INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2008

EXPOSITOR:
Ing. CIP Carlos Garca Arruntegui

SET / OCT 2012

ANTECEDENTES

Evolucin de los Sistemas de Calidad

Sistemas de Calidad ISO 900:2008

DEFINICIONES ISO 9001:2008

CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes al Producto/Servicio cumple con los requisitos del Cliente

GESTION DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo relativo a la calidad.
PLANEACION DE LA CALIDAD Parte de la Gestin de la Calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad

DEFINICIONES ISO 9001:2008

CONTROL DE CALIDAD: Parte de la Gestin de Calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de Calidad. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de calidad enfocada en aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.

DEFINICIONES ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD: Conjunto de elementos que interactan o que estn interrelacionados, para establecer y cumplir una Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad..

ORGANIZACIN QUE TIENE IMPLEMENTADO UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MISION VISION VALORES

Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad
DEBE CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO

Enfoque de Procesos
Liderazgo

Enfoque al Cliente

Participacin Del Personal

PRINCIPIOS DE LA Enfoque de Sistemas GESTION DE LA CALIDAD Relaciones Decisiones

Proveedor

Basadas hechos

Mejora Continua

FAMILA DE LA NORMA ISO 9000

Principios de la Gestin de la Calidad

Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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LA NORMA ISO 9001:2008

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NORMA ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 6. GESTIN DE RECURSOS

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
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NORMA ISO 9001:2008

nica norma modelo de Certificacin que establece los requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad. Enfoque a la mejora continua. Estructura basada en procesos y con orientacin hacia el cliente. El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) debera ser una decisin estratgica de una organizacin.
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NORMA ISO 9001:2008

El diseo e implantacin del SGC est influenciado por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese

entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) Sus necesidades cambiantes, c) Sus objetivos particulares,

d) Los productos que proporciona,

e) Los procesos que emplea, f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
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0. Introduccin 0.1 General

No es objetivo de la norma uniformizar la estructura de los SGC ni la documentacin de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos para los productos. Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.
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0.2 Enfoque de Proceso

Cuando gestionas los procesos identificados e interrelacionados de forma que obtienes los resultados deseados, se logra un enfoque basado en procesos. Este enfoque de procesos enfatiza:
La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar a los procesos en trminos que aporten valor La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos basado en mediciones objetivas. Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
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0.2 Enfoque de Proceso

PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales transforman entradas en salidas.

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0.2 Enfoque de Proceso

Identificar y administrar las secuencia e interacciones de los procesos, y gestionarlas de forma que se obtenga los resultados deseados, as lograremos un enfoque basado en procesos.

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0.2 Enfoque de Proceso

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0.3 Modelo del SGC basado en Procesos

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INTERRELACION DE LOS PROCESOS

Responsabilidad de la Direccin (MAC)

C L I E N T E

GESTION DE LOS RECURSOS

P3 Recursos Humanos P4 Mantenimiento Industrial P7 Compras

MEDICION, ANALISIS, MEJORA

P9 Medicin, Anlisis, Mejora P11 Producto No Conforme

Requisito

Ventas P5

Desarrollo Tintas Flexogrficas P6

Fabricacin de Tintas Flexogrficas P8

Servicio

REALIZACION DEL PRODUCTO SISTEMA DE LA CALIDAD

C L Satisfaccin I E N T E

P1 P2 P10 P12

Control de Documentos Control de Registros Auditoras Internas Acciones Correctivas y Preventivas

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Realizacin del Producto

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Responsabilidad de la Direccin (MAC) Diseo y Desarrollo

Ventas
Requerimientos

Fabricacin
Control de Calidad

Distribucin

Medicin y Anlisis

Cliente

Satisfaccin

RRHH

Mantenimiento

Compras

Sistema Gestin de la Calidad

Cliente
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Responsabilidad de la Direccin (MAC)

Requerimientos

Ventas

Diseo y Desarrollo

Fabricacin
Control de Calidad

Envo

Medicin y Anlisis

Cliente

Satisfaccin
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Compras

Recursos Humanos

Sistema de Gestin de Calidad

Cliente

0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de calidad.
Diseadas para complementarse entre s o tambin utilizarse de manera independiente.

ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin interna, certificacin fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para satisfacer los requisitos del cliente.

ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar orientacin a la direccin, para lograr el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.
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0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que ISO 9001. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.

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0.4 Compatibilidad con otros SGC

Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de sus usuarios.

No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.

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1. OBJETIVO 1.1 General

ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. b) Aspira a incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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1.2 Aplicacin
Las exclusiones son debidas a que no se puede aplicar uno mas requisito de la Norma, debido a: a) naturaleza de la organizacin. b) productos. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7 (Realizacin del Producto). Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no afecten la capacidad de la organizacin o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario

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3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio.

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4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

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4.1 Requisitos Generales

La Organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, as como mejorar continuamente su efectividad. a) Determinar los procesos necesarios;

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

c) Determinar los criterios y mtodos necesarios;

d) Disponibilidad de recursos y de informacin;

e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;

f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados planeados y mejorar estos procesos.
La Organizacin debe Definir controles a aplicar a los procesos sobre subcontratados externamente (outsourcing).
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4.2 Requisitos de Documentacin 4.2.1 General

La documentacin del SGC debe incluir: a. Declaracin documentada de la poltica y objetivos de calidad.

b. Manual de calidad.
c. Procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional. d. Documentos, incluyendo registros, que la organizacin determina que son necesarios...

En esta Norma Procedimiento Documentado significa que el Procedimiento debe estar ESTABLECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO Y MANTENIDO.
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4.2.2 Manual de la Calidad

La documentacin del SGC debe incluir:

a. Alcance del SGC incluyendo justificacin de exclusiones.

b. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC.

c. Describir la interaccin entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de Documentos

Debe establecer, un procedimiento documentado que defina los controles para:

a. Aprobar los documentos antes de su emisin.

b. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario, y aprobarlos nuevamente. c. Identificar los cambios y el estado de la versin vigente. d. Disponibilidad de los documentos vigentes en los puntos de uso.
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4.2.3 Control de Documentos

e. Asegurar que permanezcan legibles y fcilmente identificables. f. Asegurar la Identificacin y control de los documentos de origen externo. g. Debida Identificacin y prevencin del uso de documentos obsoletos.

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4.2.4 Control de Registros

Los registros proporcionan EVIDENCIA de la conformidad de los requisitos as como la de una operacin eficaz del SGC. Por lo tanto la Organizacin debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO. Deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

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5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin debe proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementacin, as como para el mejoramiento del SGC, mediante: a. Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, as como los legales y reglamentarios. b. Establecimiento de la poltica y objetivos de calidad. c. Revisiones por la direccin. d. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

La Alta Direccin debe asegurar que:
Los requisitos del Clientes se Determinen y se cumplan con el propsito de aumentar la satisfaccin del Cliente.
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5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurarse que La Poltica de Calidad debe: a. Ser adecuada a los propsitos de la organizacin. b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad. d. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin. e. Revisarse para su continua adecuacin.
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5.3 Poltica de Calidad

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5.3 Poltica de Calidad

FABRICACIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS CARAMELOS DUROS

Poltica de la Calidad
Para Industrias DE DULCES S.A.

La satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro de sus objetivos constituyndose un compromiso comn, leal y voluntario en la que todo el personal se compromete a:
Garantizar la total satisfaccin de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de productos de Alta Calidad y Tecnologa, logrados a travs de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la mejora continua de cada uno de nuestros procesos y en la capacitacin integral de todos sus miembros, obteniendo de esta forma un producto sano para el consumidor.

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5.3 Poltica de Calidad

FABTECH : Fabricante de Equipos Industriales en Medio Ambiente, Minera, Pesca, Petrleo

Poltica de la Calidad

Es compromiso de FABTECH S.A.C., asegurar que los equipos y servicios diseados, manufacturados y entregados a sus clientes, contribuyan en satisfacer sus necesidades, convirtindose en una solucin.

Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de calidad del cliente y del sistema de calidad.
Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organizacin, facilitando el desarrollo continuo, profesional y personal, capacitndolos a fin de ofrecer un ptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado diferenciado a nuestros productos y servicios.

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5.4 Planeacion 5.4.1 Objetivos de Calidad

La Alta Direccin de asegurar que sean:

Establecidos en las funciones y niveles pertinentes

Medibles y coherentes con la Poltica de Calidad

5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que: a. La planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir
los requisitos establecidos en 4.1, as como los objetivos de calidad.
b. La integridad del SGC debe mantenerse cuando se planifican e

implementan cambios.
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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal est definida y comunicada en la organizacin.

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5.5.2 Representante de la Direccin

Designar un miembro de la Direccin con responsabilidad y autoridad para:

a. Asegurar que los procesos del SGC se establecen, implementan y mantienen.

b. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y

cualquier necesidad de mejora. c. Asegurar que en toda la organizacin se promueve la

conciencia sobre los requisitos del cliente.

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5.5.3 Comunicacin Interna.

La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen:

Los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de Que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad.

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5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 General

La Alta direccin debe revisar el SGC a Intervalos planificados. Para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continua.
Esta revisin debe incluir la Evaluacin de las Oportunidades de Mejora y las necesidades de efectuar cambios en el SGC.

Deben mantenerse REGISTROS de estas revisiones por la direccin

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5.6.2 Informacin de entrada para la Revision, debe Incluir:

a. b. c. d. e. f. a. b. c.

5.6.3 Salida de la Revision, debe Incluir las desiciones y acciones relacionadas a:

g.

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6 GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de los Recursos

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6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General

El personal que realiza el trabajo que afecta a la conformidad con los requisitos del producto debe ser compentente, con base en:
Educacin Capacitacin Habilidades Experiencia

NOTA: La conformidad con los requisitos del producto pude

verse afectado directa indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del SGC.
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6.2.2 Competencia, Capacitacin y Toma de Conciencia Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto. Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

Mantener registros apropiados.

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6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los Requisitos del producto. Edificios, espacio para trabajo e instalaciones asociadas.

Equipo de proceso (hardware y software).

Servicios de apoyo (transporte comunicacin o transporte, sistemas de informacin).

6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

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7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto.

La planeacin debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC.

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7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto

OBJETIVOS DE CALIDAD REQUISITOS DEL PRODUCTO PROCESOS Y DOCUMENTOS RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO REGISTROS

VERIFICACIN

VALIDACIN

MONITOREO

PLANEACIO N
MEDICIN
INSPECCIN Y PRUEBA CRITERIOS DE ACEPTACIN

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7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.

Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intencionado.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

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7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto.

Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto al cliente, y debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentran definidos.

Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los expresados previamente.
La organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones originadas de la misma. Cuando los requisitos no estn expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptacin. Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.
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7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Determinar e implementar disposiciones para la comunicacin con los clientes en relacin a:

Informacin del producto.

Tratamiento de solicitudes, contratos.

Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.1 Planeacin
Determinar durante la planeacin del diseo y desarrollo del producto:.

Las etapas del diseo y desarrollo.

La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades.

Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicacin eficaz y claridad en la asignacin de responsabilidades .

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7.3.2 Entradas
Funcionalidad y Desempeo ENTRADAS RELATIVAS A LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Regulatorios y Legales Informacin de Diseos anteriores similares Otros Requisitos Escenciales

Mantener adecuado Registros de estas Entradas

Las entradas del diseo y desarrollo deben revisarse para comprobar que sean adecuadas. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto entre ellos
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7.3.3 Salidas
Las salidas del diseo deben proporcionarse de manera que permitan su verificacin contra las entradas del diseo y deben ser aprobadas antes de su liberacin. Las Salidas del Diseo deben:

Cumplir con los requisitos de entrada.

Proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la prestacin del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

Especificar las caractersticas esenciales para su utilizacin segura y correcta.

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7.3.4 Revisin
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa. Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

7.3.5 Verificacin
Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los requisitos de las entradas del diseo y desarrollo.

Mantener registros del resultado de la verificacin, y de cualquier accin necesaria

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7.3.6 Validacin
Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicacin especfica o uso intencionado.
La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto, cuando sea prctico. Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria.

7.3.7 Control de Cambios

Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.

La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en partes

constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
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72

7.4.1 Proceso de Compras

Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organizacin. Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada de la evaluacin evaluacin.

7.4 COMPRAS

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7.4.2 Informacin para las Compras

La informacin para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para: La aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificacin de personal. Sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al proveedor

7.4.3 Verificacin del Producto comprado.

Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la verificacin en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.
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7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.1 Control de la Produccn.
Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la prestacin del servicio. Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:

a) Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.

b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario. c) Uso de equipo adecuado. d) Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medicin. e) Implementacin de actividades de monitoreo y medicin. f) Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.
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7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y la Prestacin
del Servicio. Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medicin posteriores. Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo despus de que el producto est en uso o el servicio se ha prestado. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados. Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:

a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.

b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal.

c) Uso de mtodos y procedimientos especficos.

d) Requisitos para registros registros. e) Revalidacin.
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7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.
a) Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realizacin del producto. b) Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de monitoreo y medicin a travs de toda la realizacin del producto. c) Donde la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros.

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7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente.
a) Cuidar la propiedad del cliente mientras est bajo control de la organizacin o est siendo usada por sta. b) Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daa o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.

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7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.5 Preservacin del Producto.
a) La Organizacin debe preservar el Producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. b) Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la manipulacin, embalaje , almacenamiento y proteccin. c) La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del producto.

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7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos, se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los equipos de monitoreo y medicin necesarios.
Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los requisitos monitoreo y medicin.
Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe:

Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso contra patrones de medicin trazables a patrones internacionales o nacionales. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra dao o deterioro.
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7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin Evaluar y registrar la validez de los resultados de medicin previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado.

Mantener registros de los resultados de calibracin y verificacin. Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.

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7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin

Modelo de Certificado de Calibracin:

Trazabilidad a Patrones Trazabilidad al Dispositivo Mtodo de Calibracin Valores de Error (Calibracin) Incertidumbre

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 General

Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) demostrar conformidad con los requisitos del producto; b) asegurar la conformidad del SGC. c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Monitorear informacin relacionada con la percepcin del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos. Determinar mtodos para obtener y usar dicha informacin.

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.2 Auditoria Interna

Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: o las disposiciones planeadas (ver 7.1); o los requisitos de la Norma; o los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;

o si est implementado y mantenido eficazmente.

Planear la programacin considerando el estado e importancia de los procesos, as como los resultados de auditoras previas Definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos.

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.2 Auditoria Interna

La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para la planeacin y ejecucin, as como para su registro y reporte. Mantener registros de las auditoras y sus resultados. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de Procesos

Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para cumplir los resultados planeados. Cuando NO se logran los resultados planeados tomar correccin y accin correctiva, como sea apropiado.
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.4 Monitoreo Medicin del Producto

Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1). Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros las personas que autorizan la liberacin del producto al cliente. No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencionados. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme:

o accin para eliminar la no conformidad detectada;

o autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente. o acciones para evitar su uso intencionado aplicaciones prevista originalmente.

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

o Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad. Mantener registros de: o naturaleza de las no conformidades;

o acciones tomadas posteriormente, concesiones.

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.4 ANALISIS DE DATOS

Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar adecuacion y efectividad del SGC y evaluar donde se puede realizar mejora continua de la eficacia del SGC. El anlisis debe proporcionar informacin sobre: a) Satisfaccin del Cliente b) Conformidad con los requisitos del producto c) Caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; d) Proveedores.

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8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de: a) b) c) d) e) f) La Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Resultados de Auditorias Anlisis de Datos, Acciones correctivas y preventivas Revisiones por la Direccin.

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Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua

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Mantenimiento y Mejora

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8.5 MEJORA 8.5.2 Accin Correctiva Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinacin de causa; c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva; d) determinacin e implementacin de la accin; e) registro de resultados de la accin tomada; f) revisin de la eficacia de la accin correctiva (AC) tomada.

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TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES

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8.5 MEJORA 8.5.3 Accin Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva; c) determinacin e implementacin de la accin; d) registro de resultados la accin tomada

e) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.

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APRENDIZAJE Y MEJORA

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IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

PLANEACIN DEL PROYECTO
1. FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO 2. CAPACITACIN 3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO 4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y POLTICA 5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE PROCESOS 6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE DOCUMENTOS 7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE DOCUMENTOS 8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA 9. AUDITORA INTERNA 10. EJECUCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS 11. REVISIN POR LA DIRECCIN 12. AUDITORA DE CERTIFICACIN
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... GRACIAS !!!

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