Requisitos de la Norma ISO 9000.

Las nuevas normas alcance y objetivos

Autor: autoindustria.com

Indice 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Introduccin Responsabilidad de la Direccin Sistema de Calidad Revisin de los Contratos Control de Diseo Control de los Documentos Compras Productos facilitados por los Clientes Identificacin y Seguimiento de Productos Control de Procesos Inspeccin y Pruebas Aparatos de Inspeccin, Medida y Comprobacin Identificacin de Productos Conformes y No Conformes Control de los Productos No Conformes Accin Correctora Manejo, Almacenamiento, Embalaje y Envo Registros de la Calidad Auditoras Internas de la Calidad Formacin Servicios de Mantenimiento Tcnicas Estadsticas

Requisitos de la Norma ISO 9000

0.

Introduccin

Las nuevas normas. El Comit ISO ha elaborado en la actualidad tres normas bsicas: ISO 9001. Sistemas de gestin de la Calidad. Requisitos, en esta norma se unifican las normas ISO 9001, 9002 y 9003. Desarrolla los requisitos del sistema de gestin de la calidad de una organizacin. ISO 9004. Sistemas de gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeo, desarrolla recomendaciones para mejorar las prestaciones globales de organizacin. Fija directrices para mejorar su sistema de gestin de la calidad. ISO 9000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y Vocabulario, se definen los ocho principios de gestin de la calidad, los fundamentos del sistema y los trminos y definiciones utilizados en las Normas as como conceptos clave de stas.

ISO 9001:2000. Principales cambios Los principales cambios afectan al objeto de la Norma, su alcance y a los propios requisitos. La nueva Norma a disminuido el nivel de exigencia en lo que se refiere a nmero de procedimientos documentados a mantener, citando seis procedimientos a desarrollar de manera obligatoria: control de la documentacin, control de los registros, auditoras internas, control de los productos no conformes, tratamiento de acciones correctoras y tratamiento de acciones preventivas. La empresa documentar en cada caso de la forma que estime idnea cualquier otro requisito que sea necesario establecer para el normal funcionamiento de sus procesos. Los nuevos requisitos se reparten a lo largo de la norma en ocho captulos, que a su vez introducen distintas clusulas. Con respecto a las normas anteriores los principales cambios se centran en:

Procesos relacionados con el Cliente, medida de la Satisfaccin del Cliente como indicador de Mejora. Introduccin de la Mejora Continua. Participacin del Personal en el Sistema. El enfoque a los Procesos, mediciones extensivas al sistema, procesos y producto.

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1.

Responsabilidad de la Direccin, este captulo debe recoger los requisitos generales, los del cliente y los legales; la Poltica de Calidad de la empresa; Objetivos y Planificacin de la Calidad; y Revisin por la Direccin.

1.1.

Describir por escrito la Poltica de la Calidad de la empresa e indicar cmo se difunde y comunica a todos sus miembros.

1.2.

Describir la Estructura de la empresa , indicando la autoridad funciones y responsabilidades de cada persona y de cada seccin.

1.3.

Explicar cmo se propone la empresa implantar y supervisar los Procedimientos para asegurar el esmero en la fabricacin y que los productos cumplen los requisitos impuestos por los Clientes.

1.4.

Especificar la misin de los empleados dentro de la empresa (experiencia laboral, experiencia profesional y su responsabilidad por la calidad).

1.5.

Nombrar a un Representante de la Direccin para que: acte como centro de recepcin de las consultas, sea el responsable del cumplimiento del Sistema de Calidad, y asegure la eficacia continua de ste.

1.6.

Explicar cmo se revisan y supervisan los Sistemas de Calidad por parte del equipo de direccin de la empresa.

1.7.

Describir los mtodos de registro que se aplican al contenido de los puntos 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 y 1.6.

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2.

Sistema de Calidad, requisitos generales, responsabilidad, representantes, comunicacin interna, Manual de la Calidad, Control de la Documentacin y de los registros.

2.1. 2.2. 2.3. 2.4.

Establecer y mantener un Sistema de Calidad documentado. Identificar las Responsabilidades de los empleados dentro del Sistema de Calidad. Relacionar las actividades de la empresa con cada uno de los elementos de la norma. Identificar las Responsabilidades, la Dedicacin y la Participacin de los empleados en el Sistema de Calidad.

2.5. 2.6. 2.7.

Explicar cmo se aplica, actualiza y mantiene el Sistema de Calidad que utiliza la empresa. Integrar las funciones de direccin con el Sistema de Calidad. Asegurarse de que el Sistema de Calidad describe el pensamiento de la empresa respecto a la gestin de la calidad.

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2.8.

Asegurarse de que los productos que pasan por el Sistema de Calidad cumplen los requisitos exigidos por los Clientes.

<<Ir a ndice>> 3. Revisin de los Contratos

3.1.

Revisar todos los pedidos para asegurarse de que los requisitos de los Clientes se definen y comprenden con claridad.

3.2. 3.3.

Describir la organizacin y documentacin de las reuniones para la revisin de contratos. Hacer intervenir a las personas y los departamentos clave en las decisiones concernientes a la aceptacin o rechazo de pedidos cursados por los Clientes.

3.4. 3.5.

Asegurarse de que existe capacidad suficiente para cumplir los requisitos contractuales. Preparar un Sistema que permita coordinar, aprobar formalmente e introducir cambios en los requisitos establecidos.

3.6. 3.7.

Explicar cmo se recogen los datos y se conservan en los archivos. Identificar las responsabilidades que se asumen por los diversos aspectos de la revisin de los contratos.

3.8.

Especificar los criterios con los que se determina si la empresa es capaz de atender el pedido de un Cliente, antes de aceptarlo.

3.9.

Explicar el Sistema adoptado para la recepcin y tramitacin de los pedidos.

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4.

Control de Diseo, requisitos generales, entrada, salidas, revisin, verificacin y validacin del diseo y desarrollo; y control de cambios

4.1.

Identificar un Plan de Diseo, donde se indique: las tareas que hay que realizar, quien es el responsable de cada tarea, Procedimientos de verificacin, y plazos de realizacin.

4.2. 4.3.

Asegurarse de que todos los planes los controla, actualiza y aprueba personal autorizado. Asegurarse de que todos los empleados que participan en las actividades de Diseo y Desarrollo tienen la cualificacin profesional adecuada.

4.4. 4.5.

Dedicar suficientes recursos de direccin al Diseo y Desarrollo. Establecer las interconexiones apropiadas entre la fase de Diseo y la de Desarrollo, para que la informacin se transmita con exactitud.

4.6.

Explicar el Procedimiento para la recepcin y tratamiento inicial de la documentacin de entrada del Diseo original.

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4.7.

Asegurarse de que todas las etapas del proceso de Diseo y Desarrollo estn perfectamente documentadas y que existen Procedimientos adecuados para hacerlo.

4.8. 4.9.

Asegurarse de que los requisitos del Diseo y Desarrollo se comprenden claramente. Asegurarse de que los empleados autorizados se ponen en contacto con el Cliente: para confirmarle que los requisitos de ste son claros y suficientemente completos, y de que las posibles modificaciones se discuten y documentan.

4.10. Especificar los Procedimientos de Diseo que tienen establecidos la empresa, incluyendo las reuniones para la revisin de Diseos, los planos, las especificaciones de compra y los clculos de opciones alternativas. 4.11. . Especificar los criterios de aceptacin y rechazo. 4.12. Asegurarse de que la documentacin se encuentra a disposicin inmediata de los empleados durante todas las fases del trabajo de Diseo y de Desarrollo. 4.13. Poner en p rctica un Sistema documentado que permita controlar los cambios que se introduzcan en los Diseos, consignando la identificacin de los empleados que asumen la responsabilidad de autorizar tales cambios.

<<Ir a ndice>> 5. 5.1. Control de los Documentos Identificar a las personar responsables de la recopilacin, aprobacin, distribucin, vigilancia, registro y control de la documentacin y de los datos pertenecientes al Sistema de la calidad. 5.2. Preparar un Sistema que especifique en lo esencial los trmites para la compilacin, la aprobacin y la circulacin de los Procedimientos. 5.3. Establecer un archivo central de la documentacin circulante y asignar la responsabilidad de su mantenimiento. 5.4. Establecer los Procedimientos necesarios para la retirada definitiva de la documentacin caduca. 5.5. 5.6. Asegurarse de que la documentacin se encuentra inmediatamente cuando se necesita. Asegurarse de que los empleados reciben la formacin suficiente para comprender la documentacin y los datos de la empresa. 5.7. 5.8. Explicar cmo se controla la documentacin de apoyo. Crear un Sistema de control de los cambios de documentacin. Siempre que sea posible, se identificar a la persona que los origine. 5.9. Asignar un Sistema de numeracin nico a todos los documentos.

5.10. Obtener la aprobacin del Cliente respecto a la documentacin pertinente, siempre que se estipule as en el contrato.

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6.

Compras, requisitos generales, informacin de las compras y verificacin de los productos y servicios comprados.

6.1.

Explicar los Procedimientos con los que la empresa se asegura de que todos los suministros cumplen los requisitos.

6.2.

Asegurarse de que los requisitos para la compra establecidos por la empresa se comunican claramente al proveedor.

6.3. 6.4. 6.5.

Crear un Sistema para la seleccin de proveedores y subcontratistas aprobados. Planificar y urgir una auditora de los proveedores. Crear y mantener un Sistema central de archivo donde se guarden todos los documentos relativos a proveedores y contratistas.

6.6.

Si es apropiado, establecer un Sistema que le permita a la empresa verificar los productos y servicios en las dependencias del proveedor.

6.7.

Especificar la responsabilidad por todas las tareas relacionadas con las compras.

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7.

Productos facilitados por los Clientes

7.1. 7.2.

Dar por escrito instrucciones para el control de los artculos facilitados por Clientes. Proporcionar medios de separacin para evitar la posibilidad de confusin con productos facilitados por otro Cliente o con las existencias propias.

7.3.

Comprobar los productos facilitados por el Cliente, utilizando la documentacin adecuada y los justificantes de cada entrega.

7.4. 7.5.

Proporcionar medios adecuados para el manejo y almacenamiento. Registrar y comunicar al Cliente los casos de no conformidad de los artculos facilitados por l, hacindolo antes de iniciar su utilizacin o transformacin.

7.6.

Asegurarse de que los productos facilitados por los Clientes se comprueban peridicamente cuando se almacenan durante largo tiempo, para ver si siguen en perfectas condiciones.

7.7.

Identificar quines son responsables de control, registro y mantenimiento de todas las actividades relacionadas con los productos facilitados por Clientes.

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8.

Identificacin y Seguimiento de Productos

8.1. 8.2.

Ser capaces de identificar todos los productos. Asegurarse de que la identificacin indica si el producto se ha sometido o no a un proceso u operacin particular.

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8.3.

Establecer Procedimientos internos de seguimiento que permitan aislar en todo momento los productos sospechosos.

8.4.

Asegurarse de que los requisitos de seguimiento exigidos por los Clientes estn planificados y documentados.

8.5.

Identificar quines son responsables de la identificacin de los productos, su seguimiento y el registro de datos correspondiente.

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9. 9.1.

Control de Procesos Documentar las instrucciones para la realizacin de los trabajos, con la explicacin de cmo se han de obtener los productos o servicios e incluyendo tambin: los requisitos especiales en su caso, los mtodos de trabajo, muestras, y los criterios de aceptacin y rechazo. Implantar un Sistema para asegurarse de que los productos y servicios cumplen los requisitos en todas las etapas de la produccin. Implantar un Procedimiento para la puesta en marcha de los procesos de fabricacin y de los medios de produccin utilizados en ellos. Establecer un programa completo de formacin para todas las personas que intervienen en le control de los procesos. Llevar registros de todas las instrucciones de trabajo e identificar aquellas que tengan importancia respecto a la planificacin de la calidad. Identificar todos los procesos especiales, es decir, aquellos que requieren informacin, adiestramiento, instrucciones o inspeccin complementarios. <<Ir a ndice>>

9.2. 9.3. 9.4. 9.5. 9.6.

10.

Inspeccin y Pruebas

10.1. Implementar Procedimientos de inspeccin y pruebas en puntos adecuados de la produccin y la expedicin. 10.2. Implantar un Sistema de registro que indique claramente que el producto ha satisfecho los criterios de aceptacin antes de pasar a la etapa siguiente del proceso de produccin. 10.3. Aplicar un Sistema de inspeccin apropiado. 10.4. Implantar un Procedimiento para el control de los productos que llegan entregados con carcter urgente. 10.5. Disponer depsitos de cuarentena para los productos que esperan inspeccin. 10.6. Asegurarse de que ningn producto se puede despachar antes de su inspeccin y del registro de los resultados de sta. 10.7. Ensear a los empleados el uso correcto de los aparatos de verificacin y de medida. 10.8. Documentar las pruebas requeridas, juntamente con todos los requisitos especiales tales como son los relativos a los aparatos que se han de utilizar, su preparacin, su regulacin, etc. La compilacin de la documentacin ha de correr a cargo de personal cualificado que tenga la autorizacin necesaria.
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10.9. Establecer un Procedimiento para el control y archivo de los certificados de conformidad. 10.10. Identificar quin es responsable de la aceptacin de los productos despus de contrastarlos con las especificaciones.

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11.

Aparatos de Inspeccin, Medida y Comprobacin

11.1. Documentar los Sistemas de regulacin utilizados por la empresa. 11.2. Disponer del equipo adecuado. 11.3. Detallar el mtodo de regulacin correspondiente a los diversos aparatos. 11.4. Incorporar la seleccin de los aparatos de medida dentro de la planificacin de la calidad. 11.5. Determinar los intervalos entre regulaciones para todos los aparatos. 11.6. Asegurarse de que todos los aparatos tienen un nmero de identificacin nico y un registro de regulacin exclusivo. 11.7. Asegurarse de que los empleados que se encargan de la regulacin tienen la formacin adecuada y estn expresamente autorizados. 11.8. Asegurarse de que los aparatos considerados inutilizables son debidamente retirados y destruidos. 11.9. Detallar los mtodos para la reparacin de los aparatos. 11.10. Detallar el Procedimiento para la introduccin de un nuevo aparato. 11.11. Asegurarse de que los instrumentos de regulacin cumplen las normas nacionales. 11.12. Asegurarse de que las entidades externas contratadas para hacer regulaciones estn acreditadas como corresponde. 11.13. Asegurarse de que todos los usuarios de los aparatos conocen perfectamente el Sistema de regulacin, su uso y conservacin. 11.14. Registrar y guardar todos los certificados de regulacin y el resto de la informacin. 11.15. Evitar interferencias en los aparatos. 11.16. Asegurarse de que las condiciones del entorno son adecuadas para la regulacin. 11.17. Activar la realizacin de revisiones de los Sistemas y Procedimientos de regulacin.

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12.

Identificacin de Productos Conformes y No Conformes

12.1. Establecer un Procedimiento que permita ver claramente en todo momento la condicin de cada producto, es decir, si es conforme o no con las especificaciones. 12.2. Asegurarse de que la condicin de los productos est clara durante todo el proceso de fabricacin, por ejemplo, si se han inspeccionado o no, si se hallan en espera de inspeccin o si se han retirado por no conformes.
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12.3. Empleados autorizados para llevar los registros de as verificaciones sern los que permitan l que los productos pasen a la etapa siguiente. 12.4. Asegurarse de que la condicin de todos los productos que pasan de una etapa a otra se determina tan pronto como sea posible. 12.5. Asegurarse de que los empleados autorizados comprueban regularmente la condicin de los productos.

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13.

Control de los Productos No Conformes, requisitos generales, tratamiento y revisin de las no conformidades.

13.1. Asegurarse de que todo producto o trabajo NO CONFORME se identifica claramente como tal con la documentacin apropiada, y de que es retirado. 13.2. Establecer un Sistema documentado para el control de los productos no conformes. 13.3. Identificar Procedimientos para revisar, evaluar y remediar los casos de no conformidad. 13.4. Asegurarse de que los productos defectuosos se sacan de la zona de trabajo y se RETIRAN DE FORMA PERIDICA. 13.5. Definir las responsabilidades y la autoridad para la investigacin y correccin de los casos de no conformidad. 13.6. Establecer mtodos de control de los Sistemas de rectificacin y repeticin de trabajos. 13.7. Implantar un Sistema de comunicacin por medio del cual los departamentos reciban informacin acerca de los casos de no conformidad y de las investigaciones y acciones correctoras emprendidas al efecto. 13.8. Si se requieren contractualmente, asegurarse de que se obtiene la aprobacin del Cliente para la reparacin o la entrega a precio reducido de todos los productos sealados como no conformes. 13.9. Asegurarse de que todos los empleados que intervienen en la identificacin de los productos no conformes reciben la formacin adecuada.

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14.

Accin correctora

14.1. Documentar un Procedimiento que permita efectuar enseguida la investigacin de las causas de los defectos y emprender rpidamente la accin correctora. 14.2. Proporcionar pruebas escritas que demuestren que todos los casos de no conformidad se han investigado y corregido de acuerdo con tcnicas de eficacia reconocida. Cuando sea conveniente, implantar una documentacin apropiada para evitar la repeticin del mismo defecto.
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14.3. Identificar quin es responsable de APREMIAR la accin correctora. 14.4. Describir el Sistema para el registro de las informaciones del Cliente, de los informes del servicio de reparacin y de la accin correctora. 14.5. Asegurarse de que la accin correctora se documenta apropiadamente.

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15.

Manejo, Almacenamiento, Embalaje y Envo

15.1. Documentar un Procedimiento para el movimiento de materiales y productos por la empresa. 15.2. Comprobar que los mtodos de manejo y los medios de transporte son adecuados, son seguros, estn disponibles y se usan como es debido. 15.3. Establecer un mtodo de colocacin de los productos que se guardan en almacn, junto con la documentacin apropiada para la colocacin, recepcin y salida de productos. 15.4. Efectuar peridicamente rotaciones de existencias y revisiones de los almacenes para impedir que los productos se deterioren o averen. 15.5. Nombrar a un representante de la direccin para que acte como centro de recepcin de las consultas; sea el responsable del cumplimiento del Sistema de Calidad y asegure la eficacia continua de ste. 15.6. Asegurarse de que los mtodos y materiales de embalaje son adecuados. 15.7. Transportar los productos a los almacenes de los Cliente con mtodos aprobados. 15.8. Evitar los daos y deterioros durante el manejo, almacenamiento, embalaje y envo. Cuando ocurra algn dao o avera: se retiraran los productos deteriorados, se investigarn las causas, y se emprender la accin correctora con Procedimiento apropiado que tenga establecido la empresa. 15.9. Asegurarse de que todos los empleados responsables del manejo, almacenamiento, embalaje y envo tienen la preparacin profesional suficiente.

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16.

Registros de la Calidad

16.1. Documentar un Procedimiento para la recogida y archivo de los registros de la Calidad, que permita un acceso fcil. 16.2. Especificar qu registros se deben conservar y durante cunto tiempo. 16.3. Hacer que los registros de la calidad queden a disposicin de quien los necesite, tanto de dentro como de fuera de la empresa.
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16.4. Asegurarse de que todos los registros son legibles y adecuados para un anlisis de la conformidad de los productos. 16.5. Identificar quin es responsable del archivo, la conservacin y la ordenacin de los registros. 16.6. Hacer que los registros de la calidad de los subcontratistas estn a disposicin. 16.7. Asegurarse de que las instalaciones de archivo de los registros son perfectamente adecuadas para el servicio a que se destinan. <<Ir a ndice>>

17.

Auditorias Internas de la Calidad

17.1. Establecer Auditoras internas de los Sistemas, hechas a intervalos regulares por personal cualificado. 17.2. Asegurarse de que las Auditoras se planifican correctamente y de que hay comunicacin con los departamentos a los que conciernen. 17.3. Trazar un Plan completo de Auditoras, de manera que todos los elementos del Sistema se revisen anualmente. 17.4. Elaborar una documentacin normalizada para los planes e informes de auditora y para la distribucin de los informes entre el personal apropiado. 17.5. Asegurarse de que la accin correctora se emprende enseguida y que se evalan sus resultados.

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18.

Formacin

18.1. Establecer un Procedimiento documentado para la identificacin de las necesidades de recibir formacin que capacite para actuar de acuerdo con los requisitos del Sistema. 18.2. Asegurarse de que los empleados reciben instrucciones acerca de la importancia de la calidad, saben lo que es la norma ISO y conocen el Sistema de Calidad que se aplica en su empresa. 18.3. Identificar quines son los responsables de averiguar las necesidades de formacin; desarrollar los programas de formacin y documentar las actividades desarrolladas.

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19.

Servicios de Mantenimiento

19.1. Establecer los contratos de mantenimiento que se requieran de conformidad con las necesidades de los Clientes y las recomendaciones de la empresa.

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19.2. Identificar al personal cualificado y autorizado para establecer programas de mantenimiento, los cules deben estipular precisamente, las operaciones que se han de verificar, los mtodos de verificacin y los medios necesarios a tal efecto, la informacin que se ha de registrar. 19.3. Implantar un Sistema de auditora independiente para verificar si los servicios de mantenimiento se ajustan a lo exigido por los Clientes y a los Procedimientos y plazos establecidos. 19.4. Asegurarse de que todos los empleados que intervienen en los servicios de

mantenimiento de los productos tienen la formacin adecuada. 19.5. Analizar todos los informes relativos a los servicios de mantenimiento y comunicar las conclusiones a los departamentos de la empresa interesados en ellas. 19.6. Asegurarse de que el servicio de mantenimiento dispone de los recursos adecuados para el cumplimiento de su misin. 19.7. Identificar quines son responsables de: aceptar las peticiones de los Clientes respecto a los servicios de mantenimiento, efectuar la documentacin, y enlazar con los departamentos que realizan el trabajo de mantenimiento.

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20.

Tcnicas Estadsticas

20.1. Documentar Procedimientos y Tcnicas para efectuar anlisis de la capacidad de la empresa, y para la aplicacin de mtodos de muestreo de productos. 20.2. Identificar un Sistema que permita efectuar anlisis de la capacidad de la empresa para acometer procesos nuevos o ya existentes.

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