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Bogotá D. C.

2009

DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social BLANCA ELVIRA CAGIGA Viceministra de la Protección Social Enero 2007 Junio 2008 CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA Viceministro de Salud y Bienestar ANDRÉS FERNANDO PALACIO CHAVERO Viceministro de Relaciones Laborales GILBERTO ÁLVAREZ ÚRIBE Director General Salud Pública LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA Director General Instituto Nacional de Salud HUGO EFRAÍN ENRÍQUEZ ROSERO Secretario General Instituto Nacional de Salud DANÍK DE LOS ÁNGELES VALERA ANTEQUERA Subdirectora Red Nacional de Laboratorios

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Primera Edición 1000 Ejemplares Segunda Edición 700 ejemplares Abril de 2009 .

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..............1........3...........1................ 36 ........NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD..1... 35 2..................1........1..DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.........................3..............TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO..1........................1..CONTROL DE CALIDAD INTERNO................. 33 2........ 28 1.............. 28 1.1........ 27 1....1..................... 35 2...2..... 35 2........2...1..........................................................................1......................... 30 2..... 35 2........FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO................Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de muestras .............PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALÍTICA...FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS EN CITOLOGÍA............................Datos de identificación y clínicos relevante para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino....Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología..................INSTITUTO NACIONAL DE SALUD contenido REVISORES DOCUMENTO DATOS DE LOS AUTORES PRESENTACIÓN INTRODUCCIÓN 15 19 21 25 1...........

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......................................3. 62 .................3...................2.....ARCHIVO ...........Errores técnicos relacionados con la visualización microscópica ...2.......Criterios para la categoría ausencia lesión intra epitelial y malignidad ... 59 2......... 62 2.................. 58 2...........5..................4..ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALÍTICA ..............MONTAJE MANUAL DE LÁMINAS ......SISTEMA BETHESDA 2001..3...1.....1.....3..1.......4.. 41 2.........................2.....INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. 45 2.............3...... 41 2..........................................Errores relacionados con la interpretación citológica ...2.......................1...............3..........................2........4.....................PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALÍTICA 2.....1.......... 38 2..............3.Técnica de toma de citología ...................1..Criterios para la categoría anormalidades en celulas epiteliales ........................2....................1............................4......................1........................3..........2....2..4.......................2.. 36 2...... 48 2.. 40 2.Calidad de la muestra ................. 60 2................4......... 44 2................ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALÍTICA.....LECTURA E INTERPRETACIÓN CITOMORFOLÓGICA DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO .........Sistema Bethesda 2001 .... 38 2... 2.......2................... Definición de otros Criterios: Células endometriales exfoliadas ................................ 44 2....EMISIÓN DE RESULTADOS ......................................5......................RECEPCIÓN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS ....................4...............4........................1. 39 2... 54 2..........1........3...2...........................COLORACIÓN MANUAL DE LAS LÁMINAS .............................................................. 55 ........ 60 2..........2....2..Discordancias .............REMISIÓN DE LÁMINAS DE CITOLOGÍA .......... 60 2...2...........................2..........................2.........RESULTADOS DE CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO ........................5..3...... 60 2...........PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE POSANALÍTICA ........5.......................2..2...1..............

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...........................CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ....................... GLOSARIO ...ERROR Y GESTIÓN DE INCONFORMIDADES ..................INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2.......ÉTICA EN EL LABORATORIO .......6............... 69 3.................................. 69 3...... 70 4.............. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .............3..........1........... 64 2.3...............OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD ........ 69 3..........1............ 63 2..........VALIDACIÓN DE RESULTADOS ....................5........ 73 6............ 72 5....4...................................3...2.. 68 3...........SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS ÉTICOS.....ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALÍTICA ...........ACCIONES EN LA COORDINACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ..... 71 4.................ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA DEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ...................... 77 ..........................3................................

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD presentación Con la implementación de la política de salud sexual y reproductiva en Colombia. que permitieron identificar déficits en la unidad de criterios para la toma. se busca el incremento en la cobertura. se da gran importancia a la detección oportuna del cáncer de cuello uterino. de los laboratorios de citología y patología. interesado en apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de las y los colombianos. dependiendo de la percepción de los diferentes actores involucrados en el mismo. las modificaciones a los estándares de habilitación para los servicios de toma de muestras. analítica y postanalítica del proceso. Por su parte. así como la ampliación de los planes de beneficio. Se unificaron algunas condiciones comunes en las fases preanalítica. En ese contexto el Instituto Nacional de Salud. de los estándares de calidad en las instituciones prestadoras de servicios de salud. vigilancia y control. procesamiento e interpretación de las muestras convencionales de la citología. 21 . el Plan Nacional de Salud Pública llama la atención sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspección. inició en 2004 una serie de visitas de asistencia técnica que le permitieron conocer el funcionamiento de los laboratorios en relación con la prueba de la citología de cuello uterino.

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y luego de un análisis conjunto con el Ministerio de la Protección Social. Estamos seguros de que esta guía que entregamos hoy es un paso en la dirección correcta que permitirá salvar la vida de muchas mujeres en nuestro país. se vio la necesidad de crear una guía técnica de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las instituciones prestadoras de servicios de salud. es decir la detección oportuna del cáncer de cuello uterino para iniciar el tratamiento adecuado. LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA Director General 23 . de manera que la calidad de la citología garantice su razón de ser.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Así las cosas.

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Aunque.4% a 72. 92.66) y la especificidad. En estudios de corte transversal multicéntrico se encontraron valores para sensibilidad.4% respectivamente. no es un examen perfecto. valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.51 (intervalo de confianza de 95%. por estas razones la sensibilidad baja de una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia según los esquemas adoptados 4 . y de 24.4%. así: en atipias en células escamosas de significado indeterminado (ASC-US) 64. 25 .3%.9% a 76. en lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) fue de 58.3% para LEI AG 5 .1%. 11.8% y 99. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37. de 28. 99.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD introducción Las actividades para la detección temprana del cáncer de cuello uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en situación de riesgo para adquirir la enfermedad. y que existe una falla en la detección de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello uterino único. como otras pruebas de tamización.3% y 99.98 (intervalo de confianza de 95%.3%. 0.8% a 81. para ASC-US.5%. suministra una categorización presuntiva de las anormalidades celulares encontradas 2.2% y 99.37-0. en lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45.97-0.9%. Se estima que la sensibilidad de la prueba de citología de cuello uterino es de 0.3 .3%. empleando la prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas1 .0%. 15.99).9%. La citología de cuello uterino como prueba de tamización fue desarrollada por el doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962). 46. 94.2%. 0. La citología de cuello uterino ha tenido éxito como técnica de detección temprana en la reducción de la mortalidad por cáncer de cuello uterino en países desarrollados. especificidad. para LEI BG. 0.

Arauca.2 por 100. tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. Meta. el conocimiento y las modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad para el cáncer de cuello uterino es de 36. el fomento del autocuidado mediante la realización de citología por los servicios de salud en condiciones de calidad. Caquetá y Risaralda 7 . para identificar. procesamiento e interpretación de muestras de citología cuello uterino. 26 . 1 de la resolución 1043 de 2006. La información disponible mostró que los departamentos con mayor riesgo de muerte por cáncer de cuello uterino entre 1990 y 1996. La política nacional de salud sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse a la promoción de factores protectores y a la reducción de factores de riesgo. Los objetivos de la presenta guía son dar lineamientos generales de control de calidad a los procedimientos para la toma.000 respectivamente (Globocan 2002). corregir y reducir la ocurrencia de errores en las diferentes fases del proceso productivo. la continuidad en el proceso de diagnóstico. Está dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud.En Colombia se emplea la citología convencional de cuello uterino como método de detección con terminología Bethesda. según las razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad (REMc). y fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios citomorfológicos definidos por el sistema Bethesda 2001. La guía está diseñada para revisiones periódicas de acuerdo con los avances tecnológicos. Caldas. adoptada por la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino 6 .4 por 100. definidos por el anexo técnico No. fueron: Amazonas.000 y 18.

Se estima que dos tercios de los falsos negativos están relacionados con errores en la técnica de toma de muestra y el tercio restante es resultado de error en la interpretación. del período de tiempo que transcurra entre los exámenes y de la calidad de los servicios de salud para la recolección de muestras e interpretación citológica 9 . e incluso superior. Considerando la perspectiva de riesgo vital. El informe de la Agency for Health Care Policy and Research señala que los dos mayores componentes del porcentaje de falsos negativos en exámenes de citología se relacionan con el error en la toma de la muestra (las células anormales no se recolectan o no son transferidas a la lámina) y con el error de detección (las células anormales se omiten durante la visualización microscópica o se interpretan de manera equivocada). Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada prueba de laboratorio para asegurar que los resultados. los falsos negativos (subdiagnóstico) de la prueba de tamización son importantes debido a que posibilitan la progresión de lesiones epiteliales. Involucra verificación de la adecuada técnica de muestreo. procesamiento y correcta lectura con base en procesos diseñados para identificar y corregir deficiencias. entre 5% y 30%. se admite que la fracción irreducible 27 . productos o servicios puedan ser entregados 8. su repercusión clínica final dependerá de la realización posterior de un nuevo examen de citología. permite garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones de la citología.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 1.

de falsos negativos puede ser hasta de 5%10 . usualmente son resultado de un error de interpretación por sobreestimación de cambios reactivos. así como los instrumentos y técnicas de muestreo.2. lo cual usualmente depende del volumen de la lesión presente en el cuello uterino y su localización.12. 1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en citología • Errores del muestreo • Representación insuficiente de la zona de transformación • Escasa celularidad (menos de 100 células anormales) • Extendidos hemorrágicos. Los falsos positivos para el diagnóstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado están en el orden de 1% y 10%.. células inflamatorias o extensas aglutinaciones celulares que ocultan las células de interés e interfieren con la interpretación13. coloración y montaje de láminas • Tamaño. respectivamente.14 . de la ausencia de células anormales en la muestra. particularmente. en capas gruesas o inadecuadamente fijado • Inadecuada técnica de procesamiento de muestras • Errores en la interpretación de hallazgos citomorfológicos • Ausencia de criterios reproducibles • Variabilidad intra e interobservador 1. tipo y estado de la lesión • Interpretación de láminas (uso de nomenclatura aceptada) • Mecanismos de control de calidad de los laboratorios • Sistema integrado de reporte Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores metodológicos y. inflamación y cambios posteriores a 28 . Factores que influyen en la sensibilidad de la citología de cuello uterino • Frecuencia del tamizaje • Sitio de muestra • Técnica de muestreo • Técnica de fijación. También se pueden presentar errores en la detección cuando hay cantidades excesivas de sangre. A continuación se resumen los factores que influyen en los resultados falsos negativos y en la sensibilidad de la citología11.

eficiencia. Organización de la Red de Laboratorios Para el Control de Calidad. prestación de servicios. para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública. oportunidad y seguridad en el proceso productivo de toma. 29 . laboratorios de salud pública. interpretación en citología convencional de cuello uterino y remisión de resultados. Para lograr la efectividad. y servicios de toma de muestras y microscopia.15. El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas (laboratorios de citología de cuello uterino y de patología). • Fomentar investigaciones útiles para contribuir a mejorar la efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje. Los objetivos de las instituciones que realizan tamización mediante la citología convencional son:18 • Producir resultados citológicos de óptima calidad a partir de las muestras de cuello uterino para detectar anormalidades epiteliales y tomar decisiones útiles desde una perspectiva clínica. entre otros. • Apoyar a las direcciones de salud pública en las actividades para la detección temprana del cáncer de acuerdo con la política de salud sexual y reproductiva.16. laboratorios clínicos.y externo -ejercido por el laboratorio de salud pública (LSP)-. se dividirá el control de calidad en interno -ejecutado por la institución prestadora del servicio habilitado (IPS).17. otros laboratorios. • Colaborar con la capacitación y actualización del personal profesional y técnico del área de citología. gestión de la calidad e investigación.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD radioterapia. La gráfica muestra el modelo de organización de la red para el control de calidad. • Generar información epidemiológica y administrativa útil sobre los resultados de los exámenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y eficiencia. el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y culmina con el informe de resultados de exámenes que se remiten a las usuarias. Según el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios (RNL) se define como un sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de los laboratorios nacionales de referencia.

procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnicas y guías de atención para las actividades de protección específica. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad Sistema Único de Habilitación. 30 . La resolución 5810 de 1976 regula las actividades de los citotecnólogos. En la Resolución 0412 de 2000 se establecen las actividades.ORGANIZACION DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD. los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS). Resolución 4547 de 1998. departamentales y distritales. Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio IPS: institución prestadora de servicio de salud LSP: Laboratorio de Salud Pública 1.Normativa para control de calidad La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de carácter general. LSP Evaluación externa de la calidad IPS Control de calidad interno INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Subdirección Red Nacional de Laboratorios Grupo de Patología Organización de la red y evaluacion externa de calidad Ministerio de la Protección Social Política en Salud Sexual y Reproductiva. donde se dispone que el Ministerio de Salud debe fomentar acciones de prevención. diagnóstico precoz y tratamiento de las enfermedades crónicas. por la cual se definen los exámenes de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública.3.

entre las que se incluye “garantizar la calidad. Define la gestión de la calidad en salud pública como “el conjunto de actividades coordinadas para dirigir. El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad en la atención de salud (SOGCS) del sistema de seguridad social en salud. “así como la promoción de la organización de redes de prestación de servicios”. mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país” y la calidad de la atención de salud. requisitos. 31 . la gestión de la calidad. y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública. controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios”. El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión. La resolución 1043 de 2006 establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditarías para el mejoramiento de la calidad de la atención. técnica y administrativa de los laboratorios que conforman la red en las áreas de su competencia”. los anexos 1 y 2 corresponden al manual único de estándares y verificación y al manual único de procedimientos de habilitación. El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la subdirección de red nacional de laboratorios del Instituto Nacional de Salud. Incluye la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino. mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar. y lo define como “el conjunto de instituciones. Entre las competencias se encuentra “definir. eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la vigilancia y control en salud pública. contribuir al mejoramiento continuo de la calidad científica. normas.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD salud pública. implantar y evaluar la política de prestación de servicios de salud”. La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nación y entidades territoriales para la organización de la prestación de los servicios de salud. la prestación de los servicios y la investigación. con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento.

entre otros. 32 .Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pública. En el aparte correspondiente a la prevención de los riesgos y recuperación y superación de los daños en la salud se deben desarrollar los mecanismos de inspección. normas técnico-científicas. vigilancia y control de estándares de calidad de las instituciones con servicios de detección y diagnóstico de cáncer de cérvix. y cumplir con el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud (SOGCS). administrativas y financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del plan nacional de salud pública. Mediante el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar las políticas.

La implementación del control de calidad interno contribuye a una estandarización satisfactoria de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes períodos de tiempo19. tinción. reducir y corregir deficiencias en las pruebas de tamización. Entre los factores que influyen en la precisión de la citología se encuentran la calidad en la recolección de muestras. es necesaria la capacitación. La calidad de los resultados dependerá de la forma como se haya realizado cada etapa del proceso y sólo se puede lograr con los recursos físicos.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. 33 . tecnológicos y humanos requeridos.CONTROL DE CALIDAD INTERNO Comprende los procedimientos desarrollados e implementados para detectar. El siguiente esquema muestra la intervención del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo. procesamiento y la interpretación citológica.20 . demuestra credibilidad y utilidad médica de los datos de laboratorio. organización. fijación. capacitados para el desarrollo de una gestión eficiente (planeación. montaje e interpretación de hallazgos citomorfológicos. actualización y seguimiento institucional continuo en técnicas de obtención de la muestra. ejecución y control) 21 que permita detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citología.

Procesamiento de Muestras 5. Washington DC 2002. • Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia). Ingreso de Datos al sistema de Información CONTROL DE CALIDAD INTERNO IPS 7. • Identificar las necesidades de capacitación del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretación de muestras. 34 . IPS Toma y Remisión de Muestras 8. Manual de Procedimientos del Laboratorio de Citología. Remisión de Informes 3. Ingreso de resultados a sistema de información y generacion del informe Modificado de: Organización Panamericana de la Salud. División de Prevención y Control de Enfermedades. Archivo de Laminas 4. • Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad del resultado. Los objetivos del control de calidad interno son: 22 • Estandarizar procesos.CONTROL DE CALIDAD INTERNO 2. procedimientos y terminología específica en citología de cuello uterino. Programa de Enfermedades No Transmisibles. Laboratorio Recepción e identificación de la muestra 1. Interpretación citomorfológica 6.

• Diligenciar la solicitud de citología de cuello uterino y rotular la lámina.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2.24 . • No realizar tacto vaginal antes de la toma.26 En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de citología cervical convencional son adecuadas cuando se obtienen utilizando de manera combinada la espátula de (Ayre) y el cepillo endocervical.1. • En presencia de flujo vaginal. hacer limpieza cuidadosa previa con torunda. y recepción por parte del laboratorio. 2.1. La fase preanalítica comprende la toma y remisión de la muestra. basados en la reproducibilidad de criterios citomorfológicos universalmente aceptados 23. Toma adecuada de la citología de cuello uterino 25.2. gasa o un aplicador humedecido con solución salina.1.1. • Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina.1.1. 2. junto con la información clínica 35 . Datos de identificación y clínicos relevantes para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino Los datos de identificación de las usuarias registrados en el formato de solicitud de examen.1. Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología • Explicar el procedimiento a la paciente. Procedimientos de la fase preanalítica El laboratorio de citología de cuello uterino es una estructura organizacional médica responsable de producir resultados presuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello uterino. El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 determina las cualidades del personal encargado de tomar las muestras de citología en el servicio y los elementos requeridos para la toma.1. 2.

• Método de planificación: tipo y tiempo de uso. preferiblemente registrando fecha de nacimiento para validación de la misma. • Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o útero.1. 2. 2. El formato de solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos de identificación e información clínica: • Nombres y apellidos completos. • Tratamientos hormonales.1. ciudad y departamento. • Fecha de última menstruación (FUM).1. y las láminas no esmeriladas con lápiz punta de diamante. • Embarazo actual o lactancia. • Tipo de afiliación y administradora en el SGSSS. • Edad.29. No se recomienda usar lápiz de cera. • Fecha de última citología y resultado. las láminas con borde esmerilado se rotulan con lápiz de grafito No.28.4. Es útil registrar señales de ubicación en el • caso de veredas. • Dirección de residencia.1. • Identificación del funcionario que toma la muestra y fecha. 2. municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. especificando tipo y número del mismo.3. número telefónico. Técnica de toma de citología 27. 36 . • Número documento de identificación. cinta de enmascarar o esparadrapo para la marcación.completa son indispensables para una adecuada correlación e interpretación de los hallazgos citomorfológicos. • Documento de identificación. • Aspecto del cuello al momento de la toma. Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de muestras Se recomienda que las láminas porta objetos estén limpias antes de la marcación. Las láminas se remiten al laboratorio de citología o patología rotuladas con: • Iniciales de nombres y apellidos de la paciente.

las cuales se depositan sobre una lámina portaobjetos de forma separada. • Transferencia deficiente desde el dispositivo de recolección hacia la lámina. • Introducir girando el cepillo en el interior del canal endocervical manteniendo la rotación contra las paredes del conducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientos giratorios. • Contaminación con lubricante o talco de los guantes. el material extendido. Los errores más comunes cometidos durante la toma de la muestra son: • Recolección inapropiada. 37 . usando el anverso de la espátula. • Fijar de inmediato con citofijador. a una distancia de 25 a 30 centímetros de la lámina para obtener una película homogénea. • Secado al aire sin previa fijación. En su defecto se puede utilizar un recipiente con alcohol a una concentración de 96% que cubra completamente las láminas mínimo durante 15 minutos. • Tomar la muestra de exocérvix utilizando espátula (Ayre). de igual manera se debe fijar inmediatamente para evitar el secado al aire. • Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la lámina portaobjetos. • Colocar inmediatamente la muestra de la espátula en la primera mitad de la lámina portaobjetos. girando el cepillo de izquierda a derecha en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. se debe remitir a la usuaria inmediatamente a valoración por el especialista sin esperar el resultado de la citología. • Ante la presencia de lesión cervical visible o de lesiones macroscópicamente sospechosas de ser tumorales. haciendo desplazar este instrumento contra la lámina de forma vertical (de arriba hacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme para obtener un extendido delgado. mediante rotación de 360 grados teniendo como centro el orificio cervical. Se debe repetir la acción sin sobreponer extendidos.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD La citología de cuello uterino debe incluir muestras del exocérvix (primera muestra) y del endocérvix (segunda muestra).

uniforme.1.3. Las láminas se transportan en empaque primario de material resistente al impacto (protectores individuales o cajas portaláminas). 2. Remisión de láminas de citología Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes individuales de examen. delgado y en un solo sentido para disminuir la superposición celular. 2.2. quien debe verificar las condiciones en que llegan las láminas y la información consignada en la 38 . Se recomienda que la remisión de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15 días. la segunda para el extendido de la zona exocervical y la tercera sección para extender la muestra del endocérvix. El extendido debe ser por un solo lado.1. Recepción de muestras en los laboratorios La recepción de las muestras debe ser realizada por personal debidamente capacitado.DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO DE CUELLO UTERINO exocervical ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA endocervical muestras La lámina se divide en tres secciones: la primera corresponde al extremo de la marcación.

el personal encargado de la toma de la muestra debe recibir capacitación para desarrollar habilidades y destrezas.31. número de consecutivo. que afectan el procesamiento de las muestras y la interpretación de hallazgos citomorfológicos. La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial. resultado de la citología (calidad de la muestra y categoría por sistema Bethesda) y fecha de emisión del resultado. extendidos inapropiados o elementos que interfieren con la lectura. El tomador debe asegurarse de que la zona de transformación sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de la toma de muestra. se recomienda marcar con lápiz punta de diamante.. sin embargo. Errores frecuentes de la fase preanalítica En la fase preanalítica se pueden identificar deficiencias en el diligenciamiento de la solicitud individual de examen citológico (datos de identificación o clínicos incompletos o ilegibles). Los diferentes métodos de recolección de muestras han revelado que el uso combinado de la espátula modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor cantidad de células representativas de la zona de transformación.1. el cual debe manejar una numeración consecutiva y anual. diversos autores han referido que probablemente la variable más importante sea la habilidad del operador 30. Por esta razón. La radicación de las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de datos) de laboratorio. así como las deficiencias relacionadas con la fijación de las muestras. así como láminas sin identificación. 2.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD solicitud individual de examen de citología. se ha mencionado el elevado índice de falsos negativos por error en el muestreo. 39 . marcadas con lápiz de cera. nombre de la usuaria y edad. La rotulación de las láminas con numeración interna del laboratorio debe ser permanente. adhesivos o rotas.4. en este registro se consignan algunos datos mínimos como: fecha de recepción de la muestra.32.

• La duración de la coloración depende del volumen de citologías coloreadas. Procedimientos de laboratorio en la fase analítica La fase analítica comprende los procesos de coloración. Para el proceso de coloración.35. al pasar de una cubeta a otra. la canastilla se seca por su base con una compresa.2.36 1. Si la coloración está pálida o hay contraste deficiente nos indicará que los colorantes deben ser cambiados en su totalidad. • Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris. las láminas deben colocarse en canastillas. para una mejor preservación de la coloración. teniendo la precaución que no golpeen la base de las cubetas durante el proceso.33 Buscando la optimización y el adecuado uso de la coloración.1. se recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones: • Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por una de las siguientes alternativas: filtrar todos los días el colorante o retirar la capa metálica utilizando un papel absorbente antes de cada coloración. el orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana. lo que facilita la interpretación de los extendidos. Pasos para la coloración manual de citología de cuello uterino:34. De igual manera. 2. el mejor indicador es el contraste que presenten las células al ser observadas al microscopio. Coloración manual de las láminas La coloración de papanicolaou fue descrita por el doctor George Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas modificaciones. agregando donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta. montaje e interpretación de la muestra por parte del laboratorio.2. Se coloca la canastilla con las láminas en un recipiente con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos 40 . con el fin de evitar el desprendimiento de material celular. por el contraste que presentan los núcleos y los citoplasmas de las células.2. Esta coloración es la recomendada para la citología de cuello uterino.

18. La interpretación de los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x. 16. Lectura e interpretación citomorfológica de extendidos de cuello uterino El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 establece los estándares de calidad y las características del personal habilitado para la prestación de servicios en los laboratorios de citología de cuello uterino y de patología. 13.2. 4.2. Lavado con agua corriente Hematoxilina de Harris Lavado con agua corriente Alcohol amoniacal al 70% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Orange G Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% EA 50 Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% 2 minutos 2 a 3 minutos 2 minutos 3 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3-5 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 2. 8. 6. 15.2.3. 17. 3. se recomienda evaluar los campos según el esquema siguiente. Montaje manual de láminas El montaje es la unión entre el portaobjeto y el cubreobjeto utilizando resina sintética. 12. 11. el montaje se realiza aplicando una pequeña cantidad de resina que cubra completamente el extendido del portaobjeto. 9.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. el 41 .37 2. 7. luego se coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaución de evitar la formación de burbujas. 10. con superposición del 50% en el área de lectura en paralelo y utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lámina. con el fin de obtener una muestra cubierta y protegida contra la oxidación del material celular. 5. Este procedimiento permite la formación de una película transparente que permite una adecuada visualización celular. 14.

88 La nomenclatura actual de interpretación citológica fue propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (Bethesda) y la última modificación se realizó en el 200140.41 . El número de láminas por observador es de 50 a 70 durante 8 horas 38.39 . Acta Cytol 1999. 43: 86 . DIRECCIÓN DE LOS CAMPOS VISUALES DURANTE LA INTERPRETACIÓN CITOLOGICA Fuente: Lemay C. Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce. esta clasificación brinda una terminología uniforme y utiliza sub categorías para definir con mayor precisión los 42 ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA . dependiendo de las actividades técnicas o administrativas del laboratorio.objetivo de 40x permite observar características citomorfológicas de interés.

LEI BG: lesión escamosa intraepitelial de bajo grado. RELACION ENTRE EL SISTEMA BETHESDA Y CLASIFICACIONES ANTERIORES Límite normal Cambio Celular Benigno Anormalidades Epiteliales LEI BG VPH Infección ASC. Tomado de: Shingleton HM. *Terminología de Reagan (1953). NIC: neoplasia intraepitelial cervical. Smith RA. Johnson WW. The current status of the papanicolaou smear. /**Terminología de Richard (1973). 43 . Ca Cancer J Clin 1995. La tabla siguiente muestra las nomenclaturas que se han empleado para la interpretación citológica.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD cambios citológicos observados. /VPH: virus del papiloma humano. ASC-H: atipias en células escamosas que no permiten excluir lesión de alto grado. LEI AG: lesión escamosa intraepitelial de alto grado. Patrick RL.45(5):305-320. ACG: atipias en células glandulares.US Reparación ASC-H Reactivo AGC LEI AG Carcinoma Invasivo I II Clasificación de Papanicolaou NIC III++ ++ NIC I++ NIC II Displasia Displasia Displasia+ Severa+ Leve+ Moderada Carcinoma in situ+ III IV V Terminología Bethesda: ASC-US: atipias en células escamosas de significado indeterminado.

aisladas o en grupos. el cálculo del número se realiza con base en “imágenes microscópicas de referencia” en 4x.4. coloración y montaje.4. fijación. Sistema Bethesda 2001 2. la fecha de la última menstruación y el aspecto del cuello uterino. • Muestra técnicamente interpretable: adecuado extendido. Calidad de la muestra • Criterios de muestra satisfactoria El extendido puede considerarse adecuado para valoración si se cumplen los siguientes criterios: • Identificación clara y visible del formato de solicitud individual de citología. Un extendido convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al menos 10 células glandulares endocervicales o de metaplasia escamosa bien preservadas. •Criterios de muestra insatisfactoria Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son útiles para detectar anormalidades epiteliales. claramente observables. incompleta e irreparable o mal fijada.2.1. como mínimo la edad. • Información clínica relevante. • Composición celular apropiada: extendidos convencionales mínimo de 8.2. rota. Los laboratorios no deben contar cada célula presente en el extendido convencional.000 células epiteliales escamosas bien preservadas.2.000 a 12. así como de la muestra de la paciente. • Ausencia de identificación de la muestra o del formato de solicitud de la citología. • Poco material escamoso. estas muestras deben ser rechazadas en circunstancias como: • Lámina técnicamente inaceptable. En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación. 44 .

• Se pueden observar cambios similares en células de metaplasia escamosa. Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe especificar la razón del rechazo.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD • Presencia de sangre. con la interpretación del resultado se puede hacer mención de hallazgos de microorganismos. • Puede observarse prominencia de nucléolos solitarios o múltiples. Igualmente.2. Criterios para la categoría de ausencia de lesión intraepitelial y malignidad Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los cambios identificados como: los asociados a inflamación. 2. Es responsabilidad del médico patólogo definir las muestras insatisfactorias para interpretación. • El contorno de los núcleos es liso.42. se pueden identificar células binucleadas o multinucleadas. • Las células endocervicales pueden presentar un agrandamiento nuclear mayor.43 Cambios celulares reactivos asociados a inflamación • Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o más del área del núcleo de una célula escamosa intermedia normal). radioterapia. redondeado y uniforme. La norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino determina la conducta a seguir en situación de muestra insatisfactoria. inflamación o áreas gruesas en el extendido.2. pero tanto la estructura como la distribución de la cromatina son finamente granulares y uniformes. vacuolización o halos perinucleares sin engrosamiento periférico. 45 . presencia de células glandulares poshisterectomía y presencia de atrofia. • El citoplasma puede presentar policromasia. así como de contaminantes que impidan valorar mínimo el 75% del extendido convencional. • En algunos casos. • Puede haber hipercromasia leve.4.. • Los núcleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromático. DIU.

• Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o nucleólos prominentes. Atrofia con o sin inflamación • Monocapas de células de tipo basal y parabasal con polaridad nuclear conservada. Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino (DlU) • Las células glandulares muestran cantidad variable de citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el núcleo y formen el aspecto de "anillo de sello". se pueden hallar células con presencia de nucléolos prominentes únicos o múltiples. palidez nuclear. Células glandulares poshisterectomía • Células glandulares cilíndricas o cúbicas y vacuoladas que semejan células endocervicales. • Los núcleos agrandados pueden presentar cambios degenerativos. • Son frecuentes la binucleación. de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula intermedia y leve 46 . plegamiento o condensación de la cromatina y vacuolización nuclear. • Si coexiste reparación. por ejemplo. • Se puede observar vacuolización citoplasmática y/o tinción citoplasmática policromática. • Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado.Cambios celulares reactivos asociados a radiación • El tamaño de las células es mucho mayor pero no se observa un aumento marcado de la relación entre el tamaño del núcleo y el del citoplasma. • Se pueden encontrar células parabasales dispersas. • En algunos casos pueden hallarse células epiteliales aisladas con núcleo agrandado y alta relación N:C. la multinucleación y la hipercromasia nuclear.

• La citólisis puede generar núcleos desnudos. • Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular basófilo que semeja diátesis tumoral. Hongos compatibles con Cándida sp. Microorganismos Tricomonas Vaginalis • Microorganismo cianófilo redondeado. paraqueratosis.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD aumento de la relación N:C. ovalado o piriforme cuyo tamaño oscila entre 15 y 30 micras. de color rojo a gris con la tinción de Papanicolaou. eosinofilia citoplasmática. • Toman una coloración. • Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduración. • Se observan núcleos de leucocitos fragmentados. • Se pueden encontrar células con cambios degenerativos (picnosis nuclear. • Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas. • Pueden observarse histiocitos de tamaño y forma variables con citoplasma espumoso o denso. Cervicitis folicular • Se observa una población polimorfa de linfocitos agrupados o dispersos en el moco que pueden estar acompañados de macrófagos con cuerpos tingibles. • Por lo general se encuentran acompañadas de PMN neutrófilos y extendidos con fondo “sucio”. 47 . • Se observa distribución uniforme de la cromatina. • Las células parabasales pueden presentar hipercromasia y núcleos alongados. grisacea con la tinción de Papanicolau. entre otros).

3 Criterios para la categoría de anormalidades en células epiteliales Los criterios citomorfológicos reproducibles y unificados para la 48 . aunque no siempre están presentes. es probable observar únicamente células mononucleadas con las características ya descritas. • En algunos casos. • A veces los filamentos tienen una distribución radial o un aspecto irregular. 2. • Es notoria la ausencia de lactobacilos.4.2.Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis bacteriana • Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares • Se observan células escamosas cubierta por una capa de bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde citoplasmático y forman las denominadas "células guía”. Bacterias de características morfológicas compatibles con Actinomyces • Con bajo aumento. • Se pueden observar abundantes leucocitos. se visualizan ovillos de microorganismos filamentosos. se aprecian ramificaciones en ángulos agudos o como grupos de "motas de algodón". hay densas inclusiones intranucleares eosinófilas rodeadas de un halo o una zona clara. • Es característico observar células epiteliales multinucleadas de gran tamaño con núcleos moldeados. Cambios citopáticos por el virus del herpes simple • Los núcleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la presencia de partículas virales intranucleares y realce de lamembrana nuclear causado por marginación periférica de la cromatina.

• Las células atípicas tienen el mismo tamaño que las células metaplásicas y un núcleo que está entre 1.citoplasma puede ser similar a la de LEI AG. • Las células se disponen en láminas densas cuyos núcleos pueden mostrar pérdida de la polaridad.5 veces más grande de lo normal. Núcleos hipercromáticos y ligeramente irregulares asociados a citoplasma eosinófilo denso ("paraqueratosis atípica"). Además. puesto que estas lesiones 49 .INSTITUTO NACIONAL DE SALUD adecuada interpretación de los hallazgos han sido descritos y 44. donde no es posible descartar lesión intraepitelial de alto grado (ASC-H) • Las células pueden estar aisladas o en pequeños grupos de menos de 10 células.46 publicados por diversas sociedades científica. Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) Comprende los cambios de células escamosas asociadas a la infección por VPH y el NIC I o displasia leve. Anormalidades en células escamosas Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) • Los núcleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres veces el tamaño del núcleo de una célula escamosa intermedia normal. • La relación núcleo .45. • Se presenta un leve aumento de la relación núcleo .citoplasma (N:C). Atipias en células escamosas.5 y 2. • Hipercromasia nuclear mínima con ligera irregularidad en la distribución cromatínica o de la morfología nuclear. En varios estudios se ha demostrado que los criterios morfológicos empleados para distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varían entre observadores. las células pueden observarse "en hilera”.

• Los cambios citológicos suelen estar limitados a las células que tienen citoplasma "maduro" o superficial. 50 . • Las células se observan ailadas o en láminas. por lo que aumenta considerablemente la relación núcleo . • Las células que presentan halos perinucleares citoplasmáticos o eosinofilia densa también deben presentar anomalías nucleares para que sean interpretados como características de LEI BG. • En algunas células la membrana nuclear es irregular.citoplasma. • El tamaño general de las células es variable: pueden tener desde un tamaño similar al de las observadas en lesiones de bajo grado hasta el bastante pequeño de las células de tipo basal. también puede encontrarse cromatina condensada o densamente opaca. • El agrandamiento nuclear es más variable que el observado en lesiones de bajo grado. • Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamaño del área del núcleo de una célula intermedia normal.comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biológico y tratamiento clínico son similares eta justificado emplear un solo terminopara describirlas : LEI BG. • Es frecuente observar binucleación y multinucleación. • Se observan grados variables de hipercromasia nuclear. • Algunas células de LEI AG pueden tener el mismo grado de agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado. • La hipercromasia nuclear se acompaña de variaciones de tamaño y morfología nuclear. la presencia de halos perinucleares en ausencia de anomalías nucleares no son criterio suficiente para interpretar una lesión intraepitelial de bajo grado. • Las células tienen un tamaño grande con un citoplasma "maduro" abundante y bien definido. Lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) • Los cambios citológicos afectan a células más pequeña y menos “maduras” que las lesiones de bajo grado. en láminas o en agregados seudosinciciales. pero el área citoplasmática es más pequeña. • La cromatina suele ser de distribución uniforme y granular. • Las células pueden estar aisladas. • Las células tienen bordes citoplásmicos bien definidos.

Carcinoma escamoso . • Es frecuente que las células sean algo más pequeñas que las observadas en lesiones de alto grado. aunque suele ser de menor grado que la asociada a los carcinomas de células escamosas no queratinizantes. • El aspecto del citoplasma es variable. aglutinada en grumos gruesos. • Los núcleos presentan distribución muy irregular de la cromatina.Carcinoma escamoso queratinizante • Es característica la variación considerable de tamaño y morfología celular. puede parecer "inmaduro" y de aspecto metaplásico.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD • La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de distribución uniforme. • Pueden observarse cambios queratósicos asociados. Carcinoma escamoso no queratinizante • Las células pueden estar aisladas o dispuestas en agregados sinciciales y tener bordes celulares mal definidos. pueden hallarse células fusiformes que a menudo contienen citoplasma eosinófilo denso. pero su presencia no basta para elaborar la interpretación de carcinoma si no se hallan anomalías nucleares. • Puede observarse diátesis tumoral. • Es probable identificar macronucléolos. pero son menos frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes de células escamosas. • El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras. ocasionalmente es maduro y queratinizado. aunque presenten la mayoría de las características de LEI AG. 51 . es en grumos gruesos y de distribución irregular. las membranas nucleares pueden tener configuración irregular y es frecuente hallar numerosos núcleos hipercromáticos. • La configuración de la cromatina cuando es reconocible. • Los núcleos también pueden tener una variabilidad importante de tamaño.

Los núcleos se observan ligeramente aumentados de tamaño en comparación con los de células endometriales normales. • Las células anómalas están dispuestas en láminas e hileras. sugestivas de neoplasia • La morfología celular. Células endocervicales atípicas • Las células están dispuestas en láminas e hileras con agrupación celular y superposición nuclear. Anormalidades en células glandulares Atipias en células glandulares (ACG) • Las células endocervicales presentan atipia nuclear que excede los cambios reactivos o reparativos.• Es frecuente identificar diátesis tumoral compuesta de restos necróticos y sangre hemolizada. • Es probable observar hipercromasia leve. se 52 . • El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula endocervical normal. generalmente de 5 ó 10 células por grupo. no es suficiente para la interpretación de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. • El escaso citoplasma a veces es vacuolado. • Los bordes celulares están mal definidos. pero carece de características certeras de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. Células endometriales atípicas • Las células están dispuestas en pequeños grupos. sea cuantitativa o cualitativa. Células endocervicales atípicas. • Pueden hallarse pequeños nucléolos.

son de tamaño variable. Pueden observarse ocasionales figuras mitóticas. Los grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto "desflecado". Es infrecuente hallar células anómalas aisladas.citoplasma está aumentada. • Los nucléolos generalmente son pequeños. ovalados o alongados y estratificados. láminas en dos dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales. • La relación núcleo .INSTITUTO NACIONAL DE SALUD observa agrupación y superposición nuclear. • La relación núcleo . Además pueden hallarse macronucléolos. el citoplasma es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos. 53 . hileras o rosetas con núcleos superpuestos. • Los núcleos están agrandados. • Se pueden encontrar grupos celulares anómalos con formación de rosetas y bordes citoplasmáticos desflecados.citoplasma es alta y la cantidad de citoplasma y de mucina es menor que en las células normales. Es frecuente observar mitosis y cuerpos apoptóticos. Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS) • Las células están dispuestas en láminas. Es característica la hipercromasia nuclear. • Algunas células tienen un aspecto cilíndrico definido. ausencia de la configuración en “panal de abejas”. • Es frecuente hallar células aisladas. grupos. • El citoplasma suele ser finamente vacuolado. • Es característico que el fondo esté limpio (no se observa diátesis tumoral ni detritus inflamatorios) Adenocarcinoma endocervical • Se observa gran cantidad de células endocervicales anómalas. • Puede observarse diátesis tumoral. • Los núcleos pleomorfos y agrandados presentan distribución irregular de la cromatina. • Los núcleos están agrandados y presentan hipercromasia. áreas de paracromatina e irregularidades de la membrana nuclear. • Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares.

Adenocarcinoma endometrial • Es característico que las células estén aisladas o en pequeños grupos compactos. • En los tumores bien diferenciados, los núcleos pueden presentar únicamente agrandamiento leve en comparación con las células endometriales no neoplásicas, cuanto más alto es el grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear. • Son evidentes tanto la variación de tamaño como la pérdida de polaridad nuclear. • Los núcleos presentan hipercromasia moderada, distribución irregular de la cromatina y áreas de paracromatina. • Se observan nucléolos pequeños o prominentes. • El citoplasma usualmente es escaso, cianófilo y a menudo vacuolado. Adenocarcinoma extrauterino • Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia extrauterina cuando se observan células interpretadas como adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfología inusual. Los tumores metastáticos en el cuello uterino son muy infrecuentes debido a las características propias del drenaje linfático y a la escasa vascularización. Se requiere la correlación con la historia clínica de la paciente. Otras neoplasias malignas Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando están presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales. Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes. 2.2.4.4 Definición de otros criterios: células endometriales exfoliadas

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• Las células exfoliadas de bordes redondeados se disponen en grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los núcleos son pequeños, redondeados y de menor tamaño que el de una célula intermedia. • El citoplasma es escaso, basófilo y a veces vacuolado. • Los nucléolos no son evidentes. • Los bordes celulares están mal definidos. 2.2.5. Errores frecuentes de la fase analítica El procesamiento manual de extendidos citológicos de cuello uterino comprende la distribución y organización de las láminas de acuerdo con el número del registro interno, la preparación y manejo de la batería de coloración y el montaje. Las láminas adecuadamente teñidas presentan una buena definición de los detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y diferenciación celular. Se debe mantener la integridad e identificación de la muestra durante el procesamiento. Para la coloración automatizada se requiere tener en cuenta las condiciones de funcionamiento y tiempos de exposición a reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en el procesamiento de las muestras que interfieren con la interpretación citomorfológica documentados son los siguientes: 47 Coloración nuclear pálida • Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina una mezcla inadecuada del contenido. • Extendidos secados al aire sin fijar. • Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. • Deficiente remoción del fijador de los extendidos. • Tiempo insuficiente de inmersión en la hematoxilina. • Hematoxilina poco madura. • Tinción antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del recomendado. • Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy ácida) o por tiempo excesivo. • Células sobreteñidas en extendidos irregulares, con áreas gruesas.

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• Extendidos hemorrágicos. • Muestra sobreteñida en la hematoxilina de Harris. • Exceso de tinción no removido por los enjuagues posteriores a la hematoxilina. Déficit en el contraste del citoplasma • Colorantes sobreusados. • Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en los colorantes Orange G y EA 50. Citoplasma pálido • Exceso en el tiempo de inmersión en alcohol después de orange G y EA 50. Color del citoplasma no consistente • Extendido secado al aire antes de la fijación (debe evitarse que el extendido se seque al aire, debido a que genera retracción el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijación del colorante por efectos de la oxidación). • Niveles insuficientes de las soluciones colorantes. • Deficiente remoción del fijador. • Exceso de tiempo en alcohol después de Orange G y EA 50. • Lavado insuficiente después de los colorantes. • Variación de la temperatura del agua. • Extendido grueso. • Inmersión inadecuada de las láminas en las cubetas de colorantes. Citoplasma demasiado verde, azul o rosado • Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de colorante verde u otra variación.

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Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciación • Extendido seco antes de ser fijado. • Colorante sobreusado. Citoplasma gris o púrpura • Exceso de tinción de hematoxilina o inadecuada remoción en el exceso de la misma. Lámina irregularmente teñida • Fijador con aerosol mal agitado antes de usar. • El nivel de los colorantes está por debajo del recomendado. Láminas pálidas en general • Láminas secadas al aire sin fijar. • Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. Apariencia grisácea o nebulosa de las células • Inadecuada remoción del fijador antes de colorear. • Contaminación de las soluciones deshidratadoras con agua o aclarantes. Contaminación cruzada de las láminas Presencia de células aisladas o en grupos que se desprenden de un extendido y se adhieren a otra lámina cuando quedan suspendidas en el líquido de alguna cubeta de la batería de tinción. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual diferente o presentan una coloración diferente o acentuada. Para

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• Si no se está utilizando. es necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente. soporte inadecuado de las láminas en la platina. • Inmersión suave de las canastillas de tinción.disminuir el riesgo de contaminación cruzada se requiere: • Fijar y colorear las láminas de forma separada (usando canastillas) • Mantener una batería de tinción exclusiva para las muestras de cuello uterino. • Usar filtros separados para limpiar el líquido de cada cubeta Problemas en el montaje de láminas • Espesamiento: se produce por evaporación del solvente del medio de montaje (resina).2. el portaobjetos y el medio de montaje. • Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por la inadecuada adhesión entre el cubreobjetos. nunca de la parte superior.1. Cuidado del equipo • El microscopio se traslada sujetándose por la base. • Coloración café del núcleo o citoplasma: se produce al dejar los extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados. • Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente. Errores técnicos relacionados con la visualización microscópica Problemas técnicos del microscopio: los problemas con el sistema óptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo de ajuste del foco. problemas relacionados con la visión binocular. dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el sistema eléctrico. lo cual dificulta su aplicación. se sugiere mantener el microscopio 58 . no golpear contra la base de las cubetas de coloración.5. 2. se puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo.

Los errores pueden ser de los siguientes tipos: Error de observación de la lámina • No se detectan las células anormales que existen en la lámina. 2.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD apagado para prolongar la vida útil de la fuente de luz. pero involuntariamente se registra un resultado distinto. los solventes orgánicos pueden dañar los elementos de los lentes y la superficie del equipo. • A las células normales se les asigna la categoría de anormalidad o viceversa. • Limpiar los lentes sólo con material suave y no abrasivo. Error de interpretación de la lámina • Se detectan células anormales en la lámina. pero se toma una decisión de interpretación equivocada.2. • Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no se está usando.Errores relacionados con la interpretación citológica El resultado de la citología es producto de la interpretación de hallazgos. • Someter el microscopio a un programa preventivo de mantenimiento. basados en criterios citomorfológicos unificados.5. • No se mantiene la integridad e identificación durante el 59 . La interpretación citológica manual la realiza un operador humano y está sujeta a error. Error de registro de la interpretación • La interpretación de hallazgos es correcta. antecedentesde anormalidades citológicas y procedimientos realizados. • Enfocar con suavidad.2. Para la interpretación de los hallazgos es necesaria la correlación con las características semiológicas del cuello uterino. sin forzar los mecanismos.

Procedimientos de laboratorio en la fase posanalítica La fase posanalítica comprende la generación. • Nombre y firma del médico patólogo y del citotecnólogo. remisión y archivo de los resultados. • Dirección y teléfono del laboratorio. institución o médico remitente.2. Resultados de citología de cuello uterino Los resultados de interpretaciones en citología de cuello uterino se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001.3. 49 • Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisión del resultado. Sistema Bethesda 2001 60 . procedencia (municipio).5.1.3. las discordancias con significado clínico son más relevantes por sus consecuencias. número consecutivo de radicación del laboratorio. historia clínica o documento de identificación).1. Discordancias Las discrepancias en la interpretación de hallazgos entre el personal que realiza la lectura de citologías podrían tener o no impacto en la decisión clínica sobre el manejo. 2. archivo de láminas y la verificación del diligenciamiento de los registros o la base de datos. • Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001.3.procesamiento de las unidades muestra-solicitud. 2. Las instituciones deben contar con mecanismos de control interno que prevengan y reduzcan el error de interpretación del equipo de trabajo.3.48 2. 2.1. edad. por parte del laboratorio. que incluya: • Datos de identificación de la usuaria (nombres y apellidos.

• Cambio de la flora vaginal normal.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Calidad de la muestra • Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación). Hallazgos no neoplásicos • Cambios celulares reactivos asociados a inflamación. • Bacterias compatibles con Actinomyces sp. compatible con vaginosis bacteriana. • No se observa flora patógena. • Cambios celulares reactivos asociados a radiación. • Atrofia. • Muestra insatisfactoria (indicar la causa). • Efectos citopáticos por herpes simple. • Cambios celulares asociados a DIU. Categorización general • Negativas para lesión intraepitelial o malignidad. Organismos • Tricomonas vaginalis • Hongos compatibles con Cándidas sp. • Otros: células glandulares endometriales después de los 40 años. Anormalidades en células epiteliales Células escamosas • Atipias en células escamosas de significado indeterminado 61 . • Anormalidad en células epiteliales. • Células glandulares poshisterectomía.

2. NIC III. Archivo 62 .3. no se puede excluir lesión de alto grado ASC-H. extrauterino o no especificado –NOS-). • Atipias en células escamosas de significado indeterminado. displasia leve). Otras neoplasias malignas Especificar Notas. • Adenocarcinoma (endocervical. Emisión de resultados Los resultados de los estudios de citologías se generan en un término de 7 a 10 días posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio 50. • Carcinoma escamocelular. 2. Se debe asegurar que los resultados sean recibidos por las usuarias. • Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH.2. recomendaciones u observaciones. sospechosa de infiltración. Células glandulares • Atipias en células glandulares ACG (endocervicales/ endometriales/no especificado –NOS-). • Células glandulares endocervicales atípicas sugestivas de neoplasia. endometrial.3.3. • Lesión escamosa intraepitelial de alto grado. carcinoma in situ). • Lesión escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II.51. NIC I. • Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS).ASC-US.

por año y separadas (láminas positivas y negativas). en un formato con terminología estandarizada. es indispensable 63 .4. contrastando la información de las solicitudes con la base de datos. facilite la elaboración de informes estadísticos y la realización de investigaciones epidemiológicas y administrativa. entre otros. por un tiempo mínimo de cinco años. Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud y de los resultados a la base de datos. Pérdidas del sistema de información o alteraciones de su integridad El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los resultados puede alterarse. También se deben archivar los registros y copias escritas de los resultados durante diez años. Errores frecuentes en la fase posanalítica Errores de ingreso de información a la base de datos Se recomienda un sistema de información que agilice el manejo de los datos. preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria. La información se debe manejar de manera confidencial. • Verificar la calidad de los registros por parte del personal que realiza esta función. Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir oportunamente.3.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Las láminas con los extendidos citológicos deben ser archivadas en orden numérico ascendente. 52 2. este error se puede reducir con las siguientes acciones: • Mantener la congruencia entre el diseño de la solicitud de examen y la base de datos del laboratorio. íntegra y segura. dañarse o destruirse por diversas causas como error inadvertido o intencional.

capacitación. resguardando la confidencialidad de las usuarias.53 Se recomienda revisar el archivo de láminas comparando los números de las láminas guardadas con los resultados de éstas. Se debe preservar la integridad del archivo para control de calidad. docencia e investigación. Errores de distribución de los informes La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio implica tener que rescatar los informes enviados equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio. revisiones intra o extra institucionales y cadena de custodia entre otros. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. se debe informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente determinado por cada laboratorio y la lámina no haya sido reintegrada. El personal técnico o auxiliar de laboratorio tiene la responsabilidad de archivar las láminas.contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. ordenadas de acuerdo con numeración consecutiva y anual. El archivo de láminas es un recurso importante para la educación continuada. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. si hay tarjetas reemplazando láminas en el archivador. 64 . Ruptura de láminas en el archivo. que permita su recuperación oportuna en caso de revisiones subsecuentes. archivo sin numeración consecutiva y láminas pegadas demuestran descuido y dificultan la recuperación oportuna del material. lo cual demora la entrega de resultados. se facilita la pérdida de láminas cuando el archivo está en un espacio de libre acceso de personal no autorizado. Técnica inadecuada de recuperación. contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. archivo y mantenimiento de láminas Las láminas se archivan por separado. positivas y negativas. entre otros. Las láminas archivadas deben permanecer en buen estado.

5. por lo que también puede establecerse un patrón de comportamiento. Accidente: está relacionado con un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado. su patrón de comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo cometen y al momento en que ocurre. no premeditado. por lo tanto. Entre las acciones correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la motivación que oriente al personal a estar siempre atento en sus actividades o responsabilidades y la reorganización del trabajo para reducir la fatiga y monotonía.3. atribuible a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: 53 Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de atención. Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y corresponden a una intención deliberada y recurrente. muerte. Una inconformidad es la falta de cumplimiento de 65 . Este error se puede generar por la búsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos. enfermedad. con repercusiones de carácter ético. que ocasiona lesión.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2. criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de reactivos. no es intencional y no es predecible. daño u otras pérdidas considerables que generalmente están fuera del control del servicio o laboratorio. Estos errores son específicos y pueden no ser intencionales. la persona no se da cuenta de que lo ha cometido. Error y gestión de inconformidades El error es considerado como una desviación inesperada en los procedimientos o en las especificaciones establecidas. Errores técnicos: ocurren en personas que carecen de la habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los procedimientos o interpretaciones de laboratorio. También se consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las muestras. razones por las que se puede incumplir una norma o generar una conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas. elementos o equipos que no cumplen con los estándares de calidad definidos por el laboratorio.

y actualización de los sistemas de información o bases de datos. fijación. responsabilidad del personal para la ejecución de los procesos. equipos o elementos de laboratorio.especificaciones establecidas. 66 . la inconformidad puede deberse a la inexistencia de procedimientos estandarizados. montaje. coloración. experiencia y actualización. • Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de conocimientos. Las instituciones prestadoras de servicios deben disponer de procedimientos que aseguren el control o la supresión de cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". Son fuentes de inconformidades las técnicas inadecuadas de rotulación. el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia. o la producción bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviación. toma de muestra. técnica inadecuada o desactualizada en el procesamiento de las muestras. por inadecuado control de las necesidades de inventario o déficit de la gestión para su adquisición. • Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos relacionados con el déficit en la calibración y mantenimiento de los equipos. también se incluyen los suministros que no cumplan con los requerimientos de calidad o especificidad de uso en los laboratorios. • Inconformidad en los métodos de trabajo: en esta área. Una vez identificadas las deficiencias en estos procedimientos. así como el uso de nomenclatura no unificada. remisión tardía al laboratorio y emisión de resultados con terminología diferente al sistema Bethesda vigente. En la actividad de un laboratorio de salud existen básicamente cuatro tipos de inconformidades: 54 • Inconformidad en la materia prima: relacionado con la insuficiente disponibilidad de reactivos. disposición y conservación de los reactivos.

4. humanos o métodos de trabajo Reclamo Especificar la acción ejecutada Resultado final posterior a la ejecución de la accion correctiva o preventiva 67 .INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Un sistema de gestión de inconformidades es un proceso organizado para detectar. 2. 6. rastrear los eventos individuales hasta su solución y analizar la tendencia de los errores encontrados. 3. Detección y reconocimiento Documentación e informe Investigación y análisis Tratamiento de las inconformidades Acciones reparadoras. 8. informar y analizar dichas inconformidades. Las etapas para la gestión de inconformidades comprenden: 1. con el objeto de identificar sus causas y realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los procesos. recursos materiales. 7. el laboratorio se puede apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un análisis de origen. documentar. preventivas y correctivas Planes de contingencia Seguimiento y monitoreo Iniciativas para el mejoramiento Para documentar un evento no deseado. La identificación del error. reclamo e inconformidad es una actividad compartida entre los funcionarios del laboratorio. 5. acciones para su control. REGISTRO DE INCONFORMIDADES FECHA Numero consecutivo del evento Personal que identifica Tipo de Evento Accion Origen correctiva del error o preventiva Seguimiento Inconformidad en materia prima. según su participación en el proceso productivo.

uso de procedimientos erróneos. la validación permite el conocimiento de las características de funcionamiento del proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos. previo a la emisión del resultado.55 Las interpretaciones citomorfológicas al ser observador dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e intraobservador aun con parámetros aceptados y reproducibles. También se debe realizar la revisión del 10% de las láminas de citología interpretadas como negativas en la primera lectura. 68 . vagina y cuello uterino.3. • Antecedentes de procedimientos diagnósticos y terapéuticos en cuello uterino.6. realizada por citotecnólogo(a). • Lesiones macroscópicas en vulva. La validación del resultado de la citología es responsabilidad del médico patólogo y se realiza mediante la revisión sistemática de todos los casos. en las siguientes situaciones 56. materiales de calidad variable.57: • Láminas insatisfactorias.2. Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no entrenado o no capacitado. Por esta razón. deficiencias en la calibración de los instrumentos y déficit de comunicación. • Anormalidades en células epiteliales. Validación de resultados La validación se define como la evidencia documentada que proporciona con un alto grado de seguridad. se requiere durante el control del proceso la validación del resultado de la citología convencional que permita obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto. colposcópicos o de biopsias). falta de motivación. • Pacientes en seguimiento citológico según la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas del cuello uterino. las láminas se seleccionan al azar (Resolución 5810 de 1976 del Ministerio de Salud). • Reevaluación retrospectiva de láminas por solicitud del médico tratante (discordancia entre hallazgos citológicos. que un proceso cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos de calidad.

1. 3. Proporcionar apoyo al control de calidad interno.59. ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeño de los laboratorios. 3. mediante la comparación entre laboratorios. Objetivos de la evaluación externa de calidad Unificar criterios para la adecuada interpretación de la citología convencional según el sistema Bethesda y sus respectivas modificaciones.2. Detectar los errores técnicos que influyen en la interpretación de los resultados de la citología convencional que afectan el desempeño de los laboratorios participantes. Se trata de un sistema eficiente para valorar en conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretación citológica con un grado aceptable de precisión 58. Acciones para el laboratorio de salud pública departamental y distrital 69 .CONTROL DE CALIDAD EXTERNO La evaluación externa indirecta de calidad mediante la comparación entre laboratorios tiene como objetivo promover la calidad analítica entre los laboratorios participantes.60 . Establecer el grado de concordancia en la interpretación de citologías de cuello uterino entre los laboratorios participantes y el laboratorio de salud pública.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 3.

por método indirecto (comparación entre laboratorios). Realizar asistencias técnicas a los laboratorios de salud pública del país para el desarrollo de la evaluación externa de calidad. Participar en el programa nacional de evaluación externa de la calidad y vigilancia por laboratorio.3. Promover sólo el uso de métodos cualitativos validados.Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas que realizan el procesamiento de muestras e interpretación de la citología convencional. Coordinar la evaluación externa de la calidad por método indirecto (comparación entre laboratorios). Acciones en la coordinación de la red nacional de laboratorios (Instituto Nacional de Salud) Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a la prueba de citología convencional de cuello uterino para la detección temprana del cáncer. brindando asesoría y asistencia técnica permanente. Asesorar al Ministerio de la Protección Social en la elaboración o modificación de normas y políticas sanitarias que incrementen la eficacia de la tamización. coordinado por la red nacional de laboratorios. Coordinar la red de laboratorios de citología de cuello uterino y patología para la evaluación externa de calidad. acordes con los resultados de la evaluación de calidad. Difundir la nomenclatura homologada por la norma técnica de detección temprana del cáncer de cuello uterino. 3. Identificar las necesidades de capacitación. Interpretar los resultados de la evaluación externa de la calidad y recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente aceptadas. 70 .

4. Las principales causas de estos cambios seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la capacidad de decisión sobre su propia enfermedad (conciencia de autonomía). dichos cambios han potenciado el desarrollo de la bioética.62 La estructura actual de los laboratorios implica que todas las actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y los profesionales que intervienen están ligados con códigos éticos 63 . los funcionarios deben determinar el comportamiento ético global apropiado para su práctica habitual. por este motivo. Obtención de la muestra 71 . los avances tecnológicos y la política sanitaria hacia un sistema equitativo. No debe perderse de vista que la prioridad principal es el bienestar del paciente y que toda actuación del laboratorio debe buscar dicho bienestar. ETICA EN EL LABORATORIO La relación médico-paciente ha sufrido importantes cambios en los últimos años.61.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 4. la cual se fundamenta en las necesidades y derechos de los pacientes. Paralelamente.1 Situaciones generadoras de conflictos éticos Obtención y utilización de información La información de identificación. La información de los pacientes debe ser tratada con absoluta privacidad. antecedentes clínicos o terapéuticos es necesaria para facilitar la interpretación del los hallazgos de laboratorio.

personal sin la idoneidad académica correspondiente. 72 . Si la usuaria rechaza la toma de la muestra. se debe respetar su voluntad y se recomienda dejar constancia por escrito. Intrusión profesional No es recomendable vincular al laboratorio. desviando su principal misión.Para la obtención de la muestra se requiere explicar el procedimiento. El laboratorio deberá tener procedimientos para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras personas autorizadas. alteraciones o falsificaciones. Adicionalmente. el laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados sean correctamente interpretados. Aspectos económicos La remisión de muestras puede ser un incentivo que genera una práctica en la que el profesional antepone su lucro económico al bien del paciente. aunque para la mayoría de procedimientos de rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la usuaria acude y está dispuesta a la obtención de la muestra por los métodos validados. Almacenamiento y registro de datos El laboratorio deberá asegurar que la información se almacene con las medidas de seguridad adecuadas contra extravíos. Siempre deben estar garantizadas la intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Información de los resultados Los resultados de los estudios serán informados a las usuarias y al profesional que los ha solicitado o personal responsable de la salud de la paciente. acceso no autorizado.

de una inadecuada práctica o cualquier otra situación indeseable existente. jurídica o histórica. de cualquier situación no deseable. con el fin de impedir su repetición. para evitar que se produzca. • Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado. científica. • Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el personal de un laboratorio para la evaluación continua de la fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos. • Evaluación externa de la calidad: sistema de comparación objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes laboratorios. glosario • Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad. • Informe de laboratorio: documento que contiene los resultados de los análisis realizados a una paciente. • Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas. los datos de identificación de usuarias.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 5. • Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el laboratorio como resultado de su actividad y conservados en previsión de una utilización académica. 73 . necesarias para generar la confianza de que un producto o un servicio cumplirá determinados requisitos de calidad. • Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad potencial. realizado por una organización externa. del espécimen y del laboratorio.

usadas para la realización de mediciones. • Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos. 74 . directrices o características para ciertas actividades o sus resultados. • Norma: documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido. • Sistema de la calidad: estructura organizativa. • Rechazo: no aceptación de los resultados de una prueba debido a incumplimiento de especificaciones. • Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo. • Seguridad: ausencia de riesgos de daños inaceptables. • Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad. observaciones o interpretaciones específicas según un método particular. con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado. • Sensibilidad: proporción de individuos con la enfermedad que tiene resultado verdadero positivo. • Procedimiento analítico: conjunto de operaciones descritas de forma concreta.además de cualquier información que pueda facilitar la interpretación de los resultados. • Manual de calidad: documento que establece la política y describe el sistema de la calidad de una organización. procedimientos. que establece para un uso común y repetido reglas. • Procedimiento: descripción de las condiciones y requerimientos para obtener un producto o un servicio con calidad definida. Grado con que el método o instrumento analítico produce el mismo resultado cuando es aplicado en forma repetida en las mismas circunstancias.

• Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una enfermedad. • Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una enfermedad. 75 . si el resultado de la prueba es negativo. intervalo entre la recepción de la solicitud y la entrega de los resultados. de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista. • Validación: confirmación mediante el examen y aporte de evidencia objetiva. • Tiempo de respuesta: intervalo entre la recolección del espécimen primario por personal del laboratorio o externo y la entrega de resultados al solicitante.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad. si el resultado de la prueba es positivo.

76 .

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