22-04-2012

Origen GMP
Departamento de Ciencias y Tecnologa Farmacutica

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Errores

Tragedias

Consecuencias

Buenas prcticas de Manufactura

FDA

Chile

BPM
JAPN OMS

ISP

EMA

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

BPM
Personal Documentacin Materiales Equipos Instalaciones

Normas mnimas Todos los procedimientos Garantizar calidad Uniforme y satisfactoria Dentro de los lmites aceptados y vigentes
Reglamento DS 3

Control de calidad Sanitizacin e higiene

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BPM
Autoinspeccin y auditoras de calidad

OBJETIVOS BPM

Evitar contaminacin cruzada Evitar confusin

Validacin

Produccin y anlisis por contrato

Quejas

Evitar variabilidad Obtener productos trazables

Retiro de productos

Contaminacin cruzada
Contaminacin de: Materia prima Productos intermedio Productos terminado con Otra materia prima o productos terminado durante la produccin

Origen contaminacin cruzada

Procedimientos inadecuados Equipos

Personal

Fabricacin simultanea

Manejo de aire

Extraccin de polvo

BPM
Produccin Control de Calidad

Implantar BPM en una industria sinnimo de Aseguramiento de Calidad

es la

BPM

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Exigencias de las GMP

Exigencias de las GMP

en Operadores calificados Registros de fabricacin completos y accesibles Almacenamiento y distribucin adecuados Sistema de retiro eficiente Estudiar toda queja e investigar las causas de los defectos de calidad.

Que todos los procesos estn claramente definidos Que las etapas crticas de los procesos de fabricacin estn bien identificados y estudiados Que se disponga de todos los medios necesarios Instrucciones y procedimientos redactados lenguaje claro e inequvoco

Contenidos Buenas Prcticas De Manufactura Esta normativa enfoca los 4 factores que tienen efecto sobre la calidad de un producto: Mano de obra Materiales Maquinarias Mtodos

Personal Puede afectar la calidad por:

Falta de conocimientos Capacitacin inadecuada Condiciones de trabajo inapropiadas Negligencia y apata Enfermedad

Maquinaria Afecta la calidad debido a:

Variaciones del equipo para un mismo proceso Diferencias de ajuste de los equipos Mal uso de los equipos Falta de mantenimiento Limpieza deficiente

Mtodos afectan la calidad debido a:

Falta de procedimientos operativos estandarizados Procedimientos inexactos Procedimientos inadecuados Negligencia en la observacin de los procedimientos

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Materiales
Variacin en la calidad debido a proveedores

Evolucin de estilos de Calidad

Tradicional

Actual
Prevenir Proceso Satisfaccin del cliente Relaciones humanas

diferentes

Variacin en la calidad entre lotes de un

mismo proveedor

Corregir Producto Ventas Aspecto humano sin importancia

Materiales comprados con especificaciones

incompletas o confusas

PERSONAL ES EL RECURSO MAS IMPORTANTE EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

PRINCIPIO
Las responsabilidades individuales deben: Estar claramente definidas Ser comprendidas por las personas involucradas Documentadas

Requerimientos generales para el personal:

Debe ser calificado Debe tener claramente especificada su tarea Debe llevar registros Responsable Con entrenamiento continuo

GENERALIDADES
Contar con un nmero suficiente de empleados

GENERALIDADES

Responsabilidades de cualquier persona:

No deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad

Calificacin y experiencia prctica adecuadas

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Deben prepararse organigramas de las diferentes secciones en las que se indique el cargo de cada persona y la dependencia (autoridad) Deben definirse las tareas especficas de cada individuo (descripcin de cargo) las que deben estar por escrito y debe entregarse una copia a cada uno

No deben haber vacos ni superposiciones no explicados en las responsabilidades del personal en lo que respecta al cumplimiento de las BPM

Las respectivas tareas pueden ser delegadas a delegados designados con un nivel satisfactorio de calificacin

Todo el personal debe conocer los principios que rigen en BPM con relacin a su trabajo
Capacitacin inicial y continua para satisfacer sus necesidades laborales

Capacitacin en higiene

Perfil de Personal: INDUSTRIA FARMACUTICA:

Se deben adoptar las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las reas de produccin, almacenamiento, y control de la calidad.
Salud Fsica Mental Habilidades sociales

El personal que no trabaja en dichas reas no debera utilizarlas como pasillos para ir a otras reas. Flujo de personal.

Conocimientos

Habilidades tcnicas

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Perfil de Personal
Director Tcnico Auxiliar Jefe de Produccin

Personal Principal GMP

Jefe de produccin

Jefe de control de la calidad

Supervisor de rea Jefe Control de calidad

Persona autorizada
Personal tcnico Jefe Aseguramiento de calidad

Cargos con tiempo completo

Personal Principal
El jefe de produccin debe ser independiente del jefe de control de la calidad

Personal Principal
Educacin cientfica y experiencia prctica acordes con las exigencias de la legislacin nacional. Educacin debe incluir:
a) Qumica (analtica u orgnica) o bioqumica,

Dependiendo de la empresa algunas de las funciones se pueden delegar

b) Ingeniera qumica c) Microbiologa d) Ciencias y Tecnologa Farmacutica e) Farmacologa y Toxicologa f) Fisiologa g) Otras ciencias afines

Personal Principal
Debe poseer tambin experiencia prctica en: Fabricacin Garanta de la calidad de los productos farmacuticos

Responsabilidades
Jefe de Produccin a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentacin aprobada, a fin de obtener la calidad exigida b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin, incluyendo los controles durante el procesado, y asegurar su estricta implementacin c) Asegurar que los registros de produccin sean evaluados y firmados por una persona asignada

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Responsabilidades
Jefe de Produccin d) vigilar el mantenimiento del departamento, instalaciones y equipos e) asegurar que se llevan a cabo las debidas validaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de control, como tambin que esas comprobaciones se registren y que los informes estn disponibles f) asegurar que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal de produccin, y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades

Responsabilidades
Jefe de Control de Calidad a) Aprobar o rechazar las materias primas, de envasado, intermedias, a granel, y productos acabados en relacin con sus especificaciones b) Evaluar los registros de los lotes c) asegurar que se llevan a cabo todos los ensayos necesarios d) Aprobar las instrucciones de muestreo, las especificaciones, los mtodos de ensayo, y otros procedimientos de control de la calidad

Responsabilidades
Jefe de Control de Calidad e) Aprobar y monitorear los anlisis llevados a cabo por contrato f) Vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos g) Asegurar que se efecten las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analticos, y las calibraciones de los equipos de control h) Asegurar que se realice la capacitacin inicial y continua del personal de control de calidad, y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades

Responsabilidades
Compartidas por Jefe de Produccin y Control de Calidad: a) Autorizacin de procedimientos escritos u otros
documentos, incluyendo enmiendas b) Monitoreo y control del ambiente de fabricacin c) Higiene de la planta d) Validacin de procesos y calibracin de los instrumentos analticos e) Capacitacin, abarcando los principios de la garanta de calidad y su aplicacin f) Aprobacin y monitoreo de proveedores de materiales

PERSONAL

PERSONAL CICLO de CAPACITACIN

Con Capacitacin

Sin Capacitacin

Necesidad

Aprobacin

Organizacin
Conocimiento de los
documentos de trabajo

Catico
Transmisin oral del
conocimiento Capacitacin Evaluacin

Responsabilidad Evaluaciones objetivas Programa Continuo

Responsabilidad difusa Evaluaciones subjetivas Programa ocasional

Anlisis Reprobacin

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Registros de capacitacin
Disponibles Detallados Firmas de instructor y asistentes

Higiene personal
Todo personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exmenes mdicos

Material

Firma evaluador

Evaluacin

Adems, el personal que realice inspecciones visuales debe someterse a exmenes oculares peridicos

Duracin

Curriculum del instructor

Tiempo de conservacin

Higiene personal
Todo el personal debe recibir capacitacin en las prcticas de higiene personal

Higiene personal
Se debe instruir en forma especial, al personal para que se laven las manos antes de ingresar a las reas de produccin Se deben colocar carteles alusivos a esa obligacin y se deben cumplir las instrucciones.

Todas las personas involucradas en el proceso de fabricacin deberan observar un alto nivel de higiene personal

Higiene personal
Si una persona presenta en cualquier momento una enfermedad aparente o lesiones abiertas, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos, no se le debe permitir la manipulacin de materias primas, de envasado, materiales en proceso, o bien productos farmacuticos, hasta que se considere que la condicin ya no representa un riesgo

Higiene personal
Se debera instruir y encarecer a todos los empleados a que informen a su supervisor inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones, equipos, o personal) que consideren que puedan influir negativamente en el producto.

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Higiene personal
Se debe evitar el contacto de las manos del operario con materias primas, materiales primarios de envasado, y productos intermedios o a granel.

Higiene personal
Para asegurar la proteccin del producto contra la contaminacin, el personal debera vestir ropas limpias adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza adecuados. Una vez usadas, las ropas que puedan volver a usarse deberan colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean lavadas y, si fuera necesario, desinfectadas o esterilizadas

Higiene personal
Esta prohibido: fumar, comer, beber, o masticar, como tambin el mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o bien medicamentos personales, en las reas de produccin, laboratorio y almacenamiento, o en cualquier otra rea donde puedan influir negativamente en la calidad de los productos.

Documentacin

Principio
La buena documentacin es una parte esencial
del sistema de garanta de la calidad

DOCUMENTACIN BPM
Expresin escrita de la norma

Fuente de consulta y referencia sobre el sistema y la norma Responsable de su mantencin y actualizacin

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Objetivos DOCUMENTACIN BPM

Especificaciones de materiales y mtodos de fabricacin e inspeccin Asegurar que el personal sepa lo que tiene que hacer Mantener la trazabilidad Historia de los productos o del trabajo diario Decisiones a los responsables de las actividades Evidencias para las auditoras

Importante!
Los documentos deben ser aprobados, firmados, y fechados por las personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin autorizacin

Actualizados

DOCUMENTACIN BPM

DOCUMENTOS
Informativos

Revisin Preparacin Aprobacin

Diseo

Documentos

Distribucin

Para completar

Instructivos

Documentos exigidos
1. Etiquetas 2. Especificaciones y procedimientos de prueba 3. Especificaciones para las materias primas y de envasado 4. Especificaciones para productos intermedios y a granel 5. Especificaciones para productos acabados 6. Formula maestra 7. Instrucciones de envasado 8. Registro del procesado y envasado de lotes 9. Procedimientos de operacin (normalizados) 10. Registros

Instructivos
Documento que describe, con el mximo nivel de detalle, tareas u operaciones muy especficas dentro de la empresa. Su uso suele estar limitado a la seccin en donde tiene lugar la tarea descrita.

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Equipos
El diseo y ubicacin se reduzca al mnimo el riesgo de error y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la suciedad, y todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

Caeras y otros artefactos de servicio deben marcarse , cuando se trate de gases y lquidos, deben emplearse conexiones que no sean intercambiables entre s

No deben ser reactivos ni absorbentes.

Equipos defectuosos

Calibrados de acuerdo a cronograma fijo.

Calificacin de Equipos
Diseo (DQ) Instalacin (IQ)

Desempeo (PQ) 3 lotes

Operacin (OQ) (POS Uso, POS limpieza, calibracin)

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Equipos
Informe de calificacin POS uso POS calibracin POS limpieza Informe y programa de mantencin Lista repuestos Direccin servicio tcnico

Materiales

Materiales Principios activos, excipientes y materiales de empaque Todo material que llegue y los productos

Materiales - Materias Primas

La compra de materias primas es una operacin importante y debe ser realizada por personal que tenga conocimientos completos de los productos y de los procesos.

farmacuticos terminados deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente despus que lleguen o estn terminados, hasta que sean liberados para su uso o distribucin

Materiales - Materias Primas

Las materias primas deben adquirirse de proveedores calificados y preferible directamente del productor. Es conveniente que las especificaciones y manejo de las calidad materias primas sea discutido con el proveedor.

Materiales - Materias Primas

Cualquier dao en el envase u otro problema debe

registrarse y comunicarse al departamento de control de

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Almacenamiento

CONTROL DE CALIDAD BPM Concepto

Es un conjunto de operaciones (programacin, coordinacin y ejecucin) con el objetivo de verificar la conformidad del producto frente a las especificaciones establecidas.

CONTROL DE CALIDAD BPM Concepto

El Control de Calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

El Control de Calidad debe ser independiente de produccin.

SANITIZACIN E HIGIENE
Alcance Personal Instalaciones fsicas Equipos Aparatos Procesos Recipientes Productos de limpieza

Instalaciones

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Principio.
Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn en ellas

INSTALACIONES BPM
Facilitar limpieza Mantencin y orden

Reducir error
Diseadas y planificadas

Evitar la contaminacin

INSTALACIONES
Edificacin

reas GMP
reas accesorias reas de almacenamiento reas de pesaje (pueden ser parte del rea de almacenamiento o del rea de produccin)

Construccin Pisos, paredes, techos Distribucin reas Iluminacin, ventilacin Calidad aire

Suministros Equipos Sealtica

rea de produccin rea de control de calidad

INSTALACIONES BPM. FLUJOS

INSTALACIONES BPM BODEGA

reas identificadas claramente
1. 2. 3. Cuarentena Muestreo Separadas rechazo y retirados del mercado Material impreso Material peligroso

Personal

Materiales

Documentacin

Productos

4. 5.

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Quejas
Principio. Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben examinarse cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito.

Quejas
Procedimiento

Solucin

Registro

Informacin

Seguimiento

Retiro de un producto
Sistema para retirar del mercado en forma rpida y efectiva un producto cuando ste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Procedimiento Informacin Registros

Produccin y anlisis por contrato

Contrato escrito que abarque la fabricacin y/o anlisis de productos, como tambin toda gestin tcnica relacionada con stos El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las instalaciones del contratista Cumplimiento de BPM

Autoinspeccin y auditoras de calidad

Validacin

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