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|nst|tuto Nac|ona| de V|g||anc|a de Hed|camentos y A||mentos

|NV|HA
H|n|ster|o de |a Protecc|n 8oc|a|
Repuo||ca de Co|oro|a
PROPUESTA IMPLEMENTACIN DEL
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEL
INVIMA
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DIAGNSTICO
El Nivel de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad con base en los
requisitos de la Norma NTC GP 1000:2004 en el INVIMA es del 40% (con base en
la definicin de la totalidad de requisitos enunciados en la norma).
Los requisitos que presenta mayor debilidad en el cumplimiento del S.G.C. son Los requisitos que presenta mayor debilidad en el cumplimiento del S.G.C. son
los relacionados con seguimiento, control, medicin, anlisis y mejora.
No hay participacin activa del personal del equipo directivo (Jefes de rea y
Subdirectores) dentro de las actividades relacionadas con la implementacin
del Sistema de Gestin de Calidad.
Falta coherencia en la interrelacin e interaccin de los proceso definidos
dentro del S.G.C.
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DIAGNSTICO
La definicin y diseo de los procesos no es acorde con las caractersticas que
exigen la norma para garantizar la funcionalidad del S.G.C.
Desmotivacin por parte del personal debido a falta de enfoque de las
actividades relacionadas con la implementacin del S.G.C. y por ausencia de
resultados concretos. resultados concretos.
Falta de capacitacin del talento humano en temas relacionados con conceptos
bsicos y funcionalidad del S. G. C.
Dentro del proceso que se ha desarrollado hasta la fecha para la
implementacin del S. G. C. no ha habido una participacin activa por parte de
la Direccin del Instituto.
No existe un responsable directo de la implementacin del Sistema.
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OBJETIVOS
IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD CON BASE
EN LA NORMA NTC GP 1000:2004
DICIEMBRE 2008
CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD CON BASE GESTIN DE CALIDAD CON BASE
EN LA NORMA NTC GP 1000:2004
JULIO DE 2009
CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD CON BASE
EN LA NORMA ISO 9001:2004
DICIEMBRE 2008
IMPLEMENTACIN DEL MODELO
ESTANDAR DE CONTROL INTERNO
MECI 1000:2005
JULIO DE 2009
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PROPUESTA DE TRABAJO
FASE 1 CAPACITACIN Y SENSIBILIZACIN - PERMANENTE
Capacitacin y Sensibilizacin al Equipo Directivo.
Capacitacin y Sensibilizacin a Todo el Personal.
FASE 2 REDISEO Y PLANIFICACIN DEL S.G.C
Definir Alcance del S.G.C.
Redefinir Poltica y Objetivos de Calidad.
Elaborar el Manual de Calidad (Redefinicin del Mapa de Procesos, caracterizacin,
indicadores y mecanismos de medicin).
Levantamiento y Mejora de los procedimientos que hacen parte de los procesos
definidos por la entidad.
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PROPUESTA DE TRABAJO
FASE 3 IMPLEMENTACIN DEL S.G.C
Socializacin del S.G.C definido para la entidad.
Implementacin de la mejoras realizadas a los procesos y/o procedimientos.
Implementacin de los procedimientos de manejo de no conforme. Implementacin de los procedimientos de manejo de no conforme.
Implementacin de los procedimientos de manejo de acciones correctivas.
FASE 4 REVISIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL S.G.C
Seguimiento y Cierre de No Conformidades, acciones correctivas y acciones
preventivas levantadas durante la implementacin.
Desarrollo de Auditoras Internas. (mnimo dos auditoras internas)
Desarrollo de Auditoras Externas (Segundo Orden).
Definicin de Acciones de Mejora.
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CRONOGRAMA
FECHA DE INICIO: 1 DE FEBRERO DE DE 2008 FECHA DE INICIO: 1 DE FEBRERO DE DE 2008
FECHA DE FINALIZACION : JULIO 31 DE 2009
En el Anexo No. 1 se muestra el cronograma del proyecto de rediseo,
implementacin y certificacin del Sistema de Gestin de Calidad al
detalle
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RECURSOS
TALENTO HUMANO (Equipo de Trabajo con dedicacin permanente en las
actividades de diseo e implementacin del Sistema de Gestin de Calidad).
RECURSOS TECNOLGICOS RECURSOS TECNOLGICOS
Software de Gestin de Calidad y Computadores
OTROS RECURSOS
Auditora de Precertificacin, Capacitacin y Auditora de Precertificacin
TIEMPO (Dedicado a las actividades de diseo e implementacin por parte
de todo el personal de la entidad)
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TALENTO HUMANO
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
Con conocimiento y experiencia en la implementacin de S.G.C.
Con respaldo y Autonoma del Director General
Con conocimiento y experiencia en mecanismos de medicin y control
Con conocimiento de los procesos de la Institucin
COMIT DE CALIDAD
Con la participacin activa de los responsables de procesos.
Eficiente en el uso de tiempo para seguimiento y toma de decisiones.
Con la participacin activa del Representante de la Direccin y Lder de
Implementacin del S.G.C.
Con una periodicidad adecuada de acuerdo a los resultados de las mediciones.
Se recomienda que los responsables de proceso sean los jefes de rea o
subdirectores.
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TALENTO HUMANO
EQUIPO AUDITOR
Personal capacitado y con experiencia en la ejecucin de auditora a procesos.
Personal comprometido con esta actividad para cumplir con las responsabilidad
asociadas a la misma.
Debe realizar seguimiento permanente a los resultado de las auditoras que realice.
Conocimiento de la Norma NTC GP 1000:2004 e ISO 9001:2004}
DIRECTOR
Participacin Activa en el proceso de Implementacin y seguimiento del S.G.C.
Conocimiento Total del S.G.C y su estado.
Realizacin del proceso de revisin por la direccin para toma de decisiones en relacin
al estado del S. G. C.
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PRESUPUESTO
2008 2009
Lider o Coordinador de Calidad (1) 18 2.700.000 48.600.000 29.700.000 18.900.000
Profesional de Apoyo (1) 18 2.400.000 43.200.000 26.400.000 16.800.000
91.800.000 56.100.000 35.700.000
Recurso Tecnolgico Cantidad
Costo
Unitario Costo Total 2007 2008 2009
Software de apoyo para la gestin
Recurso Humano
Distribucin
Costo Total
Costo
Mensual
Dedicacin
(meses)
Total Recurso Humano
Software de apoyo para la gestin
documental (10 licencias) 1 23.200.000 23.200.000 23.200.000
Computador 2 2.000.000 4.000.000 4.000.000
27.200.000 4.000.000 23.200.000
Otros Recursos Cantidad
Costo
Unitario Costo Total 2007 2008 2009
Capacitaciones 1 37.323.000 37.323.000 37.323.000
Auditora de Precertificacin 1 10.780.000 10.780.000 10.780.000
Auditora de Certificacin 1 20.976.000 20.976.000 20.976.000
Transporte 60 600.000 36.000.000 21.000.000 15.000.000
Viaticos 120 220.000 26.400.000 15.400.000 11.000.000
131.479.000 - 73.723.000 57.756.000
250.479.000 4.000.000 153.023.000 93.456.000
1. Los equipos requeridos fueron incluidos en la compra realizada por la entidad durante la vigencia 2007
2. El recurso humano esta incluido dentro de los contratistas que se definieron para la vigencia 2007
Total Otros Recursos
Total Costo del Proyecto
Total Recursos Tecnolgico
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EL XITO EN LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD ES RESPONSABILIDAD DE TODO EL PERSONAL DEL
INSTITUTO.
El TRABAJO EN EQUIPO SE CONSTITUYE EN UN
FACTOR FUNDAMENTAL PARA EL XITO EN LA
IMPLEMENTACIN DEL S.G.C