SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos

NORMA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS UNITARIA EN LOS HOSPITALES DE LA RED INTEGRAL DE SALUD.

Septiembre 2012
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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ACUERDO MINISTERIAL

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos TABLA DE CONTENIDO

ACUERDO MINISTERIAL ................................................................................................................................ 2 TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................................. 3 PRESENTACIN............................................................................................................................................. 5 INTRODUCCIN ............................................................................................................................................ 6 ANTECEDENTES ............................................................................................................................................ 7 MARCO LEGAL .............................................................................................................................................. 7 FINALIDAD .................................................................................................................................................... 7 OBJETIVO ...................................................................................................................................................... 8 OBJETIVO GENERAL .................................................................................................................................. 8 OBJETIVOS ESPECFICOS ........................................................................................................................... 8 ALCANCE....................................................................................................................................................... 8 Nivel Nacional........................................................................................................................................... 8 Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos............................................................ 8 Nivel Regional........................................................................................................................................... 8 Coordinaciones Zonales, Direcciones Provinciales y Direcciones Distritales ....................................... 8 Nivel local ................................................................................................................................................. 8 Hospitales de Especialidades, Especializados, Hospitales Generales y otros establecimientos de salud ..................................................................................................................................................... 8 DEFINICIONES ............................................................................................................................................... 9 DISPOSICIONES GENERALES ....................................................................................................................... 11 DISPOSICIONES ESPECFICAS ...................................................................................................................... 11 Componentes. ........................................................................................................................................ 11 Dependencia de la Farmacia dentro de la Estructura Orgnico Funcional del Hospital .................... 11 Modalidad del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria. .................................. 11 Sistema de distribucin centralizado. ................................................................................................ 12 Sistema de distribucin descentralizado............................................................................................ 12 Sistema de distribucin por dosis unitaria combinado o mixto. ........................................................ 12 Infraestructura fsica y ambientes de trabajo de la farmacia. ........................................................... 12 Implementacin. .................................................................................................................................... 13 Seleccin del servicio en el que se implementar Dosis Unitaria ...................................................... 13 Prescripcin. ........................................................................................................................................... 14 Validacin: .............................................................................................................................................. 15 Preparacin. ........................................................................................................................................... 15 Dispensacin. ......................................................................................................................................... 15 Seguimiento farmacoteraputico. ......................................................................................................... 16 Devolucin de los medicamentos. ......................................................................................................... 16 Coche de paro. ....................................................................................................................................... 16 Botiqun de emergencia. ........................................................................................................................ 17 Indicadores ............................................................................................................................................. 17 DISPOSICIONES FINALES ............................................................................................................................. 17 BIBLIOGRAFA ............................................................................................................................................. 18 ANEXOS ...................................................................................................................................................... 20 ANEXO 1. ................................................................................................................................................ 20
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Recursos mnimos necesarios para la implementacin del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria (SDMDU)....................................................................................... 20 ANEXO 2. ................................................................................................................................................ 23 Formato de la Historia Clnica nica. ................................................................................................. 23 ANEXO 3 ................................................................................................................................................. 24 Modelo de receta para hospitalizacin. ............................................................................................. 24 ANEXO 4 ................................................................................................................................................. 25 Criterio tcnico para el reenvasado de medicamentos por dosis unitaria. ....................................... 25 ANEXO 5 ................................................................................................................................................. 27 Formulario de devolucin de medicamentos. ................................................................................... 27 ANEXO 6 ................................................................................................................................................. 28 Perfil Farmacoteraputico.................................................................................................................. 28 ANEXO 7 ................................................................................................................................................. 29 Formato para la revisin de medicamentos para stock de emergencia y coches de paro. ............... 29 ANEXO 8 ................................................................................................................................................. 30 Indicadores de gestin del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria. ............... 30 ANEXO 9 ................................................................................................................................................. 33 Formulario para el registro de intervenciones farmacuticas. .......................................................... 33 ANEXO 10 ............................................................................................................................................... 34 Flujograma del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria. ................................. 34

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos PRESENTACIN

La condicin del Buen Vivir, consagrada en la Constitucin del 2008, es del derecho que adquieren los ciudadanos y ciudadanas al goce total de una vida plena y responsable amparada por el Estado sobre todo en lo que a servicios de salud se refiere, por lo que el estado garantizar el acceso oportuno a estos servicios y en especial a medicamentos, estableciendo polticas, normativas y reglamentos para un uso adecuado y racional de los mismos. En el Ecuador una de las principales reas de oportunidad para innovar los esquemas de atencin al paciente ha sido la manera como, histricamente, se ha conceptualizado el uso de los medicamentos, en el mbito hospitalario, sin tener en cuenta su uso racional. Los procesos de gestin hospitalarios se centran en un modelo clsico de administracin que no distingue las particularidades de diversos procesos y procedimientos para la operacin de todas las reas de un hospital sobre todo los medicamentos. La gestin de medicamentos en el mbito hospitalario implica la participacin de profesionales farmacuticos, que comprendan, por un lado, la parte operativa de la farmacia y asociadamente la parte clnica y su vinculacin al proceso de atencin al paciente. Este enfoque rebasa por mucho las actividades tcnicas y funcionales que tradicionalmente realiza el personal que actualmente labora en la gran mayora de los hospitales a nivel nacional, por lo que es de suma importancia repensarlas y adecuarlas a este nuevo paradigma. La Norma Tcnica para la Aplicacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria est concebida, precisamente, para garantizar el derecho a la atencin de salud y del uso racional de los medicamentos. El trabajo de revisin, investigacin y consenso de la Norma Tcnica estuvo a cargo del Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de Salud Pblica, a travs de la Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos, al frente de un selecto grupo de profesionales farmacuticos del pas, de reconocida trayectoria profesional y cont adems, con la asesora de cooperacin internacional. Con la publicacin e implementacin de la Norma Tcnica para la Aplicacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria, el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud Pblica aspiran contribuir a un uso racional de medicamentos, el desarrollo cientfico tcnico de los profesionales farmacuticos del pas, integrar al profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico a formar para del equipo integral de salud y la prestacin de un servicio de atencin integral y de calidad.

Magister Carina Vance Ministra de Salud Pblica

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos INTRODUCCIN La dispensacin de medicamentos es el acto farmacutico asociado a la entrega y distribucin de los medicamentos como respuesta a la prescripcin por un profesional autorizado, que incluye actividades especficas como el anlisis de la prescripcin mdica, la preparacin de las dosis que se deben administrar y la informacin necesaria para su adecuada utilizacin. En los hospitales, el Servicio de Farmacia Hospitalaria es responsable de la utilizacin adecuada de los medicamentos, lo que implica que no slo tiene responsabilidad en la seleccin, adquisicin, almacenamiento y preparacin de los mismos para su administracin a los pacientes, sino tambin de establecer sistemas de distribucin que garanticen que los medicamentos lleguen a los pacientes de forma rpida, eficaz y segura. A nivel internacional, el Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU) a travs del cual el Servicio de Farmacia Hospitalaria atiende las necesidades de medicamentos durante 24 horas para los pacientes hospitalizados, ha demostrado ser un mtodo seguro, efectivo y eficiente que permite al farmacutico su integracin al equipo asistencial de salud, realizar el seguimiento de la terapia medicamentosa, garantizar la utilizacin de las dosis, vas e intervalos de administracin adecuados, prevenir reacciones adversas e interacciones medicamentosas e identificar fallas o duplicidad de tratamientos; as mismo, contribuye a que el almacenamiento de los medicamentos en los servicios de hospitalizacin sea el mnimo necesario, con la consecuente disminucin de prdidas por desperdicio, deterioro o vencimiento de los mismos. Son lineamientos del Ministerio de Salud Pblica el acceso universal a los medicamentos esenciales, la regulacin y calidad de los mismos, y la promocin de su uso racional; y para el logro de los objetivos trazados es imperiosa la implementacin y aplicacin de las buenas prcticas de dispensacin. En este contexto, las autoridades de salud han determinado la necesidad de aplicar el Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria, con el fin de contribuir a garantizar el uso racional y seguro de los medicamentos en el mbito hospitalario, y promover el desarrollo y fortalecimiento de este sistema de distribucin de medicamentos en los establecimientos de la Red Integral de Salud del pas. Por lo sealado y en concordancia con el Acuerdo Ministerial N 00000569 que expide el Reglamento para la Gestin del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo y Financiero, la Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos cuya responsabilidad es la de normar, conducir, promover, monitorear, vigilar y evaluar la gestin del suministro de medicamentos, en los Establecimientos de la Red Integral de Salud a nivel nacional, emite el documento tcnico denominado: Gua para la Aplicacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria para los hospitales de la Red Integral de Salud" el mismo que constituye el soporte tcnico y legal para la implementacin y desarrollo de este sistema en las Farmacias Hospitalarias.

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANTECEDENTES La presente administracin ha establecido como uno de sus objetivos prioritarios, el fortalecimiento de la atencin a la salud y dentro de la misma la atencin farmacutica para beneficio de la poblacin ecuatoriana, cumpliendo de esta forma con los lineamientos establecidos en la Poltica Nacional de Medicamentos. Este modelo nacional contiene elementos tcnicos cientficos que deben aplicarse en el mbito hospitalario, a travs de un sistema de gestin de calidad que adems de optimizar los procesos garantice la efectividad de la atencin que se brinda al paciente, evitando el funcionamiento de sistemas tradicionales que se han caracterizado por no ser eficientes, que afectan a la organizacin y a los procesos relacionados con la atencin al paciente. La farmacia hospitalaria, como parte de los sistemas de atencin a la salud, debe responder a las actuales necesidades de salud de la poblacin, para lo cual debe contar con profesionales qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con capacidades y competencias especficas para disear e implementar nuevos procesos de trabajo con un enfoque sistmico e integral como parte del equipo de salud para garantizar la seguridad del paciente en la atencin farmacoteraputica Cabe destacar que este modelo requiere de la participacin e integracin de todos los involucrados en el proceso de gestin, as como la difusin y aplicacin de la presente gua, orientada a garantizar la calidad de atencin al paciente como principal beneficiario en los servicios de salud. El modelo permite un mejoramiento continuo de los procesos que se ejecutan en el Servicio de Farmacia Hospitalaria en el ciclo del medicamento (prescripcin, dispensacin, administracin y seguimiento) en los hospitales de la Red Integral de Salud y establece la responsabilidad de los directivos, de los involucrados en la ejecucin del sistema, as como de la Autoridad Sanitaria, segn corresponda. MARCO LEGAL Constitucin de la Repblica del Ecuador. Artculo 363 numeral 7. Ley Orgnica de Salud. Art. 6. Numeral 20, Art. 154. Decreto ejecutivo N 2007 del 21 de Noviembre de 1990. (Revisar SINAFA Sistema nacional de atencin farmacoteraputica). Reglamento del funcionamiento de los establecimientos farmacuticos. Estatuto del MSP Acuerdo Ministerial 00000569. Reglamento para la Gestin del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo y Financiero. Art. 19. Numeral 2a. Acuerdo Ministerial 00000915. Manual de Procesos para la Gestin del Suministro de Medicamentos.

FINALIDAD Promover el acceso as como el uso seguro y racional de los medicamentos en el mbito hospitalario, a travs de la apropiada implementacin y/o fortalecimiento del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU) por las farmacias hospitalarias de los establecimientos de la Red Integral de Salud.

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos OBJETIVO OBJETIVO GENERAL Establecer los criterios tcnicos para la organizacin, gestin, administracin, implementacin y evaluacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU) en las farmacias hospitalarias de los establecimientos de la Red Integral de Salud.

OBJETIVOS ESPECFICOS Establecer los recursos mnimos necesarios para el adecuado funcionamiento del SDMDU. Proporcionar las herramientas para la implementacin y adecuado funcionamiento del SDMDU. Racionalizar la distribucin de medicamentos y la teraputica. Disminuir los errores de medicacin y aumentar la seguridad del paciente. Procurar la correcta administracin de los medicamentos al paciente.

ALCANCE La presente gua es de aplicacin nacional y de cumplimiento obligatorio para las farmacias hospitalarias en los establecimientos de la Red Integral de Salud y su cumplimiento es de responsabilidad de la Autoridad Sanitaria. Nivel Nacional Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos Es responsable de normar, conducir, promover, monitorear, vigilar y evaluar los Sistemas de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria en los Servicios de Farmacia Hospitalaria de la Red Integral de Salud; as como velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente gua. Nivel Regional Coordinaciones Zonales, Direcciones Provinciales y Direcciones Distritales Son responsables en el mbito de su competencia de promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado funcionamiento del SDMDU, as como velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente gua. El Coordinador Zonal, Director Provincial de Salud, Director Distrital y el Responsable de la Gestin del Suministro de Medicamentos de las Direcciones Zonales, Provinciales y Distritales son responsables de la gestin para la implementacin del SDMDU en los establecimientos de salud de su jurisdiccin, estando facultados a emitir directivas especficas enmarcadas en la presente gua para el adecuado funcionamiento del mismo. Nivel local Hospitales de Especialidades, Especializados, Hospitales Generales y otros establecimientos de salud El Gerente, el Director Mdico y el Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria son responsables en la gestin para la implementacin del SDMDU en el establecimiento.

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos El Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del establecimiento de salud es responsable tcnico de la implementacin, conduccin, monitoreo, vigilancia y evaluacin del SDMDU en su Institucin. DEFINICIONES Para la presente gua se consideran como definiciones: Coches de medicamentos en dosis unitaria. Unidades de transporte con mecanismos de seguridad y espacios fsicos denominados cajetines, que sirven para transportar tratamientos individualizados para veinticuatro horas. Deben tener compartimentos especiales para soluciones de gran volumen, medicamentos controlados, fotosensibles y material mdico quirrgico segn corresponda. Deben ser de material liviano, resistente a impactos y lavables. Dispensacin. Acto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto. Dosis unitaria. Cantidad fsica de un medicamento indicado por el profesional prescriptor como una dosis de tratamiento para un paciente, cuyo envase permite la administracin segura y directa al paciente a una determinada hora y sin previa manipulacin por el personal de enfermera. Formulario para la Devolucin de Medicamentos por Paciente. Formato manual o electrnico donde se registra los medicamentos y devueltos en el da y en el cual se consigna el nombre del paciente, historia clnica, descripcin, forma farmacutica, cantidad y motivo de la devolucin. Historia Clnica. Formato donde se registra el tratamiento farmacolgico o no farmacolgico para el paciente; para el caso del SDMDU este tratamiento corresponde al de veinticuatro horas. Intervenciones Farmacuticas. Acciones ejecutados por el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico para alcanzar los objeticos teraputicos de los tratamientos instaurados. Medicamento envasado en dosis unitaria. Envase que contiene la cantidad para una sola dosis y est identificado en cuanto a COMPOSICIN, DOSIS, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO, estando disponible para su administracin directa sin necesidad de clculos y/o manipulacin previa. Cuando este acondicionamiento se realiza en el Departamento o servicio de farmacia por el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico o bajo su supervisin, se denominar reenvasado, el cual puede ser manual, semiautomtico o automtico. 9

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Medicamentos para botiqun de emergencia en servicio de hospitalizacin. Listado de medicamentos que pueden ser utilizados para solventar eventualidades surgidas por cambio de pauta, dosis o de otras condiciones clnicas del paciente que demandan la utilizacin de nuevos medicamentos. El manejo del botiqun de emergencia se encuentra bajo la responsabilidad del personal de enfermera y la supervisin del personal de farmacia y enfermera. Medicamentos para coche de paro. Medicamentos indispensables para situaciones de paro cardio respiratorio, shock anafilctico o pacientes con riesgo de muerte, esta lista deber ser aprobada y difundida por el Comit de Farmacoterapia de la institucin. Perfil Farmacoteraputico. Formato de registro de informacin relativa a la terapia medicamentosa del paciente, que constituye el instrumento para mejorar el cuidado de la salud con la colaboracin del qumico farmacutico en el eficaz desempeo de los deberes profesionales. Problemas relacionados con los medicamentos. Problema de salud vinculado con la farmacoterapia que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente debido a que: a. No ha producido el efecto deseado b. Ha producido un efecto no buscado c. Existe una cuestin de necesidad Seguimiento Farmacoteraputico: Anlisis y evaluacin sistemtica de la farmacoterapia, para prevenir o resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM), considerando las caractersticas del medicamento, del paciente y de su estado patolgico; el establecimiento de pautas para su prevencin y resolucin y el seguimiento de las acciones tomadas Validacin Farmacutica. Verificacin y anlisis de la prescripcin de medicamentos de cada paciente a travs de los datos constantes en las indicaciones de la Historia Clnica nica manual o electrnica y su respectiva aprobacin previa a la dispensacin.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos DISPOSICIONES GENERALES A travs del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU), el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico realiza la dispensacin a partir del anlisis e interpretacin de la orden del prescriptor y su validacin, para su posterior preparacin de las dosis de los medicamentos prescritos de manera individualizada para cada paciente hospitalizado, en envases debidamente identificados, en cantidades exactas y para un perodo de 24 horas. El personal de enfermera forma parte del proceso en el acto de entrega recepcin y custodia de las dosis individualizadas y listas para su administracin. El SDMDU garantiza la accesibilidad y oportunidad del tratamiento farmacol gico y confiere los siguientes beneficios: Optimiza la distribucin y el uso de medicamentos en los servicios de hospitalizacin; Mejora la calidad de atencin al paciente hospitalizado; Disminuye los errores de prescripcin, dispensacin y administracin; Garantiza el cumplimiento de la prescripcin mdica; Contribuye con el control y seguimiento del tratamiento farmacoteraputico a travs de la identificacin de problemas relacionados a su utilizacin y la posibilidad de resolverlos o prevenirlos; Permite la contencin de gastos hospitalarios en beneficio del paciente y la institucin; Fortalece la aplicacin de sistemas de aseguramiento integral para las personas; Optimiza el control de stocks de medicamentos, Disminuye las prdidas por deterioro, vencimiento y otras causas propias de los medicamentos; Utiliza en forma eficiente los recursos humanos involucrados en las activ idades y procesos de dispensacin de medicamentos; Integra al profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico al equipo asistencial en la atencin al paciente; Promueve el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Prescripcin, Dispensacin, Seguimiento Farmacoteraputico y de Almacenamiento, entre otras; Contribuye con las acciones orientadas a promover la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos que se comercializan en el pas, a travs de la identificacin y denuncia de medicamentos falsificados, adulterados o con problemas de calidad o efectividad.

DISPOSICIONES ESPECFICAS Componentes. Dependencia de la Farmacia dentro de la Estructura Orgnico Funcional del Hospital El Servicio de Farmacia en el hospital debe estar ubicado y depender desde el punto de vista orgnico estructura de la Direccin Asistencial o Mdica segn el caso. Modalidad del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria. La implementacin del SDMDU podr llevarse a cabo mediante tres modalidades: Centralizada Descentralizada Mixta La modalidad del sistema escogido depender de los siguientes factores: 11

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Diseo arquitectnico y ubicacin de la farmacia Distancia entre las reas de cuidado de pacientes y la farmacia central. Disponibilidad de espacio. Nmero de camas del hospital. Nivel de complejidad de los servicios mdicos proporcionados por la institucin. Servicios que brinda la farmacia.

Sistema de distribucin centralizado. La totalidad de las operaciones de los servicios atendidos con Dosis Unitaria: validacin, preparacin de las dosis, la interpretacin de la orden mdica, la elaboracin y mantenimiento de perfiles farmacoteraputicos se realizaran en la farmacia central Sistema de distribucin descentralizado. Las operaciones de los servicios atendidos con Dosis Unitaria: validacin, preparacin de las dosis, la interpretacin de la orden mdica, la elaboracin y mantenimiento de perfiles farmacoteraputicos en las farmacias satlites o desconcentradas ubicadas cerca de los servicios de hospitalizacin. Las farmacias satlites dependern orgnicamente de la farmacia central y sus actividades podrn ser ejecutadas de manera desconcentrada o con el apoyo de la farmacia central Sistema de distribucin por dosis unitaria combinado o mixto. Se fundamenta en la combinacin de las dos modalidades anteriores, de tal manera que las actividades del farmacutico se realizan en forma desconcentrada en los servicio del hospital, mientras que las actividades operativas: preparacin de las dosis, la interpretacin de la orden mdica y adecuacin de dosis se realiza a travs de la farmacia central. Este sistema tambin puede ser llevado a cabo cuando las farmacias satlites funcionan en das laborables y por horas limitadas durante el da y la farmacia central proporciona servicio en las horas en que estas farmacias satlites no estn funcionando. Infraestructura fsica y ambientes de trabajo de la farmacia. El desarrollo de las actividades asistenciales y administrativas del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria, independientemente de la modalidad aplicada debe ser llevada a cabo en un rea que cumpla con los requisitos establecidos en la normativa vigente y en concordancia con lo establecido en el manual para el licenciamiento de instituciones de la Red Integral de Salud. La implementacin de este sistema deber mantener cierto grado de flexibilidad para que futuras modificaciones, provocadas por nuevos mtodos, tecnologa o demanda, no signifiquen alteraciones costosas. El espacio fsico deber cumplir con las caractersticas que estn contemplas en el Anexo 1. Las reas que debern comprenden en el diseo de la farmacia sern las siguientes: rea tcnica. rea de apoyo tcnico. rea administrativa.

Cada una de las cuales tendrn la siguiente estructura: 12

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos 1. rea Tcnica: 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. Consultorio de atencin farmacutica Sala de dispensacin Sala de preparaciones no estriles Fraccionamiento y reenvasado manual o automtico y farmacia galnica. Preparaciones estriles: 1.5.1. Nutriciones parenterales. 1.5.2. Otras mezclas intravenosas. 1.5.3. Citostticos

2.

rea de Apoyo Tcnico. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. Validacin de recetas y manejo de inventarios. Recepcin y entrega de carros de medicamentos. Lavado de material. Bodega activa (medicamentos). Destiladores y refrigeradores.

3.

rea Administrativa. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. 3.11. Secretara. Oficina del lder del servicio. Sala de espera. Oficina de los qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos. Centro de informacin de medicamentos. Sala de reuniones. Sala de estar. Vestuarios (Hombre y Mujer). Lugar de aseo. Bodega de material de escritorio. Archivo.

El rea tcnica dispondr de materiales y equipos acordes a la produccin para cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y como se estipula en el manual para el licenciamiento de los establecimientos de salud y las especificaciones del Anexo 4. Implementacin. El SDMDU, se podr implementar en forma progresiva inicindose en un nmero apropiado de servicios de hospitalizacin, las cuales son seleccionadas teniendo en cuenta uno o ms de los siguientes criterios: Servicios con menor nmero de camas. Menor nmero de pacientes hospitalizados en un perodo mensual. Pacientes con tratamientos farmacoteraputicos menos complejos. Sala con el menor nmero de servicios auxiliares involucrados. Existencia de protocolos de tratamiento. Relaciones interpersonales favorables con el personal de la sala.

Seleccin del servicio en el que se implementar Dosis Unitaria Seleccionados los servicios donde se implementar el SDMDU, el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico del Servicio de Farmacia Hospitalaria o a quien este delegue como responsable de 13

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos este proceso, llevar a cabo reuniones explicativas con el personal involucrado y equipo de salud. Estas reuniones preferentemente se realizarn por separado y en forma selectiva, en donde se dar a conocer las ventajas de este sistema de dispensacin, los instrumentos a utilizar, horarios y modelo de distribucin de medicamentos. El Servicio de Farmacia deber contar con un rea especfica, equipos, mobiliarios y materiales sealados anteriormente y en el Anexo 1, para llevar a cabo el proceso de implementacin del SDMDU. Prescripcin. Con el SDMDU, cuando el proceso se realiza de manera manual, la prescripcin ser realizada por el personal mdico en el formulario 005 EVOLUCION Y PRESCRIPCIONES de la Historia Clnica nica y las recetas manuales (Anexos 2 y 3 ) . La prescripcin se deber realizar para indicar la teraputica de cada paciente para un periodo de 24 horas. En el caso de hospitales en los que se ha implementado el Sistema mecanizado, para la prescripcin el personal mdico utilizar el Registro Mdico electrnico y las recetas electrnicas, en cuyo caso el software utilizado deber almacenar las recetas e indicaciones al menos 10 aos . En el caso de estupefacientes y psicotrpicos se deber cumplir con lo sealado en el artculo 171 de la Ley Orgnica de Salud y en el artculo 52 del Reglamento para la Aplicacin de la Ley sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas Para el caso de formas slidas orales, las dosis se indicarn en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI); enteras de peso, por ejemplo microgramos (mcg), miligramos (mg) o gramos (g), en el caso de formas liquidas orales como jarabes y suspensiones, estas se indicarn en unidades enteras de peso por volumen, por ejemplo gramos/mililitro (g/ml). La frecuencia se debe indicar en intervalos de horas, por ejemplo cada seis horas (c/6h), cada ocho horas (c/8h). Para el caso de los medicamentos que requieran ser ingeridos con alimentos se usar las abreviaturas con desayuno (con D), con almuerzo (con A) y con merienda (con M) y sus combinaciones pudiendo sealar un periodo de tiempo por ejemplo: treinta minutos antes de desayuno, almuerzo y merienda (30' antes de D/A/M). Si el medicamento es de uso condicional, se administra en dosis nica o tiene alguna indicacin especial, se deber explicar. Para indicar la va de administracin se utilizar las abreviaturas establecidas; para la va oral (V.O.), tpica (V.T.), intramuscular (I.M.), subcutnea (S.C.), intravenosa (I.V.), oftlmica (V.Oft.), tica (O.T.); para el caso de las otras vas de administracin se escribir la palabra completa. Se podr realizar observaciones en el espacio correspondiente del formulario 005 EVOLUCION Y PRESCRIPCIONES, el cual debe ser utilizado para indicar situaciones especiales como por ejemplo: la suspensin de la administracin de un medicamento, la situacin que puede motivarla o cualquier otra indicacin necesaria para el uso de los medicamentos. Para el caso del tratamiento dado al momento del alta de un paciente, se utiliza el mismo formato indicando al inicio de la prescripcin la palabra "ALTA". En el caso de prescripciones electrnicas para los pacientes con alta, se aplicarn los procedimientos de las instituciones de la Red Integral de Salud.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Validacin: El Qumico Farmacutico o Bioqumico Farmacutico realizar el respectivo anlisis y validacin de las prescripciones manuales o electrnicas de cada paciente, revisando y verificando las indicaciones emitidas por el personal mdico en el sistema informtico como: medicamentos prescritos, dosis, frecuencia y cantidades. De ser necesario se revisar la Historia Clnica manual o el respectivo Registro Mdico Electrnico del paciente y se considerar los protocolos o esquemas de tratamiento autorizados. De existir discrepancias entre lo prescrito y lo constante en las indicaciones de la Historia Clnica nica y/o Registro Mdico Electrnico del paciente como: duplicidades, sobredosificaciones, cambios de forma farmacutica o cualquier otro error de prescripcin, el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, tomar la decisin de suspender la preparacin y dispensacin del medicamento. De de ser necesario contactar con el mdico responsable de la prescripcin. Durante el proceso de validacin el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico ejecutar intervenciones farmacuticas tendientes a asegurar un tratamiento farmacoteraputico adecuado del paciente. El profesional farmacutico deber registrar las observaciones y sugerencias en el formato 005 EVOLUCIN Y PRESCRIPCIN o en campo electrnico correspondiente para el efecto. Preparacin. Para la preparacin de los medicamentos en dosis unitaria por paciente, el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, contar con el apoyo de los auxiliares o asistentes de farmacia. Previa la preparacin de los cajetines individuales de los medicamentos en dosis unitaria, el auxiliar o asistente de farmacia ejecutar con la supervisin del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico el proceso de reenvasado o acondicionamiento en dosis unitaria, cumpliendo los criterios establecidos en el Anexo 4. El auxiliar o asistente de Farmacia proceder a rotular los cajetines en los cuales se va a preparar la medicacin con el nmero de cama y el nombre del paciente respectivo, utilizando el Censo de Paciente; formulario entregado por enfermera de los servicios. Dispensacin. El personal de Farmacia acudir al Servicio atendido por la Farmacia Satlite, con el coche de medicacin previamente preparado, el Perfil Farmacoteraputico de cada paciente y los registros correspondientes. Para cada paciente conjuntamente con el personal de enfermera del Servicio, se verificar la medicacin contenida en los cajetines y se realizar un cruce de informacin entre con el registro de salida manual o electrnico del paciente, Perfil Farmacoteraputico electrnico del paciente, la Historia Clnica y el kardex de enfermera. En caso de existir novedades, como tratamiento descontinuado, fallecimiento, cambio de prescripcin, etc., el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico proceder a suspender y registrar en el Perfil Farmacoteraputico electrnico del paciente y el personal auxiliar en el registro de salida manual o electrnico correspondiente.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos En caso de existir errores, diferencias por sobrantes, faltantes, o medicamentos que no corresponden, el auxiliar proceder a corregir las diferencias, ya sea colocando o retirando los medicamentos en cuestin o de ser el caso modificando las diferencias y colocar en el registro de salida la nomenclatura definida para los errores. Los medicamentos suspendidos sern retirados y llevados a la farmacia para su constatacin, contabilizacin y almacenamiento. Terminada la dispensacin, quienes intervienen en el proceso expresan su conformidad colocando su nombre y firma de responsabilidad ya sea manual o electrnica segn el caso. Seguimiento farmacoteraputico. El seguimiento farmacoteraputico en el SDMDU ser realizado por el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico en aquellos pacientes que por su condicin amerite, realizando un anlisis sistemtico del medicamento, del paciente y su patologa y considerando los siguientes parmetros: La terapia farmacolgica; La no duplicacin de medicamentos en la terapia; La va de administracin apropiada para cada medicamento de la terapia; El grado de respuesta teraputica del paciente hacia los medicamentos prescritos; La prevencin de interacciones medicamento medicamento, medicamento nutriente o medicamento prueba de laboratorio; La evaluacin de los datos de laboratorio clnico y farmacocintica para verificar la eficacia de la farmacoterapia y para anticiparse a la aparicin de efectos colaterales, toxicidad o reacciones adversas a medicamentos (RAMs); Los signos fsicos y sntomas clnicos relevantes para la farmacoterapia.

En los hospitales deber existir el nmero suficiente de qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos para la validacin, la ejecucin de intervenciones farmacuticas y el seguimiento farmacoteraputico. Devolucin de los medicamentos. El anlisis y registro de devoluciones se realizar diariamente o por turno, revisando las dosis no administradas y determinando sus causas. Este procedimiento se registrar en el formato manual o electrnico establecido. Coche de paro. La lista y existencia de los medicamentos que integrarn el coche de paro ser establecida por el Comit Farmacoterapia de la casa de salud o en su defecto, por un comit especialmente designado. Los coches de paro deben contar con una lista nica de stock fijo de medicamentos y su reposicin se realizara de acuerdo con el procedimiento establecido. El coche de paro ser custodiado por el personal de enfermera y supervisado por el personal de farmacia, en el ambiente que para tal efecto se establezca en el servicio respectivo. El coche de paro deber ser revisado peridicamente por el personal de farmacia de acuerdo al protocolo que se establezca. Las revisiones debern documentarse debidamente mediante el Anexo 7 diseado para tal fin. Las cantidades y los medicamentos que no se encuentren incluidos en el listado sern devueltos a farmacia. 16

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Botiqun de emergencia. La lista y existencia de los medicamentos que integrarn el botiqun de emergencia ser establecida segn las necesidades del servicio en el caso que amerite. Los botiquines de emergencia deben contar con una lista nica de stock fijo de medicamentos y su reposicin se realizara de acuerdo con el procedimiento establecido. El botiqun de emergencia ser custodiado por el personal de enfermera y supervisado por el personal de farmacia, en el ambiente que, para tal efecto se establezca en el servicio respectivo. El botiqun de emergencia deber ser revisado peridicamente por el personal de farmacia de acuerdo al protocolo que se establezca. Las revisiones debern documentarse debidamente mediante el Anexo 7 diseado para tal fin. Las cantidades y los medicamentos que no se encuentren incluidos en el listado sern devueltos a farmacia. El stock de emergencia cubrir las necesidades de medicamentos conforme a las prescripciones. La reposicin deber ser realizada diariamente Indicadores Los indicadores de gestin para la medicin de las actividades desarrolladas en lel Sistema de Dosis Unitaria constan en el Anexo N8. DISPOSICIONES FINALES La aplicacin de la presente gua es de mbito nacional y obligatorio a los establecimientos de la Red Integral de Salud, cuyo seguimiento de implementacin ser a cargo de la Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos. La mxima autoridad de la unidad ejecutora ser la responsable de planificar los recursos necesarios para que la implementacin del SDMDU se lleve a cabo siguiendo los lineamientos del presente documento. La Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos del Ministerio de Salud Pblica, garantizar la dotacin del recurso humano suficiente, equipos, material mobiliario y otros necesarios para el cumplimiento de la presente gua.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos BIBLIOGRAFA American Society of Hospital Pharmacist. ASHP technical assistance bulletin on single unit dose and unit dose packages of drugs. Am J Hosp Pharma 1985:42:378-9 American Society of Hospital Pharmacist ASHP. Statement on unit dose drugs. Distribution. Am J Hosp Pharma 1989;46:2346. American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Statement on Unit Dose Drug Distribution. En American Society of Hospital Pharmacist (ASHP), Practice Standards of ASHP 1993-94. Bethesda; 1993.11. American Society of Hospital Pharmacist. ASHP Guidelines: m nimum standard for pharmacies in hospitals. Am J Hosp Pharma 1995;52:2711-7. ASHP "Directrices de la Asociacin Americana de Farmacuticos Hospitalarios para el reenvasado de slidos y lquidos en Dosis Unitaria. American Journal of Hospital. Phamacy. 1997;36.223-224 Bonal J. y Colaboradores Bases para el desarrollo y aprovechamiento de la Farmacia Hospitalaria OPS/OMS PNSP86/82. Washington, D.C.; 1986 Bonal J, Domnguez Gil a. Farmacia Hospitalaria. 2ed. Edita: Mdica Internacional, 1992.: Bonal J. Duran J. Estudio econmico sobre distribucin de medicamentos en dosis nica. En Revista Asociacin Espaola de Farmacuticos Hospitalarios (AEFH) Vol. 1 N.1. Enero-Marzo Espaa; 1997. Concejo General de Colegios Farmacuticos. Criterios y Estndares de Prctica para Servicios de Farmacia Hospitalaria. Septiembre 1995. Editorial Heliotipia Artstica, S.L. Madrid - Espaa. Concejo General de Colegios Farmacuticos. Indicadores de Garanta de Calidad en Farmacia Hospitalaria. Septiembre 1995. Editorial Heliotipia Artstica, S.L. Madrid - Espaa. Duran S, Carreras MJ, Campany D, et al. Experiencia con un sistema automatizado de dispensacin: impacto sobre la calidad y los costos. El Farmacutico Hospitalario 2001:121:36-40. Hernndez M. Et al. Sistemas automticos de dispensacin de medicamentos. Barcelona 2001. Len P., Secln S.: Implementacin del Sistema de Distribucin y Uso de medicamentos e insumos en Dosis Unitaria de los pacientes hospitalizados beneficiarios del Seguro Integral de Salud en el Hospital Cayetano Heredia 2003-2004. Presentado en el III Encuentro Nacional de Hospitales II foro Internacional de Gestin Hospitalaria. Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Gua para el Desarrollo de Servicios Farmacuticos Hospitalarios. Sistema de Distribucin de medicamentos por dosis unitaria. Serie Medicamentos Esenciales y Tecnologa N 5.3.-Honduras OPS/OMS 1997. Organizacin Panamericana de la Salud Gua para el diagnostico de los servicios farmacuticos en las unidades de salud. Washington. DC; OPS;1991 Rodrguez R., Gutirrez M., Dorregaray R. y Quispe K.: Proyecto de Ampliacin del Sistema de Dispensacin de Medicamentos en Dosis Unitaria a todas las camas de Hospitalizacin del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins 2000. 18

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Vias M. La Implementacin de la Dosis Unitaria en el Per. Gestin Mdica. Abril 2001.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXOS ANEXO 1. Recursos mnimos necesarios para la implementacin del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria (SDMDU). 1. rea fsica:

El rea asignada para el desarrollo del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria debe cumplir con los requisitos generales de un servicio de Farmacia Hospitalaria: Suficiente luz natural para realizar los procedimientos pero que a la vez no pongan en riesgo la estabilidad farmacolgica de los medicamentos, especialmente en las reas de dispensacin y fraccionamiento, rea de preparaciones parenterales. La regulacin de la temperatura y humedad tiene una gran importancia en el Servicio de Farmacia, debiendo adoptarse elementos de calefaccin o refrigeracin, segn sean las condiciones climticas que prevalezcan en la regin. Los cielos, paredes y suelos deben ser lisos y fciles de lavar, impermeables a los lquidos y resistentes a la accin de sustancias qumicas o frmacos y a productos desinfectantes que puedan ser utilizados en el Servicio. La superficie de mesas y mesones de trabajo debe ser impermeable al agua y resistente a la accin de desinfectantes, sustancias qumicas y al calor. Las uniones de paredes con pisos deben cubrirse recomendndose que se terminen redondeadas. El mobiliario debe ser robusto y resistente, debiendo quedar espacio entre mesas, armarios y otros muebles, as como debajo de las mismas a fin de facilitar la limpieza. Debe reservarse espacio suficiente para guardar artculos de uso inmediato, evitando as su acumulacin desordenada sobre mesas de trabajo y en los pasillos. Se colocar extintores de incendio en cada una de las reas de actividades y otros en pasillos adyacentes, de acuerdo a normas y recomendaciones del cuerpo de bomberos del Ecuador. Hay que prever espacio e instalaciones adecuadas de ventilacin y temperatura para manejar y almacenar, en condiciones de seguridad, medicamentos, soluciones de gran volumen, insumos y productos inflamables.

El rea destinada para realizar las acciones del SDMDU debe ser exclusiva, debiendo disponerse de ambientes para lo siguiente: Almacenamiento de los medicamentos en dosis unitaria perfectamente en forma de U o L Recepcin e interpretacin de prescripciones y elaboracin del perfil farmacoteraputico. Preparacin de los coches de medicamentos en dosis unitaria. Recepcin de devoluciones de los medicamentos. Registro de la informacin. 20

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Reenvasado de medicamentos en dosis unitaria, actividad que se debe realizar en un espacio de acceso restringido o en el rea de farmacotcnia.

2.

Mobiliario, equipamiento y otros recursos.

El mobiliario y equipamiento bsico requerido para el SDMDU es el siguiente: Columnas de almacenamiento de medicamentos envasados en dosis unitaria. Equipo para conservacin de medicamentos con sensor de temperatura de dos a ocho grados centgrados (2 a 8 C). Mesa de trabajo de superficie lisa y lavable. Armario con seguridad para medicamentos controlados. Unidades de transporte de medicamentos en dosis unitaria (coches de medicamentos). Equipos de cmputo. Escritorios y mdulos para equipos de cmputo. Sistema informtico (el que se maneje al momento en el hospital) Material necesario para la instalacin y correcto funcionamiento del sistema. Para el caso de reenvasado semiautomtico y automtico se requerir: Etiquetador para medicamentos en dosis unitaria Reenvasadora para formas slidas orales. Reenvasadora para formas lquidas orales.

rea estril. Mezclas Intravenosas. El rea estril (para MIV y Nutriciones Parenterales) dispondr del material siguiente, considerndose que son dos reas totalmente separadas e independientes una de otra selladas hermticamente: Campana de flujo laminar horizontal. Equipo de filtracin de aire. Visualizador de partculas Material descartable. Acondicionador y filtros de aire. Sistema de intercomunicacin entre las reas. Mesones y estantera de acero quirrgico. Refrigerador exclusivo para almacenamiento. Balanza tcnica digital para el rea de nutricin parenteral.

Y el rea para procesamiento de medicamentos citostticos dispondr: Campana de bioseguridad de flujo vertical clase II y presin negativa de aire. Material descartable. Equipos de proteccin para el manipulador. Bolsas o contenedores para residuos txicos. Sistema de intercomunicacin entre las reas. Mesones y estantera de acero quirrgico. Refrigerador exclusivo para almacenamiento.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos 3. Personal.

El personal mnimo necesario para el funcionamiento adecuado del SDMDU se establece en funcin del nmero de camas de la casa de salud con cobertura del sistema, en un estndar de 1 qumico farmacutico o bioqumico farmacutico por cada 30 camas: En hospitales con cobertura de hasta 150 camas en dosis unitaria: 5 qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con dedicacin exclusiva para SDMDU. 5 auxiliares de farmacia con dedicacin exclusiva para SDMDU. 1 auxiliar de farmacia para turno adicional.

En hospitales con cobertura de hasta 300 camas en dosis unitaria: 10 qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con dedicacin exclusiva para SDMDU. 10 auxiliares de farmacia con dedicacin exclusiva para SDMDU. 2 auxiliar de farmacia para turno adicional.

En hospitales con cobertura de hasta 500 camas en dosis unitaria: 16 qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con dedicacin exclusiva para SDMDU. 16 auxiliares de farmacia con dedicacin exclusiva para SDMDU. 3 auxiliar de farmacia para turno adicional.

Para la digitacin y facturacin, es necesario contar con el personal administrativo suficiente y necesario.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 2. Formato de la Historia Clnica nica.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 3 Modelo de receta para hospitalizacin.

Para el caso de hospitales donde se disponga de sistemas informticos se registrar esta informacin en el mismo y se validar que la informacin sea almacenada por mnimo 10 (diez) aos.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 4 Criterio tcnico para el reenvasado de medicamentos por dosis unitaria. 1. El reenvasado de medicamentos en dosis unitaria debe ser realizado por el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico o bajo su supervisin, en rea(s) especialmente destinadas para llevar a cabo este procedimiento. Antes de iniciar el proceso de reenvasado, se debe verificar los siguientes aspectos: a. Revisar que los materiales y equipos de reenvase se encuentren adecuadamente acondicionados. b. Confirmar la denominacin del principio activo del medicamento a reenvasar. c. Realizar una revisin organolptica (color, olor, apariencia y marcas) del medicamento a reenvasar y examinar los envases originales para evidenciar posibles daos, contaminacin u otros efectos de deterioro. d. Verificar los datos y caractersticas de los materiales de empaque a ser utilizados en el proceso de reenvase, composicin qumica del envase, transmisin de luz, permeabilidad, tamao, espesor y requisitos de almacenamiento. En el caso de reenvase semiautomtico y automtico se debe considerar la temperatura de sellado. e. Confirmar los datos que se imprimir en el etiquetado del medicamento reenvasado. 3. El nombre del medicamento y la concentracin deben ser los datos ms destacados del rotulado, el mismo que debe contener la siguiente informacin: a. b. c. d. e. f. 4. Denominacin comn internacional del medicamento (DCI). Concentracin. Forma farmacutica. Indicaciones especiales de almacenamiento y uso, cuando se requiera. Fecha de expiracin. Nmero de lote del medicamento reenvasado.

2.

Solo se puede reenvasar un medicamento a la vez, debiendo de estar nicamente en la mesa de trabajo el producto que se est reenvasando, los materiales y las etiquetas necesarias para el proceso. Al completar el proceso de reenvase, toda la cantidad de medicamentos sobrantes, as como el material y rtulos para el reenvasado, deben removerse del rea. Los equipos y materiales utilizados en reenvasado deben vaciarse, limpiarse y revisarse antes de iniciar la siguiente operacin de reenvase. Se debe verificar que no quede ningn remanente en los equipos y materiales. Si los rotulados son impresos como parte de la operacin de reenvase, el sistema de numeracin de la impresora debe ponerse en cero antes de comenzar la nueva operacin. Todos los materiales y equipos de reenvase deben ser utilizados de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes u otras instrucciones establecidas. Al culminar el proceso de reenvasado, el profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico debe verificar lo siguiente: a. b. c. d. e. Confirmar la identificacin del principio activo del medicamento. Verificar la claridad del rtulo, la informacin contenida en el mismo debe ser legible e indeleble. Inspeccionar los envases inmediatos y descartar los de dudosa calidad. Dar conformidad al medicamento reenvasado. Revisar las anotaciones en la hoja de registro de medicamentos reenvasados. 25

5.

6.

7.

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos f. Se debe guardar una muestra del rotulado y cuando el medicamento es retirado de su empaque primario se debe guardar una muestra del reenvase final, el cual debe mantenerse almacenado y ser examinado peridicamente en busca de signos de deterioro, hasta su descarte despus de la fecha de expiracin del medicamento reenvasado.

8.

En el registro del reenvasado se debe consignar lo siguiente: a. Descripcin completa del producto (nombre, concentracin, forma farmacutica, dosis, va de administracin). b. Proveedor y/o fabricante. c. Nmero de lote. d. Nmero de lote del producto reenvasado, si es que este es diferente al otorgado por el fabricante. e. Fecha de expiracin del producto original y del reenvasado. f. Nmero de unidades reenvasadas y fecha. g. Nombre del operador y del profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable del proceso. h. Descripcin de los materiales de empaque y del equipo utilizado. i. Toda desviacin del procedimiento establecido.

9.

Es responsabilidad del profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico determinar las fechas de vencimiento del medicamento reenvasado, lo cual se calcular mediante la siguiente frmula:

Donde: N de meses = nmero de meses para establecer la nueva fecha de vencimiento. FV = fecha de vencimiento del medicamento establecida por el fabricante. FR = fecha de reenvasado del medicamento. En ningn caso debe ser mayor a seis (06) meses. 10. Para el almacenamiento de los medicamentos reenvasados se debe cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA). 11. Para la preparacin de medicamentos intravenosos (reconstitucin, dilucin, mezclas) debern remitirse a la norma tcnica especfica.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 5 Formulario de devolucin de medicamentos.

Para el caso de hospitales donde se disponga de sistemas informticos se registrar esta informacin en el mismo y se validar que la informacin sea almacenada por mnimo 10 (diez) aos. 27

SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 6 Perfil Farmacoteraputico.
PERFIL FARMACOTERAPUTICO SERVICIO DE FARMACIA DOSIS UNITARIA Hoja N:_______

NOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE DESCRIPCIN DEL MEDICAMENTO COD (Nombre Genrico, Concentracin Forma Farmacutica)

N DE CAMA FECHA HORA VA DE ADM FREC

MDICO TRATANTE

DX

ALERGIAS

INGRESO

EGRESO TOTAL ENTREGADO

CANTIDADES ENVIADAS/CANTIDADES DEVUELTAS

ENTREGADO POR: RECIBIDO POR: OBSERVACIONES

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 7 Formato para la revisin de medicamentos para stock de emergencia y coches de paro.
FECHA DE REVISIN: _____________________ RESPONSALE: ___________________________ MEDICAMENTO ITEM (Nombre Genrico) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 FORMA FARMACUTICA (tabletas, ampollas, frascos) FECHA DE REVISIN CANTIDADES
Fecha de Caducidad OBS

HOSPITAL: _____________________________

SERVICIO: _______________________

FECHA DE REVISIN
Fecha de Caducidad OBS

FECHA DE REVISIN
Fecha de Caducidad OBS

FECHA DE REVISIN
Fecha de Caducidad OBS

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 8 Indicadores de gestin del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria.

NOMBRE OBJETIVO Cobertura del sistema de Estimar el nmero de Distribucin de camas que cubre el medicamentos por (SDMDU) Dosis Unitaria (SDMDU) Conocer el nmero Nmero de camas de camas que cubre cubiertas el SDMDU en el Hospital Conocer el nmero Pacientes atendidos de pacientes con SDMDU atendidos con SDMDU Conocer la productividad de la Dosis dispensadas farmacia en lo relativo a Dosis Unitaria Nmero intervenciones farmacuticas de Conocer el nmero de intervenciones farmacuticas realizadas

INDICADOR

PERIODICIDAD

FUENTE Reporte de Farmacia/Reporte de estadstica e informacin del hospital Reporte de Farmacia/ Reporte de estadstica e informacin del Hospital Reporte Farmacia de

Semestral

Mensual

Nmero de pacientes atendidos con el Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria

Mensual

Nmero de Dosis dispensadas en Dosis Unitaria

Mensual

Perfiles farmacoteraputic os/Krdex manual o electrnico Perfil farmacoteraputic o Historia Clnica nica/Registro de intervenciones farmacuticas

Nmero de intervenciones farmacuticas

Mensual

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Porcentaje intervenciones farmacuticas

de Conocer el impacto de las intervenciones realizadas

Mensual

Aceptacin intervenciones farmacuticas

de

Medir el grado de aceptacin de la intervencin farmacutica

Mensual

Porcentaje de errores detectados en la dispensacin en el SDMDU

Conocer el porcentaje de errores de dispensacin que ocurren en el SDMDU

Mensual

Perfiles Farmacoteraputic os

Conocer el grado de perfiles realizados en pacientes hospitalizados Conocer el nmero de unidades reenvasadas durante un perodo de produccin de farmacia

Mensual

Perfil farmacoteraputic o/Historia Clnica nica/Registro de intervenciones farmacuticas Perfil farmacoteraputic o/Historia Clnica nica/Registro de intervenciones farmacuticas Perfil farmacoteraputic o/Registro de producto no conforme en las recetas o listado de prescripciones Perfil farmacoteraputic o/Sistema de informacin del hospital Documentos registro reenvase farmacia de de de

10

Unidades Reenvasadas

Nmero de unidades reenvasadas

Semestral

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11

Seguimiento farmacoterapeutico

Porcentaje de pacientes a los que se realiza el seguimiento farmacoterapeutico

Registros seguimiento Trimestral

de

farmacoterapeutico

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 9 Formulario para el registro de intervenciones farmacuticas. REGISTRO DE INTERVENCIONES FARMACUTICAS MES/AO DA PACIENTE Y/O HCL CAMBIO DE VIA SOBRE DOSIFICACION SUB DOSIFICACION SUSTITUCION EQUIVALENTE TERAPUTICO TRATAMIENTO SUSPENDIDO

RECETAS DUPLICADAS

MEDICAMENTO NO PRESCRITO

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos ANEXO 10 Flujograma del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria.

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SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA Direccin Nacional De Medicamentos e Insumos Estratgicos Equipo del Ministerio de Salud que participo en la elaboracin de este documento: De nivel nacional: Silvia lvarez Freire, Directora Nacional del Medicamentos e Insumos Estratgicos. Oscar Vin, miembro equipo. Roberto Ynez, miembro equipo. Fernanda Coro, miembro equipo. Martn Acosta, miembro equipo

De nivel provincial: Adriana Pez, Jefe del Servicio de Farmacia Hospital Carlos Andrade Marn IESS. Katherine Barba, Lder de Farmacia Hospital Gneco Obsttrico Isidro Ayora Elsye Duran, Lder de Farmacia Hospital Baca Ortiz Teresita Corrales, Responsable de la Gestin de Medicamentos Provincial de Guayas. Shilla Castello, Lder de Farmacia Hospital Francisco de Ycaza Bustamante. Adriana Loayza, Lder de Farmacia Hospital Pablo Arturo Suarez. Tatiana Vizcano, Qumica Farmacutica, Hospital de Especialidades Eugenio Espejo Margarita Crdenas, Lder de Farmacia Hospital General Enrique Garcs.

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