SANEAMIENTO E HIGIENE

PROGRAMA DE CAPACITACIN Y ENTRENAMIENTO CONTINUADO EN BPMv

DEFINICIONES
Contaminacin
Presencia no deseada de cualquier agente extrao, tambin llamado contaminante, en un material, producto, superficie o medio ambiente protegido, el cual puede variar sus caractersticas propias, y en el caso de materiales o productos directamente su calidad

DEFINICIONES Contaminacin cruzada

Es a contaminacin de una materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante la produccin o manipulacin en general

DEFINICIONES Desinfectantes
Son sustancias qumicas capaces de destruir en 10-15 minutos los grmenes depositados sobre un material inerte.

Antispticos
Son agentes qumicos que tienen el mismo propsito pero aplicado en tejidos vivos, especialmente heridas.

Detergente
Es un producto de limpieza que contiene uno o ms tensioactivos, acompaados de lcalis, cidos, y otros aditivos como secuestrantes, antiespumantes, dispersantes, solubilizantes y abrasivos

DEFINICIONES

Sanitizante
Es una sustancia qumica que aplicada a un material inerte, reduce apreciablemente la cantidad de microorganismos presentes hasta un lmite de tolerancia

Preservativo
Sustancias que se utilizan para evitar la contaminacin y proliferacin bacteriana.

DEFINICIONES Sanitizacin
Es la reduccin o eliminacin de la carga de contaminantes viables depositada sobre las superficies hasta una carga inocua, principalmente por medio del uso de agentes qumicos, radiaciones o temperatura.

Esterilizacin
Muerte o destruccin de todos los organismos vivos, se consigue principalmente por mtodos fsicos: calor, filtracin y radiacin.

TIPOS DE CONTAMINACION

Externa

Interna

Por contaminantes NO VIABLES

Por contaminantes VIABLES

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CONTAMINACIN EXTERNA

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CONTAMINACIN EXTERNA
Corresponde aquellos agentes contaminantes que ingresan a la planta desde el medio ambiente exterior

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CONTAMINACIN INTERNA

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CONTAMINACIN INTERNA
Incluye aquellos agentes contaminantes generados dentro de la misma planta de produccin o laboratorio.
Instalaciones

Ventanas

Materiales Pisos

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POR CONTAMINANTES NO VIABLES

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POR CONTAMINANTES NO VIABLES

Aquellos que no tienen vida. Ejemplo: Partculas, gases, pelos, hilachas, polvo, escamas de piel, uas, sustancias qumicas, etc.

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POR CONTAMINANTES NO VIABLES

GENERADORES DE PARTICULAS
Maquinaria:
* Corrosin
* Deterioro fsico * Abrasin

Instalaciones y Sistemas: * Pisos

* Pintura * Aislamiento * Proceso de limpieza * Por normal funcionamiento

* Agrietamientos
* Por normal funcionamiento

Producto en Proceso: * Residuos de polvo * Partculas preexistentes

Personal: * Desprendimiento de piel

* Polvo * Fibra de Ropa

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POR CONTAMINANTES VIABLES

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POR CONTAMINANTES VIABLES

Aquellos que tiene vida, conocidos con el nombre de microorganismos e incluyen de forma principal a las bacterias, hongos, levaduras y virus.

Bacterias que porta la gente:

Manos: Frente: /cm2 Cuero Cabelludo: Axila Secrecin nasal Saliva 100-1000/cm2 10000-100000 1.000.000 /cm2 1-10milln /cm2 10 millones/g 100 millones/g

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COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?

1. AGUA 2. AIRE 3. SUPERFICIE 4. PERSONAL

5. PLAGAS
6. MATERIALES

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

1. AGUA
Contenido de material orgnico e inorgnico.

Precauciones
Evitar almacenamiento del agua Sanitizacin de equipo y tuberas

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

2. AIRE
Partculas de polvo, piel, ropa , gotas de humedad, saliva al hablar, toser o estornudar.

Precauciones
Filtracin Trabajo con procesos aislados Presurizacin, Recipientes cerrados Limpieza y sanitizacin.

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

SISTEMA DE CLASIFICACION DE AIRE EN LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
MAXIMO # DE PARTCULAS/M^3 M.ORG./M^3 0,5-5 A B 1500 1500 >5 NINGUNA NINGUNA MENOS DE 1 5

GRADO

MAX. # DE

C
D

350000
1500000

2000
20000

100
500

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

3. SUPERFICIE
Contienen capas de agua y grasa. Se encuentra reas, equipos y utensilios.

Precauciones
Limpieza y sanitizacin

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

4. PERSONAL
Caspa, pelo, restos de piel, objetos que caen de su bolsillo, ropa sucia o que desprenda fibras o partculas.

Precauciones
Seguir las normas de higiene y limpieza de nuestro cuerpo

Partculas que porta la gente

Superficie de la piel: 1,75/m2 Reemplazo de piel cada 6 das Liberacin de partculas mayor a 10 millones cada da

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

Uso de uniforme completo y limpio. Estos son para uso exclusivo dentro de las reas de produccin. Abstngase de usar anillos, relojes u otras prendas en reas de produccin. No consumir alimentos en zonas de produccin y almacenamiento. No secarse el sudor con las manos.

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

No estornudar sobre materiales . Evite hablar mientras manipula los productos. Utilizar utensilios limpios, desinfectados y secos. Limpieza impecable de manos antes de iniciar cualquier proceso, especialmente despus de su aseo personal. Informar en caso de enfermedad infectocontagiosa o heridas abiertas que representan riesgo para los productos.

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

5. PLAGAS
Corresponde a los Insectos, roedores.

Precauciones
Cumplimiento de los programas de Control de Plagas establecidos

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

6. MATERIALES Materias primas, material de empaque, producto terminado

Precauciones
Uso de materiales aprobados

COMO COMBATIMOS LA CONTAMINACIN ?

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

COMO COMBATIR LA CONTAMINACIN ?

LIMPIEZA Contaminacin por partculas. Puede ser: manual, semiautomtico y automtico. SANITIZACIN Disminucin de la carga bacteriana por agentes qumicos. HIGIENE Sistema de principios para conservar la salud. La limpieza es la primera regla de la higiene

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

ETAPAS DE LIMPIEZA

Prelavado: Agua potable.

Lavado: Lavado qumico. Enjuague inicial: Con agua purificada. Enjuague Final: Se realiza con agua de la calidad del anlisis a realizar

COMO SE DIFUNDEN LOS CONTAMINANTES ?...

MATERIALES DE LIMPIEZA Solventes: Acuosos y no acuosos. Agentes de Limpieza: cidos, alcalinos. Sistemas de Apoyo Critico: Vapor, aire. Herramientas: Esponjas, brochas.

DOCUMENTACION
Procedimiento: Objetivo, alcance, frecuencia, materiales, responsables, proceso en forma clara.

Registros: Firma, fecha, hora, sanitizante utilizado.

SANEAMIENTO E HIGIENE

CONTROL TOTAL DE CONTAMINACIN

Productos

Equipos Contaminacin

Instalaciones

Personal

NUESTROS PRODUCTOS DEBEN SER SEGUROS Para el usuario

PUROS
En s mismos

EFECTIVOS
Logran su objetivo

NUESTRO COMPROMISO

Cumplir con Buenas Prcticas de Manufactura

Elaborar productos que contribuyan a mejorar la calidad de vida de la comunidad (conocidos, amigos, familiares)

LA CALIDAD NO ES UNA META ES UN ESTILO DE VIDA

GRACIAS