--- --.

COMISIONFEDERALPARALAPROTECOÓN CONTRARIESGOSSANITARIOS
Dependencia: Comisión de Autorización Sanitaria
rea: Dirección Ejecutiva Autorización de Productos y
Establecimientos
Subdirecdón Ejecutiva de Servicios de Salud
y Dispositivos Médicos
SECRETARIA Gerenda de Agentes de Diagnóstico, Instrumental
Médico e Insumos de uso Odontolágico
DE SALUD
402-07330021740297

México,D.F. 2 B AGO2f.J7
BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
VIA MORELOS 330-E
COL. SANTA CLARA
C.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO

En contestación a su solicitudde Registro Sanitario, con número de entrada 07330021740297, de fecha 06 de Julio
de 2007, se le comunicaque con fundamento en los Articulos;4 párrafo tercero, 8, 14 Y16 de la ConstituciónPolíticade
los Estados UnidosMexicanos;39 de la LeyOrgánicade la AdministraciónPúblicaFederal; 1, 3 Y 16 fracciónX, de la Ley
Federal de ProcedimientoAdministrativo,3 fracdón x:>N,4 fracción11I,17 bis fracdón IV, 194 fracdón 11,194 bis, 197,
204, 262, 368, 376, 376 Bis,378 y 380 de la LeyGeneralde Salud; 1 y 2 incisoC fracciónXdel ReglamentoInteriorde la
Secretaría de Salud, 1,3 fracciónI incisob, VII,4 fracdón 11incisoc y 14 fracdón I del Reglamentode la ComisiónFederal
para la Protecdón contra RiesgosSanitarldS;1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamentode Insumos para la Salud, décimo
primerodel acuerdo por lo que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativosque en el mismo
se indican de la comisiónfederal para la protecdón contra riesgos sanitarios, así como los relativos y aplicables del
Acuerdo por el que se modificael diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritosen el Registro Federal de
Trámites Empresarialesque aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su
anexo único, publicadoel 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realizaciónde
trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la ComisiónFederal para la Protecdón contra Riesgos Sanitarios
publicadoel 1 de noviembrede 2004 en el DiarioOficialde la Federación,se otorga el presente RegistroSanitario:

CONEL No. 0938R2007 SSA

AL PRODUCTODENOMINADO: CONTOUR TM TS
(AGENTE DE DIAGNOSTICO)
FABRICADOPOR: PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICS CO., LTD PARA:
BAYER HEALTHCARE LLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYER
CORP

CONDOMICIUO EN: 110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI,

TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTH
BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA
DISTRIBUIDOPOR: BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

VIGENCIA: S (CINCO) AÑOS, A PARTIR DE L4 '=,ECHADE EXPEDICIÓN .

Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase l. Su importación,
exportación, acondicionamiento,venta o suministro al público, será de acuerdo a las condiciones en que ha
sido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificaciones que deberá efectuar, no
siendo necesariopresentara confronta el material impreso, quedandoel cumplimiento de las disposicionesde
esta Secretaría bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a las
disposicionesregulatoriasvigentes.

- -- - - -- - - - ---
INDICACION DE USO: Para diagnóstico in vitro

DESCRIPCIÓN: Sistema de monitoreo de glucosa en la sangre para el control de sus

Niveles de glucosa en sangre
Dimensiones: 71 mm x 60 mm x 19 mm

PRESENTACIONES: 11 MEDIDOR DE GLUCOSA EN SANGRE CONTOUR'M TS

lA DE USO
UCHE DE VINIL

PUBLICIDAD DIRIGIDA A: POBLACIONEN GENERAL

C.c.p.- Expediente.
 INTERESADO
*******************************************************************
******************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
******************
*******************************************************************

CONTOUR™ TS

PARA EL AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Para diagnóstico In vitro

Para mayor información léase la Guía del Usuario.
Código de producto: 1813'

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V

110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street,
Mishawaka, IN 46544 USA

~
Marca RegistradaTM *****

Control de Textos

***************************************************************************

-
 INTERESADO
*******************************************************************
******************
PROYECTO DE
MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
******************
*******************************************************************

CONTOUR™ TS
(Instrumento)

PARA EL AUTOCONTROLDE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Esta caja contiene:

1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™ TS

1 Guía de Uso CONTOUR™TS en español
1 Estuche de vinil

Para uso in vitro

Lea los instructivos anexos
(El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir por
separado)

Código del producto: 1814 LOTE: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e)

Reg. No. SSA

fABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V
110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de Méxicoc.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street,
Mishawaka, IN 46544 USA

Marca Registrada TM ** ---

Control de Textos

***************************************************************************
* Espacio reservado para incluir el Lote del Producto
** Espacio reservado para incluir código de control de material
 \N1ERESADO
*******************************************************************
******************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
******************
*******************************************************************
CONTOUR™ TS
(Instrumento y Tiras Reactivas)
CON ACCESORIOS

PARA EL AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Esta caja contiene:

1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™ TS

1 Guía de Uso CONTOURTMTS en español
1 CONTOUR™TS Guía rápida de Uso
1 CONTOUR™TS Guía de inicio rápida
1 Frasco con 10 Tiras Reactivas CON.TOUR™TS Lote: * Fecha de Caducidad: *
1 Dispositivo de punción con 10 lancetas Lote: ** Fecha de Caducidad: **
1 Estuche de vinil

Para uso in vitro

Lea los instructivos anexos
(El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir por
separado)
Código del producto: 1813Kit LOTE: ***

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e)

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V

110, Nishiu~no, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street,
Mishawaka, IN 46544 USA ___o
****
Marca Registrada TM
Control de Textos
***************************************************************************
* Espacio Reservado para incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Tiras Reactivas. .
** Espacio Reservado para incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Lancetas.
*** Espacio reservado para incluir el Lote del Producto
**** Espacio reservado para incluir código de control de material
 INTERESADO

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 Su Medidor CONTOUR1S y Tira Reactiva j"\"',::"',,;.:,:,\!!¡.,.~t~":;, . .. "~'

Terminal Gris de Electrodo:

Esta terminal (con el extremo gris hacia
arriba) se inserta en la abertura naranja
para tiras reactivas del medidor.

Pantalla
,
s-- M Botón
'Ji_ (Encendi-
do/apaga-
do, recu- 'ti
Lea la Guíadel Usuarioy el inserto peración Punta para Obtener la Muestra:
Abertura de memo- Extremo de la tira reactiva donde
del Dispositivo de Punciónpara Naranja para ria, ajuste)
obtener instruccionescompletas se absorbe la sangre.
Tiras Reactivas
antes de realizar la medíción de
glucosa en la sangre.

Uso de su Dispositivo de Punción

Tiradorde Preparación del Dispositivo de Punción:
Reinicio 1. Retirela tapa 4. Afloje la tapa
del Dispositivo
de Punción
MICROLET.
)4 ~t:. protectorade la
lanceta. ~
2. Gire 1/4 de vuelta 5.Vuelvaa colocar
(sinsacar)la tapa la tapadel
protectora de la
lanceta.
~. dispositivo. ~~~
-'"

~;:t
\,

NOTA: Si su dispositivo de punción no se

parece al de la imagen, siga las instruccio-
3. Inserte la lanceta
firmemente hasta
que se detenga
completamente.
6. Establezcala
profundidad de
punción girando
el disco.
Punción
"

Punción
~l
:t:>~
,Estoreiniciaráel Superficial Profunda
nes que vienen con su dispositivo. .
dispositivo.
\1\1\1\1\1\1 h::I\,,:~r,.H~h¡:ot¡:oc rnm 8%
 Preparacióndel Medidor: Medición de la Sangre:
1. Lavey seque sus manos. 1. Presionefirmemen- 3. Inmediatamente
2. Saque una tira reactivadel frasco y cierre a te el dispositivode contacte la punta de
presión la tapa del frasco. Nunca alma- punción sobre el ~ la tira reactiva con la
cene las tiras reactivas fuera del frasco. lugar de punción y .'"\ V . gota de sangre. La
presione el botón

0
'

3. Sostenga la tira sangre ~s abso~bida

reactiva con la disparador azul. por la tira reactlva a
parte gris hacia 2. Espereunos segun- través de la punta. J

~
,

arriba e insértela dos. Frotesu mano No presione la

dentro de la aber- y dedo hacia el punta sobre
tura naranja para
tiras reactivas. ~~
lugar de punción
para formar una
~ . la pielni colo-
que la sangre
~
~
~
4. Elmedidorse en- gota de sangre. sobre la tira
cenderá. Enla reactiva.
Realicela prueba
pantallaaparecerá inmediatamente Sostengala punta de la tira reactivaen la
f)
una tira reactivacon después de que se gota de sangre hasta que el medidoremita
una gota de sangre ha fOFmadola gota un pitido.
parpadeando, lo de sangre. Sólose ~

que significaque el "

requieren 0.6 uL
medidorestá listo para una prueba. Tamaño Real
para medir. Sugerido de la Gota

Medición de la Sangre: Después de la Prue~a e

4. Después del sonido, 1. Para apagar el me- con ellogo Bayer

el medidor cuenta didor:retire la tira hacia abajo. Con la
8 segundos y luego reactjva. lanceta aún dentro
muestra el resultado en del Dispositivode
PunciónAscensia
,IJJ
pantalla.
Elresultado de la me- ~,: MICROLETvuelvaa
colocar la tapa pro- .
dición se almacenará :'-.", ._',. _',' .,- ',1\ :_: . " ~""" : ,'''' .~~ '_< '"M

automática mente en la tectora de la lanceta

memoria del medidor.
}S¡elTJpr~ie{.im¡~~;d~'11l~f1.e!aCOrlectf!;lalan7~
ceta\y!¡z~tlr;a~reaCt,va..,ut;¡gadasiP~ra;:evJtar
~, presionándola hacia 1-~
Para obtener más informa- :q,ue.~esioQ~tJ"o~c§nta"J'n~1J'.",~".Qtr4~ép~isorfas. el medio del lado I - ~"

ción sobre los resultados, , Use,una,lnúévalapcefa'Ascensia@tMlcROLE'1!Ifi/expuestode latapa. ---..

lea su guía de usuario.
Las tiras reactivas sólo se pueden usar
una vez. No las reutilice.
'~'una:nueva'~;1ira,Readi\(a(;O~TOÚR~;TS
cada:
~e~que'feal!ce;,!naprueba." .~ .
2. Para retirar la lanceta utilizada: Retire
la tapa.
Retirela lanceta usada. Coloque la tapa
protectora sobre una superficieplana
Presioneel botón disparador para que __{
sobresalga la lanceta. Tomeel cuerpo der"'F'E
la lanceta y retirejalándola en línea recta~
hacia afuera del dispositivo.Eliminela larf"""B"'1
ceta usada en forma cuidadosa para evit~'
que lesione o contamine a otras personas:J:::-
Bayar de Mexico, S.A. de C.V.

Complete y envíenos la tarjeta de garantía paraquepuedaaccedera todaslasventajasdetenerunmedidor Vía MorelOs

Ecatepec,
33O-E.
Edo. De
Col.
Mtbieo,
Santa Clara
C.P. 55540

BayerDiabetes Careo¿Necesita ayuda? Uámenos sin costo al 5728-3000 o Visite: www.bayerdiabetes.com Tel. 5728-3000 www.bayerdiabeles.com.mx

La InformaCIt~n sobre los contaclos en los parses de Sudamerica o

Centroamérica podrá encontrarla en el manual de usuario.
 Códigos y Simbolos de Error: Consultesu Guíadel Usuarioparaobtenerinformacióncompletasobreerroresy soluciones,
o biencomuníquesecon la Oficinade diagnósticoBayerde sulocalidad.
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'Ir
,,
r ISaquela tira reactiva Saquela tira reactiva
'
, '
- ''"''''''''''m~
~1
BateríaBaja. Cambiela batería
tanprontocomosea
I
y repita la medición y repita la medición
usando unaTira
\' 1,
1

!posible.
usandouna nueva.Es-
pere que aparezcaen Reactiva CONTOUR TS.
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¡"E m ";fuera
I
1

Te~p~ratura- 'tTraslad~'el~edid~;m.
"
,
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sangreque parpadea .
láveselasmanos
Elresultadode

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,
para aplicarla mues-
la mediciónes y elsitiodelcual
'
X'
~ <q) , 'de Iaunáreaqueseen-
cuentre dentro de su tra de sangre.

l
F "/ rango. -¡t. "HI" (superior obtendrálamuestra.
I¡, //\\ I rango de operación:
l la tira reactiva Saquela tira reactiva H," .

a 600 mg/dl) Repitala medición

GuíadeReferen-
I;
; , "

1\
, -~ _ j ,5°C a 450e.Antes I no se insertó e insértelacorrecta- :3.ftJUl;,DB_ )1o ~sandou,nanueva ciaRápida
I
!
I
:
II de realizarla me-
dición,espere20
minutosparaqueel I
lf correctamente.I mente.
El resultado de l.
tira reactlva. .
Si el resultado vuelve
la mediciónes I a ser "HI" o "LO",
,
I
I I
¡
medidor y lastiras
reactivasse ajusten a
' estatemperatura.
ES
E6
ES
E10
E11
E12
Posible
problema de
software o
Saquela tira reactiva
y repita la medición
usandouna nueva.Si
a 10 mg/dl). I
"lO" (inferior comunfquesecon su
médicoo profesional
de atención médica
de inmediato.
~. ~~ L_ __'_h': .___ E9
~ E13 hardware. Igs problemaspersis-

f~ I
'i~ ~--"'- ¡la tira reactiva lsaqu~ la tira re~ctiva j ' i
I
ten, comuníquesecon
Servicioal Cliente.
PRECAUCIÓN: Nivelesde glucosasuperioresa

lIBl
¡~"

&¿J
,
250 mg/dL o inferiores a 50 mg/dL pueden indi-
I"d\ /~\\ ¡j Cientesangre
no tiene sufl- y repita la medición L.,
'"
tI 1/

1
~ . j .
pararealizar
I
I
usando una nueva.
I
'
car una. condición médica potencialmente grave.
ParaUsarconel Medidor de Glucosaenla Sangre
1\ ..- "-, ¡
una medición I ¡ Bayorde México, SA de C.V.
V~ Morelos 33O-E. Col. Santa Clara CONTOURe TSy lasTirasReactivasCONTOUReTS
, ._Jexac~_. 1._ _~ Ecatepec, Edo. D. Wxlco. C.P.5SS4D
ToI. 5728-3000, www.bayerd~betes..om.mx Bayer (Leala GuiadelUsuario
y elinsertodelDispositivo
dePunción paraobtenerinstrucciones
completas
www.bayerdiabetes.com.mx El' BayerHealthCare la información
sobreloscontactosenlospaisesde5udamérica
o Centroamérica
podr.l.ncon1rarla
enelmanuald. usuario.
C2007 Bayar
50184377 Rev.3I07 antesderealizarlamedicióndeglucosaenlasangre.)

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Su Medidor CONTOURTS: ¿Necesita Ayuda? Comuníquese con la Oficina Obtención de la Gota de Sangre: Mantenga la punta de
de diagnóstico Bayer de su localidad Presione firmemente el la tira reactiva en la gota
www.bayerdiabetes.com.mx de sangre hasta que el
dispositivo sobre el lugar
medidor emita un sonido
de punción y presione el
Inserción de la Tira Reactiva: botón disparador.
.~ y comience la cuenta
regresiva de 8 segundos.
Saque una tira reactiva del frasco y cierre firme-
mente la tapa. Elresultado de la medi-
Realicela prueba inme-
diatamente después de ción aparece en pantalla
Sostenga la tira reactiva y se almacena automáti-
Botón M con el extremo gris obtener una gota de
camente en la memoria

r
>#
~... (Encendido! haéia arriba e insértela sangre.
Botón. -!!!!!!!L.
.A del medidor.
(Desplaza- ~ Apagado, en la abertura naranja
miento) ~ L
Recupe- para tiras reactivas. ¡No Tamaño recomendado para la gota
.'
Abertura
Naranja para
Tiras Reactivas
:J~
raciónde
Memoria,
Entrar)
se necesita codificación!
Medición de la Glucosa en la Sangre:
Aplique inmediatamente
Para apagar el medidor,
sólo necesita retirar la
tira reactiva. Elimine
Aparecerá una tira
la punta de la tira reac- como corresponda la
Su Tira r.L- TerminalGrisde reactiva con una gota
tiva a la gota de sangre. tira reactiva utilizada.
Reactiva '1 Electrodo: Estater- de sangre que parpa- la tira reactiva absorbe
CONTOUR TS:
r : minal(conel extremo
I ,
dea, lo que le indica que r
I . '

grishaciaarnba) se el medidor está listo

para realizar la prueba.
Punta para Ob- ¡ .~ insertaen la abertura
tener la Muestra: -' naranjaparatiras
Extremode la tira reactivasdel medidor.
reactivadonde se ~"~~g~"~d&8
absorbelasangre.