NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 2533
2005-08-24

TENSIOACTIVOS CATINICOS, SALES DE AMONIO CUATERNARIO PARA FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS

E:

CATIONIC SURFACE ACTIVE AGENTS. QUATERNARY AMMONIUM SALTS FOR COSMETIC PRODUCT MANUFACTURE.

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES:

tensioactivos catinicos requisitos; tensioactivos catinicos ensayos; productos cosmticos materiales de fabricacin.

I.C.S.: 71.100.70
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproduccin

Primera actualizacin Editada 2005-09-05

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La NTC 2533 (Primera actualizacin) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2005-08-24. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 79. Cosmticos y productos de tocador. ACCYTEC AMWAY COLOMBIA AZUL K S.A. BARDOT BEL STAR S.A. CASA LUKER CLARIANT COLGATE PALMOLIVE COSMEPOP DETERGENTES S.A. FIAMME HENKEL COLOMBIANA IMPROBELL INDES INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAJABONES EL TIGRE LABORATORIO BIOCONTROL LABORATORIOS ESKO LABORATORIOS SMART S.A. MARCEL FRANCE NATURAL SYSTEMS (INTER S.A.) NATURES SUNSHINE PRODUCTS NULAB LTDA. PREBEL S.A. PROCTER & GAMBLE PROPERSA SCANDINAVIA PHARMA LTDA. STEPAN COLOMBIANA DE QUMICOS S.A. UNILEVER ANDINA COLOMBIA YANBAL DE COLOMBIA

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: A.Q.M . LTDA. -ANDI- CMARA DE INDUSTRIA COSMTICA Y DE ASEO CABARRA Y CA. CAPILL FRANCE JABONES ARJONA CERESCOS CIBA JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA INDES MARCEL FRANCE LABORATORIOS GHEM LABORATORIOS SKY DE COLOMBIA LTDA. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA.

LEDYS DISTRIBUCIONES MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO. NATURAL SYSTEMS NATURES SUNSHINE PRODUCTS DE COLOMBIA S.A.

PROPERSA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO QUMICA ALEMANA LTDA. SCANDINAVIA PHARMA LTDA. TECNOQUIMICAS S.A. WARNER LAMBERT

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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NTC 2533 (Primera actualizacin)

TENSIOACTIVOS CATINICOS, SALES DE AMONIO CUATERNARIO PARA FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS.

1.

OBJETO

Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir y los ensayos a los cuales deben ser sometidos los Tensioactivos Catinicos (sales de amonio cuaternario) utilizados en la fabricacin de productos cosmticos (blsamos, rinses, acondicionadores y otros). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica nicamente la edicin citada. Para referencias no fechadas, se aplica la ltima edicin del documento normativo referenciado (incluida cualquier correccin). NTC 704: Jabones y detergentes. Tcnicas para toma de muestras durante la fabricacin. NTC 4833: Industria de cosmticos y de tocador. Mtodos de ensayo microbiolgicos para productos cosmticos. 3. DEFINICIONES

Para los efectos de esta norma se establece la siguiente: 3.1 tensioactivo catinico compuesto qumico que posee un grupo lipoflico que en solucin acuosa reduce la tensin superficial ionizndose y originando un grupo cargado positivamente, el cual es la porcin activa de la molcula. 4. REQUISITOS GENERALES

4.1 Los tensioactivos catinicos en su forma lquida deben ser transparentes o ligeramente amarillos y deben presentar olor caracterstico.

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4.2 Los tensioactivos catinicos en su forma slida y semislida, deben presentar color blanco o ligeramente amarillento y olor caracterstico. 5. REQUISITOS ESPECFICOS

5.1 Los tensioactivos catinicos cumplirn con los requisitos indicados en la Tabla 1 cuando se analicen de acuerdo con los mtodos de ensayo del Captulo 7.
Tabla 1. Requisitos para los tensioactivos catinicos Requisito Presentacin pH, en solucin al 1 % a 25 C Ingrediente activo 6,5 7,5 98,5 % sobre el promedio del rango declarado Cetil trimetil amonio cloruro Lquido
(1)

Amina libre, en % mx. 0,9 (1) Compuesto representativo que caracteriza el grupo catinico.

5.2 Los tensioactivos catinicos podrn tener un nmero no mayor de 10 UFC/g de microorganismos aerobios mesfilos, un nmero no mayor de 10 UFC/g de hongos y levaduras y ausencia total de microorganismos patgenos, al ser ensayados de acuerdo con el Captulo 7. 6. 6.1 TOMA DE MUESTRAS Y RECEPCIN DEL PRODUCTO TOMA DE MUESTRAS

Se efectuar de acuerdo con la NTC 704. 6.2 ACEPTACIN O RECHAZO

Si la muestra ensayada no cumple con uno o ms de los requisitos establecidos en esta norma, se rechazar el lote. En caso de discrepancia se repetirn los ensayos sobre la muestra reservada para tales efectos. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso ser motivo para rechazar el lote. 7. 7.1 ENSAYOS DETERMINACIN DEL CONTENIDO DE INGREDIENTE ACTIVO

El mtodo consiste en determinar el contenido de material catin activo por titulacin en un sistema de dos fases agua-cloroformo. Una cantidad de muestra del material catinico es disuelto en agua y mezclado con un exceso de Lauril Sulfato a solucin. El exceso de anin activo es titulado con una solucin diluida de Cloruro de benzetonio frente a una mezcla de solucin cida indicadora de bromuro de dimidio o azul de disulfine tomando un color rosado que despus de titulado pasa a un color azul grisceo a su punto final. 7.1.1 Aparatos Bureta de 25 cm3 de capacidad. Probeta de 100 cm3 de capacidad, con tapa esmerilada. 2

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7.1.2 Pipetas volumtricas.

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Superficie blanca apropiada para la comparacin visual de colores.

Reactivos

7.1.2.1 Cloroformo. 7.1.2.2 Indicadores, se podrn utilizar: a) Solucin de azul de metileno: se prepara disolviendo 0,030 g de azul de metileno y 50 g de sulfato sdico anhidro en 500 cm3 de agua destilada y aadiendo 26,70 g de cido sulfrico puro concentrado. Finalmente, se completa el volumen hasta 1 000 cm3 con agua destilada. Solucin de bromuro de dimidio - azul de disulfine. Se prepara a partir de las siguientes soluciones: 1) Solucin de bromuro de dimidio: se colocan 0,5 g 0,01 g de bromuro de dimidio en aproximadamente 30 cm 3 de solucin hidroalcohlica al 10 % v/v, caliente. Solucin de azul de disulfine: se toma la masa correspondiente a 0,25 g 0,01 g de azul de disulfine y se disuelven en 30 cm3 de solucin hidroalcohlica al 10 % v/v.

b)

2)

Se mezclan las soluciones 1 y 2 y se llevan a un baln aforado de 250 cm3 completando a volumen con solucin hidroalcohlica al 10 % v/v. Se toman 20 cm3 de esta solucin y se mezclan con 200 cm3 de agua destilada en un baln aforado de 500 cm3, se agregan 20 cm3 de cido sulfrico 5 N y se completa a volumen con agua destilada; se debe homogeneizar bien. 7.1.2.3 Solucin titulante 0,005 N de lauril sulfato de sodio: se prepara colocando 1,44 g 0,02 g de lauril sulfato de sodio, en un matraz aforado de 1 000 cm3 completando a volumen con agua destilada. La solucin se valora con una solucin de cloruro de benzetonio de normalidad conocida. 7.1.3 Procedimiento a) En un baln aforado de 100 cm3 se coloca una cantidad de muestra que tenga cerca de 0,04 miliequivalentes de detergente catinico y se lleva a volumen. Se colocan 10 cm3 de esta solucin en una probeta graduada. Se agregan 25 cm3 de la solucin indicadora de azul de metileno o bromuro de dimidio-azul de disulfine, se agregan 15 cm3 de cloroformo, se tapa la probeta y se agita vigorosamente; si se utiliza azul de metileno como indicador, la capa superior acuosa debe ser azul plido y la capa inferior, clorofrmica, de color ms oscuro. Cuando se usa como indicador bromuro de dimidio azul de disulfine la capa clorofrmica es de color rosado. Titulacin: se agregan con una bureta unos pocos centmetros cbicos de la solucin titulante, se tapa de nuevo y se agita, se contina la titulacin de la solucin en pequeas cantidades, en donde el color azul retorna lentamente a la fase acuosa, la velocidad de cambio de color es gradual hasta que se alcance el punto final. 3

b)

c)

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d)

NTC 2533 (Primera actualizacin)

El punto final al utilizar azul de metileno como indicador se alcanza cuando el color azul en las dos fases es el mismo al mirarlo con luz difusa reflejada contra un fondo blanco o con la fuente principal de la luz detrs del operador. La adicin de una mayor cantidad de solucin titulante causa la aparicin de un tinte verdoso en la capa clorofrmica la cual se hace ms plida a medida que contina la titulacin. El punto final al utilizar bromuro de dimidio-azul disulfine como indicador, se alcanza cuando el color de la capa clorofrmica cambie de rosado a azul grisceo, un color azul indica que la titulacin se ha pasado. En el caso de soluciones que no presentan una rpida transferencia del color, se repite la titulacin y se recomienda adicionar ms titulante antes de agitar.

e)

7.1.4

Clculos

El contenido de ingrediente activo catinico en la muestra, se calcula mediante la siguiente ecuacin:

A= V x N x f x b x 100 m

en donde A V N m b f = = = = = = contenido de ingrediente activo catinico en porcentaje. volumen de solucin titulante, en cm . normalidad de la solucin titulante. masa de la muestra tomada, en gramos. peso molecular del agente tensoactivo catinico. factor de dilucin.
3

7.2 7.2.1

DETERMINACIN DEL pH Aparatos

Phmetro 7.2.2 Procedimiento

Se toma 1 g de la muestra, se diluye en 9 cm3 de agua y se determina el pH de la solucin resultante, por medio del medidor de pH. 7.3 7.3.1 DETERMINACIN DEL CONTENIDO DE AMINA LIBRE Reactivos a) b) Indicador: azul de bromofenol. cido clorhdrico 0,1 N. 4

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7.3.2 Procedimiento

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Se disuelven 5 g del tensoactivo en 100 cm3 de agua y se adiciona el indicador, a continuacin se realiza la valoracin usando como solucin titulante cido clorhdrico 0,1 N. 7.3.3 Clculos

V x 2,8 x 100 = % de amina libre m

en donde V m = = volumen, en cm de cido clorhdrico. masa, en gramos de la muestra de tensioactivos.

3

7.4

RECUENTO MICROBIOLGICO

Los anlisis microbiolgicos se deben realizar de acuerdo a la NTC 4833. 8. 8.1 EMPAQUE Y ROTULADO EMPAQUE

Los tensioactivos catinicos se empacarn en recipientes de material compatible que permita conservar la calidad del producto, as como su manejo hasta el destino final. El producto se debe proteger de la humedad y de la luz. 8.2 RTULADO

En el rtulo deben aparecer las siguientes indicaciones: 8.2.1 Nombre del producto. 8.2.2 Nombre y direccin del fabricante y distribuidor. 8.2.3 Nmero del lote. 8.2.4 Contenido neto del producto en unidades del Sistema Internacional. 8.2.5 Rombo de seguridad.