Está en la página 1de 55

Introduccin

Las clulas madre derivadas de embriones humanos se presentan como un recurso que podra llevarnos a tratamientos de reemplazo de tejidos defectuosos o enfermos por tejidos sanos y ptimos para ser cura de muchas patologas, pero hasta el momento resulta meramente especulativo. De all que nos hemos propuesto, con el presente trabajo, reunir informacin actualizada y efectuar un anlisis pormenorizado de la misma, considerando cul es la situacin a nivel nacional e internacional. Creemos que la principal fuente de problemas deriva de su eventual aplicabilidad mdica, lo que acarrea la controversia que surge desde los mbitos tico y religioso, que entienden que estamos ante la existencia de un ser humano en potencia, con todos los derechos que ello implica. De esta manera, se generan grandes interrogantes en relacin a la materia, tales como: cundo es que un embrin o feto se convierte en ser humano?, es correcto crear un embrin humano con el nico objetivo de destinarlo a la investigacin cientfica?, prevalecen los beneficios de la investigacin con clulas madre respecto de cualquier agravio que se pueda producir? y muchas ms que, de algn modo, intentaremos responder con nuestro trabajo, dando una nocin generalizada y de fcil interpretacin para quienes busquen interiorizarse en el tema, ya que hoy en da existe una gran expectativa en todos acerca de las propiedades curativas de estas clulas que de comprobarse revolucionaran a la ciencia y la humanidad.

CAPTULO I: CLULAS MADRE ASPECTOS CIENTFICO-MDICOS


La gran mayora de las clulas que componen nuestro cuerpo se encuentran diferenciadas. Es decir que, a lo largo de su desarrollo, han adquirido caractersticas y funciones especializadas y han perdido la capacidad de generar otros tipos de clulas. Sin embargo hay en nuestro organismo clulas que se mantienen menos diferenciadas y que conservan la habilidad de producir otros tipos de clulas, stas son las llamadas Clulas Madre o stem cells (SCs)1. Definicin y tipos de Clulas Madre Las SCs se definen como clulas no diferenciadas con una alta capacidad de autorrenovacin2 que pueden dar origen a uno o ms tipos de clulas especializadas con funciones especficas en el organismo.3 Estas clulas pueden expandirse indefinidamente, y cuando se dividen pueden generar una clula madre igual a s misma y a una clula ms diferenciada, que a su vez dar origen a otra clula madre. Es por ello que las SCs son indispensables, ya que no slo sustituyen a las clulas del cuerpo que van envejeciendo o se pierden, sino que a partir de ellas se formarn todos los tejidos y rganos durante el desarrollo embrionario. Hay distintos tipos de clulas madre: Totipotentes: son aqullas que pueden transformarse en clulas de cualquier especializacin y se encuentran en cualquier tejido. Tienen la capacidad de formar los componentes embrionarios y los extraembrionarios (como la placenta). Pluripotentes: son clulas que no pueden formar un organismo completo, pero pueden dar origen a todos los tipos de clulas provenientes de los tres linajes embrionarios (endodermo, ectodermo y mesodermo)4. Multipotentes: son clulas con una especializacin limitada y se encuentran en algunos tejidos. Slo pueden generar los distintos tipos de clulas que componen el tejido al que pertenecen. Unipotentes: son clulas que slo pueden generar un tipo de clulas y se localizan en un solo tejido.
Stem Cells: en ingls, stem significa tronco y cells clulas, traducindose tambin como Clulas Troncales. 2 Autorrenovacin es la capacidad de producir clulas hijas con idnticas caractersticas de la clula madre. 3 Mayani, Hector Las Clulas Troncales Somticas: Biologa y relevancia clnica, Pg. 3, [en lnea], Mxico, Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM, 2005, Clulas Troncales Aspectos cientficos-filosficos y jurdicos, Formato html, Disponible en Internet: http://www.bibliojuridica.org/libros/4/1756/4.pdf, ISBN 970-32-2909-3. 4 Son aqullas clulas que darn paso a los tejidos y rganos durante el desarrollo embrionario.
1

Adems de originarse en el embrin en sus fases iniciales, las SCs se pueden encontrar en rganos maduros como la medula sea (MO), la sangre perifrica (SP) y la sangre extrada del cordn umbilical y del lquido amnitico. En los ltimos aos se ha descubierto que tambin pueden ser obtenidas de otras estructuras menos diferenciadas como el tejido adiposo (grasa), y en rganos maduros, permaneciendo indiferenciadas. La MO adulta es uno de los tejidos donde se encuentra la gran mayora de SCs luego de finalizado el desarrollo del embrin. Mantienen durante toda su vida la caracterstica de multipotencialidad, siendo las responsables de sustituir las clulas de la MO y, ante determinadas circunstancias, pueden reprogramarse y adquirir las propiedades de otros tejidos. Hasta hace unos aos se crea que las clulas madre adultas de un tejido tenan un potencial de desarrollo restringido a las clulas diferenciadas del tejido en el que se encuentran. Esto ha sido refutado por estudios recientes que demuestran que una clula madre de un linaje determinado, al ser transplantada a un individuo receptor, puede originar clulas de otros linajes. Esta es una de las caractersticas ms importantes de las SCs, llamada plasticidad. La plasticidad consiste principalmente en una reprogramacin dentro de la clula, de su evolucin normal, produciendo un nuevo tipo de clula. Las clulas totipotentes adultas retienen un grado de plasticidad de desarrollo durante toda su vida que las hace capaces de cambiar su fenotipo5 a otro diferente del tejido en que se encuentran. Por ejemplo, una clula madre de MO puede generar clulas hepticas. La identificacin de las SCs no puede basarse en su morfologa, ya que no tienen caractersticas externas que las identifiquen y diferencien de las dems clulas del tejido al que pertenecen, sino que debe hacerse por medio de ensayos inmunofenotpicos y funcionales. Podemos clasificar a las SCs en dos grupos: Clulas Madre Embrionarias: derivan de la masa celular interna del embrin en estadio de blastocisto. Son clulas pluripotentes con capacidad de formar todos los tipos celulares de un organismo adulto. Clulas Madre Adultas: se encuentran en tejidos adultos. Permiten la renovacin peridica necesaria de tejidos en continuo desgaste como la piel o la sangre, o su regeneracin cuando se ha producido algn dao. Tambin se las llama clulas madre somticas6.

Fenotipo: son aquellas caractersticas detectables de un organismo, determinado por la interaccin que hay entre su genotipo (contenido gentico o ADN) y su medio (ambiente que lo rodea). 6 Las clulas somticas son aquellas que forman el conjunto de rganos y tejidos de un ser vivo, procedentes de clulas madre originadas durante el desarrollo embrionario y que sufren un proceso de proliferacin celular y apoptosis. Las clulas somticas son todas genticamente iguales.
5

CLULA MADRE EMBRIONARIA El desarrollo embrionario comienza con la fecundacin del vulo por el espermatozoide. El vulo fecundado se denomina cigoto, y es una clula madre totipotente, con capacidad para producir todos los tipos celulares que componen un organismo, incluso aqullas clulas que no formarn parte del embrin, es decir, las clulas extraembrionarias. Inmediatamente despus de la fecundacin el cigoto comienza a dividirse. De la primera divisin resultan dos clulas idnticas, que luego vuelven a dividirse, produciendo cuatro clulas, ocho clulas, y as sucesivamente. Hasta el estadio de mrula (8 clulas) cada clula es igual a las otras: todas son SCs totipotentes. Pero los ciclos de divisin celular continan y con ellos las clulas pierden la totipotencialidad y comienzan a diferenciarse, ordenndose en grupos que formarn la placenta o el embrin. Las clulas se dividen para producir un margen externo de clulas llamado trofoblasto (a partir de sus clulas externas) que darn paso a la placenta y las envolturas embrionarias, y dentro de este, la masa celular interna llamada embrioblasto (a partir de sus clulas internas). En este estadio, luego de diez ciclos de divisin celular, el embrin se denomina blastocisto (4-5 das). Las clulas que conforman la masa celular interna son Clulas Madre Embrionarias. Estas clulas son pluripotentes, debido a que son capaces de generar los distintos tipos de clulas que formarn los tejidos y rganos del embrin, pero no las estructuras extraembrionarias. Se dividen constantemente en dos para crecer, formando clulas idnticas a ellas con cada divisin, y van diferencindose en otros tipos celulares mas especializados. Partiendo de clulas embrionarias pluripotentes e indiferenciadas llegan a ser clulas adultas diferenciadas y unipotentes. Una de sus caractersticas fundamentales es que pueden mantenerse de forma indefinida, en el cuerpo o fuera de l, en placas de cultivo. Bajo condiciones especficas, pueden ser inducidas a una proliferacin ilimitada sin diferenciacin. A partir de las clulas madre embrionarias se producirn clulas somticas que luego formarn el sistema nervioso, la sangre, los msculos, el hgado, el pncreas, etc. Tambin durante el desarrollo se producen las clulas madre germinales, un tipo de clulas no somticas, que luego darn lugar a los gametos (vulos y espermatozoides). CLULA MADRE ADULTA Las clulas madre adultas o somticas son clulas que se encuentran en organismos desarrollados. Los tejidos cuentan con una poblacin especfica propia de clulas madre, que se encuentran en nichos. Tienen dos propiedades esenciales: la capacidad de autorrenovarse, creando una clula igual a s misma, y la de dividirse para dar lugar a una clulas ms diferenciada.

Generalmente son clulas multipotentes. El nmero de clulas madre adultas pluripotentes es muy reducido, pero pueden ser extradas de algunos tejidos, entre ellos la sangre del cordn umbilical. La tarea de las clulas madre adultas es la de regenerar y renovar aqullos tejidos que se desgastan continuamente o que han sufrido algn dao. Por ejemplo, miles de millones de glbulos rojos necesitan ser reemplazados cada da, y esta es la funcin de las clulas madre hematopoyticas7, que se encuentran en la MO. Otro tipo de clulas madre adultas son las denominadas mesenquimales, que se encuentran en la MO, en SP, en sangre del cordn umbilical y en el tejido adiposo. Clula Madre Mesenquimal En la composicin de la MO, junto a numerosas poblaciones celulares bien diferenciadas, se encuentran unas clulas especiales indiferenciadas, que poseen la capacidad de diferenciarse en otros tipos celulares, ellas son las Clulas Madre Mesenquimales (MSCs). Son clulas madre no hematopoyticas, con criterios de clulas ms primitivas de tipo embrionario. Su funcin es la de regenerar los tejidos mesenquimticos, como los huesos, cartlago, msculos, tendn, etc. Las MSCs se aslan in Vitro por su adherencia al plstico y pueden expandirse velozmente, duplicando varias veces su nmero en cultivo, siempre manteniendo su pluripotencialidad. Conservan la viabilidad y la capacidad de autorrenovacin y de diferenciacin en presencia de factores de crecimiento. Las MSCs, pueden obtenerse de la MO, de la SP, de la sangre del cordn umbilical, del lquido amnitico, del tejido adiposo, y de tejidos fetales. Es en la MO donde se encuentran en mayor nmero. Estas clulas pueden ser mantenidas in Vitro durante un largo tiempo sin que esto altere su pluripotencialidad, y pueden diferenciarse en los distintos tipos celulares que sean necesarios en el momento. Al utilizar clulas madre autlogas en la regeneracin de tejidos daados o enfermos se pueden evitar los graves problemas del rechazo inmunolgico. En un futuro se espera utilizarlas en terapia celular para la reposicin de tejidos daados, en tratamientos de enfermedades oncohematolgicas, congnitas, neurodegenerativas, de inmunodeficiencias cardacas y hepticas. Clulas Madre Hematopoyticas

Hemopoyesis o Hematopoyesis: donde hema quiere decir sangre y poyesis produccin. Es el proceso de formacin, desarrollo y maduracin de los elementos formes de la sangre (glbulos blancos, glbulos rojos y plaquetas), a partir de un precursor celular comn e indiferenciado conocido como clula madre hematopoytica pluripotencial.
7

Las Clulas Madre Hematopoyticas (HSCs) son clulas con capacidad de autorrenovacin y de elevado potencial de proliferacin, asociado con la capacidad de diferenciarse en clulas progenitoras de todas las lneas de clulas sanguneas.8 Son las responsables de formar todas las clulas y derivados celulares que circulan por la sangre. Despus de que nacemos la MO se convierte en el principal productor de clulas sanguneas, ya que en ella se encuentra la mayor cantidad de HSCs. Las HSCs son clulas que pueden autorrenovarse, diferenciarse en clulas mas especializadas, trasladarse fuera de la MO hacia la circulacin y entrar en apptosis (muerte celular programada). Estas clulas pueden encontrarse y obtenerse de la MO, la SP, y la sangre del cordn umbilical. La MO es la gran fuente de HSCs, aproximadamente 1 de cada 10.000 a 15.000 clulas de MO es una clula madre. El nmero de clulas madre que circulan en el torrente sanguneo es muy reducido, aproximadamente 1 en 100.000 clulas. Lo que se hace actualmente es inducir a las clulas para su migracin desde la MO hacia la SP. Las HSCs que se encuentran en la sangre del cordn umbilical son recolectadas en el momento del parto y pueden almacenarse hasta el momento de su uso.

Clulas Madre de Sangre de cordn umbilical


El primer transplante alognico9 exitoso de sangre de cordn umbilical fue realizado por la Dra. Eliane Gluckman, en Pars, 1989. Se trataba de un nio con diagnstico de Anemia de Fanconi10 y el donante fue su hermano HLA11 idntico (totalmente histocompatible), y libre de enfermedad. Cinco aos despus se realiz el primer transplante con clulas de cordn umbilical no relacionado. Estas clulas pueden utilizarse en transplantes de enfermedades como leucemias, anemias y alteraciones del sistema inmunolgico, entre otras, en sustitucin de las de MO. Las ventajas que presenta el uso de estas clulas son variadas, por ejemplo su recoleccin en el momento del parto es un procedimiento sencillo, que no representa ningn peligro para la madre ni el beb. Hay una mayor tolerancia a la disparidad entre
Delcourt, Stella; Otao, Lucas, Medicina regenerativa y stem cells: La clula troncal de sangre de cordn umbilical, Buenos Aires, Universidad de Quilmes, 2005, pg. 222. 9 Transplante alognico de clulas madre: procedimiento mediante el cual una persona recibe clulas madre hematopoyticas, provenientes de un donante genticamente similar, pero no idntico. Puede ser un hermano o un donante no emparentado. 10 La Anemia de Fanconi es una enfermedad hematolgica, causada por una disminucin gradual de las tres series celulares sanguneas, eritrocitos (glbulos rojos), leucocitos (glbulos blancos) y plaquetas, durante la infancia. 11 HLA: antgenos leucocitarios humanos. Son molculas que se encuentran en los glbulos blancos (o leucocitos) de la sangre y en la superficie de la mayora de las clulas de los tejidos de un individuo. Se encargan de dar una identidad propia a las clulas de cada persona.
8

donante y receptor. Adems estas clulas sern compatibles para el propio donante en cualquier etapa de la vida. Sin embargo, el uso de una unidad de sangre de cordn umbilical estar limitado a aqullos casos en que el nmero de clulas que contenga esa unidad sea el que se necesita para el implante. Es por ello que estos transplantes se han llevado a cabo en su mayora en nios y adultos pequeos. La recoleccin de la sangre de cordn umbilical puede realizarse de manera previa (in utero) o posterior (ex utero) al nacimiento. La recoleccin in utero se realiza luego del nacimiento del beb, pero previo a la expulsin de la placenta. La recoleccin ex utero se realiza luego de la expulsin de la placenta. Se recolectan alrededor de 40 y 60 ml. de sangre con ambos procedimientos. Sistema Inmunitario El sistema inmunitario est formado por un conjunto de clulas y rganos que protegen al organismo de infecciones, a travs de la identificacin y eliminacin de agentes patgenos. Es un sistema capaz de distinguir lo propio y lo no propio. Los rganos que lo componen se denominan rganos linfoides, y son los que intervienen en el crecimiento, desarrollo y liberacin de linfocitos. Estos rganos son las adenoides, el apndice, los vasos sanguneos, la MO, las amgdalas, etc. La destruccin de los microorganismos extraos que ingresan al organismo se realiza a travs de protenas y sustancias qumicas llamadas antgenos. Los antgenos forman el Complejo Mayor de Histocompatibilidad o HLA. En el transplante de HSCs es necesario un 100% de compatibilidad. Esto se debe a que con este procedimiento se estn reemplazando clulas que son las encargadas de producir los linfocitos, que son la base del sistema inmunolgico. Si no es as los linfocitos transplantados reconocern al cuerpo como extrao y comenzarn una reaccin defensiva, rechazando al cuerpo, esto se ha llamado injerto contra husped. TERAPIA CELULAR Los conocimientos sobre SCs y las tcnicas que han ido desarrollndose en los ltimos aos han dado lugar al surgimiento de la Terapia Celular Regenerativa, que forma, junto a otras tcnicas celulares, los cimientos de una nueva rama de la medicina: la Medicina Regenerativa. La terapia celular es una tcnica que se emplea en la reparacin de tejidos daados. Es un proceso por el cual se introducen clulas nuevas al cuerpo para tratar una enfermedad. Tipos de terapia celular:

Transplante de clulas, que pueden ser clulas madre autlogas o alognicas, es


decir, del propio enfermo o de un donante, respectivamente; transplante de clulas funcionales maduras; xenotransplante con clulas no humanas (por ejemplo el uso de insulina que proviene de clulas de cerdo); y transplante de clulas transdiferenciadas que provienen de clulas diferenciadas del paciente.

Clonacin teraputica, de la cual hablaremos seguidamente.


7

Las enfermedades que pueden o podrn ser tratadas en un futuro mediante terapia celular son muchas, entre ellas:

Diabetes: se emplean protenas sobre clulas madre embrionarias para que


produzcan clulas de tipo pancreticas que generen insulina;

Enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson y el Alzheimer; Enfermedades cardacas: se han utilizado clulas madre adultas de MO en
vctimas de paros cardacos o infartos, logrando la regeneracin del tejido cardaco;

Lesiones articulares u seas; Enfermedades oncohematolgicas (leucemias): los transplantes de HSCs de


sangre de cordn umbilical o MO han logrado combatirlas, y son los que con mayor frecuencia se realizan; reduccin temporal del dolor; etc.

Artritis reumatoide: para la reparacin del cartlago lesionado, con una

CLONACIN TERAPETICA La clonacin teraputica12 o transferencia nuclear es un procedimiento por el cual se crean embriones somticos, mediante clonacin, para luego ser utilizados en terapia. La transferencia nuclear se lleva a cabo de la siguiente manera: se extrae del paciente una clula adulta diferenciada de la piel u otro tejido. Se retira el ncleo de esta clula, que contiene el material gentico del paciente. Por otro lado se necesitar un ovocito (vulo) al que tambin se le saca el ncleo, y se realiza la insercin del ncleo de la clula que se extrajo en primera instancia. El ovocito y el ncleo se fusionan. El vulo comienza a dividirse y desarrollarse en cultivo, como si fuese un vulo fecundado, y podra crecer hasta convertirse en un individuo idntico al que se le extrajo la clula. Pero este no es el objetivo. Luego de varios ciclos de divisin, al llegar a la etapa de blastocisto, se extraen las clulas de la masa celular interna, que son SCs pluripotentes, capaces de diferenciarse, en cultivo y mediante estimulacin qumica, en cualquier tipo de tejido que necesite el paciente. Por ltimo se reemplaza el tejido daado del paciente con el nuevo tejido, que tiene el mismo contenido gentico del paciente, y no acarrear problemas de rechazo inmunolgico.

Se la ha denominado clonacin teraputica en oposicin a la clonacin reproductiva, que tiene como fin crear un ser humano.
12

CAPTULO II: ASPECTOS TICOS Y JURDICOS DE LAS FUENTES DE OBTENCIN DE CLULAS MADRE:
La raz principal del debate tico es el cuestionamiento de la investigacin con clulas madre embrionarias. En el mbito del Derecho, existen dudas jurdicas fundamentales, que apuntan a la alteracin del patrimonio gentico de los individuos no nacidos, as como tambin, a los lmites jurdicos que se debe imponer a la ingeniera gentica que, a raz de los avances tecnolgicocientficos, amenaza con la transformacin de la humanidad. Resulta indudable que la expectativa de curacin de graves enfermedades humanas es una razn poderosa para promocionar la investigacin orientada a tal fin. Sin embargo, el paso de la experimentacin en el modelo animal a la utilizacin de material biolgico humano en los proyectos de investigacin con clulas madre suscita inquietud y genera posturas frontalmente encontradas en torno a la licitud moral que los encuadra. El impacto social de los valores en juego es indudable: la promesa teraputica destinada a curar tanto enfermedades de origen hereditario como adquirido, con el fin de modificar los genes defectuosos en el interior de las clulas y producir as el efecto curativo deseado, y en postura antagnica, cun garantizados estn los resultados y, hasta dnde se puede llegar con la manipulacin de los genes, con el juego de crear y desechar Vida, hasta dnde es que el fin justifica los medios Es entonces como se presentan dos cuestiones an inciertas: cul puede ser la eficacia real de las terapias celulares. Y, cules sern la fuentes de obtencin de las clulas madre idneas a la hora de revelar mayor potencialidad para la investigacin y el tratamiento atento que, de las diversas existentes, no todas plantean problemas ticos como las clulas madre embrionarias. Las razones ticas que sustentan este rechazo son: la incertidumbre en cuanto al alcance de sus consecuencias sobre los pacientes y sobre la especie humana en general; la vulneracin de un derecho colectivo representado por el patrimonio gentico de futuros seres humanos y, principalmente, la ausencia de consentimiento de los futuros seres que van a ver alterado su genotipo. Sin adentrarnos en la temtica que abarcar el captulo de Legislacin Comparada, mencionaremos a continuacin algunas disposiciones que contiene la legislacin internacional dirigidas a la proteccin del genoma humano: a) La Declaracin Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos de 11 de noviembre de 1997. b) La Declaracin Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras del 26 de febrero de 1994, cuyo artculo 3 dispone expresamente que las personas que pertenecen a las generaciones futuras tienen derecho a la vida y preservacin de la especie humana y se prohbe causar dao a la vida en particular con actos que comprometan de forma irreversible la preservacin de la especie humana, el genoma y la herencia gentica. c) El Convenio sobre Biodiversidad del Consejo de Europa (1993).

d) El Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, del 4 de abril de 1997 (conocido como Convenio de Oviedo, vigente en Espaa con rango de Ley, desde el 1 de enero de 2002), cuyo artculo 13 seala que nicamente podr efectuarse una intervencin que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnsticas o teraputicas y slo cuando no tenga por finalidad la introduccin de una modificacin en el genoma de la descendencia. Naturaleza jurdica del embrin y del pre-embrin: El nasciturus es un sujeto de derecho y no objeto de derecho, y su status tico y jurdico es el de persona en acto, no en potencia, a la que se le reconoce su personalidad desde la concepcin, dentro o fuera del tero materno, protegindolo sin ningn tipo de discriminacin. Las clulas madre embrionarias humanas Estas clulas forman parte del embrin, pero no son capaces de dar lugar por s mismas a un organismo adulto. Su aislamiento implica necesariamente la destruccin del blastocisto y, por tanto, del embrin. Es destacable sealar que las clulas madre no tienen que proceder necesariamente de embriones para que sean capaces de diferenciarse y dar clulas especializadas, ya que en el organismo adulto tambin existen clulas madre responsables de mantener los tejidos en condiciones fisiolgicas ptimas y repararlos en caso de alteracin o dao. En un medio de cultivo adecuado, las clulas madre adultas son capaces de proliferar y diferenciarse hacia determinados tipos de tejidos no todos, y lo hacen de forma ms controlada que las clulas madre embrionarias. Al mismo tiempo, la ausencia de rechazo inmunolgico, al ser propias, aporta una gran ventaja para transplantes celulares. La demostracin de la gran plasticidad de las clulas madre adultas, parece haber situado esta lnea de investigacin en un plano de aceptacin superior al de los proyectos basados en clulas madre procedentes de embriones, en tanto los resultados obtenidos y los retos planteados en uno y otro caso son equiparables. Para muchos, la disyuntiva acerca de permitir o, por el contrario, rechazar el uso y manipulacin de embriones humanos para obtener clulas madre pluripotentes puede ser resuelta acudiendo a las clulas madre de la sangre del cordn umbilical y a las multipotenciales de la mdula sea y de diversos tejidos y rganos adultos. No obstante, este criterio no es unnime. Muy al contrario, diversos cientficos y comits internacionales recomiendan que se avance en la investigacin con ambos tipos de clulas (embrionarias y adultas) dado que presentan caractersticas y potencialidad diferentes. Para un amplio sector de opinin, el embrin es, desde el momento mismo de la concepcin, un ser humano digno de proteccin frente a toda manipulacin, cualquiera sea su fin, porque si estas clulas siguiesen un proceso natural de implantacin en el tero de la mujer y sucesivamente todo el transcurso gestacional, el resultado sera un nuevo ser humano; por lo que su destruccin constituira un aborto: la negacin al derecho primordial y esencial del que toda

10

persona es plausible, que es la vida. De tal manera, se estaran sacrificando vidas que poseen igual importancia que las personas a las que se intentara salvar. Segn esta tesis, el embrin humano sera titular de los mismos derechos que todo ordenamiento jurdico atribuye a las personas: "El embrin humano merece el respeto debido a la persona humana. No es una cosa ni un mero agregado de clulas vivas, sino el primer estadio de la existencia de un ser humano. Todos hemos sido tambin embriones. Por tanto, no es lcito quitarles la vida ni hacer nada con ellos que no sea en su propio beneficio (...). Donde hay un cuerpo humano vivo, aunque sea incipiente, hay persona humana y, por tanto, dignidad humana inviolable. (Conferencia Episcopal Espaola: Por una ciencia al servicio de la vida humana, 25 de mayo de 2004). Otros, por el contrario, sostienen que un embrin no puede ser considerado como ser humano hasta su desarrollo a dos o tres meses entendiendo, desde el punto de vista cientfico, que no todo conjunto de clulas humanas vivas es un ser humano. Un conjunto, ms o menos ordenado de clulas diferenciadas, no es un organismo ya que no constituye una unidad funcional y vital. No basta el primer nivel de informacin para el desarrollo y maduracin de un organismo. Requiere adems la armonizacin unitaria, y al mismo tiempo diferenciada, de la emisin de su mensaje gentico. Es ste, por tanto, un segundo nivel, o segundo tipo de informacin, que permite un programa de desarrollo: una secuencia de mensajes ordenados en el tiempo y coordinados en el espacio orgnico. Este segundo nivel de informacin, o programa de desarrollo, es el que permite entender por qu cada ser vivo se va construyendo su propia vida, en dilogo molecular e interaccin con su medio, abierto, de modo individual, propio e irrepetible. (Iez Pareja, Enrique. Clulas madre y clonacin teraputica. Universidad de Granada, 2004). As, y mientras para la tica, el problema del estatuto del embrin humano se centra en determinar el momento a partir del cual, segn la perspectiva biolgica y ontolgica, la vida humana puede ser calificada de vida personal, lo fundamental para el Derecho es la consideracin jurdica de la vida humana prenatal en funcin de su valor intrnseco y en relacin a otros bienes jurdicos dignos de proteccin. Desde el punto de vista del Derecho espaol, la condicin de persona se alcanza tras el nacimiento. Lo cierto es que el ordenamiento espaol matiza la consideracin jurdica de las formas de vida humana prenatales atendiendo a los diversos estadios de desarrollo que son relevantes en el proceso de desarrollo vital, y otorga una proteccin jurdica de diferente intensidad a los embriones in vitro en relacin a los ya implantados. El nacimiento determina la personalidad; pero el concebido se tiene por nacido para todos los efectos que le sean favorables siempre que nazca con condiciones de viabilidad. Para los efectos civiles, slo se reputar nacido el feto que tuviere figura humana y viviere veinticuatro horas enteramente desprendido del seno materno (Art. 30 del Cdigo Civil Espaol). Cabe aadir que nuestro Cdigo Civil slo abarca el concepto de persona desde la concepcin en el seno materno y por tal motivo es ms escueta la interpretacin respecto de la fecundacin y la viabilidad. Ahora bien, el embrin in vitro es una realidad que el Derecho no puede, ni debe desconocer, siendo preciso que se determinen los mecanismos de proteccin de la

11

integridad y la identidad de los que resulta tributario como forma de vida humana prenatal. La disyuntiva que nos plantea la exclusin de los embriones de la categora de las personas hace que inmediatamente debamos orientarnos hacia otros institutos jurdicos, pero desde ya, no cabe su encuadramiento en los objetos de derecho (las cosas). El Tribunal Constitucional Espaol, concluy que, el estado embrionario es un presupuesto existencial de la personalidad, un bien jurdico individual y tambin colectivo. Los preembriones in vitro no gozan de una proteccin equiparable a los ya transferidos al tero materno (STC 116/1999). Clulas madre procedentes de embriones y fetos abortados Cabe destacar que, en este apartado, haremos referencia a cmo la Ley espaola n 42/1998, del 28 de diciembre de 1998 que ha sido pionera en la tratativa de esta temtica en particular, abarca cada una de las situaciones posibles a la hora de la obtencin de estas clulas, partiendo desde la relevancia tica que plantea, sin analizar la legislacin espaola en s, sino remitindonos aqu slo a la cuestin referida y al rgimen puntual que plantea para cada caso en concreto. Por su parte, la obtencin y utilizacin de clulas madre procedentes de embriones y fetos abortados est amparada por lo dispuesto en esta Ley espaola, que es de aplicacin exclusiva a la donacin y utilizacin de los embriones y los fetos humanos, considerando aquellos desde el momento en que se implantan establemente en el tero y establecen una relacin directa, dependiente y vital con la mujer gestante. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de la norma antes citada, por tanto, las actividades de donacin y utilizacin de gametos o de vulos fecundados in vitro, cuya regulacin se analizar ms adelante. El rgimen contenido en esta Ley, somete las actividades relacionadas con la donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas u rganos con fines diagnsticos, teraputicos, farmacolgicos, clnicos o de investigacin y experimentacin a una serie de requisitos, entre los que podemos destacar que el objeto exclusivo de la donacin ha de estar constituido por embriones o fetos muertos o no viables, incluyendo en este concepto a los embriones abortados espontneamente o no, en tanto que los fetos expulsados prematura y espontneamente sern tratados clnicamente con el nico fin de favorecer su desarrollo y autonoma vital. Los donantes de embriones y fetos muertos (que han de ser los progenitores mayores de edad o sus representantes legales) han de otorgar su consentimiento de forma expresa por escrito, libre y consciente tras haber recibido la informacin adecuada tanto de las consecuencias, objetivos y fines de la donacin, como de las tcnicas que se vayan a emplear para la extraccin de clulas o estructuras embriolgicas o fetales, de la placenta o de las envolturas, as como de los fines que se persiguen y de los riesgos que conllevan; a esto denominamos consentimiento informado. La donacin y utilizacin posterior ha de ser altruista, no remunerada, y la utilizacin de embriones o fetos humanos o de sus rganos o tejidos ha de realizarse por equipos biomdicos cualificados y en centros o servicios autorizados y controlados por las administraciones pblicas, debiendo cumplir las actividades de investigacin sobre este material biolgico las condiciones legales previstas en los artculos 7 y 8 de la Ley.

12

La utilizacin de fetos o embriones humanos o de sus estructuras biolgicas para trasplante a personas enfermas slo podr realizarse previo consentimiento informado y escrito del receptor o de sus representantes legales. No obstante, existe una serie de previsiones con respecto a la proteccin del nasciturus y de la madre, tales como que la interrupcin del embarazo nunca tendr como finalidad la donacin y utilizacin posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biolgicas, lo cual no impide la donacin de embriones o fetos resultantes de aquellos abortos amparados en alguna de las causas legalmente previstas. Por otro lado, el equipo mdico que realice la interrupcin del embarazo no podr intervenir en la utilizacin de los embriones, de los fetos o de sus estructuras biolgicas. El posible incumplimiento de las previsiones de esta Ley est sujeto al rgimen infracciones y sanciones administrativas previsto en los artculos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad espaola n 14/1986, del 25 de abril, que califica de infracciones muy graves, entre otras: La modificacin del patrimonio gentico humano no patolgico. La creacin y mantenimiento de embriones o fetos vivos, en el tero o fuera de l, con cualquier fin distinto a la procreacin. La donacin y utilizacin de embriones o fetos humanos y sus estructuras biolgicas para fabricacin de productos cosmticos. La extraccin de clulas o tejidos de embriones en desarrollo, de la placenta o de sus envolturas, o de lquido amnitico, salvo con fines de diagnstico prenatal. La experimentacin con embriones o fetos vivos, salvo que se trate de embriones o fetos no viables, fuera del tero, y exista un proyecto de experimentacin aprobado por las autoridades competentes. Todo esto, desde un punto de vista tico, busca proteger y amparar al embrin, as como establecer de forma delimitada el marco legal dentro del cual se habrn de realizar las prcticas tendientes a la investigacin en que ste se vea involucrado. Cuando se habla de la proteccin del embrin, se hace referencia al resguardo de la vida, principalmente. Vida, cuya caracterstica potencialidad y capacidad de desarrollo se ve atentada por este tipo de prcticas. Clulas madre procedentes de embriones sobrantes de los procesos de Fecundacin in Vitro (FIV).

Una de las principales fuentes para la obtencin de clulas madre pluripotenciales la constituyen los embriones humanos generados por la fecundacin extracorprea de un vulo con un espermatozoide, siendo esta una de las tcnicas habituales en reproduccin asistida. Con el fin de incrementar las posibilidades de xito de estas terapias, la Ley espaola n 35/1988, permita la crioconservacin de los preembriones sobrantes de los ciclos de FIV que no hubieran sido transferidos al tero durante un mximo de cinco aos (art. 11.3). El hecho de que la mencionada Ley no estableciera lmites al nmero de embriones que poda crearse en el marco de estas terapias, junto con la total ausencia de previsin por parte de la norma en relacin al destino de los embriones que, por diversos motivos, no 13

pudieran destinarse al proyecto procreativo, ha provocado una consecuencia no prevista: la existencia de una enorme acumulacin de embriones congelados en clnicas espaolas de reproduccin asistida que oscila, segn las fuentes, entre las cuarenta y las ochenta mil unidades. Este hecho ha despertado el inters de los cientficos en torno a la posibilidad de la utilizacin de estos embriones en proyectos de investigacin, teniendo en cuenta que un gran nmero de los mismos resulta inservible para la reproduccin. Se esgrimi entonces un recurso de inconstitucionalidad contra la Ley 35/1988. El Tribunal Constitucional, en la Sentencia que puso fin a ese contencioso, se pronunci en el sentido de considerar que la crioconservacin no resultaba atentatoria contra la dignidad humana: ...de la Constitucin no se desprende la imposibilidad de obtener un nmero suficiente de preembriones necesario para asegurar, con arreglo a los conocimientos biomdicos actuales, el xito probable de la tcnica de reproduccin asistida que se est utilizando, lo que, desde otra perspectiva, supone admitir como un hecho cientficamente inevitable la eventual existencia de preembriones sobrantes. As entendida, la crioconservacin no slo no resulta atentatoria contra la dignidad humana, sino que, por el contrario y atendiendo al estado actual de la tcnica, se nos presenta ms bien como el nico remedio para mejor utilizar los preembriones existentes y evitar as fecundaciones innecesarias (STC 116/1999). Teniendo en cuenta que la creacin de embriones humanos con fines de experimentacin y, por tanto, no reproductivos (clonacin), encuentra serios obstculos ticos y jurdicos, la utilizacin de embriones sobrantes de tcnicas de reproduccin asistida, cuyo destino ltimo no parece ser otro que la destruccin, se presenta como una opcin a valorar por los Estados a la hora de permitir la investigacin con clulas embrionarias: La Comisin Nacional Espaola de Reproduccin Humana Asistida, en sus informes de 1998 y 2000 manifest la opinin mayoritaria que aconsejaba reducir el nmero de preembriones sobrantes de las tcnicas de FIV y autorizar la utilizacin con fines de investigacin de los que hubieran superado el plazo de cinco aos de crioconservacin. La reforma que lleg tarde y no solucion el problema: Con el objetivo de poner freno al grave problema de la acumulacin de preembriones humanos sobrantes cuyo destino era indeterminado, la Ley espaola n 45/2003 modific la Ley 35/1988, estableciendo un lmite mximo de ovocitos que pueden ser fecundados para su transferencia a la mujer (tres). Tambin adoptaron este lmite Suecia (Ley 1991:115) y Australia. Por su parte, tanto Francia como Canad han aprobado recientemente sendos proyectos de Ley autorizando la investigacin con embriones excedentarios de la reproduccin asistida. En China se permite desde 2002 la experimentacin con embriones humanos, no solo dentro de los catorce primeros das, sino hasta la cuarta semana. En EEUU la ley no prohbe la experimentacin con embriones y, de hecho, hay financiacin con fondos federales para las investigaciones con clulas madre. Alemania slo permite generar los embriones necesarios para implantarlos en tratamientos de fecundacin in vitro. La Ley espaola n 45/2003, ha venido a autorizar la investigacin con preembriones humanos sobrantes de las tcnicas de FIV con independencia de que stos sean

14

considerados viables o no viables (superando as la distincin contenida en los artculos 15.2 y 15.3 de la Ley 35/1988 antes citada). Tambin, prev la solicitud de consentimiento informado de las parejas progenitoras -o de la mujer, en su caso- que podrn elegir entre: a) mantener el estado de crioconservacin hasta que les sean transferidos. b) donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten; c) manifestar su aprobacin para que el material biolgico obtenido en el momento de la descongelacin pueda ser utilizado con fines de investigacin; d) optar por su descongelacin sin otro fin posterior. Las previsiones contenidas en la Ley 45/2003 han sido desarrolladas por el Real Decreto espaol n 2132/2004, por medio del cual se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacin con clulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes. Esta nueva regulacin respeta el contenido del Convenio de Oviedo, que combina la prohibicin de crear preembriones -salvo para fines reproductivos-, con la posibilidad de utilizar los que hayan sobrado de estos procesos para la investigacin. Investigacin con clulas madre procedentes de embriones creados al efecto: la llamada clonacin teraputica.

Si a lo largo del presente trabajo ha quedado patente la existencia de posturas contrapuestas en relacin al empleo de determinado tipo de material biolgico humano en experimentacin, el desencuentro entre los diferentes sectores de opinin alcanza su punto ms lgido ante la posibilidad de crear embriones humanos in vitro con el fin directo y exclusivo de obtener de ellos sus clulas para la investigacin. Conviene sealar que el motivo por el cual existe un inters generalizado en que la normativa autorice la creacin de embriones in vitro para su empleo en investigacin, es principalmente que, la creacin de embriones mediante la transferencia del ncleo de una clula somtica de un individuo a un vulo humano, lleva implcito un valor aadido: evitar el rechazo inmunolgico que presentara el paciente hacia las clulas madre de un blastocisto ajeno. Esto es, la llamada clonacin teraputica, en la cual se podra obtener un linaje de clulas madre del embrin clonado que fuera compatible inmunolgicamente con el paciente de cuya clula se tom el material gentico nuclear. Los proyectos de ley aprobados recientemente en Francia y Canad prohben la clonacin (tanto teraputica como reproductiva.) Por el contrario, el Reino Unido se ha convertido recientemente en el primer pas europeo en el que se desarrollar un proyecto de investigacin para la obtencin de clulas productoras de insulina en el que se utilizarn embriones clonados, al amparo de la reforma operada en 2001 en su Ley de Fertilizacin y Embriologa Humana. Del mismo modo, esta prctica es legal en Singapur, Israel y Corea. Desde el punto de vista tico, los expertos se encuentran divididos ante la perspectiva de que se permita obtener embriones clnicos, por el potencial peligro que conlleva situarse a tan slo un peldao de la posibilidad de generar seres humanos idnticos. Si hoy se permite clonar blastocitos con fines teraputicos y se generalizan esas tcnicas,

15

se corre el peligro de que maana se d el paso siguiente y se clonen blastocitos para implantarlos en el tero de una mujer y crear seres humanos clnicos. Pero, ms all de ese punto, el problema tico que plantea la clonacin teraputica es que nos encontramos ante la creacin de un embrin humano que ha de ser destruido para poder establecer los cultivos celulares deseados. Significara otro inconveniente la vulneracin al derecho de identidad que posee todo hombre, porque al ser producto de la clonacin: debe decirse que el descendiente no sera nunca hijo de quien aporte el ncleo o de la pareja de ste: en realidad sera hermano gemelo del proveedor del ncleo (slo ser hijo cuando el ncleo somtico proceda de un hijo fallecido que se desea restituir).13 Por su parte, la ONU ha dado respuesta acerca de algunos interrogantes: se ha pronunciado en contra de todo tipo de clonacin humana por ser contraria al respeto de los derechos fundamentales y dignidad de las personas, pidiendo que se tomen medidas para impedir toda prctica de explotacin de la mujer, ya que podra llegarse a extremos negativos como la realizacin de procedimientos para la obtencin de vulos produciendo as beneficios, pero a la vez abusos tales como la instrumentalizacin de la mujer. Una alternativa a la obtencin de clulas troncales humanas mediante obtencin de un embrin clnico es la posibilidad de realizar la transferencia del ncleo de otras especies animales, unida a la modificacin gentica de los clones para que el hombre pueda aceptar estos tejidos. Las firmas Stem Cells Sciences y Biotrasplant consideran que el problema tico de la clonacin teraputica podra resolverse utilizando vulos de animales, especialmente cerdos, filogenticamente muy cercanos a los seres humanos. Otra de las alternativas posibles a la clonacin de embriones para su uso en proyectos de investigacin es la reprogramacin gentica, tcnica que consiste en fusionar una clula somtica del paciente con una clula madre embrionaria que contiene las seales adecuadas, de forma que se desarrolle directamente al tipo celular que necesita el paciente14. Asimismo, el Prof. Porfirio Hernndez Ramrez, del Instituto de Hematologa e Inmunologa de La Habana15, sostiene que la partenognesis es otro mtodo que tambin se ha propuesto para la obtencin de clulas madre embrionarias y que puede contribuir a solucionar los problemas ticos actuales creados por la destruccin de embriones humanos. Con esta tcnica lo que se hace es activar el vulo mediante estmulos qumicos o fsicos para obtener un embrin, que se ha llamado embrin partenognico. El producto de este proceder no es un verdadero embrin, pues no llega a desarrollarse a trmino, razn por lo que se ha denominado mola o huevo huero. De este producto artificial sera posible aislar clulas madre embrionarias que por provenir de una

13

Medicina legal de Costa Rica, Aspectos mdico legales de la clonacin humana. (http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?pid=S1409-00152002000200004&script=sci_arttext). 14 (http://dialnet.unirioja.es/servlet/citart?info=link&codigo=2005303&orden=93167) TERAPIA GNICA E INVESTIGACIN CON CLULAS MADRE EN LA LEGISLACIN ESPAOLA. David Larios Risco, Profesor de la Escuela Nacional de Sanidad Letrado de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha. 15 http://www.bvs.sld.cu/revistas/hih/vol23_2_07/hih02207.html Aspectos ticos en el empleo de las clulas madre. Instituto de Hematologa e Inmunologa. Apartado Postal 8070, Ciudad de La Habana, CP 10800, Cuba. Tel (537) 6438268, 6438695, 6434214. Fax (537) 442334. e-mail: ihidir@hemato.sld.cu

16

estructura que no es un verdadero embrin, no tendran las implicaciones ticas que se argumentan con el uso de embriones. Consideraciones religiosas acerca de los mtodos de manipulacin gentica y puntos de vista disidentes: La Iglesia, tambin tuvo injerencia en los debates ticos generados a raz de este tipo de investigaciones. As, primer lugar, se pronuncia acerca del origen de la vida humana haciendo hincapi en la dignidad que todo ser humano posee por ser producto de Dios, lo que le da carcter de obra divina, creada a su imagen y semejanza. Para el pensamiento catlico habra vida desde la unin entre el vulo de la mujer y el espermatozoide masculino, por lo tanto desde la fecundacin. Como ha dicho el Papa Juan Pablo II: En particular, en cuanto al embrin humano, la ciencia ya ha demostrado que es un ser humano individual que posee desde la fertilizacin, su propia identidad. As por lgica tal identidad debe ser reconocida legalmente, sobre todo en su derecho fundamental a la vida.16 Si la vida humana es sagrada por su origen, la pregunta que se harn los telogos a continuacin es evidente: desde qu momento de la procreacin podemos hablar de vida humana? Evidentemente que un trozo de ua o pelo es vida humana, pero ese trozo no va a llegar a ser hijo de Dios; en cambio, los Padres de la Iglesia han tenido siempre claro que la fecundacin de un vulo por un espermatozoide va unida a la "potencionalidad". Tal unin es potencialmente un hijo de Dios. La mayor parte de las legislaciones occidentales de los diferentes estadosnacin han resuelto la demanda proabortista adoptando leyes gradualistas que siguen el modelo del plazo. La interrupcin voluntaria del embarazo, antes de que el no nacido sea viable, ha sido durante largo perodo de tiempo la muestra ms significativa de la lucha entre una reivindicacin laica que prioriza la libertad individual unida a la autonoma de la mujer frente al "potencial" ser humano que, para ciertas cosmovisiones, ya se encuentra en el primer momento de la fecundacin. Los dogmticos religiosos no diferencian entre embrin gamtico (se genera cuando un espermatozoide fecunda un vulo) y embrin somtico (construccin artificial que puede obtenerse, como hemos visto, por transferencia nuclear, esto es, clonacin teraputica). Las diferencias entre ambos no parecen importar a los radicales. Si bien es evidente que el somtico no es viable, pues nunca llegar a desarrollarse ms all de la fase de blastocisto, posturas religiosas como la catlica no slo ven en cualquier tipo de embrin (o pre-embrin) vida biolgica y humana, sino un individuo en potencia. Lo real es que, en vez de potencia, tenemos que hablar de probabilidad; es decir, algunas clulas de esa masa inicial tal vez lleguen a ser un individuo. No existe determinacin lineal incuestionable desde el cigoto hasta el beb. Como mucho, desde la dimensin cientfica, se podra conceder que existe una potencia remotsima. Nada ms. Tngase en cuenta que solo el treinta por ciento de los blastocitos acaban implantndose en el tero. La mayor parte de los procedentes de mbitos religiosos (judos, cristianos, islmicos) se oponen a la investigacin con embriones y con clulas madre embrionarias,
16

El perfil jurdico del embrin humano en la legislacin cubana y en derecho comparado. (http://www.monografias.com/trabajos16/embrion-humano/embrion-humano.shtml).

17

argumentando su adhesin a la tan conocida expresin "estatuto moral del embrin" y se olvidan de dos aspectos fundamentales: 1. En primer lugar, cientficamente, se sostiene que se trata de mero agregado de clulas que, como hemos visto con anterioridad, tampoco pueden ser consideradas "un individuo en potencia". 2. En segundo lugar, se abusa intencionada e ideolgicamente del trmino "embrin" a fin de no establecer diferenciacin entre un embrin viable (que llegar a desarrollarse para poder ser implantado en un tero), un preembrin (embrin que no ha pasado de las dos semanas), un embrin no viable (que nunca llegar a desarrollarse ms all de la fase de blastocisto [da 5 post fecundacin]), un embrin gamtico y un embrin somtico. Opinamos en adelante respecto de algunos artculos particulares de la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos adoptada por la UNESCO el 19 de octubre de 2005: "Proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de gua a los Estados en la formulacin de legislaciones, polticas u otros instrumentos en el mbito de la biotica". Notamos que esto slo es posible desde una tica alejada de la postura de las profesiones religiosas. La prohibicin de la eutanasia activa voluntaria y de la investigacin con clulas madre embrionarias slo se apoya en los planteos ticos que presentan las creencias religiosas. "Promover el respeto de la dignidad humana y de los derechos humanos". Tener dignidad y tener derechos va de la mano. El derecho a una muerte digna slo se cuestiona desde determinados grupos religiosos. Otorgar derechos a una masa celular es un sinsentido, desde el punto de vista cientfico. "Reconocer la importancia de la libertad de investigacin cientfica y de las repercusiones beneficiosas [...] destacando al mismo tiempo la necesidad de que esa investigacin y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios ticos enunciados en esta Declaracin". "Promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnologa". Para el cumplimiento de este punto es necesario insistir en que la investigacin biotecnolgica no se deje en manos de empresas o instituciones privadas. Un estado de derecho que defienda un sistema sanitario pblico no puede quedarse rezagado en la investigacin. "Salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras". Esto da a una interpretacin abierta que se podra tomar como: Somos responsables de lo que pudiendo hacer para mejorar la medicina de las generaciones futuras no hacemos.17 La opinin de la tesis episcopal es que los embriones o preembriones, es decir, hasta los catorce das de la fecundacin, no son un mero agregado de clulas vivas, sino el
17

(http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_pdf&pid=S185000132008000100015&lng=es&nrm=iso&tlng - Nueva retrica del concepto vida. Asuncin Herrera Guevara (aherrera@uniovi.es) CTS.

18

primer estadio de la existencia de un ser humano. "Donde hay un cuerpo humano vivo, aunque sea incipiente, hay persona humana y, por tanto, dignidad humana inviolable", sentencian los obispos. Para dar fundamento ms concreto a la postura cientfica, podemos afirmar que el embrin humano en su fase preimplantatoria, esto es, en las dos primeras semanas posteriores a la fecundacin, es una entidad biolgica que presenta las siguientes caractersticas fundamentales: I) Para empezar, las posibilidades que tiene el embrin preimplantatorio de convertirse en un recin nacido son estadsticamente muy limitadas, significativamente inferiores a las de un feto o un embrin ya implantado. Una buena parte de los embriones formados despus de la fecundacin no llegan a implantarse y son eliminados por un proceso natural normalmente imperceptible. II) La reproduccin humana es el producto de un triple proceso de seleccin: el mayor el de los espermios (uno entre ciento cincuenta millones); algo menor pero an muy grande el de los ovocitos (aproximadamente uno de cada cien mil), y mucho menor pero de todas formas importante (slo un 30%) el nmero de fecundaciones que dan lugar a un nio al trmino. III) En segundo lugar, y por lo menos durante las primeras 48 o 60 horas post fecundacin, el embrin est constituido por una masa celular indiferenciada, lo que le confiere a cada una de sus clulas la capacidad para desarrollarse dando origen a un individuo completo. Al menos hasta la fase de blastocisto las clulas del conceptus conservan la capacidad pluripotente de originar diversos tejidos. III) En tercer lugar, es slo en el estado de blastocisto, es decir con la implantacin, que la masa celular interna que constituir el embrin propiamente dicho se separa, de la capa externa, que formar la placenta y el cordn umbilical. De ah que hasta antes de la implantacin an no sea posible determinar qu clulas del embrin preimplantatorio se destinarn a la formacin del nuevo individuo y cules no.

El conjunto de caractersticas que acabamos de resumir slo pueden referirse al embrin de menos de catorce das de desarrollo. En efecto, una vez consumada definitivamente la implantacin, cuestin que ocurrir precisamente hacia el da catorce postfecundacin, el embrin es un ser cuya individualidad biolgica ha quedado determinada y cuyas posibilidades de nacer son notoriamente superiores a las que tiene un embrin antes de implantarse. Lo anterior ha llevado a que un nmero creciente de legislaciones del mundo reconozca en el da catorce posterior a la fecundacin una barrera o un cierto lmite a la disponibilidad de la vida humana en fase embrionaria. Conforme a dicho lmite, no pueden ser almacenados ni donados ni manipulados o utilizados, ni siquiera en alguna de las formas normalmente admitidas por la ley, embriones vivos de ms de catorce das de desarrollo. Este criterio del da catorce, atendi al conjunto de hechos biolgicos cuya sucesin forma la gestacin humana, eligiendo, entre las diversas opciones posibles, aquel lmite de disponibilidad que supone el menor sacrificio de vida humana.18
18

Revista de Derecho, Vol. XIII, diciembre 2002, pp. 75-87 EL DERECHO Y LA INTERPRETACIN DE LOS HECHOS BIOLGICOS: DOS EJEMPLOS DE ACTUALIDAD (CLULAS MADRE Y

19

Para tener en cuenta, en la Conferencia sobre los problemas ticos que acarrea la clonacin, como el uso y obtencin de clulas madre, el Prof. Flix Prez y Prez, miembro de la Real Academia espaola de Medicina, formul, con argumento histrico, una observacin del obrar de la Iglesia Catlica ante uno de los hechos ms trascendentes de la ciencia. He aqu: El nacimiento de la nia probeta (1976) plante un verdadero problema social, tico, moral, y sobre todo una gran preocupacin respecto al planteamiento tico-religioso, al extremo de que, el Cardenal Ratzinger (1983), con la autorizacin y consejo del Santo Padre, publica la "Instruccin sobre Biotica" (22-2-1983). La Instruccin no es un documento-Dogma de Fe sino simplemente en este caso se trata de una orientacin -normas orientativas- de inters para los creyentes y no creyentes en orden al desarrollo de las biotecnologas en reproduccin. Este Documento, en definitiva no es un "NO" al desarrollo cientfico y tcnico en materia de reproduccin sino simplemente un "SI" a la preservacin de la dignidad humana frente al poder del hombre mismo como consecuencia de los avances cientficos y tcnicos. Es la defensa sencillamente de los valores humanos. Es entonces como a continuacin, se transcribe brevemente la reaccin de la Iglesia volcada en la "Instruccin Vaticana sobre Problemas de Biotica", elaborado por Joseph Ratzinger y aprobado por Juan Pablo II el 22-II-1983: No, a la fecundacin de la mujer con esperma de un donante distinto al marido (inseminacin heterloga). No, a las madres de alquiler. No, a los experimentos de congelacin de embriones sin una dedicacin especial a resolver problemas de esterilidad. S, con muchas condiciones, a la fecundacin con semen del propio marido. S, al diagnstico prenatal siempre que no dae al feto. S, a las investigaciones para resolver y remediar las causas de esterilidad. No, a la clonacin humana en ninguno de los aspectos reproductivos o teraputicos (con condiciones). No, a la obtencin de clulas madre procedentes del blastocisto, que significa la destruccin de una vida para salvar otra, es decir, tratamiento de enfermedades degenerativas, en caso de que aquellas clulas tengan posibilidad de adaptacin y recuperacin de la funcin esperada. S, al estudio de clulas madre no derivadas del blastocisto sino de otros tejidos tales como sangre umbilical, tejidos embrionarios o adultos en los que se encuentran dichas clulas madre. S, al estmulo de clulas embrionarias para resolver problemas de tejidos degenerados e incluso para el trasplante de los mismos rganos enfermos respectivos.
CLONACIN) Rodrigo Soto Silva Profesor de Derecho Civil. Universidad de Talca. 2009 Facultad de Ciencias Jurdicas y Sociales, Universidad Austral de Chile - ( http://mingaonline.uach.cl/scielo.php? script=sci_arttext&pid=S0718-09502002000100006&lng=es&nrm=.pf#a1)

20

S, al estudio profundo de la relacin apoptosis (muerte celular programada) y la mitosis (activacin de clulas embrionarias latentes para sustituir a las mismas). No, al enfrentamiento de la Ciencia y la Tecnologa con la tica y la Moral, as como la Religin, puesto que se trata de actividades completamente diferentes que no hay que mezclar. S, a una Reglamentacin internacional que asegure la utilizacin prudente de la clulas madre y evite toda posibilidad de que el blastocisto obtenido (vida en marcha) pueda dar origen a un ser por clonacin. En tema tan delicado -el HOMBRE- debe actuar con amor -"las buenas obras (S. Ramn y Cajal) surgen despus del AMOR"-. La postura de la Iglesia se apoya fundamentalmente en la idea de que no es el laboratorio el lugar adecuado para dar origen al ser humano. Se trata aqu de defender al hombre contra los excesos del propio poder cientfico y tcnico. El hombre no es nunca "algo" sino "alguien" y jams debe ser producido sino engendrado, en el mbito del amor conyugal y el seno de una familia, como demanda su dignidad sobre el resto de las especies vivas.19 Desde un punto de vista muy diferente, el Budismo Theravada como ha sido adoptado en Tailandia, responde a los avances de investigacin gentica humana. Dios es la fuente de la dignidad humana en las religiones testas. Ms el budismo, como religin no-testa, est basado en otro fundamento de razonamiento moral por el cual el hombre es una cosa natural. Cuando el hombre crea algo, el budismo considera tambin como natural esa creacin. Por tanto, las cosas naturales en la perspectiva budista incluyen tanto lo que es dado por la naturaleza, como lo que es creado por los seres humanos. El budismo apoya los intentos de obtener nuevo conocimiento mientras que esos intentos sean gobernados por la sabidura. La sabidura incluye el conocimiento de detenerse en el lmite, cuando el murmullo de la moral interior nos aconseja detenernos. Sin embargo, el murmullo de la moral interior sobre algo nunca ocurre sin un serio estudio del tema y, el estudio serio de cualquier tema, requiere la libertad de estudiar. La clonacin humana con fines teraputicos, de acuerdo a la tica budista, no es inmoral a menos que sea tomada para propsitos reproductivos. As, el budismo adhiere a un principio moral segn el cual: lo que lleva al dao y sufrimiento de uno mismo y de otros es insano y, en nocin contrapuesta, lo que conduce al beneficio y felicidad de uno mismo y de otros es saludable. En sta lnea de ideas, la accin de destruir vida o prohibir nacimiento puede ser considerada como daina, mientras que prolongar la vida o dar nacimiento es beneficioso.

19

Clonacin y clulas madre: impacto social, tico y moral. Real Academia de Medicina. Fuente: Diario Mdico. Fecha: 5 de marzo de 2002 - http://www.unav.es/cdb/esotramclonacion.pdf.

21

La clonacin reproductiva no podra ser juzgada como inmoral en este sentido. Por contraste, la investigacin de clulas madre podra ser interpretada como nociva, puesto que el embrin es destruido.20 En definitiva, cualquiera sea el punto de vista religioso o cientfico que se sustente, no cabe duda de que la investigacin gentica debe estar sujeta en toda circunstancia al compromiso tico que impone el respeto por la dignidad de la persona. Y, como se ha manifestado en el mximo Tribunal Constitucional alemn: si existe vida humana, le corresponde dignidad.21 La ciencia enaltece y encuentra su razn de ser en la medida en que reconoce los lmites ms all de los cuales asoma el peligro de vulnerar aquello que es esencial en la naturaleza del ser humano. Por ello, consideramos que el criterio utilizable para determinar si las acciones biotcnicas deben ser prohibidas o permitidas, debe ahondar en el reconocimiento de la dignidad y de los derechos inherentes a la persona, as como tambin sostenemos que no debe omitirse la evaluacin previa especfica de las consecuencias e implicancias que puede llegar acarrear este tipo de investigaciones.

CAPTULO III: INCUCAI


20

http://them.polylog.org/6/fps-es.htm Foro para filosofa intercultural. 2005. Autor: Somparn Promta, Profesor Asociado de Filosofa Budista y Director Adjunto del Centro de Estudios Budistas de Chulalongkorn University, Bangkok (Tailandia). 21 El debate alemn sobre la investigacin con clulas madre de origen embrionario, Ignacio Gutirrez, Gutirrez. (www.juridicas.unam.mx/publica/librev/rev/trcons/cont/10/psc/psc18.pdf).

22

En nuestro pas es el Instituto Nacional Coordinador de Ablacin e Implante (INCUCAI) la sede central del Registro Nacional de Donantes de Clulas Progenitoras Hematopoyticas (CPH), lo que fue reglado por la ley 25.392 en el ao 2003. De esta resulta que el INCUCAI no es slo su organismo de aplicacin, y depositario de los datos identificados y de filiacin de los potenciales donantes, sino tambin el encargado de registrar toda la informacin derivada de los estudios de histocompatibilidad de Clulas Progenitoras Hematopoyticas realizadas en los Laboratorios. Se deleg en ese Instituto, tambin, la responsabilidad de intercambiar informacin con todos aquellos pases con Registros similares a los creados por esta ley, para una ms amplia y rpida cobertura de quienes lo requieran. En su ltimo artculo invita a las Provincias a adecuar sus respectivas legislaciones y Normativas Reglamentarias a las disposiciones de la esta ley. Reglamentaciones del INCUCAI22: Resolucin 319/2004 del INCUCAI (04/11/2004) B.O. 16/11/2004: se aprobaron las normas necesarias para la habilitacin de bancos de CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta. Resolucin 52/2006 INCUCAI (14/02/2006) BO 23/02/2006: se dispusieron los valores arancelarios para la facturacin de los procedimientos de bsqueda en registros internacionales de donante no emparentado, de procuracin de CPH para pacientes de nuestro pas con indicacin de transplante y de procuracin de leucocitos para infusin. A las ya clsicas aplicaciones en enfermedades malignas hematolgicas, aplasia medular, deficiencias congnitas y otros defectos congnitos; se le adicionaron las acciones teraputicas necesarias para las afecciones neoplasias slidas que permitieron disminuir significativamente, la morbilidad con remisiones completas, sobreviva sin enfermedad o sobrevida total en pacientes con afecciones hematolgicas, hematooncolgicas y oncolgicas en general. Resolucin INCUCAI 309/2007 (27/09/2007) B.O. 05/10/2007, se aprob la clasificacin de dichas indicaciones mdicas para transplantes antlogos, alognicos y no relacionados, de CPH provenientes de la medula sea, sangre perifrica o sangre de cordn umbilical y la placenta Por ello se dispuso la creacin de la Comisin Asesora de Transplante de CPH, invitndose a los jefes de todos los equipos habilitados en todo el pas para tal prctica, a integrar la misma, as como tambin a un representante de la Sociedad Argentina de Hematologa y a uno del Grupo argentino de mdula sea (GATMO). Resolucin INCUCAI 69/2009 (14/04/2009), donde se aprueba que todos los bancos de CPH provenientes del cordn umbilical o sangre placentenaria sern de control Nacional y administrados por el INCUCAI, que desarrollar y mantendr actualizado un registro de establecimientos habilitados.

Antecedentes internacionales:

22

Pgina del I.N.C.U.C.A.I. www.incucai.gov.ar

23

En el ao 1974 surge en Inglaterra la organizacin llamada The Anthony Notan Bone Marrow Trust con el propsito de crear un Registro de donantes voluntarios de CPH, que en la actualidad tiene alrededor de 400.000 de ellos. En Estados Unidos se creo el Registro Nacional de Estados Unidos de Norteamrica, con ms de 3.500.000 inscriptos en la actualidad. Holanda no se queda atrs, creando en Leiden la Bone Marrow Donors Worldwide en 1988, que es uno de los registros ms grandes hasta ahora, con un nmero superior a los 8.000.000 de inscriptos de 37 pases. Los pases de habla latina tenan, hasta el ao 2003, solo 2 Registros de Donantes que estaban en Mxico y Espaa. A fines del ao 1995 se comienza con las tratativas para constituir uno de estos Registros Nacionales, en las cuales colabora el INCUCAI, la Sociedad Argentina de Hematologa, la Sociedad Argentina de Transplante, el grupo argentino de Medula sea, entre otros. En 1999, este proyecto junto con uno similar de la diputada de la Nacin Graciela Camao crean la Ley 25392 del 30 de noviembre de 2000. Esta es promulgada en enero de 2001, dando origen as al Registro Nacional de donantes voluntarios de CPH, y reglamentada por el Poder Ejecutivo mediante decreto numero 267/2003. El articulo 3 de la ley 25392 dice que es el Registro (en este caso el INCUCAI) el que ser depositario de los datos identificados y de filiacin de los potenciales donantes, y deber registrar, adems, toda informacin derivada de los estudios de histocompatibilidad de CPH y, segn el Articulo II del ANEXO I del decreto reglamentario hecho por el INCUCAI agrega que coordinara su accionar con las autoridades del Ministerio de Salud Qu beneficio tiene la existencia de un Registro? El Registro hace posible que la posibilidad de encontrar un donante idntico sea considerablemente mayor: como sabemos, dentro de un grupo familiar, los hermanos son los mejores donantes para un paciente que necesite transplante de CPH, pero las posibilidades de que suceda esto son solo del 25%. Por ello entre mas donantes inscriptos y tipificados existan, mayor es la posibilidad de que las bsquedas tengan xito y el 75% de los pacientes que necesitan de este tipo de transplante puedan acceder al tratamiento y salvar su vida. Otro beneficio es que existiendo un Registro, este coordina las bsquedas y envo de las clulas evitando el viaje del paciente y todas las implicancias que este traslado significa. El donante elige el mtodo de extraccin. Es necesario aclarar que para quien recibe las CPH es indistinto, ya que ambas formas de extraccin (por medula o sea o por sangre perifrica), son 2 formas diferentes de extraer lo mismo. Los riesgos son mnimos: 1. en la donacin por puncin de la medula o sea los riesgos anestsicos son los de una ciruga menos (ejemplo ciruga de apendicitis o cesrea), y hay dolor en el lugar de puncin el cual cede con analgsicos.

24

2. en la donacin por sangre perifrica, dada la aplicacin de vacunas hay aumento de los glbulos blancos y aparece un cuadro gripal de dolores musculares, los cuales tambin ceden con analgsicos. Ambos sntomas desaparecen una vez hecha la donacin y suspendido la aplicacin de vacunas. La inscripcin es simple: 1. el donante deber concurrir al Centro de Donantes donde el tcnico del Registro le brindara la informacin y respuestas mencionadas en el prrafo anterior 2. el donante deber firmar el Consentimiento Informado donde reconoce por escrito que ha ledo y comprendido la informacin suministrada, que ha podido hacer todo tipo de preguntas y recibido respuestas respecto a la donacin y transplante de CPH y que autoriza a que se le efecte la extraccin de sangre para su posterior anlisis de marcadores genticos y estudios serolgicos e incorporacin al Registro 3. el donante debe responder el cuestionario medico y cumplimentar la planilla de inscripcin 4. el donante deber donar una unidad de sangre de la cual se extraer la muestra para su tipificacin gentica en el centro asistencial en el cual funciona el centro de Donantes. Es valido aclarar que este procedimiento de extraccin de sangre puede tener que repetirse en caso de que el receptor sea mas pesado que el donante (la cantidad de clulas de una persona es directamente proporcional a su peso), igualmente, esto solo agrega un da mas a la extraccin. No existe lista de espera, ya que la ley misma tipifica que el Registro Nacional se integrara a las redes internacionales existentes, a partir de los procedimientos que determine el INCUCAI, en su carcter de autoridad de la aplicacin del mismo. Cuando un paciente tiene la indicacin de que se le debe realizar el transplante alognico (para el cual se necesita un donante histocompatible en un 100% HLA (antgenos leucocitarios humanos) y necesita un donante no emparentado, se realiza una bsqueda internacional, si el resultado de la bsqueda es nulo no hay posibilidad de transplante y por tanto se debe recurrir a otro tratamiento medico y si por el contrario es positivo, comienza el procedimiento para la donacin. Procedimiento de donacin: Las clulas del donante viajan desde el centro donde se extraen hasta el centro donde se encuentra el paciente (el paciente no deber viajar a transplantarse al centro donde se extraen las clulas), por ello es que el donante deber trasladarse al centro o unidad de transplante mas cercano a su domicilio, siendo este traslado costeado por el Registro: si el donante fuera del extranjero se coordinara con el Registro que lo inscribi la extraccin y envo de clulas. Estas clulas madre son infundidas al enfermo por va endovenosa. Al cabo de 2 semanas, las clulas transplantadas comienzan a producir clulas normales en el enfermo. El transplante se utiliza en combinacin con Quimioterapia y/o Radioterapia. En el Registro se podr donar una vez por cada mtodo de extraccin y debe pasar un ao entre cada procedimiento, en este momento la persona es consultada nuevamente 25

para activarse(o no) como donante. Las clulas donadas se regeneran rpidamente: luego de las 48 horas de la donacin el donante puede continuar con su actividad normal y aproximadamente a los tres meses recupera la totalidad de las clulas extradas, por lo que pasado este tiempo de la extraccin la persona esta en condiciones de donar nuevamente, por lo que si un familiar necesitara su donacin, podr hacerlo sin inconvenientes. El arrepentimiento no conlleva ninguna responsabilidad para el donante, existiendo solo limite la vida del receptor, que se encuentra en juego despus de que se estableci la fecha de transplante y comenz el rgimen inmunosupresor. Para donar este tipo de clulas (CPH), existen 3 tipos de procedimientos: 1. Sangre perifrica: durante los 5 das previos a la fecha de donacin se le aplican al donante una serie de vacunas que facilitan la liberacin de las CPH de la medula o sea al torrente sanguneo. Al quinto da que se comenzaron a colocar las vacunas, el donante es conectado a una maquina de afresis de 2 a 3 horas, para colectar las clulas. Este mtodo consiste en extraer sangre de un brazo, de la cual por medio de un programa de la maquina, se aslan las CPH y por el otro brazo se vuelve a infundir la sangre extrada pero SIN estas clulas, es decir, con los componentes restantes. 2. Medula sea: es un procedimiento quirrgico, que dura de 1 a 2 horas y requiere de una internacin de uno o dos das. Al donante se le administra anestesia general o peridural y se extraen las CPH de la medula o sea, ubicada en la parte posterior de los huesos plvicos, mediante puncin y aspirado con agujas y jeringas especificas para esta prctica. 3. Donacin de sangre a partir de clulas de cordn umbilical y/ hgado fetal.: es una opcin que se le da a la madre luego de que da a luz, que es un procedimiento mas nuevo que los 2 anteriores por lo que posee regulacin particular, ya que no son Registros de Donantes sino Bancos. Caractersticas de la donacin: 1. Voluntaria, que se refiere a la ausencia de presin u obligacin de efectuarla 2. Gratuita, ya que no se recibe ninguna contraprestacin por ella 3. Annima, que tiene un doble objetivo: que el receptor no conozca la identidad del donante y que este ultimo no conozca la del primero; que responde a la confidencialidad de la informacin (solo se accede al los datos del registro el Director de este, mediante una clave especifica) y a prevenir actos coercitivos de ambas partes. 4. Desinteresada, en cuanto al incentivo del donante, que debe ser una gratificacin personal y no monetaria ni de reconocimiento.

Pueden ser donantes Toda persona entre 18 y 55 aos, con un peso mnimo de 50 kilogramos.

26

Toda persona que se encuentre en perfecto estado de salud, sin antecedentes de enfermedades cardiacas, pulmonares, hepticas, infecciosas, oncolgicas u otras que supongan riesgo para el receptor. Recibirn material educacional referidos a los riesgos de las enfermedades infecciosas transmitidas por un transplantes de CPH, que debe incluir informacin detallada sobre actitud de riesgo para la transmisin del Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida(VIH) Deber recibir una explicacin general sobre las indicaciones y los resultados generales del transplante de CPH (de medula o sea o de sangre perifrica), las razones para utilizar donantes no relacionados, el proceso de donacin de CPH y los riesgos asociados

No pueden ser donantes Mayores de 60 aos Una mujer embarazada (de estar registrada la mujer debe comunicar su estado de embarazo, y se la suspende por un ao). Solo puede serlo de sangre proveniente del cordn umbilical. Ninguna persona que haya contrado hepatitis B o C. De ser hepatitis A no podrn inscribirse los que la contrajeron antes de los 10 aos, y de haber sido despus de esta edad, ser conveniente que se avise de esta situacin al Centro de Donantes, organismo que deber evaluar la situacin Alguna persona que tenga problemas de tiroides de origen inmunolgico. De ser hipotiroidismo por un desorden hormonal se deber consultar al organismo como en el caso anterior.

27

CAPTULO IV: BANCOS DE CLULAS MADRE


En la Argentina contamos con un banco pblico, que se encuentra en el Hospital Garrahan, y ocho bancos privados. El banco del Garrahan funciona desde el ao 1996 y se inicia con la finalidad de colectar sangre del cordn para familias que tuvieran nios con enfermedades en las que el trasplante de clulas progenitoras hematopoyticas (CPH) constituya una alternativa teraputica. Para ello se creo un Programa de colecta de Sangre de Cordn Umbilical. Al inicio el nmero de familias que participaban de este programa era muy acotado, ya que solo se encontraban inscriptas las familias que se trataban en el Hospital. En el ao 2000 el programa fue abierto a todo el pas, y las familias eran invitadas a donar en forma altruista la sangre de cordn de su nio. Para ello es necesario que las familias se conecten con el Programa de colecta de sangre a travs de su mdico tratante, quien los deriva mediante un formulario que debe ser previamente completado y firmado. Las embarazadas son controladas por su obstetra de cabecera o se les ofrece seguimiento por obstetras pertenecientes al Programa. El equipo a cargo del procedimiento realiza la colecta en la maternidad y las unidades son transportadas inmediatamente despus de la colecta para su procesamiento. Est se realiza en el laboratorio de Clulas Progenitoras Hematopoyticas del Servicio de Hemoterapia antes de las 36 horas de la coleccin. En relacin a los bancos privados de clulas madre del cordn umbilical, el primero de ellos fue creado en el ao 2003, con el exclusivo objetivo de realizar la recoleccin, procesamiento y criopreservacin de estas clulas para un futuro uso personal (autodonacion), ofreciendo a la mujer embarazada un seguro biolgico para su hijo por nacer. Para la utilizacin de este servicio, las empresas, prevn la celebracin de un contrato entre el prestador (la empresa) y el prestatario (el particular). Y esta relacin contractual tiene como marco regulatorio lo dispuesto por la Ley de Transplante del INCUCAI. A modo ejemplificativo mostraremos un modelo de contrato que puede celebrarse entre las partes mencionadas. Ver Anexo. Observaciones del contrato: 1- Naturaleza jurdica: Contrato de adhesin (es una modalidad por la cual, en este caso el banco de clulas madre, predispone las clusulas por las que se regir la relacin contractual con el particular, quien solo tiene la posibilidad de aceptarlas o no contratar.) Locacin de servicios (porque el banco se obliga a prestar un servicio y el particular a pagar un precio por ello) Deposito (lo es en la medida en que se guarda una cosa, pero no se trata de un contrato gratuito.)

28

Consentimiento informado: porque se trata de informar a los sujetos potenciales acerca del propsito del tratamiento, indicando sus riesgos y beneficios, de forma que las personas comprendan y puedan tomar decisiones voluntarias sobre su participacin y aceptacin o no.

Presupone: Un acto biomdico Basado en una relacin profesional-participante Con un fuerte componente tico Y que puede tener consecuencias jurdicas.23

2-Teniendo en cuenta la naturaleza del contrato y lo delicado del material que se manipula, entendemos que la recoleccin de la muestra debera ser una de las obligaciones del prestador a igual que lo vinculado al transporte de la misma. (Clusula 4.1) 3- El prestador est facultado a obtener una alcuota de la muestra, para en caso de que por su error se destruya la muestra principal. Aqu nada se establece en cuanto a su responsabilidad. (Clusula 6.6) 4-En caso de que el prestatario decida resolver el contrato o no abone la cuota correspondiente, deber determinar con anticipacin, la destruccin o utilizacin cientfica de la muestra. (Clusula 9.5) Esto conlleva a una gran discusin tica, sobretodo en relacin a las clulas madre embrionarias, porque significara una alteracin en el proceso de viabilidad de una vida humana. Es decir la destruccin de una vida, aunque en estado potencial. Es justamente aqu donde toma notoriedad la falta de regulacin legal en el tema, por cuanto no hay normas que dispongan cual ser el destino de los embriones. Dejando el camino libre a una futura manipulacin gentica. Es oportuno mencionar que hace unos das se dio a conocer un fallo por el cual un tribunal marplatense ordeno a dos obras sociales a que cubran una fertilizacin in Vitro con seleccin de un embrin para buscar la cura de una enfermedad que padece el hijo de un matrimonio. Adems se prohibi que se destruyan los embriones sobrantes o que sean empleados con fines experimentales o para una hipottica clonacin (el magistrado estableci una especie de estatuto jurdico del embrin) Los embriones sobrantes debern ser criopreservados. Y se obligo a nombrar un tutor para salvaguardar los eventuales derechos que pudiesen corresponderles. 5- Presenta ciertas particularidades en lo vinculado a los dueos de la muestra, porque primero son los padres y luego el nio cuando es mayor de edad, lo que en caso de cesin por los padres seria de analizar si en esa operacin no debera intervenir, en representacin del menor, el Ministerio Pupilar; y ello en la medida que aquellos
Tinant, Eduardo Luis, Biotica jurdica, dignidad de la persona y derechos humanos, Buenos Aires, Dunken, 2007.
23

29

disponen de bienes del menor de entidad personalsima. En otros trminos, el nico que podra disponer la cesin seria el menor una vez alcanzada la mayora de edad. O bien los padres para poder disponer de la muestra necesitaran la previa autorizacin de dicho Ministerio. (Clusula 9.6) 6- En cuanto a la responsabilidad, en los trminos que surge de la clusula 13, entendemos que son correctos, porque desde ya que la empresa, frente a un supuesto fortuito, se eximir de responder. Solo deber responder en caso de destruccin o deterioro total de la muestra, cuando les sean imputables. Debera preverse una responsabilidad ms amplia, sobretodo desde el punto de vista objetivo y considerando el riesgo empresario. En tal sentido correspondera que la empresa responda, lisa y llanamente, por el simple deterioro de la muestra, es decir por el deterioro parcial de la misma. En general el prestador no responde nunca, existen bastante limitaciones u omisiones de acordar la responsabilidad, lo que en su caso hara nulo el contrato o por lo menos nulas las clusulas que refieren a su falta de responsabilidad en determinados supuestos Conflicto entre las entidades El banco pblico del Garrahan critica duramente que los bancos privados destinen el uso de las clulas madre a un miembro de la familia que la ha donado. Adems, refutan que estas compaas obtienen ciertas ventajas econmicas por colectar y almacenar la sangre del cordn umbilical. En el Hospital Garrahan no se ofrece este servicio y no colectan sangre del cordn para familias que desean almacenarla para su uso propio al menos que haya otro nio (hermano del beb por nacer) que tenga una enfermedad que pueda ser tratada con un trasplante de mdula sea. En ese caso, el mdico que atiende al nio deber comunicarse con este banco pblico para solicitar que se realice la colecta. El almacenamiento por si no constituye una garanta, es decir no implica obtener un resultado exitoso, ya que para una enfermedad particular puede no resultar apropiado utilizarla o puede no ser adecuada para otro miembro de la familia (ejemplo: falta de compatibilidad). Adems, como ocurre con cualquier terapia, no hay garanta de que el trasplante pueda proveer la cura de la enfermedad. Conservar la sangre solo es aconsejable cuando la familia posee un nio que tiene o tuvo una enfermedad que pueda tratarse con transplante de medula sea (se menciona a est, pero tambin se incluyen otras patologas dentro del programa de recoleccin, como ser la leucemia). Se debe tener en cuenta que existe una posibilidad de uno en cuatro (un 25%) de que el prximo nio sea compatible con su hermano enfermo. Con lo cual se deduce que la probabilidad de necesitar en un futuro la sangre de cordn es relativamente baja. Ahora bien, las razones por las que se niegan a prestar este servicio en el banco pblico del hospital Garrahan son: 1-Las indicaciones para almacenar la sangre de cordn umbilical en el momento del parto para su futuro uso autlogo son hasta la actualidad casi inexistentes. La probabilidad de necesitar un trasplante autlogo ha sido estimada en 1 en 20000 para los primeros 20 aos de vida.

30

2-En algunas situaciones mdicas podra no estar recomendado el trasplante autlogo (con las propias clulas obtenidas del cordn umbilical). El uso autlogo en un nio con cncer o un desorden inmune puede no estar recomendado debido a que se supone que esas enfermedades tienen una base gentica. Los trasplantes autlogos son ms comunes en adultos con cncer, pero en ese caso las clulas se obtienen generalmente de la sangre del mismo paciente. En la actualidad se ha iniciado una batalla legal, por parte de los bancos privados, a raz de la resolucin 69/09 del INCUCAI (basada en la legislacin italiana y espaola), la cual dispone el uso pblico de las clulas madre obtenidas, que estarn a disposicin de cualquier paciente que las necesite ya sea dentro de nuestro pas como el exterior (sern integradas a una red mundial). Adems debern ser inscriptas en el Registro Nacional de CPH. En cuanto a las ya guardadas, los padres podrn optar por registrarlas o no. Los bancos privados entienden que la resolucin es un atropello a los derechos individuales de cada uno de hacer lo que quiere con su cuerpo y con su sangre. Ya desde el ao 2003 estos bancos pedan que se regule su actividad, pero entienden que eso no significa que se establezca el uso pblico de los cordones guardados en sus establecimientos. Justamente este reclamo tenia por finalidad llenar un vaci legal, es decir crear un marco jurdico que regule las investigaciones y todo lo concerniente con las clulas madre.

31

CAPTULO V: LEGISLACIN COMPARADA


LEGISLACIN EUROPEA RELATIVA A CLULAS MADRE: Hoy por hoy, en la Unin Europea no existe una legislacin comn que establezca la formas y procedimientos que se deban seguir para la produccin y el uso de clulas madre procedentes de embriones humanos. La Convencin Europea para la Proteccin de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano prohbe explcitamente la creacin de embriones humanos para fines de investigacin. Esta norma de la convencin no es vinculante por lo que cada pas perteneciente a la Unin Europea puede legislar con el criterio que ms se ajuste a su marco tico y legal sobre la investigacin con clulas madre embrionarias humanas. As, la legislacin sobre la utilizacin o no de los embriones humanos con fines cientficos se halla en continua evolucin, y la situacin actual es distinta en los diferentes pases. A raz de las diferentes legislaciones existentes en Europa con diversas posturas que han tomado frente a la utilizacin de clulas madre, creemos pertinente hacer una divisin entre aquellas ms permisivas y aquellas ms renuentes a permitir la produccin y utilizacin de estas clulas. Finalmente pondremos en otra categora a aquellos pases europeos que no han receptado especficamente a la investigacin con clulas madre embrionarias pero en muchos casos aplican otras leyes anlogas. PASES EUROPEOS CON LEGISLACIN FLEXIBLE: Dentro de esta vertiente podemos encontrar a las legislaciones del Reino Unido, Grecia, Espaa, Pases Bajos y Suecia, cuyo rgimen jurdico es ms permisivo en cuanto al uso de clulas madre embrionarias que en otros. Especialmente desarrollaremos la situacin de aquellos que tienen una mayor legislacin sobre la utilizacin de clulas madre embrionarias que otros como son Espaa, Reino Unido y Suecia ya que luego tomaremos varios puntos de sus normativas para una potencial legislacin nacional. Espaa Espaa, tal como mencionramos ut supra, ha sido uno de los pases que ms ha legislado sobre la cuestin objeto del trabajo y que ha evidenciado una evolucin notable en la misma. Como primera ley que comenz a contemplar la utilizacin de embriones para investigacin tenemos que mencionar la ley 35/1988. Esta ley se ocup de legislar principalmente sobre las tcnicas de Reproduccin Asistida Humana pero en adicin a ello, tambin menciona una posible utilizacin de embriones humanos para investigacin en ciertas condiciones. Principalmente, esta ley dej bien claro que en ese momento la postura espaola era la de prohibir la utilizacin de embriones humanos para fines de investigacin mientras

32

fueran viables, permitiendo como nica excepcin su uso cuando los mismos resultaren no viables tal como surge de varios artculos de la ley.24 Ms tarde ese mismo ao, se dict la ley 42/1988 que vers sobre la donacin y utilizacin de los embriones y los fetos humanos. A pesar de mantener el mismo argumento que la ley sobre tcnicas de reproduccin asistida, la ley 42/1988, a travs de una disposicin adicional, deleg en el Gobierno Espaol la especificacin de cuando se procuraba la no viabilidad en los embriones. Como podemos notar, en esa poca todava no exista una certidumbre acerca de los resultados de las investigaciones con clulas madre, lo que impeda un avance en la regulacin de la utilizacin de clulas madre. En los aos posteriores, el Gobierno Espaol dict una serie de Reales Decretos y una rden25 que vinieron a reglamentar cuestiones de las leyes antes mencionadas. Dentro de estos Reales Decretos no podemos dejar de mencionar al Real Decreto 415/1997 del 21 de marzo que fue aquel que cre la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida. Esta Comisin Nacional tiene carcter multidisciplinar en cuyo seno se recogen el criterio mayoritario de la poblacin as como la opinin y aportaciones de los expertos cientficos en estas tcnicas. Los informes emitidos por dicha comisin han sido tomados por los congresistas para una posterior reforma de la normativa espaola acerca de la manipulacin con clulas madre. Debido a los informes26 formulados por la comisin arriba mencionada como por algunos descubrimientos cientficos que han elevado el inters por el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines de investigacin y que generaron expectativas en la investigacin biomdica y farmacolgica, as como en relacin a su potencial teraputico para tratar graves enfermedades que eran incurables, se dict una nueva ley27 el 21 de Noviembre de 2003 que modific a la ley 35/1988, sobre tcnicas de reproduccin asistida. Esta nueva ley modific la anterior en cuanto a: permitir que un equipo mdico luego de un anlisis del caso concreto, determinara cuantos ovocitos28 se le podran implantar a la mujer y el nmero de preembriones que se le transferirn que no podrn ser mayores a 3 y prolongar el plazo de crioconservacin de semen y de vulos que antes se encontraba acotado por un perodo determinado y con esta ley se lo permite durante la vida del donante. Finalmente, como modificacin ms categrica, se alter una norma de la esta ley anterior que impeda utilizar con fines de investigacin a los preembriones humanos vivos. De esta forma, si resultan preembriones congelados supernumerarios que no pertenezcan a un proyecto de paternidad o reproductivos antes de la sancin de esta nueva ley, stos podrn ser utilizados para investigacin de sus clulas madre. Esta nueva ley por lo tanto signific un avance para la investigacin con clulas madre aunque todava existan ciertas limitaciones ya que los preembriones sobrantes
24

Arts. 15.3, 17.1 y 17.3 de ley 35/1988.

25

Comparativamente, estos Reales Decretos se encuentran en la misma posicin en la pirmide jurdica que un Decreto Reglamentario en nuestro pas. En cambio la Orden equivale a una resolucin ministerial. 26 Centro Nacional de Biotecnologa de la UAM -http://www.cnb.uam.es/~transimp/IIinformeCNRHA.pdf. 27 Ley 45/2003 sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida. 28 El ovocito es el gameto femenino inmaduro u vulo. El trmino ovocito generalmente se refiere al vulo inmaduro, mientas que el trmino vulo se refiere a un vulo maduro.

33

posteriores a la ley 45/2003 slo podan ser utilizados para fines reproductivos o para la donacin a otras mujeres. A pesar de estas innovaciones en materia de clulas madre embrionarias, los investigadores seguan teniendo limitaciones para la utilizacin de estas para fines cientficos. La Comisin de Reproduccin Asistida sigui emitiendo informes para estimular a los congresistas a una reforma ms trascendental en esta materia. Como resultado de ello, se dict una nueva ley en el ao 2006 sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida29 que trajo una serie de novedades en este tema. Podemos nombrar entre ellas y de manera sucinta a: Que vino a precisar claramente, en cuanto al mbito estricto de su aplicacin, el concepto de preembrin, entendiendo por tal al embrin in vitro constituido por el grupo de clulas resultantes de la divisin progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 das ms tarde30. Que entre los fines posibles que se les podr dar a los preembriones crioconservados, a partir de esta ley, se encuentra la donacin con fines de investigacin31. Tanto para este destino como para cualquiera de los otros que la ley especficamente determina se necesita del consentimiento informado de la madre o de la madre y su marido si existiera. Que esta ley establece una serie de requisitos que debern cumplirse para que sea procedente la investigacin o experimentacin con preembriones humanos sobrantes de tcnicas de reproduccin asistida32.

En ltimo lugar, para culminar con la evolucin legislativa espaola tenemos que mencionar a la ltima ley que se dict en Espaa en relacin al tema tratado en este trabajo. sta se trata de la Ley 14/2007 del 3 de julio de Investigacin biomdica. Es una ley que regul como contenidos ms importantes a las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos, la donacin y utilizacin de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos con fines de investigacin biomdica, y etc. Dentro de las modificaciones ms importantes, podemos destacar a las siguientes: La ley prohbe explcitamente la constitucin de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentacin. Esto se adecua con la concepcin gradualista sobre la proteccin de la vida humana sentada por el Tribunal Constitucional Espaol, en sentencias como la 53/1985, la 212/1996 y la 116/1999, pero permite la utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de clulas troncales embrionarias humanas con fines teraputicos o de investigacin que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin exclusivamente con este fin y en los trminos definidos en la Ley. Se disponen en esta nueva ley las condiciones para la donacin de embriones y fetos humanos, entre ellas las prohibiciones de que la interrupcin del embarazo puede tener como finalidad la donacin y de que los profesionales integrantes

29 30

Ley 14/2006. Concepto establecido en el art. 2 de la Ley 14/2006. 31 Art. 11.4 c) de Ley 14/2006. 32 Art. 15.1 a)b)c)d)e) de Ley 14/2006.

34

del equipo mdico que realicen la interrupcin del embarazo intervengan en la utilizacin de los embriones o de los fetos abortados, Se establece para la validez de la donacin que concurra el consentimiento informado del donante y la expulsin en la mujer gestante de los embriones o fetos sin posibilidad de mantener su autonoma vital.

Reino Unido El Reino Unido es otro de los casos donde la legislacin es ms permisiva y da una mayor libertad a los investigadores para realizar sus experiencias cientficas con embriones humanos. El Gobierno Britnico decidi regular legalmente la investigacin con embriones humanos que ya se estaba realizando en el Reino Unido. Por lo tanto, se acord fijar unos lmites en la manipulacin embrionaria y crear una autoridad que hiciera cumplir estos lmites y dirimiera los conflictos que se generaran. Esta autoridad que se creo fue la HFEA (Human Fertilisation & Embryology Authority). Para dictar esta regulacin se constituy en 1982 una comisin integrada por miembros de diversa procedencia acadmica y laboral y presidida por la filsofa de Cambridge Mary Warnock. Esta comisin sera la encargada de determinar las implicaciones sociales, ticas y legales de los progresos en el terreno de la reproduccin asistida y de fijar el perodo del desarrollo embrionario durante el cual debera fijar el perodo del desarrollo embrionario durante el cual debera permitirse la investigacin con embriones humanos. Con el fin de dar mayor consistencia a las conclusiones y facilitar su aceptacin por la opinin pblica, los miembros de la comisin adoptaron el nombre de "pre-embrin" para denominar al embrin humano menor de 14 das. De esta forma, a travs del Informe Warnock se logr en Reino Unido unificar opiniones para obtener as en el ao 1990 la sancin de la Human Fertilisation and Embryology Act (Ley de Embriologa y Fertilidad Humana). Esta ley vino a regular la prctica de la fecundacin in Vitro y la creacin, la utilizacin y el almacenaje de embriones producidos por esta va. Sin embargo, a pesar de existir ya una ley que regulara estas situaciones, se requera algn tipo de organismo que se ocupara de fiscalizar las actividades de asistencia mdica para la procreacin como la investigacin con embriones. Como consecuencia, se creo en 1991 la Human Fertilisation and Embryology Authority o H.F.E.A. (Autoridad en Embriologa y Fertilidad Humana). Esta autoridad es la nica habilitada para otorgar autorizaciones para investigacin. La autoridad antes mencionada es un organismo pblico que depende del Ministerio de Salud que supervisa sus actividades pero no se inmiscuye en la toma de decisiones. En los aos 1998 y 2000 se publicaron informes sobre los nuevos desarrollos en materia de investigacin sobre clulas madre como as tambin con recomendaciones a tener en cuenta en una futura ley. Despus de dichos informe y luego de un muy vasto debate parlamentario, se procedi, en 2001, a una revisin de la Human Fertilisation and Embryology Act de

35

1990 tendientes a autorizar la transposicin nuclear33 y a: acrecentar los conocimientos relativos al desarrollo de enfermedades graves, reforzar los conocimientos sobre enfermedades graves, permitir que estos conocimientos sean aplicados en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades graves. Como ltima ley que se dict en base al tema objeto del trabajo, no podemos dejar de nombrar a la ley dictada en Mayo 2008 que modifica a la Human Fertilisation and Embryology Act del 2001. Dentro de las medidas ms importantes que aport esta norma podemos sealar: Permite a parejas del mismo sexo encargar nios en laboratorios de fecundacin in vitro, eliminando la necesidad de "un padre" que la ley anterior exiga; as, las parejas lesbianas (o de mujeres no lesbianas) pueden encargarlo. Permite la creacin in vitro de "bebs medicamento" (saviour siblings , "vstagos salvadores", los llama la ley), con el nico fin de que sean donantes de tejidos o de materias biolgicas para sus hermanos; La ley permite tomar tejidos de personas psicolgicamente incapacitadas para hacer clones de ellas Permite hacer hbridos genticos de hombre y animales para experimentar con ellos, al menos, en sus primeras fases de desarrollo y, dependiendo de como se aplique, en etapas ms avanzadas.

Suecia Suecia es otro de los casos, al igual que el Reino Unido y Espaa, que tuvo conciencia muy tempranamente del inters y del potencial de la investigacin con clulas madre embrionarias humanas. Siguiendo con lo anteriormente dicho, Suecia forma parte de los primeros pases europeos que legislaron en materia de clulas madre ya que la investigacin con ovocitos fecundados de origen humano se autoriza desde 1991. Esta ley se implement con el fin de limitar la investigacin sobre embriones humanos a la mejora de las tcnicas de fecundacin in Vitro. Pero no prohiba explcitamente las investigaciones con clulas madre embrionarias humanas, que podan realizarse para incrementar los conocimientos sobre el desarrollo embrionario. En 2001, el marco de investigacin con estas clulas madre se precis por medio de lneas directrices que autorizaban la utilizacin de embriones humanos si no exista otra alternativa para obtener resultados correspondientes y si el proyecto se juzgaba necesario para el avance de la investigacin sobre clulas madre embrionarias.
Trmino que vino a reemplazar al de clonacin teraputica. La transposicin nuclear es el proceso mediante el cual se extrae el ncleo de una clula cualquiera de un paciente y se introduce en un vulo al que se ha extrado el ncleo. Este proceso da lugar a clulas madre que tienen los mismos cromosomas que el paciente por lo que su implantacin o la de las clulas que se originen de ellas no producen rechazos en el paciente
33

36

Estas lneas directrices prevean entonces que: los embriones humanos utilizados deban ser o bien inutilizables para una fecundacin in Vitro, o supernumerarios en trminos de su duracin legal de conservacin (cinco aos) y contar con el consentimiento de los padres,la produccin de clulas madre embrionarias est limitada a los 14 das siguientes, las actividades investigativas ligadas a la transposicin nuclear estn subordinadas al otorgamiento de un permiso de investigacin emitido por un comit de tica.

La transposicin nuclear no estaba entonces prohibida pero s sometida a las mismas limitaciones ticas que las investigaciones sobre los ovocitos fecundados. La produccin de una lnea de clulas madre embrionarias humanas debe respetar la ley sobre los bancos de tejidos humanos que reconoca al donante el derecho de negar su utilizacin. La investigacin con clulas madre obtenidas a partir de embriones supernumerarios est entonces autorizada tras el consentimiento de los donantes. Tambin se encuentra autorizada la importacin de lneas de clulas madre. Situacin del resto de los pases con legislaciones flexibles: Dentro de esta vertiente tambin encontramos a la normativa vigente en los Pases Bajos. En este pas existe una ley sobre el embrin de junio de 2002 que autoriza la investigacin sobre los embriones supernumerarios. Por el contrario, se prohbe crear embriones nicamente con fines de investigacin, ya que el fin de la creacin de embriones debe conducir a un ser vivo. La utilizacin de embriones supernumerarios es posible con fines de investigacin, siendo necesario el acuerdo previo de los padres que hayan solicitado la F. I. V. (Fecundacin In Vitro). Otro caso que encuadra en esta posicin es el de Repblica Checa que tiene un rgimen que podramos definir como permisivo aunque tiene tambin sus limitaciones. La ley del 12 de mayo de 2006 dispone la prohibicin de crear embriones humanos para realizar investigaciones (prohibicin de transposicin nuclear). Por el contrario, es posible efectuar investigaciones sobre los embriones supernumerarios provenientes de la procreacin asistida, ya sean checos o importados. Esta ley autoriza la creacin de nuevas lneas de clulas madre de origen embrionario. La investigacin slo puede realizarse sobre lneas creadas nacionalmente o importadas de pases que respeten las leyes y reglamentos de la Repblica Checa o sobre embriones supernumerarios provenientes de la procreacin asistida, y nicamente si tiene como fines al desarrollo del diagnstico y al progreso teraputico, una vez agotados los recursos clsicos de la experimentacin en animales. Tambin Grecia autoriza, al igual que muchas de las legislaciones europeas, la utilizacin de embriones supernumerarios con fines teraputicos y de investigacin, con el consentimiento previo de las personas involucradas. Esto se encuentra plasmado en la Ley del 23 de diciembre de 2002. No obstante, esta ley prohbe de manera explcita la transposicin nuclear. Para concluir con los pases dentro de esta postura se encuentra el caso de Blgica cuya legislacin tambin es ms permisiva que en pases como Italia, Austria o Alemania. En 37

este pas la investigacin sobre embriones y clulas madre embrionarias est regulada por la ley del 11 de mayo de 2003. Segn el artculo 3 de esta ley, la investigacin sobre embriones humanos in Vitro est autorizada si, principalmente: posee un objetivo teraputico o aspira al avance de los conocimientos en materia de fertilidad, esterilidad, transplante de rganos o de tejidos, prevencin o tratamiento de enfermedades, esta fundada en los conocimientos cientficos ms nuevos y satisface las exigencias de una metodologa correcta de la investigacin cientfica, se efecta en un laboratorio autorizado, se ejecuta en un embrin durante los 14 primeros das de desarrollo, no incluyndose el perodo de congelacin, no existe un mtodo alternativo que posea una eficacia comparable. PASES CON LEGISLACIN RGIDA O MS RETICENTE: Muchos de los pases que se encuentran dentro de esta vertiente tienen un alto raigambre catlico o basado en la religin por lo que hay una postura clara de la sociedad en contra de la utilizacin de tcnicas de manipulacin con clulas madre embrionarias humanas. Ejemplo de ello es el caso de Luxemburgo. Dentro de estos pases con legislacin ms rgida podemos mencionar los casos de Alemania, Austria, Polonia, Italia, Luxemburgo etc. En los casos de Alemania, Italia y Austria ya que son aquellos que dentro de esta postura tienen una mayor legislacin que otros. Alemania En Alemania, tal como ya habamos adelantado al comienzo del anlisis de las distintas legislaciones europeas, la postura es ms reticente. Existe una ley sobre la proteccin del embrin del 13 de diciembre de 1990 que se encuentra vigente desde el 1 de enero de 1991 y que especficamente prohbe: 34

la creacin de embriones humanos con fines de investigacin, toda utilizacin de embriones humanos con fines distintos a su conservacin, la transferencia gentica en clulas germinales humanas, la extraccin de clulas totipotentes de un embrin humano, por ejemplo con fines de investigacin o de diagnstico, la clonacin, La creacin de quimeras34 y de seres hbridos a partir de animales o de

Es un individuo compuesto por lneas celulares genticamente distintas y procedentes de distintos cigotos.

38

humanos (...). Sin embargo, la ley del 28 de junio de 2002 autoriza a los investigadores alemanes a trabajar sobre lneas de clulas madre embrionarias humanas importadas a condicin de que hubieran sido establecidas con anterioridad al 1 de enero de 2002. Esta fecha fue fijada antes de la entrada en vigencia de la ley para evitar que la autorizacin de importacin provoque la creacin de embriones supernumerarios en el extranjero. Slo las clulas producidas a partir de embriones supernumerarios inicialmente creadas con fines reproductivos y que ya no constituyen ms un proyecto de paternidad pueden ser importadas pero sin contrapartida financiera. Aqu podemos ver la similitud que tiene esta norma con la ley 45/2003 espaola. Finalmente, esta importacin de clulas madre embrionarias y la utilizacin de embriones no deben violar las reglamentaciones de los pases de donde provengan las clulas ni la ley alemana del 13 de diciembre de 1990. En lo referente a los proyectos de investigacin, stos deben ser examinados y evaluados por la Comisin Central de tica de investigacin sobre las clulas madre, a fin de determinar si corresponden a las exigencias legales y se justifican desde un punto de vista tico. Tal como podemos observar, la ley alemana es muy restrictiva. La reglamentacin de la fecha de importacin de las clulas madre se encuentra en el centro del debate. Especialmente, los cientficos critican los riesgos de sanciones que corren los investigadores alemanes que participen en proyectos de investigacin internacionales sobre clulas madre embrionarias creadas luego del 1 de enero de 2002. Desde un punto de vista cientfico, estiman que la calidad de clulas madre embrionarias humanas disponible en Alemania se deteriora con el tiempo. Hasta el momento, el gobierno alemn no desea modificar el estado actual de la legislacin aplicable principalmente en lo que respecta a la fecha lmite de fabricacin de clulas madre, lo que indica que de continuar esta situacin Alemania se vea retrasada con el resto del continente al menos el este aspecto. Austria Dentro de la legislacin austraca podemos encontrar a dos leyes que regulan los aspectos relacionados a las clulas madre y son la ley sobre tcnicas genticas y la ley sobre procreacin mdica asistida. El primer texto sancionado en 1994 y modificado en 1998, trata sobre los anlisis genticos humanos, terapias genticas y organismos modificados genticamente. El segundo data de 1992 y fue modificado en 2001 y 2004. Regula la inseminacin artificial y la transferencia embrionaria.

39

Segn esta ltima ley, las clulas susceptibles de desarrollarse, es decir los ovocitos fecundados y las clulas madre embrionarias que derivan de los anteriores, slo pueden servir para la procreacin mdica asistida. Su utilizacin teraputica y la investigacin relativa a las mismas estn prohibidas. En consecuencia, la transposicin nuclear est prohibida. Este texto prohbe igualmente cualquier intervencin en las clulas germinales. Austria rehus suscribir la Convencin del Consejo de Europa sobre los derechos del Hombre y la Biomedicina (Convencin de Oviedo) y su protocolo adicional por considerar las reglamentaciones austriacas ms severas y ms explcitas. En definitiva, podemos ver que en este caso tambin la legislacin es muy restrictiva tal como resulta la legislacin alemana. Italia En Italia tambin podemos encontrar otro ejemplo de legislacin restrictiva ya que la clonacin reproductiva y la experimentacin con embriones estn prohibidas. Solamente se permiten la investigacin clnica y la experimentacin con embriones con fines teraputicos y diagnsticos, con el objeto de garantizar su salud y su desarrollo, nicamente en ausencia de mtodos alternativos. La transposicin nuclear, as como la produccin de lneas de clulas madre embrionarias a partir de embriones supernumerarios provenientes de fecundacin in Vitro, estn prohibidas por la ley n 40 del 19 de febrero de 200435. En contraste, es posible aislar lneas de clulas madre embrionarias a partir de fetos provenientes de interrupciones voluntarias de embarazos. Esta ley prev la posibilidad de importar y trabajar sobre lneas de clulas madre embrionarias producidas con anterioridad a julio de 2001. Se prohbe utilizar lneas producidas despus de esta fecha. Por el contrario, una decena de instituciones pblicas y privadas realizan investigaciones en clulas madre adultas, ya que ninguna restriccin afecta este mbito. Situacin del resto de los pases con legislaciones rgidas: A ms de Alemania, Austria e Italia, otros pases tambin presentan este tipo de regulaciones ms restrictivas en cuanto a la manipulacin con clulas embrionarias. Este es el caso de por ejemplo Dinamarca donde estaba prohibida la investigacin con clulas madre embrionarias humanas. Pero debido a los avances cientficos indiscutibles sobre esta materia, la ley danesa de 1997 sobre procreacin mdica asistida fue modificada en septiembre de 2003, permitiendo de este modo la investigacin sobre las clulas madre embrionarias humanas, con el nico fin de adquirir nuevos conocimientos para mejorar la posibilidad de curar enfermedades. Sin embargo, la transposicin nuclear est actualmente prohibida.
35

Pgina oficial del Parlamento Italiano - http://www.parlamento.it/leggi/elelenum.htm.

40

La creacin de lneas de clulas madre embrionarias es posible a partir de embriones supernumerarios, nicamente para un proyecto de investigacin aprobado por el Comit Nacional Dans de tica Biomdica, y tras el consentimiento de la pareja de donantes. En el caso de Irlanda, quisimos mencionar a este pas dentro de esta vertiente debido a que, a pesar de existir un vaco legal principalmente en lo que respecta a la investigacin en materia de clulas madre embrionarias humanas, su postura resulta subsumida dentro de esta clasificacin de las legislaciones europeas. Su Constitucin garantiza el derecho a la vida pero no proporciona una definicin legal de la persona por nacer. Existe un Consejo Mdico de Irlanda que es un organismo que reglamenta la profesin mdica, ha hecho recomendaciones ticas que prohben explcitamente las investigaciones y las experimentaciones con embriones, aunque stas se refieren a los mdicos. Luxemburgo, al ser un pas muy catlico es ms reacio para sancionar una ley que regule este tipo de actividades con clulas madre embrionarias. Sin embargo, un proyecto de ley se encuentra actualmente en debate en su respectiva cmara legislativa. Segn este proyecto, no habr posibilidad de crear lneas de clulas madre embrionarias humanas ni importarlas. Actualmente, slo existe una reducida actividad en materia de clulas madre adultas. Polonia tambin constituye otro de los casos que por su tradicin catlica todo lo relacionado a la investigacin con clulas madre embrionarias humanas genera una postura contraria a la de los cientficos. Esto se evidencia con la ley polonesa vigente que prohbe las investigaciones con clulas madre embrionarias humanas, cuyo cultivo e importacin se encuentran tambin vedados, al igual que la transposicin nuclear. La interrupcin voluntaria del embarazo est prohibida, no existe posibilidad de investigacin en embriones supernumerarios. Sin embargo, algunos laboratorios realizan investigaciones con clulas madre adultas. PASES CUYA LEGISLACIN NO RECEPTA ESPECFICAMENTE LA UTILIZACIN DE CLULAS MADRE: Existen algunos pases en los cuales la cuestin objeto del trabajo no se encuentra especficamente receptada por lo que, en algunos casos, para una posible aplicacin se las equipara con otras normas anlogas del mismo pas. Dentro de estos pases podemos nombrar a Eslovenia, Portugal, Finlandia, Chipre, Letonia, Lituania, etc. En la legislacin eslovena no existe una ley nacional que contemple a las distintos usos con clulas madre embrionarias, pero la ley sobre la fecundacin biomdicamente asistida contiene cierto nmero de disposiciones que pueden aplicarse a stas. Justamente, el artculo 38 de esta ley estipula que la investigacin cientfica con los embriones precoces (definido como el embrin que se desarrolla fuera del tero durante los 14 primeros das) creados con el objeto de una fecundacin biomdicamente asistida se autoriza exclusivamente con el objeto de proteger y mejorar la salud humana nicamente si la investigacin no puede ser efectuada con una eficacia comparablesobre los embriones no humanos o por medio de otros mtodos. 41

La creacin de embriones genticamente idnticos a otro ser humano est explcitamente prohibida por el artculo 33 de la ley, lo que excluye la transposicin nuclear. Portugal es otro de los casos donde hay carencia normativa ya que ninguna legislacin contempla las investigaciones con clulas madre embrionarias humanas como tampoco ninguna disposicin otorga a los investigadores la posibilidad de crear lneas de clulas madre embrionarias humanas o importar tales lneas de clulas. nicamente existe un decreto de 1997 que prohbe la creacin o utilizacin de embriones para fines de investigacin o experimentacin cientfica, y slo se acepta cuando beneficia al embrin. La situacin finlandesa es un tanto imprecisa ya que la ley no consiente de manera expresa la transposicin nuclear, pero se acepta que esta tcnica, por no hallarse prohibida explcitamente, sea admitida slo en el marco de investigaciones clnicas. La ley sobre la investigacin de 1999 autoriza la creacin de lneas de clulas madre embrionarias humanas, a partir de embriones supernumerarios provenientes de la fertilizacin in Vitro y cuya fecha de conservacin haya expirado, en principio por un perodo de tres aos. El consentimiento de ambos donantes de gametos es necesario antes de comenzar cualquier investigacin y es indispensable una aprobacin previa del Comit de tica. En los casos de Chipre, Letonia, Lituania y dems pases, no existe ningn tipo de legislacin al respecto ni tampoco proyectos de ley en miras a una posterior regulacin sobre la investigacin con clulas madre embrionarias humanas. Adems, en el caso de Estonia, Lituania y Letonia, las investigaciones existentes no han alcanzado un nivel significativo que demande una legislacin especfica. ANLISIS FINAL SOBRE LEGISLACIN EUROPEA En base a haber plasmado las legislaciones de la mayora de los pases europeos podemos afirmar que no existe una postura nica en base a la aceptacin o no de la investigacin con embriones humanos o clulas madre embrionarias humanas. Aquellos pases ms reticentes dan sus fundamentos basados en la cuestin tica que prima sobre los posibles avances que se puedan obtener a raz de las investigaciones, mientras que los pases con legislaciones ms permisivas lo fundamentan en las ventajas que puedan traer dichas investigaciones para la cura de una serie de enfermedades que hoy en da afectan a la humanidad. Empero, la mayora de los pases europeos s estn de acuerdo en cmo legislar lo relacionado a la clonacin humana. De esta forma, la UNESCO con la Declaracin Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Humanas de 1994 y la Declaracin sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 1997, establece que no deben permitirse las prcticas que sean contrarias a la dignidad humana como la clonacin con fines de reproduccin de seres humanos36.

La Biotica. Un reto del tercer milenio. II Simposium Interuniversitaria, Mxico UNAM, Instituto de Investigaciones Jurdicas Universidad Panamericana.
36

42

Para concluir con este anlisis queremos mencionar que, a pesar de las posturas dispares en relacin al tema objeto de este trabajo, la Unin Europea ha aprobado financiar en mayo del 2002 y continua hacindolo hasta el momento, proyectos de investigacin con clulas madre embrionarias, aunque sin incluir la clonacin teraputica y slo en pases que lo recepten en sus respectivas legislaciones. LEGISLACIN AMERICANA SOBRE CLULAS MADRE Esta parte del trabajo tiene por objeto dar a conocer y al mismo tiempo analizar cuales son las legislaciones sobre clulas madre en los diferentes pases del continente Americano, teniendo en cuenta especialmente los proyectos de ley, leyes, decretos, y todo aquello que haga a su regulacin. Como as tambin los distintos enfoques que cada pas tiene sobre el mismo tema, su desarrollo y comprensin del mismo. Es sabido, que no todos poseen la misma evolucin cientfica ni tecnolgica por su parte, ni tampoco un criterio unificador del tema. Por ello mismo, a continuacin, desarrollaremos en forma separada y lo ms claramente posible la legislacin de todos aquellos pases que perteneciendo a este continente tienen alguna regulacin al respecto: Estados Unidos No existe en Estados Unidos un marco reglamentario sobre clulas madre comparable al existente, principalmente, en Europa. En efecto, ningn texto prohbe en el mbito federal la clonacin cientfica ni reproductiva37. El nico marco que existe a este nivel es aquel referido a las posibilidades de financiamiento federal de las investigaciones y se remonta al ao 1995 durante la Administracin del Presidente Bill Clinton, el Congreso aprob la enmienda Dickey, la cual prohiba la utilizacin de fondos federales para apoyar la investigacin que implicara la creacin o destruccin de embriones humanos. En consecuencia, los trabajos que condujeron a la derivacin de lneas de clulas madre humana, en la Universidad de Wisconsin, por parte de James Thomson38 y publicada en noviembre de 1998, fueron financiadas por la sociedad Geron39. La Administracin americana estimaba que la enmienda Dickey no poda aplicarse a una investigacin que utilizara clulas madre, por no constituir stas un embrin. Pero el 25 de agosto de 2000, las directrices de los N. I. H (Instituto Nacional de Salud)40 excluan la financiacin de toda investigacin que implicara la derivacin de lneas de clulas madre a partir de embriones. Se establecieron entonces los siguientes criterios de elegibilidad:

37 38

Pgina oficial de la Cmara de Diputados de la Nacin - dip@hcdn.gov.ar James Alexander Thomson (nacido el 20 de diciembre de 1958) bilogo americano conocido por obtener la primera lnea de clulas madre de embriones humanos. 39 Geron es el lder mundial en el desarrollo de clulas madre de embriones humanos (hESC)-basado en la teraputica.
40

Pgina del N.I.H (National Institutes of Health) - www.nih.gov

43

las clulas madre deben haber sido derivadas, antes del 9 de agosto de 2001, de un embrin creado con fines de reproduccin, si el embrin no fue utilizado con estos fines, si se hubiera obtenido el consentimiento por parte de los donantes, si no se hubiera otorgado ninguna retribucin.

Como consecuencia de estos criterios, los fondos federales no pueden utilizarse para financiar trabajos que versen sobre: la derivacin o la utilizacin de clulas madre derivadas de embriones recientemente destruidos, la creacin de embriones para la investigacin, la clonacin de embriones humanos para cualquier uso que sea.

Para facilitar la utilizacin de clulas madre, los Institutos Nacionales de Salud, crearon una base de datos (Human Embryonic Stem Cell Registry) 41. Este registro, contiene lneas con estados de desarrollo variables, que renen criterios de elegibilidad y que pueden ser objeto de financiamientos federales. Estas lneas son llamadas en Estados Unidos presidenciales. Los N.I.H financian la investigacin en clulas madre adultas y en clulas adultas embrionarias humanas proveniente nicamente de lneas presidenciales. En febrero de 2001, George W. Bush pidi una revisin de las directrices del N.I.H, y despus de un debate, puso en prctica una poltica restrictiva para limitar el nmero de lneas de clulas madre que podran utilizarse para la investigacin. En abril de 2004, 206 miembros del Congreso, incluyendo a muchos republicanos moderados, firmaron una carta instando al Presidente Bush para ampliar el financiamiento federal de la investigacin con clulas madre embrionarias. En mayo de 2005, la Cmara de Representantes vot para soltar las limitaciones de fondos federales de clulas embrionarias de investigacin - permitiendo que el gobierno financiara la investigacin sobre embriones congelados excedentes de fecundacin in vitro que pueden utilizarse para la investigacin con clulas madre con el permiso de los donantes. El 18 de julio de 2006, el Senado aprob tres proyectos de ley relativos a la investigacin con clulas madre. El Senado aprob el primer proyecto de ley, 63-37, que hara jurdico para el gobierno federal gastar dinero en la investigacin de clulas madre que utilizara embriones sobrantes de procedimientos de fertilizacin in vitro. El 19 de julio, de 2006 el Presidente Bush vet este proyecto de ley. El segundo proyecto de ley hace que sea ilegal crear, crecer, y abortar los fetos con fines de investigacin. El tercer proyecto de ley trataba sobre el fomento para la investigacin de clulas pluripotentes, es decir, embrionarias, sin la destruccin de embriones humanos. Barack Obama, Presidente actual de los Estados Unidos, firm el 17 de febrero de 2009 una ley que entre muchas otras disposiciones, dispone fondos federales para la investigacin en nuevas lneas de clulas madre embrionarios.42
41 42

Pgina de Stemcells del N.I.H. - http://stemcells.nih.gov/reserch/registry Pgina Wikipedia traducida http://translate.google.com.ar/http://en.wikipedia.org/wiki/Stem_cell_laws_and_policy_in_the_United_St

44

Con respecto a los distintos Estado que posee este pas, y en virtud de su sistema de gobierno, observamos, que en cada uno de ellos la legislacin cambia, las situaciones pueden variar de manera extremadamente amplia; as por ejemplo, los Estados de California, Connecticut, Maryland, Nueva Jersey, Massachussets e Illinois, fomentan la investigacin sobre clulas madres con la autorizacin; al de Dakota del Sur, que prohbe estrictamente toda investigacin sobre embriones, cualquiera sea su origen. Canad Hasta marzo de 2002, Canad no tena ninguna ley para regular la investigacin con clulas madre, ni tampoco las directrices para los investigadores; los consejos de tica de la investigacin; los organismos de financiacin o sobre cmo las clulas madre pueden ser usadas. C.I.H.R (Instituto Canadiense de investigacin en salud) fue establecido por el Gobierno de Canad en el ao 2000, como una agencia de financiamiento federal para la investigacin Este organismo financia un amplio espectro de la investigacin en salud, incluida la investigacin biomdica, investigacin en ciencias clnicas, los sistemas de salud y servicios de investigacin y, la salud de la poblacin. Adems, tiene el deber de garantizar que la investigacin llevada a cabo bajo sus auspicios con seres humanos o material biolgico humano respondan a las normas ticas ms elevadas. Reconociendo la urgente necesidad de directrices claras que permitan responder a la rpida evolucin de la ciencia y los cambios en la opinin pblica, para asegurar un comportamiento tico y la supervisin cientfica, los Institutos Canadienses de Investigacin en Salud (CIHR) anunciaron las directrices para la investigacin con clulas madre pluripotentes, en marzo de 2002. Por lo tanto, las directrices se basan en varios principios rectores, tales como: -Las investigaciones llevadas a cabo deben tener beneficios potenciales para la salud de los canadienses; -Consentimiento libre e informado, siempre voluntariamente y con plena divulgacin de toda la informacin relevante para el consentimiento; -Respeto de la privacidad y la confidencialidad; -No pago directo o indirecto para los tejidos recogidos para la investigacin con clulas madre y no a los incentivos financieros; -No a la creacin de embriones con fines de investigacin; -El respeto individual y a la comunidad en base a las nociones de la dignidad humana fsica, espiritual y la integridad cultural. En marzo de 2004, el proyecto de ley C-6, que trataba sobre una nueva Ley de Reproduccin Humana Asistida y de Investigacin, se convirti en ley.

ates

45

La misma se aplica a la obtencin de clulas madre de embriones humanos, pero no se aplica a la investigacin con clulas madre de embriones humanos que ya han sido derivados. Sin embargo, las directrices se aplican a ambos tipos de investigacin. Los investigadores canadienses han sido pioneros en el mbito de la investigacin con clulas madre. Con la introduccin de estas Directrices, estn ahora en condiciones de avanzar y mantenerse en la vanguardia de su campo, mientras que realizan sus investigaciones de acuerdo a las normas ticas explcitas.43 Mxico En Mxico no existe una legislacin que regule especficamente el manejo de clulas madre humanas de origen embrionario. Sin embargo, la Ley General de Salud en su art. 98 incorpora la creacin de una Comisin de Bioseguridad para la revisin de investigaciones dedicadas a las tcnicas de la ingeniera gentica o el uso de radiaciones ionizantes. La citada Ley define conceptos como clulas, tejidos, embriones o reproduccin artificial, pero no se refiere especficamente a la clonacin o al manejo de las clulas madre. En relacin con la posible intervencin del ser humano, establece las bases de la investigacin, as su Art. 100 expresa: a) Deber adaptarse a los principios cientficos y ticos que justifican la investigacin mdica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribucin a la solucin de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia mdica. b) Podr realizarse slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idneo. c) Podr efectuarse slo cuando existe una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daos innecesarios al sujeto en experimentacin. d) Se deber contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizar la investigacin, o de su representante legal, en caso de incapacidad legal de aqul, una vez enterados de los objetivos de la experimentacin y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud. e) Slo podr realizarse por profesionales de la salud en instituciones mdicas que acten bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes. f) El profesional responsable suspender la investigacin en cualquier momento si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigacin. El reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin, amplia dichas bases y as establece en su art. 10, que tratndose de investigaciones en seres humanos, adems de respetar las bases anteriores, deber contar con el dictamen positivo de las comisiones.44

43

Pgina de C.I.H.R. (Canadian Institutes of Health Research) - www.cihr-irsc.gc.ca/e

46

A pesar de que la Comisin de Salud de la Cmara de Diputados ha recibido desde el ao 2000 cinco iniciativas diferentes para precisar en la Ley General de Salud la naturaleza jurdica de este tipo de material biolgico, la falta de consensos entre los grupos parlamentarios mantiene en suspenso el tema. Panam En este pas funciona desde el 2004 un Banco de clulas madre pero an no hay ley para regular esta actividad. El proyecto de ley 15.831 est en la Asamblea Legislativa. Este Proyecto de ley es para impulsar la obtencin y conservacin de clulas madre de la sangre umbilical humana y su aplicacin en la cura de enfermedades hematolgicas y regeneracin de tejidos de los seres humanos. Actualmente, est en el segundo lugar de la agenda que dej la Comisin Especial de Derechos Humanos en el pasado periodo de sesiones ordinarias.45 Segn la Ministra de Salud, Mara Luisa vila, lo relacionado con las clulas madre debera estar bajo el dominio estatal o la seguridad social y se debera aplicar el mismo principio de solidaridad que existe para la donacin de sangre u rganos. El Hospital San Juan de Dios pretende abrir este ao el primer banco pblico de clulas madre. Este tambin necesitar la habilitacin del Ministerio de Salud. Colombia La legislacin en Colombia sobre el tema es ambigua. La Ley 599 de 2000 (modificacin al Cdigo Penal), prohbe la manipulacin gentica con fines distintos a los teraputicos, lo que supone que un procedimiento celular de este tipo podra realizarse. Pero, como tal, en Colombia no existe una legislacin concreta sobre las clulas madre.46Lo que si existe, es un Proyecto de ley mediante el cual se crean los Bancos de ADN y se reglamenta el manejo del ADN para salvar vidas. El proyecto de ley 12 de 2008, en su art. 1 establece como finalidad garantizar que todos los ciudadanos tengan derecho al uso de su genoma y de sus clulas madre, a fin de lograr su bienestar, en condiciones de igualdad, preservacin de su dignidad humana y sin ninguna clase de discriminacin. Artculo 8. Manejo del ADN, el genoma humano y las clulas madre. Se entiende por manejo del ADN, el genoma humano y las clulas madre, al conjunto de acciones involucradas en el almacenamiento, disposicin y uso del ADN, del genoma y de las clulas madre, para la garanta y cumplimiento de los derechos de las personas. Se materializa en el conjunto de procedimientos, y acciones que se ejecuten en los mbitos
44

Las Clulas Madre o Troncales: su itinerario jurdico en Mxico http://www.bibliojuridica.org/libros/5/2252/13.pdf. 45 Diario El Financiero de Costa Rica - http://www.elfinancierocr.com/ef_archivo/2008/marzo 46 Pgina de Fundacin Universitaria Luis Amig http://www.funlam.edu.co/sextante/edicion8/salud.php

47

Nacional, Departamental, Distrital y Municipal, para la recoleccin, almacenamiento, disposicin y uso del material gentico y de las clulas madre. Artculo 10. Deber de Vigilancia del Estado. Toda persona natural o jurdica que tenga actividades relacionadas con el manejo del genoma humano y de las clulas madre, en cualquiera de sus etapas, sean estas recoleccin de muestras, almacenamiento, utilizacin o disposicin del material gentico, son sujetos de la vigilancia por parte del Estado. EXPOSICIN DE MOTIVOS La Constitucin Poltica de Colombia, establece el Derecho a la Vida, el Libre Albedro sin Discriminaciones y la Igualdad, que ser promovida por el estado para que sea real y efectiva, protegiendo especialmente a aquellas personas en circunstancias de debilidad manifiesta, cualquiera que sea su causa. De esa forma, considerando que la ciencia y la tecnologa le permiten a la sociedad, la manipulacin del ADN de las personas y la manipulacin de sus clulas madre, la misma sociedad debe velar por garantizar la primaca de los derechos inalienables de la persona y amparar a la familia como institucin bsica de la sociedad.47 Costa Rica Existe un proyecto de ley denominado Ley especial para impulsar la obtencin y conservacin de clulas madre de la sangre umbilical humana y su aplicacin en la cura de enfermedades hematolgicas y regeneracin de tejidos de los seres humanos. La fecha de este proyecto es del 29 de marzo de 2005 y an no ha sido aprobado. En su artculo 1 se establece que se trata de una ley especfica hacia todas las etapas del proceso de obtencin y conservacin de la sangre umbilical, as como la aplicacin de las clulas madre, y dentro de ello la preparacin, el procesamiento, la preservacin, almacenamiento, distribucin a lo interno del pas y en el exterior, etc. De tal modo, no se trata de una normativa propuesta para rganos o tejidos humanos en general, sino que particularmente se refiere a la sangre umbilical y a las clulas madre habidas en sta. En el prrafo segundo adems de las citadas etapas del proceso- la importacin y exportacin de sangre umbilical o clulas madre, ya que actualmente eso no es posible en este pas por falta de marco regulatorio, y abrir esa posibilidad resulta del ms alto inters pblico. Si bien la Ley General de Salud y la Ley del VIH-Sida, entre otras, disponen prohibicin de trasiego y lucro sobre rganos y tejidos corporales (entre ellos la sangre de cualquier tipo), este proyecto pretende hacer una excepcin a esa regla con el caso de la sangre umbilical y las clulas madre habidas en esta, y eso debe a dos razones: primero, que la sangre umbilical pertenece al naciente ya que este se estaba nutriendo de ella en el vientre de su madre (derechos naturales o inherentes a la persona); segundo, que la sangre umbilical -a diferencia de los dems tejidos y rganos corporales- no persiste con el naciente sino que ha venido siendo desechada, botada o incinerada junto con el cordn y la placenta.

47

Pgina con proyecto de ley - http://winaricaurte.imprenta.gov.co

48

En armona con el artculo 24 constitucional, el artculo 7 del proyecto garantiza el derecho a la confidencialidad. Fundamentalmente, este da tanto a la donante, al padre del naciente, a este como al receptor o receptores (sean aquellos mismos u otros) la garanta y tranquilidad suficiente para participar del proceso sin que puedan ser objeto de presiones, extorsiones, chantajes, crticas y dems tratos peyorativos o degradantes. En el artculo 10 se establece el deber de registracin para los bancos de sangre umbilical. Debe haber un registro de titulares y donantes con todos los datos pertinentes, y un registro de receptores. Actualmente, en Costa Rica se abri el primer banco de sangre umbilical en todo Centroamrica y el Caribe, el cual se llama PROVIDA (www.bsuprovida.com). Esta organizacin ha tenido que soportar grandes dificultades en los distintos trmites administrativos que ha tenido que efectuar para poder instalarse, siendo el desconocimiento de su actividad y la ausencia de un marco normativo legal los principales derroteros para ello.48 Brasil El primer antecedente legislativo que tuvo Brasil sobre clulas madres fue el Proyecto de Ley N 2401/2003 sobre seguridad de la biotecnologa. El texto fue aprobado por 352 votos a favor, 60 en contra y una abstencin.49 Trataba entre otros temas, acerca de las normas de seguridad y mecanismos de seguimiento de la construccin, el cultivo, la produccin, manipulacin, transporte, transferencia, importacin, exportacin, almacenamiento, investigacin, comercializacin, consumo, la liberacin en el medio ambiente y la eliminacin de organismos genticamente modificados OGM - y sus derivados, as como las directrices para el progreso cientfico en el mbito de la bioseguridad y la biotecnologa, la proteccin de la vida y la salud humana, animal y vegetal. Las personas interesadas en la realizacin de actividades en virtud de esta Ley se aplicarn a la autorizacin de la Comisin Tcnica Nacional de-Bioseguridad-CTNBio. Este proyecto de ley, permita, para la investigacin y la terapia, el uso de clulas madres embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilizacin in vitro y no utilizados en su procedimiento. El proyecto gener un arduo debate tanto en el mbito cientfico como religioso, siendo Brasil, debido a su gran poblacin uno de los pases con mayor nmero de catlicos. Hasta el Papa Benedicto XVI, se opuso a la sancin de esta ley, enviando un mensaje al presidente Luiz Incio Lula Da Silva para disuadirlo de tal decisin. El 24 de marzo del ao 2005 se sancion la ley N 11.105/05, ratificando casi en su mayora el contenido del proyecto de ley, con ciertos vetos.50 El texto de la ley con respecto a las clulas madres quedo consagrado de la siguiente manera: Artculo 3 A los efectos de esta Ley, es:
Pgina de Asamblea Legislativa de Costa Rica -http://www.asamblea.go.cr/proyecto/15800/15831.doc Pgina de la Cmara Brasilera - www2.camara.gov.br/comissoes/encerradas/especiais/pl240103 50 Pgina de la Presidencia de Brasil - www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105
48 49

49

VII - Clulas germinales humanas: las clulas madres responsables de la formacin de gametos femeninos y presente en las glndulas sexuales masculinas y sus descendientes directos, en cualquier grado de ploida; XI - Las clulas madre embrionarias: son las clulas embrionarias que tienen la capacidad de transformarse en clulas de cualquier tejido del organismo. Articulo 5 Se permite, para la investigacin y la terapia, el uso de clulas madres embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilizacin in vitro y no utilizados en su procedimiento, teniendo en cuenta las siguientes condiciones: I que sean embriones no viables, o II - sean embriones congelados hace 3 (tres) aos o ms a la fecha de publicacin de la presente Ley, o que se han congelado en la fecha de publicacin de esta Ley, despus de completar tres (3) aos a partir de la fecha de congelacin. En cualquier caso, es necesario el consentimiento de los padres. De las instituciones de investigacin y los servicios de salud para llevar a cabo la investigacin o la terapia con clulas madres de embriones humanos debern presentar sus proyectos para su examen y aprobacin de la Comisin de tica de la investigacin. Se prohbe la comercializacin de material biolgico a que se refiere el presente artculo, y su prctica implica el delito tipificado en el art. 15 de la Ley N 34 de 4 de febrero de 1997. Segn la Legislacin sobre Bioseguridad, aprobada en marzo de 2005, la investigacin con clulas madres embrionarias es permitida en este pas aunque con limitaciones, sin embargo esta ley fue impugnada por el entonces, procurador General de la Repblica, Claudio Fonteles, mediante una accin directa de inconstitucionalidad contra el artculo 5 de la Ley de Bioseguridad N 11.105/05.51Argumentado que este articulo, contrasta con el art 1,Cap III de la Constitucin Federal sobre la proteccin de la dignidad de la persona y el art. 5 del texto constitucional sobre el derecho a la vida. Finalmente, y en virtud de un intenso debate, el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Filmar Mendes, dio por concluida la votacin, anunciando que el resultado final favoreci por 11 votos contra 6 al mantenimiento de la aprobacin de realizar investigaciones con clulas madres embrionarias, sin cambios en la legislacin sobre Biotecnologa. Se afirma que la Constitucin obliga al Estado a proteger la vida a partir del tero materno en adelante y no hacia atrs.52

Pgina de Diario Estadao - www.estadao.com.br Pgina sobre Ley de Bioseguridad - http://mandioca.wordpress.com/2008/05/30/bio-seguridadembriones/


51 52

50

Uruguay El Banco Nacional de rganos y Tejidos (BNOT) prepara, a pedido del Poder Ejecutivo, una reglamentacin del uso de las clulas madre en el pas, una cuestin en la que hay un absoluto vaco legal. Las recomendaciones, que sern remitidas al Ministerio de Salud Pblica abarcarn tanto la investigacin, con clulas madre como su aplicacin para fines que sean aceptados masivamente. Las investigaciones sern reguladas y tendrn que ser aprobadas por un comit de tica del BNOT, habr un consentimiento informado tanto del donante como del receptor y establecern un registro de a quin le extrajeron las clulas y para qu fin fueron utilizadas. Adems, para los fines teraputicos que sean aprobados se fijar que las clulas madre tengan uso pblico, lo mismo que ocurre con los rganos y los tejidos.53 El 14 de Octubre de 2008 se present un proyecto de ley para dar un marco legal al tema clulas madre y tiene como antecedentes la creacin, en el ao 2005, de una Comisin multidisciplinaria asesora del Instituto Nacional de Donacin y Trasplante (INDT) - banco de rganos en ese momento - en bsqueda de consensos acadmicos multidisciplinarios que estudiaron el tema desde el punto de vista tico, biotico y que gener a su vez tres comits de expertos. Los tres partidos polticos principales fueron integrados al debate. Tambin son antecedentes de este proyecto, el decreto 160/06 de 2 de junio de 2006; marcos legales previos, como la ley de transplantes pionera de 1971 y sus posteriores modificaciones, as como el estudio y comparacin de la experiencia internacional sobre el tema. El proyecto propone que el Estado debe promover la donacin altruista de clulas madre impidiendo su comercializacin. Es necesario prohibir su comercio, as como se hizo con el de rganos y tejidos para asegurar el acceso igualitario de todas las personas a las posibilidades que ofrecen estos avances. Se propone que el Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante (INDT) habiliten los centros y programas que desarrollen actividades vinculadas a todas, o a alguna parte del proceso desde su obtencin hasta su implantacin o desecho. Es fundamental que las disposiciones nacionales sean equivalentes con las exigencias regionales e internacionales. Normas de calidad y seguridad, registro, consentimiento informado obligatorio, confidencialidad de la informacin tanto para el donante como para el receptor, son conceptos que estn ligados al proceso de utilizacin de las clulas madre. El proyecto propone que el INDT lleve el registro de las actividades vinculadas a todos los pasos que tienen que ver con las clulas madres. Asimismo, faculta la realizacin de intercambio de informacin con todos los pases que cuenten con registros similares, esto ayuda a la rapidez en la respuesta de quien lo necesita.54

53 54

Pgina con publicacin del Diario El Pas - http://www.indt.edu.uy/arti_elpais.htm Pgina del Parlamento de Uruguay - http://sip.parlamento.gub.uy

51

CAPTULO VI: JURISPRUDENCIA ARGENTINA Y EXTRANJERA


Siendo la investigacin con clulas madre, como toda otra actividad que involucre su manipulacin, una cuestin bastante contempornea, no existen muchos conflictos que hayan llegado ante la justicia para su dilucidacin. A pesar de ello, pudimos encontrar algunos casos que cremos necesario agregar para ilustrar el trabajo y exponer la visin que la justicia tiene en relacin a la utilizacin de este tipo de clulas. Por lo tanto, a continuacin expondremos sucintamente que fue lo que resolvi la justicia en cada caso, tanto en nuestro pas como en el exterior. Jurisprudencia en Argentina: 1 Caso - Impiden donar clulas madres:55 La resolucin del Incucai N 69/09, publicada el 20 de Abril del corriente ao, estableci que todas las clulas madre provenientes de la sangre de cordn umbilical que se conservaran a partir de entonces debern ser inscriptas en un registro nacional y podrn ser utilizadas para trasplantes por cualquier paciente de la Argentina o del exterior. Una jueza federal de Rosario suspendi esta resolucin, con una medida cautelar, para que las clulas madre del cordn umbilical de dos bebs nacidos en esta ciudad no sean incorporadas al registro nacional de donantes y sigan congeladas en el centro mdico contratado por sus padres. El motivo en que se fundo la presentacin del recurso fue considerar abusiva la medida adoptado por el Incucai, porque se entiende que viola el derecho a la salud de estas criaturas, que adems son genticamente propietarios del cordn ante una eventual enfermedad. Este precedente es el primero dictado en contra de lo dispuesto por el Instituto de ablacin y transplante de rganos. 2 Caso - Autorizan Fertilizacin asistida para obtener clulas madre56: La Cmara Federal de Apelaciones de Mar del Plata orden a una mutual y a una obra social afrontar en conjunto los costos de un tratamiento de fertilizacin asistida con seleccin de embriones, para que el nio por nacer sea donante de su hermano, un adolescente que necesita un trasplante de clulas madre de un familiar histocompatible, para as intentar la cura de una delicada enfermedad.

Pgina del Diario La Nacin con fallo de Rosario - http://www.lanacion.com.ar/nota.asp? nota_id=1135562&high=celulas 56 Pgina del Diario La Nacin con fallo de Mar del Plata - http://www.lanacion.com.ar/nota.asp? nota_id=10926
55

52

Adems el fallo estableci que los embriones restantes no podrn ser destinados a la prctica de actividades cientficas por considerarse que las mismas son un atropello para la dignidad humana, por lo tanto debern ser preservados mediante tcnicas de cripreservacin. Jurisprudencia en el extranjero: 1 Caso Patentamiento de clulas madre embrionarias (Europa)57: La Cmara de Apelacin de la Oficina Europea de Patentes (EPO) , con sede en la ciudad alemana de Munich, abri el procedimiento para decidir bsicamente si es posible patentar clulas madre embrionarias de seres humanos. Ante dicha Cmara presento su denuncia el investigador estadounidense James Thomson, pionero en los estudios con clulas madre, que desea patentar su procedimiento y, con ello, las clulas por l creadas. Si bien en Europa existe un Acuerdo que prohbe obtener beneficios econmicos del cuerpo humano o parte del mismo y no se puede comerciar con partes del cuerpo humano (directiva 23d), la parte demandante entenda que esto no es valido para clulas extradas del cuerpo y que por lo tanto no hay motivos para excluir una posible patente de clulas madre embrionarias. Pero, justamente sobre la base de esta disposicin todas las instancias de la EPO rechazaron la solicitud de Thomson, sealando tambin que una sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos establece que la dignidad humana de los embriones debe ser protegida. 2 Caso - Investigaciones con clulas madre (Brasil)58: La justicia brasilera dej en suspenso un fallo sobre el uso de clulas madre embrionarias para la investigacin cientfica, luego de que uno de los magistrados pidi un plazo para estudiar el tema ms a fondo. El pronunciamiento debe realizarse sobre una accin de inconstitucionalidad presentada contra un artculo de la Ley de Bioseguridad, que autoriza la realizacin de investigaciones con clulas madre embrionarias. La accin fue presentada en mayo del 2005, poco despus de la aprobacin de la ley, por el entonces procurador general de la Repblica, quien argument que el uso de embriones fecundados para fines cientficos constituye una violacin al derecho a la vida. Si bien, aun el tribunal no ha determinado la utilizacin o no de clulas madre en prcticas cientficas, algunos de los magistrados ya han pronunciado su conformidad a favor de este tipo de actividades, rechazando la accin de inconstitucionalidad. En el ao 2005, el Congreso brasileo aprob la Ley de Bioseguridad que autoriza, entre otras cosas, la investigacin cientfica en clulas madre de embriones obtenidos de fecundaciones in Vitro. Su fin es investigar posibles terapias que permitan revertir y

Pgina del portal de Biotica con fallo de Europa http://www.bioeticaweb.com/content/view/4646/768/lang,es/ 58 Portal Cuerpo y Derechos - http://www.cuerpoyderechos.info/home/id.php?ID=144 .
57

53

curar enfermedades crnicas y neurodegenerativas como lo son la diabetes, Alzheimer, Parkinson, entre otras. Esta ley tuvo una corta vigencia pues ese mismo ao el ex Procurador General de la Repblica, interpuso una Accin Directa de Inconstitucionalidad (ADI) en su contra bajo el argumento de que atenta contra el derecho a la vida consagrado en la Constitucin brasilea, reiterando la postura eclesial de que la vida comienza desde el momento de la concepcin. La discusin al respecto fue aplazada durante tres aos, hasta que en el 2008 se anunci la resolucin del Supremo Tribunal Federal (STF) el que rechaz la citada accin de inconstitucionalidad. De esta forma, la trascendental decisin judicial convirti a Brasil en la primera nacin de Amrica del Sur que legaliza los estudios con clulas madre embrionarias. Efectivamente, la Ley de Bioseguridad ha sido resistida por la jerarqua de la Iglesia Catlica y de otras iglesias, bajo el argumento de que los estudios que se realizan en clulas embrionarias son un crimen contra la vida potencial all presente, pero en ningn momento los obispos hacen alusin a las necesidades reales de la poblacin que padece enfermedades degenerativas como las ya sealadas. Carlos Ayres Britto, tambin ministro del STF, sostuvo que para los investigadores esos embriones son viables, pero no para la fecundacin; el embrin conserva la potencia de las clulas madre para diferenciarse entre otros tejidos, inclusive neuronas, caracterstica que ninguna otra clula madre adulta parece tener, argumentando acerca del valor mdico y cientfico de la ley ratificada. Finalmente, la ley permitir, con algunas limitaciones, el uso de clulas madre embrionarias provenientes de fertilizacin "in Vitro", las que deben estar congeladas por ms de tres aos, por lo que se considera que ya son inviables. Adems, como exigencia legal, se deber contar la autorizacin oficial de la pareja que haya generado el embrin.

54

Conclusin
A raz del material investigado, en lo concerniente a las clulas madre y habiendo profundizado en cada uno de los mbitos en que ellas inciden, consideramos fundamental destacar el vaco legal existente en nuestro pas en relacin a la vasta normativa que hay en ciertos pases europeos. A pesar de este gran avance en materia legislativa consideramos extrema la postura adoptada por Reino Unido, que promueve la creacin de un Ser Humano con el nico objeto de extraer sus tejidos y/u rganos para utilizarlos en hermanos y luego desecharlos. Respecto a lo mencionado anteriormente sobre nuestra legislacin, entendemos que hay ciertas cuestiones que no deberan dejar de contemplarse para un futuro Marco Jurdico Nacional, tales seran: la prohibicin de la creacin de embriones para su exclusivo uso experimental, permitir la utilizacin de embriones sobrantes obtenidos a travs del mtodo de Fertilizacin in Vitro o de aquellos que se encuentran en un estado de criopreservacin, la determinacin del Status Jurdico del embrin precisando hasta qu momento de su gestacin puede ser utilizado con fines de investigacin algunas legislaciones entienden que este perodo comprende desde la fecundacin hasta los catorce (14) das, como as tambin crear un organismo que autorice y controle las investigaciones efectuadas sobre embriones humanos. Cabe destacar que ante cualquier tipo de prctica en la que medie la utilizacin de embriones, es requisito esencial el consentimiento informado, es decir, que las personas conozcan y comprendan los beneficios y riesgos que implica la donacin de estas clulas, as como tambin el desarrollo del proceso para su obtencin, prestando conformidad. En cuanto a los bancos que prestan el servicio de almacenamiento, conservacin y criopreservacin, deberan ser regulados especficamente dentro de esta misma ley, estableciendo su carcter pblico o privado. Entendemos imprescindible que contenga todo lo relativo a la obtencin, tratamiento y guarda de la muestra, como as tambin que fije la responsabilidad que conllevan las actividades arriba mencionadas, para de ese modo evitar clusulas abusivas en los contratos que son, evidentemente, de adhesin. Por la ltima resolucin del INCUCAI se dispuso que las muestras de sangre de cordn umbilical de Bancos Privados debern ser incorporadas a un Registro Nacional e Internacional a disposicin de cualquier requirente. A nuestro entender, la Ley debera distinguir entre aquellas situaciones normales, donde bastara con la conformidad expresa de los dueos de la muestra - que puede haber sido prestada en el momento de la celebracin del contrato o con posterioridad - y en situaciones de urgencias, el consentimiento podra suplirse por autorizacin judicial dependiendo de cada caso concreto. Finalmente, consideramos que la creacin de un rgimen legal debera apuntar a lograr el equilibrio necesario entre lo cientfico y lo tico para evitar la infravaloracin de aquellos embriones creados artificialmente, y su utilizacin como mero Material Biolgico lo cual constituira discriminacin a la vida de un Ser, en base a su origen.

55