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ARCAL

Arreglos Regionales Cooperativos para la Promocin de la Ciencia y la Tecnologa Nuclear en Amrica Latina

Proyecto ARCAL XX
Directrices para el Control de Fuentes de Radiacin

GUIAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR

GUIAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR INTRODUCCIN


ARCAL/OIEA

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1. OBJETIVOS 101. Armonizacin de criterios para emitir Autorizaciones y realizar inspecciones a ser adoptados por las Autoridades Reguladoras de la regin para optimizar la Seguridad Radiolgica en la prctica de Medicina Nuclear, a fin de garantizar un efectivo control de las fuentes de radiacin, evitar exposiciones innecesarias y limitar las posibilidades de accidentes, adoptando las nuevas orientaciones de las Normas Bsicas Internacionales de Seguridad Radiolgica. 102. Armonizacin de criterios tcnicos a ser adoptados por los usuarios para trabajar en forma segura en las prctica de Medicina Nuclear. b)

de Proteccin Radiolgica para Medicina Nuclear; i. Aqu se ofrece una orientacin para que el usuario pueda elaborar el Cdigo de Prcticas en Medicina Nuclear. La guia incluye procedimientos administrativos que impactan en la seguridad de la instalacin, as como tambin los procedimientos de organizacin y documentacin que son necesarios en Medicina Nuclear.

i.

Guia para solicitar Autorizacin para Medicina Nuclear; i. Esta gua es aplicable a las instalaciones y personas involucrados en esta prctica. Aqu se brinda una orientacin al usuario para que pueda cumplir con los requerimientos de la Autoridad Reguladora.

2. ANTECEDENTES 201. Estos documentos toman en cuenta las nuevas recomendaciones internacionales que en materia de proteccin radiolgica han elaborado de conjunto la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), el Organismo Internacional de Energa Atmica (OIEA), la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), la Agencia para la Energa Nuclear de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (AEN), la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) las misma que se encuentran contenidas en la Coleccin Seguridad Nro.115 del OIEA: "Normas Bsicas Internacionales de Seguridad para la Proteccin Contra la Radiacin Ionizante y para la Seguridad de las Fuentes d Radiacin". 202. Tambin se han tomado como referencia el "Reglamento de Proteccin contra las Radiaciones Ionizantes", elaborado en el marco del Proyecto ARCAL XVII y otros documentos elaborados por el OIEA. 203. Dentro del concepto de garanta de calidad, las guas y procedimientos constituyen elementos que contribuyen a asegurar que las actividades se realicen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas especficas y con el objetivo principal de disminuir los riesgos inherentes al uso de fuentes de radiacin ionizante.

c)

Procedimiento para otorgar Autorizaciones para Medicina Nuclear; i. Este procedimiento es aplicable a las tareas de . evaluacin que efecta la Autoridad Reguladora para otorgar autorizaciones para la prctica de Medicina Nuclear. Los criterios de evaluacin que se indican en el procedimiento podrn ser complementados, en caso necesario, de acuerdo a las normativas vigentes en cada pas.

ii.

d)

Procedimiento para la realizacin de Inspecciones en Medicina Nuclear. i. Este procedimiento brinda una metodologa para realizar inspecciones en la prctica de Medicina Nuclear.

5. INSTRUCCIONES GENERALES SOBRE LA ELABORACIN DE LOS DOCUMENTOS 501. La informacin que se solicita debe presentarse en el orden y con el formato que se seala en estas Guas y Procedimientos, sin omitir ningn punto. Si algn punto no es pertinente o no se aplica al caso particular de que se trate se indicar lo anterior y se explicarn las razones. Cuando as convenga se puede proporcionar la informacin haciendo referencia a otros trabajos, pero se indicar la fuente bibliogrfica y se anexarn los textos de inters, copias o transcripciones claramente legibles de los mismos. En el caso de trabajos inditos, se anexarn los textos y se indicar en forma clara y completa la fuente de la informacin. 502. La informacin solicitada seguir, en trminos generales, el estilo y la forma de presentacin normalmente
IMIUI

3. ALCANCE 301. Estos documentos estn dirigidos a las Autoridades Reguladoras y a los usuarios de Medicina Nuclear. 4. PRESENTACIN DE LOS DOCUMENTOS 401. Este documento se divide en cuatro partes:

a) Guia para la elaboracin del Cdigo de Practicas

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GUIAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR


INTRODUCCIN
ARCAL/OtEA

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usados para los informes tcnicos. Tendr un ndice y se indicar claramente la fecha de su preparacin. Puede presentarse en varios volmenes si es necesario, pero en este caso, cada volumen tendr el ndice de materias completo que indique el contenido de todo el documento. Todas las hojas, tablas, figuras y fotografas deben estar numeradas, pero pueden numerarse por secciones si se desea. Las tablas, figuras y fotografas se identificarn con los ttulos que correspondan. El material anexo (textos, documentos, mapas, planos, fotografas, etc) a que se haga referencia en el documento, estar debidamente numerado e identificado y se incluir en el propio informe una lista completa de todo este material. 503. Se usar en todos los casos el Sistema Internacional de Unidades (SI), sus smbolos y sus prefijos. Si se desea usar, adems, otro sistema de unidades, se incluirn las equivalencias en el sistema internacional. 6. PERODO DE ADECUACIN 601. Las Autoridades Reguladoras podrn establecer plazos para que los titulares de autorizacin adecen las instalaciones, los equipos, el personal y los procedimientos a las recomendaciones contenidas en estos documentos. 7. GLOSARIO 701. Los trminos usados en las Guas Procedimientos se encuentran contenidos en Coleccin Seguridad Nro.115 del OIEA. 8. REFERENCIAS GENERALES [1] Organismo Internacional de^ Energa Atmica. "Normas Bsicas Internacionales de Seguridad para la Proteccin contra la Radiacin Ionizante y para la Seguridad de las Fuentes de Radiacin". Coleccin Seguridad No.115, OIEA, Viena (1997). International Atomic Energy Agency. "Recomendations for the Safe Use and Regulation of Radiation Sources in Industry. Medicine, Research and Teaching" Safety Series No. 102, IAEA, Vienna (1990). International Atomic Energy Agency. "Emergency Planning and Preparedness for Accidents Involving Radiactive Materials Used in Medicine, Industry, Research and Teaching". Safety Series No.91, IAEA, Vienna (1989). ARCAL XVII "Reglamento de Proteccin contra las Radiaciones Ionizantes", Mxico (1996). y

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International Atomic Energy Agency. "Plans for Authorization and Inspection of Radiation Sources". Draft. Vienna, (1996). International Atomic Energy Agency. "Safety of Radiation Sources Including Security and Storage Requirements". Draft. Vienna, (1996). International Atomic Energy Agency. "Organization and Operation of a National Regulatory Infrastructure Governing Radiation Protection and Safety of Radiation of Sources". Draft. Vienna, (1996). Reglamentos, Normas Tcnicas y Procedimientos para otorgar Autorizaciones y realizar Inspecciones en Medicina Nuclear de: Argentina, Brasil, Cuba, Chile y Per.

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la

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GUIA PARA LA ELABORACIN DEL CDIGO DE PRACTICAS DE PROTECCIN RADIOLGICA PARA MEDICINA NUCLEAR
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1. DISPOSICIONES GENERALES 1.1 OBJETIVO


lOl.La presente gua tiene el objetivo de proveer los criterios tendientes a lograr un nivel adecuado de proteccin para los trabajadores, pblico y pacientes contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes y un nivel de calidad de los procedimientos de Medicina Nuclear compatibles con la justificacin de la prctica.

2. REQUISITOS DE PROTECCIN RADIOLGICA 2.1 REQUISITOS GENERALES


201. Durante la operacin normal de una instalacin de Medicina Nuclear, ningn individuo debe ser expuesto a dosis de radiacin superiores a los limites o restricciones establecidas por la Autoridad Reguladora. Estos lmites no se aplican a las exposiciones de pacientes. 2O2.En la prctica de Medicina Nuclear la proteccin y seguridad de los trabajadores y pblico deben ser optimizadas a fin de que las dosis individuales, el nmero de personas expuestas y la probabilidad de la exposicin potencial sean tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse. 203.Las medidas de Proteccin Radiolgica y Garanta de Calidad deben asegurar que las dosis en los rganos a estudiar o tratar solicitados por un facultativo mdico se administren con la exactitud requerida y se logre la adecuada proteccin del resto del organismo. 2O4.La optimizacin de las medidas de proteccin y seguridad de los trabajadores en Medicina Nuclear deber someterse a restricciones de dosis inferiores a los lmites de dosis autorizados por la Autoridad Reguladora.

1.2 ANTECEDENTES
lO2.La presente gua recoge las nueva recomendaciones internacionales que en materia de Proteccin Radiolgica han elaborado en conjunto la Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y Agricultura, el organismo internacional de Energa Atmica, La Organizacin Internacional del Trabajo, La Agencia de Energa Nuclear de la Organizacin para la Cooperacin Econmica y Desarrollo, La Organizacin Panamericana de la Salud y la Organizacin Mundial de la Salud recogido en la Serie de Seguridad 115 Normas Bsicas Internacionales de Seguridad para la Proteccin Contra la Radiacin Ionizante y para la Seguridad de las Fuentes de Radiacin. 103.El Reglamento Genrico de Proteccin contra las Radiaciones Ionizantes, elaborado en el Marco del Proyecto ARCAL XVII tambin ha sido tomado en cuenta en la elaboracin de esta"G.ua.

2.2 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS


205. Para que una institucin pueda construir y operar una instalacin de Medicina Nuclear, debe contar con la correspondiente autorizacin institucional otorgada por la Autoridad Reguladora. La Autoridad Reguladora otorgar la autorizacin institucional cuando la institucin haya satisfecho las condiciones establecidas en la presente gua y cuente con personal mdico, fsico mdico y profesionales de la salud que hayan obtenido el correspondiente permiso individual por parte de la Autoridad Reguladora. 206. Kl titular de la institucin deber notificar a la Autoridad Reguladora su intencin de usar radiaciones en Medicina Nuclear y/o cuando pretenda hacer modificaciones en la instalacin, fuentes y equipos asociados que estn autorizados. Tales modificaciones no debern efectuarse hasta contar con la autorizacin correspondiente.

1.3 ALCANCE
lO4.La presente gua es aplicable a todas las fuentes abiertas y equipos utilizados en la prctica de Medicina Nuclear para propsitos de diagnstico "in vivo", "in vitro" y radioterapia metablica, a las instalaciones donde ellas se encuentran, as como a las personas vinculadas con la aplicacin de la misma.

1.4 PERIODO DE ADECUACIN


105.La Autoridad Reguladora podr establecer plazos para que el titular de la autorizacin adecu las instalaciones, los equipos, el personal y los procedimientos a las normas vigentes.

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> 2O7.La Autoridad Reguladora emite autorizaciones a las instalaciones de Medicina Nuclear, las cuales se otorgarn cuando, a juicio de la Autoridad, la institucin solicitante aporte evidencias sobre el cumplimiento de las normas y requerimientos en lo referente al diseo de las instalaciones, caractersticas de los equipos, sistemas de Proteccin y Seguridad Radiolgica, Garanta de Calidad de los procedimientos de Medicina Nuclear, recursos humanos con permiso individual y documentacin obligatoria. 208.Lo anterior es aplicable a las fases de construccin, operacin y clausura de las instalaciones. 2O9.La Autoridad Reguladora otorga permisos individuales a los Mdicos Nucleares, Fsicos Mdicos y Profesionales de Salud para que puedan desempearse en esta prctica segn los requisitos establecidos para cada caso. 210.Los permisos individuales y autorizaciones institucionales debern ser renovables permanentemente, pudiendo la Autoridad Reguladora renovarlas, a solicitud de las personas o instituciones interesadas, cuando a su juicio sea procedente. 211 .La Autoridad Reguladora podr suspender o revocar las autorizaciones otorgadas cuando las instalaciones de Medicina Nuclear no satisfagan las normas, requerimientos de seguridad y proleccin radiolgica o cuando el personal autorizado no se desempee de acuerdo a lo establecido en las regulaciones vigentes o evidencie un desempeo profesional deficiente.

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Las responsabilidades de cada individuo deben estar claramente identieadas y que cada persona est adecuadamente entrenada y calificada; Las lneas de autoridad estn definidas y sean claras para la toma de decisiones.

213.En los servicios de Medicina Nuclear se deben nombrar un Oficial de Proteccin Radiolgica (OPR) con funciones y responsabilidades claramente definidas y ste debe ser un trabajador con experiencia prctica de proteccin radiolgica en Medicina Nuclear. Estas funciones podrn ser desempeadas por un Mdico Nuclear, Fsico Mdico o Profesional de la Salud que a criterio de la Autoridad Reguladora rene los requisitos para esta funcin. 214.En instituciones de mayor relevancia se recomienda la creacin de un Comit de Proteccin Radiolgica. 215.El titular de la autorizacin deber garantizar que se establezcan los programas de Garanta de Calidad que se recomiendan en la presente gua, de modo que proporcionen: > La seguridad de que se cumplen los requisitos especficos relacionados con la Proteccin Radiolgica y la seguridad de las fuentes; y Los mecanismos y procedimientos de Control de Calidad para la revisin y evaluacin de la efectividad . global de las medidas de Proteccin y Seguridad Radiolgica.

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216.E1 titular de la autorizacin debe proporcionar los recursos necesarios para garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en el presente documento. 217.Las funciones y responsabilidades de cada trabajador deben estar claramente establecidas y documentadas.

2.3 REQUISITOS ORGANIZACIN

DE DIRECCIN Y

212.La administracin de toda instalacin donde se use material radiactivo debe promover e incentivar la cultura de seguridad para fortalecer una actitud de aprendizaje y preocupacin en materia de proteccin y seguridad radiolgica, de tal manera que: > Los problemas que la afecten sean rpidamente identificados y corregidos de acuerdo con su importancia; Las polticas y procedimientos establecidos la identifique como un tema de la ms alta prioridad;

2.4 REQUISITOS TCNICOS


218.Las fuentes radiactivas, instalaciones y equipos destinados a Medicina Nuclear debern ser provistos de una seguridad fsica adecuada que prevenga robo, dao o uso por personal no autorizado. 219.E1 titular de la autorizacin deber establecer un sistema que proporcione la proteccin y seguridad radiolgica en correspondencia con la magnitud y

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probabilidad de las exposiciones potenciales de las fuentes de Medicina Nuclear. 220.Todas las instalaciones de Medicina Nuclear deben establecer requisitos tcnicos para la instalacin, personal, equipamiento, control de calidad y mantenimiento.

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3. REQUISITOS PARA LA INSTALACIN


301.En las instalaciones de Medicina Nuclear se debe considerar: > Area Controlada, al local o ambiente donde se almacena y/o manipula las fuentes abiertas de Medicina Nuclear. Area Supervisada, al local o ambiente donde se encuentran instalados los equipos de medicin u otras zonas aledaas a la rea controlada, donde la tasa de dosis producida por efecto de la utilizacin de las fuentes as lo exija.

Sistemas generales de ventilacin y climatizacin, Instalaciones elctricas, Sistema general de evacuacin de lquidos, Sealizacin, Sistema de proteccin contra incendios, Sistemas de medida de contaminacin y radiacin, Recintos de manipulacin especial, Vestuarios.

305.Las reas controladas y supervisadas debern estar adecuadamente sealizadas para advertir el riesgo radiolgico. 3O6.Las reas controladas y supervisadas deben estar delimitadas fsicamente de modo que se evite el libre acceso a estas reas. 307 .Los materiales de construccin deben ser fcilmente descontaminables, no inflamables, de forma que no generen gases nocivos o txicos y humos densos en su combustin. No deben presentar grietas ni empalmes siendo las superficies de acabado liso, libres de discontinuidades, repelentes a la humedad y qumicamente inertes, y el material decorativo sea reducido al mnimo. 308.Cualquier tipo de ventilacin y climatizacin debe garantizar condiciones de trabajo cmodas y una continua renovacin del aire. En general deben ser considerados los siguientes aspectos: > y > > Evitar la recirculacin del aire, La toma de aire debe tener una ubicacin adecuada, El flujo de aire debe ir de las zonas no activas a las zonas activas, El sistema de climatizacin debe ser independiente.

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302.E1 diseo de los ambientes de Medicina Nuclear deber asegurar la proteccin adecuada de ios trabajadores y miembros del pblico, conforme a los lmites y restricciones de dosis aplicables. Se debe tomar en cuenta que el lugar sea poco frecuentado, con facilidad en el control de acceso, el riesgo de incendio debe ser mnimo y debe permitir un adecuado traslado del material radiactivo.
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303.Adicionalmente los titulares de- una autorizacin debern optimizar la Proteccin Radiolgica, pero no ser necesario que presenten un estudio formal de optimizacin ante la Autoridad Reguladora si demuestra que las dosis efectivas de los trabajadores no superarn los 6 mSv por ao y 0.2 mSv por ao para el pblico. 304.Se deber prever en el diseo de la instalacin, como elementos intrnsecos del local, de sistemas o dispositivos de seguridad para reducir tanto como sea razonablemente posible, la probabilidad tic ocurrencia de situaciones anormales. Se deben tomar en cuenta los siguientes aspectos: y> Distribucin de zonas y accesos, > Seleccin de materiales constructivos y acabado de superficies en los laboratorios y almacenes de sustancias radiactivas,

4. EXPOSICIN OCUPACIONAL 4.1 RESPONSABILIDADES


40l.l'il titular de la autorizacin es responsable primario de la proteccin y seguridad radiolgica ante la Autoridad Reguladora y slo podr realizar las actividades autorizadas bajo los lmites y condiciones establecidos en la autorizacin y en la normativa aplicable. 402.El titular de la autorizacin debe:

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Nombrar o designar un Oficial de Proteccin Radiolgica para supervisar la ejecucin de un programa de Proteccin Radiolgica Ocupacional. Proporcionar al personal todos los medios y dispositivos de proteccin necesarios para el cumplimiento de sus funciones en condiciones de seguridad, as como brindar la capacitacin requerida segn el tipo de funciones que realice y lo que determine la Auloridad Reguladora. Establecer las polticas, los procedimientos y las disposiciones organizativas para la proteccin y seguridad del trabajador cuyas actividades involucren o pudieran involucrar exposiciones ocupacionales. Apoyar, en caso de que existiere, al Comit de Proteccin Radiolgica en todos los aspectos relacionados con sus funciones. Avisar de inmediato a la Autoridad Reguladora en caso de accidente que involucre exposiciones anormales. Garantizar que los trabajadores que estn expuestos a radiaciones provenientes de fuentes, diferentes de las fuentes naturales, que no estn directamente relacionadas con sus actividades reciban el mismo nivel de proteccin que los miembros del pblico. Como condicin previa a la relacin laboral debe solicitar al trabajador su historial dosimtrico de empleos anteriores y cualquier otra informacin relevante para su adecuada proteccin.

Llevar los registros del historial dosimtrico del personal; > Estar presente en el desarrollo de las inspecciones y auditorias que practique la Autoridad Reguladora, cuando as lo requiera; > Verificar que se realice las calibraciones de los equipos y dems pruebas del programa de Control de Calidad y mantenimiento; > Verificar que se efecten acciones de investigacin y puesta en prctica de medidas correctivas luego de la ocurrencia de exposiciones accidentales en trabajadores y pacientes; > Coordinar el desarrollo de simulacros de los planes de emergencia con la frecuencia que determine la Autoridad Reguladora; > Revisar sistemticamente la vigencia de los permisos individuales; > Verificar que se realice una adecuada gestin de los residuos radiactivos generados. 405.Son obligaciones del trabajador: V Conocer y aplicar los procedimientos de operacin, proteccin y seguridad especificados por el titular de la autorizacin; > Evitar toda exposicin innecesaria a la radiacin de su persona, otros trabajadores y del pblico; > Utilizar apropiadamente los equipos de monitoraje y dispositivos de proteccin que le proporcione el titular de la autorizacin; > Cumplir con las disposiciones existentes respecto a la proteccin, seguridad y ejecucin de los programas de vigilancia mdica y de dosis; > Proporcionar al titular una copia oficial actualizada de su historial dosimtrico, previo al inicio de la relacin laboral; > Conocer el manejo y uso de las fuentes y equipos empleados en Medicina Nuclear, los sistemas y dispositivos de seguridad de acuerdo al grado que lo requieran sus funciones y responsabilidades; > Utilizar durante la jornada de trabajo los dispositivos de seguridad que sean requeridos; > Aceptar cualquier informacin, instruccin y entrenamiento relativo a la proteccin y seguridad que le ayude a conducir su trabajo de acuerdo a la cultura de seguridad; V Conocer las instrucciones a seguir en caso de accidente radiolgico; > Informar al Oficial de Proteccin Radiolgica sobre cualquier situacin de riesgo o de accidente;

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403.Los Mdicos Nucleares, los Fsicos Mdicos, los Profesionales de Salud y el Oficial de Proteccin Radiolgica deben poseer un permiso individual otorgado por la Autoridad Reguladora para poder trabajar en Medicina Nuclear. El Mdico Nuclear, Jefe del Servicio con permiso individual, asumir la responsabilidad directa por la proteccin radiolgica de la instalacin. 404.Son obligaciones del Oficial de Proteccin Radiolgica: > Elaborar los procedimientos de seguridad aplicables a Medicina Nuclear que involucren el uso de fuentes de radiacin; > Elaborar y supervisar el programa de vigilancia Radiolgica; > Identificar las condiciones en las que pueden presentarse exposiciones potenciales; > Elaborar, supervisar, certificar y participar en los programas de entrenamiento inicial y anual de los trabajadores;

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Informar sistemticamente al Oficial de Proteccin Radiolgica los resultados de la vigilancia radiolgica individual; Mantener una continua actitud interrogante ante la Proteccin y Seguridad Radiolgica; En el caso trabajadoras, tan pronto como conozca o presuponga su oslado de gravidez, notificar al titular sobre su condicin; Aquellos que lo requieran deben mantener actualizado su permiso individual.

> > >

Una dosis efectiva promedio de 20 mSv por ao en periodos de 5 aos, Una dosis equivalente para el cristalino de 150 mSv por ao, Una dosis equivalente para las extremidades (manos y pies) de 500 mSv en un ao.

4.4 REQUISITOS OCUPACIONALES


412.Los trabajadores que estn sometidos a exposicin ocupacional, en la prctica de Medicina Nuclear, debern: ^ Ser mayores de 18 aos; > Estar autorizados por la Autoridad Reguladora. 413.En el caso de que la mujer trabajadora declare conocer o presuponer su estado de gravidez el titular debe adaptar sus condiciones de trabajo respecto a la exposicin ocupacional, de manera de asegurar que el embrin y feto tendrn el mismo nivel de proteccin que los individuos del pblico. 414.No se debe conceder ni utilizar como sustitutos de las medidas de proteccin y seguridad compensaciones especiales o un tratamiento de preferencia en lo que respecta a sueldo o proteccin especial por un seguro, horas de trabajo, duracin de las vacaciones, das libres, suplementarios o prestaciones de jubilacin. 415.No se permitir la presencia de personal no autorizado dentro de las zonas controladas.

4.2 INVESTIGACIN Y SEGUIMIENTO


406.E1 titular de la autorizacin deber disponer que se lleven a cabo investigaciones formales segn lo especifique la Autoridad Reguladora, si la dosis efectiva individual excede el nivel de investigacin. Se recomienda que este nivel tome un valor entre el 10% y 30% del lmite anual que prescriben las normas. 4O7.La investigacin deber llevarse a cabo tan pronto como sea posible despus del evento, debiendo elaborarse un informe escrito sobre su causa, la determinacin o verificacin de cualquier dosis recibida y las medidas correctivas adoptadas para prevenir que en un evento similar se vuelva'a producir. 408.Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad Reguiadora sobre cualquier accidente que ocurra en la instalacin y despus se debe informar por escrito a la Autoridad Reguladora y dems autoridades interesadas sobre cualquier investigacin formal relacionada con eventos accidentales incluyendo aquellas donde se han producido exposiciones mayores que los lmites establecidos.

4.5 VIGILANCIA RADIOLGICA INDIVIDUAL Y ESTIMACIN DE LA EXPOSICIN


416. A todo el personal que participan en la prctica de Medicina Nuclear, se le deber efectuar la vigilancia radiolgica individual de la radiacin externa, y de ser necesario, de contaminacin interna. 417.La decisin de efectuar la vigilancia radiolgica individual a otro personal no incluido en el prrafo anterior deber ser tomado por el titular de la autorizacin. 418.El intercambio de los dosmetros y los informes de las dosis debern tener una periodicidad mxima de 30 das y deben incluir las dosis externas e internas.

4.3 LIMITE DE DOSIS


409.Los lmites de dosis establecidos por la Autoridad Reguladora se aplican a las exposiciones atribuibles a la prctica de Medicina Nuclear, con excepcin de las exposiciones a pacientes y debidas a fuentes naturales. 410.Estos lmites no se aplican a la toma de decisiones en los casos de intervenciones. 41 l.La exposicin ocupacional de cualquier trabajador debe controlarse de tal manera que no se exceda:

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419.Los servicios de vigilancia radiolgica individual contratados por el titular deben estar autorizados por la Autoridad Reguladora.

4.6 VIGILANCIA MEDICA


420.E1 titular de la autorizacin par la prctica de Medicina Nuclear deber hacer los arreglos o acuerdos apropiados para proporcionar la vigilancia mdica de los trabajadores de acuerdo a lo indicado por la Autoridad Reguladora. 421.El programa de vigilancia mdica deber: > Estar basados en los principios de la medicina laboral; > Estar diseados para evaluar lo adecuado de las condiciones de salud iniciales y durante el trabajo en funcin de la labor que desempee el trabajador. > Se recomienda que los exmenes mdicos peridicos se realicen con una frecuencia anual.

Proporcionar acceso a los registros de dosis a la Autoridad Reguladora, cuando as sea requerido; Entregar copia de su registro de dosis al personal cuando ste renuncie; Entregar copia de su registro de dosis anual al
trabajador;

Mantener la confidencialidad de los registros de dosis.

5. ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL QUE LABORA EN LAS AREAS CONTROLADAS O LAS FRECUENTA
501.Todos los trabajadores que se desempeen en el rea controlada o que por sus responsabilidades deben frecuentar la misma (personal de servicio, fsicos, mdicos, tcnicos, personal de mantenimiento, etc.), debern ser instruido en materia de Proteccin Radiolgica antes de comenzar a desempear sus funciones y con posterioridad, al menos una vez al ao. Adems, la instruccin del personal se realizar cada vez que ocurran cambios significativos en las responsabilidades, regulaciones o en los trminos de la autorizacin. 502.E1 entrenamiento debe ser suficiente para que las personas que laboran o frecuentan las reas controladas conozcan las medidas de proteccin radiolgica y para que el persona! que tiene que desempear sus responsabilidades en las inmediaciones de las fuentes radiactivas, est informado de los riesgos radiolgicos y las medidas de precaucin. 503.E1 titular de la autorizacin parante prctica de Medicina Nuclear deber establecer y mantener un registro sobre la instruccin inicial y peridica del personal. Este registro deber ser conservado mientras se mantenga vigente la autorizacin otorgada. El registro deber incluir la siguiente informacin: > Nombre de la persona que imparti la instruccin o adiestramiento; > Nombre de las personas que recibieron la instruccin o adiestramiento; > Fecha y duracin de la instruccin o adiestramiento; y Listado de los aspectos tratados; > Copia del certificado de aprobacin del adiestramiento.

4.7 REGISTRO DE DOSIS


422.E1 titular de la autorizacin deber mantener los registros de dosis ocupacionales de cada trabajador. 423.El titular de la autorizacin debe establecer niveles de registro y de investigacin. 424.Los valores de estos niveles debern estar en concordancia con los que se establezcan en las normas nacionales y recomendaciones internacionales adaptados a la^ condiciones de cada pas. 425-Los registros de dosis debern incluir: > La informacin relacionada con la naturaleza de la prctica; > La informacin sobre las dosis que superen los niveles de registro y los datos bajo los cuales se realicen las estimaciones de dosis; > La informacin relacionada con otras dosis en las que haya incurrido el trabajador en otras instalaciones o prcticas; y > Los registros de las dosis debidas a intervenciones en emergencia o accidentes, las cuales debern distinguirse de his ocasionadas por el trabajo normal. 426.El titular de la autorizacin es el responsable de: > Proporcionar acceso al trabajador a la informacin de su registro de dosis;

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GUIA PARA LA ELABORACIN DEL CDIGO DE PRACTICAS DE PROTECCIN RADIOLGICA PARA MEDICINA NUCLEAR Versin 03/98 Fecha: 98/03/13 Pgina 7/25 6. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIN
60!.El titular de la autorizacin deber contar con procedimientos escritos, los cuales deben estar dirigidos a personal concreto dentro del grupo de trabajo, en donde se definan las responsabilidades y funciones de cada persona para garantizar el cumplimiento de las regulaciones en materia de Proteccin Radiolgica, los trminos y condiciones de la autorizacin. 6O2.Cualquier modificacin en la instalacin, capacidad del equipo o implementacin de tcnicas con istopos no especificados inicialmente debern ser aprobados previamente por la Autoridad Reguladora. 603.Se deber identificar las personas dentro de la organizacin que sern responsables por mantener cada registro en especfico. 604.Se especificar las categoras de sucesos que requieren ser notificados, as como los nombres y telfonos de las personas u organismos que debern ser avisados en cada categora de sucesos. radiaciones ionizantes. Esta persona deber tener conocimiento sobre las caractersticas operacionales de los instrumentos de medicin que se utilicen en el monitoreo, incluyendo sus ; limitaciones. 705.E1 titular de la autorizacin debe tomar en cuenta las recomendaciones de la persona calificada que realiza las mediciones.

8. EXPOSICIN MEDICA EN MEDICINA NUCLEAR 8.1 RESPONSABILIDADES


801.E1 titular de la autorizacin deber asegurarse que los procedimientos mdicos con fines de diagnstico o terapia sean realizados por un facultativo mdico especializado en el tema. 802.E1 titular de la autorizacin deber asegurar que las actividades de calibracin, dosimetra y garanta de calidad a los que se hace referencia en la presente gua sean conducidas o realizados bajo la supervisin de un Fsico Mdico. 803.El titular de la autorizacin deber asegurarse que la dotacin de personal sea suficiente para la carga de trabajo presente en el servicio.

7. VIGILANCIA RADIOLGICA EN LAS ZONAS DE TRABAJO


701.La vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo se deber realizar cada vez que se efecte un cambio en el blindaje de la instalacin o en el uso de fuentes que pueda afectar los niveles de dosis de las reas aledaas. ^ -* 7O2.Igualmente se deber implementar la vigilancia radiolgica de zonas con la frecuencia que determine la Autoridad Reguladora. La vigilancia radiolgica de zonas tiene dos finalidades; proveer un registro para evaluar las dosis individuales y advertir sobre cambios insospechados que hayan podido ocurrir en los mtodos o procedimientos de trabajo, integridad de los blindajes o situacin de las fuentes. 703.Para la vigilancia radiolgica de las zonas do trabajo y el control de la exposicin a las radiaciones, la institucin debe disponer, al menos de los equipos sealados en la presente gua. 704.La vigilancia radiolgica deber ser realizada por una persona calificada con adiestramiento y experiencia para realizar mediciones de las

8.2 JUSTIFICACIN DE EXPOSICIONES MEDICAS

LAS

8O4.La prctica de Medicina Nuclear es justificada si el beneficio esperado para la salud del paciente compensa el posible detrimento que la "exposicin a las radiaciones ionizantes le pueden provocar. 805.La exposicin de seres humanos con propsitos de investigacin mdica no se considera justificable, salvo que: a) Este acorde a las previsiones de la Declaracin de Helsinki y que para su aplicacin se sigan los lincamientos preparados por la Organizacin Mundial de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internaciones de Ciencias Medicas; y b) Sea recomendada por un Comit Etico al cual se le haya consultado. 806. Un procedimiento de medicina nuclear est justificado no solamente cuando existen buenas

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razones para su prescripcin, sino tambin cuando en la institucin en que se habr de realizar se cuenten con recursos fsicos y humanos y se sigan procedimientos que permitan optimizar su calidad, de modo que el beneficio para la salud del paciente sea real. 807.Es recomendable que el solicitante presente niveles de referencia para buenas prcticas en medicina nuclear. En caso de que el solicitante no los presente y en el pas no hayan sido determinados, la Autoridad Reguladora debe sugerir utilizar los reflejados en la Coleccin de Seguridad Nro. 115 del OIEA. 808.E1 titular de la autorizacin debe garantizar que se eviten procedimientos diagnsticos en mujeres embarazadas que causen exposicin al feto, salvo que haya indicaciones clnicas que lo justifiquen, para lo cual deber analizarse detalladamente el procedimiento e informar a la paciente del riesgo.

los mismos sea sometida justificacin.

a un proceso de

813.E1 titular de la autorizacin deber garantizar que la dosis en los tejidos del paciente sea tan baja como razonablemente pueda lograrse sin desmedro del beneficio esperado. 8l4.Los pacientes sometidos a terapia metablica debern contar con las condiciones de proteccin y seguridad radiolgica necesarias (ambientes individuales de internamiento y que cuenten con servicios higinicos de uso exclusivo para el paciente)

8.4 REQUISITOS PARA LOS EQUIPOS E INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR


815.Los equipos deben estar diseados preferiblemente de modo que satisfagan cabalmente las normas relevantes internacionales vigentes para el momento de su adquisicin o evaluacin. En tal sentido se puede referir a las normas del IliC, PDA, DIN, etc. 816.La demostracin del cumplimiento de las normas tcnicas internacionales (por ejemplo: Comisin Electrotcnica Internacional) debe efectuarse antes de la autorizacin de operacin y estar avalada por un documento emitido por una persona calificada de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante. 817.El titular de la autorizacin deber asegurarse a su vez que los equipos estn provistos de medios de seleccin, indicacin y confirmacin (cuando sea apropiado y factible) de los parmetros de operacin.

8.3 OPTIMIZACION DE LA PROTECCIN. CONSIDERACIONES DE DISEO


809.Los equipos usados en Medicina Nuclear deben estar diseados de manera tal que sea mnima la incidencia de errores humanos. 810.E1 titular de la autorizacin, con la colaboracin del proveedor del equipo, deber tomar las medidas necesarias para el correcto mantenimiento. 811 .Con respecto al equipamiento y las fuentes radiactivas empleadas para exposicin mdica, el titular de la autorizacin debe asegurar que este acorde con las normas internacionales aplicables y que su utilizacin y mantenimiento se realicen en concordancia con el manual del fabricante. Igualmente, las especificaciones tcnicas y las instrucciones de operacin y mantenimiento, incluidas las instrucciones de proteccin y seguridad sean de conformidad con las normas nacionales e internacionales, y que la terminologa de trabajo y los valores de funcionamiento estn indicados en las consolas de control en el idioma nacional. 812.E1 titular de la autorizacin deber garantizar que se apliquen procedimientos teraputicos de demostrada eficacia y que cualquier modificacin a

8.5 DOTACIN DE EQUIPOS


818.El equipamiento mnimo para operar una instalacin de Medicina Nuclear "in vivo"deber consistir en: > Un equipo de diagnstico: gammgrafo rectilneo, gammacmaras planares y/o equipos SPECT. > Un medidor de actividad (sinnimo: curmelro o calibrador de dosis). > Monitores de exposicin y contaminacin.

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819.El equipamiento mnimo para operar una instalacin de Medicina Nuclear "in vitro" deber consistir en: > Un contador de pozo > Monitores de exposicin y contaminacin.

caso del yodo se recomienda el valor de 1100 MBq y que a 1 metro de distancia del paciente la tasa de dosis no debe sobrepasar valores de 5uSv/h. Deben incluir la entrega de instrucciones al paciente para relacionarse con otras personas, en especial con nios y mujeres embarazadas. 826.Los programas de control de calidad debern ser ejecutados bajo la supervisin de un fsico mdico. 827.Se deber tener programas de mantenimiento preventivo y correctivo segn las recomendaciones del fabricante. 828.Los pacientes con radiofrmacos incorporados deben esperar su medicin o turno en salas separadas del resto del pblico.

8.6 DOTACIN DEL PERSONAL REQUISITOS DE COMPETENCIA

82O.La dotacin mnima de personal para la prctica de Medicina Nuclear estar formada por: personal mdico y profesional de salud en cantidad suficiente para cubrir los turnos establecidos. Adems se debe contar con la supervisin de un fsico mdico por lo menos una vez a la semana. 821. El titular de la autorizacin deber asegurar que el personal mdico, fsico mdico y de profesionales de salud que labore en el servicio de Medicina Nuclear satisfaga la competencia que se describen en el anexo correspondiente y otorgar facilidades para la capacitacin de este personal.

8.8 PROCEDIMIENTOS DE GARANTA DE CALIDAD


829.E1 titular de la autorizacin deber garantizar que: > Los monitores utilizados en Medicina Nuclear sean calibrados peridicamente. > La calibracin completa del equipo sea efectuada al momento del inicio de operaciones y se deban verificar, despus de cada procedimiento de mantenimiento. 830.EI titular de la autorizacin deber asegurarse de que se establezca un programa de garanta de calidad para la prctica de Medicina Nuclear con la participacin de expertos calificados. Se recomienda la realizacin de auditorias por instituciones o empresas reconocidas por la Autoridad Reguladora para los fines de calibracin, dosimetra y garanta de calidad. 831.Los programas de garanta de calidad para las exposiciones mdicas, deber incluir: > Las mediciones de los parmetros fsicos de los equipos detectores de radiacin, sistema de imagen e instalaciones al momento del inicio de operaciones y peridicamente en lo sucesivo; > La verificacin de los factores fsicos y clnicos apropiados a emplear con los pacientes; > Los registros escritos generados de los procedimientos importantes y sus resultados; > Las especificaciones de tolerancia y acciones a tomar en caso de que estas sean excedidas; > Las revisiones y auditorias de calidad independientes sobre el programa de garanta de calidad de los procedimientos de Medicina Nuclear.

8.7 REQUISITOS OPERACIN

PARA

LA

822.E1 manejo de fuentes y equipos debern ser realizados dentro de los lmites y condiciones establecidos en la documentacin tcnica y la autorizacin, garantizando que en todo momento haya las condiciones de proteccin y seguridad adecuadas. 823.Toda modificacin de la instalacin, del equipo, y/o de la documentacin requerir la aprobacin de la Autoridad Reguladora, previo a la implementacin de la misma. 824.Para las distintas etapas de operacin deber seguirse las secuencias operativas establecidas en: > El Cdigo de Prcticas establecido en base al Manual de operacin del Fabricante o las instrucciones del productor de la fuente abierta de uso diagnstico o teraputico. > Los procedimientos adicionales que formule el personal mdico, fsico mdico y/o del profesional de salud responsable. 825.En los procedimientos para la liberacin de los pacientes con fuentes radiactivas incorporadas, deben quedar reflejados los niveles para la liberacin de los mismos. Como ejemplo, para el

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> 832.Se deber efectuar un mantenimiento preventivo de todos los sistemas, equipos y componentes relacionados con la seguridad para garantizar las caractersticas funcionales originales establecidas por el fabricante. Todos los procedimientos seguidos para desarrollar el mantenimiento y su frecuencia asociada debern estar contenidas en una documentacin tcnica. 833,En el Anexo IV se exponen a manera de gua algunos controles especficos para algunos equipos. Se recomienda aplicar programas completos de control de calidad como los sugeridos por el OIEA, OMS, Sociedad Americana de Medicina Nuclear, Asociacin Latinoamericana de Sociedades de Biologa y Medicina Nuclear (ALASBIMN). 834.Luego de efectuarse la instalacin del equipo es necesario realizar las pruebas de aceptacin con vistas a verificar que el equipo cumple con las especificaciones tcnicas certificadas por el fabricante en la documentacin del equipo. Se debern establecer claramente en el contrato las responsabilidades del suministrador de solucionar las no conformidades derivadas del proceso de aceptacin. 835.E1 titular de la autorizacin debe asegurar que cada equipo de Medicina Nuclear participe al menos una vez cada 2 aos en un programa de garanta de calidad nacional y/o regional. 836.Luego de realizar un mantenimiento preventivo o una reparacin, el especialista en control de calidad responsable deber verificar-, el correcto funcionamiento del equipo llevando a cabo las pruebas de constancia o la parte del mismo que corresponda segn las tareas ejecutadas. 837.E1 control de calidad de radiofrmacos debe hacerse cada vez que se realice una marcacin para asegurar que el rendimiento de marcacin este dentro del rango de aceptacin. En el Anexo IV se incluye a modo de gua las pruebas mnimas de control de calidad de radiofrmacos.

>

Con una dosis o fraccionamiento de la dosis que difiera en ms del 10% de los valores prescritos por el facultativo mdico o que pueda provocar efectos secundarios indebidos; Cualquier falla de equipo, error, accidente o cualquier otra ocurrencia inusual que, potencialmente, pueda causar al paciente dosis significativamente diferentes de las prescritas por el mdico.

839.Con respecto a las investigaciones indicadas en el punto anterior, el titular de la autorizacin debe: > Calcular o estimar la dosis recibida tanto en rganos individuales como a cuerpo entero; > Indicar las medidas correctivas requeridas para evitar que el incidente se repita; > Implantar todas las acciones correctivas que estn bajo su responsabilidad; > Notificar inmediatamente a la Autoridad Reguladora sobre el accidente ocurrido; > Despus de la investigacin presentar un informe escrito a la Autoridad Reguladora en el cual se indique la causa del accidente e incluya lo especificado en los incisos anteriores, as como cualquier otra informacin requerida por la misma. > Informar al paciente y a su mdico del accidente ocurrido.

8.10 REGISTROS
840.E1 titular de la autorizacin deber asegurarse que se mantengan y estn disponibles por el perodo que indique la Autoridad Reguladora los registros donde este documentado para cada paciente la anamnesis del paciente, descripcin del procedimiento, la dosis administrada, y cualquier accidente que se haya producido durante la prueba diagnstica y/o teraputica. En caso de que la Autoridad Reguladora no haya establecido el perodo de mantenimiento de los registros se sugiere que sean almacenado por lo menos por 5 aos. 841.El titular de la autorizacin deber asegurarse adems que se mantengan y estn disponibles los registros que se establecen en el Anexo V 842.Debe prestarse especial atencin a la conservacin de la documentacin tcnica suministrada con los equipos.

8.9 INVESTIGACIN EN ACCIDENTES POR EXPOSICIN MEDICA


838.E1 Titular de la autorizacin deber investigar inmediatamente cualquier de los siguientes accidentes: > Todo diagnstico hecho por equivocacin a un paciente u rgano;

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9. EXPOSICIN DEL PUBLICO 9.1 RESPONSABILIDADES


901.El titular de la autorizacin deber asegurar que la exposicin de los miembros del pblico no sobrepase los lmites y restricciones de dosis aprobados por la Autoridad Reguladora.

> >

>

Confinamiento en depsitos blindados adecuados a la energa y actividad del contaminante. Decaimiento por un tiempo prudencial para el caso de istopos de perodo de semidesintegracin pequeo. Dispersin y dilucin de los residuos radiactivos antes de eliminar los residuos radiactivos.

9.2 LIMITE DE DOSIS


902. Las dosis promedio estimadas para los grupos crticos pertinentes de miembros del pblico que sean atribuibles a las prcticas no debern rebasar los limites establecidos por la Autoridad Reguladora: > Una dosis efectiva de 1 mSv en un ao. > Una dosis equivalente al cristalino de 15 mSv en un ao. > Una dosis equivalente a la piel de 50 mSv en un ao.

9O5.En el caso de instituciones con un programa amplio de utilizacin de istopos de yodo para terapia, se debe prestar especial atencin al sistema de coleccin, control y liberacin al medio ambiente de los efluentes lquidos de la institucin. 906.E1 titular de la autorizacin es responsable por que los residuos radiactivos sean procesados en forma adecuada, no pudiendo ser evacuados al medio ambiente sin conocimiento de la Autoridad Reguladora, y sin que tengan aprobado los niveles permisibles de la radiactividad para su liberacin al medio ambiente con los desechos comunes, previa eliminacin de todo tipo de seales de radiactividad.

9.3 CONTROL DE VISITANTES


903.E1 titular de la autorizacin deber: > Velar porque todos los visitantes sean acompaados dentro de toda zona controlada por una persona conocedora de las medidas de proteccin y seguridad aplicables a esa zona; > Facilitar informacin e instrucciones adecuadas a los visitantes antes de que estos entren en una zona controlada a fin de garantizar la proteccin satisfactoria de los mismos y de las dems personas que pudieran ser afectadas por las acciones d aquellos. > Velar porque se ejerza un control adecuado sobre la entrada de los visitantes en una zona supervisada.

10. EXPOSICIONES POTENCIALES 10.1 RESPONSABILIDADES


1001. El titular de la autorizacin de una instalacin de Medicina Nuclear y el personal que de l dependen deben tener permanentemente en cuenta la posibilidad de exposiciones potenciales. 1002. El titular de la autorizacin deber identificar los posibles eventos o situaciones que puedan representar un riesgo y el alcance que stos pueden tener. 1003. El titular de la autorizacin y el personal debern poseer el debido conocimiento de las exigencias tcnicas y administrativas de la seguridad de la instalacin; y la motivacin para hacer efectivo los principios de seguridad radiolgica.

9.4 GESTIN RADIACTIVOS

DE

RESIDUOS

904.Como producto de la prctica de Medicina Nuclear se genera una cantidad de residuos slidos y/o lquidos contaminados con material radiactivo, de tal forma que deben ser procesados y eliminados adecuadamente siguiendo lo establecido en la reglamentacin vigente, utilizando los siguientes criterios: > Recoleccin de los residuos en recipientes adecuados y locales de clasificacin, as como en las reas de pacientes con radiofrmacos incorporados.

10.2 EVALUACIN DE SEGURIDAD


1004. El titular de la autorizacin ser responsable de que se realice evaluaciones relativas a las medidas de seguridad aplicables a: infraestructura, equipamiento, fuentes y sistemas de proteccin; en

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las fases de construccin, operacin y mantenimiento. Deber presentar los informes correspondientes ante la Autoridad Reguladora a fin de determinar en que formas podran producirse exposiciones potenciales, as como, estimar su probabilidad y las dosis asociadas para optimizar los procedimientos. 1005. Entre los sucesos que deberan ser objetos de anlisis durante la evaluacin de seguridad deben incluirse los accidentes que tengan como resultado la contaminacin de superficies o contaminaciones corporales y los incendios que afecten el ambiente donde se almacena las fuentes 1006. La evaluacin de seguridad deber estar documentada: > Para la etapa de construccin. > Para la etapa de operacin normal. > Cuando se consideren modificaciones significativas en la instalacin. > Cuando se ample la variedad de istopos utilizados. > Cuando haya variaciones en la normativa vigente.

>

Asegurar que las condiciones anormales de operacin que pueden afectar significativamente la proteccin o seguridad sean detectadas por sistemas que respondan lo suficientemente rpido para permitir que se tome una accin correctiva oportuna.

1009. El titular de la autorizacin deber velar sistemticamente por los siguientes elementos de proteccin radiolgica: > La localizacin y control de los puntos crticos o del peligro debido a exposiciones injustificadas > La inspeccin peridica de la integridad y adecuacin del blindaje empleado. > La comprobacin peridica del funcionamiento de los dispositivos de seguridad. > La vigilancia de la exposicin del personal a las radiaciones. > La vigilancia permanente y frecuente de las reas de trabajo, as como de su adecuada sealizacin. > La implementacin de los programas de Garanta de Calidad

10.3

PREVENCIN DE ACCIDENTES

10.4

UBICACIN Y CONTROL DE LAS FUENTES

1007. El titular de la autorizacin ser responsable de que los sistemas y componentes relacionados con la seguridad de la instalacin sean diseados, operados y mantenidos de modo tal que sea posible reducir la probabilidad de ocurrencia de cualquier accidente o evento previsible que pudiera ocurrir as como limitar sus consecuencias en caso de que ocurran y en general restringir*.la exposicin injustificada a niveles tan bajos como razonablemente sea posible conseguir. 1008. > El titular de la autorizacin deber: Proporcionar a los trabajadores la informacin y capacitacin necesaria para reducir la probabilidad de exposiciones potenciales. > Asegurar que los procedimientos para el control de las instalaciones y los sistemas de seguridad estn bajo revisin crtica sistemtica. > Garantizar que los sistemas, componentes y equipos importantes para la seguridad sean inspeccionados y verificados con regularidad. > Asegurar que los equipos de medicin sean calibrados con frecuencia y que cuenten con los correspondientes certificados de calibracin.

1010. Al elegir la ubicacin de la fuente radiactiva dentro de la institucin, debe considerarse: > Los factores que pudieran afectar la seguridad de las fuentes tales como: focos probables de incendio cercanos, limitacin del acceso de personal no autorizado, etc. > La factibilidad de una intervencin en caso de alguna emergencia y acciones protectoras para el pblico. > La posibilidad de un accidente que provoque la contaminacin de superficies o reas del cuerpo. 1011. Se debe llevar a cabo un inventario de las fuentes a utilizar.

10.5

RETROALIMENTACION DE EXPERIENCIA OPERACIONAL

LA

1012. El titular de la autorizacin deber garantizar que la informacin tanto de la operacin normal como de la anormal importante para la proteccin y seguridad est disponible para la Autoridad Reguladora, esta informacin deber cubrir las

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dosis asociadas con las situaciones creadas, los datos de mantenimiento, la descripcin del procedimiento y las acciones correctivas adoptadas.

radiactivas que pudiera afectar al medio ambiente y a la poblacin. 1107. Las responsabilidades por la implementacin del plan de emergencia dentro de la institucin son del titular de la autorizacin. Se deben priorizar las acciones primarias para reducir o evitar la exposicin de los pacientes, trabajadores y pblico en general. 1108. Como medida de prevencin de los accidentes el titular de la autorizacin deber garantizar la formacin adecuada de su personal mediante planes de adiestramiento que permitan enfrentar con xito las situaciones de emergencia que pudieran ocurrir. En estos entrenamientos se debern practicar las actuaciones previstas para tales emergencias con el fin de familiarizarse con las acciones pertinentes, actuar con rapidez y reducir el dao potencial.

11. EMERGENCIAS
1101. El titular de la autorizacin deber determinar la categora de los sucesos postulados que puedan ser considerados como accidente de acuerdo con la severidad o magnitud de sus consecuencias y para ello tendr en cuenta la extensin geogrfica y sus consecuencias radiolgicas. 1102. Desde el punto de vista de la extensin geogrfica de las consecuencias, los accidentes sern considerados de acuerdo a: > Las consecuencias estn limitadas a los ambientes del servicio. > Las consecuencias pueden tener un efecto hacia las reas adyacentes al servicio. > Las consecuencias pueden extenderse ms all de las reas adyacentes y/o lmites de la instalacin. 1103. En las Instalaciones de Medicina Nuclear por sus consecuencias los accidentes podrn generar exposicin externa o contaminacin interna. 1104. La distribucin de funciones entre la Autoridad Reguladora, los titulares de la autorizacin y los organismos nacionales participantes en las intervenciones se realizarn de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente. 1105. En correspondencia con los sucesos postulados previstos, la posibilidad de exposiciones potenciales y la extensin y consecuencias de los accidentes, el titular de la autorizacin de Medicina Nuclear deber preparar los planes de emergencia con amplia antelacin a la operacin de la instalacin, en donde se especifiquen las responsabilidades para el manejo de las intervenciones dentro de la institucin. 1106. El titular de la autorizacin deber garantizar que en dichos planes se hagan previsiones adecuadas para generar oportunamente informacin y comunicarla a las autoridades competentes para: > La estimacin continua y rpida de la evolucin del accidente. > La determinacin de la necesidad de acciones de proteccin. > La evaluacin de la posibilidad e importancia de cualquier contaminacin con sustancias

11.1 EVALUACIN Y VIGILANCIA DESPUS DEL ACCIDENTE


1109. El titular de la autorizacin deber tomar todas las medidas para evaluar la exposicin causada al personal y a los miembros del pblico como consecuencia de un accidente. 1110. Las evaluaciones debern basarse en la mejor informacin disponible y ser actualizadas inmediatamente a la luz de cualquier otra informacin que pudiera dar resultados ms precisos. 1111. El titular de la autorizacin deber mantener registros completos de las evaluaciones, de sus actualizaciones y de !os resultados de la vigilancia radiolgica a los trabajadores y miembros del pblico.

11.2 PROTECCIN DE LOS TRABAJADORES PARTICIPANTES EN UNA INTERVENCIN


1112. Ningn participante en una intervencin deber ser expuesto de modo que se rebase el lmite de dosis mximo para la exposicin ocupacional en un ao, excepto: > Con el fin de salvar vidas o prevenir lesiones graves. > Cuando participen en acciones encaminadas a evitar una gran dosis colectiva. > Cuando participe en acciones para impedir la gestacin de situaciones catastrficas.

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1113. Los trabajadores que participen en acciones en que se pueda rebasar el lmite de dosis mximo para un slo ao, debern ser informados clara y detalladamente, por anticipado, del riesgo para la salud inherente a su actuacin y, en la medida de lo posible, debern ser adiestrados para las acciones que tengan que ejecutar. 1114. En los planes de emergencia, deber especificarse a la persona responsable para garantizar el cumplimiento de los requisitos indicados en el punto anterior. 1115. Una vez finalizada la fase de "emergencia" de una intervencin, los trabajadores que participen en operaciones de restauracin, tales como la reparacin de equipos, la evaluacin de desechos o la decontaminacin, debern someterse al sistema completo de requisitos prescritos para la operacin ocupacional. 1116. Durante la intervencin debern adoptarse las disposiciones razonables para proporcionar proteccin adecuada a los trabajadores y para evaluar y registrar las dosis que recibieron. Cuando la intervencin finalice, se deber comunicar a los involucrados las dosis recibidas y los riesgos a la salud como consecuencia de la exposicin. 1117. Normalmente no se deber excluir de su trabajo a aquellas personas que hayan incurrido en dosis por algunas exposiciones en situaciones de emergencia. Sin embargo deber obtenerse una certificacin y asesora mdica calificada antes del regreso a su trabajo si el trabajador recibi una dosis mayor a 10 veces el lmite anual de dosis o a peticin del trabajador.

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ANEXO I
REQUISITOS BSICOS PARA OBTENER LOS PERMISOS INDIVIDUALES EN LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR
El Mdico Nuclear es el Facultativo Mdico, especializado en el uso de radiaciones ionizantes provenientes de fuentes abiertas con fines de diagnstico y/o tratamiento en Medicina Nuclear, que debe satisfacer los siguientes requisitos: a) Tener el ttulo de especialista luego de realizada la residencia escolarizada o no en Medicina Nuclear a travs de una Universidad u otro organismo competente, b) Figurar en el Registro de Especialistas del Colegio Profesional respectivo, en caso de que lo hubiera, c) Adems de conocimientos de medicina general se debe poseer un conocimiento detallado de radiobiologa, dosimetra, proteccin radiolgica en el uso de fuentes abiertas e instrumentacin mdica nuclear. En particular es recomendable que el mdico nuclear haya aprobado cursos especficos o exmenes de Proteccin Radiolgica en el tema. d) Experiencia prctica certificada por un mdico autorizado. El Fsico Mdico especialista en- Medicina Nuclear es un especialista en control de calidad para la especialidad, procesamiento de imgenes y proteccin radiolgica, deber satisfacer los siguientes requisitos: a) Ser graduado universitario en Fsica o reas afines. b) Poseer segunda especializacin en Fsica Mdica y/o Titulo Profesional en Fsica Mdica otorgada por una Universidad u rgano competente. c) Deber haber realizado una prctica hospitalaria cumpliendo tareas de la especialidad durante por lo menos un ao con un mnimo de 20 horas semanales cumpliendo tareas en la especialidad en un centro reconocido. d) Debe haber aprobado cursos especficos o exmenes de proteccin radiolgica en el tema.

El Profesional de la Salud u operador con especialidad en Medicina Nuclear, debe cumplir los siguientes requisitos: a) Poseer Ttulo universitario en alguna especialidad de salud. b) Tener una experiencia prctica en Medicina Nuclear equivalente a por lo menos un ao con un mnimo de 20 horas por semana. e) Debe haber aprobado cursos especficos o exmenes de proteccin radiolgica en el tema.

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ANEXO II
COMIT DE PROTECCIN RADIOLGICA
El Comit de Proteccin Radiolgica es el rgano autnomo, netamente tcnico-competente encargado de orientar, coordinar y evaluar la proteccin radiolgica de una instalacin que presenta dos o ms reas de aplicacin de radiaciones ionizantes con fines mdicos (diagnstico, tratamiento y/o investigacin) y que depende directamente de la direccin de la institucin.

Supervisar el adecuado uso de la dosimetra individual e investigar los casos de sobreexposicin. Realizar monitorajes peridicos de las reas de trabajo con radiaciones y recomendar las acciones correctivas necesarias. Elaborar cdigos de practica de seguridad radiolgica (especficos para cada instalacin). En caso de sobreexposicin, gestionar el traslado de los afectados a las instituciones designadas por la Autoridad Reguladora para su tratamiento.

ESTRUCTURA ORGNICA:
Esta conformado por profesionales de la institucin que cuentan con adecuada formacin en proteccin radiolgica. La jefatura estar a cargo de la persona con mayor experiencia en el tema.

OBJETIVOS: OBJETIVO GENERAL


El objetivo fundamental del comit es asesorar, promover y apoyar las acciones que permitan alcanzar el ms alto nivel de proteccin del trabajador expuesto, de los miembros del pblico y del paciente que es irradiado con propsitos de diagnstico y/o terapia. OBJETIVOS ESPECFICOS Establecer criterios y acciones para la proteccin del trabajador expuesto y de miembros del pblico a travs de Normas de Seguridad uniformes concordantes con las regulaciones nacionales vigentes (SISTEMA DE LIMITACIN DE DOSIS). Recomendar acciones para la adecuada proteccin del paciente que es irradiado con propsitos de diagnstico o terapia. Implementar ACCIONES EDUCATIVAS y de PROMOCIN de la proteccin radiolgica. FUNCIONES: Asesorar e informar a la direccin de la institucin de todos los aspectos relacionados con la proteccin radiolgica. Supervisar y evaluar el cumplimiento de las reglamentaciones vigentes y normas de seguridad radiolgica dictadas por la Autoridad Reguladora. Mantener una poltica de estrecha colaboracin en materia de proteccin radiolgica con la Autoridad Reguladora. Propiciar un adecuado control de calidad del equipamiento utilizado en diagnstico o terapia. Recepcionar y esclarecer las denuncias sobre infracciones a las regulaciones nacionales. Desarrollar programas de investigacin y difusin de la Proteccin Radiolgica con las universidades del pas.

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e)

ANEXO III
CONTENIDO MNIMO DEL PROGRAMA DE INSTRUCCIN DE PROTECCIN RADIOLGICA EN MEDICINA NUCLEAR
Los programas de formacin, capacitacin y especializacin deben contemplar: Formacin previa > Mdicos Nucleares, responsables de la evaluacin de las exploraciones diagnsticas o tratamiento, > Profesional de Salud con especialidad en Medicina Nuclear, responsable de la preparacin y control de calidad de los radiofrmacos, as como de la ejecucin de las exploraciones diagnsticas o de tratamiento, operacin de los equipos empleados en la prctica de medicina nuclear, proteccin radiolgica. > Experto en Fsica Mdica, responsable de la dosimetra y control de calidad del equipamiento, tratamiento de imgenes y proteccin radiolgica. Formacin continua: Con periodicidad establecida y seminarios programados donde se revise el estado de la proteccin radiolgica integral. Formacin especializada: * _^ En lo que atae a puesta en marcha de nuevas tcnicas o cambios en actividades a desempear. El programa de instruccin continua y especializada debe contemplar: a) Procedimientos de Seguridad Radiolgica generales y especficos a las responsabilidades del trabajador. b) Respuestas planificadas para las causas de emergencias o condiciones inseguras de trabajo, incluyendo la participacin del personal apropiado a los ensayos planificados de los procedimientos de emergencia que se deben desarrollar como parte del programa de adiestramiento. c) Regulaciones vigentes en materia de Proteccin Radiolgica. d) Peligros potenciales asociados con las fuentes radiactivas en uso o almacenadas.

Trminos y condiciones de la autorizacin otorgada incluyendo los procedimientos desarrollados como pre-requisitos para obtener la autorizacin, as como las recomendaciones incorporadas a la autorizacin. f) Medidas de Proteccin Radiolgica al paciente y para optimizar la exposicin mdica. g) Garanta de Calidad. h) Caractersticas de las reas donde se utilizan o almacenan sustancias radiactivas, i) Instrumentacin mdica nuclear. Las acciones educativas y de promocin de la proteccin radiolgica deben implicar difusin, capacitacin, perfeccionamiento, seminarios y talleres que sean de carcter permanente para el trabajador expuesto, en donde la investigacin, formacin y especializacin sea una de las tareas fundamentales.

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d)

ANEXO IV
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS USADOS EN MEDICINA NUCLEAR Y PRINCIPALES PRUEBAS A REALIZAR
Principios bsicos de instrumentacin control de calidad en la

Sistemas informticos de anlisis y tratamiento de imagen.

En el proceso de seleccin para la adquisicin de sta instrumentacin hay que tener en cuenta las especificaciones tcnicas que garanticen los criterios de aceptacin aplicables a las pruebas de verificacin establecidas en el programa de control de calidad. El control de calidad de la instrumentacin de Medicina Nuclear, comprende diversas etapas: a). - Hasta a instalacin del equipo Seleccin y adquisicin de la instrumentacin Seleccin de las condiciones de emplazamiento. Se debe prestar atencin a las condiciones ambientales, al bajo fondo de radiaciones ionizantes, a la estabilidad de la alimentacin y a la obtencin de una adecuada toma de tierra. b). - Finalizada a instalacin del equipo Pruebas de aceptacin del mismo para ver si cumple con las especificaciones y el contrato de compra. Pruebas de referencia con las que se contrastan las pruebas rutinarias de funcionamiento. c). - Con el equipo en operacin Pruebas operacionales, realizadas segn periodicidades adecuadamente establecidas segn la probabilidad de variacin de los parmetros observados o tras reparaciones por mal funcionamiento. Los equipos tomogrficos (SPECT) deber ser sometidos a un control de calidad ms exhaustivo y frecuente, debido a que, al generarse la imagen como composicin matemtica a partir de un conjunto de proyecciones estticas, puede dar lugar, fcilmente, a que aparezcan artefactos que desvirten el diagnstico. El operador que maneja los equipos, debe verificar que el equipo est en buenas condiciones de funcionamiento, que se cumple el programa rutinario de control de calidad: que no existen otras fuentes de radiacin prximas que pueden interferir en la imagen tanto por parte del propio enfermo (incontinencia, contaminacin de ropas, etc.) como ajenas al mismo (residuos, fuentes de calibracin, contaminacin del propio equipo, etc.). Todo servicio de Medicina Nuclear deber disponer de un conjunto mnimo de instrumentacin (detectores, fuentes patrn, maniques, patrones de resolucin, etc.) para poder cumplir con el programa de control de calidad.

Los equipos de imagen debern someterse a un programa de Control de Calidad evaluado por un experto en fsica mdica, para asegurar que los niveles de actividad que se administra a los pacientes son los mnimos necesarias y para tratar de disminuir la repeticin de exmenes por falta de calidad diagnstica. El programa de calidad deber afectar a toda la cadena; desde el calibrador de dosis hasta el sistema de salida de imgenes incluyendo el sistema de tratamiento informtico de datos. Cada servicio de Medicina Nuclear deber llevar un registro de los resultados que estn incluidos en los programas de control de calidad de la instrumentacin. Dicho registro estar a disposicin de la autoridad reguladora Para que el sistema de imagen sea capaz de discriminar el estado de un rgano o detectar patologas, la cantidad de radiofrmaco incorporado por el paciente debe ser compatible con la sensibilidad del sistema sin olvidar los niveles de referencia para la actividad mxima administrable y la optimizacin de dosis. No debe suplirse con el exceso de actividad una falta de sensibilidad o ajuste del equipo por encima de unos niveles-de tolerancia. Un sistema con poca sensibilidad o mala calidad de imagen, pueden dar lugar a la administracin de actividades mayores, la repeticin de pruebas o a un diagnstico deficiente. La instrumentacin de un servicio de Medicina Nuclear que est relacionada con la proteccin del paciente comprende los siguientes grupos de equipos: a) Equipos destinados a la medida de la actividad de los radiofrmacos que se administran a los pacientes para pruebas diagnsticas o teraputicas (calibradores de dosis, espectrmetros mono y multicanales, contadores alfa, beta y gamma, etc.) b) Equipos destinados a la adquisicin de la imagen de un rgano o sistema mediante procedimientos plan ares. c) Equipos destinados a la adquisicin de imgenes tomogrficas (SPECT y PET)

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Mantenimiento de los equipos La instrumentacin existente en un Servicio de Medicina Nuclear deber disponer de un adecuado programa de mantenimiento tanto preventivo como correctivo por parte del proveedor o de una empresa acreditada. Toda reparacin que pueda afectar a la calidad de imagen, disminuyendo parmetros fundamentales como la resolucin y el contraste o aumentando la relacin seal/ruido pueden dar lugar a un incremento de la dosis de los pacientes. Es conveniente y como medio de prevencin finalizada la reparacin se deber comunicar al Fsico Mdico quien har los controles pertinentes

O Q Q Q Q Q Q D

RESOLUCIN TOMOGRAFICA ESPESOR DE CORTE SENSIBILIDAD VARIACIONES ANGULARES CONTRASTE DE LA IMAGEN INCLINACIN DE LOS AGUJEROS DEL COLIMADOR CORRECION DE ATENUACIN Y CONTORNO PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO TOTAL PRUEBAS PARA UN SISTEMA MULTICANAL

SONDA DE CAPTACIN PRUEBA Q O Q FRECUENCIA SUGERIDA DIARIO DIARIO DIARIO MENSUAL TRIMESTRAL TRIMESTRAL

PRINCIPALES PRUEBAS A IMPLEMENTAR EN EL CONTROL DE CALIDAD


GAMMACAMARAS PRUEBA Q Q FRECUIENCA SUGERID DIARIO DIARIO SEMANAL SEMANAL MENSUAL MENSUAL TRIMESTRAL TRIMESTRAL TRIMESTRAL

AJUSTE DE ALTO VOLTAJE SENSIBILIDAD BACKGROUND PRUEBA DE REPRODUCIBILIDAD (CHI CUADRADO) RESOLUCIN ENERGTICA LINEALIDAD DE LA ALTURA DE PULSOS (PULSE HEIGHT LINEARITY) HOJA DE TRABAJO

CALIBRADOR DE DOSIS PRUEBA O FRECUENCIA SUGERIDA

a
a

PRUEBA DE UNIFORMIDAD BSQUEDA DE SARAMPIN RESOLUCIN INTRNSECA RESOLUCIN EXTRNSECA PRUEBA DE SATURACIN PRUEBA DE REPRODUCIBILIDAD (CHI CUADRADO) PRUEBA DE SENSIBILIDAD TIEMPO MUERTO DISTORCION ESPACIAL

a a a a

BACKGROUND DIARIO PRUEBA DE CONSISTENCIA DIARIO PRUEBA DE LINEALIDAD TRIMESTRAL PRUEBA DE PRECISION TRIMESTRAL PRUEBA DE GEOMETRA CUANDO SEA NECESARIO PRUEBA PARA DETECTAR MOLIBDENO EN EL ELUATO DIARIO HOJA DE TRABAJO

GAMMAGRAFO RECTILNEO PRUEBA Q Q FRECUENCIA SUGERIDA

MATERIALES NECESARIOS PARA UN BUEN CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS


FUENTE SELLADA Y CERTIFICADA DE Cs 60 FUENTE SELLADA Y CERTIFICADA DE Co' .57 FUENTE SELLADA Y CERTIFICADA DE Cob DOS FUENTES CONTENIENDO ENTRE 200-300 uC
DE " " T C O A
137

AJUSTE DE ALTO VOLTAJE DIARIO DIARIO SENSIBILIDAD DIARIO BACKGROUND DIARIO RESOLUCIN ENERGTICA MENSUAL INTEGRIDAD DEL CRISTAL LINEALIDAD DE LA ALTURA DE PULSOS (PULSE HEIGHT LINEARITY) MENSUAL CUENTAS DE NIVEL DE DENSIDAD TRIMESTRAL (COUNT RATE DENSITY) TRIMESTRAL ESCALA DE GRISES HOJA DE TRABAJO

CMARA SPECT PRUEBA Q Q FRECUENCIA SUGERIDA SEMANAL ANUAL MENSUAL

INSPECCIN GENERAL TAMAO DEL PIXEL CENTRO DE ROTACIN UNIFORMIDAD TOMOGRAFICA

COLIMADOR DE BARRAS PARALELAS (FANTOMAS DE BARRAS) COLIMADOR DE AGUJEROS ORTOGONALES {FANTOMAS DE AGUJEROS ORTOGONALES) BANDEJA PLSTICA PARA HIELO PROTECTOR ESPECIAL DE PLOMO PARA DETECTAR CONTAMINACIN CON MOLIBDENO ANILLOS DE PLOMO PAPEL GRFICO PARA DELINEACION FANTOMAS DE INUNDACIN DE CAMPO (FLOOD FIELD) HOJA DE TRABAJO

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ANEXO V
PRINCIPALES REGISTROS QUE DEBEN SER ELABORADOS Y ACTUALIZADOS POR LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES PARA LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR
a) REGISTRO DE LA AUTORIZACIN: Debe incluir copias de las autorizaciones de la Autoridad Competente, de la documentacin presentada en apoyo a la solicitud de la autorizacin, as como de la correspondencia con la Autoridad Reguladora sobre el tema b) REGISTRO DE LAS DOSIS INDIVIDUALES: Debe incluir el registro de la dosis individual de los trabajadores expuestos. Se recomienda conservar los datos durante treinta (30) aos. c) REGISTRO DE CALIBRACIN DE MONITORES: Debe incluir copia de la documentacin entregada por el fabricante, as como el registro de las calibraciones peridicas en los laboratorios secundarios, y de la evaluacin de referencia diaria.Se recomiendas conservar los datos por lo menos por dos (02) aos.

g) REGISTRO DE RECEPCIN Y UTILIZACIN DE FUENTES: Debe registrarse la recepcin de las fuentes a usar, la utilizacin de la misma, actividades remanentes y su gestin como residuos radiactivos. h) REGISTRO DE LAS AUDITORIAS: Debe registrarse los resultados de la evaluacin de la Seguridad de la instalacin. i) REGSITRO DE INCIDENTE Y ACCIDENTES: Debe registrarse cualquier incidente o accidente que haya ocurrido en la instalacin as como las medidas correctivas adoptadas. REGISTRO DE MANTENIMIENTO: Debe registrarse la realizacin del programa de mantenimiento preventivo y correctivo realizado y los resultados de los mismos.

j)

k) REGISTRO DE LA ATENCIN DE PACIENTES: Debe incluir la anamnesis del paciente, datos clnicos, procedimiento realizado, actividad administrada, estimacin de la distribucin de la dosis. 1) REGISTRO DE MARCACIN DE RADIOFARMACOS: Debe incluir los resultados de control de calidad de los radiofrmacos: control de pureza radioqumica y pH.

d) REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPAMIENTO: Debe incluir los resultados de las pruebas de aceptacin del equipo, control de calidad peridico del equipamiento y.en caso de que los resultados hayan estado fuera de los valores de tolerancia debe incluirse las medidas correctivas adoptadas y los valores obtenidos iniciales y finales. Se recomienda conservar por lo menos por 5 aos. e) REGISTRO DE CAPACITACIN DEL PERSONAL: Debe incluirse la instruccin del personal de reciente incorporacin y el entrenamiento peridico realizado por los mismos. f) REGISTRO DEL PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLGICA DE ZONA: Debe incluirse los resultados del programa de monitoreo de zona tanto para exposicin como contaminacin y en caso de encontrarse reas con valores fuera de los valores recomendados deber incluirse las medidas correctivas adoptadas, as como los valores iniciales y finales obtenidos.

m) REGISTRO DE CONTROL DE CALIBRADOR: Debe incluir el control diario de background y eficiencia diaria. n) REGISTRO DE PERIDICOS EXAMENES MEDICOS

o) REGISTRO DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES

MEDICAS

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ANEXO VI
PROGRAMA PARA LA REALIZACIN DE LA VIGILANCIA RADIOLGICA DE ZONA EN LA PRACTICA DE MEDICINA NUCLEAR

El programa de vigilancia radiolgica correspondiente informe deber incluir: a)

el

Fecha de realizacin del trabajo de vigilancia radiolgica.

b) Datos de los equipos de medicin utilizados: fabricante, modelo y nmero de serie, fecha de la ltima calibracin, patrones utilizados, etc. c) Descripcin del rea evaluada sealando los puntos de referencia controlados. Resultados de la evaluacin en cada punto de referencia Observaciones y recomendaciones

d) e)

En caso de que los resultados estn fuera de los valores recomendados deber incluirse las medidas correctivas adoptadas y los datos iniciales y finales obtenidos.

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ANEXO Vil
REQUISITOS PARA LOS MONITORES UTILIZADOS CON FINES DE PROTECCIN RADIOLGICA

Los equipos que se requiere para cumplir con el programa de proteccin y seguridad radiolgica deben estar calibrados para: a) Indicar o sealizar la presencia de niveles de radiacin superiores a umbrales establecidos. b) Realizar las tareas rutinarias de vigilancia radiolgica de zona. c) Medir elevados niveles de radiacin derivados de la ocurrencia de situaciones accidentales. En la prctica de Medicina Nuclear se debe contar con los siguientes equipos para el control de zona con fines de proteccin radiolgica: a) Monitor porttil de bajos rangos de tasa de dosis capaz de detectar en el orden de 1 - 2 uSv/h b) Monitor porttil de altos rangos de tasa de dosis, del orden de 0 a 10 mSv/h o tener acceso al mismo. c) Monitor porttil para contaminacin. d) Radimetro sensible para la medicin de frotis.

Los equipos que se utilicen para medir los niveles de radiacin deben contar con una sensibilidad adecuada para medir valores menores a los lmites operativos establecidos en la instalacin. Los equipos detectores utilizados para fines de proteccin radiolgica deben ser calibrados peridicamente, de acuerdo a lo estipulado por la Autoridad Reguladora en un laboratorio secundario acreditado, asimismo deber calibrarse luego de cada reparacin o mantenimiento realizado.

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ANEXO VIII
PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS QUE DEBEN ELABORAR LOS TITULARES DE AUTORIZACIN PARA LA PRACTICA
Debe contarse con procedimientos escritos que eviten cualquier tipo de duda o mala prctica de tal modo que se recomienda que haya por lo menos los siguientes procedimientos: SOLICITUD, RECEPCIN, MANIPULACIN, CALIBRACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS FUENTES: Debe incluirse el procedimiento para la recepcin las fuentes radiactivas a usar, calibracin de la actividad recibida, almacenamiento, disposicin de las fuentes decadas para su gestin como residuos radiactivos, medidas de proteccin y seguridad radiolgica. MANIPULACIN Y FRACCIONAMIENTO: Debe incluir los procedimientos a usar para dilucin, fraccionamiento, calibracin, marcacin de kits, disposicin de los residuos radiactivos slidos y lquidos, medidas de proteccin y seguridad radiolgica. ADMINISTRACIN DE RADIOFARMACOS: Debe incluirse los procedimientos a usar para la administracin de radiofrmacos de acuerdo a la va de administracin, oral, intradrmica, subcutnea, intravascular, etc.; debiendo tener en cuenta los criterios aplicables a la prctica. ^ ^ PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD: Debe incluir tanto los procedimientos de chequeo diario y peridico de los instrumentos utilizados en Medicina Nuclear. PROCEDIMIENTOS DE RADIOLGICA: Debe incluir operacionales, de emergencia, etc. las PROTECCIN instrucciones Aplicaciones

PROTECCIN DE PACIENTES: diagnsticas, aplicaciones teraputicas.

PROCEDIMIENTOS PARA LA MANIPULACIN DE CADVERES CONSIDERANDO LA PROTECCIN DELPUBUCO.

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ANEXO IX
CONTENIDOS DE LOS PLANES DE EMERGENCIA
Los planes de emergencia deben contener al menos los siguiente: a) Funciones y responsabilidades organizacin establecida; de la

j)

Equipamiento destinado a la emergencia. Asegurar la disponibilidad de equipos de medicin, medios de proteccin, comunicacin, asistencia mdica, bomberos, proteccin fsica y otros, y su localizacin.

k) Planificacin de ejercicios para ejecutar el plan. 1) Revisin peridica al menos una vez al ao.

b) Consideraciones generales: Identificacin de las potenciales situaciones, personal de riesgo, consecuencias. La identificacin de la fuente, incluyendo las operaciones que podrn llevar a una intervencin. c) Comunicaciones: Nombres y telfonos de las personas a avisar. La asignacin de las responsabilidades para notificar a las personas correspondientes y/o autoridades nacionales, as como la forma de localizarlo y proceder al inicio de la intervencin.

Los procedimientos de emergencia a contemplar en los planes de una instalacin de Medicina Nuclear debern adems incluir: las medidas inmediatas a adoptar por el personal para evitar dosis excesivas de exposicin al paciente y al propio personal en los casos de contaminacin o de exposiciones mayores a los lmites establecidos.

d) Acciones: inmediatas a realizar por el personal, por el Oficial de Proteccin Radiolgica, posteriores y especiales. e) Los niveles de intervencin determinados por la Autoridad Reguladora para las acciones protectoras y el alcance de su aplicacin; lo anterior tomando en cuenta los posibles grados de ^gravedad de los accidentes o emergencias\que pudieran ocurrir. Notificacin de las organizaciones exteriores. Los procedimientos, incluyendo los acuerdos de notificacin para obtener ayuda de las organizaciones civiles, como bomberos, polica, etc.

f)

g) Una descripcin de la metodologa e instrumentacin para la evaluacin del accidente y sus consecuencias, tanto dentro como fuera del emplazamiento. h) Una descripcin de los acuerdos con la Autoridad Reguladora de informacin al pblico en caso de accidente. i) Los criterios para terminar cada una de las acciones protectoras.

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ANEXO X
COMIT DE GARANTA DE CALIDAD
Los programas de garanta de la calidad en una instalacin sern reformulados frecuentemente de acuerdo a las interacciones internas o externas al servicio. En la puesta en prctica de un programa de garanta de calidad suelen intervenir: a) Fsico Mdico, como supervisor, el personal del servicio, es decir mdicos, profesionales de salud, tcnicos, etc.; b) El fabricante, c) Las organizaciones del pas como asociaciones oficiales (sociedades cientficas, colegios profesionales, etc.), y d) Autoridades locales y nacionales. Normalmente las organizaciones nacionales trabajan e conjunto con las autoridades en el mbito nacional e internacional. En el mbito internacional puede actuar juntamente con las autoridades nacionales o con las sociedades profesionales diversos organismos como la OMS, La Comisin de las Comunidades Europeas (CCE), La Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica (CIRP), La Comisin Internacional de Unidades y Medidas radiolgicas (CIUMR), La Organizacin internacional de Fsica Mdica (OIFM), La Organizacin Internacional de Unificacin de Normas (ISO), La Asociacin Internacional de Proteccin Radiolgica (IRPA). Para facilitar todas las medidas adoptadas en el contexto del programa de garanta de calidad ser preciso establecer una estructura orgnica adecuada." Hasa estructura comprender los siguientes elementos: 1).- Asignacin de responsabilidades; 2).- Establecimiento de un comit de garanta de calidad; 3).- Determinacin de un calendario para la vigilancia y mantenimiento preventivo; 4).- Mantenimiento del equipo de prueba; 5).- Mantenimiento de registros e informes; 6).- Asignaciones presupuestarias; y 7).- Formacin del personal. Para realizar un programa de garanta de la calidad es posible que el servicio necesite el apoyo y asesoramiento de diversas organizaciones exteriores a la institucin: - Sociedades cientficas o profesionales, - Organizaciones nacionales, - Autoridades nacionales, - Organizaciones internacionales, y - Fabricantes.

La capacidad de todo el personal que ha de intervenir en este servicio es un elemento importante de cualquier programa de garanta de calidad. Si un departamento de diagnstico por imgenes, no puede llevar acabo su propio programa de garanta de la calidad y ha de confiar en un apoyo exterior, ser preciso establecer un contrato adecuado entre ambas partes. Un servicio de diagnstico por imgenes solo podr poner en prctica su propio programa de garanta de la calidad si dispone de instrumentos y personal suficientes. Cuando se inicia un programa de garanta de la calidad es muy conveniente determinar cual es el rendimiento de partida del equipo procediendo a una evaluacin completa de sus caractersticas especficas de funcionamiento. El registro de esos datos servir despus como punto de referencia con el que se comparar el rendimiento futuro del equipo.

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Versin: 02
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR
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Fecha: 98/03/13 Pgina: 1/09

1.OBJETIVO b) 101. El presente procedimiento tiene el objetivo de guiar al personal de evaluacin de la Autoridad Reguladora para desarrollar un documento especfico, de acuerdo con las normas y requisitos nacionales, con el fin de realizar en forma ordenada la evaluacin, desde el punto de vista de la segundad radiolgica, de fa documentacin tcnica que se presenta junto con las solicitudes de Autorizacin de Construccin, de Operacin y de Clausura; as como tambin para la evaluacin de la documentacin tcnica que se presenta en caso de ampliacin o modificacin de la instalacin. Se contempla asimismo la documentacin relacionada con la autorizacin para importacin, adquisicin o transferencia de fuentes de radiacin ionizante. Por esto cuando se indica realizar la verificacin de que la instalacin cuenta con un determinado documento, implica que el personal evaluador capacitado va a analizar el contenido y verificar que se adeca a las reglamentaciones nacionales. 102. Para el caso de diagnostico "in vitro' con independencia del volumen de trabajo y la actividad total utilizada se requerir la autorizacin de la Autoridad Reguladora en forma de Registro. 2. AUTORIZACIN DE CONSTRUCCIN 201. En este caso debern efectuarse las siguientes verificaciones sobre el proyecto: a) Indicacin de la ubicacin geogrfica de la instalacin con las caractersticas del emplazamiento su aceptabilidad y la relacin de datos usados en el diseo de la instalacin y la informacin referente a la persona representante de la empresa que solicita la autorizacin. b) Que los clculos de blindaje cumplan con los lmites y restricciones de dosis establecidos por la Autoridad Reguladora y que el mismo est optimizado. Para este punto el proyecto debe adjuntar los planos de vista en planta de la instalacin y sus alrededores. c) Se debe contemplar la existencia de sistemas y procedimientos de seguridad que eviten que ingresen personas ajenas a la practica durante la administracin de radiofrmacos. d) Debe contemplarse la existencia de sistemas adecuados de proteccin fsica que impidan la manipulacin de las fuentes por personas no autorizadas. 202. La instalacin debe contar como mnimo con: a) Areas exclusivas para el uso de radioistopos destinadas al almacenamiento, fraccionamiento y marcacin de radiofrmacos, y a la gestin de residuos radiactivos. Debe contarse preferentemente con una ducha de emergencia. c) d) e) Un ambiente destinado a la administracin de radiofrmacos al paciente. Un ambiente por cada equipo de medicin. Una sala de espera para pacientes a los cuales se les haya administrado radiofrmacos con fines de diagnstico. Un ambiente con los elementos de seguridad adecuados para pacientes a los cuales se les haya suministrado radiofrmacos con fines teraputicos (en el caso de que los pacientes deban ser internados). Baos exclusivos para pacientes. Locales de servicio para el cambio de ropa y control de la contaminacin. El piso de cada local deber estar revestido con material no absorbente y de fcil limpieza, al igual que las mesadas, las que adicionalmente deben ser de superficie continua. Campana de extraccin para desarrollar los trabajos con istopos radiactivos del yodo. Considerar un recipiente con el blindaje adecuado para las jeringuillas usadas y otros desechos radiactivos.

f) g)

h) i)

3. AUTORIZACIN DE OPERACIN 301. Para la autorizacin de operacin se deber evaluar como mnimo los documentos y procedimientos referente a lo siguiente: a) Informacin general; b) Sobre la insfraestructura; c) Sobre las fuentes y equipos; d) Sobre el Cdigo de Prcticas; e) Sobre el Plan de Emergencia. 302. La informacin general deber contener > Nombre y direccin de la instalacin; > Organizacin y sistema de control incluyendo las responsabilidades del personal; > Personal de operacin y Oficial de Proteccin Radiolgica capacitado, con permiso individual vigente y en cantidad suficiente segn los requisitos; > Entrenamientos adecuados y reentrenamientos peridicos establecidos en la gua correspondiente y que tengan un mximo de 4 aos de antigedad; > Establecimiento de los requisitos para vigilancia mdica. 303. La informacin presentada por el solicitante sobre la instalacin debe reflejar lo establecido en la Autorizacin de Contruccin cuando sea aplicable, y una vez construida debe concordar con la documentacin presentada y las posibles modificaciones que hayan sido aprobadas. Deber tener en cuenta la ubicacin detallada de la instalacin y las condiciones y especificaciones de operacin as como cualquier lmite necesario en las condiciones operacionales.

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Vemn: 02
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR
ARCAL/OIEA

Fecha: 98/03/13 Pgina: 2/09

304. Sobre las fuentes y los equipos, deber tener en cuenta lo siguiente: a) Debe verificarse que el procedimiento de recepcin y uso del material radiactivo es el ms adecuado, incluso durante el horario nocturno; b) De acuerdo con el propsito de uso del material radiactivo se deber contar con: > Contador tipo pozo > Cmara gamma planar, SPECT y/o sistemas tomogrficos > Medidor de Actividad (curmetro o calibrador de dosis) > Centellgrafo lineal c) Los operadores debern contar como mnimo con el siguiente instrumental de radioproteccin: > Un monitor de radiacin porttil cuantitativo que deber medir tasa de dosis equivalente ambiental como mnimo entre 0 y 1 mSv/h (con indicacin en estas unidades o equivalentes). > Sondas para la medicin de contaminacin acorde con los radioistopos utilizados, calibrados para la medicin de actividad por unidad de superficie y que puedan ser utilizadas para efectuar la medicin directamente sobre las superficies como para determinar la actividad de las muestras recogidas por test de arrastre. > Dosmetros integradores de lectura diferida, asignados en forma individual a cada operador. d) Programa de mantenimiento preventivo y control rutinario del instrumental de medicin. e) El instrumental de medicin cuantitativo deber ser adecuadamente calibrado: > Como mnimo una vez cada 2 aos; > Cada vez que el instrumento sea sometido a una reparacin; > Cuando existan motivos para suponer una alteracin de su calibracin. Por lo menos mensualmente se debe, realizar un control para verificar el normal funcionrniento de los parmetros de calibracin del equipo mediante fuentes de chequeo. 305. Sobre el Cdigo de Prcticas debe prestarse especial atencin a que queden reflejados y solucionados aspectos tales como: a) Utilizacin de los equipos e instrumentos de proteccin radiolgica; b) Utilizacin de blindajes; c) Ropa de proteccin; d) Empleo de pinzas y jeringuillas blindadas; e) Gestin de desechos radiactivos.

b) c) d) e)

Autoridad Reguladora; Debe verificarse la frecuencia establecida para la vigilancia radiolgica; Debe verificarse los aspectos sobre vigilancia radiolgica individual y controles operacionales; Debe verificarse que las dosis cumplen con el sistema de limitacin; Debe comprobarse la existencia de procedimientos para personas embarazadas.

307. En la gestin de desechos radiactivos deben estar normatizados los criterios de eliminacin. > La liberacin de efluentes se realizar en lugares destinados para este fin y en cantidades y concentraciones que no excedan los lmites aplicables. > Los desechos radiactivos slidos debern colocarse en contenedores adecuados debidamente sealizados y llevar el registro y seguimiento correspondiente. 308. Deber evaluarse que la informacin referente a los registros incluya como mnimo: > Material ingresado al servicio: forma fsica y qumica, actividad, tipo de contenedor, identificacin y fecha de ingreso; > Procedimientos diagnsticos: nombre del paciente, radiofrmaco administrado, actividad y fecha de administracin; > Procedimientos teraputicos: nombre del paciente, radiofrmaco administrado, actividad, fecha de administracin, lugar de internamiento y fecha de alta; > Eliminacin de desechos; tipo de material eliminado, actividad, entidad que lo retira y fecha de la eliminacin; > Calibraciones y controles de los instrumentos de proteccin; > Dosis del personal; > Informes de situaciones accidentales; > Prcticas operacionales; > Fallos de los sistemas de control de la seguridad. 309. Programa de Control de Calidad que cubra todas las actividades relacionadas con las aplicaciones mdicas de las fuentes radiactivas. 310. Sobre el Plan de Emergencia hay que tener en cuenta lo siguiente: > Previsin de posibles situaciones de emergencias para la instalacin; > Evaluacin de las posibles vas de exposicin; > Actividades previstas a realizar por el personal de la instalacin, as como su organizacin y responsabilidad; > Determinacin del equipamiento y medios necesarios para afrontar la emergencia y su disponibilidad y capacidad funcional; > Planificacin de entrenamiento y readiestramiento

306. En el programa de monitoraje individual y de reas:


a) Debe prestarse atencin a que la entidad o empresa que se propone realizar la vigilancia radiolgica individual debe estar autorizada por la

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Versin: 02 PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR Fecha: 98/03/13 Pgina: 3/09

del personal. > 4. AUTORIZACIN DE IMPORTACIN, ADQUISICIN Y TRANSFERENCIA 401. Debern efectuarse las siguientes verificaciones: > Si la entidad est autorizada para el uso de la fuente que va a adquirir. > Si las caractersticas tcnicas y la actividad de la fuente son compatibles con el equipo y con la actividad mxima con la que est autorizada la entidad. > En caso de transferencia de fuentes de radiacin ionizante, verificar que el destinatario posee autorizacin para utilizar la misma. > Si se hicieron los procedimientos para la solicitud y recepcin del material radiactivo. > Si se hicieron los procedimientos para la apertura segura de los paquetes con sustancias radiactivas. 5. REGISTRO 501. En el caso de Medicina Nuclear "In vitro" donde solamente se requiere el Registro, se deber verificar: > Identificacin de la fuente y de las instalaciones o equipos que sern utilizados en la prctica; > El lugar donde sern utilizados; > Los datos de la persona responsable de la seguridad de la fuente; > El compromiso de que se cumplirn todos los requisitos aplicables de operacin, mantenimiento y evacuacin de la fuente, las instalaciones y los equipos. 6. REVISIN DE LA AUTORIZACIN

con el tiempo de disponibilidad de los mismos estipulado en las normas vigentes. Que el proyecto de clausura contemple la verificacin final de la ausencia de fuentes de radiacin ionizante en la instalacin.

8. VERIFICACIN DE CONFORMIDAD 801. A fin de verificar la documentacin presentada par solicitar alguna Autorizacin, la Autoridad Reguladora debe realizar una inspeccin en la instalacin.

601. Despus de la emisin de una Autorizacin, la Autoridad Reguladora puede llegar atener alguna otra informacin, ya sea proveniente del solicitante o de alguna otra fuente, que pueda causar la revisin de la Autorizacin. Debe existir las disposiciones legales convenientes que amparen a la Autoridad Reguladora para realizar esta revisin de la Autorizacin y para que esta pueda ser modificada, suspendida o revocada en caso que se demuestre su necesidad. 7. AUTORIZACIN DE CLAUSURA 701. Debern efectuarse las siguientes verificaciones: > Destino propuesto para todas las fuentes de radiacin ionizante en poder de la instalacin. > Cuando se decida la eliminacin de las fuentes como residuo radiactivo, debern cumplir con las normativas nacionales relacionadas con la gestin de residuos radiactivos. > Que el destino de los registros de dosis y control mdico del personal sea tal que permita cumplir

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Versin ; 02 PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR Fecha: 98/03/13 Pgina: 4/09

ANEXO 1 FORMATO PARA EL ANLISIS DE INTEGRIDAD DE LA DOCUMENTACIN Para trmite de solicitud para instalaciones nuevas: Tipo de solicitud Registro: Autorizacin de Construccin: Autorizacin de Operacin Observaciones: Si Si Si ( ( ( ) ) ) No No No

Documentos a revisar Informe de local (Registro) Informe Preliminar del Anlisis de Seguridad (Autorizacin de Construccin) Informe Final del Anlisis de Seguridad (Autorizacin de Operacin)

Si ( ) ( ) ( )

No ( ( ( ) ) )

Observaciones

a) Solicitud oficial b) Titular de la Autorizacin c) Informe de Seguridad d) Cdigo de Prctica en Proteccin Radiolgica d) Plan de Emergencias e) Propuesta del Oficial de Proteccin Radiolgica f) Documento relacionado con la capacitacin y entrenamiento del personal g) Examen mdico de preempleo del personal h) Otros documentos Obsorvacionos: Resultado: Procede la evaluacin? Evaluador: Fecha: Si ) No (

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PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR
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En caso de renovacin o modificacin de una autorizacin: Documentos a revisar Informe Final del Anlisis de Seguridad Si .( ) No ( ) Observaciones

a) Solicitud oficial b) Enmienda (s) al Informe de Seguridad c) Enmienda (s) al Cdigo de Prctica de Proteccin Radiolgica d) Enmienda (s) al Plan de Emergencia Radiolgico Otras modificaciones solicitadas: Resultado: Procede la evaluacin? Evaluador:. Fecha: Si ( ) No ( )

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PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR AUTORIZACIONES PARA MEDICINA NUCLEAR

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ANEXO 2 DICTMENES DE EVALUACIN El Dictamen de Evaluacin es el documento que se elabora como resultado del proceso de evaluacin de una solicitud, en el cual la Autoridad Reguladora decide de manera concluyente la aprobacin o no de los requisitos de seguridad radiolgica para el ejercicio de la prctica en cuestin. Modelos de Dictmenes Tcnicos Dictamen tcnico de evaluacin para trmite de nueva autorizacin 1. Informacin general. 1.1 Documentacin a evaluar (anlisis de integridad):

Solicitante:
Presentacin de la solicitud oficial: 1.2 Organizacin de la Seguridad Radiolgica Presentacin del Oficial de proteccin radiolgica:. Sobre los trabajadores (registro, capacitacin y entrenamiento, aptitudes y experiencia previa): 2. Informe de Seguridad. 2.1 Uso especfico: 2.2 Equipos y dispositivos (marca, modelo, serie, caractersticas de diseo, planos, blindajes): 2.3 Caractersticas de la instalacin (ubicacin, planos, diseo y sistemas de seguridad) 2.4 Clasificacin de reas y sealizacin de aviso en la instalacin 2.5 Gestin de residuos radiactivos _ _ 3. Cdigo de prctica en Proteccin Radiolgica para Medicina Nuclear 3.1 Monitores de radiaciones ionizantes (marca, modelo, serie, tipo, caractersticas, fecha de calibracin) 3.2 Dosimetra personal (tipo, servicio, registros y reportes) 3.3 Descripcin de los procedimientos de trabajo con el material radiactivo. 3.4 Calibraciones requeridas y procedimientos aplicados 3.5 Procedimientos para la verificacin de instrumentos y equipos 3.6 Actividad a suministrar a los pacientes en los diferentes estudios. 3.7 Plan de Emergencia Radiolgico 4. Conclusiones y Referencias de la Evaluacin Evaluado por: Supervisado por: Fecha: Fecha: Autorizado por: Fecha:

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Dictamen Tcnico para trmite de renovacin de una autorizacin 1. Informacin general 1.1 Solicitud (documentos a evaluar) 1.2 Solicitante: 1.3 Presentacin de la solicitud oficial:. 1.4 Oficial de Proteccin Radiolgica (actual y/o cambios):. 1.5 Cdigo de prctica en Proteccin Radiolgica para Medicina Nuclear 2.1 Equipos de seguridad radiolgica (monitores, alarmas, dosmetros, etc.) relacin actualizada, calibracin y mantenimiento 2.2 Programa de reentrenamiento en seguridad radiolgica para el personal 2.3 Manual de procedimientos en seguridad radiolgica (cambios o modificaciones) 3. Plan de Emergencia Radiolgico (cambios o modificaciones) 4. Conclusiones (anotar las referencias en las que se basa para su dictamen final, Normas Bsicas de Seguridad Radiolgica, ICRP, Coleccin de Seguridad, etc.)

Evaluado por:

Supervisado por:

Autorizado por:

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Dictamen Tcnico de Evaluacin para trmite de modificacin de una autorizacin 1. Informacin general 1.1 Solicitud (documentos a evaluar) 1.2 Solicitante: 1.3 Presentacin de la solicitud oficial: 1.4 Oficial de Proteccin Radiolgica (actual y/o cambios):. 1.5 Informe de seguridad 2.1 Motivo de la modificacin (determinar si tiene lugar segn las especificaciones de diseo y que la seguridad no se encuentra comprometida) 2.2 Inclusin de nuevos radioistopos y actividades: 2.3 Implicaciones de seguridad radiolgica:. 3. Cdigo de prctica en proteccin Radiolgica en Medicina Nuclear (cambios o modificaciones efectuadas): 4. Plan de Emergencia Radiolgico (cambios o modificaciones efectuadas): 5. Conclusiones (anotar las referencias en las que se apoya su dictamen final) '

Evaluado por:

Supervisado por:

Autorizado por

Fecha:.

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ANEXO 3 EMISIN DE LAS AUTORIZACIONES

El contenido de la Autorizacin deber reflejar aspectos tales como: a) b) c) d) e) f) g) h) El tipo de autorizacin, si os para la etapa do construccin, oporacin o do clausura do la instalacin radiactiva. El nombre de la entidad y direccin de la entidad. El cdigo o nmero de emisin de la autorizacin y la fecha de emisin. Nombre y apellidos de la persona legal por la adopcin y el cumplimiento de las medidas de proteccin radiolgica. Las caractersticas de la operacin que se autoriza. Los locales autorizados para el ejercicio de la prctica. El inventario de material radiactivo Relacin de personal con sus respectivos permisos individuales

Las especificaciones tcnicas o condiciones de vigencia: a) b) c) d) Del titular de la autorizacin y del Oficial de proteccin radiolgica. De los equipos. De los trabajadores. De las medidas de seguridad.

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1. OBJETIVO 101. La presente gua tiene por objetivo orientar al solicitante sobre los documentos tcnicos que se deben presentar para solicitar Autorizacin para Construccin, Autorizacin de Operacin y su Renovacin, Autorizacin para Importacin, Adquisicin o Transferencia y Autorizacin para Clausura de las instalaciones destinadas a medicina nuclear, y para solicitar permisos individuales. 102. El solicitante debe entregar la informacin solicitada con el suficiente grado de detalle que permita evaluar a la Autoridad Reguladora que el equipamiento, las facilidades y el programa de proteccin radiolgica son adecuados para garantizar la seguridad de las personas, las propiedades y el medio ambiente. 2. ELABORACIN DE DOCUMENTOS TCNICOS 201. La informacin fundamental a presentar a la Autoridad Reguladora por parte del solicitante, independientemente de la etapa para la que se solicita la autorizacin, es una evaluacin de seguridad que generalmente se denomina Informe de Seguridad, en el que se exponen los fundamentos tcnicos y administrativos que demuestran que el diseo, el emplazamiento, la construccin y la operacin o el cierre definitivo sern ejecutados de forma segura para el personal, el pblico y el medio ambiente. 202. Los documentos tcnicos que deben solicitarse son los siguientes: a) Autorizacin para Construccin: Proyecto de la Instalacin. b) Autorizacin de Operacin: Informe Final de la Construccin, Cdigo de Prctica de Proteccin Radiolgica para medicina nuclear. Plan de medidas de emergencias y el programa de calificacin y entrenamiento dei^pesonal. c) Renovacin de la Autorizacin de Operacin: Informe para la Renovacin de la Autorizacin de Operacin. d) Autorizacin para Importacin, Adquisicin o Transferencia: Informe para la Autorizacin de Importacin, Adquisicin o Transferencia; e) Autorizacin de Clausura: Plan de Cese de las Operaciones. f) Permisos Individuales para el personal que trabaja en la instalacin. 203. En aquellos casos en que se solicite una ampliacin o modificacin de la instalacin de medicina nuclear se debe presentar una justificacin de la solicitud y las modificaciones correspondientes a la documentacin contenida en los apartados para construccin, operacin y clausura, segn corresponda. 204. Los documentos tcnicos pueden elaborarse

siguiendo las recomendaciones que se indican en esta gua, complementados con la informacin que estime conveniente el solicitante y la Autoridad Reguladora. 3. AUTORIZACIN DE CONSTRUCCIN 301. El Proyecto de la Instalacin se corresponder bsicamente, con el de la memoria descriptiva de la instalacin, previo a la fase de operacin, adaptndolo al carcter de proyecto que tiene este documento en fase de construccin. 302. Este documento podr incluir a criterio de la Autoridad Reguladora lo siguiente: a) descripcin de la instalacin y de los sistemas de seguridad; b) descripcin general de la prctica, los documentos legales de la empresa y el nombre y calificacin del responsable de la construccin; c) descripcin de los radioistopos y equipos que se utilizarn; d) planos a escala, entre los que se incluya el conjunto completo del Servicio de Medicina Nuclear y cuantos planos individuales sean necesarios para identificar con claridad los componentes de la instalacin, las distancias y las colindancias, indicando el uso de las reas adyacentes; e) planos y esquemas constructivos de los sistemas generales (sistema contra incendios, etc.); f) descripcin del uso al que est destinado cada uno de los ambientes. Deben ser indicados con claridad los factores de ocupacin y factores de uso de las reas, despachos, pasillos, etc., de la instalacin y de las zonas circundantes, que puedan verse afectadas por las radiaciones de la instalacin en cuestin; g) descripcin y clasificacin de las distintas zonas de trabajo de la instalacin; h) carga de trabajo de la instalacin; i) memoria de los clculos para blindaje. Se deber tomar como base la metodologa y recomendaciones nacionales e internacionales, considerando todas las alternativas de movimiento y uso de los radioistopos. Esta memoria deber contener los datos y la firma de las personas que la elaboraron; j) caracterizacin de los suelos, techos, paredes y reas de trabajo, indicando el tipo de material, as como los conductos y posibles penetraciones de los muros que puedan afectar al blindaje; k) descripcin de los blindajes, tanto los permanentes como los mviles, con la mxima precisin indicando espesores de materiales empleados, sus densidades, formas geomtricas, y si fuera el caso, procedimientos de construccin y/o fabricacin; I) mtodos para garantizar el control de calidad de la construccin; m) procedimiento seguido para la optimizacin en el clculo de los blindajes, a fin de que la magnitud de

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n)

las dosis individuales sean tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse; descripcin de los dispositivos tcnicos de que se dispone para controlar el acceso a la instalacin, tales como cerraduras, enclavamientos y dispositivos de alarma, indicando su ubicacin en el Plano.

4. AUTORIZACIN DE OPERACIN 401. Los documentos tcnicos solicitados para la obtencin de esta autorizacin estn encaminados a que el solicitante demuestre que contar con equipos acordes a la prctica, una organizacin y procedimientos adecuados y personal con permiso individual, tcnicamente competente y en nmero suficiente para desarrollar en forma segura la prctica propuesta. En la solicitud se debern identificar claramente las fuentes, las instalaciones y equipos que se utilizarn en la prctica y el propsito, si es para diagnstico o terapia. 402. Por lo tanto el solicitante debe indicar sus datos generales (persona fsica o jurdica que pretende utilizar las fuentes emisoras de radiaciones ionizantes), el tipo de actividad a desarrollar, anexando los documentos tcnicos correspondientes. 403. Procedimiento de Clausura, que ser incluido en la documentacin en base a lo establecido en esta Gua. 404. Informe Final de Construccin que ser presentado con las modificaciones que hubieran habido en el Proyecto de la Instalacin presentado para la obtencin de la autorizacin de construccin. 4.1. INFORME FINAL DE SEGURIDAD 405. Memoria descriptiva de la instalacin. Incluir a criterio de la Autoridad Reguladora, lo"siguiente: a) datos de la entidad solicitante (persona fsica o jurdica que pretende utilizar las fuentes radiactivas), tipo de actividad a desarrollar, tipo de autorizacin solicitada, antecedentes y emplazamiento; b) demostrar que contar con una organizacin adecuada y con personas con permiso individual, tcnicamente competentes y en nmero suficiente para desarrollar en forma segura las actividades propuestas, para lo cual debe especificar los puestos de trabajo y las funciones asignadas a cada uno de los mismos, organizacin prevista y responsabilidades, de forma que se pueda establecer una lnea inequvoca de autoridad y responsabilidad en materia de seguridad y proteccin radiolgica. En caso se requiera, las instalaciones hospitalarias podrn conformar un Comit de Proteccin Radiolgica, y en tal caso se debe adjuntar la relacin de las personas que lo

constituyen y sus responsabilidades; debe designarse al Oficial de Proteccin Radiolgica de la instalacin y remitir la relacin de las personas que tienen y/o deben tener permiso individual; d) descripcin detallada de las actividades a desarrollar y en el caso de investigacin mdica, hacer constar si sta se realiza de acuerdo con las disposiciones de la Declaracin de Helsinki y si ha sido aprobada por un comit tico al cual se le haya consultado; e) identificacin de los equipos para lo cual se debe incluir todos los detalles tcnicos de los mismos (marca, modelo, fecha de fabricacin y adquisicin, suministrador extranjero o local, etc.), adems se debe mencionar todas las caractersticas tcnicas de trabajo del equipo; f) identificacin de la instalacin donde se incluyan los planos de la instalacin y el Servicio de Medicina Nuclear con todos sus ambientes, dependencias contiguas, superiores e inferiores y cuantos planos individuales sean necesarios para identificar con claridad los componentes de la instalacin y distancias (en los casos de existir modificaciones respecto a los presentados en la autorizacin de construccin); g) descripcin de la instalacin donde se mencionen los ambientes del Servicio de Medicina Nuclear ("cuarto caliente", baos, ducha, sala de pacientes, sala de espera y ambientes para administracin de radiofrmacos, para medicin, etc.) y los ambientes contiguos. Detalle de los materiales de construccin, diseo de las mesadas, paredes, suelo, techo y pisos. Diseo de los blindajes utilizados y material utilizado; h) procedimiento seguido para la optimizacin en el clculo de blindajes a fin de que la magnitud de las dosis individuales sean tan bajas como razonablemente se pueda alcanzan i) procedimientos administrativos y dispositivos tcnicos de que se dispone para controlar el acceso a las fuentes (cerraduras, etc.); j) descripcin de los sistemas generales y especficos de la instalacin (sistema de alarmas contra incendios, etc.); k) identificacin de los instrumentos de medida de las radiaciones de que se dispone (fijos y/o porttiles) indicando la frecuencia de calibracin o verificacin y su uso principal, tal como vigilancia zonal de los niveles de radiacin. Si son equipos fijos, stos deben estar indicados en los planos correspondientes. Mencionar si disponen de alarmas incorporados. Se adjuntar copia del catlogo o folleto informativo de cada instrumento. Mencionar los niveles de radiacin que miden, nivel de radiacin que detecta y rango energtico, modelo y nmero de serie de cada uno de ellos, y fecha de la ltima calibracin con el correspondiente certificado. El mismo c)

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procedimiento se debe seguir para identificar los equipos de medicin de actividad; 1) identificacin de la metodologa utilizada (individual o de rea) para estimar las dosis, indicando la institucin que realiza el servicio de dosimetra, la cual deber estar autorizada por la Autoridad Reguladora; m) indicacin de que se llevar a cabo la vigilancia mdica de los trabajadores expuestos y el Servicio Mdico que lo efectuar; n) indicacin de las disposiciones y medidas de proteccin fsica de la instalacin donde se demuestre que el sistema de proteccin es adecuado y est diseado para prevenir robo o daos, as como la entrada de personal no autorizado a las zonas controladas. 406. A criterio de la Autoridad Reguladora, la evaluacin de seguridad incluir la siguiente informacin: a) descripcin del tipo de operacin que se llevar a cabo en el Servicio de Medicina Nuclear, indicando con datos aproximados el riesgo radiolgico asociado a la manipulacin de las fuentes tanto en situaciones normales como en condiciones de accidentes. Se debe tomar en cuenta el tiempo de permanencia de los operadores frente a las fuentes en cada una de las operaciones que se realizan; b) detalle de los dispositivos destinados a la proteccin de los operadores y del paciente. Descripcin de las seales de advertencia y otros dispositivos de proteccin y seguridad asociados a la instalacin; c) descripcin del funcionamiento de los detectores de radiacin, conexiones, etc.; d) descripcin de ios sistemas complementarios al funcionamiento del servicio (luces de emergencia, aire acondicionado, etc.); e) demostracin de la eficiencia de los blindajes tanto mviles como fijos, detallando 40s clculos o verificaciones experimentales; f) estimacin de las dosis susceptibles de recibirse en cada puesto de trabajo durante el funcionamiento normal de la instalacin, tomando en cuenta las partes del cuerpo ms expuestas; g) clasificacin de las reas de trabajo en base a las condiciones anteriores; h) identificacin de los accidentes radiolgicos previsibles durante el funcionamiento normal estimando las consecuencias radiolgicas mediante clculos simples que, en todo caso, sean conservadores. Las estimaciones se harn para los operadores, pacientes y miembros del pblico. 4.2. VERIFICACIN DE LA INSTALACIN 407. En esta parte se indicar la verificacin inicial (prueba de aceptacin), las verificaciones peridicas y su frecuencia. Indicar el experto cualificado que

efectuar dichas verificaciones. Las verificaciones que deben efectuarse son: a) Equipos. Aqu se deben realizar comprobaciones del buen funcionamiento de los equipos usados en el servicio para realizar un buen examen; b) Sistemas de seguridad contra incendios. Ser necesario comprobar peridicamente los sistemas de prevencin y lucha contra incendios. La informacin incluir el tipo de verificacin, el mtodo empleado, su criterio de aceptacin y la frecuencia; c) Blindajes biolgicos. Incluir la ubicacin exacta de los blindajes, la radiacin medida, el instrumento utilizado, la sensibilidad, el criterio de aceptacin, la frecuencia y el valor terico; d) Equipos e instrumentos para medir la radiacin. Tanto los fijos como para los porttiles han de someterse a verificaciones y/o calibraciones peridicas. Se indicar la frecuencia de stas y los procedimientos a seguir, mencionando el nombre de la entidad responsable; e) Mantenimiento. Se debe disponer de un programa de revisiones peridicas de los equipos utilizados en el servicio, para lo cual debe concertarse el acuerdo oportuno con una entidad cualificada debidamente autorizada por la Autoridad Reguladora, en donde se especifique la frecuencia de las revisiones y el contenido de las mismas. Durante la vigencia del acuerdo no debern intervenir otras personas o entidades en los sistemas que afectan a la seguridad sin la conformidad expresa de la entidad mencionada. Se debe indicar el nombre y direccin de esta entidad. 4.3. CDIGO DE PRACTICAS DE PROTECCIN RADIOLGICA 408. Este documento se elaborar en base a la Gua para elaboracin del Cdigo de Prcticas de Proteccin Radiolgica para Medicina Nuclear y adems debe incluir la siguiente informacin: a) Introduccin. Se comentar brevemente el contenido del Cdigo, su objetivo y modo de usarlo, as como una breve resea de los efectos biolgicos de las radiaciones ionizantes y ios principios de proteccin radiolgica; b) Instrucciones de proteccin radiolgica de acuerdo a la funcin y a la rea donde se realiza; c) Procedimientos como son: ^ Procedimientos de recepcin y conservacin de las fuentes; ^ Procedimientos de trabajo con las fuentes; ^ Procedimientos de entrenamiento y reentrenamiento del personal que trabaja en el servicio; ^ Procedimientos de vigilancia radiolgica de reas de trabajo; ^ Procedimientos de ingreso y egreso al cuarto

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caliente; 5^ Procedimientos de calibracin y verificacin de los monitores; ^ Procedimiento de inspeccin y verificacin de los equipos utilizados en el servicio; ^ Procedimientos de actuacin en caso de exposiciones accidentales; ^ Procedimientos de descontaminacin de superficies; ^ Procedimientos de gestin de desechos radiactivos; ^ Procedimientos para el transporte de sustancias radiactivas. 4.4. PLAN DE EMERGENCIA 409. Este documento incluir la siguiente informacin: a) de la evaluacin de seguridad se deducirn los accidentes previsibles con posibles consecuencias radiolgicas, que aqu debern identificarse con precisin. Al prever estas situaciones debern tenerse en cuenta todas las variantes que condicionen alguna de las actuaciones; b) lneas de autoridad y responsabilidad del personal de la instalacin que ha de quedar inequvocamente establecida, a fin de evitar que los aspectos fundamentales del plan de emergencia queden comprometidos por la ausencia de personas responsables. Para ello, tal lnea de autoridad y responsabilidad debe asignarse a los cargos indicando las misiones delegadas y los procedimientos para su actualizacin. Se ha de prever que la autoridad y responsabilidad se transfiera a medida que transcurra la emergencia al apersonarse en el lugar cargos superiores en la lnea jerrquica, a quienes, una vez odas las opiniones tcnicas, correspondern las decisiones, transmisin que ha de estar claramente establecida "ten el plan, de modo que, en ningn momento, exista duda de a quien corresponde la autoridad y responsabilidad; c) para cada uno de los accidentes se sealarn las medidas a adoptar, en forma de instrucciones concretas, elaboradas en base a las circunstancias previstas en 409 primer prrafo, relacionando dichas medidas de forma que las dosis a recibir sean las mnimas y redactando las instrucciones de forma concisa y que faciliten la actuacin del personal de forma inequvoca; d) planificacin de entrenamiento y readiestramiento del personal en el plan de emergencia. Se deber especificar la frecuencia mnima de realizacin de los simulacros de emergencia; e) entre las medidas a tomar para cada uno de los accidentes previsibles, habr que contemplar: > declaracin de emergencia a la vista del anlisis de la situacin y notificacin de la f)

misma, si procede, a todo el personal potencialmente afectado y a los servicios, personas y autoridades que hayan de intervenir en ella; ^ evaluacin de las posibles vas de exposicin; y asistencia y control del personal posiblemente afectado por contaminacin; ^ medidas a tomar para evitar la dispersin del material radiactivo; ^ medidas a tomar para descontaminar las personas y superficies afectadas; ^ notificaciones de sobre-exposiciones; ^ elaboracin de un informe completo sobre el accidente para la Autoridad Reguladora; identificacin de los datos que deben recogerse durante la emergencia para ser transmitidos a las personas y organismos correspondientes. Entre estos datos, deber figurar la fecha y hora en que se produce el accidente, las personas presentes en el momento de producirse, el personal de intervencin de la emergencia, los resultados de los anlisis y exmenes mdicos de las personas afectadas, la duracin de la exposicin y los niveles de radiacin y de contaminacin originados y el control de los residuos provocados.

4.5. CONTROL DE LA EXPOSICIN OCUPACIONAL 410. Control adecuado de las fuentes: deber establecer registros efectivos y actualizados, as como auditorias y medidas de proteccin fsica. El almacenamiento de las sustancias radiactivas deber ser concentrado en un mnimo limitado de lugares seguros y adecuadamente blindados. 411. Barreras fsicas, estructurales y mviles, y contencin de la contaminacin. En general debern preverse reas independientes para: > laboratorio de radiofarmcia; > rea para suministro de actividad a pacientes; > rea de espera de los pacientes con radiofrmacos; > rea de estudios de diagnstico; > rea para terapia con radiofrmacos; > rea de desechos radiactivos; > almacn de sustancias radiactivas de suministro. 412. Debern preverse campanas de extraccin que eviten la contaminacin del local durante la manipulacin de sustancias radiactivas. 413. Debern contar con registros del material radiactivo, de las dosis del personal y de zona, procedimientos de trabajo y de manipulacin del material radiactivo y control de la contaminacin interna del personal.

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414. Monitoreo de rea. El programa deber contemplar los siguientes aspectos: > niveles de exposicin radiolgica extema; > contaminacin superficial; > contaminacin de la ropa personal; > monitoreo de los paquetes antes de su traslado; > calibracin o comprobacin del equipamiento de medicin; > monitoreo de las reas no restringidas. 415. Dosimetra personal. Los trabajadores que laboran habitualmente en reas controladas debern tener un control dosimtrico individual obligatorio. 4.5 CONTROL DE LA EXPOSICIN MDICA 416. Debern contar con criterios para liberacin de pacientes, as como para la suspensin de la lactancia en mujeres a las cuales se ha administrado sustancias radiactivas. 417. Consideraciones operacionales. Los mdicos debern: > Minimizar las dosis innecesarias y administrar las dosis necesarias con la mayor precisin posible en cuanto a su valor y localization; > tomar en cuenta informacin relevante de exmenes anteriores; > tomar en cuenta los niveles de referencia; > evitar la administracin de radionclidos con fines diagnstico o teraputicos en mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas. 418. Calibracin. Deber determinar y registrar la actividad en el momento de su administracin. 419. Investigacin de exposiciones medicas accidentales. Debern ser investigados ios casos de tratamiento teraputico dado errneamente a otro paciente, o utilizado un radiofrmaco^equivocado, o con una dosis o fraccionamiento de dosis'diferente a la prescripts. Deber ser investigado cualquier exposicin por diagnstico substancialmente superior a la requerida, o dosis que repetidamente sobrepasan los niveles de referencia establecidos. 4.6. CONTROL DE CALIDAD Y MANTENIMIENTO 420. Deber ser establecido programa de control de calidad de tal forma que garantice: > adecuada seguridad de que los requerimientos especficos relativos a la proteccin y seguridad sean satisfechos; > mecanismos de control de calidad y procedimientos para analizar y revisar la efectividad general de las medidas de proteccin y seguridad, y la optimizacin de la exposicin mdica. 421. Deber establecerse un programa de

mantenimiento para los equipos de la instalacin. 5. RENOVACIN OPERACIN DE LA AUTORIZACIN DE

501. Este documento deber incluir la actualizacin de los documentos tcnicos: Informe de seguridad, Verificacin de la instalacin, Manual de seguridad radiolgica y el Plan de emergencia, as como todos los documentos que determine la Autoridad Reguladora. 502. El solicitante deber presentar la documentacin que demuestre que el personal ocupacionalmente expuesto, las fuentes radiactivas, los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones bajo las cuales fue otorgada la autorizacin de operacin e incluir las certificaciones de reentrenamiento del personal, resultados de dosimetra, calibracin de monitores de radiacin, calibracin de equipos, exmenes mdicos, etc. 6. AUTORIZACIN DE IMPORTACIN, ADQUISICIN Y TRANSFERENCIA 601. Para solicitar esta autorizacin el solicitante deber presentar la informacin correspondiente a la instalacin detallando nombre, direccin, telfono, fax, nmero de autorizacin de operacin (si hubiera) o de construccin o en todo caso copia del documento que est en trmite para obtener estas autorizaciones. Debe indicar la autorizacin que esta solicitando (importacin, adquisicin o transferencia). 602. Debe detallar las caractersticas tcnicas, istopo y actividad para la cual se solicita la autorizacin. Debe demostrar que esta fuentes son compatibles con el equipo y con la actividad mxima a la que esta autorizada la entidad. 603. Debe mencionar el procedimiento que utilizar para movilizar las fuentes de acuerdo a la autorizacin solicitada, resaltando los aspectos de seguridad y proteccin. 604. En caso de transferencia de fas fuentes debe indicar en detalle el nombre del destinatario y la autorizacin otorgada por la Autoridad Reguladora, la cual debe estar vigente. 7. AUTORIZACIN DE CLAUSURA 701. Este documento incluir la siguiente informacin: a) fuentes radiactivas existentes al momento de la solicitud. Caractersticas; b) destino propuesto para las fuentes; c) plan de cierre (cronograma) y procedimientos de desmontaje, incluyendo la metodologa de descontaminacin de superficies empleada;

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d) e) f) g)

seguridad fsica adoptada hasta la transferencia de responsabilidad de la fuente; situacin radiolgica de la instalacin al momento de la solicitud y luego de la transferencia; procedimiento para eliminacin de los residuos radiactivos, de acuerdo a la normativa nacional; destino de los reportes dosimtricos.

en medicina nuclear y conocimientos del Cdigo de Prcticas de la instalacin. Esto ser para cada una de las personas que trabajen en la instalacin y segn la Gua correspondiente.

702. La documentacin tcnica a presentar debe incluir: a) datos de la entidad solicitante; b) datos de la entidad receptora; c) identificacin de los equipos y accesorios. Anexar copia de los catlogos. 8. PERMISOS INDIVIDUALES 801. Para solicitar el permiso individual es necesario demostrar que se cumplen con los requisitos exigidos por la Autoridad Reguladora, segn se establece en la Gua para la elaboracin del Cdigo de Prctica de Proteccin Radiolgica en Medicina Nuclear. 802. Las autorizaciones deben ser solicitadas por los profesionales de la salud que trabajan en medicina nuclear (mdicos nucleares, tecnlogos mdicos, tcnicos en medicina nuclear, etc.) y por los fsicos mdicos y oficiales de proteccin radiolgica. 803. Los documentos a entregar consistirn bsicamente en el ttulo profesional de salud correspondiente, certificados de especialista en medicina nuclear, certificado de experiencia en el tema, examen psico-fsico actualizado, historial dosimtrico, certificacin de conocimientos de proteccin radiolgica

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ANEXO I EXAMEN DE APTITUD PSICOFSICA 1 . Para la evaluacin de la aptitud psicof sica de los examinados debern considerarse no slo las tareas asignadas a la persona examinada en situaciones operacionales sino tambin las tareas potenciales en situaciones accidentales. 2 . La frecuencia de los exmenes psicoffsicos depender de los cambios de tareas o del estado de salud y se harn siempre a posteriori de toda enfermedad prolongada. 3 . Los resultados del examen mdico debern registrar datos tiles para la interpretacin de situaciones accidentales (valores hematolgicos, estado de la piel, ojos, diuresis, antecedentes familiares, etc.). 4 . Los resultados del examen de aptitud psicofsica deber poder asegurar una adecuada compatibilidad entre las condiciones de trabajo y el estado de salud. Se debern evaluar las siguientes condiciones: a) estabilidad emocional, psquica y capacidad de reaccin y de atencin; b) agudeza de los sentidos que permita una capacidad normal de recepcin de la informacin hablada y escrita, y de toda otra informacin audible, visible o palpable en la forma en que la proporcionen los equipos o dispositivos previstos para ello, as como una capacidad de expresin que permita una comunicacin rpida y segura; c) capacidad fsica, de potencia motora, de campo de movimientos y de destreza de movimientos, tal que le permitan ejecutar adecuadamente las tareas asignadas en situaciones normales y anormales. d) valores de dosis segn las actividades profesionales anteriores. 5 . Las condiciones inhabilitantes pueden ser: a) Padecer o tener antecedentes de enfermedades que puedan predisponer a sbita incapacidad psicofsica, tales como enfermedades neurolgicas: epilepsia, diabetes lbil o severa, hipertensiones graves, patologa sensorial, patologa psiquitrica tales como psicosis, psicopatas y adiciones (tales como alcoholismo, drogadiccin o uso de estimulantes), etc., que puedan constituir un riesgo para su propia seguridad y la de otras personas. b) Padecer o estar convaleciente de enfermedades que puedan agravarse en situaciones anormales (enfermedades de la piel, de la sangre, etc.). c) Padecer de enfermedades o estar sometido a tratamientos que perturben el estado de alerta, vigilia, juicio, los reflejos naturales y condicionados, la capacidad de respuesta sensorial, de realizar esfuerzos fsicos, de cumplir las tareas en condiciones inusuales, tales como fobias (por ejemplo, oscuridad, encierro) y vrtigo. 6 . Ningn trabajador puede emprender sus tareas o continuar en las mismas, en oposicin al dictamen mdico competente.

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GUA PARA SOLICITAR AUTORIZACIN PARA MEDICINA NUCLEAR.


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ANEXO I I PROGRAMA DEL CURSO DE ACTUALIZACIN PROGRAMA TERICO


1 . Revisin de conceptos de proteccin radiolgica: a) efectos biolgicos de las radiaciones; b) criterios y normas de proteccin radiolgica; c) fundamentos del clculo de blindaje; d) evaluacin de accidentes con consecuencias radiolgicas ocurridos durante la operacin y el transporte de material radiactivo. 2 . Revisin de procedimientos operativos. 3 . Revisin de procedimientos de emergencia. 4 . Nuevas tcnicas y equipos en medicina nuclear. 5 . Mantenimiento de los equipos - inspeccin peridica. 6 . Transporte y almacenamiento. Gestin de residuos radiactivos. 7 . Registro de fuentes. 8 . Discusin de situaciones anormales ocurridas. GUA DE TRABAJOS PRCTICOS 1 . Empleo de los conceptos de distancia y tiempo. 2 . Utilizacin de blindajes. 3 . Uso y calibracin de monitores porttiles. 4 . Mtodos de descontaminacin. 5 . Calibracin de equipos usados en medicina nuclear. 6 . Procedimientos operativos (zonificacin, sealizacin, etc.). 7 . Verificacin de condiciones de seguridad en el servicio de medicina nuclear. 8 . Mantenimiento de equipos, accesorios e instrumental. Inspeccin peridica. 9 . Procedimientos de emergencia (sobreexposiciones, etc.). 1 0 . Transporte y almacenamiento de fuentes. 1 1 . Confeccin de registro de uso de las fuentes. 1 2 . Gestin de residuos radiactivos.

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PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIN DE INSPECCIONES EN MEDICINA NUCLEAR


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1. OBJETIVOS 101. Para la realizacin de las inspecciones es necesario contar con un procedimiento especfico en donde se detallen los aspectos que debe tomar en cuenta el inspector antes, durante y despus de la inspeccin. Sin embargo en este documento se mencionan algunas consideraciones especficas respecto a la prctica de Medicina Nuclear. 102. El objetivo de este procedimiento es establecer la metodologa para la realizacin de las inspecciones que realiza la Autoridad Reguladora en las instalaciones de Medicina Nuclear, por medio de la cual se verifica que el usuario cumple con los requerimientos y condiciones establecidas en las regulaciones y en las autorizaciones otorgadas. 2. PAUTAS PARA EL LLENADO DE LA LISTA DE CHEQUEO 201. La lista de chequeo es un complemento importante para verificar las condiciones de seguridad radiolgica de la instalacin y su llenado debe ser realizado tomando en cuenta el criterio tcnico del inspector. En la prctica de medicina nuclear deben considerarse las siguientes posibles aplicaciones: > > > Diagnstico "in vitro", RA; Diagnstico "in vivo"; Radioterapia metablica.

2.2. SECCIN II. DOCUMENTACIN 203. En esta seccin se debe verificar la existencia de toda la documentacin correspondiente. 2.3. SECCIN III. ASPECTOS DE SEGURIDAD RADIOLGICA 204. Sobre las fuentes radiactivas se debe verificar: > que el inventario de las fuentes de radiaciones ionizantes autorizadas, as como la actividad, la frecuencia de adquisicin y procedencia, > adecuada recepcin y distribucin del material radiactivo. 205. Sobre los trabajadores expuestos se debe verificar que cada trabajador posee un dosmetro en buen estado y que estn actualizados en los expedientes radiolgicos individuales, que los trabajadores reciben oportunamente dichos reportes; y que se investigan las dosis anormales adoptndose medidas adecuadas. 206. Sobre los monitores, se debe verificar que son los adecuados, que estn calibrados y funcionan correctamente. 207. Sobre las condiciones constructivas del local, se debe verificar: > que la instalacin no ha sufrido modificaciones estructurales no aprobadas; > que no se aprecian daos a la integridad de los blindajes; > que en los exteriores de la instalacin y en sus accesos se mantienen seales de advertencia; etc. 208. Sobre los desechos radiactivos, se debe verificar la existencia de: > procedimientos de recoleccin y segregacin; > procedimientos y sistemas para evitar que los niveles de contaminacin dentro de la instalacin y en la frontera con las reas controladas no excedan los niveles autorizados; > condiciones adecuadas del almacn temporal y destino final;

^-\

2.1. SECCIN I. DATOS GENERALES 202. En esta seccin se debe identificar: > la entidad que ha sido autorizada por la Autoridad Reguladora para realizar la prctica que se inspecciona, > nombre y cargo del titular de la autorizacin, > nombre del oficial de seguridad radiolgica, > direccin de la instalacin, > vigencia de la autorizacin, > nombre de la persona que recibe la inspeccin y suministra la informacin necesaria.

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>

procedimientos y registros relativos a los vertidos de material radiactivo al medio ambiente.

estructuras seleccionadas colocarlas en un croquis.

en

las

reas

209. Se debe verificar la existencia y desarrollo de programas de control de calidad y mantenimiento. 210. Se debe verificar las condiciones de seguridad durante el transporte con las fuentes radiactivas y la existencia de todas las condiciones necesarias para atender una situacin accidental. 2.4. SECCIN IV. MONITOREO 211. Se deben realizar las mediciones y evaluaciones de las tasas de dosis necesarias. Las comprobaciones sern lo ms concretas posibles remitindose a componentes y 4. ACTA DE INSPECCIN

2.5. SECCIN V. APRECIACIONES COMPLEMENTARIAS DEL INSPECTOR 212. Se debe verificar que tanto el oficial de proteccin radiolgica como a los trabajadores expuestos tienen conocimientos sobre el manejo de las fuentes radiactivas y sobre los aspectos de proteccin radiolgica especficos, y si estn ocupando los cargos correspondientes y si conocen las funciones que le han sido asignadas. Se deben incluir los aspectos de emergencias.

401. Como modelo se puede utilizar la siguiente Acta de Inspeccin, la cual debe ser firmada por el inspector de la Autoridad Reguladora y por la persona que atiende la inspeccin: ACTA DE INSPECCIN De conformidad con lo establecido en la reglamentacin vigente sobre seguridad radiolgica, el da (fecha) se ha procedido a efectuar la inspeccin rutinaria a (institucin) , ubicada en (direccin) , que utiliza como fuente(s) de radiaciones ionizantes (material radiactivo) con fines de (prctica) De las comprobaciones efectuadas, as como de la informacin requerida y suministrada por el personal tcnico de la instalacin, se determina lo siguiente: ** a) CONCLUSIONES DE LAS VERIFICACIONES:

b) REQUERIMIENTOS:

Con la finalidad de dejar constancia de lo actuado, suscriben la presente acta:

Firma y nombre del receptor de la inspeccin

Firma y nombre del inspector Arreglos Regionales Cooperativos para la Promocin de la Ciencia y la Tecnologa Nuclear en Amrica Latina Proyecto ARCAL XX - Directrices para el Control de Fuentes de Radiacin

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LISTA DE CHEQUEO PARA INSPECCIN EN MEDICINA NUCLEAR

Informe Tcnico sobre Inspeccin de Proteccin Radioiaica Informe de Inspeccin Nro. Fecha de inspeccin: Nombre del Inspector(es): / /

Seccin I. DATOS GENERALES 1. 1.1 1.2 Datos de la Institucin Autorizada Entidad: Direccin completa:

1.3 1.4 1.5

Telfono:. Nmero de autorizacin:

Fax:

E-mail: Fecha de vencimiento: /

Nombre y cargo deflitular de la Autorizacin:

1.6

Nombre del Oficial de Proteccin Radiolgica:

1.7

Nombre y cargo de la persona que atiende la inspeccin:

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INSPECCIONES EN MEDICINA NUCLEAR

Seccin II. DOCUMENTACIN 1. 2.


Autorizacin o registro por la Autoridad Reguladora Instrucciones de Seguridad Radiolgica. Procedimientos a comprobar: a) Recepcin y apertura del paquete y entrega de material radiactivo b) Instrucciones generales c) Almacenamiento de material radiactivo d) Transporte de material radiactivo e) Plan de Emergencias f) Vigilancia Radiolgica g) Instrucciones de seguridad para la terapia de pacientes h) Instrucciones para el personal de enfermera en caso de terapia Registro de Dosimetra Personal Inventario de material radiactivo Revisin del Programa de Proteccin Radiolgica Reporte de Investigacin de Accidentes ( ) Historial dosimtrico( ) ( ) ( ) ( )

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Programa de Contro de calidad y Mantenimiento de Equipos Programa de Entrenamiento de Personal Registro de verificacin de los monitores Certificado de calibracin de los monitores ( ) ( ) { )

Lista de trabajadores-expuestos y autorizaciones para realizar el trabajo

Observaciones:

Sistema de evaluacin: (N) No posee


(A) Adecuado

(S) Si posee (NA) No Adecuado

(NA) No Aplicable (NV) No Verificado

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Seccin III. ASPECTOS DE SEGURIDAD RADIOLGICA 1. USO DE RADIOFARM ACOS. Radioistopo Aplicacin Actividad Proveedor Frecuencia de adquisicin

Si D N o

Los radioistopos, forma qumica, cantidades y utilizacin corresponde a lo autorizado?:

Observaciones:

2.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Y MANTENIMIENTO.

a) Existe medidor de Actividad?: Si Q No D b) Estado tcnico: Bueno Q Defectuoso O c) Antes de suministrar la dosis al paciente sta se mide en el medidor de Actividad?:

Si D No D
i.

d) Se realiza la medicin de Mo99 en las dosis que se suministra a los pacientes?:

Si D N o

e) Se lleva un registro de las actividades suministradas a los pacientes?: Si Observaciones:

No

f) Registro sobre errores en la administracin de dosis. 1. Est implementado?: Si No Q No

2. Ocurrieron errores de este tipo?. Si

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Observaciones:

3. Fueron tomadas medidas apropiadas para evitar la ocurrencia de estos errores?:

Si D No D Observaciones:

g) Qu otros controles de calidad se efectan de acuerdo a lo previsto en el Programa de Control de Calidad?

3.

MATERIALES Y MEDIOS TECNOLGICOS DE PROTECCIN. Defectuoso

a) Estado tcnico de la campana radioqumica: Bueno Observaciones:

b) Existen los blindajes adecuados?: Si D No D Observaciones:

c) Las jeringuillas que contienen material radiactivo estn debidamente blindadas?: .asj<

Si No D 5D

d) Los viales que contienen material radiactivo estn debidamente etiqueteados y blindados?: Si D No D Observaciones:

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4.

RECEPCIN Y DISTRIBUCIN DEL MATERIAL RADIACTIVO.

a) Nombre de quien recibe el material radiactivo y lo distribuye en la entidad: b) Se revisan los bultos que se reciben?: Si No Observaciones:

c) Hay registros de estas revisiones?: Si No Observaciones:

d) Existen procedimientos para la apertura de los bultos?: Si O No Observaciones:

e) Existe registro de los materiales radiactivos que se reciben en la entidad y a quien se le distribuye?: S i D N o D Observaciones:

f) Pueden recibirse bultos fuera del horario laboral?: Si O No Nombre de quien los recibe: Lugar donde se almacena: Observaciones:

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5.

GESTIN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y EFLUENTES AL MEDIO AMBIENTE.

a) Recogida de desechos en los locales de trabajo: Se mantienen segregados?: Si No Se recogen en recipientes adecuados?: Si No Observaciones:

b) Condicin de almacenamiento de desechos radiactivos. Condiciones constructivas del local. Bueno Defectuoso Observaciones:

c) Existe un registro de desechos radiactivos?: Si No El registro est actualizado?: Si D No Observaciones:

d) Existen desechos lquidos?:- Si No Volumen total: Radionclidos: Concentracin de actividad:. Estn envasados correctamente?: Si D No D Los recipientes estn etiquetados correctamente?: Si Observaciones: No

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e) Existen desechos slidos?: Si No Cantidad de bolsas: Radionclidos: Tasa de dosis mxima en la superficie de las bolsas:
v

Estn envasados correctamente?:

Si No

Estn etiqueteados correctamente?; Si No f) Efluentes radiactivos al medio ambiente: Lquidos Gaseosos Efluentes lquidos: Radionclidos: Concentracin promedio: Volumen que se expulsa: Efluentes gaseosos: Radionclidos: Se realiza dilucin? Si Q No D

Se efecta el control del inventario de los desechos y de los efluentes descargados al medio ambiente? Si D No D

6.

CONDICIONES CONSTRUCTIVAS DE LOS LOCALES. Local Deficiencias constructivas

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7.

SEALIZACIN A LA ENTRADA DE LOS LOCALES DE ACCESO RESTRINGIDO. Si No

a) Existe smbolo de radiaciones en las puertas de todos los locales?: b) Existe la sealizacin del nivel de acceso permitido?: Si Observaciones: No

8.

TRANSPORTE DE SUSTANCIAS RADIACTIVAS. Si No

a) Poseen y utilizan vehculo propio para el transporte de material radiactivo?: Observaciones:

b) El vehculo utilizado es el adecuado?: Si Q No Observaciones:

c) Poseen y utilizan equipo y dispositivos de seguridad radiolgica para el transporte?: Observaciones:

Si

No

d) Estn elaborados los procedimientos de seguridad fsica y radiolgica?: Si Observaciones:

No

e) Los procedimientos son de conocimiento de los trabajadores que participan en el transporte?:

Si D No
Observaciones:

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f) Est elaborado el anlisis de riesgos y se incluye en el Plan de Emergencia Radiolgica relacionado con el transporte de material radiactivo?: Si Q No D Observaciones:

9.

MONITOREO DE REA No

a) Poseen monitores? Si

b) Qu mediciones realizan?: Tasa de dosis Contaminacin superficial Monitoreo de pacientes Frecuencia de control: c) Existe un registro actualizado de los controles realizados por reas? Si No Q

d) Se realizan las mediciones de acuerdo a procedimientos establecidos? Si O No [ Control realizado por el Inspector: Equipo utilizado: Marca: Modelo: Croquis N de serie:

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y tARCAL/OIEA

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Puntos

Descripcin del lugar

lectura

Observacin

10.

DOSMETROS INDIVIDUALES SUMINISTRADOS AL PERSONAL

10.1. Lectura indirecta: Tipo:. Disponible ( ) Institucin que realiza el servicio:. Se utiliza correctamente

Periodicidad con que se reciben los reportes de dosis: Se realizan mediciones de incorporacin cuando es conveniente? Si | |NoD Observaciones:

11. MONITORES
Tipo Fabricant e/ Marca Modelo No. Serie
"->.

Rango de Medicin

FN1

Institucin que realiza la calibracin

CO*

Posee seal acstica

R/E*

(1) Fecha de caducidad de la calibracin y nmero de certificado (2) Condiciones Operativas (3) Rutinario/Emergencia

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12.

TRABAJADORES OCUPACIONALMENTE EXPUESTO

Nombre

Cargo

Registro de dosis

Curso y fecha

Permiso

Observaciones

13.

APRECIACIN COMPLEMENTARIA DEL INSPECTOR

1.

Del Oficial de Proteccin Radiolgica: ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) )

1.1. Posee suficiente autoridad para cumplir su funcin 1.2. Entren a los trabajadores expuestos 1.3. Solucion las anomalas y/o deficiencias pendientes de la ultima inspeccin 1.4. Revis los procedimientos escritos 1.5 1.6 Realiza peridicamente simulacros de accidentes Posee apoyo institucional para llevar adelante las actividades de Proteccin Radiolgica 2. De los trabajadores:

2.1 Conocen sus dosis 2.2 Conoce los procedimientos de operacin

( (

) )

2.3 Hacen uso adecuado de tos equipos


2.4 Tiene entrenamiento adecuado 2.5 Conocen los procedimientos para almacenamiento y gestin de desechos Observaciones:

(
( (

)
) )

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