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SEGURIDAD Y CALIDAD

Ctedra: Instalaciones Hospitalarias Gabinete de Tecnologa Mdica Fac. de Ingeniera - Univ. Nac. de San Juan

Anlisis de Seguridad Elctrica Norma IRAM 4220-1 Aparatos Electromdicos - Requisitos Generales de Seguridad

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Terminologa

Anlisis de Seguridad Elctrica


Tapa de Acceso Parte Metlica Accesible Accesorio Doc. Acompaantes Parte Aplicable (PA) Envoltura PA Aislada del Tipo F (Flotante) Fuente int. De energa elctrica Parte alimentada de red Circuito Paciente Cubierta protectora Sector de Entrada de seal Sector de Salida de seal Aparato de medicin Parte accesible Conexin a paciente PA tipo B PA tipo BF PA tipo CF PA protegida contra descarga de desfibrilador

Partes

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Terminologa

Anlisis de Seguridad Elctrica

Tipo de Aparatos

De categora AP De categora APG De clase I De Clase II Aplicacin cardaca directa Aparato Fijo Aparato de Mano Aparato Electromdico Aparato Mvil Aparato con instalacin Permanente Aparato Porttil Aparato Estacionario Aparato Transportable Aparato con fuete elctrica interna

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Terminologa

Anlisis de Seguridad Elctrica


Distancia en Aire Aislacin bsica Aislacin doble Lnea de fuga Aislacin reforzada Aislacin Suplementaria Alta tensin Tensin de red Muy baja tensin de seguridad

Aislacin

Tensione s Bornes de Tierra y conductore s

Cond. Funcional de tierra Borne Funcional de tierra Cond. De Ecualizacin de Potencial Cond. De tierra de proteccin Borne De tierra de proteccin Protegido por puesta a tierra

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Corrientes

De fuga De fuga a tierra De fuga a travs de envoltura De fuga de paciente Auxiliar de paciente

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Corriente de fuga a tierra: Corriente que circula desde la Parte Conectada a la Red a la Tierra De Proteccin por o a travs del Aislamiento.

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Corriente de fuga a travs de la Envoltura (Caja): Corriente que circula desde la Envoltura al Operador o al Paciente en uso normal del equipo, a travs de un camino externo diferente al del Conductor De Proteccin De Tierra o a otra parte de la Envoltura.

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Corriente de fuga de Paciente: Corriente que circula desde las Partes Aplicables a Tierra a travs del Paciente. (o Corriente que circula desde el Paciente a Tierra a travs de una Parte Aplicable Tipo F, originada por la aparicin involuntaria de una tensin de una fuente externa sobre el Paciente).

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Corriente Auxiliar de Paciente: Corriente que circula entre las Partes Aplicables a travs del Paciente, en condiciones normales de uso, y que no estn destinadas a producir efectos fisiolgicos.

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Clasificacin

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Segn Tipo de Proteccin Alim. Fuente Externa Clase I Clase II Alim. Fuente Interna Segn Grado de Proteccin Tipo B Tipo BF Tipo CF Segn Grado de Seg. Anestsica Categora AP Categora APG
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Segn Tipo de Proteccin

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Segn Tipo de Proteccin

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Segn Grado de Proteccin


Equipo Tipo B: Equipos con alimentacin interna que tienen un adecuado grado de proteccin contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexin a tierra. Equipo Tipo BF: Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente Tipo F (flotante elctricamente).
Parte Aplicable Tipo F: Parte Aplicable aislada de otras partes del aparato a un grado tal que no pueda circular una corriente superior a la Corriente de Fuga de Paciente en Cond. De 1 Defecto, si una tensin proveniente de una fuente externa se conecta al paciente y de este modo aplicada entre la Parte Aplicable y Tierra.

Equipo Tipo CF: Equipo que proporciona un mayor grado de proteccin contra descargas elctricas, que el equipo Tipo BF, particularmente en relacin con la corriente de fuga permisible, y dispone de una parte aplicable Tipo F.
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Grado de Proteccin ECG Desfibrilador Electrobistur Incubadora Respirador Electroestimulador Monitor Oxmetro de Pulso Rayos X Ecgrafo Dilisis Tipo CF Tipo CF Tipo CF Tipo BF Tipo B Tipo BF Tipo CF Tipo B Tipo BF Tipo BF Tipo CF

Tipo de Proteccin Clase I Clase I Clase I Clase I Clase I Clase I Clase I o II Clase I o II Clase I Clase I Clase I

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Ensayos

Anlisis de Seguridad Elctrica

Prueba de Resistencia de tierra de proteccin Prueba de Resistencia del Aislamiento Prueba de Corrientes de Fuga Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra Prueba de Fugas de la Caja Prueba de Fugas de Paciente Prueba de Fugas Auxiliares del Paciente Prueba de Fugas de red sobre piezas aplicadas

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Prueba de Resistencia de tierra de proteccin (PE)

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Prueba de Resistencia del Aislamiento

Red a la tierra de proteccin (Mains-PE)

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Prueba de Resistencia del Aislamiento

Piezas aplicadas a la tierra de proteccin. (A.P.-PE)

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Prueba de Resistencia del Aislamiento

Red a piezas aplicadas. (Mains/A.P.)

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Prueba de Resistencia del Aislamiento

Red a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (Mains-NE)

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Ensayos

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Prueba de Resistencia del Aislamiento

Piezas aplicadas a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (A.P.-NE)

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Ensayos

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Prueba de Corriente de Fuga de Tierra

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Ensayos

Anlisis de Seguridad Elctrica


Prueba de Corriente de Fuga de Caja

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Ensayos

Anlisis de Seguridad Elctrica


Prueba de Corriente Fuga de Paciente

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Ensayos

Anlisis de Seguridad Elctrica


Prueba de Corriente Auxiliares de Paciente

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Ensayos

Anlisis de Seguridad Elctrica

Prueba de Corriente de Fuga de Red sobre Piezas Aplicadas

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Norma IRAM 4220-2-2 Aparatos de alta frecuencia de uso quirrgico

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Ensayos:
Exactitud de las Caractersticas de Funcionamiento (Salida del Generador) Corrientes de Fuga de Alta Frecuencia Otras Pruebas Prueba bsica de Monitor de Calidad de Contacto (MCC)

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur
Prueba de Salida del Generador

Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los grficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones tcnicas), en ms de un 20%.

Los aparatos monopolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no ms del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W segn cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 100 a 1000 ohms, la potencia de salida debe aumentar con el aumento de la regulacin del control de salida.
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Ensayos

Anlisis de Electrobistur
Prueba de Salida del Generador

Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los grficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones tcnicas), en ms de un 20%.

Los aparatos bipolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no ms del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W segn cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 10 a 500 ohms la potencia de salida debe aumentar en igual medida que la regulacin del control de salida.
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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia


Este test verifica que las corrientes de fuga de los electrodos activo y neutro no exceden los lmites especificados. La norma especifica que se debe poner una resistencia de 200 para simular las impedancias de carga que prevalecen en situaciones normales y de manera que den la mxima potencia de fugas.

Los ensayos, segn el diseo de la parte aplicable, son:


Electrodo neutro conectado a tierra Electrodo neutro aislado de tierra para AF Aplicacin Bipolar

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia


Electrodo neutro conectado a Tierra:

La parte aplicable es aislada de tierra, pero el electrodo neutro est conectado a tierra para alta frecuencia por componentes (ej. capacitores) que satisfacen los requisitos de un aparato tipo BF. La Corriente de Fuga de AF que circula del electrodo Neutro a Tierra, a travs de una resistencia no inductiva de 200, no debe exceder de 150mA.

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia


Electrodo neutro conectado a Tierra:
Ensayo 1
La salida se carga con 200 y el equipo se opera a la mxima posicin de los controles, para cada tipo de funcionamiento. Se mide la corriente de fuga de alta frecuencia que circula de electrodo Neutro a Tierra, a travs de una resistencia no inductiva de 200.

Ensayo 2
Se realiza con la disposicin de los elementos del Ensayo 1, pero la resistencia no inductiva de 200 se conecta entre el electrodo activo y el terminal de tierra de proteccin de aparato

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia


La parte aplicable est aislada de tierra tanto para alta como para baja frecuencia y la aislacin debe ser tal que la corriente de fuga de alta frecuencia de cada electrodo a travs de una resistencia no inductiva de 200 conectada a tierra, no exceda de 150mA.

Electrodo Neutro aislado de tierra para alta frecuencia:

Disposicin igual que Ensayo 1, pero con la salida descargada. La Corriente de Fuga de AF se mide sucesivamente desde cada electrodo mientras el aparato es operado al ajuste mximo de sus controles, para cada modo de operacin.

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Ensayos
Aplicacin Bipolar

Anlisis de Electrobistur

Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia


Cada parte aplicable especficamente concebida para una aplicacin bipolar debe ser aislada de tierra o de otras partes aplicables tanto en alta como en baja frecuencia. La Corriente de Fuga de AF que circula de cada polo de salida bipolar a tierra a travs de un resistor no inductivo de 200 no debe ser mayor que el valor que produce potencia en el resistor igual a 1% de la potencia de salida especificada bipolar mxima, con todos los comandos de salida regulados al mximo.

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Ensayos

Anlisis de Electrobistur

Prueba contra caractersticas de Salida Peligrosa


Prueba Conpotenciamximadesconectardered.Alconectar,lapotencianodebeser>20%delasolicitada. Conpotenciamximadesconectardered.Alconectar,semantieneelmodo(corte ocoagulacin),o bloqueototal. Resistencia,encorrientecontinua,entreelectrodoactivoyelectrodoneutro>2Mohm. Resistencia,encorrientecontinua,entreelectrodosbipolares>2Mohm. Alactuarsobrepedal/mangodecorteocoagulacin,hayemisindesealsonora>45dB. Enmodocorteocoagulacinactivado,alsoltarelconectorneutro,seactivalaalarmavisualROJAy acstica,ycortarlatensindesalida. Lapotenciatotaldesalidaentodomododefuncionamiento,incluyendolaactivacinsimultneade salidasindependientes,nodebesuperarunapotenciapromediode 400Wcalculadasobreunperiodo de1scuandocadaunadelassalidasseregulaparasuministrarpotenciamxima. Enaparatosprovistosdeactivacinsimultneasdesalidasquetieneninterruptoresycontroles independientes,dichassaldasdebensuministrarlapotenciadesalidacorrespondienteconuna precisinde+20%paracualquiercombinacindelosmodosdeoperacin. OK?

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Anlisis de Electrobistur

Prueba bsica de Monitor de Calidad de Contacto (MCC)


Esta prueba est dirigida a los electrodos dispersivos de los EB monopolares que poseen un MCC. Los electrodos dispersivos estn compuestos por dos pads en contacto con la piel del paciente. El MCC alarma si el paciente ha perdido el contacto de uno o ambos pads.

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Norma IRAM 4220-2-4 Desfibriladores cardacos y monitores desfibriladores

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Anlisis de Desfibriladores Ensayos:


Energa Liberada Tiempo de Sincronismo Tiempo de Carga Otras Pruebas

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Ensayos

Anlisis de Desfibriladores
Energa Liberada

Medir la Exactitud de la Correspondencia entre la Energa Seleccionada y la Energa Entregada durante la descarga. La energa entregada en una resistencia de carga de 50 ohm no se desviar de la energa indicada en ms de +- 4 J 15%, la que sea mayor, para cualquier nivel de energa.
EnergaDemandada enDesfibrilador (Joules) 10(mn.) 20 50 100 200 300 EnergaEntregada oMedida(J) Rangoo Tolerancia(4 Jo15% el mayor) 6 14 16 24 42 58 85 115 170 230 255 345 Intensidad(A) Tensin(V)

360(mx.) 306 414 Ctedra: Instalaciones Hospitalarias Gabinete de Tecnologa Mdica Fac. de Ingeniera - Univ. Nac. de San Juan

Ensayos

Anlisis de Desfibriladores
Tiempo de Sincronismo

Medir el tiempo de retraso de el pulso de descarga del desfibrilador luego de la deteccin de la onda R. Menor a 60ms

Tiempo de Caga
Medir el tiempo de carga del desfibrilador para Mxima Energa seleccionada. Con Alimentacin de Red Con Batera El tiempo de carga desde totalmente descargado hasta energa mxima no exceder los 15 s en condiciones de 90% de tensin nominal de red o con batera agotada con 15 descargas de mxima energa.

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Anlisis de Desfibriladores
Otras Pruebas

Prueba de Lmites de Alarma Prueba de Tiempo de Retardo de Alarma Prueba de Frecuencia Indicada Prueba de Repetitividad Prueba de Energa Liberada despus de 30 segundos

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