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Yuredol*
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Cpsulas Relajante mus cular y analg s ico (Ciclobenzaprina y clonixinato de lis ina) FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada cps ula contiene: Clorhidrato de ciclobenzaprina 10 mg Clonixinato de lis ina 250 mg Excipiente c.b.p. 1 cps ula. INDICACIONES TERAPUTICAS: YUREDOL* es t indicado en el manejo del es pas mo y dolor mus cular ag udo y/o s ecundario a traumatis mos , dis tens iones mus culares , tendinos as y lig amentos as , lumbalg ias , tortcolis , luxaciones , es g uinces , fracturas , mialg ias , fibros itis (fibromialg ia), radiculopata cervical o lumbos acra, os teoartritis deg enerativa y otros cuadros del aparato locomotor que curs en con contracturas mus culares y dolor acompaante. Es es pecialmente til en el control del tris mus pos textraccin del tercer molar. Carece de accin cuando el es pas mo mus cular s e debe a les iones del s is tema nervios o central. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: YUREDOL* es la as ociacin de un relajante mus cular (ciclobenzaprina) y un analg s ico no narctico (clonixinato de lis ina). Ciclobenz aprina : Es un relajante mus cular que acta a nivel s upraes pinal pero s in deprimir la conduccin neuronal, trans mis in neuromus cular ni exitabilidad mus cular. En humanos , el mecanis mo de accin no ha s ido es tablecido completamente; s e ha comprobado experimentalmente que reduce o elimina la hipertonicidad al dis minuir las des carg as tnicas des cendentes de las neuronas motoras alfa y g amma. YUREDOL* alivia el es pas mo del ms culo es queltico y el dolor, mejora la movilidad y res taura la habilidad para des arrollar las actividades diarias normales . En un es tudio multicntrico doble-cieg o comparativo con caris oprodol, en pacientes con torceduras toracolumbares ag udas , s e reporta una mejora clnica g lobal (es pas mo, dolor y res triccin de la movilidad) en 92% de los pacientes tratados con ciclobenzaprina, comparado con 88% de los pacientes tratados con caris oprodol. Las experiencias clnicas en fibros itis o fibromialg ias en es tudios comparativos con placebo, reportan la s uperioridad s ig nificativa de la ciclobenzaprina en la mejora de los s ntomas de tens in mus cular, dolor local y fatig a matutina, caracters ticas del padecimiento. La ciclobenzaprina s e abs orbe cas i completamente en el tubo dig es tivo. Una

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La ciclobenzaprina s e abs orbe cas i completamente en el tubo dig es tivo. Una hora des pus de s u ing es tin oral, inicia la accin relajante mus cular y la duracin de accin es de 12 a 24 horas . Con una dos is de 10 mg adminis trada a voluntarios s anos , s e alcanzan concentraciones plas mticas de 22 ng /ml, con un rang o de 15-25 ng /ml en 3 a 8 horas ; s e mantienen concentraciones plas mticas de 5-15 ng /ml durante 8 a 12 horas . Se une a protenas plas mticas en 93%. Se des conoce s i atravies a la barrera placentaria o es dis tribuida a la leche materna. La vida media de eliminacin es de 1 a 3 das . Se metaboliza ampliamente y menos de 1% de la dos is adminis trada, es eliminada s in cambios . Los principales metabolitos s on 10,11-dihidroxinortriptilina y un g lucurnido de ciclobenzaprina, aunque s e han identificado la N-xido-ciclobenzaprina, 3hidroxi-ciclobenzaprina y des metil-ciclobenzaprina, todos ellos inactivos ; s e eliminan en orina (51%) y en heces (14%). Clonixinat o de lisina: Es un analg s ico no narctico que inhibe es pecficamente a la enzima pros tag landina s intetas a, res pons able de la s ntes is de pros tag landinas Pg E y Pg F2 alfa, es timulantes directos de los neurorreceptores del dolor. Al bloquear s u produccin, evita la captacin de la s ens ibilidad doloros a, independientemente de la caus a, intens idad y localizacin. Tambin s e ha demos trado que el clonixinato de lis ina inhibe a la bradicinina y Pg F2 alfa ya producidas , por lo que s e cons idera como un antag onis ta directo de los mediadores del dolor. Cuenta con un potente efecto analg s ico, s in alterar las cons tantes vitales ni el es tado de conciencia de los pacientes , ya que es un analg s ico no narctico. Dos is de 300 mg de clonixinato de lis ina s on equipotentes a 6 mg de s ulfato de morfina. No deprime la mdula s ea ni interfiere con los factores de coag ulacin, por lo que no altera el tiempo de s ang rado. El clonixinato de lis ina s e abs orbe rpida y totalmente por va oral; la pres encia de aminocido lis ina incrementa la s olubilidad del compues to y la abs orcin. Inicia s u actividad analg s ica entre 15 a 30 minutos des pus de ing erido, alcanza concentraciones s ricas mximas de 5.2 a 6.2 mcg /ml entre 34 y 46 minutos des pus de s u adminis tracin oral. Los es tudios farmacocinticos indican que no exis ten diferencias s ig nificativas en es tas concentraciones , entre pers onas jvenes y ancianos , as como con la adminis tracin en ayunas o con alimentos . No s e depos ita en la mucos a g s trica, por ello tiene un mnimo ndice ulcerog nico. Se dis tribuye ampliamente en todos los tejidos . Es metabolizado parcialmente a nivel heptico y s e elimina por va urinaria (74%) y biliar-fecal (25%). CONTRAINDICACIONES: Arritmias , alteraciones de la conduccin cardiaca, ins uficiencia cardiaca cong es tiva, infarto del miocardio reciente, hipertiroidis mo, lcera pptica activa, hemorrag ia g as trointes tinal, hipers ens ibilidad a los componentes de la frmula. PRECAUCIONES GENERALES : YUREDOL* debe us ars e con precaucin en pacientes con antecedentes de lcera pptica, retencin urinaria, g laucoma de ng ulo cerrado o pres in intraocular elevada, epileps ia, ins uficiencia heptica o renal e hipertens in. Debido a que YUREDOL* puede ocas ionar s omnolencia, los pacientes no deben manejar vehculos de motor, operar maquinaria es pecializada o ejercer actividades que requieran un alto g rado de concentracin. Los pacientes ancianos s on ms s us ceptibles de padecer efectos advers os , es pecialmente de tipo anticolinrg ico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los es tudios de reproduccin en ratas , ratones y conejos , con dos is de ciclobenzaprina s uperiores a 20 veces la dos is teraputica en humanos , han revelado la aus encia de efectos advers os durante la g es tacin; s in embarg o, no exis ten pruebas clnicas en humanos , por lo que s e acons eja no adminis trar YUREDOL* durante el embarazo, a menos que el mdico cons idere que el potencial benfico s upera los pos ibles ries g os . Se des conoce s i s e excreta con la leche materna y s u us o durante la lactancia no s e recomienda. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia, s equedad de boca y mareo. Ocas ionalmente debilidad, fatig a, dis nea, nus ea, pares tes ias , mal s abor de boca, vis in borros a, ins omnio, taquicardia, cefalea y cons tipacin. Excepcionalmente retencin urinaria y/o incontinencia urinaria, erupciones cutneas de orig en alrg ico, confus in, ataxia y temblor. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO : YUREDOL* puede dis minuir el efecto antihipertens ivo de la g uanetidina. Puede potenciar la toxicidad de los depres ores del SNC y de los anticolinrg icos . La adminis tracin concomitante de YUREDOL* e inhibidores de la MAO puede producir cris is hipertens ivas , s i previamente s e han es tado adminis trando es tos frmacos ; s e recomienda dejar intervalo de 14 das antes de iniciar el tratamiento con YUREDOL*. No deben ing erirs e bebidas alcohlicas cuando s e es t en tratamiento con YUREDOL*. El analg s ico clonixinato de lis ina no altera la coag ulacin, no exis te interaccin con medicamentos anticoag ulantes y no s e requieren ajus tes de las dos is . ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No s e han detectado. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ning uno de los principios activos de YUREDOL* ha demos trado s er teratog nico, mutag nico, carcinog nico o tener efectos nocivos s obre la fertilidad. Los es tudios de s eg uridad a nivel del tracto g as trointes tinal mues tran que el clonixinato de lis ina carece de efectos les ivos s obre la mucos a y que no induce s ang rado; pos ee una DL50 por va oral de 739 mg /kg en ratas y 594 mg /kg en ratones , que res ulta en un alto ndice teraputico (DL50/DE50) de 25.95. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral. La dos is habitual es una cps ula de YUREDOL*, tres veces al da. La dos is mxima no debe exceder de 6 cps ulas diarias . El periodo de tratamiento no debe s er s uperior a tres s emanas . MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: No s e conocen los s ig nos y s ntomas de la intoxicacin con

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YUREDOL*, pero podran s er s imilares a los relacionados con la intoxicacin por antidepres ivos tricclicos . El tratamiento de es tos cas os es s intomtico y de s oporte: s e recomienda el vaciamiento rpido del es tmag o por emes is , s eg uido de lavado g s trico; s uele s er til el us o de carbn activado durante las 24 a 48 horas s ig uientes a s u ing es tin; s on neces arios el mantenimiento de la va res piratoria, balance lquido adecuado, reg ulacin de la temperatura corporal y vig ilancia electrocardiog rfica. PRESENTACIN: Caja con 30 cps ulas . Cada cps ula contiene 10 mg de ciclobenzaprina y 250 mg de clonixinato de lis ina. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Cons rves e a temperatura ambiente a no ms de 30C. LEYENDAS DE PROTECCIN: Es te producto es de empleo delicado. No s e deje al alcance de los nios . Su venta requiere receta mdica. Literatura exclus iva para mdicos . LABORATORIOS GROSSMAN, S. A. Reg. Nm. 399M2002, SSA IV KEAR-05330060102384/RM2005 FUENTE: DICCIONARIO DE ESPECIALIDADES FARMACETICAS 2009. PLM THOMSON

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