URUGUAY LPD 25 abril 2005

CD 5 sep 2003

PFIZER URUGUAY LOCAL PRODUCT DOCUMENT Nombre Genérico: Documento de Producto Nro: Fecha: Reemplaza: 1. NOMBRE COMERCIAL UNASYN® IM/IV 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de la penicilina. Químicamente es sulfona de penicilinato sódico y es un polvo blanco grisáceo, cristalino, altamente soluble en agua. El peso molecular es de 255.22. Ampicilina sódica deriva del nucleo de penicilina, ácido 6-aminopenicilínico. Químicamente es la sal sódica de D(-)-alfa-aminobencil penicilina, con un peso molecular de 371.39. UNASYN IM/IV contiene sulbactam sódico y ampicilina sódica in una relación 1:2 3. FORMA FARMACÉUTICA UNASYN IM/IV, combinación de sulbactam sódico/ampicilina sódica, es un polvo seco para reconstitución disponible en frascos ampollas, conteniendo el equivalente a 500 mg + 1000 mg de Sulbactam y Ampicilina, respectivamente. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1

Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica 141 Abril 25, 2005 Noviembre 1, 1999

Indicaciones terapéuticas

UNASYN IM/IV está indicado para infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Las indicaciones típicas son infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonía bacteriana; infecciones del tracto urinario y pielonefritis; infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares e infecciones gonocócicas. UNASYN IM/IV también puede administrarse peri-operatoriamente para reducir la incidencia de infecciones de herida post-operatoria en pacientes sometidos a cirugía

URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 abdominal o pelviana. El tratamiento usualmente se continúa hasta .0 0.5 .2.4 25 50 100 125-250 125-250 125-250 125-250 10-20 10-20 10-20 Para administración intravenosa.2 6. si se experimenta dolor.5 3. UNASYN IM/IV puede reconstituirse con agua estéril para inyección o con cualquier solución compatible (Ver sección 6.1. Para asegurar la completa disolución dejar que se disipe la espuma para permitir la inspección visual de dilución completa.3 Instrucciones para uso). 0.8 1.2.25 .5g a 12 g por día en dosis divididas cada 6 a 8 horas hasta una dosificación máxima diaria para sulbactam de 4 g.6 3. puede utilizarse 0. 4.5 3.0. 4.25 0.0 . 6. Las infecciones menos severas pueden tratarse en un esquema de cada 12 horas. 5. El sulbactam sódico/ampicilina sódico parenteral de Pfizer.0 1.75 1.1. 3.0.0 1.5 0.5 a 3 (0. también puede administrarse por medio de inyección intramuscular profunda. en las cuales puede estar presente la contaminación peritoneal.125-0.5% de solución estéril para inyección de clorhidrato de lidocaína anhidra para la reconstitución del polvo. En el parto o durante la operación cesárea UNASYN IM/IV puede utilizarse en forma profiláctica para reducir la sepsis post-operatoria. SEVERIDAD DE LA INFECCIÓN Leve Moderada Severa DOSIS DIARIA de UNASYN IM/IV (g) 1.2 Posología y Administración UNASYN IM/IV puede administrarse ya sea por vía intramuscular o intravenosa.0 Envase Volumen de Conc.0 . 2. Se pueden utilizar las siguientes diluciones: Dosificación Total (g) 1.5 + 1 a 1 + 2) Hasta 6 (2 + 4) Hasta 12 (4 + 8) Dosis más o menos frecuentes pueden indicarse dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la función renal del paciente.25 .75 1.5 0. Máxima Diluyente (mL) final (mg/ml) vial 10 mL vial 10 mL vial 20 mL vial 20 mL bolsa 100 mL bolsa 100 mL bolsa 100 mL 0. 7. la dosis puede administrarse por inyección por bolo durante un mínimo de 3 minutos o puede utilizarse en diluciones mayores ya sea como un bolo o como una infusión intravenosa a lo largo de 15-30 minutos.5 . Uso en adultos El rango de dosificación usual de UNASYN IM/IV es de 1.0 Dosificación equivalente Sulbactam/Ampicilina (g) 0.375 0.0 0.

1.5-3 g de UNASYN IM/IV deberán administrarse en la inducción de la anestesia. durante el procedimiento.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 48 hs luego de la desaparición de la fiebre y cuando otros signos anormales desaparecen. infantes y neonatos La dosificación de UNASYN IM/IV para la mayoría de las infecciones en niños. la dosis recomendada es 75 mg/kg/día de sulbactam (correspondientes a 25 mg/kg/dpua de sulbactan y 50 mg/kg/día de ampicilina) en dosis divididas cada 12 horas. a menos que un curso terapéutico de UNASYN IM/IV está‚ indicado. En recién nacidos. deber notarse que 1500 mg de UNASYN IM/IV contienen aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sodio. Al tratar pacientes con ingesta reducida de sodio. Deberán administrarse en forma concomitante probenecid 1. 4. tanto plasmáticas como en tejidos. UNASYN IM/IV puede administrarse como una dosis única de 1. infantes y recién nacidos la dosificación es generalmente cada 6 u 8 horas de acuerdo a la práctica habitual para ampicilina. Uso en Pacientes cn Insuficiencia Renal En pacientes con alteración severa de la función renal (clearance de creatinina ≤ 30 ml/Min¿).5 g. Para la profilaxis de las infecciones quirúrgicas. lo cual daría tiempo suficiente para lograr concentraciones efectivas.3 Contrainidicaciones El uso de esta combinación está contraindicado en sujetos con una historia de una reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas. la cinética de eliminación de sulbactam y ampicilina se ven afectadas en forma similar y por lo tanto la relación plasmática de uno al otro permanecer constante. Uso en niños. La dosis de UNASYN IM/IV en tales pacientes deber administrarse con menor frecuencia de acuerdo con la práctica habitual para ampicilina. la administración generalmente se detiene 24 horas después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. La dosis puede repetirse 6-8 horas. pero éste puede extenderse o administrarse ampicilina adicional en algunas enfermedades severas.0 g en forma oral para prolongar las concentraciones plasmáticas de sulbactam y ampicilina. durante la primer semana de vida (especialmente prematuros). El tratamiento normalmente se da de 5 a 14 días. En el tratamiento de gonorrea no complicada. infantes y recién nacidos es de 150 mg/Kg/día (correspondiendo a sulbactam 50 mg/Kg/día y ampicilina 100 mg/Kg/día. En niños. .

5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Alopurinol: La administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas en comparación con pacientes que reciben sólo ampicilina. Si se presenta sobreinfección. Deberán utilizarse de acuerdo a lo indicado. Tal como con cualquier preparación antibiótico. hepático y hematopoyético. cefalosporinas y otros alergenos. oxígeno.4 Advertencias Especiales y Precauciones de Uso Se han informado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales en pacientes con terapia con penicilina incluyendo UNASYN IM/IV. Esto es especialmente importante en recién nacidos. Se han presentado informes de personas con historias de hipersensibilidad a penicilinas que han experimentado reacciones severas al ser tratados con cefalosporinas.2 – Incompatibilidades) Anticoagulantes: Penicilinas parentales pueden producir alteraciones en la agregación plaquetaria y tes de coagulación. deben ser administrados separadamente en por lo menos 1 hora. es esencial la observación constante por signos de sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. 4. . Si se presenta una reacción alérgica. Antes de instituir la terapia con una penicilina. la droga deberá discontinuarse y/o instituirse la terapia apropiada. ampicilina no deberán utilizarse durante el tratamiento. es aconsejable chequear periódicamente en búsqueda de alteración del sistema orgánico durante el tratamiento a largo plazo. Estos efectos pueden ser aditivos con los anticoagulantes. Las reacciones anafilactoideas severas requieren tratamiento inmediato de urgencia con epinefrina. la droga debe discontinuarse e instituirse la terapia apropiada. Puesto que la mononucleosis infecciosa es de origen viral. Como con cualquier agente sistémico potente. Aminoglicósidos: La mezcla de ampicilina con aminoglicosidos in vitro ha resultado en una inactivación sutancias mutua. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan un rush cutáneo. si estos dos grupos de antibacterianos deben administrase conjuntametne. incluyendo hongos. esto incluye a los sistemas renal. especialmente cuando son prematuros y en otros niños. Estas reacciones tienen mayor posibilidad de presentarse en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o reacciones de hipersensibilidad a alergenos múltiples. (Ver sección 6. esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea incluyendo intubación. se deberán efectuar cuidadosas investigaciones con relación a reacciones de hipersensibilidad previa a penicilinas.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 4.

especialmente asociado con la vía intramuscular de administración. Interacciones con los test de laboratorio: Glucosuria falso positivo puede observase en análisis de orina usando reactivo de Benedict. reactivo de Fehling y Clinitest. sulfonamidas y tetraciclinas): Las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. Sin embargo. se ha notado una disminución en la concentración en plasma de estriol total conjugado. la seguridad para su uso durante el embarazo y período de lactancia en seres humanos no se han establecido. este efecto resutla en concentraciones séricas aumentadas y prolongadas.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 Drogas bacteriostáticas (cloramfenicol. glucoronide de estriol. En la siguiente administración de ampicilina a mujeres embarazadas. prolongada eliminación. Un pequeño número de pacientes puede desarrollar flebitis o una reacción en el sitio de la inyección a continuación de la administración intravenosa. los pacientes deben tener la opción de usar un método adicional o alternativo de contracepción mientras recibe ampicilina. es mejor evitar la terapia concurrente.8 Reacciones Adversas Tal como con otros antibióticos parenterales. A pesar de que la asociación es débil. Los pacientes deber estar monitoreados. eritromicina. Este efecto también puede darse con UNASYN IM/IV. Probenecid: El probenecid disminuye la secreción renal tubular de ampicilina y solbactam cuando se usan conjuntamente. 4. Metotrexato: El uso concomitante con penicilinas ha resultado en una disminución del cel clearence de metotrexate y su toxicidad. 4. el principal efecto adverso observado es el dolor en el sitio de la inyección. Anticonceptivos orales conteniendo estrógenos: Se han reportado casos de reducción de la efectividad del anticonceptivo oral en mujeres que toman ampicilina. Las dosis de leucovorine pueden requerir aumentarse y ser administrada por períodos de tiempo más largos. vida media y riego aumentado de toxicidad. .6 Embarazo y Lactancia Los estudios de reproducción en animales no han revelado evidencias de fertilidad alterada o daños en el feto debidos a sulbactam y ampicilina. 4. estrona conjugada y estradiol. Sulbactam atraviesa la barrera placentaria.7 Efectos en la Habilidad para Manejar y Utilizar máquinas Ninguno conocido. resultando en un embarazo no deseado.

anemia hemolítica. eosinofilia y leucopenia han sido reportados durante la terapia con UNASYN IM/IV. enterocolitis y colitis Desórdenes Hepatobiliares: bilirrubinemia.1 Propiedades Farmacodinámicas. Los estudios bioquímicos con sistemas bacterianos libres de células han mostrado que sulbactam es un inhibidor irreversible de las más importantes beta-lactamasas que se presentan en organismos penicilino-resistentes. ictericia. Desórdenes del Sistema Inmune: reacción anafilactoidea y shock anafiláctico. Se supone que sobredosis de las droga pueda producir manifestaciones que sean principalmente extensiones de las reacciones adversas reportadas con la droga.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 Desórdenes sanguíneos y en el sistema linfático: anemia. necrolisis epidérmico y eritema multiforme. función hepática anormal. Reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina sola pueden ser observadas con sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV. incluyendo convulsiones. Bacteroides sp. Desórdenes del Sistema Nervioso: escasos reportes de convulsiones Desórdenes Renales y Urinarios: raros reportes de nefritis intersticial Desórdenes en la Piel y Tejido Subcutáneo: rash. náusea.9 Sobredosis Existe información limitada sobre la toxicidad aguda de ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos.. El hecho de que altas concentraciones de CSP de antibióticos ß-lactámicos puedan causar efectos neurológicos. Posee actividad antibacteriana significativa sólo contra Neisseriaceae. prurito. 4. Desórdenes gastrointestinales: psudomembranosa. diarrea. otras reacciones de piel. Esas reacciones son reversibles tras la discontinuación de la terapia y se cree que son reacciones de sensibilización. deben ser considerados. Dado que la ampicilina y el sulbactam son ambos removidos de la circulación 5. tromobocitopenia. Investigaciones: elevaciones transitorias de ALT (GPT) y AST (GOT) transaminasas. vómito. raros reportes de síndrome de Stevens-Johnson. Acinetobacter calcoaceticus.0 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5. Branhamella .

Hemophilus influenzae y parainfluenzae. especies de Klebsiella. UNASYN IM/IV es efectivo contra un amplio rango de bacterias gram-positivas y gramnegativas incluyendo: Estafilococcos aureus y Epidermidis (incluyendo cepas penicilina resistentes y algunas meticilino . anaerobios incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas. algunas cepas sensibles se demuestran más susceptibles a la combinación que al antibiótico betalactámico solo. Sulbactam sódica/ Ampicilina sódica IM/IV se difunde rápidamente dentro de la mayoría de los tejidos y secreciones corporales en el ser humano. especies de Enterobacter. Estreptococcos faecalis y otras especies de Estreptococcos. 6.2 Incompatibilidades UNASYN IM/IV y los aminoglucósidos deben reconstituirse y administrarse separadamente. . actúa contra los organismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. La penetración en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo es baja excepto cuando las meninges están inflamadas. especies de Proteus (tanto de indol-positivo como indol-negativo). la cual al igual que benzil penicilina. (tanto cepas beta-lactamasas positivas como negativas). Branhamella catarrhalis. Puesto que sulbactam también se une a algunas proteínas de unión de penicilinas. Escherichia coli. Se logran altas concentraciones de sulbactam y ampicilina en la sangre a continuación de la administración intravenosa o intramuscular y ambos componentes tienen una vida media de aproximadamente una hora.2 Propiedades farmacocinéticas. La mayor parte de sulbactam/ampicilina sódica IM/IV se excreta inalterado en la orina. Estreptococcos pneumoniae. El potencial de sulbactam sódico para prevenir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por parte de organismos resistentes fue confirmado en estudios con organismos completos usando cepas resistentes. El componente bactericida a la combinación es la ampicilina. Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae. especies de Citrobacter.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 catarrhalis y Pseudomona cepacia. debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por cualquiera de las aminopenicilinas. en las cuales sulbactam sódico exhibió efectos sinergísticos marcados con las penicilinas y cefalosporinas. 6.0 PARTICULARIDADES FARMACEUTICAS.1 Lista de Excipientes Ninguno 6.resistentes). 5. Morganella morganii.

4 Precauciones Especiales de Almacenamiento Temperatura ambiente 6.3 Vida útil 36 meses 6. es incompatible con los aminoglucósidos y no deberán ser físicamente mezclada en el mismo envase.(ver sección 4.5 Naturaleza y Contenido del Envase Estuches conteniendo 1 vial de Unasyn 1. Los períodos de tiempo para el uso en diferentes diluyentes para infusión intravenosa son como sigue: Diluyente Concentración Sulbactam + Ampicilina Agua estéril para inyección Cloruro de sodio isotónico hasta to 45 mg/ml 45 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml 45 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml hasta to 45 mg/ml 15 to 30 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 15 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml hasta to 45 mg/ml Períodos de Uso (En Houras) 25oC 4oC 8 48 72 8 48 72 8 8 2 4 4 4 4 4 3 8 24 Solución de lactato de sodio M/6 Dextrosa al 5% en agua Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45% NaCl Azúcar diluída en agua al 10% Solución Ringer Lactato . pero ampicilina sódica y por ende UNASYN IM/IV es menos estable en soluciones que contienen dextrosa u otros carbohidratos y no deberán mezclarse con productos sanguíneos a hidrosilatos proteínicos.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 6.6 Instrucciones de Uso/Manejo Sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas.2-Posología y Método de Administración) La solución concentrada para la administración intramuscular deberán utilizarse dentro de la hora de reconstitución.5g 6. Ampicilina y por lo tanto UNASYN IM/IV.

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