. 05 doses: Cartucho contendo 5 frascos do componente Hib liofilizado e 5 frascos com 2,5mL do componente DTP Cartucho contendo 10 frascos do componente Hib liofilizado e 10 frascos com 2,5mL do componente DTP 10 doses: Cartucho contendo 10 frascos do componente Hib liofilizado e 10 frascos com 5mL do componente DTP USO PEDITRICO USO INTRAMUSCULAR COMPOSIO Cada dose da vacina reconstituda (0,5mL) contm: Vacina Conjugada contra Hib: No mnimo 10g de polissacardeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30g de toxide tetnico. Excipiente: Lactose Vacina Adsorvida contra DTP: Toxide diftrico - suficiente para a induo de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia. Toxide tetnico - suficiente para a induo de 2UI de antitoxina em cobaia. Vacina pertussis (coqueluche) - mnimo de 4UI de Dose Individual Humana. Excipientes: hidrxido de alumnio, timerosal e soluo fisiolgica tamponada.
INTERAES MEDICAMENTOSAS No h interaes descritas para esta vacina. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. INFORME AO SEU MDICO SE EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. MODO DE USO A Vacina Combinada contra DTP e Hib apresentada como um p liofilizado injetvel branco homogneo e uma suspenso injetvel esbranquiada e opalescente. Reconstituir o p liofilizado com o volume total da suspenso injetvel e agitar at a cmpleta dissoluo do liofilizado. Aps a reconstituio, a suspenso deve permanecer esbranquiada e opalescente. O componente DTP , a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituda, devem ser inspecionados visualmente para deteco de qualquer material particulado e/ou variao dos aspectos fsicos antes da administrao. Descartar e comunicar ao laboratrio produtor, caso alguma partcula seja observada. POSOLOGIA A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade com intervalo ideal de 60 dias e mnimo de 30 dias. Doses de reforo podero ser indicadas a critrio das Autoridades de Sade. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS COM 7 ANOS DE IDADE OU MAIS. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVAR O ASPECTO DO MEDICAMENTO. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA , DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. REAES ADVERSAS Como todo medicamento, a Vacina Combinada contra DTP e Hib pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento mdico. Entre os sintomas locais o mais freqentemente relatado dentro das primeiras 48 horas, foi rubor leve no local da injeo, que desapareceu espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram inchao discreta, endurecimento da pele e dor no local da injeo. Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. Estes incluem febre baixa ou alta, perda de apetite, agitao, vmito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade. Com menor freqncia podem ocorrer sonolncia, irritabilidade, choro prolongado e incontrolvel, convulses e desmaios. INFORMAR AO LABORATRIO PRODUTOR E POSTO DE VACINAO SOBRE O APARECIMENTO DE REAES DESAGRADVEIS. A INTERRUPO DA VACINAO SOMENTE DEVER SER EFETUADA COM ORIENTAO MDICA. SUPERDOSAGEM No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina Combinada contra DTP e Hib. Nesses casos, deve-se procurar orientao mdica, devendo tal ocorrncia ser notificada imediatamente ao posto de vacinao e ao laboratrio produtor. CUIDADOS DE CONSERVAO A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C, protegida da luz. NO PODE SER CONGELADA. O prazo de validade do produto de 24 (vinte e quatro) meses, a contar de sua data de fabricao. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. APS A RECONSTITUIO, UTILIZAR A VACINA EM AT 05 (CINCO) DIAS.
INDICAES A Vacina Combinada contra DTP e Hib indicada para imunizao ativa de crianas a partir de dois meses de idade contra difteria, ttano, coqueluche e doenas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. CONTRA-INDICAES A Vacina Combinada contra DTP e Hib est contra-indicada naquelas crianas que apresentaram reao anafiltica sistmica grave (hipotenso, choque, dificuldade respiratria) nas primeiras duas horas aps a aplicao de dose anterior . Havendo reao anafiltica, necessrio que o indivduo que apresentou esse raro evento receba, quando indicada, a imunizao passiva contra o ttano ou difteria. Devido importncia da imunizao ativa contra o ttano e difteria, os indivduos com histria de reao anafiltica vacina contra DTP e Hib, devem ser encaminhados a um especialista para verificar se tm alergia especfica a estes componentes da vacina, de modo que a vacinao possa ser realizada com segurana utilizando a vacina dupla contra difteria e ttano infantil ou adulto, ou o toxide tetnico . No devem ser administradas doses subseqentes da vacina contra a coqueluche s crianas em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros dias aps vacinao anterior, mesmo que a associao causal com a vacina no possa ser estabelecida. O esquema vacinal bsico ser completado com a vacina dupla contra difteria e ttano infantil . As evidncias cientficas no sustentam uma relao causal entre a imunizao que inclua o componente DTP e sndrome da morte sbita infantil, espasmos infantis, ou doena neurolgica aguda que resulte em leso neurolgica permanente . MODO DE USO A Vacina Combinada contra DTP e Hib apresentada como um p liofilizado injetvel branco homogneo e uma suspenso injetvel esbranquiada e opalescente. Reconstituir o p liofilizado com o volume total da suspenso injetvel. Juntar lentamente, com auxlio de seringa e agulha estreis, o contedo do frasco do componente DTP ao frasco do componente Hib liofilizado e agitar suavemente sem deixar que forme espuma, de maneira a obter uma suspenso homognea (at a completa dissoluo do lifilo). Aps a reconstituio, a suspenso deve permanecer esbranquiada e opalescente. O componente DTP , a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituda, devem ser inspecionados visualmente para deteco de qualquer material particulado e/ou variao dos aspectos fsicos antes da administrao. Descartar e comunicar ao laboratrio produtor, caso alguma partcula seja observada. Aps a reconstituio, o frasco deve ser mantido entre 2C e 8C ao abrigo da luz. A vacina reconstituda deve ser utilizada no prazo mximo de 5 dias. CUIDADOS DE CONSERVAO A Vacina Combinada contra DTP e HIB deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C e protegida da luz. NO PODE SER CONGELADA. POSOLOGIA A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser administrada por via intramuscular, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal de 60 dias e mnimo de 30 dias. Doses de reforo podero ser indicadas a critrio das Autoridades de Sade. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA , DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. ADVERTNCIAS E PRECAUES Como ocorre com todas as vacinas injetveis, superviso e tratamento mdico apropriados, devem estar prontamente disponveis, caso ocorra um raro evento anafiltico aps a administrao da vacina. A administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser adiada em crianas com quadro neurolgico em atividade. Nos casos em que, aps uma dose prvia da Vacina Combinada contra DTP e Hib, a criana apresentou convulses (at 72h aps a vacinao) e/ou eventos hipotnico-hiporresponsivos (at 48h aps a vacinao), a vacina deve ser aplicada sob superviso mdica, em ambiente hospitalar, ou, de preferncia, pode-se administrar separadamente, em locais de aplicao diferentes, as vacinas DTP acelular e contra Hib, tambm, sob superviso mdica. No se contra-indica uma nova dose da Vacina Combinada contra DTP e Hib nos casos em que, at 48 horas aps uma dose prvia desta vacina, a criana vacinada apresentou febre superior a 39,5C e/ou crise de choro intenso e incontrolvel (com durao de mais de 3 horas). Nestas situaes, procede-se normalmente a administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib e recomenda-se o uso de analgsicos e antitrmicos profilticos sob orientao mdica. Em recm-nascidos prematuros extremos (nascidos com peso menor que 1000 g ou menos de 31 semanas de gestao) a Vacina Combinada contra DTP e Hib deve se administrada com precauo, em ambiente hospitalar, devido ao risco de apnia. O componente Hib no protege contra a doena causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. A infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV) no considerada uma contraindicao para a administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib. Entretanto, crianas com imunodeficincias congnitas ou adquiridas podem no ficar protegidas contra as doenas que a vacina deveria evitar. A criana no est devidamente protegida contra difteria, ttano e coqueluche e doenas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, enquanto o esquema de vacinao recomendado pelas Autoridades de Sade no estiver completo. Como ocorre com qualquer vacina, a Vacina Combinada contra DTP e Hib pode no oferecer proteo a 100% dos indivduos que a recebem. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO No recomendado o uso da Vacina Combinada contra DTP e Hib em pessoas com sete anos de idade ou mais. INTERAES MEDICAMENTOSAS
BM_BUL_002_00_V_19.0500
foram ativamente monitorados e registrados aps a administrao da vacina. Foram registradas reaes locais e sistmicas, que em geral, no foram consideradas graves e nem aumentaram a freqncia com as doses subseqentes. Entre as reaes locais, as mais freqentemente relatadas dentro das primeiras 48 horas foram dor (36%) e rubor leve no local da injeo (34%), que desapareceram espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram edema leve (28%) e endurao no local da injeo. As reaes sistmicas relatadas dentro das primeiras 48 horas, foram leves e desapareceram espontaneamente. A reao mais relatada foi febre variando de 37,5 a 38,9 C (39%), seguida de irritabilidade (34%), sonolncia (21%), perda de apetite (9%), febre acima de 39 C (1%) . Tambm, podem ocorrer vmitos (6%) e choro prolongado e incontrolvel (1%). Em estudo de vigilncia ativa de eventos adversos aps a aplicao da Vacina Combinada contra DTP e Hib em 21.064 crianas, observaram-se episdios hipotnico-hiporresponsivos (hipotonia, diminuio da resposta a estmulos e alterao da cor da pele - palidez ou cianose) na freqncia de 1:1505 crianas vacinadas e convulso febril ou afebril na freqncia de 1: 5266 crianas vacinadas. No foram observados eventos graves em associao causal com a vacina. Reaes alrgicas, incluindo reaes anafilticas tm sido relatadas raramente. O componente pertussis pode ocasionar reaes de menor ou maior gravidade como convulses ou encefalopatia e episdios hipotnico-hiporresponsivos. Na eventualidade do surgimento de qualquer reao de natureza neurolgica, a continuao de uso da vacina deve ser avaliada. AS REAES ADVERSAS APS A VACINAO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SADE E AO LABORATRIO PRODUTOR. SUPERDOSAGEM No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina Combinada contra DTP e Hib. Nesses casos, deve-se procurar orientao mdica, devendo tal ocorrncia ser notificada imediatamente ao centro de sade e ao laboratrio produtor. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVAR O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ARMAZENAGEM A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C, protegida da luz. O prazo de validade do produto de 24 (vinte e quatro) meses, a contar de sua data de fabricao. NO PODE SER CONGELADA. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. USO SOB PRESCRIAO MDICA
No h interaes descritas para esta vacina. REAES ADVERSAS A adio do antgeno Hib vacina contra DTP para aplicao numa nica injeo no implica em aumento significativo de reaes adversas, sendo menor do que a soma das reaes resultantes da aplicao separada e simultnea. Em estudo clnico controlado com a Vacina Combinada contra DTP e Hib, sinais e sintomas
M.S. N 1.1063.0121 Resp. Tc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ N 3726 Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - 21040-900 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.781.055/0001-35 Tel.: (21) 3882-9300 Componente DTP - Produzido por: Instituto Butantan Envasado e embalado por: Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos Componente Hib - Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos