Legislación genómica ALyC

P a n o r a ma s o b r el al e g i s l a c i n e nma t e r i ad eg e n o ma h u ma n oe n A m r i c a L a t i n ay e l C a r i b e
A l y aS a a d a D i e g oV a l a d s
C o o r d i n a d o r e s
PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN AMRICA LATINA Y EL CARIBE
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES JURDICAS

Coordinador editorial: Ral Mrquez Romero Edicin y formacin en computadora: Wendy Vanesa Rocha Cacho Portada: Carlos Martn Aguilera Ortiz
PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN AMRICA LATINA Y EL CARIBE

DIEGO VALADS ALYA SAADA Coordinadores
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO RED LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE DE BIOTICA DE LA UNESCO MXICO, 2006
Las opiniones expresadas en este libro son responsabilidad de sus autores y no reflejan necesariamente la postura oficial de la UNESCO. Del mismo modo, las denominaciones empleadas y la presentacin del material en esta publicacin no implican en absoluto la expresin de ninguna opinin por parte de la UNESCO acerca de la condicin jurdica de ningn pas, territorio, ciudad o rea, de sus autoridades o de sus lmites o fronteras.
Primera edicin: 2006 DR 2006. UNESCO Presidente Masaryk 526.3 Polanco, 11560 Mxico, D. F. DR 2006. Universidad Nacional Autnoma de Mxico. INSTITUTO DE INVESTIGACIONES JURDICAS Circuito Mtro. Mario de la Cueva s/n Ciudad de la Investigacin en Humanidades Ciudad Universitaria, 04510 Mxico, D. F. Impreso y hecho en Mxico ISBN 970-32-3794-0
CONTENIDO
Palabras previas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diego VALADS Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alya SAADA Estudio nacional sobre genoma humano en la Repblica Argentina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Salvador Daro BERGEL Ada KEMELMAJER DE CARLUCCI El genoma humano en el ordenamiento jurdico boliviano . . . . . Jos Antonio RIVERA SANTIVAEZ Legislao a respeito do genoma humano no Brasil . . . . . . . . . . . Jos AFONSO DA SILVA Panorama respecto a la legislacin sobre genoma humano en Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ana Paula RECHE CORRA Anglica Rogerio de MIRANDA PONTES Maria Cludia CRESPO BRAUNER Adriana DIAFRIA La situacin de la legislacin relativa al genoma humano en Chile . ngela VIVANCO MARTNEZ
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CONTENIDO
Marco jurdico de la investigacin cientfica y tecnolgica sobre genoma humano en Colombia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gabriel Ricardo NEMOG S. Panorama sobre la legislacin en materia de genoma humano en Colombia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nstor Ivn OSUNA PATIO Elementos jurdicos del proceder sanitario en Cuba en materia de genoma humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ramn de la CRUZ OCHOA Antonio PILLO Panorama sobre la legislacion en materia de genoma humano en Mxico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ingrid BRENA SESMA Panorama sobre la legislacin en materia de genoma humano en Paraguay . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Jorge SEALL-SASIAIN Panorama del tema relativo al genoma humano en Uruguay . . . . Hctor GROS ESPIELL Problemas del bioderecho y del derecho genmico . . . . . . . . . . . Diego VALADS
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PALABRAS PREVIAS Este volumen recoge informes nacionales elaborados por distinguidos miembros de la comunidad acadmica de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Mxico, Paraguay y Uruguay, acerca de las medidas legislativas adoptadas en sus respectivos pases en relacin con la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Los trabajos fueron presentados en el Seminario Internacional sobre la Legislacin en Materia de Genoma Humano en Amrica Latina y el Caribe, celebrado el 17 y 18 de noviembre de 2005 en el Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, convocado por la representacin de la UNESCO en Mxico y el Instituto de Investigaciones Jurdicas. Las actividades del seminario fueron coordinadas por la doctora Ingrid Brena, autora adems del informe sobre Mxico. Los estudios que se publican fueron realizados conforme a un modelo de informe que elaboramos conjuntamente la doctora Saada y yo, con el eficaz asesoramiento de los doctores Ingrid Brena, Fernando Cano Valle y Jos Mara Cant. De esta manera se puede disponer de una informacin tan homognea como las circunstancias normativas de cada pas lo permiten. En los casos de Brasil y Colombia se presentan dos documentos, en virtud de que la doctora Saada y yo solicitamos por separado esos textos; consideramos que la informacin se enriquece por la pluralidad de puntos de vista, por lo que acordamos incluirlos en esta publicacin. Al final de este volumen aparece un estudio de mi autora, que pretende presentar un panorama general de los problemas relacionados con la Declaracin sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en Amrica Latina. Esta edicin es posible gracias al patrocinio de la UNESCO, y en particular merced al apoyo de la doctora Alya Saada, dinmica y emprendedora representante del organismo en Mxico. Diego VALADS Director del Instituto de Investigaciones Jurdicas
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INTRODUCCIN
No es necesario recordar el papel fundamental de la ciencia y de los descubrimientos cientficos en el desarrollo humano y de la sociedad. Sin embargo, tambin se deben tener en cuenta las implicaciones y las consecuencias que tanto la ciencia como la tecnologa tienen para el conjunto de la humanidad actual, as como para las generaciones futuras. Particular consideracin merecen los avances en las ciencias de la vida y la biotecnologa en relacin con sus aplicaciones en el campo de la gentica, la embriologa, la reproduccin artificial, los trasplantes de tejidos y de rganos y la clonacin, entre otros. stas conllevan la creacin de nuevos cuestionamientos morales y jurdicos que representan un desafo a las legislaciones y la moral tradicionales. En este mbito, que se desarroll desde el inicio de los aos noventa, el debate internacional se centra en particular sobre las implicaciones que supondra el uso del conocimiento de la secuencia completa del genoma humano en aspectos sociales, legales y econmicos. En relacin con esto, se desarrollaron distintas iniciativas como HUGO (Human Genome Organization), la cual cre un Comit de tica dedicado a reglamentar ciertos aspectos particulares del proyecto genoma humano y emiti declaraciones sobre patentes en 1995 y 1997. En este mismo sentido, en noviembre de 1996 el Consejo de Europa aprob la Convencin para la Proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano de las Aplicaciones de la Biologa y de la Medicina: Convencin sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Por su parte, la UNESCO cre en 1993 el Comit Internacional de Biotica (CIB), nica instancia de carcter mundial encargada de cuestiones bioticas relacionadas con el genoma humano. Durante cinco aos, el CIB trabaj para elaborar un instrumento normativo internacional con el propsito de reglamentar los diversos aspectos que tienen relacin con el manejo del genoma humano y su proteccin contra posibles abusos.
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INTRODUCCIN
En 1997, la Conferencia General de la UNESCO adopt, por unanimidad y aclamacin de todos los Estados miembros, la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Esta Declaracin fue ratificada en diciembre de 1998 por la Asamblea General de las Naciones Unidas bajo la resolucin denominada El genoma humano y los derechos humanos. Es necesario subrayar los principios fundamentales dictados por la Declaracin: El genoma humano es patrimonio comn de la humanidad y no puede, por lo tanto, dar lugar a beneficios econmicos. Cualesquiera que sean las caractersticas genticas de cada uno, los individuos merecen el respeto a la dignidad y sus derechos. La no discriminacin basada sobre las caractersticas genticas de las personas. Los derechos de las personas interesadas: consentimiento informado y confidencialidad de los datos genticos. Aunque esta Declaracin no es vinculante, los Estados miembros que la aclamaron tienen la responsabilidad de fomentar sus principios a nivel nacional a travs de la educacin y tomar medidas necesarias para su aplicacin, tal y como lo refieren los artculos 20 a 23. En este contexto, la oficina de la UNESCO en Mxico, junto con el Instituto de Investigaciones Jurdicas de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM), tomaron la iniciativa de realizar un estudio sobre las legislaciones nacionales en un nmero determinado de pases de Amrica Latina y el Caribe con miras a analizar las medidas que adoptaron los gobiernos de dichos pases en aplicacin de los principios enunciados en la Declaracin. Los estudios fueron realizados por reconocidos expertos de los siguientes pases: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Mxico, Paraguay y Uruguay, que se reunieron el 17 y 18 de noviembre de 2005 en el Instituto de Investigaciones Jurdicas con el fin de presentar los estudios y compartir sus anlisis en el Seminario Internacional sobre Legislacin en materia de Genoma Humano en Amrica Latina y el Caribe.
INTRODUCCIN
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Esta obra es el resultado de este trabajo de investigacin colectiva en donde se refleja el Estado de las legislaciones nacionales en cuanto al genoma humano y los derechos humanos. Cada estudio realiza un abordaje de los temas de salud, medio ambiente y genoma humano en relacin con su incorporacin constitucional; las garantas para la investigacin, la seguridad y la confidencialidad; los aspectos civiles, penales, administrativos y de propiedad intelectual; las resoluciones judiciales y propuestas legislativas en cuanto al genoma humano; los estudios acadmicos y la bibliografa existente acerca de dichos temas. A pesar de los avances logrados hasta ahora, los cuales se pueden observar en los estudios que contiene esta publicacin, an queda un largo camino por recorrer para adecuar las legislaciones nacionales a las necesidades de los avances de la ciencia y la tecnologa y sus impactos en trminos sociales, econmicos y ticos. Como bien lo seala el doctor Salvador Daro Bergel en la conclusin a su estudio,
carece de una legislacin integral adecuada que contemple los problemas creados por el espectacular avance cientfico que se ha producido en esta rama del conocimiento. La orfandad legislativa es prcticamente total, como si los problemas creados por los incesantes logros en gentica, biologa molecular o genmica fueran problemas ajenos, instalados en otros escenarios.
La comunidad acadmica tiene la responsabilidad de promover y difundir los conocimientos relacionados con la biotica y los instrumentos normativos a travs de la educacin y de la investigacin para proporcionar la informacin necesaria a los legisladores y decisores polticos con vistas a transformar las legislaciones para adecuarlas a las condiciones concretas actuales. En este sentido, queremos mencionar la reciente iniciativa educativa lanzada por la UNESCO-Mxico, junto con la Redbiotica, de organizar el I Curso de tica de la Investigacin en Seres Humanos. Este curso (www.redbioetica-edu.com.ar), de carcter virtual, permite que 120 personas de toda la regin puedan adquirir los conocimientos necesarios que les permitan impulsar la Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos en el mbito de la investigacin y de la tica respecto a los seres humanos.
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INTRODUCCIN
Quisiera agradecer al doctor Diego Valads, director del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, quien fue el coordinador acadmico de las investigaciones presentadas en el Seminario Internacional sobre Legislacin en materia de Genoma Humano en Amrica Latina y el Caribe, y que permiti tambin la realizacin de esta publicacin. Alya SAADA Consejera regional, ciencias sociales y humanas, UNESCO-Mxico
ESTUDIO NACIONAL SOBRE GENOMA HUMANO EN LA REPBLICA ARGENTINA Salvador Daro BERGEL* Ada KEMELMAJER DE CARLUCCI**
SUMARIO: I. Marco constitucional relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, ambiente y genoma humano. II. Posibilidades de incorporar, dentro del sistema constitucional vigente, las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, a la seguridad en el tratamiento para los pacientes y la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. III. Disposiciones vigentes en materia de salud, responsabilidad en el ejercicio de la medicina, control de la realizacin de la investigacin cientfica, control en la defensa del medio ambiente (bioseguridad). IV. Disposiciones vigentes en materia civil, penal, de propiedad intelectual y administrativa relacionadas con el genoma humano. V. Discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre genoma humano. VI. Proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. VII. Resoluciones o tesis de los tribunales relacionadas con el genoma humano. VIII. Programas de estudio y de investigacin, relacionados con el genoma humano, en instituciones acadmicas y en la industria qumico-farmacutica. IX. Materiales bibliogrficos y hemerogrficos en el mbito nacional, referidos a la legislacin y al genoma humano. X. Conclusiones.
* Titular de la Ctedra UNESCO de Biotica en la Universidad de Buenos Aires. ** Ministra de la Suprema Corte de Justicia de Mendoza. 1
SALVADOR BERGEL / ADA KEMELMAJER
I. MARCO CONSTITUCIONAL RELACIONADO CON LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA EN MATERIA DE SALUD, AMBIENTE Y GENOMA HUMANO 1. El rgimen constitucional argentino. Lmites del informe Argentina es un pas federal. Consecuentemente, cada estado provincial, adems de estar regido por la Constitucin nacional, lo est por su propia Constitucin local. Este informe est referido, esencialmente, a la Constitucin nacional; no obstante, se transcribirn, en la parte pertinente, algunas Constituciones locales que, por su modernidad y por la importancia territorial de las provincias que rigen, contienen artculos referidos a materias estrechamente vinculadas con las que se abordan en este trabajo cuando stas son omitidas en el texto nacional. 2. Disposiciones constitucionales nacionales expresas y derechos implcitos 1) La Constitucin nacional carece de una norma especfica referida a la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, ambiente y genoma humano. No obstante, el principio de la libre investigacin cientfica debe considerarse implcito en su texto, por las siguientes razones: La doctrina constitucional argentina reconoce la existencia de derechos implcitos; se apoya en el artculo 33, segn el cual las declaraciones, derechos y garantas que enumera la Constitucin no sern entendidas como negacin de otros derechos y garantas no enumerados, pero que nacen del principio de la soberana del pueblo y de la forma republicana de gobierno. Algunas Constituciones provinciales modernas tienen una frmula ms amplia, desde que no restringen los derechos implcitos a los que nacen de la soberana del pueblo o de la forma republicana, sino de la condicin natural del hombre (por ejemplo, el artculo 20 de la Constitucin de Crdoba), expresin que permite cubrir con el amparo constitucional un mayor nmero de derechos. Siendo as, cabe recordar que, como lo afirma el artculo 12, inciso b de la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
ESTUDIO SOBRE GENOMA HUMANO EN ARGENTINA
Humanos, la libertad de investigacin, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la libertad de pensamiento. Esta libertad tiene dos caras: Por un lado, la libertad del paciente, manifestada a travs del consentimiento informado y el respeto a la vida privada. Desde esta perspectiva, la libertad mira al sujeto-consumidor que tiene derecho al consentimiento informado y al respeto de su vida privada. Sobre esta cuestin existe profusa bibliografa y jurisprudencia, pero no es el objeto de este informe. Por el otro, el derecho a la investigacin. La aseveracin de que la libertad de pensamiento es la base de la libertad de investigacin es altamente significativa, pues como lo reconoce un importante sector de la doctrina nacional, la garanta constitucional de libertad de expresin, por integrar el ncleo duro del sistema democrtico, tiene un plus respecto del resto de las garantas. La libertad de investigacin o libertad de la ciencia es, pues, un principio de valor constitucional, tal como lo reconocen algunas Constituciones europeas. Es que la libertad de la investigacin cientfica, especialmente en el campo de la biologa y la medicina, no se funda slo en el derecho del hombre a saber, sino en el progreso considerable que sus resultados pueden realizar en materia de salud y bienestar de los pacientes. Bien se ha dicho que cuando la libertad de ciencia est liberada de perspectivas utilitarias y polticas sirve mejor al Estado y a la sociedad. En suma, existe un vnculo muy estrecho entre la libertad de investigacin y la de expresarse o comunicarse, y esta ltima, en Argentina, siempre ha tenido rango constitucional desde que se la considera incluida en el derecho a la libre expresin (artculo 14 de la Constitucin nacional). Finalmente, es necesario aclarar dos aspectos: El derecho a la investigacin no se identifica con el derecho a experimentar. Aunque en numerosas oportunidades el derecho a la investigacin exige la experimentacin, sta es susceptible de numerosas limitaciones que tienen en cuenta la proteccin de aquellos que son el objeto de la experimentacin. Es que el derecho a la investigacin es el derecho al conocimiento, y si como ensea
Kant el hombre es, por excelencia, un hombre que conoce, el conocimiento en s mismo no puede ser restringido; no se tratara de una libertad (la de conocer, puesto que no puede ser restringida), sino que designara la naturaleza misma del hombre. El derecho a la investigacin tambin supone que el Estado facilite la actividad cientfica, lo que no implica que deba financiarla siempre. Efectivamente, algunas investigaciones son incentivadas a travs de fondos pblicos (subsidios) o exoneraciones fiscales; sin embargo, ni el Estado ni las empresas particulares estn obligadas a proporcionar esos fondos. 2) La palabra genoma no aparece en el texto constitucional nacional. No obstante, uno de los problemas ms significativos vinculados a la investigacin genmica, cual es el relativo a la informacin, est resuelto con criterio amplio y generoso por el artculo 43, prrafo 3, que al regular el juicio de amparo dispone:
Toda persona puede interponer accin expedita y rpida de amparo, siempre que no exista otro medio judicial ms idneo... para tomar conocimiento de los actos a ella referidos y de su finalidad, que consten en registros o bancos de datos pblicos o los privados destinados a proveer informes, y en caso de falsedad o discriminacin, para exigir la supresin, rectificacin, confidencialidad o actualizacin de aquellos.
3) En materia ambiental, la Constitucin hace expresa mencin a la diversidad biolgica, a la informacin y educacin. En tal sentido, el artculo 41 dice:
Todos los habitantes gozan del derecho a un ambiente sano, equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que las actividades productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las de las generaciones futuras; y tienen el deber de preservarlo. El dao ambiental generar prioritariamente la obligacin de recomponer, segn lo establezca la ley. Las autoridades proveern a la proteccin de este derecho, a la utilizacin racional de los recursos naturales, a la preservacin del patrimonio natural y cultural y de la diversidad biolgica, y a la informacin y educacin ambientales.
4) El derecho a la salud ha sido incorporado en forma expresa por la reforma constitucional de 1994 entre los derechos de los consumidores y
usuarios. El artculo 42 ordena: Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relacin de consumo, a la proteccin de su salud, seguridad e intereses econmicos; a una informacin adecuada y veraz; a la libertad de eleccin y a condiciones de trato equitativo y digno. 3. El valor constitucional de los tratados sobre derechos humanos El artculo 75, inciso 22, afirma enfticamente que
La Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre; la Declaracin Universal de los Derechos Humanos; la Convencin Americana de los Derechos Humanos; el Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales; el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos... la Convencin Internacional sobre la Eliminacin de Todas las Formas de Discriminacin Racial; la Convencin sobre la Eliminacin de Todas las Formas de Discriminacin contra la Mujer; la Convencin contra la Tortura y otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes; la Convencin sobre los Derechos del Nio, en las condiciones de su vigencia, tienen jerarqua constitucional.
La jerarqua constitucional de los tratados internacionales mencionados implica necesariamente el reconocimiento de los siguientes derechos: a) No ser discriminado por ninguna condicin (artculo 2o. de la Declaracin Universal de los Derechos Humanos), u otra alguna (artculo II de la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre), expresiones que, sin lugar a dudas, comprenden la de no ser discriminado en razn de su patrimonio gentico. La misma interpretacin debe darse al artculo 1o. de la Convencin Internacional sobre la Eliminacin de Todas las Formas de Discriminacin Racial b) No sufrir tratos inhumanos ni denigrantes (artculos 5o., Declaracin Universal de los Derechos Humanos, y 5o. del Pacto de San Jos de Costa Rica), ni an bajo el pretexto de ser necesarios para la salud individual o colectiva, desde que se tiene derecho a la integridad fsica, psquica y moral. c) Tener acceso a un nivel de vida adecuado que le asegure, as como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentacin,
el vestido, la vivienda, la asistencia mdica y los servicios sociales necesarios (artculos 25 de la Declaracin Universal de Derechos Humanos y XI del Pacto de San Jos de Costa Rica). d) Tener la posibilidad de disfrutar el ms alto nivel posible de salud fsica y mental (artculo 12 del Pacto Internacional sobre Derechos Econmicos, Sociales y Culturales). e) Tener acceso a la libertad de investigacin (artculo IV de la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre). f) Gozar de los beneficios del progreso cientfico y de sus aplicaciones (artculo 15.1, inciso b, del Pacto Internacional de los Derechos Econmicos, Sociales y Culturales), por lo que el Estado est obligado a adoptar todas las medidas necesarias para la conservacin, desarrollo y difusin de la ciencia y de la cultura (artculo 15.1) y a respetar la indispensable libertad para la investigacin cientfica y para la actividad creadora (artculo 15.3 del mismo instrumento). g) Recibir informacin y educacin para decidir libre y responsablemente el nmero de hijos y el intervalo entre los nacimientos (artculo 16, inciso e, de la Convencin de no Discriminacin contra la Mujer). 4. Algunas Constituciones locales A. Constitucin de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires La Constitucin de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires es una de las ms progresistas del pas, tal como lo muestran las siguientes disposiciones. El artculo 21 impone a la legislatura local dictar una ley bsica de salud que incentive la docencia e investigacin en todas las reas que comprendan las acciones de salud, en vinculacin con las universidades.
Artculo 26. El ambiente es patrimonio comn. Toda persona tiene derecho a gozar de un ambiente sano, as como el deber de preservarlo y defenderlo en provecho de las generaciones presentes y futuras. Toda actividad que suponga en forma actual o inminente un dao al ambiente debe cesar. El dao ambiental conlleva prioritariamente la obligacin de recomponer. La Ciudad es territorio no nuclear. Se prohbe la produccin de energa nucleoelctrica y el ingreso, la elaboracin, el transporte y la tenencia de
sustancias y residuos radiactivos. Se regula por reglamentacin especial y con control de autoridad competente, la gestin de las que sean requeridas para usos biomedicinales, industriales o de investigacin civil. Toda persona tiene derecho, a su solo pedido, a recibir libremente informacin sobre el impacto que causan o pueden causar sobre el ambiente actividades pblicas o privadas. Artculo 11. Todas las personas tienen idntica dignidad y son iguales ante la ley. Se reconoce y garantiza el derecho a ser diferente, no admitindose discriminaciones que tiendan a la segregacin por razones o con pretexto de raza, etnia, gnero, orientacin sexual, edad, religin, ideologa, opinin, nacionalidad, caracteres fsicos, condicin psicofsica, social, econmica o cualquier circunstancia que implique distincin, exclusin, restriccin o menoscabo. La Ciudad promueve la remocin de los obstculos de cualquier orden que, limitando de hecho la igualdad y la libertad, impidan el pleno desarrollo de la persona y la efectiva participacin en la vida poltica, econmica o social de la comunidad. Artculo 12. La Ciudad garantiza: 1. El derecho a la identidad de las personas. Asegura su identificacin en forma inmediata a su nacimiento, con los mtodos cientficos y administrativos ms eficientes y seguros. En ningn caso la indocumentacin de la madre es obstculo para que se identifique al recin nacido. Debe facilitarse la bsqueda e identificacin de aquellos a quienes les hubiera sido suprimida o alterada su identidad. Asegura el funcionamiento de organismos estatales que realicen pruebas inmunogenticas para determinar la filiacin y de los encargados de resguardar dicha informacin. 2. El derecho a comunicarse, requerir, difundir y recibir informacin libremente y expresar sus opiniones e ideas, por cualquier medio y sin ningn tipo de censura. 3. El derecho a la privacidad, intimidad y confidencialidad como parte inviolable de la dignidad humana. Artculo 58. El Estado promueve la investigacin cientfica y la innovacin tecnolgica, garantizando su difusin en todos los sectores de la sociedad, as como la cooperacin con las empresas productivas.
B. Constitucin de la Provincia de Buenos Aires

Artculo 36. 8. [Derecho] A la salud... La provincia garantiza a todos sus habitantes el acceso a la salud en los aspectos preventivos, asistenciales y teraputicos; sostiene el hospital pblico y gratuito en general, con funcio-
nes de asistencia sanitaria, investigacin y formacin; promueve la educacin para la salud; la rehabilitacin y la reinsercin de las personas txicodependientes. El medicamento por su condicin de bien social integra el derecho a la salud; la provincia a los fines de su seguridad, eficacia y disponibilidad asegura, en el mbito de sus atribuciones, la participacin de profesionales competentes en su proceso de produccin y comercializacin. Artculo 43. La provincia fomenta la investigacin cientfica y tecnolgica, la transferencia de sus resultados a los habitantes cuando se efecte con recursos del Estado y la difusin de los conocimientos y datos culturales mediante la implementacin de sistemas adecuados de informacin, a fin de lograr un sostenido desarrollo econmico y social que atienda a una mejor calidad de vida de la poblacin.
C. Constitucin de la Provincia de Crdoba

Artculo 19. Todas las personas en la Provincia gozan de los siguientes derechos conforme a las leyes que reglamenten su ejercicio: 1. A la vida desde la concepcin, a la salud, a la integridad psicofsica y moral y a la seguridad personal; 2. Al honor, a la intimidad y a la propia imagen... 4. A aprender y ensear, a la libertad intelectual, a investigar, a la creacin artstica y a participar de los beneficios de la cultura. Artculo 64. El Estado Provincial protege, fomenta y orienta el progreso, uso e incorporacin de la ciencia y la tecnologa, siempre que reafirmen la soberana nacional y el desarrollo regional, que no alteren el equilibrio ecolgico y contribuyan al mejoramiento integral del hombre. Queda garantizada la participacin de todas las personas en los adelantos tecnolgicos y su aprovechamiento igualitario; deben evitarse los monopolios, la obsolescencia anticipada y la distorsin de la economa.
II. POSIBILIDADES DE INCORPORAR, DENTRO DEL SISTEMA

CONSTITUCIONAL VIGENTE, LAS GARANTAS CONCERNIENTES A LA INVESTIGACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, A LA SEGURIDAD EN EL TRATAMIENTO PARA LOS PACIENTES Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL GENOMA
Conforme lo expresado en el punto anterior, una interpretacin amplia de las clusulas constitucionales permite sostener que las garantas mencionadas en el ttulo estn protegidas por el texto constitucional. En efec-
to, no se advierten razones para dar a la investigacin en materia de genoma humano un alcance distinto al resto de la investigacin cientfica. Como se ha explicado, una cosa es el derecho a conocer y otro el derecho a experimentar. Slo el primero est amparado por el derecho a la libre expresin; el segundo, en cambio, tiene los lmites que imponen el derecho a la salud, a la integridad fsica, a la no discriminacin, etctera. La seguridad en el tratamiento para los pacientes debe considerarse incluida en las disposiciones relativas al derecho a la salud La confidencialidad de la informacin est cubierta por la figura del habeas data y la necesidad de mantener la reserva sobre los llamados datos sensibles. Finalmente, se destaca que, en cuanto concierne a la reforma constitucional, el sistema es de los llamados rgidos; consecuentemente, la incorporacin expresa de esta temtica exigira la convocatoria a una Convencin Constituyente reformadora, acontecimiento no deseado por la sociedad argentina, y poco probable, al menos por el momento. III. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE SALUD, RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, CONTROL DE LA REALIZACIN DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA, CONTROL EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE (BIOSEGURIDAD) 1. Salud La Ley 17.132 de 1967 establece las normas para el ejercicio de la medicina y profesiones afines. El artculo 20, inciso 7, prohbe aplicar en la prctica privada procedimientos que no hayan sido presentados, considerados, discutidos o aprobados en los centros universitarios o cientficos reconocidos en el pas. Por su parte, la Ley 23.661 de 1989 establece el sistema nacional del seguro de salud. 2. Control de la realizacin de la investigacin cientfica La Ley 25.467 (Ley de Ciencia, Tecnologa e Innovacin) publicada en el Boletn Oficial el 26 de septiembre de 2001 se refiere, especficamente, a la investigacin cientfica.
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Su objeto consiste en establecer un marco general que estructure, impulse y promueva las actividades de ciencia, tecnologa e innovacin a fin de contribuir a incrementar el patrimonio cultural, educativo, social y econmico de la nacin. Para la materia que analizamos es importante el artculo 3o., que establece los principios de carcter irrenunciable y aplicacin universal que regirn en cualquier actividad de investigacin de ciencia, tecnologa e innovacin: a) Respeto por la dignidad de la persona humana. b) Respeto por la privacidad e intimidad de los sujetos de investigacin, y confidencialidad de los datos obtenidos. c) Participacin libre y voluntaria de las personas en ensayos de investigacin. d) Obligatoriedad de utilizar procesos de consentimiento informado en forma previa al reclutamiento de sujetos de investigacin. e) Obligacin de realizar ensayos preclnicos y con animales en forma previa a la experimentacin con humanos, a fin de determinar adecuadamente la relacin costo-beneficio, la seguridad y la eficacia. f) Proteccin de grupos vulnerables. g) Cuidado y proteccin del medio ambiente y la biodiversidad de todas las especies. h) No discriminacin de personas en razn de su condicin fsica historial y datos genticos. i) No comercializacin del cuerpo humano y de sus partes o de informacin gentica de cualquier tipo. 3. Control de la defensa del medio ambiente El artculo 41 de la Constitucin nacional establece que todos los habitantes gozan del derecho a un ambiente sano, equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que las actividades productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las de las generaciones futuras, y tienen el deber de preservarlo. El dao ambiental generar prioritariamente la obligacin de recompensar segn lo establezca la ley. La Ley 20.284 establece normas para la preservacin de los recursos del aire (aplicable a todas las fuentes capaces de producir contaminacin
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atmosfrica en jurisdiccin federal y en las provincias adheridas para el mbito nacional). La Ley 22.190 establece el rgimen de prevencin y vigilancia de la contaminacin de aguas u otros elementos del medio ambiente por agentes contaminantes. La Ley 24.040 establece restricciones a la produccin, utilizacin, comercializacin, importacin y exportacin de sustancias agotadoras de la capa de ozono, definidas en el Protocolo de Montreal. La Ley 24.051 regula la generacin, manipulacin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos. Se considera peligroso a todo residuo que pueda causar dao directa o indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmsfera o el ambiente en general. La Ley 25.675 de Poltica Ambiental Nacional establece los presupuestos mnimos para el logro de una gestin sustentable y adecuada del medio ambiente, la preservacin y proteccin de la diversidad biolgica y la implementacin del desarrollo sustentable. Entre los objetivos propuestos se menciona promover el mejoramiento de la calidad de vida de las generaciones presentes y futuras y mantener el equilibrio y dinmica de los sistemas ecolgicos; asegurar la conservacin de la diversidad biolgica. El artculo 11 establece que toda actividad que en el territorio de la nacin sea susceptible de degradar el ambiente, algunos de sus componentes o afectar la calidad de vida de la poblacin en forma significativa, estar sujeta a un procedimiento de evaluacin de impacto ambiental, previo a su ejecucin. El artculo 28 dispone que el que cause el dao ambiental ser objetivamente responsable de su restablecimiento al estado anterior a su produccin. IV. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA CIVIL, PENAL,
DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y ADMINISTRATIVA RELACIONADAS CON EL GENOMA HUMANO
1. Derecho civil La Repblica Argentina cuenta con una ley referida a la creacin del Banco Nacional de Datos Genticos; a falta de otras normas especficas,
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es posible aplicar a la genmica otras normas generales referidas a discriminacin y proteccin de datos, que se describen a continuacin. A. Banco Nacional de Datos Genticos La Ley 23.511, publicada en el Boletn Oficial el 10 de julio de 1987, cre el Banco Nacional de Datos Genticos (BNDG) a fin de obtener y almacenar informacin gentica que facilite la determinacin y esclarecimiento de conflictos relativos a la filiacin. Se asignan al BNDG las siguientes funciones: 1) Organizar, poner en funcionamiento y custodiar un archivo de datos genticos. 2) Producir informes y dictmenes tcnicos y realizar pericias genticas a requerimiento judicial. 3) Realizar y promover estudios e investigaciones relativas a su objeto. La ley apunta a objetivos generales; sin embargo, cabe recordar que el motivo que ocasion su dictado fue la necesidad de determinar la identidad de nios desaparecidos o nacidos en cautiverio durante la dictadura militar, ya que en aquellos aos fue conducta reiterada la entrega de hijos de las vctimas de la represin a familias ajenas a la biolgica, las que en muchos casos procedieron, ilcitamente, a inscribirlos como propios. Una entidad que todava hoy acta, la asociacin denominada Abuelas de Plaza de Mayo, se constituy a los fines de investigar la filiacin de tales nios y entregarlos a sus familiares biolgicos. Atento a la motivacin sealada, los artculos 3o. y 5o. de la ley se refieren especficamente a la identificacin de nios radicados en el exterior y el derecho de todo familiar consanguneo de nios desaparecidos, o supuestamente nacidos en cautiverio, a solicitar y obtener los servicios del BNDG. El BNDG centraliza los estudios y anlisis de los menores localizados, o que se localicen en el futuro, a fin de determinar su filiacin. La disposicin ms importante de la ley, que es de general aplicacin, es el artculo 4o.:
Cuando fuese necesario determinar en juicio la filiacin de una persona y la pretensin apareciera verosmil o razonable, se practicar el anlisis genti-
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co que ser valorado por el juez teniendo en cuenta las experiencias y enseanzas cientficas en la materia. La negativa a someterse a los exmenes y anlisis necesarios constituir indicio contrario a la posicin sustentada por el renuente. Los jueces nacionales requerirn ese examen al BNDG, admitindose el contralor de las partes y la designacin de consultores tcnicos.
En el apartado VII se resea la jurisprudencia interpretativa de este artculo. Finalmente, el artculo 6o. establece que sin perjuicio de otros estudios que el BNDG pueda disponer cuando sea requerida su intervencin para conservar datos genticos o determinar o esclarecer una filiacin, se practicarn los siguientes: a) Investigacin de grupo sanguneo. b) Investigacin del sistema de histocompatibilidad (HLA-A, B, C, D). c) Investigacin de isoenzimas eritrocitarias. d) Investigacin de protenas plasmticas. B. Discriminacin por razones genticas La Ley 23.592 (Boletn Oficial del 5 de septiembre de 1988) regula los actos discriminatorios en general. Su artculo 1o. establece que
quien arbitrariamente impida, obstruya, restrinja o de algn modo menoscabe el pleno ejercicio sobre bases igualitarias de los derechos y garantas fundamentales reconocidos en la Constitucin nacional ser obligado, a pedido del damnificado, a dejar sin efecto dicho acto discriminatorio o cesar en su realizacin y a reparar el dao moral y material ocasionados. A los efectos del presente artculo se considerarn particularmente los actos u omisiones discriminatorias determinadas por motivos tales como raza, religin, nacionalidad, ideologa, opinin poltica o gremial, sexo, posicin econmica, condicin social o caracteres fsicos.
Las causas determinantes de la discriminacin mencionadas en la norma deben ser consideradas simplemente enunciativas (se consideran particularmente), y en consecuencia, las que se fundan en razones genticas pueden entrar dentro del tipo general, sin forzar la interpretacin.
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No obstante, consideramos que se torna necesario el dictado de una ley especfica que contemple la totalidad de los supuestos vinculados con la gentica y que no presente flancos vulnerables. C. Proteccin de datos genticos La Ley 25.326 (Boletn Oficial del 2 de noviembre de 2000) regula la proteccin de datos personales en general. No menciona expresamente los datos genticos, pero no hay razones para no considerarlos comprendidos en el mbito de la referida normativa. As, las definiciones de datos personales (informacin de cualquier tipo referida a personas fsicas o de existencia ideal, determinadas o determinables) y datos sensibles (datos personales que revelen origen racial y tnico, opiniones polticas, convicciones religiosas, filosficas o morales, afiliacin sindical e informacin referente a la salud o a la vida sexual) pueden ser aplicadas a los datos genticos. Otras normas relevantes son tambin perfectamente aplicables a los datos genticos; tales son: 1) El artculo 4o., en cuanto prohbe: a) la recoleccin de datos por medios desleales, fraudulentos, o en forma contraria a las disposiciones de la ley, y b) la utilizacin de los datos para finalidades distintas o incompatibles con aquellas que motivaron su obtencin. 2) El artculo 5o., en el sentido de que el tratamiento de los datos personales es ilcito cuando el titular no hubiera prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deber constar por escrito, o por otros medios equiparables, de acuerdo con las circunstancias. 3) El artculo 8o., que al regular la colecta y tratamiento de datos personales relativos a la salud fsica o mental de los pacientes, manda respetar los principios del secreto profesional. 4) El artculo 10, en cuanto establece el deber de confidencialidad para las personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento de datos personales. No obstante, entendemos necesario el dictado de una legislacin que recepte a nivel nacional la Declaracin de la UNESCO sobre Datos Genticos.
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2. Derecho penal El mbito penal es el que evidencia con mayor intensidad la necesidad del dictado de una normativa especfica, dada la naturaleza propia de la materia, que impide la aplicacin de otras normativas por analoga o extensin. Respecto de algunos temas, la orfandad en este campo implica incumplimiento de las obligaciones asumidas por la Repblica Argentina en declaraciones internacionales; tal lo que acontece, por ejemplo, por la carencia de normas de naturaleza punitiva que sancionen a quien desarrolle tcnicas de clonacin humana reproductiva o manipule el genoma humano. Stella Maris Martnez seala que una somera lectura de nuestra profusa legislacin penal demuestra el absoluto grado de desproteccin en que se encuentran los bienes jurdicos ntimamente ligados al proyecto genoma humano. As, por ejemplo, el sistema penal argentino, a diferencia de otros de la legislacin comparada, es extremadamente frgil respecto a la proteccin de la confidencialidad de los datos mdicos; en este sentido, se recuerda que mientras la legislacin espaola tiene un artculo dedicado a los delitos contra la intimidad, la endeble figura de la violacin de secretos se enmarca en el rea de los delitos contra la libertad, mbito en el que figura como uno de los tipos penales menos significativos. La autora concluye que nuestro sistema, habitualmente excesivamente prdigo en la utilizacin de penas privativas de la libertad, se limita en este caso a una pena pecuniaria y a una breve inhabilitacin con aditamentos destinados a debilitar la figura, tales como la exigencia de causar dao o la ausencia de justa causa. 3. Derecho de la propiedad industrial El artculo 6o. de la Ley de Patentes de Invencin y Modelos de Utilidad nm. 24.481 (T. O. Decreto 260/96) establece que no se considerarn invenciones a los efectos de esta ley: a) Los descubrimientos, las teoras cientficas y los mtodos matemticos, y b) Toda clase de materia viva y sustancia preexistente en la naturaleza.
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Por su parte, el artculo 7o. considera no patentables:

...la totalidad de la materia biolgica y gentica existente en la naturaleza o su rplica en los procesos biolgicos implcitos en la reproduccin animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicacin en condiciones normales y libres como ocurre en la naturaleza.
Del juego de estas normas se deduce que ni los genes ni la secuencia parcial de genes son patentables, solucin que importa establecer una importante diferenciacin en relacin con la directiva europea 98/44/C y con los regmenes nacionales de los Estados Unidos y Japn. La interpretacin que efectuamos est avalada por las Directrices sobre Patentes aprobadas por el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) el 10 de diciembre de 2003. En su captulo 4, punto 2.1.7.13, establece que no pueden constituir invenciones patentables el cuerpo humano en sus varias etapas de formacin y desarrollo y el simple descubrimiento de sus elementos, por ejemplo una protena, una clula en su estado natural en el cuerpo humano, incluso la secuencia total o parcial de un gen. El punto 3.2.4 enumera entre las excepciones a la patentabilidad: a) El procedimiento para clonar seres humanos. Un procedimiento para clonar seres humanos puede definirse como cualquier procedimiento, inclusive tcnicas de divisin embrionaria, diseado para crear a un ser humano con la misma informacin gentica nuclear que otro ser humano vivo o muerto. b) Procedimientos para modificar la identidad gentica de la lnea germinal de seres humanos. c) El cuerpo humano en las distintas etapas de formacin y desarrollo y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, inclusive la secuencia total o parcial de un gen. 4. Disposiciones locales de contenido sustancial De acuerdo con el sistema constitucional argentino, las provincias conservan todo el poder no delegado a la nacin. En materia legislativa, las provincias delegaron a la nacin el dictado del cdigo civil, comer-
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cial, penal, de minera y del trabajo y seguridad social. El derecho administrativo, en cambio, es materia local. No obstante este rgimen constitucional, la ausencia de legislacin a nivel nacional antes referida ha motivado que algunas jurisdicciones locales sancionen leyes que, en algunos casos, invaden la competencia de la nacin; sin embargo, no existen decisiones judiciales que hayan decidido su invalidez constitucional, por lo que tambin se resean. A. Ley 712 de Garantas del Patrimonio Gentico Humano de la Ciudad de Buenos Aires1 El artculo 1o. prohbe, en el mbito local de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, la discriminacin de personas o miembros de su familia sobre la base de informacin gentica o servicios genticos. El artculo 2o. establece que la Ciudad garantiza y resguarda el derecho a la dignidad, identidad e integridad de todas las personas en relacin con su patrimonio gentico. El artculo 5o. prohbe difundir o hacer pblica por cualquier medio la informacin gentica de las personas, con excepcin de los casos autorizados por el propio interesado o judicialmente. El artculo 7o. dispone que en caso de violacin de clusulas de discriminacin gentica o divulgacin gentica el damnificado o sus derechohabientes podrn reclamar la reparacin de los daos y perjuicios, de acuerdo con las normas del Cdigo Civil. El artculo 8o. prohbe a las compaas de seguros, obras sociales, empresas de medicina prepaga o aseguradoras de riesgos de trabajo: 1) Solicitar anlisis genticos previos a la cobertura de seguros o servicios de salud. 2) Requerir, recopilar, canjear o comprar informacin gentica. 3) Entregar, bajo ningn concepto o condicin, informacin gentica a otras compaas de seguros, obras sociales, empresas de medicina prepaga o aseguradoras de riesgos de trabajo, ni a persona o empresa que recopile, compile, publique o difunda informacin sobre seguros, ni a un empleador respecto de sus empleados.
1 Sancionada el 29 de noviembre de 2001 y publicada en el Boletn Oficial el 17 de enero de 2002.
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El artculo 9o. califica de prctica de empleo ilegal por parte del empleador: a) Dejar de o negarse a contratar o despedir a cualquier persona, o de alguna forma discriminar con respecto a la indemnizacin, trminos, condiciones o privilegios de empleo en razn de informacin gentica referida a dicha persona o miembro de su familia. b) Limitar, segregar o clasificar a los empleados en forma tal que prive o tienda a privar de oportunidades de empleo, o de alguna forma afectar adversamente su condicin como empleado, debido a informacin gentica con respecto a l/ella o miembro de su familia. c) Solicitar, requerir, recopilar o comprar informacin gentica con respecto a una persona o miembro de su familia. El artculo 11 impone la confidencialidad en el manejo de la informacin gentica que forma parte de los informes mdicos del empleado. Su violacin hace responsable al empleador por daos y perjuicios. El artculo 13 dispone que los organismos pblicos estn autorizados a utilizar la informacin gentica con fines exclusivamente estadsticos y garanta de anonimato, destinada a la aplicacin de polticas pblicas, quedando en lo restante incluidos en las disposiciones de la ley. Finalmente, el artculo 14 establece que la Ciudad adopta como programa para la regulacin e interpretacin de las conductas relacionadas con las investigaciones sobre genoma humano y sus aplicaciones, la Declaracin Universal sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO del 11 de noviembre de 1997. B. Ley 8953 de la Provincia de Crdoba sobre inviolabilidad del genoma humano2 El artculo 1o. declara que la Provincia de Crdoba garantiza en el mbito de su territorio la inviolabilidad del genoma humano. El artculo 2o. prohbe, tanto en el mbito oficial como en el privado, la realizacin, utilizacin, consulta y difusin de estudios genticos de las personas con algunas de las siguientes finalidades:
2 Sancionada el 19 de septiembre de 2001 y publicada en el Boletn Oficial el 5 de julio de 2002.
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a) La elaboracin de informes orientados a la obtencin de empleos. b) Como parte de exmenes mdicos de rutina que se practiquen a los empleados mientras dure su relacin laboral. c) Como elemento de valoracin, requisito de admisibilidad y/o categorizacin por parte de las compaas de seguros, administradoras de fondos de jubilaciones y pensiones, administradoras de riesgos de trabajo, entidades pblicas o privadas que presten servicios de seguridad social y de atencin mdica, mutuales y cooperativas que presten o administren servicios de salud. d) Para la creacin de bancos o registros genticos no autorizados legalmente. e) Para toda otra accin que independientemente de su objeto carezca de inters legtimo y sea susceptible de generar trato discriminatorio. El artculo 4o. designa al Ministerio de Salud de la Provincia como autoridad de aplicacin de la ley, debiendo auditar el Registro Provincial de Prcticas de Laboratorio Clnico de Gentica Humana, en el que debern inscribirse todos aquellos profesionales responsables del funcionamiento de centros de salud o departamentos mdicos, tanto pblicos como privados, que realicen en el territorio de la provincia estudios genticos humanos o prcticas teraputicas de cualquier naturaleza que, basadas en los mismos, importen la aplicacin de tcnicas de manipulacin del patrimonio gentico de las personas. 5. Derecho administrativo Por resolucin 149/05, el Ministerio de Salud Pblica y Ambiente cre la Comisin Nacional de Gentica en Salud que tendr por funcin desarrollar un mecanismo de articulacin y coordinacin horizontal entre los laboratorios de investigacin en gentica humana y los servicios asistenciales de gentica mdica a travs de la estructuracin de una red de gentica y salud. La Comisin es presidida por la secretaria de Polticas y Regulacin Sanitaria (viceministra). Uno de los grupos de trabajo en los que se divide la Red es el referido a cuestiones ticas y legales.
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El primer trabajo emprendido apunta a la formulacin de un proyecto de ley que regule la actividad de los bancos de sangre de cordn umbilical, proyecto cuya elaboracin se encuentra en estado avanzado. Igualmente se est encarando un plan nacional de enseanza sobre gentica y a la promocin de actividades e investigacin en esta disciplina. V. DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA
DE LEGISLACIN SOBRE GENOMA HUMANO
En la ltima dcada, los temas vinculados con la gentica y el genoma humano han sido objeto de tratamiento en diversas jornadas; el tema se aborda, generalmente, en las jornadas dedicadas al estudio de temas bioticos. As, por ejemplo, en la ltima dcada la cuestin ha estado presente, entre otros, en los siguientes encuentros de biotica: I Jornadas Argentinas y Latinoamericanas de Biotica, 16 y 17 de noviembre de 1995, Mar del Plata. Panel nm. 1: Aspectos cientficos del genoma humano, relator: Ciuro Caldani; expositores: Lidia Vidal Roja (Comit de Biotica, UNESCO); A. Kornblihtt (Universidad de Buenos Aires); Justo Zanier (Universidad Nacional de Mar del Plata). Panel nm. 2: Aspectos filosficos y jurdicos del proyecto genoma humano, relator: Pedro Hooft; expositores: Hctor Mandrioni (aspectos filosficos); Ricardo Maliandi (aspectos ticos); Salvador Bergel (aspectos jurdicos). II Jornadas Argentinas y Latinoamericanas de Biotica, 14 y 15 de noviembre de 1996, Mendoza. Conferencia Genmica o la vanguardia de la biotica, por Jos Alberto Mainetti (Fundacin Dr. Jos A. Mainetti. Presidente honorario de la Asociacin Argentina de Biotica). VI Jornadas Argentinas y Latinoamericanas de Biotica, 5, 6 y 7 de noviembre de 2000, La Plata. Conferencia plenaria: Aspectos ticos del Proyecto Genoma Humano, por Jos Mara Cant (Universidad de Guadalajara, Mxico). VII Jornadas Argentinas y Latinomericanas de Biotica, 8, 9 y 10 de noviembre de 2001. Conferencia plenaria: Ms all de la Declaracin de la UNESCO sobre Genoma Humano y Derechos Hu-
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manos, por Hctor Gros Espiell (consultor e investigador de la UNESCO, Uruguay). I Jornadas Regionales de Biotica, Gentica y Derecho, 15 y 16 de junio de 2001, Aula Magna de la Facultad de Derecho, Universidad de Mar del Plata. Conferencia Proyecto genoma humano: perspectivas desde la medicina genmica en los pases en desarrollo, por Jos Mara Cant. V Jornadas Regionales de Biotica, Gnetica y Derecho, 29 y 30 de abril de 2005. Conferencia: El genoma humano: consecuencias ticas y sociales, por Jos Mara Cant. Los jvenes abogados y los estudiantes avanzados de derecho tambin se han preocupado por la cuestin. As, por ejemplo, el tema Derecho y tecnologa gentica convoc a la comisin nm. III del XIV Congreso Internacional del Consejo Latinoamericano de Estudiosos de Derecho Internacional y Comparado (Coladic), reunido en Mendoza del 23 al 28 de abril de 2001. Los operadores del derecho del seguro tambin dedicaron el IV Congreso Interdisciplinario, reunido en Buenos Aires, en la Universidad del Museo Social, del 17 al 19 de noviembre de 1999, al tema Los profesionales, la responsabilidad y el seguro en el siglo XXI: nuevas tendencias, el proyecto genoma humano. Estos congresos son organizados por la Fundacin sobre el Seguro y la Responsabilidad Civil (Fursec). La misma entidad, junto con la Universidad del Museo Social Argentino, organiz el VII Congreso Interdisciplinario bajo el ttulo Responsabilidad, gentica y biotica, en ocasin del 60 aniversario de las Naciones Unidas y UNESCO (junio de 2005). El Poder Judicial tampoco ha permanecido ajeno. En 2000, el Consejo Departamental La Plata del Instituto de Estudios Judiciales de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires organiz un curso, denominado Gentica y justicia. Concurri especialmente el magistrado francs Christian Byk, quien tuvo a cargo la conferencia de apertura: El rol del derecho ante la gentica: aventar el temor colectivo o tutelar la condicin humana?. Las conferencias pronunciadas por otros juristas argentinos fueron objeto de una publicacin que se resea en el punto dedicado a la bibliografa.
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Destacamos dos encuentros convocados por la Ctedra UNESCO de Biotica de la Universidad de Buenos Aires por haberse dedicado exclusivamente a la temtica y haber publicado sendos volmenes que se individualizan en el listado de la bibliografa. El primero, bajo el ttulo tica y gentica, reuni en agosto de 2000 a destacados especialistas nacionales y extranjeros, quienes debatieron sobre el nuevo escenario que presentan las investigaciones en curso, dando lugar a un fluido intercambio de opiniones. Un panel, coordinado por Salvador D. Bergel, abord, especficamente, el tema Genoma humano. Estado de la investigacin y perspectiva (aspectos ticos, cientficos y jurdicos). Participaron los profesores Jos M. Cant, Mariano Levn, Lino Baraao y Fernando Pitossi. El segundo tuvo lugar en el curso del Seminario que convoc la Ctedra en ocasin del 5o. aniversario de la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y se public bajo el ttulo Genoma humano. En este Seminario los juristas expusieron acerca del impacto de las investigaciones sobre el genoma humano en los diferentes campos del derecho, y los filsofos sobre los problemas ticos que suscitan tales investigaciones. El encuentro se vio jerarquizado con la presencia de Hctor Gros Espiell, quien pronunci la conferencia central sobre La Declaracin de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. El jurista uruguayo, que prestigia la ciencia latinoamericana, integr varias de las comisiones que trabajaron en los proyectos que llevaron al texto definitivo, por lo que su relato fue fundamental para la mejor comprensin del texto finalmente aprobado. A continuacin se presenta una sntesis de los puntos de vista expuestos por los especialistas invitados. Stella Maris Martnez abord el tema de la culminacin del proyecto genoma humano (anlisis desde una perspectiva jurdico-penal). Comenz su exposicin con dos interrogantes que a su juicio enfrentan uno de los principales conflictos: es vlido alterar genticamente el genoma humano?, y si la respuesta es afirmativa, bajo qu condiciones? Aun cuando pareciera existir consenso biotico unnime en repudiar, por lo menos a esta altura de la evolucin cientfica, todo tipo de modificacin del genoma humano en tanto implique una mutacin del patrimonio hereditario que se transmitir a las generaciones futuras, la falta de regulacin coherente hace que, en la prctica, tal postura no sea ms que una mera expresin de deseo. Estima que deben elaborarse instrumentos legales que
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eviten desviaciones no deseadas de la utilizacin de esos conocimientos, de modo tal que impidan daos a la vida y a la libertad de los individuos, indebidas intromisiones a su intimidad, y discriminaciones. Para lograr algn xito, el intento debe desechar tanto el discurso tico autosuficiente como el que se inscribe en una concepcin de las ciencias como desinteresadas, necesarias y eternas. Tal objetivo slo se lograr creando un mbito de dilogo y reflexin donde, desde diversas perspectivas, se intente plantear cmo resolver las cuestiones derivadas de la dimensin prctica de las ciencias y, por tanto, los problemas prcticos en toda su complejidad y en todas sus dimensiones. Propicia avanzar en el camino de una intervencin penal mnima, limitada a situaciones excepcionales; descarta, por lo tanto, la descontrolada proliferacin de tipos penales, erigidos en absurda panacea de males que reconocen su origen en problemas de neta ndole social. Concluye que el Estado nacional debe dictar una regulacin acorde con los parmetros fijados y con los documentos internacionales, dotada de la seriedad y la calidad cientfica que los temas en cuestin ameritan. Ada Kemelmajer de Carlucci desarroll las relaciones entre el genoma humano y los derechos humanos a la luz de dos instrumentos internacionales fundamentales: la Convencin sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa, de 1997, y la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 1997. Explic los principios consagrados en ambos documentos (prohibicin de toda forma de discriminacin a causa del patrimonio gentico, limitacin de las pruebas genticas predictivas; prohibicin de intervenciones que tienen por objeto modificar el genoma humano; inadmisibilidad de procedimientos de seleccin del sexo); relat lo acontecido en Europa en materia de patentes de material gentico a nivel directivas e interpretacin judicial; desmenuz la sentencia estadounidense recada en el famoso caso Moore y su posible influencia sobre el artculo 22 de la Convencin Europea (Cuando una parte del cuerpo humano ha sido extrada en el curso de una intervencin, no puede ser conservada ni utilizada para un fin distinto a aquel para el cual se la extrajo y conforme a los procedimientos de informacin y de consentimiento apropiados). Finaliz con la necesidad de democratizar la biotica. Nelly Minyersky se refiri al impacto de la nueva gentica sobre el derecho de familia, centrando su anlisis en dos temas fundamentales: la
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determinacin de la filiacin biolgica y los problemas que eventualmente acarrear a la disciplina la clonacin reproductiva. En relacin con la primera de las cuestiones se pregunta en qu medida la aparicin y el desarrollo de las pruebas filiatorias puede recrear el significado mismo de la identidad y qu tipo de contribucin puede esperarse de las pruebas en miras a garantizar el goce del derecho a la identidad. Ensayar alguna respuesta para estas interrogantes seala requiere una mirada sobre la comprensin actual del bien identidad y sobre el alcance del derecho que la protege. En cuanto a la clonacin reproductiva se plantea cmo atribuir las responsabilidades y derechos que devienen hasta ahora del parentesco. Qu prevalecer: el factor biolgico o el factor cultural? Algunos de los dilemas que nos han planteado los temas de fecundacin asistida podran darse en la clonacin, pero en mayor grado y complejidad. Aparecen cuestiones legales nuevas desconcertantes que impactan en el derecho de familia y en el derecho sucesorio. Lo nico que debe tenerse en claro, a su juicio, es que el nio que llegue a este mundo a travs de la clonacin, si es que la ciencia accede a ello, no deber ser discriminado y deber gozar de los mismos derechos a los cuales se refiri al hablar de los nios y de las tcnicas de reproduccin asistida. Santos Cifuentes desarroll el tema El genoma humano y el derecho civil. Preferentemente en el rea de la persona. Comienza por formular una interrogante: hay lmites para el resguardo del derecho a la intimidad relacionada con el genoma? Quiz contesta slo podra encontrarse esa limitacin en la indagacin penal de ciertas conductas (por ejemplo la que se dirige al descubrimiento del robo de criaturas y la que se dirige a la determinacin de la paternidad y de la maternidad). A su juicio, no es lo mismo identificacin que identidad. El genotipo nos acerca a la identificacin puramente biolgica; el fenotipo es, quiz, la base de la identidad. El genotipo representa una parcialidad material de la identidad que no est sujeta a mutacin voluntaria (s a la involuntaria), o sea que es la parte esttica y no dinmica de la personalidad. De lo expuesto deduce que la identificacin que se presenta en cada individuo a travs del genoma humano no es identidad por cuanto es slo un principio material y esttico individualizante. La identidad a su criterio tambin tiene que ver con lo que la personalidad recibe del entorno, del ambiente y de la posicin cultural propia. De ah que el genoma humano da ciertas tendencias, inclinaciones, y la estructura sana o enfer-
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ma del organismo, pero la identidad de cada uno no pasa por esas tendencias sino que se conmueve con el laboratorio de lo social, cultural, en donde vive el hombre, dndole una representacin dinmica del ser. Salvador Bergel analiz con sentido crtico el proceso que llev a la apropiacin de la informacin gentica humana; destac la forma en que se fue distorsionando el derecho de la propiedad industrial para tornar posible el patentamiento de genes, secuencias de genes y protenas. Segn su criterio, el camino qued abierto cuando en 1988 las oficinas que manejan virtualmente el mundo de las patentes y fijan sus polticas emitieron un comunicado conjunto unificando criterios sobre el tema central del debate que se avizoraba, en el que sentaron las bases doctrinarias que observaron en sus resoluciones: los productos naturales purificados no son considerados como productos naturales o simples descubrimientos en tanto no existe al natural en la forma aislada. Con posterioridad, el artculo 5o. de la directiva europea 98-44C sobre proteccin jurdica de las innovaciones biotecnolgicas explicita el criterio a seguir en materia de patentes de genes. Luego de proclamar en su inciso 1 la exclusin de patentabilidad del cuerpo humano y sus partes, en su inciso 2 establece la verdadera regla aplicable: un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento tcnico, incluyendo la secuencia o secuencia parcial de un gen, podr considerarse invencin patentable aun en el caso que la estructura de dicho elemento sea idntica a la de un elemento natural. Bergel estima que la contradiccin entre ambos incisos es insalvable; analiza los requisitos objetivos de patentabilidad en relacin con las patentes genmicas (novedad, mrito inventivo o no obviedad, utilidad) y muestra las dificultades que se presentan. Completa este anlisis desde un enfoque tico social; desde esta perspectiva, marc como circunstancias que impiden el patentamiento del material gentico humano: la no comercialidad del cuerpo humano y sus partes; el reconocimiento de la informacin gentica como patrimonio comn de la humanidad y como patrimonio cientfico; la contradiccin con el orden pblico que implica su aceptacin y, por ltimo, una serie de argumentos vinculados con la observancia de los derechos humanos. En definitiva, sostuvo que las distorsiones a las que ha sido sometido el derecho de propiedad industrial en esta materia han llegado a extremos insostenibles. En su criterio, las normas jurdicas deben sustentarse en criterios lgicos y orientarse a la satisfac-
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cin de intereses colectivos. Cuando tienden a privilegiar determinados sectores econmicos en detrimento del conjunto de la sociedad se crean naturales tensiones a las que hay que prestar atencin. No es atendible ni puede ser digerido por la sociedad que un descubrimiento pase a ser un invento por la simple y no calificada intervencin del hombre; que una informacin natural se convierta en composicin de materia; que pueda considerarse invencin patentable a una simple herramienta de investigacin; que se sustraiga del dominio pblico informacin gentica humana cuyo aislamiento y secuenciacin producen el efecto mgico de transformar informacin natural en producto humano. Menos atendible es que el criterio de interpretacin totalmente distorsionado obstaculice gravemente la investigacin en un terreno sumamente sensible para el ser humano; que de igual forma se generen problemas en el cuidado de la salud al crearse barreras artificiales que obstaculizan seriamente el acceso de los ciudadanos a los tests genticos o a otros avances cientficos que le benefician. En definitiva, el derecho de la propiedad industrial tiene y debe contemplar los intereses superiores de la sociedad. De lo contrario, corre el riesgo de convertirse en un instrumento del mercado al servicio de intereses sectoriales alejados de la sociedad. Urge, por lo tanto, establecer un nuevo pacto entre la sociedad y el mercado en el que pueda coexistir el debido respeto por el ser humano y su dignidad, junto a la proteccin de los intereses de quienes realizan verdaderos inventos que se traducen en aportes significativos para el bienestar del hombre. VI. PROYECTOS LEGISLATIVOS RELACIONADOS
CON EL GENOMA HUMANO
En general, los legisladores no se han caracterizado por exhibir una preocupacin seria en orden a los problemas generados por la genmica. No obstante, el artculo 111 del Proyecto de Unificacin del Cdigo Civil y Comercial de 1998, bajo el ttulo prcticas eugensicas, dice:
Quedan prohibidas las prcticas eugensicas tendentes a la seleccin de genes, sexo o caracteres fsicos o raciales de seres humanos. Ninguna modificacin puede ser realizada a los caracteres genticos con la finalidad de alterar los caracteres de la descendencia de la persona, salvo que tenga por objeto exclusivo evitar la transmisin de enfermedades o la predisposicin a ellas.
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Es prohibida toda prctica que afecte la integridad de la especie humana, o que de cualquier modo tienda a la seleccin de las personas, o la modificacin de la descendencia mediante la transformacin de los caracteres genticos. Quedan a salvo las investigaciones que tiendan a la prevencin y tratamiento de enfermedades genticas.
Por lo dems, la mayor parte de los proyectos han perdido estado parlamentario en razn de no haber sido considerados por los cuerpos legislativos en tiempo oportuno. De los proyectos presentados se destacan dos: el presentado por el diputado Hctor Caballero sobre Proteccin contra la discriminacin en materia gentica, y el de la diputada Marta Alarcia, que reproduce uno anterior de la diputada Adriana Bevacqua sobre el genoma humano. El proyecto del diputado Caballero prohbe la realizacin de estudios genticos sobre las personas con el fin de ser utilizados como mtodos de evaluacin y control de predisposiciones y/o enfermedades en exmenes pre-ocupacionales, o peridicos, en el mbito laboral, en obras sociales, en aseguradoras del trabajo y en empresas de medicina prepaga. Prohbe igualmente hacer pblica por cualquier medio toda informacin gentica de las personas, salvo expresa autorizacin del interesado u orden judicial. Las sanciones penales que establece son severas (prisin de 3 a 7 aos en caso de estudios genticos y de 2 a 6 aos en materia de divulgacin). Independientemente de su defectuosa tcnica legislativa, el proyecto evidencia una preocupacin por dos temas centrales: la discriminacin fundada en informacin gentica y la violacin de la confidencialidad en este campo (proyecto 4668-D-00 del 3 de agosto de 2000). El proyecto de Bevacqua, reproducido por Alarcia, trata de sintetizar en cuatro artculos los temas ms conflictivos que presenta la investigacin del genoma. El artculo 1o. declara de inters nacional el proyecto genoma humano, en cuanto a sus implicancias preventivas, teraputicas y cualquier otra situacin relacionada con la salud, bienestar y proteccin de la poblacin. El artculo 2o. establece una serie de principios de orden pblico constitucional, segn refiere, entre los cuales considera al genoma patrimonio comn de la humanidad; establece la prohibicin de patentar informacin gentica; protege la confidencialidad de la informacin, el consentimiento informado, y prohbe la informacin con fines discriminatorios y la investigacin sobre clulas germinales y prcticas eugensi-
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cas. El artculo 3o. incorpora al Cdigo Penal una serie de delitos vinculados con el genoma humano. Por ltimo, el artculo 4o. crea el Programa Nacional de Genoma Humano, dependiente del Ministerio de Salud de la Nacin, cuyo principal objetivo consistira en la promocin y desarrollo de la investigacin local referida al genoma humano, constituyndose en autoridad de aplicacin con las atribuciones particulares que se le conferirn por va reglamentaria. La tcnica legislativa no es demasiado depurada, pero intenta dar una respuesta legal a los principales problemas que presenta la investigacin cientfica en esta rea (proyecto 6608-D-02 del 15 de octubre de 2002). Otros proyectos vinculados con el genoma humano son: a) Proyecto de los diputados Pedro Salvatori y Ernesto Loffler: prohbe la clonacin de seres humanos, incluyendo la realizada con fines cientficos y teraputicos, y promueve la realizacin del debate cientfico y social en torno a la problemtica tica y moral relativa a los experimentos de clonacin (proyecto 5419-D-01 del 24 de agosto de 2001). b) Proyecto del diputado Alberto Natale: propone la creacin de una subcomisin especial en el mbito de Comisin de Accin Social y Salud Pblica, que solicitar asesoramiento de entidades cientficas y del Ministerio de Salud de la Nacin para analizar y proponer una legislacin sobre datos genticos (proyecto 0262-D-04 del 3 de marzo de 2004). c) Proyecto de los diputados Daher y Lpez Arias sobre reconocimiento de la labor cientfica de los profesionales que participaron en el proyecto genoma humano (proyecto 0064-D-01 del 1o. de marzo de 2001). d) Proyecto de la diputada Camao: expresa preocupacin ante la posibilidad de que el mapa gentico del genoma humano sea objeto de competencia comercial (proyecto 1263-D-00 del 29 de marzo de 2000). e) Proyecto de la diputada Kent de Saadi: postula la invitacin al secretario de Tecnologa y Ciencias para que exponga ante el plenario de la Cmara de Diputados sobre polticas oficiales en curso sobre la investigacin, el desarrollo tecnolgico y el conocimiento de las reas de aplicacin de diversos campos vinculados al genoma humano (proyecto 3979-D-00 del 30 de junio de 2000).
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f) Proyecto de declaracin del diputado Fernndez Ferrero y otros sobre utilizacin del descubrimiento cientfico denominado genoma humano para fines de tipo discriminatorio (proyecto 4313-D-00 del 17 de julio de 2000). g) Proyecto del diputado Hctor Caballero: solicita al Poder Ejecutivo avanzar con la comunidad cientfica argentina para establecer un marco normativo respecto de la investigacin y aplicacin en materia de terapias gnicas (proyecto 4667-D-00 del 3 de agosto de 2000). h) Proyecto de la diputada Bevacqua sobre el rgimen de proteccin integral de los sujetos de investigacin biomdica (proyecto 7123D-00 del 3 de noviembre de 2000). i) Pedido de informes al Poder Ejecutivo del senador Ramn Saadi sobre el estado de las investigaciones sobre el genoma humano (proyecto 3978-S-04 del 16 de noviembre de 2004). j) Proyecto del senador Omar Vaquir de adopcin por parte de la nacin argentina de los principios contenidos en la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Conferencia General de las Naciones Unidas el 11 de noviembre de 1997 (proyecto 1356-S-00 del 7 de julio de 2000). VII. RESOLUCIONES O TESIS DE LOS TRIBUNALES
RELACIONADAS CON EL GENOMA HUMANO
a) La dramtica historia de los nios desaparecidos en Argentina durante el ltimo periodo del gobierno peronista de 1973-1976 (dominado por la tristemente clebre Triple A) y durante el gobierno militar (1976-1983) ha sido la causa determinante de que la prueba de la identidad gentica adquiera ribetes totalmente diferentes a los existentes en los pases que tuvieron la fortuna de no conocer este tipo de atrocidades. En la Repblica Argentina, la cuestin de la procedencia y valor de la prueba biolgica no es slo una cuestin vinculada a los juicios de filiacin; por el contrario, ella est ligada a otros procesos, como los penales y aquellos en los que no se pretende ni la punicin ni crear vnculos de parentesco sino, tan slo, conocer la verdad biolgica, que, en este caso, se confunde con la verdad histrica. En ambos casos, la visin constitucional subyace en todos los pronunciamientos.
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La discusin relativa a esta prueba en los juicios de filiacin (normalmente procesos en los que se reclama el reconocimiento de la filiacin extramatrimonial), como as tambin los efectos de la negativa injustificada, puede considerarse terminada, cerrada, concluida. Los jueces no dudan de la constitucionalidad del artculo 4o. de la ley 23.511, antes transcrito, y aunque excepcionalmente algn tribunal ha juzgado muy restrictivamente el indicio,3 puede afirmarse que las decisiones publicadas dan muestras de una actitud cada vez ms aperturista en favor del nio, de modo que lo que esa norma califica de indicio grave se ha convertido, prcticamente, en una verdadera presuncin.4 Ms an, sin que esto implique adherir a esa solucin, hay que recordar que en algunas ocasiones la Corte Federal dio pasos firmes en favor de la posibilidad de producir la prueba, aun en contra de la voluntad de quien debe prestar su propio cuerpo (y no slo extraer consecuencias desfavorables de esa negativa); as, en algn caso, el tribunal afirm que
...negar la realizacin de la prueba importara desconocer lo establecido en la Convencin de los Derechos del Nio, circunstancia que podra ocasionar la responsabilidad del Estado por incumplimiento de los compromisos internacionales asumidos, toda vez que la prueba ordenada aparece como el medio para poner pronta y eficaz solucin a la situacin del menor.5
En cambio, el conflicto entre el derecho a saber (de los abuelos biolgicos que lo buscan) y a no saber (del nio nacido) ha tenido un camino vacilante en la jurisprudencia nacional. Ms all de los precedentes, cabe recordar el conflictivo caso resuelto por la Corte Federal argentina el 30 de septiembre de 2003, in re Vzquez Ferra s/incidente de apelacin:6 en el marco de una querella promovida por la madre de una hija desaparecida durante 1977, y la supuesta abuela de la hija de sta, el Superior Tribunal del pas resolvi que las medidas ordenadas en la sentencia apeSupremo Tribunal de Entre Ros, 16 de marzo de 1994, JA 1995-II-447. Suprema Corte de Justicia, 28 de septiembre de 1995, LL 1996-B-546, ED 167299; Doc. Jud. 1996-1-1120, Foro de Cuyo 21-232 y Voces Jurdicas 1996-1-97; S.C. Buenos Aires, 7 de julio de 1998, La Ley Buenos Aires 1998-957; Superior Tribunal de Jujuy, 10 de septiembre de 1999, La Ley Noroeste, 2000-1205; T.S.Justicia de Crdoba, 4/5/200, La Ley Crdoba, febrero de 2001, p. 21. 5 CSN, 4 de diciembre de 1995, JA 1996-III-436; 27 de diciembre de 1996, ED 172-175. 6 J.A. 2003-IV-434, LL 2004-A-101.
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lada en relacin con la retencin de los documentos filiatorios de la recurrente (supuesta nieta) y la extraccin compulsiva de sangre, resultaban contrarias a derecho, por lo que corresponda su revocacin. La cuestin de la retencin de la documentacin no ofrece duda alguna; como dijo la Corte, por ms que esa retencin fuese transitoria y durase slo el tiempo que insumiera la tramitacin del proceso, implica condenar a la vctima del delito investigado a una suerte de muerte civil, ya que quedara privada, entre otros, del derecho de transitar (artculo 14 de la Constitucin nacional), de trabajar (id.), a la seguridad social (artculo 14 bis, Constitucin nacional), a la posibilidad de adquirir la propiedad de bienes registrales (artculos 14 y 17, Constitucin nacional), al nombre (artculo 18 de la Convencin Americana sobre Derechos Humanos), etctera. Es dejar a alguien sin papeles. Ms dudosa es, en cambio, la temtica relativa a la extraccin compulsiva de sangre. El voto mayoritario sostuvo que si la recurrente mayor de edad y capaz no quiere conocer su verdadera identidad, no puede el Estado obligarla a investigarla ni a promover las acciones judiciales destinadas a establecerla.
...si es la querellante quien desea establecer el vnculo de parentesco, nada le impide deducir la accin que le pueda corresponder, en la cual correspondera determinar las consecuencias de la eventual negativa de su supuesta nieta a prestarse a un examen sanguneo, todo lo cual no guarda relacin directa con la finalidad de comprobar y juzgar los delitos que en esta causa se investigan (falsedad ideolgica de documento pblico, supresin de estado civil y retencin de un menor de diez aos), mxime si se tiene en consideracin que los procesados, en sus respectivas indagatorias, admitieron no ser los padres biolgicos de aqulla.
El voto del doctor Fayt agrega que en funcin de las singulares circunstancias de la causa, nada impide que el Tribunal exhorte a la recurrente a ir integrndose a la que sea su familia de origen, y al Estado a asegurar la eficiente ayuda psicolgica, si ella lo requiere. Los votos de los doctores Boggiano y Vzquez intentaron justificar la diferencia entre la solucin de este fallo y la que surge de los precedentes registrados en fallos 318-2518 y 319-3370 en que, en este caso, la recurrente, presunta vctima de los delitos investigados, era mayor de edad; por lo dems,
...resulta imperativo preservarla del humillante trance por el que pasara al ser sometida a una extraccin de sangre por la fuerza, con la certeza de
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que el resultado de dicha prctica podr ser utilizado en perjuicio de quienes est eximida de aportar declaraciones y otras pruebas en su contra, por ser aqullos a los que considera su familia de crianza y respecto de los cuales se encuentra en un estado de intensa subordinacin afectiva, a resguardo del derecho a la intimidad (artculo 19, Constitucin nacional).
Por el contrario, el voto del doctor Maqueda entiende que el balance entre los intereses de toda persona a no sufrir invasiones a su privacidad y el inters estatal en la persecucin penal debe incluir una necesaria ponderacin de los instrumentos escogidos y los fines hacia los que se dirige la especfica medida de coercin dispuesta; por ello, resulta necesario realizar un examen respecto a la proporcionalidad del instrumento adoptado la extraccin compulsiva de sangre para llegar a la dilucidacin de la verdad; no se advierte que la medida escogida resulte exagerada respecto del objeto de la persecucin penal, que en la especie intenta dilucidar si la recurrente es hija biolgica de los imputados, mxime si se tiene en cuenta que el juez federal ha decretado la prisin preventiva por considerarlos, prima facie y por semiplena prueba, autores penalmente de los delitos investigados; a su vez, la mnima afectacin a los derechos a la integridad fsica y psquica queda demostrada por la posicin de la recurrente en cuanto propone renunciar a su derecho de oponerse a la extraccin de sangre siempre que se admita que el resultado de la prueba no ser usado en contra de los imputados a los que siente como padres, lo cual supone que aquellas alegaciones importan ms bien el plateo de un obstculo meramente formal para evitar la persecucin penal de los procesados que una autntica afirmacin de sus derechos eventualmente lesionados. Aunque la mayora de la doctrina nacional ha prestado su apoyo al voto de la mayora, interesa precisar algunas cuestiones: los presuntos abuelos no estaban interesados en la accin del Estado sino en el derecho a conocer; por lo tanto, el argumento de la mayora relativo a que la cuestin de la negativa debe ser planteada en ese juicio no es una respuesta adecuada, desde que ese proceso nunca se iniciar; en el caso, la recurrente no se negaba a prestar su propio cuerpo, sino que lo condicionaba a que esa prueba no se utilizara en contra de quienes ella consideraba sus padres; esa prueba no era decisiva para la causa penal, desde que los imputados haban confesado que haban falsificado la documenta-
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cin; en cambio, s lo era para el derecho a saber de quienes an hoy no pueden enterrar a sus hijos y siguen buscando a sus nietos. b) En otro orden, la jurisprudencia nacional muestra una solucin absolutamente inslita: un tribunal acogi como medida cautelar la creacin de un censo o registro de embriones y la designacin de un tutor a esos embriones.7 Esta decisin fue confirmada, en lo sustancial, por la Cmara Nacional Civil, sala I.8 Adems de inslita, la resolucin judicial es, en nuestra opinin, decididamente inconstitucional por las siguientes razones: a) viola el derecho a la intimidad de las personas que se han sometido a la tcnica de la fecundacin asistida, desde que no hay razn alguna para tal injerencia, y b) configura un claro ataque a la libertad de investigacin cientfica, tal como se lo ha definido en este informe. VIII. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN, RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO, EN INSTITUCIONES ACADMICAS Y EN LA INDUSTRIA QUMICO-FARMACUTICA Hemos relevado los siguientes cursos: 1) Maestra en Biologa Molecular Mdica, organizada conjuntamente por las Facultades de Ciencias Exactas, Medicina y Farmacia y Bioqumica de la Universidad de Buenos Aires, con especializacin en oncologa, neurociencias, gentica mdica y microbiologa. 2) Curso modular sobre gentica organizado por el Consejo Gentico de la Sociedad Argentina de Investigaciones Clnicas. 3) Ctedra de Gentica y Biologa Molecular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. Actividades de Docencia e Investigacin. 4) Seminario sobre Aspectos ticos, Legales y Sociales de la Gentica Humana, con puntaje para el doctorado y carrera docente, organizado por la Ctedra UNESCO de Biotica en la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires, bajo la direccin de S. Bergel y
7 Juzgado de Primera Instancia en lo Civil de la Capital Federal, 28 de abril de 1995, Revista Derecho de Familia, nm. 10, p. 175, con nota desaprobatoria de Levy, Mnica, Fertilizacin asistida. 8 3 de diciembre de 1999, LL 2001-C-824.
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con la participacin de los doctores M. Bosch, L. Levy, M. L. Rovaletti, S. Sommer y L. Pfeiffer. 5) Curso de posgrado de Biotecnologa y Biotica dirigido por la doctora M. Bosch en la Universidad Catlica Argentina. 6) Curso de posgrado de Gentica y Experimentacin Biolgica dirigido por la doctora Teodora Zamudio en la Universidad del Museo Social Argentino. 7) Curso de posgrado de Biotica a distancia, dirigido por la doctora Diana Cohen Agrest en la Universidad Favaloro. 8) Maestra en Biotica, organizada por la Universidad Nacional de Cuyo, en forma conjunta con la Organizacin Panamericana de la Salud, la Organizacin Mundial de la Salud y la Secretara de Posgrado de la Facultad de Ciencias Mdicas, dirigida por Marta Fracapani (U.N.Cuyo) y Fernando Lolas Stepke (OPS). IX. MATERIALES BIBLIOGRFICOS Y HEMEROGRFICOS
EN EL MBITO NACIONAL, REFERIDOS A LA LEGISLACIN Y AL GENOMA HUMANO9
Libros BERGEL y CANT (coords.), Biotica y gentica, Buenos Aires, Ciudad Argentina, 2000. y DAZ, Biotecnologa y sociedad, Buenos Aires, Ciudad Argentina, 2001. y MINYERSKY (coords.), Genoma humano, Santa Fe, Rubinzal-Culzoni, 2004. CHIERI, Primarosa y ZANNONI, Eduardo, Prueba del ADN, Buenos Aires, Astrea, 1999. LUNA, F. y RIVERA LPEZ, E., tica y gentica. Los problemas morales de la gentica humana, Buenos Aires, Catlogos, 2004. , Los desafos ticos de la gentica humana, Mxico, Fondo de Cultura Econmica, 2000.
9 Abreviaturas: ED: Revista El Derecho; JA: Revista Jurisprudencia Argentina; LL: Revista La Ley. No se ha incorporado la extensa bibliografa sobre fecundacin asistida porque se estima, en cierto modo, ajena al tema del presente trabajo.
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De tanto en tanto, un hallazgo cientfico o un planteo concreto de un dilema tico que roza la gentica mueve la curiosidad periodstica a recabar opiniones de especialistas; lamentablemente, lo que podra convertirse en un debate esclarecedor queda reducido al nivel de una noticia o de un comentario. Mientras tanto, temas de tanta trascendencia social como los vinculados con la discriminacin fundada en razones genticas, el manejo y tratamiento de los datos genticos, la manipulacin del genoma, la clonacin tanto reproductiva como teraputica, la investigacin con embriones, quedan rezagados a un marco que pareciera ignorar o desatender los datos de la realidad. No negamos que estos temas son complejos en su presentacin y polmicos en su tratamiento. No bien se plantea un tema que roza o pueda rozar el estatuto jurdico del embrin surgen posiciones encontradas, irreconciliables; estas concepciones dogmticas olvidan que se trata de conformar normas para una sociedad secular, plural y multicultural, no para un grupo de ciudadanos que profesan tal o cual religin o ideologa. A esta altura de los tiempos, resulta imposible que estos temas constituyan una especie de tab a los cuales resulta imposible acercarse sin temor a generar una encendida polmica. Se impone romper este cerco y abrir un debate desapasionado sobre los temas centrales que hemos referido. La poltica de ignorar la realidad o de postergar las soluciones no es aconsejable ni propia de una sociedad que se precie de civilizada. No basta con suscribir o ratificar documentos internacionales cuya concreta efectividad es discutible; es preciso bajar los principios que proclaman al terreno concreto de leyes que tengan asegurada su aplicacin a los casos que se presenten. Pero tampoco es aconsejable generar una catarata de leyes, elaboradas apresuradamente, que pretendan encontrar respuestas a todos los problemas y dilemas cuya dinmica es difcil acompaar. Entendemos, pues, que el camino debe abrirse con un debate social, esclarecedor y abierto que se proyecte en los diversos estratos y que fundamentalmente privilegie el bien comn por encima de dogmatismos y creencias. En este debate, cabe un lugar de privilegio a las universidades e instituciones cientficas, no para imponer o pretender rectificar opiniones de sectores diversos, sino para iluminar en forma desapasionada la naturaleza y alcances de los problemas planteados.
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Una vez que el debate haya madurado, corresponder a los cuerpos legislativos proceder con criterio ecunime para trasladar al campo legal el sentir de la mayora de los ciudadanos. Es sta una tarea que demanda tiempo, serenidad en sus actores y gran sentido de responsabilidad. Mientras esto no acaezca seguiremos instalados en la noche del oscurantismo, de espaldas a la realidad.
EL GENOMA HUMANO EN EL ORDENAMIENTO JURDICO BOLIVIANO Jos Antonio RIVERA SANTIVAEZ*

SUMARIO: I. Introduccin. II. Una breve referencia al ordenamiento jurdico en el sistema constitucional boliviano. III. El genoma humano en el marco constitucional. IV. La reforma constitucional y el genoma humano. V. El genoma humano en la legislacin ordinaria. VI. Discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre el genoma humano. VII. Proyectos legislativos en torno al genoma humano. VIII. Material bibliogrfico sobre el genoma humano.
I. INTRODUCCIN El hombre, como ser pensante y racional, siempre estuvo, est y estar preocupado por conocer su origen. En ese orden, a lo largo de la historia de la humanidad, el hombre se ha formulado preguntas como: cul es el origen de la vida?, cul el origen del mundo?, cmo se origin el ser humano? A esas y muchas otras preguntas el hombre ha procurado dar respuesta desde diversas perspectivas; as, la filosfica, la religiosa o la cientfica. En el campo cientfico, el hombre ha logrado un desarrollo extraordinario en los mbitos de la biologa y la gentica. Los avances de la investigacin cientfica y tecnolgica en estos mbitos han sido tan grandes que, actualmente, el ser humano es capaz de transformar a los seres humanos de manera programada y con fines predeterminados, tal y como se ha hecho con anterioridad con los vegetales y los animales.
* Magistrado del Tribunal Constitucional de Bolivia. 47
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En el mbito gentico, a travs de la investigacin cientfica, se han dado pasos gigantescos y logrado resultados extraordinarios al grado de llegar a descifrar la secuencia completa de bases nitrogenadas que forman parte del genoma humano, cuyos resultados conducen a conocer ni ms ni menos que el libro de la vida. Ni duda cabe que los logros de la investigacin cientfica y tecnolgica en el mbito de la biologa y la gentica tienen grandes beneficios para la humanidad; aplicando la ingeniera, el diagnstico y la terapia genticas se podra lograr la cura o la prevencin de enfermedades hasta hoy incurables que dan fin con la vida de los humanos, como son el cncer o el SIDA. Sin embargo, paralelamente a las grandes ventajas y los beneficios que conllevan los avances antes referidos, tambin existen grandes probabilidades de que se haga un mal uso de los descubrimientos o se desarrollen prcticas contrarias al orden tico y moral creando riesgos potenciales de atentados contra la dignidad y la integridad de la especie humana. Debe admitirse que existe el riesgo de que, a partir de un mal uso de los logros o resultados de la investigacin cientfica y tecnolgica sobre el genoma humano, se puedan desarrollar prcticas contrarias al reconocimiento de la igualdad y los derechos de todos los miembros de la familia humana; se realicen manipulaciones genticas con fines vedados de mejorar la raza, o que, en su caso, los resultados de las investigaciones se distribuyan de manera poco equitativa en desmedro de los pases en vas de desarrollo. Entonces, as como deben alegrar a la humanidad los avances cientficos en los mbitos de las ciencias biolgicas y genticas, as como los grandes descubrimientos de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, tambin deben preocuparle los posibles usos indebidos e inadecuados de esos avances. De hecho existe una profunda preocupacin al respecto, al grado que organismos internacionales, como la UNESCO, impulsan la creacin de un orden jurdico internacional en el cual, sin limitar los beneficios de la investigacin y la aplicacin de la gentica, se puedan evitar todos aquellos intentos perjudiciales de su utilizacin; as se han adoptado, entre otros, la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada el 11 de noviembre de 1997 por la Conferencia General de la UNESCO en su 29a. reunin, y el Convenio para la Proteccin de los Derechos Hu-
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manos y la Dignidad del Ser Humano con Respecto a las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina, adoptado por los Estados miembros del Consejo de Europa el 4 de abril de 1997. En este contexto, es recomendable que los Estados adopten medidas legislativas y administrativas para establecer un orden normativo interno que regule la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de genoma humano, con la finalidad de evitar que los descubrimientos de la investigacin y los avances cientficos en la materia se vuelvan en contra de la humanidad, o que sean utilizados como arma de autodestruccin. Con los antecedentes referidos, en este trabajo se examina el tratamiento normativo del genoma humano en el sistema constitucional boliviano, en especial sobre la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. A ese efecto, cabe sealar que se ha analizado la Constitucin vigente en Bolivia, as como las normas convencionales sobre derechos humanos que forman parte del bloque de constitucionalidad. Se ha examinado la legislacin ordinaria y la normativa reglamentaria del mbito de la salud, y tambin se ha explorado el mbito acadmico para conocer el debate en torno al tema de la regulacin de la investigacin del genoma humano. Los resultados de ese trabajo son expuestos a continuacin. II. UNA BREVE REFERENCIA AL ORDENAMIENTO JURDICO
EN EL SISTEMA CONSTITUCIONAL BOLIVIANO
El tema objeto del presente estudio exige una breve caracterizacin del Estado boliviano, as como del ordenamiento jurdico de su sistema constitucional. Segn la norma prevista por el artculo 1.II de la Constitucin, Bolivia es un Estado social y democrtico de derecho cuyo sistema constitucional se configura sobre la base de los siguientes elementos: a) los valores supremos, como la libertad, la igualdad, la justicia y la dignidad humana; b) los principios fundamentales, como el principio de la soberana popular, la separacin de funciones, la supremaca constitucional, la jerarqua normativa, la seguridad jurdica, la reserva legal y la legalidad, entre otros, y c) los derechos fundamentales y garantas constitucionales. Su estructura social es multitnica y pluricultural; est organizada sobre la base de la unin y solidaridad de todos los bolivianos.
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La estructura poltica del Estado boliviano se basa en los principios de la soberana popular y la separacin de funciones. El poder poltico se ejerce a travs de tres rganos de poder central: el Legislativo, el Ejecutivo y el Judicial, los que ejercen el poder del Estado en el marco de la independencia y coordinacin de funciones. Adems de esos tres rganos, ejercen el poder pblico los gobiernos locales autnomos, as como los entes autnomos en los mbitos del sistema electoral, el sistema de regulacin sectorial, el sistema de control y fiscalizacin gubernamental, y los rganos de defensa de la sociedad. En el sistema constitucional boliviano, el ordenamiento jurdico est estructurado sobre la base de los principios fundamentales de la supremaca constitucional y la jerarqua normativa; de manera que la Constitucin es la ley suprema del ordenamiento jurdico del Estado, y por lo tanto es la fuente y fundamento de toda otra disposicin legal, sea ley, decreto o resolucin, cuyas normas deben subordinarse a los valores supremos, los principios fundamentales, y los derechos y garantas constitucionales por ella consagradas. De lo referido se puede concluir que el ordenamiento jurdico del sistema constitucional boliviano est estructurado en tres niveles jerrquicos: 1) Constitucional, constituido por las normas de la Constitucin, as como por los tratados, declaraciones y convenciones internacionales sobre derechos humanos; estos ltimos no por una definicin expresa de la ley fundamental sino por definicin jurisprudencial del Tribunal Constitucional, el que desarrollando una interpretacin integradora de la clusula abierta prevista por el artculo 35 de la Constitucin ha definido que dichos instrumentos internacionales forman parte del bloque de constitucionalidad. Entre los tratados internacionales sobre derechos humanos, que al haber sido ratificados por el Estado se encuentran vigentes en Bolivia, se pueden mencionar los siguientes: el Pacto Internacional de Derechos Civiles; el Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales; la Convencin Americana sobre Derechos Humanos; la Convencin sobre la Eliminacin de todas las Formas de Discriminacin contra la Mujer; la Convencin Internacional sobre la Eliminacin de todas las Formas de Discriminacin Racial; la Convencin sobre los Derechos del Nio; adems de la
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Declaracin Universal de los Derechos Humanos y la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre. 2) De las disposiciones legales, constituido por las leyes especiales, las leyes ordinarias generales y las leyes especiales. 3) De las disposiciones reglamentarias, constituido por los decretos supremos y las resoluciones supremas expedidos por el rgano Ejecutivo; las resoluciones legislativas expedidas por el rgano Legislativo; las resoluciones prefecturales expedidas por la administracin departamental descentralizada, y las ordenanzas municipales y resoluciones municipales expedidas por los gobiernos locales autnomos. III. EL GENOMA HUMANO EN EL MARCO CONSTITUCIONAL De una revisin cuidadosa de la Constitucin se aprecia que el Constituyente no consign norma expresa alguna que de manera directa regule lo referido a la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, ambiente y genoma humano. Sin embargo, ello no significa que la persona humana est absolutamente desprotegida frente a eventuales malos manejos de los resultados de la investigacin cientfica o tecnolgica sobre el genoma humano, o ante eventuales actos de manipulaciones indebidas de sus genes. Existen normas axiolgicas y dogmticas que se constituyen en el marco constitucional dentro del cual deber desarrollarse, de un lado, la labor de investigacin y, de otro, el manejo y difusin de los resultados de la investigacin, especialmente en lo referido al genoma humano, de manera que los avances cientficos y tecnolgicos en relacin con el tema contribuyan a la plena realizacin del ser humano, al goce efectivo y pleno de los derechos humanos de la persona, y no en desmedro de la dignidad humana. En ese orden de ideas, corresponde sealar que, como se dijo anteriormente, el sistema constitucional boliviano est estructurado sobre la base de los valores supremos, los principios fundamentales y los derechos y garantas constitucionales de las personas. Entre los valores supremos inherentes al Estado democrtico y social de derecho se tiene la dignidad humana, misma que se puede considerar como aquella que tiene todo hombre para que se le reconozca como un
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ser dotado de un fin propio, y no cual simple medio para fines de otros. Equivale al merecimiento de un trato especial que tiene toda persona por el hecho de serlo. La norma prevista por el artculo 6.II de la Constitucin proclama que la dignidad y la libertad de la persona son inviolables. Respetarlas y protegerlas es deber primordial del Estado. Al respecto, el Tribunal Constitucional, interpretando la referida norma constitucional, ha establecido la siguiente doctrina:
En el sistema constitucional boliviano, la dignidad humana tiene una doble dimensin, de un lado, se constituye en un valor supremo sobre el que se asienta el Estado social y democrtico de derecho y, del otro, en un derecho fundamental de la persona, conforme lo ha proclamado el artculo 6.II de la Constitucin. En la dimensin de derecho fundamental, la dignidad humana es la facultad que tiene toda persona de exigir de los dems un trato acorde con su condicin humana (SC 0686/2004-R de 6 de mayo).
El valor supremo de la dignidad no es slo una declaracin tica, sino una norma jurdica de carcter vinculante para todas las autoridades; es, en consecuencia, un valor fundante y constitutivo del orden jurdico y de los derechos fundamentales que se expresa en el respeto a la vida y a la integridad fsica de las personas; es un sentido moral y jurdicamente extenso que no se reduce slo a un mbito policivo o penal; tambin compromete el deber de las autoridades y de los particulares de no maltratar, ni ofender ni torturar ni infligir tratos crueles o degradantes a las personas por razn de sus opiniones, creencias, ideas polticas o filosficas, o por razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religin, etctera. En consecuencia, la dignidad humana, al ser proclamada como un valor supremo y a la vez consagrada como un derecho fundamental, en el sistema constitucional boliviano se constituye en un parmetro de interpretacin de las normas del ordenamiento jurdico; por lo mismo, se constituye en una fuente de proteccin del ser humano frente a eventuales manejos indebidos de los resultados de la investigacin cientfica y tecnolgica de su genoma humano, o frente a la manipulacin de sus genes. La dignidad humana consagrada como derecho fundamental genera, de un lado, obligaciones positivas de protegerlo y preservarlo creando las condiciones necesarias para que su titular se realice como ser humano
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y, de otro, obligaciones negativas, lo que implica que su titular no puede ser tomado ni considerado como un objeto, por lo que no puede ser materia de manipulaciones en su integridad personal, en su salud, ni ser objeto de tratos discriminatorios. En ese marco, corresponde al Estado boliviano elaborar y poner en vigencia una legislacin especial que regule la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, de manera que se cuide y proteja plenamente la dignidad humana, as como la salud, la integridad personal y la vida misma de toda persona humana. Dentro del sistema de valores supremos que sustentan el sistema constitucional boliviano se tiene la igualdad, consagrado expresamente por el artculo 1.II de la Constitucin. Este valor importa el adecuado trato a los fenmenos que surgen en el seno de la sociedad, diferenciando las hiptesis que son iguales entre s, de aquellas que son diversas. Equilibrio que impone un trato divergente para circunstancias no coincidentes. El Tribunal Constitucional, en su sentencia nm. 083/2000 de 24 de noviembre de 2000, ha formulado el siguiente concepto:
...la igualdad, en su genuino sentido, no consiste en la ausencia de toda distincin respecto de situaciones diferentes, sino precisamente en el adecuado trato a los fenmenos que surgen en el seno de la sociedad, diferenciando las hiptesis que exigen una misma respuesta de la ley y de la autoridad, pues respecto de stas, la norma razonable no debe responder al igualitarismo ciego lo que quebrantara la igualdad sino primordialmente al equilibrio que impone un trato diferente para circunstancias no coincidentes, lo que significa que la igualdad no consiste en la identidad absoluta, sino en la proporcionalidad equivalente entre dos o ms entes, es decir, en dar a cada cual lo adecuado segn las circunstancias de tiempo, modo y lugar.
Al ser un valor fundante y constitutivo del ordenamiento jurdico del sistema constitucional boliviano, el valor igualdad se constituye en la fuente de garantas de la persona humana frente a toda forma de discriminacin fundada en sus caractersticas genticas o su patrimonio gentico, por un lado, y en parmetro para la elaboracin e interpretacin de la ley que regule la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, por el otro. En concordancia con la norma constitucional referida, el artculo 7o., inciso a, de la Constitucin consagra el derecho fundamental de toda
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persona a la vida, la salud y la seguridad. La vida es un derecho fundamental inherente a la naturaleza humana; nace con la concepcin misma del nuevo ser humano. De ah que la proteccin de este derecho se establece a partir de la concepcin, castigando todo acto u omisin que interrumpa la vida intrauterina, razn por la que se penaliza el aborto. El Tribunal Constitucional, en su SC 411/2000-R, refirindose al derecho a la vida, sostuvo que es el origen de donde emergen los dems derechos, por lo que su ejercicio no puede ser obstaculizado por procedimientos burocrticos ni sujeto a recursos previos, ms an cuando su titular se encuentra en grave riesgo de muerte. Por otra parte, en su SC 687/2000-R de 14 de julio ha sealado que la vida
...es el bien jurdico ms importante de cuantos consagra el orden constitucional, de ah que se encuentre encabezando el catlogo de los derechos fundamentales previstos en el artculo 7o. de la Constitucin. Es el derecho de toda persona al ser y a la existencia, siendo su caracterstica esencial la base para el ejercicio de los dems derechos. Es decir, la vida misma es el presupuesto indispensable para que haya titularidad de derechos y obligaciones. Es un derecho inalienable de la persona que obliga al Estado en dos sentidos: su respeto y su proteccin.
De otro lado, es importante sealar que la Convencin Americana sobre Derechos Humanos, al margen de consagrar el derecho a la vida, en su artculo 5.1 consagra el derecho a la integridad personal en el sentido de que toda persona tiene derecho a que se respete su integridad fsica, psquica y moral; y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, en su artculo 7o., consagra el derecho a la integridad personal, disponiendo que nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos. Como se seal anteriormente, en el sistema constitucional boliviano estas normas internacionales forman parte del bloque de constitucionalidad. Dada su naturaleza jurdica, los derechos fundamentales a la vida, la salud y la integridad personal generan obligaciones positivas y negativas para el Estado y los propios particulares. En el primer mbito, el Estado deber adoptar polticas estatales para garantizar el goce y ejercicio efectivo de estos derechos. En el segundo mbito, ni el Estado ni los particulares pueden restringir ni suprimir estos derechos; es ms, el Estado de-
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ber adoptar medidas legislativas, administrativas o judiciales para proteger la vida, la salud fsica, mental y moral, as como la integridad personal, especialmente de los nios y nias, as como de las personas minusvlidas. As est previsto por el artculo 199.I de la Constitucin cuando dispone que el Estado proteger la salud fsica, mental y moral de la infancia y defender los derechos del nio al hogar y a la educacin. En relacin con los nios y nias, corresponde sealar que Bolivia es parte de la Convencin sobre los Derechos del Nio; por lo mismo ha asumido el compromiso de respetar los derechos de los nios y nias enunciados en dicha Convencin, adems de asegurar su aplicacin a cada nio sujeto a su jurisdiccin, sin distincin alguna, independientemente de la raza, el color, el sexo, el idioma, la religin, la opinin poltica o de otra ndole, el origen nacional, tnico o social, la posicin econmica, los impedimentos fsicos, el nacimiento o cualquier otra condicin del nio, conforme a lo dispuesto por el artculo 2.1 de la referida Convencin; para cuyo efecto debe adoptar medidas apropiadas. La Convencin consagra los derechos de los nios y nias, entre otros, a la vida, la salud, la integridad personal, al nombre, a adquirir una nacionalidad, a preservar su identidad, a la vida ntima y a la privacidad, la honra y reputacin. Finalmente, entre las normas que conforman el bloque de constitucionalidad se tienen las previstas por el artculo 11 de la Convencin Americana sobre Derechos Humanos, que consagran los derechos a la vida ntima o privacidad, el derecho a la honra y el derecho de la dignidad; y el artculo 17 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, que consagra los derechos a la intimidad o privacidad, a la honra y reputacin, reconociendo el derecho de la persona a la proteccin de la ley contra injerencias o ataques contra los derechos antes referidos. De lo dicho se puede concluir que en el marco constitucional, es decir, el nivel de las disposiciones constitucionales, se tienen normas que establecen las bases para la proteccin de las personas en el ejercicio de sus derechos fundamentales que eventualmente podran ser afectados o lesionados con un mal manejo de los resultados de la investigacin cientfica o tecnolgica en materia de salud y genoma humano. Sin embargo, queda claro que existen mbitos sensibles que requieren de una legislacin especfica que desarrolle las normas constitucionales referidas precedentemente, y que regule en detalle el desarrollo de la investigacin
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cientfica y tecnolgica en materia del genoma humano con la finalidad de evitar manipulaciones genticas reidas con la tica y la moral que afecten la vida, la salud fsica, mental o psicolgica y la integridad de la persona humana; para ese efecto estn sentadas las bases en las disposiciones constitucionales referidas y descritas precedentemente. En relacin con la posibilidad de un inadecuado manejo de los resultados de la investigacin cientfica del genoma humano que pueda motivar tratos discriminatorios de la persona por motivo de sus genes, cabe referir que es posible protegerla parcialmente, en el marco de la legislacin vigente, mediante la accin tutelar del habeas data. Conforme a la norma prevista por el artculo 23.I de la Constitucin,
toda persona que creyere estar indebida o ilegalmente impedida de conocer, objetar u obtener la eliminacin o rectificacin de los datos registrados por cualquier medio fsico, electrnico, magntico, informtico en archivos o bancos, de datos pblico, o privados que afecten su derecho fundamental a la intimidad y privacidad personal y familiar, a su imagen, honra y reputacin podr interponer el recurso de habeas data...
Es importante recordar que el derecho a la intimidad o la vida privada comprende un conjunto de facetas de la personalidad del individuo, entre ellas: el mbito fsico y psicolgico, es decir, su integridad fsica y psicolgica relacionada con el estado de su salud; el de su honra; el buen nombre y la imagen personal, y el afectivo, que incluye su vida o comportamiento sexual. Como se seala en la obra Jurisdiccin constitucional. Procesos constitucionales en Bolivia,1 el habeas data, como un proceso constitucional de carcter tutelar, tiene la finalidad de brindar tutela efectiva, inmediata e idnea a la persona en el ejercicio de su derecho a la autodeterminacin informtica. La proteccin que brinda el habeas data abarca, entre otros mbitos, el derecho de exclusin de la llamada informacin sensible relacionada al mbito de la intimidad de la persona, es decir, aquellos datos mediante los cuales se pueden determinar aspectos considerados bsicos dentro del desarrollo de la personalidad, tales como las ideas religiosas, polticas o gremiales o el comportamiento sexual; informacin que potencialmente podra generar discriminacin de diversa ndole.
1 Rivera Santivaez, Jos Antonio, Jurisdiccin constitucional. Procesos constitucionales en Bolivia, 2a. ed., Cochabamba, Bolivia, Kipus, 2004, p. 434.
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Dada la configuracin procesal adoptada por el Constituyente, en el sistema constitucional boliviano se tiene, entre otras modalidades: a) el habeas data reservador, que permite a la persona conservar el mbito de su intimidad frente a la divulgacin de informacin obtenida y almacenada en los registros pblicos o privados, informacin que en su criterio es sensible y debe mantenerse en reserva, y b) el habeas data cancelatorio o exclusorio, mediante el cual se logra que se borren los datos conocidos como informacin sensible, concerniente a ideas polticas, religiosas o gremiales, al comportamiento sexual, a ciertas enfermedades o datos racionales, cuyo uso podra generar tratos discriminatorios o lesivos al honor o privacidad del afectado. IV. LA REFORMA CONSTITUCIONAL Y EL GENOMA HUMANO Como se tiene referido, en el nivel de las disposiciones constitucionales existe un marco normativo bsico que puede ser desarrollado legislativamente para regular la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, de manera que se desarrolle respetando los valores supremos, los derechos fundamentales y las garantas constitucionales de la persona humana, as como las normas ticas y morales inherentes al sistema constitucional boliviano; a cuyo efecto el legislador puede adoptar una ley de desarrollo de las disposiciones constitucionales, consignando normas que regulen el adecuado manejo y uso de los descubrimientos de la investigacin cientfica y tecnolgica, estableciendo la responsabilidad en el ejercicio de la medicina genmica, los mecanismos de control de la investigacin y el adecuado manejo de los descubrimientos o resultados de la investigacin. No obstante, resulta necesario incorporar normas expresas en la Constitucin que garanticen la adecuada realizacin y desarrollo de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano; el manejo y uso adecuado de los descubrimientos logrados en la investigacin, protegiendo a la persona humana frente a eventuales manipulaciones genticas que lesionen su derecho a la vida, la salud, as como su integridad personal, a su dignidad humana e identidad, y que eviten potenciales actitudes de discriminacin a partir de criterios de una supuesta inferioridad gentica; normas que garanticen que los descubrimientos de la investigacin cientfica sobre el genoma humano sean empleados en
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beneficio de la humanidad, en general, y de las personas, en particular, para preservar su vida, salud e integridad personal, no as con fines mercantilistas o de lucro. En suma, normas que permitan establecer un equilibrio entre la garanta del respeto de los valores supremos, los derechos fundamentales de las personas, y la necesidad de garantizar la libertad de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. En la actualidad, Bolivia encara un proceso constituyente que dar lugar a la instalacin de una Asamblea Constituyente en la que se adoptar una nueva Constitucin. Entonces es propicia la oportunidad para encarar el tratamiento normativo del tema de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano en el nivel constitucional. A ese efecto, ser importante que el Constituyente tome en cuenta y considere las normas previstas por la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada el 11 de noviembre de 1997 por la Conferencia General de la UNESCO en su 29a. reunin, as como los valores supremos inherentes al Estado democrtico, social y constitucional, como son la dignidad humana, la libertad, la igualdad, la justicia y el pluralismo. Entonces, es recomendable que el Constituyente incorpore a la Constitucin normas expresas que regulen los siguientes aspectos: 1) En relacin con los derechos fundamentales de las personas, consagrando los siguientes derechos: a) a la vida privada y la intimidad; b) a la igualdad ante la ley y la aplicacin de la ley; c) a gozar de los beneficios del avance tecnolgico y los descubrimientos de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano; d) a la proteccin de la vida y la salud desde el momento de la concepcin; e) a una reparacin equitativa de un dao del que hubiera sido vctima y cuya causa directa y determinante haya sido una intervencin en su genoma, y f) a la proteccin efectiva e inmediata a su dignidad humana, su identidad, su vida, salud e integridad respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina genmica. 2) En relacin con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, incorporando un captulo especfico que consigne normas que contemplen lo siguiente:
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A) Proclamacin de los principios sobre los que deber desarrollarse la investigacin cientfica y tecnolgica sobre la salud y el genoma humano: a) la prevalencia del inters y el bienestar del ser humano frente al inters exclusivo de la sociedad o de la ciencia; b) la proteccin al cuerpo humano y sus partes, los que como tales no debern ser objeto de lucro; c) el respeto del carcter nico de cada persona y su diversidad, de manera que no se reduzca a las personas a sus caractersticas genticas, y d) la no discriminacin de la persona humana fundada en sus caractersticas genticas. B) Rgimen de prohibiciones, como las siguientes: a) no permitir prcticas contrarias a la dignidad humana, como la clonacin con fines de reproduccin de seres humanos; b) prohibicin de las manipulaciones genticas con fines de mejoramiento de la raza; c) prohibicin de toda forma de discriminacin fundada en las caractersticas genticas o patrimonio gentico de la persona; d) prohibicin de utilizar los resultados y descubrimientos de la investigacin cientfica y tecnolgica con fines no pacficos o nocivos para la salud y la integridad personal de los seres humanos; e) prohibicin de utilizar tcnicas de asistencia mdica a la procreacin para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada al sexo; f) prohibir la interrupcin del embarazo por la preocupacin de los padres por tener hijos perfectos, y g) prohibir la seleccin gentica de los hijos. C) Bases para la realizacin de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. En ese orden, deber disponerse que la investigacin cientfica se desarrollar libremente con la sola condicin de respetar y proteger la dignidad humana, la vida, salud e integridad personal, el derecho a la vida ntima y la privacidad de las personas. Ser importante que la Constitucin disponga que el Estado, a travs de los organismos competentes, adopte medidas apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de investigacin cientfica y tecnolgica sobre el genoma humano. Paralelamente, deber remitir a la ley la regulacin de las derivaciones ticas, sociales y econmicas de dicha investigacin, as
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como del uso y manejo de los resultados y descubrimientos que sean obtenidos con la investigacin. Debern consignarse normas especficas para proteger al ser humano en su dignidad y su identidad, especialmente a los nios, nias y personas mayores incapaces; asimismo, debern establecerse normas para garantizar a toda persona, sin discriminacin alguna, el respeto a su integridad y a sus dems derechos fundamentales en relacin con las aplicaciones de la biologa y la medicina genmica. En ese orden, ser importante disponer, como criterio rector, que slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico apropiado. En la Constitucin deber definirse expresamente el tema de patentacin o registro de los descubrimientos logrados en la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. En efecto, el Constituyente deber definir expresamente sobre si el Estado aceptar y dar curso a la solicitud de patentacin y registro de los descubrimientos de la investigacin; en caso de asumir la posicin permisiva, deber definir los principios bsicos sobre los cuales se manejar ese registro y el consiguiente ejercicio del derecho de propiedad del autor, remitiendo a la ley ordinaria la regulacin de los detalles especficos. V. EL GENOMA HUMANO EN LA LEGISLACIN ORDINARIA En el nivel de la legislacin ordinaria del sistema constitucional jurdico boliviano no existe una ley especial que regule la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. En consecuencia, no se tienen normas legales que establezcan el necesario equilibrio entre las necesidades de impulsar el desarrollo cientfico de la medicina genmica y la garanta del respeto de los valores supremos: los derechos fundamentales de las personas humanas. Si bien es cierto que, como se ha referido en los apartados anteriores, no existen normas constitucionales especficas respecto a la materia objeto de anlisis, no es menos cierto que el legislador pudo haber adoptado una ley especial sobre la base de los valores supremos de la dignidad humana y la igualdad, as como los derechos fundamentales a la vida, la
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salud e integridad personal, a la vida ntima y la privacidad de las personas. Sin embargo, debemos sealar que entre las leyes que forman parte del ordenamiento jurdico es posible encontrar normas relacionadas con la materia que, de una u otra manera, pueden ser invocadas para lograr una proteccin frente a eventuales acciones que lesionen los derechos fundamentales y garantas constitucionales de las personas, como emergencia de la realizacin de una investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, o la indebida aplicacin de los descubrimientos de la investigacin, en su caso, frente a un incorrecto ejercicio de la biologa o la medicina genmica. Las normas legales de referencia pueden ser identificadas en las materias y mbitos que se describen a continuacin. 1. En la legislacin penal Dentro del proceso de reformas estructurales del Estado, iniciado en 1985, Bolivia ha modernizado su sistema penal, a cuyo efecto reform su Cdigo Penal a travs de la Ley nm. 1768 de 10 de marzo de 1997. De entre las modificaciones destaca el fortalecimiento del Estado de derecho, de la proteccin de las garantas individuales, de la seguridad jurdica y ciudadana, y la lucha contra la impunidad y la corrupcin, de manera que el nuevo sistema penal tiene por eje central el principio de legalidad como lmite al poder penal estatal. Un tema importante de las modificaciones realizadas al Cdigo Penal, mediante la Ley nm. 1768, es que se han contemplado nuevos delitos a la luz del avance tecnolgico y cientfico. En ese orden, se tiene la tipificacin de la conducta de aquella persona que manipule genes humanos con una finalidad distinta a la teraputica, obteniendo como resultado la alteracin del genotipo. As se prev por el artculo 277 bis del Cdigo Penal que, con el nmem juris de alteracin gentica, dispone textualmente lo siguiente: ser sancionado con privacin de libertad de dos a cuatro aos e inhabilitacin especial quien con finalidad distinta a la teraputica, manipule genes humanos de manera que se altere el genotipo. Si la alteracin del genotipo fuera realizada por imprudencia, la pena ser de inhabilitacin especial de uno a dos aos. La citada disposicin penal tutela, como bien jurdico, el derecho a la salud y la integridad personal, protegiendo al genoma humano de mani-
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pulaciones de los genes con fines que no sean teraputicos. Los elementos constitutivos del delito son: a) la manipulacin de genes humanos con una finalidad distinta a la teraputica; as, por ejemplo, con fines eugensicos con la pretensin de mejorar la raza, eliminando los rasgos considerados indeseables o antiestticos, y b) la alteracin del genotipo como resultado de la manipulacin. Conforme a las normas previstas por el artculo 277 bis del Cdigo Penal, el sujeto activo del delito puede incurrir en el ilcito por dolo o culpa. La conducta ser dolosa cuando es asumida con conocimiento de que se trata de un hecho ilcito previsto en un tipo penal, o bien cuando el sujeto activo exterioriza su voluntad en busca de un resultado antijurdico; en este caso, cuando conocedor de que la manipulacin gentica slo se permite con fines teraputicos y en el marco de las normas que regulan la materia, el sujeto activo realiza una manipulacin de los genes humanos produciendo como resultado la alteracin del genotipo. Ser culposa cuando el sujeto activo no observa el cuidado a que est obligado conforme a las circunstancias y sus condiciones personales, por lo que no toma conciencia de que realiza la conducta tipificada como delito, o tiene como posible la realizacin del tipo penal y, no obstante esta previsin, lo realiza en la confianza de que evitar el resultado. La sancin prevista por la norma penal examinada vara segn el tipo de conducta, pues cuando el delito es doloso la sancin es privacin de la libertad de dos a cuatro aos e inhabilitacin especial del ejercicio de la profesin u oficio; en cambio, cuando el delito es culposo la sancin es slo de inhabilitacin especial de uno a dos aos del ejercicio profesional u oficio. En relacin con el manejo de los resultados de la investigacin cientfica o tecnolgica en materia de salud y genoma humano, en la va punitiva, el Cdigo Penal establece la tipificacin de los delitos contra la propiedad intelectual cuando en su artculo 362 dispone expresamente lo siguiente:
Quien con nimo de lucro, en perjuicio ajeno, reproduzca, plagie, distribuya, publique en pantalla o en televisin, en todo o en parte, una obra literaria, artstica, musical, cientfica, televisiva o cinematogrfica, o su transformacin, interpretacin, ejecucin artstica a travs de cualquier medio, sin la autorizacin de los titulares de los derechos de propiedad intelectual o de concesionarios o importe, exporte o almacene ejemplares de dichas
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obras, sin la referida autorizacin, ser sancionado con la pena de reclusin de tres meses a dos aos y multa de sesenta das (cursivas nuestras).
Concurren como elementos constitutivos del delito los siguientes: a) el nimo de lucro en el sujeto o los sujetos activos del delito; b) el perjuicio en los intereses del sujeto pasivo del delito, es decir, de la persona que tiene la propiedad intelectual registrada o patentada, y c) la accin de reproduccin, plagio, distribucin o publicacin de la obra registrada como propiedad intelectual, entre las que se incluyen los resultados de la investigacin cientfica. El delito previsto por el artculo 362 del Cdigo Penal siempre ser doloso, por cuanto la conducta ser asumida con conocimiento de que se trata de un hecho ilcito previsto en un tipo penal, lo que significa que el sujeto activo, en este tipo de conductas, exterioriza su voluntad en busca de un resultado antijurdico. La aplicacin de la norma punitiva referida al mbito de la investigacin cientfica o tecnolgica en materia de salud y genoma humano no es directa e inmediata, sino que slo ser posible en la medida en que los resultados de la investigacin sean inscritos en los registros de derechos de autor, es decir, sea posible patentarlos. A ese efecto es importante definir la poltica estatal respecto a si ser posible patentar los resultados de la investigacin cientfica sobre el genoma humano; de ser as, en qu condiciones y sujeto a qu reglas se efectuar la patentacin. Todo ello deber ser definido mediante una ley, la que a la fecha no existe en el ordenamiento jurdico del Estado boliviano. Resulta necesario advertir que la Ley nm. 1322 de Derecho de Autor determina que el derecho de autor nace con la creacin de la obra sin que sea necesario registro, depsito, ni ninguna otra formalidad para obtener la proteccin reconocida por las normas previstas en ella, lo que implica que no se requiere registrar ni patentar los derechos de autor para lograr su proteccin. Empero, cabe aclarar que si bien es cierto que dicha ley protege las obras del ingenio de carcter original, sean de ndole literaria, artstica o cientfica, sin embargo, en el mbito cientfico no alcanza a la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, esencialmente al manejo de los resultados y descubrimientos efectuados en la investigacin. Los alcances de la referida ley sern objeto de anlisis ms adelante.
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En el mbito procesal penal, Bolivia, mediante la Ley nm. 1970 del Cdigo de Procedimiento Penal, ha adoptado el sistema oral acusatorio, esencialmente garantista de los derechos fundamentales y las garantas constitucionales tanto de la vctima como del imputado o procesado. Es un sistema que tiene su base en los criterios universales de justicia proclamados por la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, la Convencin Americana sobre Derechos Humanos, la Declaracin Americana de Derechos y Deberes del Hombre, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, as como la Constitucin Poltica del Estado. Dentro del mbito de garantas a los derechos fundamentales de las partes, principalmente de los acusados o procesados, se tiene la proteccin prevista por el legislador contra la obtencin de pruebas por medios ilcitos o indebidos que lesionen las normas de la Constitucin o las normas del derecho internacional de los derechos humanos. Segn la norma prevista por el artculo 13 de la Ley Procesal Penal,
los elementos de prueba slo tendrn valor si han sido obtenidos por medios lcitos e incorporados al proceso conforme a las disposiciones de la Constitucin Poltica del Estado y el Cdigo Procesal Penal... No tendr valor la prueba obtenida mediante torturas, malos tratos, coacciones, amenazas, engaos o violacin de los derechos fundamentales de las personas...
Uno de los componentes de la investigacin cientfica en materia de genoma humano es la prueba de ADN, cuyos resultados pueden ser empleados en el mbito de la ciencia forense para identificar a los autores de determinados delitos; as, por ejemplo, para los autores de delitos de violacin. De hecho, en la actualidad muchos pases emplean las pruebas de ADN creando verdaderas bases de datos; as, en Inglaterra se han resuelto 500 casos gracias a esta base de datos, y en Estados Unidos se han resuelto 200; en este ltimo pas, el FBI activ su sistema index combinado de ADN, utilizado para que los oficiales puedan navegar cuando tratan de encontrar a un criminal. En diversos mbitos acadmicos se afirma que gracias al proyecto del genoma humano se pueden obtener resultados ms precisos, al construir una base de datos de todo el ADN de una persona. Kevin Sullivan, del servicio de ciencia forense de Inglaterra, predice que al pasar una dcada, los investigadores pueden ser capaces de usar el anlisis del ADN para dibujar un pequeo sketch policiaco gentico de la apariencia de un sospechoso, incluyendo com-
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postura, raza, forma facial y hasta los defectos fsicos hereditarios. Incluso hasta es posible hallar los genes que determinan las caractersticas de la personalidad y as determinar si es posible que cometiera cierto crimen o no. En el ordenamiento jurdico procesal est prevista la posibilidad de realizar exmenes mdicos, como medio de prueba pericial especializada, para obtener o valorar un determinado elemento de prueba; as lo disponen las normas previstas por los artculos 204 y 206 del Cdigo de Procedimiento Penal. En efecto, el artculo 204 del citado Cdigo dispone: Se ordenar una pericia cuando para descubrir o valorar un elemento de prueba sean necesarios conocimientos especializados en alguna ciencia, arte o tcnica. En concordancia con la norma referida, el artculo 206 del Cdigo establece: El fiscal ordenar la realizacin de exmenes mdico forenses del imputado o de la vctima, cuando stos sean necesarios para la investigacin del hecho denunciado, los que se llevarn a cabo preservando la salud y el pudor del examinado. Ahora bien, en el marco de la norma procesal antes referida y transcrita, en el sistema procesal penal boliviano, las pruebas de ADN u otras de carcter gentico tienen que ser realizadas respetando y protegiendo los derechos fundamentales a la salud, la integridad personal, la dignidad humana y la intimidad de las personas que sern sometidas a la prueba; slo en esa medida sern vlidos los resultados obtenidos y presentados como medios probatorios dentro del proceso penal. Desde otra perspectiva, si las pruebas son realizadas lesionando los derechos fundamentales, los resultados no podrn ser propuestos como medios probatorios, pues no tendrn valor probatorio alguno para determinar la responsabilidad penal o eximir de la misma al procesado. As se infiere de las normas previstas por los artculos 13 y 172 del Cdigo de Procedimiento Penal. Esta ltima disposicin, en su primer prrafo, dispone lo siguiente: Carecern de toda eficacia probatoria los actos que vulneren derechos y garantas consagradas en la Constitucin Poltica del Estado, en las convenciones y tratados internacionales vigentes, [y en] este Cdigo. 2. En la legislacin civil y familiar En el mbito de la legislacin civil vigente, el ordenamiento jurdico boliviano cuenta con el Cdigo Civil promulgado mediante decreto ley
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nm. 12760 de 6 de agosto de 1975; es uno de los cdigos que, a pesar de haber sido aprobado en un rgimen de facto, an tiene vigencia entre tanto el Legislativo no lo modifique. La poca en la que fue elaborado el Cdigo Civil explica el hecho de que no consigne normas expresas que regulen la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, especialmente con relacin al manejo y aprovechamiento de los descubrimientos que se logren con la investigacin; pues en la dcada de los aos setenta no se haba avanzado an, como en la actualidad, en el proyecto del genoma humano, cuyos resultados presentarn grandes beneficios para la humanidad, pero a la vez generarn graves riesgos en el manejo de los descubrimientos logrados con las investigaciones, como se puede advertir en la actualidad; lo que demanda de los Estados la adopcin de leyes que regulen la materia. El Cdigo Civil est organizado en cinco libros; el primero con normas que regulan el rgimen de las personas individuales y colectivas; el segundo referido al rgimen de los bienes, de la propiedad y de los derechos reales sobre la cosa ajena; el tercero sobre el rgimen de las obligaciones; el cuarto regula el rgimen de las sucesiones por causa de muerte, y el quinto el rgimen del ejercicio, proteccin y extincin de los derechos. Entre las normas que regulan el rgimen de las personas, el artculo 7o. del Cdigo Civil dispone expresamente lo siguiente:
Artculo 7o. (Actos de disposicin sobre el propio cuerpo). I. Los actos por los cuales una persona dispone sobre todo o parte de su cuerpo estn prohibidos cuando debiendo ejecutarse en vida del donante, pueden ocasionar una lesin grave y definitiva a su integridad fsica o son de otra manera contrarios al orden pblico o a las buenas costumbres. II. En la donacin de rganos que se van a trasplantar en vida del donante, sern necesarios, para la ejecucin quirrgica, el informe previo y el control por una comisin que designar el Colegio Mdico. III. Una persona puede revocar siempre los actos de disposicin sobre su propio cuerpo.
Como se puede advertir, las disposiciones legales consignadas en el artculo transcrito prevn normas que regulan el rgimen de las donaciones y trasplantes de rganos humanos, rgimen que en la actualidad est
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desarrollado y regulado mediante la Ley nm. 1716 de Donacin y Trasplantes de rganos, Clulas y Tejidos, de 5 de noviembre de 1996. Empero, no estn directamente vinculados con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, menos al manejo y uso de los descubrimientos logrados en la investigacin en dicho mbito. De otro lado, cabe referir que el artculo 14 del Cdigo Civil dispone que la persona puede rehusar someterse a un examen o tratamiento mdico quirrgico, a menos que se halle obligada por disposicin de la ley o reglamento administrativo. La norma prevista por la disposicin legal citada no se refiere directamente al ejercicio de la medicina genmica; sin embargo, a partir de una interpretacin desde y conforme a la Constitucin, en el marco de las garantas al ejercicio de los derechos fundamentales de la vida, la salud, la integridad personal, la dignidad humana y la igualdad, podra constituirse en una garanta legal para el uso y manejo de los descubrimientos del genoma humano, evitando actitudes discriminatorias al sobrevalorar un determinado gen que no posea una persona; o que sta sea objeto de rechazo en los sistemas de seguro social o en una fuente laboral al ser portadora de un determinado gen que determine su predisposicin a padecer alguna enfermedad . En la legislacin en materia familiar, el ordenamiento jurdico boliviano cuenta con la Ley nm. 996 del Cdigo de Familia de 4 de agosto de 1988, que modifica el decreto ley nm. 10426. El Cdigo est organizado en un ttulo preliminar y cuatro libros, de los cuales el segundo consigna normas que regulan el rgimen de la filiacin, entre las que se pueden identificar normas vinculadas con el mbito del ejercicio de la medicina genmica y la investigacin cientfica en materia de genoma humano. La norma prevista por el artculo 207 del Cdigo de Familia dispone que la paternidad puede declararse con el auxilio de todos los medios de prueba que sean idneos para establecerla con certeza. De otro lado, el artculo 209 del mismo Cdigo dispone que la paternidad se excluye por todos los medios de prueba.... Una interpretacin de la locucin todos los medios de prueba consignada en ambas normas examinadas, lleva a la conclusin de que ella incluye a las resultantes de los exmenes de ADN y los genes humanos de las personas sometidas al proceso de investigacin y determinacin de paternidad o, en su caso, a la exclusin de paternidad. Es indudable que
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ello demanda la aplicacin de la medicina genmica, as como el uso y aplicacin de los descubrimientos de la investigacin cientfica del genoma humano. 3. La legislacin especial Bajo la denominacin de legislacin especial, en el presente trabajo se hace referencia a aquellas leyes que, sin regular de manera especfica la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, contienen normas que tienen vinculacin con la materia objeto de estudio. En ese orden se tiene la Ley nm. 1322 de Derecho de Autor, de 13 de abril de 1992. Se trata de una ley especial que regula el rgimen de proteccin del derecho de los autores sobre las obras del ingenio de carcter original, sean de ndole literaria, artstica o cientfica y los derechos conexos que ella determina; definiendo que el derecho de autor comprende los derechos morales que amparan la paternidad e integridad de la obra y los derechos patrimoniales que protegen el aprovechamiento econmico de la misma; as est previsto en el artculo 1o. de esta ley. En su artculo 2o. establece que el derecho de autor nace con la creacin de la obra sin que sea necesario registro, depsito, ni ninguna otra formalidad para obtener la proteccin reconocida por la presente Ley. Las formalidades que en ella se establecen son para la mayor seguridad jurdica de los titulares de los derechos que se protegen. Ello supone que en el ordenamiento jurdico boliviano se prescinde de las formalidades referidas al registro o depsito para obtener la proteccin estatal a los derechos de autor, pues basta con demostrar la creacin de la respectiva obra literaria, artstica o cientfica; por lo que respecto a los resultados o descubrimientos obtenidos en la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, sus autores estaran debidamente protegidos en sus derechos aun sin necesidad de su registro o patentacin previa. Sin embargo, cabe advertir que en relacin con la obra cientfica no est plenamente claro si ello incluye los descubrimientos obtenidos en la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. En efecto, segn las normas previstas por el artculo 6o. de la Ley nm. 1322 de Derecho de Autor, la proteccin comprende especialmente las siguientes creaciones literarias, artsticas y cientficas:
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a) Los libros, folletos, artculos y otros escritos. b) Las conferencias, discursos, lecciones, sermones, comentarios y obras de la misma naturaleza. c) Las obras dramticas o dramtico musicales. d) Las obras coreogrficas y pantommicas, cuya representacin se fije por escrito o de otra manera. e) Las composiciones musicales, con letra o sin ella. f) Las obras cinematogrficas y videogramas, cualquiera sea el soporte o procedimiento empleado. g) Las obras de dibujo, pintura, arquitectura, escultura, grabado o litografa. h) Las obras fotogrficas a las cuales se asimilan las expresadas por procedimiento anlogo a la fotografa. i) Las obras de artes aplicadas. Incluyendo las obras de artesana. j) Las ilustraciones, mapas, planos, croquis y obras plsticas relativas a la geografa, la topografa, la arquitectura o a las ciencias. k) Los bocetos escenogrficos y las respectivas escenografas. l) Los programas de ordenador o computacin (soporte lgico o software) bajo reglamentacin especfica.
El segundo prrafo del artculo 6o. de la ley dispone expresamente lo siguiente: Es objeto de la proteccin de esta Ley toda creacin literaria, artstica, cientfica, cualquiera sea la forma de expresin y el medio o soporte tangible o intangible actualmente conocido o que se conozca en el futuro. De las normas transcritas se pueden extraer dos interpretaciones. Una restringida, en el sentido de que la proteccin que brinda la ley examinada no incluye a los derechos de autor sobre los descubrimientos y resultados obtenidos en la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, pues las obras nombradas no alcanzan al mbito de la investigacin sino a la creacin o invencin de un determinado producto. Otra extensiva, en el sentido de que la locucin creacin cientfica incluye todo producto emergente de una actividad cientfica desarrollada por el hombre y dentro de la que se encuentran los resultados o descubrimientos de una investigacin cientfica. Sin embargo, cabe advertir que, tomando en cuenta las implicaciones ticas y morales que conlleva el manejo de los resultados y descubrimientos de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, la segunda interpretacin no es la ms recomendable
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y aplicable; ello por las siguientes razones: a) la finalidad de la ley examinada es la de brindar proteccin a los derechos patrimoniales del autor de una obra literaria, artstica o cientfica, y b) uno de los temas sensibles al orden tico y moral es el referido precisamente al uso con fines de lucro de los descubrimientos obtenidos en la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. Por ello es an objeto de profundo debate el tema referido a si se pueden patentar o no los descubrimientos referidos al genoma humano. En ese contexto, la definicin sobre la patentacin en estos casos corresponder al mbito jurisprudencial a partir de una interpretacin de la ley, examinada desde y conforme a la Constitucin. Otra ley especial que tiene alguna relacin con el tema objeto de anlisis es la nm. 1716 de Donacin y Trasplante de rganos, Clulas y Tejidos, de 5 de noviembre de 1996. De acuerdo con el artculo 1o., la ley regular el rgimen de las donaciones de rganos, tejidos y clulas para uso teraputico, trasplantes e implantes, teniendo como fuente de recursos biodisponibles los de personas vivas y cadveres. Las normas previstas en la referida ley tienen por finalidad evitar prcticas inadecuadas e indebidas que rien con la tica y la moral en materia de donacin y trasplante de rganos, de manera que la prctica no d lugar a manipulaciones de rganos o, en su caso, manipulaciones genticas; asimismo, busca evitar que se infieran daos a la vida, la salud o integridad personal. A ese efecto, la norma prevista por el artculo 11 de la ley dispone expresamente lo siguiente:
Artculo 11. El parmetro que habilita la disposicin de los rganos de cadveres ser la muerte cerebral diagnosticada por un equipo mdico especializado constituido al menos por un neurlogo o neurocirujano y el mdico tratante si hubiere. Los profesionales a cargo de diagnosticar la muerte del donador quedan inhabilitados para intervenir en el trasplante.
Se entiende que cuando se trata de rganos vitales para la integridad personal, la salud o la vida misma de una persona, la donacin de dichos rganos no puede ser efectuada en vida sino una vez que el donante tenga muerte cerebral, conforme a lo previsto por la norma comentada; salvo que se trate de rganos, tejidos o clulas no vitales cuya donacin no afecte la vida del donante, en cuyo caso el proceso se efectuar sujeto a las tcnicas mdicas aplicables para el caso.
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De otro lado, para evitar que la donacin de rganos para trasplantes se constituya en fuente de generacin de recursos, al grado que las personas de bajos recursos econmicos atenten contra su salud, su integridad personal o su propia vida por obtener ingresos econmicos a travs de donaciones, la citada ley, en su artculo 17, dispone expresamente que todos los actos de cesin de rganos con fines teraputicos en vida o despus de la muerte sern realizados de manera gratuita. La infraccin a este principio acarrear responsabilidad civil, penal y administrativa en contra de todos los transgresores. Cabe sealar que el Cdigo de Salud de 1978, si bien no consigna normas especficas que regulen el desarrollo de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de genoma humano, establece normas expresas para regular la investigacin en el mbito de salud. La disposicin legal prevista en el artculo 148 del Cdigo de Salud dispone que
...ninguna persona sin su consentimiento podr ser sometida a experimentacin clnica ni cientfica sin la debida informacin en cuanto al riesgo, que deber proporcionar la persona autorizada legalmente para hacerlo; cuando sea procedente su realizacin ser en establecimientos autorizados por la autoridad de salud y bajo el control de la misma.
La disposicin legal consigna diversas normas protectoras de la salud e integridad personal. En primer lugar prohbe la realizacin de cualquier experimentacin clnica o cientfica en una persona que no exprese su consentimiento para el efecto. En segundo lugar, para el supuesto en que la persona a ser investigada desee expresar su consentimiento, el o los profesionales que pretendan realizar la investigacin o experimentacin debern brindarle la debida informacin en relacin con el o los riesgos que conlleva la investigacin. En tercer lugar, para el caso de que se obtenga el consentimiento y deba realizarse la investigacin o experimentacin clnica o cientfica, la norma dispone que la misma deber efectuarse en un establecimiento autorizado por la autoridad de salud, quien adems ejercer control sobre el trabajo de investigacin o experimentacin. La norma tiene la finalidad de proteger la salud, la integridad personal y la vida misma frente a eventuales situaciones en las que se pretendiese realizar investigaciones o experimentos clnicos o cientficos; por lo mis-
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mo, y efectuando una interpretacin extensiva, podra emplearse para situaciones de investigacin cientfica en materia de genoma humano. Las normas referidas estn debidamente desarrolladas por el Reglamento del Cdigo de Salud en lo que se refiere a la eventualidad de que se pretenda realizar una investigacin o experimentacin clnica o cientfica. El aludido reglamento, en su artculo 3o., define el mbito y los lmites dentro de los cuales debern efectuarse los estudios exploratorios, investigaciones o experimentos clnicos o cientficos. As, la norma reglamentaria mencionada dispone que los esquemas, los estudios exploratorios y los esfuerzos descriptivos deben ajustarse a aspectos ticos de respeto a la persona humana, la comunidad y al pas. En relacin con la autorizacin a que hace referencia la norma prevista por el artculo 148 del Cdigo de Salud, el reglamento, en su artculo 14, dispone que la investigacin sobre seres humanos deber tener un consentimiento previo e individual. Se entiende por consentimiento vlido, el de una persona previamente informada en detalle del procedimiento, de los fines de la investigacin, duracin y riesgos. De manera que ninguna investigacin o experimentacin podr realizarse sin ese consentimiento que ser expresado por la persona investigada o por sus tutores, previa informacin detallada del procedimiento que se realizar en el estudio, los fines que se persiguen con la investigacin, el tiempo que durar sta, as como los riesgos que podra enfrentar la persona investigada. VI. DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA
DE LEGISLACIN SOBRE EL GENOMA HUMANO
Si bien no existe una ley especial que de manera especfica regule todo lo relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano; el uso y aprovechamiento de los resultados y descubrimientos de ese proceso investigativo, y el ejercicio de las ciencias de la biologa y la medicina genmica, sin embargo, de un tiempo para ac se han iniciado discusiones acadmicas en torno a la necesidad de que el Estado adopte una legislacin sobre la materia. Las discusiones se desarrollan en las universidades sobre la base de trabajos de tesis de grado.
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Podemos mencionar la investigacin desarrollada por la postulante a optar el grado de licenciada en ciencias jurdicas y polticas, Roxana Patricia Balderrama Prez,2 bajo el ttulo La clonacin y el derecho. La investigadora identifica como problema el hecho de que la nueva tcnica gentica de reproduccin ha suscitado la atencin de los polticos, cientficos y filsofos; en mrito a que sta puede extenderse a duplicar humanos genticamente idnticos, calificndola de inmoral y pronuncindose por su prohibicin; sin embargo la experiencia ensea que preferible es regular que prohibir, pues algunos pases, quiz, a pesar de prohibir no ser extrao que aisladamente la practiquen. Partiendo de esa identificacin, la postulante plantea como problema de la investigacin el que en vez de prohibir la reproduccin clnica de humanos, [no ser ms conveniente] intentar normarla a travs de una legislacin que realmente no vulnere principios contra la humanidad ni contra la vida?. En la investigacin objeto de anlisis se formula como hiptesis de trabajo la siguiente: Tomando en cuenta que la reproduccin sexual es la natural o tica; mientras que la clnica de humanos va contra los principios humanistas, esta tcnica gentica deber ser estrictamente regulada para evitar abusos perjudiciales en el empleo descontrolado de la misma encuadrndola dentro de un marco legal. Para demostrar su hiptesis, la postulante ha planteado un esquema constituido por seis captulos. En el primer captulo presenta un marco terico sobre el origen de la vida en el que aborda el tema desde la perspectiva terica doctrinal, analizando la procreacin, la autorrplica de los organismos vivos, los sistemas de reproduccin asexual y sexual. En el segundo, la gentica base de la clonacin, aborda el anlisis doctrinal de los aspectos bsicos de la gentica: la clula, los cromosomas, la divisin celular, las leyes de Mendel, los elementos de la herencia gentica, finalizando con un anlisis de la manipulacin gentica. En el tercero analiza, desde la perspectiva doctrinal, las formas de reproduccin, centrando la atencin bsicamente en las formas de reproduccin humana: sexual, inseminacin artificial, banco de espermas y vulos, y la reproduccin clnica, analizando en este ltimo caso la clonacin germinal y la celular. Posteriormente analiza las consecuencias de la clonacin, la rplica genotpica, la rplica fenotpica y la rplica intelectual. En el cuarto captulo, la
2 Balderrama Prez, Roxana Patricia, La clonacin y el derecho, Cochabamba, Universidad Mayor de San Simn, 1998.
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investigacin se centra en el anlisis de la ciencia, el derecho, la moral y la biotica. En l demuestra la permanente contradiccin que existe en torno a los avances cientficos; de un lado las expectativas que dan lugar a un incesante avance en la investigacin cientfica sobre el genoma humano, y frente a esa realidad los constantes temores frente a la eventualidad de un mal uso de los resultados de la investigacin, como es el caso de la clonacin de los seres humanos. Partiendo de esa realidad analiza la ciencia y el derecho, refirindose a la necesidad de regular adecuadamente las condiciones en las que debieran realizarse las investigaciones cientficas y tecnolgicas sobre el genoma humano y sobre la clonacin de humanos, estableciendo las condiciones y limitaciones a dichas prcticas. Adems, el trabajo consigna una interesante investigacin de campo sustentada en una encuesta y sondeo de opinin sobre la biotica y la clonacin; los resultados obtenidos son sugerentes en torno a la necesidad de que el Estado adopte una regulacin especial y especfica sobre la clonacin; as, el 25% de las personas encuestadas considera a la inseminacin artificial contraria a la moral; en cambio, el 73.3% expres su pleno acuerdo con esa forma de reproduccin humana; respecto a la clonacin de humanos y la moral, el 66% piensa que la clonacin humana atenta contra la moral; por el contrario, el 33% considera que no atenta contra la moral. Respecto al uso de la clonacin como medio de reproduccin, el 17% expres su intencin de utilizar este medio; en cambio, el 82.33% expres su rechazo y seal que jams empleara ese mecanismo. Finalmente, respecto a la regulacin de la clonacin, el 70.33% considera necesaria la regulacin de la clonacin, y el 28.33% no la considera necesaria. El quinto captulo merece mencin especial, pues en l la investigadora plantea su tesis de permitir la clonacin humana como medio de reproduccin bajo marcos estrictos de regulacin legal. Cabe advertir que la tesis no tiene suficiente sustento cientfico, simplemente se reduce a justificarse en el axioma de que lo prohibido es siempre apetecido. As hace referencia a que el hombre desobedeci a Dios y comi la fruta prohibida, lo que demuestra que la sentencia divina que mand Jehov al hombre cuando dijo: de todo rbol del huerto no podrs comer; ms del rbol de la ciencia del bien y del mal no comers; porque el da que de l comieres, ciertamente morirs, fue incumplida por el hombre. Afirma la investigadora que todo intento de querer restringir la libertad del hombre
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ha fracasado, por ello considera que en vez de prohibir la clonacin humana como medio de reproduccin, debe procederse a regularla mediante disposiciones legales expresas. La investigadora plantea establecer condiciones materiales y formales para la realizacin de la clonacin humana. Entre las condiciones materiales plantea las siguientes: que el solicitante debe presentar un certificado de salud fsica y mental; que los solicitantes estn casados e impedidos de reproducirse naturalmente por causa de esterilidad de alguno de los cnyuges; que demuestren una condicin econmica estable, y que el o los solicitantes expresen su consentimiento y demuestren su capacidad jurdica para aportar los genes. Entre las condiciones formales plantea las siguientes: la existencia de una autorizacin judicial expedida por un juez competente, previo cumplimiento de las condiciones materiales. Otra investigacin en el mbito acadmico es el que viene desarrollando, como tesis para optar el grado de licenciado en ciencias jurdicas y polticas, Franz Igor Vidal Aparicio, bajo el ttulo Alteracin y manipulacin gentica de especies como delito de carcter ambiental. En el proyecto de investigacin, el investigador identifica como problema el hecho de que la falta de una tipificacin respecto de los delitos ambientales en cuanto a la manipulacin gentica de especies u organismos constituye un peligro para el medio ambiente. Partiendo de esa base, se plantea como problema para la investigacin el siguiente: se deber tipificar como delito ambiental la manipulacin gentica de especies u organismos que puedan representar riesgo o peligro para el equilibrio del ecosistema? Frente al problema planteado, formula como hiptesis de la investigacin la siguiente: A travs de la insercin en la Ley 1333, en su ttulo XI, captulo V, de normativa referida a la tipificacin de la manipulacin gentica de especies u organismos, se lograr disminuir el peligro de desequilibrio del ecosistema imponiendo las penas correspondientes. Para demostrar su hiptesis, el postulante ha planteado un esquema constituido por cuatro captulos. En el primero efecta un anlisis de los fundamentos del derecho del medio ambiente con un enfoque terico doctrinal. En el segundo propone examinar el tema referido a la manipulacin gentica de especies y organismos, examinando los riesgos del desarrollo de las biotecnologas, el uso industrial y la experimentacin mediante la ingeniera gentica, y el tratamiento legislativo en el mbito comparado. En el tercero propone examinar el tema referido a los delitos
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ambientales y la manipulacin gentica. Finalmente, en el cuarto captulo propone desarrollar los fundamentos demostrativos de su hiptesis, desarrollando el tema de la necesidad de legislar la materia en la realidad nacional. VII. PROYECTOS LEGISLATIVOS EN TORNO AL GENOMA HUMANO En relacin con los proyectos legislativos en torno al genoma humano, corresponde sealar que no existe ningn proyecto de ley que especficamente est orientado a normar la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano. Tomando en cuenta los avances cientficos que se han logrado respecto al genoma humano y los riesgos que conlleva el manejo de los descubrimientos y resultados de la investigacin, es recomendable que el legislador elabore una ley que, en el marco de las normas constitucionales referidas en el apartado III de este trabajo, regule la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, protegiendo la vida, la salud e integridad personal, el derecho a la dignidad humana, a la privacidad, la honra y el honor de las personas frente a posibles manejos indebidos o inadecuados de los resultados y descubrimientos obtenidos en la investigacin cientfica. Un proyecto legislativo que s existe es el relativo a la procreacin asistida, materia que tiene relacin con el genoma humano. El proyecto fue elaborado sobre la base de un estudio biomdico, biotico y biojurdico sobre la procreacin asistida realizado por el Instituto de Biotica de la Universidad Catlica Boliviana, por encargo de la Subsecretara de Asuntos de Gnero, la Secretara Nacional de Asuntos tnicos, de Gnero y Generacionales del Ministerio de Desarrollo Humano, durante la gestin 1996. El proyecto de Ley de Procreacin Asistida est organizado en 33 artculos que consignan disposiciones legales para regular la procreacin asistida. En las disposiciones legales se define la finalidad de la procreacin asistida, sealando que es para remediar problemas de infertilidad de una pareja, cuyos cnyuges o convivientes son mayores de veintin aos de edad y capaces de otorgar consentimiento de acuerdo a lo establecido por la ley; define tambin que la procreacin asistida slo se
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efectuar con el consentimiento de la pareja expresada ante un notario de fe pblica; se determina que la procreacin asistida debe ser realizada por un profesional mdico debidamente autorizado y en establecimientos mdicos pblicos o privados tambin debidamente autorizados; se define la responsabilidad mancomunada de los profesionales mdicos y del director del establecimiento mdico en el que se realice la procreacin asistida; se protege la dignidad del embrin resultante de esta tcnica; se dispone la proteccin de la vida y la integridad fsica del embrin; se determina el rgimen de prohibiciones, entre ellas la procreacin asistida extraconyugal, la gestacin subrogada, la procreacin asistida pstuma, la cesin de gametos, la congelacin del vulo en proceso de fecundacin o de embriones, la fertilizacin, seleccin y utilizacin de embriones, la investigacin o experimentacin en embriones y la produccin de hbridos. En las disposiciones legales del proyecto tambin se dispone que los profesionales y los establecimientos mdicos autorizados para realizar la procreacin asistida deben registrar el consentimiento expreso de los cnyuges que se someten a la procreacin asistida; define tambin que los establecimientos sanitarios o mdicos deben contar con un Comit tico que revise el procedimiento a seguir para cada caso particular de procreacin asistida; establece tambin que la autoridad competente para realizar el control de la procreacin asistida es el Ministerio de Desarrollo Humano, a travs de su Secretara Nacional de Salud; finalmente, determina que el Ministerio de Desarrollo Humano constituir un Comit tico Nacional de procreacin asistida integrado por siete miembros, cuatro en representacin de organismos pblicos (Secretara Nacional de Salud, Subsecretara de Asuntos de Gnero, Judicatura de Familia) y tres en representacin de sociedades de profesionales de medicina, de derecho y de biotica. Dicha Comisin tendra por finalidad asesorar al Ministerio de Desarrollo Humano respecto de los problemas biomdicos, ticos y jurdicos que surjan de la aplicacin de la Ley de Procreacin Asistida. Posteriormente, en noviembre de 2000 una Comisin Redactora present oficialmente ante la Cmara de Diputados el anteproyecto de Ley sobre Reproduccin Humana Asistida; el cual fue registrado con el nmero PL 185-2001/2002 para su consiguiente tratamiento legislativo; empero, an no es discutido y aprobado.
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El referido anteproyecto est organizado en cuatro ttulos y 75 artculos, y consigna disposiciones legales que regulan los siguientes aspectos referidos a la reproduccin humana asistida: a) La finalidad de la reproduccin humana asistida; sealando que es la de facilitar la reproduccin cuando otros tratamientos fueron ineficaces. b) El requisito esencial para tener acceso a las tcnicas de fecundacin o reproduccin asistida es el consentimiento de la pareja o persona infrtil, que debe ser expresado cumpliendo con los procedimientos previstos para el efecto en la ley. c) La subrogacin de gestacin, determinando que slo ser procedente a solicitud del matrimonio o pareja estable, en unin libre por ms de dos aos y con capacidad de contraer matrimonio, bajo las condiciones previstas en dicha ley. d) Las condiciones bsicas para la reproduccin asistida; entre ellas, que la mujer tenga entre 18 y 40 aos como mximo; que el matrimonio sea entre personas de diferente sexo; que las tcnicas de reproduccin asistida deben ser utilizadas nicamente cuando se hayan agotado todos los recursos de la ciencia y que sta sea el nico camino que queda para lograr la reproduccin. e) La determinacin de la maternidad y paternidad de los hijos nacidos por medio de la reproduccin asistida. f) El establecimiento de la filiacin de los hijos nacidos por fecundacin asistida, disponiendo que se sujetar a las normas previstas por el Cdigo de Familia. g) Rgimen legal sobre donacin de gametos y embriones; definiendo que los gametos y preembriones podrn ser donados con la finalidad de fecundacin asistida. Determina que la donacin de gametos deber efectuarse a travs de un acto voluntario entre vivos, a ttulo gratuito; que la donacin de espermatozoides deber contar con un informe mdico y de laboratorio sobre la salud del donante, y luego de seis meses de la donacin, otro informe antes de utilizarlos; para el caso de donacin de preembriones, dispone que se debe presentar un informe mdico previo sobre la salud de los donantes, y luego de seis meses de producida la fecundacin y criopreservacin, otro informe mdico y de laboratorio de los donantes; respecto al donante se dispone que deber ser mayor de 18 aos, tener mxima
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similitud fenotpica e inmunolgica y las ms prximas posibilidades de compatibilidad con la receptora. h) El rgimen de responsabilidad de las partes que intervengan en la reproduccin humana asistida, es decir, los profesionales mdicos, los centros de reproduccin y la pareja que se someta a la reproduccin. i) El rgimen de las prohibiciones, infracciones y sanciones. Estableciendo que sern sancionados: los profesionales que realicen la prctica de embriorrexis selectiva; los particulares y los profesionales que firmen acuerdos relacionados con la donacin de gametos o preembriones para fertilizacin asistida con carcter comercial; los que realicen el diagnstico preimplantatorio en procesos de seleccin de embriones con objeto de eleccin del sexo; los profesionales que realicen procedimientos de eugenesia colectiva organizada; los que utilicen gametos en investigacin o experimentacin para originar preembriones con fines de procreacin; los que practiquen la fecundacin entre gametos humanos y animales; el profesional que obtenga algn material gentico a travs del engao y manipulacin no permitida por los pacientes y ajenos a los servicios requeridos; el que experimente con clonacin humana, estando prohibido provocar artificialmente la formacin de embriones humanos con informacin gentica idntica a la de otro embrin, de un feto o de un adulto vivo o muerto. VIII. MATERIAL BIBLIOGRFICO SOBRE EL GENOMA HUMANO En lo que respecta a material bibliogrfico sobre el genoma humano producido en Bolivia, cabe sealar que an es limitada; ello debido a que el tema todava no ha sido objeto de un profundo debate y anlisis desde la perspectiva acadmica, por lo tanto no ha merecido un estudio doctrinal sistemtico. a) Biotica y derecho, de Gustavo Sivil Pearanda, editado en 2004, y en el que, en 232 pginas, se aborda el estudio del tema biotico desde la perspectiva jurdica. b) Trasplantes de rganos y necesidad de una legislacin sobre la materia, de la Facultad de Derecho, Ciencias Polticas y Sociales
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de la Universidad Tcnica de Oruro; un libro memoria de la Mesa Redonda sobre el tema realizado en la referida Universidad en 1985 y editado el mismo ao; en sus 67 pginas consigna las principales ponencias presentadas sobre el tema, as como las conclusiones de los debates realizados en la Mesa Redonda. c) Genoma, de Goldi Teresa Montao Snchez y Erika P. Ramrez Cruz, texto de estudio escolar de primaria, editado en 2005, en sus 183 pginas realiza una aproximacin al origen de la vida en todas sus formas. d) Inicio de la vida humana, de Miguel Manzanera, publicado como parte de la serie cuadernos Bios del Instituto de Biotica de la Universidad Catlica Boliviana; editado en 1998, en sus 48 pginas presenta un concepto de persona, fundamentado a la luz de la filosofa y de la biologa. e) Medicina legal, de Manuel Michel Huerta (6a. ed., 1999), cuenta con 762 pginas. En su captulo II aborda el tema de la biotica, el proyecto genoma humano y el tema de la clonacin desde la perspectiva biolgica y legal. En definitiva, el tema de la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud y genoma humano, y la necesidad de su regulacin jurdica, es de vital importancia y de ineludible tratamiento; por lo mismo, consideramos que si bien el debate acadmico an no es suficiente, estamos seguros de que gradualmente se ir profundizando hasta el nivel de generar la conciencia en los legisladores y los propios constituyentes para encarar el tema desde la perspectiva jurdica.
LEGISLAO A RESPEITO DO GENOMA HUMANO NO BRASIL Jos AFONSO DA SILVA*

SUMARIO: I. O termo genoma. II. Pesquisas sobre genoma no Brasil. III. A busca de uma legislao apropriada. IV. Fundamentos constitucionais. V. Princpios constitucionais conformadores das pesquisas do genoma humanas. VI. A insuficincia da Lei 8.974/1995. VII. A nova lei de biossegurana e as clulas-tronco embrionrias. VIII. Responsabilidades relativas ao genoma humano. IX. Poltica nacional de biossegurana e rgos de assessoramento e consulta. X. Sistema de informao em biossegurana. XI. rgos de registro e fiscalizao. XII. Concluso.
I. O TERMO GENOMA No cabe aqui descer a pormenores cientficos sobre o genoma. Nem eu seria competente para faz-lo. Mas, por certo, que, para saber, se uma legislao se refere ao genoma humano necessrio, ao menos, uma noo elementar sobre o que designa o termo genoma e alguma particularidade sobre o seu emprego. Em sentido simples, pode-se dizer que o termo genoma designa o conjunto dos genes de um organismo, independentemente de seu nmero. Assim, o genoma de um vrus pode constituir-se de apenas trs genes, enquanto o genoma dos mamferos pode alcanar 50 mil a 100 mil genes. O genoma o patrimnio gentico de um ser vivo, como um todo, acrescenta Srgio Abdalla Semio.1 A comunidade cientfica emprega o termo em sentido particular que extrapola um pouco
* Prof. Tit. aposentados da FADUSP. 1 Cfr. Abdalla Semio, Srgio, Os direitos do nascituro, aspectos cveis, criminais e do biodireito, Belo Horizonte, Del Rey, 2000, p. 164. 81
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dessa configurao, tal , por exemplo, falar-se genoma do cncer, diabete e distrbios mentais, que se refere, na verdade, ao mapeamento de reas do genoma humano.2 II. PESQUISAS SOBRE GENOMA NO BRASIL As pesquisas cientficas e tecnolgicas sobre o genoma em geral tm se desenvolvido muito no Brasil, sob estmulo do Poder Pblico, sendo de ressaltar o importante papel que tm desempenhado o CNPq e as diversas fundaes de pesquisa institudas e mantidas pelos Estados, como a FAPESP, a FAPERJ, a FAP/SE, a FAPESB, a FAPEM todas elas dando bolsas de estudos para projetos de pesquisa e formao de doutores, e financiando diversos projetos genmicos, como, por exemplo, o Projeto Genoma Cana-de-Acar, concludo com o seqenciamentode 50 mil genes da planta; o seqenciamento dos genomas do causador e do transmissor da malria, do genoma funcional bovino; do genoma da bactria causadora da leptospirose, dos genomas das Xanthomonas citri e campestri causadoras do cancro ctrico; do genoma da Xylella, bactria que ataca a uva descobrindo que ela compartilha 98% dos genes com a cepa que infecta a laranja.3 Mas a comunidade cientfica sempre teve dificuldades jurdicas em relao s suas pesquisas, mesmo limitadas a animais e planas, por falta de uma legislao que definisse seus limites. A Lei no. 8.974, de 5.1.1995, que estabeleceu normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao consumo, liberao e descartes de organismos geneticamente modificados, visando a proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente, no se revelou suficiente. III. A BUSCA DE UMA LEGISLAO APROPRIADA Tal lei no favoreceu a pesquisa relativamente ao genoma humano. Aguda se tornava a questo de como trabalhar tica e juridicamente com
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Cfr. FAPESP, Pesquisa, no. 82, So Paulo, dezembro de 2002, p. 10. FAPESP, Pesquisa, nos. 67/23, 76/40, 81/44, 85/40, 88/15 e 42 e 87/22.
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as clulas genitoras embrionrias. Reconhece-se que a comunidade cientfica tem um papel central para sustentar a pesquisa nessa rea e promover o dilogo com a sociedade para afastar temores e ajudar a definir os limites de interveno,4 mas, para tanto, se requeria uma legislao clara e precisa. Mas a prpria elaborao dessa legislao esbarrava nas controvrsias e prevenes ideolgicas e religiosas. Os pesquisadores j vinham dando demonstraes claras de sua competncia com o mapeamento de reas especiais do genoma humano, como a descoberta de um marcador do cncer da prstata feita pela equipe do Centro do Genoma Humano do Instituto de Biocincia da Universidade de So Paulo, estampada na capa da edio de 15.10.2004 da revista Cncer Research, da Associao Americana de Pesquisa sobre o Cncer. A questo se tornara, no entanto, mais aguda no referente pesquisa com embrio humano, clulas-tronco embrionrias, porque muitas indagaes se erguem, tais como: o embrio, filho concebido do homem, mas criopreservado fora das vsceras maternas, atravs da tcnica de congelamento pode ser considerado pessoa no sentido jurdico da palavra? Permite-se a purificao das raas e espcies humanas por meio da procriao assistida, como j vem acontecendo com os animais, na pecuria, e os vegetais, na agricultura? Quais os limites na manipulao dos embries ou de clulas-tronco no que tange clonagem de seres ou rgos humanos, ser admissvel a clonagem reprodutiva ou apenas a clonagem teraputica? Alm de outros problemas jurdicos decorrentes da inseminao artificial, com esperma do marido ou de um doador, e da fecundao in vitro com transferncia de embrio (homloga, quando o espermatozide do marido, e heterloga quando de um terceiro). Quem exercer o ptrio poder e administrar os bens do filho: a me substituta (de aluguel) ou a me biolgica que transferiu o patrimnio gentico ao nascituro ou ao nascido? E, no caso de fecundao heterloga em que o patrimnio gentico se forma com a cooperao de um terceiro? Como dissemos acima, a Lei 8.974/1995 no se mostrou satisfatria, da porque os pesquisadores da rea se empenharam a fundo na obteno de uma lei que permitisse o avano cientfico, ao mesmo tempo em que evitasse a aventura, como bem observou Mayana Zatz que uma cientista respeitada com diversas descobertas de alguns genes importantes e
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Cfr. Zago, Marco Antnio, Um debate fora de foco, em FAPESP, Pesquisa, 67,
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que se empenhou muito para a formao da nova lei de biossegurana, ao declarar-se preocupada porque est cheio de gente esperta oferecendo tratamentos que no existem com clulas-tronco embrionrias.5 De fato, as clulas-tronco passaram a ser anunciadas como uma espcie de panacia que cura tudo, quando os cientistas sabem que no assim, porque sua injeo indiscriminada pode at produzir cncer. IV. FUNDAMENTOS CONSTITUCIONAIS A Constituio Federal oferece fundamentos para a pesquisa cientfica e tecnolgica sobre a matria, assim como confere os limites de sua explorao. Pode-se comear destacando o disposto no inc. IX do seu artigo 5o., segundo o qual livre a expresso da atividade cientfica, independentemente de censura e de licena. Alm dessa liberdade reconhecida, ela determina que o Estado promover e incentivar o desenvolvimento cientfico, a pesquisa e a capacitao tecnologia, de modo prioritrio tendo em vista o bem pblico e o progresso das cincias (artigo 218). Especialmente a respeito do tema que nos ocupa aqui, merece destaque o disposto no inc. II do 1 do artigo 225 da Constituio, segundo o qual incumbe ao Estado promover a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa e manipulao de material gentico, que, embora esteja ligado proteo do meio ambiente, a doutrina no vacila em reconhecer que o dispositivo se aplica a todos os seres vivos. Assim se tem que, com base nesse dispositivo, a tutela do patrimnio gentico dos seres vivos, abrange trs sistemas vivos: 1) o dos vegetais, 2) o dos animais e 3) o dos humanos.6 Partindo da, como lembra Adriana Diafria, a cincia tem desenvolvido uma gama de possibilidades de interveno no seu contedo, o que vem acarretando a necessidade, cada vez mais premente de se tutelar juridicamente estas atividades, em face da especificidade da rea gentica e, principalmente, em virtude do rpido desenvolvimento tecnolgico, que a cada momento nos permite descobrir uma nova realidade, sem fa5 Cfr. Entrevista a Marcos Pivetta e Maariluce Moura, em Pequisa, no. 110, abril 2005, pp. 12 e ss. 6 Cfr. Diafria, Adriana, Clonagem, aspectos jurdicos e biotico, So Paulo, Edipro, 1999, p. 52.
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cilitar, ao menos, a aquisio do conhecimento necessrio para o entendimento do passo dado anteriormente.7 Da decorre a necessidade de formular princpios que estruturem parmetros dentro dos quais se movem as pesquisas cientficas em respeito a valores e direitos fundamentais que tambm so constitucionalmente protegidos. V. PRINCPIOS CONSTITUCIONAIS CONFORMADORES
DAS PESQUISAS DO GENOMA HUMANAS
Vou ater-me aqui apenas aos princpios constitucionais conformadores das pesquisas genmicas humanas, deixando os princpios bioticos que as orientem para depois. Dois princpios constitucionais se destacam em relao ao tema, pelo seu especial contedo valorativos da pessoa humana, quais sejam o princpio do respeito vida (artigo 5o., caput) e o princpio da dignidade da pessoa humana (artigo 1o., III). A vida humana, que o objeto do direito assegurado no artigo 5o., caput, integra-se de elementos materiais (fsicos e psquicos) e imateriais (espirituais). A vida intimidade conosco mesmo, saber-se e dar-se conta de si mesma, um assistir a si mesma e um tomar posio de si mesma.8 Por isso que ela constitui a fonte primria de todos os outros bens jurdicos. Aqui que se insere a questo dramtica na manipulao do genoma humano. A questo se pe em torno da indagao de qual a natureza do embrio. Os adeptos da escola concepcionistas entendem que a vida comea com a concepo, logo o ser concebido e ainda no nascido j pessoa, independentemente de sua viabilidade, e, portanto, tanto o embrio, quanto o feto, constituindo vida humana, devem obviamente ser protegidos pelo direito. Ao contrrio, a escola natalista entende que o nascituro, como mero embrio ou como feto, parte das vsceras maternas, ou seja, o nascituro, embora tenha vida humana, no pessoa, e assim, para essa escola, a situao do embrio congelado, na ordem jurdica vigente, deve ser colocada no campo da tica.9
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Cfr. op. cit., p. 58. Ibidem, p. 60. Cfr. Abdalla Semio, Srgio, op. cit., pp. 173 e 174.
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H, porm, uma concepo intermediria capaz de propiciar a soluo do problema e que eu vou chamar de escola nidista, adotada por Srgio Abdalla Semio, com base na opinio da Profa. Silmara J. A. Chinelato e Almeida quando diz: somente se poder falar em nascituro quando houver a nidao do ovo. Embora a vida se inicie com a fecundao, a nidao momento em que a gravidez comea que garante a sobrevida do ovo, sua viabilidade. Assim sendo, o embrio na fecundao in vitro, no se considera nascituro.10 Dessa forma [conclui Srgio Abdalla Semio], o Direito chegou a um impasse. Ou admite o embrio fertilizado in vitro, antes da nidao, como algo que possa ser destrudo, ou atravanca a cincia. O autor, no entanto, reconhece que esse um assunto angustiante, no s no campo religioso, no qual toma propores macrocsmicas, mas infinita tambm a angstia no terreno da moral e da deontologia e no espao jurdico, em que a perplexidade assola a todos.11 As correntes concepcionistas consideram aborto a destruio de embries congelados, ao que reputada cientista Mayana Zatz reage: Dizer que se est matando vidas, ao defender a pesquisa com embries, um exagero gigantesco. Ela mesma sustenta que, assim como a morte hoje cerebral, em termos legais, a vida tambm comea quando se forma sistema nervoso.12 Aborto no ser, porque, na concepo do direito brasileiro, aborto como crime significa provocar a interrupo da gravidez pela prpria gestante ou por outrem com ou sem o seu consentimento (Cdigo Penal, artes. 124, 125 e 126). Ora, a gravidez s comea com a nidao. Se no h esta, aquela tambm no haver, sendo assim, no se pode considerar a destruio do embrio fertilizado in vitro13 como um crime de aborto, pois, no obstante fertilizado, no h mulher grvida. A dignidade da pessoa humana um valor supremo que atrai o contedo de todos os direitos fundamentais do homem, desde o direito vida. Logo, as pesquisas e a tecnologia dos genomas humanos ho de se ater a respeitar esse valor. Onde a manipulao gentica se torna corriqueira, a dignidade da pessoa humana deve funcionar como um espelho
10 Cfr. Silmara J. A. Chinelato e Almeida, O nascituro no Cdigo Civil no direito constituendo do Brasil, Revista de Informao Legislativa, no. 97, Braslia, apud Srgio Abdalla Semio, op. cit., p. 173. 11 Cfr. op. cit., p. 175. 12 Cfr. Entrevista, cit. em Pesquisa, no. 110, p. 16. 13 a justa concluso de Srgio Abdalla Semio, op. cit., p. 178.
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aos cientistas e pesquisadores, para que no se olvidem da humanidade.14 Da derivam outros princpios a serem observados na manipulao gentica, tais como:15 1) o princpio da necessidade, segundo o qual todo experimento cientfico a ser realizado no material gentico humano deve comprovar a real necessidade, tanto para a ocorrncia voltada ao avano do conhecimento humano, como para proporcionar mais sade e, conseqentemente, qualidade de vida; 2) o princpio da integridade do patrimnio gentico (Constituio, artigo 225, 1, II), direcionando as manipulaes em genes de seres humanos, no sentido de no interferir na composio do material gentico, com o intuito de melhorar determinadas caractersticas fenotpicas, utilizando-se de genes de outra espcies nos experimentos; 3) o princpio da diversidade do patrimnio gentico (Constituio, artigo 225, 1, II), que visa a garantir a variedade da espcie humana, em face do papel fundamental que a diversidade representa, no que diz respeito diversificao dos indivduos na cadeia biolgica, considerada pelos cientistas como sendo o resultado e o motor da evoluo biolgica, acarretando uma imensa variedade de aptides fsicas e mentais que confere s populaes humanas sua plasticidade, sua faculdade de responder aos desafios variveis do meio, que lhes d seu potencial de adaptao e de criao; com base nessa exigncia que se pode dizer que a Constituio no admite a clonagem reprodutiva, mas apenas a teraputica; 4) o princpio da avaliao prvia, segundo o qual qualquer pesquisa, tratamento ou diagnstico do patrimnio gentico humano deve ser precedida de avaliao dos potenciais e benefcios a serem corridos, alm de atender as exigncias legais vigentes no territrio nacional; 5) o princpio do conhecimento informado que exige a manifestao da vontade, livre e espontnea da pessoa envolvida, e caso no esteja em condies de consentir, dever ser representada por pessoa legalmente autorizada. VI. A INSUFICINCIA DA LEI 8.974/1995 nesse o quadro das exigncias constitucionais que se tem requerido uma legislao especfica que oriente concretamente as possibilidades da
Cfr. Diafria, Andriana, op. cit., p. 55. Aqui, com a devida vnia, oferecerei alguns dos princpios arrolados por Diafria, Adriana, op. cit., pp. 59-61.
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pesquisa cientfica e tecnolgica relativamente ao genoma humano. De passagem, farei referncia a duas leis que ainda que indiretamente tem importncia na matria. A primeira a Lei no. 8.501, de 30.11.1992, que disps sobre a utilizao de cadveres no reclamados, para fins de estudos ou pesquisas cientficas; a outra a Lei no. 9.434, de 4.2.1997 que disps sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, segundo a qual a disposio gratuita de tecidos, rgos e partes do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de transplante e tratamento permitido nos termos por ela definidos, considerando crime a compra e venda (comercializao) de tecidos, rgos ou partes do corpo humano. Mas a prpria lei declara no compreendidos entre os tecidos nela referidos o sangue, o esperma e o vulo, o que vale dizer que ela no propiciava a manipulao gentica com embries e nem com clulas-tronco. A primeira lei especfica sobre o tema cuja insuficincia j mencionei foi a Lei 8.974, de 5.1.1995, que regulou os incisos II e do 1 do artigo 225 da Constituio Federal. O inc. II o que prev a preservao da diversidade e da integridade do patrimnio gentico do Pas, como visto acima. O inc. V prev que incumbe ao Poder Pblico controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente. Dita lei estabelecia normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte de organismo geneticamente modificado (OMG), visando proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente. No descerei a pormenores sobre o contedo dessa lei porque ela foi revogada expressamente pela Lei no. 11.105, de 24.3.2005, que merecer considerao abaixo. A insuficincia daquela lei a respeito do genoma humano estava no fato de que ela vedava a manipulao gentica de clulas germinais humanas, ainda que permitisse a interveno em material gentico humano in vivo para tratamento de defeitos genticos, desde que fossem respeitados os princpios ticos, tais como o princpio de autonomia e o princpio de beneficncia mediante prvia aprovao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana-CTNBio. Aqui nessa parte certamente estava autorizada a utilizao de cculas-tronco adultas e clulas-tronco do cordo umbilical, mas no as clulas-tronco embrion-
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rias. Talvez o seu grande mrito est nessa definio dos princpios ticos, o que d parmetros s pesquisas cientficas e tecnolgicas. VII. A NOVA LEI DE BIOSSEGURANA E AS CLULAS-TRONCO EMBRIONRIAS A insuficincia daquela Lei 8.974, de 1995, mobilizou a comunidade cientfica na busca de uma legislao mais precisa, porque, em termos de tratamento de certas doenas, a grande esperana so justamente as clulas-tronco embrionrias, tendo uma famosa cientista declarado que sua batalha pela aprovao da pesquisa com clulas-tronco foi movida, no s pelo seu interesse na questo cientfica, mas pelo seu contato com os pacientes, sendo um sofrimento enorme dizer para um pai ou uma me que no h nada a fazer com relao a seu filho que tem uma doena, pois eles ficam desesperados e querem levar o filho para qualquer lugar do mundo.16 O resultado desse movimento a Lei no. 11.105/2005, acima referida, que no exatamente como a comunidade cientfica desejava. Havia dois grupos reivindicando lei para os setores de seu interesse. De um lado, os produtores agro-pecurios que pleiteavam a liberao dos transgnicos, especialmente da soja, que tinha contra eles os ambientalistas. Outro, a comunidade cientfica da biocincia que queria uma lei que possibilitasse trabalhar com as clulas-tronco embrionrias, que escreveu um projeto de lei s sobre clulas-tronco. No fim a lei misturou a duas coisas, como se pode ver de seu artigo 1o. que lhe define o contedo:
Esta lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio de precauo para a proteo do meio ambiente.
O dispositivo, como se v, est muito mais para os organismos geneticamente modificados (OGMs), os transgnicos, do que para os embries
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Cfr. Mayana Zatz, Entrevista, cit. em Pesquisa, no. 110, p. 15.
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que vo aparecer no artigo 3o. que define, para os efeitos da lei, os termos por ela usados, assim:
I. Organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas; II. cido desoxirribonuclico-ADN, cido ribonuclico-ARN: material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia; III. Molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; IV. Engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinantes; V. Organismo geneticamente modificado-OGM: organismo cujo material gentico-ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica [no se inclui nessa categoria o resultante de tcnica que implique a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro processo natural, 1]; VI. Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM [no se inclui nessa categoria a substncia pura,quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante, 2]; VII. Clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia; VIII. Clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnica de engenharia gentica; IX. Clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo; X. Clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica;
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XI. Clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo.
A, como se v dessas definies esto os temas misturados, mas, no que tange ao genoma humano, so especialmente importantes as definies constantes dos nos. VII a XI, referentes clula germinal humana, clonagem e s clulas-tronco embrionrias, mas no artigo 5o. da lei que se encontra a permisso da utilizao das clulas-tronco embrionrias para fins de pesquisa e terapia, nos termos seguintes:
Artigo 5o. permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: I. Sejam embries inviveis; ou II. Sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta Lei,depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data de congelamento. 1 Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores; 2 Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa. 3 vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua prtica implica o crime tipificado no artigo 15 da Lei no. 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 [ou seja: Comprar ou vender tecidos, rgos ou pats do corpo humanos: Pena recluso de trs a oito anos, e multa de 200 a 360 dias-multa. Nesta mesma pena incorre quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transao].
O dispositivo contm duas regras. Uma que autoriza a utilizao de clulas-tronco embrionrias para fins de pesquisa e terapia. Outra que, um pouco emvergonhadamente, autoriza a destruio de clulas-tronco embrionrias quando inviveis e quando congeladas h trs ou mais anos. Envergonhadamente, porque no usa a expresso destruio nem descarte, empregou uma expresso vaga que, no contexto, fica at meio sem sentido e no utilizados no respectivo procedimento, que cobra o
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sentido de destruio quando se lhe antepe as condies de que sejam embries inviveis ou congelados h trs ou mais anos. Com isso, contudo, a lei afastou qualquer imputao criminosa a esses atos, ainda que tenha definido fatos tpicos criminosos na matria (no. VIII, infra). A lei nada disse sobre as clulas-tronco adultas e as clulas-tronco do cordo umbilical, porque a respeito dessas no h restries seno a exigncia os princpios ticos, o princpio do consentimento informado, livre e espontneo da pessoa envolvida, e o princpio da responsabilidade consistente este em que as entidades de pesquisa e os comits de reviso tica e cientfica assumam todos os riscos decorrentes de suas atividades no patrimnio gentico humano, independentemente de qualquer circunstncia, em face dos danos ocasionveis para toda a espcie humana. De resto, so princpios de observncia obrigatria a toda manipulao do patrimnio gentico humano. A lei probe: a) Implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual. b) Engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas desta lei. c) Engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano. d) Clonagem humana. e) Destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNbio (Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana), pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no artigo 16 desta lei, e as constantes desta lei e de sua regulamentao. f) Liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividade de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana-CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta lei e de sua regulamentao.
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g) A utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso, questo que se aplica s plantas. Algumas dessas proibies se referem manipulao do genoma humano (nos. III e IV, p. ex.), por isso seu desrespeito constitui crime (no. VIII infra). VIII. RESPONSABILIDADES RELATIVAS AO GENOMA HUMANO A Lei 11.105/2005, em considerao, define as responsabilidades civil, administrativa e criminal pertinentes mais questo dos transgnicos do que aos genomas humanos. A responsabilidade civil e a criminal, contudo, tm aplicao no campo das pesquisas e terapia genmicas humanas. Assim que se pode entender que o artigo 20 da lei se aplica a essas atividades genmicas, quando declara que, sem prejuzo da aplicao das penas previstas nessa lei, os responsveis pelos danos a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia da culpa, de onde se v que se trata de responsabilidade objetiva. Pode ser que, nas atividades sobre genomas humanos, seja cometida alguma infrao administrativa, j que a lei considera assim toda ao ou omisso que viole as normas nela previstas e demais disposies legais pertinentes. Se isso ocorrer o responsvel fica sujeito a multa, apreenso do material, embargos e interdies etc. Repita-se, contudo, que as infraes administrativas so passveis de serem cometidas pelas pessoas envolvidas nas atividades referentes aos organismos modificados, transgnicos. J dos crimes e penas definidos na lei, alguns so diretamente pertinentes ao genoma humano, outros indiretamente, por isso vou transcrever integralmente os dispositivos que os prevem, tais so:
Artigo 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o disposto no artigo 5o. desta Lei: Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa. Artigo 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano: Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
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Artigo 26. Realizar clonagem humana: Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Artigo 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao: Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. Artigo 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso: Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Artigo 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao: Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
IX. POLTICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA E RGOS

DE ASSESSORAMENTO E CONSULTA
A poltica de biossegurana ainda no est formulada, porque depende do Conselho Nacional de Biossegurana-CNBS que s agora foi criado pelo artigo 8o. da Lei 11.105, que de 24 de maro de 2005. um Conselho, vinculado Presidncia da Repblica, como rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e a implementao da Poltica Nacional de Bissossegurana-PNB. Sua composio demonstra que no se trata de um Conselho tcnico e cientfico, pois s o integram Ministros de Estado que so polticos e no necessariamente tcnicos. Assim porque no se tratar de decidir sobre questes tcnicas relativas biossegurana, mas de fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncia na matria, de analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional (no sob o aspectos tcnico, tecnolgico ou cientfico), os pedidos de liberao parra uso comercial de OGM e seus derivados. Ele formado dos seguintes ministros de Estados: ministro Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir; ministro da Cincia e Tecnologia; ministro do Desenvolvimento Agrrio; ministro da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; ministro da Justia; ministro da Sade; ministro do Meio Ambiente; ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; ministro das Relaes Exteriores; ministro da Defesa; secretrio
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Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica. No se sabe muito bem porque alguns esto a. De carter tcnico sobre o assunto a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana-CTNBio, que j existia, mas foi reformulada pela Lei 11.105/2005, Comisso essa vinculada ao Ministrio da Cincia e Tecnologia como instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana-PNB de Organismos Modificados-OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente, cabendo-lhe acompanhar o desenvolmento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. Ela se compe de vinte e sete cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana ou meio ambiente, sendo: 1) doze especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, assim distribudos: a) trs da rea de sade humana; b) trs da ria animal; c) trs da rea vegetal; d) trs de meio ambiente; 2) um representante de cada um daqueles Ministrios que integram o Conselho Nacional de Biossegurana, vistos acima; 3) depois vm mais seis especialistas em defesa do consumidor, em sade, em meio ambiente, em biotecnologia, em agricultura familiar em sado de trabalhador. Sua competncia est relacionada no artigo 14 da lei e tem muito pouco a ver com o genoma humano, porque se relaciona especialmente com as pesquisas com OGM, razo por que nada direi aqui sobre seus XXIII incisos. X. SISTEMA DE INFORMAO EM BIOSSEGURANA A lei criou o Sistema de Informaes em Biossegurana-SIB, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, destinado gesto das in-
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formaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Por essa dico legal bem se v que o Sistema no est voltado questo dos genomas humanos, mas aos transgnicos. XI. RGOS DE REGISTRO E FISCALIZAO Essa metodologia da lei de misturar as coisas, de contemplar tudo junto, clulas-tronco embrionrias e transgnicos, dificulta a sua compreenso, como se nota pelas observaes feitas acima, obrigando ao intrprete a procurar distinguir entre o que e o que no aplicvel a um setor e a outro. A lei , porm, muito recente, de sorte que ainda no houve tempo para se fazer essa depurao de sentidos. Assim, por exemplo, o seu artigo 16, muitas vezes, invocado por outros dispositivos. No entanto, ao que me parece no tem ele aplicao no que tange utilizao das clulas-tronco embrionria humanas para fins de pesquisa e terapia. O referido artigo prev que caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica fiscalizarem, registrarem e autorizarem as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados especificadas nos incisos do artigo. Essa idia de registro, fiscalizao e autorizao de atividade no se compadece com a liberdade cientfica, garantida na Constituio. De fato, esta, em seu artigo 5o., IX, declara que livre a expresso da atividade cientfica, independentemente de censura ou de licena. Demais, a prpria lei no seu artigo 5o., 2, estatui que as instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa. Logo, no esto sujeitas a autorizao, registro e fiscalizao de nenhum rgo pblico, no se lhes aplicando, pois, o mencionado artigo 16 da Lei 11.105/2005. XII. CONCLUSO Em concluso, embora no sendo especialista na matria, permito-me observar que a cincia ainda no chegou a definies precisas com rela-
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o aos benefcios ou malefcios da utilizao das clulas-tronco em geral na cura de doenas. H muita especulao nesse campo. H quem pro meta curar por meio de sua aplicao defeitos e deficincias fsicas e neurolgicas, possibilidades ainda no devidamente comprovadas, e h at cientistas que advertem que sua aplicao indiscriminada pode causar males, inclusive tumores. No tenho autoridade cientfica para me pronunciar a esse respeito, por isso tomo a liberdade de passar a palavra para uma cientista de reputao internacional, Dra. Mayana Zatz, professora titular de gentica humana e mdica coordenadora do Centro de Estudos do Genoma Humano do Departamento de Biologia do Instituto de Biocincia da Universidade de So Paulo:
As pessoas que so contra os estudos com as embrionrias dizem que os resultados com as clulas-tronco adultas so muito melhores. Mas as embrionrias ainda no foram testadas. Como se pode afirmar uma coisa dessas sem pesquisa? Ns, por exemplo, estamos trabalhando com clulas-tronco do cordo [umbilical] h mais de dois anos, tentando transform-las em msculos. At agora vimos que o potencial baixssimo. No sei se a gente no chegou na clula-tronco certa, mas os resultados so frustrantes. A gente sabe que as clulas embrionrias tm a capacidade de formar qualquer tecido especializado. Mas no adianta coloc-las no organismo e esperar que elas faam o seu papel. A gente precisa aprender a transform-las nos vrios tecidos de que necessitamos. Ningum seria louco de injetar clulas-tronco embrionrias indiferenciadas numa pessoa. Isso pode provocar tumores.17
17 Ibidem, p. 17. Da mesma autora, cfr. tambm O genoma humano 50 anos aps a descoberta da dupla hlice do DNA, FAPESP, Pesquisa, Especial, 2003, p. 27, e ainda Clonagem humana: conhecer para opinar, Entrevista, FAPESP, Pesquisa, Suplemento Especial, no. 73, maro, 2002, pp. 8-14.
PANORAMA RESPECTO A LA LEGISLACIN SOBRE GENOMA HUMANO EN BRASIL* Ana Paula RECHE CORRA Anglica Rogerio de MIRANDA PONTES Maria Cludia CRESPO BRAUNER Adriana DIAFRIA
SUMARIO: I. Introduccin. II. Marco constitucional. III. Legislacin infraconstitucional. IV. Programas de estudio, instituciones y referencias sobre genoma humano. V. Notas conclusivas. VI. Material bibliogrfico nacional sobre el tema. VII. Bibliografa.
I. INTRODUCCIN El proceso de democratizacin de Brasil permiti la promulgacin de una nueva Constitucin en 1988, la cual incorpor las demandas de la sociedad brasilea, especialmente en el campo de los derechos sociales e
* Colaboradores: Arthur H. P. Regis, Luana Palmieri Frana Pagani y Paula Campos Lara Moura. Abreviaturas: ADN: cido desoxirribonucleico; CFM: Consejo Federal de Medicina; CIDE: Contribucin de Intervencin en el Dominio Econmico; CIEGB: Centro Internacional de Ingeniera Gentica y Biotecnologa; CNBS: Consejo Nacional de Bioseguridad; CNS: Consejo Nacional de Salud; CRM/MS: Consejo Regional de Medicina del Estado del Mato Grosso do Sul; CRM/SP: Consejo Regional de Medicina del Estado de So Paulo; CTNBio: Comisin Tcnica Nacional de Bioseguridad; DOU: Diario Oficial de la Unin; FNDCT: Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico; OGM: organismo genticamente modificado; OMS: Organizacin Mundial de la Salud; PEC: proyecto de enmienda a la Constitucin; PL: proyecto de ley; PLS: proyecto de ley del Senado; RDC: resolucin de directora colegiada; RHA: reproduccin humana asistida; SUS: sistema nico de salud. 99
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individuales. El texto constitucional representa un gran avance en el sentido de asegurar a todos los brasileos la proteccin del derecho a la vida, la libertad, la igualdad, al desarrollo, a la salud integral, al bienestar, a la proteccin, a la biodiversidad y al medio ambiente equilibrado. En ese contexto, el principio de dignidad de la persona humana fue elevado a la categora de postulado fundamental del derecho constitucional brasileo. Despus de la institucin de este nuevo marco constitucional se formularon diversas leyes especiales con miras a la implementacin de los derechos asegurados en la Constitucin. En lo concerniente a la poltica de salud, al desarrollo cientfico y tecnolgico, a la proteccin ambiental y a la biodiversidad brasilea, muchas leyes fueron editadas por el intuito de perfeccionar sistemas y polticas de salud para la atencin de las necesidades de salud de los brasileos. En ese contexto, el presente trabajo coloca los resultados de un estudio sobre la legislacin comparada en materia de genoma humano que fue presentado en el Simposio Legislaciones en materia de genoma humano en Amrica Latina, realizado por la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), Mxico. En la primera parte se presenta el panorama actual de la legislacin brasilea en lo que a genoma humano se refiere, partiendo del marco constitucional concerniente a ciencia y tecnologa, proteccin del patrimonio gentico, proteccin de la salud y de las poblaciones de riesgo, situaciones de riesgo, as como propuestas de alteracin a la Constitucin Federal. La segunda parte trata de la legislacin infraconstitucional, compuesta por leyes especiales, disposiciones del derecho penal y del derecho civil, as como los aspectos reglamentarios, proyectos de ley y jurisprudencia acerca del tema. La tercera y ltima parte se ocupa de las comisiones, programas de estudio e instituciones de investigacin que tratan del genoma humano, incluyndose obras de autores brasileos y bibliografa pertinente sobre el tema. II. MARCO CONSTITUCIONAL La Constitucin Federal de 1988 considera la proteccin a la dignidad del ser humano como uno de los fundamentos del Estado democrtico de
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derecho, extendiendo esa proteccin a la salud, al medio ambiente equilibrado y a la biodiversidad, en los artculos 6o., 196 y 225, entre otros. El texto constitucional asegura la libertad cientfica y tecnolgica en materia de salud, de ambiente y de genoma humano y concilia estos derechos con la proteccin del cuerpo humano, asegurando su indisponibilidad y extracomercialidad como garanta de respeto al principio de dignidad de la persona humana. La proteccin destinada al ser humano se contrapone a la posibilidad de comercializacin de rganos y de funciones del cuerpo humano, prohibida en el artculo 199, 4 de la Constitucin.1 Las investigaciones genticas deben, por lo tanto, ser tratadas teniendo como base los compromisos jurdicos fundamentales, sobre todo el principio de dignidad de la persona humana, que atribuye unidad y sentido al orden constitucional. 1. Ciencia y tecnologa Investigacin y desarrollo tecnolgico La Constitucin Federal prev dos categoras de investigacin: cientfica y tecnolgica. La investigacin cientfica bsica recibe tratamiento prioritario del Estado, teniendo en cuenta el bien pblico y el progreso de las ciencias. La investigacin tecnolgica se ocupa preponderantemente de la solucin de los problemas brasileos y del desarrollo del sistema productivo nacional y regional. En virtud de la importancia de la cuestin, se dedic un captulo especfico a la ciencia y tecnologa, en el cual se establecen directrices y formas de incentivos con el propsito de proporcionar las condiciones necesarias para el progreso de la ciencia y de la tcnica. En ese captulo, el artculo 218 afirma que el Estado promover e incentivar el desarrollo cientfico, la investigacin y la capacitacin tecnolgica.2 Por su parte, el artculo 219 establece que el mercado interno integra el patrimonio nacional y ser incentivado para hacer viable el desarrollo
1 Brauner, Maria Claudia Crespo, Cincia, biotecnologia e normatividade, Cincia e Cultura, So Paulo, vol. 57, nm. 1, enero-marzo de 2005, p. 35. 2 Minar, Engenharia gentica. Novo segmento das economias baseadas no conhecimento in Associao Nacional de Biossegurana, 2001.
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cultural y socioeconmico, el bienestar de la poblacin y la autonoma tecnolgica del pas, en los trminos de la ley federal. Segn Lacombe, esto significa que el mercado interno debe ser prioritariamente favorecido en lo que respecta al progreso cientfico y tecnolgico, y que el mercado interno constituye un patrimonio inalienable de la nacin brasilea y es obligacin de los poderes pblicos incentivar su desarrollo y otorgarle autonoma tecnolgica. Con esto, se veda cualquier clusula... que impida la transferencia de tecnologa.3 La ciencia es mencionada tambin en otros artculos, como el 5o., que trata de los derechos y deberes individuales y colectivos afirmando, en el inciso IX, que es libre la expresin de la actividad intelectual, artstica, cientfica y de comunicacin, independientemente de censura o licencia. El artculo 23 de la Constitucin determina que la competencia para proporcionar los medios de acceso a la ciencia es comn a la federacin, a los estados, al Distrito Federal y a los municipios. 2. Patrimonio gentico Brasil, como signatario de la Convencin sobre la Diversidad Biolgica y en la condicin de pas megadiverso, viene emprendiendo esfuerzos para adecuar las polticas pblicas a las exigencias de utilizacin y conservacin de los recursos biolgicos, destacando para la propuesta de poltica nacional de biodiversidad que se encuentra en proceso de discusin dentro de la sociedad brasilea. Al uso sostenible de la biodiversidad brasilea deber corresponder instrumental poltico, jurdico y econmico que permita la conservacin y el acceso al patrimonio gentico nacional; la proteccin y el acceso al conocimiento tradicional asociado, y a la distribucin justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilizacin. Por lo tanto, se entiende que las discusiones acerca del genoma humano pasan por la necesidad de realizacin de los derechos fundamentales del ciudadano que estn comprendidos en la carta constitucional de 1988. El gran desafo consiste en la superacin de las barreras polticas y econmicas a fin de hacer viable la atribucin de recursos financieros a las polticas de salud y, a partir de una poltica de distribucin y utiliza3 Lacombe, Amrico Masset, Brasil: as dificuldades jurdicas para a implementao da ALCA, 2002.
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cin de los servicios, ofrecer las condiciones para que se proteja y restablezca la salud de las personas. Es indispensable que, al momento de adoptarse las nuevas biotecnologas, se elabore un juicio crtico de sus efectos en el hombre, en su descendencia y en el medio ambiente, a partir del planteamiento de las cuestiones bioticas implicadas.4 A. Legislacin ambiental Partiendo de una interpretacin diferenciada, es posible afirmar que la Constitucin protege el genoma humano como parte integrante del medio ambiente, segn la interpretacin del artculo 225, 1, inciso II. As, debe entenderse que cualquier manipulacin del patrimonio gentico humano puede ser considerada una forma de interferencia en el medio ambiente.5 El pargrafo del artculo 225 de la Constitucin Federal establece los principios generales para la proteccin a la diversidad biolgica y para el acceso a los recursos genticos. El 1, incisos II y V de este artculo, trata expresamente del derecho al medio ambiente saludable, del deber de preservar la diversidad y la integridad del patrimonio gentico del pas, de la fiscalizacin a las entidades dedicadas a la investigacin y manipulacin de material gentico, y tambin del control de la produccin, comercializacin y uso de tcnicas, mtodos y sustancias que ocasionen riesgo a la vida, a la calidad de vida y al medio ambiente.6 En la legislacin ambiental brasilea, el concepto de medio ambiente es amplio; protege la vida en todas sus formas, englobando tambin la proteccin de los bienes materiales e inmateriales, siempre con el objetivo de garantizar una buena calidad de vida para las generaciones presentes y futuras. Es lo que expresan los artculos 23, incisos III-VII, IX; 170, inciso VI, y el pargrafo del artculo 225 de la Constitucin Federal, as como la Ley nm. 6.938/1981 en su artculo 3o.7
4 Brauner, Os dilemas do avano biotecnolgico e a funo do Biodireito, Trabalho e Ambiente, Caxias do Sul, vol. 1, nm. 1, enero-junio de 2002, p. 106. 5 Diafria, Adriana y Fiorillo, C. A., Biodiversidade e patrimnio gentico no direito ambiental brasileiro, So Paulo, Max Limonad, 1999. 6 Leite, Gisele, Clonagem e demais manipulaes modernas em face do direito in universo jurdico, 2002. 7 Martins, Dayse Braga, Direito constitucional ambiental, Jus Navigandi, Teresina, ao 5, nm. 51, octubre de 2001.
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Entre las garantas fundamentales, el artculo 5o. reconoce la existencia de intereses difusos y colectivos y establece que cualquier ciudadano es parte legtima para proponer accin popular con el fin de anular un acto lesivo al patrimonio pblico, a la moralidad administrativa, al medio ambiente o al patrimonio histrico y cultural. De acuerdo con el artculo 129, es funcin institucional del Ministerio Pblico la instalacin de averiguacin civil y de accin civil pblica para la proteccin del patrimonio pblico y social, del medio ambiente y de otros intereses difusos y colectivos. El artculo 23 determina que la competencia para proteger al medio ambiente, combatir la contaminacin y preservar las florestas, la fauna y la flora, corresponde a la federacin, a los estados, al Distrito Federal y a los municipios. A ellos tambin compete, de acuerdo con el artculo 24, legislar conjuntamente sobre florestas, caza, pesca, fauna, conservacin de la naturaleza, defensa del suelo y de los recursos naturales, proteccin del medio ambiente, control de la contaminacin y responsabilidad por dao al medio ambiente, as como la proteccin al consumidor y a bienes y derechos de valor artstico, esttico, histrico, turstico y paisajstico. La Constitucin Federal de 1988 trajo innovaciones importantes como la divisin de la competencia para legislar sobre el tema ambiental de modo equitativo entre los entes de la federacin; la ampliacin de los mecanismos para la defensa del medio ambiente, otorgando, inclusive, a cualquier ciudadano la condicin de ser parte legtima para proponer accin popular de proteccin al medio ambiente y al patrimonio histrico (artculo 5o., LXXIII); el establecimiento de diversas disposiciones especficas, como la defensa del medio ambiente como uno de los principios a ser observados en las actividades econmicas en general (artculo 170); el respeto al medio ambiente y el aprovechamiento racional de los recursos como uno de los requisitos para caracterizar la funcin social de la propiedad rural (artculo 186); la colaboracin en la proteccin al medio ambiente, incluyendo el ambiente de trabajo, como una de las atribuciones del sistema nico de salud (artculo 200), y la inclusin de lugares ecolgicos como integrantes del patrimonio cultural (artculo 216), entre otras disposiciones. Otras innovaciones coherentes con la bsqueda de un modelo de desarrollo sostenible son las disposiciones en defensa de grupos de riesgo, como los pueblos indgenas (artculo 231), los buscadores de oro y piedras preciosas (artculo 174, 3), nios, ancianos y deficientes fsicos
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(artculo 203). Siguiendo el ejemplo de la Constitucin Federal, todos los estados de la federacin dedicaron un captulo especfico al medio ambiente, de acuerdo con las ideas del artculo 215, mencionado anteriormente, y otras disposiciones.8 B. Reglamentacin sobre bioseguridad La preocupacin de Brasil respecto a los progresos cientficos y tecnolgicos crecientes, valuados bajo el prisma de relevantes intereses sociales, econmicos y polticos, llev a la adopcin de una primera versin de la Ley de Bioseguridad en 1995. En virtud de la necesidad de seguridad para las investigaciones cientficas y de la responsabilidad en la prevencin de riesgos importantes para el propio hombre, para su salud y la de su descendencia, ha resultado imperioso esbozar parmetros para el desarrollo cientfico. El objetivo de esta iniciativa fue el orientar el desarrollo tecnolgico y pautar las opciones de la sociedad, teniendo en cuenta la preservacin de las condiciones de existencia dignas para el hombre y la reflexin sobre su actuacin en la naturaleza. Por tanto, con miras a la reglamentacin de los incisos II y V del 1 del artculo 225 de la Constitucin Federal, se aprob la Ley nm. 8.974, de 5 de enero de 1995, que establece normas para el uso de tcnicas de ingeniera gentica y para la liberacin del medio ambiente de OGM. Autoriza tambin la creacin de la CTNBio. Esta ley fue recientemente revocada por la Ley nm. 11.105 de 24 de marzo de 2005 que crea el CNBS, reestructura la CTNBio, y dispone sobre la poltica nacional de bioseguridad (PNB). La referida ley est fundamentada en el principio de la precaucin y en su correlacin con la preservacin del medio ambiente y de la calidad de vida. 3. Salud La Constitucin Federal cre el concepto de seguridad social, que est compuesto por el trinomio: salud, previdencia y asistencia social. En la salud fue instituido el SUS, fundando las bases para garantizar la salud
8 Barbieri, Jos Carlos, Desenvolvimento sustentvel regional e municipal: conceitos, problemas e pontos de partidas, Administrao On Line, So Paulo, vol. 1, nm. 4, octubre-diciembre de 2000.
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como derecho de la ciudadana y deber del Estado. Con la seguridad social se garantiza la universalidad de las acciones y servicios de salud para los ciudadanos. A. Polticas pblicas de atencin en salud El artculo 196 de la Constitucin Federal reconoce la salud como derecho de todos y deber del Estado. Para posibilitar la realizacin de este derecho, el Estado debe crear polticas pblicas con el fin de reducir el riesgo de enfermedades y de agravamientos y garantizar el acceso universal e igualitario a las acciones y servicios para su promocin, proteccin y recuperacin.9 Entre otros, la Constitucin Federal prev el acceso universal e igualitario a las acciones y servicios de salud con regionalizacin y jerarquizacin, descentralizacin con direccin nica en cada esfera de gobierno, participacin de la comunidad y atencin integral, dando prioridad a las actividades preventivas pero sin perjudicar los servicios asistenciales. La Ley nm. 8.080, promulgada en 1990, operacionaliza las disposiciones constitucionales. Son atribuciones del SUS, en sus tres niveles de gobierno, entre otras: ordenar la formacin de recursos humanos en el rea de salud (artculo 200, inciso III de la Constitucin). Las leyes nms. 8.080/1990 y 8.142/1990 son conocidas como Ley Orgnica de la Salud, pues institucionalizan el SUS. A partir del momento en que se crean nuevas tecnologas, inclusive las provenientes de investigaciones con el genoma humano, el Estado es presionado a incorporar las teraputicas resultantes de estas investigaciones, una vez que la salud es un derecho fundamental del ser humano, debiendo el Estado proporcionar las condiciones indispensables para su pleno ejercicio (artculo 2o. de la Ley nm. 8080/90). Con base en esta ley, el SUS tiene como fundamento los principios de universalidad, equidad y totalidad de la atencin en salud. Adems de la responsabilidad de estructuracin y gestin del sistema nacional y descentralizado de atencin en salud, los gestores del SUS, como autoridades sanitarias nacionales, tienen la funcin de formular polticas pblicas en salud y reglamentar los servicios pblicos y particulares en ese campo.
9 Leite, Gisele, Clonagem e demais manipulaes modernas em face do direito in universo jurdico, 2002.
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En lo que se refiere a las polticas, que se caracterizan como decisiones de carcter general que subsidian la toma de decisin del gestor pblico, el Ministerio de Salud viene actuando en distintos aspectos relacionados con la planificacin familiar, acceso y uso del genoma humano, pruebas genticas, bancos de cordn umbilical, reproduccin humana asistida, trasplante de rganos y tejidos, entre otros. La Constitucin Federal, en el 4 del artculo 199, permite el trasplante de rganos y establece directrices para su realizacin, as como para la transfusin de sangre. As, tales procedimientos adoptan la definicin de donacin de rganos y de sangre, impidiendo que el cuerpo humano sea objeto de actividad mercantil, en virtud del principio de la indisponibilidad del cuerpo humano. B. Planificacin familiar La libertad de decisin de los ciudadanos en lo que concierne a la reproduccin y a la sexualidad propici nuevos marcos legales, nueva produccin de conocimientos sobre el cuerpo femenino y la instalacin de nuevos servicios de asistencia en salud, fundamentados en parmetros creados a partir de reivindicaciones de las propias mujeres. As, se destac la demanda por el libre ejercicio de la sexualidad que tiene como hilos conductores el aborto legal y el acceso a la contracepcin no coercitiva. Cabe mencionar que el reconocimiento del derecho a la planificacin familiar fue incorporado al sistema jurdico brasileo en el texto de la Constitucin Federal de 1988, en su artculo 226, 7. El referido artculo declara que: fundamentado en los principios de la dignidad de la persona humana y de la paternidad responsable, la planificacin familiar es de libre decisin de la pareja, competiendo al Estado propiciar recursos educacionales y cientficos para el ejercicio de ese derecho, [estando] prohibida cualquier forma coercitiva por parte de instituciones oficiales o particulares. Por lo tanto, la planificacin familiar, mencionada en el artculo 226, puede ser entendida como una anticipacin legal de los derechos reproductivos. Posteriormente, este precepto fue reglamentado con la edicin de la Ley nm. 9.263, del 12 de enero de 1996, que establece las polticas para la implementacin de los servicios de planificacin familiar en el pas y el acceso a los medios preventivos y educacionales para la regu-
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lacin de la fecundidad y la prevencin de las enfermedades sexualmente transmisibles. El SUS ha venido estableciendo programas de planificacin familiar para garantizar el ejercicio de los derechos reproductivos de sus ciudadanos, funcin que le fue delegada por la Ley nm. 9.263, de 1996. Bajo esta ley, la planificacin familiar es derecho de todo ciudadano, debiendo el gestor federal ofrecer las condiciones educacionales y cientficas necesarias tendentes a su realizacin y definir sus normas generales. Para el SUS, la planificacin familiar comprende, entre otras acciones, la disponibilidad de mtodos y tcnicas de concepcin y contracepcin cientficamente aceptados y que no pongan en riesgo la vida y la salud de las personas, garantizndose la libertad de opcin por mtodos contraceptivos. La reproduccin humana asistida es el tema tratado en el artculo 8o. de esa misma ley, que determina que la realizacin de experimentos con seres humanos en el campo de la regulacin de la fecundidad solamente se permitir cuando sea previamente autorizada, fiscalizada y controlada por la direccin nacional del SUS, atendindose a los criterios establecidos por la OMS. 4. Proteccin a las poblaciones de riesgo o en situacin de riesgo La proteccin a las poblaciones de riesgo est prevista en la legislacin brasilea desde 1956, en la Ley nm. 2.889. Esta ley determina la punicin, con respaldo en el Cdigo Penal, para quien acta con la intencin de destruir, total o parcialmente, a un grupo nacional, tnico, racial o religioso. Por extensin, esta legislacin permite la interpretacin de que, como parte integrante de los sujetos, el genoma de esas poblaciones tambin debe ser protegido. Proteccin contra la discriminacin gentica de grupos de riesgo Entre los grupos de riesgo, consta la definicin de los conceptos de indio o selvtico y de comunidad indgena o grupo tribal en el artculo 3o. de la Ley nm. 6.001/1973. Esta ley, que parti de las caractersticas culturales y de aislamiento que distinguen a los grupos tnicos de la sociedad nacional, trajo elementos para la proteccin explcita a ese grupo de riesgo.
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La tecnologa proporcion nuevas posibilidades de distincin de grupos tnico-raciales a partir de sus caractersticas genticas. Se cuestiona, entonces, la posibilidad de perfeccionamiento de los criterios de conceptuacin de indio o selvtico en la legislacin. La discusin y la consecuente prohibicin de la discriminacin o del prejuicio entre las poblaciones se remontan a 1989, teniendo en vista que la Ley nm. 7.716/1989, en su artculo 1o., prevea la punicin de los crmenes resultantes del prejuicio por raza o color. La Ley 9.459/1997 adopt una nueva redaccin, considerando crimen las conductas resultantes de prejuicio o discriminacin por raza, color, etnia, religin o procedencia nacional. En este sentido, la ley que reglamenta la actuacin de la prensa (Ley nm. 5.250/1967) prev que hacer propaganda de prejuicios de raza o de clase es crimen sujeto a pena de crcel. Se vislumbra, con base en esas leyes, la posibilidad de prohibicin de prejuicio o discriminacin a grupo racial a partir de las informaciones genticas. Aun en lo que concierne a las conductas discriminatorias en las relaciones de trabajo, se prohbe la discriminacin por motivo de sexo, origen, raza, color, estado civil, situacin familiar o edad para tener acceso a un vnculo de empleo o para mantenerlo, conforme a lo dispuesto en los artculos 1o. y 2o. de la Ley nm. 9.029/1995. A partir de esta prohibicin, es razonable tambin considerar vedada la discriminacin basada en caractersticas y enfermedades genticas. Con base en estos presupuestos, en 1998 se cre una proteccin legal para los asegurados de los planes de salud (Ley nm. 9.656/1998), impidiendo que dichos planos veden nuevas adhesiones o excluyan la cobertura de enfermedades y lesiones preexistentes con base en informaciones que puedan revelar enfermedades o lesiones preexistentes, inclusive las informaciones genticas. 5. Propuestas de modificacin a la Constitucin La propuesta de alteracin a la Constitucin Federal, que faculta el reconocimiento del patrimonio gentico humano como derecho fundamental, podra representar un camino para la preservacin de la dignidad de la persona humana y del derecho a la proteccin integral del ser humano. Sin embargo, a partir de la interpretacin sistemtica de los principios
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constitucionales referidos anteriormente, este reconocimiento puede expresarse de diversas formas. De las propuestas de enmienda a la Constitucin en trmite, apenas una (618/98) se refiere al patrimonio gentico. El documento propone la inclusin del inciso XII en el artculo 20 de la Constitucin Federal. Tal inciso trata del patrimonio gentico (excepto el humano) como bien de la federacin. Pietro de Jesus Lora Alarcon se refiere a la PEC como la que consagra la proteccin del patrimonio gentico humano, prohbe la clonacin humana y la patente de genes humanos. En esta propuesta, el autor aade los incisos I-A y XXX-A al artculo 5o., incluye un pargrafo en el artculo 196 y aade el artculo 197-A en la Constitucin Federal. El objetivo es establecer que el patrimonio gentico humano es un bien individual, tutelado como derecho pblico subjetivo.10 Esta perspectiva dara una mayor posibilidad para la tutela de intereses difusos en el mbito de las actividades, envolviendo el patrimonio gentico humano.11 Inviolabilidad de las informaciones genticas El descubrimiento del genoma humano permiti mayor conocimiento acerca del cuerpo humano y, consecuentemente, mayor facilidad para disponer de l, ya sea para curar enfermedades genticas o para seleccionar caractersticas deseadas, entre otras posibilidades. El artculo 13 del Cdigo Civil veda, salvo por exigencia mdica, el hecho de disponer del propio cuerpo en dos situaciones: cuando afecte a la integridad fsica de forma permanente o cuando atente contra las buenas costumbres. Despus del surgimiento de las investigaciones con el genoma humano, no se sabe hasta qu punto esa disposicin tendr aplicabilidad, lo que deber ser definido por las decisiones judiciales. Otra disposicin de inters en lo que respecta a la proteccin de la persona humana, se encuentra en el artculo 21, que trata de la inviolabilidad de la vida privada de la persona natural. El hecho de considerar al genoma de cada ser humano como parte integrante de su vida privada, hace que se vele por su inviolabilidad.
10 Alarcon, Pietro de Jesus Lora, Patrimnio gentico humano e sua proteo na Constituio Federal de 1988, So Paulo, Mtodo, 2004. 11 Diafria, Adriana, Patenteamento de genes humanos e a tutela dos interesses difusos, 2004.
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Partiendo del principio de que las pruebas de ADN deben ser sigilosas, existe la posibilidad de que el rompimiento de ese sigilo pueda ser tipificado como crimen, dado que el 1 del artculo 153 del Cdigo Penal establece pena de crcel o multa en el caso de divulgacin, sin justa causa, de contenido particular y de informaciones sigilosas o reservadas, as definidas por la ley. El decreto-ley nm. 3.688/1941 prev pena de multa a quien se niegue a dar datos o indicaciones referentes a su propia identidad, estado civil, profesin, domicilio y residencia a la autoridad, cuando sta se lo solicita o exige justificadamente. Entendindose que los datos relacionados con el ADN son inherentes a las informaciones de identidad del ciudadano, stos solamente podrn colocarse a disposicin de la autoridad cuando sean solicitados. A pesar de proteger la inviolabilidad y el sigilo de las informaciones relativas al genoma humano, la Ley nm. 5.250/1967, por otro lado, protege la libertad de manifestacin del pensamiento y la bsqueda, recepcin y difusin de informaciones o ideas, por cualquier medio y sin dependencia de censura (artculo 1o.), lo que puede conllevar a la interpretacin de que sea libre la bsqueda y recepcin de informaciones relativas al genoma. Sin embargo, la libertad de manifestacin del pensamiento e informacin ejercida con abusos, a travs de los medios de informacin y divulgacin (artculos, peridicos, publicaciones peridicas, servicios de radiodifusin y servicios noticiosos), estar sujeta a las penas que establece esta ley. Se cuestiona la eficacia de su aplicabilidad cuando haya abuso en la divulgacin de las informaciones genticas. Esa disposicin legal reafirma lo previsto en el 1 del artculo 153 del Cdigo Penal, pero teniendo como objetivo regular la actividad de la prensa. III. LEGISLACIN INFRACONSTITUCIONAL En lo que se refiere al genoma humano, la legislacin infraconstitucional vigente menciona algunos instrumentos legales que permiten interpretaciones extensivas. Las discusiones acerca de la temtica se desarrollaron al final de la dcada de los aos ochenta, pero las discusiones legislativas no se consolidaron en forma de ley. Sin embargo, el ordenamiento jurdico permite algunas interpretaciones que se aplican al genoma humano bajo el foco de la proteccin a la dignidad de la persona hu-
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mana, as como las implicaciones en el mbito civil, penal y administrativo de las acciones realizadas por el Estado o por los ciudadanos. En el derecho brasileo no hay consenso doctrinario sobre la determinacin del momento inicial de la vida humana. A pesar de que el Cdigo Civil asegura los derechos del embrin desde su concepcin, solamente se le considera persona a partir de su nacimiento con vida, o sea, despus de la primera respiracin. Por su parte, la Constitucin Federal protege la vida, sin embargo no hace referencia al estadio de la vida humana. Temas como el aborto de anencfalos y el uso de clulas tronco embrionarias para investigacin son ejemplos de situaciones que dependeran de esa determinacin. La opcin legislativa, al no definir el inicio de la vida humana, puede conllevar interpretaciones divergentes en la doctrina, dando origen a un debate bastante intenso en el seno de la sociedad. 1. Leyes especiales Las normas jurdicas pueden ser definidas de acuerdo con el grado de contenido, funciones y aplicabilidad. En Brasil, la soberana de las normas tiene tres niveles de clasificacin: constituyente, legislativo y reglamentario. Las normas reglamentarias son normas infralegales y secundarias. Su existencia depende de una norma primaria que, a su vez, est sujeta a las normas constitucionales. A. Ley de Propiedad Intelectual La Ley de Propiedad Intelectual, nm. 9.279/1996, tambin conocida como ley de propiedad industrial, considera que no pueden ser patentados el todo o parte de seres vivos naturales y los materiales biolgicos encontrados en la naturaleza, o de ella retirados, inclusive el genoma o germo-plasma de cualquier ser vivo natural y los procesos biolgicos naturales, partiendo del principio de que stos no son considerados invencin ni modelo de utilidad. Esto significa que los productos que contienen material gentico humano no pueden patentarse. B. Ley de Bioseguridad La nueva Ley de Bioseguridad nm. 11.105, del 24 de marzo de 2005, revoca la Ley nm. 8.974, del 5 de enero de 1995, y la medida provisoria
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nm. 2.191, del 23 de agosto de 2001. La ley establece normas de seguridad y mecanismos de fiscalizacin sobre la construccin, el cultivo, la produccin, la manipulacin, el transporte, la transferencia, la importacin, la exportacin, el almacenamiento, la investigacin, la comercializacin, el consumo, la liberacin en el medio ambiente y el desecho de OGM y sus derivados; teniendo como directrices el estmulo al progreso cientfico en el rea de bioseguridad y biotecnologa, la proteccin a la vida y a la salud humana, animal y vegetal, y a la observancia del principio de la precaucin para la proteccin del medio ambiente. Adems de ese tema, el artculo 5o. de la ley tambin trata del permiso para utilizar, con fines de investigacin y terapia, clulas-tronco embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilizacin in vitro y no utilizados en el respectivo procedimiento, debido a que: a) sean embriones inviables, o b) hayan permanecido congelados tres o ms aos en la fecha de la publicacin de la ley o, c) cuando congelados despus de esta publicacin, completen tres aos contados a partir de la fecha de congelamiento. 2. Disposiciones del derecho penal El Cdigo Penal entr en vigor en 1940 por medio del decreto-ley 2848 de 1940. La referida legislacin carece de una profunda revisin para atender los importantes cambios ocurridos en el campo cientfico y biotecnolgico, claramente en los diversos temas que envuelven, por ejemplo, sexualidad, aborto y eutanasia. En el campo de la prohibicin a la discriminacin, se extiende esta prohibicin en virtud de informaciones genticas y de prejuicio por raza, color y etnia. La ley que reglamenta la donacin de rganos para trasplante, Ley 9434/1997, vela por la proteccin de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano y establece penas de reclusin a aquellos que participen en actividades que envuelvan la compra o venta de cualquiera de estos materiales biolgicos. A. Proteccin de las informaciones genticas El sigilo de las informaciones genticas est referido en diversos instrumentos legales brasileos. El Cdigo Penal sanciona, en los artculos 153 y 154, a aquel que divulgue toda o cualquier informacin que pueda
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causar dao a la persona. Se comprende que entre estas informaciones se contemplan los datos genticos.
Artculo 153. Divulgar a alguien, sin justa causa, contenido de documento particular o de correspondencia confidencial del cual es destinatario o poseedor y cuya divulgacin pueda producir dao a otras personas: Pena detencin por periodo de uno a seis meses o multa. 1. A. Divulgar, sin justa causa, informaciones sigilosas o reservadas, as definidas en ley, contenidas o no en los sistemas de informacin o banco de datos de la administracin pblica [incluido por la Ley nm. 9.983, de 2000]: Pena detencin por periodo de 1 a 4 aos y multa [incluido por la Ley 9.983, de 2000]. 2. Cuando haya perjuicio para la administracin pblica, la accin penal ser incondicionada [incluido por la Ley 9.983, de 2000]. Artculo 154. Revelar a alguien, sin justa causa, secreto del que se tiene conocimiento por razn de funcin, ministerio, oficio o profesin, y cuya revelacin pueda producir dao a otras personas: Pena detencin por periodo de tres meses a un ao o multa. Pargrafo nico. Solamente se procede mediante representacin.
B. Prohibicin de discriminacin o de prejuicio de raza, color o etnia La Constitucin veda la discriminacin racial considerndola crimen grave. Por lo tanto, cualquier tipo de discriminacin, con base en informaciones o datos genticos, est prohibida por el ordenamiento. La ley penal sanciona cualquier prejuicio a grupo racial, sea por las caractersticas fenotpicas o por las informaciones del genoma humano. a. Ley 2889/1956 Artculo 1o. Quien tenga la intencin de destruir, total o parcialmente, a un grupo nacional, tnico, racial o religioso, con acciones como: a) Matar a miembros del grupo. b) Causar lesin grave a la integridad fsica o mental de miembros del grupo.
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c) Someter intencionalmente al grupo a condiciones de existencia capaces de ocasionarle destruccin fsica total o parcial. d) Adoptar medidas destinadas a impedir los nacimientos en el seno del grupo. e) Efectuar la transferencia forzada de nios del grupo para otro grupo. Ser sancionado: Con las penas del artculo 121, 2, del Cdigo Penal, en el caso del inciso a. Con las penas del artculo 129, 2, en el caso del inciso b. Con las penas del artculo 270, en el caso del inciso c. Con las penas del artculo 125, en el caso del inciso d. Con las penas del artculo 148, en el caso del inciso e. b. Ley 7.716/1989 Artculo 1o. Sern punidos en la forma de esta Ley, los crmenes resultantes de discriminacin o prejuicio de raza, color, etnia, religin o procedencia nacional (redaccin dada por la Ley nm. 9.459, del 15 de mayo de 1997). c. Ley 5250/1967
Artculo 1o. Es libre la manifestacin de pensamiento y la bsqueda, recepcin y difusin de informaciones o ideas por cualquier medio y sin dependencia de censura, respondiendo cada uno, en los trminos de la ley, por los abusos que cometa. Artculo 12. Aquellos que, a travs de los medios de informacin y divulgacin, practiquen abusos en el ejercicio de la libertad de manifestacin de pensamiento e informacin estarn sujetos a las penas de esta ley y respondern por los perjuicios que causen. Pargrafo nico. Son medios de informacin y divulgacin, para los efectos de este artculo, los peridicos y otras publicaciones peridicas, los servicios de radiodifusin y los servicios noticiosos. Artculo 14. Hacer propaganda de guerra, de procesos para subversin del orden poltico y social o de prejuicios de raza o clase. Pena detencin por periodo de 1 a 4 aos.
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d. Ley 9029/1995
Artculo 1o. Queda prohibida la adopcin de cualquier prctica discriminatoria y limitativa para efecto de acceso al vnculo de empleo o para su mantenimiento, por motivo de sexo, origen, raza, color, estado civil, situacin familiar o edad, resguardadas, en este caso, las hiptesis de proteccin al menor previstas en el inciso XXXIII del artculo 7o. de la Constitucin Federal. Artculo 2o. Constituyen crimen las siguientes prcticas discriminatorias: I. La exigencia de prueba, examen, pericia, laudo, atestado, declaracin o cualquier otro procedimiento relativo a la esterilizacin o al estado de embarazo. II. La adopcin de cualquier medida, por iniciativa del patrn, que configuren: a) Induccin o instigacin a la esterilizacin gentica. b) Promocin del control de la natalidad; sin considerarse la oferta de servicios de orientacin o planificacin familiar realizados a travs de instituciones pblicas o particulares, sometidas a las normas del Sistema nico de Salud (SUS). Pena detencin por periodo de uno a dos aos y multa. Pargrafo nico. Son sujetos activos de los crmenes a los que se refiere este artculo: I. La persona natural que emplea. II. El representante legal del que emplea, conforme est definido en la legislacin laboral. III. El dirigente, directo o por delegacin, de rganos pblicos y entidades de las administraciones pblicas directa, indirecta y fundacional de cualquiera de los poderes de la federacin, de los estados, del Distrito Federal y de los municipios.
C. Proteccin de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano Diversas razones fundamentaron la reglamentacin de la proteccin de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano en Brasil. La preocupacin por la necesidad de resguardar los derechos fundamentales, principalmente de los donadores, fue considerada la ms relevante. Asimismo, otra preocupacin resultaba de las derivaciones comerciales con la extraccin indiscriminada y a gran escala de elementos del cuerpo humano, lo que debera ser enrgicamente evitado.
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Sumado a esto, se efectuaron discusiones acerca de las condiciones de los servicios mdicos, en razn de que, en la poca, no existan estudios suficientes que demostraran que el simple aumento de la donacin de rganos, por s slo, dara lugar a la reduccin del dficit existente. Finalmente, se levant con recelo el argumento de que la no utilizacin de los rganos disponibles para trasplantes, en el mbito nacional, vendra a crear excedentes o stoks de rganos, cuya disputa podra generar situaciones de desacato a las normas internacionales y constitucionales. Bajo estas circunstancias, se elabor la Ley nm. 9.434/97 para reducir los puntos divergentes entre las posiciones que hasta entonces estaban vigentes, con el fin de crear un sistema favorable a la utilizacin teraputica de elementos extrados del cuerpo humano. a. Ley 9434/1997
Artculo 14. Extraer tejidos, rganos o partes del cuerpo de persona o cadver, en desacuerdo con las disposiciones de esta Ley: Pena reclusin por periodo de dos a seis aos y multa de 100 a 360 das-multa. 1. Si el crimen es cometido mediante pago o promesa de recompensa o por otro motivo indecoroso: Pena reclusin por periodo de tres a ocho aos y multa de 100 a 150 das-multa. 2. Si el crimen es practicado en persona viva y genera en la vctima: I. Incapacidad para ejercer sus ocupaciones habituales por ms de treinta das. II. Peligro de vida; III. Debilidad permanente de miembro, sentido o funcin. IV. Aceleracin del parto. Pena reclusin por periodo de tres a diez aos y multa de 100 a 200 das-multa. 3. Si el crimen es practicado en persona viva y genera en la vctima: I. Incapacidad para ejercer su trabajo. II. Enfermedad incurable. III. Prdida o inutilizacin de miembro, sentido o funcin. IV. Deformidad permanente. V. Aborto: Pena reclusin por periodo de cuatro a doce aos y multa de 150 a 300 das-multa.
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4. Si el crimen es practicado en persona viva y acaba en muerte: Pena reclusin por periodo de ocho a veinte aos y multa de 200 a 360 das-multa. Artculo 15. Comprar o vender tejidos, rganos o partes del cuerpo humano: Pena reclusin por periodo de tres a ocho aos y multa de 200 a 360 das-multa. Pargrafo nico. Incurre en la misma pena quien promueve, intermedia, facilita u obtiene cualquier ventaja con la transaccin. Artculo 16. Realizar trasplante o injerto utilizando tejidos, rganos o partes del cuerpo humano sabiendo que fueron obtenidos en desacuerdo con los dispositivos de esta ley: Pena reclusin por periodo de uno a seis aos y multa de 150 a 300 das-multa. Artculo 17. Recoger, transportar, guardar o distribuir partes del cuerpo humano sabiendo que fueron obtenidos en desacuerdo con los dispositivos de esta ley: Pena reclusin por periodo de seis meses a dos aos y multa de 100 a 250 das-multa.
b. Ley 11.105/2005 Esta ley tambin estableci algunos tipos penales relativos a actividades relacionadas con material biolgico humano.
Artculo 24. Utilizar embrin humano en desacuerdo con lo que dispone el artculo 5o. de esta Ley: Pena detencin por periodo de 1 (uno) a 3 (tres) aos y multa. Artculo 25. Practicar ingeniera gentica en clula germinal humana, cigoto humano o embrin humano: Pena reclusin por periodo de 1 (uno) a 4 (cuatro) aos y multa. Artculo 26. Realizar clonacin humana: Pena reclusin por periodo de 2 (dos) a 5 (cinco) aos y multa.
3. Disposiciones del derecho administrativo Las acciones gubernamentales para el estmulo e incentivo de las investigaciones genmicas y en el rea de la biotecnologa se estn llevando a cabo bajo un conjunto de legislaciones que se proponen captar y
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aplicar recursos para garantizar el sostenimiento de tales investigaciones de inters social. a. Ley 10332/2001
Artculo 1o. Del total de la recaudacin de la Contribucin de Intervencin en el Dominio Econmico, instituida por la Ley nm. 10.168, del 29 de diciembre de 2000, sern destinados, a partir del 1o. de enero de 2002: I. El 17,5% (diecisiete enteros y cinco dcimos por ciento) al Programa de Ciencia y Tecnologa para el Agro-negocio. Reglamento. II. El 17,5% (diecisiete enteros y cinco dcimos por ciento) al Programa de Fomento a la Investigacin en Salud. Reglamento. III. El 7,5% (siete enteros y cinco dcimos por ciento) al Programa Biotecnologa y Recursos Genticos-Genoma. Reglamento (recursos-materia administrativa). IV. El 7,5% (siete enteros y cinco dcimos por ciento) al Programa de Ciencia y Tecnologa para el Sector Aeronutico. Reglamento. V. El 10% (diez por ciento) al Programa de Innovacin para la Competitividad. Artculo 2o. Los programas referidos en el artculo 1o. de esta Ley, previstos en la Ley nm. 9.989, del 21 de julio de 2000, tienen el propsito de incentivar el desarrollo cientfico y tecnolgico brasileo, por medio del financiamiento de actividades de investigacin y desarrollo cientfico-tecnolgico de inters de las reas de agro-negocio, salud, biotecnologa y recursos genticos; del sector aeronutico y de la innovacin para la competitividad. 1 Las cuotas de recursos destinadas al financiamiento de los programas referidos en el pargrafo del artculo 1o. sern dirigidas al Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico (FNDCT), creado por el decreto-ley nm. 719, del 31 de julio de 1969, y restablecido por la Ley nm. 8.172, del 18 de enero de 1991, en categoras de programacin especficas. 2 Como mnimo, el 30% (treinta por ciento) de los recursos de cada programa sern destinados a proyectos desarrollados por empresas e instituciones de enseanza e investigacin establecidas en las regiones Norte, Nordeste y Centro-Oeste, incluyendo las respectivas reas de jurisdiccin de las agencias de desarrollo regionales.
b. Decreto 4154/2002
Artculo 1o. Los recursos para la investigacin y el desarrollo de los que trata el inciso III del artculo 1o. de la Ley nm 10.332, del 10 de diciem-
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bre de 2001, sern depositados en el Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico (FNDCT), en categora de programacin especfica denominada CT-Biotecnologa, y utilizados para el financiamiento de actividades de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico del sector de biotecnologa.
A. La promocin de la investigacin y de la orientacin gentica a. Ley 10317/2001 El Estado cubre los gastos para la realizacin de las pruebas de ADN en acciones de averiguacin de paternidad para los beneficiarios de la asistencia judicial gratuita. Artculo 1o. El artculo 3o. de la Ley nm. 1.060, del 5 de febrero de 1950, pasa a vigorar incorporando el siguiente inciso VI: Artculo 3o. ...VI. De los gastos con la realizacin de la prueba del cdigo gentico (ADN) que sea solicitado por la autoridad judicial en las acciones de investigacin de paternidad o maternidad. b. Ley 9263/1996
Artculo 1o. La planificacin familiar es derecho de todo ciudadano, observando lo dispuesto en esta Ley. Artculo 2o. Para fines de esta Ley, se entiende planificacin familiar como el conjunto de acciones de control de la fecundidad que garantice derechos iguales de constitucin, limitacin o aumento de la prole por la mujer, por el hombre o por la pareja. Pargrafo nico. Est prohibida la utilizacin de las acciones a las que se refiere el pargrafo para cualquier tipo de control demogrfico. Artculo 5o. Es deber del Estado, a travs del Sistema nico de Salud, asociado, en lo que corresponda, con las instancias componentes del sistema educacional, promover condiciones y recursos informativos, educacionales, tcnicos y cientficos que aseguren el libre ejercicio de la planificacin familiar. Artculo 6o. Las acciones de planificacin familiar sern ejercidas por las instituciones pblicas y particulares, filantrpicas o no, en los trminos de esta Ley y de las normas de funcionamiento y mecanismos de fiscalizacin establecidos por las instancias gestoras del Sistema nico de Salud.
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Pargrafo nico. Compete a la direccin nacional del Sistema nico de Salud definir las normas generales de planificacin familiar. Artculo 8o. La realizacin de experimentos con seres humanos en el campo del control de la fecundidad solamente ser permitida si es previamente autorizada, fiscalizada y controlada por la direccin nacional del Sistema nico de Salud y si son atendidos los criterios establecidos por la Organizacin Mundial de Salud. Artculo 9o. Para el ejercicio del derecho a la planificacin familiar sern ofrecidos todos los mtodos y tcnicas de concepcin y contracepcin cientficamente aceptados y que no pongan en riesgo la vida y la salud de las personas, garantizndose la libertad de opcin. Pargrafo nico. La prescripcin a la que se refiere el pargrafo solamente podr realizarse mediante evaluacin y acompaamiento clnico y con informacin sobre sus riesgos, ventajas, desventajas y eficacia.
B. Planes de seguro y prohibicin de discriminacin en virtud de las informaciones genticas Los planes de seguros se fundamentan en la inseguridad econmica, pues la incertidumbre de lo que pueda suceder en el futuro promueve la conjugacin de la previdencia con los ahorros y anula o atena los malos efectos de acontecimientos negativos que puedan sobrevenir. Sin embargo, la vida y las facultades humanas no pueden ser evaluadas en trminos puramente monetarios, de manera que ningn plan de seguro debe destinarse a tan slo reponer o reparar. No se puede predecir el futuro simplemente para la cuantificacin y consolidacin de los planes. Estas consideraciones adquieren relevancia especial en el caso de las manipulaciones genticas, puesto que, con la posibilidad de tener acceso a informaciones genticas que demuestren potencialidades para el desarrollo de determinadas enfermedades, se podra, en principio, inducir a un comportamiento que conlleve algn tipo de discriminacin en virtud de este conocimiento. Por esa razn, la ley se muestra determinante para cohibir este tipo de comportamiento. Veamos. Ley 9656/1998
Artculo 1o. Se someten a las disposiciones de esta ley las personas jurdicas de derecho privado que operan planes o seguros particulares de asis-
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tencia a la salud, sin perjuicio del cumplimiento de la legislacin especfica que rige su actividad.12 Artculo 11. Se veda la exclusin de cobertura para enfermedades y lesiones preexistentes en la fecha del contrato de los planes o seguros de los que trata esta ley, pasados los veinticuatro meses de vigencia del aludido instrumento contractual, cabiendo a la respectiva operadora el coste de la prueba y de la demostracin del conocimiento previo del consumidor.13 Artculo 14. La edad del consumidor, o su condicin de persona portadora de deficiencia, no puede ser razn para impedirlo de participar de planes o seguros particulares de asistencia a la salud.14
4. Disposiciones del derecho civil Un nuevo Cdigo Civil entr en vigor en enero de 2003 con la inclusin de un captulo innovador, disponiendo sobre los derechos de la personalidad con vistas a la proteccin de la honra, de la imagen y de la identidad de la persona. De este modo, est asegurada a toda persona humana la integridad fsica y la inviolabilidad de informaciones, inclusive con sanciones para quien las incumpla, protegiendo, de esa forma, las informaciones obtenidas a travs de pruebas de ADN. Con el propsito de proteger a la familia y el derecho al vnculo de paternidad y maternidad, los legisladores instituyeron la libertad de pruebas para la determinacin del parentesco gentico, lo que implica la consagracin de las pruebas de ADN para la solucin de demandas de averiguacin de paternidad. El Cdigo Civil aadi tambin la disposicin constitucional que asegura el derecho a la planificacin familiar, lo que significa la libertad de ejercicio de este derecho por la pareja y la obligacin del Estado de ofrecer los recursos educacionales y cientficos para la concretizacin de este derecho. La edicin de la Ley nm. 9.263/1996 sobre la planificacin familiar estipul la creacin de los servicios de planificacin familiar, posibilitando la proteccin de la salud reproductiva y el ejercicio de los derechos sexuales de los brasileos.
12 13 14
Vase medida provisoria nm. 2.177-44, de 2001. Idem. Idem.
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Relaciones de parentesco y averiguacin de paternidad A pesar de que el Cdigo Civil no haga referencia explcita, la manipulacin del genoma humano trae consecuencias en las relaciones de parentesco, mismas que son definidas por esa ley. La nueva ley establece que los nios nacidos a partir de la intermediacin de las nuevas tecnologas reproductivas tendrn como padre y madre a aquellos que buscaron el recurso de tal tecnologa para tener un hijo y que, por lo tanto, estuvieron conscientes de la posibilidad de utilizacin de gametos de donadores. As, no pueden negarse a asumir dicha paternidad segn las disposiciones del artculo 1597 del Cdigo Civil, incisos III, IV y V.15 En estos casos, el parentesco del nio quedar definido en relacin con la pareja que busc el recurso de la tcnica de RHA, aun sin que exista contribucin gentica entre los padres y el nio, en la hiptesis de la utilizacin de donadores de esperma, vulos o embriones. Teniendo en cuenta la necesidad de determinacin de la relacin de parentesco en los casos en que est en cuestin la sucesin hereditaria, la prueba de ADN pas a ser el mtodo ms eficaz y confiable, quedando la asistencia judicial exenta de gastos con su realizacin cuando es requerida por la autoridad judicial en las acciones de averiguacin de paternidad o maternidad (Ley nm. 10.317/2001), pudiendo el Estado eximir de los costes de las pruebas a quienes cumplan con los requisitos establecidos en la Ley nm. 1.060/1950. 5. Aspectos reglamentarios Todava son pocas las previsiones que tienen como centro el tema del genoma humano. Entre stas, hay algunas resoluciones, decretos y pareceres de departamentos y entidades del gobierno federal y de los gobiernos estatales y municipales. Entre los asuntos tratados, podemos destacar investigaciones con seres humanos, pruebas de paternidad, obtencin de muestras de sangre del cordn umbilical y de la placenta, bancos de sangre y pruebas genticas.
15 Brauner, Maria Claudia Crespo, Direito, sexualidade e reproduo humana. Conquistas mdicas e o debate biotico, Rio de Janeiro, Renovar, 2003, p. 45.
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A. Resoluciones Resolucin CNS nm. 196/1996. Aprueba las directrices y normas de reglamentacin de investigaciones con seres humanos. Resolucin CNS nm. 251/1997. Aprueba normas de investigacin con seres humanos para el rea temtica de investigacin con nuevos frmacos, medicamentos, vacunas y pruebas diagnsticas. Resolucin CNS nm. 292/1999. Norma complementaria de la resolucin CNS nm. 196/96, referente al rea especfica sobre investigaciones en seres humanos coordinadas desde el exterior o con participacin extranjera y sobre investigaciones que impliquen remesas de material biolgico al exterior. Resolucin CFM nm. 1.544/1999. Establece que la obtencin de muestras de sangre del cordn umbilical y de la placenta ser de naturaleza gratuita y voluntaria, mediante el esclarecimiento de la finalidad, de la tcnica y dems puntos dispuestos en esta resolucin, quedando prohibida la comercializacin con fines lucrativos. Resolucin CNS nm. 303/2000. Define la investigacin en reproduccin humana. Resolucin CFM nm. 1.623/2001. Establece que el funcionamiento de los servicios donde se realiza la captacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y realizacin del trasplante de tejidos y clulas con fin teraputico debe estar condicionado a la aprobacin de la Comisin de tica Mdica de la institucin a la que estn vinculados. Resolucin Anvisa - RDC nm. 153/2004. Determina el reglamento tcnico para los procedimientos hemoteraputicos, incluyendo la colecta, el procesamiento, las pruebas, el almacenamiento, el transporte, el control de calidad y el uso humano de sangre y de sus componentes obtenidos de la sangre venosa, del cordn umbilical, de la placenta y de la mdula sea. Resolucin CNS nm. 340/2004. Aprueba las Directrices para el Anlisis tico y Tramitacin de los Proyectos de Investigacin del rea Temtica Especial de Gentica Humana.
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B. Resoluciones ministeriales Resolucin MS nm. 1.679/2003. Crea una comisin para tratar del acceso y uso del genoma humano en el mbito del Ministerio de Salud. Resolucin MS nm. 277/2005. Aprueba el rgimen interno de la Comisin que trata del acceso y uso del genoma humano. C. Decretos Decreto nm. 2.929/1999. Promulga el Estatuto y el Protocolo del Centro Internacional de Ingeniera Gentica y Biotecnologa, adoptados en Madrid el 13 de septiembre de 1983 y en Viena el 4 de abril de 1984, respectivamente, y firmados por Brasil el 5 de mayo de 1986. D. Pareceres Parecer CRM/SP nm. 1.624-64/1985. ADN y acciones de averiguacin de paternidad. Parecer CRM/SP nm. 23.875/1995. Averiguacin de paternidad. Parecer CRM/SP nm. 37.464/1996. ADN. Parecer CRM/SP nm. 21.344/1997. Banco de clulas del cordn. Parecer CRM/SP nm. 40.124/1999. Perito designado por el juez para la realizacin de la prueba de ADN. Parecer CRM/SP nm. 70.082/2001. Descarte de clulas progenitoras congeladas de pacientes fallecidos. Parecer CRM/MS nm. 15/2004. Considera ticamente viable el programa estatal de identidad gentica de nacimiento, porque es preservado el sigilo del material recolectado y porque se exige la previa autorizacin del padre o madre o del responsable legal. Parecer CFM nm. 14/1997. Aplicacin de la tcnica del ADN en la identificacin de madre y recin nacido en casa de maternidad. Parecer CFM nm. 29/1997. Aplicacin de la tcnica del ADN en la identificacin de madre y recin nacido en casa de maternidad. Parecer CFM nm. 10/1999. Reglamentacin de los bancos de sangre de cordn umbilical y placenta. Parecer CFM nm. 29/2001. Proyecto de ley 2.642/00 sobre las condiciones de realizacin y anlisis de exmenes.
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Parecer CFM nm. 50/2003. Prohbe la utilizacin de tcnicas de separacin de espermatozoides para la eleccin del sexo, a menos que existan indicadores especficos relacionados con la transmisin de enfermedades genticas relacionadas con el sexo. E. Proyectos de ley Al examinar las posibilidades (en tramitacin) de incorporacin de garantas referentes a la investigacin en materia de genoma humano en la Constitucin Federal, se destacan: a. Temas diversos PDS nm. 00041/1989. Aprueba el texto del estatuto y protocolo del Centro Internacional de Ingeniera Gentica y Biotecnologa (CIEGB), firmado por Brasil el 5 de mayo de 1986. PL nm. 1.064-B/1991. Reglamenta parte del 4 del artculo 199 de la Constitucin de la Repblica Federativa del Brasil, relativo a la colecta, procesamiento, almacenamiento, distribucin y aplicacin de la sangre, sus componentes y derivados. Establece el ordenamiento institucional indispensable para la ejecucin adecuada de estas actividades, y dicta otras disposiciones. PL nm. 701/1995. Referido a las condiciones y los requisitos que facilitan la remocin de rganos, tejidos y sustancias humanas con fines de trasplante y otras disposiciones. Reglamenta el artculo 199, 4 de la Constitucin Federal, disponiendo que la transferencia, donacin de esperma, la manipulacin de embriones y la colecta de rganos con fines cientficos podrn ser realizadas en los trminos y bajo las penas de esta ley. Este proyecto fue perjudicado en razn de la aprobacin del sustitutivo del relator de la CSSF al PL nm. 1.579/96. PL nm. 5.484/2001. Instituye mecanismos de financiamiento para el Programa de Ciencia y Tecnologa para el Agro-negocio, para el Programa de Fomento a la Investigacin en Salud, para el de Biotecnologa y Recursos Genticos (genoma), para el de Ciencia y Tecnologa para el Sector Aeronutico y para el Programa de Innovacin para la Competitividad, y dicta otras disposiciones.
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b. Reproduccin humana asistida PL nm. 3.638/1993. Instituye normas para la utilizacin de tcnicas de reproduccin asistida, incluyendo las cuestiones relativas a fertilizacin in vitro, inseminacin artificial y barriga de alquiler (gestacin en sustitucin o donacin temporaria del tero). PL nm. 2.855/1997 (anexado al PL nm. 1.104/2003). Dispone sobre la utilizacin de tcnicas de RHA y dicta otras disposiciones, incluyendo la fecundacin in vitro, transferencia de preembriones, transferencia intratubaria de gametos, la crioconservacin de embriones y la gestacin en sustitucin. PL nm. 4.664/2001 (anexado al PL nm. 1.184/2003). Dispone sobre la prohibicin de desechar embriones humanos fertilizados in vitro; determina la responsabilidad sobre los mismos y dicta otras disposiciones. PL nm. 6.296/2002 (anexado al PL nm. 1.184/2003). Prohbe la fertilizacin de vulos humanos con material gentico proveniente de clulas de donador de sexo femenino. PL nm. 120/2003 (anexado al PL nm. 1.184/2003). Dispone sobre la averiguacin de paternidad de personas nacidas de tcnicas de reproduccin asistida, permitiendo a la persona nacida por medio de estas tcnicas saber la identidad de su padre o madre biolgicos. Modifica la Ley nm. 8.560 del 29 de diciembre de 1992. PL nm. 1.135/2003 (anexado al PL nm. 2.855/1997). Dispone sobre la reproduccin humana asistida, definiendo normas para la realizacin de inseminacin artificial, fertilizacin in vitro, gestacin en sustitucin o donacin temporaria del tero y criopreservacin de gametos y preembriones. PL nm. 1.184/2003. Dispone sobre la reproduccin asistida, definiendo normas para la realizacin de inseminacin artificial y fertilizacin in vitro; prohbe la gestacin en sustitucin y los experimentos de clonacin radical. PL nm. 2.061/2003 (anexado al PL nm. 1.184/2003). Disciplina el uso de tcnicas de RHA como uno de los componentes auxiliares en el proceso de procreacin en servicios de salud; establece penalidades y dicta otras disposiciones. PL nm. 4.686/2004 (anexado al PL nm. 120/2003). Incorpora el artculo 1.597-A a la Ley nm. 10.406, del 10 de enero de 2002,
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que instituye el Cdigo Civil, asegurando el derecho al conocimiento del origen gentico del ser concebido a travs de reproduccin asistida; regula la sucesin y el vnculo de parentesco, en las condiciones que menciona. PL nm. 4.889/2005 (anexado al PL nm. 1.184/2003). Establece normas y criterios para el funcionamiento de clnicas de reproduccin humana. c. Pruebas genticas PL nm. 143/1999. Dispone sobre la realizacin de la prueba de ADN en la red hospitalaria vinculada al SUS. PL nm. 188/1999. Establece la identificacin criminal gentica para los que cometan crmenes hediondos (identificacin a travs de la prueba de ADN). PL nm. 260/1999. Dispone sobre la obligatoriedad de realizacin de la prueba de ADN en la red hospitalaria pblica. PL nm. 407/1999. Altera la Ley nm. 1.060, del 5 de febrero de l950, que establece normas para la concesin de asistencia judicial a los necesitados, para conceder la gratuidad de la prueba de ADN en los casos que especifica. PL nm. 859/1999. Hace obligatoria la prueba de ADN antes de la cremacin de cadveres. PL nm. 2.642/2000. Dispone sobre las condiciones para la realizacin y el anlisis de pruebas genticas en seres humanos. PL nm. 3.078/2000. Referido a la colecta de muestras de materiales orgnicos para la identificacin individual mediante aislamiento del ADN, sin violar los instrumentos legales previstos en el artculo 5o. de la Constitucin Federal. Disciplina procedimientos para la realizacin de pruebas de ADN y dicta otras disposiciones. PL nm. 4.662/2001. Dispone sobre la exencin de presentacin de la prueba de ADN en los casos que menciona y dicta otras disposiciones. PL nm. 1.041/2003. Se refiere a la obligacin de colectar material para la elaboracin de prueba pericial de ADN en los crmenes contra la libertad sexual que dejen vestigios.
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PL nm. 4.097/2004. Dispone acerca de las condiciones para la realizacin y anlisis de pruebas genticas en seres humanos. d. Investigacin en seres humanos y clonacin PLS nm. 323/1991. Establece normas y requisitos para la investigacin mdica en seres humanos y dicta otras disposiciones. PL nm. 1.820/1996 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Dispone sobre la identificacin criminal de los denunciados por la prctica de crmenes hediondos. PLS nm. 45/1997. Reglamenta la experimentacin tcnico-cientfica en el rea de ingeniera gentica y veda los procedimientos que se propongan la duplicacin del genoma humano con la finalidad de obtener clones de embriones y seres humanos, y dicta otras disposiciones. PL nm. 2.811/1997. Prohbe los experimentos y la clonacin de animales y seres humanos. PL nm. 2.822/1997 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Define como accin criminal la utilizacin de cualquier tcnica destinada a reproducir el mismo biotipo humano. PL nm. 2.838/1997 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Veda la investigacin y la realizacin de experimentos destinados a la clonacin de seres humanos. PL nm. 2.865/1997 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Dispone sobre las investigaciones con seres humanos y sobre el uso de tcnicas de ingeniera gentica en la modificacin de organismos. PL nm. 2.904/1997 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Altera la redaccin del inciso III del artculo 13 de la Ley nm. 8.974, del 5 de enero de 1995, y dicta otras disposiciones. Incluye como crimen la produccin, almacenamiento o manipulacin de embriones humanos o clulas somticas de ser humano inducidas a funcionar como clulas germinativas y destinadas a servir como material biolgico disponible. PL nm. 4.319/1998 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Prohbe la clonacin humana y el desarrollo de clones humanos en tero humano, o de cualquier animal, o artificial, fijando la pena de detencin de dos a cinco aos para el infractor.
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PL nm. 4.060/1998 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Prohbe la clonacin de seres humanos y dicta otras disposiciones. PL nm. 1.499/1999 (anexado al PL nm. 811/1997). Prohbe la manipulacin de clulas o embriones humanos para fines de experimentos cientficos que especifica; dicta otras disposiciones, prohibiendo la clonacin de clulas humanas que se proponga la multiplicacin de embriones. PL nm. 188/1999 (anexado al PL nm. 1.820/1996). Establece la identificacin criminal gentica para los que cometan crmenes hediondos. Como explicacin menciona la realizacin de identificacin a travs de la prueba de ADN. PL nm. 3.348/2000 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Altera la Ley nm. 8.974, del 5 de enero de 1995, que reglamenta los incisos II y V del 1 del artculo 225 de la Constitucin Federal, establece normas para el uso de las tcnicas de ingeniera gentica y liberacin en el medio ambiente de organismos genticamente modificados, autoriza al Poder Ejecutivo para crear, en el mbito de la Presidencia de la Repblica, la Comisin Tcnica Nacional de Bioseguridad, y dicta otras disposiciones, autorizando la intervencin in vivo en material gentico de animales con la finalidad de restauracin, reparacin y tratamiento de defectos genticos. Agrava la pena para los crmenes cometidos en funcin de la utilizacin indebida de la intervencin in vivo en animales y en seres humanos. PL nm. 4.663/2001 (anexado al PL nm. 2811/1997). Dispone sobre la prohibicin de realizar experimentos con embriones humanos para fines de clonacin. PL nm. 5.127/2001 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Establece la prohibicin, en todo el territorio nacional, de cualquier experimento, cientfico o no, de clonacin de seres humanos y dicta otras disposiciones. PL nm. 5.323/2001 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Tipifica la conducta de clonacin, considerando crimen la clonacin del ser humano. Altera la Ley nm. 2.848, de 1940. PL nm. 5.361/2001 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Considera crimen la clonacin de seres humanos. Altera el decreto-ley nm. 2.848, de 1940.
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PL nm. 7.086/2002. Establece las directrices y normas reglamentarias de investigaciones con seres humanos. PL nm. 182/2003 (anexado al PL nm. 2.811/1997). Tipifica la conducta de clonacin. Explicacin de la mencin: alterando el decreto-ley nm. 2.848, del 7 de diciembre de 1940. PL nm. 417/2003 (anexado al PL nm. 1.820/1996). Altera el artculo 1o. de la Ley nm. 10.054, del 7 de diciembre de 2000, incluyendo el ADN a las pruebas de identificacin criminal. PL nm. 2.473/2003. Dispone sobre directrices y normas reglamentarias de investigaciones con seres humanos. PL nm. 5134/2005. Altera la redaccin del artculo 5o. de la Ley nm. 11.105, del 24 de marzo de 2005, y dicta otras disposiciones, considerando crimen sin derecho a fianza la utilizacin e investigacin con clulas-tronco obtenidas de embrin humano. e. Banco de cordn umbilical, sangre y ADN PL nm. 6.096/2002. Altera la Ley nm. 8.069, del 13 de julio de 1990, que Dispone sobre el Estatuto del Nio y del Adolescente, y dicta otras disposiciones. Exige que conste en la historia clnica del recin nacido una muestra de sangre para la prueba de ADN. PL nm. 6.079/2002 (anexado al PL nm. 3.078/2000). Aade un artculo a la Ley nm. 7.116, del 29 de agosto de 1983, que asegura validez nacional a las cdulas de identidad, regulariza su expedicin y dicta otras disposiciones. Explicacin: formando bancos de datos referentes al cdigo gentico (ADN) para que consten en los departamentos de identificacin. PL nm. 6.061/2002. Dispone sobre la creacin de bancos de sangre del cordn umbilical y placentario para fines teraputicos y experimentales y sobre la extraccin de clulas-tronco de la sangre del cordn umbilical y de la placenta para su donacin en el tratamiento de leucemia y distrofia muscular. PL nm. 6.610/2002 (anexado al PL nm. 6.096/2002). Dispone sobre la creacin del Banco Estatal de ADN, con la exclusiva finalidad de realizar el registro inicial de identificacin del recin nacido.
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PL nm. 3.055/2004. Crea el Programa Nacional de Colecta, Almacenamiento, Prueba y Trasplante de clulas originarias de la sangre del cordn umbilical y dicta otras disposiciones. PL nm. 4.555/2004 (anexado al PL nm. 3.055/2004). Dispone sobre la obligatoriedad de la naturaleza pblica de los bancos de cordn umbilical y placentario y del almacenamiento de embriones resultantes de la fertilizacin asistida y dicta otras disposiciones. Revoca el pargrafo nico del artculo 2o. de la Ley nm. 10.205, de 2001, Ley de la Sangre. f. Reglamentacin de la divulgacin de las informaciones genticas PL nm. 4.610/1998 (origen: PLS nm. 149/1997). Define los crmenes resultantes de discriminacin gentica, disponiendo que la realizacin de pruebas predictivas de enfermedades genticas o aquellas que permitan la identificacin de personas portadoras de un gen responsable de una enfermedad o por la susceptibilidad o predisposicin gentica a una enfermedad, solamente est permitida con fines mdicos o de investigacin mdica y despus de la orientacin gentica de un profesional apto. PL nm. 4.900/1999 (anexado al PL nm. 4.610/1998). Dispone acerca de la proteccin contra la discriminacin de la persona en razn de la informacin gentica y dicta otras medidas. PL nm. 1.934/1999 (anexado al PL nm. 4610/1998). Reglamenta el uso y la divulgacin del genoma humano. PLS nm. 231/2000. Aade un artculo a la Ley nm. 9656, del 3 de junio de 1998, que dispone sobre los planes y seguros particulares de asistencia a la salud con el fin de cohibir la exigencia de realizacin de pruebas genticas para la deteccin de enfermedades. PL nm. 3.377/2000 (anexado al PL nm. 4.610/1998). Dispone sobre la utilizacin y la investigacin del cdigo gentico y dicta otras medidas, creando normas para la utilizacin y la investigacin del genoma. PL nm. 4.661/2001 (anexado al PL nm. 4.610/1998). Dispone sobre la proteccin al cdigo gentico de cada ser humano y dicta otras disposiciones.
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PL nm. 4.661/2001 (anexado al PL nm. 4.610/1998). Establece la exencin de presentacin de la prueba de ADN en los casos que menciona y dicta otras disposiciones. g. Prueba de paternidad PL nm. 3.692/1993. Dispone sobre la obligatoriedad de realizacin de la prueba de ADN en la red hospitalaria pblica. PL nm. 307/1995. Asegura a las personas de baja renta la gratuidad de la prueba del cdigo gentico (ADN) en las hiptesis que indica. Explicacin: con la finalidad de averiguacin de paternidad o reconocimiento de hijos nacidos o no dentro del matrimonio. PL nm. 1.504/1996. Posibilita a la poblacin carente de recursos econmicos la utilizacin de la prueba de medicin de cromosomas (ADN) en casos de averiguacin de paternidad y dicta otras disposiciones. Explicacin: prueba de ADN. PL nm. 1.542/1996 (anexado al PL nm. 1.504/1996). Garantiza gratuidad de la prueba de ADN para las personas de baja renta. PL nm. 1.780/1996 (anexado al PL nm. 1.504/1996). Dispone sobre la obligatoriedad de realizacin de la prueba de ADN en la red hospitalaria pblica. PL nm. 2.095/1996 (anexado al PL nm. 1.504/1996). Garantiza a las personas comprobadamente pobres el acceso gratuito a la prueba de ADN para fines de averiguacin de paternidad y maternidad. PL nm. 2.496/1996 (anexado al PL nm. 1.504/1996). Dispone sobre la realizacin de pruebas de ADN para adjuntarlas a procesos de reconocimiento de paternidad. PLS nm. 186/1996. Se refiere a la gratuidad de la realizacin de pruebas de cdigo gentico ADN para adjuntarlas a procesos de reconocimiento de paternidad. PL nm. 4.578/1998. Establece la gratuidad de la realizacin de la prueba de ADN para fines de reconocimiento de paternidad y maternidad. PL nm. 64/1999. Establece la aceptacin tcita de paternidad en el caso que menciona. Explicacin: caso en el que el supuesto padre se niegue a someterse a la prueba de ADN.
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PLS nm. 327/1999. Dispone sobre la gratuidad de la realizacin de la prueba de cdigo gentico ADN para adjuntarla a procesos de reconocimiento de paternidad. PL nm. 1.363/1999 (anexado al PL nm. 64/1999). Aade un pargrafo al artculo 2o. de la Ley nm. 8.560, del 29 de diciembre de 1992, que regulariza la averiguacin de paternidad de los hijos nacidos fuera del matrimonio y dicta otras disposiciones. Explicacin: prohibiendo al supuesto padre negarse a realizar la prueba de material gentico (ADN). PL nm. 1.713/1999 (anexado al PL nm. 2.877/2000). Dispone sobre la realizacin de la prueba de medicin de cromosomas en la red hospitalaria vinculada al SUS. Explicacin: para efecto de accin judicial de averiguacin de paternidad o maternidad. PL nm. 2.653/2000 (anexado al PL nm. 64/1999). Establece la aceptacin tcita de paternidad en el caso que menciona. Explicacin: en caso de que el supuesto padre se niegue a someterse a la prueba de ADN. Altera la Ley nm. 8.069, de 1990. PL nm. 2.877/2000 (origen: PLS nm. 327/1999). Establece la gratuidad de la realizacin de la prueba de cdigo gentico (ADN) para adjuntarla a procesos de reconocimiento de paternidad. PL nm. 2.849/2000 (anexado al PL nm. 2.877/2000). Garantiza gratuidad de la prueba de ADN para las personas de baja renta. PL nm. 4.053/2001 (anexado al PL nm. 2.877/2000). Establece la gratuidad de la realizacin de prueba de ADN para adjuntarla a procesos de reconocimiento de paternidad. PL nm. 4.719/2001. Aade los 6 y 7 al artculo 2o. de la Ley nm. 8.560, del 29 de diciembre de 1992, estableciendo la presuncin de paternidad en el caso de negacin a someterse a la prueba de identificacin gentica, y dicta otras disposiciones. PL nm. 268/2003. Establece aceptacin tcita de paternidad en el caso que menciona. Explicacin: alterando la Ley nm. 8.069, del 13 de julio de 1990. PLS nm. 191/2004. Aade un pargrafo al artculo 2o. de la Ley nm. 8.560, del 29 de diciembre de 1992. Asegura el secreto de familia relativo a la averiguacin de paternidad de hijos nacidos fuera del matrimonio.
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PL nm. 2.936/2004. Aade un pargrafo al artculo 2o. de la Ley nm. 8.560 del 29 de diciembre de 1992 para permitir la inversin del coste de la prueba en accin de averiguacin de paternidad. PL nm. 3.505/2004 (anexado al PL nm. 2.936/2004). Altera la Ley nm. 8.560, del 29 de diciembre de 1992, para disponer sobre la presunta paternidad. Explicacin: declarando la presunta paternidad en caso de que el supuesto padre no atienda la notificacin judicial o niegue la alegada paternidad, invirtiendo el coste de la prueba. h. Acceso a recursos genticos PLS nm. 370/1989. Establece normas para el uso de las tcnicas de ingeniera gentica para la construccin, manipulacin, circulacin y liberacin de molculas de ADN recombinante y de organismos y virus que las contengan, y dicta otras disposiciones. PL nm. 2.560/1992 (origen: PLS nm. 114/1991). Establece normas para el uso de las tcnicas de ingeniera gentica para la construccin, manipulacin, circulacin y liberacin de molculas de ADN recombinante y de organismos y virus que las contengan, y dicta otras disposiciones. PL nm. 4.842/1998 (origen: PLS nm. 306/1995). Dispone sobre el acceso a recursos genticos y sus productos derivados y dicta otras disposiciones. PL nm. 3.078/2000. Dispone sobre la colecta de muestras de materiales orgnicos para la identificacin individual por el aislamiento del ADN, sin ofender o violar los pargrafos incluidos en el artculo 5o. de la Constitucin Federal. Reglamenta procedimientos para la realizacin de pruebas de ADN y dicta otras disposiciones. PL nm. 3.634/2000 (anexado al nm. 4.842/1998). Dispone sobre el acceso a recursos genticos y sus productos derivados, y dicta otras disposiciones. 6. Jurisprudencia En reciente decisin del 23 de marzo de 2005, el Tribunal Regional Federal autoriz la remesa de sangre del cordn umbilical de un recin
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nacido al exterior con fines teraputicos. Almacenamiento de clulastronco. Interpretacin conforme la Constitucin. Posibilidad. Inexistencia de ofensa al inters pblico. Argumentacin: 1) Para compatibilizar lo dispuesto en el 1 del artculo 14 de la Ley 10.205/2001 con la determinacin que consta en el 4 del artculo 199 de la carta magna, es primordial que se otorgue a la disposicin legal una interpretacin conforme a la Constitucin en el sentido de que no exista prohibicin a la exportacin de sangre de cordn umbilical con fines teraputicos, interpretacin sta que es reforzada por el hecho de que el propio instrumento legal establece que la prohibicin en causa no se aplica en los casos de indicacin mdica con fin de elucidacin diagnstica, pues no se puede negar que el almacenamiento de sangre del cordn umbilical que se propone preservar las llamadas clulas-tronco atiende al objetivo de la elucidacin diagnstica, o sea, a la preservacin de la salud y de la vida humana. 2) Por otro lado, es densa la admisibilidad jurdica del entendimiento segn el cual la ampliacin de la prohibicin contenida en el 1 del artculo 14 de la Ley nm. 10.205/01 por la resolucin 2.381/2004 del Ministerio de la Salud, que en su artculo 7o., 1, prohbe el envo de sangre del cordn umbilical y placentario al exterior, aun para su depsito en un banco destinado a su conservacin con el propsito de que, en el futuro, sea utilizado por el propio titular del material gentico para fines teraputicos, es inadmisible, pues aunque compatible con la literalidad del referido instrumento legal, es ofensiva al artculo 199, 4, de la carta magna, y a los principios de la reserva legal, de la proporcionalidad y de la razn (carta magna, artculo 5o., II y LIV). 3) Inexistencia de ofensa al inters pblico puesto que, de acuerdo con la resolucin 153/2004 de la ANVISA, la regla es desechar el cordn umbilical despus del parto, no vislumbrndose as la utilidad de la sangre para la poblacin nacional. 4) Agravo de instrumento al cual se da proveimiento (agravo de instrumento 2004.01.00.050703-1/df; juez del Tribunal Federal, Maria Isabel Gallotti Rodrigues. TRF. Sexto grupo; 21 de marzo de 2005, DJ p. 104).
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IV. PROGRAMAS DE ESTUDIO, INSTITUCIONES

Y REFERENCIAS SOBRE GENOMA HUMANO
1. Financiamiento a investigaciones El Estado brasileo, teniendo como meta el desarrollo cientfico y tecnolgico del pas, emiti la Ley nm. 10.332/2001 que prev que el 7,5% de la recaudacin de la contribucin de intervencin en el dominio econmico (CIDE) deber ser destinada al Programa Biotecnologa y Recursos Genticos-Genoma. El decreto nm. 4.154/2002, que instituy mecanismos de financiamiento para este programa, determin tambin que ese porcentaje sea depositado en el Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico (FNDCT), en la categora CT-Biotecnologa, bajo la gestin del Ministerio de Ciencia y Tecnologa, destinados a fomentar la investigacin cientfica desde su estructuracin hasta la divulgacin de sus resultados. En ese contexto, el Departamento de Ciencia y Tecnologa del Ministerio de Salud inici un trabajo importante en conjunto con el Ministerio de Ciencia y Tecnologa, por medio de sus sectores de fomento, que contribuye al desarrollo de las investigaciones en salud en Brasil, tomando en consideracin la agenda nacional de prioridades de investigacin en salud. Dos edictos en el rea de investigacin con la utilizacin de clulastronco ya fueron publicados por el gobierno en 2005. Uno de ellos por el Ministerio de Salud para el fomento del estudio multicntrico aleatorio de terapia celular en cardiopatas, y el otro en conjunto con el Ministerio de la Ciencia y Tecnologa para el apoyo a investigaciones clnicas y preclnicas en terapia celular, utilizando clulas-tronco embrionarias o adultas. 2. Sitios de Internet Sociedad Brasilea de Biotica: http://www.sbbioetica.org.br. Ctedra de Biotica de la UNESCO: http://www.bioetica.catedraunes co.unb.br. Ncleo Interdisciplinario de Biotica de Porto Alegre: http://www.bioeti ca.ufrgs.br.
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Ncleo de Biotica de Londrina: http://www.uel.br/ccb/bioetica. Anis: Instituto de Biotica, Derechos Humanos y Gnero: http://www.an is.org.br. Proyecto Ghente: http://www.ghente.org. Centro Universitario So Camilo: http://www.scamilo.edu.br. Presidencia de la Repblica: http://www.planalto.gov.br. V. NOTAS CONCLUSIVAS En las ltimas dcadas, el desarrollo de los conocimientos cientficos acerca de la informacin gentica revolucion por completo el desarrollo de las relaciones sociales en el siglo XXI, de modo que el derecho y las otras reas que vienen dedicndose a solucionar los conflictos que se desdoblan de nuevas realidades sociales debern organizarse para que los objetivos comunes de la sociedad en general sean alcanzados y realizados en toda su plenitud. El presente trabajo present, sucintamente, la fase actual de la discusin en Brasil acerca del genoma humano y sus interrelaciones con otras temticas que, indirectamente, sern afectadas por la manipulacin de los genes y de las informaciones genticas humanas. Lejos estamos de lograr un nivel equilibrado de consensos y reglamentaciones estables para la debida proteccin de la persona en este campo. En un contexto en el que la fase actual de las investigaciones todava genera ms expectativas que perspectivas concretas de soluciones aplicadas, el derecho deber acompaar cautelosamente para que no surjan situaciones jurdicas que puedan, de hecho, hacer inviable la continuidad de estas propuestas. A medida que la legislacin sea perfeccionada y adecuada para atender estas nuevas demandas relacionadas con el genoma humano, tendremos la oportunidad de madurar este debate y profundizar nuestras discusiones. VI. MATERIAL BIBLIOGRFICO NACIONAL SOBRE EL TEMA ALARCON, Pietro de Jesus Lora, Patrimnio gentico humano e sua proteo na Constituio Federal de 1988, So Paulo, Mtodo, 2004.
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LA SITUACIN DE LA LEGISLACIN RELATIVA AL GENOMA HUMANO EN CHILE* ngela VIVANCO MARTNEZ**

SUMARIO: I. El genoma humano: la clave de la diversidad. II. Importancia del genoma. III. La situacin general sobre la temtica del genoma humano en la perspectiva jurdica chilena. IV. Aspectos de la carta fundamental de 1980 que se vinculan con el conocimiento del genoma humano y las aplicaciones de este conocimiento. V. Legislacin chilena que se relaciona con el conocimiento y aplicacin del genoma humano. VI. Resoluciones de los tribunales relacionadas con el genoma humano. VII. Programas de estudio y de investigacin relacionados con el genoma humano. VIII. Disposiciones vigentes en materia de control en la defensa del medio ambiente (bioseguridad).
I. EL GENOMA HUMANO: LA CLAVE DE LA DIVERSIDAD La enorme variedad y diversidad de seres humanos existente hoy en nuestro mundo tiene sus bases en el genoma humano, cuyo descubrimiento, estudio y anlisis ha constituido el ms importante proyecto y aporte a la ciencia que se ha efectuado en los ltimos cincuenta aos. La estructura biolgica particular y nica de cada individuo se conforma por miles y miles de clulas, en las que podemos encontrar los 46
* La presente investigacin reporta la situacin en Chile actualizada a la primera quincena de diciembre de 2005, lo cual resulta de importancia, pues al encontrarse un proyecto de ley mencionado en ella en una etapa de tramitacin final, pueden producirse a su respecto modificaciones con posterioridad a la entrega de este informe. ** Centro de Biotica, Pontificia Universidad Catlica de Chile. 147
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NGELA VIVANCO MARTNEZ
cromosomas1 aportados por los padres (23 son dados por el espermio, y otros 23 por el vulo) al momento de la fecundacin. A su vez, dentro de cada cromosoma podemos encontrar miles de genes que son slo una parte de toda la informacin gentica contenida en el cido desoxirribonucleico (ADN) de cada clula humana. As, el genoma humano o cdigo gentico es la secuencia que contiene, en miles de genes, todas las letras que forman el ADN; en total tres mil cien millones de letras en cada una de las hlices de la molcula. Dicha secuencia contiene las instrucciones que dirigen la vida biolgica de cada persona y estn empaquetadas en los 23 pares de cromosomas que ya mencionamos. Estas instrucciones hacen que a partir de la primera clula embrionaria se forme un ser humano nico, con sus particulares complejidades y caractersticas. Al establecerse, tras sucesivas investigaciones, que todos los seres vivos comparten los mismos idiomas de los cidos nucleicos y de las protenas, se dedujo que el material gentico de un organismo puede ser ledo correctamente por otro organismo, corolario que es precisamente el fundamento terico de la ingeniera gentica, de la biotecnologa y de la generacin de organismos transgnicos. Para hacer la ingeniera gentica realidad, sin embargo, fue preciso el posterior desarrollo, durante las dcadas de los aos setenta y ochenta, de una serie de tcnicas que permitieron cortar el ADN en trozos manejables, aislar trozos especficos que contenan genes e introducirlos en clulas vivas. Con posterioridad, como un gran proyecto de la ciencia, descifrar el cdigo gentico de la especie humana, lo que se traducira en el proyecto genoma humano (HUGO). II. IMPORTANCIA DEL GENOMA La importancia que ha tenido descifrar el genoma humano no se detiene en el conocimiento de cada uno de los genes que conforman el genoma y de su funcin o especfico papel, sino que tambin brinda la posibilidad de crear frmacos segn las necesidades de cada individuo evitando as el riesgo de reacciones peligrosas frente a determinados frmacos, o el tratamiento a travs de la terapia gnica, que corrige los
1 Los cromosomas son ovillos de ADN; una molcula con forma de doble hlice construida a partir de cuatro piezas determinadas por las bases nucletidas ATCG (adenosina, timina, citosina y guanina).
LEGISLACIN RELATIVA AL GENOMA HUMANO EN CHILE
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genes defectuosos de las enfermedades de origen gentico, aumentando el bienestar y la esperanza de vida de muchas personas. Sin embargo, dado el enorme poder que significa para el cientfico conocer y poder intervenir en el genoma, la manipulacin de ste es objeto de importantes controversias mundiales derivadas de las posibilidades de efectuar manipulaciones genticas, terapias gnicas perfectivas o eugensicas, como asimismo crear productos transgnicos modificando el ADN de organismos de distintas especies (mediante su combinacin).2 Se considera, tambin, como un riesgo omnipresente del conocimiento mismo del genoma, el que llegue a considerarse que el ser humano est determinado por ste, olvidando que si buscamos una comprensin adecuada de los orgenes de la naturaleza y de la diversidad humanas, debemos apoyarnos en el conocimiento de las dos caractersticas fundamentales de los organismos: primero, que cada organismo est sometido a un desarrollo continuo durante toda su vida y, segundo, que el organismo en desarrollo se halla en todo momento bajo la influencia de la mutua interaccin entre genes y ambiente.3 Por lo tanto, no se puede decir que una persona est determinada y limitada por su biologa, sino que ms bien se compone de ella, y de todos los sucesos que le acaecen durante su vida. De esta forma, para describir a una persona no nos remitiremos a tan slo una caracterstica, sino que a un conjunto de ellas. En palabras del presidente de la Pontificia Academia por la Vida, Juan de Dios Vial, el proyecto genoma humano brinda una enorme cantidad de resultados interesantes, pero no somos nuestros genes.4 III. LA SITUACIN GENERAL SOBRE LA TEMTICA DEL GENOMA
HUMANO EN LA PERSPECTIVA JURDICA CHILENA
Es importante tener presente que el desarrollo de estas materias en Chile ha sido bastante limitado, y a eso se debe que no exista gran cantidad de normativa y mucho menos de jurisprudencia sobre el tema.
2 Cfr. Mancini Rueda, Roberto, Genoma humano y terapia gnica, en www.bioetica.ops-oms.org. 3 Idem. 4 En la entrevista dada al diario La Segunda, el martes 27 de junio de 2000, seala que no somos nuestros genes. Una figura geomtrica se define, un ente biolgico se describe. Un ser humano tiene una biografa que comienza cuando el espermatozoide penetra en el vulo, lo que se llama epignesis.
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Si bien las principales universidades del pas ya tienen cursos sobre biotica, habiendo llegado algunas a implementar programas de diplomado y/o de magster sobre sta, y en el rea cientfica se cultivan conocimientos genmicos y genticos, ello ha permeado dbilmente hacia el mundo jurdico y muchos proyectos presentados a tramitacin de ley sobre el tema han quedado varados y sin resultados positivos. Por otra parte, si bien existe controversia sobre algunos temas asociados, sta no ha llegado a discutirse en lo especfico ante los tribunales de justicia, quedando ms bien reducida a la comunidad cientfica y a la doctrina jurdica, salvo en los aspectos de los que aqu se da cuenta. Ello probablemente se deba a cierta resistencia a tratar temas que han sido predefinidos como valricos ante los tribunales y a una sostenida postura de stos de evitar pronunciamientos de fondo en materias que requieren una especificidad de conocimientos cientficos. Sin embargo, estamos ciertos de que la importancia creciente del genoma humano, tanto para los derechos locales como para el derecho comparado, forzar a que, cada vez ms, se fortalezca en Chile la conformacin de estudios, investigaciones, normativa y desarrollo jurisprudencial en el rea del bioderecho y, particularmente, en sus mltiples interfases con el conocimiento del genoma humano. Entre tanto, exponemos en el presente trabajo lo que se ha podido avanzar hasta ahora. IV. ASPECTOS DE LA CARTA FUNDAMENTAL DE 1980 QUE SE VINCULAN CON EL CONOCIMIENTO DEL GENOMA HUMANO Y LAS APLICACIONES DE ESTE CONOCIMIENTO La Constitucin chilena de 1980 es la primera carta fundamental de nuestro pas que trata especficamente el derecho a la vida y la proteccin de la integridad fsica y psquica de las personas. Si bien no alude directamente a los aspectos genticos y genmicos por la poca en que se produjo su discusin y estudio,5 algunas de sus disposiciones configu5 El 25 de octubre de 1973, mediante decreto supremo nm. 1.064 del Ministerio de Justicia, la Junta de Gobierno (Junta Militar que haba asumido el gobierno el 11 de septiembre de 1973) encomend a una Comisin la confeccin de un anteproyecto de una nueva Constitucin Poltica del Estado. Ya en la tercera sesin, la Comisin de Estudios
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ran un adecuado marco jurdico al que debe atenerse la legislacin chilena sobre estas materias y, por otra parte, una base interpretativa en caso de eventuales conflictos o controversias. 1. La investigacin cientfica como garanta constitucional El artculo 19.11 de la Constitucin garantiza la libertad de enseanza, que incluye el derecho de abrir, organizar y mantener establecimiende la nueva Constitucin redact una minuta para presentar a la Junta de Gobierno, sealando las metas fundamentales que se esperaba alcanzar con la nueva carta fundamental. Someramente, se deca que la misma deba ser nacionalista, buscando la integracin de las fuerzas vitales de la nacin y escapando de concepciones forneas que fueran extraas a nuestras costumbres e idiosincrasia; se sealaba tambin que aqulla deba propender un rgimen democrtico estable, regulando de buena forma los partidos polticos, creando conciencia cvica en pro de la democracia, evitando toda forma en que alguno de los poderes del Estado pudiera tomar el control poltico de los medios de comunicacin social y, en fin, creando un sistema de segunda vuelta para las elecciones presidenciales; adems, la Constitucin deba expresar el reconocimiento y respeto a las garantas individuales y sociales, sin dejar de mencionar los correlativos deberes; deba establecer medios efectivos de participacin para los diversos estamentos que conforman la sociedad chilena, amn de una descentralizacin regional; deba, tambin, sentar las bases para un adecuado desarrollo econmico del pas; y respecto de los rganos del Estado, deba regular en forma adecuada principalmente el Poder Judicial y la Contralora General de la Repblica. Tras haber escuchado las voces de importantes catedrticos, haber odo a grandes personajes del quehacer nacional e internacional, haber discutido, debatido y definido, paso a paso, cada uno de los temas que deba tratar la nueva carta fundamental, la Comisin pudo entregar el fruto de su labor, el anteproyecto, el da 16 de agosto de 1978 para su anlisis al Consejo de Estado. Por su parte, el Consejo de Estado efectu un llamamiento a la opinin pblica, abierto, para que el que se interesare por hacerlo efectuara sus sugerencias, comentarios o crticas al anteproyecto presentado por la Comisin Ortzar (el que, previamente, haba sido difundido por la prensa). Tras vencer el trmino dispuesto para lo anterior (el 15 de diciembre de 1978) y haber escuchado, tambin, las voces de diversas personalidades y efectuado las correcciones y alcances que estim pertinentes, el Consejo de Estado, por medio de su presidente, don Jorge Alessandri Rodrguez, entreg al presidente Augusto Pinochet el anteproyecto constitucional el 8 de julio de 1980. Asesorada por un grupo de trabajo creado al efecto, la Junta de Gobierno efectu algunas modificaciones al anteproyecto presentado por el Consejo de Estado, y, cerrando un largo proceso, el 10 de agosto de 1980, el presidente de la Repblica comunic al pas, mediante un discurso, que la Junta de Gobierno haba aprobado el proyecto de nueva Constitucin y que el mismo sera plebiscitado. El 11 de septiembre de 1980 se llev a cabo dicho plebiscito en un clima de bastante armona y respeto, resultando aprobada la Constitucin por el 67.04% de los votantes. De esta forma, la nueva Constitucin o Constitucin de la Repblica de 1980 qued en condiciones de entrar en plena vigencia el 11 de marzo de 1981.
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tos educacionales, y especifica que sta no tiene otras limitaciones que las impuestas por la moral, las buenas costumbres, el orden pblico y la seguridad nacional. En la actividad de transmitir conocimientos (en que consiste en s misma la enseanza), podemos distinguir diversos aspectos ms o menos relacionados y que se encuentran protegidos por la garanta en estudio. En primer lugar, se incluye la actividad considerada en s misma; su correlato jurdico es el derecho a impartir conocimientos, pura y simplemente. En segundo lugar, la enseanza comprende siempre un modo o forma de ensear, y en este sentido se protege la libertad de elegir los mtodos de enseanza que se prefieran. Tambin hay un orden a seguir en la progresiva aprehensin del saber, es decir, un conjunto de reglas o principios enlazados entre s que organizan los contenidos, los objetivos y fines, las orientaciones valricas, los mtodos y los dems aspectos fundamentales de la enseanza, constituyendo un sistema de enseanza; ste puede ser elegido libremente. Adems, la enseanza requiere de medios auxiliares como libros de texto y material de apoyo, los cuales tambin deben elegirse libremente. En seguida, quienes imparten conocimientos deben contar con un punto material de apoyo y en la medida de lo posible con una serie de ayudas tcnicas: el establecimiento educacional y sus instalaciones y servicios (laboratorios, bibliotecas, canchas de deporte, etctera). Este aspecto tiene un correlato jurdico en el derecho de abrir, organizar y mantener establecimientos educacionales. Por ltimo, la o las personas que ensean tienen la facultad de dar testimonio de los estudios realizados bajo su direccin, extendiendo diplomas, y pueden conferir grados que manifiesten la naturaleza, jerarqua y calidad de la enseanza obtenida.6 Se ha reconocido en las diversas interpretaciones de la Constitucin en esta materia, que la investigacin cientfica se encuentra inextricablemente asociada con la libertad de enseanza, ya que es parte del proceso de obtencin del conocimiento, que luego ser transmitido a los sujetos de la enseanza. Ello ha quedado de manifiesto en el gran fomento que se ha dado particularmente a la investigacin en las universidades chilenas a travs de la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica y Tecnolgica
6 Orrego Snchez, Cristbal, El derecho a la educacin y la libertad de enseanza en la Constitucin de 1980 desde una perspectiva filosfico-jurdica, Revista Chilena de Derecho, Santiago, vol. 13, 1986, pp. 484 y 485.
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(Conicyt), que fue creada en 1967 con la misin de asesorar al gobierno en el campo de la ciencia y la tecnologa. Acta como la institucin coordinadora y articuladora del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologa, promoviendo y fortaleciendo la investigacin cientfica y tecnolgica, la formacin de recursos humanos, el desarrollo de reas nuevas del conocimiento y de la innovacin productiva, para lo cual administra, a nivel nacional, los recursos pblicos destinados a stas. Las exigencias ticas, que son la contrapartida del derecho a la investigacin cientfica, no han estado ausentes de la preocupacin de las autoridades chilenas. En efecto, en 1997, el Ministerio de Salud convoc a un grupo de expertos al estudio de los diferentes cdigos existentes en el mundo con el fin de regularizar la ejecucin de ensayos clnicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto que en alguna medida existan normativas, tales como los artculos 1o., 2o. y 19 de la Constitucin Poltica del Estado, relacionados con diversos derechos de las personas, el artculo 102 del Cdigo Sanitario y el artculo 16, inciso c, del decreto supremo 1.876/95, que seala que le corresponde al director del Instituto de Salud Pblica de Chile otorgar la autorizacin para el uso provisional de productos farmacuticos para fines de investigaciones cientficas o ensayos clnicos, sin registro previo y mediante resolucin, se describe tambin la reglamentacin existente en los campos clnicos a travs de la reglamentacin de los servicios de salud respecto a la autorizacin que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigacin y a la creacin de comits de tica para la supervisin de stos.7 Al respecto, se puede sealar que en 1994, la resolucin exenta nm. 134 del Ministerio de Salud aprueba la existencia de comits de tica mdica, los que debern tratar las situaciones en que estn involucradas decisiones sobre procedimientos diagnsticos y teraputicos de alto costo o controversiales. En 2001, el Ministerio de Salud capacit y acredit los primeros comits de tica cientficos, cuyo propsito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigacin. Los principios que comandan estos comits guardan relacin con el respeto a la dignidad de
7 Acevedo Prez, Irene, Aspectos ticos de la investigacin cientfica, Ciencia y Enfermera, vol. 8, nm. 1, 2002, pp. 15-18.
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las personas y la consideracin al principio de la justicia. Deben ser equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias polticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para la evaluacin de la investigacin propuesta. Estos comits basan su actuar en la Declaracin de Helsinki, en las guas ticas internacionales para la investigacin biomdica, en las guas para la buena prctica clnica, en guas nacionales y locales, en las normas ticas para la regulacin de experimentacin en seres humanos y en los principios bioticos. Cada revisin de un protocolo contempla el anlisis de la naturaleza y los objetivos de la investigacin, su fundamento cientfico, la metodologa que se usar en la recoleccin y el procesamiento de los datos y la competencia del investigador. 2. Proteccin constitucional del embrin humano En lo que se refiere a la consideracin del embrin como sujeto de derechos, debemos mencionar el artculo 1o. de la carta fundamental que seala: Las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos, reconocindose as que stas son caractersticas inherentes a las personas y que el derecho est al servicio de ellas.8 A su vez, el artculo 19, que reconoce los derechos fundamentales, asegura tales derechos a todas las personas, y no hace distincin alguna entre estos sujetos. En el numeral 1 de dicho artculo 19 se hace mencin especial de la proteccin del que est por nacer, lo que viene a recalcar que los embriones quedan tambin incluidos en el derecho a la vida reconocido por la carta fundamental.9 Quitarle a este que est por nacer su calidad de persona sera equivocar totalmente el sentido del artculo 19, cuyo objetivo es reconocer derechos fundamentales de las personas, emanados de
8 Fuenzalida Ziga, Carmen Gloria, Proteccin jurdica del embrin en la legislacin chilena, Revista Chilena de Derecho, Santiago, vol. 25, nm. 4, 1998, p. 836. 9 Alejandro Silva Bascun seala que la reiteracin de la proteccin de la vida del que est por nacer es un buen argumento para no darle al legislador una posibilidad excesiva de legislar sobre el aborto. As, el legislador tendr, en esta forma, mayor inclinacin a sostener una posicin defensiva del que est por nacer: Actas de la Comisin Constituyente: sesin 90, 25 de noviembre de 1974, p. 20. Cabe sealar que el aborto es el nico tema que preocupa a la Comisin Constituyente en cuanto a la vida del embrin, ya que situados en el momento histrico en que se elabora la Constitucin, era ese el nico problema relacionado con el nasciturus.
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su naturaleza. Si el embrin no fuera persona, este inciso no estara ubicado en este artculo.10 La razn de que la Constitucin mencione estos derechos se debe, en el fondo, a que ella nace inspirada en los principios de proteccin de los derechos individuales (que surgen a raz de las graves violaciones de derechos humanos sufridas a partir de la Primera y Segunda Guerra Mundial). De hecho, la Comisin de Estudio de la Nueva Constitucin Poltica seala que el nuevo rgimen poltico institucional descansa en la concepcin humanista del hombre y de la sociedad, propia de la civilizacin occidental y cristiana a la que pertenecemos, y segn la cual los derechos del ser son anteriores y superiores al Estado, el que tiene el deber de darles segura y eficaz proteccin.11 Esta postura de servicialidad del Estado concuerda con la concepcin filosfica de persona que sustenta el espritu de la Constitucin y de la legislacin chilena en general.12 3. Otros derechos del embrin garantizados por la Constitucin Otras garantas del artculo 19 tambin son aplicables al embrin, como la contemplada en el numeral 2, que asegura la igualdad ante la ley y, por lo tanto, la no discriminacin arbitraria entre las personas; la del 9, cuando se reconoce el derecho a la proteccin de la salud y el acceso libre e igualitario a todo tipo de acciones en relacin con la salud;13 el 26, en cuanto asegura que los preceptos legales que por mandato de la Constitucin regulen, complementen o limiten las garantas que ella reconoce, no podrn afectar los derechos en su esencia, ni imponer condiciones, tributos o requisitos que impidan su libre ejercicio.
Fuenzalida Ziga, Carmen Gloria, op. cit., nota 8, p. 836. Comisin de Estudios del Anteproyecto de nueva Constitucin Poltica, Informe con proposiciones e ideas precisas, Revista Chilena del Derecho, Santiago, nm. 1-6, p. 11. 12 Artculo 5o., inciso 2, CPR: El ejercicio de la soberana reconoce como limitacin el respeto a los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana. Es deber de los rganos del Estado respetar y promover tales derechos, garantizados por la Constitucin, as como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes. Cdigo Civil, artculo 55: Son personas todos los individuos de la especie humana, cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe o condicin. 13 Este derecho se refiere al debido cuidado del nasciturus en toda situacin y bajo cualquier evento. Fuenzalida Ziga, Carmen Gloria, op. cit., nota 8, p. 840.
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Por ltimo, cabe sealar que el artculo 19 no es un catlogo taxativo, pues el artculo 5o. da cabida a todos los derechos humanos reconocidos en los tratados internacionales ratificados por Chile. Al respecto podemos citar el artculo 1.2 del Pacto de San Jos de Costa Rica,14 que establece que persona es todo ser humano, y el artculo 4.1, que se refiere al derecho a la vida desde el momento de la concepcin. V. LEGISLACIN CHILENA QUE SE RELACIONA CON EL CONOCIMIENTO Y APLICACIN DEL GENOMA HUMANO 1. Personalidad del embrin en el Cdigo Civil Conforme a la carta fundamental, el estatuto jurdico que el Cdigo Civil concede al nasciturus queda configurado fundamentalmente por lo dispuesto en el artculo 55 acerca de quines son personas, y en los artculos 74 a 77 relativos al principio de existencia de las mismas. Estas normas contienen lo esencial de un sistema que se complementa con las disposiciones relativas a la patria potestad (artculos 240 y siguientes), curadura de bienes (artculos 343, 356, 358, 359, 538) y herencias y donaciones (artculos 962 y 1390).15 En el derecho chileno, solamente son sujetos de derechos las personas, y al respecto, el artculo 55 del Cdigo Civil dispone que son personas los individuos de la especie humana cualquiera sea su edad, sexo, estirpe o condicin, categora en la cual perfectamente puede incluirse al embrin, puesto que ste es un individuo de la especie humana, pues proviene de gametos humanos y, a la vez, es un ser distinto de sus padres, con un genotipo propio y nico.16 En todo caso, este artculo va sumamente relacionado con el 74, que dispone que la existencia legal de toda persona principia al nacer, esto es, al separarse completamente de la madre, y agrega en el inciso segundo que la criatura que muere en el vientre materno, o que perece antes
14 Convencin Americana sobre Derechos Humanos, suscrita el 22 de noviembre de 1969, y promulgada en Chile por decreto nm. 873, publicado en enero de 1991. 15 Doyharcabal Casse, Solange, El derecho a la vida del nasciturus en la legislacin chilena y comparada, Revista Chilena de Derecho, Santiago, vol. 21, nm. 2, p. 313. 16 Colombo, Roberto, La naturaleza y el estatuto del embrin humano, Revista Humanitas, Santiago, nm. 16, 1998, p. 597.
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de estar completamente separada de la madre, o que no haya sobrevivido a la separacin un momento siquiera, se reputar no haber existido jams. De acuerdo con este artculo, al parecer se estara condicionando la existencia de la persona al nacimiento, pero esto no es as, ya que la norma se refiere a la existencia legal de la persona, haciendo referencia solamente al inicio de los derechos civiles y su ejercicio, no al punto de partida de los derechos esenciales, puesto que ellos no comienzan sino con la existencia misma; son inherentes a las personas y anteriores a la ley, por lo que se tienen desde que se es ser humano y por el solo hecho de serlo; por ende, desde la concepcin.17 Esta interpretacin queda corroborada al sealarse, en el inciso segundo del artculo 74, que se reputar no haber existido jams, lo que indica que s existi, pero que para efectos jurdicos prcticos no lo hizo, para no crear conflictos de derechos civiles. Para que no queden dudas respecto a la proteccin que el legislador otorga al embrin desde antes de su nacimiento, el artculo 75 del citado Cdigo dice que: La ley protege la vida del que est por nacer. El juez, en consecuencia, tomar, a peticin de cualquiera persona o de oficio, todas las providencias que le parezcan convenientes para proteger la existencia del no nacido, siempre que crea que de algn modo peligra. Esta proteccin est de acuerdo con lo planteado por la Constitucin en el inciso 2 del numeral primero del artculo 19, al que ya nos referimos en el acpite anterior, recordando, en todo caso, que la Constitucin, a pesar de no definir a la persona, acepta que todo ser humano lo es no slo en el aspecto filosfico sino tambin en el jurdico.18 Cabe destacar que estas normas se deben interpretar segn la intencin del legislador de proteger al ser humano antes del nacimiento,19 a la
Donoso L., Crescente: El derecho positivo frente a las nuevas posibilidades de reproduccin humana, Problemas contemporneos en biotica, Santiago, Ediciones Universidad Catlica, 1996, p. 231. Vase, tambin, Silva, Hernn, Medicina legal y psiquiatra forense, Santiago, Editorial Jurdica, 1991, t. I, p. 113. La existencia natural de las personas que se denomina tambin personalidad natural, se inicia con la fecundacin, que el Cdigo Civil seala como la concepcin. 18 Cfr. Doyharcabal Casse, op. cit., nota 15, pp. 314 y ss. Existe jurisprudencia en relacin con el derecho a la vida del concebido, como por ejemplo, Corte de Apelaciones de Santiago en Recurso de Proteccin Ada monje c/ Isapre Promepart, 1982. 19 Nuestra carta fundamental y el Pacto de San Jos de Costa Rica imponen a la ley la proteccin de la vida del que est por nacer, principio ya consagrado en el artculo 75
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luz de los principios que resguarda nuestra Constitucin; por lo tanto, tambin se protege al concebido in vitro. Finalmente, es importante sealar que el Cdigo Civil establece una presuncin de derecho acerca de la filiacin de los hijos nacidos gracias a procedimientos de fecundacin asistida: Artculo 182. El padre y la madre del hijo concebido mediante la aplicacin de tcnicas de reproduccin humana asistida son el hombre y la mujer que se sometieron a ellas. No podr impugnarse la filiacin determinada de acuerdo a la regla precedente, ni reclamarse una distinta.20 Esta norma resulta de gran importancia porque si bien en el pas an no existe regulacin legal de la fecundacin heternoma, se evita que se discuta la paternidad o maternidad de aquellos hijos que, de hecho, son gestados a partir de una donacin de gametos y que fcilmente, a travs de una prueba de ADN, podra probarse que no son hijos biolgicos del padre, de la madre o de ambos presuntos progenitores. 2. mbito del Cdigo Penal Los artculos 342 y siguientes de este Cdigo configuran el delito de aborto, aun cuando se le ubic dentro de los delitos contra el orden de la
del Cdigo Civil; y tanto este cuerpo legal, artculo 76, como en la Convencin citada, en su artculo 4o., no. 1, fijan el inicio de la vida desde la poca de la concepcin: Fallo Corte Suprema del 30 de agosto de 2001 en: http://www.lexisnexis.cl. Esta postura es rebatida por Bascun Rodrguez, Antonio, La pldora del da despus ante la jurisprudencia, versin extendida de la ponencia presentada en el seminario La pldora del da despus: aspectos normativos, realizado en el Centro de Estudios Pblicos el 15 de junio de 2004 en www.cepchile.cl/dms/archivo_3389_1677/r95_b ascunan_pildoradiadespues03.pdf. Un embrin puede llegar a nacer, pero tambin puede desarrollarse de otro modo. Lo ms probable es que se pierda, sin que llegue a desarrollarse en sentido alguno. Tambin es posible que de l se originen dos embriones. Estos gemelos pueden desarrollarse independientemente y llegar a nacer. Pero puede que uno de ellos termine siendo un quiste en el cuerpo del otro. Finalmente, es posible que el embrin se desarrolle como una mola, que nunca llegar a nacer. Incluso es posible que esa mola se desarrolle como un cncer para la mujer. Todas estas posibilidades estn presentes en el embrin preimplantacional. Considerarlo ex ante como un ser idntico a una persona, atendiendo a la identidad gentica, es desde un punto de vista biolgico tan justificado como considerarlo un ser idntico a un quiste o un cncer. 20 Dicho artculo fue introducido al Cdigo Civil en virtud de la Ley nm. 19.585 de 1999, la cual introdujo tambin otros cambios sustantivos relativos a la igualacin de hijos matrimoniales y no matrimoniales en Chile.
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familia por una cuestin del momento histrico en que se crea la norma;21 ubicacin desafortunada, puesto que el bien jurdico protegido es otro: la vida del que est por nacer, y en consecuencia, hubiera debido incluirse entre los delitos en contra de las personas.22 3. Aspectos regulados en el Cdigo Sanitario Prohbe terminantemente ejecutar acciones cuyo fin sea provocar el aborto, por lo tanto desaparece incluso el aborto teraputico.23 4. Proyecto de ley recientemente aprobado por el Congreso sobre materias relacionadas con el genoma humano A. Proyecto de ley aprobado por el Congreso en octubre de 2005 El 18 de octubre de 2005 se despach al presidente de la Repblica, totalmente tramitado por el Congreso Nacional, el proyecto de ley contenido en el boletn 1993-11 relativo a la fijacin de normas sobre investigacin cientfica en seres humanos, que legisla sobre el genoma humano y prohbe la clonacin. Dicho proyecto fue presentado a travs de la mocin de los senadores Ruiz-Esquide, Hamilton, Daz, Pez y Zaldivar, en marzo de 1997. Si bien an se encuentra en las ltimas fases de su tramitacin, la trascendencia de este proyecto hace necesario referirnos a l desde ya: a. Finalidad del proyecto Artculo 1o. Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psEl bien jurdico protegido tena ms bien carcter social; se protega a la mujer del estigma que podra causarle el tener un hijo en situaciones dudosas, y a la familia, porque el hijo deba ser concebido dentro del matrimonio, etctera. 22 Como de hecho ya se encuentra contemplado en el proyecto de nuevo Cdigo Penal que comenzar prximamente su discusin legislativa en Chile. 23 Que fue una de las razones iniciales de la Comisin Constituyente para dar al legislador la determinacin de la forma en que se protegera la vida del no nacido. Por lo tanto, una vez desaparecido el aborto teraputico de la legislacin chilena, no existe argumento alguno para decir que el resguardo del embrin es limitado, sino que, al contrario, con la eliminacin de esta figura se est reafirmando, en plenitud, el derecho a la vida del que est por nacer.
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quica, as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas.24 b. Prohibicin de la eugenesia Artculo 3o. Prohbese toda prctica eugensica, salvo la consejera gentica. La justificacin de este artculo emana de una realidad innegable: los descubrimientos de los ltimos aos en relacin con el genoma humano y el perfeccionamiento y ampliacin de las tcnicas de reproduccin asistida han abierto una enorme potencialidad al pensamiento eugensico. Destacan, en este contexto, los anlisis genticos realizables en torno a la reproduccin, como los diagnsticos preconceptivos efectuados a las parejas antes de procrear; el diagnstico prenatal al feto en el curso del embarazo y el diagnstico preimplantatorio en el cigoto obtenido in vitro antes de decidir su transferencia a la mujer.25 Todos estos procedimientos se vinculan, en principio, a la salud y a las decisiones reproductivas de las parejas, pero nada obsta para su aplicacin con fines netamente eugensicos, de eugenesia negativa, evitando la descendencia si se produce el riesgo de transmisin de enfermedades hereditarias de las que los progenitores sean portadores, o bien cuando el mismo embrin o feto sean portadores de patologas graves. Por otra parte, las tcnicas de reproduccin asistida son, al mismo tiempo, un eficaz instrumento de eugenesia positiva, ya que a travs de ellas es posible la seleccin de gametos o cigotos exentos de anomalas o portadores de las caractersticas deseadas, para lo cual, el diagnstico preimplantatorio que mencionbamos antes es fundamental. Finalmente, la ingeniera gentica o del ADN recombinante, as como puede utilizarse como instrumento teraputico terapia gnica en la lnea somtica, es otro medio de perfeccionamiento o seleccin de la especie como una
24 La redaccin de este artculo 1o. claramente importa una opcin por la tesis de la proteccin constitucional y legal del sujeto de la especie humana desde la concepcin y es plenamente compatible con la historia fidedigna del artculo 19.1 de la Constitucin, ya explicado. Sin embargo, se teme que pueda ser objeto de veto por parte del presidente de la Repblica, a instancia de grupos parlamentarios y de gobierno que han instado cuando menos por la legalizacin del aborto teraputico. 25 Romeo Casabona, Carlos Mara, La eugenesia hoy, Granada, Editorial Comares, 1999, p. 9.
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variante de la eugenesia positiva, puesto que podr favorecer determinados genes terapia gnica en la lnea germinal, cuyas enormes posibilidades quedan abiertas al futuro.26 Estos criterios fueron examinados por la Comisin Mixta que debi pronunciarse por este proyecto antes de su final aprobacin en el Congreso,27 y se acord la norma transcrita teniendo presentes los siguientes criterios: a) Las definiciones de eugenesia y terapia gnica, tanto germinal como somtica, contenidas en el informe Terapia gnica. Antecedentes generales y experiencia extranjera, elaborado por la Unidad de Apoyo al Proceso Legislativo de la Biblioteca del Congreso Nacional. b) La Comisin estim pertinente consignar en el informe las siguientes definiciones de consejera gentica: Definicin proporcionada por el asesor jurdico del Ministerio de Salud: Orientacin proporcionada por un profesional de la salud a los individuos con riesgo aumentado de tener descendientes con un desorden gentico especfico y que incluye proveer de informacin y consejo en lo referente a la probabilidad de que el descendiente tenga desorden; la prueba de diagnstico prenatal, y los tratamientos disponibles. Definicin de P. S. Harper:28 El consejo o asesoramiento gentico es el proceso mediante el cual un paciente o sus familiares en ries26 Cuando las inserciones de genes se realizan en la lnea germinal o en embriones con fines eugensicos, el debate es muy activo porque el gen introducido se transmite a la descendencia. Ahora, a diferencia de la eugenesia de principios del siglo pasado, ya no es el Estado quien anhela mejorar la raza, sino que son los propios padres los que quieren lo mejor para sus hijos. En el Convenio para la Proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con Respecto a las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina del Consejo de Europa, firmado en Oviedo el 4 de abril de 1997, se prohibi la terapia gnica en la lnea germinal. 27 Acordado en las sesiones celebradas el 7 de julio y el 14 de septiembre de 2005, con la asistencia de los senadores Jos Antonio Viera-Gallo (presidente), Evelyn Matthei Fornet, Edgardo Boenninger Kausel, Mariano Ruiz, Esquide Jara, y de los diputados Enrique Accorsi Opazo, Fulvio Rossi Ciocca, Patricio Melero Abaroa y Osvaldo Palma Flores. 28 Practical Genetic Counseling, 5a. ed., Londres, Arnold Publishers, 2001.
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go de tener una enfermedad que puede ser hereditaria reciben informacin (o educacin) sobre la naturaleza y las consecuencias de la enfermedad, la probabilidad de desarrollarla o transmitirla a su descendencia y las maneras en que esto puede ser prevenido, evitado o disminuido. Otra definicin ms prctica, del Sarah Lawrence College, escuela de gran prestigio en la materia, referida a la labor de los consejeros genticos, es del siguiente tenor:
Los consejeros genticos trabajan como miembros del equipo de salud, dando informacin y apoyo a las familias que tienen miembros con anomalas congnitas o enfermedades genticas, o que pueden estar en riesgo de tener una enfermedad hereditaria. Identifican familias en riesgo, interpretan para ellos la informacin sobre la condicin, analizan los patrones de herencia y riesgos de recurrencia, discuten los riesgos, beneficios y limitaciones de los exmenes genticos, revisan las opciones disponibles con las familias y proveen apoyo.
c. Prohibicin de discriminacin gentica Artculo 4o. Prohbese toda forma de discriminacin arbitraria basada en el patrimonio gentico de las personas. En consecuencia, los resultados de exmenes genticos y anlisis predictivos de la misma naturaleza no podrn ser utilizados con ese fin. Esta norma pretende evitar una de las situaciones que provocan los mayores temores en torno al conocimiento del genoma: su utilizacin en contra de las personas, considerndolas de modo desigual de acuerdo con la informacin gentica con que se cuente sobre ellas. d. Prohibicin de la clonacin de seres humanos en sentido amplio y de la destruccin de embriones humanos para la obtencin de productos
Artculo 5o. Prohbese la clonacin de seres humanos, cualesquiera que sea el fin perseguido y la tcnica utilizada. Artculo 6o. El cultivo de tejidos y rganos slo proceder con fines de diagnsticos teraputicos o de investigacin cientfica. En ningn caso podrn destruirse embriones humanos para obtener las clulas troncales que den origen a dichos tejidos y rganos.
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Artculo 17. El que clonare o iniciare un proceso de clonar seres humanos y el que realizare cualquier procedimiento eugensico en contravencin al artculo 3o., ser castigado con la pena de presidio menor en su grado medio a mximo y con la inhabilitacin absoluta para el ejercicio de la profesin durante el tiempo que dure la condena. En caso de reincidencia, el infractor ser sancionado, adems, con la pena de inhabilitacin perpetua para ejercer la profesin.29
Estas normas guardan plena concordancia con la Constitucin chilena, de acuerdo con la interpretacin de sta, en el sentido de que la utilizacin de tcnicas de clonacin humana directa o indirectamente es decir, sea personalmente o por encargo, para s o para otro no constituye derecho alguno por ms factible que sea desde el punto de vista cientfico, y atenta contra el ordenamiento constitucional de varias formas distintas: a) Desde el punto de vista del cientfico, significa no slo una desviacin tica del derecho a la investigacin, sino, lo que es mucho ms grave, significa poner a individuos humanos al servicio de la ciencia, arrancando a sta de su verdadero y legtimo sentido, cual es servir al hombre, procurar su bienestar material y espiritual, preservar su salud y su vida. De esta manera, la ciencia pasa a la produccin mecnica de individuos en serie, hechos a la medida del deseo y capricho de quienes los encargan, nacidos no para dignificar el derecho a la vida sino para incrementar la propiedad de quienes los solicitan. Otro tanto ocurre con la clonacin para fines teraputicos, que significa el uso de miembros de la especie humana subvaluados, con miras a recuperar la salud para otros. b) Desde el punto de vista del donante de material gentico con estos fines o de quien utiliza este material para encargar la produccin de un individuo, esta accin es no slo el desconocimiento del princi29 El artculo 18 de la Ley sobre Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida, cuya tramitacin se encuentra suspendida desde hace ms de ocho aos en el Senado de la Repblica (Boletn 1026-07), sancionaba con presidio menor en cualquiera de sus grados y multa de diez a cien UTM al que 6. Produzca artificialmente hbridos, quimeras, divisiones gemelares o clones de seres humanos vivos o fallecidos. Quiz, al respecto, tendramos que preguntarnos si tal sancin y la que en esta nueva norma se contempla son suficientes, considerando que la extensin del dao causado alcanza a la vida entera y a la existencia de un ser humano.
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pio constitucional que reconoce a la familia como ncleo fundamental de la sociedad (artculo 1o. de la Constitucin), sino a todos los tratados que reconocen los derechos del nio a contar con una familia, con un hogar y con la necesaria formacin parental. c) Finalmente, desde el punto de vista del nio producto de una tcnica de clonacin, estos procesos desconocen totalmente su derecho constitucional a la integridad fsica y psquica (artculo 19.1), la que sin duda no se refiere slo al bienestar material sino espiritual; su derecho a contar con una familia y con unos padres; a desarrollarse armnicamente en conjunto con los dems miembros de la sociedad (pasa a ser un miembro de una subclase: los clones) y, desde luego, a su igualdad en la ley y ante la ley, ya que no podr contar con ninguna de las naturales prerrogativas que los individuos comunes hacen suyas por el solo hecho de nacer, y pasa a ser propiedad reproduccin a escala de otro individuo predeterminado, lo que coarta su libertad y su dignidad irremisiblemente. De esta forma, no podemos entender que la clonacin constituya derecho de nadie, ni que pueda ser invocada de manera alguna bajo el prisma de la libertad, de la igualdad o de la investigacin cientfica, como no podra argumentarse desde aquellos principios para matar, lesionar, esclavizar o herir a otro. Resulta muy importante, al efecto, que el proyecto de ley no haya distinguido entre clonacin con fines reproductivos y clonacin con fines teraputicos, ya que algn sector ha pretendido llamar a esta ltima trasplante de ncleo, para evitar caer en las sanciones y objeciones que se plantean a la clonacin que fue originalmente reproductiva. e. Restricciones a las terapias gnicas Artculo 7o. La terapia gnica en clulas somticas estar autorizada slo con fines de tratamiento de enfermedades o a impedir su aparicin. En cuanto a la terapia gnica somtica, se constat que es autorizada a nivel mundial, autorizacin que se contiene en el proyecto aprobado por ambas cmaras, pero el debate se suscita en cuanto a la terapia gnica germinal, que es rechazada en diversas legislaciones por el temor a que provoque efectos secundarios.
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El asesor del Ministerio de Salud indic, en la comisin mixta que estudi el proyecto, que en materia de terapia en clulas germinales hay un abismo de misterio que afecta la capacidad para saber las consecuencias que puede tener para las generaciones futuras, y respecto a la aplicacin del denominado principio de prevencin, a nivel mundial se opta por proscribirlo con el fin de resguardar a dichas generaciones. Lo anterior, al menos hasta que exista mayor informacin, postura que es compartida por el Ejecutivo chileno. f. Inapropiabilidad del genoma humano
Artculo 8o. El conocimiento del genoma humano es patrimonio comn de la humanidad. En consecuencia, nadie puede atribuirse ni constituir propiedad sobre el mismo ni sobre parte de l. El conocimiento de la estructura de un gen y de las secuencias totales o parciales de ADN no son patentables. Los procesos biotecnolgicos derivados del conocimiento del genoma humano, as como los productos obtenidos directamente de ellos, diagnsticos o teraputicos, son patentables segn las reglas generales.
En esta materia, la normativa chilena toma postura sobre un tema de gran controversia en el mundo, la patentabilidad gentica, pero no deja en claro qu tratamiento se dar en Chile a las situaciones de patentamiento de acuerdo con el derecho comparado. g. Consentimiento informado en materia de investigacin de la identidad gentica y reserva de la informacin gentica
Artculo 9o. Slo se podr investigar y determinar la identidad gentica de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aqul que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de la facultad de los tribunales de justicia, en la forma y en los casos establecidos en la ley. Artculo 12. La informacin gentica de un ser humano ser reservada. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley. Asimismo, para los efectos de esta ley, resultan plenamente aplicables las disposiciones sobre secreto profesional.
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Artculo 13. La recopilacin, almacenamiento, tratamiento y difusin del genoma de las personas se ajustar a las disposiciones de la Ley nm. 19.628, sobre proteccin de datos de carcter personal. Los datos del genoma humano que permitan la identificacin de una persona debern ser encriptados para su almacenamiento y transmisin. La encriptacin podr omitirse temporalmente por razones de utilidad pblica. Artculo 14. Prohbese solicitar, recibir, indagar, poseer y utilizar informacin sobre el genoma relativa a una persona, salvo que ella lo autorice expresamente o, en su defecto, el que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley.
Este ltimo conjunto de preceptos refuerzan, en torno al tema del genoma, la importancia de la privacidad y de la confidencialidad, en el entendido de que el conocimiento cientfico que importa no puede ser un modo de apropiacin invasiva de los rasgos y caractersticas de una persona, sino un modo de aportar a una vida ms digna y de mejor calidad para las personas. h. Veto presidencial No obstante todo lo dicho anteriormente, el proyecto fue objeto de veto por parte del presidente de la Repblica, el 18 de noviembre de 2005, en su artculo 1o.30 y en algunos preceptos del proyecto aprobado. El resultado de dicho veto es an incierto, pues se encuentra pendiente su votacin en el Congreso, el cual podr aceptar o rechazar la modificacin propuesta por el Ejecutivo. Conforme a la observacin realizada, el texto propuesto por el presidente en reemplazo del actual artculo 1o. sera el siguiente:
Artculo 1o. Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psquica, as
30 De acuerdo con el procedimiento de tramitacin de la ley, aprobado un proyecto de ley por ambas cmaras, es enviado al presidente para que lo sancione, promulgue y publique. En ese momento, el presidente puede modificar el proyecto a travs del veto sustitutivo, rechazar preceptos de l o adicionar otros. El proyecto se reenva al Congreso, y si ste no quiere acoger los cambios, debe insistir en el proyecto original por dos tercios de los diputados y senadores en ejercicio.
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como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas. Sin embargo, sus disposiciones no se aplicarn respecto de los procedimientos y tcnicas cuyo nico propsito sea lograr la reproduccin asistida de los seres humanos, ni respecto de los mecanismos de anticoncepcin.
Como fcilmente se puede detectar, la introduccin de este segundo prrafo modifica de manera sustancial el contenido y alcance de esta iniciativa. De no aplicarse respecto de las tcnicas de reproduccin asistida surgen varias dudas, puesto que una serie de conductas que conforme al proyecto original quedan prohibidas, podran ahora validarse de realizarse en dicho contexto.31
Como lo ha dicho la autora en su artculo Veto que condiciona la proteccin de la vida, El Mercurio, 5 de diciembre de 2005, p. A2: En primer trmino, el gran objetivo de la ley es y sigue siendo proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psquica, as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas. Tal declaracin ni siquiera pasa por hacer definiciones en torno al concepto de persona y recoge la proteccin mnima que debemos a todo humano, por aplicacin del principio de dignidad e igualdad del artculo 1o. de la Constitucin, del derecho a la vida consagrado en el artculo 19.1 de la misma y del principio general de proteccin del que est por nacer del artculo 75 del Cdigo Civil, entre otros, pero no alcanza a la reproduccin asistida ni a la anticoncepcin. La inclusin de esta ltima es contradictoria: si se trata de evitar que la concepcin se produzca, por qu preocuparse del concebido? Los mtodos anticonceptivos no tienen que ver con las aprehensiones morales y jurdicas sobre el embrin humano salvo que en realidad fueran antianidatorios, en cuyo caso se buscara eliminar embriones sin limitaciones legales. Si revisamos la insistencia con que partidarios de la pldora del da despus sostienen que sta no tiene efecto antianidatorio y las declaraciones del ministro de Salud sobre la reciente aprobacin de la venta del frmaco por la Corte Suprema (la ausencia de evidencia cientfica de que esta pldora es abortiva explicara que no viene a lugar suspender el registro de este frmaco por parte del ISP), entendemos entonces las contradicciones vitales de los artfices del veto. En cuanto a las tcnicas de reproduccin asistida, el escenario se oscurece an ms ...porque no hay modo de distinguir cules tienen nicamente este propsito de las que pueden tener, adems, otros. Luego, surgen las dudas sustantivas: el proyecto prohbe la eugenesia, salvo la consejera gentica, pero como no se aplica a los procedimientos referidos, ser vlida ante la ley la seleccin de cigotos exentos de anomalas o portadores de caractersticas deseadas?, valida ello el diagnstico preimplantatorio?, podrn las parejas desechar embriones que manifestaran rasgos fenotpicos indeseables o enfermedades graves en su vida adulta?, se admite indirectamente la destruccin de stos?, tendr algn valor la prohibicin de discriminacin gentica respecto de embriones que vayan a ser gestados?, se prohibir la clonacin cuando se busque con ella slo gestar a un
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5. Otros proyectos de ley relativos al genoma humano Los proyectos de ley que a continuacin reseamos presentan grados de tramitacin diversos, siendo varios los casos con posibilidades ms bien inciertas de avance. Estas propuestas pueden agruparse bsicamente en aquellas cuyo objetivo es regular la manipulacin del genoma propiamente tal, incluyendo la investigacin del mismo; aquellas que buscan eliminar toda forma de discriminacin y, por ltimo, existen proyectos que se centran en los derechos sexuales y reproductivos. Por tanto, existen proyectos que se refieren de manera directa al genoma, mientras que otros se conectan indirectamente con el mismo con base en normas que prohben la discriminacin con base en el sexo, raza o etnia. a) Boletn 1997-11, mocin presentada al Senado el 18 de marzo de 1997. En esa fecha se dio cuenta del mismo, pasando a la Comisin de Salud, para luego ser archivado el 6 de abril de 1999. Este proyecto buscaba proteger los embriones humanos, estableciendo sanciones penales para quienes practiquen la clonacin, eleccin de sexo, transformacin artificial de clulas reproductoras humanas, la hibridacin o mutacin, la ectognesis y la fecundacin pos mortem. b) Boletn 2010-11, mocin presentada a la Cmara de Diputados el 3 de abril de 1997, buscaba establecer normas sobre biotica. Nunca fue discutido por el Congreso, habindose nicamente dado cuenta del mismo en dicha fecha, ocasin en la cual se remiti a la Comisin de Salud de la Cmara para un primer informe. Describe una serie de conductas a las cuales asocia sanciones penales; stas son: clonacin; el intento artificial de fecundar un vulo humano con un
nuevo ser humano?, se aplicar un concepto tan desafortunado como el de anticoncepcin para dar respuesta a esta ltima pregunta?, qu suceder con los embriones supernumerarios productos de estas tcnicas?, se les aplicar la proteccin de la ley? Era obvio que algn da tendramos que poner sobre la mesa el derecho a la vida del concebido. Es obvio, tambin, que para algunos la proteccin de esa vida depende de los intereses involucrados y por eso cambia de extensin, segn stos, gracias a la fuerza de ley y al peso del poder. Lo que rechazamos es introducir tal postura a ltima hora, por oficio y a la fuerza, con total ignorancia del esfuerzo de los pases civilizados en legislar estas materias tras grandes debates y participacin ciudadana. Confiemos en que nuestro Congreso, sobre todo ad portas de una eleccin ciudadana, no permita que la vida de los seres humanos se condicione por decisiones unipersonales, que no dan cuenta de sus fundamentos y que responden a las exigencias de unos pocos.
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espermatozoide en funcin de su cromosoma sexual; la transformacin artificial del genoma de clulas reproductoras humanas; ciertas conductas cuyo objetivo era la creacin de mutantes o hbridos, y la ectognesis. c) Boletn 1026-07, mocin del senador Sebastin Piera presentada al Senado el 6 de julio de 1993; su ltima gestin previo a su archivo fue en marzo de 2002. Este proyecto conforme al texto del segundo informe de las comisiones de Constitucin, Legislacin, Justicia y de Salud tena por fin regular los principios jurdicos y ticos de las tcnicas de reproduccin humana asistida y estableca sanciones para los infractores de sus normas. Su artculo 1o. defina las tcnicas de reproduccin humana asistida como toda intervencin artificial de carcter mdico que tenga por objeto producir la fecundacin de un vulo por un espermio, teniendo como finalidad el nacimiento de un hijo, prohibiendo la fecundacin de vulos humanos con fines distintos a la procreacin en su inciso 2. Su artculo 9o. dispona: La seleccin de los gametos donados que se utilicen en una tcnica de reproduccin humana asistida corresponder exclusivamente al equipo mdico que la aplique, el que velar porque presenten compatibilidad con las caractersticas fsicas de los integrantes de la pareja que se somete a la tcnica. No podr preferirse por otras causas determinados gametos de entre todos los que renan similares condiciones. Asimismo, sancionaba la experimentacin gentica de embriones, la manipulacin de los mismos con cualquier finalidad que no sea la de mejorar las condiciones de salud del embrin, su uso para fines distintos de la procreacin, y la produccin de hbridos, quimeras, divisiones gemelares o clones de seres humanos vivos o fallecidos (artculo 18, inciso 1, numerales 3, 4 y 5). d) Boletn 2608-11, mocin presentada el 19 de octubre de 2000, cuyo objetivo es crear una ley marco sobre derechos sexuales y reproductivos. En esa fecha se dio cuenta del mismo a la Cmara de Diputados; su trmite ms reciente se realiz el 28 de noviembre de 2000, ocasin en la cual fue incluido en la legislatura extraordinaria para ser discutido, ya que con anterioridad slo se haba dado cuenta del mismo a la Cmara, pasando a la Comisin de Salud para ser informado. En su artculo 5o. prohbe la discriminacin en el ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos, entendiendo por la
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misma cualquier exclusin, menoscabo, restriccin o diferenciacin arbitraria basada en el sexo, la edad, la orientacin sexual, el estado civil, el origen tnico, el origen de clase social, religin o creencias, discapacidad o cualquier causa anloga. Su artculo 12 prohbe la esterilizacin de las personas con discapacidad mental sin su consentimiento, a menos que se presente solicitud al Comit de tica del Servicio de Salud correspondiente; que el servicio respectivo haya prestado consejera y provea los medios de control de fecundidad, y siempre que la esterilizacin sea la nica alternativa para regular la fecundidad de la persona. El Comit resolver la solicitud despus de haber citado y escuchado personalmente al discapacitado (artculo 12). e) Boletn 2558-07, mocin presentada a la Cmara de Diputados el 3 de agosto de 2000, cuyo nico trmite efectuado a la fecha es la cuenta del mismo a la Cmara, pasando a la Comisin de Constitucin, Legislacin y Justicia para ser informado, y cuya gestin est an pendiente. Esta mocin tiene por objetivo reformar la Constitucin, garantizando el derecho a la no discriminacin, para lo cual propone modificar el inciso segundo del numeral 2 del artculo 19, agregando al actual texto Ni ley ni autoridad alguna podrn establecer diferencias arbitrarias lo siguiente: en razn de raza, color, sexo, estructura gentica, idioma, religin, opiniones o preferencias, origen nacional o socioeconmico, nacimiento, edad, condicin sexual, imagen personal, enfermedad, discapacidad, estado civil o cualquier otra condicin social o individual, sin perjuicio de las limitaciones que esta Constitucin establece. f) Boletn 3815-07, mensaje del presidente de la Repblica presentado a la Cmara de Diputados el 22 de marzo de 2005. Actualmente se encuentra en su segundo trmite constitucional, es decir, ha sido ya aprobado por la cmara de origen y ha sido remitido al Senado. A la fecha, la ltima gestin que registra es el envo por parte del Senado (el 12 de octubre de 2005) de un oficio a la Corte Suprema, pues este proyecto contempla la creacin de una nueva accin jurisdiccional cuyo fin es denunciar los actos u omisiones que importen una discriminacin arbitraria. El artculo 3o. define qu se entender por discriminacin arbitraria, sealando:
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Para los efectos de esta ley se entender por discriminacin arbitraria toda forma de distincin, exclusin, restriccin o preferencia arbitraria fundada en cuestiones de raza, xenofobia, religin o creencias, origen nacional, cultural o socioeconmico, la verdadera o supuesta pertenencia o no pertenencia a una etnia o raza determinada, en una enfermedad o discapacidad, apariencia, lugar de residencia, por el gnero u orientacin sexual, descendencia, edad, opinin poltica o cualquiera otra condicin social o individual y cuyo fin o efecto sea la abolicin o menoscabo del reconocimiento, goce o ejercicio, en condiciones de igualdad, de los derechos esenciales a toda persona humana, en los trminos establecidos en la Constitucin Poltica de la Repblica, as como en los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.
Adems, el texto del proyecto contempla como una nueva circunstancia agravante en el Cdigo Penal el cometer un delito motivado por discriminacin arbitraria en los trminos descritos en el artculo 3o., junto a la cual tipifica conductas realizadas con base en dicha discriminacin. VI. RESOLUCIONES DE LOS TRIBUNALES
En la actualidad, nuestros tribunales an no se han pronunciado sobre temas directamente relacionados con el genoma humano. Por el momento existen fallos que se relacionan indirectamente con este tpico, al determinar cul es el valor de los peritajes biolgicos examen de ADN en materia de reclamaciones de filiacin. El Cdigo Civil, gracias a la Ley 19.585, la cual modific el rgimen de filiacin, regul la realizacin de pruebas biolgicas en esta materia. As, el artculo 199, inciso 2, dispona: La negativa injustificada de una de las partes a someterse a un peritaje biolgico configura una presuncin grave en su contra, que el juez apreciar en los trminos del artculo 426 del Cdigo de Procedimiento Civil. A su vez, el artculo 426 seala: Las presunciones como medios probatorios se regirn por las disposiciones del artculo 1712 del Cdigo Civil. Una sola presuncin puede constituir plena prueba cuando a juicio del tribunal, tenga caracteres de gravedad y precisin suficientes para formar su convencimiento. Ahora bien, el hecho de que la negativa injustificada a someterse al peritaje originara una presuncin grave, dio lugar a fallos que de ello de-
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rivaban la determinacin de la filiacin, como as tambin a sentencias en sentido diverso. As, la Corte Suprema, pronuncindose sobre una accin de reclamacin de filiacin32 en la cual el demandado se neg a practicarse el examen de ADN, pues deba trasladarse a otra ciudad, sealando que presentaba dificultades econmicas y deba cuidar de su madre que conoci va casacin, indic en su considerando tercero:
...la determinacin de si dicha negativa est o no justificada es una cuestin que queda entregada soberanamente a los jueces del mrito, sin que la Corte pueda, por la va del recurso de casacin en el fondo, modificar dicha decisin. De este modo, se ha resuelto por los sentenciadores del fondo que la no concurrencia del demandado al Servicio Mdico Legal de Temuco a extraerse la sangre necesaria para la prctica de la correspondiente pericia biolgica de ADN, se encuentra justificada y por ende no se da a su respecto la presuncin grave respecto de la paternidad que se le imputa y, por consiguiente, rechaza la demanda. Por lo mismo, el supuesto error denunciado por la recurrente pretende alterar tal cuestin fctica.
Un criterio distinto fue sostenido por el tribunal de primera instancia de Osorno ante la negativa a practicarse la pericia biolgica, declarando la filiacin; sin embargo, la Corte de Apelaciones revoc el fallo, no obstante lo cual la Corte Suprema acogi la casacin en la forma de la actora, dictando sentencia de reemplazo.33 La sentencia del mximo tribunal seala en su considerando tercero que no hay pieza alguna en que aparezca una explicacin del demandado que justifique su inasistencia al peritaje, por lo que ms adelante, en el considerando cuarto, seala que se configura en su apreciacin la presuncin grave de acuerdo con el artculo 199, inciso 2. En consecuencia, el considerando quinto indica:
Que dicha presuncin, que ya es grave por el solo mandato de la ley, aprecindola de acuerdo al artculo 426 del Cdigo de Procedimiento Civil, tiene, a juicio de esta Corte, precisin suficiente para atribuirle el carcter de plena prueba para demostrar que el demandado es el padre biolgico de la menor demandante. Y ello porque, como se ha dicho, ninguna justificacin ha dado el demandado en el proceso que explique su inasistencia a la prctica de la pericia mdico legal aludida, lo que es indiciario del hecho de la paternidad que se le imputa, pues de no ser efectivamente padre de la
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Fallos del mes, nm. 515, octubre de 2003, pp. 2608-2611. Ibidem, pp. 2637-2647.
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actora, no habra habido razn alguna para que el demandado no se hubiera hecho la mencionada pericia que, como se sabe, tiene una certeza en sus resultados de un 99,9%.
En vista de lo anterior, se consider necesario modificar la norma del Cdigo Civil, lo que se hizo a travs de la Ley 20.030 publicada el 5 de julio de 2005; siendo el texto actual del artculo 199, inciso 4, el siguiente: La negativa injustificada de una de las partes a practicarse el examen har presumir legalmente la paternidad o la maternidad, o la ausencia de ella, segn corresponda. Por otra parte, resulta relevante mencionar el fallo, dictado en recurso de proteccin, sobre transgnicos.34 El caso se dio luego de que la Contralora General tom razn del decreto supremo 293, el cual exiga el etiquetado de esta clase de alimentos; sin embargo, nunca se public dicha norma, lo que provoc que un conjunto de agrupaciones recurrieran de proteccin en contra del presidente de la Repblica, con el fin de obtener la completa tramitacin del mismo. Los recurrentes invocaron como vulnerado su derecho a la vida, contenido en el artculo 19.1 de la Constitucin, dado el potencial peligro que el consumo de transgnicos implicara. En su considerando cuarto, la sentencia de la Corte de Apelaciones, de 7 de septiembre de 2001, seala que no es sta la va para discutir el impacto de los transgnicos en el medio ambiente y la salud humana, por ser el recurso de proteccin de suyo rpido, buscando poner pronto trmino a una situacin de agravio a algunas de las garantas constitucionales contempladas en el artculo 20 de la carta fundamental. En su considerando sexto, luego de hacer mencin a varias de las expresiones de los recurrentes respecto a los efectos de estos alimentos, seala:
...ninguna de tales afirmaciones puede convencer sobre el atentado al derecho a la vida que se invoca como garanta constitucional sustentable del recurso de autos, puesto que se refieren, en realidad, al derecho a la salud que, en la enumeracin taxativa del artculo 20, no queda contemplado sino respecto del inciso final del nmero 9 del artculo 19 de la Constitucin, que reza: Cada persona tendr el derecho a elegir el sistema de salud al que desee acogerse, sea ste estatal o privado. Desde otro punto de vista, como lo seala el recurrido, procede desechar el argumento de que la vida de los consumidores estar protegida en
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Fallos del mes, nm. 504 (noviembre de 2000-2002), pp. 4054-4062.
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la medida en que exista una etiqueta en el envase de un alimento transgnico, puesto que si existiera la certeza de que tales productos producen la muerte, correspondera impetrar la prohibicin de producirlos y comercializarlos.
La Corte Suprema, el 12 de noviembre de 2001, reproduce el fallo de la Corte de Apelaciones, eliminando su considerando quinto. Adems indica:
3) Que, finalmente, cabe consignar que para el acogimiento del recurso de proteccin es necesario, segn el respectivo texto constitucional, que a causa de un acto u omisin arbitraria o ilegal haya privacin, perturbacin o amenaza en el ejercicio de las garantas constitucionales expresamente indicadas por el mismo texto; y no puede calificarse como arbitraria o ilegal la circunstancia de haberse dilatado la publicacin de un decreto, en la especie, el que lleva el nmero 293, que establece, segn se indica en el recurso, el etiquetado de alimentos transgnicos en Chile, el cual ya habra sido aprobado por la Contralora. Ello, porque no aparece que la omisin que se reprocha sea motivada por el mero capricho del Ejecutivo, quien tiene, por disposicin constitucional (artculo 32.8 de la carta fundamental), la facultad de dictar los decretos y dems normas que son propias de su potestad reglamentaria, en la ocasin que le parezca pertinente; de donde resulta, adems, que la misma no es ilegal, puesto que ninguna disposicin establece plazo para dicha potestad.
VII. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN

RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO
El Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico (Fondecyt) es un programa pblico administrado por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica y Tecnolgica (Conicyt),35 y cuyo fin es estimular y promover el desarrollo de investigacin, financiando proyectos sin distincin de disciplinas. Entre los proyectos Fondecyt aprobados que se relacionan con el genoma humano encontramos investigaciones en su gran mayora dentro del rea de las ciencias biolgicas, as:36
Vase www.conicyt.cl. Fueron revisados los proyectos aprobados dentro de las disciplinas: gentica, derecho pblico y otras reas del derecho desde 1995.
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1) Fondecyt nm. 1050513, 2005. Infeccin por virus respiratorio sincicial: estudio de polimorfismos de los genes il-4. il-8. sp-a y sp-d relacionadas a enfermedad grave por vrs en poblacin chilena susceptible. 2) Fondecyt nm. 1050595, 2005. Continuidad o discontinuidad biolgica de las poblaciones costeras prehistricas del extremo norte de Chile. Aplicacin de herramientas metodolgicas de la arqueologa, la biologa humana y la antropologa molecular. 3) Fondecyt nm. 1050721, 2005. Sndrome de dficit atencional e hiperactividad: un modelo para estudiar las bases genticas de la cognicin. 4) Fondecyt nm. 1040910, 2004. Mecanismos meiticos en la propagacin de cambios cromosmicos robertsonianos: participacin de la sinapsis y de la recombinacin heterlogas. 5) Fondecyt nm. 1030305, 2003. Marcadores genticos de impulsividad-agresividad y prediccin de respuesta al tratamiento con fluoxetina en los trastornos de personalidad. 6) Fondecyt nm. 1010816, 2001. Perfil cognitivo, neurobiologa y gentica en los sndromes de Williams de dficit atencional. 7) Fondecyt nm. 1011045, 2001. Apoptosis y estrs oxidativo en espermatozoides de pacientes con patologas que conducen a infertilidad. 8) Fondecyt nm. S00-06/2, 2000. Comunicacin gentica: anlisis sociocultural de las repercusiones del descubrimiento del genoma humano en la comunidad universitaria. 9) Fondecyt nm. 1990489, 1999. Identificacin de nuevas regiones cromosomales relevantes en la patogenia del cncer de vescula biliar y sus lesiones precursoras. 10) Fondecyt nm. 97/1213, 1997. Anlisis de la variabilidad genotpica del virus de inmunodeficiencia humano (VIH) y de las consecuencias de su integracin en la estabilidad del genoma de los individuos infectados. 11) Fondecyt nm. 1950485, 1995. Un modelo celular del Sndrome de Down para evaluar las alteraciones de las propiedades elctricas de la membrana celular en neuronas: establecimiento y caracterizacin de lneas celulares inmortales a partir de tejido.
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El Centro Interdisciplinario de Estudios de la Biotica presenta el proyecto Representation of genomics research among Latin American laymen and bioethicts: a inquiry into the migration of knowledge and its impact on underdeveloped communities, # DE-FG02-02ER63435, el cual es financiado por el US Department of Energy. El Centro de Biotica de la Pontificia Universidad Catlica, a su vez, posee el proyecto Anlisis del proyecto genoma humano. Presente y perspectivas futuras a cargo del R. P. Fernando Chomal, el cual tuvo como resultado la publicacin de la separata Consideraciones biolgicas, mdicas, filosficas, jurdicas y ticas: proyecto genoma humano. Presente y perspectivas futuras en la Revista Humanitas, nm. 15. VIII. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE CONTROL
EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE (BIOSEGURIDAD)
La legislacin chilena sobre proteccin del medio ambiente y organismos genticamente modificados se encuentra dispersa en distintas leyes, decretos y resoluciones, por lo que no es posible encontrar una norma que sistematice la materia. Lo anterior obliga a revisar la normativa agrcola, pesquera y acucola, de salud y medio ambiente; asimismo, existe una serie de proyectos de ley atingentes a esta rea radicados en el Congreso Nacional.37
37 Vase boletn 4003-01 (regula el uso de semilla transgnica en cultivos), boletn 3820-07 (reforma la Constitucin Poltica de la Repblica con el objeto de establecer y regular el dominio pblico sobre los recursos genticos de las especies animales y vegetales autctonas), boletn 3558-11 (dicta normas para el correcto etiquetado de los productos alimenticios), boletn 2996-21 (regula y prohbe la introduccin de especies hidrobiolgicas transgnicas), boletn 2992-12 (modifica la ley de bases del medio ambiente para exigir la evaluacin de impacto ambiental en actividades econmicas que liberen organismos genticamente modificados para proteger reas de produccin orgnica), boletn 2967-11 (proyecto de ley que establece la obligacin de etiquetar los productos alimenticios genticamente modificados, indicando su calidad de tales), boletn 2753-03 (prohbe o regula, en su caso, la importacin o cultivo de especies hidrobiolgicas genticamente modificadas), boletn 2703-12 (proyecto de ley que modifica la Ley nm. 19.300 sobre bases de medio ambiente, para hacer obligatoria la evaluacin del impacto ambiental de actividades o proyectos en que se liberen organismos genticamente modificados o transgnicos al medio ambiente y protege reas de produccin limpia, orgnica y natural).
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1. Normativa agrcola En virtud del DL 3.557 de 1980, el Servicio Agrcola y Ganadero (SAG) posee una serie de atribuciones cuyo fin es proteger las especies vegetales del pas. Entre estas medidas se incluyen normas para la prevencin, control y combate de plagas y, tambin, sobre fertilizantes. As tambin, otorga al SAG la potestad de dictar normas sobre el ingreso al pas de mercaderas peligrosas para los vegetales, pudiendo rechazarlas o prohibirlas. Adems, el transporte de dichas mercaderas por el territorio nacional deber realizarse en vehculos que, a juicio del SAG, impidan la contaminacin o propagacin de plagas. Respecto de la exportacin de vegetales, es necesario contar con el respectivo certificado sanitario expedido por el Servicio. Estas normas han permitido al SAG regular la importacin y exportacin de organismos genticamente modificados. Si bien no existe una norma de rango legal que defina qu se entiende por organismo genticamente modificado, la resolucin exenta 1523 del Ministerio de Agricultura (Direccin Nacional del SAG), publicada el 14 de julio de 2001 en el Diario Oficial, sobre normas para la internacin e introduccin al medio ambiente de organismos vegetales vivos modificados de propagacin, define en su artculo 1o., inciso l, a los organismos vivos modificados como la entidad biolgica viva, capaz de transferir o replicar material gentico, incluido el organismo estril, virus y viroides, que posea una combinacin nueva de material gentico que se haya obtenido mediante la aplicacin de la biotecnologa moderna. Tanto los organismos modificados que se internen en el pas, como los desarrollados dentro de l, necesitan previa autorizacin del SAG, la cual se otorgar una vez realizado el anlisis de riesgo correspondiente y siempre que se cuente con informe favorable del mismo o de la autoridad competente del pas de origen.38 Las resoluciones que autoricen su internacin o liberacin establecern las medidas de bioseguridad que el organismo tendr, as como su destino final y el de sus productos. Adems, en virtud de la resolucin exenta 2.004 del Ministerio de Agricultura, publicada el 14 de agosto de 2000, se cre el Comit Asesor
38 Vase la resolucin exenta 3.970 del Ministerio de Agricultura, publicada el 23 de febrero de 1998, en la que se autoriza el consumo animal de maz transgnico con modificacin (BT) y resistente a glufosinato.
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y la Secretara Tcnica en materia de Introduccin Deliberada al Medio Ambiente de Organismos Vivos Modificados. Por otro lado, el DL 1.774 de 1977 regula la investigacin, produccin y comercio de semillas, estableciendo que corresponder al Ministerio de Agricultura la supervigilancia, direccin y coordinacin de las actividades del proceso semillero nacional. La Ley 19.342, de 3 de noviembre de 1994,39 regula los derechos de las personas naturales y jurdicas que han descubierto nuevas variedades vegetales mediante trabajo gentico; para que aqullos se les reconozcan a los obtentores es necesario que las especies nuevas sean distintas, homogneas y estables, adems de cumplir con las formalidades que exige esta ley. 2. Normativa pesquera y acucola La normativa base en materia pesquera y acucola se encuentra en la Ley General de Pesca y Acuicultura, Ley 18.892 de 1989,40 a la cual queda sometida la preservacin de los recursos hidrobiolgicos y toda actividad extractiva pesquera, de acuicultura, de investigacin y deportiva. El Ministerio de Economa, mediante decreto supremo fundado, posee la facultad, cumpliendo con una serie de formalidades, de establecer una o ms de las siguientes prohibiciones o medidas administrativas de recursos hidrobiolgicos en cada rea de pesca: veda biolgica por especie en un rea determinada; prohibicin de captura temporal o permanente de especies protegidas por tratados internacionales suscritos; fijacin de cuotas anuales de captura por especie en un rea determinada; declaracin de reas especficas y delimitadas, denominadas parques marinos; o el establecimiento de un porcentaje del desembarque de especies como fauna acompaante (artculo 3o.). A su vez, la Subsecretara de Pesca, en toda rea de pesca y mediante resolucin fundada, previo informe tcnico, podr establecer una o ms de las siguientes prohibiciones o medidas respecto de los recursos hidroEl Reglamento de la Ley 19.342 est contenido en el DS 373 del Ministerio de Agricultura, publicado el 28 de diciembre de 1996. 40 El texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley 18.892 y sus modificaciones, fue fijado por el DS 430 del Misterio de Economa, el cual fue publicado el 21 de enero de 1992.
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biolgicos: fijacin de tamaos o pesos mnimos de extraccin por especie en un rea o la fijacin de las dimensiones y caractersticas de las artes y los aparejos de pesca (artculo 4o.). Respecto a la importacin de especies hidrobiolgicas, la Ley General de Pesca exige la presentacin de certificados sanitarios ante el Servicio Nacional de Aduanas, que debern ser emitidos por las autoridades oficiales del pas de origen, siendo posible la exigencia de certificaciones complementarias de confirmacin. Cabe recalcar que el cultivo de estos recursos, en su otorgamiento y operacin, debe ser autorizada por la Subsecretara de Marina o Subsecretara de Pesca. Respecto a las concesiones de acuicultura, stas sern otorgadas por el Ministerio de Defensa. El Reglamento Ambiental para la Acuicultura41 dispone en su artculo 7o., incisos 2 y 3: En caso alguno proceder la liberacin al medio acutico de organismos vivos modificados u organismos que no se distribuyan habitualmente en el rea geogrfica en la cual se pretenden liberar, cualquiera sea su etapa de desarrollo. No se podrn realizar cultivos de organismos vivos modificados, a menos que cuente con autorizacin expresa de la Subsecretara. 3. Normativa forestal La actividad forestal se enmarca en el contexto de la Ley de Fomento Forestal, DL 2.565 de 1979. El objeto de esta ley es regular esta actividad en suelos de aptitud preferentemente forestal y en suelos degradados, e incentivar la forestacin (artculo 1o.). La ley contiene normas relativas a la calificacin de los terrenos forestales, planes de manejo de estos recursos e incentivos a esta actividad a travs de bonificaciones calculadas con base en un porcentaje de los costos netos, a lo que se suman incentivos en caso de tratarse de bosques nativos. 4. Normativa de salud El Cdigo Sanitario, en su artculo 109, dispone que un reglamento determinar las caractersticas que deben reunir los alimentos o produc41 El Reglamento Ambiental para la Acuicultura se encuentra en el DS 320 del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicado el 14 de diciembre de 2001.
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tos alimenticios destinados al consumo humano, razn por la cual se dict el Reglamento Sanitario de Alimentos.42 Este Reglamento, modificado por el decreto 115 de 25 de noviembre de 2003, en su artculo 3o., inciso 2, dispone:
Los eventos biotecnolgicos que modifiquen determinados alimentos y/o materias primas alimentarias para consumo humano, y los alimentos, ingredientes y materias primas alimentarias nuevos, debern figurar en nmina dictada por el Ministerio de Salud para tales efectos, mediante la correspondiente norma tcnica basada en la evidencia cientfica internacionalmente aceptada.
Asimismo, el artculo 107, inciso n, exige que el alimento o materia prima para consumo humano, modificado a travs de eventos biotecnolgicos, que presenten caractersticas nutricionales distintas a las del alimento y/o materia prima convencional, deber hacer mencin de ellas en el rtulo. Sumado a lo anterior, el 16 de junio de 2004 se public el Reglamento Sanitario sobre Residuos Peligrosos, DS 148 del Ministerio de Salud.43 En l se encuentran normas relativas a su identificacin, clasificacin, generacin, almacenamiento, transporte, eliminacin, rellenos de seguridad, incineracin, eliminacin en minas subterrneas, su seguimiento y declaracin; tambin contiene disposiciones relativas a actividades industriales que realicen operaciones de reciclaje o reuso. 5. Normativa ambiental La ley marco en esta materia es la Ley 19.300 de Bases Generales del Medio Ambiente de 1994. sta regula el derecho a vivir en un medio ambiente libre de contaminacin, la proteccin de aqul, la preservacin de la naturaleza y la conservacin del patrimonio ambiental. La Ley de Bases exige que una serie de proyectos susceptibles de causar impacto ambiental, en cualquiera de sus fases, se sometan al sistema de evaluacin del mismo (artculo 10), requiriendo la elaboracin de un
Contenido en el DS 977 del Ministerio de Salud, publicado el 13 de mayo de 1997. La resolucin exenta 292 del Ministerio de Salud de 2005, fija las metodologas de caracterizacin de residuos peligrosos.
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estudio de impacto ambiental44 en caso de generar o presentar determinados efectos (artculo 11). Las declaraciones o estudios de impacto ambiental se presentarn para obtener las autorizaciones correspondientes ante al Comisin del Medio Ambiente de la regin en que se realizarn las obras materiales que contemple el proyecto o actividad. Cabe mencionar que la Ley de Bases del Medio Ambiente tambin contempla disposiciones sobre la participacin de la comunidad en los estudios de impacto ambiental, as como tambin respecto a la determinacin de las normas de emisin de contaminantes, planes de prevencin y descontaminacin. Adems, el ttulo III de la ley regula la responsabilidad por dao ambiental respecto de todo aquel que dolosa o culposamente cause este tipo de dao. Por otra parte, Chile suscribi el Convenio sobre la Diversidad Biolgica de las Naciones Unidas adoptado en 1992, siendo promulgado por el DS 1.963 del Ministerio de Relaciones Exteriores de 6 de mayo de 1996. Por ltimo, el DS 164 del Ministerio de Economa, de 20 de agosto de 2002, cre la Comisin Nacional para el Desarrollo de la Biotecnologa. 6. Normativa penal En el Cdigo Penal, los artculos 289, 290 y 291 contienen tipos penales relativos a la salud animal y vegetal. El artculo 289 penaliza a quien de propsito y sin permiso de la autoridad competente propagare una enfermedad animal o una plaga vegetal. El artculo 290 se refiere a la propagacin de estas enfermedades con motivo u ocasin de la introduccin ilcita al pas de animales o especies vegetales. Mientras que el artculo 291 castiga a quienes propagaren indebidamente organismos vivos, productos, elementos o agentes qumicos, virales, bacteriolgicos, radiactivos o de cualquier otro orden que por su naturaleza sean susceptibles de poner en peligro la salud animal o vegetal, o el abastecimiento de la poblacin.
44 El DS 30 del Ministerio Secretara General de la Presidencia de 1997, modificado por el DS 95 de dicho Ministerio, publicado el 2 de diciembre de 2002, contiene el Reglamento del Sistema de Evaluacin de Impacto Ambiental.
MARCO JURDICO DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA SOBRE GENOMA HUMANO EN COLOMBIA* Gabriel Ricardo NEMOG S.**
SUMARIO: I. Introduccin. II. Marco constitucional relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de genoma humano, salud y ambiente. III. Posibilidades de incorporar, dentro del sistema constitucional vigente, las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, a la seguridad en el tratamiento para los pacientes y a la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. IV. Disposiciones vigentes en materia de salud, responsabilidad en el ejercicio de la medicina, control en la realizacin de la investigacin cientfica y control en la defensa del medio ambiente (bioseguridad). V. Disposiciones vigentes en materia penal, civil, administrativa y de propiedad intelectual relacionadas con el genoma humano. VI. Reporte sobre discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre el genoma humano. VII. Reporte sobre proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. VIII. Resoluciones o tesis de los tribunales relacionadas con el genoma humano. IX. Programas de estudio y de investigacin, relacionados con el genoma humano, en instituciones acadmicas y en la industria qumico-farmacutica. Programas acadmicos que involucran estudios en gentica humana en Colombia. X. Materiales bibliogrficos y hemerogrficos, en el mbito nacional, referidos a la legislacin y al genoma humano. XI. Bibliografa consultada.
* Realizado con el apoyo de Laura V. Camacho, Maira Snchez y Diana Gmez. ** Profesor asociado, Universidad Nacional de Colombia. 183
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GABRIEL RICARDO NEMOG S.
I. INTRODUCCIN En este informe se aborda el anlisis del marco jurdico colombiano sobre investigacin en genoma humano y reas relacionadas. La estructura del trabajo sigue los lineamientos definidos por la UNESCO-Mxico dentro del estudio comparativo Panorama sobre la legislacin en materia de genoma humano en Amrica Latina. El tratamiento de algunos de los ejes temticos de las secciones previstas resulta bastante extenso, por lo que hemos sistematizado la informacin en cuadros anexos. La informacin suministrada se orienta a aportar un marco de referencia comparativo con pases de la regin y de otros lugares del mundo. II. MARCO CONSTITUCIONAL RELACIONADO CON LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, SALUD Y AMBIENTE Las disposiciones constitucionales directamente relacionadas con la investigacin cientfica y tecnolgica no hacen referencia exclusiva a la salud, al ambiente o al genoma humano. Esta resea analiza el prembulo de la Constitucin, y examina luego el articulado para precisar la mencin especfica y la mencin indirecta sobre investigacin cientfica y tecnolgica. Seguidamente se establece su relacin con la investigacin sobre genoma humano, salud y medio ambiente. Se sealan los aspectos fundamentales, los valores y los derechos protegidos constitucionalmente que trazan lmites a la investigacin cientfica. En el marco constitucional no se hace distincin sustancial entre ciencia y tecnologa; esto resulta coherente con los desarrollos en el campo de la biologa y la gentica, donde la diferencia entre una y otra se diluye en la medida en que la investigacin tiene una orientacin aplicada cada vez ms dominante. 1. Derecho al trabajo, investigacin El prembulo de la Constitucin destaca que el pueblo colombiano promulga la Constitucin Poltica con el fin de asegurar a sus miembros la vida, el trabajo, la convivencia, la justicia, la igualdad, el conocimien-
INVESTIGACIN SOBRE GENOMA HUMANO EN COLOMBIA
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to y la libertad.1 Se establece as el acceso al conocimiento dentro de los fines constitucionales. La Constitucin (en adelante CP) tambin garantiza el libre desarrollo de la personalidad como un derecho fundamental,2 desde el cual la investigacin y la bsqueda de conocimiento es una forma de su materializacin. Tambin desde el prembulo de la Constitucin, el trabajo resulta ser un derecho y una obligacin social que goza de la especial proteccin del Estado,3 incluyendo la libertad de profesin u oficio y la libertad de investigacin y ctedra. Puede sealarse, sin embargo, que dentro de la concepcin de un Estado social de derecho la investigacin no constituye un fin en s mismo. El Estado puede exigir ttulos de idoneidad y las autoridades competentes tienen facultades de inspeccin y vigilancia sobre el ejercicio de profesiones en los casos que conlleven un riesgo social.4 Sus lmites surgen cuando principios y derechos supremos tutelados por la Constitucin y bienes jurdicos de individuos y comunidades pueden ser vulnerados por el ejercicio de la investigacin. La Constitucin Poltica prev otras disposiciones directamente relacionadas con la investigacin cientfica y tecnolgica como un elemento central de poltica estatal. Se puede apreciar que la promocin de la ciencia y la cultura se conciben como procesos permanentes vinculados con la identidad nacional. Se seala que el Estado fortalecer la investigacin cientfica en las universidades oficiales o privadas y ofrecer las condiciones para su desarrollo;5 promover la investigacin, la ciencia y la tecnologa en el contexto de la igualdad y dignidad de todas las manifestaciones culturales que conviven en el pas.6
1 El pueblo de Colombia, en ejercicio de su poder soberano, representado por sus delegatarios a la Asamblea Nacional Constituyente, invocando la proteccin de Dios, y con el fin de fortalecer la unidad de la nacin y asegurar a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco jurdico, democrtico y participativo que garantice un orden poltico, econmico y social justo, y comprometido a impulsar la integracin de la comunidad latinoamericana, decreta, sanciona y promulga la siguiente Constitucin Poltica.... 2 Artculo 16 CP. 3 Artculos 25, 26 y 27 CP. 4 Artculo 26 CP. 5 Artculo 69 CP. 6 Artculo 70 CP. El artculo 65 prev la investigacin y transferencia de tecnologa como una prioridad en relacin con el sector de alimentos, y el artculo 71 contempla la creacin de incentivos.
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Al caracterizar el Estado social de derecho y especificar sus fundamentos, la Constitucin permite establecer que la proteccin a la investigacin cientfica, entendida como derecho al trabajo, est vinculada a la prevalencia de la dignidad humana, la solidaridad y el inters general.7 La dignidad humana est directamente referida al sujeto biolgico y cultural de la especie humana. La solidaridad, aunque puede especificarse en varios contenidos, puede entenderse como referida a la salud, especialmente a la salud pblica. Finalmente, la solidaridad y el inters general encuentran en el medio ambiente uno de sus contenidos ms especficos. En este orden se hace la siguiente exposicin. 2. Investigacin en genoma humano Proteccin de la dignidad humana y de la diversidad tnica y cultural Las investigaciones cientficas y tecnolgicas encuentran una gua esencial en el respeto de los derechos humanos, en particular en la dignidad humana, ya sea que las investigaciones se realicen sobre la persona humana, en uno de sus componentes, o en algn elemento biolgico, ya sea vivo o muerto. As puede sealarse a partir de los fines del Estado, entre los cuales destaca la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la Constitucin, y se precisa que la funcin de las autoridades es la proteccin de todas las personas en su vida, honra, bienes, creencias y dems derechos y libertades.8 Corrobora la primaca de los derechos humanos y la proscripcin de toda forma de discriminacin.9 Al establecer los derechos fundamentales, la Constitucin contempla la proteccin del derecho a la vida,10 a la autonoma personal,11 a la li7 Artculo 1o. Colombia es un Estado social de derecho, organizado en forma de Repblica unitaria, descentralizada, con autonoma de sus entidades territoriales, democrtica, participativa y pluralista, fundada en el respeto de la dignidad humana, en el trabajo y la solidaridad de las personas que la integran y en la prevalencia del inters general. 8 Artculo 2o. CP. 9 Artculo 5o. CP. 10 Artculo 11 CP. 11 Artculo 16 CP.
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bertad,12 a la intimidad y al habeas data o autodeterminacin informtica.13 Este derecho implica que en la recoleccin, tratamiento y circulacin de datos se respetarn la libertad y dems garantas consagradas en la Constitucin. Adicionalmente, es importante tener en cuenta que el derecho a la informacin como garanta constitucional se contempla simultneamente con el principio que protege la inviolabilidad del secreto profesional.14 Estos derechos fundamentales constituyen los valores de convivencia fundados en el reconocimiento de la dignidad humana. Al lado de la salvaguarda de los derechos humanos, ya sea que estn previstos en la Constitucin o en tratados internacionales,15 una segunda gua para la investigacin cientfica sobre genoma humano son los derechos humanos colectivos protegidos por el principio de la diversidad tnica de la nacin, reconocido en la Constitucin Poltica.16 En este sentido, la Constitucin reconoce la cultura en sus diversas manifestaciones como fundamento de la nacionalidad y establece que el Estado reconoce la igualdad y dignidad de todas las culturas que conviven en el pas.17 La investigacin cientfica estar sujeta al respeto de los derechos, valores o principios de las culturas indgenas que integran la diversidad tnica de la nacin, ya que adicionalmente la Constitucin establece la obligacin del Estado y de los particulares de proteger las riquezas culturales y naturales de la nacin.18 3. Solidaridad e investigacin cientfica en salud La solidaridad tiene el sentido de generar lazos ms estrechos de reciprocidad entre los miembros de la especie humana. La solidaridad en
Artculo 13 CP. Artculo 15 CP. 14 Artculo 74 CP. 15 La Constitucin colombiana establece en el artculo 93: Los tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso, que reconocen los derechos humanos y que prohben su limitacin en los estados de excepcin, prevalecen en el orden interno.... Las implicaciones de esta disposicin se consideran en el apartado III relacionado con las posibilidades de incorporar, dentro del sistema constitucional vigente, las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano. 16 Artculo 7o. CP: El Estado reconoce y protege la diversidad tnica y cultural de la nacin colombiana. 17 Artculo 70 CP. 18 Artculo 8o. CP.
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materia de salud se fundamenta en la capacidad de vivenciar y respetar las necesidades de los otros. El Estado social de derecho caracterizado en la carta constitucional de Colombia afirma la solidaridad al contemplar, dentro del captulo de los derechos sociales, econmicos y culturales, el acceso a la salud, sealando que el servicio de salud y saneamiento ambiental son servicios pblicos a cargo del Estado.19 Es pertinente considerar que los servicios mdicos, investigaciones e informacin asociada estn sujetos a la prescripcin constitucional que establece la responsabilidad de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a consumidores y usuarios.20 Una de las finalidades constitucionales del Estado consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin y la solucin a las necesidades insatisfechas en salud. Por ello se prev que la salud est entre las prioridades del gasto pblico.21 El derecho a la igualdad no admite discriminaciones en materia de salud en contra de la condicin econmica, tnica, cultural o fsica de las personas. 4. Solidaridad, inters general y medio ambiente Los principios de solidaridad e inters general previstos como parte de los fines del Estado colombiano encuentran en el derecho al ambiente sano una manifestacin relevante respecto a la investigacin cientfica y tecnolgica. En Colombia, este derecho pas a ser protegido constitucionalmente a partir de 1991 y se estructura como un derecho-deber, ya que la responsabilidad por su proteccin corresponde no slo al Estado sino tambin a los particulares.22 Los resultados de la investigacin y de los desarrollos biotecnolgicos tienen sus lmites en la conservacin del ambiente sano en general, pero en particular la preservacin de la diversidad e integridad del ambiente y la conservacin de reas de importancia
19 Artculos 48 y 49 CP. Vanse, tambin, los artculos 55 y 50 de la Constitucin en relacin con el derecho a la salud de los nios, y el artculo 64 en relacin con el derecho a la salud de los trabajadores agrarios. 20 Artculo 78 CP. 21 Artculo 366 CP. 22 Artculos 79 y 8o. CP. De similar importancia en materia ambiental son las previsiones contenidas en los artculos 8o., 58, 67, 80, 81, inciso 2, 95, numeral 8, 332, 333 y 334 de la Constitucin Poltica.
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ecolgica. La Constitucin Poltica incluye una perspectiva integral en cuanto al ambiente que incluye el reconocimiento de la diversidad tnica y cultural como elementos caractersticos de la nacin colombiana,23 as como la proteccin de sus riquezas naturales y culturales.24 La carta poltica de 1991 ha sido denominada Constitucin ecolgica, pues adems de consagrar principios y derechos, provee de instrumentos al Estado para intervenir en la economa y de mecanismos jurdicos a los particulares para lograr la intervencin de las autoridades en la prevencin o la reparacin de daos sobre componentes ambientales.25 El paradigma biotecnolgico asigna un valor y uso potencial a todos los genes o informacin gentica contenida en organismos biolgicos, incluido el ser humano. Son mltiples los usos industriales de tal informacin, los cuales se pueden agrupar, siguiendo la clasificacin de Kerry ten Kate y Laird,26 en farmacuticos, nutriceticos, alimentos, cosmticos, agricultura, mejoramiento de cultivos y medicina natural, entre otros. Dada su diversidad biolgica y gentica, el pas tiene una gran responsabilidad por su conservacin y uso sostenible. En la Constitucin se hace explcita la necesidad de observar el inters general en la utilizacin, ingreso y salida del pas de recursos genticos.27 De ah que la investigacin cientfica y la aplicacin biotecnolgica tiene que hacerse compatible con la proteccin de la diversidad e integridad del ambiente y la conservacin de las reas de especial importancia ecolgica.28 En similar sentido, si el mejoramiento de la calidad de vida es una finalidad del Estado, la garanta de la integridad y equilibrio del ambiente y la preservacin de zonas de importancia ecolgica se convierten en un imperativo ineludible. El dao en los componentes ambientales puede causar efectos irreversibles en la salud y vida de las personas, por lo cual la proteccin del medio ambiente ha llegado a tutelarse como un derecho
Artculo 7o. CP. Artculos 8o. y 95, numeral 8. 25 Amaya Navas, scar Daro, La Constitucin ecolgica de Colombia, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 2002. 26 The Commercial Use of Diversity: Access to Genetic Resources and Benefit-Sharing, Londres, Earthscan Publications Ltd., 1999. 27 Artculo 81 CP. 28 Artculo 79, inciso 2.
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fundamental.29 De nuevo aqu se encuentra que la investigacin cientfica y tecnolgica no tienen un valor por s mismo en el Estado social de derecho, y su proteccin se orienta hacia el bienestar y el inters general. En materia ambiental, el Estado en desarrollo del artculo 226 de la Constitucin tiene el deber de promover la internacionalizacin de las relaciones ecolgicas sobre bases de equidad, reciprocidad y conveniencia nacional. En tal virtud, ha suscrito y ratificado el Convenio de Diversidad Biolgica (CDB), mediante Ley 165 de 1994, y el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, aprobado por la Ley 740 de 2002. El Protocolo sobre Bioseguridad se enfoca al movimiento transfronterizo de organismos genticamente modificados debido a los potenciales efectos sobre la conservacin de la diversidad biolgica. La propia Constitucin Poltica obliga al Estado a prevenir los factores que puedan ocasionar grave dao al ambiente, su integridad o sus componentes, como la diversidad biolgica.30 III. POSIBILIDADES DE INCORPORAR, DENTRO DEL SISTEMA CONSTITUCIONAL VIGENTE, LAS GARANTAS CONCERNIENTES A LA INVESTIGACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, A LA SEGURIDAD EN EL TRATAMIENTO PARA LOS PACIENTES Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL GENOMA El sistema judicial colombiano en materia constitucional establece una Corte Constitucional como mxima autoridad encargada de la guarda de la integridad y supremaca de la Constitucin.31 Uno de los mecanismos a partir de los cuales acta es ante la accin pblica de defensa de la Constitucin que pueden instaurar los ciudadanos.32 Dentro de las funciones de la Corte Constitucional est tambin revisar las decisiones judiciales relacionadas con la accin de tutela de los derechos fundamentaEntre las sentencias de la Corte Constitucional en las que ha prevalecido esta posicin se pueden citar, entre otras: T-092/93, T-411/92, T-415/92, T-428/92, T-528/92, T-536/92, T-028/93, T-067/93, T-163/93, T-251/93, T-254/93, T-380/93, T-471/93, T469/93, T-014/94, T-028/94. La reglamentacin de las acciones colectivas mediante la Ley 472 de 1998 ha dotado de mecanismos ms especficos a los particulares para lograr la garanta del medio ambiente. 30 Artculo 80 CP. 31 Artculo 241 CP. 32 Artculos 40, numeral 6, y 242, numeral 1, CP.
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les.33 Esta accin es similar al recurso de amparo en otros sistemas constitucionales y protege los derechos fundamentales ante acciones u omisiones de autoridades o de particulares que cumplen funciones pblicas.34 La Corte Constitucional, en desarrollo de esta funcin, realiza la unificacin de jurisprudencia y as orienta la actividad de los jueces. Esta seccin presenta los principales elementos fijados mediante sentencias de constitucionalidad, fallos de tutela o sentencias de unificacin sobre investigacin cientfica, seguridad de los pacientes y confidencialidad de la informacin en materias relacionadas con el genoma humano.35 Finalmente, se incluye en este punto el desarrollo del sistema constitucional mediante tratados internacionales, ya que stos son de obligatoria observancia en Colombia en virtud del principio aceptado como bloque de constitucionalidad. 1. Investigacin en materia de genoma humano Aunque las garantas constitucionales sobre investigacin en materia de genoma humano no han sido objeto de controversia especfica ante la Corte Constitucional, se encuentran directrices relacionadas en las sentencias del mximo tribunal de constitucionalidad. Estas directrices son claras en pronunciamientos sobre el ejercicio de las profesiones biolgicas. As, en la sentencia de constitucionalidad de la Ley 22 de 1984 que regul el ejercicio de la profesin de bilogo, la Corte seal que la libertad de ejercer profesin u oficio y el derecho al trabajo no son absolutos y que el Estado puede exigir ttulos de idoneidad para su ejercicio (C 501-2001). Debido a que la biologa opera sobre la vida, sus resultados cientfico-tecnolgicos pueden tener consecuencias perjudiciales para el entorno y los organismos vivos, afectando al ser humano (C 501-2001). De esta
Artculo 241, numeral 9, CP. Artculo 86 CP. Toda persona tendr accin de tutela para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, por s misma o por quien acte a su nombre, la proteccin inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que stos resulten vulnerados o amenazados por la accin o la omisin de cualquier autoridad pblica. 35 Las sentencias de la Corte Constitucional se citarn utilizando la letra inicial C (sentencia de constitucionalidad), T (tutela) o SU (sentencia de unificacin), seguidas del nmero que individualiza la sentencia y el ao al que corresponde la sentencia.
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forma, la intervencin cientfica en los organismos biolgicos, incluido el hombre, tiene un riesgo social que el Estado no puede ignorar. La Corte seala que las investigaciones sobre el genoma humano pueden tener implicaciones sobre la dignidad humana, ante lo cual, la vigilancia del Estado y la responsabilidad de los investigadores deben ser mayores (C 501-2001). En este sentido, la exigencia de ttulos de idoneidad para ejercer profesiones en biologa y reas relacionadas se considera proporcional al inters general y al potencial riesgo social proveniente de manipular organismos vivos (C 226-1994). La consideracin central es el respeto a la dignidad humana como supuesto de los dems derechos fundamentales.36 Desde esta posicin, la cosificacin del ser humano o su instrumentalizacin en la investigacin cientfica se opone al reconocimiento de los derechos fundamentales previstos en la Constitucin Poltica. Ha indicado la Corte que la primaca constitucional de los derechos a la dignidad humana y a la autonoma personal imponen considerar a cada persona como un sujeto libre y capaz (T 1021-2003). Por ello, toda intervencin en su salud, en su integridad, y por extensin lgica en su genoma, suponen y exigen su consentimiento libre e informado. 2. Seguridad en el tratamiento de los pacientes La Corte Constitucional se ha pronunciado sobre la proteccin del paciente, enfocando la necesidad del consentimiento libre e informado frente a tratamientos invasivos y los posibles impactos indeseados de intervenciones mdicas y quirrgicas. La Corte ha hecho importantes precisiones respecto a casos de intervenciones quirrgicas en menores de edad por situaciones de hermafroditismo. Ha sealado que la autonoma y la libertad de las personas, aun si son menores, deben tenerse como valor superior, y cuestiona que los padres tengan siempre la facultad para decidir sobre intervenciones quirrgicas que, como en el caso del hermafroditismo, tienen profundas consecuencias sobre el adolescente en for36 Similar nfasis se halla expresado en el reconocimiento de la dignidad del ser humano y su primaca, cuyo inters y bienestar prevalecern sobre el inters exclusivo de la sociedad o de la ciencia como se expresa en los artculos 1o. y 2o. del Convenio para la Proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad Humana con Respecto a las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina., elaborado por el Consejo de Europa y abierto a la firma en Oviedo el 4 de abril de 1997.
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macin (T 477-1995). As, el consentimiento informado se convierte en un requisito de la legitimidad de las intervenciones mdicas y quirrgicas. El consentimiento debe ser libre e informado. Esto implica que el paciente reciba la informacin adecuada y suficiente sobre los beneficios potenciales del tratamiento, los posibles resultados con tratamientos alternativos y las posibles consecuencias de la ausencia de todo tratamiento (sentencias T 1021-2003, SU 337-1999; T 477-1995; T 401-1994; T 510-2003). Se ha previsto adems que la informacin base del consentimiento debe ser persistente, lo que significa que la informacin debe suministrarse durante todo el tratamiento clnico y pos-operatorio (T 5591995). El nfasis en el consentimiento libre e informado busca proteger que, so pretexto de investigaciones beneficiosas para la humanidad, una persona se convierta en simple objeto para la realizacin de objetivos que le son extraos, como es la produccin de conocimientos o el mejoramiento de ciertas tcnicas de las que se beneficiarn otros individuos (SU 337-1999).37 Un argumento adicional sobre la necesidad del consentimiento informado previo es el reconocimiento del pluralismo tico que la Constitucin establece. Omitir el consentimiento informado sera permitir que la concepcin de bienestar y salud del mdico se imponga a aquella del paciente, en detrimento de los propios intereses de este ltimo y de la proteccin constitucional al pluralismo (SU 337-1999). Este principio tiene mayor importancia al definir objetivos de investigacin que impliquen acceso e intervencin en el genoma humano. Haciendo referencia a intervenciones mdicas se dijo: ...si las personas son inviolables, sus cuerpos tambin lo son, por lo cual no pueden ser intervenidos sin su permiso (SU 337-1999). La Corte ha sido constante en afirmar que las personas son inviolables como lo son sus cuerpos y su integridad y por tanto no pueden ser intervenidos sin su consentimiento.38
37 Sobre la cualificacin del consentimiento informado, libre, previo y expreso han ampliado el concepto, entre otras, las sentencias T-097 de 1995, T-552 de 1997 T-527 de 2000 y T-578 de 2001, y parcialmente la SU-082 de 1995. 38 El principio de autonoma y consentimiento no excluye excepciones fundadas en la proteccin misma de la salud y la integridad fsica del paciente en situaciones de urgencia o de intereses del conglomerado social. Se prevn por lo menos tres situaciones en las cuales no se cuenta con dicho consentimiento: 1) cuando el estado mental del paciente no es normal; 2) cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia, y 3) cuando el paciente es menor de edad (T 401-1994).
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3. Confidencialidad de la informacin sobre el genoma Casi nulas son las referencias directas en la jurisprudencia constitucional a la proteccin de la informacin gentica de las personas. Sin embargo, la Corte ha tratado la proteccin y autonoma individual en relacin con la disponibilidad de datos personales. A este respecto, la Constitucin Poltica establece el derecho a conocer, actualizar y rectificar las informaciones recogidas en archivos y bancos de datos, que ha sido llamado habeas data.39 En la jurisprudencia constitucional la proteccin del habeas data se ha asimilado como derecho a la autodeterminacin informtica (SU 082-1995).40 En sendos casos de difusin por Internet, uno sobre informacin catastral y otro sobre el sistema integral de seguridad social, la Corte indic que toda gestin de datos est gobernada por los principios de libertad, finalidad e individualidad que no pueden ser inobservados ni desconocidos (T 729-2002). En ambas situaciones se materializaba la vulneracin al derecho fundamental de la autodeterminacin informativa, ya que con slo digitar el nmero de identificacin podra accederse, sin conocimiento ni consentimiento del ciudadano, a su informacin personal. En sus decisiones, la Corte Constitucional ha precisado que el proceso de administracin de bases personales se encuentra informado por los principios de libertad, necesidad, veracidad, integridad, incorporacin, finalidad, utilidad, circulacin restringida, caducidad e individualidad (T 729-2002). De estos principios interesa resaltar el de libertad, ya que implica el consentimiento libre, previo y expreso del titular y el de finalidad, por el cual el acopio, el procesamiento y la divulgacin de los datos personales debe obedecer a una finalidad constitucionalmente legtima, definida de manera clara, suficiente y previa... (T 729-2002). Asimismo, el principio de individualidad, por el cual las administradoras deben mantener separadamente las bases de datos que se encuentren bajo su administracin, de tal forma que queda prohibida la conducta dirigida a facilitar cruce de datos a partir de la acumulacin de informaciones provenientes de diferentes bases de datos (T 729-2002). Partiendo de que la informacin gentica es un componente integral de la individualidad de las personas, la difusin de bases de datos de inVase artculo 15 CP. En la Convencin de Estrasburgo, firmada en 1984, se habla de autodeterminacin informativa.
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formacin gentica sin el consentimiento de sus titulares sera violatoria de las garantas de libertad, finalidad e individualidad de los datos personales. Con mayor preocupacin hoy en da ya que de transgredirse el principio de individualidad en la administracin de bases de datos, usuarios con diversos intereses estaran en capacidad de cruzar y completar informacin cuyo manejo atentara contra las garantas constitucionales de la individualidad y respeto de las personas. Las implicaciones contra el individuo derivadas de contextos laborales, de salud y seguros han sido sealadas por algunos autores. Es razonable afirmar que los aportes hechos en la jurisprudencia doctrinal en relacin con el dato personal pueden extrapolarse a la informacin gentica, pues se caracteriza por:
...i) estar referido a aspectos exclusivos y propios de una persona natural, ii) permitir identificar a la persona, en mayor o menor medida, gracias a la visin de conjunto que se logre con el mismo y con otros datos; iii) su propiedad reside exclusivamente en el titular del mismo, situacin que no se altera por su obtencin por parte de un tercero de manera lcita o ilcita, y iv) su tratamiento est sometido a reglas especiales (principios) en lo relativo a su captacin, administracin y divulgacin (T 729-2002).
Otra lnea de argumentacin se deriva de la proteccin constitucional del derecho a la intimidad (T 729-2002, nota 7). Un desarrollo en la jurisprudencia constitucional eventualmente aplicable a la informacin gentica es la tipologa esbozada en la sentencia T 729-2002, que precisa la clase de datos que tendra que ser divulgada en razn del derecho a la informacin y la clase de datos que tendran carcter reservado en garanta de los derechos a la intimidad y habeas data. La Corte Constitucional describi una tipologa de la informacin diferencianda: la informacin pblica o de dominio pblico, la informacin semiprivada, la informacin privada y la informacin reservada o secreta. Esta clasificacin recorre el rango desde la informacin que sera pblicamente disponible sin reserva alguna, hasta la informacin de naturaleza reservada en virtud de derechos tales como dignidad, intimidad y libertad. Por va de ilustracin, la Corte incluy en este ltimo tipo a la informacin gentica y los llamados datos sensibles o relacionados con la ideologa, la inclinacin sexual, los hbitos de la persona... (C 729-2002). Esta tipologa fue retomada en la sentencia C 692-2003. El acceso a la informacin genti-
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ca sera de todos modos exigible para definir los derechos de terceras personas, como en disputas de paternidad y maternidad (C 243-2001), y determinacin de autora y responsabilidad en conductas criminales. La Corte Constitucional ha abogado para que el legislador regule la materia en forma integral. En la parte resolutiva de la sentencia T 7292002, la Corte Constitucional exhorta al procurador General de la Nacin y al Defensor del Pueblo para que promuevan la presentacin de un proyecto de ley estatutaria y al Congreso de la Repblica para que tramite y apruebe el respectivo proyecto sobre las condiciones de ejercicio, principios, y mecanismos judiciales y administrativos de proteccin del derecho fundamental al habeas data o autodeterminacin informtica. Finalmente, en cuanto a la probabilidad de introducir en el sistema constitucional colombiano proteccin a las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, deben observarse los tratados internacionales suscritos por el pas. En Colombia, los tratados internacionales sobre derechos humanos son incorporados en la Constitucin Poltica en virtud del principio de bloque de constitucionalidad.41 Esto comprende al menos 26 tratados internacionales suscritos y aprobados por Colombia al momento de expedir la carta constitucional de 1991. De esta manera, la proteccin de derechos humanos consagrada en los tratados internacionales aprobados debidamente por Colombia constituyen una gua bsica fundamental que debe respetar en relacin con las materias analizadas en este punto. IV. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE SALUD, RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, CONTROL EN LA REALIZACIN DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y CONTROL EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE (BIOSEGURIDAD) 1. Disposiciones vigentes en materia de salud En esta seccin se revisa una legislacin dispersa cuyas materias enunciadas en el subttulo se encuentran traslapadas en diferentes normas. El
41 Artculo 93. Los tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso, que reconocen los derechos humanos y que prohben su limitacin en los estados de excepcin, prevalecen en el orden interno. Los derechos y deberes consagrados en esta carta se interpretarn de conformidad con los tratados internacionales sobre derechos humanos ratificados por Colombia.
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sector salud ha tenido profundas y constantes transformaciones en Colombia en la medida en que la normatividad y la institucionalidad se han adecuado para permitir la participacin de actores privados en la prestacin de servicios.42 Se enfocan aqu las disposiciones sobre acceso, utilizacin y disposicin de componentes anatmicos, fluidos y sangre. La Ley 9 de 1979 es una de las normas que estableci las pautas generales sobre medidas sanitarias en Colombia. Las materias tratadas en esta ley desarrollan los temas de salubridad pblica y la proteccin de los bienes ambientales como forma de garantizar condiciones para la salud humana. De manera general se describen en esta norma los derechos y deberes de los particulares en materia de salud y las obligaciones de las autoridades relacionadas con el sector. En el ttulo nueve, subtitulado De la donacin o traspaso de rganos, tejidos y lquidos orgnicos, de cadveres o de seres vivos para trasplantes, u otros teraputicos, se regulan en forma general los aspectos relacionados con el manejo de restos y los eventuales riesgos para la salud colectiva y el medio ambiente. Esta norma tambin contempl las situaciones de donacin, traspaso y recepcin de rganos, tejidos o lquidos orgnicos utilizables con fines teraputicos, y el sistema de manejo de los subproductos del parto y de intervenciones quirrgicas. Esta ley estableci que slo las instituciones de carcter cientfico y los establecimientos hospitalarios o similares autorizados por el Ministerio de Salud podan disponer de los cadveres no reclamados o de rganos de los mismos para fines docentes o de investigacin. Esta ley no estableci provisiones expresas relacionadas con el control y uso de muestras que contengan informacin gentica para fines de investigacin, transferencia o manipulacin. Mediante Ley 73 de 1988 se adicion la Ley 9 de 1979 y se dictaron otras disposiciones en materia de donacin y trasplante de rganos y componentes anatmicos para usos teraputicos. Esta norma introduce la presuncin legal de donacin, la cual existe cuando una persona se haya abstenido en vida de ejercer el derecho que tiene de oponerse a que de su cuerpo se extraigan rganos o componentes anatmicos luego de su fa42 La Ley 10 de 1990 reorganiz el sistema nacional de salud y en su contenido estructura la relacin y competencias entre las distintas instituciones del sector. Por su parte, la Ley 100 de 1993 crea el sistema de seguridad social integral. Esta ley fue desarrollada parcialmente por el decreto 1544 de 1998.
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llecimiento. Opera igualmente si dentro de las seis horas siguientes a la ocurrencia de la muerte cerebral o antes de la iniciacin de una autopsia mdico-legal los deudos no acreditan su condicin de tales ni expresan su oposicin.43 Esta ley asigna amplias facultades reglamentarias al gobierno sobre la donacin y trasplante de rganos y componentes anatmicos, as como sobre el funcionamiento de bancos de rganos. En desarrollo de tales facultades se expidi el decreto 786 de 1990 con el cual se reglament parcialmente el ttulo IX de la Ley 9 de 1979, en particular sobre los procedimientos de autopsia o necroscopia, as como de viscerotoma o recoleccin de rganos o toma de muestras y componentes anatmicos para fines mdico-legales, clnicos, de salud pblica, de investigacin o docencia. Tambin se regula en esta ley la extraccin de rganos o componentes anatmicos para fines de trasplantes u otros usos teraputicos. El decreto 1544 de 199844 reglament nuevamente la Ley 9 de 1979, particularmente en el ttulo correspondiente a la vigilancia y control epidemiolgico. Regul las actividades de los laboratorios de salud pblica y las responsabilidades de los laboratorios clnicos en aspectos relacionados con la investigacin sobre muestras de material biolgico humano. Seguidamente, el decreto 1546 de 1998 reglament de nueva cuenta las leyes 9 de 1979 y 73 de 1988 en cuanto a la obtencin, donacin, preservacin, almacenamiento, transporte, destino y disposicin final de componentes anatmicos, y se sealaron las condiciones para el funcionamiento de las unidades de biomedicina reproductiva, centros o similares. Seis aos ms tarde, el decreto 2493 de 2004 volvi a reglamentar las leyes 9 de 1979 y 73 de 1988 en relacin con los componentes anatmicos, modificando los artculos 1o. y 2o. y derogando los artculos del 3o. al 42 del decreto 1546 de 1998. El decreto regula la obtencin, donacin, preservacin, almacenamiento, transporte, destino y disposicin final de componentes anatmicos y los procedimientos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Establece las condiciones para operar bancos de tejidos y de mdula sea y abre la posibilidad de que stos sean establecidos por las instituciones prestadoras de servicios de salud.
43 Esta presuncin legal fue modificada por el artculo 2o. de la Ley 73 de 1988 para introducir la situacin de la muerte enceflica. 44 El artculo 24 del decreto 1544 de 1998 fue modificado por el decreto 612 de 2000.
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La norma prohbe cualquier tipo de explotacin o comercializacin de rganos o tejidos al igual que la remuneracin u otra compensacin por su donacin o suministro. Se prohbe la gratificacin o pago al donante vivo, a la familia del donante fallecido, o a la institucin que lo provea. En esta norma se regul la extraccin de componentes anatmicos, de tejidos y de mdula sea, as como su salida del territorio nacional en calidad de donacin para trasplante o implante, por motivos de solidaridad humana y sin nimo de lucro. Adicionalmente establece que slo instituciones de carcter cientfico, establecimientos universitarios e instituciones prestadoras de servicios de salud autorizados por el Ministerio de la Proteccin Social e inscritas ante el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses pueden disponer de los cadveres no reclamados o de los componentes anatmicos de los mismos para fines de docencia o investigacin. Una norma posterior, la Ley 919 de 2004, seal, entre otros asuntos, los conceptos por los cuales las instituciones pueden cobrar un costo por las hospitalizaciones, exmenes, diagnsticos y dems actividades asociadas con los trasplantes. En esta norma se definieron igualmente como conductas delictivas el trfico, la compra, venta o comercializacin de componentes anatmicos humanos. De otro lado, el decreto 1571 de 1993 reglament parcialmente el ttulo IX de la Ley 9 de 1979, en cuanto al funcionamiento de establecimientos dedicados a la extraccin, procesamiento, conservacin y transporte de sangre o de sus hemoderivados. En esta norma se establecieron las condiciones bajo las cuales procede la toma de muestras con fines preventivos, teraputicos, de diagnstico o de investigacin. Contempla que la sangre humana slo podr ser extrada y utilizada sin nimo de lucro. Esta norma regul la salida del pas de sangre total o de sus componentes y fraccionados, previendo la exportacin por motivos de solidaridad internacional, siempre y cuando se obtenga la autorizacin del ministerio del ramo. Se precisa la transfusin de sangre humana o de sus componentes o derivados con fines teraputicos como un acto mdico, y por lo tanto prev que debe hacerse bajo la responsabilidad de un mdico en ejercicio legal de su profesin. 2. Responsabilidad en el ejercicio de la medicina La responsabilidad por fallas en la tica mdica ha sido objeto de regulacin especfica en relacin con el desempeo de la profesin mdica
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y la investigacin. Las obligaciones y compromisos del mdico con la sociedad se conceptuaron inicialmente como asuntos de carcter moral, aunque en la ltima norma se estructuran bajo el concepto de tica mdica cuya vigilancia y sancin se deja fundamentalmente al cuerpo mdico. Las norma que regul en forma integral las responsabilidades ticas de la profesin mdica fue la Ley 23 de 1981. La responsabilidad del mdico prevista en esta norma no excluye la que se origine de sus actos con consecuencias civiles, penales y administrativas. En esta ley se hace mencin de la moral universal como referencia para la conducta mdica, suponiendo la homogeneizacin del gnero humano con un menor nfasis sobre la diversidad y la pluralidad de culturas protegidas constitucionalmente.45 Uno de los principios que deben orientar el ejercicio de la profesin, relevante para la investigacin y el manejo de informacin gentica, consiste en el respeto por la vida y los fueros de la persona humana.... Este precepto coloca a la vida y a la persona humana como el valor primordial que gue la prctica de la medicina frente al nfasis actual en la integridad y dignidad humana como valores supremos. Paradjicamente, la ley menciona como finalidad de la profesin mdica el perfeccionamiento de la especie humana. Los desarrollos de la biologa, la gentica y la genmica y sus aplicaciones biotecnolgicas contemporneas generan inquietud en torno al alcance de esta orientacin. Es notorio tambin que esta norma, al referirse a la investigacin, equipara los intereses de la ciencia y los derechos de la persona.46 En cuanto a la relacin mdico-paciente, la ley explica que debe estar regida por un compromiso responsable, leal y autntico del profesional. Precisa la norma que el fundamento de dicha relacin es la obtencin del consentimiento del paciente para tratamientos mdicos y quirrgicos. Igualmente importante es la proteccin de los derechos del paciente en cuanto a su intimidad, integridad y dignidad humana protegidos mediante la reserva de la historia clnica y el secreto profesional. Otro aspecto importante contemplado en la ley es el establecimiento de rganos de
45 Ley 23 de 1981, artculo 1o., numeral 9: el mdico, por la funcin social que implica el ejercicio de su profesin, est obligado a sujetar su conducta pblica y privada a los ms elevados preceptos de la moral universal. 46 El artculo 3o. de la Ley 23 de 1981 seala que en toda investigacin cientfica el mdico se ajustar a los principios metodolgicos y ticos que salvaguardan los intereses de la ciencia y los derechos de la persona, protegindola del sufrimiento y manteniendo inclume su integridad.
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control y rgimen disciplinario integrados por profesionales, entre los cuales menciona a la Federacin Mdica, los tribunales tico-profesionales y el Tribunal Nacional de tica Mdica. 3. Control en la realizacin de la investigacin cientfica en humanos En esta materia, la disposicin ms precisa es de carcter administrativo y corresponde a la resolucin 8430 de 1993, que establece las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud. Esta norma se enmarca en la Ley 10 de 1990 por la cual se organiza el Sistema Nacional de Salud, y en el decreto 2164 de 1992 que reorganiz el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Proteccin Social. Esta resolucin establece los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud, previendo el establecimiento de un Comit de tica en las instituciones que desarrollen esta actividad. El ttulo dos regula el tema de la investigacin en seres humanos, sealando los aspectos ticos; la primaca del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos; la exigencia del consentimiento informado; la necesidad de experimentacin previa realizada en animales, y los requisitos de la institucin donde se realice la investigacin. La resolucin establece las disposiciones relacionadas con la investigacin en comunidades y algunos de los requisitos para su realizacin. Esta resolucin de 1993 establece criterios generales sobre la investigacin en rganos, tejidos y sus derivados; productos y cadveres de seres humanos, as como el conjunto de actividades relativas a su obtencin, conservacin, utilizacin, preparacin y destino final. Algunas de las materias de la resolucin 8430 de 1993 son complementadas por normas posteriores. En el ttulo cuarto de esta resolucin se incluyen previsiones sobre las condiciones de bioseguridad en investigaciones con microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos, y se seala la necesidad de la autorizacin del Ministerio para la formacin de cido desoxirribonucleico recombinante derivado de microorganismos patgenos, construccin intencional de cidos nucleicos recombinantes, as como para la experimentacin y liberacin al medio ambiente de microorganismos modificados. En esta materia resulta pertinente referenciar los decretos 1101 y 2212 de 2001 que establecen y definen la composicin de la Comisin Inter-
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sectorial de Biotica. Esta Comisin intergubernamental tiene entre sus funciones el anlisis y la formulacin de polticas pblicas en temas relacionados con la proteccin del ser humano frente a la investigacin y sus aplicaciones tecnolgicas. Tambin le corresponde la formulacin de recomendaciones al gobierno nacional en asuntos relacionados con las implicaciones ticas de la intervencin e investigacin en el genoma humano, clonacin, investigacin biomdica, fertilizacin in vitro, extraccin y trasplante de rganos, tejidos y xenotrasplantes con individuos y comunidades, en especial en minoras tnicas. Por ltimo puede mencionarse que la legislacin penal contiene disposiciones que se enfocan a la proteccin de la salud como bien colectivo. En el captulo 1 del ttulo XIII, que trata de los delitos contra la salud pblica, se consagran como infraccin criminal la violacin de medidas sanitarias relacionadas con la prevencin de una epidemia,47 la propagacin del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de la hepatitis B,48 y otros delitos.49 El propsito garantista de la salud se especifica tambin en la consideracin de circunstancias de agravacin punitiva previstas en el mismo cdigo.50 La normatividad penal tambin sanciona conductas violatorias del derecho internacional humanitario en condiciones de conflicto, tales como la obstaculizacin de tareas sanitarias y humanitarias para atender a la poblacin civil51 y la destruccin de bienes e instalaciones de carcter sanitario.52 4. Control en la defensa del medio ambiente En relacin con la investigacin cientfica sobre recursos genticos y su impacto sobre la conservacin de la biodiversidad y de los componentes ambientales que puedan llegar a afectar la salud humana se encuentra el Convenio sobre Diversidad Biolgica (CDB) ratificado por Colombia mediante Ley 165 de 1994. En desarrollo del CDB se regul parcialmente el tema de la bioseguridad mediante el Protocolo de Cartagena sobre
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Artculos 368 y 369 del Cdigo Penal. Artculo 370 del Cdigo Penal. Artculos 371-374 del Cdigo Penal. Artculo 58. Circunstancias de mayor punibilidad. Cdigo Penal. Artculo 153 del Cdigo Penal. Artculo 155 del Cdigo Penal, modificado recientemente por Ley 890 de 2004.
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Seguridad en la Biotecnologa ratificado por Colombia mediante Ley 740 de 2002. Este Protocolo enfoca el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservacin y la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica, y generar riesgos para la salud humana.53 Resulta tambin pertinente la Ley 99 de 1993 en cuanto asigna competencias especficas al Ministerio del Medio Ambiente hoy Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial en relacin con la investigacin sobre recursos biolgicos y genticos. El decreto 209 de 2000 regula los permisos y autorizaciones para realizar investigaciones sobre diversidad biolgica. En cuanto a los recursos genticos, la norma andina decisin 391 de 1996 regula el acceso a los mismos con fines de investigacin. Finalmente, la defensa del medio ambiente puede verse, en cuanto a su proteccin, como bien jurdico en el libro segundo del Cdigo Penal.54 V. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA PENAL, CIVIL,
ADMINISTRATIVA Y DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADAS CON EL GENOMA HUMANO
1. Penal El ordenamiento jurdico colombiano incluye normas penales para sancionar conductas relacionadas con la manipulacin indebida del genoma humano. Estos tipos penales se introdujeron con el nuevo Cdigo Penal expedido por Ley 599 de 2000, modificada por la Ley 890 de 2004 en cuanto al aumento de penas. No cabe duda de que el articulado final y
53 En materias directamente relacionadas con investigacin en biotecnologa, las facultades para su reglamentacin, en particular en lo relacionado con los procedimientos de bioseguridad para la introduccin, produccin, liberacin, comercializacin, investigacin, desarrollo biolgico y control de calidad de organismos modificados genticamente, previstos mediante resoluciones 3492 de 1998 y 2935 de 2001 del Instituto Colombiano de Agricultura. El decreto 2676 de 2000 reglament la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares, en desarrollo de lo previsto en los artculos 34-38 del decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley 9 de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la Ley 430 de 1998. El artculo 1o. del decreto 2676 de 2000 fue modificado por el artculo 2o. del decreto 1669 de 2002. 54 En particular, artculos 330 y 334 del Cdigo Penal.
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el trmite de esta legislacin tuvo en cuenta la Declaracin Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.55 Los artculos pertinentes estn contenidos en el ttulo I del libro segundo De los delitos contra la vida y la integridad personal. El artculo 132 tipifica el delito de manipulacin gentica, previendo pena de prisin contra el que manipule genes humanos alterando el genotipo, siempre que lo haga con finalidad diferente al tratamiento, diagnstico o investigacin cientfica. Este artculo proscribe toda finalidad eugensica por motivos estticos, de condicin social, preferencia sexual, orientacin religiosa o cualquier otro criterio. Adicionalmente, la legislacin penal cualifica la investigacin cientfica, tratamiento o diagnstico. Primero exige el consentimiento libre e informado de la persona que aporta los genes para el descubrimiento, la identificacin, la prevencin y el tratamiento, y segundo, exige que se trate de enfermedades o discapacidades genticas o de influencia gentica, as como enfermedades raras que afecten a una parte considerable de la poblacin. Esta norma asume que la manipulacin gentica ocurre bajo la condicin de extraer los genes del cuerpo humano y guarda silencio sobre el consentimiento del individuo receptor. En el artculo 133 se tipifica la clonacin humana como delito. Para la descripcin tpica resulta indiferente la tcnica artificial utilizada para lograr la rplica de un ser humano. Esta norma busca proteger la inalterabilidad del patrimonio gentico individual. Se sanciona la intervencin en el genoma que trate de orientar la evolucin de la especie humana. Otro delito se relaciona con la fecundacin y el trfico de embriones humanos. El artculo 134 prev pena de prisin para quien fecunde vulos humanos con finalidad diferente a la procreacin humana, y agrega: sin perjuicio de la investigacin cientfica, tratamiento o diagnstico que tenga una finalidad teraputica con respecto al ser humano objeto de la investigacin. Esta norma se inscribe en el propsito de exceptuar de los comportamientos delictivos la investigacin cientfica, los tratamientos y diagnsticos con fines teraputicos. Se adiciona como conducta delictiva aquella que implique el trfico de gametos, cigotos o embriones humanos, obtenidos de cualquier manera o por cualquier ttulo.
55 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en www.unesco.org/human_rights/hrbc.htm.
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2. Civil El Cdigo Civil colombiano procede del cdigo elaborado por Andrs Bello en Chile. Hoy en da, la investigacin y resultados de la biologa, la medicina y la gentica ponen en cuestin varios conceptos y algunos de los enfoques dominantes en relacin con la persona humana, las obligaciones y las relaciones de paternidad y maternidad. Uno de los conceptos que es puesto en tensin por los desarrollos tecnolgicos es el de persona. El sistema jurdico constitucional asigna toda una serie de derechos a la persona pero no entra a definir desde qu momento ella existe como tal. Con la capacidad de intervencin de la medicina y la incorporacin de la gentica, los mtodos de reproduccin artificial se han hecho ms generalizados en la sociedad contempornea. La propia Constitucin colombiana, en el artculo 42, prohbe la discriminacin contra los hijos procreados con asistencia cientfica. La intervencin de la tecnologa ha obligado a dejar sin vigencia presunciones legales como aquella sobre la poca de la concepcin a partir de la fecha de nacimiento.56 El Cdigo Civil establece que si una criatura humana muere antes de separarse completamente de la madre, se reputar no haber existido jams.57 Pero el derecho concede proteccin al que est por nacer en materia patrimonial.58 La capacidad de disposicin de la vida humana ha provocado posiciones opuestas en torno al reconocimiento de la existencia del ser humano a partir de la concepcin, desde que se consagr el delito de aborto. Desde el punto de vista biolgico existe un ser humano en formacin desde la fertilizacin, y lo que se presenta despus es un organismo en formacin cada vez ms complejo. El estatus jurdico del ser humano en formacin resulta crtico en la determinacin de la legalidad e ilegalidad de la investigacin, manipulacin e intervencin en su genoma. La nocin es de particular inters para las actividades vinculadas con la procreacin humana asistida y las acciones de fertilizacin artificial, crioconservacin, almacenamiento de gametos e intervencin y disposicin de embriones en laboratorio.
56 El texto de la presuncin legal fue declarado inexequible por la Corte Constitucional mediante sentencia C-04 de 1998. 57 Artculo 90 del Cdigo Civil. 58 Artculos 91 y 93 del Cdigo Civil.
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Se ve as que la biotecnologa afecta un pilar fundamental del derecho civil que exige una respuesta legislativa que aclare el lugar de los bienes jurdicos fundamentales frente a la gentica y la revolucin biotecnolgica. En materia probatoria, las modificaciones legales de finales de los aos noventa introdujeron la tcnica del ADN con el uso de marcadores genticos para determinar la maternidad o paternidad. Esta tcnica fue priorizada entre los medios de prueba por ofrecer un porcentaje superior al 99.9% de certeza. Slo en los casos en que no se disponga de esta prueba, la ley autoriza otros medios de prueba.59 Otro campo del derecho civil afectado se relaciona con la definicin de negocio jurdico y responsabilidades contractuales derivadas de las relaciones que se transan entre los prestadores y usuarios de las tecnologas genticas. El marco normativo de los contratos supedita su validez a la presencia de los requisitos prescritos en la ley civil. Por ejemplo, son nulos en forma absoluta los negocios jurdicos que se establezcan sobre un objeto ilcito.60 Pero ms all de los principios generales, se ha generado un amplio rango de actividades relacionadas con la reproduccin humana asistida, la investigacin gentica y sus aplicaciones, que generan incertidumbre para los ciudadanos. 3. Administrativa Dentro del marco jurdico colombiano, el mbito de regulaciones administrativas relacionadas con el genoma humano es extenso. Desde la Ley 9 de 1979 se definieron varias materias como objeto de regulacin por va administrativa. Ya se ha mencionado la resolucin 8430 de 1993 del Ministerio de Salud que reglament la investigacin en salud. En seguida se mencionan otros asuntos que han sido objeto de regulacin administrativa. Por esta va, la ministra de Salud deleg en un organismo no gubernamental de carcter nacional la coordinacin operacional de la Red Nacional de Donacin y Trasplantes de Componentes Anatmicos.61 Por resolucin 3199 de 1998 tambin se establecieron las normas tcnicas, cientficas y administrativas para el funcionamiento de los bancos de componentes anatmicos y de las unidades de biomedicina reproductiva.
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Ley 721 de 2001. Artculos 1502, numeral 3 y 1740 del Cdigo Civil. Resolucin 3198 de 1998.
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En esta norma se establecen los requisitos sanitarios para el funcionamiento de las unidades de biomedicina reproductiva, las pautas sobre el donante y la receptora de gametos y preembriones, y la confidencialidad de los registros de donantes. Igualmente, la ministra de Salud, mediante la resolucin 3200 de 1998, estableci los requisitos para la legalizacin de la donacin de componentes anatmicos y dict otras disposiciones relacionadas. Se puede apreciar que por va administrativa se introducen en el marco jurdico nociones como la de preembriones, que entran a orientar las prcticas de investigacin y disponibilidad de materiales humanos. Similarmente, el acuerdo 195 de 1998 del Instituto de Seguros Sociales introduce la figura del preembrin como sinnimo de gameto.62 Estas definiciones habran de introducirse por va legislativa, como ocurre en otros pases.63 En Mxico fue a travs de la Ley General de Salud que se introdujo el trmino y concepto de preembrin en el artculo 314, fraccin IV.64 4. Propiedad intelectual El genoma humano como materia de propiedad intelectual se encuentra regulado en la decisin 486 de 2000 de la Comunidad Andina (CAN), que establece el rgimen de propiedad industrial. No existe en esta reglamentacin una disposicin que expresamente prohba o permita el patentamiento de material gentico humano. Sin embargo, esta reglamentacin incluye patentes sobre productos o procedimientos en todos los campos de la tecnologa, siempre que cumplan los requisitos de patentabilidad.65 La norma andina establece que no son susceptibles de patentes los descubrimientos del todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biolgicos naturales, el material biolgico
Citado por Gonzlez, nota 33, 2002. Por va administrativa tambin se establecieron los requisitos y la inscripcin de los Bancos de Componentes Anatmicos para que puedan obtener legalmente componentes anatmicos de los cadveres sometidos a necropsias mdico-legales. Vase resolucin 511 de 2001del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. 64 Mencionado en pie de pgina 6 por Muoz de Alba, Marcia, Aspectos sobre la regulacin del genoma humano en Mxico, Reflexiones en torno al derecho genmico, Mxico, UNAM, 2002. 65 Artculo 14, decisin 486 de 2000.
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existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.66 El alcance de las normas sobre lo que no se considera invencin y sobre las exclusiones de patentabilidad parecen redactadas con tal destreza, de manera que no impidan a los interesados solicitar patentes sobre material gentico modificado y sobre los procedimientos asociados con su manipulacin.67 En todo caso, invenciones relacionadas con el genoma humano no seran patentables si contradicen la moral y el orden pblico. Tampoco invenciones cuya explotacin represente riesgos para la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o el medio ambiente. Se excluyen igualmente los mtodos teraputicos o quirrgicos para el tratamiento humano o animal y se excluyen finalmente las plantas, animales y los procedimientos esencialmente biolgicos. VI. REPORTE SOBRE DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA
DE LEGISLACIN SOBRE EL GENOMA HUMANO
La cuestin de mayor preocupacin en la literatura jurdica es la proteccin de los derechos fundamentales de la persona frente a la capacidad de intervencin y potencial uso de la informacin gentica. En este sentido se ha evaluado la preeminencia de los derechos humanos constitucionales en relacin con los alcances biotecnolgicos.68 Se evalan las implicaciones sobre bienes jurdicos como la intimidad, la vida, la salud, la libertad y la autonoma, que puedan derivarse de la intervencin en la informacin gentica contenida en las clulas humanas.69 Tambin se ocupa la reflexin jurdica de las implicaciones jurdicas de las investigaArtculo 15, literal b, decisin 486 de 2000. Artculos 15, literal b, y 20, literal c, decisin 486 de 2000. 68 Aparicio y Mendoza, Manipulacin gentica, legislar una necesidad, Revista de Derecho Pblico, nm. 8, 1998; Sierra, Humberto, La proteccin constitucional del derecho a la vida y los retos de la investigacin gentica, Derecho y Vida, Bogot, nm. XXXIII, 2001; Iguarn, Mario, El genoma humano y los derechos constitucionales fundamentales, Familia, tecnologa y derecho, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 2002; Barbosa, Carlos, Estudios de bioderecho, Bogot, Procuradura General de la Nacin, Instituto de Estudios del Ministerio Pblico, 2002. 69 Gonzlez, Emilssen, El genoma humano. Genes y derecho. La plenitud del ser humano no se agota, ni en el mapa, ni en las leyes, Bogot, Panamericana Editores, 2001.
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ciones en gentica humana desde la perspectiva de los grupos indgenas de Colombia.70 Se plantea el quebrantamiento del principio constitucional que protege la diversidad tnica y cultural de la nacin cuando la investigacin, la manipulacin y transferencia de genes o fragmentos se realiza a partir de miembros de los pueblos indgenas sin su consentimiento. Siendo el ser humano el centro de las preocupaciones en torno a las implicaciones de la gentica, la persona es un concepto central sobre el cual se plantean discusiones y diferentes aproximaciones.71 La estructura de derechos y el sistema de proteccin del ser humano se construye sobre la base de su existencia. Hay quienes argumentan que al ser la dignidad humana el principio fundamental, su proteccin cubre, desde su concepcin, a las entidades biolgicas que tengan potencialmente la configuracin gentica propia de la especie humana, independientemente de que su fertilizacin sea natural o artificial. La propia Constitucin contempla la proteccin del procreado con medios de asistencia cientfica.72 Otras posiciones proponen una argumentacin ms fina para fundamentar que slo a partir de ciertas etapas de crecimiento del nuevo ser humano corresponde fijar su reconocimiento como persona. Se llega a plantear la duda de si el embrin formado en el laboratorio tiene el mismo reconocimiento que el concebido en el vientre femenino, como si se pudiera establecer una diferencia esencial entre uno y otro por el origen de la concepcin. Si bien la nocin de persona ha sido discutida desde la tipificacin del aborto como delito, el desarrollo de las diferentes tcnicas de reproduccin humana asistida y los alcances de la ingeniera gentica ponen en cuestin nociones tradicionales e incluso sugieren la diferenciacin
70 Lancheros, Luisa Fernanda, La Declaracin Universal sobre el Genoma Humano: implicaciones tico-jurdicas desde la perspectiva constitucional colombiana en relacin con los grupos indgenas de Colombia, Bogot, Universidad Javeriana, 2000; Ramos, Catherine, Controversia entorno al proyecto Expedicin Humana del Instituto de Gentica Humana de la Universidad Javeriana. Sangre para Drcula?, Facultad de Ciencias Humanas, 2004. 71 Crdenas-Gmez y Sierra-Torres, El concepto legal de persona en Colombia: razones biolgicas para modificarlo?, Revista Derecho y Genoma Humano, nm. 20, 2004; Gonzlez, Emilssen, El nuevo Cdigo Penal colombiano y la biotecnologa, Derecho y Genoma Humano, nm. 16, enero-junio de 2002; Terapia gnica, Familia, tecnologa y derecho, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 2002. 72 Artculo 42, inciso 4, CP.
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entre preembriones y embriones segn el proceso de diferenciacin celular en el tiempo del nuevo ser. Segn esta visin, podra fijarse un lapso inicial desde la concepcin en el que el nuevo ser sera considerado solamente como una entidad biolgica, un organismo, un bien o cosa sin dignidad humana alguna. Todas estas reflexiones giran en torno al estatus jurdico del nascituro y ponen en tensin los preconceptos establecidos tradicionalmente.73 Desde la disciplina jurdica tambin se han discutido las implicaciones de las tcnicas de procreacin humana asistida en los conceptos tradicionales del derecho de familia, adopcin y donacin de embriones, ejercicio de derechos reproductivos, inseminacin artificial y fertilizacin in vitro, procreacin pstuma, arrendamiento de tero, filiacin y parentesco del ser humano procreado.74 Igualmente, se han considerado las relaciones jurdicas que se establecen entre usuarios y prestadores del servicio a ser regulados o previstos bajo contratos de tcnicas de reproduccin humana asistida.75 Como se mencion al relacionar los proyectos de ley que han cursado en el Congreso, estos temas han estado tambin presentes en las iniciativas legislativas. Otra lnea de reflexiones jurdicas son los anlisis, las crticas y las propuestas relacionadas con la utilizacin del derecho penal para delimitar la investigacin cientfica y proteger las garantas y derechos humanos. Hay posiciones que abogan por una mnima intervencin penal y proponen que sean cdigos deontolgicos los que fijen las orientaciones a la investigacin de una forma autorregulada por la comunidad de profesionales. Estas posiciones son bien recibidas entre algunos investigadores, especialmente en materia mdica, que han expresado la conveniencia de que los jueces no intervengan en problemas tcnicos relativos a los avances cientficos.76 Tambin hay posiciones que, resaltando los riesgos y posiCrdenas y Sierra, op. cit., nota 71. Alarcn, Fernando, El negocio jurdico de maternidad por sustitucin en la gestacin, Primer Seminario Franco Andino de Derecho y Biotica: memorias, Universidad Externado de Colombia, 2003; Rivera, Jairo, Diagnstico preimplantatorio y derecho de familia, Familia, tecnologa y derecho, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 2002. 75 Gonzlez, Emilssen, Los retos jurdicos de la gentica, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 1995. 76 Vanse las intervenciones mencionadas en la sentencia SU-337 de 1999 en un caso mdico.
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bles abusos de las tecnologas genticas, niegan cualquier espacio para la investigacin cientfica y la experimentacin con clulas humanas. A propsito del trmite en el Congreso de la Repblica y la expedicin del nuevo Cdigo Penal, la nocin de persona fue objeto de consideracin desde el rea penal. Partiendo de esta definicin se determinan las implicaciones en el campo jurdico penal de la investigacin y la intervencin en el genoma de seres humanos en formacin. Los tres tipos penales finalmente consagrados fueron comentados y examinados a la luz del ordenamiento constitucional, sealando las imprecisiones dejadas por la descripcin de las conductas penales.77 Con anterioridad, algunos autores haban propuesto criterios de poltica criminal y revisado las propuestas de la Fiscala General de la Nacin en relacin con los tipos penales a ser incluidos en el estatuto penal.78 Desde distintas aplicaciones, el peso probatorio de los exmenes de ADN ha suscitado diversas preocupaciones en el campo jurdico.79 Para algunos juristas, la probabilidad de acierto del 99.99% de los resultados sobre identidad gentica en casos de responsabilidad penal y de filiacin significaban la invasin de la gentica en rbitas propias del quehacer jurdico. Tambin se ha estudiado el posible impacto en las relaciones laborales y en los contratos de seguros de la disponibilidad de la informacin gentica.80 Finalmente, puede sealarse que la revolucin provocada por la aplicacin de los avances de la gentica y la biologa molecular han suscitado estudios jurdicos que no se enmarcan en un campo de derecho tradicional. Tal es el caso de los regmenes de propiedad de los recursos genticos, que no puede ser tratado solamente como una cuestin de derecho pblico en cuanto a la soberana del Estado, sino que tiene implicaciones sobre los sistemas de propiedad de los recursos biolgicos y los derechos de propiedad intelectual. Estas cuestiones han sido objeto de estudio en
Gonzlez, Emilssen, op. cit., nota 75. Castro, Rosa, La revolucin gentica y sus implicaciones tico jurdicas, Santa Fe de Bogot, Doctrina y Ley, 1999. 79 Alarcn, Fernando, Modifica la Ley 721 de 2001 el sistema para atribuir la maternidad?, Derecho y Vida, nm. XVIII, 2002. 80 Camargo, Luz, Implicaciones jurdicas del genoma humano en el contrato de seguro de personas, Bogot, Universidad del Rosario, 2003.
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cuanto al rgimen legal sobre acceso a recursos genticos,81 derechos de propiedad intelectual sobre organismos vivos82 y su impacto en la diversidad cultural de la nacin.83 VII. REPORTE SOBRE PROYECTOS LEGISLATIVOS
RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO
Puede afirmarse que el Congreso colombiano no se ha ocupado de manera sustantiva e integral de la regulacin sobre el genoma humano. En la revisin de las iniciativas legislativas entre 1994 y 2005 se analizaron 16 proyectos relacionados con esta materia. Ningn proyecto ha pasado ms all del segundo debate de los 4 reglamentarios para convertirse en ley,84 salvo el proyecto de ley sobre el nuevo Cdigo Penal que se convirti en la Ley 599 de 2000 y consagr los delitos sobre manipulacin gentica como se analiz en el apartado V. Los proyectos de ley presentados en la ltima dcada se ocupan de la reproduccin humana asistida, la proteccin del genoma humano y la di81 Casas, Adriana, Recursos genticos: biodiversidad y derecho, Bogot, Ediciones Jurdicas Gustavo Ibez, 2000; Unidad de Investigaciones Jurdico Sociales Gerardo Molina (Unijus), Informe final. Desarrollo del marco conceptual y normativo en materia de acceso a recursos genticos, Bogot, Universidad Nacional de Colombia, 2003; Nemog, Gabriel R., Regmenes de propiedad, Regmenes de propiedad sobre recursos biolgicos, genticos y conocimiento tradicional, Bogot, 2005; Nemog et al., Acceso a recursos genticos: propuesta jurdica y tcnica, Propiedad, conflicto y medio ambiente, Bogot, Centro Editorial, Universidad del Rosario, 2004. 82 Arteaga et al., Los derechos de propiedad intelectual y los organismos vivos, Manual sobre propiedad intelectual, Bogot, Colciencias, 1997; Uribe, Martn, Propiedad industrial, neoliberalismo y patente de la vida, Bogot, Doctrina y Ley, 2002; Rengifo Garca, Ernesto, Implicaciones jurdicas de la investigacin en el genoma humano, Familia, tecnologa y derecho, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 2002. 83 Angarita et al., Diversidad tnica, cultural y Constitucin colombiana, 1991. Legitimidad de las diferencias: realidades, retos y respuestas, Misin ciencia, educacin y desarrollo, t. 6, Fuentes complementarias II. Derecho, etnias y ecologa, Santa Fe de Bogot, Presidencia de la Repblica, Colciencias, 1991; Reichel, Cognopiratera y trfico del conocimiento, Ciencias sociales en la Amazona colombiana: guerra, etnicidad y conocimiento, Bogot, Comisin Regional de Ciencia y Tecnologa de la Amazona, 1999. 84 El Congreso de Colombia tiene una conformacin bicameral. Los proyectos de ley para su trmite constitucional deben tener dos debates y recibir aprobacin tanto en la Cmara de Representantes como en el Senado de la Repblica (artculo 157 CP).
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versidad tnica, el uso de informacin gentica humana en investigaciones biomdicas y biotecnolgicas, y la penalizacin de la clonacin. Este ltimo proyecto fue retirado, ya que el nuevo Cdigo Penal consagr los delitos sobre manipulacin gentica. La cuestin ms recurrente en los proyectos es la reproduccin humana asistida. Se buscaba regular la inseminacin artificial y la fertilizacin in vitro, la donacin y conservacin de gametos, la adopcin de embriones, los derechos de los beneficiarios de estas tcnicas, el consentimiento informado, la filiacin y parentesco del ser humano procreado, los bancos de gametos, y la creacin de comisiones de procreacin asistida. Estos temas y otros relacionados con salud y derechos reproductivos estn presentes en 9 de las 16 iniciativas legislativas identificadas. Otra lnea temtica es la proteccin del genoma humano. En este sentido se presentaron sendas iniciativas (en 1998 y 1999) tendentes a proteger la diversidad gentica representada por la presencia de grupos indgenas y tnicos. Se buscaba establecer una moratoria sobre acceso, uso y salida del pas de material gentico de comunidades indgenas y grupos tnicos. En 2003 curs tambin otra iniciativa en la Cmara de Representantes que plante como objetivo desarrollar la Declaracin Universal sobre Genoma Humano de 1997 de la UNESCO. En este proyecto de ley se buscaba proteger el patrimonio gentico de toda persona y de las minoras tnicas, resaltando la dignidad humana frente a la investigacin sobre el genoma humano. En investigacin sobre el genoma humano se presentaron tres proyectos de ley orientados a regular especficamente el uso y experimentacin de tecnologa gentica. El primer proyecto, presentado en 1994, buscaba autorizar el uso de tecnologa gnica con fines de investigacin y estudio de secuencias de ADN humano; propona que los proyectos de investigacin en esta materia fueran aprobados por el Ministerio de Salud, e incluso buscaba que se autorizara el uso de tecnologa gnica con fines industriales de carcter preventivo, diagnstico o teraputico, incluyendo la clonacin. Adems, buscaba autorizar la obtencin y utilizacin de estructuras biolgicas de embriones o de fetos con fines diagnsticos, teraputicos, farmacolgicos, clnicos o quirrgicos, de investigacin o experimentacin. En el Senado de la Repblica tuvo origen un proyecto de ley en 2003 en el que se prevea la creacin de un registro nacional de investigaciones y resultados en genoma humano. Regulaba el acceso, investigacin y
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uso de material gentico humano y estableca requisitos como el consentimiento informado previo para la participacin de las personas que sean objeto de investigacin. El proyecto prevea un mecanismo similar al establecido en el rgimen andino de acceso a recursos genticos no humanos previsto en la decisin 391 de 1996. En 2005, un proyecto que fue finalmente retirado propona fijar los lineamientos para la investigacin biomdica y biotecnolgica; buscaba introducir protocolos mdicos internacionales en materia de investigaciones; prevea la creacin de una Comisin Nacional de Biotica e Investigacin; exclua taxativamente la clonacin de clulas madres embrionarias o totipotentes, y resaltaba la necesidad de respeto a la vida y a la dignidad del ser humano. Como parte de la regulacin, sealaba los requisitos para la obtencin del consentimiento informado previo e inclua previsiones para la proteccin de la informacin e intimidad de los participantes. El proyecto subrayaba la obligacin de los mdicos de extremar medidas de bioseguridad en relacin con la persona sometida a experimentacin biomdica. La ausencia de una poltica legislativa frente a los avances de la gentica y la biotecnologa se refleja en la anterior revisin. No existe consenso en torno a cules son los temas que debieran ser regulados. En la ponencia para el primer debate del proyecto de Ley nm. 46 de 2003, iniciado en el Senado de la Repblica, se destaca que hay 34 unidades de biomedicina reproductiva con autorizacin ministerial. A pesar de la amplia incidencia que tienen estas unidades y sus prcticas profesionales en la sociedad y en la vida humana, el Estado colombiano an no cuenta con una regulacin adecuada y una poltica legislativa sobre los nuevos avances de la gentica. La consagracin de nuevos delitos en el Cdigo Penal como nico enfoque deja de lado la complejidad de las interrelaciones en materia de investigacin en genoma humano y derechos humanos, cuyo tratamiento de ningn modo resulta adecuado desde una perspectiva exclusivamente represiva. VIII. RESOLUCIONES O TESIS DE LOS TRIBUNALES
Cabe afirmar que estrictamente las tesis jurdicas sobre el genoma humano no se han producido an a nivel de los tribunales. Algunas referen-
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cias al tema a nivel de la Corte Constitucional se researon en el apartado III. La revisin de bases de datos disponibles sobre fallos de los tribunales en el rea contencioso administrativa, por ejemplo, no se vinculan directamente con el tema del genoma humano. Los tpicos como responsabilidad mdica individual y responsabilidad de las instituciones de salud; la responsabilidad patrimonial del Estado y la responsabilidad del agente o servidor pblico en el caso de entidades pblicas de salud y las condiciones del consentimiento informado, se refieren a situaciones relacionadas con la prestacin del servicio mdico. Los resultados de un estudio realizado por la Sociedad Colombiana de Anestesiologa y Reanimacin SCARE85 sobre una muestra de 100 procesos tramitados ante instancias judiciales entre 1999 y 2000 parecen corroborar la situacin descrita. De todos los casos, ms del 55% comprendi situaciones por ginecologa, anestesiologa, ciruga y medicina general; una cuarta parte de los casos son de oftalmologa, ciruga plstica, ortopedia y pediatra. El restante porcentaje corresponde a otras especialidades, sin que de la informacin pueda percibirse que est involucrado directamente un conflicto relacionado con el genoma humano. IX. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN, RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO, EN INSTITUCIONES ACADMICAS Y EN LA INDUSTRIA QUMICO-FARMACUTICA. PROGRAMAS ACADMICOS QUE INVOLUCRAN ESTUDIOS EN GENTICA HUMANA EN COLOMBIA A nivel nacional, varias instituciones acadmicas desarrollan programas educativos a nivel de especializacin, maestra y doctorado en temas de inters nacional en gentica humana. Estos programas estn vinculados, por lo general, con los programas de pregrado en medicina en cada institucin (remitimos al lector al cuadro que presentamos pginas ms adelante).
85 Citados por Chacn, Antonio J., Fundamentos de responsabilidad mdica: una perspectiva iberoamericana del derecho mdico, Bogot, Ediciones Jurdicas Gustavo Ibez, Diplomado en Bioderecho y Genoma Humano: Implicaciones de la Gentica Forense, mayo de 2003.
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Investigacin en genoma humano En Colombia se realiza investigacin que requiere del uso de secuencias genticas, protenas, ya sean hormonas o enzimas, rganos y tejidos de origen humano. Buena parte de esta investigacin se realiza en los centros universitarios, lo que se refleja al consultar la base de datos de Colciencias, una de las entidades que patrocinan la investigacin en Colombia. Con base en los datos examinados se pueden organizar las investigaciones en torno a los siguientes temas: enfermedades, toxicologa, poblaciones, biotica y aspectos judiciales. El grupo de investigaciones en enfermedades abarca estudios en cncer, preferiblemente de tero, mama y leucemia. Se da gran importancia a enfermedades de tipo hereditario o de alteraciones genticas, como son el Sndrome de Down, X frgil, autismo, Sndrome de Tourette y otros. Adems se desarrollan trabajos en inmunogentica, bsqueda de inmungenos de enfermedades como leishmaniasis y dengue. Asimismo, investigacin bsica en enfermedades como artritis, parkinson, diabetes y fibrosis qustica, entre otras. El rea de toxicologa muestra investigaciones respecto al efecto de sustancias como las presentes en el cigarrillo, el nquel y otras en poblaciones, ya sea por exposicin voluntaria o, en otros casos, como consecuencia del trabajo que realizan. Tambin se observan estudios en aguas contaminadas y su influencia en los daos causados en el genoma de las personas, as como de la ingestin de alimentos con posibles productos carcingenos. En biotica, las investigaciones estn dirigidas hacia la tica mdica. Cubre el trato de pacientes y el uso de nuevas tecnologas en la aplicacin clnica, lo que involucra cada da ms el uso de sustancias biolgicas y la experimentacin en muestras de origen humano. Se desarrollan adems temas jurdicos y legales al respecto. La gran diversidad tnica y cultural de nuestro pas tambin es objeto de una fuerte investigacin. Se estudian aspectos como el flujo de genes en determinadas poblaciones, polimorfismos de protenas en una etnia especfica y caractersticas poblacionales como el flujo migratorio y el establecimiento de determinadas comunidades en nuestro pas; races indias, negras y mestizas son estudiadas para tal fin. Adicionalmente, se realizan caracterizaciones poblacionales con fines forenses.
217
En cuanto a la industria farmacutica, se sabe que la investigacin clnica ocupa un lugar importante como punto de referencia para los proveedores de tecnologa en salud.86 Un ejemplo de esto se desarrolla en la Fundacin Santa Fe de Bogot, en donde se aplican protocolos internacionales desarrollados y financiados por la industria farmacutica. Estos estudios son financiados por reconocidas compaas como Pfizer, Bayer, 3M, Schering Plough, Abbott, Astra Zeneca, Aventis Pharma, Merck, Sharp & Dohme, Roche, Wyeth, Novartis y Sanofi Synthelabo.87 En la tabla que presentamos en la pgina siguiente se relacionan las reas de investigacin ya mencionadas con las instituciones que actualmente desarrollan esta clase de estudios. Se incluyen tanto los grupos reconocidos por Colciencias (marcados con *) como los que existen fuera de este sistema de registro. X. MATERIALES BIBLIOGRFICOS Y HEMEROGRFICOS,
EN EL MBITO NACIONAL, REFERIDOS A LA LEGISLACIN Y AL GENOMA HUMANO
En este punto relacionamos los materiales bibliogrficos y hemerogrficos localizados en bibliotecas y centros de investigacin sobre el tema. La lista completa incluye la bibliografa utilizada para la realizacin del presente informe y aparece como bibliografa del mismo. Bibliografa localizada BERNAL VILLEGAS, Jaime, De genes y gentes. Una genealoga anecdtica del genoma humano, Colombia, Instituto para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnologa Francisco Jos de Caldas, 2002, col. Colombia Colciencias Ciencia y Tecnologa.
86 En la realizacin del presente estudio se solicit informacin ms especfica sobre la investigacin en material gentico humano tanto a la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos de Investigacin (AFIDRO) como a la Asociacin de Industrias Farmacuticas Colombianas. En ninguno de los dos casos se logr obtener informacin ms detallada. 87 Fundacin Santa Fe de Bogot, www.fundacionsantafe.com, consultada el 15 de agosto de 2005.
GRUPOS DE INVESTIGACIN EN GENTICA

Lneas de investigacin Entidad y grupos de investigacin Universidad de Antioquia . Programas acadmicos: medicina; maestra en ciencias bsicas biomdicas; doctorado en biologa molecular e inmunologa. Grupos de investigacin: gentica molecular (GENMOL); gentica de poblaciones; mutacarcinognesis, epidemiologa gentica y biologa celular e inmunogentica.* Corporacin para las investigaciones biolgicas. Grupos de investigacin: gentica mdica, infeccin y cncer, carcinognesis.* Universidad Antonio Nario Grupo de investigacin : gentica y reparacin de ADN.* Universidad Autnoma de Bucaramanga Grupo de investigacin: estudio gentico de enfermedades complejas.*
rea
Gentica evolutiva y de enfermedades humanas, ciclo celular, dao y reparacin del DNA, epidemiologa, gentica de enfermedades neurodegenerativas, genes de susceptibilidad en cncer gastrointestinal, gentica poblacional y molecular aplicada a malformaciones y trastornos tipo ADHD.
Enfermedades
Reparacin de ADN
Autoinmunidad y gentica en lupus eritematoso sistmico. Aspectos bioqumicos y moleculares del sndrome metablico, CARDIO&GEN (Cardiovascular Disease and Genetics Patterns), cncer, relevancia clnica de los polimorfismos genticos.
Gentica de poblaciones, gentica cuantitativa, gentica molecular, ecologa gentica, sistemtica filogentica, bioestadstica y citogentica.
Universidad de los Andes Programas acadmicos: medicina y maestra en ciencias con nfasis en gentica. Grupo de investigacin: Instituto de Gentica epidemiologa molecular-gentica de enfermedades complejas.
GRUPOS DE INVESTIGACIN EN GENTICA (continuacin)

Lneas de investigacin Entidad y grupos de investigacin Universidad del Bosque Programas acadmicos: medicina y especialidad en oncologa clnica. Grupos de investigacin: Instituto de Biologa Molecular y Oncologa Clnica. Universidad del Cauca Programas acadmicos : medicina. Grupo de investigacin : Gentica humana aplicada.
rea
Ingeniera de tejidos, modelos celulares para el estudio de mecanismos moleculares de enfermedad, enfermedades metablicas Tamizaje neonatal. Neurovirologa, inmunovirologa y desarrollo tecnolgico.
Citogentica y tamizaje metablico, derecho y genoma humano, epidemiologa molecular, infeccin y salud, susceptibilidad gentica y cncer.
Enfermedades
Bioqumica de dislipidemias y gentica molecular de dislipoproteinemias. Caracterizacin de marcadores moleculares en algunas patologas hereditarias, malformaciones congnitas, estudios clnicos y genticos, enfermedades de origen gentico, citogentica clsica y molecular de patologas relacionadas y estudios genticos en enfermedades visuales y auditivas. Equivalentes o sustitutos tisulares: alternativas teraputicas nuevas, metabolismo seo.
Universidad Javeriana Programas acadmicos: medicina, especializacin en gentica mdica, especializacin en patologa oncolgica y especializacin en biotica. Grupos de investigacin: investigacin clnico-gentico-molecular en dislipoproteinemias, Instituto de Gentica Humana-Facultad de Medicina, reactivos biolgicos, Instituto de Gentica.
Fibrosis qustica. Biologa celular y molecular, entomologa mdica y forense, gentica humana, investigacin bsica en oftalmologa y virologa.
Universidad Nacional de Colombia Programas acadmicos: medicina, maestra y doctorado en gentica (proyectado). Universidad del Rosario . Programas acadmicos: medicina y maestra en gentica con nfasis en gentica humana.

Lneas de investigacin Entidad y grupos de investigacin Grupo de investigacin (conjunto): estudios moleculares en fibrosis qustica y otras formas de mucoviscidosis. Ciencias bsicas mdicas.* Universidad Tecnolgica de Pereira Programas acadmicos: especializacin y maestra en biologa molecular y biotecnologa. Universidad del Valle Programas acadmicos: medicina, doctorado en ciencias biomdicas y especializacin en biotica. Grupos de investigacin: laboratorio de biologa molecular y patognesis.* Ministerio de Bienestar Social . Instituto Nacional de Cancerologa. Grupo de Investigacin : gentica y oncologa molecular. Universidad Militar Nueva Granada Grupos de investigacin: Centro de Investigaciones, biotecnologa en salud. Alianza de la Fundacin Santa Fe de Bogot y la Universidad de los Andes.
rea
Estudios en alelos de enzimas, fenotipos de genes, polimorfismos en genes relacionados con respuestas curativas.
Biologa molecular de los retrovirus humanos, biotecnologa del diagnostico molecular, evolucin molecular y biodiversidad.
Enfermedades
Gentica del cncer, genotoxicidad y asesora en gentica clnica.
Vacunas: de DNA contra dengue, fiebre amarilla, biomateriales, clulas stem y regeneracin sea.
Epidemiologa y salud de poblaciones, biomecnica, neurociencias e inmunologa. Estudios clnicos en el desarrollo de protocolos para el uso de nuevas drogas.
Toxicologa
Genotoxicologa ambiental y ocupacional, gentica de poblaciones, gentica toxicolgica y mutacarcinognesis ambiental, gentica tumoral.
Universidad de Antioquia Grupos de investigacin: gentica de poblaciones, mutacarcinognesis y epidemiologa gentica, carcinognesis.*

Lneas de investigacin Entidad y grupos de investigacin
rea
Mutacarcinognesis qumica y por radiacin, productos naturales antineoplsicos. Universidad Antonio Nario Grupo de investigacin : gentica y reparacin de ADN.* Universidad de los Andes Grupo de investigacin: Instituto de Gentica. Gentica de poblaciones humanas.* Universidad del Cauca Grupos de investigacin: gentica humana aplicada, investigacin en toxicologa.* Universidad del Valle Grupo de investigacin: laboratorio de biologa molecular y patognesis.* Ministerio de Bienestar social. Instituto Nacional de Cancerologa Grupo de investigacin : gentica y oncologa molecular. Universidad de Antioquia Grupos de investigacin: gentica de poblaciones, mutacarcinognesis, GENMOL, epidemiologa gentica.* Universidad Javeriana Grupos de investigacin: gentica de poblaciones, molecular y biologa evolutiva. Instituto de Gentica Humana-Facultad de Medicina.
Bsqueda de biomarcadores de exposicin a txicos ambientales.
Evaluar el dao y reparacin del ADN en cultivos in vitro expuestos al herbicida glifosato; determinar la exposicin y el dao del ADN en poblaciones expuestas a solventes orgnicos.
Toxicologa
Epidemiologa molecular, monitoreo gentico de poblaciones expuestas, salud ocupacional y toxicologa gentica y citogentica.
Biologa y epidemiologa molecular de los adenovirus respiratorios, biologa y patognesis molecular de la paraparesia espstica tropical (PET/MAH), mielopata asociada al HTLV-I.
Genotoxicidad en personas expuestas a radiacin e inhibidores de topoisomerasa 2.
Caracterizacin de poblaciones colombianas. Determinacin de variables genticas para uso forense.
Poblacional
Variabilidad y diversidad gentica en poblaciones humanas.

Lneas de investigacin Entidad y grupos de investigacin Universidad Nacional de Colombia Grupo de investigacin: identificacin humana e inmunogentica. Instituto de Gentica. Universidad Tecnolgica de Pereira Universidad del Bosque Grupo de investigacin: biotica, ciencias de la vida.* Universidad de la Sabana Programas acadmicos : medicina y especializacin en biotica. Grupo de investigacin : biotica clnica.* Universidad del Rosario Grupo de investigacin : educacin mdica.* Universidad del Cauca Grupo de investigacin : gentica humana aplicada.* Alianza de la Fundacin Santa Fe de Bogot y la Universidad de los Andes. Comit de tica. Universidad Nacional de Colombia Grupo de investigacin: poltica y legislacin sobre biodiversidad, recursos genticos y conocimiento tradicional. PLEBIO.
rea
Anlisis de ADN mitocondrial y estructura gentica de las poblaciones colombianas.
Estudios de aislamiento, secuenciacin y genotipificacin en poblaciones mestizas colombianas.
Biotica y medio ambiente, biotica clnica, fundamentacin de la biotica y educacin y biotica.
Biotica
Biotica en ciruga, conceptos ticos emitidos en revistas cientficas y ticas sobre el diagnstico preimplantatorio y relacin mdico paciente.
Biotica y biojurdica en la educacin en salud, y educacin mdica.
Implicaciones de la biotecnologa en el ordenamiento jurdico colombiano.
Poltica y legislacin
Sistemas y servicios de salud, economa y polticas de salud. Revisin de protocolos internacionales de la industria farmacutica.
Acceso a los recursos biolgicos, genticos y sus productos derivados. Derecho ambiental, conocimiento tradicional y propiedad intelectual Economa, polticas pblicas y contratacin estatal.
FUENTE: www.udea.edu.co, www.javeriana.edu.co, www.unbosque.edu.co, www.utp.edu.co, www.ucauca.edu.co, www.univalle.edu.co, www.unisabana.edu.co, www.urosario.edu.co, www.unal.edu.co, www.colciencias.gov.co.
INVESTIGACIN SOBRE GENOMA COLOMBIA
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PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN COLOMBIA Nstor Ivn OSUNA PATIO*
SUMARIO: I. Marco constitucional relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, ambiente y genoma humano. II. Posibilidad de incorporar, dentro del sistema constitucional vigente, las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, en la seguridad para el tratamiento de los pacientes y a la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. III. Disposiciones vigentes en materia de salud, responsabilidad en el ejercicio de la medicina, control en la realizacin de la investigacin cientfica, control en la defensa del medio ambiente. IV. Disposiciones vigentes en materia penal, civil, administrativa y de propiedad intelectual relacionadas con el genoma humano. V. Discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre genoma humano. VI. Proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. VII. Resoluciones o tesis de los tribunales relacionadas con el genoma humano. VIII. Programas de estudio y de investigacin, relacionadas con el genoma humano, en instituciones acadmicas y en la industria qumico-farmacutica. IX. Materiales bibliogrficos y hemerogrficos, en el mbito nacional, referidos a la legislacin y al genoma humano.
I. MARCO CONSTITUCIONAL RELACIONADO CON LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA EN MATERIA DE SALUD, AMBIENTE Y GENOMA HUMANO A pesar de que a principios de la dcada de los aos noventa del siglo XX, poca de la expedicin de la Constitucin Poltica de Colombia,
* Departamento de Derecho Constitucional, Universidad Externado de Colombia. 231
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NSTOR IVN OSUNA PATIO
exista conocimiento de las investigaciones cientficas en materia gentica, y en especial del genoma humano, los constituyentes de entonces decidieron no incorporar en la Constitucin una disposicin especfica sobre la materia. En efecto, en uno de los proyectos discutidos en el marco de la Asamblea Nacional Constituyente (Gaceta Constitucional, nm. 78, del 21 de mayo de 1991) se puso a consideracin del plenario un proyecto de artculo del siguiente tenor: Todo residente en el pas tendr el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad. Prohbese la manipulacin gentica y la experimentacin biolgica que pongan en peligro la vida, la integridad fsica o la dignidad de las personas a partir de su concepcin. No obstante, un proyecto semejante no fue aceptado; entre otras razones porque varios acadmicos de entonces, y en especial los docentes que formaban parte del seminario permanente de profesores de derecho de familia de la Universidad Externado de Colombia, enviaron un informe razonado a la Asamblea Nacional Constituyente en el cual desaconsejaban la aprobacin del texto. Finalmente, el texto discutido qued consagrado en la Constitucin de 1991, en el inciso final del artculo 49, en los siguientes trminos: Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud. Suprimindose cualquier referencia a la manipulacin gentica y a la experimentacin biolgica. Despus de esta introduccin anecdtica, entremos pues a una descripcin general del marco constitucional en materia de investigacin, salud y genoma humano. Como primera medida, es importante anotar que la particularidad ms importante de la Constitucin de 1991 sobre el asunto, no radica en la existencia de clusulas explcitas sobre la materia, sino ms bien en la incorporacin de un sistema reforzado de garantas, tanto materiales como procesales, de los derechos fundamentales, en varios sentidos: En primer lugar, la Constitucin de 1991 reformula la forma del Estado colombiano como un Estado social de derecho fundado en el respeto de la dignidad humana (artculo 1o.); de otro lado, contiene un catlogo generoso en materia de derechos, tanto individuales como colectivos, donde se encuentran reunidos bajo el concepto de derechos fundamentales tanto los derechos civiles y polticos, como los derechos eco-
LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN COLOMBIA
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nmicos, sociales y culturales (artculos 11-82); asimismo, la Constitucin incorpora un sistema de acciones y de garantas procesales bastante eficiente para la proteccin de estos derechos (artculos 86-88) y, por ltimo, se estableci que los tratados internacionales sobre derechos humanos ratificados por el Estado colombiano prevaleceran en el orden interno. Esta ltima particularidad del diseo constitucional del Estado colombiano tiene importantes efectos al momento de definir el rgimen jurdico aplicable a las actividades relacionadas con la investigacin cientfica en materia de salud, ambiente y genoma humano. La frmula constitucional est contenida en el artculo 93, y es del siguiente tenor:
Los tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso, que reconocen los derechos humanos y que prohben su limitacin en estados de excepcin, prevalecen en el orden interno. Los derechos y deberes consagrados en esta carta se interpretarn de conformidad con los tratados internacionales sobre derechos humanos ratificados por Colombia.
Como puede apreciarse, esta disposicin constitucional tiene al menos dos implicaciones de la mayor importancia: la primera es que establece la prevalencia de los tratados internacionales sobre derechos humanos en el orden interno, y la segunda es que ordena que la interpretacin de los derechos y deberes contenidos en la Constitucin deba adelantarse de conformidad con dichos tratados. La consecuencia de ello es la progresiva recepcin de la moralidad internacional (concretada en la celebracin de diversos tratados internacionales en materia de derechos humanos) en las prcticas jurdicas internas del Estado colombiano. Asimismo, es posible afirmar que despus de catorce aos de vigencia de la Constitucin Poltica, esta afirmacin no guarda un simple valor retrico. Por el contrario, una concepcin normativa de la Constitucin, unida a la actividad de la Corte Constitucional colombiana creada por la Constitucin con el fin de asegurar la guarda de la integridad y supremaca de la Constitucin (artculo 241), han implicado una verdadera transformacin en las relaciones entre el derecho interno y el derecho internacional a travs de la definicin de los contenidos de los derechos humanos.
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La principal herramienta terica creada por la Corte Constitucional colombiana para estos efectos ha sido conocida en el mbito local como la teora de el bloque de constitucionalidad, que no es ms que la forma de hacer eficaz el artculo 93 de la Constitucin, bajo el entendido de que tales tratados internacionales se equiparan a las normas constitucionales en sentido formal. En esta medida, en innumerables decisiones de la Corte Constitucional, la aplicacin directa de normas internacionales de derechos humanos, o la interpretacin de las normas internas conforme a las normas internacionales de derechos humanos, ha constituido la razn principal para la resolucin de los casos, ya en materia de proteccin concreta de derechos fundamentales subjetivos, o en el caso de la declaracin de inconstitucionalidad de las leyes. Ahora bien, frente al tema que nos concierne, la funcin de esta norma es de la mayor trascendencia, pues a pesar de que no se han presentado conflictos jurdicos importantes relacionados con las investigaciones cientficas en torno al proyecto del genoma humano, situacin que obviamente ha impedido desarrollos jurisprudenciales, nada obstara, o mejor an, todo indicara que de llegarse a presentar, la forma adecuada de resolver tales conflictos sera mediante la interpretacin y la aplicacin de las normas internacionales sobre la materia, en especial los tratados internacionales sobre derechos humanos ratificados por Colombia; por ejemplo, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, el Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales, la propia Convencin Americana o, como es ms que evidente, las normas contenidas en la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO. Otra razn que indica la relevancia de la figura del artculo 93 de la Constitucin colombiana frente al tema del rgimen jurdico de las investigaciones en materia de genoma humano y su relacin con el ambiente y con la salud, est dado por las caractersticas estructurales de las prcticas sociales en torno a la investigacin y aplicacin del genoma humano. Estas caractersticas no pueden ser ajenas a los legisladores al momento de disear los marcos normativos respectivos, ni mucho menos a los jueces al momento de decidir controversias al respecto. Algunas de dichas caractersticas estructurales son las siguientes: en primer lugar, que se trata de un tema necesariamente transdisciplinario, en el cual es imprescindible el dilogo entre diversas disciplinas del co-
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nocimiento como la biologa, la qumica, la gentica, la medicina, la sociologa, la tica y, por ltimo, claro est, el derecho; de otra parte, que incorpora procesos altamente tcnicos en la medida en que su desarrollo requiere la participacin de personal cientfico verdaderamente calificado; asimismo, se trata de un asunto moralmente complejo en la medida en que concurren en su desarrollo mltiples perspectivas sobre lo bueno y lo malo, lo conveniente y lo inconveniente; de otro lado, y en cuarto lugar, es un tema de connotaciones trasnacionales en la medida en que involucra la participacin de diversos agentes, sin conocer fronteras culturales, lingsticas o geogrficas, y por ltimo, que es esencialmente novedoso, en la medida en que sus desarrollos y sus consecuencias apenas empiezan a percibirse y se recrean y multiplican de una manera incesante. Frente a estas particularidades del tema, la frmula del artculo 93 de la Constitucin permite una oxigenacin constante del ordenamiento jurdico interno, en razn de que a medida que los consensos morales a nivel universal se vayan decantando en acuerdos internacionales o en declaraciones universales de los rganos internacionales competentes, las soluciones jurdicas y la definicin del rgimen jurdico puede irse adecuando de manera ms funcional, y menos traumtica, por parte de los operadores jurdicos internos. Adems de la disposicin del artculo 93, se encuentran en la Constitucin colombiana de 1991 otras disposiciones que podran sustentar un rgimen jurdico completo de tales materias en lo relacionado con las actividades cientficas, la proteccin del ambiente, y en general la proteccin de los derechos humanos ligados estrechamente a dichas prcticas. Veamos, en primer lugar, las disposiciones relacionadas con la investigacin cientfica: Frente a la regulacin de la investigacin cientfica, no existe una alusin expresa a las investigaciones asociadas al genoma humano, pero dada la amplitud de las disposiciones constitucionales, nada obsta, y en efecto nada ha impedido considerar que tales disposiciones constituyen normas aplicables a tales asuntos. Sobre el tema, en primer lugar, encontramos el artculo 71, en el cual se consagra el deber del Estado de promocin y fomento de las ciencias y la cultura en un marco de libertad. Dice el referido artculo:
Artculo 71. La bsqueda del conocimiento y la expresin artstica son libres. Los planes de desarrollo econmico y social incluirn el fomento pa-
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ra personas e instituciones que desarrollen y fomenten la ciencia y la tecnologa y las dems manifestaciones culturales y ofrecern estmulos especiales a personas e instituciones que ejerzan estas actividades.
A partir de la existencia de esta disposicin constitucional se han diseado polticas pblicas en materia de promocin y estmulos a la investigacin cientfica, principalmente mediante el subsidio a investigaciones a travs de entidades estatales (principalmente Conciencias) y mediante el fortalecimiento de dichos programas en las universidades pblicas ms importantes del Estado: la Universidad Nacional, la Universidad de Antioquia y la Universidad del Valle, entre otras. En segundo lugar, y muy relacionado con la disposicin anterior, el artculo 70 de la Constitucin establece el deber del Estado de promover el acceso a la cultura y el desarrollo de las actividades cientficas y culturales en el marco de la proteccin a la diversidad cultural, bajo la idea de que Colombia es un Estado social de derecho pluralista... (artculo 1o.) que reconoce y protege la diversidad cultural (artculo 7o.). Dice el referido artculo:
Artculo 70. El Estado tiene el deber de promover y fomentar el acceso a la cultura de todos los colombianos en igualdad de oportunidades, por medio de la educacin permanente y la enseanza cientfica, tcnica, artstica y profesional en todas las etapas del proceso de creacin de la identidad nacional. La cultura en sus diversas manifestaciones es fundamento de la nacionalidad. El Estado reconoce la igualdad y dignidad de todas las que conviven en el pas. El Estado promover la investigacin, la ciencia, el desarrollo y la difusin de los valores culturales de la nacin (cursivas nuestras).
Por ltimo encontramos las disposiciones de los artculos 67 y 69 de la Constitucin, relacionadas con el derecho a la educacin y algunos elementos definitorios de las polticas pblicas en materia de investigacin cientfica:
Artculo 67. La educacin es un derecho de la persona y un servicio pblico que tiene una funcin social; con ella se busca el acceso al conocimiento, a la ciencia, a la tcnica y a los dems valores y bienes de la cultura
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Artculo 69. Se garantiza la autonoma universitaria. Las universidades podrn darse sus directivas y regirse por sus propios estatutos, de acuerdo con la ley... El Estado fortalecer la investigacin cientfica en las universidades oficiales y privadas y ofrecer condiciones especiales para su desarrollo.
De otra parte, la Constitucin cuenta con tres artculos de gran importancia en materia de seguridad ambiental y de derechos colectivos que guardan alguna relacin con el tema de la bioseguridad. Las disposiciones, contenidas precisamente en captulo 3 del ttulo II de la Constitucin, titulado De los derechos colectivos y del ambiente, son las siguientes:
Artculo 78. La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su comercializacin. Artculo 79. Todas las personas tienen derecho a gozar de un ambiente sano. La ley garantizar la participacin de la comunidad en las decisiones que puedan afectarlo. Es deber del Estado proteger la diversidad e integridad del ambiente, conservar las reas de especial proteccin ecolgica y fomentar la educacin para el logro de estos fines. Artculo 81. Queda prohibida la fabricacin, importacin, posesin y uso de armas qumicas, biolgicas y nucleares, as como la introduccin al territorio nacional de residuos nucleares y desechos txicos. El Estado regular la entrada al pas y la salida de l de los recursos genticos, y su utilizacin de acuerdo con el inters nacional.
El contenido y la ubicacin de estas tres disposiciones en el texto constitucional conlleva importantes implicaciones en la materia que ahora nos concierne. En primer lugar, el Constituyente clasific sus contenidos con base en su carcter de derechos colectivos; esto ha permitido que la doctrina y las normas infraconstitucionales consideren el material gentico y sus usos comerciales como un objeto de proteccin constitucional bajo una idea solidarista, que tiene, entre otros efectos: el de evitar la posibilidad de apropiacin de la informacin gentica por parte de particulares (no patentabilidad de los descubrimientos), o el de poder perseguir, mediante las acciones judiciales para la proteccin de los derechos colectivos (acciones populares, artculo 88 de la Constitucin), la repa-
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triacin de muestras de material gentico de especies vegetales o animales endmicas, o incluso de muestras de material gentico de miembros de las comunidades indgenas o de las comunidades negras o de cualquier colombiano, por poner dos ejemplos hipotticos pero verosmiles. De otra parte, la interpretacin de estos derechos, a la luz de los tratados internacionales, tiene implicaciones enormes, sobre todo en lo que tiene que ver con la manipulacin gentica en plantas y animales. De hecho, bajo la idea de la proteccin al consumidor se pueden hacer exigencias en materia de claridad suficiente sobre el tipo de ingredientes utilizados o las cualidades de los productos que se comercializan; por ejemplo, si stos han sido objeto de manipulacin gentica o no, de conformidad con el derecho a la informacin que debe suministrarse al pblico de que trata el artculo 78. Asimismo, por su parte, bajo una aplicacin del principio de precaucin, que tiene su origen en la legalidad internacional, se podran limitar o incluso prohibir las aplicaciones agropecuarias que incorporen modificaciones genticas que puedan afectar la diversidad e integridad del ambiente de que trata el artculo 79, ms an si existen dudas sobre los posibles efectos ecolgicos de ciertas alteraciones genticas, y Colombia es considerado el segundo pas con ms biodiversidad del planeta. La importancia de estas disposiciones constitucionales se debe, como se indic al comienzo de este informe, a que la Constitucin de 1991 incorpor un sistema eficiente de garantas de los derechos reconocidos en la Constitucin. Para el caso de la proteccin de los derechos colectivos, en donde se enmarcan los relacionados con la proteccin de la bioseguridad y el genoma humano, se cre la accin popular, que cuenta con un procedimiento ms o menos clere, no precisa de muchas formalidades y exige requisitos de procedibilidad muy fciles de satisfacer: puede adelantarla cualquier ciudadano; no se requiere abogado para su interposicin; el juez debe aplicar, al resolver el caso, el principio de iura novit curia, y su resolucin incorpora un tiempo relativamente breve (menos de ocho meses). De otra parte, la Constitucin colombiana consagr en su artculo 15 el llamado derecho a la autodeterminacin informativa, tambin conocido como habeas data. La incorporacin de este derecho a travs de dos textos contenidos en el artculo indicado ha tenido importantes desarrollos jurisprudenciales a cargo de la Corte Constitucional, y a pesar de que no se ha presentado an un conflicto relacionado con el manejo de la
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informacin gentica de las personas, la existencia de esta disposicin que reconoce como derecho fundamental el control sobre los datos personales, sumada a la eficacia de la accin de tutela, permitiran una proteccin ms o menos satisfactoria de los mbitos de libertad asociados con el manejo de la informacin gentica. Dice el artculo 15:
Todas las personas tienen derecho a su intimidad personal y familiar y a su buen nombre, y el Estado debe respetarlos y hacerlos respetar. De igual modo, tienen derecho a conocer, actualizar y rectificar las informaciones que se hayan recogido sobre ellas en bancos de datos y en archivos de entidades pblicas y privadas. En la recoleccin, tratamiento y circulacin de datos se respetarn la libertad y dems garantas consagradas en la Constitucin
Como bien se sabe, una de las particularidades de la informacin gentica es que puede dar cuenta de una manera minuciosa sobre las caractersticas fsicas y fisiolgicas de las personas. En esta medida, los datos contentivos de la informacin gentica son, como tales, datos personales, lo que implica que, de conformidad con la jurisprudencia vigente de la Corte Constitucional colombiana, estaran sujetos a todos los principios de la administracin de datos personales: libertad, finalidad, confidencialidad, caducidad, etctera. Y todas las personas, naturales o jurdicas, independientemente de su naturaleza jurdica, pblica o privada, estn en la obligacin de comportarse segn los deberes que tales principios implican: la prohibicin de divulgacin, la de publicacin, la prohibicin de exigirlos, de cruzar tales datos con otros; todo ello, claro est, si no media el consentimiento del titular, en el marco de la libertad reconocido en la Constitucin. Por ltimo, es importante resear tambin el contenido del artculo 42 de la Constitucin, relacionado con la definicin de la familia y con su rgimen jurdico constitucional. Las disposiciones pertinentes de dicho artculo estn contenidas en los incisos 3 y 6, a saber:
Artculo 42... La honra, la dignidad y la intimidad de la familia son inviolables. Los hijos habidos en el matrimonio o fuera de l, adoptados o procreados naturalmente o con asistencia cientfica, tienen iguales derechos y deberes
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El punto importante en este artculo, como fcilmente se puede percibir, es el relacionado con la procreacin asistida cientficamente. Por un lado, resulta indudable la indeterminacin de dicha expresin y, por tanto, indefinidas las formas que pueda tomar la asistencia cientfica en materia de procreacin. En efecto, tales prcticas podran ir desde la simple inseminacin artificial, pasando por la fecundacin in vitro con posterior implante del embrin en el tero, hasta llegar a la intervencin gentica del embrin. Sin que de otro lado se pueda afirmar que esto es as definitivamente segn la Constitucin, sino ms bien que como posibilidad interpretativa es verosmil, pero que todava no existen desarrollos jurisprudenciales profundos sobre el tema. De otro lado, el texto del artculo 42 es significativo, en la medida en que implica un reconocimiento positivo del Estado a las nuevas tecnologas cientficas asociadas a la procreacin humana: la licitud de dichas prcticas, y la necesidad de reconocerlas y regularlas en el marco de la Constitucin. Conclusin A manera de conclusin podemos indicar: a) Que en la Constitucin colombiana de 1991 no existe una referencia normativa expresa al fenmeno del genoma humano a pesar de que los constituyentes tuvieron en su oportunidad conocimiento del asunto. b) Que no obstante lo anterior, las disposiciones constitucionales en materia de estmulo a la actividad cientfica en un marco de libertad y de respeto por la diversidad cultural, as como el reconocimiento del derecho a la educacin por la va del acceso a los conocimientos cientficos, sumados al deber del Estado de fomentar tales actividades en los sectores universitarios y propiamente cientficos, incorporan o amparan el desarrollo de actividades cientficas relacionadas con el genoma humano. c) Que existen normas que establecen derechos colectivos asociados a la disposicin de muestras genticas tanto de seres humanos como de plantas y de animales, y mecanismos para su proteccin. d) Que, de otra parte, en la carta se incorpor el derecho a la autodeterminacin informativa o habeas data, que ha conocido importan-
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tes desarrollos jurisprudenciales en torno a la proteccin de los datos personales, incluidos, claro est, los datos genticos. e) Que, igualmente, se reconoce la posibilidad de que se presente la procreacin humana cientficamente asistida, lo que ofrece otro parmetro de control y de amparo constitucional a actividades relacionadas con la investigacin y aplicacin de conocimientos genticos en la materia. f) Que la Constitucin establece la obligacin de aplicar de manera preferente las normas de derechos humanos contenidas en los tratados internacionales ratificados por el Estado colombiano, as como el deber de interpretar la Constitucin de conformidad con dichos tratados, lo cual ha implicado una permeabilizacin constante del ordenamiento jurdico interno por parte de las normas internacionales, incluidas aquellas que desarrollan los derechos humanos asociados al genoma humano y a los avances cientficos en la materia. II. POSIBILIDAD DE INCORPORAR, DENTRO DEL SISTEMA CONSTITUCIONAL VIGENTE, LAS GARANTAS CONCERNIENTES A LA INVESTIGACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, EN LA SEGURIDAD PARA EL TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES Y A LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL GENOMA Como pudo apreciarse en la presentacin del marco constitucional en relacin con las actividades que rodean las investigaciones acerca del genoma humano, sus posibles aplicaciones, y los eventuales efectos que tales desarrollos implican para el funcionamiento normal de las sociedades, la Constitucin colombiana de 1991, desde su inspiracin filosfico poltica, recibira, sin necesidad de profundas transformaciones y sin temor de una incorporacin asistemtica, una incorporacin explcita de normas relacionadas con dichos temas. No obstante, consideramos que en estos momentos una reforma en este sentido no es indispensable para que puedan desarrollarse de manera suficiente polticas pblicas en relacin con el genoma humano, ya sea en asuntos relacionados con la investigacin cientfica, o en el caso de las prcticas mdicas, y sobre todo en el campo de la proteccin concreta de los derechos humanos asociados a tales actividades.
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No es indispensable por varias razones: en primer lugar porque las normas que regulan lo relacionado con la investigacin cientfica son lo suficientemente amplias como para permitir encuadrar en ellas las actividades cientficas relacionadas con el genoma humano, tanto, que sus nicos lmites son el respeto a la cultura y a la diversidad. En este sentido, esto permitira elaborar polticas pblicas, al nivel de la expedicin de leyes o de resoluciones administrativas, conciliando los valores incorporados en dichas actividades, as como las formas determinadas de compaginar los diversos derechos o valores que puedan entrar en conflicto, en especial el de la libertad cientfica con el de la dignidad humana. Es decir, hay un marco constitucional favorable para que el legislador defina la poltica a seguir en la materia, y para que lo haga responsablemente, bajo la idea de la obligatoriedad de las normas de derecho internacional que contengan derechos humanos y se relacionen con dichos tpicos. En segundo lugar, en materia de confidencialidad de la informacin, la jurisprudencia constitucional ha decantado las normas sobre la proteccin a la intimidad y a los datos personales como una forma de proteger la libertad individual (artculos 1o., 15 y 16 constitucionales). En este sentido, los avances en la identificacin del genoma humano y la posibilidad de retratar o de generar imgenes genticas de las personas entraran a participar de ese rgimen jurdico de proteccin sin necesidad de incorporar disposiciones que lo hagan explcito o que lo impongan de manera perentoria. Por ltimo, en materia de protocolos mdicos o de normas de conducta especiales en materia mdica, las regulaciones han empezado a contemplarse pero no desde la cspide de la Constitucin sino desde las prcticas mdicas concretas, sobre todo en lo relacionado con el manejo de la biotecnologa en materia de reproduccin de seres humanos cientficamente asistida. En este asunto, las normas que incorporan derechos fundamentales, relacionados con la vida, la dignidad, la intimidad y la integridad fsica, permiten suplir los vacos en la materia. Ahora bien, si por un lado es posible afirmar que una reforma constitucional no es indispensable, s consideramos importante el diseo de un nuevo modelo jurdico para la regulacin del tema. Esto se justifica por varias razones asociadas a las caractersticas estructurales de la materia, ya referidas en el apartado anterior: transdisciplinariedad, especificidad cientfica, globalizacin y disputabilidad tica.
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De otra parte, existe conciencia en los crculos acadmicos locales (quienes poco a poco han ido preparando la cultura jurdica y tica en torno al problema y sus posibles soluciones) de que un rgimen jurdico para la proteccin de los valores asociados a las prcticas de investigacin y de aplicaciones genticas debe estar orientado por una concepcin diferente a las concepciones tericas clsicas de los derechos, los deberes, los sujetos y las funciones del Estado. Por ejemplo, existe una perplejidad dogmtica jurdica respecto de la existencia de los llamados derechos de las generaciones futuras o de los llamados derechos de la especie, que parecen asociados o relacionados con los avances tecnolgicos y con las prcticas mdicas en torno a los desarrollos de la gentica. En este sentido se pregunta: cmo es posible considerar una supuesta generacin futura o la idea indeterminada de la especie como un sujeto de derecho, en el sentido clsico del trmino?, quin tiene en estos casos la legitimidad para perseguir la proteccin judicial, legal o administrativa de los derechos colectivos relacionados con el genoma humano?, cmo se definen los contenidos de los derechos de estos sujetos? Otro problema de gran importancia en trminos dogmticos es el de la definicin de los bienes jurdicamente protegidos en materia de investigaciones y aplicaciones cientficas del genoma. El caso ya ha sido objeto de discusin acadmica en Colombia con ocasin de la incorporacin de ciertos tipos penales relacionados con la prctica de la clonacin de seres humanos a travs de la manipulacin de la informacin gentica. En el Cdigo Penal vigente, estos tipos penales fueron incorporados en el captulo titulado De los delitos contra la vida y la integridad personal. Una de las mltiples discusiones acadmicas se centr en torno a la definicin del bien jurdico protegido por tales tipos: si se trata de la vida, es la vida de quin?, no resulta paradjica la proteccin del derecho a la vida, si el producto de la clonacin no es la destruccin de la vida sino su multiplicacin?, el concepto de vida como bien jurdicamente protegido es suficiente para dar cuenta de las prcticas de manipulacin gentica asociadas a la clonacin de seres humanos? Independientemente de la forma como se puedan resolver estas cuestiones, lo que importa tener en cuenta en estos casos es que los viejos moldes jurdicos y axiolgicos no son suficientes para dar respuestas satisfactorias y funcionales a tales problemas desde la perspectiva de la teora del derecho o de la propia teora de la Constitucin.
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La identificacin de vicisitudes semejantes indica entonces la necesidad de una dogmtica propia para la aproximacin terica del fenmeno genoma humano y sus aplicaciones, desde la perspectiva jurdica. En efecto, ntese que la connotacin del genoma humano (de todo genoma humano) como un patrimonio de la humanidad, y no como un bien apropiable por un cientfico o por un laboratorio, ofrece sin duda una orientacin filosfico-poltica diferente. Tener en cuenta una orientacin semejante descubre la especial relevancia de determinar que los regmenes jurdicos que se diseen para la regulacin de las particularidades que se puedan presentar en torno al fenmeno genoma humano sean pensadas con otros moldes jurdicos que estn por inventarse y que deben ser construidos por los tericos y los estudiosos del derecho y de la biotica. Una cuestin semejante puede ser claramente ejemplificada con la siguiente hiptesis. Si se considera al genoma humano y a sus diversas utilidades (diagnsticas, a nivel presintomtico o prenatal; teraputicas, tanto a nivel somtico como germinal; o forenses, relacionadas con la identificacin de personas en asuntos criminales o de familia) como un asunto de inters pblico, se facilitara, por ejemplo, la posibilidad de que el Estado disee cualquier tipo de regulacin al respecto, sin imponer mayores lmites al mismo que los derivados de los derechos humanos, segn una interpretacin sistemtica de los mismos y de conformidad con la legalidad internacional. Esto facilitara la resolucin de problemas relacionados, por ejemplo, con la patentabilidad o no de los descubrimientos y de sus utilidades, e incluso facilitara la expedicin de regulacin en materia de control estatal en desarrollo de la clusula de intervencin del Estado mediante la creacin de entidades especializadas para adelantar la polica administrativa de las personas o entidades que se dediquen a investigar o a desarrollar aplicaciones relacionadas con el genoma humano. Otro problema que bien vale la pena plantear en el marco de una posible reforma constitucional con el fin de incorporar disposiciones para la proteccin de los valores asociados a las investigaciones y aplicaciones del genoma humano, es el relacionado con la necesidad de proteger la diversidad tnica del pas. Aunque el artculo 81 de la Constitucin establece una prohibicin expresa de retirar material gentico del territorio del Estado, y dicha prohibicin se puede interpretar fcilmente con la disposicin del artculo 7o. de la misma Constitucin, que consagra el
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reconocimiento por parte del Estado de la diversidad tnica y su deber de protegerla, somos conscientes de que una reforma en este sentido podra reforzar los deberes de proteccin tanto de la diversidad tnica como de la experimentacin cientfica sobre el genoma humano de los miembros de los grupos indgenas y tribales que habitan el territorio nacional. Conclusin Si bien no es indispensable una reforma constitucional con el fin de incorporar disposiciones para la proteccin de la confidencialidad de la informacin gentica y las garantas para la investigacin y la seguridad de los pacientes, pues tales disposiciones bien que mal ya tienen lugar en la Constitucin de 1991 o han sido objeto de desarrollos jurisprudenciales de la propia Corte Constitucional colombiana, o son susceptibles de tales desarrollos una vez que los problemas jurdicos asociados a tales realidades se presenten, s consideramos indispensable redisear los modelos jurdicos y los conceptos tericos para la aplicacin y comprensin de los fenmenos asociados al genoma humano desde la perspectiva jurdica. En este sentido sealamos algunas perplejidades dogmticas que existen en la materia, y tambin la importancia de una orientacin filosfico-poltica de principio sobre la naturaleza jurdica del genoma humano y sus aplicaciones. Por ltimo, recordamos la importancia de reforzar la proteccin constitucional en materia de diversidad tnica y del control que debe implementar el Estado frente a las prcticas de toma indiscriminada de muestras anatmicas o de fluidos con el fin de aislar e identificar el genoma humano, as como de los procesos de investigacin cientfica que se adelanten sobre el mismo sin el conocimiento o el consentimiento del Estado. III. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE SALUD,
RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, CONTROL EN LA REALIZACIN DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA, CONTROL EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE
El rgimen jurdico de la salud en Colombia es prcticamente inabarcable. La simple cita de la totalidad de las leyes y de los decretos, tanto
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nacionales como locales, sobre el tema, desbordara con suficiencia el espacio de este informe. Sobre el punto, hemos optado por ser selectivos, y en esta medida slo vamos a mencionar algunas leyes y algunos decretos relacionados con el tema de los componentes anatmicos y los trasplantes, no slo por considerarlo como un tema de especial inters, sino sobre todo porque de una u otra manera guarda relacin con el asunto que nos concierne. No obstante, antes de resear los textos normativos sobre el tema anunciado, es importante mencionar dos aspectos del rgimen jurdico de la salud en Colombia. El primero de ellos est vinculado con la expedicin de la Ley 100 de 1993, que es, sin duda alguna, el texto normativo ms importante sobre la materia que jams se haya expedido en el Estado colombiano. Mediante dicha ley se desarrollaron los artculos 48 y 49 de la Constitucin colombiana relacionados con los servicios pblicos de salud y de seguridad social, y con los principios rectores de la poltica pblica en la materia: universalidad, calidad, eficiencia, solidaridad, subsidiariedad, etctera. La expedicin de la Ley 100 de 1993 implic una revolucin en la forma como se presta el servicio de salud en el Estado colombiano, y sent las bases para una cobertura universal en el servicio, y una prestacin del mismo progresiva e igualitaria. Aunque despus de trece aos de funcionamiento del sistema, el diagnstico del sector es reservado en muchos frentes, lo cierto es que el sistema de seguridad social en salud ha funcionado, bien o mal, y que las aspiraciones de alcanzar la realizacin material del Estado social de derecho tienen que pasar necesariamente por un anlisis de dicho estatuto y de sus resultados en la vida nacional. Ahora bien, acerca del tema de las normas relacionadas con los componentes anatmicos humanos, en primer lugar debemos referirnos a la Ley 9 de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias del ambiente necesarias para asegurar el bienestar y la salud humana; dicha ley fue reglamentada por el decreto 1546 de 1998 en lo relacionado con la obtencin, donacin, preservacin y almacenamiento, transporte, destino y disposicin final de componentes anatmicos y procedimientos para el trasplante de los mismos en seres humanos; asimismo, en este decreto tambin se introdujo una regulacin acerca de las condiciones mnimas para el funcionamiento de las unidades de biomedicina reproductiva y centros de almacenamiento y depsito de componentes, entre otros.
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Algunas de las disposiciones contenidas en dicho decreto fueron modificadas por el decreto 2493 de 2004, cuyo objeto es similar al del decreto anterior en el sentido de regular todo lo relacionado con la obtencin, donacin, preservacin, almacenamiento, transporte, destino y disposicin final de componentes anatmicos, y los procedimientos de trasplante e implante de los mismos en seres humanos. Por ltimo, sobre el tema de los componentes anatmicos humanos para trasplante, recientemente fue expedida la ley 919 de 2004, que entr en vigor el 23 de diciembre de 2004. Esta ley establece la obligatoriedad de la gratuidad en el contrato de donacin de rganos, y tipifica como delito el enriquecimiento a partir de la comercializacin de los mismos, incluyendo como posibles sujetos activos de dicho delito a las instituciones autorizadas como bancos de componentes anatmicos y a los centros de trasplante. Por otra parte, es importante referir en materia de responsabilidad mdica la existencia de la Ley 23 de 1981, por medio de la cual se dictan normas en materia de tica mdica. Esta ley tiene una estructura especial, pues en primer lugar establece los deberes y obligaciones de todas las personas que ejercen profesionalmente la medicina, sobre todo en lo relativo a la relacin mdico-paciente, mdico-mdico y de la responsabilidad social de la profesin; por ltimo, se establece la obligatoriedad del proceso disciplinario tico-profesional, se indican las instancias decisorias y las sanciones respectivas en caso de desconocimiento de las obligaciones antes mencionadas. Sobre normatividad vigente en materia de medio ambiente, es importante mencionar el decreto 2811 de 1974, conocido como Cdigo de Recursos Naturales. El principal objeto de este decreto es la regulacin del manejo de los recursos naturales renovables, y entre ellos, el tema relacionado con el uso y explotacin de la flora, la fauna, los recursos biolgicos y los recursos del paisaje. Por otra parte, es importante mencionar la Ley 99 de 1993 por la cual se crea el Ministerio del Medio Ambiente, se reordena el sector pblico encargado de la gestin y conservacin del medio ambiente y los recursos naturales renovables, se organiza el Sistema Nacional Ambiental (SINA) y se dictan otras disposiciones. Esta ley establece que la accin para la proteccin y recuperacin ambientales del pas es una tarea conjunta y coordinada entre el Estado, la comunidad, las organizaciones no gubernamentales y el sector privado.
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De otro lado, en 1992 se celebr en Brasil el Convenio sobre la Diversidad Biolgica de Ro de Janeiro. Dicho Convenio fue ratificado por el Congreso de la Repblica mediante la expedicin de la Ley 164 de 1994. Algunos artculos importantes de la misma estn relacionados con la definicin de la biotecnologa como toda aplicacin tecnolgica que utilice sistemas biolgicos y organismos vivos o sus derivados para la creacin o modificacin de productos o procesos especficos, o tambin el relacionado con el material gentico, al que define como todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia. Asimismo, este Convenio indica en su prembulo que los Estados parte tienen derechos soberanos sobre sus recursos biolgicos. Si bien la Ley 164 de 1994 tiene una importancia indiscutible en materia de regulacin del medio ambiente y su relacin con las investigaciones genticas, es la decisin 391 de 1996, adoptada por la Comunidad Andina de Naciones, el cuerpo normativo ms importante en la materia. En dicha decisin, los pases miembros de grupo andino (Venezuela, Ecuador, Per, Bolivia y Colombia) adoptaron el Rgimen comn sobre Acceso a los Recursos Genticos. Varias disposiciones de dicha decisin (que en el orden interno colombiano tiene fuerza formal y material de ley, y prevalece sobre disposiciones que le sean contrarias relacionadas con las materias reguladas, segn el principio de reserva de la competencia) merecen una mencin especial. En primer lugar, se definen los recursos biolgicos y su material gentico como recursos inalienables, imprescriptibles e inembargables; se define y se regula el llamado contrato de acceso como aquel mediante el cual la autoridad nacional competente determina los trminos y condiciones para que terceros puedan tener acceso a los recursos genticos, y establece ciertos requisitos para ello, incluyendo la publicidad de los contratos, la destinacin de los bienes genticos, un depsito obligatorio de los duplicados de todo material recolectado, la obligacin de poner en conocimiento de la autoridad competente los resultados de la investigacin, entre muchos otros. Asimismo, se establecen los lmites a dicho acceso, como una expresin de la soberana nacional, bajo la consideracin de que tales bienes constituyen patrimonio de la nacin; estos eventos se pueden presentar cuando se adviertan consecuencias adversas a la salud humana, o que la especie o subespecie est en peligro de extincin, o
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cuando haya sospechas de que el impacto ambiental ser indeseable o incontrolable. De otra parte, en dicha decisin se establecen medidas contra la biopiratera, definida como la prosecucin de actividades de acceso al material gentico sin contar con la respectiva autorizacin estatal. Las penas en estos casos van desde multas y decomisos hasta la denegacin o no reconocimiento de derechos de propiedad industrial sobre los productos sintetizados o derivados. Como puede apreciarse, la referida decisin incorpora una regulacin completa sobre la materia. Adems de los ya indicados, entre otros temas, cabra mencionar: la existencia de una accin reivindicatoria en cabeza del Estado para la recuperacin de muestras genticas extradas del territorio por vas ilegales; la obligacin de adoptar un rgimen comn de bioseguridad y de adelantar estudios sobre el movimiento transfronterizo de los organismos vivos modificados (OVM), y el fortalecimiento de los conocimientos, innovaciones y prcticas tradicionales de las comunidades indgenas, afroamericanas y locales, entre muchas otras medidas. Por ltimo, sobre el tema ambiental y de bioseguridad es importante resear la Ley 740 de 2002 mediante la cual se ratific el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica. En dicho Convenio se efectuaron algunos desarrollos importantes en torno al llamado principio de precaucin en materia ambiental. En este sentido, fueron incorporadas varias normas sobre la necesidad de evaluar los riesgos derivados de los organismos vivos modificados; se previ la creacin de un centro de intercambio de informacin sobre seguridad y biotecnologa, y se insisti en el deber de adelantar estudios de bioseguridad, caso por caso. Finalmente, frente a la regulacin relacionada con la investigacin cientfica y las eventuales medidas de control, es importante mencionar el secreto 2869 de 1968, mediante el cual se cre el Instituto Colombiano para la Investigacin y la Ciencia (Colciencias). Esta entidad se orienta a promover el avance cientfico y tecnolgico del Estado colombiano; a formular planes a mediano y a largo plazo; a fortalecer los servicios de apoyo a la investigacin cientfica, y a facilitar la apropiacin pblica del conocimiento, entre otros. De igual forma, mediante la Ley 29 de 1990 se institucionaliz el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologa, constituido por todos los programas, estrategias y actividades de ciencia y tecnologa existentes en el
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pas, independientemente de la naturaleza jurdica de la persona que los desarrolle, sea sta pblica o privada. El sistema apoya las actividades de ciencia y tecnologa en sus diferentes reas. Con la Ley 29 de 1990, Colciencias se convirti en una entidad gubernamental capaz de entrar en contacto con los sectores acadmicos, empresariales, industriales y oficiales, adems de ser la entidad abanderada de los procesos de internacionalizacin de las actividades de ciencia y tecnologa que se desarrollan en Colombia. IV. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA PENAL, CIVIL,
Una consideracin semejante a la expuesta en la resolucin del primer punto puede ser indicada en el presente. No existe en Colombia un rgimen jurdico comprensivo en materia de genoma humano. No obstante, hay algunas disposiciones de especial importancia sobre el tema, en especial en el Cdigo Penal, Ley 599 de 2000, y en la decisin 486 de 2000 del rgimen comn de la Comunidad Andina de Naciones sobre la propiedad industrial. En primer lugar, en materia penal encontramos tres disposiciones que tipifican como delito las conductas de manipulacin gentica, repetibilidad del ser humano y fecundacin y trfico de embriones. Dichos tipos penales fueron incluidos en el ttulo I del Cdigo Penal colombiano, donde se consagran los delitos que atentan contra la vida y la integridad personal.
Artculo 132. Manipulacin gentica. El que manipule genes humanos alterando el genotipo con finalidad diferente al tratamiento, el diagnstico, o la investigacin cientfica relacionada con ellos en el campo de la biologa, la gentica y la medicina, orientados a aliviar el sufrimiento o mejorar la salud de la persona y de la humanidad, incurrir en prisin de uno (1) a cinco (5) aos. Se entiende por tratamiento, diagnstico, o investigacin cientfica relacionada con ellos en el campo de la biologa, la gentica y la medicina, cualquiera que se realice con el consentimiento, libre e informado, de la persona de la cual proceden los genes, para el descubrimiento, identifica-
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cin, prevencin y tratamiento de enfermedades o discapacidades genticas o de influencia gentica, as como las taras y endmicas que afecten a una parte considerable de la poblacin. Artculo 133. Repetibilidad del ser humano. El que genere seres humanos idnticos por clonacin o por cualquier otro procedimiento, incurrir en prisin de dos (2) a seis (6) aos. Artculo 134. Fecundacin y trfico de embriones humanos. El que fecunde vulos humanos con finalidad diferente a la procreacin humana, sin perjuicio de la investigacin cientfica, tratamiento o diagnstico que tengan una finalidad teraputica con respecto al ser humano objeto de la investigacin, incurrir en prisin de uno (1) a tres (3) aos. En la misma pena incurrir el que trafique con gametos, cigotos o embriones humanos, obtenidos de cualquier manera o a cualquier ttulo.
Como puede verse, fue clara la preocupacin del legislador colombiano respecto de los posibles efectos perversos derivados de una inadecuada manipulacin de la informacin gentica de los seres humanos, no obstante que en Colombia el tema apenas empieza a ser objeto de desarrollos cientficos verdaderos. Sin embargo, a pesar de la importancia de la toma de conciencia del legislador sobre la indiscutible importancia de los asuntos relacionados con el genoma humano, vale la pena hacer algunos comentarios a las normas invocadas, y en especial al artculo 132 del Cdigo Penal. En efecto, la redaccin final de este artculo incorpora altos niveles de indeterminacin, pues a pesar de que seala que la alteracin del genotipo del material gentico constituye una conducta ilcita, resulta extremadamente difcil precisar a qu tipo de alteracin se refiere. Esto es as debido a que la alteracin gentica puede realizarse por medio de dos vas: ya sea a travs de la introduccin de genes en las clulas somticas, caso en el cual se presenta una modificacin en la estructura gentica del individuo que se somete a este procedimiento; o ya sea mediante la incorporacin de genes en las clulas germinales, caso en el cual adems de alterarse el genoma del individuo se comunica la alteracin a las generaciones siguientes. Por otra parte, resulta pertinente analizar lo relacionado con el elemento subjetivo del tipo penal contenido en el artculo 132, pues si bien el mismo consiste en la intencin de aliviar el dolor o mejorar la salud del individuo, se trata de un elemento que deja un marco muy amplio a
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la subjetividad de la persona que interpreta o aplica la norma. En estos casos, por ejemplo, ser extremadamente difcil diferenciar entre conductas dirigidas a mejorar la salud o a encubrir prcticas eugensicas. Estas dos observaciones sobre el tipo penal de manipulacin gentica indican los graves problemas asociados a las caractersticas estructurales de las que hablamos en la primera parte de este informe; y en especial, en este caso, a la necesidad de definir de manera tcnica y precisa cul es en ltimas la conducta prohibida y cul no. Esta circunstancia nos remite de nuevo a la necesidad de insistir en la prctica de estudios serios y previos sobre el tema, ms an cuando se pretende introducir normas penales en las cuales, con el respeto y la fidelidad al principio de tipicidad (lex certae), se juega la definicin de los derechos fundamentales de los individuos. De otro lado, y en segundo lugar, en materia de propiedad intelectual el texto normativo ms importante, y el nico relacionado con el genoma humano en dicho campo, es el de la decisin 486 de 2000, mediante la cual se adopta el Rgimen comn sobre propiedad industrial en la Comunidad Andina de Naciones. En la referida decisin se consagraron dos disposiciones que hacen referencia directa al tema del genoma humano, a saber:
Artculo 3o. Los pases miembros asegurarn que la proteccin conferida a los elementos de la propiedad industrial se conceder salvaguardando y respetando su patrimonio biolgico y gentico, as como los conocimientos tradicionales de sus comunidades indgenas, afroamericanas o locales. En tal virtud, la concesin de patentes que versen sobre invenciones desarrolladas a partir de material obtenido de dicho patrimonio o dichos conocimientos estar supeditada a que ese material haya sido adquirido de conformidad con el ordenamiento jurdico internacional, comunitario y nacional. Los pases miembros reconocen el derecho y la facultad para decidir de las comunidades indgenas, afroamericanas o locales, sobre sus conocimientos colectivos. Artculo 15. No se considerarn invenciones: b) El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biolgicos naturales, el material biolgico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural
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De los artculos anteriores se desprenden con claridad dos conclusiones preliminares: en primer lugar, la imposibilidad de patentar los descubrimientos relacionados con el genoma humano tal y como se encuentra en la naturaleza; y en segundo lugar, que s se pueden patentar la invenciones que se desarrollen a partir de la intervencin en el patrimonio gentico, lo cual incluye, claro est, al genoma humano. Para una explicacin de las normas anteriores viene bien un poco de historia. La decisin 85 de 1978 de la Comunidad Andina de Naciones contena una disposicin que haba sido considerada como un verdadero principio general en el derecho de patentes: no se considerarn invenciones aquellas que impliquen el simple descubrimiento de materias existentes en la naturaleza. A su vez, la decisin 344 de 1993 reiter este principio general, pero adems agreg una nueva disposicin contenida en su artculo 7o. En efecto, el literal d del referido artculo dispona: No sern patentables... las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad gentica del mismo. Finalmente, la decisin 486 de 2000, antes citada, derog las prohibiciones contenidas en las decisiones anteriores, y en especial la del literal d del artculo 7o. de la decisin 344 de 1993. Bajo esta consideracin, algunos autores locales son de la opinin de que tal modificacin ha sido estimulada por el gran atractivo econmico que incorpora la patentabilidad de los desarrollos sobre el genoma humano. A pesar de este giro normativo, no se ha presentado aun en Colombia la primera solicitud de reconocimiento de patentes sobre una intervencin gentica sobre cadenas de ADN humano. V. DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA
a) Seminario de Gentica y Temas de Derecho de Familia, Bogot, Universidad Externado de Colombia, primer semestre de 2000. b) Jornadas sobre el tema de La clonacin, Bogot, Universidad Externado de Colombia, octubre de 2001. c) Seminario Impacto econmico de los transgnicos en Colombia, Bogot, Universidad Externado de Colombia, octubre de 2004. d) VI Congreso Nacional de Gentica, Barranquilla, donde se acord crear una agremiacin de mdicos genetistas, cuyo objetivo es la
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reglamentacin de la especialidad de gentica humana, y su inclusin en los planes obligatorios de salud. VI. PROYECTOS LEGISLATIVOS RELACIONADOS
Con posterioridad a la expedicin de la Constitucin de 1991, en Colombia han sido presentados mltiples proyectos de ley relacionados con el genoma humano y temas conexos. No obstante lo anterior, el nico proyecto de ley que logr columbrar fue el que finalmente se convirti en la Ley 599 de 2000, conocida tambin como Cdigo Penal, ya referida. A pesar de lo anterior, la discusin parlamentaria sobre el genoma humano y sus temas conexos ha presentado, bien que mal, una modesta recurrencia. En primer lugar se han presentado una serie de proyectos relacionados de manera directa y exclusiva a regular la proteccin y el buen uso de la informacin contenida en el genoma humano, y a establecer normas contra la discriminacin por razones genticas. En segundo lugar se han presentado tambin proyectos de ley sobre las tcnicas de reproduccin humana asistida; en estas ocasiones, la regulacin sobre el genoma humano, a pesar de haber sido tangencial, ha sido tenida en cuenta. Finalmente, se han presentado tambin otros proyectos de ley en materia de genoma humano para la aprobacin de tratados internacionales relacionados con la bioseguridad, as como algunos referidos a la creacin de instituciones de carcter nacional con el fin de organizar y controlar las actividades cientficas que sobre el genoma humano se practiquen en Colombia o que afecten el patrimonio gentico de la nacin colombiana. Veamos algunos de ellos: Proyecto de ley 028 de 2003 Cmara, por medio del cual se dictan normas de proteccin sobre el genoma humano de nuestra diversidad tnica y otras disposiciones. Con este proyecto de ley se pretenda establecer un rgimen suficiente sobre la proteccin de la diversidad tnica y cultural en funcin de los recursos genticos. Algunas de las disposiciones ms importantes al respecto estn asociadas con la prohibicin de comercializar, patentar y explotar la informacin gentica de los grupos indgenas o afrocolombianos asentados en el territorio nacional, y a la creacin de un Comit con-
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formado por diferentes instituciones del Estado que se encargar, entre otras cosas, de la repatriacin de muestras genticas y del resultado de las investigaciones que se han realizado sobre algunas comunidades indgenas de la nacin. La presentacin de este proyecto obedeca a la preocupacin existente en un sector de la comunidad respecto del uso irresponsable que se pueda dar sobre los conocimientos y avances cientficos de la ciencia, aplicados a las caractersticas genticas del hombre. Sobre todo en atencin a que se ha despertado un gran inters por las comunidades indgenas, ya que estos grupos han desarrollado una especial tolerancia a determinadas enfermedades que actualmente afectan a los miembros de la cultura mayoritaria en Occidente. Proyecto de ley 029 de 2003 Cmara, por medio del cual se modifica el ordenamiento civil colombiano en lo relativo a procedimientos y tcnicas cientficas de procreacin humana asistida y se dictan otras disposiciones. En el mismo sentido se present el proyecto de ley 100 de 2003 Cmara, que reglamenta el tema de la inseminacin artificial en la legislacin colombiana. Ambos proyectos fueron acumulados en uno solo por presentarse en ellos una similitud en su objeto de regulacin. El proyecto 029 de 2003 propona una regulacin suficiente sobre los mtodos cientficos de procreacin humana asistida, las inseminaciones artificiales y fertilizacin in vitro con transferencia de embriones; el aporte, depsito, donacin y disposicin de gametos y la reglamentacin relacionada con los beneficiarios; el consentimiento informado y la relacin paterno filial de la persona concebida a travs de los mtodos cientficos de procreacin humana asistida; el parentesco; la existencia biolgica y legal; la legitimidad del hijo concebido por alguno de estos medios; la maternidad de la mujer soltera, y la adopcin de embriones, entre otros. Por su parte, el proyecto de Ley 100 pretenda regular las tcnicas de inseminacin artificial humana y las relaciones que se crean entre los donantes, receptores, arrendadoras de teros, hijos procreados mediante tales procedimientos, los establecimientos o centros dedicados profesionalmente a estas actividades, as como las normas de polica administrativa y de control y vigilancia de dicha actividad. Consideramos de especial importancia la expedicin de una ley en la materia que permita armonizar los avances mdicos y cientficos con el
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catlogo de derechos consagrados en la Constitucin. Asimismo, somos conscientes, y en esto ya habamos insistido, en que la aprobacin de tales proyectos conllevar necesariamente la modificacin de los conceptos clsicos del derecho de familia, tales como el de existencia de la persona, la filiacin, etctera. Sobre este mismo tema se haba presentado en 2001 otro proyecto radicado como proyecto de ley 151 de 2001 Senado. Proyecto de ley 200 de 2003 Cmara, por medio del cual se modifica el ordenamiento civil colombiano regulando lo referente a procedimientos y tcnicas de procreacin humana asistida, y se dictan normas sobre el genoma humano de nuestra diversidad tnica. Esta ley tiene por objeto la definicin de los mtodos cientficos de procreacin, los beneficiarios de estas tcnicas, los requisitos para la utilizacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida y las reglas concernientes a la filiacin y parentesco de las personas que en ella intervienen. Un proyecto idntico a ste haba sido presentado en 2000 bajo la radicacin proyecto de ley 45 de 2000 Senado. Proyecto de ley 260 de 2000 Cmara, por medio del cual se penaliza la clonacin de clulas humanas. Este proyecto fue subsumido por el proyecto de Cdigo Penal que termin con la expedicin de la Ley 599 de 2000. Proyecto de ley 97 de 2001 Senado, por medio del cual se reforma el artculo 133 de la Ley 599 de 2000. Este proyecto pretenda reabrir el debate sobre la forma en que qued establecida la prohibicin de la clonacin humana, en la medida en que pretenda la penalizacin no slo de quien logre con xito la clonacin humana, sino tambin de todo aquel que intente realizar tales experimentos. En este orden de ideas, y buscando la claridad del tipo penal del artculo 133 de la Ley 599 de 2000, el proyecto pretenda la inclusin de algunas definiciones cientficas en la materia, como, por ejemplo, una definicin estipulativa de clonacin humana, de reproduccin asexual, de clula somtica, etctera. Proyecto de ley 84 de 1994 Senado, por medio del cual se aprueba el Estatuto del Centro Internacional de Ingeniera Gentica y Biotecnologa, hecho en Madrid el 13 de septiembre de 1983. Este proyecto de ley planteaba la ratificacin del Estatuto del Centro Internacional de Ingeniera y Biotecnologa, el cual prev la creacin de
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un instituto internacional con el fin de promover la cooperacin internacional para desarrollar la ingeniera gentica y la biotecnologa, mejorando las capacidades cientficas y tecnolgicas de los pases en desarrollo. Este proyecto se present con ocasin de la firma por parte del Estado colombiano del Estatuto de Constitucin del Centro el 21 de noviembre de 1986 y del Protocolo de Sede del Centro el 14 de septiembre de 1987. Proyecto de ley 139 de 1994 Senado, por medio del cual se reglamenta la donacin y utilizacin de embriones, fetos humanos o de clulas, tejidos u rganos. Este proyecto contena un captulo dedicado a regular la investigacin, experimentacin y tecnologa gentica. Pretenda someter las actividades de investigacin relacionadas con el material gentico humano a una estricta vigilancia estatal bajo la definicin de fines muy precisos, por ejemplo, para desarrollar funciones industriales con usos teraputicos o diagnsticos, cuando ello no fuera conveniente por otros medios, como hormonas, protenas de sangre o controladores de respuesta, o para el desarrollo de actividades puramente investigativas y de consolidacin de los conocimientos en materia de ADN. VII. RESOLUCIONES O TESIS DE LOS TRIBUNALES
Desde la perspectiva dinmica, en el ordenamiento jurdico colombiano son sumamente escasas las decisiones judiciales relacionadas con el genoma humano; de hecho no existe ninguna sentencia judicial cuyo objeto central sea el genoma humano. Teniendo presente esta situacin del estado del arte en la materia, referiremos algunas decisiones de la Corte Constitucional en las cuales se aborda de manera tangencial el tema del genoma humano. Se trata de las sentencias C-807 de 2002 y C-505 de 2001. En el primero de estos casos, un ciudadano demand la inconstitucionalidad del artculo 4o. parcial de la Ley 721 de 2001 relacionado con las llamadas pruebas para establecer la paternidad. El referido artculo 4o. dispona:
Del resultado del examen con marcadores genticos de ADN se correr traslado a las partes por (3) das, las cuales podrn solicitar dentro de este
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trmino la aclaracin, modificacin u objecin conforme lo establece el artculo 238 del Cdigo de Procedimiento Civil. La persona que solicite nuevamente la prctica de la prueba deber asumir los costos; en caso de no asumirlo no se decretar la prueba.
La razn de la demanda de inconstitucionalidad era la limitacin al acceso a la justicia por factores econmicos en el marco de los procesos de filiacin, en la medida que impide que las partes impugnen la prueba antropoheredobiolgica cuando stas carecen de recursos econmicos suficientes para sufragar la prueba de ADN. En esta oportunidad, la Corte hace referencia al genoma humano, en cuanto a la relacin que se presenta entre ste y la prueba con marcadores genticos de ADN. En efecto, la Corte consider que
...de esta prueba cientfica podemos decir que en cuanto tiene que ver con el genoma humano, ste no es otra cosa que una informacin sobre cada persona, sobre su familia biolgica y sobre la especie a la que pertenece; esta informacin gentica est contenida en el ADN (cido desoxirribonucleico) que se copia a s mismo para poder conservarse y se transmite al ARN (cido ribonucleico) dando lugar a la sntesis de protenas.
En el mismo sentido, la Corte seal que el genoma humano tiene una naturaleza de contenido dual, puesto que permite establecer la identidad individual de la persona y la identidad familiar. Tambin resalta la importancia del descubrimiento de la informacin gentica en los procesos de filiacin y penales, donde aqul permite la identificacin de huellas biolgicas del autor, convirtindose en una herramienta auxiliar del derecho. Pero tambin dej claro que se trata de una materia muy delicada, en cuanto a que su manipulacin en forma indebida implica el desconocimiento de derechos fundamentales, tales como la igualdad, la intimidad y la integridad personal. Por su parte, en el caso de la sentencia C-505 de 2001, la Corte abord de manera tangencial el tema de la bioseguridad y el manejo de la informacin gentica con ocasin de la demanda que se interpuso contra la Ley 22 de 1984, por medio de la cual se reconoce a la biologa como una profesin y se reglamenta su ejercicio en el pas. Es esta oportunidad, la Corte sostuvo la siguiente tesis:
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Si bien para la Corte no pasa desapercibida la importancia fundamental de la biotecnologa y de la ingeniera gentica como factores esenciales en el logro del desarrollo y el bienestar de la humanidad, la competitividad de las economas y el aumento de la productividad econmica, la corporacin tampoco desconoce el riesgo que entraa la manipulacin de la diversidad biolgica y la interaccin de los diversos factores ambientales y biolgicos que implica la investigacin en asuntos relacionados con dichos mbitos. Por ello, se impone la obligacin estatal de garantizar y observar estrictas normas de seguridad que tiendan a la proteccin de la vida, la salud y la alimentacin de las personas. Lo anterior surge con claridad de los mandatos contenidos en los artculos 2o., 49, 65 y, especialmente, en el ya mencionado artculo 81 de la Constitucin Poltica.
De otro lado, existen otras decisiones de la Corte Constitucional relacionadas de manera indirecta con el tema del genoma humano y los problemas jurdicos que pueden rodearle por su estrecha relacin con los derechos fundamentales, en especial los derechos a la no discriminacin y a la proteccin de la intimidad. Sobre el tema de las relaciones entre genoma humano, informacin gentica y derechos fundamentales, es importante destacar las decisiones de la Corte Constitucional en materia de proteccin del derecho fundamental a la autodeterminacin informativa o habeas data, como un mecanismo para la proteccin de los datos personales genticos, y las posiciones de libertad y de igualdad asociadas al manejo de dicha informacin. La jurisprudencia constitucional sobre el tema es abundante, por lo que slo destacaremos la decisin contenida en la sentencia T-729 de 2002. En dicha oportunidad, la Corte consider que:
el proceso de administracin de los datos personales se encuentra informado por los principios de libertad, necesidad, veracidad, integridad, incorporacin, finalidad, utilidad, circulacin restringida, caducidad e individualidad. Segn el principio de libertad, los datos personales slo pueden ser registrados y divulgados con el consentimiento libre, previo y expreso del titular, de tal forma que se encuentra prohibida la obtencin y divulgacin de los mismos de manera ilcita (ya sea sin la previa autorizacin del titular o en ausencia de mandato legal o judicial). Segn el principio de finalidad, tanto el acopio, el procesamiento y la divulgacin de los datos personales debe obedecer a una finalidad consti-
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tucionalmente legtima, definida de manera clara, suficiente y previa; de tal forma que queda prohibida la recopilacin de datos sin la clara especificacin acerca de la finalidad de los mismos, as como el uso o divulgacin de datos para una finalidad diferente a la inicialmente prevista. Segn el principio de circulacin restringida, estrechamente ligado al de finalidad, la divulgacin y circulacin de la informacin est sometida a los lmites especficos determinados por el objeto de la base de datos, por la autorizacin del titular y por el principio de finalidad, de tal forma que queda prohibida la divulgacin indiscriminada de los datos personales. Acogiendo posiciones doctrinales en la materia, desde la sentencia T414 de 1992, la Corte ha sealado como caractersticas del dato personal las siguientes: i) estar referido a aspectos exclusivos y propios de una persona natural, ii) permitir identificar a la persona, en mayor o menor medida, gracias a la visin de conjunto que se logre con el mismo y con otros datos; iii) su propiedad reside exclusivamente en el titular del mismo, situacin que no se altera por su obtencin por parte de un tercero de manera lcita o ilcita, y iv) su tratamiento est sometido a reglas especiales (principios) en lo relativo a su captacin, administracin y divulgacin.
Como puede apreciarse, la jurisprudencia constitucional ha diseado un aparato conceptual suficiente para la proteccin de todos los datos personales, lo que sin duda permitir, cuando llegue el momento, aplicar tales reglas jurisprudenciales a los eventuales conflictos que se lleguen a presentar en relacin con la administracin de datos personales de contenido gentico. Por ltimo, encontramos el concepto de la Sala de Consulta del Servicio Civil del Consejo de Estado, del 8 de agosto de 1997 (Csar Hoyos Salazar), en el cual esta entidad se pronuncia sobre el contenido de la decisin 391 de la Comunidad Andina de Naciones. En dicha oportunidad, la Sala de Consulta del Consejo de Estado seal que los recursos genticos son bienes o patrimonio de la nacin o del Estado de cada pas miembro, lo que implica que el rgimen jurdico de propiedad aplicable a dichos bienes es el establecido para los bienes de dominio pblico, y por tal motivo pertenecen a la nacin. En efecto, la Sala de Consulta consider que:
Por consiguiente, puede decirse que los recursos genticos son una especie nueva de bien, intermedia entre el recurso biolgico que la contiene y la propiedad intelectual sobre el descubrimiento de la informacin gentica El rgimen jurdico de propiedad aplicable a los recursos genticos,
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de utilidad real o potencial, es el establecido para los bienes de dominio pblico, en forma general en la Constitucin Poltica, y de manera particular en la decisin 391 de la Comisin del Acuerdo de Cartagena
VIII. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN,

RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO, EN INSTITUCIONES ACADMICAS Y EN LA INDUSTRIA QUMICO-FARMACUTICA
Programas de estudio y de investigacin Instituto de Gentica Humana de la Universidad Javeriana, Bogot. Centro de Investigaciones sobre Gentica y Derecho de la Universidad Externado de Colombia, Bogot. Unidad de Investigaciones Jurdicas, Sociales y Polticas Gerardo Molina (UNIJUS), Universidad Nacional de Colombia, Bogot. Especializacin en derecho y nuevas tecnologas sobre la vida. Proporcionar las herramientas necesarias para la compresin y solucin de los problemas jurdicos planteados por las nuevas tecnologas. Universidad Externado de Colombia, Bogot. Especialidad en gentica mdica. Brindar una formacin cientfica que permita proporcionar diagnsticos claros y confiables en esta materia. Universidad Pontificia Javeriana, Bogot. Rgimen jurdico de la investigacin y manipulacin de embriones en Colombia. Analizar el marco constitucional y legal de la manipulacin de embriones en Colombia. Universidad de Antioquia, Medelln. El inicio y fin de la vida, el consentimiento informado y la manipulacin gentica, una pregunta por el concepto de vida para el derecho? Universidad de Antioquia, Medelln. Finalmente, para responder a esta interrogante con suficiente ilustracin se elevaron consultas escritas sobre el punto a diferentes laboratorios qumico-farmacuticos en Colombia. A dicho llamado slo atendieron los laboratorios Chalver de Colombia y Pfizer; ambos respondieron no tener conocimiento sobre el tema ni haber adelantado, o estar adelantando, investigacin alguna relacionada con el genoma humano.
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IX. MATERIALES BIBLIOGRFICOS Y HEMEROGRFICOS,

EN EL MBITO NACIONAL, REFERIDOS A LA LEGISLACIN Y AL GENOMA HUMANO
1. Universidad EAFIT (Medelln) GROOT DE RESTREPO, Helena, El genoma humano, Revista La Tadeo, Bogot, 2002. VIEDMA, Inmaculada, Proyecto genoma humano. Implicaciones ticas, Persona y biotica, Bogot, Universidad de la Sabana, 2002. YUNIS TURBAY, Emilio Jos, El ADN en la identificacin humana, Bogot, Temis, 2002. 2. Universidad del Norte (Barranquilla) BERNAL CRESPO, Julia Sandra, tica de la responsabilidad moral del ser humano: un fundamento evolucionista de la naturaleza humana y su correlacin con los derechos humanos, Revista de Derecho, Barranquilla, 2002. GARCA CARDONA, Gustavo y GARZN DAZ, Fabio Alberto (comps.), Biotica e investigacin cientfica: memorias, Universidad Militar Nueva Granada, 2002. GROOT DE RESTREPO, Helena, El genoma humano, Revista La Tadeo, Bogot, 2002. JIMNEZ MORENO, Juan Guillermo, Aproximacin a la manipulacin gentica: en el nuevo Cdigo Penal, Bogot, Leyer. 3. Universidad de los Andes APARICIO CAMMAERT, Mara y MENDOZA MADERA, Cristina, Manipulacin gentica, legislar una necesidad, Revista de Derecho Pblico, Bogot D. C., vol. 8, abril de 1998. , Perspectivas bioticas y jurdicas de la manipulacin gentica y de gametos, tesis de grado, Bogot, Universidad de los Andes, 1996.
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HOENIGSBERG, Hugo, Gentica y tica, Cuadernos de Filosofa y Letras, Bogot, vol. 3, nm. 1, enero-marzo de 1980. MADRID BERROTERN, Luis ngel, Patentamiento de biotecnologa y la nueva regulacin andina de propiedad industrial, Revista de Derecho Privado, Bogot D. C., vol. 15, nm. 26, agosto de 2001. SUAZO, Miguel, Biotica para nuevos, Santo Domingo, Instituto Tecnolgico de Santo Domingo, 2002. 4. Universidad Externado de Colombia ARCHILA PEALOSA, Emilio Jos, Radiografa del patentamiento del genoma humano, Propiedad inmaterial, Bogot, nm. 1, Universidad Externado de Colombia, 2000. CASTRO DE ARENAS, Rosa Herminia, La revolucin gentica y sus implicaciones tico jurdicas, Bogot, Doctrina y Ley. CELY GALINDO, Gilberto, Dilemas bioticos de la gentica, Bogot, 3R Editores, 2002. IGUARAN ARANA, Mario Germn, El genoma humano y los derechos constitucionales fundamentales, Propiedad inmaterial, Bogot, nm. 1, Universidad Externado de Colombia, 2000. MESA, Jos Gabriel, Gentica y derecho laboral internacional, Universitas, diciembre de 1997. ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA EDUCACIN, LA CIENCIA Y LA CULTURA, Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Derecho Colombiano, ao 38, vol. 81, nm. 461, mayo de 2000. PARRA QUIJANO, Jairo, El aporte de la ciencia al acervo probatorio en materia procesal penal a finales del milenio, Derecho Penal y Criminologa, vol. 21, nm. 67, septiembre-diciembre de 1999. RENGIFO GARCA, Ernesto, Implicaciones jurdicas de la investigacin en el genoma humano, Propiedad inmaterial, Bogot, nm. 1, Universidad Externado de Colombia, 2000. ROMEO CASABONA, Carlos Mara, Del gen al derecho, Bogot, Universidad Externado de Colombia, 1996. URIBE ARBELEZ, Martn, Propiedad industrial, neoliberalismo y patente de la vida, Bogot, Doctrina y Ley, 2002.
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5. Universidad Nacional CAMARGO GARCA, Luz Andrea, Implicaciones jurdicas del genoma humano en el contrato de seguro de personas, Bogot, Centro Editorial Universidad del Rosario, 2003. CELY GALINDO, Gilberto, El mundo de los transgnicos, Bogot, Universidad Javeriana, 2002. HERRERA MONSALVE, Gladys Teresa, La manipulacin gentica a la luz del derecho penal, Bogot, Ecoe, 2001. LPEZ DE GOENAGA, Mara Ins, Algunas reflexiones bioticas acerca de la investigacin con seres humanos: genoma humano, tesis de grado, Bogot, Universidad del Bosque, 2002. VELSQUEZ SARMIENTO, Carlos Fernando, Patente para la vida? Conceptos multidisciplinarios respecto al patentamiento de constituyentes del genoma humano, Bogot, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias, 2003.
ELEMENTOS JURDICOS DEL PROCEDER SANITARIO EN CUBA EN MATERIA DE GENOMA HUMANO Ramn de la CRUZ OCHOA* Antonio PILLO**
SUMARIO: I. Introduccin. II. Sujetos, objeto, causa y naturaleza jurdica de la investigacin cientfica y del proceder teraputico gnico conforme al orden mdico jurdico cubano. III. Regulacin jurdica de las investigaciones genticas y la informacin orgnica y privada recolectada. IV. Derechos fundamentales del asistido de acuerdo con la LSP. V. Enfoque jurdico conforme a la Ley de la Patentabilidad de los Descubrimientos Genticos. VI. La responsabilidad asistencial en la investigacin, manipulacin y experimentacin gentica. VII. Conclusiones.
I. INTRODUCCIN Las investigaciones cientficas que tienen por objeto el estudio del genoma humano dentro del contexto del sistema nacional de salud pblica de Cuba1 se integran a la categora de prestacin asistencial2 que se ajusta al esquema normativo de la relacin jurdica mdica, la cual se fundamenta sobre la base de un sistema dual de derecho sanitario regulado en prime* Presidente de la Sociedad Cubana de Ciencias Penales. ** Profesor de la Universidad de La Habana. 1 El artculo 5o. de la Ley de la Salud Pblica lo describe como el conjunto de unidades administrativas, de servicios, produccin, docencia e investigacin, responsabilizadas con la atencin integral de la salud de la poblacin. 2 Conforme a la interpretacin del artculo 19.1 de la Ley de la Salud Pblica, es cualquier intervencin quirrgica, proceder diagnstico o teraputico que se lleve a cabo en una institucin de la salud. 265
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RAMN DE LA CRUZ OCHOA / ANTONIO PILLO
ra instancia por la Ley nm. 41-83 Ley de la Salud Pblica (en lo que sigue LSP) que contiene disposiciones propias de la rama del derecho mdico3 y del derecho administrativo en el campo de la salud. El artculo 50 de la Constitucin de la Repblica de Cuba4 y el artculo 4o., incisos a, b y c de la LSP refrendan el carcter estatal y gratuito de los servicios mdicos. Estas premisas de matiz pblico resultan trascendentales para comprender no slo el modelo social de la proteccin de la salud a los ciudadanos sino tambin de cmo se aprueban y conducen los proyectos de investigacin-produccin biotecnolgica y la aplicacin, disposicin y propiedad de los resultados que se obtengan. El avance que ha adquirido la genmica humana y los procedimientos de secuenciacin de nucletidos a partir de la dcada de los aos noventa del siglo XX; el desarrollo del proyecto genoma humano; las posibilidades materiales que ha brindado la gentica clnica en el diagnstico y teraputica de enfermedades, as como el progreso biotecnolgico de nuevos productos y vacunas, han revolucionado la medicina y la farmacologa en el orden mundial. El sector mdico cubano se ha incorporado gradualmente a las investigaciones internacionales sobre la gentica humana,5 realizando estudios
3 El derecho mdico consiste en el conjunto de principios, instituciones y normas jurdicas que tienen por objeto la regulacin de las relaciones sociales que se establecen en ocasin de producirse por el personal sanitario la prestacin de los servicios mdicos a la poblacin. An no ha sido reconocido en la doctrina mayoritaria ni en la ley nacional como rama autnoma del ordenamiento jurdico, por lo que algunos de sus elementos estructurales se explican a travs de categoras del derecho civil, como pueden ser los sujetos, el objeto y el mtodo de regulacin. 4 Artculo 50. Todos tienen derecho a que se atienda y proteja su salud. El Estado garantiza este derecho: con la prestacin de la asistencia mdica y hospitalaria gratuita, mediante la red de instalaciones de servicio mdico rural, de los policlnicos, hospitales, centros profilcticos y de tratamiento especializado; con la prestacin de asistencia estomatolgica gratuita; con el desarrollo de los planes de divulgacin sanitaria y de educacin para la salud, exmenes mdicos peridicos, vacunacin general y otras medidas preventivas de las enfermedades. 5 En tal sentido se han realizado estudios sobre familias cubanas, cuyos resultados se han incorporado al proyecto genoma humano. Por ejemplo, los relacionados con la atrofia ptica en Sancti Spritus, la crnea plana en Ciego de vila, la enfermedad de Norris en Bayamo, la ataxia hereditaria en Holgun y el pulgar trifalngico en La Habana. Prez Navarro, Lourdes, El genoma humano y el consentimiento para las investigaciones, http://granma.co.cu2004/06/13/nacional/articulo10.html, consultada en septiembre de 2004.
ELEMENTOS EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN CUBA
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poblacionales sobre padecimientos hereditarios y aportando datos acerca de grupos sociales afectados por deficiencias gnicas; en igual sentido, ha compartido casusticamente conclusiones de laboratorio relativas a otras enfermedades de inters genmico conforme a la poltica de salud vigente. Adems, a nivel nacional se ha generalizado, como parte del programa materno infantil, la consulta de asesoramiento gentico en el plano comunitario con el propsito de cumplir eficazmente con la atencin de la embarazada y el diagnstico prenatal, actividades que llevan consigo la aplicacin de procederes intrauterinos con el objetivo de detectar la posibilidad de malformaciones congnitas y de prevenir enfermedades trasmisibles hereditariamente, aunque tambin se incluyen diagnsticos posnatales, as como un estudio socio-psicolgico en la bsqueda de factores de riesgo como pueden ser los antecedentes en el paciente y en su familia de nacimientos deformados, la ingestin continua de medicamentos y consumo de sustancias txicas en la encinta, entre otros de diferentes rdenes. Todos estos procedimientos preventivos, indagadores y teraputicos son aprobados por la autoridad competente;6 sin embargo, dada la complejidad del objeto de la prestacin, para la correcta intervencin del facultativo en la integridad fsica de la persona natural y la recoleccin de informacin privada perteneciente a sta, se exige que todo el proceso y los supuestos fcticos que se generen deban ser regulados concretamente atendiendo no slo a los principios clsicos de la biotica7 sino con arreglo a la proteccin y garanta real de defensa de los derechos inherentes a la personalidad que se encuentran en contacto con el acto mdico, como lo constituyen en la dimensin orgnica: la vida, la integridad corporal (fsica y psquica), la libertad, y en el plano subjetivo: el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar, y sean susceptibles de limitacin o dao en caso de una conducta antijurdica.
6 Artculo 17. Los mtodos de prevencin, diagnstico y tratamiento que se utilizan en el sistema nacional de salud los aprueba el Ministerio de Salud Pblica. 7 La mayora de la doctrina mdica acepta que la biotica se integra como tema cientfico en Cuba a fines de los aos noventa, poseyendo plena vitalidad actual en la dimensin asistencial. Vase Acosta, Jos Ramn y Gonzlez, Mara Cristina, El escenario posmoderno de la biotica, Biotica desde una perspectiva cubana, La Habana, Centro Flix Varela, 1997. Los principios de la biotica pacficamente aceptados han sido el de autonoma del paciente, de beneficencia y no maleficencia, y justicia.
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La situacin positiva facultativo-paciente representa el centro de atencin del derecho mdico, rama de reciente acogida doctrinal y legislativa, sistematizada como entidad autnoma a partir del desenvolvimiento de las ciencias mdicas y biolgicas en los aos sesenta del siglo XX y que ha sido desarrollada por algunos pases en correspondencia con los adelantos cientficos, las contradicciones sociales y dilemas bioticos que se han presentado con el advenimiento e influjo de nuevas tecnologas como la inseminacin artificial, la fecundacin in vitro, la criopreservacin de embriones, la posibilidad de donar rganos, los ensayos clnicos, la esterilizacin, el cambio de sexo; as como los problemas ticos clnicos como son los estados vegetativos persistentes, permanentes y la muerte del encfalo con preservacin artificial del resto de las funciones corporales. La consulta gentica y los exmenes del genotipo humano pueden proporcionar informacin al facultativo sobre la predisposicin de una persona ante cierta enfermedad no slo monognica sino de las que se considera se producen plurifactorialmente. En estos procederes se recogen y procesan los datos histricos del paciente, no exclusivamente clnicos, sino de otros aspectos de su vida, como pueden ser sus condiciones materiales y las de su familia, el medio donde se ha desenvuelto, las enfermedades de sus progenitores, ascendientes y colaterales. Finalmente, el profesional de la salud y el personal tcnico del sector disponen del estatus orgnico del asistido, compuesto de una serie de dictmenes multidisciplinarios acerca de sus actuales padecimientos, propensiones patolgicas o limitaciones en sus funciones psico-fsicas, incluyendo un criterio sobre la posibilidad de transmisin hereditaria de algunas deficiencias genticas. Precisamente en el campo de la gentica, las principales controversias bioticas y jurdicas estn centradas en la extraccin, interpretacin, manejo y confidencialidad de dicho estatus genmico. Tambin existen reas de conflictos en las condiciones y circunstancias de la prctica de diligencias investigativas y en la sujecin de los facultativos en responder penal, civil, laboral y administrativamente por los ilcitos causados en ocasin del ejercicio de este tipo asistencial. Por ltimo, ha suscitado polmica en el plano acadmico y en la actividad litigiosa judicial la patentabilidad de los descubrimientos genticos, lo que se ha evidenciado en pases del primer mundo desde el mismo comienzo del programa de genoma humano.
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En el ordenamiento jurdico cubano se han incorporado normas elementales para regular las investigaciones cientficas, la proteccin de los datos privados obtenidos de dichos actos y la exigencia de la responsabilidad que corresponda, atendiendo a la condicin laboral del agente en supuestos de la comisin de un delito, de un ilcito civil o de la infraccin de un mandato en el contexto de las relaciones de trabajo. Sin embargo, el mtodo de exposicin normativa, tanto en la ley aludida como en su reglamento, se halla formulado hacia supuestos generales, adoleciendo de tipificaciones ms concretas que se refieran en especial a las aplicaciones de la genmica en seres humanos y la gama de consecuencias ticas y legales que pueden acarrear. Tambin se le otorga tratamiento simple a la figura jurdica del consentimiento en la aceptacin del paciente de las pruebas y tratamientos mdicos, con el contraste exigido de una informacin adecuada y cognoscible sobre stos y sus potenciales derivaciones orgnicas en la integridad fsica y en su patrimonio activo. El presente trabajo se propone examinar el escenario legal cubano relacionado con las investigaciones cientficas y tecnolgicas que abordan el genoma humano y los efectos mdicos, jurdicos, civiles y penales que se pueden derivar de aqullas. De igual modo, se aborda el anlisis de la legislacin actual en materia de proteccin del paciente en ocasin de recibir tratamientos asistenciales y en especfico de sus derechos subjetivos en el entorno de la relacin jurdica mdica en los casos de estudios genticos y los distintos supuestos de responsabilidad de los sanitarios en el ejercicio de la medicina. II. SUJETOS, OBJETO, CAUSA Y NATURALEZA JURDICA
DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y DEL PROCEDER TERAPUTICO GNICO CONFORME AL ORDEN MDICO JURDICO CUBANO
Quines son los sujetos de la investigacin cientfica en la que se examina y se asiste genticamente a una persona o a un grupo social portador o no de una enfermedad de inters cientfico? El artculo 13.1 de la LSP seala: La atencin mdica preventivo-curativa a la poblacin se garantiza y se ofrece a travs de las instituciones del sistema nacional de salud organizada por niveles de atencin, de forma ambulatoria u hospi-
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talaria. Seguidamente, el artculo 14.1 prescribe: los ciudadanos extranjeros que residen permanentemente en el territorio nacional, reciben los mismos cuidados preventivos y curativos que los ciudadanos cubanos. La segunda parte de este precepto establece (refirindose a los extranjeros) que: los que residen temporalmente o se encuentran de trnsito o visita en el territorio nacional reciben atencin mdica segn las disposiciones establecidas en cada caso. De la interpretacin de dichos preceptos podemos argir que los ciudadanos cubanos y los extranjeros residentes de manera permanente en el territorio nacional se sitan por lo general en el lado activo de la relacin mdica y en cualquier etapa biolgica de su vida podrn ejercer el derecho a la asistencia de su salud.8 Estos sujetos han sido identificados como sujetos activos tpicos del derecho sanitario, por ser quienes, por lo regular, participan como beneficiarios de los actos mdicos. La entidad estatal encargada de garantizar este derecho es el Ministerio de Salud Pblica y los sistemas de rganos del poder popular provincial y municipal, que aunque dependen de rganos locales, metodolgicamente se rigen por las normas del Ministerio de Salud Pblica. En el caso de las investigaciones sobre genoma humano, los derechos, facultades y potestades de cada sujeto estn en correspondencia con los supuestos especficos que la ley regule, o sea que el protagonismo de cada parte en la situacin jurdica investigativa o teraputica y la condicin de poder o facultad de exigir dependern de la hiptesis normativa que reglen los estadios del tratamiento gnico sobre la persona natural. De esta manera, el grupo de adultos estudiados en el programa diagnstico presintomtico de la Corea de Huntington9 intervendr, en primer lugar, otorgando su consentimiento en que le sean aplicados los procederes gnicos plasmados en el protocolo; sin embargo, el resto de sus derechos durante
8 Derecho a la asistencia de la salud: la Constitucin lo consagra en el captulo dedicado a los derechos, deberes y garantas fundamentales en la precitada disposicin 50. Otras normas, como la tercera del inciso b, artculo 9o., y el artculo 43, indicador quinto, versan en la carta magna sobre la prctica de la asistencia sanitaria en nuestro pas. Tambin la LSP, en su artculo 4o., inciso a, contiene su formulacin concreta como un derecho de la poblacin. Todo el sistema jurdico cubano lo considera como un derecho humano fundamental. 9 Afeccin hereditaria de los adultos y ancianos de transmisin autonmica dominante, caracterizada por movimientos irregulares, trastornos en el lenguaje y demencia. Diccionario Mdico, 3a. ed., Ediciones Cientficas y Tcnicas, 1993.
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el proceso estarn condicionados a las disposiciones vigentes en esta materia. El objeto en materia de procederes genticos, atendiendo al nivel cientfico del centro institucional, lo constituir la prestacin realizada al paciente o grupo social con el plan teraputico de examinar o intervenir en su genotipo, as como tambin puede estar dirigida hacia otra dimensin orgnica si es exigido como parte del protocolo investigativo. La causa del vnculo jurdico se materializa en el ejercicio del individuo del derecho a la asistencia de la salud en el territorio nacional, o bien por iniciativa del centro asistencial de la investigacin cientfica que pretende llevar a cabo.10 Constituyendo un proceder realizado por una persona jurdica perteneciente al sistema nacional de salud cubano, le es aplicable lo establecido en el artculo 17 de la LSP previamente indicado, que plantea: Los mtodos de prevencin, diagnstico y tratamiento que se utilizan en el sistema nacional de salud los aprueba el Ministerio de Salud Pblica, y en el artculo 18: En la prctica mdica se aplican los medios preventivo-curativos y de rehabilitacin aprobados por el Ministerio de Salud Pblica. La actividad asistencial se pone de manifiesto de manera extracontractual debido a que la fuente de los servicios mdicos proviene del derecho laboral, esto es, del conjunto de reglas dictadas por el Ministerio del Trabajo y Seguridad Social y el Ministerio de Salud, que disponen el contenido y procedimiento de esta especie de acto profesional. En Cuba, ni el investigador ni el facultativo de la salud ejercen de manera privada sino en puridad tcnica, y como parte interna de la persona jurdica sanitaria deben someterse a todo lo ordenado en materia de capacidad jurdica que la ley le concede a su centro. El artculo 65 de la Ley nm. 49 del 28 de diciembre de 1984 Cdigo del Trabajo indica: la contratacin y otras cuestiones de carcter laboral de los tcnicos de la medicina... se efecta con arreglo a las caractersticas de esas actividades y conforme a las medidas dictadas por el organismo respectivo, en coordinacin con el Comit Estatal de Trabajo y Seguridad Social (hoy Ministerio). Por su parte, el artculo 93 de la LSP establece que las responsabilidades y los derechos especficos de los profe10 El artculo 32 de la LSP plantea: Las unidades hospitalarias garantizan la asistencia mdica a la poblacin, participan activamente en las tareas docentes, desarrollan actividades de educacin para la salud y realizan investigaciones cientficas.
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sionales y tcnicos de la salud se establecen por el Ministerio de la Salud Pblica acorde con la legislacin vigente. El artculo 94 de esta ley seala: El Ministerio de la Salud Pblica ubica, reubica y promueve a los profesionales y tcnicos del sistema. Sin embargo, el principio de la prestacin extracontractual11 en el campo de la salud posee una excepcin, y se trata de la aplicacin de la medicina satisfactiva, no curativa o esttica,12 en la que los aspectos mdicos esenciales relacionados con el proceso de coordinacin y convenios de roles sobre el objeto de la prestacin, la apreciacin jurdica del vnculo y el incumplimiento de lo estipulado, de no existir ley especial, pueden ser regulados por la institucin de las disposiciones comunes a los contratos de prestacin de un servicio, que se encuentra contemplada en la Ley nm. 59-87 Cdigo Civil, artculos 320 a 322. Sobre la base de lo expuesto y constituyendo la investigacin cientfica y la teraputica de carcter genmico una tipologa ms del conglomerado de diligencias mdicas realizadas por los centros del sistema nacional de salud, estamos en presencia de un vnculo de especie a gnero, pues aquella se integra dentro de la categora general de acto mdico asistencial, pudiendo ostentar las formas de mtodos o medios de prevencin y diagnstico, siendo, conforme a la doctrina del derecho civil, un acto jurdico de acuerdo con la Ley nm. 59-87 Cdigo Civil, operante de la causa de la relacin jurdica civil.
11 Exteriorizado ste por la forma en que transcurre la interrelacin, con ciertas exclusividades. Sin embargo, este rasgo no viene dado por el tipo de prestacin sanitaria sistematizada en la doctrina civil como obligacin de medios, ya que dichas asistencias, sin punto de mira a una consecuencia acordada previamente, pueden tambin ser objeto de acotamiento, modificacin y fijacin mediante un contrato, como acontece en la atencin del turismo de salud y en modelos de prestacin a otros usuarios especiales. De igual forma contractual transcurre en la mayora de los sistemas de servicios sanitarios internacionales. La causa viene determinada por la propia legislacin laboral y cmo se enfoca la actividad del facultativo hacia la poblacin. En suma, el carcter no contractual de la relacin mdico-paciente, tpico en nuestro ordenamiento jurdico, no lo determina el tipo prestacional sino la ley. Pillo, Antonio, La responsabilidad extracontractual de la salud en el ejercicio de la medicina en Cuba, tesis de grado, p. 29. 12 Ejemplos los constituyen las cirugas estticas (de abdomen, de nariz, de prpados, ciruga esttica, ciruga plstica, implante de mamas, implantes faciales, lifting, lipoescultura, tratamiento lser), implantes de silicona, vasectomas, prtesis dentales, rejuvenecimiento facial con diferentes tcnicas, tratamiento de la obesidad, nutricin. Todos tienen como denominador comn que la causa que motiva el acto mdico no es de carcter teraputico.
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De este modo, las prestaciones y diligencias que tiene por objeto el estudio del patrimonio gentico en nuestro pas poseen naturaleza jurdica de acto jurdico extracontractual. III. REGULACIN JURDICA DE LAS INVESTIGACIONES GENTICAS
Y LA INFORMACIN ORGNICA Y PRIVADA RECOLECTADA
En Cuba no existe una disposicin legal especial ni complementaria para ordenar el proceso de investigacin en materia de genoma humano, y por consiguiente es inexistente la normativa sobre los derechos y obligaciones de los sujetos del nexo mdico en tales procederes, ni en la forma de participacin en materia informacin-consentimiento, ni tampoco en la transferencia, manipulacin, almacenamiento y destruccin de la informacin gentica de una persona, y los casos en que se comparte con otros cientficos. Cualquier conducta de tal naturaleza se efecta como una prestacin asistencial con fines de examinar al paciente o investigado o grupo de stos. Las normas constitucionales que han sido indicadas fungirn como sustento y como fuente de la relacin jurdica mdica en especial, estructurando sus fundamentos sociopolticos, sin otras pretensiones regulativas. La principal causa material de la no presencia de legislacin sobre procederes genticos est determinada por las condiciones de desarrollo progresivo de la rama de la genmica en nuestro pas; que si bien en este momento son favorables para fomentarse e incluso integrarse al proyecto genoma humano, hasta finales del siglo pasado no haba adquirido trascendencia jurdica debido al discreto auge de investigaciones y actos teraputicos. En realidad, en el marco legal la investigacin gnica, el tratamiento y confidencialidad de la informacin humana que con ella se gestiona y dispone por el centro de la salud, no ostenta an el grado de socializacin como para la creacin de un derecho positivo especial dedicado al genoma. Pueden coexistir normas jurdicas de carcter administrativo, autnticas o discrecionales, dirigidas a regular los procedimientos tcnicos de exmenes, procesamiento y recoleccin del cido desoxirribonucleico, e incluso hasta el protocolo de custodia documental o en el ciberespacio de los datos patolgicos de individuos, pero se trata tcnicamente de regulaciones internas que imperan para los centros asistenciales donde el asistido no cuenta con una situacin de poder jurdico que le permita controlar
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su tratamiento ni el destino de sus datos privados. En otras palabras, la capacidad jurdica del paciente respecto a esta situacin asistencial es nula, pues el entorno de actuacin es administrativo. No obstante, la exploracin cientfica o la teraputica gentica como especie asistencial puede regularse e integrarse en su comprensin y orden normativo a travs de los principios que informan la prctica sanitaria y que fundamentan la esttica positiva del derecho mdico, a saber: 1. Principio de la extracontractualidad forzosa del acto mdico teraputico a sujetos activos tpicos Como se ha manifestado, la relacin mdico-paciente tiene como fuente un acto obligacional de carcter laboral que viene sustentado por un nexo jurdico previo entre la entidad asistencial y el profesional de la salud, que tiene por objeto la atencin preventiva y curativa a la poblacin (artculo 13 LSP), sin que la legislacin laboral sobre la prestacin de servicios sanitarios permita la concertacin de un contrato. Slo existe una excepcin, ya analizada, que se produce en la prctica esttica o de mejoramiento corporal a criterio del asistido. Las investigaciones genticas de cualquier ndole no se sujetan a contrato de servicios mdicos ni otro innominado, sino que se desenvuelven en un escenario de extranegocialidad. 2. Principio de la aprobacin y regulacin de los procederes mdicos por el MINSAP Previsto en los artculos 17 y 18 de la LSP, cualquiera de los procederes, incluyendo el estudio del patrimonio gentico del asistido, deben ser reconocidos y aceptados como permisibles por el rgano competente. El artculo 70 del Reglamento de la LSP indica que el Ministerio de la Salud Pblica dictar las disposiciones para la aplicacin de los procederes mdicos que se correspondan a los adelantos de las ciencias mdicas. 3. Principio de la aplicacin exclusiva de los procederes mdicos en las unidades asistenciales del sistema nacional de la salud para todos los sujetos El artculo 13 de la LSP indica: la atencin se garantiza y se presta a travs de las instituciones del sistema nacional de salud, organizada por
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niveles de atencin... lo que significa que slo excepcionalmente los profesionales y tcnicos pueden realizar el servicio o las consultas fuera de las instalaciones reservadas al efecto. Esto se complementa por el artculo 34 del citado instrumento legal, donde se exhibe: Los procederes mdicos sobre el paciente se realizan en todas las unidades del sistema nacional de salud. La realizacin de tales procederes depende de la categora de la unidad, as como de las funciones que en la misma se ejecutan. 4. Principio de la valoracin y aplicacin circunstancial del proceder sanitario Cualquier padecimiento exige un diagnstico circunstancial y una conclusin facultativa de cmo debe eliminarse o atenuarse, de modo que el artculo 35 de la LSP seala: las decisiones para la realizacin de los procederes mdicos se valoran por el personal facultado para ello, teniendo en cuenta la alteracin de la salud de que se trate Lo preceptuado aqu es aplicable a cualquier proceder teraputico de carcter gnico, como la terapia gentica. 5. Principio de la aprobacin del asistido de los procederes y diligencias sanitarias sobre su organismo en condiciones ordinarias El artculo 19.1 de la LSP determina que el paciente muestre de forma consciente y voluntaria su aceptacin al conjunto de actos o diligencias del cual sea objeto, ya sean stas de mero trmite teraputico o que impliquen riesgo, de acuerdo con lo previsto en el artculo 18.2 del mismo cuerpo legal. La LSP regla los supuestos de menores e incapacitados mentales en estos casos y cmo actuar.13 La excepcin est contenida en situaciones de urgencia, conforme al artculo 19.2 de la LSP. 6. Principio del carcter estatal y gratuito del servicio mdico extracontractual y contractual a sujetos activos tpicos Ya se ha mencionado con anterioridad el artculo 50 de la Constitucin, donde se refrenda el derecho a la asistencia de la salud de los cuba13 Artculo 18.2: Los mtodos de diagnstico que impliquen riesgos, se realizan con la aprobacin de los pacientes, excepto en los menores de edad o incapacidad mental, en cuyos supuestos se requiere la autorizacin del padre, madre, tutor, o representante legal en su caso.
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nos y extranjeros residentes permanentes en nuestro territorio, garantizado por el Estado. El artculo 4o., inciso b, de la LSP prescribe el carcter estatal y gratuito de los servicios de salud, eliminando as cualquier vestigio de prctica privada a cargo de entidades colectivas e individuos y fundamentando el destino social de las invenciones biotecnolgicas. IV. DERECHOS FUNDAMENTALES DEL ASISTIDO DE ACUERDO CON LA LSP Siguiendo la sistemtica de las investigaciones cientficas que tienen por objeto el patrimonio gentico, o bien la aplicacin de medios curativos sobre ste como acto mdico asistencial, analizaremos los derechos del sujeto tpico que estn recogidos en la parte mdica de la LSP. No hacemos referencia al derecho constitucional de asistencia gratuita de la salud, que ya desarrollamos, sino ms bien a otras facultades de carcter sanitario que en verdad forman parte de la dinmica de la pura prestacin mdica. 1. Derecho a un tratamiento asistencial conforme a los procederes aprobados o de acuerdo con la lex artis ad hoc La actuacin del facultativo atiende a este principio asistencial cuando en un supuesto concreto se realizan todos los procederes preventivos, diagnsticos, teraputicos y rehabilitadores aprobados por el Ministerio de Salud, y aplicados circunstancialmente, as como que se hayan observado todas las normas jurdicas relacionadas con aqullos. Conforme a lo anterior se trata al asistido con la calidad en los servicios que se requiere, evitando daos a su salud y su persona, limitando, en caso de originarse stos, que no sean cometidos en virtud de una conducta culpable del facultativo. 2. Derecho a consentir la diligencia o el tratamiento aplicado Los artculos 18.2 y 19.1 de la LSP contienen los dos supuestos donde el asistido debe mostrar su conformidad, primero con el acto mdico de riesgo, y segundo, para cualquier otro. Sin embargo, para poder consen-
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tir es preciso primero conocer lo que se va a efectuar sobre nuestro cuerpo. No se puede expresar la conciencia y voluntad de manera positiva en un supuesto de intervencin clnica desconocido o conocido limitadamente. Es por ello que el trmino de consentimiento informado es inexacto y debe dividirse en lo que realmente es: la unin de dos conceptos totalmente diferentes. Si bien el enfermo posee el derecho de aceptar el tratamiento, tiene el derecho de conocer primero cul es el sentido y alcance de ste, o sea el derecho a la informacin y el derecho a expresar el consentimiento sobre el objeto prestativo. En la doctrina y en la prctica judicial, a veces este derecho de consentir es tratado dando por sentada la informacin, o sea, integrando la prerrogativa de ser informado dentro del instituto del consentimiento como un concepto nico. Tambin es apellidado informado, y de manera independiente se trabaja el derecho a la informacin. O bien, como debe hacerse, ambas situaciones de poder jurdico en el campo sanitario son estudiadas individualmente. El tema de la libertad en aceptar el acto mdico tuvo su auge a partir de la primera dcada del siglo XX en los pases capitalistas ms desarrollados y con el auge del liberalismo imperante en aquellos sistemas socioeconmicos, al cual no escap la relacin jurdica mdica. La posicin autoritaria del mdico basada en la obligacin de confianza a cargo del enfermo comenz a perder peso,14 y la balanza inici la inclinacin hacia el modelo de igualdad que rige en la actualidad en el mundo civilizado.
14 En 1914, el Tribunal de Nueva York dicta una de las resoluciones ms emblemticas e influyentes, con ocasin del caso Scholoendorff vs. Society of New York Hospital, al examinar un interesante supuesto consistente en la extirpacin de un tumor fibroide del abdomen de un paciente durante una intervencin que se proyectaba como meramente diagnstica se trataba de una laparotoma exploratoria y en la que el paciente haba dejado expresamente aclarado que no quera ser operado. En el fallo, el juez Benjamn Cardozo consider que todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que se debe hacer con su propio cuerpo; por lo que un cirujano que lleva a cabo una intervencin sin el consentimiento de su paciente, comete una agresin, por la que se pueden reclamar legalmente daos. No obstante lo anunciado por la Corte, la sentencia fue absolutoria para el mdico que haba realizado la intervencin quirrgica con la oposicin expresa del paciente, pues la demanda se haba centrado en la responsabilidad del hospital por daos causados por cirujanos que utilizaban sus instalaciones. Citada por Tallone, Federico, El consentimiento informado en el derecho mdico, http://www.pastoralsida.com.ar/recursospastorales/consentimiento.htm, consultada en mayo de 2004.
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Por ejemplo, para Ortuo consiste en el mximo exponente del nuevo modelo de relacin mdico-paciente basado en el reconocimiento de la autonoma del paciente; posibilita que ste exprese su voluntad de aceptar o de rechazar un tratamiento.15 Siguiendo al mismo autor, la definicin del Manual de tica del Colegio de Mdicos Americanos, tal como la recogen Simn et al.:
...el consentimiento informado consiste en la explicacin a un paciente atento y mentalmente competente de la naturaleza de su enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnsticos y teraputicos recomendados, para, a continuacin, solicitarle su aprobacin para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin de la informacin al paciente debe ser comprensible y no sesgada: la colaboracin del paciente debe ser conseguida sin coaccin, el mdico no debe sacar partido de su potencial dominio sobre el paciente.16 Hoy es comnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relacin mdico-paciente, en virtud del cual el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnstico o teraputico, despus de que el mdico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, as como sus posibles alternativas.17
Como se puede apreciar, muy pocos autores y jueces deslindan los conceptos, y los tramitan como uno solo de manera conjunta (acto de consentir-informacin sobre el tratamiento). El derecho de informacin del paciente, trascendental en la dinmica de la prestacin de salud, no aparece regulado como tipicidad obligatoria en la LSP ni en su Reglamento. No es una causal de indisciplina su ausencia total o la comunicacin parcial al enfermo o familiares, lo que resulta de la lectura a las infracciones que pueden cometer los trabajadores de los centros asistenciales previstas en el artculo 3o. del decreto-ley 113 sobre la Disciplina de los Centros Asistenciales del SNS de 6 de junio de 1989. Y slo podra exigirse si algn director administrativo suspicaz la integrara a un reglamento interno
15 Ortuo, F., Derechos y deberes del enfermo y del mdico, http://www.sepsiquia tria.org/sepsiquiatria/html/informacion_sociedad/manual/a3n5.htm, consultada en mayo de 2004. 16 Idem. 17 Tallone, Federico, op. cit., nota 14.
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de la entidad, ajustndola a la norma en blanco consistente en la infraccin del inciso u del artculo 3o. del decreto-ley 113-89: incumplir con las restantes obligaciones previamente establecidas para el desempeo de sus funciones o las disposiciones internas que rijan el centro. Sin embargo, en la prctica de la relacin mdico-paciente se le da a ste y/o sus familiares una amplia explicacin sobre sus enfermedad, el tratamiento y las distintas posibilidades existentes; expresa o tcitamente existe su aceptacin para recibirlo, ello no dice: qu tratamiento se le dijo iba a efectuarse, ni las circunstancias, ni la aceptacin ntegra de aquel, ni la explicacin de los conceptos y trminos mdicos de manera genrica o especfica, ni el conocimiento de la trascendencia de la intervencin como tampoco si existen frmulas alternativas a escoger. Otro aspecto interesante es la denominada facultad a no saber, esto es: si el enfermo expresa de manera verbal o documentalmente su renuncia consciente y voluntaria a conocer todo el sentido y alcance del proceder y cuantos resultados clnicos resulten de las pruebas y diligencias sobre su organismo, est actuando inocuamente dentro del marco jurdico. El bienestar individual y la dignidad son conceptos manejados en la Constitucin de la Repblica, el primero en el artculo 1o. y el segundo constituye la primera ley o paradigma de respeto y fraternidad de nuestro Estado de derecho. El derecho a la libertad constituye una de las prerrogativas de los derechos inherentes a la personalidad. Lete del Ro considera que es una consecuencia de la propia condicin de persona que todo hombre tiene y debe entender como el derecho a actuar libre y responsablemente, sin otros lmites que los impuestos por la ley, la moral y el orden pblico.18 El Cdigo Civil, en su artculo 5o., expone: Los derechos concedidos por este Cdigo son renunciables, a no ser que la renuncia redunde en menoscabo del inters social o en perjuicio de un tercero. La ley sustantiva civil precisamente recoge en su artculo 38 la forma de proteger civilmente los derechos inherentes a la personalidad consagrados en la Constitucin. Si bien no se especifican, es incuestionable que la libertad, a pesar de representar un concepto abstracto y que se regula en la carta magna a travs de la desintegracin de sus atributos, esto es, libertad de palabra, derecho de reunin, manifestacin y asociacin, de conciencia y religin, de la persona propiamente, entre otros, puede
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Lete del Ro, Jos M., Derecho de la persona, Tecnos, 1986, pp. 183 y 184.
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proyectarse tambin para decidir lo que se quiere conocer o hasta dnde se desea hacerlo, siempre que no se oponga al contenido de una norma. El enfermo puede ejercer la renuncia al derecho de informacin sobre la asistencia de que es objeto, pues constituye en puridad el repudio a un acto que para l constituye un beneficio y cuya ausencia es libre de aceptar como ser humano, como persona, por los motivos que sea, si ello le produce bienestar o tranquilidad. 3. Derecho a recibir tratamientos no dainos para la salud Ya hemos explicado todos los aspectos relacionados con la supervisin y autorizacin de los tratamientos mdicos y su riguroso control y aprobacin por la autoridad competente. Bajo esta ptica, ningn proceder por s solo es capaz de daar a un ser humano. La LSP se refiere sin duda y con mayor peso, en el artculo 18.2, a los ensayos clnicos, aunque pueden existir otros mtodos que conjugados con las circunstancias orgnicas y del propio centro sean capaces de hacer peligrar la salud; como dicen Santa Orta Hernndez y Pascual Lpez:
...el avance y desarrollo de la industria mdico farmacutica llevan implcito un incremento marcado en la magnitud y complejidad de las investigaciones clnicas requeridas para evaluar todas las innovaciones en materia de diagnstico, profilaxis o teraputica, por lo que se precisa de la utilizacin de seres humanos para su realizacin.19
No obstante, para la hiptesis del prrafo que precede se debe manifestar por el paciente el consentimiento, previa informacin de todas las contingencias nocivas que son potencialmente materiales. Vase la importancia del derecho a conocer en el proceder que ser aplicado a un paciente. 4. Derecho a que se proteja la situacin patolgica corporal o psquica diagnosticada como secreto profesional Esta situacin de deber a cargo del profesional sanitario no est prevista con especialidad en la LSP ni en su Reglamento, sino en los incisos
19 Orta Hernndez, Santa D. y Pascual Lpez, Mara Amparo, La investigacin clnica en seres humanos en Cuba, Biotica desde una perspectiva cubana, La Habana, Centro Flix Varela, 1997, p. 80.
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c y q del decreto-ley 13-89 sobre la Disciplina de los Trabajadores de la Salud, que tampoco lo definen de manera expresa, sino que se puede encuadrar en estas normas, en las que se seala, respectivamente: no respetar el decoro, el pudor y la dignidad de los pacientes o realizar actos graves y ostensibles contrarios a la moral, y revelar los resultados de pruebas diagnsticas, investigaciones u otras informaciones, sin estar debidamente autorizado, a pacientes, familiares u otras personas. El secreto profesional es la vinculacin de un conocimiento sobre el usuario que se conoce a raz de la prestacin realizada sobre l o en torno a ste y cuya difusin al mbito pblico vulnera, de inmediato, su derecho personal a la intimidad, no importa que sea buena o mala la informacin expuesta o difundida; lo que averige el profesional o lo que le cuente el usuario es confidencial. En el campo de la salud, la relacin mdico-paciente, por su propia naturaleza, se sustenta en un rgimen de confidencialidad relativa y slo el facultativo est obligado a comunicar, de acuerdo con lo establecido en el artculo 195 del Cdigo Penal, a las autoridades en los casos de las enfermedades transmisibles sealadas en los reglamentos y que conozca por razn de su profesin, bajo amenaza de una sancin penal. Slo estar legitimado para comunicarlo a la autoridad sanitaria competente en los casos clnicos tipificados por la norma conforme a lo regulado en el tipo penal aducido. Los artculos 15 y 16 de la LSP constituyen un vivo ejemplo del control de enfermedades profesionales o de riesgo que deben ser controladas por los centros de trabajos. La dignidad plena del hombre o la percepcin que poseemos sobre sta, es decir, el honor, constituye un bien inherente a la personalidad refrendado constitucionalmente; en primer lugar como gua que expresa la finalidad social de la Repblica de Cuba y como prerrogativa que garantiza el Estado en su artculo 9o., inciso a, apartado tercero. El Cdigo Civil, en su artculo 38, contiene la proteccin de la violacin de algunos de los derechos inherentes a la personalidad consagrados en la Constitucin que afecten al patrimonio o al honor de su titular, confirindole a su titular la facultad de exigir: a) el cese inmediato de la violacin o la eliminacin de sus efectos, de ser posible; b) la retractacin por parte del ofensor, y c) la reparacin de los daos y perjuicios causados. La intimidad es otro de los estados subjetivos de ndole privada que son estimados en la doctrina como necesarios y consustanciales a la persona natural y a su valor socio-jurdico.
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La vulneracin del secreto mdico por parte del asistente constituye un tpico caso de dao moral que puede acarrear consecuencias patrimoniales y dao corporal o psquico resarcible, ya que se pueden atacar y/o lesionar los bienes jurdicos: honor e intimidad. La informacin gentica relativa a propensiones patolgicas, posibilidad de trasmitir deficiencias orgnicas, as como cualquier otra limitacin detectada a nivel molecular, deben ser protegidas bajo el rubro de informacin profesional confidencial.20 En la actualidad, slo se cuenta con una herramienta normativa analgica de carcter general para proteger los datos ntimos y privados del paciente sin que exista una disposicin concreta que se dedique a preservar el conocimiento orgnico corporal y psquico que sobre el paciente ostenta el cientfico o el facultativo. Como se ha podido apreciar, las prerrogativas que han sido sistematizadas son aplicables al marco mdico jurdico de las investigaciones genticas. Otros tratadistas han delineado derechos de los pacientes que en buena tcnica representan facultades y potestades internas dentro de una posicin de poder ms general, como pueden ser la utilizacin integral de todos los procederes disponibles a favor del enfermo, el derecho a escoger al mdico, a tratarse con un especialista de la materia y renunciar a mdicos generales o residentes. V. ENFOQUE JURDICO CONFORME A LA LEY PATENTABILIDAD DE LOS DESCUBRIMIENTOS GENTICOS
DE LA
La patente de genes humanos ha sido un tema controversial en pases del primer mundo. Mediante este procedimiento, el propietario del ttulo patentivo ostenta el derecho a excluir al resto de la comunidad comercial del objeto de su ttulo industrial en especial, dominando apropiativamente el empleo de sus propiedades, la fabricacin y la venta de aqul. La doctrina cubana en materia de propiedad industrial es pacfica en consi20 El artculo 42 de la Constitucin de la Repblica de Cuba esboza: La discriminacin por motivo de raza, color de la piel, origen nacional, creencias religiosas y cualquier otra lesiva a la dignidad humana est proscrita y es sancionada por la ley. El apartado primero del artculo 43 de la carta magna regula la igualdad de los ciudadanos en el acceso, segn mritos y capacidades, a todos los cargos y empleos del Estado, de la administracin pblica y de la produccin y prestacin de servicios.
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derar que el gen, entindase cualquier segmento de ADN que codifique para una o varias protenas, no es patentable. Los criterios parten, en primer lugar, de la naturaleza jurdica del gen y su consustancialidad humana; es decir que, incluso hasta aislado in vitro, la materia gentica no es cosa distinta que una sustancia perteneciente al organismo del hombre, y que si en ciertos momentos exige regulacin jurdica para su procesamiento y transmisin a terceros, estaremos en presencia de un objeto especial del derecho civil y no un bien o cosa de tpico trfico en este ordenamiento. O sea que el cido desoxirribonucleico es parte del ser humano y los genes que se localizan en su ncleo y en las mitocondrias son parte del cuerpo, de la integridad fsica de la persona, por lo que no pueden jams ser susceptibles, atendiendo a nuestro derecho positivo, de ttulo de apropiacin lucrativa, y menos de una patente. De otro lado, y para concluir con la posibilidad de integracin del gen como invencin y por consiguiente incorporarlo al trfico industrial, atindase que el descubrimiento de un gen que predisponga a la obesidad o hacia cualquier padecimiento no es una invencin sino un descubrimiento de la materia viva. De este modo, el artculo 38 del decreto-ley nm. 68 del 14 de mayo de 1983, De las invenciones, descubrimientos cientficos, modelos industriales, marcas y denominaciones de origen, no considera como objeto de invencin: Los mtodos y sistemas de organizacin y direccin de la economa. Los proyectos y esquemas de los planes de construcciones. Los mtodos y sistemas de educacin, enseanza y estudio. Las ideas, los principios cientficos y problemas bsicos de la ciencia. El cambio de la forma, de las dimensiones, las proporciones o la materia de un objeto, a no ser que modifique esencialmente las propiedades de ste. El descubrimiento de materias existentes en la naturaleza. Las soluciones contrarias a los intereses sociales, principios de la humanidad o contra la moral socialista. Por consiguiente, en el derecho patrio las investigaciones que permitan demostrar que un gen es la causa de una deficiencia orgnica se cali-
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fican como descubrimiento cientfico, y por consiguiente registrables a los efectos legales, pero no como autor de una invencin, por la que pueda entregrsele al cientfico un certificado de paternidad del hecho cientfico y la correspondiente remuneracin. El decreto-ley nm. 68-83 lo define de la siguiente manera: Se entiende como descubrimiento cientfico las descripciones y explicaciones de leyes, fenmenos y propiedades del universo no conocidos, que sean susceptibles de verificaciones (artculo 99). VI. LA RESPONSABILIDAD ASISTENCIAL EN LA INVESTIGACIN,
MANIPULACIN Y EXPERIMENTACIN GENTICA
La interrogante esencial para comprender la responsabilidad del personal de la salud en el mbito de las intervenciones en el genotipo de un individuo o grupo social y que producto de ello se ocasione un dao o se infrinja una norma laboral o penal, se encuentra orientada hacia la siguiente pregunta: qu derechos puede vulnerar la conducta que viole el deber de confidencialidad de la informacin gentica?, cmo se regula el ejercicio de la accin de responsabilidad laboral, civil y penal del facultativo que daa la vida o la integridad corporal durante la prctica de una investigacin gentica? Entremos a los derechos ms frgiles en la investigacin gentica. En primer lugar, debemos determinar si se trata de la transmisin ilcita de datos gnicos o si se ha contravenido la obligacin de conservar en el marco profesional dichos resultados, y stos han sido divulgados. En Cuba no hay cultura popular de contratos de seguro para custodiar determinados intereses o bienes subjetivos, familiares o materiales de valor individual, y si bien es cierto que los artculos 459 al 460 del Cdigo regulan lo concerniente al nominado seguro de vida, su puesta en marcha en la prctica es de reciente suceder a partir de la segunda mitad de la dcada de los aos noventa del siglo XX y va evolucionando de modo discreto. An no existe en el mbito mercantil o en el trfico civil el inters de la nica compaa que presta estos servicios de riesgo asegurado, la Empresa Nacional de Seguros de Cuba, por la predisposicin de sus clientes a ciertas enfermedades. Adems, al prohibirse la discriminacin racial y de cualquier otra clase, como hemos sealado, no hay demanda de investigacin empresarial
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del estatus genmico de los potenciales trabajadores en aras de analizar la propensin de stos hacia determinado padecimiento. Sobre esta base, no es comn la ocurrencia de este tipo de conductas galenas. No obstante, ello no resta la necesidad de proteccin legal de la intimidad y el honor, y en especial de una normativa que no slo permita expresar el consentimiento del asistido en ser estudiado, sino en que ste tenga las vas materiales para controlar todo el curso de la indagacin cientfica y en especial conocer quines tienen acceso a su informacin, si autoriza que se comparta con cientficos de otras naciones, si autoriza que se incorpore a una base de datos, etctera. En el supuesto del ataque a la vida y a la integridad corporal existe un sistema de normas laborales, civiles y penales que reaccionan contra estas conductas, permitiendo el castigo del infractor y la reparacin de los daos y perjuicios ocasionados a la vctima. En la dimensin laboral, el decreto-ley nm. 113 del 6 de junio de 1989 Sobre la Disciplina de los Centros Asistenciales del Sistema Nacional de Salud, enfatiza en su primera norma el objetivo en determinar los actos y conductas de indisciplina en que pueda incurrir el personal de la salud y las medidas disciplinarias imponibles. Su mbito de aplicacin est dirigido a los profesionales, tcnicos propios del sector y dems trabajadores comprendidos en las categoras ocupacionales. En la norma tercera, donde se hallan plasmadas las actividades que se consideran peligrosas para las relaciones sociales de la salud, y como tales son sancionadas bajo el rubro de Responsabilidad laboral del personal sanitario, no existe en especfico ninguna regla que tipifique hechos intencionales o negligentes vinculados con la manipulacin inadecuada del patrimonio gentico del paciente ni con la transmisin ilcita de los datos de propensin patolgica del asistido o de cualquier otro conocimiento orgnico accedido durante el proceder teraputico, as como tampoco con la violacin del secreto genmico de una persona o un grupo social. Sin embargo, existe un tipo laboral que contiene los elementos bsicos que por su carcter general podra asimilar esta clase de actos ilcitos contra la intimidad y el honor de la persona natural en el contexto del trabajo. Se trata del inciso q del artculo 3o. del decreto-ley nm. 113-89, en el cual se sanciona al personal de la salud que revele los resultados de pruebas diagnsticas, investigaciones u otras informaciones, sin estar debidamente autorizado, a pacientes, familiares u otras personas.
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Esta disposicin exhibe una hiptesis que muy bien puede contener las faltas mdicas laborales al violarse el secreto mdico o la incolumidad del patrimonio gnico, y como tal permite exigir la responsabilidad disciplinaria del autor, independientemente de la obligacin civil de reparar daos y perjuicios, de haberse producidos stos. Estas disposiciones en materia de derecho laboral permiten a cada entidad de la salud dedicada a una especialidad mdica concreta, adecuar el cuerpo de transgresiones a las relaciones de trabajo propias permitiendo una mayor especialidad y objetividad en la narracin de tipos disciplinarios y protegiendo bienes y derechos de terceros. La muerte o lesiones graves al investigado se contemplan como infracciones graves del orden de trabajo mdico en el inciso b del citado decreto-ley nm. 113-89, por lo que teniendo en cuenta la naturaleza de la infraccin, el mdico puede ser sancionado incluso con la separacin definitiva del sistema nacional de salud, entre otras restricciones al derecho a ejercer una profesin. Si el facultativo causa daos al paciente y adems ocasiona perjuicios en su patrimonio activo en ocasin de la manipulacin gentica, y en realidad en cualquier otro proceder asistencial, entonces podr ser objeto de una demanda en procedimiento judicial civil. El Cdigo Civil precepta en el artculo 81: los actos ilcitos son hechos que causan dao o perjuicio a otro. Seguidamente, el artculo 82 indica que el que causa ilcitamente dao o perjuicio a otro est obligado a resarcirlo, y el 83 esboza el modo de resarcir el dao, a saber: a) la restitucin del bien; b) la reparacin del dao material; c) la indemnizacin del perjuicio, y d) la reparacin del dao moral. La obligacin de reparar el dao material y los perjuicios se distribuye entre los responsables del dao, segn una cuota que deber asumir dinerariamente el autor del evento nocivo atendiendo al grado de participacin, siendo a su vez solidaria entre los sujetos a cumplir con dicha reparacin. El mdico figura como un sujeto interno de la persona jurdica, y el artculo 95 de dicha ley sustantiva seala que las personas jurdicas estn obligadas a reparar los daos y perjuicios causados a otros por actos ilcitos cometidos por sus dirigentes, funcionarios y dems trabajadores en el ejercicio de sus funciones, sin perjuicio del derecho que le asiste de repetir contra el culpable. No slo en el caso de violacin de confidencialidad del genotipo de un paciente ni en la transmisin incorrecta de datos genticos, sino en
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cualquier supuesto de dao civil emergente o por lucro cesante que originen o no perjuicios, el trabajador de la salud puede ser demandado imputndole la responsabilidad civil de resarcir la destruccin o limitacin del patrimonio de la vctima, o bien la compensacin del dao moral ocasionado. En el supuesto de ocasionar la muerte de un ser humano, los beneficiarios de la vctima que reciban alimentos de sta, se encuentran legitimados para exigir del responsable una prestacin calculada en funcin de las necesidades del alimentista durante el tiempo de vigencia de la sujecin pecuniaria, segn lo establece el artculo 86, inciso a. En materia penal no existen tipos de injustos relacionados concretamente con la proteccin gentica del asistido durante el curso de la investigacin en casos de transmisin ilegal de sus datos por negligencia o a cambio de un precio o de un inters. La Ley nm. 62-87 Cdigo Penal tampoco considera delito la violacin del secreto profesional del personal de la salud. Los facultativos pueden ser sujetos activos de algunas conductas delictivas como la abstencin de prestar auxilio mdico en casos urgentes o de grave peligro para la vida de una persona, previsto y sancionado en el artculo 145 de la ley penal sustantiva como delito de denegacin de auxilio. Tambin el incumplimiento del deber profesional de comunicar a la autoridad competente de evidencias de haberse cometido un delito en una persona o en un cadver (artculo 162 del mismo cuerpo criminal), as como la ausencia de informacin a las autoridades sanitarias sobre la presencia en el entorno geogrfico de enfermedades trasmisibles de las que es obligatorio denunciar su existencia de acuerdo con el reglamento. De igual manera, pueden ser autores en otros delitos que no exigen especial condicin en el agente, como el homicidio y las lesiones, entre otros. Precisamente el riesgo posible en materia de teraputica gnica puede inclinarse ms a la comisin de lesiones que al homicidio por la misma metdica del tratamiento, salvo casos excepcionales. Ambos comportamientos antijurdicos son regulados en el Cdigo Penal, en los artculos 272, 274 (con razonamiento concreto al caso) y 261. VII. CONCLUSIONES Primera. En el derecho mdico cubano no existen instituciones jurdicas referidas a las investigaciones cientficas que tengan por objeto el ge-
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notipo del paciente ni que, de acuerdo con la informacin que poseemos, existan proyectos legislativos concretos al respecto. Segunda. En el ordenamiento jurdico nacional no existe una legislacin especial referida a la proteccin de los datos genticos, sino que su regulacin y custodia legal debe realizarse sobre las bases del derecho civil, laboral y penal, segn la naturaleza de los supuestos concretos y en otros casos del infractor, debindose considerar por el legislador la posibilidad de integrar a la LSP, normas concretas sobre los derechos del paciente tendentes a controlar la investigacin y la transmisin de los datos de su genotipo y la confidencialidad de stos. Tercera. No existen proyectos legislativos sobre el genoma humano que sean conocidos. En nuestro derecho patrio no existe legislacin en materia de propiedad industrial referida a los genes o a procedimientos vinculados con stos. No existen disposiciones ni sentencias de los tribunales cubanos en materia de genoma humano o de genmica clnica. Slo existen sentencias que valoran la prueba del ADN con fines de identificacin de un acusado o de la relacin de ste con un escenario delictivo, o bien en temas de filiacin familiar litigada. La esencia de esta prueba no es teraputica sino determinar la consistencia de una muestra problema con la del sospechoso, sobre la base de los poliformismos de la secuencia de este cido biomolecular. Cuarta. Existen discusiones doctrinales y acadmicas en materia de legislacin sobre el genoma humano. Se han presentado ponencias sobre esta materia en los congresos forenses de 2000 y 2003. Existe muy poca literatura jurdica nacional sobre el tema debido a la novedad de su conocimiento y regulacin jurdica en el mundo. Quinta. Nuestro sistema de derecho contiene las normas exigidas para que en la dimensin laboral, civil y penal se indague la responsabilidad del personal de la salud en casos de denuncias por la violacin del secreto profesional por la transmisin ilcita de datos obtenidos del patrimonio gentico de una persona o de un colectivo de pacientes. De igual manera, existen las garantas legales para que se investigue la culpabilidad del galeno en casos supuestos de lesiones y homicidios en el ejercicio de la prestacin asistencial. Sexta. No existen pronunciamientos legislativos relacionados con el genoma humano o la investigacin cientfica vinculados a la defensa del medio ambiente o el concepto de bioseguridad.
PANORAMA SOBRE LA LEGISLACION EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN MXICO Ingrid BRENA SESMA*
SUMARIO: I. Introduccin. II. Marco constitucional relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, medio ambiente y genoma humano. III. Posibilidades de incorporar dentro del sistema constitucional vigente, las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, la seguridad en el tratamiento de pacientes y la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. IV. Disposiciones vigentes en materia de salud, responsabilidad en el ejercicio de la medicina, control en la realizacin de la investigacin cientfica y control en la defensa del medio ambiente (bioseguridad). V. Disposiciones vigentes en materia penal, civil, administrativa y de propiedad intelectual relacionadas con el genoma humano. VI. Discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre genoma humano. VII. Proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. VIII. Resoluciones o tesis de los tribunales relacionadas con el genoma humano. IX. Programas de estudio y de investigacin, relacionados con el genoma humano, en instituciones acadmicas y en la industria qumico-farmacutica. X. Localizacin de material bibliogrfico.
I. INTRODUCCIN El propsito de esta investigacin es examinar la legislacin mexicana relacionada con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de sa* Coordinadora del Ncleo Derecho y Salud del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM. 289
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lud, ambiente y genoma humano; as como reflexionar sobre la conveniencia de incorporar nuevos derechos al sistema constitucional de nuestro pas. En la segunda parte se presentar un reporte tanto de las discusiones acadmicas en materia de legislacin como de los proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. En la tercera se identificarn las tesis o resoluciones de los tribunales, as como de programas de estudio e investigacin relacionados con el genoma humano; por ltimo, se har una relacin de materiales bibliogrficos y hemerogrficos en el mbito nacional referidos a la legislacin y genoma humano. Todo esto, no sin antes hacer mencin de nuestro marco jurdico: la Constitucin; la legislacin sanitaria; la Ley General de Salud y el Reglamento de Salud en materia de investigacin para la salud; Reglamento en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de rganos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos; la Ley de Ciencia y Tecnologa y el Cdigo Penal para el Distrito Federal; tomando en cuenta que las primeras tienen como mbito de validez todo el territorio nacional; en tanto que este ltimo slo en el Distrito Federal. II. MARCO CONSTITUCIONAL RELACIONADO CON LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA EN MATERIA DE SALUD, MEDIO AMBIENTE Y GENOMA HUMANO Marco constitucional A. Investigacin cientfica y tecnolgica El artculo 3o. constitucional, en su fraccin V, establece que el Estado apoyar la investigacin cientfica y tecnolgica, y en la fraccin VII que las universidades y dems instituciones de educacin superior respetarn la libertad de ctedra e investigacin. Lo anterior implica que el Estado mexicano no slo reconoce la libertad de investigacin sino que asume el compromiso del gobierno para impulsar, fortalecer y desarrollar la investigacin cientfica y tecnolgica en general del pas. Adems, la Ley de Ciencia y Tecnologa,1 reglamentaria del artculo 3o. constitucional, tiene por objeto regular los apoyos que el gobierno federal est obligado a otorgar para impulsar, fortalecer y desarrollar la in1
Publicada en el Diario Oficial de la Federacin (DO) el 5 de junio de 2002.
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vestigacin cientfica y tecnolgica en el pas; as como determinar los instrumentos mediante los cuales el gobierno federal cumplir con la obligacin de apoyar la investigacin cientfica.2 La misma ley expresa: Los instrumentos de apoyo no afectarn la libertad de investigacin cientfica y tecnolgica, sin perjuicio de la regulacin o limitaciones que por motivos de seguridad, de salud o de tica o cualquiera otra causa de inters pblico determinen las disposiciones legales.3 B. Salud Por otra parte, el artculo 4o. de la Constitucin consagra, como garanta social, el derecho a la proteccin de la salud, y la Ley General de Salud, reglamentaria del artculo 4o. constitucional, expresa en su artculo 2o. que la proteccin a la salud tiene, entre otras finalidades, el desarrollo de la enseanza y la investigacin cientfica y tecnolgica para la salud, a la cual le dedica un ttulo especial. De modo que podemos concluir, con fundamento en las disposiciones transcritas, que la Constitucin mexicana reconoce la libertad de investigacin destinada a la salud, el cual es un tema central para el desarrollo de la sociedad y bienestar de los ciudadanos. Pero adems, el gobierno mexicano se ha comprometido a apoyar y estimular la investigacin para la salud a travs de acciones como apoyo, organizacin, operacin, supervisin y evaluacin de actividades de investigacin para la salud. Actualmente son varias las instancias gubernamentales comprometidas en el desarrollo de las investigaciones para la salud: la Secretara de Educacin Pblica, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, la Secretara de Salud y, en los casos que seala La Ley General de Salud, los gobiernos de las entidades federativas.4 C. Medio ambiente En materia ambiental, nuestra Constitucin establece:5 Toda persona tiene derecho a un medio ambiente adecuado para su desarrollo y bienes2 3 4 5
Artculo 1o. de la Ley de Ciencia y Tecnologa. Artculo 12, fraccin X, ibidem. Artculo 97 de la Ley General de Salud. Adicionado y publicado en el DO el 28 de junio de 1999.
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tar (artculo 4o., prrafo 4). La Ley de Bioseguridad y Organismos Genticamente Modificados, que ser comentada posteriormente, contiene la regulacin encaminada a lograr un mejor medio ambiente. D. Investigacin relativa al genoma humano La Constitucin mexicana no hace referencia alguna a la investigacin sobre el genoma humano. III. POSIBILIDADES DE INCORPORAR DENTRO DEL SISTEMA
CONSTITUCIONAL VIGENTE, LAS GARANTAS CONCERNIENTES A LA INVESTIGACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, LA SEGURIDAD EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL GENOMA
1. Reformas a la Constitucin? Con frecuencia, el derecho se encuentra en la necesidad de enfrentarse a situaciones nuevas, y sus respuestas han consistido muchas veces en aplicar a las nuevas situaciones principios generales bsicos ya integrados al sistema jurdico, como el respeto a la autonoma individual, la libertad, la igualdad y la no discriminacin, por citar algunos ejemplos. Esto propicia que, en sentido estricto, no pueda sostenerse la existencia de vacos legales en relacin con nuevos fenmenos sociales, cientficos o tecnolgicos, pues siempre es posible encontrar un principio jurdico orientador ms o menos adaptado a las exigencias de la nueva realidad. Pero este ms o menos puede llegar a traducirse en que el derecho no est en condiciones de ofrecer respuestas adecuadamente vlidas para realidades o fenmenos sociales nuevos, como est ocurriendo, en cierta medida, con las investigaciones y tecnologas desarrolladas en torno al genoma humano, el respeto a la integridad corporal y a la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. Mara Casado se pregunta: constituyen nuevos derechos la autonoma, la vida, la privacidad o la preservacin del medio ambiente?, son o no son los derechos de siempre?, y ella misma contesta que tal vez la diferencia est en la forma de entender el contenido de los mismos: ser
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lo mismo el derecho a la vida de un seor feudal que el que se menciona cuando se prohbe la utilizacin de embriones para la experimentacin?, es la misma privacidad la invocada por el principio de inviolabilidad del domicilio que por la proteccin de datos sensibles frente a su tratamiento informatizado?6 Ante las situaciones novedosas, creemos que el derecho debe regular las relaciones sociales emergentes. De hecho, cada da se constata la tendencia expansiva en cuanto al reconocimiento expreso de nuevos derechos relacionados con la gentica. En el terreno jurdico se ha visualizado un grupo de temas que deben encontrar una respuesta adecuada, sea a travs de normas generales existentes o sea a travs de la sancin de normas especficas que respondan con mayor precisin a citaciones que se presenten como novedosas y complejas.7 Los primeros pasos que ha dado el derecho han sido a nivel internacional; son ya numerosos los instrumentos de este carcter que abordan temas de bioseguridad y medio ambiente, as como de investigacin sobre el genoma humano. Carlos Mara Casabona seala que la influencia del derecho internacional en el derecho interno respecto a la proteccin de los derechos humanos se debe a la doble funcin del derecho internacional: su funcin informadora interpretativa del ordenamiento jurdico, y su funcin integradora como fuente en la escala de la jerarqua de normas.8 Es razonable que ciertos derechos humanos asentados en el derecho internacional tengan cabida en el moderno derecho constitucional en la medida que ofrecen nuevas perspectivas para la proteccin de los ciudadanos. La Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos fue aprobada el 11 de noviembre de 1997 por la Conferencia General en su 29a. reunin. Constituye el primer instrumento universal en el campo de la biologa. El mrito indiscutible de ese texto radica en el equilibrio que establece entre la garanta del respeto de los derechos y las libertades fundamentales y la necesidad de garantizar la libertad de la investigacin.
6 Casado, Mara, Nuevo derecho para la nueva gentica, en Casado, Mara (coord.), Biotica, derecho y sociedad, Madrid, Trotta, 1998, p. 120. 7 Bergel, Salvador Daro, Libertad de investigacin y responsabilidad de los cientficos en el campo de la gentica humana, Biotica y gentica, Buenos Aires, Ciencia y Cultura, 2000, p. 53. 8 Casabona, La gentica y la biotecnologa en las fronteras del derecho, pp. 20 y 21.
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En el prefacio del documento se expresa:

Reconociendo que las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos y de toda la humanidad, pero destacando que deben al mismo tiempo respetar la dignidad, la libertad y los derechos de la persona humana, as como la prohibicin de toda forma de discriminacin fundada en las caractersticas genticas.
Gros Espiell expres en forma proftica que la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos puede llegar a tener y habr seguramente de tener una importante proyeccin en el derecho constitucional.9 En total acuerdo con lo expresado por Gros Espiell, considero que la casi general carencia actual de normas expresas sobre biotica en las Constituciones permite razonablemente pensar que en los textos constitucionales que se elaboren en los prximos aos el tema biotico no podr ser eludido; y la Declaracin de la UNESCO habr de constituir un modelo, un ejemplo, un punto de referencia y un elemento de inspiracin.10 2. Investigacin especfica en materia de genoma humano Existe en la actualidad la conciencia generalizada de que la investigacin sobre el genoma, y ms que nada sus aplicaciones, puede comprometer no slo el presente, sino el futuro de la humanidad y su entorno en forma irreversible. El hombre posee el poder de modificar o influir sobre la informacin gentica y trasladar las experiencias de laboratorio al campo de las realizaciones en tiempos ms o menos breves. Ante estos avances surgen varios cuestionamientos: qu obligaciones tienen las generaciones actuales en relacin con las consecuencias que afectarn necesariamente a las futuras?, cules son los valores relevantes para justificar los objetivos y el uso legtimo de la ingeniera gentica?,11 qu papel debe desempear el derecho frente a las nuevas tecnologas?, se pueden aplicar las normas
9 10 11
Gros Espiell, Derecho biomdico y biotica, Granada, Comares, 1998, p. 143. Ibidem, p. 146. Casado, Mara, op. cit., nota 6, pp. 55-74.
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existentes o es necesaria la creacin de normas especficas que respondan con mayor precisin a las situaciones que se presentan como novedosas y complejas a la vez?,12 se deben reconocer ciertas garantas especiales a nivel constitucional? La Declaracin de la UNESCO expresa:
Artculo 10. Ninguna investigacin relativa al genoma humano ni sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biologa, la gentica y la medicina, podrn prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de los grupos humanos. Artculo 11. No deben permitirse las prcticas contrarias a la dignidad humana como la clonacin con fines de reproduccin de seres humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones internacionales competentes a que cooperen para identificar estas prcticas y a que acepten en el plano nacional o internacional las medidas que corresponda, para asegurarse de que se respetan los principios enunciados en la presente Declaracin. Artculo 12. Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biologa, la gentica y la medicina en materia de genoma humano, respetando su dignidad y derechos. La libertad de investigacin es necesaria para el progreso del saber, pero las aplicaciones sobre el genoma humano, en particular en el campo de la biologa, la gentica y la medicina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad. Artculo 14. Los Estados tomarn las medidas apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de investigacin sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias ticas, legales, sociales y econmicas de dicha investigacin, basndose en los principios establecidos en la presente Declaracin.
El tratamiento jurdico a la investigacin y utilizacin del genoma humano, por su enorme trascendencia y proyeccin humana, es punto de debate social. Asuntos como la manipulacin gentica y sus posibles repercusiones en generaciones futuras, el respeto a la confidencialidad, por un lado, y el derecho a la informacin, por el otro, requieren de un tratamiento normativo al ms alto nivel en el que la persona humana encuen12
Bergel, Salvador Daro, op. cit., nota 7, pp. 48 y 49.
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tre la garanta y la proteccin de sus derechos fundamentales. El derecho constitucional presenta una enorme potencialidad tanto como receptor de los derechos humanos como de instrumento para resolver los conflictos generados por la aplicacin de las prcticas biomdicas. Ser en las normas constitucionales donde encontraremos el apoyo suficiente para que los valores que consagra o que se pueden deducir de ellos proyecten su reflejo correspondiente en la interpretacin del conjunto del ordenamiento jurdico.13 Propuesta. Adems de las polticas pblicas relacionadas con la investigacin para la salud, debe regular la investigacin. Podra en forma expresa referirse a la libertad de investigacin sobre el genoma humano y la aplicacin del conocimiento tomando en cuenta las consecuencias legales, sociales y econmicas. Debe, adems, regular la investigacin para la salud con total respeto a los derechos humanos. Corresponder a la reglamentacin administrativa sealar los requisitos que deben cubrir quienes se dediquen a las investigaciones, lo mismo que las especificaciones de los equipos e instalaciones que deben tener las instituciones en donde stas se practiquen y, desde luego, la intervencin de los comits de biotica encargados de revisar los protocolos de investigacin y la investigacin misma.14 3. Derechos de las personas interesadas La investigacin sobre genoma debe tener como lmite el respeto a los derechos fundamentales de los involucrados. La Declaracin de Derechos Humanos y Genoma Humano establece en el artculo 5o.:
a) Una investigacin, un tratamiento o un diagnstico en relacin con el genoma de un individuo, slo podr efectuarse previa evaluacin rigurosa de los riesgos y las ventajas que entraa y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislacin nacional.
13 Casabona ha expresado: Los conflictos que emergen de la aplicacin de las ciencias biomdicas, indudablemente constituyen una novedad del constitucionalismo contemporneo por la necesidad de reconocer derechos relacionados con el genoma humano y la biotecnologa. El derecho a la vida. Aspectos constitucionales de las nuevas tecnologas. 14 Vase en el desarrollo del apartado VII los proyectos de reforma a la Ley General de Salud y a la Ley sobre la Investigacin, el Fomento, el Desarrollo, Control y Regulacin del Genoma Humano.
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b) En todos los casos, se recabar el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si sta no est en condiciones de manifestarla, el consentimiento o autorizacin habrn de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el inters superior del interesado. c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen gentico y de sus consecuencias. d) En el caso de la investigacin, los protocolos de investigaciones debern someterse, adems, a una evaluacin previa, de conformidad con las normas o directrices nacionales e internacionales aplicables en la materia. e) Si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, slo se podr efectuar una investigacin sobre su genoma a condicin de que obtenga un beneficio directo para su salud, y a reserva de autorizaciones y medidas de proteccin estipuladas por la ley. Una investigacin que no represente un beneficio directo previsible para la salud slo podr efectuarse a ttulo excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coercin mnimos y si la investigacin est encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentre en las mismas condiciones genticas, a reserva de que dicha investigacin se efecte en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la proteccin de los derechos humanos individuales.
Propuesta. ntimamente ligada a la propuesta anterior, podran introducirse en la Constitucin como lmites a la libertad de investigacin: la evaluacin del riesgo y las ventajas que puede representar para las personas el someterse a una investigacin, diagnstico o tratamiento relacionado con el genoma, as como la manifestacin de su consentimiento informado; dejar a la ley secundaria administrativa la regulacin precisa, y la sancin a la ley penal.15 4. No discriminacin por causas genticas El genoma humano representa el material completo de instrucciones que rigen la esencia del ser humano, en el que se especifican nuestros rasgos fsicos y mentales y contiene las instrucciones de los procesos metablicos de nuestras clulas. Todas las reacciones qumicas que inte15
Vanse en el apartado VII las iniciativas de ley.
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gran el metabolismo dependen de la informacin contenida en los genes que integran el cido desoxirribonucleico (ADN). A travs del diagnstico gentico se analiza el ADN de una persona para detectar la presencia de genes causantes de enfermedades, la predisposicin a padecerlas o de transmitir dicho padecimiento a sus descendientes. En este contexto, es lgica la preocupacin de que la gentica pueda ser usada como base para plantear la supremaca de unos sobre otros, dando origen a discriminaciones con aparente fundamento cientfico. Nadie tiene un genoma perfecto, pero es evidente que unos defectos son ms relevantes que otros, pues algunos imposibilitan al individuo para valerse por s mismo. El mal manejo de la informacin gentica podra representar un peligro por atentar contra la igualdad de las personas. Se corre el riesgo de que con base en algn criterio preestablecido, segn intereses particulares, se considere a algunos individuos superiores y, por ende, a otros inferiores. La Declaracin sobre Derechos Humanos y Genoma Humano expresa en su artculo 6o. que nadie podr ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caractersticas genticas, cuyo objeto o efecto sera atentar contra sus derechos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad. Propuesta. La legislacin mexicana no ha hecho mencin de la posible discriminacin gentica, aunque existe ya alguna iniciativa presentada ante el Congreso. La regla general est contenida en la Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos, la cual, en su artculo 1o., ltimo prrafo, expresa: Queda prohibida toda discriminacin motivada por... o cualquiera otra que atente contra la dignidad humana y tenga por objeto anular o menoscabar los derechos y libertades de las personas. Aunque en esta ltima parte estara incluida la gentica, podra adicionarse en forma expresa.16 5. Confidencialidad de la informacin Al referirnos al trmino informacin gentica, debemos distinguir entre el material gentico propiamente dicho y la informacin gentica. El
16 Vase el apartado VII de este trabajo, donde se transcribe un proyecto de reformas a la Constitucin en este sentido.
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material gentico el genoma se encuentra en nuestras clulas determinando nuestra esencia como individuos, en tanto que la informacin se obtiene al realizar una serie de tcnicas o metodologas que permiten la extraccin de datos especficos que en su conjunto integran la informacin gentica. Esta informacin, adems de descubrir datos esenciales del individuo, puede revelar el estado de salud presente, y en determinados casos hasta el futuro o, por lo menos, las predisposiciones a padecer ciertas enfermedades. Puede involucrar no slo a la persona sino tambin al grupo familiar al que pertenece, y en ciertos casos la informacin permite descubrir la identidad de delincuentes o vctimas o establecer lazos de filiacin en los casos de la prueba de paternidad. Esta informacin tan propia y valiosa para el individuo merece un resguardo jurdico; se menciona ya un derecho a la intimidad gentica que puede ser definido como el derecho a determinar las condiciones, lmites y formas de recoleccin, tratamiento, utilizacin y conservacin de la informacin gentica de una persona o grupo de individuos. La Declaracin sobre Derechos Humanos y Genoma Humano expresa: Artculo 7o. Se deber proteger en las condiciones estipuladas por ley la confidencialidad de los datos genticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigacin o cualquier otra finalidad. Propuesta. El artculo 16 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos expresa: Nadie puede ser molestado en su persona, familia, domicilio, papeles o posesiones, sino en virtud de un mandamiento escrito de la autoridad competente, que funde y motive la causa legal del procedimiento. A todas luces, este planteamiento general difcilmente puede proteger la confidencialidad de los datos genticos, en vista de lo cual se propone una regulacin constitucional de un derecho no slo de defensa de la privacidad sino como una facultad de exclusin que corresponda al titular, a efecto de limitar o autorizar el acceso, tratamiento o empleo de sus datos o informacin gentica. La ley secundaria sera la encargada de regular este derecho.17
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Vase el proyecto de reforma a la Ley General de Salud en materia de genoma hu-
mano.
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IV. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE SALUD, RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, CONTROL EN LA REALIZACIN DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y CONTROL EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE (BIOSEGURIDAD)18 1. Responsabilidad en el ejercicio de la medicina La responsabilidad profesional del mdico frente al paciente constituye nicamente un aspecto de la responsabilidad profesional, pero seguramente el ms relevante. Tal responsabilidad puede definirse como la obligacin que tienen los mdicos de reparar las consecuencias de sus acciones u omisiones cometidas en el ejercicio de la profesin.19 La responsabilidad profesional del mdico procede por la va civil o penal. La civil genera la reparacin de daos y perjuicios. Su origen puede ser un ilcito penal o el riesgo creado. En su mayora, la doctrina opina que la relacin mdico-paciente es contractual y por lo tanto est regulada por los cdigos civiles. La responsabilidad penal del mdico tiene lugar cuando la accin u omisin realizada por aqul constituye un delito20 y est sancionada por el Cdigo Penal Federal o por los cdigos penales locales. Podra ocurrir que las conductas generadoras de una responsabilidad civil o penal tambin estuvieran tipificadas y sancionadas en la Ley General de Salud. Las sanciones administrativas a que habra lugar son: amonestacin con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva y arresto hasta por treinta y seis horas.21 Sern impuestas por las autoridades sanitarias a los responsables.22 2. Control en la realizacin de la investigacin cientfica La Ley de Ciencia y Tecnologa expresa en forma general: Los instrumentos de apoyo no afectarn la libertad de investigacin cientfica y
Este punto fue elaborado por el maestro Fausto Kubli Garca. Islas de Gonzlez Mariscal, Olga, Responsabilidad profesional del mdico, Enciclopedia Jurdica Mexicana, Mxico, Porra-UNAM. 20 Idem. 21 Artculo 417 de la Ley General de Salud. 22 Artculo 416, ibidem.
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tecnolgica, sin perjuicio de la regulacin o limitaciones que por motivos de seguridad, de salud o de tica o cualquiera otra causa de inters pblico determinen las disposiciones legales.23 La Ley General de Salud establece los lineamientos y principios a los cuales se deber someter la investigacin cientfica y tecnolgica destinada a la salud. Su reglamento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, el cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud en los sectores pblico, social y privado. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacin para la Salud Este reglamento se integra por 132 artculos, en los cuales se reconoce que el desarrollo de la investigacin para la salud debe atender a aspectos ticos, mismos que necesariamente debern tender a garantizar la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigacin. La aplicacin de este instrumento es en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden pblico e inters social y tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud en los sectores pblico, social y privado. As que, sin restringir la libertad de los investigadores y, por tanto, de la investigacin que se realice, es preciso sujetarse a un control que se base en los principios cientficos, ticos y en las normas de seguridad generalmente aceptadas. a) Se establece que en toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, debern prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y a la proteccin de sus derechos y bienestar (artculo 13). b) La Secretara se encargar de realizar dentro de su competencia la evaluacin general de las actividades de investigacin realizadas en todo el territorio nacional (artculo 5o., fraccin IV). c) La investigacin en seres humanos, en general, deber estar sustentada en una investigacin previamente realizada en animales en laboratorios o en otros hechos cientficos, siempre y cuando el cono23
Artculo 12, fraccin X, ibidem.
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cimiento a obtener no se pueda adquirir por otro medio (artculo 14, fracciones I y III). d) Para realizar la investigacin en seres humanos es necesario contar con el dictamen favorable de las comisiones de tica, bioseguridad e investigacin (artculo 14, fraccin VII). e) Es requisito indispensable para realizar la investigacin en seres humanos, contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto de investigacin o representante legal, o en su caso el de quien establezca este reglamento (artculos 14, fraccin V, 20, 21, 36 y 43), salvo las excepciones (artculos 17, fraccin III, y 23). f) Para las investigaciones de seres humanos en comunidades, el investigador a cargo deber obtener adems de las cartas de consentimiento informado, la aprobacin de las autoridades de salud y de las autoridades civiles de la comunidad (artculo 29). g) En las investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades (artculo 35). h) Las investigaciones en mujeres embarazadas debern estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin de estudios especficos que requieran dicha condicin (artculo 44). i) Para las investigaciones en grupos subordinados, es necesario que participen uno o ms miembros de la poblacin en estudio en la comisin de tica (artculo 58). j) Las investigaciones en farmacologa clnica deben estar precedidas por estudios preclnicos completos (artculo 67). k) Se requerir de autorizacin especfica de la Secretara en la realizacin de investigaciones experimentales en comunidades y en seres humanos, as como en la investigacin que implique construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes (artculos 31, 62, 65, 69, 71-73, 88 y 102). l) Se constituirn comisiones de tica, bioseguridad e investigacin en todas aquellas instituciones de salud donde se realicen investigaciones para la salud, con las modalidades contempladas en el presente reglamento para cada una de ellas (artculos 99, 104, 109, 105, 110, 106 y 111).
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3. Control en la defensa del medio ambiente A. Antecedentes de bioseguridad y organismos genticamente modificados En este punto slo mencionaremos que la Ley de Bioseguridad y Organismos Genticamente Modificados fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005. B. Principios El ttulo primero, Disposiciones generales, est compuesto por seis captulos, los cuales regulan el objeto y finalidad de la ley; los principios aplicables a la materia de bioseguridad de organismos genticamente modificados; las autoridades competentes; las polticas de coordinacin y participacin en el mbito de la administracin pblica; la coordinacin con las entidades federativas, y los lineamentos y directivas relativas al fomento a la investigacin cientfica y tecnolgica en bioseguridad y biotecnologa. En relacin con lo anterior, destaca dentro de su articulado el objetivo de reducir al mximo los posibles riesgos de la manipulacin gentica y as prevenir que sea afectada la salud humana, el medio ambiente, la diversidad biolgica y la sanidad vegetal, animal y acucola. En consecuencia, se instrument el principio precautorio consagrado en diversos documentos de derecho internacional, el cual consiste en tener un estricto cuidado en la actividad relacionada con transgnicos. Es as como la ley establece una evaluacin caso por caso con independencia y bajo la mejor sustentada evidencia cientfica de que el organismo genticamente modificado en cuestin es absolutamente inocuo. Por lo que respecta a la liberacin al ambiente de un organismo vivo modificado para su comercializacin, se estableci el principio de paso a paso, el cual consiste en que previamente a la liberacin de cualquier organismo genticamente modificado se habrn llevado a cabo los estudios de riesgos, la evaluacin de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realizacin de actividades de liberacin experimental y de liberacin en calidad de programa piloto. Adems, de acuerdo con la misma ley se estableci el principio de monitoreo en el sentido de realizar permanentes anlisis de riesgos.
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Consecuentemente, con base en los principios anteriores (caso por caso, paso a paso y monitoreo) se podrn expedir los permisos correspondientes para la utilizacin confinada, liberacin experimental, liberacin en programa piloto, liberacin comercial, comercializacin, importacin y exportacin de organismos genticamente modificados. Asimismo, procede el principio de caso por caso para la creacin de reas geogrficas que estn libres de organismos genticamente modificados, quedando restringida cualquier actividad con transgnicos en los centros de origen, los centros de diversidad gentica y las reas naturales protegidas. C. Autoridades La ley establece la participacin de distintas autoridades en el plano federal y asigna competencia a distintas dependencias. Por acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 5 de noviembre de 1999 se cre la Comisin Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genticamente Modificados (Cibiogem). Sin embargo, la ley posterior deja sin efectos al acuerdo, al tiempo en que reglamenta la operatividad de dicha Comisin, integrada por representantes de las secretaras de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin (Sagarpa); Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat); Salud (SSA); Educacin Pblica (SEP); Hacienda y Crdito Pblico (SHCP); Economa (SE), y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa (Conacyt). La Cibiogem es el punto focal de Mxico dentro del Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa, el cual se encuentra dentro del sistema del Convenio de Diversidad Biolgica. La Cibiogem est integrada por una Presidencia, rotatoria entre los secretarios de Sagarpa, Semarnat y SSA; una Vicepresidencia, encabezada por el director de Conacyt; un Secretario Ejecutivo, propuesto por el director de Conacyt y aprobado por el presidente de la Repblica y la propia Comisin; un Consejo Consultivo Cientfico, el cual es un rgano de consulta obligatoria de la Comisin y que rene a cientficos y expertos sobre biotecnologa moderna y bioseguridad; un Consejo Consultivo Mixto, integrado por representantes de empresarios, de la sociedad civil y de las cmaras, y un Comit Tcnico, integrado por los directores generales y coordinadores que designen los titulares de las dependencias.
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La ley ofrece el marco para que las entidades federativas y la federacin celebren convenios de colaboracin y coordinacin con el objeto de monitorear los riesgos y, en su caso, la observancia y correcta aplicacin de la ley. Se establece la obligacin para el secretario ejecutivo de la Cibiogem de notificar a los gobiernos estatales las solicitudes de permiso de liberacin comercial exclusivamente de organismos genticamente modificados, para que stos emitan sus opiniones. Atinadamente, la ley establece un apartado en el cual se regula el fomento a la investigacin que tenga relacin con la bioseguridad y la biotecnologa moderna. A travs de un programa formulado por Conacyt, el Ejecutivo Federal apoyar y fortalecer la investigacin en este rubro. Esto no slo es de indubitable beneficio nacional, sino que con base en el Protocolo de Cartagena se debe crear capacidad cientfico-tecnolgica en los pases en vas de desarrollo para poder encausar una correcta poltica de bioseguridad nacional. D. Permisos El ttulo segundo, denominado De los permisos, consta de siete captulos y establece en primer trmino las reglas generales aplicables a este apartado; los tipos de permisos; los requisitos para obtenerlos; los lineamientos para la elaboracin de los estudios y evaluaciones de riesgo; los dictmenes que emita la Semarnat; los recursos a los que pueden apelar los interesados en caso de una resolucin desfavorable o negativa; los mecanismos para la revisin de los permisos; la confidencialidad de la informacin en el cuerpo de un permiso, y las reglas para exportar organismos genticamente modificados destinados a liberarse. Los permisos son documentos expedidos por la autoridad a fin de que sea liberado al ambiente un organismo vivo modificado. La liberacin a la que hace alusin la ley puede ser de tres formas: liberacin experimental, liberacin en programa piloto y liberacin comercial. Esta clasificacin obedece al principio de paso a paso, consagrado en la propia ley y analizado supra, toda vez que para la expedicin de un permiso de liberacin comercial se deben acompaar en la solicitud los permisos previos experimental y programa piloto. Los permisos de liberacin al ambiente en cualquier modalidad contendrn las medidas de monitoreo, prevencin, control y seguridad de los posibles riesgos que deriven de esta actividad. Las medidas consagradas
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en los permisos podrn modificarse en cualquier momento, siempre y cuando exista informacin cientfica o tcnica que determine que la actividad puede suponer un riesgo superior al que se previ originalmente. Con base en lo anterior, pueden imponerse medidas ms rgidas de monitoreo y seguridad o, en su caso, revocarse el permiso. Hay que destacar que el permiso concedido per se (sea liberacin experimental, piloto o comercial) autoriza al interesado a importar el producto genticamente modificado. Asimismo, es importante sealar que se estableci como requisito legal para la expedicin de un permiso que las secretaras que tengan competencia deben hacer una consulta pblica sobre la liberacin al ambiente en la entidad federativa de que se trate. De la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados derivarn distintas normas oficiales mexicanas. Como una medida importante de bioseguridad, cada organismo genticamente modificado debe estar particularmente caracterizado en una norma oficial mexicana. Para la expedicin de las normas se debe seguir el procedimiento especificado en la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin. Lo anterior implica que sin una norma oficial mexicana especfica sobre un transgnico cualquiera, no podr expedirse permiso alguno. Uno de los requisitos para obtener un permiso de liberacin y que constituye otra medida importante de bioseguridad, es el estudio y la evaluacin del riesgo, el cual ser elaborado por los interesados y deber estar soportado en fundamentos cientficos y tcnicos. Es preciso en los estudios de riesgo seguir los lineamientos que marca la ley. Con base en el principio de caso por caso, se analizan de forma transparente, cientfica y tcnica los posibles daos que puedan ocasionar los organismos genticamente modificados que se liberen al ambiente y se identifican las consecuencias en caso de que los riesgos lleguen a producirse. Finalmente, las caractersticas y requisitos de los estudios de evaluacin de los posibles riesgos se establecern en las normas oficiales mexicanas que deriven de la ley. La liberacin de un organismo genticamente modificado es consecuencia de una decisin colegiada entre la Semarnat y la Sagarpa. La ley establece un rgimen de dictmenes que deben ser favorables para que se lleve a cabo la liberacin, sea experimental, piloto o comercial. El proceso consiste en que la Sagarpa remite el expediente a la Semarnat para que en el trmino de sesenta das expida un dictamen al respecto. Si la resolucin fuere desfavorable, el permiso se entiende negado.
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Ante la negativa, el solicitante tiene derecho a un recurso de reconsideracin, siempre y cuando se hayan producido cambios en las circunstancias que puedan influir en el resultado de los posibles riesgos o cuando se disponga de nueva informacin cientfica o tcnica que deduzca que los posibles riesgos no son los previstos. El permiso puede ser revisado porque las circunstancias han cambiado o porque se cuente con informacin cientfica que modifique sus condiciones. Debe preverse que de la revisin de un permiso pueden aumentarse las restricciones o, en su caso, revocarse. E. Utilizacin confinada y zonas restringidas El ttulo tercero se refiere a la utilizacin confinada de organismos genticamente modificados cuando sta tenga por fin la enseanza, la investigacin cientfica y tecnolgica, industrial o comercial. De igual manera, se establece en la ley un sistema de avisos a cargo del sujeto que trabaje confinadamente con el organismo genticamente modificado, y ser publicado. La ley establece en su ttulo cuarto las zonas restringidas en las que la actividad con organismos genticamente modificados est especialmente regulada; caracteriza los centros de origen y de diversidad gentica, las reas naturales protegidas y las zonas libres de organismos genticamente modificados. Los centros de origen y diversidad gentica son las reas geogrficas en las que ancestralmente se ha domesticado algn cultivo. Por ejemplo, el maz y su enorme variedad obedecen a tcnicas milenarias. El establecimiento de centros de origen y diversidad gentica ser por acuerdo de la Semarnat y la Sagarpa. En dichos acuerdos se establecern las medidas de seguridad y las reas determinadas para tal efecto. En esta categora de zona restringida s podrn liberarse organismos genticamente modificados, siempre y cuando sean de una especie distinta a la que albergan y no constituyan riesgo alguno en trminos de la ley. Dentro de las reas naturales protegidas solamente se podrn introducir organismos genticamente modificados cuando la finalidad sea la biorremediacin. Tal es el caso de cuando aparezcan plagas o contaminantes que pudieran poner en peligro a las especies animales, vegetales o acucolas y se cree un organismo auxiliar en el combate del siniestro en
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cuestin, y siempre que se haya constatado que el proceso de biorremediacin no es perjudicial para la biota del rea natural protegida. La ley establece la posibilidad de que alguna comunidad dedicada a la produccin agrcola orgnica solicite el establecimiento de una zona libre de organismos genticamente modificados. Por acuerdo de la Sagarpa, previo dictamen de la Cibiogem, y con la opinin de la Comisin Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (Conabio), se podrn establecer tales zonas, previa evaluacin de los efectos que los organismos genticamente modificados pudieren ocasionar a los productos agrcolas orgnicos y demostracin de la inviabilidad de coexistencia entre ambos. F. Proteccin a la salud humana El ttulo quinto establece los lineamientos para la proteccin de la salud humana en relacin con los organismos genticamente modificados, y una relacin de los transgnicos susceptibles de ser objeto de autorizacin. Son predestinados a uso o consumo humano: los organismos para el procesamiento de alimentos para consumo humano; los creados para atender las necesidades de salud pblica, y los que se utilicen dentro de un proceso de biorremediacin. La autorizacin de un organismo genticamente modificado se solicita acompaando un estudio basado en hechos cientficos de los posibles riesgos que el uso o consumo humano pudiera representar en la salud. El procedimiento de autorizacin en estos casos se desahoga ante la Secretara de Salud. Corresponde al ttulo sexto marcar las directivas en torno al etiquetado e identificacin de organismos genticamente modificados. Este apartado establece cules son los transgnicos o productos que los contengan, que cuenten con autorizacin de la Secretara de Salud. En trminos de la ley, deben ser etiquetados, ubicando su composicin alimenticia o sus propiedades nutrimentales. Sin embargo, el etiquetado procede cuando las caractersticas del producto transgnico sean significativamente diferentes respecto de los productos convencionales. Lo anterior implica que el consumidor no siempre tendr conocimiento de si su alimento es o est elaborado con organismos genticamente modificados. Tratndose de semillas para siembra, cultivo o produccin agrcola, el etiquetado es obligatorio en todos los casos.
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G. Informacin sobre organismos genticamente modificados De acuerdo con el ttulo sptimo de la ley, cada secretara, en el mbito de su competencia, expedir y publicar las listas de los organismos genticamente modificados; stas enumerarn los transgnicos que cuenten con permiso para su liberacin comercial o importacin y tambin los que no cuenten con l; los autorizados por la Secretara de Salud y los destinados a actividades con fines de enseanza y de investigacin cientfica y tecnolgica. Esto significa que se puede saber cul es la situacin jurdica de cada organismo modificado y tambin los casos en que se pueden realizar actividades en las reas geogrficas determinadas, conforme al anlisis de cada caso en concreto. El ttulo octavo de la ley instaura un sistema de informacin sobre bioseguridad, el cual a travs de la Cibiogem tiene por objeto organizar, actualizar y difundir la informacin sobre bioseguridad. Se crea el Registro Nacional de Bioseguridad de los Organismos Genticamente Modificados, a cargo de la Secretara Ejecutiva de la Cibiogem, con carcter pblico; en l se inscribir la informacin relativa a las actividades realizadas con organismos genticamente modificados. Para el correcto funcionamiento de la ley ser necesario expedir una buena cantidad de normas oficiales mexicanas. De esta manera, el ttulo noveno establece que las secretaras involucradas expedirn dichas normas de forma conjunta. stas servirn para establecer lineamientos, criterios, especificaciones tcnicas y procedimientos que instrumenten a la ley. De igual manera, esas secretaras son las responsables de aplicar tales normas oficiales mexicanas. H. Actos administrativos diversos A travs de la inspeccin y vigilancia establecidas en el ttulo dcimo de la ley, las secretaras estn facultadas para realizar visitas y, en su caso, llevar a cabo clausuras temporales, parciales o totales, de las instalaciones en que se manejen o almacenen organismos genticamente modificados. Asimismo, podrn decomisar no slo los organismos genticamente modificados, sino aquellos bienes, vehculos, utensilios e instrumentos que se utilizaron para su creacin, y tambin pueden ordenar la suspensin de la actividad. Por otro lado, puede darse el caso de que la autoridad imponga como medida la repatriacin de los organismos gentica-
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mente modificados a su pas de origen; tambin pueden ordenarse medidas necesarias para evitar que se continen presentando los supuestos que motiven la imposicin de la medida y, finalmente, la autoridad puede ordenar la destruccin de los organismos genticamente modificados. El ttulo decimoprimero seala cules son las infracciones y cules las sanciones y responsabilidades. La ley ofrece un catlogo de veintiocho posibles hiptesis de infracciones: desde realizar actividades con organismos genticamente modificados sin autorizacin o permiso hasta la violacin de lo preceptuado por la ley, los reglamentos y las normas oficiales mexicanas emanadas de ella. Respecto a las sanciones, stas son: la aplicacin de multas, clausura temporal o definitiva, parcial o total, de las instalaciones en donde se hayan cometido las infracciones; el decomiso de instrumentos, ejemplares y organismos obtenidos; la suspensin o revocacin de permisos y autorizaciones concedidas; arresto administrativo hasta por treinta y seis horas, y la prohibicin de la liberacin en cualquiera de sus modalidades de los organismos genticamente modificados. Lo anterior sin perjuicio de la responsabilidad civil objetiva causada a terceros, la cual puede ser alegada ante los tribunales correspondientes; asimismo, la responsabilidad generada si el dao es perpetrado al medio ambiente. En este caso, la Procuradura Federal de Proteccin al Ambiente formular la demanda respectiva. Los daos podrn cuantificarse a travs de un comit tcnico de la secretara que corresponda y emitiendo un dictamen tcnico se determinar la indemnizacin. El ltimo ttulo regula el recurso de revisin contra la resolucin definitiva dictada en los procedimientos administrativos. V. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA PENAL, CIVIL,
1. Disposiciones vigentes en materia penal El Cdigo Penal para el Distrito Federal regula cuestiones relativas al genoma humano en el ttulo segundo, captulo II, intitulado Manipulacin gentica.
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Artculo 149. A quien disponga de vulos o esperma para fines distintos a los autorizados por sus donantes, se le impondrn de tres a seis aos de prisin y de cincuenta a quinientos das multa. Artculo 150. A quien sin consentimiento de una mujer mayor de dieciocho aos o aun con el consentimiento de una menor de edad o de una incapaz para comprender el significado del hecho o para resistirlo, realice en ella inseminacin artificial, se le impondrn de tres a siete aos de prisin. Si la inseminacin se realiza con violencia o de ella resulta un embarazo, se impondrn de cinco a catorce aos de prisin. Artculo 151. Se impondrn de cuatro a siete aos de prisin a quien implante a una mujer un vulo fecundado, cuando hubiere utilizado para ello un vulo ajeno o esperma de donante no autorizado, sin el consentimiento expreso de la paciente, del donante o con el consentimiento de una menor de edad o de una incapaz para comprender el significado del hecho o para resistirlo. Si el delito se realiza con violencia o de ella resulta un embarazo, la pena aplicable ser de cinco a catorce aos. Artculo 152. Adems de las penas previstas en el capitulo anterior, se impondr suspensin para ejercer la profesin o, en caso de servidores pblicos, inhabilitacin para el desempeo del empleo, cargo o comisin pblicos, por un tiempo igual al de la pena de prisin impuesta, as como la destitucin. Artculo 153. Cuando entre el activo y la pasivo exista relacin de matrimonio, concubinato o relacin de pareja, los delitos previstos en los artculos anteriores se perseguirn por querella. Artculo 154. Se impondrn de dos a seis aos de prisin, inhabilitacin, as como suspensin por igual trmino para desempear cargo, empleo o comisin pblicos, profesin u oficio, a los que: i. Con finalidad distinta a la eliminacin o disminucin de enfermedades graves o taras, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo; ii. Fecunden vulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreacin humana; y iii. Creen seres humanos por clonacin o realicen procedimientos de ingeniera gentica con fines ilcitos. Artculo 155. Si resultan hijos a consecuencia de la comisin de alguno de los delitos previstos en los artculos anteriores, la reparacin del dao comprender, adems, el pago de alimentos para stos y para la madre, en los trminos que fija la legislacin civil.
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2. Disposiciones vigentes en materia civil Algunos cdigos civiles estatales permiten en los juicios de investigacin de la paternidad aquellas pruebas que el avance de los conocimientos cientficos ofrece.24 3. Disposiciones vigentes en materia administrativa A. Ley de Institutos Nacionales de Salud Esta ley fue reformada para crear el Instituto Nacional de Medicina Genmica,25 el cual tiene como objetivos: la regulacin, promocin, fomento y prctica de la investigacin y aplicacin mdica del conocimiento sobre del genoma humano.26 Entre algunas de sus atribuciones se encuentra la de realizar estudios e investigaciones en las reas de la gentica humana y la de proporcionar impulso a la vinculacin con instituciones nacionales para conformar una red de investigacin y desarrollo en el campo de la medicina genmica y disciplinas afines, con la participacin de instituciones internacionales, as como fomentar la realizacin de proyectos de desarrollo de tecnologa especializada.27 B. Ley de la Propiedad Industrial De acuerdo con el artculo 16 de esta ley, sern patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptible de aplicacin industrial, en los trminos que establece la misma ley, excepto: a) El material biolgico y gentico tal como se encuentran en la naturaleza (fraccin II). b) El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen (fraccin IV).
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Artculo 341 del Cdigo Civil para el Distrito Federal. Reforma publicada en el DO el martes 20 de julio de 2004. Artculo 5o., fraccin V bis de la Ley de Institutos Nacionales de Salud. Artculo 7o. bis, ibidem.
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VI. DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA

1. Cmara de Diputados28 a) El 10 de octubre de 2001 se present el video: Genoma humano, el cual hizo patente la necesidad de legislar sobre el tema.29 b) El 10 de abril de 2002 se llev a cabo un ciclo de conferencias, intituladas El genoma humano. Retos y oportunidades.30 c) El 25 de junio de 2002 se efectu la mesa redonda El derecho a la vida: el genoma humano, con especialistas y diputados de las diferentes fracciones parlamentarias.31 d) El 2 de diciembre de 2003, varios diputados se reunieron para evaluar las iniciativas legislativas relacionadas con el genoma humano.32 e) El 14 de agosto de 2004 se llev a cabo el foro La clonacin y sus implicaciones.33 f) El 8 de septiembre de 2004 se realiz el seminario Clonacin y clulas troncales. La ingeniera gentica comprende varias tcnicas, incluida la clonacin y la investigacin en clulas troncales, pero para juzgar la conducta es esencial determinar cul es la finalidad perseguida con el uso de tales
28 La siguiente informacin relativa a discusiones de carcter acadmico, organizadas por algunas fracciones parlamentarias de la Cmara de Diputados, se puede cotejar en la pgina Web del Congreso de la Unin en: http://www.cddhcu.gob.mx. Para solicitar el material audiovisual de los eventos celebrados en materia de genoma humano se pueda acceder a: http://148.243.10.8/acervohtv/1.asp. 29 Existe constancia audiovisual de este evento en el acervo televisivo del H. Congreso de la Unin, en formato VHS y DVD, con nmero HCD-58-SA-0559. 30 Sobre dichas conferencias existe constancia audiovisual en el acervo televisivo del H. Congreso de la Unin, en formato VHS y DVD, con nmero HCD-58-SA-1001 y HCD-58-SA-1002. 31 Existe constancia audiovisual de la celebracin de la mesa en el acervo televisivo del H. Congreso de la Unin, en formato VHS y DVD, con nmero HCD-58-SA-1136. 32 De dicha reunin existe constancia audiovisual en el acervo televisivo del H. Congreso de la Unin, en formato VHS y DVD, con nmero HCD-59-SA-0281. 33 El material de consulta es: HCD-58-SA-1248, HCD-58-SA-1249 y HCD-58-SA1250.
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tcnicas. La clonacin reproductiva plantea la posibilidad de crear un individuo genticamente igual a otro, hasta el punto de dar nacimiento a un nuevo ser; en cambio, la clonacin con fines de investigacin, comnmente denominada teraputica, investiga las probabilidades de crear tejido celular sano para implantrselo a un enfermo que lo requiera. Las aplicaciones de la ingeniera gentica no son por s mismas jurdica y moralmente aceptables, pero tampoco todas son reprobables. Ser necesario descubrir la finalidad de cada tcnica para determinar su licitud o ilicitud. En este punto comienzan los cuestionamientos. A qu instancia le corresponde determinar qu tcnica es lcita y cul ilcita?, qu parmetros o qu legislacin se debe seguir para la calificacin de la ilicitud? Ante la ausencia de una legislacin que proporcione respuestas satisfactorias, ser el juez a quien corresponder calificar la licitud o ilicitud de las tcnicas de ingeniera gentica. Estar preparado un juez para calificarla? A. Deficiencias en la legislacin actual Despus de analizar la actual legislacin constitucional, sanitaria y penal que pudiera aplicarse en la investigacin del genoma humano, y que ms adelante se desarrolla, nos encontramos con que la revolucin cientfica ha rebasado, por mucho, a las normas jurdicas en nuestro pas. Las deficiencias son enormes y la falta de una legislacin especializada est creando confusiones. La Ley General de Salud y sus reglamentos especiales regulan la investigacin en seres humanos; sin embargo, no mencionan en absoluto el tema de la investigacin del genoma humano. El nico documento jurdico que menciona el tema de la manipulacin gentica es el Cdigo Penal para el Distrito Federal, y la lectura y anlisis de sus preceptos nos permite prever su complicada aplicacin. Con este texto legal se intent estar a la vanguardia en la regulacin penal, ms detallada que la administrativa. La falta de legislacin suficiente implica riesgos. Los cientficos ignoran si sus actuaciones son o no aceptadas socialmente y por lo tanto si podrn ser atacadas; si se presenta un conflicto ante los funcionarios pblicos, ellos tampoco sabrn cmo actuar, y los jueces tendrn que resolver sin una norma, bien porque sta no existe o porque sean contradictorias.
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B. Hacia una regulacin jurdica a la investigacin sobre genoma humano Frente a los vacos legales que generan incertidumbre, el derecho debe establecer una regulacin especfica para la investigacin sobre genoma humano sin que tal accin represente un freno a los avances cientficos que pudieran lograr un beneficio para la comunidad. No corresponde al derecho definir los diferentes pasos propios del proceso de investigacin, pero s le compete sealar los lmites de lo que es socialmente aceptable y dar seguridad sobre lo que est prohibido y lo que est permitido. Se debe legislar con gran sensibilidad para evitar coartar una libertad tan preciada como lo es la investigacin cientfica dirigida a reducir el dolor, la cura de enfermedades o el aseguramiento de condiciones de vida ms dignas al ser humano, pero de igual forma debe proteger derechos humanos y valores considerados por la sociedad como dignos de proteccin. El debate social debe darse entre personas informadas que busquen en el dilogo el instrumento adecuado para acercar a la biotecnologa con la sociedad; slo mediante acuerdos se constituir la base y a la vez la garanta de una buena legislacin. C. Buscar alternativas normativas Es importante tomar en consideracin la existencia de alternativas normativas distintas y buscar, dentro del amplio abanico, la forma de regular las investigaciones y aplicaciones cientficas del genoma humano, las cuales pueden ir desde el establecimiento de reformas constitucionales, medidas administrativas o de carcter civil, hasta el extremo de la sancin penal. A fin de evitar ambigedades, lagunas o contradicciones y lograr unidad en el sistema jurdico, la legislacin administrativa debe servir de sustento para que los cdigos penales sancionen aquellas conductas que afecten intereses jurdicos que merezcan ser protegidos. Se recomienda la instalacin de comits de tica de investigacin compuestos por expertos capaces de garantizar una conformacin interdisciplinaria que apoye la informacin y los procedimientos, as como las finalidades que persigan con una investigacin en clulas troncales.
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D. Conclusin Al momento de legislar, debe tenerse presente que la funcin del orden normativo no es restringir el quehacer cientfico, sino sealar las pautas respecto a los valores reconocidos y legitimados por la sociedad, as como marcar los lmites que contengan a los posibles excesos en los procedimientos y aplicaciones en que se pudiera incurrir. Por ltimo, adems de la regulacin jurdica, conviene resaltar la importancia de una tica de la responsabilidad cientfica fundada en el derecho a la libertad de investigacin, que a su vez respete la dignidad humana, los derechos humanos y busque como fin el beneficio para la sociedad de la que el cientfico es parte. 2. Comisin Nacional de Biotica34 Fundada en marzo de 1992 por Manuel Velasco Surez y presidida en la actualidad por Guillermo Sobern, cuenta actualmente entre sus lneas de investigacin el estudio y anlisis de los aspectos ticos de la investigacin biomdica y clnica. Entre los eventos acadmicos en los cuales se han analizado los aspectos jurdicos de las nuevas ciencias de la vida podemos mencionar: a) Primer Congreso Nacional de Biotica (1997): Biotica, salud, derechos humanos y responsabilidad cientfica. b) Segundo Congreso Nacional de Biotica (1998): La cultura biotica para el desarrollo humano. c) Tercer Congreso Nacional de Biotica (1999): La biotica en fin del siglo y hacia el nuevo milenio. d) Cuarto Congreso Nacional, Latinoamericano y del Caribe de Biotica35 (2000): La biotica de las ciencias para el desarrollo de la conciencia humana.
34 En 2000, por decreto presidencial publicado en el DO el 23 de octubre de 2000 se le concede a la CNB el carcter de permanente. 35 A partir del cuarto congreso, al nombre de Congreso Nacional se le agreg el denominativo Latinoamericano y del Caribe. A partir de esta fecha se celebr un convenio con la FELAIBE, a fin de fortalecer los lazos acadmicos en materia biotica entre los pases latinoamericanos.
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e) Quinto Congreso Nacional, Latinoamericano y del Caribe de Biotica (2001): Biotica de los acontecimientos de la vida humana: de la aurora al ocaso de la vida. Todos estos eventos han creado una conciencia ms o menos generalizada entre las diversas reas del conocimiento de la comunidad acadmica, cientfica y profesional de Mxico sobre temas de biotica y genoma humano. 3. Academia Mexicana de Biotica En 1995 se cre la Academia Nacional de Biotica, de corte conservador, la cual ha favorecido el estudio interdisciplinario en diversos temas relacionados con el proyecto genoma humano. Su primer presidente fue Manuel Velasco Surez, y ha estado conformada por cientficos, mdicos, filsofos y abogados de alto nivel. 4. Comisin Nacional sobre el Genoma Humano El 23 de octubre de 2000 se public en el Diario Oficial el decreto de creacin de la Comisin Nacional sobre el Genoma Humano, integrada por acadmicos de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico, la Secretara de Salud, el Instituto Nacional de Salud Pblica, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa y la Fundacin Mexicana para la Promocin de la Salud. En el seno de esta Comisin se establecieron algunos de los principios rectores de la investigacin en Mxico. Cabe destacar que el Comit de Aspectos ticos, Legales y Sociales de la Comisin particip activamente en la difusin y debate de temas sobre el genoma humano ante el Poder Legislativo. El 2 de agosto de 2005 se public un acuerdo por el cual se abrog esta Comisin en virtud de la creacin del Instituto Nacional de Medicina Genmica. 5. Otros grupos colegiados La Acadmica Nacional de Ciencias cuenta con un grupo dirigido por Ricardo Tapia en el cual se analizan los diversos aspectos cientficos, ti-
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cos y legales sobre la medicina genmica. El Colegio de Biotica A. C., dirigido por el doctor Ruy Prez Tamayo, ha reunido a colegas del mbito filosfico, mdico, sociolgico, jurdico y cientfico a fin de abordar los temas de la salud y la tecnologa desde una perspectiva plural y laica, con la finalidad de aportar un punto de vista objetivo e informado que contribuya a la educacin de la sociedad en su conjunto. Nuevo Len cuenta con el Colegio de Biotica y en Jalisco existe la Asociacin de Bioeticistas vinculados a las labores del Centro de Estudios e Investigaciones de Biotica (CEIB). 6. Universidades mexicanas Algunas universidades nacionales, como la de Guadalajara y la Universidad Autnoma de Chiapas, han participado en diversas ocasiones, en colaboracin con la Comisin Nacional de Biotica, en la organizacin de eventos internacionales en donde se han abordado temas relativos al genoma humano, lo mismo que el Instituto Politcnico Nacional. A. Universidad Autnoma Metropolitana, Unidad Xochimilco El Departamento de Relaciones Sociales de la Universidad Autnoma Metropolitana, Unidad Xochimilco, convoc a un grupo de investigadores a participar en el ciclo de conferencias intitulado Reflexiones en torno a la revolucin genmica, realizado de enero a julio de 2002 y cuyas memorias se publicaron en febrero de 2003 bajo el ttulo La revolucin genmica. A partir de esta fecha, esta Universidad ha realizado mltiples conferencias relativas a los aspectos de la ciencia genmica y su impacto social, y a partir de 2003 se conform un grupo interdisciplinario para el estudio de la biotica y genmica. B. Universidad Iberoamericana El 22 de febrero de 2005, en la sede del Distrito Federal se imparti la conferencia Genoma y derecho. El 4 de marzo de 2005, en la sede de Puebla se abordaron temas de gentica por varios especialistas.
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C. Universidad Panamericana De corte cristiano, esta Universidad organiz el Coloquio sobre biotica y razn pblica, y posteriormente, junto a otras instituciones acadmicas, entre ellas el Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, llev a cabo el Simposium Interuniversitario sobre Biotica. Actualmente se ha conformado un Grupo Interdisciplinario de Estudios Bioticos, y una de sus lneas de investigacin es la de los aspectos sociales y jurdicos del genoma humano. D. Instituto Autnomo Tecnolgico de Mxico (ITAM) Financiado con capitales privados y con una identificacin abiertamente laica, el ITAM ha implementado un diplomado en biotica intitulado Derecho, salud y biotica, dirigido a egresados del rea de derecho. Esta misma institucin publica la Revista de Teora y Filosofa del Derecho, bajo la direccin de Rodolfo Vzquez; el nmero 8 de dicha revista se dedic exclusivamente a temas de biotica y derecho, contando con un apartado especial relativo a la gentica. E. Instituto Tecnolgico y de Estudios Superiores de Occidente Actualmente, el ITESO cuenta con un Centro de Estudios e Investigaciones de Biotica (CEIB), adems de que ha implementado la especialidad en biotica, impartida en tres aos, dentro del programa de maestras. Tambin ha organizado algunos eventos acadmicos donde se ha tratado el tema del genoma humano. F. Universidad Nacional Autnoma de Mxico La Universidad Nacional Autnoma de Mxico ha conformado diversos grupos de investigacin, aunque an no existe una red slida que incluya a todos los grupos que dentro de la UNAM estn investigando, desde diversos mbitos disciplinarios, en materia de genoma humano. a. Facultad de Filosofa y Letras y Facultad de Medicina Ambas facultades coordinan el Programa de Posgrado sobre Estudios de Biotica; cuentan con la participacin de acadmicos de los Institutos
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de Investigaciones Jurdicas, Sociales, Filosficas, Biomdicas, Fisiologa Celular, Biotecnologa, y de algunos de los institutos nacionales de salud, as como de la participacin del Centro de Fijacin de Nitrgeno de la UNAM. El programa se encarga de formar profesionistas en las diversas reas del conocimiento. Entre sus lneas de investigacin se encuentra el estudio jurdico del impacto de las ciencias de la vida. b. Instituto de Investigaciones Jurdicas El Instituto de Investigaciones Jurdicas de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico cuenta con un rea de investigacin especfica en estos temas: el Ncleo de Estudios en Salud y Derecho (NESD). Fundado en 1991 por Fernando Cano Valle, y actualmente bajo mi coordinacin, a lo largo de 14 aos el NESD ha logrado reunir a especialistas mexicanos, e invitado a profesores y acadmicos del ms alto nivel internacional, quienes han discutido temas variados. Se destacan las siguientes reuniones dedicadas al genoma humano: a) Taller sobre conceptos de la gentica humana para la reflexin jurdica, realizado en ocho reuniones, del 14 de marzo al 4 de julio de 1996, impartido por importantes genetistas mexicanos. b) Reunin Internacional sobre Expertos del Derecho Genmico en 2001 con la participacin de expertos de Mxico, Latinoamrica, Norteamrica y Europa. c) Coloquio Internacional de Derecho y Medicina: la Clonacin Humana, en 2002. d) II Jornadas sobre Globalizacin y Derechos Humanos: Biotica y Biotecnologa (26 y 27 de junio de 2003). e) Primer Congreso Internacional de Culturas y Sistemas Jurdicos Comparados (del 9 al 14 de febrero de 2004). f) Reunin Internacional sobre Expertos en Clulas Troncales (del 11 al 13 de agosto de 2004). Dentro del programa de investigacin del NESD se han impartido ms de cuarenta talleres que incluyen temas sobre biotecnologa, bioseguridad, derechos humanos, genoma, diagnstico gentico, aspectos civiles y penales en prcticas genticas, clonacin e investigacin en clulas troncales, entre otros.
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Adems, el Instituto ha publicado la coleccin de Cuadernos del Ncleo de Estudios Interdisciplinarios en Salud y Derechos Humanos: Gentica y derecho a la intimidad (1994), Gentica y diagnstico gentico (1996) y Aspectos de biotica (1997), adems de los siguientes libros: La biotica. Un reto del tercer milenio (memoria del II Simposium Interuniversitario, 2002), Reflexiones en torno al derecho genmico (2002), Temas selectos de salud y derecho (2002), Clonacin humana (2003), El derecho y la salud, temas a reflexionar (2004), las memorias de las Segundas Jornadas sobre Globalizacin y Derechos Humanos: Biotica y biotecnologa (2004), las memorias del Congreso Internacional de Culturas y Sistemas Jurdicos Comparados: Salud y derecho (2005) y Biotica (2005). Actualmente se encuentran en prensa: La Declaracin Universal sobre el Genoma Humano (1998) y las Memorias sobre la Reunin Internacional sobre Expertos en Clulas Troncales (2004). VII. PROYECTOS LEGISLATIVOS RELACIONADOS
CON EL GENOMA HUMANO36
1. Proyectos de reformas constitucionales A. Proyecto legislativo de reforma y adicin al artculo 1o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos sobre el derecho a la vida37 Se adiciona un prrafo al artculo 1o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos para quedar como sigue: Artculo 1o. En los Estados Unidos Mexicanos todo individuo gozar de las garantas que otorga esta Constitucin... Esta Constitucin reconoce y garantiza el derecho a la vida, desde el primer instante de su existencia, como el primero y anterior a cualquier otro derecho.
Las ligas en donde se pueden consultar los proyectos legislativos son: Cmara de Diputados: www.cddhcu.gob.mx o Gaceta Parlamentaria: http://gaceta.diputados.gob.mx. 37 Presentada por el diputado Luis Fernando Snchez Nava (PAN), y turnada a la Comisin de Puntos Constitucionales, con opinin de la Comisin de Equidad y Gnero, en Gaceta Parlamentaria, nm. 1151, viernes 13 de diciembre de 2002 (931).
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La discusin de esta propuesta implica la de otros temas como el aborto y la eutanasia, pues la controversia radica en determinar en qu momento se inicia la vida. B. Proyecto de reforma al artculo 1o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos38 La iniciativa de reforma a la Constitucin agrega al artculo 1o., fraccin I, la discriminacin motivada por los caracteres genticos. La iniciativa podra prosperar sin problemas, ya que es comn la percepcin de que no debe existir la discriminacin fundada en caracteres genticos. 2. Proyectos en torno al genoma humano A. Proyecto de reforma a la Ley General de Salud en materia de genoma humano39 Esta iniciativa contempla agregar a la Ley General de Salud el ttulo decimoctavo Genoma humano:
Artculo 402. Se considera al genoma humano como la base de la unidad biolgica fundamental de todos los miembros de la familia humana. El reconocimiento de la dignidad y diversidad intrnseca del ser humano, le confieren al genoma humano ser patrimonio de la humanidad. Artculo 403. El genoma humano no puede dar lugar a beneficios pecuniarios ni puede ser objeto de patentes ni restricciones en la informacin por los mismos motivos. Artculo 404. Cada individuo tiene derecho al respeto a su dignidad y derechos, cualesquiera que sean sus caractersticas genticas. Nadie podr ser objeto de ningn tipo de discriminacin fundada en sus caractersticas genticas, ni de que se le conculquen derechos.
38 Presentada por el diputado Guillermo Enrique Tamborrel Surez (PAN), y turnada a la Comisin de Puntos Constitucionales, Gaceta Parlamentaria, nm. 1474-I, martes 13 de abril de 2004 (348). 39 Presentada por el diputado Manuel Wistano Orozco Garza (PAN), y turnada a las Comisiones de Salud y de Ciencia y Tecnologa, dictaminada y aprobada en la Cmara de Diputados con 438 votos en pro, 1 en contra y 14 abstenciones, el martes 2 de diciembre de 2003. Turnada a la Cmara de Senadores para los efectos constitucionales, en Gaceta Parlamentaria, nm. 902-I, lunes 17 de diciembre de 2001 (389).
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Artculo 405. Se debe asegurar la confidencialidad de los datos genticos asociados a una persona identificable, obtenidos o conservados con fines de investigacin, diagnsticos, teraputicos o de cualquier otro fin. Artculo 406. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen gentico y sus consecuencias. Artculo 407. Previo a cualquier investigacin, diagnstico o teraputica sobre el genoma humano se requerir de consentimiento libre e informado del sujeto. En el caso de menores e incapaces, se estar a lo dispuesto por el Cdigo Civil. Artculo 408. Ninguna investigacin, diagnstico o tratamiento relativo al genoma humano podr prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad de la persona. Artculo 409. La investigacin, diagnstico y tratamiento sobre el genoma humano deber estar orientada solamente para fines de diagnstico de enfermedades genticas que eviten su transmisin, para tratarlas o conseguir su curacin. Artculo 410. No se permitir la utilizacin de tcnicas de asistencia gentica en la procreacin para elegir el sexo de la persona que va a nacer. Artculo 411. No se permitir la utilizacin de tcnicas de asistencia gentica en la procreacin para la seleccin de embriones humanos con base en criterios genticos.
En todo caso, el ttulo debera denominarse Investigacin sobre el genoma humano y aplicacin de la investigacin. Resalta de la iniciativa el respeto a principios como el de la dignidad, y los derechos de los individuos; sin embargo, parece que deja fuera otros puntos dignos de legislarse. B. Iniciativa de ley sobre la investigacin, el fomento, el desarrollo, control y regulacin del genoma humano40
Artculo 1o. La presente ley es de observancia general en toda la Repblica Mexicana.
40 Presentada por el diputado Francisco Patio Cardona (PRD), y turnada a las Comisiones Unidas de Salud y de Ciencia y Tecnologa; dictaminada y aprobada en la Cmara de Diputados con 438 votos en pro, 1 en contra y 14 abstenciones, el martes 2 de diciembre de 2003. Turnada a la Cmara de Senadores para los efectos constitucionales en Gaceta Parlamentaria, nm. 845, mircoles 26 de septiembre de 2001 (208).
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Artculo 2o. La secuencia completa de bases del genoma humano o mapa de la vida, constituye un patrimonio de la humanidad y, por tanto, no es patentable su conocimiento. Artculo 3o. La investigacin y los descubrimientos del genoma humano sern considerados como estratgicos y prioritarios por el Estado. Artculo 4o. Se deber fomentar el desarrollo econmico, promoviendo la participacin de los sectores pblico y privado en la investigacin y empleo del genoma humano. Artculo 5o. La investigacin del genoma humano y la aplicacin que de ella se desprenda, ser considerada de utilidad pblica, bajo control y supervisin del Estado, con el propsito de garantizar una estricta justicia y equidad, con respeto absoluto a la integridad y sancionando toda discriminacin de personas e individuos. Artculo 7o. Todas las personas, sin distincin de credo, raza, sexo y posicin social, debern tener acceso a los progresos biolgicos y genticos. A su vez, estas investigaciones debern estar orientadas a aliviar los males de la sociedad. Artculo 8o. Se prohbe la utilizacin de la ingeniera gentica para producir armas biolgicas o de exterminio de la raza humana. Artculo 9o. Los cientficos encargados de investigar y desarrollar el programa del genoma humano en nuestro pas, tendrn la responsabilidad legal y moral de investigar y aplicar sus investigaciones y descubrimientos apegados a derecho y acorde con los cnones de discrecin, tica y moral de los seres humanos.
Adicionalmente, el artculo 6o. prev la creacin del Centro de Medicina Genmica y Molecular. 3. Proyectos relacionados con la reproduccin asistida A. Iniciativa de ley que regula las tcnicas de reproduccin asistida y la disposicin de material gentico humano41 El punto que ms destaca en el proyecto de reforma presentado por el Partido Verde Ecologista, es el carcter de orden pblico e inters social que se otorga a la investigacin en reproduccin humana y genoma hu41 Presentada por la diputada Gloria Lavara Meja (PVEM) y turnada a la Comisin de Salud, en Gaceta Parlamentaria, nm. 252, martes 27 de abril de 1999 (372).
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mano. Se infiere que se acepta el uso tanto de tcnicas de reproduccin asistida, como la prctica de diagnsticos genticos, siempre y cuando no se violenten principios como el del consentimiento informado. Consiente la investigacin en embriones supernumerarios de las tcnicas de fecundacin in vitro, pero se propone, como medida preventiva, el establecimiento de una serie de requisitos para el control en las investigaciones, y como medida restitutoria un sistema de sanciones. B. Iniciativa de ley para regular la investigacin y aplicacin clnica de las denominadas tcnicas de reproduccin asistida42 La iniciativa de reforma propone adicionar un captulo VII bis a la Ley General de Salud, en el cual se regulan las tcnicas de reproduccin asistida. Se prohbe la eugenesia positiva y la seleccin de sexo en los embriones, con la excepcin de elegir el sexo slo en aquellos casos en los que exista la posibilidad de heredar una enfermedad gentica ligada al sexo. Se permite la investigacin de identidad de datos genticos en los casos que comporten un riesgo para la vida del nio; prohbe la manipulacin sobre material gentico humano, la comercializacin de clulas germinales o embriones. Asimismo, prohbe la creacin de embriones supernumerarios e impone la creacin de un comit de biotica, de conformacin interdisciplinaria, autnomo respecto a la institucin que lleva a cabo dichas tcnicas. C. Propuesta que adiciona una fraccin al artculo 3o. y el ttulo decimocuarto bis, Sobre reproduccin asistida, a la Ley General de Salud43 La iniciativa de reforma adiciona el ttulo decimocuarto bis a la Ley General de Salud, y consta de 35 artculos.
42 Presentada por el diputado Francisco Salvador Lpez Brito (PAN) y turnada a la Comisin de Salud, en Gaceta Parlamentaria, nm. 1097, viernes 27 de septiembre de 2002 (727). 43 Presentada por el diputado Rafael Garca Tinajero Prez (PRD) y turnada a la Comisin de Salud, Gaceta Parlamentaria, nm. 1639-I, jueves 2 de diciembre de 2004 (1031).
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Esta ley permitira el diagnstico gentico; introduce los trminos de embrin preimplantatorio y embrin postimplantatorio; recomienda evitar la generacin excesiva de embriones supernumerarios, pero permite la investigacin con ellos; propone, adems, la creacin de bancos de embriones. Recomienda la creacin de comits de biotica y reconoce la necesidad de un sistema de proteccin de los datos genticos, salvo casos especiales. Por otra parte, prohbe la seleccin del sexo del embrin y la modificacin del genoma humano cuando no tenga un fin teraputico. Esta iniciativa coincide con reformas planteadas por otros partidos en impedir la comercializacin de material gentico. 4. Proyectos de reforma en materia de clonacin A. Proyecto de adicin del artculo 100 bis, y reforma al artculo 465 de la Ley General de Salud44 Este proyecto de adicin presentado por un diputado del PAN contempla la prohibicin de cualquier tipo de clonacin y dispone que la posible y remota manipulacin gentica en seres humanos se sujete a lo dispuesto por la Ley General de Salud, o de lo contrario se impondrn diversas sanciones. B. Proyecto de reforma que adiciona los artculos 100 bis y 473 a la Ley General de Salud45 Este proyecto, presentado por el diputado Arturo Len del Partido Revolucionario Institucional (PRI), a diferencia de la postura panista, deja abierta la posibilidad del empleo de la clonacin teraputica y permite la investigacin con clulas troncales con fines teraputicos y de investigacin; no obstante, coincide con otros partidos en implantar un sisPresentada por el diputado Francisco Salvador Lpez Brito (PAN) y turnada a la Comisin de Salud, Gaceta Parlamentaria, nm. 876, viernes 9 de noviembre de 2001 (286). 45 Presentado por el diputado Arturo Len Lerma (PRI) y turnada a la Comisin de Salud, Gaceta Parlamentaria, nm. 1221, lunes 31 de marzo de 2003 (1058).
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tema de sanciones a quienes lleven a cabo conductas ilcitas referentes a la clonacin. C. Iniciativa de reforma y adicin a diversos artculos de la Ley General de Salud, en materia de investigacin para la salud46 Esta iniciativa, presentada por un diputado del PRD, coincide con la postura del PRI al dejar una puerta abierta para la clonacin teraputica. Asimismo, propone el establecimiento de un sistema penal exclusivo para esta materia; adems resalta la propuesta de insercin de nuevos conceptos en la ley. D. Proyecto de iniciativa de ley para prohibir la clonacin humana Este proyecto del PVEM no coincide con los del PRI y PRD, ya que aunque define a la clonacin como una alternativa de reproduccin humana, prohbe la clonacin reproductiva. Coincide con los dems partidos en instaurar sanciones a quienes hagan mal uso de estas tcnicas. E. Proyecto de decreto para adicionar los artculos 100 bis y 100 ter y reformar el artculo 465 de la Ley General de Salud, para prohibir la clonacin de seres humanos47 Estel proyecto propone la prohibicin de la investigacin, manipulacin o intervencin que tenga como fin realizar cualquier tipo y forma de clonacin humana, as como la importacin de productos derivados de la misma y la produccin de quimeras o hbridos con material gentico humano.
46 Presentada por el diputado Francisco Patio Cardona (PRD) y turnada a las Comisiones de Salud, y de Ciencia y Tecnologa, Gaceta Parlamentaria, nm. 1233, mircoles 16 de abril de 2003 (1140). 47 Presentada por la diputada Ruth Hernndez Martnez (PAN), se turna a las Comisiones de Salud y de Ciencia y Tecnologa, Gaceta Parlamentaria, nm. 1532, viernes 2 de julio de 2004 (568).
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5. Proyectos de reforma en materia de clulas estaminales A. Reformas para adicionar el artculo 96 bis a la Ley General de Salud, para fomentar la investigacin clnica y bsica de las clulas estaminales del adulto y del recin nacido48 Este proyecto prev la coordinacin entre la Secretara de Salud y los institutos nacionales de salud para el impulso y fomento a la investigacin bsica y clnica en clulas estaminales de adulto. Llama la atencin de esta propuesta la inclusin de trminos novedosos como el de clulas estaminales, con el objeto de impedir la desproteccin y las lagunas que genera la ignorancia de trminos cientficos en el mbito jurdico y en general por quienes los desconocen, as como para dar a estos recursos cientficos un uso adecuado. B. Evaluacin de los proyectos legislativos A la vista de cada una de las iniciativas presentadas por los diputados de los diversos partidos polticos ante el Congreso, es posible percatarse de la gran variedad ideolgica en sus contenidos. Sin embargo, es comn en todas ellas la intencin de poner la legislacin nacional al da respecto a los avances cientficos, con el fin de colmar los vacos legislativos actuales. Temas como la no discriminacin fundada en razones genticas podran no despertar controversias; en cambio, los que se refieren a la iniciativa de reforma constitucional para determinar el inicio de la vida, difcilmente alcanzarn consenso. En materia de clonacin, la tendencia mayoritaria se dirige a prohibir la reproductiva, en cambio, en cuanto a la teraputica, los partidos de tradicin liberal, como el PRD, el PRI y el PVEM, se inclinan hacia la apertura; no as el PAN. Prcticamente existe uniformidad entre todas las propuestas de los diferentes partidos en cuanto a la creacin de un sistema sancionador para
48 Presentada por el diputado Jos ngel Crdova Villalobos (PAN), turnada a la Comisin de Salud, Gaceta Parlamentaria, nm. 1391, mircoles 10 de diciembre de 2003 (143).
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castigar a quien haga mal uso de los instrumentos cientficos y que, con ello, ponga en riesgo los derechos a la dignidad, a la intimidad, al consentimiento informado, entre otros. Entre la variedad de propuestas encontramos que algunos temas han sido menos reflexionados, derivado tal vez de su complejidad; tal es el caso de la propuesta del PAN relativa a la regulacin de la investigacin en clulas estaminales. En todo caso, cabe recalcar la importancia de la incorporacin de nuevos conceptos en la legislacin para dejar atrs la ignorancia que genera el desconocimiento propio del lenguaje tcnico relacionado con aspectos de la biotica. VIII. RESOLUCIONES O TESIS DE LOS TRIBUNALES
RELACIONADAS CON EL GENOMA HUMANO49
Los tribunales colegiados de circuito y la Suprema Corte de Justicia de la Nacin slo han emitido resoluciones en torno a la prueba gentica para determinar la filiacin. Los criterios han variado: aos atrs se acept la prueba gentica como la idnea para demostrar la filiacin;50 otra sentencia posterior consider la contumacia del demandado a sujetarse a la prueba como una confesin ficta sujeta a prueba en contrario.51 Ms tarde, el Octavo Tribunal Colegiado en Materia Civil del Primer Circuito52 consider que para realizar la prueba se requiere contar con la anuencia del demandado, pues sin ella, la resolucin que ordene el desahogo de la prueba se considera como un acto de ejecucin irreparable
49 Fuente: Suprema Corte de Justicia de la Nacin: www.scjn.gob.mx. La consulta se efectu el 3 de febrero de 2005; el criterio para el orden en el que aparecen las resoluciones es el de jerarqua de la autoridad y la fecha de la resolucin. 50 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. VIII, julio de 1998, tesis II.2o.C.99 C, p. 381, materia civil. 51 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. X, diciembre de 1999, tesis I.6o.C.189 C, p. 751, materia civil, tesis aislada. Precedentes: Amparo directo 4986/99. Ricardo Peimbert Muro. 6 de octubre de 1999. Unanimidad de votos. Ponente: Adalid Ambriz Landa. Secretario: Ral Gonzlez Gonzlez. 52 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XV, enero de 2002, tesis: I.8o.C.223 C, p. 1338, materia civil, tesis aislada.
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que atenta contra la libertad personal y contra la integridad fsica del demandado;53 en el mismo sentido resolvieron el Segundo Tribunal Colegiado del Vigsimo Segundo Circuito54 y el Tercer Tribunal Colegiado del Vigsimo Tercer Circuito.55 Posteriormente opera un cambio de criterio el Quinto Tribunal Colegiado en Materia Civil del Tercer Circuito56 cuando expresa: PRUEBA
PERICIAL EN GENTICA. PARA SU DESAHOGO NO SE REQUIERE EL CONSENTIMIENTO DEL DEMANDADO.57
Con el fin de resolver la controversia entre las tesis de los colegiados, la Suprema Corte de Justicia de la Nacin, a travs de la primera Sala, emiti la siguiente jurisprudencia:58
53 Precedentes: Queja 2/2001. Luz del Carmen Ramrez Payn, en su carcter de representante legal en ejercicio de la patria potestad de la menor Daniela Ramrez Payn. 27 de febrero de 2001. Unanimidad de votos. Ponente: Patricio Gonzlez-Loyola Prez. Secretaria: Patricia Uehara Guerrero. 54 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XV, abril de 2002, tesis: XXII.2o.13 C, p. 1319, materia civil, tesis aislada. Precedentes: Amparo en revisin 153/2001. Mara Laura Moya Gallegos. 12 de noviembre de 2001. Unanimidad de votos. Ponente: Jorge Mario Montellano Daz. Secretaria: Susana Cullar Avendao. Vase: Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, novena poca, t. XV, enero de 2002, p. 1338, tesis I.8o.C.223 C, de rubro: PRUEBA PERICIAL EN GENTICA
PARA DETERMINAR PARENTESCO. ES PROCEDENTE EL AMPARO INDIRECTO CONTRA LA ORDEN DE DESAHOGARLA SIN ANUENCIA DEL AFECTADO.
Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XVI, julio de 2002, tesis: XXIII.3o.2 C, p. 1370, materia civil, tesis aislada. Precedentes: Amparo en revisin (improcedencia) 451/2001. Rubn Cardona Rivera. 17 de enero de 2002. Unanimidad de votos. Ponente: Herminio Huerta Daz. Secretaria: Mnica Berenice Quiones Mndez. Vase: Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, novena poca, t. XV, abril de 2002, p. 1319, tesis XXII.2o.13 C, de rubro: PRUEBA PERICIAL EN QUMICA
PARA DETERMINAR EL ADN. SU ADMISIN AFECTA LOS DERECHOS SUSTANTIVOS DEL QUEJOSO. Nota: sobre el tema tratado existe denuncia de contradiccin de tesis
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81/2002, pendiente de resolver en la Primera Sala. 56 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XVIII, agosto de 2003, tesis III.5o.C.48 C, p. 1806, materia civil, tesis aislada. 57 Precedentes: Amparo en revisin 171/2003. 29 de mayo de 2003. Unanimidad de votos. Ponente: Enrique Dueas Sarabia. Secretaria: Mara Anayatzin Castaeda Castro. 58 Novena poca, Primera Sala, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XVII, abril de 2003, tesis 1a./J. 17/2003, p. 88, materia civil, jurisprudencia.
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PRUEBA PERICIAL EN GENTICA. SU ADMISIN Y DESAHOGO TIENEN UNA EJECUCIN DE IMPOSIBLE REPARACIN SUSCEPTIBLE DE AFECTAR DERECHOS SUSTANTIVOS DE LA PERSONA. El auto por el que se
admite y ordena el desahogo de la prueba pericial para determinar la huella gentica, con el objeto de acreditar si existe o no vnculo de parentesco por consanguinidad, debe ser considerado como un acto de imposible reparacin que puede afectar los derechos fundamentales del individuo, por lo que debe ser sujeto a un inmediato anlisis constitucional a travs del juicio de amparo indirecto, en trminos de los artculos 107, fraccin III, inciso b, de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y 114, fraccin IV, de la Ley de Amparo. Lo anterior es as, por la especial naturaleza de la prueba, ya que para desahogarla es necesario la toma de muestras de tejido celular, por lo general de sangre, a partir del cual, mediante un procedimiento cientfico, es posible determinar la correspondencia del ADN (cido desoxirribonucleico), es decir, la huella de identificacin gentica, lo cual permitir establecer no slo la existencia de un vnculo de parentesco, sino tambin otras caractersticas genticas inherentes a la persona que se somete a ese estudio, pero que nada tengan que ver con la litis que se busca dilucidar y, no obstante, puedan poner al descubierto, contra la voluntad del afectado, otro tipo de condicin gentica hereditaria, relacionada por ejemplo con aspectos patolgicos o de conducta del individuo, que pertenezcan a la ms absoluta intimidad del ser humano.59
Posteriormente, el Tercer Tribunal Colegiado del Dcimo Sexto Circuito60 emite una resolucin para aclarar que la jurisprudencia se refiere slo a la procedibilidad del juicio de garantas y no a que la prueba sea inconstitucional en s misma.61
59 Precedentes: Contradiccin de tesis 81/2002-PS. Entre las sustentadas por los Tribunales Colegiados Segundo y Tercero, ambos del Vigsimo Tercer Circuito. 19 de marzo de 2003. Cinco votos. Ponente: Juan N. Silva Meza. Secretario: Pedro Arroyo Soto. Tesis de jurisprudencia 17/2003. Aprobada por la Primera Sala de este alto Tribunal, en sesin de 19 de marzo de 2003. 60 Novena poca, Tribunales Colegiados de Circuito, Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, t. XIX, junio de 2004, tesis XVI.3o.5 C, p. 1459, materia civil, tesis aislada. 61 Precedentes: Amparo en revisin 5/2004. 20 de febrero de 2004. Unanimidad de votos. Ponente: Jos Luis Sierra Lpez. Secretario: Mauricio Ramrez Ramrez. Nota: La tesis citada aparece publicada en el Semanario Judicial de la Federacin y su Gaceta, novena poca, t. XVII, abril de 2003, p. 88.
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IX. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN, RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO, EN INSTITUCIONES ACADMICAS Y EN LA INDUSTRIA QUMICO-FARMACUTICA62 1. Institutos nacionales de salud El Instituto de Cancerologa63 ha desarrollado diferentes lneas de investigacin bsica entre las que destaca la farmacogenmica y gentica de cnceres familiares. Tiene dos comits:64 el Comit Cientfico, que tiene la finalidad de revisar, aprobar, requerir modificaciones y en su caso rechazar los proyectos de investigacin que se pretenden realizar en el Instituto. El segundo es el de Biotica, el cual se encarga de la revisin de los casos. El Instituto de Cardiologa Ignacio Chvez65 desarrolla lneas de investigacin relacionadas con el genoma humano, como: Estudio de ligamiento gentico en familias con mltiples casos de espondiloartropatas, Estudio poblacional del polimorfismo de MGP y Participacin del polimorfismo de los genes HLA-DR y TNFa en la susceptibilidad al desarrollo de la cardiopata dilatada en la poblacin mexicana. El Instituto de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn66 cuenta con un Departamento de Gentica, el cual tiene las siguientes lneas de investigacin: investigacin de protenas, aspecto citogenticas y moleculares de los padecimientos hematolgicos y otras enfermedades genticas, mutagnesis ambiental y biologa molecular de enfermedades genticas.67 El Departamento de Gentica se divide en dos reas de estudio: la Unidad de Biologa y la de Medicina Genmica; el objetivo de esta uni62 Los datos fueron obtenidos de las pginas web de instituciones pblicas de salud y de enlaces a unidades acadmicas de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico, en dnde se realizan algunos programas de estudio financiados, en algunos casos, por empresas privadas. 63 http://www.incan.edu.mx. 64 http://www.incan.edu.mx/investigacion/formato/comites.htm. 65 http://www.cardiologia.org.mx. 66 http://www.innsz.mx. 67 Se puede destacar la realizacin del curso sobre bioterrorismo que tuvo lugar el 7 de diciembre de 2001 en el Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, cuya informacin relativa se puede consultar en: http://www.innsz.mx/cursos/presbiot.html.
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dad es impulsar la investigacin biomdica en el rea de medicina genmica y su vinculacin con el sector salud para lograr la consolidacin de los primeros proyectos de investigacin a nivel nacional en el rea de la medicina genmica. El Instituto de Enfermedades Respiratorias68 cuenta con el Departamento de Investigaciones Inmunogenticas, el cual tiene contemplado una importante lnea de investigacin denominada Gentica de poblaciones. De reciente creacin, el Instituto de Medicina Genmica69 cuenta con un programa de trabajo, en el cual, una de las prioridades han sido las actividades acadmicas y de difusin sobre el impacto y beneficio del estudio del genoma humano. El antecedente inmediato de este Instituto lo fue, de 2001 a 2004, el Consorcio Promotor, el cual organiz 46 conferencias nacionales y 43 internacionales. Se puede destacar la intervencin de su actual director en reuniones con grupos de empresarios de la industria farmacutica, as como con diferentes miembros de grupos acadmicos de las universidades del interior del pas. El Instituto de Psiquiatra Ramn de la Fuente70 cuenta con un Departamento de Gentica, dependiente de la Subdireccin de Investigaciones Clnicas. Algunos de los proyectos de investigacin en gentica realizados por este Instituto han contado con la colaboracin de otras instituciones, como el Centro de Investigacin y Estudios Avanzados del Instituto Politcnico Nacional, la Universidad Nacional Autnoma de Mxico, El Colegio de Mxico, el Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin, la Secretara de Educacin Pblica y varias firmas farmacuticas, que contribuyen con becas para la formacin de clnicos e investigadores. En el laboratorio de gentica se han montado tcnicas de mapeo y se estudia la participacin de la herencia en la etiopatologa de las enfermedades psiquitricas como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno obsesivo compulsivo y ciertas formas de alcoholismo. El servicio de consejo gentico para pacientes y familiares complementa el trabajo de laboratorio.71
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http://portal.iner.gob.mx/iner/default.jsp. http://www.inmegen.org.mx. http://www.inprf.org.mx. http://www.inprf.org.mx/clinicas/index.html.
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El Instituto de Neurologa y Neurociruga Manuel Velasco Surez72 cuenta con varios departamentos de investigacin, entre los cuales podemos destacar el de Neurogentica y el de Farmacogenmica. En el primero se desarrollan lneas de investigacin relacionadas con el diagnstico de ciertas enfermedades de origen gentico, como la Corea de Huntington y el Alzheimer 2. Otras instituciones El Hospital de Pediatra del Centro Mdico Nacional Siglo XXI cuenta con una Seccin de Gentica Clnica dependiente de la Unidad de Investigacin Mdica en Gentica Humana. La Fundacin Mexicana para la Salud (Funsalud)73 participa en los campos de la nutricin, la medicina genmica, la educacin para la salud, la tecnologa para la salud, con apoyo de diversas empresas y en colaboracin con las instituciones de salud. Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) El Proyecto Universitario del Genoma Humano (PUGH) de la UNAM74 tiene como meta articular los esfuerzos que sobre este tema y otros afines viene realizando la Universidad, as como vincular los logros de la UNAM con los de otras instituciones mexicanas, con el objeto de que Mxico participe plenamente en este importante proyecto internacional. El PUGH incluye proyectos de investigacin multidisciplinarios de apoyo tecnolgico. Tambin realiza actividades de formacin de recursos humanos, entrenamiento y capacitacin, as como difusin a la comunidad. Entre algunos de los eventos que se pueden reasaltar encontramos El taller sobre oportunidades y problemas de la investigacin sobre el genoma humano, en el que participaron investigadores universitarios y profesores estadounidenses invitados.75
72 73 74 75
http://www.facmed.unam.mx/instneu. http://www.funsalud.org.mx. http://www.unam.mx/genoma. http://www.unam.mx/genoma/ante.html.
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El Instituto de Investigaciones Biomdicas de la UNAM cuenta con el Departamento de Medicina Genmica y Toxicologa Ambiental. Son parte del Instituto: el Centro de Ciencias Genmicas desde 2004; el Centro de Investigacin sobre Ingeniera Gentica y Biotecnologa, hoy Instituto de Biotecnologa, formado en 1982, y el Centro de Neurobiologa, fundado en 1993 y convertido en Instituto de Neurobiologa en 2003. El Centro de Investigacin sobre Fijacin de Nitrgeno (CIFN) de la UNAM, en junio de 2003 cre la Licenciatura en Ciencias Genmicas con sede en el CIFN, con el objetivo de formar profesionistas en el campo de las ciencias genmicas, con capacidad para influir en la solucin de problemas de diferentes reas. El plan de estudios consta de dos etapas, la bsica, conformada por 34 asignaturas, y la profesional o de concentracin, en la cual el alumno podr especializarse en la genmica computacional, evolutiva, funcional, agropecuaria, ambiental, antropolgica, y legal, as como medicina genmica. No se encontraron datos sobre programas de estudio en empresas privadas, slo algunos eventos espordicos:76 La medicina del siglo XXI: retos y oportunidades. II Convencin Anual de la Asociacin Mexicana de la Industria Farmacutica, Nayarit, 2 de diciembre de 2001; La medicina genmica en Mxico: nuevos retos y oportunidades para la industria farmacutica, Merk Sharp & Dohme de Mxico, S. A. de C. V., Mxico, Distrito Federal, 22 de febrero de 2002; La medicina genmica: una nueva era en la prctica mdica. Aportaciones e innovaciones de Novartis en el cuidado de la salud, Huatulco, Oaxaca, 16 de marzo de 2002; Frmacogenmica, Convencin de Laboratorios Silanes, Puerto Aventuras, Quintana Roo, 1o. de mayo de 2002. Glaxo Smith Kline, Laboratorios Silanes, Merck Sharp and Dohme, Abbot, Astra-Zeneca, Aventis Pasteur, Gerber, Mead Johnson, Nestl, Schering Polugh y Wyeth participaron en la realizacin del Congreso Internacional hacia la Pediatra Genmica, organizado por el consorcio promotor del Inmegen y la Comisin Nacional para el Genoma Humano.
76 Se enumerarn aquellos datos que se pudieron consultar en revistas y pginas de Internet de carcter pblico; debido la sigilo guardado por las empresas privadas, no se pudo constatar la informacin directamente con las empresas mencionadas.
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X. LOCALIZACIN DE MATERIAL BIBLIOGRFICO BRENA SESMA, Ingrid, El derecho y la salud. Temas a reflexionar, Mxico, UNAM, 2004, Con seis captulos dedicados a: a) Algunas consideraciones en torno al derecho a la reproduccin por medio de la inseminacin artificial; b) Comentarios al ttulo segundo, del libro segundo, parte especial, del Cdigo Penal para el Distrito Federal: procreacin asistida, inseminacin artificial y manipulacin gentica; c) El diagnstico gentico y el matrimonio; d) El secreto mdico y el diagnstico gentico; e) Comentarios a dos sentencias sobre el posible reconocimiento de una paternidad y desconocimiento de otra, fundadas en la prueba gentica; f) La determinacin de la filiacin con base en la prueba gentica. Repercusin en ciertos derechos humanos. (coord.), Reunin internacional de expertos en clulas troncales, Mxico, UNAM, en prensa. (coord.), Salud y derecho. Memoria del Congreso Internacional de Culturas y Sistemas Jurdicos Comparados, Mxico, UNAM, 2005. Con los siguientes temas: a) Becerra Ramrez, Manuel, La manipulacin gentica y las patentes; b) Borja, Rodrigo, Biotica; c) Brena Sesma, Ingrid, Interacciones entre biotica y derecho; d) Cant, Jos Mara y Resndez Prez, Diana, Clonacin humana reproductiva, teraputica y social; e) Ferrer, Francisco A., La funcin del derecho, las tcnicas de procreacin humana post mortem y el derecho sucesorio; f) Lisker, Rubn, Proyecto internacional del genoma humano: estado actual y perspectivas; g) Rangel Ortiz, Horacio, Las invenciones derivadas del genoma humano y las patentes de invencin en el derecho comparado; h) Romeo Casabona, Carlos Mara, Utilizacin de muestras biolgicas para la investigacin biomdica. y DAZ MLLER, Luis T., Segundas jornadas sobre globalizacin y derechos humanos: biotica y biotecnologa, Mxico, UNAM, 2004. Con los siguientes temas: a) Bolvar Zapata, Francisco, Marco jurdico en biotecnologa y bioseguridad en Mxico. La Ley de Bioseguridad para Organismos Genticamente Modificados aprobada por el Senado de la Repblica; b) Daz Mller, Luis T., Biotica de la biotecnologa en el mundo de la globalizacin; c) Gonzlez Valenzuela, Juliana, tica y medicina genmica; d) Lolas Stepke, Fernando, Ge-
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nmica y biotica: culturas epistmicas y construccin social; e) Muoz de Alba Medrano, Marcia, Bancos de datos y ADN; f) Wright Clayton, Ellen, Genetic Research in the Global Community Globalization and Human Rights: Bioethics. CANO VALLE, Fernando, Biotica, Mxico, UNAM, 2005. Con dos captulos dedicados a: a) Biotica y biotecnologa, y b) Clonacin humana y aspectos legales. (coord.), Clonacin humana, Mxico, UNAM, 2003. Con los temas: a) Barreda Solrzano, Luis de la, Los derechos humanos y la clonacin humana; b) Becerra Ramrez, Manuel, Patentes y transacciones comerciales de tejidos humanos; c) Bolvar Zapata, Francisco, Biologa moderna y clonacin; d) Covarrubias R., Luis F., Las clulas troncales y la clonacin humana; e) Lisker, Rubn, Aspectos ticos de la clonacin humana; f) Muoz de Alba Medrano, Marcia, El status jurdico de la clonacin humana; g) Ostrosky, Patricia, El cultivo de las clulas embrionarias para fines de investigacin; h) Salamanca Gmez, Fabio, La aplicacin clnica de las clulas troncales (trasplante nuclear). et al. (comps.), Biotica y derechos humanos, Mxico, UNAM, 1992. Con los siguientes temas: a) Serrano Ruiz-Caldern, Jos, Gentica y derechos humanos; b) Bolvar, Francisco y Bolvar, Paulina, Los lmites de la investigacin gentica; c) Daz Mller, Luis, Gentica y derechos humanos: descorriendo el velo; d) Velzquez, Antonio, Diagnstico gentico presintomtico y derechos humanos. COMISIN NACIONAL DE LOS DERECHOS HUMANOS, Transicin democrtica y proteccin a los derechos humanos, Mxico, Comisin Nacional de los Derechos Humanos, 2004, fascculo 4: Avances tecnolgicos de los derechos humanos. Con los temas: a) Ramos-Kuri, Manuel, Genoma y derechos humanos, y b) Velsquez, Antonio, La informacin genmica. GARCA RAMREZ, Sergio (coord.), Los valores en el derecho mexicano, Mxico, Fondo de Cultura Econmica, UNAM, 1997. Con el siguiente tema: Martnez Bull Goyri, Vctor M., Biotica y derecho. e ISLAS DE GONZLEZ MARISCAL, Olga (coords.), Anlisis del nuevo Cdigo Penal para el Distrito Federal, Mxico, UNAM, 2003. Con el siguiente tema: Brena Sesma, Ingrid, Comentarios al ttulo se-
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gundo del Cdigo Penal para el Distrito Federal: procreacin asistida, inseminacin artificial y manipulacin gentica. GASCN, Patricia (coord.), La revolucin genmica, Mxico, Universidad Autnoma Metropolitana, Unidad Xochimilco, 2003. Con los siguientes temas: a) Lisker, Rubn, Aspectos ticos del genoma humano; b) Muoz de Alba Medrano, Marcia, La dimensin jurdica del genoma humano; c) Tusi Luna, Mara Teresa, Proyecto genoma humano. GONZLEZ VALENZUELA, Juliana, Genoma humano y dignidad humana, Mxico, Antrhopos, UNAM, 2005. HURTADO OLIVER, Xavier, El derecho a la vida y a la muerte? Procreacin humana, fecundacin in vitro, clonacin, eutanasia y suicidio asistido. Problemas ticos, legales y religiosos, Mxico, Porra, 1999. INSTITUTO DE INVESTIGACIONES JURDICAS, Gentica humana y derecho a la intimidad, Mxico, UNAM, 1995, Cuadernos del Ncleo de Estudios Interdisciplinarios en Salud y Derechos Humanos. Con los temas: a) Mrquez Piero, Rafael, Perspectivas penales del desarrollo de la ingeniera gentica; b) Martnez Bull Goyri, Vctor M., Gentica humana y derecho a la vida privada; c) Mazet, Guy, El proyecto de legislacin francesa sobre la biotica; d) Muoz de Alba Medrano, Marcia, La informtica al derecho a la intimidad. El caso de la informacin gentica; e) Velzquez, Antonio, El genoma humano y diagnstico gentico. Oportunidades y dilemas. , La biotica, un reto hacia el tercer milenio. II Simposium Interuniversitario, Mxico, UNAM, 2002. Con los temas: a) Barroso Montero, Susana, Proyecto genoma humano y clonacin; b) Crdova Soto, Jos Luis, Seres humanos a la carta; c) Fernndez del Castillo, Carlos, Embrin o persona?; d) Haghenbeck Altamirano, Javier, Tcnicas de fertilizacin asistida; e) Kuthy Porter, Jos, Humanos a la carta: seres de laboratorio; f) Madrid Ramrez, Ral, Consideraciones sobre la personalidad del embrin; g) Massini Correas, Carlos I., Principios bioticos, absolutos morales y el caso de la clonacin humana; h) Ramos Kuri, Manuel, Algunos aspectos bioticos acerca del genoma humano y la clonacin; i) Stith, Richard, El embrin como persona? El aporte fundamental del derecho.
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, Memoria del Coloquio Multidisciplinario sobre Menores. Diagnstico y propuestas, Mxico, UNAM, 1996. Con los siguientes temas: a) Muoz de Alba Medrano, Marcia, Implicaciones genticas en el derecho a la salud del menor: diagnstico y propuestas; b) Velzquez, Antonio, El impacto del a gentica en los derechos del menor. , Un homenaje a don Csar Seplveda. Escritos jurdicos, Mxico, UNAM, 1995. Con el siguiente tema: Gros Espiell, Hctor, Biodiversidad, tica y derecho. KUTHY PORTER, Jos et al. (coords.), Temas actuales de biotica, Mxico, Universidad Anhuac, Porra, 1999. Con los temas: a) Ferrer, Modesto y Pastor Garca, Luis Miguel, Trasplantes fetales. Aspectos bioticos; b) Gauer, Philippe, Reglamentacin sobre el embrin: investigacin mdica; c) Marc Bach, Francisco Javier et al., La clonacin; d) Palazzani, Laura, Biotica y filosofa del derecho. MARTNEZ BULL GOYRI, Vctor M. (coord.), Diagnstico gentico y derechos humanos, Mxico, UNAM, 1998, Cuadernos del Ncleo de Estudios Interdisciplinarios en Salud y Derechos Humanos. Con los temas: a) lvarez, Rosa Mara, El contrato de seguro y el proyecto de genoma humano; b) Ambrosio, Ma. Teresa, Diagnstico gentico y criminologa. La criminalidad se hereda?; c) Badillo Alonso, Mara Elisa, Seguros y discriminacin con bases genticas; d) Brena Sesma, Ingrid, El diagnstico gentico y el matrimonio; e) Concha Cant, Hugo, Consideraciones en torno al diagnstico gentico y su impacto en el Estado de derecho; f) Gmez-Robledo Verduzco, Alonso, Proteccin de la privaca frente al Estado; g) Kurczyn Villobos, Patricia, Proyecto de genoma humano y las relaciones laborales; h) Mrquez Piero, Rafael, Identificacin gentica y derecho penal; i) Martnez Blle Goyri, Vctor M., Diagnstico gentico y su impacto en los derechos humanos; j) Muoz de Alba Medrano, Marcia, La informacin gentica, espejo de uno mismo; k) Prez Duarte y Noroa, Alicia Elena, Gentica y filiacin. Viejos y nuevos problemas de la reproduccin humana; l) Ros Estavillo, Juan Jos, La informacin gentica del trabajador y la Ley Federal del Trabajo; m) Rothstein, Mark A., Legal and Ethical Issues in the Use of Genetic Information: a United States Perspective; n) Velzquez, Antonio, El pacto del proyecto del genoma humano sobre el diagnstico gentico.
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MUOZ DE ALBA MEDRANO, Marcia (coord.), Reflexiones en torno al derecho genmico, Mxico, UNAM, 2002. Con los siguientes temas: a) Bolis, Mnica, Marco jurdico del genoma humano en las instituciones nacionales de salud; b) Brena Sesma, Ingrid, Informe sobre la legislacin en materia de derechos de la personalidad y de la familia relacionada con el genoma humano; c) Brewe, Manuela, German Legislative Response to Scientific Developments in Human Genetics; d) Caulfield, Timothy, Regulating the Genetic Revolution: What is and isnt Happening in Canada; e) Bergel, Salvador Daro, Genoma humano; f) Emaldi-Cirion, Aitziber, Legislacin sobre el genoma humano en Espaa; g) Feinholtz-Klip, Dafna y vila-Rosas, Hctor, Consideraciones sobre la investigacin del genoma humano desde la perspectiva de la evaluacin tica; h) Kurczyn Villalobos, Patricia, El trabajador frente al genoma humano; i) Muoz de Alba Medrano, Marcia, Aspectos sobre la regulacin del genoma humano en Mxico; j) Moctezuma Barragn, Gonzalo, Conclusiones de la reunin internacional de expertos sobre derecho genmico; k) Roche, Patricia y Annas, George, Law and Genetics in the United States: Protecting Genetic Privacy and Genetic Property; l) Shuster, Evelyne, Genetic Determinism, Reductionism and Discrimination: Tightening the Chains Because of the Human Genome Sequence; m) Simon Jrgen, Walter, Human Dignity as a Regulative Instrument for Human Genome Research. (coord.), Temas selectos de salud y derecho, Mxico, UNAM, 2002. Con los siguientes temas: a) Gonzlez Martn, Nuria, Igualdad y discriminacin gentica, y b) Velasco-Surez, Manuel, Derecho y salud, su proteccin y fomento. Biotica para el respeto al derecho a la vida y promocin de la salud. PREZ MIRANDA, Rafael, Biotecnologa, sociedad y derecho, Mxico, Universidad Autnoma Metropolitana, Unidad Azcapotzalco, 2001. Hemerografa ALVA RODRGUEZ, Mario, La gentica en el campo forense, Criminalia, Mxico, ao LXIV, nm. 3, septiembre-diciembre de 1998. BERGEL, Salvador Daro, Patentamiento de material gentico humano: implicancias ticas y jurdicas, Alegatos, Mxico, nm. 46, septiembre-diciembre de 2000.
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PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN PARAGUAY Jorge SEALL-SASIAIN*

SUMARIO: I. Marco constitucional relacionado con la investigacin cientfica y tecnolgica en materia de salud, ambiente y genoma humano. II. Posible inclusin dentro del sistema constitucional vigente de las garantas concernientes a la investigacin en materia de genoma humano, a la seguridad en el tratamiento para los pacientes y a la confidencialidad de la informacin sobre el genoma. III. Disposiciones vigentes en materia de salud, responsabilidad en el ejercicio de la medicina, control en la realizacin de la investigacin cientfica y en la defensa del medio ambiente (bioseguridad). IV. Disposiciones vigentes en materia penal, civil, administrativa y de propiedad intelectual relacionadas con el genoma humano. V. Discusiones acadmicas en materia de legislacin sobre el genoma humano. VI. Proyectos legislativos relacionados con el genoma humano. VII. Fallos o resoluciones de los tribunales nacionales sobre el genoma humano. VIII. Programas de estudio y de investigacin, relacionados con el genoma humano, en instituciones acadmicas y en la industria qumico-farmacutica. IX. Materiales bibliogrficos y hemerogrficos, en el mbito nacional, referidos a la legislacin y al genoma humano.
* Catedrtico de derecho constitucional nacional y comparado en las facultades de Derecho de la Universidad Nacional de Asuncin y de la Universidad Catlica de Asuncin. Presidente del Instituto Paraguayo de Derecho Constitucional. 343
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I. MARCO CONSTITUCIONAL RELACIONADO CON LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y TECNOLGICA EN MATERIA DE SALUD, AMBIENTE Y GENOMA HUMANO 1) En primer lugar, es menester aclarar que en el ordenamiento jurdico positivo del Paraguay no aparece el concepto de genoma humano. En efecto, ni en la Constitucin de 1992 (en adelante la Constitucin o C) ni en la legislacin ordinaria ni en las normas reglamentarias de inferior jerarqua hay referencias al genoma humano. No obstante, la Constitucin, dentro del captulo dedicado al ambiente, tiene una peculiar disposicin referida a la reglamentacin legislativa del trfico de recursos genticos y de su tecnologa, con el mandato de proteger los intereses del Estado. Se la transcribe a continuacin, resaltando lo relevante:
Artculo 8o. De la proteccin ambiental ...Se prohbe la fabricacin, el montaje, la importacin, la comercializacin, la posesin o el uso de armas nucleares, qumicas y biolgicas, as como la introduccin al pas de residuos txicos. La ley podr extender esta prohibicin a otros elementos peligrosos; asimismo, regular el trfico de recursos genticos y de su tecnologa, precautelando los intereses nacionales...
Hay normas constitucionales que aluden en forma muy general a la investigacin cientfica y tecnolgica, pero no especficamente a la investigacin en materia de salud; asimismo, la Constitucin tiene todo un captulo dedicado al ambiente, pero carece de una norma referida en especial a la investigacin sobre la materia. Dentro del artculo que consagra el derecho a la vida, la Constitucin actual es la primera del Paraguay que contempla la libertad de las personas a disponer de su propio cuerpo, habilitando expresamente al legislador a reglamentar esa libertad con fines mdicos o cientficos. Transcribimos la disposicin constitucional, destacando lo relevante:
Artculo 4o. Del derecho a la vida El derecho a la vida es inherente a la persona humana. Se garantiza su proteccin, en general, desde la concepcin. Queda abolida la pena de muerte. Toda persona ser protegida por el Estado en su integridad fsica
LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA EN PARAGUAY
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y squica, as como en su honor y en su reputacin. La ley reglamentar la libertad de las personas para disponer de su propio cuerpo, slo con fines cientficos o mdicos.
Los legisladores se basaron en dicha norma para sancionar la Ley nm. 1.246/98 de Trasplantes de rganos y Tejidos Anatmicos Humanos, que contempla la donacin, la ablacin y el trasplante de rganos y tejidos humanos para fines mdicos o cientficos. Sus partes relevantes se transcriben infra, numeral III.3). 2) Las siguientes normas constitucionales, de carcter programtico, mencionan la investigacin tanto en general como respecto a determinados objetos:
Artculo 6o. De la calidad de vida La calidad de vida ser promovida por el Estado mediante planes y polticas que reconozcan factores condicionantes, tales como la extrema pobreza y los impedimentos de la discapacidad o de la edad. El Estado tambin fomentar la investigacin de los factores de poblacin y sus vnculos con el desarrollo econmico social, con la preservacin del medio ambiente y con la calidad de vida de los habitantes. Artculo 53. De los hijos ...Todos los hijos son iguales ante la ley. Esta posibilitar la investigacin de la paternidad... Artculo 76. De las obligaciones del Estado La educacin escolar bsica es obligatoria. En las escuelas pblicas tendr carcter gratuito. El Estado fomentar la enseanza media, tcnica, agropecuaria, industrial o la superior o universitaria, as como la investigacin cientfica y tecnolgica...
3) Como ya sealamos, la Constitucin le dedica toda una seccin al tema del ambiente (parte primera, ttulo II, captulo I, seccin II Del ambiente):
Artculo 7o. Del derecho a un ambiente saludable Toda persona tiene derecho a habitar en un ambiente saludable y ecolgicamente equilibrado. Constituyen objetivos prioritarios de inters social la preservacin, la conservacin, la recomposicin y el mejoramiento del ambiente, as como su conciliacin con el desarrollo humano integral. Estos propsitos orientarn la legislacin y la poltica gubernamental.
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Artculo 8o. De la proteccin ambiental Las actividades susceptibles de producir alteracin ambiental sern reguladas por la ley. Asimismo, sta podr restringir o prohibir aquellas que califique peligrosas. Se prohbe la fabricacin, el montaje, la importacin, la comercializacin, la posesin o el uso de armas nucleares, qumicas y biolgicas, as como la introduccin al pas de residuos txicos. La ley podr extender esta prohibicin a otros elementos peligrosos; asimismo, regular el trfico de recursos genticos y de su tecnologa, precautelando los intereses nacionales. El delito ecolgico ser definido y sancionado por la ley. Todo dao al ambiente importar la obligacin de recomponer e indemnizar.
II. POSIBLE INCLUSIN DENTRO DEL SISTEMA CONSTITUCIONAL VIGENTE DE LAS GARANTAS CONCERNIENTES A LA INVESTIGACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO, A LA SEGURIDAD EN EL TRATAMIENTO PARA LOS PACIENTES Y A LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL GENOMA De todas las Constituciones del Paraguay, la vigente es, sin lugar a dudas, la ms garantista;1 en consecuencia, es perfectamente comprensible que exija garantas (de respeto a los derechos fundamentales) en la investigacin cientfica en general y tambin en materia de genoma humano. Asimismo, hay completa armona entre las prescripciones constitucionales y el espritu de la parte dogmtica de la Constitucin y la observancia de garantas de seguridad en el tratamiento para los pacientes, as como de la confidencialidad de la informacin de la persona, que por interpretacin extensiva comprendera al genoma humano, a tenor de las normas constitucionales que enfatizan el respeto a la dignidad humana, las garantas del debido proceso, la libre expresin de la personalidad humana, el derecho a la intimidad y la imagen privada, as como la garanta del habeas data para la proteccin de toda informacin sobre una perso1 Vase nuestro artculo El garantismo en la Constitucin formal y material del Paraguay: conquistas, dficit y efectos no queridos, Defensa de la Constitucin: garantismo y controles. Libro en reconocimiento al doctor Germn Bidart Campos, Buenos Aires, Ediar, 2003, pp. 509-524, y en la Revista Jurdica, Asuncin, 2002, pp. 103 y ss.
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na. A continuacin citamos el texto constitucional, destacando lo relevante:

PREMBULO
El pueblo paraguayo, por medio de sus legtimos representantes reunidos en Convencin Nacional Constituyente, invocando a Dios, reconociendo la dignidad humana con el fin de asegurar la libertad, la igualdad y la justicia, reafirmando los principios de la democracia representativa, participativa y pluralista, ratificando la soberana e independencia nacionales, e integrado a la comunidad internacional, sanciona y promulga esta Constitucin. Artculo 1o. De la forma del Estado y de gobierno ...la Repblica del Paraguay adopta para su gobierno la democracia representativa, participativa y pluralista, fundada en el reconocimiento de la dignidad humana. Artculo 33. Del derecho a la intimidad La intimidad personal y familiar as como el respeto a la vida privada son inviolables. La conducta de las personas, en tanto no afecte al orden pblico establecido en la ley o a los derechos de terceros, estar exenta de la autoridad pblica. Se garantiza el derecho a la proteccin de la intimidad, de la dignidad y de la imagen privada de las personas. Artculo 46. De la igualdad de las personas Todos los habitantes de la Repblica son iguales en dignidad y derechos. No se admiten discriminaciones. El Estado remover los obstculos e impedir los factores que las mantengan o las propicien... Artculo 135. Del Habeas Data Toda persona puede acceder a la informacin y a los datos que sobre s misma o sobre sus bienes obren en registros oficiales o privados de carcter pblico, as como conocer el uso que se haga de los mismos y de su finalidad...
III. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE SALUD, RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, CONTROL EN LA REALIZACIN DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y EN LA DEFENSA DEL MEDIO AMBIENTE (BIOSEGURIDAD) 1) Existen normas constitucionales en materia de salud que transcribimos a continuacin.
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Artculo 68. Del derecho a la salud El Estado proteger y promover la salud como derecho fundamental de la persona y en inters de la comunidad. Nadie ser privado de asistencia pblica para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catstrofes y de accidentes. Toda persona est obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del respeto a la dignidad humana.
2) En el plano del derecho positivo, aparte del Cdigo Sanitario, que tiene una abundante normativa en materia de salud, no existen normas especficas relativas a la investigacin cientfica. Transcribimos las normas pertinentes de dicho Cdigo y de sus decretos reglamentarios, destacando lo pertinente:
LEY NM. 836/80
DE
CDIGO SANITARIO
SECCIN II. DE LA REPRODUCCIN HUMANA Artculo 19. Corresponde al sector salud bajo la supervisin y control del Ministerio, promover, orientar y desarrollar programas de investigacin, informacin, educacin y servicios mdico-sociales dirigidos a la familia y todo lo relacionado con la reproduccin humana, vigilando que ellos se lleven a cabo con el debido respeto a los derechos fundamentales del ser humano y a la dignidad de la familia Artculo 24. Ninguna persona podr recibir atencin mdica u odontolgica sin su expreso consentimiento, y en caso de impedimento el de la persona autorizada. Se exceptan de esta prohibicin las atenciones de urgencia y las previstas en el artculo 13 Artculo 41. El Ministerio y las universidades, separados o conjuntamente, procedern a la creacin de establecimientos especializados en la investigacin de las enfermedades crnicas no transmisibles, con fines de diagnstico, tratamiento y docencia. Podrn crear establecimientos con idntica finalidad las instituciones pblicas y privadas, previa aprobacin del Ministerio Artculo 44. El Ministerio promover y realizar la investigacin epidemiolgica de las enfermedades mentales, para detectar su incidencia, las causas y los factores que las condicionan Artculo 108. A los efectos de lo dispuesto en el artculo anterior, el Ministerio establecer programas de investigacin, normas tcnicas y re-
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glamentos para el exterminio de los mismos, pudiendo coordinar su accin con organismos pblicos Artculo 110. Para mantener viveros o criaderos de animales con fines de investigacin en salud, se deber contar con la autorizacin del Ministerio y observar las normas establecidas por el mismo Artculo 124. Podrn ser utilizados con fines de investigacin cientfica y de docencia, cadveres o restos humanos de personas que hayan manifestado expresamente esa voluntad o consentimiento de sus deudos directos CAPTULO I. DE LA INVESTIGACIN PARA LA SALUD Artculo 134. El Ministerio promover y realizar investigaciones tendentes a un mejor conocimiento de los factores condicionantes de la salud. Artculo 135. Las investigaciones en seres humanos se ajustarn a los principios de la deontologa mdica, previa autorizacin por el Ministerio. Artculo 136. El Ministerio propiciar y realizar estudios de los recursos minerales, de la flora y de la fauna del pas, para su posible utilizacin en el campo de la salud. Artculo 137. Excepcionalmente y cuando exista posibilidad fundada de salvar la vida o disminuir el sufrimiento de un paciente, el mdico podr apelar a recursos teraputicos no registrados en el Ministerio, previa autorizacin del paciente o persona responsable de la familia y con notificacin al Ministerio dentro de las 24 horas hbiles del empleo y con cargo de informar las razones mdicas que motivaron su utilizacin y los resultados obtenidos con el tratamiento. Artculo 138. El Ministerio conceder autorizacin a laboratorios y centros de investigacin para aislar y conservar agentes patgenos de alta peligrosidad, exclusivamente con fines de investigacin en ciencias de la salud y exigir estrictas medidas de seguridad y las controlar en proteccin de las personas. Artculo 139. Podrn efectuarse investigaciones en ciencias de la salud con subvenciones o donaciones de pases u organismos extranjeros, previa autorizacin del Ministerio Artculo 207. El Ministerio arbitrar las medidas tendentes a eliminar los riesgos de enfermar por zoonosis. Promocionar, programar y ejecutar actividades de investigacin, prevencin y control de esas enfermedades en coordinacin con otras instituciones competentes en la materia Artculo 221. Los profesionales que en el ejercicio de su profesin trabajan con material radiactivo o aparatos diseados para emitir radiaciones,
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con fines teraputicos o de investigacin, debern recabar previamente la autorizacin del Poder Ejecutivo Artculo 275. El Ministerio reglamentar y controlar la obtencin, conservacin, utilizacin y suministro de rganos, tejidos o sus partes de seres humanos vivos o de cadveres con finalidad teraputica, investigacin o docencia. SECCIN III. DE LA DISPOSICIN DE RGANOS
Y TEJIDOS HUMANOS
Artculo 276. Para la utilizacin de rganos, tejidos o sus partes de seres vivos o de cadveres a los fines previstos por el artculo anterior, es requisito que la voluntad del donante haya sido expresada por escrito libre de coaccin, o que medie el consentimiento escrito de sus herederos. Artculo 277. Se considera el trasplante de rganos, tejidos o sus partes, entre seres humanos, de tcnica corriente y no con fines de experimentacin. Artculo 278. El trasplante de rganos, tejidos o sus partes, en seres humanos, podr hacerse siempre y cuando dos profesionales mdicos, por lo menos, en consulta entre s o en colaboracin con otros profesionales en ciencias de la salud, acrediten que l no alterar las posibilidades de vida del donante y que fundadamente pueda servir para prolongar o mejorar la salud del receptor. Artculo 279. Se prohbe la ablacin para trasplantes de rganos, tejidos o sus partes de personas afectadas por las incapacidades previstas en la Ley, de las gestantes y de las personas privadas de su libertad
3) Aunque no se refiere puntualmente a salud y responsabilidad en el ejercicio de la medicina y control de la investigacin cientfica, la Ley nm. 1.246/98 sobre Trasplantes de rganos y Tejidos Anatmicos Humanos, al regular dicha materia especfica, contiene varias normas que podran aplicarse supletoria o analgicamente, y otras que se refieren al punto slo de manera tangencial. Transcribimos dicha ley:
LEY NM. 1.246/98 DE TRASPLANTES DE RGANOS Y TEJIDOS ANATMICOS HUMANOS I. DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1o. La ablacin de rganos y tejidos de personas con muerte cerebral confirmada, y de seres humanos vivos para el trasplante de los
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mismos en otros seres humanos vivos, se rige por las disposiciones de esta ley. Exceptanse los tejidos y materiales anatmicos naturalmente renovables y separables del cuerpo humano. Artculo 2o. La ablacin e implantacin de rganos y tejidos podrn ser realizadas cuando se hayan agotado otros medios disponibles por la ciencia como alternativa teraputica para la salud de un paciente determinado. Estas prcticas se considerarn de tcnica corriente y no experimental. II. DE LOS PROFESIONALES Artculo 3o. Los actos mdicos referidos a trasplantes, contemplados en esta ley, slo podrn ser realizados por mdicos o equipos mdicos registrados y habilitados al efecto, por ante el rgano contralor, que ser el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), de acuerdo a lo previsto en el artculo 41 de esta ley. ste exigir, en todos los casos, como requisito para la referida habilitacin, la acreditacin suficiente, por parte del mdico, de su capacitacin y experiencia en la especialidad. Artculo 4o. En las instituciones pblicas y privadas en las que se desarrolle la actividad de ablacin y trasplante de rganos y tejidos, los mdicos o equipos mdicos sern responsables en el mbito de su participacin, del estricto cumplimiento de las disposiciones de esta ley. Artculo 5o. La autorizacin a jefes y subjefes de equipos y profesionales ser otorgada por el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), el cual deber informar de la gestin al Ministerio. Artculo 6o. Todo mdico que diagnostique a un paciente una enfermedad que requiera comprobadamente ser tratada mediante un trasplante de rganos o tejidos, deber comunicar el hecho al Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) dentro del plazo que determine la reglamentacin, a fin de ubicarlo en la lista de espera correspondiente. III. DE LOS SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS Artculo 7o. Las instituciones pblicas o privadas de la salud que realicen tratamiento de trasplante, debern informar mensualmente al Ministerio a travs del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) la nmina de los pacientes que se hallan en la lista de espera para ser trasplantados, sus condiciones y caractersticas, as como el listado de los trasplantes realizados, con el nombre de los beneficiarios. Artculo 8o. Los actos mdicos contemplados en esta ley slo podrn ser realizados en el mbito de establecimientos mdicos registrados por
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ante el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). El Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) ser solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la inscripcin de establecimientos que no hubieren cumplido con los requisitos establecidos. Artculo 9o. La inscripcin a que se refiere el artculo 8o. tendr validez por periodos no mayores de dos aos. Su renovacin slo podr efectuarse previa inspeccin del establecimiento por parte del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), junto con un representante de la Sociedad Paraguaya de Trasplantes. Artculo 10. Los establecimientos inscriptos conforme a las disposiciones de los artculos 8o. y 9o. llevarn un registro de todos los actos mdicos contemplados en la presente ley que se realicen en su mbito. IV. DE LA PREVIA INFORMACIN MDICA
A DONANTES Y RECEPTORES
Artculo 11. Los profesionales a que se refiere el artculo 3o. debern informar a cada paciente, donante o receptor, o a sus respectivos grupos familiares, de manera suficiente y clara, sobre los riesgos de la operacin de ablacin y trasplante, sus probables secuelas fsicas o psquicas, evolucin y limitaciones resultantes. Del cumplimiento de este requisito deber quedar constancia documentada. En el supuesto de que el paciente receptor o el donante fuese un incapaz, la informacin prevista en este artculo deber ser dada, adems, a su familiar ms cercano o a su representante legal. V. DE LOS ACTOS DE DISPOSICIN DE RGANOS Y TEJIDOS
PROVENIENTES DE PERSONAS VIVAS
Artculo 12. La extraccin de rganos y tejidos estar permitida slo cuando no cause dao a la salud del donante y mejore la del receptor. La reglamentacin establecer los rganos y tejidos que podrn ser objeto de ablacin, excepto los excluidos especialmente en esta ley. Si se tratare de crneas, el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) reglamentar, adems, el funcionamiento del Banco de Crneas. Artculo 13. La ablacin de rganos y tejidos con fines de trasplante de una persona viva slo estar permitida en mayores de diez y ocho aos, quienes podrn autorizarla en caso de que el receptor sea su pariente consanguneo o por adopcin hasta el cuarto grado, o su cnyuge o una persona que sin ser su cnyuge conviva con l por no menos de tres aos en
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forma inmediata, continua e ininterrumpida. Este lapso se reduce a dos aos si de esa relacin hubieran nacido hijos. Entre personas no emparentadas se podrn realizar las ablaciones y trasplantes en base a la reglamentacin del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). De todo lo actuado se labrarn actas, por duplicado; un ejemplar de las cuales quedar archivado en el establecimiento, y el otro ser remitido dentro de las setenta y dos horas de efectuada la ablacin al Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). Ambas actas sern archivadas por un lapso no menor de diez aos. En los trasplantes de mdula sea, cualquier persona capaz, mayor de dieciocho aos, podr ser donante sin limitaciones de parentesco. Los menores de dieciocho aos previa autorizacin de su representante legal podrn ser donantes slo cuando los vincule al receptor un parentesco de los mencionados en el presente artculo. El consentimiento del donante o de su representante legal no podr ser sustituido ni complementado. Podr ser revocado hasta el mismo instante de la intervencin quirrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad. La retractacin del donante no generar obligacin de ninguna clase. Artculo 14. En ningn caso los gastos vinculados con la ablacin y el trasplante estarn a cargo del donante o de sus derecho-habientes. Dichos gastos estarn a cargo de las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del receptor, o de ste cuando no la tuviera. Las entidades pblicas, privadas o mixtas, encargadas de la cobertura social debern notificar a sus beneficiarios si cubren o no esos gastos. Artculo 15. La inasistencia del donante a su trabajo o estudios, con motivo de la ablacin, as como la situacin sobreviniente a la misma, se regirn por las disposiciones que sobre proteccin de enfermedades y accidentes establezcan los ordenamientos legales, convenios colectivos o estatutos que rijan la actividad del donante, tomndose siempre en caso de duda aquella disposicin que le sea ms favorable. Artculo 16. Cuando por razones teraputicas fuere imprescindible ablacionar a personas vivas rganos y tejidos que pudieran ser trasplantados a otra persona, se aplicarn las disposiciones que rigen para los rganos provenientes de personas con muerte cerebral confirmada. La reglamentacin determinar taxativamente los supuestos concretos a los que se refiere el presente prrafo. Cuando se efecte un trasplante cardiopulmonar en bloque proveniente de donante con muerte cerebral confirmada, el Instituto Nacional de Abla-
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cin y Trasplante (INAT) podr disponer del corazn del receptor para su asignacin en los trminos previstos en la presente ley. VI. DE LOS ACTOS DE DISPOSICIN DE RGANOS Y TEJIDOS
DE PERSONAS CON MUERTE CEREBRAL CONFIRMADA
Artculo 17. Toda persona capaz, mayor de dieciocho aos, podr autorizar ante escribano pblico, en el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) o en las instituciones o locales que ste habilite al efecto para que despus de ser confirmada su muerte cerebral, se proceda a la ablacin de rganos y tejidos de su cuerpo, para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigacin cientfica. La autorizacin a que se refiere el presente artculo podr especificar los rganos cuya ablacin se autoriza o prohbe, de un modo especfico o genrico. De no existir esta especificacin, se entendern abarcados exclusivamente a los fines de trasplante en seres humanos vivos y excluidos los de estudios e investigacin cientfica. El Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) habilitar un registro nacional de donantes de rganos y tejidos donde se asentarn en forma ordenada y con los datos pertinentes, las autorizaciones que se confieran para la ablacin de rganos y tejidos. Artculo 18. Igual manifestacin a la del artculo anterior podr ser hecha ante la Direccin de Identificaciones en ocasin de gestionar su documento de identidad. Las personas debern ser informadas adecuadamente de este derecho. El documento de identidad consignar la condicin de donante o no. Esta autorizacin podr ser revocada en cualquier momento y constar en el nuevo documento de identidad. Artculo 19. En caso de muerte cerebral confirmada de personas de cualquier edad, ante la ausencia de voluntad expresa del fallecido, la autorizacin a que se refiere el artculo 18 podr ser otorgada por las siguientes personas, en el orden en que se las enumera, siempre que se encuentren en el lugar del deceso y estuviesen en pleno uso de sus facultades mentales: a) El cnyuge no divorciado que conviva con el fallecido, o la persona que, sin ser su cnyuge, conviva con el fallecido en relacin de tipo conyugal de por lo menos tres aos, en forma inmediata, continua e ininterrumpida; b) Cualquiera de los hijos mayores de dieciocho aos; c) Cualquiera de los padres; d) Cualquiera de los hermanos mayores de dieciocho aos; e) Cualquiera de los nietos mayores de dieciocho aos; f) Cualquiera de los abuelos;
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g) Cualquier pariente consanguneo hasta el cuarto grado inclusive; y, h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive. Tratndose de personas ubicadas en un mismo grado dentro del orden que establece el presente artculo, la oposicin de una sola de stas eliminar la posibilidad de disponer del cuerpo de la persona con muerte cerebral confirmada, a los fines previstos en esta ley. El vnculo familiar ser acreditado, a falta de otra prueba, mediante declaracin jurada, la que tendr carcter de instrumento pblico, debiendo acompaarse dentro de las cuarenta y ocho horas de la documentacin respectiva. En ausencia de las personas mencionadas precedentemente, se solicitar autorizacin para practicar la ablacin. Ser competente el juez de primera instancia en lo civil de turno con competencia territorial en el lugar de la ablacin, quien deber expedirse dentro de las dos horas de haber tomado conocimiento de los hechos; su resolucin ser inapelable. De todo lo actuado se labrar acta y se archivarn en el establecimiento las respectivas constancias, incluyendo una copia certificada del documento de identidad de la persona con muerte cerebral. De todo ello se remitirn copias certificadas al Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). Las certificaciones sern efectuadas por el director del establecimiento o quien lo reemplace. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente prrafo har pasible a los profesionales intervinientes de la sancin prevista en el artculo 27. Artculo 20. En caso de muerte violenta accidental, no existiendo voluntad expresa del causante y ante la ausencia de los familiares referidos en el artculo anterior, la autoridad competente adoptar los recaudos tendentes a ubicar a stos, a efectos de requerir su conformidad a los fines de la ablacin. En caso de que no se localizara a los mismos en el trmino de tres horas de producida la declaracin de fallecimiento y obrando constancia documentada de las gestiones realizadas, deber requerirse del juez de la causa la autorizacin para ablacionar los rganos y tejidos que resultaren aptos. Una vez constatados los requisitos legales, el juez deber expedirse dentro de las dos horas de producido el pedido de autorizacin judicial. El mdico que con posterioridad realice la ablacin deber informar de inmediato y pormenorizadamente al juez de la causa sobre las circunstancias del caso y sobre el estado del rgano o material ablacionado. Artculo 21. La muerte cerebral de una persona se considerar tal cuando se verifiquen de modo acumulativo los siguientes signos, que debern persistir ininterrumpidamente seis horas despus de su constatacin con-
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junta, en ausencia de sedacin, hipotermia de menos de 35 grados centgrados, bloqueo neuromuscular, o shock, tenindose en cuenta los siguientes criterios: a) Ausencia irreversible de respuesta cerebral con prdida absoluta de conciencia; b) Ausencia de respiracin espontnea; c) Ausencia de reflejos troncoenceflicos y constatacin de pupilas midritricas no reactivas; d) Inactividad troncoenceflica corroborada por medios tcnicos o instrumentales adecuados a las diversas situaciones clnicas, cuya nmina ser peridicamente actualizada por el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social, con el asesoramiento del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). e) La muerte cerebral de una persona no se podr considerar tal cuando se verifiquen las siguientes situaciones: intoxicacin barbitrica, hipotermia o hipovolemia aguda; f) En ausencia de estos medios tcnicos o instrumentales adecuados, se deben esperar doce horas para diagnosticar muerte cerebral; y, g) Si hubo injuria anxica (falta de oxgeno), o se tratase de nios menores de cinco aos de edad, se deben esperar veinte y cuatro horas para declarar muerte cerebral. La verificacin de los signos referidos en el inciso d no ser necesaria en caso de paro cardio-respiratorio total e irreversible. Artculo 22. A los efectos del artculo anterior, la certificacin de la muerte cerebral deber ser suscripta por dos mdicos, entre los que figurar por lo menos un neurlogo o neurocirujano. Ninguno de ellos integrar el equipo que realice ablaciones o trasplantes de los rganos del fallecido. La hora del fallecimiento ser aquella en que por primera vez se constataron los signos previstos en el artculo 21. Artculo 23. El establecimiento en cuyo mbito se realice la ablacin estar obligado a: a) Arbitrar todos los medios a su alcance en orden a la restauracin esttica del cadver, sin cargo alguno a los sucesores del fallecido; b) Realizar todas las operaciones autorizadas dentro del menor plazo posible, de haber solicitado los sucesores del fallecido la devolucin del cadver; y, c) Conferir en todo momento al cadver del donante un trato digno y respetuoso. Artculo 24. Todo mdico que verifique en un paciente los signos descriptos en el artculo 21, est obligado a denunciar el hecho al director o personas a cargo del establecimiento, y ambos debern notificarlo en for-
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ma inmediata a la autoridad del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), siendo solidariamente responsables por la omisin de dicha notificacin. VII. DE LAS PROHIBICIONES Artculo 25. Queda prohibida la realizacin de todo tipo de ablacin para trasplante: a) Sin que se haya dado cumplimiento a los requisitos y previsiones de la presente ley; b) Sobre el cuerpo de quien no se hubiese otorgado la autorizacin prevista en el artculo 17, y no existiera la establecida en el artculo 19; c) Sobre los cuerpos de pacientes internados en institutos neuropsiquitricos; d) Sobre el cuerpo de una mujer embarazada; e) Por el profesional que haya atendido y tratado al fallecido durante su ltima enfermedad; y por los profesionales mdicos que diagnosticaron su muerte cerebral. Asimismo, quedan prohibidos: f) Toda contraprestacin u otro beneficio por la donacin de rganos y tejidos, en vida o para despus de la muerte, y la intermediacin con fines de lucro; g) La induccin o coaccin al donante para dar una respuesta afirmativa respecto a la donacin de rganos. La explicacin dada por el mdico, con testigos, acerca de la utilidad de la donacin de un rgano o tejido, no ser considerada como una violacin de la presente regla; y, h) Los anuncios o publicidad en relacin con las actividades mencionadas en esta ley, sin previa autorizacin del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). VIII. DE LAS PENALIDADES Artculo 26. Ser sancionado con pena privativa de libertad de seis meses a tres aos e inhabilitacin especial de uno a cinco aos, si el autor fuere un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades de colaboracin del arte de curar, cuando: a) Directa o indirectamente diere u ofreciere beneficios de contenido patrimonial o no, a un posible donante o a un tercero, para lograr la obtencin de rganos y tejidos; b) Por s o por interpsita persona recibiera o exigiera para s o para terceros cualquier beneficio de contenido patrimonial o no, o aceptare una
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promesa directa o indirecta de ello para s o para terceros, para lograr la obtencin de rganos y tejidos, sean o no propios; y, c) Con propsito de lucro intermediara en la obtencin de rganos y tejidos provenientes de personas vivas o con muerte cerebral declarada. Artculo 27. Ser sancionado con pena privativa de libertad de seis meses a tres aos e inhabilitacin especial de uno a cinco aos, el profesional de la salud, o una persona que ejerza actividades de colaboracin del arte de curar, cuando extrajera sin autorizacin legal rganos y tejidos de seres humanos con muerte cerebral declarada. Artculo 28. Ser sancionado con pena privativa de libertad de uno a seis aos el que extrajere rganos y tejidos de seres humanos vivos, sin dar cumplimiento a los requisitos y formalidades exigidos en el artculo 13, con excepcin de la obligacin prevista en el tercer prrafo de dicho artculo, que ser sancionada con la pena establecida en el artculo siguiente. Artculo 29. Ser sancionado con multa por la suma equivalente de doscientos a un mil jornales para actividades diversas no especificadas e inhabilitacin especial de seis meses a tres aos: a) El oficial pblico que no diere cumplimiento a la obligacin que impone el artculo 18; y, b) El mdico que no diere cumplimiento a la obligacin que impone el artculo 3o. Artculo 30. Ser sancionado con multa por la suma equivalente de doscientos a un mil jornales para actividades diversas no especificadas e inhabilitacin especial de uno a cinco aos, el mdico que no diere cumplimiento a las obligaciones previstas en el artculo 24, o a las del artculo 3o. En caso de reincidencia, la inhabilitacin ser de dos a diez aos. Artculo 31. Cuando se acreditase que los autores de las conductas penadas en el presente ttulo han percibido sumas de dinero o bienes en retribucin por tales acciones, sern condenados adems a abonar en concepto de multa el equivalente al doble del valor percibido. Artculo 32. Cuando los autores de las conductas penadas en el presente ttulo sean funcionarios pblicos vinculados al rea de sanidad, las multas respectivas se incrementarn de un tercio a la mitad del valor percibido. Cuando dichas conductas se realicen de manera habitual, las multas se incrementarn en un tercio, por cada reincidencia. IX. DE LAS SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Artculo 33. Las infracciones de carcter administrativo a cualquiera de las actividades o normas que en este ordenamiento se regulan, en las que incurran establecimientos o servicios privados y pblicos, sern pasibles
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de las siguientes sanciones, graduables segn la gravedad de cada caso; pudiendo ser concomitantes o independientes de las sanciones establecidas en el captulo anterior: a) Apercibimiento; b) Multas por sumas equivalentes de cien a doscientos jornales, establecidas para actividades diversas no especificadas; c) Suspensin de la habilitacin que se le hubiere acordado al servicio o establecimiento, por un trmino de hasta cinco aos; d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total, del establecimiento en infraccin; e) Suspensin o inhabilitacin de los profesionales o equipos de profesionales en el ejercicio de la actividad referida en el artculo 3o. por un lapso de hasta cinco aos; y, f) Inhabilitacin de hasta cinco aos para el ejercicio de la profesin a los mdicos y otros profesionales del arte de curar que practicaren cualquiera de los actos previstos en la presente ley, sin la habilitacin del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). En caso de extrema gravedad o reiteracin, la inhabilitacin podr ser definitiva. Artculo 34. Las sanciones previstas en el artculo anterior sern publicadas, en su texto ntegro y durante dos das seguidos, en dos diarios de circulacin en el lugar donde se halle el establecimiento sancionado, a cuyo cargo estar la publicacin, consignndose en la misma un detalle de su naturaleza y causas, y los nombres y domicilios de los infractores. Artculo 35. Las direcciones y administraciones de guas, diarios, canales de televisin, radioemisoras y dems medios de comunicacin que sirvan de publicidad de las actividades mencionadas en esta ley, que les den curso sin la autorizacin correspondiente, sern pasibles de la pena de multa establecida en el artculo 33, inciso b. Artculo 36. Las sanciones establecidas en el artculo 33 prescribirn a los dos aos y la prescripcin quedar interrumpida por los actos administrativos o judiciales, o por la comisin de cualquier otra infraccin. Artculo 37. Las infracciones de carcter administrativo a esta ley y sus reglamentos sern sancionadas por el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), previo sumario, con audiencia de prueba y defensa de los presuntos infractores. Las constancias del acta labrada en forma, al tiempo de verificarse la infraccin y en cuanto no sean enervadas por otras pruebas, podrn ser consideradas como plena prueba de la responsabilidad del imputado. Las sanciones aplicadas por el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) podrn ser apeladas ante el Ministerio en un plazo de cinco das hbiles.
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Artculo 38. Contra las decisiones administrativas que el Ministerio dicte en virtud de esta ley y de sus disposiciones reglamentarias, podr recurrirse ante el Tribunal Contencioso Administrativo, en el plazo de ocho das. Artculo 39. El cobro de las multas administrativas lo har el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) y la falta de pago de las mismas har exigible su cobro por mediacin fiscal, constituyendo suficiente ttulo ejecutivo el testimonio autenticado de la resolucin condenatoria firme. Artculo 40. El producto de las multas que por esta ley aplique la autoridad sanitaria jurisdiccional ingresar al Fondo Solidario de Trasplantes. X. DEL INSTITUTO NACIONAL DE ABLACIN Y TRASPLANTE (INAT) Artculo 41. Crase el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), que funcionar en el mbito del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social, como entidad estatal de derecho pblico, con autarqua administrativa y funcional. Artculo 42. Son funciones del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT): a) Estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas tcnicas a que deber responder la ablacin de rganos y tejidos y toda otra actividad incluida en la presente ley, as como el mtodo de tratamiento y seleccin previa para pacientes que requieran trasplantes de rganos, y las tcnicas aplicables; b) Dictar las normas para la habilitacin de centros de trasplantes, de profesionales que practiquen dichos actos, y la de bancos de rganos y tejidos; c) Fiscalizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley, su reglamentacin y dems normas complementarias; d) Intervenir las instituciones que incurran en actos u omisiones que signifiquen el incumplimiento de lo establecido por la presente ley, por tiempo limitado y con objetivos bien definidos; e) Dictar normas para la suspensin y revocacin de una habilitacin; f) Proponer las normas para la intervencin de los servicios o establecimientos en los que se presuma el ejercicio de actos u omisiones relacionados con el objeto de la presente ley; g) Realizar actividades de docencia, capacitacin y perfeccionamiento de los recursos humanos vinculados con la temtica;
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h) Promover la investigacin cientfica, mantener intercambio de informacin y realizar publicaciones peridicas vinculadas con la temtica del Instituto; i) Evaluar e intervenir en las investigaciones que se realicen con sus recursos, en el rea de su competencia; j) Establecer los procedimientos inherentes al mantenimiento de potenciales donantes cadavricos, diagnstico de muerte, ablacin, acondicionamiento, manutencin y transporte de rganos; k) Reglamentar y coordinar la distribucin de rganos a nivel nacional, establecer las prioridades, as como la posibilidad de recepcin de los mismos a nivel internacional; l) Proveer la informacin relativa a su temtica al Ministerio, a los profesionales del arte de curar y las entidades del sector; m) Efectuar las actividades inherentes al seguimiento de los pacientes trasplantados, con fines de contralor y estadsticos; n) Asistir tcnica y financieramente, mediante subsidios, prstamos o subvenciones, a los tratamientos trasplantolgicos que se realicen en establecimientos nacionales, pblicos y privados; o) Asesorar al Poder Ejecutivo en todo lo concerniente a las campaas de difusin masiva y concientizacin de poblacin respecto de la problemtica de los trasplantes; y, p) Establecer la reglamentacin del concurso de ttulos, mritos y aptitudes para la eleccin de los miembros del Directorio del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). Artculo 43. El Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) estar a cargo de un directorio integrado por un presidente y cuatro directores designados por el Poder Ejecutivo, de conformidad con las siguientes disposiciones: a) El presidente ser designado a propuesta del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social; b) Los cuatro directores sern designados de acuerdo a un concurso por oposicin de ttulos, mritos y aptitudes. Durarn cuatro aos en sus funciones y podrn ser reelectos; c) Los directores y el presidente no podrn participar patrimonialmente en ningn instituto vinculado con el objeto de esta ley; y, d) En la primera sesin el Directorio designar de entre sus miembros al tesorero y al secretario de la institucin. Artculo 44. El jurado dictaminante para el nombramiento de los cuatro directores estar integrado por: a) Un miembro designado por el Consejo Directivo de la Facultad de Ciencias Mdicas;
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b) Un miembro designado por el Crculo Paraguayo de Mdicos; y, c) Un miembro designado por la Comisin Directiva de la Sociedad Paraguaya de Trasplantes. Artculo 45. Corresponde al Directorio: a) Dictar su reglamento interno; b) Aprobar la estructura orgnico-funcional del Instituto, el presupuesto anual de gastos, y elaborar la memoria y balance al finalizar cada ejercicio. c) Asignar los recursos del Fondo Solidario de Trasplantes, dictando las normas para el otorgamiento de subsidios, prstamos y subvenciones; d) Fijar las retribuciones de los miembros del Directorio, de acuerdo a la categorizacin institucional que se le asigne en el Presupuesto General de la Nacin; y, e) Designar, promover, sancionar y remover al personal del Instituto, y fijar sus remuneraciones. Artculo 46. Corresponde al presidente: a) Representar al Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) en todos sus actos; b) Convocar y presidir las reuniones del Directorio, en las que tendr voz, pero no voto. Ejercer el derecho al voto solamente en caso de empate; c) Invitar a participar, con voz pero sin voto, a representantes de sectores interesados cuando se traten temas especficos de su rea de accin; d) Convocar y presidir las reuniones de los consejos asesores; e) Adoptar todas las medidas que, siendo de competencia del Directorio, no admitan dilacin, sometindolas a consideracin del mismo en la primera sesin subsiguiente; f) Delegar funciones en otros miembros del Directorio, con el acuerdo de ste; g) Cumplir y hacer cumplir las resoluciones del Directorio; h) Firmar conjuntamente con el tesorero los cheques de la institucin; e, i) Firmar conjuntamente con el secretario las notas oficiales de la institucin. Artculo 47. En el mbito del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) funcionarn dos consejos asesores, de carcter honorario, cuyas funciones y conformacin se efectuarn segn lo determine la reglamentacin de la presente ley: a) Un consejo asesor integrado por pacientes pertenecientes a las organizaciones que representan a personas trasplantadas y en espera de ser trasplantadas; y, b) Un consejo asesor integrado por un representante de las sociedades cientficas.
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Artculo 48. Crase el Fondo Solidario de Trasplantes, el que se integrar con los siguientes recursos: a) La contribucin del Estado, mediante los crditos que le asigne el presupuesto de la nacin; b) El producto de las multas provenientes de la aplicacin de las sanciones administrativas y penales previstas en la presente ley; c) El producto de la venta de bienes en desuso, los de su propia produccin, las publicaciones que realice, intereses, rentas u otros frutos de los bienes que administra el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT); y, d) Los legados, herencias y donaciones. Artculo 49. Los recursos del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) sern depositados en una cuenta especial a su orden, creada a estos efectos. Artculo 50. Los cargos tcnicos del personal del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) sern cubiertos previo concurso de oposicin, ttulos y antecedentes. XI. DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS Y ACTIVIDADES DE INSPECCIN Artculo 51. El Ministerio, a travs del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT), est autorizado para verificar el cumplimiento de esta ley y sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones y pedidos de informes. A tales fines, sus funcionarios autorizados tendrn acceso a los establecimientos o servicios en que se ejerzan las actividades previstas por esta ley, y podrn proceder al secuestro de elementos probatorios y disponer la suspensin provisoria de los servicios o establecimientos. Artculo 52. Sin perjuicio de la sancin que en definitiva corresponde de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 33, el Ministerio podr adoptar las siguientes medidas preventivas: a) Clausura total o parcial de los establecimientos o servicios. Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de ciento ochenta das; y, b) Suspensin de la publicidad en infraccin. Artculo 53. A los efectos de lo dispuesto en el artculo 51 de la presente ley, el Ministerio podr requerir en caso necesario auxilio de la fuerza pblica, y solicitar rdenes de allanamiento de los tribunales competentes. XII. DISPOSICIONES VARIAS Artculo 54. El Poder Ejecutivo reglamentar las disposiciones de la presente ley dentro de los sesenta das de su promulgacin.
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Artculo 55. La Corte Suprema de Justicia dictar la reglamentacin que establezca los recaudos para la realizacin de ablaciones de crneas de los cadveres depositados en la morgue judicial de acuerdo a los lineamientos y principios de la presente ley. Artculo 56. Las resoluciones dictadas por el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) podrn ser recurridas ante el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social. Artculo 57. A partir del 1o. de enero del ao 2000 se presumir que toda persona capaz mayor de dieciocho aos que no hubiera manifestado en el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) su decisin contraria, ha conferido tcitamente la autorizacin a que se refiere el artculo 17, salvo que medie oposicin expresa de los familiares mencionados en los incisos a, b y c del artculo 19, en ese orden. Para lo dispuesto en el prrafo precedente, el Consejo Nacional de Salud a travs del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social deber llevar a cabo en forma permanente, desde la promulgacin de esta ley, una intensa campaa de educacin y difusin a efectos de informar y concientizar a la poblacin sobre los alcances del rgimen a que se refiere el prrafo anterior. Artculo 58. Derganse la Ley nm. 106/91 Que establece Normas que Reglamentan la Extraccin, los Trasplantes e Injertos de rganos con Fines Cientficos y Teraputicos y la Ley nm. 70/91 Que crea el Banco Nacional de rganos y Tejidos. Artculo 59. Comunquese al Poder Ejecutivo.
Dada su relacin con la ley anterior, tambin transcribimos la Ley nm. 39/90 que crea el Instituto Nacional de Nefrologa: LEY NM. 39/90 QUE CREA EL INSTITUTO NACIONAL DE NEFROLOGA
Artculo 1o. Crase el Instituto Nacional de Nefrologa, en adelante el Instituto, dependiente del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social. Artculo 2o. El Instituto tendr por objeto principal el tratamiento por dilisis, el trasplante de rgano y la investigacin y enseanza en la materia de la patologa nefrolgica. Artculo 3o. Son funciones del Instituto: a) Formular el plan anual de actividades y de recursos, de conformidad a los objetivos y metas de la institucin y en consonancia con el Plan Nacional de Salud vigente;
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b) Coordinar los programas y actividades de asistencia, docencia e investigacin con los organismos tcnicos y administrativos del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social; c) Establecer y desarrollar programas de prevencin, control y asistencia en el campo de las enfermedades nefrolgicas a nivel nacional, regional y local; d) Organizar y administrar los servicios especializados dependientes del Instituto; e) Establecer y aplicar un sistema de supervisin, control, evaluacin y auditora para los diversos programas, servicios y actividades mdicas y administrativas; f) Desarrollar cursos, seminarios, reuniones cientficas y otras actividades de capacitacin en base a un programa de formacin de recursos humanos para el rea; g) Intensificar los trabajos de investigacin bsica y aplicada, los estudios epidemiolgicos, el desarrollo de nuevos modelos metodolgicos e instrumentales en ciencia y tecnologa, para el positivo avance en la investigacin de los componentes de la morbimortalidad en la patologa nefrolgica; h) Promover acciones educativas a nivel de la comunidad con miras a facilitar la deteccin precoz de las enfermedades nefrolgicas, evitarlas y crear conciencia sobre la necesidad de la donacin de rganos; i) Establecer reglamentos para los programas y servicios de la nefrologa; j) Suscribir convenios de asistencia mdica, docencia e investigacin, cooperacin tcnica y administrativa, con fundaciones, universidades, sociedades cientficas e instituciones de carcter similar nacionales y extranjeras, del sector pblico y privado; k) Desarrollar un sistema regular de informacin sobre patologa nefrolgica; l) Asesorar a los organismos pblicos y privados del sector, en materia de control y tratamiento de las enfermedades nefrolgicas; m) Establecer con los organismos oficiales pertinentes, mecanismos de control, en cuanto a introduccin y usos de productos qumicos y biolgicos, equipos y materiales destinados para el diagnstico y tratamiento de las enfermedades nefrolgicas; y n) Realizar otras actividades que tengan relacin con la funcin del Instituto. Artculo 4o. Los programas y servicios del Instituto sern integrados a los servicios del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social, como centro de referencia terminal en la atencin de las enfermedades nefrol-
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gicas. Asimismo, coordinar sus actividades con los servicios similares del Instituto de Previsin Social, de la Universidad Nacional, de la Sanidad Militar, de la Sanidad Policial y de otras entidades del sector pblico y privado, conforme lo aconseja la poltica sanitaria nacional. Artculo 5o. La Direccin del Instituto estar a cargo de un director y su administracin ser desempeada por una Comisin presidida por el director e integrada por un representante del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social y por uno de la Universidad Nacional, designados por el Poder Ejecutivo. Artculo 6o. Son recursos del Instituto: a) Los fondos contemplados en el presupuesto general de la nacin; b) Los aportes especiales del Estado para los fines de la Institucin; c) Las donaciones, legados y contribuciones; y d) Los fondos obtenidos por actividades especiales realizadas por el Instituto. Artculo 7o. Comunquese al Poder Ejecutivo.
3) Tambin existen disposiciones en materia de salud, investigacin, medio ambiente y bioseguridad en acuerdos internacionales, como el siguiente:
LEY NM. 368/94 QUE APRUEBA EL CONVENIO DE COOPERACIN EN MATERIA DE SALUD, SUSCRITO ENTRE LA REPBLICA DEL PARAGUAY Y LA REPBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY, EN MONTEVIDEO, EL 11 DE AGOSTO DE 1993 Artculo I
...
Las partes acuerdan que las reas prioritarias a ser desarrolladas en salud sern: 1. La promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de la salud, con especial atencin a: El control de la contaminacin del medio ambiente; 2. Tecnologa en salud, con especial atencin a equipos mdicos, medicamentos, productos biolgicos, seguridad y bioseguridad e intercambio de informacin tcnico-cientfica, con orientacin a: Desarrollo de normas y especificaciones tcnicas para la seleccin, incorporacin y uso de las tecnologas
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Desarrollar un sistema de informacin cientfico-tcnica que permita mantener actualizado el conocimiento sobre la evolucin y disponibilidad de tecnologa de salud; Brindar apoyo y cooperacin tcnica recproca mediante centros y recursos humanos especializados en las diferentes reas tecnolgicas
4) Respecto de la defensa del medio ambiente, s existen leyes especiales y leyes que aprueban convenios internacionales sobre la materia. Transcribimos las normas pertinentes:
LEY NM. 2.068/03 QUE APRUEBA EL ACUERDO MARCO DE MEDIO AMBIENTE DEL MERCOSUR El Congreso de la nacin paraguaya sanciona con fuerza de ley: Artculo 1o. Aprubase el Acuerdo Marco de Medio Ambiente del Mercosur, suscrito en Asuncin, Repblica del Paraguay, el 22 de junio de 2001. ... Captulo I. Principios Artculo 1o. Los Estados partes reafirman su compromiso con los principios enunciados en la Declaracin de Ro de Janeiro sobre Medio Ambiente y Desarrollo, de 1992. Artculo 3o. En sus acciones para alcanzar el objeto de este Acuerdo e implementar sus disposiciones, los Estados partes debern orientarse, inter alia, por lo siguiente: a) Promocin de la proteccin del medio ambiente y el aprovechamiento ms eficaz de los recursos disponibles mediante la coordinacin de polticas sectoriales, sobre la base de los principios de gradualidad, flexibilidad y equilibrio; b) Incorporacin del componente ambiental en las polticas sectoriales e inclusin de las consideraciones ambientales en la toma de decisiones que se adopten en el mbito del Mercosur, para el fortalecimiento de la integracin; c) Promocin del desarrollo sustentable por medio del apoyo recproco entre los sectores ambientales y econmicos, evitando la adopcin de medidas que restrinjan o distorsionen, de manera arbitraria e injustificada, la libre circulacin de bienes y servicios en el mbito del Mercosur; d) Tratamiento prioritario e integral de las causas y las fuentes de los problemas ambientales;
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e) Promocin de una efectiva participacin de la sociedad civil en el tratamiento de las cuestiones ambientales; y f) Fomento a la internalizacin de los costos ambientales mediante el uso de instrumentos econmicos y regulatorios de gestin. Captulo II. Objeto Artculo 4o. El presente Acuerdo tiene por objeto el desarrollo sustentable y la proteccin del medio ambiente mediante la articulacin de las dimensiones econmicas, sociales y ambientales, contribuyendo a una mejor calidad del ambiente y de la vida de la poblacin. Captulo III. Cooperacin en materia ambiental Artculo 5o. Los Estados partes cooperarn en el cumplimiento de los acuerdos internacionales que contemplen materia ambiental de los cuales sean parte. Esta cooperacin podr incluir, cuando se estime conveniente, la adopcin de polticas comunes para la proteccin del medio ambiente, la conservacin de los recursos naturales, la promocin del desarrollo sustentable, la presentacin de comunicaciones conjuntas sobre temas de inters comn y el intercambio de informacin sobre las posiciones nacionales en foros ambientales internacionales. Artculo 6o. Los Estados partes profundizarn el anlisis de los problemas ambientales y de la subregin con la participacin de los organismos nacionales competentes y de las organizaciones de la sociedad civil, debiendo implementar, entre otras, las siguientes acciones: a) Incrementar el intercambio de informacin sobre leyes, reglamentos, procedimientos, polticas y prcticas ambientales, as como sus aspectos sociales, culturales, econmicos y de salud, en particular aquellos que puedan afectar al comercio o las condiciones de competitividad en el mbito del Mercosur; b) Incentivar polticas e instrumentos nacionales en materia ambiental, buscando optimizar la gestin del medio ambiente; c) Buscar la armonizacin de las legislaciones ambientales, considerando las diferentes realidades ambientales, sociales y econmicas de los pases del Mercosur; d) Identificar fuentes de financiamiento para el desarrollo de las capacidades de los Estados partes, a efectos de contribuir con la implementacin del presente Acuerdo; e) Contribuir a la promocin de condiciones de trabajo ambientalmente saludables y seguras para que, en el marco de un desarrollo sustentable, se posibilite mejorar la calidad de vida, el bienestar social y la generacin de empleo; f) Contribuir para que los dems foros e instancias del Mercosur consideren adecuada y oportunamente los aspectos ambientales pertinentes;
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g) Promover la adopcin de polticas, procesos productivos y servicios no degradantes del medio ambiente; h) Incentivar la investigacin cientfica y el desarrollo de tecnologas limpias; i) Promover el uso de instrumentos econmicos de apoyo a la ejecucin de las polticas para la promocin del desarrollo sustentable y la proteccin del medio ambiente; j) Estimular la armonizacin de las directrices legales e institucionales, con el objeto de prevenir, controlar y mitigar los impactos ambientales en los Estados partes, con especial referencia a las reas fronterizas; k) Brindar, en forma oportuna, informacin sobre desastres y emergencias ambientales que puedan afectar a los dems Estados partes, y cuando fuere posible, apoyo tcnico y operativo; l) Promover la educacin ambiental formal y no formal y fomentar conocimientos, hbitos de conducta e integracin de valores orientados a las transformaciones necesarias para alcanzar el desarrollo sustentable en el mbito del Mercosur; m) Considerar los aspectos culturales, cuando corresponda, en los procesos de toma de decisin en materia ambiental; y n) Desarrollar acuerdos sectoriales, en temas especficos, conforme sea necesario para la consecucin del objeto de este Acuerdo. ANEXO REAS TEMTICAS 1. Gestin sustentable de los recursos naturales a. Fauna y flora silvestres b. Bosques c. reas protegidas d. Diversidad biolgica e. Bioseguridad f. Recursos hdricos g. Recursos ictcolas y acucolas h. Conservacin del suelo 2. Calidad de vida y planeamiento ambiental 2. a. Saneamiento bsico y agua potable 2. b. Residuos urbanos e industriales 2. c. Residuos peligrosos 2. d. Sustancias y productos peligrosos 2. e. Proteccin de la atmsfera / calidad del aire 2. f. Planificacin del uso del suelo
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2. g. Transporte urbano 2. h. Fuentes renovables y/o alternativas de energa 3. Instrumentos de poltica ambiental 3. a. legislacin ambiental 3. b. instrumentos econmicos 3. c. educacin, informacin y comunicacin ambiental 3. d. instrumentos de control ambiental 3. e. evaluacin de impacto ambiental 3. f. contabilidad ambiental 3. g. gerenciamiento ambiental de empresas 3. h. tecnologas ambientales (investigacin, procesos y productos) 3. i. sistemas de informacin 3. j. emergencias ambientales 3. k. valoracin de productos y servicios ambientales 4. Actividades productivas ambientalmente sustentables 4. a. ecoturismo 4. b. agropecuaria sustentable 4. c. gestin ambiental empresarial 4. d. manejo forestal sustentable 4. e. pesca sustentable. Artculo 2o. Comunquese al Poder Ejecutivo.
IV. DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA PENAL, CIVIL,

1) El Cdigo Penal slo contiene disposiciones generales referidas al ejercicio de la profesin de la salud y a la proteccin penal de los bienes jurdicos fundamentales, como la vida y la integridad personal, tanto fsica como psquica. No tiene, en absoluto, normas referidas al genoma humano. Transcribimos algunas normas que indirectamente tienen alguna relacin con el tema:
Artculo 123. Tratamiento mdico sin consentimiento 1o. El que actuando segn los conocimientos y las experiencias del arte mdico, proporcionara a otro un tratamiento mdico sin su consentimiento, ser castigado con pena de multa. 3o. El hecho no ser punible cuando:
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1. El consentimiento no se hubiera podido obtener sin que la demora del tratamiento implicase para el afectado peligro de muerte o de lesin grave; y 2. Las circunstancias no obligaran a suponer que el afectado se hubiese negado a ello. 4o. El consentimiento es vlido slo cuando el afectado haya sido informado sobre el modo, la importancia y las consecuencias posibles del tratamiento que pudieran ser relevantes para la decisin de una persona de acuerdo con un recto criterio. No obstante, esta informacin podr ser omitida cuando pudiera temerse que, de ser transmitida al paciente, se producira un serio peligro para su salud o su estado anmico. Artculo 147. Revelacin de un secreto de carcter privado 1o. El que revelara un secreto ajeno: 1. Llegado a su conocimiento en su actuacin como, a) Mdico, dentista o farmacutico... 2. Respecto del cual le incumbe por ley o en base a una ley una obligacin de guardar silencio, ser castigado con pena privativa de libertad de hasta un ao o con multa. 5o. Como secreto se entender cualquier hecho, dato o conocimiento: 1. De acceso restringido cuya divulgacin a terceros lesionara, por sus consecuencias nocivas, intereses legtimos del interesado; o 2. Respecto de los cuales por ley o en base a una ley, debe guardarse silencio.
2) Igualmente, el Cdigo Civil slo contiene disposiciones muy generales sobre la responsabilidad civil emergente de las lesiones corporales o del perjuicio a la salud que, eventualmente, podran ser aplicadas a los terapeutas y a los investigadores. No tiene, en absoluto, normas referidas al genoma humano. As, el libro III, ttulo VIII, captulo IV, De la estimacin y liquidacin del dao, seala:
Artculo 1859. En caso de lesiones corporales o de perjuicio a la salud, la indemnizacin consistir en el pago de todos los gastos de curacin y convalecencia del ofendido, y de todas las ganancias que ste dej de hacer hasta el da de su completo restablecimiento. Si la aptitud de trabajo del damnificado resultare anulada o perjudicada, o le sobreviniere un aumento de sus necesidades, la indemnizacin comprender este dao y consistir en una renta en dinero.
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Si la persona lesionada quedare desfigurada, se le indemnizar equitativamente del perjuicio que de esa circunstancia pudiera resultarle.
3) En materia estrictamente administrativa, slo el Cdigo Sanitario, Ley nm. 836/80 tiene disposiciones de esa naturaleza sobre la salud en general. No hay normas administrativas referidas puntualmente a la investigacin cientfica y al genoma humano. Se transcriben las normas pertinentes:
TTULO II. DE LAS SANCIONES Artculo 302. Las sanciones que establece esta ley son: amonestacin, multa, decomiso, clausura, suspensin y cancelacin de registro, las que sern aplicadas por el Ministerio atendiendo a las circunstancias especiales de cada caso conforme a lo establecido en este ttulo. Artculo 303. La persona que incurriere en una infraccin leve y que no registrare antecedentes ser sancionada con amonestacin. Artculo 304. Cuando la transgresin a las disposiciones de este Cdigo revistan mayor gravedad a la sealada en el artculo anterior, el infractor ser pasible de una multa cuyo monto se aplicar en cada caso, atendiendo a la gravedad del hecho y a los antecedentes del infractor. Artculo 305. El monto de las multas se aplicar en sumas equivalentes a jornales para actividades diversas no especificadas en la capital. ste, en ningn caso, exceder a 100 jornales. Artculo 306. Cuando determinados objetos, elementos, sustancias o productos se hallaren en infraccin a las normas de este Cdigo, los mismos sern pasibles del decomiso, quedando a disposicin del Ministerio para los efectos legales. Artculo 307. Los profesionales, tcnicos y auxiliares en ciencias de la salud sern pasibles de la suspensin por un plazo no mayor de 6 meses o la cancelacin del registro por un trmino no mayor de 3 aos, cuando los mismos rehuyan prestar sus servicios a un enfermo o lo abandonen habiendo estado bajo su cuidado o por su negligencia sean responsables de la muerte o incapacidad de su paciente, o de la propagacin de una enfermedad transmisible que ponga en grave riesgo la salud pblica, as como los que expidan certificados, anlisis, dictmenes o informes falsos o violen voluntariamente el secreto profesional. Artculo 308. Cuando un establecimiento se hallare en infraccin a las normas previstas en este Cdigo, el Ministerio podr sancionar, disponiendo la clausura, parcial o total, temporal o definitiva de dicho estableci-
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miento. La clausura temporal no podr exceder de un tiempo mximo de 40 das. TTULO III. DE LAS CAUSAS AGRAVANTES Y ATENUANTES Artculo 309. A los efectos de la aplicacin de las sanciones previstas en este Cdigo, el Ministerio tendr en cuenta las circunstancias atenuantes y agravantes que puedan comprometer la responsabilidad del infractor. Artculo 310. Se considerarn circunstancias agravantes la reiteracin y la reincidencia, as como las transgresiones a las medidas dispuestas como obligatorias por el Poder Ejecutivo en un estado de emergencia. En estos casos se aplicar la mayor sancin al infractor. Artculo 311. Cuando una persona fuere sancionada por una infraccin e incurriere en la misma falta antes de transcurridos 2 aos, ser considerada como reincidente. Artculo 312. Cuando una persona cometiere dos o ms infracciones en una misma ocasin o en distintas circunstancias dentro de un periodo de 2 aos, sin haber sido sancionada por ninguna de ellas, se considerar a los efectos de este Cdigo como reiterante. Artculo 313. Se considerarn transgresiones de las medidas dispuestas como obligatorias por el Poder Ejecutivo en un estado de emergencia, las acciones u omisiones violatorias de las disposiciones sanitarias tendentes a recuperar el control de los factores condicionantes de la salud de las personas. Artculo 314. Se consideran causas atenuantes o eximentes las que tienden a disminuir o eximir de responsabilidad al infractor, las que podrn ser: la confesin, la buena fe, la falta de antecedentes, el caso fortuito y el de fuerza mayor. TTULO IV. DEL PROCEDIMIENTO Artculo 315. Las sanciones previstas en este Cdigo sern aplicadas por el Ministerio, previo sumario administrativo, en el que se dar intervencin al presunto responsable de la infraccin, pudiendo asumir su defensa personalmente o mediante profesional abogado. Artculo 316. Dispuesta la instruccin del sumario administrativo se notificar al supuesto infractor para que se presente a ejercer su defensa en un plazo no mayor de 48 horas, sin perjuicio de su ampliacin en razn de la distancia. Si el afectado no concurriere, el Ministerio dictar resolucin dentro del plazo de 3 das.
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Artculo 317. Si el infractor se presentare a ejercer su defensa, se fijar una audiencia en que sern escuchadas las partes y se labrar acta de la misma, debiendo el Ministerio dictar resolucin en el plazo de 3 das. Artculo 318. Contra la resolucin dictada por el Ministerio, en el caso del artculo anterior, se admite el recurso de reconsideracin, el que ser fundado y deber ser presentado dentro del plazo de 5 das de la notificacin. Artculo 319. La resolucin recada en el recurso de reconsideracin se dictar en un plazo de 3 das y la misma podr ser recurrida por el afectado, ante el Tribunal de Cuentas, en el trmino de 10 das hbiles, por va de lo contencioso administrativo. Artculo 320. A los efectos del cobro judicial de las multas impuestas, constituir suficiente ttulo ejecutivo el testimonio autntico de la resolucin ejecutoriada que la haya impuesto. En el trmite del juicio ejecutivo no se admitirn otras excepciones que la del pago comprobado por documentos autntico, o la de prescripcin.
Aparte de dicha normativa, en la Ley nm. 1.246/98 de Trasplantes de rganos y Tejidos Anatmicos Humanos transcrita ut supra, apartado III.3) existen normas administrativas que se refieren a sanciones y procedimientos (artculos 33-40). 4) Tampoco hay norma especfica alguna sobre la propiedad intelectual relacionada con el genoma humano. V. DISCUSIONES ACADMICAS EN MATERIA DE LEGISLACIN SOBRE EL GENOMA HUMANO En agosto de 2004, Ricardo Moreno Azorero, profesor emrito de la Facultad de Ciencias Mdicas de la Universidad Nacional de Asuncin, ex director del Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud y vicepresidente de la Academia de Medicina de Paraguay, dict una conferencia al respecto, en la que tambin abord cuestiones de biotica, pero no de legislacin. Ciertamente, hay discusiones acadmicas sobre esa materia, pero ellas consisten slo en seminarios y paneles; no se han reflejado en trabajos cientficos sobre la biotica ni, mucho menos, sobre el genoma humano. Slo recientemente, la Facultad de Ciencias Mdicas y la Escuela de Enfermera de la Universidad Nacional de Asuncin incorporaron la materia biotica en sus respectivos programas de estudio.
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En el campo del derecho, Hugo Mersn Galli, en su tesis doctoral Los derechos intelectuales y las nuevas tecnologas (2002), ha llegado a la conclusin de que la discusin jurdica sobre el genoma humano se centra sobre si es posible otorgar control comercial sobre los resultados de la investigacin, pues esta clase de invencin no cumplira los requisitos de la actual legislacin paraguaya de patentes, en cuanto al uso industrial y a la altura inventiva. VI. PROYECTOS LEGISLATIVOS RELACIONADOS
Hasta el momento no se ha presentado ningn proyecto de ley relativo al genoma humano. VII. FALLOS O RESOLUCIONES DE LOS TRIBUNALES
NACIONALES SOBRE EL GENOMA HUMANO
No hay fallos ni resoluciones de los tribunales nacionales referidos al genoma humano. VIII. PROGRAMAS DE ESTUDIO Y DE INVESTIGACIN, RELACIONADOS CON EL GENOMA HUMANO, EN INSTITUCIONES ACADMICAS Y EN LA INDUSTRIA QUMICO-FARMACUTICA En el Paraguay, la investigacin cientfica slo ha llegado a la citogentica humana (estudio de los cromosomas en humanos); no ha entrado en la era de la biologa molcular (ADN). Las universidades e institutos acadmicos superiores, as como la industria qumico-farmacutica del Paraguay, carecen de programas de estudio y de investigacin relacionados con el genoma humano. Slo hay un Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud (IICS) (Ro de la Plata y Lagerenza, Asuncin), dependiente de la Universidad Nacional de Asuncin, que tiene un Departamento de Gentica, pero no as un programa o proyecto relativo al genoma humano. En 1993 cre un Comit de tica que por cierto carece de normativa. En octubre de 2004, por resolucin nm. 1.140 del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar
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Social, se integr la Comisin Nacional para el Desarrollo de la Biotica, creada cuatro aos antes; la Comisin se interesa especialmente por los grupos vulnerables, como las poblaciones indgenas silvcolas, que son comunidades cerradas cuyo ADN est casi intacto. IX. MATERIALES BIBLIOGRFICOS Y HEMEROGRFICOS, EN EL MBITO NACIONAL, REFERIDOS A LA LEGISLACIN Y AL GENOMA HUMANO En breve, aparecer en Colombia una obra titulada Salud pblica: enfoque biotico, que contendr dos captulos elaborados por profesionales paraguayos: uno sobre el ecosistema y las poblaciones indgenas americanas, escrito por el doctor Zanotti (profesor de bioqumica en la Universidad Nacional de Asuncin) y otro sobre la tica de la investigacin en salud pblica, cuya coautora es Marta Ascurra (directora del Departamento de Gentica del Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud de la Universidad Nacional de Asuncin). Tambin est en prensa un libro sobre Biologa celular y molecular, escrito por Ricardo Moreno Azorero y sus colaboradores, para estudiantes del primer curso de la Facultad de Ciencias Mdicas de la Universidad Nacional de Asuncin.
PANORAMA DEL TEMA RELATIVO AL GENOMA HUMANO EN URUGUAY Hctor GROS ESPIELL* 1. La Constitucin uruguaya vigente no contiene normas que de una manera expresa, general y sistemtica se refieran a la investigacin cientfica y tecnolgica, a la biotica o al genoma humano. Pero, en cambio, existen disposiciones expresas en materia de medio ambiente y del cuidado de la salud. 2. Sin embargo, antes de analizar estas normas y explicar las razones por las que an no se han incluido en el texto constitucional disposiciones expresas y sistemticas sobre investigacin cientfica y tecnolgica ni en materia de biotica ni gentica, es preciso sealar que, en virtud de la recepcin en el derecho interno del derecho internacional, en el Uruguay se acepta hoy pacficamente que las normas internacionales existentes, en especial las de tipo declarativo emanadas de la UNESCO, es decir, la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos, integran al derecho interno uruguayo, y que con la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos que fue aprobada por la Conferencia General de la UNESCO en octubre de 2005 pasar lo mismo. Esta circunstancia es importante para la determinacin del estatus jurdico del genoma humano, para su garanta y proteccin, para su relacin con los derechos humanos, para la investigacin cientfica y su marco tico y para la proscripcin de la clonacin humana con fines reproductivos, as como otras formas de actividades lesivas de la dignidad humana. Es, asimismo, importante en cuanto a garantizar la libertad, la privacidad y el resguardo de los datos genticos humanos.
* Miembro del Comit Internacional de Biotica, UNESCO; embajador de Uruguay en Francia. 377
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Y todo esto es as teniendo en cuenta la existencia de otros instrumentos internacionales en la materia, pese a que sta an no ha sido objeto de una regulacin internacional de tipo convencional. Aunque ste es un objetivo a alcanzar, difcil pero no imposible, es evidente que este derecho internacional sobre las materias antes referidas, y existe como tal, con sus caractersticas actuales, se encuentra en pleno desarrollo y en cuanto derecho internacional incide, se proyecta y se aplica, en lo pertinente, en el derecho interno. 3. La Constitucin uruguaya no ignora, aunque no lo trata en la forma global y sistemtica actualmente deseable es decir, de una manera moderna, el tema de la investigacin cientfica. El artculo 70 de la Constitucin establece que el Estado propender al desarrollo de la investigacin cientfica..., encomendando a la ley actuar para lograr la efectividad de esta disposicin constitucional. Hay, adems, una referencia indirecta a la investigacin, en cuanto establece la obligacin del Estado de legislar en todas las cuestiones relacionadas con la salud (artculo 44), lo que implica y supone las cuestiones sobre la investigacin cientfica y tecnolgica en que se basa la defensa de la salud. Legislar en materia de salud significa legislar para preservar y defender la salud, atacando la enfermedad en todas sus manifestaciones, previas a su aparicin o coincidentes con su expresin concreta individual o colectiva, y para ello hay que promover y contribuir en todas las formas, directas o indirectas, a la investigacin cientfica y tecnolgica fundada en la tica. Esta investigacin cientfica se enmarca necesariamente, segn la Constitucin, en la libertad (artculos 7o., 36 y 53), pero como ya sealamos, est condicionada por la tica, el bien comn y el inters general, pues no puede estar dirigida a fines contrarios a los que reconoce el Estado social y democrtico de derecho. Por lo dems es materia legislativa, y por lo tanto competencia del Poder Legislativo expedir leyes relativas al fomento de la ilustracin (artculo 85.3). Y este fomento supone necesariamente la promocin de la investigacin cientfica, concebida dentro del respeto de los valores constitucionales de la libertad y el bien comn. 4. La salud es un bien expresamente reconocido y protegido por la Constitucin uruguaya, como un presupuesto para el perfeccionamiento fsico, moral y social de todos los habitantes del pas (artculo 44).
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Los incisos dos y tres de este artculo constitucional disponen: Todos los habitantes tienen el deber de cuidar de su salud, as como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionar gratuitamente los medios de prevencin y de asistencia tan slo a los indigentes o carentes de recursos suficientes. 5. En cuanto al medio ambiente, el inciso primero del artculo 47, incluido en la reforma constitucional de 1997, dice: La proteccin del medio ambiente es de inters general. Las personas debern abstenerse de cualquier acto que cause depredacin, destruccin o contaminacin graves al medio ambiente. La Ley reglamentar esta disposicin y podr prever sanciones para los transgresores. Si bien no se establece directamente la existencia de un derecho al medio ambiente, este derecho puede considerarse incluido por la aplicacin del artculo 72 de la Constitucin y, asimismo, por la inclusin entre los derechos constitucionalmente protegidos por el derecho internacional, en particular por el Protocolo de Kyoto y el Protocolo de San Salvador a la Convencin Americana sobre Derechos Humanos, en vigencia ambos y ratificados por la Repblica, que reconoce as la existencia de un derecho al medio ambiente. 6. El inciso 2 del artculo 47, resultado de la reforma constitucional de 2004, dice: El agua es un recurso natural esencial para la vida. El acceso al agua potable y el acceso al saneamiento constituyen derechos humanos fundamentales. 7. En cambio, como ya adelantamos, no hay ninguna referencia constitucional expresa a la biotica ni al genoma humano. La inexistencia de la referencia expresa a la biotica no significa en modo alguno que el tema moral ni la reflexin tica estn excluidos de la Constitucin en su relacin con la vida humana. En efecto, no slo como principio fundamental de un Estado de derecho de filiacin jusnaturalista, sino por el hecho de que la Constitucin hace reiteradas referencias al valor moral, es necesario tener en cuenta este punto. La Constitucin se refiere a la moral y a la moralidad en los artculos 40, 41, 54, 68 y 71, como un valor a preservar y a promover en la familia, en el trabajo y en la educacin. No se invoca la tica, considerada, evidentemente, como la reflexin sobre la materia, el fenmeno y el valor moral, pero no puede haber duda de que en este sentido la tica constituye un valor constitucional emana-
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do de la esencia moral, y que la tica de la vida base sta de todos los derechos, cuya proteccin es esencial en la Constitucin (artculos 7o., 26 y 72) es decir la biotica en s misma, la biotica por definicin, no puede ser jams una materia ajena al sistema constitucional uruguayo. * 8. No se encara hoy la posibilidad de una reforma constitucional dirigida a introducir normas sobre biotica, ni en cuanto al genoma humano, su proteccin y estatuto jurdico, ni respecto a la proteccin y confidencialidad de los datos genticos. Tampoco sobre prohibicin de la clonacin con fines reproductivos. Las recientes reformas constitucionales de 1997 y 2004 parecen haber agotado, al da de hoy, las perspectivas inmediatas de una modificacin constitucional dirigida a encarar estos temas. Sobre lo que pasar en el futuro en una posibilidad abierta y posible, nada puede decirse hoy con certeza. * 9. Ms all de lo dicho sobre la base constitucional con referencia a las cuestiones bioticas y genticas, cabe agregar que existe legislacin nacional sobre el ejercicio de la medicina y sobre la proteccin y defensa del medio ambiente, as como normas en el Cdigo Penal relativas a los Delitos contra la salud pblica (artculos 218-225) y Faltas contra la salubridad pblica (artculo 364). Existe, adems, legislacin relativa a la defensa y proteccin del medio ambiente. En cambio, no se ha dictado an la ley sobre reproduccin asistida. El proyecto presentado slo obtuvo en la legislatura pasada media sancin legislativa. * An no hay normas legislativas internas (penales, civiles, comerciales, administrativas o de otra ndole) relativas a la materia vinculada con la propiedad intelectual en lo referente al estatuto del genoma humano y a su proteccin.
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Ese estatuto y esa proteccin resultan as todava hoy y hasta que haya en el futuro una legislacin interna de la aplicacin del derecho internacional y de los principios generales del derecho uruguayo, invocados especialmente en el artculo 332 de la Constitucin como elementos de aplicacin constitucional, si no existiera reglamentacin legal, junto con los fundamentos de las leyes anlogas y las doctrinas generalmente admitidas. * El tema del genoma humano ha sido objeto de atencin en la doctrina jurdica uruguaya. En especial podemos referir mi libro tica, derecho y biotica, publicado por la Editorial Temis de Bogot en 2005, que recoge una serie de estudios sobre el genoma humano y la tica en general. All hay mltiples referencias a la doctrina uruguaya.
PROBLEMAS DEL BIODERECHO Y DEL DERECHO GENMICO Diego VALADS*

SUMARIO: I. Consideraciones generales. II. Bioderecho y derecho genmico. III. Instituciones constitucionales y bioderecho. IV. Consideraciones finales.
I. CONSIDERACIONES GENERALES Las instituciones jurdicas se han ido perfilando como respuesta a los grandes desafos planteados por la poltica (organizacin del poder, garantas para las libertades, rgimen de la paz), el comercio (reglas de intercambio, pesos y medidas, transportes, comunicaciones, sistemas monetario y financiero), la justicia (sistemas penal y civil, instrumentos registrales, mecanismos y operaciones de seguridad) y la cultura (conocimiento cientfico, creacin artstica, educacin, informacin). El Estado, a travs del sistema jurdico, debe ofrecer soluciones a los problemas que surgen en cada uno de esos mbitos, que de continuo van generando nuevas demandas. Eso es lo que imprime al orden jurdico el aspecto proteico que lo caracteriza en todas las sociedades dinmicas. El derecho desempea un papel crucial en los procesos de transformacin social, sea porque acoge y regula, para imprimirles uniformidad y conferirles certidumbre, conductas o actividades que preceden a la norma, sea porque se anticipa a ellas y las induce o propicia. Adems de esa relacin diacrnica, tambin existen casos de expresin sincrnica entre la norma y la normalidad.
* Investigador del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico; miembro del Sistema Nacional de Investigadores. 383
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Aunque es posible identificar algunas tendencias dominantes, no es dable establecer reglas de causalidad en cuanto a la creacin normativa. En cuestiones polticas, por ejemplo, la aparicin de los partidos suele ser anterior a su normativizacin, pero los procesos electorales suelen definirse normativamente antes de su verificacin. Es posible encontrar numerosos ejemplos, en los mbitos de la poltica, la justicia y el comercio, para determinar la precedencia del hecho con relacin al derecho, o viceversa. Empero, en cuanto a la cultura, la constante indica que los fenmenos son previos a su regulacin. De todas las actividades que tienen traduccin normativa, puede decirse que las de mayor impacto corresponden a las expresiones de la cultura. En el caso particular de la ciencia, sus efectos sobre el sistema normativo han implicado, tradicionalmente, debates de relevancia tica. Por lo general, los procesos vinculados con la poltica atienden al establecimiento de normas adecuadas para la evitacin o la solucin de conflictos; los relativos al comercio suelen regirse por los principios de utilidad, y los concernientes a la justicia obedecen a regularidades que se pretende tutelar en cuanto a conductas individuales o colectivas, y en ocasiones incluyen aspectos debatibles desde una perspectiva tica (como la pena de muerte, por ejemplo); en cuanto a la regulacin de cuestiones relacionadas con la ciencia, la preocupacin tica casi siempre est presente. Se puede diferenciar la magnitud del debate tico y jurdico segn las reas de la ciencia de que se trate. En la sociedad medieval los temas ms polmicos estaban referidos a la qumica,1 mientras que en la socieEl mayor inters cientfico durante la Edad Media se centr en la qumica. Por el objetivo perseguido (hallazgo de la piedra filosofal y de la panacea universal), se le atribuy un contenido mgico y hertico, y la expresin alquimia adquiri relevancia como parte del conocimiento hermtico. Roger Bacon y otros cientficos tuvieron que sufrir las consecuencias de ocuparse de la alquimia: pagaron con la libertad o con la vida por atreverse a desafiar las verdades establecidas. La influencia del pensamiento medieval en esta materia trascendi en el tiempo; incluso en plena ilustracin Newton se interes secretamente en la alquimia, por lo que se neg a recibir las rdenes sagradas y no pudo ser rector del Trinity (cfr. Keynes, John Maynard, Ensayos biogrficos, Barcelona, Crtica, 1972, pp. 336 y ss.). La distorsin generada por las experiencias alquimistas afect a personajes renacentistas como Paracelso. Una extensa obra literaria imprimi a la figura de Paracelso la apariencia de un charlatn, a pesar de que abandon la tradicin alquimista para plantear la conversin de los minerales en medicinas, al tiempo que formul el primer estudio sobre enfermedades profesionales (cfr. Boorstin, Daniel J., Los descubridores, Barcelona, Crtica, 1988, p. 338). No fue sino hasta el siglo XX cuando nuevos
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dad renacentista los debates mayores se dieron en torno a la fsica.2 Esto es comprensible en tanto que durante la Edad Media, Europa padeci el flagelo de grandes epidemias, y en el periodo del Renacimiento se produjeron los descubrimientos geogrficos que cambiaron el mapa del mundo; la navegacin cont con el apoyo crucial de los descubrimientos astronmicos. En las edades moderna y contempornea se ha dado una relacin paradjica con la ciencia, porque si bien los cambios operados en la sociedad han estado directamente vinculados con el pensamiento cientfico, han pervivido actitudes de resistencia frente a los avances de la ciencia.3 Tamestudios biogrficos y diversos tratamientos literarios (novela, teatro, e incluso lrica, v. g. Paracelsus in excelsis, de Ezra Pound) ofrecieron otra imagen del singular personaje renacentista. 2 El ejemplo por excelencia es el ofrecido por los enjuiciamientos de Tomasso Campanella, Giordano Bruno y Galileo. Cada uno de los tres casos ha dado lugar a reflexionar sobre las relaciones entre la libertad, la dignidad y el conocimiento (aunque la bibliografa es muy amplia, vanse, en especial, Bertolt Brecht, La vida de Galileo, y Jos Ortega y Gasset, En torno a Galileo). Los problemas religiosos y ticos relacionados con los descubrimientos cientficos han generado controversias de gran calado en los ltimos siglos. En el caso de Galileo, por ejemplo, resultaba inaceptable un cambio que amenazaba la estabilidad de la Iglesia (Bernal, John D., La ciencia en la historia, Mxico, UNAM, 1979, p. 414). En otras ocasiones la impugnacin a los avances cientficos ha procedido de las resistencias al cambio o, como apuntaba Federico Houssay, se deba ms a la diferencia de los espritus que al conocimiento o ignorancia de los hechos (La naturaleza y las ciencias naturales, Madrid, Jos Ruiz Ed., 1908, p. 203). Esta tensin entre innovadores y conservadores fue lo que llev a cuestionar durante largo tiempo la afirmacin de William Harvey sobre la circulacin de la sangre, publicada en 1628 (cfr. Roger Romo, Ignacio, Historia de la medicina, Mxico, Bruguera, 1977, p. 164). La posicin de la Iglesia catlica puede examinarse a travs del ndice de libros prohibidos, que se bas en la decisin tomada en el concilio de Letrn de 1515, vigente hasta 1966; el ndice Paulino fue el primero (1559) de una serie de 32 ediciones. Entre las obras que figuraron en ese ndice estuvo la Enciclopedia francesa. Para la revisin de la posicin de la Iglesia catlica ante la ciencia, sigue siendo un punto de referencia la ya clsica obra de John William Draper, History of the Conflict Between Religion and Science, 1874; hay traduccin espaola: Historia de los conflictos entre la religin y la ciencia, Valencia, F. Sempere y Ca., s/f. 3 La relacin entre los enciclopedistas y la Revolucin francesa nunca ha sido puesta en duda, a pesar de la decisin de decapitar a Lavoisier, en 1794; para justificar la sentencia el jurado declar que la Revolucin no necesita de sabios (vase Norton Leonard, Jonathan, Los cruzados de la qumica, Buenos Aires, Losada, 1943, pp. 247 y ss.). El fundador de la qumica moderna fue ejecutado a los cincuenta y un aos de edad en un momento de plenitud (su clebre Tratado elemental de qumica haba sido publicado
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bin hay una actitud contrastante entre el rechazo de algunas innovaciones cientficas y la rpida aceptacin de las novedades tecnolgicas. La controversia ha acompaado a la ciencia a travs de toda su historia, y el presente no ofrece una excepcin. Aristteles adverta que toda ciencia sistemtica, desde la ms humilde hasta la ms noble, admite dos clases distintas de progreso, una de las cuales puede llamarse propiamente conocimiento cientfico del asunto, mientras que otra es una especie de conocimiento educativo que de ella se adquiere.4 El debate (conocimiento educativo) es el que permite identificar la profundidad de los cambios. La historia de la ciencia se interesa, de manera general, por los aciertos, pero merced al cuestionamiento de las nuevas propuestas cientficas tambin hay numerosos captulos que registran los fracasos temporales. No debe prejuzgarse con relacin a las tensiones que se producen cuando se debate acerca de la validez cientfica de un nuevo postulado, o se cuestiona su eticidad o juridicidad. Si el pensamiento cientfico por definicin implica controvertir las verdades establecidas, por mayora de razn supone hacer otro tanto con los postulados en proceso de aceptacin. Con la perspectiva que ofrecen el tiempo y la cultura, es frecuente descalificar a quienes a su vez, en algn momento, impugnaron lo que hoy resulta irrefutable. La visin retrospectiva permite enjuiciar con facilidad, y muchas veces tambin con superficialidad, a quienes se opusieron o dudaron de la pertinencia de una nueva propuesta; pero es menos sencillo valorar los planteamientos de los coetneos. Toda publicacin cientfica seria, por ejemplo, cuenta con comits dictaminadores que determinan la viabilidad de dar un trabajo a la estampa, aunque sin prejuzgar la exactitud de una innovacin. Desde luego, las resistencias al saber nuevo tienden a ser mayores en las sociedades menos desarrolladas, pero sta es slo una generalizacin.5 Hay muchos otros factores que han sido estudiados y que influyen
apenas cinco aos antes), pero la verdadera causa de su sentencia no guardaba relacin con el inverosmil exabrupto de sus jueces, sino con su participacin en el sistema recaudatorio la Ferme Gnral. 4 Anatoma de los animales, Madrid, Nueva Biblioteca Filosfica, 1932, I, 1. 5 En ocasiones ni siquiera el paso de varias generaciones permite absorber los procesos de innovacin, incluso en sociedades altamente creativas. Es el caso de Estados Unidos: en 1925, en Tennessee, se proces a un profesor de secundaria por ensear a sus alumnos la teora de la evolucin; el juicio, conocido como Monkey trial, fue clebre por
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en la disposicin individual y colectiva para aceptar innovaciones.6 En cualquier caso las actitudes de rechazo deben ser vistas como naturales y no como expresiones condenables. El principio cartesiano de la duda tambin explica las naturales reservas ante lo nuevo. No es comn, ni deseable, que una nueva realidad sea aceptada de manera pasiva, sin dar paso al anlisis. Tal vez no sea hiperblico afirmar que los tres hallazgos cientficos ms controvertidos de la historia sean las revoluciones nuclear, informtica y gentica. Al menos son los que mayores problemas han planteado desde la perspectiva de los eticistas y de los juristas. Por razones diferentes (los riesgos letales de una conflagracin atmica, el control informtico, o la potencial modificacin gentica de las especies, por ejemplo), sus implicaciones ticas y jurdicas han dado lugar a numerosos cuestionamientos y han obligado a configurar estructuras normativas enteramente nuevas. El uso de la energa atmica y la proscripcin de las armas nucleares, por ejemplo, constituyen captulos centrales del debate contemporneo; los efectos de la informtica y de la robtica sobre la vida cotidiana tambin han requerido de amplios ajustes en los patrones de conducta y en su regulacin; finalmente, ha cobrado intensidad el debate sobre la gentica, que tambin acarrear impactos importantes en la norma y en la normalidad. En todos los casos, adems, el efecto de esas nuevas expresiones del
sus repercusiones. En contraste, otras innovaciones han permeado muy rpidamente en la unin americana. En 1983 (18 de octubre), por ejemplo, The New York Times daba amplia difusin a la posible adopcin de una tcnica de anlisis fetal (choronic villus biopsy) desarrollada diez aos antes en China y en proceso experimental en Europa y Estados Unidos, e hipotticamente ms sencilla y oportuna que la amniocntesis. La consecuencia normal de la realizacin de esos estudios, cuando resultan negativos, puede ser el aborto; no hubo reacciones adversas. Un ao ms tarde (26 de enero de 1984), The Wall Street Journal desplegaba un amplio reportaje sobre las posibilidades de terapia gnica para superar algunas enfermedades hereditarias; la respuesta fue de curiosidad y demanda de mayor informacin. 6 Howard Gardner examina las tesis de los historiadores de la ciencia Frank Sulloway y Thomas Kuhn. Segn Sulloway, los miembros ms jvenes de una familia son ms proclives a aceptar lo nuevo, en virtud de que tambin estn ms habituados a luchar con los integrantes del ncleo, de mayor edad; por su parte, Kuhn demuestra empricamente cmo los lderes cientficos suelen ser menos receptivos ante las aportaciones de los cientficos menores en edad y en prestigio. Los ejemplos citados corresponden a la actitud escptica mostrada por sus pares ante Coprnico, Einstein, Heisenberg, Freud o Wegener, entre otros. Changing Minds, Boston, Harvard Business School Press, 2004, pp. 115 y ss.
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saber tiende a ser magnificado por la imaginacin desbordante de literatos, cineastas y artistas plsticos, cuyas obras de cuo fantstico, muchas veces sugerentes por sus ideas y por su belleza expresiva, contribuyen por igual al entusiasmo o al rechazo a propsito de las innovaciones cientficas. La posicin poltica ms directamente relacionada con el desarrollo cientfico y tecnolgico est representada por los partidos verdes, que han proliferado en el mundo. Nada tienen que ver, por supuesto, con el movimiento ludista britnico, pero en buena medida constituyen una expresin laica de reprobacin tica y jurdica, a travs de la accin poltica, de muchas innovaciones cientficas, y en ocasiones tambin tecnolgicas, contemporneas. El objetivo de este trabajo es presentar, sumariamente, el estado actual de la relacin entre el derecho y diversas expresiones cientficas y, de manera particular, lo que respecta al genoma humano. II. BIODERECHO7 Y DERECHO GENMICO8 La estrecha relacin entre los temas biolgicos, clnicos y jurdicos que se presenta en la actualidad, permite hablar ya de una disciplina compleja, el bioderecho, que tiene amplias ramificaciones y comprende
7 El Diccionario de la Lengua Espaola admiti, en su 22a. edicin, la voz biotica, definindola como aplicacin de la tica a las ciencias de la vida. Esta voz fue acuada por el bioqumico Van Rensselaer Potter en un artculo cientfico publicado en 1970. Cfr. Estvez, Agustn, La cuestin etimolgica de la biotica, en Bergel, Salvador D. et al., Biotica y derecho, Buenos Aires, Rubinzal-Culzoni, 2003, pp. 26 y ss. En el mismo sentido de la biotica se puede entender que bioderecho es la aplicacin de las normas jurdicas a las ciencias de la vida, siguiendo la definicin de biotica de Potter (Biology Combined with Diverse Humanistic Knowlege Forging a Science that Sets a System of Medical and Environmental Priorities for Acceptable Survival, Global Bioethics, Michigan State University Press, 1988). 8 El adjetivo genmico, para denotar lo propio del genoma, todava no ha sido admitido, pero su utilizacin se ha generalizado a partir de la ltima dcada del siglo XX, en alemn, espaol, ingls, italiano, francs y portugus, principalmente aplicado a la medicina, y parece razonable extenderlo al conjunto de normas que regulan todo lo relativo al genoma humano. En otro mbito ya se habla de informtica jurdica y de derecho informtico. Es en este sentido que ha venido siendo utilizado ya por la doctrina mexicana. Cfr. Muoz, Marcia et al. (coord.), Reflexiones en torno al derecho genmico, Mxico, UNAM, Instituto de Investigaciones Jurdicas, 2002.
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un extenso corpus normativo. Entiendo el bioderecho como el conjunto de disposiciones jurdicas, decisiones jurisprudenciales y principios del derecho aplicables a las acciones de investigacin, de desarrollo tecnolgico y de naturaleza clnica que incidan en la salud e integridad fsica de las personas, para que se ejerzan con responsabilidad, preservando la dignidad, la autonoma informativa, la seguridad jurdica y la integridad psicolgica de los individuos, y la equidad social. Las cuestiones concernientes al bioderecho guardan relacin con el derecho constitucional (libertades pblicas, derechos fundamentales), administrativo (sistemas de registro y control, servicios pblicos), civil (sucesiones, filiacin, patria potestad, derechos de personalidad), penal, procesal, laboral, de la seguridad social, de propiedad intelectual y patentes, internacional, comercial, ambiental, de seguros. Esas normas inciden en las garantas jurdicas para la privacidad, la dignidad, la no discriminacin, los derechos reproductivos, la autonoma de la estructura familiar, la proteccin de la salud, entre otros aspectos. Tambin debe considerarse el efecto de las normas que integren el bioderecho, en el mbito de la teora del derecho. El mismo impulso que en los aos sesenta del siglo XX llev a que las reflexiones ticas se aplicaran a cuestiones de nuevo cuo, merced a lo cual aparecieron conceptos hoy plenamente establecidos como el de biotica, es el que est conduciendo ahora a la gestacin de una disciplina jurdica que trasciende a las existentes porque involucra una amplia gama de problemas y exige una tambin extensa serie de respuestas que tocan a muchas de las disciplinas tradicionales. Es prcticamente imposible que la regulacin de los mltiples aspectos involucrados por la biomedicina pueda corresponder a los contenidos de las ramas convencionales del derecho. Veamos, a ttulo ilustrativo, algunos de los problemas para el orden normativo que se suscitan en el campo especfico de la biomedicina. La medicina genmica ha dado lugar a algunas interpretaciones distorsionadas, que se explican por cuanto estamos poco familiarizados con su significado y alcance. Esto fue perceptible cuando, durante el proceso legislativo que culmin con la creacin del Instituto Nacional de Medicina Genmica (julio de 2004), se consider a la clonacin como una de las posibles actividades de esa nueva institucin. Se demostr que el campo de actividad propio del Instituto nada tena que ver con esa opcin de la investigacin biolgica. El error, muy probablemente, procede
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de que en diversos instrumentos internacionales, e incluso en estudios monogrficos, aparecen tratados por igual los aspectos estrictamente referidos a la medicina genmica y los que de manera general conciernen al genoma humano. La Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de la UNESCO (11 de noviembre de 1997), contiene numerosos conceptos vinculados con la medicina genmica. El artculo 5o., inciso a, establece que las investigaciones, diagnsticos y tratamientos relacionados con el genoma nicamente podrn realizarse previa evaluacin rigurosa de los riesgos y de las ventajas que entraan, y conforme a lo que prescriba la legislacin nacional. Como se advierte, hay imprecisiones conceptuales que debern corregirse con la prctica. El rigor cientfico, tico y jurdico de una evaluacin, por ejemplo, es algo que deber determinarse de manera emprica. Para este objeto ser crucial que los protocolos elaborados en distintas instituciones comiencen a ser analizados para poder identificar los elementos normativos que de ellos se desprendan. Otro aspecto relevante de la Declaracin concierne al consentimiento de la persona interesada. Ese consentimiento debe ser previo, libre e informado (artculo 5o., inciso b). La Declaracin permite, no obstante, que cuando una persona no se encuentre en condiciones de expresar su consentimiento, slo se podr efectuar una investigacin sobre su genoma a condicin de que represente un beneficio directo para la salud (artculo 5o., inciso e). Aqu hay que observar que se alude a un beneficio para la salud, en general, no para su salud, en particular, de la persona en cuestin. A continuacin el precepto dispone que si la investigacin no representa un beneficio directo para la salud, slo se podr efectuar de manera excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y a una coercin mnimos. Represe en que el deber consiste en procurar que el riesgo y la coercin sean de escasa monta; pero si lo que se procura no se consigue, y los riesgos o la coercin resultan superiores a lo procurado, no hay infraccin al precepto. Por otra parte, en la Declaracin aparece una disposicin que ampla considerablemente el derecho a la proteccin de la salud que prevalece en la mayor parte de los textos constitucionales contemporneos, en tanto que lo transforma en un derecho de acceso a la medicina genmica (artculo 12). Este es un paso de trascendencia que representa un compromiso de
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enorme magnitud para el Estado. El objetivo de que la medicina genmica, la gentica y la biologa se orienten al alivio del sufrimiento y a mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad tendr un impacto profundo en la definicin de las polticas pblicas, en la medida en que los Estados asuman las responsabilidades inherentes a la suscripcin de la Declaracin. Es importante que se advierta que la Declaracin no puede ser contemplada como una exteriorizacin declarativa en vez de un instrumento normativo. Es verdad que la Declaracin adopt algunos trminos baldos en su artculo 22, conforme al cual los Estados intentarn garantizar el respeto por los principios de la Declaracin. El amplio desarrollo del texto culmina con un compromiso de intencin, no de accin, y de respeto, no de aplicacin; pero corresponde a los Estados dar un contenido preceptivo a las previsiones orientadoras de la Declaracin. La Declaracin de la UNESCO, aprobada por unanimidad y por aclamacin durante la Conferencia General en 1997, cumple con un propsito relevante en cuanto a que inaugura, en la dimensin global, el debate sobre los temas concernientes al genoma. Adems de las previsiones directamente vinculadas con la medicina genmica, contiene otra serie de principios aplicables a la investigacin genmica (libertad, medidas de seguridad, propsitos pacficos), y exhorta a los Estados nacionales a tomar medidas en materia educativa, legislativa y orgnica (organismos nacionales de biotica y redes internacionales). Pese a algunas de sus limitaciones, la Declaracin es un instrumento germinal que permitir la adopcin de nuevos textos, ms puntuales en cuanto a su contenido y aplicacin. Otro importante instrumento internacional es el Convenio Relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, adoptado por el Consejo de Europa poco antes que la Declaracin de la UNESCO.9 Este texto contiene disposiciones aplicables a la investigacin biolgica y a la medicina. En este caso, el compromiso relacionado con el acceso a la sanidad de calidad apropiada en la medida en que lo permitan los recursos disponibles (artculo 3o.) constituye un precedente todava muy desvado de lo que, sobre el tema, prescribe la Declaracin. En otros aspectos, en cambio, el Convenio es ms preciso. Aborda con mayor amplitud los
9 Tambin se conoce como Convenio de Oviedo; qued abierto a la firma de los Estados interesados a partir del 4 de abril de 1997.
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procedimientos para recabar el consentimiento de las personas, y desarrolla cuestiones como las pruebas genticas predictivas, las intervenciones sobre el genoma humano y la experimentacin mdica. En el primer caso seala (artculo 12) que slo se podrn realizar pruebas predictivas de enfermedades genticas o que permitan identificar a una persona como portadora de un gen responsable de un padecimiento, o advertir una predisposicin gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica. Por lo que respecta a las intervenciones sobre el genoma humano, el Convenio de Oviedo establece (artculo 13) que slo se podr efectuar una intervencin cuyo objeto sea modificar el genoma por razones preventivas, diagnsticas o teraputicas, sin que represente una intervencin en la lnea germinal. Este aspecto tambin fue recogido por la Declaracin de la UNESCO (artculo 24) por considerar que afecta a la dignidad. En cuanto a la experimentacin mdica, la regla general (artculo 15) es que se efectuar libremente, pero tambin contiene reglas para la proteccin de las personas sometidas a un experimento (artculo 16). Conforme a estas reglas, no ser posible sujetar a una persona a un experimento a menos que no exista un mtodo alternativo de eficacia comparable; que los riesgos no sean desproporcionados en relacin con el beneficio potencial; que el estudio haya sido aprobado por una autoridad competente; que se haya estudiado su aceptabilidad tica, y que haya consentimiento libre, explcito y formal. El Convenio tambin aporta las reglas aplicables (artculo 17) en los casos en que la persona carezca de capacidad para expresar su consentimiento. Ambos instrumentos tienen aspectos en comn, como la tutela de la dignidad,10 el fomento de la cooperacin internacional y la convocatoria
10 El concepto filosfico y tico de dignidad precede, en siglos, a su incorporacin al mbito jurdico. Es comprensible que el primer texto constitucional que lo haya incluido haya sido la Ley Fundamental de Alemania, de 1949. La relevancia jurdica de la dignidad humana es un tema polmico. Carlos M. Romeo Casabona, por ejemplo, considera que es un argumento de autoridad pero vaco, opuesto al dilogo y con ello al logro de puntos de acuerdo (Los genes y sus leyes. El derecho ante el genoma humano, Bilbao-Granada, Comares, 2002, pp. 23 y ss). Un enfoque distinto, vinculado con la relacin entre cultura y derecho en el mbito de un Estado constitucional, lo ofrece Peter Hberle (especialmente en El Estado constitucional, Mxico, UNAM, Instituto de Investigaciones Jurdicas, 2001, y La imagen del ser humano dentro del Estado constitucional, Lima, Pontificia Universidad Catlica del Per, 2001). Jess Gonzlez Prez ofrece una documentada monografa sobre el tema, en la que asocia el sentido de la dignidad huma-
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a las reflexiones y el debate en torno a los problemas ticos, sociales, econmicos y jurdicos del genoma humano. III. INSTITUCIONES CONSTITUCIONALES Y BIODERECHO11 En el dominio constitucional el tema apenas comienza a ser abordado. En Europa, las disposiciones ms desarrolladas aparecen en la Constitucin suiza de 1999, cuyo artculo 119 est dedicado a la asistencia mdica para la procreacin y a la tecnologa gentica en el mbito humano.
na con las convicciones cristianas; cfr. La dignidad de la persona, Madrid, Civitas, 1986, pp. 199 y ss. Independientemente de las convicciones religiosas, el concepto de dignidad ha permeado el constitucionalismo contemporneo. Entre los sistemas constitucionales europeos que consagran el principio de la dignidad figuran: Alemania (artculos 1.1 y 1.2), Blgica (artculo 18), Espaa (artculo 10.1), Finlandia (artculos 1.2 y 16 A), Francia (Prembulo), Grecia (artculos 2.1, 7.2, 25.2, 106.2), Hungra (artculo 54.1), Irlanda (artculo 40.3.2), Italia (artculo 2o.), Luxemburgo (artculos 11.3 y 18), Polonia (artculo 30), Portugal (artculos 13.1 y 26.1), Repblica Checa (Prembulo), Rumania (artculo 1.3), Suecia (captulo I, artculo 2o.); en Amrica: Bolivia (artculo 6o., II), Brasil (artculo 1o., III), Colombia (artculo 1o.), Costa Rica (artculo 33), Chile (artculo 1o.), Ecuador (derechos de personalidad, artculo 23.5), Guatemala (artculo 4o.), Honduras (artculo 59), Mxico (artculo 1o.), Nicaragua (artculo 5o.), Panam (Prembulo), Paraguay (Prembulo), Per (artculos 1o. y 3o.), Venezuela (artculo 3o.). 11 Hay una relacin muy antigua entre los procesos constitucionales y los fenmenos de naturaleza clnica. Suele aceptarse que el proceso de desarrollo de las instituciones constitucionales se inicia a partir de la Carta Magna britnica, de 1215; ese proceso, sin embargo, sufri un serio retroceso a partir de las epidemias que afectaron a Inglaterra y a toda Europa a lo largo de la Edad Media, y que generaron profundos desajustes sociales, jurdicos y culturales. Se calcula que entre 1347 y 1350 hubo alrededor de veinte millones de muertos, que representaron entre el 30 y el 50% de la poblacin europea; de haber sido as, se tratara del mayor desastre biomdico de la historia En el caso de la poblacin inglesa, su recuperacin slo fue posible hasta mediar el siglo XVIII (cfr. Cantor, Norman E., The Black Death and the World it Made, Londres, Simon & Shuster, 2001). La mortandad generada por las epidemias redujo la poblacin, produjo una mayor concentracin de la propiedad, incluida la que estaba en manos de la Iglesia catlica, afect el empleo, modific el rgimen sucesorio, alter la relacin entre el poder temporal y el poder espiritual, estimul la supersticin y contribuy al aumento del poder poltico monrquico y feudal. Para disputar la influencia eclesistica, en Francia y en Inglaterra los monarcas tuvieron incluso que asumirse como autores de milagros y restauradores de la salud (cfr. Bloch, Marc, The Royal Touch, Nueva York, Dorset Press, 1961). En el constitucionalismo contemporneo, particularmente el de la segunda posguerra, la relacin entre las instituciones constitucionales y los problemas biolgicos y clnicos se acenta, debido, entre otras causas, a las obligaciones estatales en materia ambiental y a las responsabilidades de prestacin que resultaron del Estado de bienestar.
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Ese precepto establece que las personas estn protegidas en contra del abuso de la procreacin mdicamente asistida y de la tecnologa gentica. Para ese efecto la Confederacin legislar acerca del uso de material reproductivo y gentico humano, rigindose por los principios siguientes: prohibicin de la clonacin y de la interferencia con material gentico en las clulas reproductivas; prohibicin de introduccin o combinacin de materiales genticos humanos y no humanos; la reproduccin asistida slo se permitir en casos de esterilidad o cuando el riesgo de transmitir enfermedades graves no sea evitable mediante otro procedimiento; prohibicin de donacin de embriones; prohibicin de realizar actos de comercio con material reproductivo; consentimiento de las personas para el anlisis, registro y difusin de las caractersticas de su material gentico; derecho de acceso a la informacin gentica de los ancestros. En cuanto a la tecnologa gentica aplicada a los no humanos, el artculo 120 dispone que la legislacin deber tener presente la dignidad de la creacin y la seguridad de las personas, los animales y el ambiente, as como proteger la diversidad de las especies animal y vegetal. Otras Constituciones hacen una breve referencia al tema. En Portugal, como ha observado Jos Gomes Canotilho,12 la Constitucin no consagra una disciplina unitaria de los derechos fundamentales, sino que estableci un rgimen especfico de los derechos, libertades y garantas. Conforme a ese sistema, la Constitucin fue adicionada13 para incorporar, en su artculo 26, un nuevo prrafo segn el cual la ley garantizar la identidad gentica de las personas, en particular con motivo de la generacin, desarrollo y utilizacin de las tecnologas y de la experimentacin cientfica. Por su parte, en Alemania la Constitucin establece (artculo 5.3) la libertad de la ciencia y de la investigacin; en Polonia se dispone (artculo 39) que nadie podr ser sometido a un experimento cientfico o mdico sin su consentimiento expreso, y la Constitucin de Hungra introduce un importante aspecto concerniente a la autonoma de la ciencia, al disponer que slo los cientficos estn facultados para decidir acerca de las verdades cientficas y para determinar el valor cientfico de una investigacin (artculo 70 G.2). Paulatinamente, pues, va abrindose paso en los ordenamientos constitucionales la presencia de las preocupaciones cientficas. La Constitucin hngara, empero, est lejos de precisar lo condu12 13
Direito constitucional e teora da Constituio, Coimbra, Almedina, 2003, p. 415. Ley constitucional del 20 de septiembre de 1997.
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cente a la investigacin relacionada con el material gentico humano y dej un espacio muy amplio sin regular. El constitucionalismo iberoamericano tambin registra algunos avances en la materia que nos interesa. En Ecuador se prohbe la aplicacin y utilizacin indebida de material gentico humano (artculo 23.2), y en Paraguay la Constitucin establece el derecho de las personas a disponer de su cuerpo, para fines cientficos o mdicos (artculo 4o.), y faculta al legislador para regular el trfico de recursos genticos y de su tecnologa (artculo 8o.). En Brasil la Constitucin atribuye a los rganos del poder la responsabilidad de preservar la integridad y la diversidad del patrimonio gentico del pas y a vigilar a las entidades dedicadas a la investigacin y manipulacin del material gentico (artculo 225, 1, II). Si bien las disposiciones paraguaya y brasilea que hacen alusin al tema gentico se encuentran en los captulos correspondientes al medio ambiente, se trata de normas de carcter constitucional cuya generalidad admite tambin su aplicacin a otros aspectos que el legislador ordinario considere pertinentes. Esto lo confirma en Brasil la Ley 8.974,14 cuyo artculo 13 sanciona como delito la manipulacin gentica de las clulas germinales humanas y la intervencin en el material gentico humano in vivo, excepto para el tratamiento de defectos genticos, respetando los principios ticos de autonoma y del mayor beneficio posible para las personas, y previa aprobacin de los organismos oficiales de supervisin. Existen muchos otros casos en los que el sistema constitucional permite que el legislador ordinario aborde temas como el aqu planteado. Es el caso de Francia. El Cdigo Civil francs dispone (artculo 16.11), a partir de la reforma de julio de 1994, que la identificacin de los elementos genticos de una persona slo puede ser el resultado de una orden judicial o de una investigacin cientfica o clnica; en el caso de la investigacin, es requisito indispensable el consentimiento de la persona.15 Otro
14 Ley 8.974 del 5 de enero de 1995, reglamentaria de los incisos II y V, del prrafo 1 del artculo 225 de la Constitucin Federal. 15 En Francia se ha legislado extensamente en relacin con la utilizacin de los elementos que integran el cuerpo humano, a la asistencia mdica para la procreacin, o procreacin asistida, y al diagnstico prenatal (Ley 94-654, 29 de julio de 1994); a la informacin relacionada con las caractersticas del cuerpo humano (Ley 94-548, 1o. de julio de 1994), y al respeto del cuerpo humano, que involucr reformas a la legislacin sanitaria, civil, penal y de procedimientos (Ley 94-653, 29 de julio de 1994).
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tanto ocurre en Alemania, donde la legislacin adoptada en 1991 contiene firmes restricciones en cuanto a la investigacin en embriones y a la terapia gnica, en tanto que hay aspectos que todava estn sujetos a discusin, como la regulacin de las pruebas genticas predictivas en el caso de los seguros.16 Sin embargo, el pas precursor es Espaa, donde desde 1988 ha habido una intensa actividad legiferante en esta materia.17 En cuanto a Mxico, la normativa es incipiente y no hay disposiciones constitucionales expresas en la materia. Sin embargo, el sistema constitucional permite inferir reglas aplicables a la medicina genmica en el pas. El artculo 4o. establece la libertad de procreacin y el artculo 3o. la libertad de investigacin. Esta ltima aparece referida a las universidades pblicas dotadas de autonoma, por lo que los principios que rigen la investigacin universitaria no son aplicables a las entidades privadas que tambin lleven a cabo acciones de investigacin. Empero, esos principios ofrecen un primer marco de referencia que, por lo dems, es aplicable a instituciones pblicas como el Instituto Nacional de Medicina Genmica, as no se trate de entes autnomos. Los principios relativos a la investigacin realizada por instituciones pblicas son: el de libertad, el de responsabilidad (comprensin de nuestros problemas, aprovechamiento de nuestros recursos, conviccin del inters general de la sociedad) y el de objetividad (evitando los privilegios de razas, de religin, de grupos, de sexos o de individuos). Por lo dems, el decreto que adicion la Ley de los Institutos Nacionales de Salud18 estableci (artculo 5o., V bis) como facultades del Instituto Nacional de Medicina Genmica regular, promover, fomentar y practicar la investigacin y la aplicacin mdica de los conocimientos sobre el genoma humano. En esta medida, el Instituto tiene la responsabilidad legal de regular la investigacin y la prctica mdica concernida con el conocimiento del genoma humano. El ejercicio de esas funciones
16 Brewe, Manuela, German Legislative Response to Scientific Development in Human Genetics, en Muoz, Marcia (coord.), Reflexiones en torno al derecho genmico, cit., nota 8, pp. 109 y ss. 17 Ley 35/88 sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida; Ley 42/88 sobre Donacin y Utilizacin de Embriones y Fetos Humanos; Ley 15/94 sobre el Rgimen Jurdico de Organismos Modificados Genticamente; Ley 15/99, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. 18 Diario Oficial de 19 de julio de 2004.
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tendr que realizarse conforme a la letra, la lgica y el espritu de la Constitucin. Entre otros aspectos habr que tener en consideracin que los rganos que ejercen poderes pblicos slo pueden actuar con fundamento en atribuciones especficas, por lo que les est vedado imponer deberes o restringir libertades a las personas que no resulten de la Constitucin. En tales trminos, as no exista disposicin expresa, en toda investigacin cientfica o mdica, y en todo diagnstico o tratamiento, relacionados con el genoma humano, se deber tener presente la prohibicin de discriminacin (o sea, de seleccionar excluyendo) que hace el ltimo prrafo del artculo 1o. constitucional. Este precepto proscribe cualquier accin que atente contra la dignidad humana o tenga por objeto anular o menoscabar los derechos y libertades de las personas. Los riesgos de la discriminacin han sido ampliamente estudiados en foros cientficos y en numerosas publicaciones; pero Paulina Bolvar y Francisco Bolvar han identificado un dilema que slo una adecuada regulacin jurdica podr resolver. Los autores plantean el problema de que en economas altamente competitivas podran llegarse a aplicar polticas selectivas de personas cuyas perspectivas de salud futura fueran satisfactorias para el contratante. Esto, opinan certeramente los autores, sera discriminatorio, aunque a la vez advierten la posibilidad de que la sociedad pudiera tener derecho, por ejemplo, a que ciertos trabajos, donde se involucra la vida de otros, no fueran realizados por individuos susceptibles a cierto tipo de problemas.19 El elenco constitucional de los derechos fundamentales es muy amplio, y si bien las normas secundarias no los pueden restringir, porque seran inconstitucionales, s los pueden ampliar. Esto es relevante por cuanto hace a dos aspectos fundamentales de la investigacin y de la medicina relacionadas con el genoma humano: el consentimiento de las personas y su derecho a la informacin. Corresponde a un derecho fundamental que nadie pueda ser molestado en su persona sino en virtud de mandamiento escrito de la autoridad competente, y en tanto que no
19 Bolvar, Paulina y Bolvar, Francisco, Los lmites de la investigacin gentica, en Cano Valle, Fernando et al., Biotica y derechos humanos, Mxico, UNAM, 1992, p. 157. Vase, tambin, Gonzlez Martn, Nuria, Igualdad y discriminacin gentica, en Muoz, Marcia (coord.), Temas selectos de salud y derecho, Mxico, UNAM, Instituto de Investigaciones Jurdicas, pp. 139 y ss.
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existe autoridad competente para ordenar, coercitivamente, la realizacin de investigaciones sobre el genoma de una persona o la aplicacin de una terapia, implica que slo mediante el consentimiento directo, expreso, formal e informado de esa persona, se podrn llevar a cabo acciones investigadoras o teraputicas con relacin a su genoma. A pesar de que no existen riesgos por parte de las personas en cuanto a que puedan ser objeto de alguna intrusin, es recomendable que el orden jurdico mexicano incorpore disposiciones que de manera indubitable acojan los derechos de las personas con relacin a su genoma. Por supuesto, la Declaracin de la UNESCO debe ser considerada como un punto de referencia, en tanto que el Estado mexicano particip en ella. No se trata, empero, de un instrumento normativo que pueda ser aplicado en sus trminos. Existe, por otra parte, la posibilidad de que Mxico solicite su incorporacin al Convenio de Oviedo, toda vez que est abierto a la adhesin incluso de Estados no europeos. Lo anterior, como es obvio, no releva al Estado mexicano de su responsabilidad legiferante. Por otro lado, Mxico es parte del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos de la ONU,20 cuyo artculo 7o. establece que nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos. El orden constitucional establece el derecho a la informacin, que tambin puede interpretarse en un sentido negativo: quien tiene el derecho a ser informado puede, asimismo, decidir aquello de lo que expresamente no quiere recibir informacin o no desea que se difunda, si le incumbe de manera directa y exclusiva. Sin embargo, hay cuestiones que no estn resueltas, por ejemplo el manejo prudencial de la informacin. Existe el derecho a la informacin, a la no informacin y a la informacin selectiva. Esto es, una persona puede negarse a recibir informacin sobre alguna cuestin determinada relacionada con su patrimonio genmico, pero sus descendientes, para quienes la informacin tambin podra ser personalmente relevante, bien podran tener un criterio distinto en cuanto a disponer de esa misma informacin. Un aspecto pendiente de determinar es el derecho a recibir informacin acerca del uso proyectado o del uso potencial de la investigacin autorizada por una persona, con relacin a su genoma. Podra ser que una persona objetara la posible utilizacin de los resultados de la investi20
Mxico ratific este tratado el 23 de marzo de 1981.
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gacin con fines directa o indirectamente relacionados con actividades blicas, por ejemplo. De esta suerte, debe existir la garanta jurdica de que las investigaciones en materia genmica a que se someta una persona correspondern a fines pacficos, y si ese no es el caso deber expresarse as para que el consentimiento otorgado sea el resultado de una informacin veraz y completa en el momento que se proporciona. En trminos generales puede decirse que los temas relacionados con el derecho genmico estn abiertos al debate en todo el mundo; apenas se ha iniciado la formulacin de normas y todava quedan muchos aspectos por resolver. Desde luego, hay decisiones de orden bsico que contemplan a la investigacin y a la medicina genmica desde perspectivas a veces contrapuestas. Hay una cercana relacin entre las decisiones jurdicas y la cuestin genmica. Los dilemas ticos hacen que la adopcin de medidas uniformes resulte muy compleja. Si bien algunos aspectos pueden ser resueltos con el instrumental normativo desarrollado o en proceso de elaboracin, subsisten asuntos acerca de los cuales el anlisis todava es insuficiente. Lo que pueda llegar a tener relacin con la eugenesia, por ejemplo, es un captulo difcil de abordar y suscita numerosas reservas, sobre todo por la connotacin de racismo con la que suele identificarse.21 Se plantea la posibilidad, al menos terica, de que algunas decisiones teraputicas aplicadas en un momento y a una persona, tengan efectos en generaciones sucesivas. Desde un punto de vista tico y jurdico, ste es un gran problema. As sea prematuro, procede preguntar si resultan aceptables los que podramos llamar efectos trascendentes positivos de una decisin teraputica. De la misma forma que est prohibida la aplicacin retroactiva de normas perjudiciales, tambin est proscrita la aplicacin de penas trascendentes; pero estos principios seran aplicables a los que pudieran considerarse como beneficios trascendentes, como sera el caso de la terapia gnica en la lnea germinal? sta es una cuestin abierta a la consideracin, fundamentalmente, de los eticistas.22
Vase Surez y Lpez Guazo, Laura, Eugenesia y racismo en Mxico, Mxico, UNAM, 2005. 22 La magnitud del problema tico est magistralmente planteada por Juliana Gonzlez Valenzuela (Genoma humano y dignidad humana, Mxico, Anthropos, 2005, esp. pp. 184 y ss.).
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IV. CONSIDERACIONES FINALES Resulta claro que las decisiones en materia de derecho genmico pueden suscitar conflictos entre principios jurdicos, particularmente entre los que corresponden a la libertad de investigacin, a la seguridad jurdica, a la dignidad de las personas, a la intimidad23 personal y familiar, y al acceso a la informacin, para slo mencionar algunos. Uno de los mayores problemas que se plantean para la hermenutica constitucional es el de la colisin de principios. As como hay reglas para superar los conflictos entre normas (jerarqua, temporalidad, especialidad, etctera), en el caso de los principios no hay reglas de solucin aceptadas de manera general, porque entre ellos no hay prelacin jerrquica. En la materia de que aqu se trata, es muy alta la probabilidad de que se produzca ese tipo de conflictos, por lo que se requerir que las normas alcancen la mayor claridad y precisin posibles. Los legisladores y los jueces tendrn que estar muy familiarizados con esta materia, a riesgo de que, si no es as, se genere una confusin excesiva en la produccin y en la aplicacin de las normas que rijan los trabajos de investigacin cientfica y de la medicina genmica. En este sentido son muy orientadores algunos de los criterios propuestos por Romeo Casabona.24 Este tratadista sustenta, esencialmente, que la proteccin de la informacin gentica debe ser del mayor nivel posible; debe darse la plena garanta para la expresin del consentimiento de las personas involucradas, previndose taxativamente las excepciones; la informacin ofrecida a las personas involucradas debe ser exhaustiva; debe garantizarse el secreto acerca de los resultados obtenidos por los anlisis genticos; la informacin recabada slo debe ser utilizada para el fin o los fines que le hayan dado origen; los resultados no deben servir para propsitos o acciones discriminatorios; la realizacin de anlisis no debe
23 Rafael Mrquez Piero, en una sugerente propuesta, apunta que a los llamados derechos humanos de primera generacin (derechos civiles y polticos), de segunda generacin (derechos econmicos, sociales y culturales), y de tercera generacin (derechos de solidaridad: derecho a la paz, al desarrollo, etctera), podran agregarse los de cuarta generacin: privacidad, intimidad y mismidad. Vase Perspectivas penales del desarrollo de la ingeniera gentica, en varios autores, Gentica humana y derecho a la intimidad, Mxico, UNAM, p. 74. 24 Op. cit., nota 10, pp. 86 y ss.
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ser condicin para obtener o permanecer en un cargo, para recibir un servicio o para la realizacin de un acto jurdico. Hay otras consideraciones que formular. Adems de la tradicional funcin de la historia clnica, en tanto que documento que sirve para documentar el diagnstico, tratamiento y evolucin de un paciente, tambin se viene hablando de la funcin social de la historia clnica,25 por los efectos que tiene para tramitar incapacidades laborales, indemnizaciones profesionales y recuperacin de gastos asegurados, y por la utilidad en cuanto a la docencia, la investigacin y la estadstica, por ejemplo. En este sentido debe tenerse en cuenta que, para determinar la incidencia de un padecimiento y sus posibles causas, o los efectos de una terapia, es de utilidad colectiva conocer los expedientes clnicos de las personas. Todo indica que se trata de una cuestin acerca de la cual tambin habr que legislar e, incluso, formular disposiciones de carcter internacional. Compartir informacin relevante para la investigacin permite alcanzar resultados farmacolgicos y teraputicos que favorecen a un nmero indeterminado de personas. El problema de la propiedad del expediente clnico tambin presenta implicaciones diversas.26 En el caso de servicios pblicos cabra plantear si el expediente pertenece a la institucin o al paciente; en el caso de las instituciones privadas, donde el paciente paga por el servicio, de manera directa o a travs del seguro que tenga contratado, la solucin es ms sencilla: en ese caso la propiedad es sin duda del paciente. En cuanto a las instituciones pblicas podra alegarse que la atencin corresponde a un derecho del paciente y que en algunos casos incluso contribuye, mediante cotizaciones, al servicio de salud. Este es un asunto que no se debe abordar desde una perspectiva patrimonial, sino contemplando el haz de derechos que conciernen a cada persona (informacin e intimidad, por ejemplo) y a la sociedad (proteccin de la salud, proteccin del ambiente, etctera). Para fines epidemiolgicos es de la mayor importancia que
25 Mjica Garca, Juan M., La historia clnica: estatuto bsico y propuesta de regulacin, Madrid, Edisofer, 2002, p. 147. Este autor seala que los primeros en utilizar este concepto fueron M. Serra Alacid y J. M. Cejo, en 1989. 26 En Espaa este asunto ha sido cuidadosamente examinado por David Samprn Lpez, Los derechos del paciente a travs de la informacin y la historia clnica, Madrid, Edisofer, 2002. El autor estudia las soluciones adoptadas en los niveles nacional y autonmico y concluye que se trata de una cuestin pendiente de solucin.
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sean reportados algunos padecimientos cuya expansin puede representar un problema de salud pblica. Algunos de los aspectos clnicos que se han mencionado en los prrafos anteriores pueden no tener todava relacin con la investigacin y con la medicina genmica, pero las soluciones jurdicas deben adoptarse contemplando esta especialidad. Los efectos de los tratamientos son socialmente relevantes, como lo es la identificacin de la propensin a padecimientos que puedan afectar a un segmento de la poblacin. En la medida en que no existe un determinismo biolgico, y que el ambiente y las medidas preventivas sirvan para eludir o atenuar algunos riesgos genticos, los expedientes clnicos de los diagnsticos y tratamientos gnicos tambin son socialmente relevantes. Es recomendable impulsar un programa legislativo de convergencia para analizar los aspectos que rigen la materia en el mbito internacional que pueden ser adoptados por la legislacin mexicana, y para examinar los diferentes instrumentos normativos federales y estatales que tienen relevancia para el derecho genmico en particular, y para el bioderecho en general. Por ejemplo, hay captulos de la legislacin civil que debern ser objeto de actualizacin para evitar anacronismos administrativos y jurdicos. El Cdigo Civil Federal dispuso, desde 1932, que las enfermedades hereditarias eran impedimento para contraer matrimonio (artculo 156); con ese motivo, el certificado mdico exigido (artculo 98, IV), rendido bajo protesta de decir verdad, deba establecer que los pretendientes no padecan de ninguna enfermedad hereditaria. Adems, puntualizaba que en el caso de los indigentes este certificado deba ser rendido por los mdicos encargados de los servicios de sanidad de carcter oficial. Actualmente, el Cdigo Civil del Distrito Federal, reformado, conserva a las enfermedades hereditarias como impedimento para celebrar matrimonio (artculo 156, IX), y el prrafo final del precepto agrega que ese impedimento es dispensable cuando ambos contrayentes acrediten de manera fehaciente que la institucin que les extendi el certificado, o el mdico, les haya dado a conocer los alcances, los efectos y la prevencin de la enfermedad que sea motivo del impedimento, y esto no obstante manifiestan su consentimiento para el matrimonio. En cuanto al caso de los indigentes, la disposicin federal est derogada por lo que respecta al Distrito Federal. Este tipo de normas, con algunos matices, est vigente en casi todos los estados del pas. En Guanajuato, por ejemplo, el Cdigo Civil adopta
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(artculo 102) el mismo requisito en cuanto a la certificacin mdica de que los contrayentes no padezcan enfermedades hereditarias, e incluso conserva la prevencin aplicable a los indigentes. A la luz de los conocimientos actuales, esas disposiciones slo podran ser adecuadamente cumplimentadas si, con motivo de la obligacin que los cdigos civiles imponen a las parejas de pretendientes, a las instituciones de salud, a los mdicos particulares y a los agentes del registro civil, se practicaran anlisis genticos de manera obligatoria. Pero, adems, hara falta determinar cules son las enfermedades graves a las que hacen alusin los cdigos, porque como bien se sabe la propensin a sufrir numerosos padecimientos importantes guarda vnculos con la ascendencia gentica.27 Las acciones susceptibles de ser emprendidas inciden en diversos espacios y comprenden una multiplicidad de acciones. Por principio sera menester aceptar que Amrica Latina presenta, en su conjunto, un considerable rezago en la materia en relacin con Amrica del Norte28 y Europa. Habida cuenta de que los recursos tcnicos disponibles en el rea son escasos, valdra la pena promover un gran esfuerzo iberoamericano para la formulacin de normas generales aplicables en el hemisferio. La reconocida experiencia que se tiene en cuanto a los derechos humanos y la similitud de estructuras jurdico constitucionales, posibilitara resultados de gran inters tcnico. Una convencin iberoamericana sobre el genoma humano tendra repercusiones muy favorables para impulsar la modernizacin legislativa en los Estados del rea. Otra opcin, no necesariamente excluyente de la anterior, es que los pases latinoamericanos se adhieran a la normativa internacional, particularmente a la que se est desarrollando en Europa. De esta forma se aprovecharan los avances doctrinales y legislativos que ya se registran en
27 Los problemas que resultan de los anlisis prenupciales a la luz de la investigacin genmica han sido analizados por Ingrid Brena, Legislacin en derechos de la personalidad, en Muoz, Marcia (coord.), Reflexiones en torno al derecho genmico, cit., nota 8, pp. 158 y ss. 28 En Estados Unidos, sin embargo, como resultado de la multiplicacin de fuentes del derecho debido al sistema federal, existe una fuerte dispersin regulatoria, particularmente en aspectos tan sensibles como la privacidad de la informacin genmica. Cfr. Roche, Patricia A. y Annas, George J., Law & Genetics in the United States: Protecting Genetic Privacy and the Genetic Property, en Muoz, Marcia (coord.), Reflexiones en torno al derecho genmico, cit., nota 8, pp. 94 y 102.
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otros Estados. Los principales lugares donde se trabaja el tema son Brasil y Colombia, en nuestro hemisferio, y de manera mucho ms amplia en Alemania, Espaa, Estados Unidos, Francia, Gran Bretaa y Suiza. Existen tambin instituciones con cuyo concurso es recomendable contar, como el Centro de tica, Derecho y Polticas sobre el Genoma, de Duke University, y el Centro de tica y Derecho sobre Biomedicina de Lovaina, para slo aludir a algunos ejemplos. Una conferencia internacional anual de expertos en cuestiones ticas, legales y sociales del genoma humano permitira examinar el estado del arte en la materia. Adicionalmente, convendra promover la asociacin formal de centros de estudios sobre tica, derecho y genoma. En todo caso, es altamente recomendable adoptar un sistema permanente de informacin sobre regulacin en materia del genoma humano; promover la publicacin de un anuario de derecho genmico; impulsar un programa de informacin para legisladores y jueces, y desarrollar un posgrado en derecho genmico. El sistema jurdico latinoamericano se podr ver altamente beneficiado por las decisiones que se tomen en torno a la medicina genmica. No es imposible que se plantee la adopcin de la accin popular para tutelar los bioderechos, ni que ante el riesgo potencial de que las personas se vean afectadas por la actividad de los particulares que emprendan acciones de medicina genmica, se haga claro para la sociedad que la afectacin de los derechos fundamentales puede provenir por igual de entes pblicos o privados, por lo que es necesario establecer la proteccin de esos derechos tambin ante particulares. Es preciso construir las garantas para la autonoma genmica de las personas. Las nuevas reas de investigacin y prctica mdica ponen a prueba la naturaleza del Estado constitucional en tanto que la medicina genmica se trata de una disciplina cuyo desarrollo exige un alto nivel tcnico en la elaboracin normativa y un desempeo tico ejemplar; en ambos casos es indispensable actuar con sentido de responsabilidad, preservando las libertades individuales y pblicas y velando por el bienestar colectivo. La globalizacin es un fenmeno que, en el mbito comercial, financiero e incluso poltico, se ha producido en numerosas etapas histricas previas; en esta medida no representa una novedad. El verdadero sentido de la mundializacin contempornea es el que resulta de la sociedad del saber. Ahora bien, el desarrollo del saber exige un ambiente de libertades
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y de seguridad jurdica que slo el Estado constitucional puede ofrecer. Los controles democrticos, propios de ese tipo de Estado, son los nicos que permiten cohonestar los avances de la investigacin cientfica, las libertades individuales y pblicas, la equidad social y los valores ticos. En las sociedades cerradas los avances cientficos suelen convertirse en instrumentos opresivos y en un riesgo para los miembros de la sociedad nacional y para los integrantes de la comunidad internacional. Sin las instituciones propias de los sistemas constitucionales democrticos es imposible el encuadramiento tico de la investigacin cientfica, porque la centralizacin de decisiones excluye las posibilidades del debate libre, responsable y objetivo. En Mxico todava conservamos las aprehensiones propias de la cultura de la desconfianza, que a su vez es comprensible en un Estado donde todava no se han dado los pasos para consolidar la democracia. La vulnerabilidad de las instituciones genera incertidumbre, y esto propicia actitudes de reserva, cuando no de temor y hasta de rechazo, ante las incgnitas que plantean los anchurosos horizontes de la ciencia. En la edad de los descubrimientos geogrficos los instrumentos que permitan navegar eran la brjula y el sextante, y el referente era el firmamento: la cpula celeste firme e inmutable que ofreca certidumbre en la direccin. En la edad de los descubrimientos genmicos los instrumentos que permiten avanzar son los valores colectivos y las normas jurdicas, y el referente es el Estado constitucional: el conjunto de instituciones que regulan el derecho del poder, el derecho al poder y el derecho ante el poder. Sin libertad no hay responsabilidad. Las tareas por venir son muchas y complejas y es necesario comenzar por lo que est ms a la mano: un cdigo de tica29 en investigacin y medicina genmica. Se sabe que este tipo de cdigos no tienen efectos vinculantes, pero precisamente por eso
29 Para un estudio de este tema vanse Brena, Ingrid, Comits hospitalarios de biotica. Una propuesta para su regulacin legal, en Brena, I., El derecho y la salud, Mxico, UNAM, pp. 143 y ss., y Fernndez del Castillo, Carlos y Uribe, Misael, Cdigo de conducta en la prctica mdica, en varios autores, La responsabilidad profesional del mdico y los derechos humanos, Mxico, UNAM-Comisin Nacional de Derechos Humanos, 1995, pp. 67 y ss. La propuesta de la profesora Brena es el resultado de una encuesta entre miembros de diversos comits hospitalarios de biotica, y los doctores Fernndez del Castillo y Uribe aluden a la experiencia del centro hospitalario Mdica Sur. Se tiene, as, la posibilidad de advertir las coincidencias entre las instituciones pblicas y privadas en materia deontolgica.
Panorama sobre la legislacin en materia de genoma humano en Amrica Latina y el Caribe, editado por el Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, se termin de imprimir el -- de -- de 2006 en Formacin Grfica, S. A. de C. V. En su edicin se emple papel cultural 70 x 95 de 50 kilos para los interiores y cartulina couch de 162 kilos para los forros. Consta de 1,000 ejemplares.

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PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN AMRICA LATINA Y EL CARIBE

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES JURDICAS

PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN AMRICA LATINA Y EL CARIBE

SALVADOR BERGEL / ADA KEMELMAJER

ESTUDIO SOBRE GENOMA HUMANO EN ARGENTINA

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ESTUDIO SOBRE GENOMA HUMANO EN ARGENTINA

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ESTUDIO SOBRE GENOMA HUMANO EN ARGENTINA

B. Constitucin de la Provincia de Buenos Aires

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C. Constitucin de la Provincia de Crdoba

II. POSIBILIDADES DE INCORPORAR, DENTRO DEL SISTEMA

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Por su parte, el artculo 7o. considera no patentables:

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EL GENOMA HUMANO EN EL ORDENAMIENTO JURDICO BOLIVIANO Jos Antonio RIVERA SANTIVAEZ*

JOS ANTONIO RIVERA SANTIVAEZ

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