Biotecnología Aplicada A La Salud Humana en EEUU y California

Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU.
y California
Milagros Daz Gonzlez, abril de 2012
NDICE
PGINA
1. 2. 3.
Introduccin Conclusiones Panormica de EE.UU. y del Estado de California
5 6 10
3.1.- Evolucin econmica y previsin futura. EE.UU California. Cuadro macroeconmico 3.2.- Top 10 de los productos importados y pas de origen 3.3.- Top 10 de los productos exportados y pas de destino
10 15 16 18 18 19 21 25 28 29 30 35 40 48
4.
Anlisis del Sector
4.1.- Introduccin y definicin del sector de la biotecnologa en la industria de la biomedicina 4.2.- Definicin de producto 4.3.- Clsteres y principales empresas 4.4.- Empleo 4.5.- Produccin del sector 4.5.1.- Aprobaciones de la FDA en NME y BLA 4.5.2.- Product pipelines y clinical trials. 4.5.3.- Inversin en R&D 4.6.- Financiacin 4.7.- Tendencias
5.
Anlisis de la Demanda 50 51
5.1.- Consumo aparente y anlisis del perfil de consumidor 5.1.1.- Envejecimiento de la poblacin
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5.1.2.- Gastos en cuidados mdicos 5.1.2.1.- Individuales 5.1.2.2.- Sanidad Pblica en EE.UU. y California 5.1.2.3.- Seguros de salud en EE.UU
53 53 58 60 62 62 62 66 69 69 72 77 82 83 83 83
6.
Comercio Exterior
6.1.- Importaciones y Exportaciones 6.2.- Importaciones 6.3.- Exportaciones
7.
Comercializacin
7.1.- Ventas 7.2.- Cadena de suministro, R&D de un producto y costes. 7.3.- Promocin & Distribucin 7.4.- Precios medicamentos prescritos 7.5. Regulacin & Importacin 7.5.1.- Regulacin 7.5.2.- Importacin
8.
Fuentes y Bibliografa 85
8.1.- Agencias & instituciones Estadsticas e Informes 8.2.- Empresas & Entidades - Estudios e Informes
85 86
8.3.- Otros estudios e informes 8.4.- Publicaciones Peridicas 8.5.- Otras publicaciones 88 87
9.
ANEXOS 90 93 98
ANEXO I. CUADRO MACROECONMICO. EE.UU. Y CALIFORNIA. 2008 2011. ANEXO II. GASTOS MEDIOS ANUALES EN CUIDADOS MDICOS. EE.UU. 2006 2010. ANEXO III. GASTOS EN MEDICINAS. SANIDAD PBLICA Y SEGUROS. EE.UU. y CALIFORNIA. ANEXO IV. GASTOS EN MEDICINAS. SANIDAD PBLICA Y SEGUROS. EE.UU. y CALIFORNIA
99
100 ANEXO V. COMERCIO EXTERIOR. EE.UU. 2007 2011. ANEXO VI. PROCESO FDA PARA BIOLGICOS. ANEXO VII. FERIAS Y CONVECCIONES.EE.UU. 120 ANEXO VIII. GASTOS EN PROMOCIN Y MARKETING. EE.UU. 122 ANEXO IX. ENTREVISTAS ANEXO X. AGENCIAS, ASOCIACIONES, UNIVERSIDADES & CENTROS. EE.UU. - CALIFORNIA. ANEXO XI. EMPRESAS DEDICADAS A LA BIOTECNOLOGA. CALIFORNIA. ANEXO XII. DISTRIBUIDORES. 132 116 119
144 194
1.- INTRODUCCIN
En abril de 2012 se presenta el siguiente estudio de mercado sobre ciencias de la vida, centrado en el sector de la biotecnologa aplicada a terapias y frmacos (Biolgicos) para los tratamientos de enfermedades, dentro de la industria de la biomedicina. Su objetivo es aportar una perspectiva de la citada industria a travs de cinco reas de anlisis: situacin macroeconmica del pas y estado, condiciones de la demanda, oferta, comercio exterior y factores de comercializacin. El alcance geogrfico del estudio se cie a Estados Unidos, con especial mencin del Estado de California, ya que concentra el mayor nmero de empresas de biotecnologa. Para la investigacin, se ha usado la clasificacin de actividades econmicas segn el North American Industry Classification System (NAICS) . En el punto 8 se ubican las fuentes de informacin secundaria que incluyen informes, estudios y estadsticas publicadas por importantes consultoras (Batelle, Burril & Company, PhARMA, PricewaterhouseCoopers), asociaciones (BAYBIO), e instituciones (California Healthcare Institute) del sector, y tambin material de lectura e investigacin aportado por algunos de los entrevistados, entre otros recursos y publicaciones peridicas. El ANEXO IX contiene las entrevistas como fuente de informacin primaria, el ANEXO X se encuentra el listado de asociaciones y dems instituciones, y los listados de empresas dedicadas al sector estn en los ANEXO XI y XII. La moneda a utilizar para la presentacin de los valores del sector ser el Dlar Americano ($) cuyos tipos de cambio frente al euro se muestran en la Tabla 1.- Cuadro macroeconmico. EE.UU. y California. 2008 2011 en el apartado nmero 3 que versa sobre la panormica del pas.
1
1 Fuente: www.census.gov/naics y www.naics.com Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
2.- CONCLUSIONES
Dentro del sector, California destaca, despus de Boston, con 3 clsteres: Bay rea, al norte del estado; y San Diego y Los ngeles, al sur. La industria, tanto en EE.UU. como en California, sufri descensos en los niveles de empleo que parecen recuperarse en 2011. Para el Estado de California, las actividades que ms empleo concentran son biofarmacia y dispositivos e instrumentos mdicos y diagnosis, y los clsteres destacados al respecto son Bay rea y Los ngeles. Para EE.UU., el nmero de aprobaciones de la FDA en biolgicos ha descendido, aunque se ha mantenido el volumen de clinical trials concentrndose en la fases II y III, y en las enfermedades relativas al cncer, enfermedades hurfanas, respiratorias,
2
cardiovasculares y diabetes. Para California, el nmero de clinical trials se mantiene en 1390 procesos en promedio centrados en su mayora en la fase II, y en enfermedades referidas al cncer, sistema nervioso central y neurologa. En cuanto a la inversin en R&D , descienden sus valores a partir de 2010 para EE.UU. y California. Las reas que presentan oportunidades de negocio son cncer, diabetes y enfermedades hurfanas. En trminos de financiacin, los fondos VC han disminuido para EE.UU. y California, en general; y para el sector de la biotecnologa aument a nivel nacional entre 2010 y 2011, pero no para el estado. Las reas geogrficas que ms fondos VC recibieron fueron San Francisco y San Diego, junto con Boston. California, en cualquier caso, ha venido percibiendo entre el 40-50% de toda la financiacin VC de EE.UU.; en el caso de los grants a travs del SBIR , STTR y ARRA , es el estado que ms fondos ha recibido. En el caso de las subvenciones procedentes del NIH , California ha percibido hasta ahora, en promedio, un 15% o 3,1 billones de dlares, siendo las siguientes instituciones las que ms han recogido fondos: Universidad de San Francisco, de San Diego, de Los ngeles, Starndford y The Scripps Research Insitute.
8 5 6 7 4 3
2 3
Food and Drug Administration Reaearch and Development 4 Venture Capital 5 Small Business Innovation Research Program 6 Small Business Technology Transfer Program 7 American Recovery and Reinvestment Act of 2009 8 National Institutes of Health
Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 6
El mercado sigue reduciendo el nmero de empresas mediante la continuidad de las fusiones y adquisiciones y las lneas de investigacin se orientan a la llamada medicina personalizada en diagnosis in-vivo, ingeniera de protenas y tejidos, de genes y clulas como agentes teraputicos.
Con respecto a la demanda, cabe indicar que la mejora de la calidad de vida ha permitido aumentar la esperanza de vida de la poblacin y reducido la incidencia de enfermedades mortales. No obstante, la otra cara de la moneda refleja que se est incrementando los costes mdicos y de tratamiento asociados (incluidos los medicamentos) a dichas enfermedades tanto a nivel individual como a nivel de gasto en sanidad pblica por parte del gobierno. El consumo de medicamentos en EE.UU. se concentra en las edades comprendidas entre 65 aos y ms, y en las regiones Medio Oeste y Sur. Por otro lado, los seguros mdicos representan ms del 75% del consumo en medicamentos del total del gasto en este
concepto en el que incurre la Sanidad Pblica.
En trminos de comercio exterior para EE.UU.,
las importaciones para
Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) presentan valores monetarios crecientes cuyos mejores resultados se muestran en 2009, 2010, y 2011 con variaciones interanuales del 27,3% entre 2009 y 2010, y del 46,26% entre 2010 y 2011. Por volumen importado, la Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) presenta valores al alza con variaciones interanuales del 14,08% entre 2009 y 2010, y del 9,29% entre 2010 y 2011. Irlanda es el principal pas de origen de las importaciones segn el valor monetario, y por volumen, China y Canad. Las exportaciones en Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) presentan valores econmicos decrecientes, especialmente entre 2010 y 2011 donde el receso es del 24%. Por volumen exportado, se presentan valores crecientes con variaciones interanuales del 5,55% entre 2009 y 2010, y del 6,87% entre 2010 y 2011; en promedio aumenta un 45,44% desde 2007 y hasta 2011. Canad y Reino Unido son los principales pases de destino de las exportaciones segn el valor monetario, y por volumen, Holanda y Canad.
Por ltimo, desde el punto de vista de la comercializacin, las previsiones en el crecimiento de las ventas de biolgicos oscilan entre el 3% y 6%, y que para los aos posteriores descienda por la expiracin de patentes y a presencia de los biosimilares a partir de 2014. Dentro de la cadena de suministro destaca el incremento de acuerdos de colaboracin entre empresas y universidades y centros de investigacin en la fase de R&D, y de empresas especializadas en cada eslabn de la cadena: CROs , CMO s y CSOs . El proceso de desarrollo de un nuevo frmaco tiene una duracin media de 12 a 15 aos y una inversin media de 2 a 4 billones de dlares, el margen comercial en media vara del 15-20% al 50% si se tiene en cuenta todos los proyectos exitosos y fallidos o si slo se atiende a los exitosos, respectivamente. Las fases de desarrollo de un frmaco biolgico son: Fase de descubrimiento y Test Preclnico en la cul el cientfico usa clulas, protenas o genes para investigar y desarrollar una nueva terapia. Si el investigador descubre dicha terapia, enva un informe a la oficina de transferencia tecnolgica de la institucin de investigacin quien decide sobre la comercializacin o no de la terapia. En caso afirmativo, existen dos procesos: licenciar la tecnologa a una empresa ya existente o creacin de una nueva empresa o start-up y licenciar la tecnologa a la misma. En cualquier caso, con independencia del proceso por el que se haya optado, tanto la empresa start-up como la existente deben enviar una solicitud - Investigational New Drug Application (IND) a la FDA que debe ser aprobada por sta para iniciar los ensayos clnicos o clinical trials. Clinical Trials es la parte en la que se inician los estudios en humanos y se dividen en tres fases: I, II, y III, que difieren en tiempo, financiacin, y nmero de pacientes necesarios para acometer las mismas: la fase I es la que menos tiempo, coste y pacientes requiere y en la cual se busca saber si la terapia es segura para los humanos y la dosis correcta; la fase II mide cmo de efectiva es la terapia para el tratamiento mdico, la dosis y los efectos asociados al tratamiento en el corto plazo; y la fase III es ms larga y costosa ya que cubre los gastos en manufacturacin, salarios, pagos a CROs e investigadores, material, entrenamiento, y pagos a los pacientes y tiene como objetivo evaluar el riesgo de la terapia en su conjunto para un paciente en particular.
9 10 11
Contract Reasearch Organization Contract Manufacturing Organization 11 Contract Sales and Distribution Organization
10
Revisin del FDA - Si la terapia parece segura y efectiva tras los ensayos clnicos, la entidad enva una aplicacin - New Drug Application (NDA) o a Biologic License Application (BLA) a la FDA solicitando la aprobacin de la terapia que puede tardar entre 6 meses 1 ao y 2 3 aos. Fase IV Post aprobacin - se inicia la produccin de la terapia mediante clulas huspedes que han sido transformadas para que contengan el gen o la protena de inters en grandes tanques de acero inoxidable. Estas clulas se mantienen vivas y se estimulan en determinadas condiciones para que produzcan. Durante todo el tiempo que la terapia est en el mercado, la empresa debe realizar informes sobre los efectos de dicha terapia en el largo plazo y reportar cualquier tipo de problema potencial a la FDA. Para el proceso de venta y distribucin, se recomienda buscar un socio antes de llegar a la fase II o sobre la misma les ayude a completar y comercializar la terapia, ganando
reconocimiento para la compaa. En la Fase III, se comienza a identificar el potencial mercado, los socios y competidores, forma de distribucin y si necesita de alianzas o adquisiciones. La promocin del producto se divide en dos partes: anuncios dirigidos al consumidor final como medio de informacin de nuevos tratamiento y representantes de ventas que visitan profesionales de la salud mdica. Las inversiones en promocin y marketing representan una quinta parte de la inversin en R&D. Donde se invierte ms promocin y marketing es en: oncologa, agentes respiratorios, reguladores de lpidos y antidiabticos, en las cadenas de tiendas, y en profesionales del sector, doctores, y representantes de ventas.
3.- PANORMICA DE EE.UU. Y EL ESTADO DE CALIFORNIA
3.1.- EVOLUCIN ECONMICA Y PREVISIN FUTURA. EE.UU. CALIFORNIA. CUADRO MACROECONMICO.

A continuacin, se har una breve mencin a los indicadores econmicos , as como de su evolucin. El periodo de anlisis se centra desde 2008 a 2011 y se incluyen previsiones desde 2012 a 2014. Otras variables econmicas y datos de inters general se incluyen en la versin completa de la Tabla 1.- Cuadro macroeconmico. EE.UU. y California. 2008 2011 ubicada en el ANEXO I.
Tabla 1.- Cuadro macroeconmico. EE.UU. y California. 2008 2011.
13 12
2.008 EE.UU. PIB Real CA

14
2.009
2.010
2.011
2.012
2013
2014
13.161.000 12.703.100 13.088.700 13.315.100 13.470.500 13.873.800 14.339.400 1.766.490 -0,3 -0,12 3,8 3,4 1,9 1,9 1.701.280 -3,5 -3,69 -0,4 -0,3 0,25 0,25 1.731.850 3 1,8 1,6 1,3 0,25 0,25 1760.430 1,7 1,65 3,2 2,7 0,25 0,25 1.815.870 1,1 3,15 1,7 1,8 0,25 0,25 1.890.040 2,9 4,08 2,0 2,1 0,25 0,25 1.971.760 3,4 4,32 2,1 2,2 0,25 0,25
Variacin PIB real (%)
EE.UU. CA EE.UU.
IPC
15
(%) CA EE.UU.
Tipo de inters CA
12
Fuente: Informe Econmico y Comercial sobre EE.UU. Oficina Econmica y Comercial de Espaa en Washington D.C. Actualizado a 29 de Septiembre de 2011. 13 Fuente: Economic Outlook. The Department of Finance de California Governors Buget Summary con acceso desde www.dof.ca.gov/budget/historical/2012-13/governors/summary/ y Data and Statistics del Fondo Monetario Internacional con acceso desde www.imf.org/external/data.htm 14 CA = California / Fuente: Bureau Economic Analysis y www.usgovernmentspending.com 15 Fuente: Consumer Index Price. Bureau Labor Statistics. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 10
EE.UU. Desempleo (%) CA

17
16
5,8 7,2 9.986.080 340.718 87,86 17,82 1.287.442 144.806 2.103.641 348.269
9,3 11,3 11.875.80 373.694 103,89 20,23 1.056.043 120.080 1.559.625 270.414
9,7 12,4
8,95 12,0
9,04 12,0
8,54 11,7
7,81 10,9
EE.UU. Deuda Pblica CA EE.UU. CA EE.UU. Exportaciones

19
13.528.810 14.764.230 16.350.880 17.547.900 18.499.930 414.471 112,79 21,80 1.278.263 143.192 1.913.160 327.251 402.890 117,84 20,56 1.480.646 159.354 2.207.358 351.359 378.871 122,78 18,49 ND ND ND ND
21
371.172 124,82 17,13 ND ND ND ND
387.164 125,30 16,85 ND ND ND ND
Deuda Pblica (% sobre PIB)
18
CA EE.UU. Importaciones
20
CA Tipo de Cambio /$
1,47
1,39
1,33
1,39
1,32
ND
ND
Fuente: Elaboracin propia. Datos de Bureau Economic Analysis, Fondo Monetario Internacional y el Deparment of Finance del Estado de California. Cifras en millones de US Dlares.
En trminos de PIB real, la economa estadounidense en 2006 mostr ciertas seales de ralentizacin que afectaron negativamente al ritmo de crecimiento de 2007; no obstante, la variacin interanual del PIB fue del 2,7% al final del ao. En 2007, Estados Unidos reduce su actividad econmica especialmente a finales de ao debido al estallido de la burbuja inmobiliaria y las perturbaciones en el sector financiero derivadas de la crisis subprime dejando el crecimiento anual medio en el 1,9%. Durante 2008, la crisis se agudiz y se propag a todos los sectores, especialmente los de la construccin, el financiero, el del automvil y los sectores auxiliares. La economa creci un -0,3%. En 2009, la economa registr una contraccin del PIB del 3,5%, debido a la cada de la inversin y la ralentizacin del comercio exterior. Durante 2010, la economa creci un 3% y en 2011, se desacelera la economa mostrando una variacin en el crecimiento interanual del 1,7%.
16 17
Fuente: Bureau Labor Statistics. Acceso desde http://data.bls.gov/cgi-bin/surveymost Fuente: Previsiones desde Economic Outlook. The Department of Finance de California Governors Buget Summary con acceso desde www.dof.ca.gov/budget/historical/2012-13/governors/summary/ y Bureau Labor of Statistics con acceso desde http://www.bls.gov/lau/#tables a travs de Regional Resouces. 18 Fuente: www.usgovernmentspending.com 19 Previsiones de crecimiento segn IMF. 20 Previsiones de crecimiento segn IMF. 21 Actual valor del tipo de cambio. Fuente: Oanda.com
Segn el Economic Outlook emitido por el Department of Finance de California Governors Buget Summary y el Fondo Monetario Internacional, las previsiones de crecimiento para 2012, 2013 y 2014, en trminos de variaciones interanuales, son positivas mostrando una recuperacin de la economa americana, en especial, para los dos aos ltimos citados. Para el Estado de California, la evolucin as como las previsiones siguen la tendencia del pas.
Grfico 1.- Evolucin del PIB real. EE.UU. y California. 2008 2011.
6 4 2 0 -2 -4 -6 EE.UU. CA 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2013 2014
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.
El ndice de Precios al Consumo norteamericano y californiano, en trminos de variaciones interanuales, mostraron un comportamiento al alza desde 2009 y hasta 2011, tras la gran cada experimentada entre 2008 y 2009. Segn Bureau Labor Statistics, las previsiones para 2012, 2013 y 2014 muestran un ligero ascenso en el IPC, que en promedio, gira en torno al 1,9%. Grfico 2.- Evolucin del IPC. EE.UU. y California. 2008 2011 5 4 3 2 1 0 -1 2.008 2.009 2.010 2.011 EE.UU. 2.012 CA 2013 2014
Con respecto al nivel de desempleo, histricamente EE.UU. registraba niveles de desocupacin cercanos al paro tcnico, pero con la crisis dichos niveles alcanzaron su mximo en 2010 con una ligera reduccin en 2011. Las estimaciones del Fondo Monetario Internacional prevn un descenso del paro a niveles por debajo del 9%. California, por su
parte, representa uno de los estados con mayor nivel de desempleo cuyo mximo valor se alcanz en 2010 (12,4%). Segn el Economic Outlook emitido por el Department of Finance de California, las previsiones indican una reduccin ligera del paro hacia 2014. Grfico 3.- Evolucin del Desempleo. EE.UU. y California. 2008 2011 14 12 10 8 6 4 2 0 2.008 2.009 2.010 2.011 EE.UU. 2.012 CA 2013 2014
La deuda pblica estadounidense presenta un crecimiento desde 2008 a 2011 y las previsiones son al alza hasta 2014; California por su parte muestra su mayor valor en 2010, fecha desde la cual comienza un descenso suavizado del valor de la deuda pblica del estado. Grfico 4.- Evolucin de la Deuda Pblica. EE.UU. y California. 2008 2011 140 120 100 80 60 40 20 0 2.008 2.009 2.010 2.011 EE.UU. CA 2.012 2013 2014
Grfico 5.- Evolucin del Comercio Exterior. EE.UU. y California. 2008 2011
13
2.500.000 2.000.000 1.500.000 1.000.000 500.000 0 2.008 2.009 2.010 CA Exportaciones CA Importaciones 2.011 EEUU Exportaciones EEUU Importaciones
Salvo el descenso en 2009, las
importaciones estadounidenses y californianas han
presentado un comportamiento al alza hasta 2011, al igual que sus exportaciones aunque con valores inferiores. Es por tanto, que en ambos casos se presenta dficit en el saldo de la cuenta comercial. En 2012, las previsiones en el primer semestre muestran una tendencia a la baja . Segn el Economic Outlook emitido por el Department of Finance de California, las exportaciones y la industria de la tecnologa son los sectores ms fuertes del Estado de California que han compensado el colapso del mercado inmobiliario. Destacan las exportaciones en ordenadores y electrnica. Respecto al tipo de inters, la Reserva Federal afirma que a corto plazo se mantendr en los niveles de 0% - 0,25% con el fin de ayudar y estimular la economa norteamericana hasta mediados de 2013 . En cuanto al tipo de cambio euro/dlar, se prev una apreciacin del dlar frente al euro.
24 23 22
3.2.- TOP 10 DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS Y PAS DE ORIGEN25.
22 23
Fuente: www.forecasts.org Fuente: Telegraph.co.uk 24 Fuente: Todos los analistas apuestan por una cada del euro frente al dlar. 10/01/2012. Acceso desde www.gurusblog.com/archives/prevision-euro-dolar/10/01/2012/ 25 Fuente: Trademap.com ; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 14
Los 10 productos segn el cdigo arancelario TARIC , ms importados por EE.UU. se muestran en la siguiente tabla: Tabla 2.- TOP 10 productos importados por EE.UU. '27 '84 '85 '87 '71 '90 '30 '99 '29 '61 Combustibles minerales, aceites minerales y prod. de su destilacin Maquinas, reactores nucleares, calderas, aparatos y artefactos mecnicos. Maquinas, aparatos y material elctrico, sus partes; aparatos de grabacin Vehculos automviles, tractores, ciclos, dems vehic.terrestres. Perlas finas o cultivadas, piedras preciosas, semipreciosas y similares Instrumentos, aparatos de ptica, fotografa, cinematografa, medida, etc. Productos farmacuticos Materias no especificadas Productos qumicos orgnicos Prendas y complementos de vestir, de punto
Fuente: Trademap.com
26
Los principales pases
27
de origen de las importaciones americanas son China, Canad,
Mxico, Japn, Alemania, Repblica de Corea, Reino Unido y Arabia Saudita. Espaa ocupa el puesto 48. Para el Estado de California, los 10 productos ms importados, segn US Census Bureau, son:
Tabla 3.- TOP 10 productos importados por el Estado de California.

270900 CRUDE OIL FROM PETROLEUM AND BITUMINOUS MINERALS
26
TARIC (Tarif Intgr de la Communaut (Integrated Tariff of the European Community)) pgina web asociada http://ec.europa.eu/taxations_customs/dds/tarhome_es.htm 27 Fuente: Trademap.com; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 15
870323 847130 870324 852872 851762 847330 851712 271019 847170
PASS VEH SPK-IG INT COM RCPR P ENG >1500 NOV 3M CC PORT DIGTL AUTOMATIC DATA PROCESS MACH NOT > 10 KG PASS VEH SPK-IG INT COM RCPR P ENG > 3000 CC RECEPTION APPARATUS FOR TELEVISION, COLOR, NESOI MACH FOR RECP/CONVR/TRANS/REGN OF VOICE/IMAGE/DATA PARTS & ACCESSORIES FOR ADP MACHINES & UNITS PHONES FOR CELLULAR NTWKS OR FOR OTH WIRELESS NTWK OIL (NOT CRUDE) FROM PETROL & BITUM MINERAL ETC. AUTOMATIC DATA PROCESSING STORAGE UNITS, N.E.S.O.I
Fuente: Datos de US Census Bureau. Foreign Trade.
28
de origen de las importaciones californianas son China, Japn,
Mxico, Canad, Japn, Repblica de Corea, Taiwan, Malasia, Alemania, Arabia Saudita y Tailandia.
3.3.- TOP 10 DE LOS PRODUCTOS EXPORTADOS Y PAS DE DESTINO29.

Los 10 productos segn el cdigo arancelario TARIC , ms exportados por EE.UU. se muestran en la siguiente tabla: Tabla 4.- TOP 10 productos exportados
'84 '85 '27 '87 '88 '90
31 30
por EE.UU.
Maquinas, reactores nucleares, calderas, aparatos y artefactos mecnicos. Maquinas, aparatos y material elctrico, sus partes; aparatos de grabacin Combustibles minerales, aceites minerales y prod. de su destilacin Vehculos automviles, tractores, ciclos, dems vehic.terrestres. Navegacin area o espacial Instrumentos, aparatos de ptica, fotografa, cinematografa, medida, etc.
28 29
Fuente: Trademap.com; orden por valor de mercanca para 2011 y US Census Bureau. Fuente: Trademap.com; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011. 30 TARIC (Tarif Intgr de la Communaut (Integrated Tariff of the European Community)) pgina web asociada http://ec.europa.eu/taxations_customs/dds/tarhome_es.htm 31 Productos farmacuticos ocupa el puesto 11. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 16
'71 '39 '29 '99
Perlas finas o cultivadas, piedras preciosas, semipreciosas y similares Materias plsticas y manufacturas de estas materias Productos qumicos orgnicos Materias no a otra parte especificadas
Fuente: Trademap.com
32
de destino de las exportaciones americanas son Canad, Mxico,
China, Japn, Reino Unido, Alemania, Repblica de Corea, Brasil, Holanda y Hong Kong (China). Para el Estado de California, los 10 productos ms exportados, segn US Census Bureau, son: Tabla 5.- TOP 10 productos exportados por el Estado de California.
880000 847330 710239 851762 271019 847170 854231 720449 870323 848620 CIVILIAN AIRCRAFT, ENGINES, AND PARTS PARTS & ACCESSORIES FOR ADP MACHINES & UNITS DIAMONDS, NONINDUSTRIAL, WORKED MACH FOR RECP/CONVR/TRANS/REGN OF VOICE/IMAGE/DATA OIL (NOT CRUDE) FROM PETROL & BITUM MINERAL ETC. AUTOMATIC DATA PROCESSING STORAGE UNITS, N.E.S.O.I PROCESSORS AND CONTROLLERS, ELECTRONIC INTEG CIRCT FERROUS WASTE & SCRAP NESOI PASS VEH SPK-IG INT COM RCPR P ENG >1500 NOV 3M CC MACHINES FOR MAN. SEMICONDUTOR DEVICES/ELEC
Fuente: Datos de US Census Bureau. Foreign Trade.
33
de origen de las exportaciones californianas son Mxico, Canad,
China, Japn, Repblica de Corea, Hong Kong, Taiwan, Alemania, Holanda y Reino Unido.
32
Fuente: Trademap.com ; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011.

17
4.- ANLISIS DEL SECTOR 4.1.- INTRODUCCIN Y DEFINICIN DEL SECTOR DE LA BIOTECNOLOGA EN LA INDUSTRIA BIOMDICA
La industria biomdica engloba todas aquellas organizaciones dedicadas al desarrollo de la innovacin tecnolgica e investigacin para el beneficio de la salud humana en trminos de mejora de diagnosis y aplicacin de tratamientos. A continuacin, se muestra un esquema de las empresas y las actividades que desarrollan dentro del sector de la biomedicina :
34
Grfico 6.- Definicin de la Industria Biomdica.
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2010 y 2012 y profesionales del sector.
Investigacin y Desarrollo (R&D), abarca a las universidades y centros cientficos de bsqueda privados y pblicos. Estas instituciones proveen de programas de entrenamiento para jvenes tcnicos especialistas, espacio, equipamiento y recursos para las investigaciones y favorecen la innovacin va transferencia tecnologa y formacin de compaas spin-off.
33
Fuente: Trademap.com ; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011 y US Census Bureau. 34 Fuente: California Biomedical Industry 2010 y 2012 Reports. Pwc, California Healthcare Institute y BAYBIO.
Biofarmacuticos/biolgicos, categora que incluye tratamientos teraputicos frmacos denominados biolgicos

35
creados a partir de componentes qumicos en

36
pequeas molculas (protenas o cidos nucleicos , modificados genticamente) o terapias celulares. Pueden ser desarrollados por compaas farmacuticas y/o por empresas de biotecnologa. Representa el objeto a analizar en este estudio. Diagnsticos, versan sobre tecnologas dedicadas a simples equipos de testeo hasta equipamiento para la secuenciacin de genomas que caracteriza a cada paciente. Estos productos son esenciales para conseguir una correcta diagnosis y los mejores resultados en el tratamiento aplicado. Tecnologa mdica medtech incluye una gran variedad de dispositivos y herramientas para mejorar la salud y la movilidad humana. El sector produce desde instrumentos clnicos hasta dispositivos de monitorizancin de pacientes para implantes ortopdicos. Compaas de bsqueda, forma parte del segmento de medtech. Estas
organizaciones disean, desarrollan y producen equipamiento y suministros esenciales para los programas de bsqueda y desarrollo de otras entidades. Servicios de laboratorios, incluye muestras de bsqueda o testeo de pacientes con precisin calibrada, equipamiento y procedimientos estrictamente regulados para la obtencin precisa e resultados. Distribuidores que gestionan la importacin, exportacin e intercambio de medicamentos, dispositivos mdicos, reagentes de bsqueda y diagnosis, y otros suministros.
4.2.- DEFINICIN DE PRODUCTO
Tal y como se indicaba en la introduccin de este estudio nos centramos en los biofarmacuticos/biolgicos
37
, productos mdicos como vacunas, sangre o componentes
de la sangre, antibiticos, clulas somticas, terapias regenerativas, protenas teraputicas recombinadas o clulas vivas usadas en tratamientos contra enfermedades; desarrollados a travs de procesos biotecnolgicos y no por mtodos de sintetizacin qumica. Estos productos pueden contener azcares, protenas, cidos nucleicos, combinaciones complejas de sustancias, o entes vivos como clulas y tejidos; y en general, muestran una gran complejidad y sensibilidad a cambios en los procesos de produccin.
35
Tratamientos en forma de frmacos/medicamentos desarrollados mediantes procesos biotecnolgicos o de reingeniera o manipulacin gentica de molculas, clulas o tejidos. A la disciplina que los desarrolla se denomina Biotecnologa roja. 36 DNA, RNA o antisense oligonucleotides. 37 Otros nombres bioPhRMAceuticals, biologics, biologicals, biologic medical product, biological product o biotech drugs. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 19
Asociados a este concepto tenemos los biosimilares
38
(biosimilars) o follow-on biologics,
versiones oficialmente aprobadas tras la expiracin de las patentes de productos biofarmacuticos/biolgicos al que copian. Los productores de follow-ons no tienen acceso al clon de la molcula originaria de biofrmaco, al banco celular, proceso de fermentacin y purificacin ni al principio activo del frmaco. A travs del Patient Protection and Affordable Care Act de 2010, se cre una versin abreviada de aprobacin de estos productos que demostrasen ser biosimilares a un producto biolgico/ biofrmaco licenciado por la FDA. Seguidamente se muestran los cdigos NAICS ANEXO IV se incluye la tabla completa sector de la biomedicina. Tabla 6.- Cdigo NAICS para biofrmacos/biolgicos. NAICS Cdigo 32541 325411 325412 325413 325414 541380 54171 Descripcin Productos Farmacuticos y Medicinas Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas Manufacturacin de preparaciones farmacuticas Manufacturacin de substancias de diagnosis in-vitro Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) Laboratorios de testeo R&D de doctores, ingenieros, y ciencias de la vida
Fuente: Datos de California Biomedical Industry. 2011.
40 39
asociados a los biofrmacos/biolgicos. En el
aplicable a todas las actividades y productos del
4.3.- CLSTERS41 Y PRINCIPALES EMPRESAS
38 39
Los biosimilares son para los biofrmacos o biolgicos como los genricos para los medicamentos. El North American Industry Classification System (NAICS) es el estndar utilizado por las agencias de estadsticas federales de los EE.UU. para la clasificacin actividades econmicas del pas. 40 Fuente: California Biomedical Industry. 2011. 41 Driving State Economic Growth in the 21st Century. Advacing the BioPhRMA - PhRMA - PhRMAceutical Research and Manufacturers PhRMAceutical Research and Manufacturersceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y Battelle Technology Partnership Practice. Noviembre de 2010. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 20
El nmero de compaas de la industria de la biomedicina se muestra en la siguiente grfica. La evolucin es descendiente entre 2007 2008 en un -2,05%, pero se recupera en 2008 2009 con un crecimiento del 12,2% y continua creciendo entre 2009 y 2010, en un 3,52%.
Grfico 7.- Nmero de empresas en la Industria Biomdica en California. 2007 -2010.
2.400 2.300 2.200 2.100 2.000 1.900 1.800 2007 2008 2009 2.042 2.244
2.323
2.000
2010
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2008, 2009, 2010, 2011 y 2012.
Por otro lado, las empresas dedicadas al sector biofarmacutico/biotecnolgico han visto cambios importantes en el desarrollo del negocio que incluyen el incremento en los costes de desarrollo de los productos y una mayor complejidad en las exigencias y procesos regulatorios. Una de las formas para combatir estas tendencias ha sido la creacin de Clsteres caracterizados por su proximidad a centros mdicos, universidades, e instituciones sin nimo de lucro con fuertes bases de investigacin y desarrollo. Segn Life Sciences Clster Report.Global. 2011 de la entidad Jones Lang LaSalle, los clster ms importantes son los indicados en la siguiente tabla. Tabla 7.- Clster en el Sector de Ciencias de Vida en EE.UU.
21
Fuente: Life Sciences Clster Report.Global. 2011. Jones Lang LaSalle.
Dentro del Estado de California, los clsteres se concentran en: San Francisco (Bay rea), Los ngeles y San Diego. Tabla 8.- Clster en el Sector de Ciencias de Vida en California.
Fuente: Elaboracin propia. Life Sciences Clster Report.Global. 2011. Jones Lang LaSalle.
Adems de los citados, existen otros 3 clsteres a tenor de la informacin facilitada por los reports de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2008, 2009, 2010, 2011 y 2012, los mismos son Orange; San Benardino y Riverside, Sacramento; y Ventura y Santa Brbara.
BAY AREA CLSTER
42
Est formado por 3 submercados: San Franciscos Mission Bay/China Bain, South San Francisco y East Bay. Para ms informacin consulte la pgina web www.sfced.org de la entidad The San Francisco Center for Economic Development, donde se recogen datos relevantes referidos a niveles de empleo, estadsticas del sector, eventos, incentivos econmicos del estado de California y de la ciudad de San Francisco.
42
Life Sciences Cluster Report.Global. 2011. Jones Lang LaSalle. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
22
San Franciscos Mission Bay/China Basin se encuentra bajo un importante proceso de transformacin y remodelacin. Cuenta con la colaboracin de la Universidad de California, quien facilita un importante centro de investigacin y un hospital planificado. El rea pronto gener demanda por parte de las empresas de biotecnologa y farmacuticas. Alexandra Real Estate es el principal gestor de Mission Bay. South San Francisco posee la mayor concentracin de compaas dedicadas al sector de ciencias de la vida dentro de la provincia de San Mateo y el ms brillante nivel de talento del Norte de California. East Bays clster se concentra en Richmond, Fremont, Newark Berkeley, and Emeryville y contiene 4,6 millones de metros cuadrados entre oficinas y espacio para laboratorios. Por otro lado, la Universidad de California en San Francisco (UCSF), la Universidad de Standford, y la Universidad de California (UC) en Berkeley han formado activamente partnerships con expertos en cuidados mdicos, biotecnologa y farmacia para desarrollar algunos de los ms importantes avances mdicos. Algunas reas de excelencia dentro de las citadas universidades son UC Berkeleys Cancer Research Laboratory y Standfords Genome Technology Center. Para incentivar la creacin y desarrollo del clster, las empresas establecidas y dedicadas a la industria de la biotecnologa pueden excluir el pago de tasas e impuestos de la ciudad hasta un mximo de 7,5 aos. A continuacin, se muestran las empresas localizadas en el Bay Area
43
en 2011 y 2012. Mapa
1.- Clster Bay Area / Norte de California. 2011 2012.
Fuente: BioSpace.com
LOS NGELES
43
23
El clster abarca cinco reas: West Los ngeles, South Bay, Los ngeles North, San Gabriel Valley, y el Santa Clarita Valley, y donde los requerimientos para el alquiler de espacio son pequeos ya que se pretende fomentar la enterada de start-ups, que conviven a su vez con numerosas universidades y compaas dedicadas al sector de ciencias de la vida, biotecnologa y dispositivos mdicos. El clster posee unos de los mayores niveles educativos a nivel profesional y laboral gracias a la presencia de universidades de prestigio como la Universidad de California, Los ngeles (UCLA) y las escuelas de medicina de la Universidad de Southern California. Adems, Los ngeles posee ms de 45 asociaciones de ciencias biomdicas y de la salud. UCLA es la Casa de la Escuela de Medicina de David Geffen que se encuentra entre las top 10 escuelas ms importantes en su rea de todo EE.UU. La Universidad de Southern California es el mayor centro de investigacin biomedicina y UC Irvines Medical Center se encuentra en un de los mejores hospitales de la nacin en las reas de regeneracin neurolgica, cncer y terapia con clulas madre.
SAN DIEGO
Es uno de los clsteres de mayor antigedad de los EE.UU. apoyado por importantes instituciones de investigacin mdicas sin nimo de lucro y compaas privadas de R&D. Se estima un fuerte crecimiento del clster a tenor de la continuidad en el aumento de la actividad de alquiler de espacios. Torrey Pines, submercados del clster, posee la mayor concentracin de espacio dedicados a laboratorios. El UTC/Eastgate, es otro de los submercados del clster y principal competidor de Torrey Pines. Sorrento Mesa, concentra a pequeas y medianas empresas, y Sorrento Valley naci como submercado auxiliar al de Torrey Pine para albergar ms start-ups biotecnolgicas. Las perspectivas para 2012 es un incremento de la inversin de las compaas biofarmacuticas, gobierno y compaas de Venture Capital, as como de operaciones de fusiones y adquisiciones. A continuacin, se muestran las empresas localizadas en California para ambos clsteres 2011 y 2012.
44
en
44
24
Mapa 2.- Clster del Sur de California. 2011 2012.
4.4.-
EMPLEO
A continuacin, se analizan los datos de empleo del sector a nivel nacional, estatal y por clsteres de la industria de la biomedicina. Para EE.UU. el mayor incremento en empleo se registra entre 2010 y 2011, con un 7,47%, que compensa los descensos mostrados entre 2008 y 2010. Para California, el periodo de mayor prdida de puestos de trabajo se registr entre 2008 y 2009 con un descenso del 2, 27%.
Grfico 8.- Nivel de empleo en el sector de la biomedicina en EE.UU.
45
y California, 2007-2011.
45
Metodologa: se ha tomado los datos de empleo del Bureau of Labor Statistics Quarterly Census of Employment and Wages para cada uno de los 33 NAICS del ANEXO IV correspondientes al California Biomedical Report 2011 y se les Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 25
U.S. Empleo
1.720.000 1.700.000 1.680.000 1.660.000 1.640.000 1.620.000 1.600.000 1.580.000 1.560.000 1.540.000 1.520.000 . 2007 2008 2009 2010 2011*
California Empleo
275.000 273.000 271.000 269.000 267.000 265.000 263.000 2007 2008 2009 2010
ha multiplicado por el tanto por ciento indicado en el citado report para el clculo del nivel de empleo en USA para el sector de Biomedicina y para septiembre del ao 2011 tanto para California como para EE.UU. como ltimo dato disponible. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 26
Las principales actividades donde se concentra el mayor nivel de empleo en California son: dispositivos mdicos, instrumentos y diagnosis; y biofarmacia. Grfico 9.- Nivel de empleo en la industria de la biomedicina en California por actividad. 2007 2010. 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2007 2008 2009 2010 Biofarmacia Servicios de Laboratorios Dispositivos mdicos, instrumentos y diagnosis Mayoristas Investigacin acadmica
Segn los datos aportados por el grfico, hay tres clsteres con mayor nivel de empleo: Bay rea, Los ngeles, y Orange, seguido de San Diego. Grfico 10.- Nivel de empleo en la industria de la biomedicina en California por clsteres. 2007 2010. 25,00% Bay Area 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% 2007 2008 2009 2010 Los Angeles Orange Riverside & San Bernardino Sacramento San Diego Ventura & Santa Barbara
27
A tenor de los datos aportados por el grfico, los sectores con mejores niveles de empleo se centran en la industria biomdica y en los servicios informticos.
Grfico 11.- TOP 5 relativos a los sectores relevantes en el Estado de California. 2007 2010. 300.000 Sector Aeroespacial 250.000 Biomedicina 200.000 Servicios informticos 150.000 100.000 50.000 Telecomunicaciones 0 2007 2008 2009 2010 Equipamienot perifrico y ordenadores Animacin
4.5.- PRODUCCIN DEL SECTOR
La produccin local se centrar en el nmero de nuevos frmacos y biolgicos/biofrmacos aprobados por el FDA , presupuesto dedicado por las empresas, estado y pas en la fase de R&D (Research and Development), as como el nmero de productos en proceso de desarrollo (product pipeline) de la empresas del sector. Aunque las fases de desarrollo de un frmaco biolgico se explican con detalle en el punto 7.2 Cadena de Suministro, R&D de un producto y Costes, brevemente se mencionan las mismas: Fase de descubrimiento y Test Preclnico en la cul el cientfico usa clulas, protenas o genes para investigar y desarrollar una nueva terapia que aprobada por parte de la oficina de transferencia tecnolgica de la institucin de investigacin para su comercializacin de la terapia se licencia a una empresa ya existente o a una nueva creacin - start-up. Posteriormente, se envia una solicitud - Investigational New Drug
1
28
Application (IND) a la FDA para que apruebe el inicio de los ensayos clnicos o clinical trials. Clinical Trials es la parte en la que se inician los estudios en humanos y se dividen en tres fases que difieren en tiempo, financiacin, y nmero de pacientes necesarios para acometer las mismas: la fase I es la que menos tiempo, coste y pacientes requiere y en la cual se busca saber si la terapia es segura para los humanos y la dosis correcta; la fase II mide cmo de efectiva es la terapia para el tratamiento mdico, la dosis y los efectos asociados al tratamiento en el corto plazo; y la fase III es ms larga y costosa ya que cubre los gastos en manufacturacin, salarios, pagos a CROs e investigadores, material, entrenamiento, y pagos a los pacientes y tiene como objetivo evaluar el riesgo de la terapia en su conjunto para un paciente en particular. Revisin del FDA - la entidad debe enviar una aplicacin - New Drug Application (NDA) o a Biologic License Application (BLA) a la FDA solicitando la aprobacin de la terapia que puede tardar entre 6 meses 1 ao y 2 3 aos, antes de iniciar el proceso de produccin. Fase IV Post aprobacin - se inicia la produccin de la terapia mediante clulas huspedes que han sido transformadas para que contengan el gen o la protena de inters en grandes tanques de acero inoxidable. Estas clulas se mantienen vivas y se estimulan en determinadas condiciones para que produzcan. Durante todo el tiempo que la terapia est en el mercado, la empresa debe realizar informes sobre los efectos de dicha terapia en el largo plazo y reportar cualquier tipo de problema potencial a la FDA.
4.5.1.- APROBACIONES DE LA FDA EN NME Y BLA
A continuacin, se muestra el nmero de nuevos frmacos (NME) y biolgicos (BLA) aprobados por la FDA desde 2000 y hasta 2011
46
en EE.UU.
46
Fuente: Biotech 2012: Innovating in the New Austerity report realizado por Burril & Companys. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
29
Grfico 12.- Nmero de nuevos frmacos y biolgicos aprobados por la FDA en EE.UU.
Fuente: Biotech 2012: Innovating in the New Austerity. Burril & Companys.
Tal y como la grfica nos muestra, el nmero de nuevos frmacos aprobados ha decado entre los aos 2006 y 2010 con una media de entre 10 20 aprobaciones, en comparacin con aos anteriores, aunque se observa un incremento para 2011; para nuevos biolgicos/biofrmacos, la media en aprobaciones de concentra entre 10 15 entre 2006 y 2010, mientras que 2011 se reduce a 6 . En conjunto, el promedio de aprobaciones de la FDA ha descendido entre 2006 y 2011 con respecto al periodo 2000 2005. Esto ha supuesto una reduccin y una restriccin a la produccin de nuevos medicamentos durante el periodo citado para el sector objeto de estudio. No obstante, estudios
48 47
apuntan que la reduccin en la creacin de nuevos productos viene
provocada por un proceso de R&D que muestra signos de agotamiento: incrementos en costes (a pesar de ser ms eficientes en cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios exigidos por la FDA se refiere) y competencia, menor nmero de avances innovadores y crecimiento en ventas.
4.5.2.- PRODUCT PIPELINES Y CLINICAL TRIALS. Segn los datos facilitados por PhRMA en 2011, en EE.UU. existan ms de 3.000 frmacos en desarrollo y ms de 900 medicinas biotecnolgicas en proceso de desarrollo. Desde 2008 a 2009, se produjo un descenso del 8,35%, y desde 2009, el volumen de clinical trials se ha mantenido constante en torno a un valor promedio de 4.253 procesos.
47 48
Fuente: www.fda.gov > Drugs > Development Approval Process. Fuente: Lessons from 60 years of PhRMAceutical innovation. Bernard Munos. Diciembre de 2009. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
30
Grafico 13.- Clinical Trials en EE.UU. Productos en desarrollo. 2007 2011. 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 2007 2008 2009 2010 2011 3.872 4.707 4.314 4.217 4.229
Fuente: Elaboracin propia. ClinicalTrials.gov49
Por fases, la fase II de desarrollo se mantiene en la media cercana a los 2.000 clinical trials mientras que la fase I aumenta ligeramente. La fase III y IV se ha reducido entre 2008 y 2011. Grafico 14.- Clinical Trials en EE.UU. por fase de desarrollo. 2007 2011. 2500
2000 Fase I Fase II 1000 Fase III Fase IV 500
1500
0 2007 2008 2009 2010 2011
Fuente: Elaboracin propia. ClinicalTrials.gov50
A continuacin, se muestra las pipelines product por enfermedad en EE.UU. Destacan las enfermedades relativas al cncer, enfermedades hurfanas, desrdenes respiratorios, autoinmunes y cardiovasculares, diabetes y enfermedades infecciosas.
49
50
Pgina Web ClinicalTrails.gov, cuyo sponsor es el National Institute of Health.

31
Pgina Web ClinicalTrails.gov, cuyo sponsor es el National Institute of Health. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
Grfico 15.- Product Pipelines por enfermedad en EE.UU. 2011. Medicinas
Medicinas biotecnolgicas
Fuente: PhRMA.
Para el Estado de California, los clinical trials tuvieron su mximo en 2008; posteriormente, han descendido, mantenindose en un promedio de 1390 procesos de investigacin.
Grfico 16.- Clinical Trials en California. 2007 2011.
32
1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2007 1301
1659 1388 1421 1367
2008
2009
2010
2011
Fuente: Elaboracin propia. Datos de ClinicalTrails.gov.
Por fases de desarrollo, al igual que en EE.UU., la fase II es la que ms volumen de investigacin mantiene, en especial en 2008, donde comparte su mximo con el periodo ms activo de la Fase I; mientras que las Fases III y IV se mantiene en torno a 200 300 y en torno a 100 clinical trials, respectivamente. Grfico 17.- Clinical Trials en California por fases. 2007 2011. 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2007 2008 2009 2010 2011 Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fuente: Elaboracin propia. Datos de ClinicalTrails.gov.
A continuacin, se muestra la distribucin de las pipelines product por enfermedad. Oncologa y neurologa concentran el mayor nmero de procesos de investigacin .
51
51
Dato corroborado en la entrevista realizada en Desmond Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 33
Grfico 18.- Product Pipelines en California. 2007 2010. 350 300 250 200 150 100 50 0 2007 2008 2009 2010
Fuente: Elaboracin propia. Datos de Californias Biomedical Industry Reports de 2008, 2009, 2010 y 2011. PricewaterhouseCoopers y California Healthcare Institute (CHI).
Oncologa
Sistema nervioso central Inflamacin y sistema inmune Enfermedades infecciosas
Grfico 19.- Product Pipelines en California. 2011 .
52
Fuente: Elaboracin propia. Datos de Californias Biomedical Industry 2012 Report. PricewaterhouseCoopers y California Healthcare Institute (CHI).
4.5.3.- INVERSION EN R&D
52
Fuente: Californias Biomedical Industry. 2012 Report. PricewaterhouseCoopers y California Healthcare Institute (CHI). Apartado de Product Development. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 34
Por ltimo, analizamos el sector desde la perspectiva de la inversin R&D por parte de las empresas. Ms adelante se analizan las vas de financiacin o acceso a recursos financieros para los procesos de desarrollo de nuevos productos. Segn los informes 2011 Global R&D Funding y 2012 Global R&D Funding elaborados por la entidad Battelle en diciembre de 2010 y 2011, respectivamente, se estima una reduccin en la inversin en R&D por parte de la industria de la ciencias de la vida en EE.UU. y la deslocalizacin de los procesos de produccin y R&D hacia zonas de menor coste. Grfico 20.- Inversin en R&D en el sector de Ciencias de la Vida en EE.UU. 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2008 2009 2010 2011 2012
Fuente: Elaboracin propia. Datos de 2011 Global R&D Funding y 2012 Global R&D Funding. Battelle. Cifras en billones de U.S. $
En el sector de la biofarmacia, se ha mantenido una crecimiento constante de inversin hasta 2010, pero segn el informe Biotech 2012: INNOVATING in the New Austerity elaborado por Burrill & Companys tambin se confirma la tendencia a la reduccin de la inversin en R&D por parte de las grandes empresas de la industria entre 2010 y 2011.
Grfico 21.- Inversin en R&D en el sector de la biofarmacia en EE.UU.
35
Fuente: PhRMA. Datos en billones de dlares.
Grfico 22.- Inversin en R&D de las grandes empresas del sector de la biofarmacia. EE.UU.
Fuente: Elaboracin propia. Datos de Biotech 2012: Innovating in the New Austerity. Burrill & Companys. Cifras en billones de dlares.
Segn 2012 Global R&D Funding, existe una tendencia a racionalizar las categoras de productos (pipeline product) focalizndose en aquellas que resulten ms rentables como va de
36
reduccin de costes.
Un ejemplo es la empresa
53
Pfizers que anunci una mayor
concentracin en reas de investigacin ms lucrativas siendo las mismas: cncer, neurociencia, inflamacin, vacunas, e inmunologa. A continuacin, se muestran las enfermedades con mayor gasto en terapias en EE.UU. durante 2011 y la previsin hacia 2015, donde pueden verse algunas oportunidades en inversin en R&D, como lo son terapias/productos en oncologa, diabetes, enfermedades respiratorias, y reguladores de lpidos.
Grfico 23.- Gasto por enfermedad en EE.UU. 2011 y 2015.
Fuente: The Global Use of the Medicine: Review of 2011. IMS Institute for Healthcare Informatics. Abril 2012
53
Fuente: Biotech 2012: Innovating in the New Austerity. Burrill & Companys. 26th Annual Report on the Life Sciences Industry. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 37
Fuente: The Global Use of the Medicine: Outlook through 2015. IMS Institute for Healthcare Informatics. Mayo 2012.
Por ltimo, una de las consecuencias en la reduccin en la inversin en R&D es el aumento en la colaboracin entre las empresas de la industria y el sector acadmico, adoptando las primeras una posicin ms innovadora y abierta. As por ejemplo, grandes empresas como Novartis y Pfizer se han unido al Structural Genomics Consortium, mediante un partnership pblicos-privados que buscan descubrir nuevas medicinas a travs de una investigacin abierta. La convergencia entre los intereses pblicos-privados en R&D, es considerado unos de los mayores cambios dentro del sector.
Grfico 24.- Alianzas entre la Investigacin Acadmica y las grandes empresas de biofarmacia. EE.UU.
Fuente: Biotech 2012: Innovating in the New Austerity. Burrill & Companys. 26th Annual Report on the Life Sciences Industry.
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4.6.- FINANCIACIN
Grfico 25.- Vas de Financiacin en el sector de la biotecnologa. EE.UU.
Fuente: Elaboracin propia.
Las fuentes de financiacin del sector de la biotecnologa se clasifican en : Entidades Venture Capital privadas
54
Las empresas Venture Capital (en adelante, VC) invierten en aquellas empresas cuyo producto presenta un cierto grado de xito y rentabilidad futura. Actualmente, se est produciendo una reduccin en cuanto a la financiacin procedente de estas entidades . Dada la naturaleza arriesgada de los fondos VC, para incentivar la inversin en el sector de la biotecnologa, los gobiernos de 38 estados (incluido California) ofrecen R&D tax credits , que se puede ampliar si, adems, la investigacin se lleva a cabo en una universidad estatal. Para saber qu incentivos se ofrecen y en qu estados acuda vase California Biomedical Industry Report 2011.
56 55
54
Fuente: Driving State Economic Growth in the 21st Century. Advancing the BioPhRMAceutical Sector. Battelle Technology Partnership Practice y PhRMAceutical Research and Manufactures of America (PhRMA). Noviembre de 2010. 55 Global Finantial Market Turmoil Overshadows Biotech Successes in 2011 Burril & Company. 56 Fuente: Californias Biomedical Industry. 2011 Report. PricewaterhouseCoopers y California Healthcar Institute (CHI). Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 40
A continuacin, se muestran las cifras de inversin Venture Capital

58
57
en EE.UU. y California.
California se lleva entre un 40% y 50% del total de toda la financiacin estadounidense va fondos Venture Capital . Grfica 26.- Fondos Venture Capital EE.UU. y California. 2008 2011. 30.000 25.000 20.000 15.000 10.000 5.000 0 2.008 2.009 VC EE.UU. 2.010 VC California 2.011
Seguidamente, se muestran el volumen de fondos VC destinados por EE.UU. y California a la industria de ciencias de la vida y al sector de la biotecnologa. La crisis financiera, as como la falta de confianza por parte de los inversores en los proyectos de R&D, es responsable de un descenso continuo en los fondos VC dentro de la industria y sector indicados. Para EE.UU., la industria de las ciencias de la vida en trminos trimestrales el volumen de financiacin fue claramente superior en 2011 con respecto a aos anteriores, salvo el ltimo trimestre donde el ao 2009 obtuvo mejores resultados. Destaca, de entre todos los periodos, el segundo trimestre de cada ao por su volumen en billones de dlares.
57 58
Fuente: Datos de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2008, 2009, 2010, 2011 y 2012. Fuente: Datos de California Biomedical Industry en su edicin 2011 y 2012. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
41
Grfico 27.- Financiacin Venture Capital dentro del Sector de Ciencias de la Vida. EE.UU. 2009 2011.
Fuente: Zigzagging upward report. PricewaterhouseCoopers. Febrero de 2012.
Para el sector de la biotecnologa, se muestran fuertes descensos entre 2007 y 2008, de 17,7%; entre 2008 y 2009, de -18,6%; y entre 2009 y 2010, de -11,1%. Para 2010 y 2011, se registr un aumento del 10,32%. Grfica 28.- Fondos Venture Capital de EE.UU. dedicados al sector biotecnologa. 6.000 5.000 4.000 3.000 2.000 1.000 0 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011
5.287 4.351 3.543 3.149 3.474
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2008, 2009, 2010, 2011 y 2012; y en millones de dlares.
En el caso de California, los fondos VC en la industria de ciencias de la vida presentan descensos entre 2007 y 2008, de -12,8%; entre 2008 y 2009, de -28,4%; y entre 2010 y 2011, de -9,1%. Entre 2009 y 2010, se registr un aumento del 2,15%.
42
En el sector biotecnolgico, presentan descensos entre 2007 y 2008, de -18,2%; entre 2008 y 2009, de -28,4%; y entre 2010 y 2011, de -18,4%. Entre 2009 y 2010, se registr un aumento del 5,03%. Grfica 29.- Fondos Venture Capital de California dedicados al sector biotecnologa. 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 4.237 3.694 2.643 1.970 1.410 1.481 1.209 2.700 2.454
2.409
2.007
2.008
2.009
2.010 VC California. Biotech.
2.011
VC California en Ciencias de la Vida
Por reas geogrficas, Bay Area junto con Boston destacan en cuanto a destino de la financiacin dentro del sector. Adems, tres de las cinco reas representadas pertenecen a California, correspondiendo con los 3 principales clsteres biotecnolgicos del estado. Grfico 30.- Financiacin Venture Capital por reas metropolitanas. EE.UU. 2009 2011.
Fuente: Zigzagging upward report. PricewaterhouseCoopers. Febrero de 2012.
43
El sector de la biotecnologa sigue encabezando el ranking sectores econmicos ms importantes para California.
Grfica 31.- Sectores Econmicos claves del Estado de California por inversin VC. 4.000.000.000 3.500.000.000 3.000.000.000 2.500.000.000 2.000.000.000 1.500.000.000 1.000.000.000 500.000.000 0 2.008 2.009 Software 2.010 2.011 Industria/ Energia Biotecnologia/Dispositivos Mdicos
Grants o Subvenciones o Gubernamentales e Institucionales SBIR & STTR & ARRA
Parte de la financiacin del Gobierno a la industria de la biomedicina, viene dado por el U.S. Small Business Admisnitrations (SBA) Office of Technology. El SBAs tiene dos programas de desarrollo de start-ups. El primero, The Small Business Innovation Reasearch (SBIR) program, provee de capital a empresarios de la industria y, ocasionalmente, en la fases iniciales a start-ups. Los gobiernos federales y agencias, incluyendo el National Institute of Health (NIH) y el National Science Foundation (NSF), deben reservar un 3,2% de sus presupuestos en R&D y dirigirlos a pequeas compaas de alta tecnologa americanas gracias al acuerdo alcanzado en diciembre de 2011 entre el Senado y el U.S. House of Representatives. El segundo es The Small Business Techonology Transfer (STTR), a este programa el gobierno federal debe reservar un 0,3% de su presupuesto dedicado a R&D. California ha recibido ms fondos SBIR y STTR que ningn otro estado de EE.UU.
Grfica 32.- Fondos SBIR y STTR. 2008 2010.

140 120 California 100 80 60 40 20 0 2008 2009 2010 Massachusetts New York Maryland Pennsylvania North Carolina Colorado Ohio
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry en sus ediciones de 2010, 2011 y 2012; y en millones de dlares.
El American Recovery and Reinvestment Act Funding (ARRA) era un paquete de estmulo econmico de 2009, cuyo objetivo era la creacin del empleo y mantenimiento de los puestos de trabajo existentes. Gran parte de la subvenciones ARRA dedicadas a ciencias fueron asignadas por el NIH debido a su excelente sistema de gestin de subvenciones. Los grficos muestran las cantidades percibidas por California durante 2009 y 2010.
Grfica 33.- Fondos SBIR y STTR. 2008 2010.
Fuente: California Biomedical Industry en su edicin 2012 y en millones de dlares.
Grfica 34.- Fondos ARRA. 2008 2010.
45
Fuente: California Biomedical Industry en su edicin 2012 y en millones de dlares.
National Institute Health
Por parte del National Institute of Health (NIH) y el National Science Foundation (NSF), las empresas tambin pueden recibir subvenciones grants, e incluso las universidades, aunque las mismas van dirigidas a los miembros universitarios . El National Institutes of Health (NIH) ha sido la mayor fuente de financiacin para las universidades, investigadores y start ups. Est especializada en oncologa, cardiologa, enfermedades respiratorias, salud mental, alergias, enfermedades infecciosas, diabetes, entre otras. California ha sido el Estado que ms financiacin ha recibido del NIH de todo EE.UU. Durante la pasada dcada, California recibi en promedio un 15% anual del total de la financiacin del NIH o 3,1 billones de dlares anualmente. Grfica 35.- Fondos NIH para EE.UU. y California. 2007 2011.
59
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry en su edicin 2012 y en millones de dlares.
59
Fuente: From Bacteria to Blockters: Finantial Strategies of Biotechnology Companies realizado por Thesis Suruchi Mehta. Mayo 2011. Pgina 16. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 46
Las instituciones de California que mayor cantidad de fondos NIH reciben son la Universidad de San Francisco, de San Diego, de Los ngeles, Starndford y The Scripps Research Insitute. Compaas biofarmacuticas establecidas.
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Con frecuencia Startups y empresas del sector de la biofarmacia/biotecnologa emergentes establecen alianzas estratgicas con entidades biofarmacuticas establecidas. La inversin de las citadas entidades tiene dos fines: la primera, la obtencin de rentabilidad por las inversiones realizadas, y la segunda, la inclusin del producto dentro de su pipeline product a fin de cubrir la demanda de aquellas categoras o enfermedades para la que no tiene productos desarrollados. Es por eso que en numerosas ocasiones, la empresa biofarmacutica adquiere a la biofarmacia/biotecnologa. Si adems la empresa adquirida, en sus etapas iniciales de desarrollo, ha sido financiada por entidades de VC, la empresa biofarmacutica paga un precio Premium a dichas entidades que compensa econmicamente el riesgo al que han sido expuestas en su inversin. Initial Public Offerings (IPOs).
Consiste en la venta de participaciones de la compaa a inversiones institucionales o individuales. Fondos Business Angel .
61
Las empresas tambin reciben inversiones de individuales llamados Business Angel. Numerosas veces, estos inversores quienes han hecho beneficio gracias al desarrollo y crecimiento de sus compaas actan como mentors que ayudan a nuevos empresarios y les proveen de capital. Tambin los estados les incentivan con R&D tax credits. En trminos medios, la inversin que realizan es inferior a $100.000 .
62
60 61 62
Fuente: California Biomedical Industry en su edicin 2010, 2011 y 2012. Tambin puede encontrase como Angel Investor. Fuente: From Bacteria to Blockters: Finantial Strategies of Biotechnology Companies realizado por Thesis Suruchi Mehta. Mayo 2011. Pgina 16. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 47
4.7.- TENDENCIAS
Mergers & Acquisitions.
Se est produciendo un proceso de reconfiguracin de la industria biomdica a travs de las fusiones y adquisiciones de empresas. Se estima que tras la restructuracin del sector existirn dos tipos de empresas: o o Aquellas especializadas en innovacin, tratamientos de alto valor. Otras dedicadas a estructuras de menor coste orientadas al mass-maket y a los genricos. Unos de los principales motivos de la reduccin en R&D es la expiracin de muchas patentes durante 2011 y 2012, as como la reduccin en el desarrollo y aprobacin de nuevas medicinas. Grfico 36.- M&A en el sector biofarmacutico.
Fuente: California Biomedical Industry Report 2012.
48
Medicina Personalizada
El gran conocimiento sobre el funcionamiento de las enfermedades al nivel gentico y molecular, ha permitido desarrollar nuevos mecanismos de tratamientos y medicinas ms efectivas. Actualmente, la tendencia en el sector es la investigacin y desarrollo de medicina personalizada, que utiliza la informacin gentica del individuo como gua de diagnosis, prevencin y tratamientos . Grfico 37.- Tendencias del Sector de la Biomedicina en trminos de investigacin y producto teraputicos. EE.UU.
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Fuente: PhRMA 2011 Annual Report.
Las nuevas tecnologas permiten detectar y predecir cmo influyen las variaciones genticas
64
en la reaccin de un paciente ante la recepcin de un tratamiento determinado. Se espera que el mercado de diagnsticos in-vivo sea prximos aos. Otra oportunidad se centra en uso de bioteraputicos y de la medicina regenerativa basados en ingeniera de protenas, genes y clulas como agentes teraputicos. Como ejemplos tenemos: La terapia gentica consiste en el tratamiento de la enfermedad corrigiendo la expresin de los genes de un individuo o aquellos que presentan alguna anomala. Se est tratando de aplicar esta tcnica a algunas enfermedades infecciosas como el SIDA, la fibrosis cstica, problemas cardiovasculares y el cncer.
63 64
uno de los segmentos que ms crezcan en los
Fuente: PhRMA 2011 Annual Report. Fuente: El sector de la Biotecnologa en EE.UU. 2011. Oficina Econmica y Comercial de la Embajada de Espaa en Chicago Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 49
La ingeniera de tejidos, busca generar tejidos naturales o crear nuevos tejidos usando clulas biolgicas, biomateriales, biotecnologa y medicina clnica. Otros campos donde la biotecnologa teraputica est encontrando ms aplicaciones son las enfermedades autoinmunes, las enfermedades del sistema nervioso central, problemas cardiovasculares, enfermedades infecciosas, diabetes, obesidad y el rea de la oncologa.
5.- ANLISIS DE LA DEMANDA
5.1.- CONSUMO APARENTE Y ANLISIS DEL PERFIL DE CONSUMIDOR.

Debido a la falta de actualizacin de ciertos datos necesarios para el clculo del consumo aparente , las variables de las que depende se examinarn en los sucesivos apartados desde otro punto de vista . A continuacin, se analizan las variables de las que depende el perfil del consumidor. La mejora de la calidad de vida, a travs de los numerosos avances mdicos realizados en los pases desarrollados, ha permitido aumentar la esperanza de vida de la poblacin y reducido la incidencia de enfermedades mortales transformndolas en enfermedades crnicas tales como cncer, diabetes, hipertensin, infartos, enfermedades coronarias, pulmonares y mentales. No obstante, la otra cara de la moneda refleja que alargar la esperanza de vida est incrementando los costes mdicos y de tratamiento asociados (incluidos los medicamentos) a dichas enfermedades crnicas tanto a nivel individual como a nivel de gasto en sanidad pblica por parte del gobierno.
66 65
Grfico 38.- Crecimiento del gasto en sanidad sobre el PIB en EE.UU
65
Los datos histricos del valor de las manufacturas asociados a las partidas del NAICS relativas al sector de la biomedicina son de 2002 y 2007, sin haberse publicado an los datos correspondientes a 2012 por parte U.S. Census Bureau. 66 La produccin local se centrar en el nmero de frmacos y productos mdicos derivados de procesos relacionados con la biotecnologa aprobados por el FDA, presupuesto dedicado por las empresas, estado y pas en la fase de R&D (Research and Development), y el nmero de productos en proceso de desarrollo (pipelines product). Las importaciones y exportaciones se har uso de la clasificacin NAICS 66 utilizada en el informe de California Biomedical Industry 2011 Report y las estadsticas de U.S. Department of Commerce y de U.S. International Trade Commission. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 50
Fuente: Pulse of the industry. Ernest & Young. 2011.
Por tanto, tras revisar varios estudios
67
relacionados con el uso y consumo de cuidados
mdicos, se proponen las siguientes variables de anlisis: envejecimiento de la poblacin y gasto en cuidados mdicos por edades y regiones, y gasto en medicamentos prescritos en la Sanidad Pblica facilitada por el Gobierno y seguros mdicos.
5.1.1.- ENVEJECIMIENTO DE LA POBLACIN
La poblacin estadounidense envejece ms rpido y, cada vez, tiene una mayor esperanza de vida lo que incrementa la probabilidad de aparicin de enfermedades como el cncer, el Alzheimer, enfermedades coronarias, diabetes, entre otras, que en consecuencia, conlleva un aumento en el gasto en medicamentos y cuidados sanitarios para su tratamiento.
Tabla 9.- Demografa presente y futura de EE.UU. Periodo 2012- 2050.
2012
67
2015
2020
2050
Fuente: parte procedente del Estudio de Biotecnologa en Estados Unidos de Junio 2011 realizado por la Oficina Econmica y Comercial de la Embajada de Espaa en Chicago; libro Biotech 2011 Life Sciences. 25 Years. Looking back to see ahead de Burril & Company; y Driving State Economic Growth in the 21st Century. Advacing the BioPhRMAceutical Sector realizado por Pharamceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y Battle Technology Partnership Practice en noviembre de 2010. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 51
Poblacin (en personas) Ritmo de crecimiento Nmero de nacimientos por mujer Esperanza de vida (aos)
313.847.465 0,9 2,1
322.370.739 0,9 2,1
351.352.771 0,8 2,1
422.554.384 0,7 2
78
79
80
83
Fuente: Elaboracin propia. Datos del U.S. Census Bureau.
En el Estudio de Biotecnologa en Estados Unidos realizado por la Oficina Econmica y Comercial de la Embajada de Espaa en Chicago, se estima que la poblacin mayor de 50 aos crecer a un ritmo del 2,5 % en los prximos 5 aos.
Grfico 39.- Crecimiento de la poblacin en EE.UU. 2012 2050
Fuente: Elaboracin propia. Datos del U.S. Census Bureau.
52
5.1.2.- GASTO EN CUIDADOS MDICOS.
Seguidamente, se analiza el gasto anual medio en cuidados sanitarios para los frmacos por edad y regin desde 2006 y hasta 2010 en EE.UU. en mayor nivel de detalle.
68
En el ANEXO II se muestran los valores
5.1.2.1.- Individuales
Por edades
El intervalo de edad con mayor poder adquisitivo medido en valor de la renta despus de impuestos es el situado entre 45 y 54 aos, seguido del de 35-44 aos y 55-64 aos. Los de menor poder adquisitivo son los menores de 25 aos y 75 aos y ms.
Grfico 40.- Poder adquisitivo por edades. Periodo 2006 2010. $90.000 $80.000 $70.000 $60.000 $50.000 $40.000 $30.000 $20.000 $10.000 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65-74 aos 75 aos y ms
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Bureau Labor Statistics.
68
Fuente: Bureau Labor Statistics. El dato ms reciente se refiere a 2010 y no se desagrega por estados sino por regiones. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 53
En el siguiente grfico se muestra el gasto medio anual en cuidados mdicos siendo las personas con edades entre 65-74 aos y ms de 75 aos en adelante quienes presentan valores superiores al resto y sin embargo, no son quienes ms poder adquisitivo poseen (Ver Grfico 8). Grfico 41.- Gasto anual medio en cuidados mdicos por edades. Periodo 2006 2010. $6.000 $5.000 $4.000 $3.000 $2.000 $1.000 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65-74 aos 75 aos y ms
Por componentes del gasto en cuidados mdicos, las personas con edades entre 65-74 aos y ms de 75 aos en adelante tienen un mayor valor en el seguro mdico y consumo de medicamentos, y las personas con edades comprendidas entre 55 y 64 aos, 45-54 aos, y 6574 aos gastan ms en servicios mdicos. Grfico 42.- Gasto anual medio en seguro mdico por edades. Periodo 2006 2010. $3.500 $3.000 $2.500 $2.000 $1.500 $1.000 $500 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65-74 aos 75 aos y ms
54
Grfico 43.- Gasto anual medio en servicios mdicos por edades. Periodo 2006 2010.
$1.200 $1.000 $800 $600 $400 $200 $0 2006 2007 2008 2009 2010
Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65-74 aos 75 aos y ms
55
Grfico 44.- Gasto anual medio en medicamentos por edades. Periodo 2006 2010. $1.000 $900 $800 $700 $600 $500 $400 $300 $200 $100 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65-74 aos 75 aos y ms
Por regiones
El gasto medio anual en cuidados mdicos es mayor en el Medio Oeste y el Oeste del pas. Grfico 45.- Gasto anual medio en cuidados mdicos por regiones. Periodo 2006 2010. $3.500 $3.000 $2.500 $2.000 $1.500 $1.000 $500 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Noreste Medioeste Sur Oeste
56
Por componentes del gasto en cuidados mdicos, las regiones del Noreste y Medio Oeste tienen un mayor valor en el seguro mdico; Sur y Medio Oeste, en consumo de medicamentos, y Medio Oeste y Oeste del pas, en servicios mdicos. Grfico 46.- Gasto anual medio en seguro mdico por regiones. Periodo 2006 2010. $2.500
$2.000 Noreste Medioeste $1.000 Sur Oeste $500
$1.500
$0 2006 2007 2008 2009 2010
Grfico 47.- Gasto anual medio en servicios mdicos por regiones. Periodo 2006 2010. $1.000 $900 $800 $700 $600 $500 $400 $300 $200 $100 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Noreste Medioeste Sur Oeste
Grfico 48.- Gasto anual medio en medicamentos por regiones. Periodo 2006 2010.
57
$700 $600 $500 Noreste $400 $300 $200 $100 $0 2006 2007 2008 2009 2010 Medioeste Sur Oeste
En conclusin, en la regin Medio Oeste muestra los mayores gastos y consumos en cuidados mdicos dentro de EE.UU.
5.1.2.2.- Sanidad Pblica en EE.UU. y California69.

Las siguientes grficas muestras las cifras de gasto en medicinas prescritas por facultativos y hospitales del pas, as como las proyecciones hasta 2020 de dicho consumo. Para mayor detalle, consulte el ANEXO III. Grfico 49.- Gasto en Sanidad Pblica. EE.UU. 2007 2020. 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019 2.020
Fuente: Elaboracin propia. Datos del National Health Expenditure Projections 2010-2020 y en billones de dlares.
Grfico 50.- Gasto en medicamentos prescritos por la Sanidad Pblica.
69
Fuente: National Health Expenditure Projections 2010-2020. Enero de 2011. Acceso desde www.cms.gov/NationalHealthExpendData/.../proj2010.pdf
EE.UU. 2007 2020. 600 500 400 300 200 100 0 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019 2.020
El peso del gasto en medicamentos prescriptos ha aumentado desde 2007 y se espera que los siga hacienda hasta 2020, donde se estima que alcanzar el 11,1% del total de gasto en la Sanidad Pblica en EE.UU. Grfico 51.- Gasto en medicamentos sobre el total de gasto en Sanidad Pblica. EE.UU. 2007 2020. 11,2% 11,0% 10,8% 10,6% 10,4% 10,2% 10,0% 9,8% 9,6% 9,4% 9,2% 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019 2.020
10,2% 10,1% 9,9% 10,1% 10,0% 10,3% 10,2% 10,6% 10,5% 10,8% 10,6% 10,9% 11,0%
11,1%
Fuente: Elaboracin propia. Datos del National Health Expenditure Projections 2010-2020.
59
5.1.2.3.- Seguros de salud en EE.UU. 70
Por ltimo, el consumo de medicamentos en los seguros de salud en EE.UU., marca una tendencia alcista, as como se observa que ms del 75% del gasto en medicamentos del total de la sanidad pblica est concentrando en los seguros mdicos para cada ao analizado.
Grfico 52.- Gasto en medicamentos totales y en seguros mdicos. EE.UU. 2007 2020.
600
500
400
300
200
100
0 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019 2.020 Gastos en medicamentos prescritos Seguros de Salud
En comparacin con California, aunque no se disponen de proyecciones futuras y la ltima actualizacin es del 2009, la tendencia es alcista para el periodo 2006 - 2009 tanto en Sanidad Pblica del estado
71 72
como en el consumo de medicamentos . El segundo representa sobre el
primero un peso promedio del 11%. Grfico 53.- Gasto en Sanidad Pblica. California. 2006 2009.
70
Fuente: National Health Expenditure Projections 2010-2020. Enero de 2011. Acceso desde www.cms.gov/NationalHealthExpendData/.../proj2010.pdf 71 Fuente: Statehealthfacts.org con acceso desde www.statehealthfacts.org 72 Fuente: Total All Payers State Estimates by State of Provider - Prescription Drugs (Millions of Dollars) con acceso desde www.cms.gov. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 60
240.000 230.000 220.000 210.000 200.000 190.000 180.000 170.000 2.006 2.007 2.008 2.009
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Center for Medicare & Medicaid Services y Statehealthfacts.org; y en millones de dlares.
Grfico 54.- Gasto en medicamentos prescriptos por la Sanidad Pblica. California. 2006 2009. 25.000 24.000 23.000 22.000 21.000 20.000 19.000 2.006 2.007 2.008 2.009
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Center for Medicare & Medicaid Services y Statehealthfacts.org; y en millones de dlares.
6.- COMERCIO EXTERIOR 6.1.- IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
61
A continuacin, se muestra las importaciones y exportaciones de los productos relacionados con frmacos biolgicos segn los datos aportados por el U.S. Department of Commerce Internacional Trade Commision.
73
Las cifras sern a nivel nacional ante la falta de datos a nivel
estatal, y para ver los datos detallados acudir al ANEXO V. Tabla 10.- Cdigo NAICS para biofrmacos/biolgicos. NAICS Cdigo 32541
Descripcin
Productos Farmacuticos y Medicinas Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas Manufacturacin de preparaciones farmacuticas Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis)
325411
325412
325414
Fuente: Elaboracin propia. Datos de California Biomedical Industry Report. 2011.
6.2.- IMPORTACIONES
Para EE.UU., las estadsticas de importacin en trminos de valor muestran que Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas se mantiene entre un promedio de 26,92 billones de dlares, mientras que Manufacturacin de preparaciones farmacuticas y Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) exponen valores crecientes. Los biolgicos presentan los mejores resultados en 2009, 2010, y 2011 con variaciones interanuales del 27,3% entre 2009 y 2010, y del 46,26% entre 2010 y 2011. El comportamiento del grupo 3254, muestra un aumento entre 2007-2011 del 27, 80%.
73
Fuente: dataweb.usitc.gov/ El Sistema slo tiene datos para los productos mostrados en la tabla. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
62
Grfico 55.- Importaciones por valor de la mercanca. EE.UU. 2007 2011. 100.000.000.000 90.000.000.000 80.000.000.000 70.000.000.000 60.000.000.000 50.000.000.000 40.000.000.000 30.000.000.000 20.000.000.000 10.000.000.000 0 2007 2008 2009 2010 2011
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Dataweb.usitc.gov y en dlares.
Desde el punto de vista del volumen importado, el grupo 3254 presenta una tendencia alcista que se traduce en un aumento del 35% entre 2007 y 2011, Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas aumenta un 28,76% entre 2007 y 2011, mientras que Manufacturacin de preparaciones farmacuticas muestra variaciones interanuales del 13,13% entre 2009 y 2010, y del 9,18% entre 2010 y 2011 y Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) exhibe valores crecientes con variaciones interanuales del 14,08% entre 2009 y 2010, y del 9,29% entre 2010 y 2011. Grfico 56.- Importaciones por volumen de la mercanca. EE.UU. 2007 500.000.000 450.000.000 400.000.000 350.000.000 300.000.000 250.000.000 200.000.000 150.000.000 100.000.000 50.000.000 0 2007 2008 2009 2010 2011
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Dataweb.usitc.gov y en kilogramos.
2011.
Segn del pas de origen de las importaciones segn el valor monetario, tenemos Irlanda como principal pas. Tabla 11.- TOP 5 pases origen de las importaciones por valor de la mercanca.2011.
2011 54321 Irlanda Alemania Reino Unido Suiza Israel 543211 Irlanda Reino Unido Singapur China Blgica 543212 Irlanda Alemania Israel Suiza Reino Unido 543214 Irlanda Suiza Blgica Dinamarca Alemania
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Dataweb.usitc.gov.
En el caso del origen de las importaciones segn el volumen, tenemos como principales pases, China y Canad. Tabla 12.- TOP 5 pases origen de las importaciones por volumen de la mercanca.2011.
2011
54321 China Canad India Brasil Mxico 543211 China Brasil India Suiza Indonesia 543212 Canad Mxico India 543214 Canad Suiza Mxico
Alemania Dinamarca Israel Alemania
Finalmente, indicar que en el apartado referido a Panormica del EE.UU y California apareca dentro de TOP 10 de productos importados por EE.UU. la partida 3004 (clasificacin TARIC) relativa a medicamentos (excepto los incluidos, 3002, 3005 y 3006) as como se halla en el puesto 16 del ranking de importaciones del estado de California. En el caso, de EE.UU. si se
puede determinar los pases origen de las importaciones y son: Irlanda, Alemania, Israel y Suiza (Espaa ocupa el puesto 17).
6.3.- EXPORTACIONES
Para EE.UU., las estadsticas de exportacin en trminos de valor muestran que Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas mantiene un promedio de 7,9 billones de dlares y un incremento del 9% entre 2010 2011. Manufacturacin de preparaciones farmacuticas disminuye en cuanto al ritmo de crecimiento y estos dos ltimos aos, lo ha hecho al 4 %; ms un crecimiento entre 2007 y 2011 del 42%. Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) presenta valores decrecientes, especialmente entre 2010 y 2011 donde el receso es del 24%.
Grfico 57.- Exportaciones por valor de la mercanca. EE.UU. 2007 2011. 60.000.000.000 50.000.000.000 40.000.000.000 30.000.000.000 20.000.000.000 10.000.000.000 0 2007 2008 2009 2010 2011 Productos Farmacuticos y Medicinas Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas Manufacturacin de preparaciones farmacuticas Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis)
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Dataweb.usitc.gov y en dlares.
65
Desde el punto de vista del volumen exportado, el grupo 3254 presenta tendencia alcista que se traduce en un aumento del 27% entre 2007 y 2011, Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas aumenta un 53,23% entre 2007 y 2011, destaca el incremento entre 2010 y 2011 en un 22,24%. Manufacturacin de preparaciones farmacuticas muestra variacin interanual entre 2010 y 2011 del 25% aunque en promedio disminuye un 6,27% desde 2007 y hasta 2011, Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis) expone valores crecientes con variaciones interanuales del 5,55% entre 2009 y 2010, y del 6,87% entre 2010 y 2011; en promedio aumenta un 45,44% desde 2007 y hasta 2011. Grfico 58.- Exportaciones por volumen de la mercanca. EE.UU. 2007 2011. 700.000.000
600.000.000
500.000.000
400.000.000
300.000.000
200.000.000
100.000.000
0 2007 2008 2009 2010 2011 Productos Farmacuticos y Medicinas Manufacturacin de drogas y vitaminas botnicas y mdicas Manufacturacin de preparaciones farmacuticas Manufacturacin de productos Biolgicos (excepto diagnosis)
Fuente: Elaboracin propia. Datos del Dataweb.usitc.gov y en kilogramos.
Los pases de destino de las exportaciones segn el valor monetario son Canad y Reino Unido.
Tabla 13.- TOP 5 pases destino de las exportaciones por valor de la mercanca.2011.
2011
54321
543211
543212
543214
Canad
Italia
Canad
Reino Unido
Reino Unido
France
Japn
Alemania
Holanda
Holanda
Reino Unido
Canad
Japn
Blgica
Holanda
Holanda
Alemania
Austria
Alemania
Blgica
En el caso del destino de las exportaciones por volumen, tenemos como principales pases Holanda y Canad. Tabla 14.- TOP 5 pases destino de las exportaciones por volumen. 2011.
2011
54321
543211
543212
543214
Holanda
Holanda
Canad
Canad
Canad
Canad
Blgica
Alemania
Reino Unido
Espaa
Mxico
Holanda
Espaa
Venezuela
Surfrica
Japn
Blgica
Reino Unido
Japn
Corea
7. COMERCIALIZACION74
74
El contenido hace referencia a EE.UU. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
67
7.1.- VENTAS
Segn el report The Facts about PhRMAceutical Marketing & Promotion elaborado por PhRMA, las previsiones de crecimiento en ventas para los productos biolgicos en 2012 oscilan entre el 3% y 6%. A continuacin, se muestran la evolucin de las ventas de frmacos biolgicos dentro del sector de la biotecnologa en EE.UU .
75
Grfico 59.- Ventas de biolgicos en EE.UU. 2006 2011.
60 50 40 30 20 10 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Q1 2011 Q2
Fuente: Elaboracin propia. Natura.com. Datos en billones de dlares.
Las ventas
76
han aumentado desde 2006 y hasta 2011 aunque ha habido una desaceleracin
en el ritmo de crecimiento destacando 2006 y 2007 con un 11,4%, y 2009 - 2010 con un 6,5%.
75
What's fueling the biotech engine2010 to 2011. Diciembre de 2011. Acceso desde www.nature.com/nbt/journal/v29/n12/abs/nbt.2060.html 76 En la pregunta 2 de la entrevista a Desmond Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting, se comentan las cifras de ventas al respecto. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 68
Para los biofarmacuticos, las previsiones
77
de ventas se muestran en el grfico siguiente,
donde se puede observar que disminuirn a favor de los biosimilars, la versin genrica de los primeros. Grfico 60.- Ventas de biofarmacuticos en EE.UU. 2010 2015.
Fuente: Stellarix.com. Datos en billones de dlares.
Por otro lado, se espera que las empresas del sector obtengan menos ventas por la expiracin entre 2010 y 2012 de muchas patentes, especialmente, de las compaas farmacuticas. La gua de aprobacin incluida en el Affordabe Care Act concede 12 aos de exclusividad en el mercado para los productos biolgicos. Se estima que la entrada de los biosimilares sea en 2014.
78
Grfico 61.- Ventas de frmacos con marca tras la expiracin de patentes en EE.UU. 2010 2015.
77
Review on the Current and Future trends of Biosimilar Market in USA and India. Febrero 2012. Business Development Department, Stellarix Consultancy Services Pvt. Ltd., India. Acceso desde www.stellarix.com/blog/reviewon-the-current-and-future-trends-of-biosimilar-market-in-usa-and-india/
78
Fuente: The Global Use of Medicines: Outlook Through 2015 IMS Instirute for Healthcare Informatics. Mayo 2011.
Fuente: Innovating in the new austerity. Burril & Company.
Seguidamente, se presentan algunas de las patentes que expiran entre 2011 y 2015 en EE.UU. Tabla 15.- Expiracin de patentes en EE.UU. 2011 2015.
Fuente: The Global Use of Medicines: Outlook Through 2015 IMS Institute for Healthcare Informatics. Mayo 2011.
7.2. - CADENA DE SUMINISTRO, R&D DE UN PRODUCTO Y COSTES.
70
Lanzar un producto biotecnolgico al mercado es un proceso largo y complejo, que incluye investigacin y desarrollo, ensayos clnicos, aprobaciones regulatorias, manufacturacin, marketing y distribucin. La industria de ciencias de la vida posee una sofisticada cadena de valor caracterizada por alianzas, joint ventures, fusiones y adquisiciones, y acuerdos comerciales, todos ellos con el objetivo de facilitar el ciclo de vida de una producto desde la fase de investigacin, especialmente en esta fase como forma de financiacin, hasta su comercializacin donde destacan acuerdos de exclusividad en distribucin, marketing y licencia dentro de un rea o acuerdo de licencia tecnolgica para el desarrollo de un producto . A continuacin, se muestra la cadena de suministro que envuelve a un producto biolgico desde su fase de investigacin hasta su lanzamiento al mercado. Para mayor detalle, leer Drug Discovery and Development report elaborado por Innovation.org. Grfico 62.- Cadena de Suministro del sector biotecnolgico para biolgicos.
79
Fuente: Elaboracin propia. Burril & Company y profesionales del sector.
La mayor complejidad de todo el proceso de lanzamiento de un proceso se halla principalmente en el proceso de R&D donde participan muchos tipos de empresas. R&D puede ser
79
Insights for life sciences business: Funding strategies. Grant Thornton LLPs. 2009.
71
desarrollada por empresas de biotecnologa, biofarmacia, instituciones o centros de investigacin a travs de las incubadoras, universidades o empresas especializadas en este rea denominadas CRO (Contract Research Organizations) por proceso de outsourcing. Entre las cuatro primeras se establecen acuerdos de colaboracin y alianzas en investigacin y desarrollo as como participacin en el capital destinado al proyecto de desarrollo del producto entre empresas biotecnolgicas y biofarmacuticas. Con las compaas CRO es establecen partnerships. Tras el proceso de aprobacin por parte de la FDA, que bien puede ser llevado por empresas CROs, biotecnolgicas y/o biofarmacuticas, se pasa a la fase de produccin/manufacturacin y marketing que adems puede ser desarrollada por empresas especializadas denominadas CMO (Contract Manufacturing Organizations) aparte de las propias biotecnolgicas y biofarmacuticas. Por ltimo, la fase de distribucin y ventas a los clientes finales: individuales a travs de mayoristas o wholesalers (Safeway, Wallgreens), farmacias, hospitales, seguros mdicos y doctores entre otros. Como en las anteriores, esta etapa puede ser desarrollada por entidades CSOs, Contract Distribution Oganizations, especializadas en el proceso de lanzamiento y venta del producto desarrollado; aparte de las propias empresas biotecnolgicas y biofarmacuticas. El margen comercial
80
en media vara del 15-20 % al 50% si se tiene en cuenta todos los

82
81
proyectos exitosos y fallidos o si slo se atiende a los exitosos, respectivamente. Y que el factor de xito se ubica en el 11,5% . Centrndonos en la fase de R&D , el promedio de aos en el proceso de desarrollo de un nuevo frmaco oscilan entre 10 y 15 aos desde su descubrimiento hasta est disponible para los pacientes. Se estima que el coste se ubica en torno a los 1,3 billones de dlares en 2006 hasta 2,5 -2,6
84 85 83
billones, e incluso alrededor de 4 billones .
Grfico 63.- Research & Development para un nuevo frmaco.
80 81
Consulta a profesionales del sector. Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. 82 Fuente: Lessons from 60 years of PhRMAceurical innovation. Bernard Munos. Diciembre de 2009. 83 Fuentes: PhRMAceutical Industry. 2011 profile PhRMA / From Bacteria to Blockters: Finantial Strategies of Biotechnology Companies realizado por Thesis Suruchi Mehta. Mayo 2011. / PhRMA Final Report. Noviembre 2010. / Value of Biotech. Healing, Fueling, Feeding: How Biotechnology Is Enriching Your Life.. BIO Biotechnology Industry Organization. Mayo 2010 84 Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. 85 Fuente: Lessons from 60 years of PhRMAceurical innovation. Bernard Munos. Diciembre de 2009. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 72
Fuente: PhRMA.
Grfico 64.- Costes en Research & Development.
Fuente: Innovating in the new austerity. Burril & Company.
Las fases de desarrollo de un producto se describen a continuacin:
FASE DE DESCUBRIMIENTO Y TEST PRECLNICO

La fase preclnica empieza con los programas de investigacin desarrollados en centros acadmicos de medicina, universidades, instituciones de investigacin sin nimo de lucro o el NIH, empresas de biotecnologa y/o biofarmacia. Existen tres vas de desarrollo de terapias Trabajar con clulas Trabajar con protenas Trabajar con genes
86
dentro del sector de la biotecnologa:
Cuando el cientfico descubre una nueva terapia, enva un informe a la oficina de transferencia tecnolgica de la institucin de investigacin y si la misma decide comercializar la terapia existen dos procesos: Puede licenciar la tecnologa a una empresa ya existente Crear una nueva empresa o Start up y licenciar la tecnologa a la misma.
Si la terapia es desarrollada por una empresa biofarmacutica / biotecnolgica establecida, el proceso ser el mismo. Se trata de identificar un componente que pueda tener un valor teraputico (Lead Identification), de ser as se realizan ms anlisis (lead optimization) sobre el mismo en
organismos vivos (animales - in vivo testing) y en los tubos de ensayo (in vitro testing) bajo un marco de seguridad que soporta la introduccin inicial en humanos. Si los resultados son seguros y efectivos, la compaa enva una solicitud - Investigational New Drug Application (IND) a la FDA para buscar su aprobacin e iniciar los ensayos clnicos. Grfico 65.- Fase Pre-clnica. Biotecnologa Humana.
Fuente: Value of Biotech. Healing, Fueling, Feeding: How Biotechnology Is Enriching Your Life. BIO Biotechnology Industry Organization. Mayo 2010
86
Se entender frmaco o biolgico. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
74
CLINICAL TRIALS
Es la parte en la que se inician los estudios en humanos, bajo un protocolo estableciendo el tipo de ensayos, su distribucin, informacin que se desea obtener y la forma en que se va a proteger al paciente. Fase 1 trials (20 a 100 voluntarios) 6 meses a 1 ao Coste: aprox. $15.700 por paciente o un total de 1 a 5 millones de dlares.
87
El objetivo es saber si la terapia es segura para los humanos, cual es la dosis correcta y si necesitan ms anlisis del producto teraputico. Fase 2 trials (100 a 500 pacientes) Coste: aprox. $19.300 por paciente o un total de 10 a 20 millones de dlares.
88
El objetivo es cmo de efectiva es la terapia para el tratamiento mdico, la dosis y los efectos asociados al tratamiento en el corto plazo, si es segura para los humanos, cual es la dosis correcta y si necesitan ms anlisis del producto teraputico. Fase 3 trials (1.000 a 5.000 pacientes) Coste: aprox. $26.000 por paciente o un total de 30 - 50 millones de dlares.
89
Tiene lugar en hospitales, clnicas, y mdicos. Es la fase ms larga y costosa ya que cubre los gastos en manufacturacin, salarios, pagos a CROs e investigadores, material, entrenamiento, y pagos a los pacientes. El objetivo es evaluar el riesgo de la terapia en su conjunto para un paciente en particular.
REVISIN DEL FDA

Si la terapia parece segura y efectiva tras los ensayos clnicos, la entidad enva una aplicacin New Drug Application (NDA) o a Biologic License Application (BLA) a la FDA solicitando la aprobacin
90
de la terapia, junto con los resultados y planes de los ensayos clnicos. El coste
91
de la solicitud es de 1,5 milln de dlares ms los costes aadidos de mantenimiento del personal y equipamiento.
La FDA analiza en profundad la informacin enviada para determinar los beneficios y riegos de la terapia, el proceso de produccin adecuado y que informacin se deber incluir sobre la misma.
87 88 89
Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. 90 Dentro de la FDA existen otras agencias especializadas en los diferentes productos que regulan, as pueden ser de inters para el sector CDER (Center for Drug Evaluation and Research) y CBER (Center for Biologics Evaluation and Research). 91 Fuente: Entrevista a Desmosd Riatt, principal de la empresa Bay Biotech Consulting. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 75
FASE IV POST APROBACIN

Tras finalizar la fase de aprobacin, se inicia la produccin de la terapia mediante clulas huspedes que han sido transformadas para que contengan el gen o la protena de inters en grandes tanques de acero inoxidable. Estas clulas se mantienen vivas y se estimulan en determinadas condiciones para que produzcan. Durante todo el tiempo que la terapia est en el mercado, la empresa debe realizar informes sobre los efectos de dicha terapia en el largo plazo y reportar cualquier tipo de problema potencial a la FDA. Su coste se estima en entre 20 y 30 millones de dlares. As la FDA, requiere un informe cada 3 meses durante los primeros 3 aos tras la aprobacin, e informes anuales una vez que el producto ya est en el mercado. Para ms informacin, acudan al ANEXO VI donde se recoge un extracto del Estudio del Sector de la Biotecnologa en EE.UU. realizado por la Oficina Econmica y Comercial de Chicago. Especial referencia al incremento en exigencia regulatoria sobre evidencias clnicas adicionales por parte de la FDA para regular los riesgos en el uso de frmacos dirigidos a enfermedades cardiovasculares y oncolgicas.
92
7.3.- PROMOCIN & DISTRIBUCIN93

En las primeras fases, la promocin puede intentarse mediante la publicacin de la investigacin en prensa especializada, participar en conferencias y seminarios especializados, etc. A continuacin, se citan las ferias y convecciones ms relevantes del sector . En el ANEXO VII encontrar una tabla resumen de las mismas. BIO Annual International Convention (www.bio.org).
94
La convencin anual de BIO, que se ha convertido en la cita ms importante de la industria biotecnolgica en Estados Unidos. La prxima edicin (dcimo novena) de la convencin
anual BIO ser del 18 al 21 de junio de 2012 en Boston. BIO Investor Forum (investorforum.bio.org)
Es una conferencia dirigida a inversores pblicos y privados especializados en el sector.
92
Fuente: The Global Use of Medicines: Outlook Through 2015 IMS Institute for Healthcare Informatics. Mayo 2011. 93 El sector de Biotecnologa en EE.UU. Oficina Econmica y Comercial de Chicago. 94 El sector de Biotecnologa en EE.UU. Oficina Econmica y Comercial de Chicago.
World
Congress
on
Industrial
Biotechnology
and
Bioprocessing.
(www.bio.org/worldcongress). Este congreso, organizado por la Biotechnology Industry Organization (BIO), la American Chemical Society (ACS) y el National Agriculture Biotechnology Council (NABC), alcanza este ao su novena edicin y se celebra del 29 de Abril al 2 de Mayo. Pretende promover las innovaciones en la aplicacin de la biotecnologa a procesos industriales y productivos, con especial hincapi en biocombustibles. Para consultar el calendario completo de todos los acontecimientos en los que colabora BIO en http://www.bio.org/events/. Otros eventos, que no organiza BIO son: InterPhex Expo (www.interphex.com)
Feria del sector farmacutico y biotecnolgico. En 2012, se celebrar del 1 al 3 de mayo en Nueva York, en el Jacob K. Javits Convention Center. Biotech Showcase. (www.ebdgroup.com/bts/index.php)
Es un foro que rene a lo largo de tres das a empresas pequeas del sector de la biotecnologa en busca de financiacin y a inversores interesados en start-ups. En 2012, se celebr del 9 al 11 de enero y en 2013 ser del 7 al 9 de enero. Se trata de un evento organizado por EBD Group, una empresa de partnering para la industria de las ciencias de la vida que, desde 1993, viene facilitando a las empresas de biotecnologa, farmacuticas y de equipamiento mdico la identificacin de oportunidades de negocio y el establecimiento de relaciones estratgicas mediante sus conferencias, tecnologa y servicios. Pero lo ms efectivo es buscar un socio, incluso antes de llegar a la fase II o sobre la misma. Es en la Fase II donde las empresas empiezan a desarrollar una alianza que les ayude a completar y comercializar la terapia, ganando reconocimiento para la compaa. Ya en la Fase III, se comienza a identificar el potencial mercado, los socios y competidores, forma de distribucin y si necesita de alianzas o adquisiciones. Cuando el producto ya se encuentra en el mercado, la promocin
95
se divide en dos partes:
anuncios dirigidos al consumidor final como medio de informacin de nuevos tratamiento y representantes de ventas que visitan profesionales de la salud mdica. Las inversiones en promocin y marketing representan una quinta parte de la inversin en R&D. La FDA regula que el material promocional sea exacto, preciso y que la informacin
95
Fuente: The Facts about PhRMAceutical Marketing & Promotion. PhRMA. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
77
contenida sea la que la FDA ha aprobado. Segn el report The Facts about PhRMAceutical Marketing & Promotion elaborado por PhRMA, la inversin en promocin y marketing no influye en el incremento del precio de los frmacos y s otras como la introduccin de nuevos productos, aumento de consumo de productos ya existentes, envejecimiento de la poblacin, cambios en el IPC, etc. A continuacin, se muestran las cifras de inversin
96
en promocin y marketing segn IMS
National Sales Perspective, las tablas de datos se incluyen en el ANEXO VIII: Grfico 66.- Inversin en informacin de medicinas prescritas. 2006 -2010. EE.UU.
320 310 300 290 280 270 260 250 2006 2007 2008 2009 2010
Fuente: IMS National Sales Perspectives. Datos en billones de dlares.
Se muestra una clara tendencia al alza de la inversin en marketing y promocin con un incremento, en promedio, del 14% aproximadamente. Oncologa, agentes respiratorios, reguladores de lpidos, antidiabticos y antipsicticos son las enfermedades donde se invierte ms promocin y marketing.
Grfico 67.- TOP 5 en Inversin en informacin por enfermedad. 2006 -2010. EE.UU.
96
Estas cifras son para el sector farmacutico y de la salud. Fuente: The Facts about PhRMAceutical Marketing & Promotion. PhRMA. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California 78
25 20 Oncologics 15 10 5 0 2006 2007 2008 2009 2010 Respiratory Agents Lipid Regulators Antidiabetes Antipsychotics
Por canales de distribucin, las cadenas de tiendas es donde se concentra la mayor inversin en marketing y promocin, que ha mantenido una tendencia al alza desde 2006 y hasta 2010. Grfico 68.- Inversin en informacin sobre medicinas prescriptas por canal de distribucin. 2006 -2010. EE.UU. 120 100 80 60 40 20 0 2006 2007 2008 2009 2010 Non-Federal Hospitals Independent Clinics Chain Stores Mail Service
La inversin en promocin se concentra en promocin a profesionales, doctores, y representantes de ventas.
Grfico 69.- Inversin en promocin por target objetivo. 2006 -2010. EE.UU.
79
14.000 12.000 10.000 8.000 SALES REP DETAILS 6.000 4.000 2.000 0 2006 2007 2008 2009 2010 DIRECT TO CONSUMER ADVERTISING PROFESSIONAL JOURNAL ADVERTISING TOTAL PROMOTION PROFESSIONAL PROMOTION
En trminos de acceso al mercado y distribucin, se presentan las siguientes opciones en EE.UU.: Distribucin Ventas directas Fee-for service (pago por servicio)
Para productos o servicios que tienen un target de mercado destino muy definido bien delimitado manejable con un equipo de personas pequeo. Representantes de ventas (sales reps) Contract Sales Organization (CSO)
Estas empresas ofrecen servicios de asistencia en la venta y marketing de productos. Los servicios pueden ir desde call centers de atencin al cliente hasta contratacin y formacin de agentes comerciales o gestin de la red de distribucin, consultora, estrategia legal y de propiedad intelectual y promocin de marca. Pueden ofrecer la ventaja para empresas extranjeras por su flexibilidad y el permitir testar el mercado sin un compromiso excesivo. Partnership alianza y/o adquisicin de una empresa.
Establecimiento de un acuerdo de colaboracin con una empresa americana que distribuya o incorpore en su cartera de productos y servicios. Es una buena opcin para empresas que produzcan materiales biolgicos que se utilicen en investigacin u otros procesos productivos y que no necesiten un permiso especial para ser comercializados. Y tambin para aquellos productos como frmacos, que requieren la aprobacin de la FDA. Cuanto ms fuerte sea esta alianza estratgica, ms complejos tendrn que ser los acuerdos contractuales as como las precauciones financieras y legales.
En la asociacin con una gran empresa estadounidense, es comn que sta financie parte del desarrollo de producto y se haga cargo de los gastos derivados de la aprobacin por parte de la FDA. Pero normalmente la empresa estadounidense querr poseer el 100% de la licencia de explotacin una vez que termina el proceso de aprobacin. Otra posibilidad es, que las grandes empresas adquieran la compaa, as el mayor porcentaje de alianzas se producen en la fase de descubrimiento: las empresas biotecnolgicas son fuertes en descubrimiento e investigacin y desarrollo, y las farmacuticas no tienen tanto xito pero disponen de slidas redes de distribucin. Filial
Para iniciar negocios en el Estado de California se recomienda ver California Investment Guide. An Overview of Advantages, Assistance, Taxes & Permits de enero de 2012.
97
7.4.- PRECIOS MEDICAMENTOS PRESCRIPTOS

A continuacin, se muestra la evolucin del ndice de Precios al Consumo de medicamentos prescriptos como medida de coste de los mismos para el ciudadano. El grfico muestra una tendencia alcista en los precios con un crecimiento en promedio del 3% desde 2007. Grafico 70.- ndice de Precios al Consumo de medicamentos prescriptos 460,00 440,00 420,00 400,00 380,00 360,00 340,00 320,00 2007 2008 2009 2010 2011 ene-12 feb-12 mar-12
Fuente: Inflationsummary.com
7.5. REGULACIN98 & IMPORTACIN99.

97
Acceso desde www.business.ca.gov/Portals/0/AdditionalResources/Docs/%5BCalBIS%5D%20Investment%20Guide% 20%2712.pdf

98 99
Fuente: Sector de la Biotecnologa en EE.UU. 2011. Oficina Econmica y Comercial de Chicago. Fuente: Sector de la Biotecnologa en EE.UU. 2011. Oficina Econmica y Comercial de Chicago. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
81
7.5.1.- REGULACIN
La FDA regula los ensayos, aprobaciones, produccin y comercializacin de frmacos y biolgicos. El nivel de anlisis y tiempo de duracin del proceso de aprobacin depende del tipo del producto y del riesgo asociado a los mismos. Nuevos frmacos y biolgicos estn sometidos a controles de evaluacin ms rigurosos para probar su seguridad y eficacia para su uso. En estos momentos, la agencia est desarrollando una gua y polticas regulatorias a seguir durante el proceso de aprobacin de biosimilares o follow-ons, que consisten en versiones bioderivadas de aquellos frmacos cuyas patentes han expirado. Se espera que la Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) expanda el agregado de consumidores potenciales asegurados en unos 32 millones de personas durante la siguiente dcada.
7.5.2.- IMPORTACIN
La produccin e importacin de productos biolgicos para su consumo humano est regulado por el Public Health Service Act. Tanto los productores nacionales como internacionales deben obtener una licencia americana para la planta de produccin y para el producto que se va a manufacturara o importar. Para exportar a Estados Unidos es preciso seguir las regulaciones generales aduaneras y ser necesario: Documentacin del envo o embarque (19CFR Inspeccin aduanera (19CFR151) Pago de los aranceles correspondientes (19CFR159).
100
141)
Actualmente, la importacin de productos biolgicos a EEUU no est gravada por ningn tipo de arancel (salvo los preparados en gel para usar como lubricantes en operaciones, cuyo arancel es del 5%). Los medicamentos importados que necesitan de prescripcin mdica, se les considera nuevos frmacos y deben ser sometidos a aprobacin previa a la comercializacin o New Drug Application (NDA), si: Incorpora una nueva sustancia qumica o producto.
100
Code of Federal Regulations. Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California
82
Incorpora qumicos o substancias no nuevos, pero no utilizados anteriormente en medicina. Incorpora qumicos utilizados anteriormente pero se presenta en nueva dosificacin. asustancias utilizadas anteriormente y reconocidas como no peligrosas para el uso determinado pero con escasa experiencia temporal de uso. Los productos con destino a investigacin quedan exentos de aprobacin previa a la comercializacin.
La FDA, en su ley 21CFR330, permite a los productos con una abundante y larga experiencia de comercializacin en un mercado extranjero, o en EEUU, si han sido fabricados despus de 1972, presentar una solicitud de valoracin de tal experiencia denominada Time and Extent Application (TEA), sin tener que incurrir en los gastos de aportacin de documentos cientficos y datos de laboratorios para evaluacin de su seguridad y eficacia. Esto ahorra el tener que pasar por un proceso de aprobacin como medicamento nuevo (NDA), aunque no existan estndares para los mismos por parte de los paneles de revisin de la FDA. La fabricacin, proceso, envasado y manipulacin de productos farmacuticos estn sujetos a los estndares del control de calidad o Buenas Prcticas de Fabricacin, que estn contenidas en 21CFR210 y 211. La FDA establece la obligatoriedad de hacer un registro de fabricantes extranjeros y la identificacin de un agente en EEUU para sus exportaciones a este pas. Asimismo, se requiere el registro de productos objeto de tal exportacin (21CFR207). Para el registro de empresas se cumplimenta el impreso Form FDA 2656, mientras que para el registro de productos se utiliza el impreso Form FDA 2657. La normativa general de etiquetado de productos farmacuticos est recogida en 21CFR201. En la pgina web que la entidad privada sin nimo de lucro Food and Drug Law Institute (FDLI), se tiene acceso a listados de empresas profesionales (consultora y abogados) que se dedican a estos servicios relacionados con los trmites de la FDA al respecto. Para ms informacin consulte: Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers es una gua general publicada por el Servicio de Aduanas de EEUU, que recoge todos los pasos a seguir para la importacin de productos a EEUU:
http://www.cbp.gov/nafta/cgov/pdf/iius.pdf
8. FUENTES Y BIBLIOGRAFA 8.1.- AGENCIAS & INSTITUCIONES - ESTADSTICAS E INFORMES

U.S. Census Bureau.gov
83
Bureau Labor Statistics.gov U.S. Department of Commerce Internacional Trade Commision - dataweb.usitc.gov IMS Health.com ClinicalTrials.gov CMS.gov o o Total All Payers State Estimates by State of Provider - Prescription Drugs National Health Expenditure Projections 2010-2020. Enero de 2011.
BayBio.org Bio.org o Value of Biotech. Healing, Fueling, Feeding: How Biotechnology Is Enriching Your Life. Mayo 2010.
ICEX - Sector de la Biotecnologa en EE.UU. 2011. Oficina Econmica y Comercial de Chicago.
8.2.- EMPRESAS & ENTIDADES - ESTUDIOS E INFORMES

Batelle Reports o o 2011 Global R&D Funding. Diciembre 2010. 2012 Global R&D Funding. Diciembre 2011.
Burril & Company o o o Biotech 2012: INNOVATING in the New Austerity. BURRILL & COMPANYS 26TH ANNUAL REPORT ON THE LIFE SCIENCES INDUSTRY. Global Finantial Market Turmoil Overshadows Biotech Successes in 2011 Burril & Company. Biotech 2011 Life Sciences. 25 Years. Looking back to see ahead Burril & Company en su libro Biotech 2011 Life Sciences. 25 Years. Looking back to see ahead
PhARMA o o o Driving State Economic Growth in the 21st Century PhARMA y Battelle Technology Partnership Practice. Noviembre de 2010. The Facts about Pharmaceutical Marketing & Promotion. Julio 2008. PhARMA 2011 Annual Report
84
o o
PhARMA Final Report. Noviembre 2010. PhARMA Charts Pack
PricewaterhouseCoopers, California Healthcare Institute y BAYBIO Reports. o o Californias Biomedical Industry Reports 2008, 2009, 2010, 2011 y 2012. Zigzagging upward report. PricewaterhouseCoopers. Febrero de 2012.
8.3.- OTROS ESTUDIOS E INFORMES

BioSpace.com Natura.com Statehealthfacts.org Review on the Current and Future trends of Biosimilar Market in USA and India. Febrero 2012. Business Development Department, Stellarix Consultancy Services Pvt. Ltd., India Pulse of the industry. Ernest & Young. 2011. Life Sciences Cluster Report.Global. 2011. Jones Lang LaSalle. From Bacteria to Blockters: Finantial Strategies of Biotechnology Companies. Thesis Suruchi Mehta. Mayo 2011. Lessons from 60 years of of pharmaceutical innovation. Autor: Autor: Bernan
Munos.Publicacin: 2010. Lessons from 54 years pharmaceutical research. Raymond A.
Firestone.Publicacin: 2011. Facilitado por Desmond Raitt Ph.D., Bay Biotech Consulting. Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Autor: Jack W. Scannell, Alex Blanckley, Helen Boldon and Brian Warrington.Publicacin: Marzo 2012. Facilitado por Desmond Raitt Ph.D., Bay Biotech Consulting. Drug development risk and the cost of capital. Autor: Aris I. Baras, Alex S. Baras and Kevin A. Schulman. Publicacin: Abril 2012. Facilitado por Desmond Raitt Ph.D., Bay Biotech Consulting.
8.4.- PUBLICACIONES PERIDICAS

American Biotechnology Laboratory (www.americanbiotechnologylaboratory.com).
Revista dedicada a los ltimos desarrollos en instrumentacin, aparatos y procesos qumicos para empleo en investigaciones de carcter biotecnolgico.
Bio-IT World (www.bio-itworld.com).
Revista dedicada a las tecnologas de la informacin orientadas a las industrias biotecnolgica y farmacutica. BioPharm International (www.biopharminternational.com).
Revista especializada en el sector de la biofarmacia que se centra en tres aspectos bsicos: mejora operativa (con numerosos artculos sobre nuevo equipamiento para la industria), desarrollo de nuevos productos y mercado biotecnolgico internacional. BioProcess International (www.bioprocessintl.com).
Revista internacional de carcter mensual, dedicada a la informacin sobre el desarrollo y fabricacin de productos bioteraputicos y de biodiagnstico. BioScience Technology (www.biosciencetechnology.com).
Publicacin dedicada a proporcionar informacin sobre productos, sistemas, equipos y servicios para la investigacin biotecnolgica, sobre todo en los campos de biologa molecular y descubrimiento y desarrollo de medicamentos. Su pgina de Internet dispone de una base de datos donde es posible obtener listados de empresas segn la actividad comercial, producto que presentan en el mercado o proyectos cientficos que desarrollan. BioTechniques (www.biotechniques.com).
Publicacin mensual de carcter internacional cuyo objetivo es la difusin de los resultados ms recientes sobre estudios de investigacin en el campo de la biotecnologa. Genetic Engineering News (www.genengnews.com).
Es una de las publicaciones ms importantes de la industria biotecnolgica a nivel mundial, cubriendo todo el proceso productivo, desde la investigacin hasta la comercializacin de productos. Sus pginas incluyen informacin sobre regulacin, ensayos clnicos, movimientos corporativos, entrevistas con profesionales de la industria, acadmicos y miembros de organismos pblicos, etc. Pharma & Bio Ingredients (www.pharmabioingredients.com).
Revista dedicada a todo lo relacionado con los ingredientes utilizados en las preparaciones de las industrias biotecnolgica y farmacutica. The Nature Biotechnology Directory (guide.nature.com).
86
Se trata de un directorio que contiene a ms de 8.000 organizaciones y proveedores de productos y servicios relacionados con la biotecnologa en todo el mundo. Dispone de un buscador de empresas, instituciones y asociaciones segn el producto o servicio que se introduzca. Tambin es posible localizar a empresas, universidades e instituciones segn los estudios cientficos que estn desarrollando o hayan desarrollado.
8.5.- OTRAS PUBLICACIONES

Biotechnology News - Editor jefe: Christopher Brogna
CTB International Publishing, Inc. P.O. Box 218, Maplewood, NJ 07040 Tel: +1 973-379-7749 - Fax: +1 973-379-1158 Pgina web: ctbintl.com/bio.asp Publicacin de 30 veces al ao. Suscripcin anual: $926 Norteamrica; $976 Fuera de Norteamrica - ISSN-0273-3226. BIO News - Editor: Eric Christensen
Biotechnology Industry Organization 1625 K Street, N.W., Suite 1100, Washington, DC 20006 Tel: +1 202-857-0244 Pgina web: members.bio.org/Content/Common/index.aspx Pgina web: www.bio.org/library/welcome.dgw Biotech Patent News - Editor: Richard S. Parr, Esq.
P.O. Box 4482, Metuchen, NJ 08840-4482 Tel: +1 908-549-1356 / E-mail: subscribe@biotechpatent.com Pgina web: biotechpatent.com/biotech Publicacin mensual - Suscripcin anual: $195 / $215 fuera de Norteamrica / ISSN 1898 2813 Biotechnology Law Report - Editor-in-Chief: Gerry J. Elman
Mary Ann Liebert, Inc., 2 Madison Avenue; Larchmont, NY 10538 Publicacin bimensual - ISSN 0278-9728 Biotechnology Newswatch - Managing Editor: Mara B. Bovsun
The McGraw-Hill Companies 1221 Avenue of the Americas, 36 Floor; New York, NY 10020 Tel: +1 212-512-6410 +1 800-223-6180 (fuera de Nueva York) Publicado el primer y tercer lunes de cada mes
th
87
Biotechnology Transfer Review - Editor: Lenie Breeze
Univ. of Florida Biotechnology Institute for Technology Transfer One Progress Blvd., Box 26, Alachua, FL 32615 Tel: +1 904-462-3904 Publicacin trimestral - Suscripcin anual gratuita BioVenture View
Revista bimensual de PJB Publications, dedicada a informar sobre los ltimos avances de la industria biotecnolgica, con especial atencin a la investigacin genmica y protemica, a las nuevas tecnologas y aplicaciones, y al descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos. BioVenture Publishing 2555 Flores Street, Suite 555, San Mateo, CA 94403 Tel: +1 415-574-7128 / Fax: +1 415-574-8319 E-mail: biogodess@aol.com Publicacin mensual - Suscripcin anual: $550 Norteamrica/ $699 fuera de Norteamrica ATCC Connection - Editor: Kaye Sloan Breen / Editor asociado: Elizabeth Brown
American Type Culture Collection (ATCC) 12301 Parklawn Drive, Rockville, MD 20852 Tel: +1 301-881-2600 / E-mail: news@atcc.org Pgina web: www.atcc.org Publicacin trimestral - Suscripcin anual gratuita
88
9. ANEXOS
2.008 EE.UU. PIB Real CA Variacion del PIB real (%)

1
2.009
2.010
2.011
2.012
2013
2014
13.161.00 12.703.10 13.088.70 13.315.10 13.470.50 13.873.80 14.339.40 0 0 0 0 0 0 0 1.766.490 1.701.280 1.731.850 -0,3 -0,12 3,8 3,4 1,9 1,9 5,8 7,2 -3,5 -3,69 -0,4 -0,3 0,25 0,25 9,3 11,3 3 1,8 1,6 1,3 0,25 0,25 9,7 12,4 1760.430 1,7 1,65 3,2 2,7 0,25 0,25 8,95 12,0 1.815.870 1.890.040 1.971.760 1,1 3,15 1,7 1,8 0,25 0,25 9,04 12,0 2,9 4,08 2,0 2,1 0,25 0,25 8,54 11,7 3,4 4,32 2,1 2,2 0,25 0,25 7,81 10,9
EE.UU. CA EE.UU.
IPC (%) CA EE.UU. Tipo de inters CA EE.UU.

3
Desempleo (%) CA
EE.UU. 9.986.080 11.875.80 Deuda Pblica CA Deuda Pblica (% sobre PIB) EE.UU. CA 340.718 87,86 17,82 373.694 103,89 20,23
13.528.81 14.764.23 16.350.88 17.547.90 18.499.93 0 0 0 0 0 414.471 112,79 21,80 402.890 117,84 20,56 378.871 122,78 18,49 ND ND ND ND ND ND 371.172 124,82 17,13 ND ND ND ND ND ND 387.164 125,30 16,85 ND ND ND ND ND ND
Exportaciones
EE.UU. 1.287.442 1.056.043 1.278.263 1.480.646 CA 144.806 120.080 143.192 159.354
EE.UU. 2.103.641 1.559.625 1.913.160 2.207.358 Importaciones

5
CA Saldo por Cuenta Comercial EE.UU. CA
348.269 -816.199 -203.463
270.414 -503.582 -150.334
327.251 -634.897 -184.059
351.359 -726.712 -192.005
ANEXO I. CUADRO MACROECONMICO . EE.UU. Y C ALIFORNIA. 2008 2011.

1 2
CA = California / Fuente: Bureau Economic Analysis y www.usgovernmentspending.com Fuente: Consumer Index Price. Bureau Labor Statistics. 3 Fuente: Bureau Labor Statistics. Acceso desde http://data.bls.gov/cgi-bin/surveymost 4 Previsiones de crecimiento segn IMF. 5 Previsiones de crecimiento segn IMF.
Saldo por Cuenta Comercial (% sobre el PIB)
EE.UU. CA
-6,20 -10,64
-3,83 -8,14
-4,82 -10,63
-5,52 -9,80
ND ND
ND ND
ND ND
Saldo por EE.UU. Cuenta Corriente Saldo por Cuenta Corriente EE.UU. (%. Del PIB) Tipo de Cambio /$ EE.UU. Demografa
7
-677,134
-376,551
-470,898
-473,441
-329,347
-273,337
-300,297
-4,738
-2,701
-3,242
-3,104
-2,125
-1,709
-1,806
1,47
1,39
1,33
1,39
1,32
ND 322.371 (2015) ND
ND 365.683 (2030) ND
304.375
307.007
308.282
311.051
313.847 ND
CA EE.UU. Capital CA EE.UU. Superficie CA
37.266,60 36.887,61 37.235,95 37.691.91
Washington D. C Sacramento 9,83 Millones de Km 423.971 Km

2 2
Idioma
El ingls es el idioma oficial en 28 estados, pero no se reconoce un idioma oficial EE.UU. a nivel federal. El espaol, francs y el hawaiano son reconocidos oficialmente por varios Estados. CA La lengua oficial es el ingls, el espaol es la segunda lengua ms hablada. El resto de lenguas son chino, tagalo, vietnamita.
EE.UU. Repblica federal presidencialista Gobierno CA Senadores: Jerry Brown, Barbara Boxer, Dianne Feinstein del Partido Demcrata de los Estados Unidos.
Clima
Al este del meridiano 100, el clima vara de continental hmedo en el norte a hmedo subtropical en el sur. El extremo sur de la Florida y las islas de Hawi tienen un clima tropical. Las Grandes Llanuras al oeste del meridiano 100 son semiridas, mientras que gran parte de las montaas occidentales poseen un clima alpino. El clima es rido en la Gran Cuenca y en los desiertos del suroeste, EE.UU. es mediterrneo en la costa de California y ocenico en la costa sur de Alaska, Oregn y Washington. El extremo sur de la Florida y las islas de Hawi tienen un clima tropical. Las Grandes Llanuras al oeste del meridiano 100 son semiridas, mientras que gran parte de las montaas occidentales poseen un clima alpino. El clima es rido en la Gran Cuenca y en los desiertos del suroeste, es mediterrneo en la costa de California y ocenico en la costa sur de Alaska, Oregn y
6 7
Actual valor del tipo de cambio. Fuente: Oanda.com Millones de personas.

91
Washington. La mayor parte del territorio alaskeo tiene un clima subrtico o polar rtico o polar. Vara considerablemente, desde rido a subrtico, dependiendo de la latitud, elevacin, y proximidad a la costa. Las partes costeras y del sur del estado tienen un clima mediterrneo, con algunas lluvias en invierno y veranos secos. La influencia del ocano generalmente modera las temperaturas extremas, creando un invierno ms templado y substancialmente veranos ms fros, especialmente a lo largo de las zonas costeras.
CA
92
ANEXO II. GASTOS MEDIOS ANUALES EN CUIDADOS MDICOS. EE.UU. 2006 2010. Distribucin por sexos (%) Total Hombre Mujer Total Media de gastos anuales Cuidados sanitarios Seguro Servicios Suministros Medicamentos mdico mdicos mdicos Seguro personal y mdico Seguro de vida y otros seguros Pensiones y Seguridad Social
Ao
Renta despus de impuestos
Total
2006 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65 aos y ms 65-74 aos 75 aos y ms 2007 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos $30.802 $55.765 $74.051 47 48 46 53 52 54 29.457 47.510 58.934 800 1.740 2.315 397 918 1.269 267 556 651 103 203 303 34 64 93 2.440 5.159 6.980 39 164 286 2.401 4.995 6.694 $28.535 $55.676 $72.445 $73.683 $60.894 $36.753 $44.304 $28.850 49 47 47 47 46 42 47 37 51 53 53 53 54 58 53 63 $28.181 $706 $367 $883 $193 $469 $634 $798 $978 $663 $636 $692 $97 $243 $345 $499 $759 $887 $859 $916 $49 $58 $90 $151 $143 $164 $166 $163 $2.291 $5.252 $7.090 $7.346 $5.726 $1.844 $2.782 $862 $42 $172 $364 $413 $458 $299 $365 $231 $2.249 $5.079 $6.726 $6.933 $5.267 $1.545 $2.417 $631
$47.582 $1.652
$57.476 $2.284 $1.214 $57.563 $2.757 $1.310 $50.789 $3.556 $1.676 $35.058 $4.331 $2.617 $40.960 $4.379 $2.718 $28.904 $4.282 $2.511
93
45-54 aos 55-64 aos 65 aos y ms 65-74 aos 75 aos y ms 2008 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65 aos y ms 65-74 aos 75 aos y ms
$77.075 $67.965 $39.179 $46.334 $31.634
49 49 43 47 39
51 51 57 53 61
58.331 53.786 36.530 42.262 30.414
2.792 3.476 4.631 4.967 4.275
1.386 1.751 2.770 2.821 2.716
772 883 844 1.027 651
498 674 859 935 777
135 168 159 184 132
7.489 6.193 1.819 2.600 996
402 461 329 375 279
7.087 5.732 1.491 2.225 716
$27.907 $58.809 $75.677 $78.537 $69.009 $38.841 $44.402 $32.747
47 50 46 47 49 43 46 40
53 50 54 53 51 57 54 60
$29.325
$682
$389 $983
$143 $472 $711 $838 $1.022 $793 $853 $728
$117 $215 $349 $432 $714 $821 $880 $756
$33 $67 $98 $138 $144 $145 $145 $146
$2.283 $5.510 $7.165 $7.853 $6.943 $1.846 $2.616 $1.003
$37 $155 $284 $394 $519 $330 $461 $187
$2.246 $5.354 $6.881 $7.458 $6.424 $1.516 $2.155 $815
$48.159 $1.737
$58.808 $2.499 $1.341 $61.179 $2.930 $1.523 $54.783 $3.825 $1.945 $36.844 $4.605 $2.844 $41.433 $4.779 $2.901 $31.692 $4.413 $2.783
2009 Menores de 25 aos $25.522 47 53 $28.119 $676 $381 $167 $97 $30 $1.988 $31 $1.957
94
25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65 aos y ms 65-74 aos 75 aos y ms 2010 Menores de 25 aos 25-34 aos 35-44 aos 45-54 aos 55-64 aos 65 aos y ms 65-74 aos 75 aos y ms
$57.239 $74.900 $77.460 $67.586 $39.054 $46.147 $31.272
48 49 49 48 43 46 39
52 51 51 52 57 54 61
$46.494 $1.805 $1.083 $57.301 $2.520 $1.436 $58.708 $3.173 $1.688 $52.463 $3.895 $2.017 $37.562 $4.846 $3.027 $42.957 $4.906 $3.042 $31.676 $4.779 $3.011
$466 $650 $862 $1.054 $821 $818 $824
$195 $335 $485 $679 $828 $865 $787
$61 $100 $139 $144 $170 $181 $158
$5.303 $7.122 $7.654 $6.793 $1.856 $2.669 $964
$156 $270 $427 $446 $320 $397 $234
$5.147 $6.851 $7.226 $6.347 $1.537 $2.272 $730
$26.777 $58.558 $74.136 $76.266 $66.611 $40.626 $48.595 $31.638
45 46 47 48 48 44 47 41
55 54 53 52 52 56 53 59
$27.483
$775
$405
$236 $443 $681 $879 $943 $795 $849 $735
$102 $200 $340 $497 $665 $805 $797 $814
$32 $71 $109 $137 $142 $158 $144 $173
$2.036 $5.318 $6.944 $7.668 $6.403 $1.872 $2.648 $996
$22 $167 $280 $441 $471 $314 $386 $233
$2.013 $5.151 $6.664 $7.227 $5.932 $1.557 $2.261 $763
$46.617 $1.800 $1.086 $55.946 $2.583 $1.453 $57.788 $3.261 $1.747 $50.900 $3.859 $2.110 $36.802 $4.843 $3.085 $41.434 $4.922 $3.133 $31.529 $4.754 $3.031
95
Distribucin por sexos (%) Ao Renta despus de impuestos Hombre Mujer
Media de gastos anuales Cuidados sanitarios Total Total Seguro personal y mdico Seguro de vida y otros seguros Pensiones y Seguridad Social
Seguro Servicios Suministros Medicamentos mdico mdicos mdicos
Total
2006 Noreste Medioeste Sur Oeste 2007 Noreste Medioeste Sur Oeste 2008 Noreste Medioeste $68.179 $59.793 $45 $48 $55 $52 $54.918 $3.035 $1.758 $47.846 $3.049 $1.729 $693 $717 $457 $474 $127 $128 $5.987 $5.552 $384 $306 $5.602 $5.246 $67.440 $57.514 $56.177 $66.250 $44 $50 $45 $49 $56 $50 $55 $51 $51.624 $2.645 $1.535 $48.014 $3.097 $1.632 $45.464 $2.800 $1.539 $56.291 $2.860 $1.475 $576 $811 $639 $829 $421 $514 $526 $425 $114 $141 $96 $131 $5.558 $5.315 $4.948 $5.791 $342 $347 $298 $262 $5.216 $4.968 $4.650 $5.529 $61.766 $55.902 $54.140 $63.574 $45 $47 $44 $50 $55 $53 $56 $50 $49.164 $2.591 $1.462 $45.085 $2.816 $1.505 $44.501 $2.775 $1.459 $57.486 $2.853 $1.437 $596 $697 $614 $798 $412 $500 $594 $489 $122 $114 $109 $129 $5.477 $5.179 $4.736 $6.042 $334 $344 $313 $304 $5.144 $4.835 $4.423 $5.738
96
Sur Oeste 2009 Noreste Medioeste Sur Oeste 2010 Noreste Medioeste Sur Oeste
$57.492 $65.447
$46 $49
$54 $51
$46.823 $2.849 $1.592 $55.453 $3.057 $1.588
$655 $881
$497 $487
$106 $101
$5.158 $6.067
$321 $265
$4.837 $5.803
$68.986 $57.866 $56.795 $63.279
$44 $48 $45 $52
$56 $52 $55 $48
$53.868 $3.132 $1.916 $46.551 $3.272 $1.845 $45.749 $3.030 $1.730 $53.005 $3.128 $1.703
$625 $780 $672 $889
$481 $508 $521 $414
$111 $139 $108 $122
$6.013 $5.340 $5.015 $5.894
$350 $340 $298 $262
$5.662 $5.000 $4.717 $5.633
$66.168 $56.918 $57.329 $65.507
$43 $47 $45 $51
$57 $53 $55 $49
$52.802 $3.125 $1.930 $45.278 $3.265 $1.888 $44.217 $3.041 $1.798 $53.429 $3.265 $1.746
$630 $726 $660 $893
$447 $512 $491 $481
$117 $138 $93 $145
$5.756 $5.371 $4.780 $6.023
$350 $384 $286 $279
$5.406 $4.987 $4.494 $5.744
97
ANEXO III. GASTOS EN MEDICINAS. SANIDAD PBLICA Y SEGUROS. EE.UU. Y CALIFORNIA.
USA (Datos en Billones de dlares) Gastos en Salud Pblica Gastos en medicamentos prescriptos Seguros de Salud
2007 2.283,50 230,20 173,90
2008 2.391,40 237,20 181,70
2009 2.486,30 249,90 193,30
2010
2011
2012 2.823,90 290,20 226,80
2013 2.980,40 305,30 239,80
2014 3.227,40 337,90 272,00
2015 3.417,90 361,60 293,90
2.584,20 2.708,40 258,60 200,60 275,70 214,70
2016 Gastos en Salud Pblica Gastos en medicamentos prescriptos Seguros de Salud 3.632,00 386,20 316,50
2017 3.849,50 415,00 339,90
2018 4.080,00 444,90 364,10
2019
2020
4.346,50 4.638,40 476,80 391,00 512,60 421,20
CALIFORNIA (Datos en millones de dlares) Gastos en Salud Pblica Gastos en medicamentos prescriptos
2006 193.547,00 21.044,00
2007 207.426,00 22.663,00
2008 220.099,00 23.187,00
2009 230.090,00 24.492,00
98
ANEXO IV. GASTOS EN MEDICINAS. SANIDAD PBLICA Y SEGUROS. EE.UU. Y CALIFORNIA
Fuente: California Biomedical Industry. 2011.
99
ANEXO V. COMERCIO EXTERIOR. EE.UU. 2007 2011.
IMPORTACIONES - V ALOR DE LA MERCANCA (EN DLARES )
32541 Country 2007 Ireland Germany United Kingdom Switzerland Israel France Canada Singapore India Belgium Italy Denmark Japan China Sweden Subtotal : All Other: Total 18.545.050.596 9.010.601.687 9.913.560.622 2.820.600.226 2.691.351.421 4.798.486.429 4.937.339.995 3.557.842.984 1.350.123.327 2.281.711.361 1.888.627.857 1.172.143.550 2.455.832.309 877.870.657 1.900.589.475 68.201.732.496 4.438.156.058 72.639.888.554 2008 19.074.533.136 9.390.475.812 11.389.547.075 3.968.497.815 3.846.731.436 5.843.817.278 4.860.890.798 2.421.538.486 2.014.520.400 3.272.347.012 2.513.474.615 1.207.212.137 2.331.593.354 1.513.636.507 1.869.703.711 75.518.519.572 4.775.577.763 80.294.097.335 2009 17.369.202.846 8.806.557.047 12.152.472.515 4.658.599.022 3.862.725.442 4.886.315.153 5.085.667.953 4.428.643.823 2.181.325.674 4.297.033.005 2.398.450.354 1.389.873.710 2.529.425.582 1.596.710.586 1.491.932.643 77.134.935.355 5.253.119.368 82.388.054.723 2010 22.666.807.886 7.883.450.634 9.153.534.004 6.059.163.911 5.284.253.083 5.447.518.559 4.415.638.969 3.276.446.440 3.139.398.485 4.080.687.667 2.296.274.435 1.786.004.634 2.659.398.730 1.806.182.048 1.261.087.805 81.215.847.290 5.556.259.006 86.772.106.296 2011 27.614.820.916 9.120.200.476 7.655.319.612 7.427.490.285 5.815.771.687 4.109.202.595 4.093.675.665 3.885.129.117 3.856.515.095 3.387.327.235 2.487.783.769 2.176.481.308 1.919.231.473 1.857.197.986 1.404.570.617 86.810.717.836 6.028.183.923 92.838.901.759
100
325411 Country 2007 Ireland United Kingdom Singapore China Belgium Switzerland Israel India Germany Italy France Japan Sweden Denmark Spain Subtotal : All Other: Total 12.049.107.394 3.502.750.483 503.879.661 763.406.444 1.243.701.018 672.453.648 261.878.718 524.281.987 1.055.110.824 509.529.741 307.997.067 878.046.303 433.184.785 210.651.405 252.120.305 23.168.099.783 1.177.283.176 24.345.382.959 2008 12.397.427.629 3.816.401.273 482.791.510 1.301.705.288 1.761.113.721 1.035.207.050 390.300.264 573.274.355 2.986.252.805 566.977.947 504.565.216 811.668.146 432.815.107 200.044.596 207.679.065 27.468.223.972 1.177.603.013 28.645.826.985 2009 10.426.160.998 4.878.771.761 2.386.970.915 1.296.004.036 1.835.701.546 923.079.039 260.131.548 548.180.581 1.253.410.143 574.229.008 490.271.636 631.242.776 227.095.702 306.714.318 203.155.677 26.241.119.684 1.241.107.805 27.482.227.489 2010 11.527.924.327 3.242.562.370 1.439.166.042 1.487.728.777 1.648.130.891 1.230.762.317 334.011.992 764.203.810 623.767.720 517.028.008 540.534.996 554.250.970 170.901.558 197.788.976 253.541.444 24.532.304.198 1.230.643.906 25.762.948.104 2011 12.729.432.708 3.485.863.688 2.723.575.110 1.528.303.438 1.524.940.304 986.050.829 692.952.744 661.288.012 601.883.264 547.734.811 459.180.755 324.185.125 315.657.616 310.654.660 237.043.796 27.128.746.860 1.243.480.947 28.372.227.807
101
325412 Country 2007 Ireland Germany Israel Switzerland United Kingdom Canada France India Italy Japan Singapore Denmark Sweden Belgium Austria Subtotal : All Other: Total 6.172.681.007 6.603.647.317 2.411.938.930 1.605.591.564 5.743.790.354 4.268.069.864 4.246.498.479 824.181.349 1.132.244.687 1.551.224.294 3.052.747.487 550.789.733 1.447.936.513 508.529.685 511.644.914 40.631.516.177 2.146.825.668 42.778.341.845 2008 6.211.351.250 5.786.491.755 3.425.601.472 2.265.172.503 6.860.658.238 4.290.245.332 5.099.545.900 1.439.981.752 1.581.313.543 1.480.617.555 1.936.976.941 496.689.020 1.394.918.769 935.490.519 474.176.645 43.679.231.194 2.570.604.222 46.249.835.416 2009 6.456.150.428 6.901.135.646 3.575.309.372 2.924.650.682 6.381.353.838 4.255.548.599 4.196.780.599 1.625.823.639 1.416.670.345 1.858.523.494 2.040.048.797 501.508.863 1.195.777.753 1.872.579.645 511.842.446 45.713.704.146 3.023.180.148 48.736.884.294 2010 8.875.643.153 6.715.296.710 4.905.346.371 4.014.920.457 5.100.941.996 3.687.607.875 4.706.067.703 2.365.752.810 1.365.387.190 1.978.350.708 1.836.708.637 1.105.908.398 990.114.503 1.686.786.763 578.234.409 49.913.067.683 3.244.956.221 53.158.023.904 2011 10.230.344.872 7.862.233.004 5.051.492.345 4.850.952.255 3.617.285.918 3.466.660.961 3.403.967.091 3.182.577.866 1.470.810.541 1.417.721.251 1.160.270.082 1.156.524.965 1.045.151.601 890.001.974 745.271.722 49.551.266.448 3.432.193.756 52.983.460.204
102
325414 Country 2007 Ireland Switzerland Belgium Denmark Germany United Kingdom Canada Italy Spain France Austria Japan Netherlands Australia Israel Subtotal : All Other: Total 323.262.195 542.555.014 529.480.658 410.702.412 1.351.843.546 667.019.785 551.402.279 246.853.429 199.164.955 243.990.883 283.887.033 26.561.712 6.020.977 24.963.528 17.533.773 5.425.242.179 90.921.571 5.516.163.750 2008 465.754.257 668.118.262 575.742.772 510.478.521 617.731.252 712.487.564 443.476.247 365.183.125 246.981.138 239.706.162 299.232.482 39.307.653 6.994.749 57.525.288 30.829.700 5.279.549.172 118.885.762 5.398.434.934 2009 486.891.420 810.869.301 588.751.814 581.650.529 652.011.258 892.346.916 706.946.049 407.551.001 191.789.221 199.262.918 319.245.581 39.659.312 37.403.016 81.824.270 27.284.522 6.023.487.128 145.455.812 6.168.942.940 2010 2.263.240.406 813.481.137 745.770.013 482.307.260 544.386.204 810.029.638 605.325.716 413.859.237 220.833.914 200.915.860 242.024.762 126.797.052 106.951.732 39.122.024 44.894.720 7.659.939.675 191.194.613 7.851.134.288 2011 4.655.043.336 1.590.487.201 972.384.957 709.301.683 656.084.208 552.170.006 499.252.764 469.238.417 299.299.003 246.054.749 212.316.529 177.325.097 147.436.413 71.946.123 71.326.598 11.329.667.084 153.546.664 11.483.213.748
103
IMPORTACIONES - VOLUMEN DE LA MERCANCA
Quantity Description
32451 Country 2007 China Canada India Brazil Mexico Germany Israel United Kingdom Switzerland France Indonesia Japan Italy Ireland Austria Subtotal kilograms All Other: 74.917.640 61.801.227 18.333.681 16.409.548 15.947.761 25.909.555 9.683.449 20.557.437 17.628.960 15.947.671 5.963.560 11.219.341 10.024.091 8.136.651 3.945.709 2008 89.205.466 64.865.778 23.197.288 24.803.390 19.868.659 27.513.286 13.020.412 17.186.464 17.916.526 14.913.412 6.739.258 10.470.860 10.766.876 8.090.960 4.867.533 2009 81.657.852 65.509.992 30.057.427 24.633.185 21.962.572 25.580.325 15.014.771 15.128.002 13.849.558 11.274.857 7.685.201 9.827.652 10.419.903 14.134.753 4.450.232 2010 2011
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
104.959.356 102.576.861 69.934.829 37.780.882 25.442.947 28.216.672 25.692.065 16.871.706 16.417.995 16.438.784 13.426.740 12.000.686 9.696.486 9.331.981 7.677.178 5.865.243 65.585.451 45.990.289 37.516.822 37.384.797 27.320.324 17.595.679 17.227.514 17.047.932 13.335.617 9.765.888 9.451.340 8.529.600 8.465.837 6.386.883
316.426.281 353.426.168 351.186.282 399.753.550 424.180.834 32.857.819 35.192.123 39.552.048 43.583.688 47.271.596
104
324511 Country 2007 China Brazil India Switzerland Indonesia Germany Canada United Kingdom Israel France South Africa Thailand Spain Korea Italy Subtotal kilograms All Other: 70.933.404 16.259.514 8.313.065 13.855.352 5.962.136 7.689.250 4.565.340 5.251.207 1.553.970 5.087.668 772.643 2.064.995 2.131.035 1.640.046 2.159.232 2008 83.043.958 24.357.360 9.017.705 13.547.244 6.733.250 7.245.823 4.426.781 4.611.717 2.270.869 4.893.640 1.299.625 1.656.383 1.882.319 2.527.690 2.565.786 2009 74.698.006 24.416.072 10.425.508 9.830.483 7.675.657 6.216.189 5.286.095 4.516.111 2.944.658 2.938.135 2.336.881 1.950.674 1.573.727 3.536.688 2.478.727 2010 96.690.481 24.924.543 9.490.370 11.088.829 11.999.833 6.380.335 5.059.615 6.367.138 2.994.099 3.711.194 1.935.907 6.264.251 2.132.087 1.296.254 1.611.635 2011 92.662.218 36.854.713 11.000.659 10.866.480 9.741.751 7.225.634 5.313.769 5.308.357 4.181.160 3.881.618 2.721.125 2.244.885 1.926.007 1.916.111 1.734.085
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
148.238.857 170.080.150 160.823.611 191.946.571 197.578.572 14.636.203 13.248.703 18.118.067 11.694.361 12.152.589
105
325412 Country 2007 Canada Mexico India Germany Israel United Kingdom China France Ireland Japan Italy Austria Switzerland Sweden Norway Subtotal kilograms All Other: 55.414.956 14.684.770 10.017.267 17.766.070 8.109.822 14.957.598 3.080.993 10.635.630 7.300.635 7.259.197 7.807.412 2.739.264 2.930.856 4.404.088 1.507.378 2008 58.683.517 19.234.581 14.178.893 19.824.297 10.701.957 12.184.042 5.070.797 9.706.015 7.139.453 7.663.470 8.143.477 4.417.839 3.285.863 4.305.464 1.342.368 2009 58.362.257 21.283.194 19.628.038 18.691.089 12.025.981 9.812.821 6.031.762 7.984.076 8.757.356 7.629.681 7.875.986 4.054.657 2.981.623 4.280.008 1.736.926 2010 62.700.993 26.679.517 28.287.717 18.630.147 13.792.908 9.234.179 7.558.190 9.318.187 7.080.752 7.533.844 7.627.710 5.460.755 4.259.748 3.630.257 1.752.876 2011 58.337.672 35.164.747 34.981.384 19.403.761 13.291.986 11.236.021 9.388.962 9.073.704 7.746.840 7.623.911 6.673.307 6.010.258 4.849.720 4.214.244 2.256.833
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
168.615.936 185.882.033 191.135.455 213.547.780 230.253.350 10.428.344 11.717.726 12.675.643 17.037.879 21.510.668
106
325414 Country 2007 Canada Switzerland Mexico Denmark Germany United Kingdom Belgium China France New Zealand Sweden Argentina Austria Ireland Spain Subtotal kilograms All Other: 1.820.931 842.752 246.872 663.116 454.235 348.632 434.352 903.243 224.373 300.005 45.352 118.354 284.915 119.288 241.282 7.047.702 317.058 2008 1.755.480 1.083.419 50.295 502.299 443.166 390.705 591.467 1.090.711 313.757 199.515 33.016 104.44 325.612 174.932 238.155 7.296.969 392.710 2009 1.861.640 1.037.452 96.715 335.294 673.047 799.07 445.99 928.084 352.646 210.717 53.896 130.773 293.374 164.774 188.016 7.571.488 414.066 2010 2.174.221 1.090.207 558.805 497.388 681.583 816.678 506.027 710.685 397.359 215.158 212.347 135.699 328.982 136.71 162.881 8.624.730 485.917 2011 1.934.010 1.331.732 1.123.565 734.964 690.929 683.136 582.596 525.681 380.295 274.829 222.019 220.208 198.947 197.293 182.117 9.282.321 674.930
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
107
EXPORTACIONES - V ALOR DE LA MERCANCA (EN DLARES )
32541 Country 2007 Canada United Kingdom Netherlands Japan Germany Belgium France Switzerland Italy Spain Ireland Mexico China Brazil Australia Subtotal : All Other: Total 3.695.461.284 4.089.127.433 4.202.583.987 2.014.793.325 5.044.574.272 2.925.575.628 2.874.950.384 2.254.552.529 1.211.707.682 1.099.505.122 955.509.978 747.901.973 456.392.830 743.852.160 912.665.854 33.229.154.441 4.334.791.584 37.563.946.025 2008 3.555.609.433 4.272.220.756 5.101.129.100 2.257.866.890 6.276.680.885 3.082.544.815 2.914.541.219 2.469.810.665 1.445.642.685 2.244.083.476 939.545.762 1.024.971.352 556.851.822 902.387.267 933.636.696 37.977.522.823 4.761.192.841 42.738.715.664 2009 4.909.074.620 4.552.574.947 5.613.600.685 2.849.709.317 7.363.221.358 2.562.599.427 2.882.810.335 2.508.258.033 1.381.216.588 2.447.225.402 934.697.838 1.337.393.239 662.366.796 942.645.046 1.271.350.797 42.218.744.428 6.289.731.445 48.508.475.873 2010 5.205.847.420 4.636.069.030 4.787.208.020 3.557.768.581 6.652.500.925 2.440.445.581 3.213.009.591 2.154.048.806 1.868.983.908 2.051.388.227 1.180.479.958 1.465.721.344 847.437.787 1.384.550.504 1.117.845.483 42.563.305.165 6.816.285.741 49.379.590.906 2011 5.358.015.855 5.070.229.237 4.103.125.606 3.793.099.225 3.594.212.631 3.304.825.189 2.591.336.291 2.485.967.075 2.388.820.355 1.778.914.358 1.595.519.018 1.441.307.606 1.259.431.143 1.213.447.933 919.284.207 40.897.535.729 7.558.248.131 48.455.783.860
108
325411 Country 2007 Italy France Netherlands Belgium Austria Switzerland Japan Canada United Kingdom China Ireland Sweden Venezuela Germany Spain Subtotal : All Other: Total 673.424.162 1.493.547.169 495.715.480 729.086.319 65.278.843 392.824.882 364.497.963 372.575.581 241.483.084 203.299.903 425.777.091 24.703.624 33.922.199 995.655.969 108.896.566 6.620.688.835 1.054.280.013 7.674.968.848 2008 834.262.412 1.300.117.457 821.756.513 548.071.010 2.100.415 414.892.227 374.008.053 311.400.284 224.122.076 252.304.329 286.681.529 35.914.711 54.943.563 1.027.442.352 135.646.999 6.623.663.930 1.141.890.871 7.765.554.801 2009 662.973.016 1.283.385.046 671.718.930 137.965.983 484.917.535 477.227.812 311.787.787 937.270.388 279.097.526 253.968.202 128.333.840 94.343.971 46.559.767 649.366.504 202.062.953 6.620.979.260 1.147.849.742 7.768.829.002 2010 867.450.370 1.582.123.140 605.848.500 412.626.135 367.827.699 427.345.660 326.676.891 517.406.117 387.682.990 228.598.352 188.929.252 111.997.731 100.328.917 230.263.696 288.893.671 6.643.999.121 1.217.250.356 7.861.249.477 2011 1.178.186.955 1.152.573.346 771.360.774 677.387.428 622.710.674 410.761.925 381.829.667 350.457.834 301.670.877 289.035.238 285.288.374 215.274.126 213.011.267 212.725.516 168.282.109 7.230.556.110 1.342.078.854 8.572.634.964
109
325412 Country 2007 Canada Japan United Kingdom Netherlands Germany Belgium Switzerland Spain France Ireland Italy Mexico Brazil China Australia Subtotal : All Other: Total 2.668.616.679 1.499.558.202 2.848.305.785 2.376.235.615 1.367.079.702 1.702.305.875 1.159.895.231 835.153.442 1.261.839.371 455.698.368 493.667.701 540.890.738 583.337.084 190.504.850 723.156.553 18.706.245.196 2.430.118.051 21.136.363.247 2008 2.383.385.733 1.696.972.978 2.863.688.025 2.630.202.031 1.457.800.779 2.095.053.953 1.213.024.465 1.874.094.676 1.470.973.441 619.617.739 520.694.351 655.020.484 697.510.297 214.188.330 778.813.339 21.171.040.621 2.687.995.919 23.859.036.540 2009 3.053.695.936 2.262.598.617 2.505.100.713 3.752.414.138 1.609.408.431 1.924.222.750 1.564.311.975 2.025.878.727 1.470.960.554 684.910.668 630.494.247 718.798.701 652.993.978 279.993.738 1.158.102.208 24.293.885.381 3.159.996.275 27.453.881.656 2010 3.496.796.364 2.764.745.992 2.836.208.840 2.939.327.578 1.927.248.659 1.611.680.992 1.330.962.893 1.582.354.398 1.499.473.130 913.687.898 884.037.222 933.692.196 846.991.747 443.636.229 972.124.639 24.982.968.777 3.647.069.089 28.630.037.866 2011 4.008.925.017 3.002.501.014 2.585.325.689 2.580.585.499 1.992.165.881 1.891.926.479 1.631.638.469 1.423.598.190 1.318.239.874 1.186.276.407 1.082.593.987 975.157.741 961.236.580 765.844.135 745.631.493 26.151.646.455 3.876.130.603 30.027.777.058
110
325414 Country 2007 United Kingdom Germany Canada 999.338.564 2.681.838.601 654.269.024 2008 1.184.410.655 3.791.437.754 860.823.416 1.649.170.556 439.419.852 841.893.973 186.885.859 213.760.986 358.544.997 90.359.163 234.341.801 116.799.979 136.577.584 90.685.922 33.246.494 10.228.358.991 885.765.332 11.114.124.323 2009 1.768.376.708 5.104.446.423 918.108.296 1.189.467.617 500.410.694 466.718.246 275.322.913 401.978.906 447.276.162 128.404.856 219.283.722 183.470.937 176.037.960 87.749.325 121.453.330 11.988.506.095 1.297.259.120 13.285.765.215 2010 1.412.177.200 4.494.988.570 1.191.644.939 1.242.031.942 416.138.454 395.740.253 466.345.698 397.964.477 220.933.517 175.203.206 180.140.158 452.240.371 269.364.081 117.496.316 77.862.808 11.510.271.990 1.378.031.573 12.888.303.563 2011 2.183.232.671 1.389.321.234 998.633.004 751.179.333 735.511.282 443.566.681 408.768.544 318.643.057 268.602.131 204.551.770 187.034.059 175.983.306 160.839.437 128.039.413 123.954.237 8.477.860.159 1.377.511.679 9.855.371.838
Netherlands 1.330.632.892 Belgium Switzerland Japan Mexico Austria China Spain Brazil Korea Italy Ireland Subtotal : All Other: Total 494.183.434 701.832.416 150.737.160 71.244.313 311.765.052 62.588.077 155.455.114 87.531.958 110.348.003 44.615.819 74.034.519 7.930.414.946 822.198.984 8.752.613.930
111
EXPORTACIONES - VOLUMEN DE LA MERCANCA
32541 Country 2007 Netherlands Canada United Kingdom Spain Belgium Venezuela Mexico China Brazil Germany Australia Japan Korea Colombia South Africa Subtotal kilograms All Other: 69.658.286 92.736.626 21.531.460 17.793.270 13.766.671 7.643.216 21.765.568 17.355.624 21.467.201 23.701.644 10.862.306 17.558.343 8.932.983 4.046.163 2.364.829 2008 90.494.808 94.591.223 22.275.338 23.978.611 11.193.981 13.846.891 28.865.062 21.495.775 18.300.188 24.850.335 12.216.608 16.277.591 8.260.598 5.873.018 2.481.443 2009 91.577.307 2010 94.861.643 2011 143.059.754
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
100.521.010 106.814.827 112.232.954 21.933.464 25.682.569 6.779.713 9.347.959 24.035.014 17.588.878 15.291.644 12.092.733 9.380.313 12.102.548 8.048.371 5.457.460 2.040.106 21.239.222 29.332.231 12.961.573 6.145.983 22.946.796 18.989.318 19.682.889 13.342.449 11.061.113 12.137.617 8.975.658 8.232.264 3.103.964 29.695.946 29.340.615 26.431.018 26.081.750 21.146.948 17.919.851 16.723.457 13.172.757 12.660.688 11.766.371 8.965.805 8.354.640 8.270.642
351.184.190 395.001.470 361.879.089 389.827.547 485.823.196 135.429.839 133.500.702 105.256.036 121.220.334 132.987.295
112
325411 Country 2007 Netherlands Canada Spain Venezuela United Kingdom China Mexico Brazil Australia Colombia Belgium Chile Italy Vietnam Argentina Subtotal kilograms All Other: 58.289.254 28.661.623 15.911.339 2.777.966 13.886.577 12.036.833 11.512.161 15.533.288 5.388.321 1.789.473 3.279.827 3.154.124 2.424.687 473.066 2.070.857 2008 79.913.319 27.122.308 21.947.102 7.899.415 14.307.541 14.151.151 15.910.849 12.295.723 5.673.390 3.507.318 1.125.203 3.699.638 2.944.733 642.576 2.187.370 2009 85.652.721 28.768.711 24.079.702 3.778.073 15.165.379 11.416.157 13.492.926 10.163.444 5.284.644 3.726.461 1.501.452 1.291.138 2.518.636 3.138.251 2.217.655 2010 88.215.192 30.179.332 27.232.268 4.395.287 14.949.888 12.249.049 12.791.125 13.745.961 6.538.610 6.196.928 7.225.270 3.090.781 3.328.401 4.228.497 3.026.490 2011 136.190.082 30.584.272 27.111.507 22.779.706 22.225.536 11.547.671 9.677.507 8.787.149 6.846.645 6.328.195 5.437.372 5.058.662 4.321.506 3.617.984 3.558.384
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
177.189.396 213.327.636 212.195.350 237.393.079 304.072.178 58.435.967 50.606.696 46.231.375 57.976.841 56.978.633
113
325412 Country 2007 Canada Belgium Mexico South Africa Japan United Kingdom Australia Brazil China Germany Hong Kong Netherlands Taiwan Switzerland France Subtotal kilograms All Other: 51.928.188 9.891.309 8.569.350 1.133.866 8.854.577 6.396.231 5.064.147 4.915.252 4.086.889 16.407.117 5.252.002 7.296.110 4.922.478 2.035.189 8.463.815 2008 51.320.411 9.248.030 11.604.722 1.260.488 9.198.864 6.331.095 6.061.201 4.899.604 4.116.468 17.677.628 4.943.259 6.805.860 4.708.465 2.047.702 9.486.650 2009 54.715.753 4.584.276 9.181.819 656.492 5.323.036 5.012.443 3.670.886 2.749.142 2.583.956 4.307.985 3.657.747 3.339.180 3.518.795 2.742.208 3.443.349 2010 58.266.127 5.116.672 8.299.042 2.051.329 5.807.466 4.614.136 4.070.692 2.854.116 3.597.182 3.840.435 4.530.572 3.476.419 3.257.897 2.541.237 2.544.979 2011 61.441.623 20.262.414 8.701.757 6.763.866 6.049.312 5.863.735 5.276.317 4.883.719 4.727.748 3.544.627 3.530.607 3.507.224 3.148.985 2.941.695 2.877.695
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
145.216.520 149.710.447 109.487.067 114.868.301 143.521.324 62.231.372 63.391.752 43.087.466 41.556.095 50.911.771
114
325414 Country 2007 Canada Germany Netherlands Japan Korea Brazil Mexico Austria Philippines China United Kingdom Venezuela France Taiwan Belgium Subtotal kilograms All Other: 12.146.815 3.789.546 4.072.922 885.091 2.925.415 1.018.661 1.684.057 2.547.228 1.062.935 1.231.902 1.248.652 357.361 951.929 2.164.990 595.535 36.683.039 6.857.735 2008 16.148.504 4.298.833 3.775.629 2.550.682 2.459.464 1.104.861 1.349.491 3.029.049 915.461 3.228.156 1.636.702 347.954 708.968 1.529.168 820.748 43.903.670 7.561.971 2009 17.036.546 5.739.696 2.585.406 2.892.003 2.645.434 2.379.058 1.360.269 3.553.700 1.313.834 3.588.765 1.755.642 403.146 653.579 1.588.673 693.985 48.189.736 7.944.131 2010 18.369.368 7.626.348 3.170.032 3.331.189 3.105.264 3.082.812 1.856.629 1.599.442 1.183.721 3.143.087 1.675.198 431.023 622 1.182.505 619.631 50.998.249 8.255.316 2011 20.207.059 7.515.555 3.362.448 3.083.059 3.063.489 3.052.589 2.767.684 2.178.111 1.769.318 1.644.432 1.606.675 1.277.715 1.276.041 983.947 731.232 54.519.354 8.807.231
kilograms . . . . . . . . . . . . . .
115
ANEXO VI. PROCESO FDA PARA BIOLGICOS .
El siguiente grfico muestra de forma cronolgica los trmites necesarios para la aprobacin de un frmaco.
El CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) es la agencia dentro de la FDA que regula la produccin biolgica para uso humano incluyendo vacunas, sangre y componentes sanguneos, alergnicos, clulas somticas, terapias genticas y tejidos. El CBER protege la seguridad pblica vigilando que los productos biolgicos sean seguros y efectivos y estn disponibles para todos aquellos que lo necesiten. El CBER tambin proporciona informacin pblica para promover un uso seguro y apropiado de los productos biolgicos. La mayora de los productos biolgicos son aprobados para su comercializacin bajo la Public Health Service Act (PHS Act) a travs de una solicitud denominada Biologics Licence Application (BLA) en un proceso de requisitos similares al establecido para los medicamentos. Sin embargo, los productos biolgicos de uso farmacolgico se consideran frmacos en toda regla, por lo que les es de aplicacin el rgimen general farmacutico (vigilado por el CDER), explicado en el captulo 2. De hecho, en 2003 se produjo una transferencia de las competencias respecto a determinados productos biolgicos, como la mayora de protenas teraputicas, desde el CBER hacia el CDER. Los detalles de dicha transferencia, se pueden consultar en http://www.fda.gov/cber/transfer/transfer.htm
Extracto del informe FDA del Sector Sanitario realizado por la Oficina Econmica y Comercial de Chicago en Julio de 2008.
El CBER tambin ha recibido delegacin por parte de la FDA para regular ciertos medicamentos biolgicos, como anticoagulantes envasados en plsticos (regulados bajo la FD&C Act) o instrumentos mdicos para la produccin de sangre (regulados bajo la FD&C Act's Medical Device Amendments de 1976).
117
ENSAYOS Y APROBACIN El rgimen de aprobacin por parte del CBER requiere que los individuos o empresas que fabrican productos biolgicos obtengan una licencia para sus productos (Biologics Licence Approval), que es expedida por el CBER. El proceso para la obtencin de la licencia es muy similar al de los medicamentos para seres humanos. Despus de pruebas iniciales de laboratorio y en animales, un producto biolgico se lleva a los ensayos clnicos en humanos bajo una IND (siguiendo los procesos pormenorizados en el punto 2). Si los datos del estudio demuestran que el producto es seguro y efectivo para el uso para el que fue concebido, entonces los datos se remiten al CBER como parte de la solicitud de licencia para su revisin y posterior aprobacin para la comercializacin. Toda la informacin de cmo realizar una peticin de licencia ante el CBER as como los dems permisos necesarios para un fabricante o investigador se pueden consultar en http://www.fda.gov/cber/ind/ind.htm El CBER alienta a los profesionales del sector de la salud y a los usuarios de productos biolgicos en general a informar de los problemas que surjan al MedWatch, y, en el caso de las vacunas en particular, al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), ambos programas de seguimiento de la FDA. Uno de los puntos de discusin actual con respecto a los productos biotecnolgicos es la regulacin que deben seguir los genricos, tambin llamados biosimilares. Debido a la naturaleza de estos, no pueden ser aprobados por simples ensayos de equivalencia qumica y biolgica. Es necesario un protocolo de validacin de estos productos a travs de nuevos ensayos clnicos (prcticamente, toda una fase III), un proceso innecesario en el caso de frmacos tradicionales. Se est redactando actualmente la legislacin pertinente, dado que comienzan a expirar las patentes de los primeros productos biotecnolgicos comercializados. VIGILANCIA POST-MARKETING - Despus de haber obtenido una licencia para un producto biolgico, ste se puede ver sometido a autorizacin antes de la distribucin. El productor est obligado a realizar ciertas pruebas en cada lote de producto antes de que sea distribuido. Si el producto est sometido a autorizacin antes de la distribucin, el fabricante enva copias de muestras de cada uno de los lotes del producto al CBER, junto con un formulario de salida, mostrando un historial de produccin y todos los resultados de las pruebas llevadas a cabo. El CBER puede llevar a cabo pruebas de comprobacin en algunos lotes de algunos productos. Por otro lado, el CBER tambin realiza por su cuenta investigaciones acerca de los estndares de seguridad, pureza, potencia y efectividad de los productos biolgicos, una vez han sido aprobados. Los fabricantes deben informar acerca de los problemas que surjan al Biological Product Deviation Reporting System de la FDA. Si se detecta un problema, el fabricante puede que tenga que retirar un producto del mercado e incluso dejar de fabricarlo.
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ANEXO VII. FERIAS Y CONVECCIONES.EE.UU.
Feria / Conveccin www.bio.org. BIO Annual International Convention
Web Site
investorforum.bio.org BIO Investor Forum
www.ebdgroup.com/bts/index.php Biotech Showcase
www.interphex.com InterPhex Expo
World Congress on Industrial Biotechnology and Bioprocessing
www.bio.org/worldcongress
119
ANEXO VIII. GASTOS EN PROMOCIN Y MARKETING. EE.UU.
Top Therapeutic Classes by Spending Total US Prescription Market 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Oncologics Respiratory Agents Lipid Regulators Antidiabetes Antipsychotics Anti-Ulcerants Antidepressants Autoimmune Diseases HIV Antivirals Angiotensin II Narcotic Analgesics ADHD Platelet Aggregation Inhibitors Erythropoietins Multiple Sclerosis Anti-Epileptics Vaccines (Pure, Comb, Other) Hormonal Contraceptives Anti-Alzheimers Immunostimulating Agents
2006 270,3 15,8 13,1 22,4 10,2 11,4 14,1 13,3 7 5,6 5,7 5,7 4 4,7 9,8 3,2 8,7 3,9 3,9 2,5 4
2007 280,5 18,1 15,1 19,4 11,4 12,8 14,6 11,7 7,6 6,2 6,5 6,7 4,6 5 8,4 3,4 10 5,9 4,1 2,9 4,1
2008 285,7 19,7 16 18,1 12,8 14,3 14,2 11,7 8,6 7,1 7,6 7,3 5,2 5,7 6,9 4,1 11,1 5 4,5 3,4 4,1
2009 300,3 21,5 18,1 18,6 15 14,7 14,1 11,5 9,7 8,2 8,6 8 6,3 6,5 6,3 4,9 6,9 4,6 4,7 4 4,1
2010 307,4 22,3 19,3 18,8 16,9 16,1 11,9 11,6 10,6 9,2 8,7 8,4 7,2 7,1 6,1 5,7 5,6 5 4,8 4,5 4,2
120
Total US Promotional Spend by Type, 2010 TOTAL PROMOTION
2006 12.355
2007 11.812
2008 11.267
2009 10.946
2010 10.181
PROFESSIONAL PROMOTION SALES REP DETAILS
7.457
6.905
6.838
6.585
6.111
6.930
6.435
6.451
6.270
5.785
DIRECT TO CONSUMER ADVERTISING
4.898
4.907
4.429
4.361
4.070
PROFESSIONAL JOURNAL ADVERTISING
527
470
387
315
326
121
ANEXO IX. ENTREVISTAS
ENTIDAD
Bay Biotech Consulting
PERSONA DE CONTACTO Telfono Email Oficina: +1 415 Desmond 255-7775 info@baybioconsulting.co Raitt Ph.D. / Mvil: +1 m (Principal) 415 6719905 Nombre
FECHA
COMUNICACIN
19 de Abril de 2012
Reunin
La primera entrevista se celebr el 19 de abril en la oficina que la empresa tiene en la Universidad de San Francisco (UCSF) en Mission Bay. El perfil profesional del entrevistado se puede visitar en http://www.linkedin.com/in/desmondraitt La entrevista se estructur con el siguiente esquema de preguntas cuyas respuestas se incluyen de forma contigua. Adems de responder el cuestionario, el entrevistado facilit informacin sobre algunos de los aspectos cuestionados a travs de los siguientes informes cientficos: Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Autor: Bernan Munos.Publicacin: 2010. Lessons from 54 years of pharmaceutical research. Autor: Raymond A. Firestone.Publicacin: 2011. Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Autor: Jack W. Scannell, Alex Blanckley, Helen Boldon and Brian Warrington.Publicacin: Marzo 2012. Drug development risk and the cost of capital. Autor: Aris I. Baras, Alex S. Baras and Kevin A. Schulman. Publicacin: Abril 2012. El entrevistador le facilit la website de las empresas de BioMadrid as como el informe the New Technologies in Spain.
Preguntas:
1. Cules son los consumidores principales de biolgicos en EE.UU. y California? El entrevistado apunt al Gobierno como principal consumidor a travs de los sistemas de Medicare y Medicaid. 2. Cul ha sido la evolucin de las ventas de biolgicos y su previsin para los 3 aos siguientes? En entrevista indic que en 2011, el volumen en ventas de biolgicos haba sido de 20 billones de dlares, con una previsin del 25-30 millones para 2015, ya que los biosimilares aun representando slo un 8% del coste de desarrollo de un biolgico, primero an estn pendientes de la gua de aprobacin de la FDA y los
consumidores tienden a mantener el medicamento de marca cuando llevan un largo periodo con el mismo aun teniendo la versin genrica a su alcance. 3. Qu estn haciendo las empresas de biotecnologa y biofarmacia ante la amenaza de los biosimilares y la actual expiracin de patentes de ciertos biolgicos? Segn el entrevistado, las empresas de biofarmacia se estn introduciendo en el mercado de los biosimilares de sus propios biolgicos de tal modo que tan pronto de lanza al mercado el biolgico, la empresa ya est desarrollando el biosimilar correspondiente con el objetivo de lnzalo cuando las ventas del primero decaigan. Se trata, por tanto, de unir el final de ciclo de vida de un biolgico con el inicio del ciclo de vida de un biosimilar. Por su parte, la empresas biotecnolgicos, segn el entrevistado, confa en que la FDA mantenga la exclusividad de los 12 aos, o a la menos 8 aos, que permitan recuperar las inversiones en R&D y as, obtener fondos para el inicio de un nuevo proceso de investigacin. 4. Cules son los principales canales de distribucin de biolgicos, sus mrgenes comerciales y compaas? El entrevistado seal a McKesson como el principal distribuidor de biolgicos a nivel nacional con el 68% de la cuota de mercado, siendo el margen comercial del 15% 20%. 5. Cules son los productos biolgicos ms importados? Humira, Avastin, Heceptin y Rituxan son los productos biolgicos ms vendidos en EE.UU., son
anticuerpos, por lo que entiendo que son los productos ms importados. 6. Cules son los productos que ms R&D necesitan? El entrevistado indic los productos contra en cncer (pulmonares y cncer de mama), neurolgicos, antiagentes, y otros como obesidad, diabetes y cardiovasculares. 7. Cules son los productos biolgicos que ms colaboraciones y partnership necesitan? El entrevistado apunt a los productos orientados al cncer y neurolgicos por el gran tamao de sus respectivos mercados. 8. Cules son los productos biolgicos ms demandados por los consumidores? El entrevistado apunt a productos eficaces en forma de inyecciones o pastillas. 9. Cul es la inversin total en promedio dese la fase pre-clnica hasta la fase de aprobacin de la FDA para un biolgico?
123
El entrevistado indic entre 2,5 2,6 billones de dlares con una duracin de 2-3 aos para la aprobacin de la FDA. 10. Cul es el coste para cada una de las fases de los clinical trials para un producto biolgico? Segn el entrevistado, la fase I tiene un coste de 1 a 5 millones de dlares; fase II de 10 a 20 millones; fase III de 30 a 50 millones para el caso de un cncer de sangre. 11. Cunto tarda la FDA en dar una aprobacin? Segn el entrevistado, si se trata de una revisin rpida de entre 6-8 meses a un ao y hasta 2 aos, e incluso 3 aos para los productos cardiovasculares. 12. Cunto debe invertir la compaa durante la fase de aprobacin? El entrevistado indic que la inversin debera ser la suma de los salarios de todos los empelaos, el coste de mantenimiento de los equipos de investigacin, y que se hace mediante licencias del producto o
colaboraciones con tras empresas que pongan esa parte de la financiacin. 13. Qu fase de clinical trial es la ms recomendable para establecer una colaboracin o partnership? Segn el entrevistado en la fase I, en especial, y II. 14. Qu estn haciendo las empresas ante las falta de fondos VC en los procesos de R&D? El entrevistado coment que lo que actualmente estn haciendo las farmacuticas dado que el ciclo de vida de los productos es mas corto, y cada vez les cuesta ms obtener resultados de sus propios procesos de R&D, por lo que buscan pequeas empresas especializadas en aquellos productos que no poseen en sus pipelines products en la fase I aun sabiendo que dicha fase es la que ms incertidumbre presentan con respecto a los resultados futuros de xito del producto a desarrollar. En contraposicin, las empresas farmacuticas estn desarrollando sus propios fondos VC llamados Corporative Venture Capital (CVC) como NOVARTIS VC. Las empresas de biotecnologa buscan licencias, vender, o colaboraciones y partnerships. Los grants cada vez estn teniendo ms relevancia. 15. Cmo pueden tener acceso las compaas a los fondos VC y Grants? Segn el entrevistado, los grants necesitan de estar invertidos en un 30% - 40% en las empresas del propio pas, y en cuanto a los fondos VC, se est tendiendo a su desviacin hacia Europa. 16. Cules son las enfermedades que presentan mayor rentabilidad para un biolgico y por tanto, merece la pena invertir en ellas? El entrevistado apunto a oncologa y neurologa (Ver pregunta 7).
124
17. Cul es la tendencia en la medicina personalizada? Segn el entrevistado, la diagnosis y anlisis de individuos. 18. Se mantendr la tendencia en M&A? El entrevistado afirm que la tendencia se mantendr porque las empresas del sector necesitan de completar sus pipelines product.
125
ENTIDAD
eBioscience s
PERSONA DE CONTACTO Telfono Email Oficina: Devora +1 858 Rossi, 784-5032 Devora.rossi@ebiosc Directoras de / Mvil: +1 ience.com Corporate 858 926Development 9034 Nombre
FECHA
COMUNICACIN
23 de Abril de 2012
Conferencia
La segunda entrevista se celebr el 23 de abril con la empresa Ebiosciences, a travs de una conference call, dedicada al suministro de anticuerpos. Dicha empresa ya se reuni hace dos aos con una empresa madrilea, Agrenvec.
Entrevista:
1. Cmo fue vuestra experiencia con la empresa Agrevec? La experiencia fue muy buena, su representante (Ana de Francisco) fue muy amable y profesional. El motivo de que finalmente no saliese ningn negocio entre las empresas, fue la limitacin en el pipeline product de la Agrenvec, ya que la mayora de las protenas que desarrollaban por aquel entonces ya las tena la empresa Ebiosciences. 2. A qu os dedicis? Vendemos reactivos a laboratorios, universidades y empresas de descubrimiento de nuevos productos biotecnolgicas y biofarmacuticos todas ellas dedicadas al R&D, as como empresas dedicadas a diagnosis. 3. Cmo ves el mercado en USA para la industria de la biotecnologa? Considera que el mercado va bien pero que el ritmo de crecimiento se ha reducido por la limitacin y disminucin de la inversin en R&D y con ello, el volumen de negocio para los reagentes. Apunta que china y Brazil, est creciendo muy fuerte en este mercado. 4. Qu canales de distribucin utilizis para vuestros productos? Tenemos dos tipos de distribucin, primero, directamente a reas geogrficas importantes como los son USA, Reino Unido, Alemania, Francia y el BENELUX; segundo, utilizamos distribuidores para el resto de zonas, donde hay una persona encargada del training, control y visita a los diferentes distribuidores; esta persona est ubicada en Viena (Austria) para atender los mercados de Europa y Asia. Adems, tambin hace uno de representantes de ventas, que poseen 14 en USA y 11 en Europa.
126
5. Cmo vendis vuestros productos? Nosotros licenciamos directamente de las universidades las clulas de los anticuerpos y nuevos descubrimientos, normalmente, los descubrimos mediante la asistencia a conferencias del sector. Centran su bsqueda en USA, principalmente, luego Europa, Australia, Japn y China, luego el nivel de anticuerpos que importamos es bajo. 6. Estis en algn tipo de partnership o acuerdo de colaboracin? S, tenemos colaboraciones con el California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), y nivel
internacional, apunta que la distancia es muy importante a la hora de hacer negocios, en especial, en el rea de R&D y en el caso, de comercializacin y distribucin, todos los problemas inherentes a los shipments en trminos de tiempo, en especial, lo retrasos por problemas de documentos. Adems, trabajar partners extranjeros no siempre es beneficioso refirindose a problemas de confidencialidad, y apunta a las empresas chinas, en el terreno de los anticuerpos in-vitro, que no se les debe pasar toda la informacin ya que al moverse de empresa en empresa (los trabajadores) se llevan consigo la informacin de la compaa y la difunden. 7. Cules son las enfermedades que incrementarn su mercado en el fututo? Oncologa (Cncer, linfomas, y leucemia), inmunologa, diagnosis y biologa celular. En el caso de inmunologa, destaca la multiesclerosis, lupus. Tambin, indica las enfermedades neurolgicas (o degenerativas, como la esclerosis lateral amiotrfica, ELA, que es una enfermedad degenerativa de tipo neuromuscular) como el Alzheimer. 8. Cmo las empresas pueden acceder a financiacin? En el caso de VC, primero tener networking y segundo, asistir a conferencias donde se localicen los inversores del sector. Devora indica que existen que la Healthcare Conference que organiza JP Morgan en San Francisco en el mes de enero, es una buena oportunidad. Tambin puede encontrar conferencias a travs de publicaciones en websites como connectbiotech.org, BIOCOM.com, genomeweb.com, entre otros.
127
ENTIDAD
ZephyrBiote ch, LLC
PERSONA DE CONTACTO Telfono Email Mvil: +1 925.639.0 Elise 444 / elise.brownell@yaho Brownell, PhD Skype: o.com elise.brow nell Nombre
FECHA
COMUNICACIN
23 de Abril de 2012
Conferencia
La tercera entrevista, fue el 23 de abril a travs de conference call con Elise Browell, cuya actividad consiste en rastreo y anlasis de la dinmica de la industria de ciencias de la vida en USA para productos biolgicos, as como para productos teraputicos, dispositivos mdicos, y plataforma de diagnstico y tecnologa. Este contacto fue, muy amablemente facilitado, por LouAnn Conner: Preguntas: 1. Dnde se concentra la mayor actividad del sector? Hay mucha actividad en diabetes y neurologa, parte del rea tradicional de oncologa. Otras son Estomatologa, y enfermedades relacionadas con el estmago. 2. Cmo es la dinmica del mercado actualmente? En estos momentos, las empresas farmacuticas estn estableciendo licencias y acuerdos de colaboracin, as como adquiriendo pequeas empresas de biotecnologa para completar sus pipelines products, y tambin partnerships de carcter comercial, ya que cuentan con la experiencia y destreza suficiente para llevar un producto al mercado y tener xito. 3. Cmo accede una empresa a la financiacin? Mi consejo, es que las empresas comiencen su actividad en incubadoras (nica va de acceso a los grants). Las VC son ms selectas y el flujo de inversin es todava alto, aunque slo representa el 30% de la toda la inversin en R&D. Destaca la creacin, por parte de las empresas del sector, de los llamados Corporate Venture Capital. 4. Cmo estn actuando las empresas ante la expiracin de las patentes? Las empresas se estn centrando en otras actividades que son las diagnosis y enfermedades hurfanas con que 7 aos de exclusividad de venta en el mercado. Cargo: Managing Director of Sagacious Consulting Direccin: 1726 Balboa St San Francisco, CA 94121 Tel: (415) 517-2531 Fax: Email: Iconner@sagaciousconsulting.com
128
ENTIDAD Inverseon
PERSONA DE CONTACTO Telfono Email Oficina: William +1 917 bill@inverseon.com Garner, PhD 653 0470 Nombre
FECHA 26 de Abril de 2012
COMUNICACIN
Conferencia
La cuarta entrevista, fue el 26 de abril a travs de conference call con William Garner, cuya actividad consiste en el desarrollo de terapias para enfermedades pulmonares. Preguntas: 1. Qu tipo de producto desarrollas? Nos dedicamos, a desarrollar terapias en enfermedades pulmonares centradas en bronquiodilatadores aplicados a clulas mucosas, metaplasia y tos crnica. 2. En qu fase os encontris en vuestra investigacin? En estos momentos, nos encontramos en la fase II de desarrollo. 3. Os encontris en algn tipo de partnership o acuerdo de colaboracin con alguna compaa? De qu tipo de compaa se trata? en qu fase establecisteis el acuerdo? Cmo entrasteis en contacto? Lamentablemente, en estos momentos no estamos en ningn tipo de colaboracin ni partnership. 4. Cmo vais a lanzar vuestro producto al mercado: vender, licenciar, u otras formas? Vamos a licenciar nuestro producto. 5. Cunto tiempo llevis desarrollando vuestro producto desde que empezasteis hasta ahora? La compaa, as mismo el proceso de R&D, llevas 8 aos en desarrollo. 6. Cmo conseguisteis financiacin a travs de VC, grantsu otros? Cmo contactaste, mediante networking, acudiendo a conferencias, eventos, en otros? Hemos trabajo duramente durante todo este tiempo para lograr financiacin de individuales y a travs de subvenciones. 7. Dentro de tu negocio, qu tipo de colaboracin o partnership ests buscando? ex-US asociacin para financiar el desarrollo en sus mercados nacionales.
129
ENTIDAD Five Prime Therapeutics Inc.
PERSONA DE CONTACTO Nombre Telfono Email Pierre Oficina: Pierre.Beaurang@fiv Beaurang, +1 (415) eprime.com PhD 365-5623
FECHA 26 de Abril de 2012
COMUNICACIN
Conferencia
La quinta entrevista, fue el 26 de abril a travs de conference call con Pierre Beaurang, Senier Director, de Business Development en Five Prime Therapeutics, Inc. La empresa se dedica al desarrollo de protenas y anticuerpos. 1. Desarrollando un producto biolgico, a quienes lo suministras? Nuestros productos se encuentran en fases I y II, y atendemos a las necesidades de suministro de universidades y start-ups. En la fase pero-clinical, se ensaya con animales, con el objetivo de ver los efectos toxicolgicos del nuevo producto. En la pruebas de ensayo en humanos, clinial trials, fase I, es la fase de seguridad, comprobar que no tiene efectos nocivos, as como la dosis adecuada. En las fases II y III, se comprueba la eficacia y cmo va a funcionar en el cuerpo humano. El periodo de desarrollo de un nuevo producto es de entre 10 -15 aos y el valor alrededor de 1,3 billones. La causa de que en algunas publicaciones se estimen valores superiores, es porque se computan tanto todas las inversiones realizadas en todos los productos con independencia de que hayan tenido xito o no. 2. Os encontris en algn tipo de colaboracin o partnership? S, tenemos colaboraciones con grandes compaas, por ejemplo para la enfermedad del cncer, que implica grandes procesos de desarrollo y multitud de pacientes para los ensayos clnicos. 3. Cmo contactaste? Mediante la asistencia a conferencias de desarrollo y cientficas como Bay Bio, ASCO (American Society of Clinical Oncology), entre otras; Y tambin juega un papel fundamental el networking, destaca la Healthcare conference de JP Morgan y eventos promovidos por MacDougall Biomedical. 4. Cmo funciona el acceso a la financiacin? En Europa, normalmente las empresas invierten en aquellas cuyas fases de desarrollo de productos se ubican en las fases II y III, lo cual deja un gap para las empresas jvenes que desean crecer y desarrollarse. O bien se ejecutan partnerships con compaas farmacuticas, se desarrollan negocios cash flow para generar dinero que ser invertido en proyectos de investigacin o se acude a fondos de inversin y subvenciones gubernamentales.
130
En EEUU, tambin se cumple lo anterior, pero tambin se incluye las actividades de las VCs, cuyo volumen es muy superior al de Europa, y los mercados IPOs. 5. En qu tipo de enfermedades sern las que mayor inversin en R&D tendrn en el futuro? Cncer e inmunologas, as como las enfermedades hurfanas. 6. Cules son los canales de distribucin? Para los productos con marca, bien se comercializan por empresas farmacuticas, wholesalers que suministran directamente a hospitales y farmacias. Si van dirigidos a profesionales como mdicos, se hace a travs de representantes de ventas. El principal consumidor es el gobierno, un 40%, a travs de la Salud Pblica. Para los productos para los no se necesita receta mdica y genricos, OTC, se usan distribuidores como Wallgreens, Wall-Mart. 7. En qu tipo de compaas ests interesado? En aquellas que faciliten capital a travs de partnerships, tambin relacionadas son tecnologa y servicios, as como, compaas en fases tempranas de desarrollo que necesitan de ayuda para avanzar en la investigacin. Las enfermedades en las que estaramos interesados seran: cncer, inmunologa y enfermedades respiratorias.
131
ANEXO X. AGENCIAS, ASOCIACIONES, UNIVERSIDADES & CENTROS. EE.UU. - CALIFORNIA.
Compaa
Direccin
Ciudad
Estado
Cdigo Postal
Website
Contacto
BayBio Networking
400 Oyster Point Bivd. Suite 221
South San Francisco
California
94080
www.baybio.org
(650) 871-7101
Berkely University 2200 University Ave
Berkeley
California
94720
berkeley.edu
(510) 642-6000
BIOCOM
4510 Executive DrivePlaza One 2665 North First Street, Suite 102
San Diego
California
92121
www.biocom.org
(858) 455-0300 / info@biocom.org
BioHealth College
San Jose
California
95134
www.biohealthcollege.edu
(408) 428-0208 / Pgina Web
BioSpace
564 Market St.
San Francisco
California
94104
www.biospace.com
(239) 659-0100 / customercare@biospace.com
Biotechnology 1225 Eye Street, Industry NW, Suite 400 Organization (BIO) Biotechnology Institute California Biotechnology Foundation California Institute for Quantitative Biosciences 1201 Maryland Avenue, SW, Suite 900 1215 K Street, Suite 970 1700 4th Street, Byers Hall, Suite 214
Washington
D.C.
200055958
www.bio.org
(202) 962 9200 / infoi@bio.org
Washington
D.C.
20024
www.biotechinstitute.org
(202) 312-9269 / info@biotechinstitute.org
Sacramento California San Francisco
95184 941582330
www.cabiotech.org
(916) 233-3499 (Industry Partnerships) Neena Kadaba, PhD, director of industry alliances, neena.kadaba@qb3.org
California
www.qb3.org
132
(415) 514-4875 // Kaspar Mossman Communications Director UCSF (Mission Bay campus) (415) 514-9790 kaspar.mossman@qb3.org California Institute for Regenerative 210 King Street Medicine (CIRM) Cedars-Sinai Medical Center Corporate Governance Partners Elixir Institute of Regenerative Medicine Food and Drug Administration (FDA) GNF 8700 Beverly Blvd. San Francisco Los Angeles California 94107 www.cirm.ca.gov (415) 396-9100 / info@cirm.ca.gov
California
90048
cedars-sinai.edu
(310) 825-4321
San Diego
California
92121
www.cgfunding.com
(858) 382-2640 / sgruenwald@cgfunding.com (408) 914-2033 / eirm@elixirinstitute.org
5941 Optical Court
San Jose
California
95138
www.elixirinstitute.org
10903 New Hampshire Avenue 10675 John J Hopkins Drive 6162 Bristol Parkway
Silver Spring
Maryland
20993
www.fda.gov
(888) 463-6332
San Diego
California
92121
www.gnf.org
(858) 812-1500 / info@gnf.org
Momentum Biosciences
Culver City
California
90230
www.momentumbiosciences.com
(310) 649-5600 / info@momentum-biosciences.com (301) 496-2475 / info@ncbi.nlm.nih.gov (301) 496-4000 / NIHinfo@od.nih.gov
National Center for Biotechnology Building 38A Information National Institutes 9000 Rockville Pike of Health (NIH)
Bethesda
Maryland
20894
www.ncbi.nlm.nih.gov
Bethesda
Maryland
20892
www.nih.gov
133
Pasadena Bioscience Collaborative (PBC) Pasadena Bioscience Collaborative (PBC) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Salk Institute
2265 E. Foothill Boulevard
Pasadena
California
91107
www.pasadenabiosci.com
Bruce Blomstrom, President contact@pasadenabiosci.org / (626)768-0773 Bruce Blomstrom, President contact@pasadenabiosci.org / (626)768-0774
133 N. Altadena Drive
Pasadena
California
91107
www.pasadenabiosci.com
950 F Street, NW Suite 300
Washington
D.C.
20004
www.phrma.org
(202) 835-3400
10010 North Torrey Pines Road
San Diego
California
92037
www.salk.edu
(858) 453-4100
Sanford-Burnham Medical 10901 North Torrey Reasearch Pines Road Institute Stanford University The California Healthcare Institute The Scripps Reasearch Institute UCSF Medical Center UCSF Medical Center 450 Serra Mall
La Jolla
California
92037
www.sanfordburnham.org
(858) 646-3100
Stanford
California
94305 2004
www.stanford.edu
(650) 723-2300
888 Prospect St, Suite 220 10550 North Torrey Pines Road UCSF Medical Center at - 505 Parnassus Ave. UCSF Medical Center at Mount Zion - 1600 Divisadero St.
La Jolla
California
92037
www.chi.org
(858) 551-6677 / chi@chi.org
La Jolla
California
92037
www.scripps.edu
(858) 784-1000
South San Francisco South San Francisco
California
94143
www.ucsfhealth.org
(415) 476-1000
California
94115
www.ucsfhealth.org
(415) 567-6600
134
University of California, San Francisco (UCSF) University of Southern California University of Southern California University Park Campus Health Campus Sciences
South San Francisco Los Angeles Los Angeles
California
94143
www.ucsf.edu
(415) 476-9000
California
90089
www.usc.edu
(213) 740-2311
California
90033
www.usc.edu
(323) 442-2000
135
A continuacin, se hace una breve mencin de algunas de las instituciones pblicas y privadas relevantes en el sector. Para ms informacin se facilita la direccin web.
UNIVERSIDADES Y CENTROS
UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN FRANCISCO (UCSF) - WWW.UCSF.EDU La Universidad de California en San Francisco (UCSF) es una universidad lder dedicada a la promocin de la salud en todo el mundo a travs de la investigacin biomdica avanzada, a nivel de postgrado la educacin en ciencias de la vida y profesiones de la salud, y la excelencia en la atencin al paciente. UCSF es el nico campus en la Universidad de 10 campus del sistema de California dedicada exclusivamente a las ciencias de la salud. The University of California, San Francisco, CA 94143 Tel: (415) 476-9000 UCSF MEDICAL CENTER - WWW.UCSFHEALTH.ORG Es uno de los diez hospitales ms importantes del pas segn EE.UU. News & World Report. Destacan por su atencin al paciente, tecnologa e investigacin avanzada y pionera. UCSF Medical Center at Parnassus 505 Parnassus Ave. San Francisco, CA 94143 Tel: (415) 476-1000 UCSF Medical Center at Mount Zion 1600 Divisadero St. San Francisco, CA 94115 Tel: (415) 567-6600 STANFORD UNIVERSITY - WWW.STANFORD.EDU Ubicado entre San Francisco y San Jos en el corazn de Silicon Valley, la Universidad de Stanford es reconocida como lder mundial en investigacin y enseanza. Stanford University 450 Serra Mall, Stanford, CA 943052004 Tel: (650) 723-2300
136
BERKELEY UNIVERSITY - BERKELEY.EDU La Universidad de California fue fundada en 1868 desde su comunidad acadmica hace contribuciones claves para el desarrollo econmico y el bienestar social de Bay Area, California, y la nacin. Berkeley University 2200 University Ave, Berkeley, CA 94720 Tel: (510) 642-6000
UNIVERSITY OF SOUTHERN CALIFORNIA - WWW.USC.EDU Es el mayor centro de investigacin biomdico-clnico en reas para el cncer, terapia gentica, neurociencias y trasplantes biolgicos. Destacan entre sus centros e institutos los siguientes: Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine, USC/Norris Comprehensive Cancer Center, Zilkha Neurogenetic Institute y The Institute for Creative University Park Campus University of Southern California Los Angeles, CA 90089 Tel: (213) 740-2311 Health Sciences Campus University of Southern California Los Angeles, CA 90033 Tel: (323) 442-2000
UNIVERSITY OF CALIFORNIA, LOS ANGELES - WWW.UCLA.EDU Se dedica a campos de investigacin que abarcan desde la biologa qumica hasta la gentica humana, medicina molecular y neurobiologa. Destacan entre sus centros e institutos los siguientes: The Jonsson Comprehensive Cancer Center is one of the largest, The Brain Mapping Center, The Jules Stein Eye Institute, The Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, The Eli and Edythe Broad Center of Regenerative Medicine and Stem Cell Research.
El cdigo postal Los ngeles 90095 est asignado al campus. Tel: (310) 825-4321
137
CEDARS-SINAI MEDICAL CENTER - CEDARS-SINAI.EDU Con ms de un siglo de historia fue fundado en Los ngeles y actualmente es uno de los hospitales de enseanza privada ms importantes del oeste de EE.UU. Cedars-Sinai Medical Center 8700 Beverly Blvd. Los Angeles, CA 90048. Tel: Main Switchboard (310) 4-CEDARS (423-3277)
INSTITUCIONES Y AGENCIAS
NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH) - WWW.NIH.GOV Representan uno de los centros ms grandes del mundo en investigacin mdica, y son el referente federal de los Estados Unidos en el mbito de la salud. Comprenden un conjunto de 27 centros e institutos separados, y en conjunto, una de las ocho agencias del Servicio Pblico de Salud, que a su vez forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. National Institutes of Health 9000 Rockville Pike, Bethesda, Maryland 20892 Tel: (301) 496-4000 Email: NIHinfo@od.nih.gov FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) - WWW.FDA.GOV Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos. U.S. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 Tel: 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
138
THE CALIFORNIA HEALTHCARE INSTITUTE - WWW.CHI.ORG Es una organizacin de investigacin pblica sin nimo de lucro dentro de el rea de R&D de la industria biomdica. Representa a ms de 250 compaas dedicadas a dispositivos mdicos, biotecnologa, diagnosis, entidades farmacuticas, y organizado de investigacin biomdica pblico y privadas. California Healthcare Institute Corporate Headquarters 888 Prospect St, Suite 220, La Jolla, CA 92037 Tel: (858) 551-6677 Email: chi@chi.org CALIFORNIA INSTITUTE FOR REGENERATIVE MEDICINE (CIRM) - WWW.CIRM.CA.GOV Es una agencia estatal dedicada a la investigacin de clulas madre dentro del sector de la biomedicina con el objetivo de desarrollar diagnosis y tratamientos mdicos. California Institute for Regenerative Medicine 210 King Street, San Francisco, CA 94107 Tel: (415) 396-9100 Email: info@cirm.ca.gov
ASOCIACIONES
BIOTECHNOLOGY INDUSTRY ORGANIZATION (BIO) - WWW.BIO.ORG
Se trata de una institucin que actualmente cuenta con ms de 1.000 asociados, entre empresas biotecnolgicas, universidades, centros de investigacin y otras instituciones relacionadas con la biotecnologa, presentes en Estados Unidos y otros 33 pases. As, BIO concentra a la gran mayora de las empresas estadounidenses que de alguna forma trabajan en el campo de la biotecnologa, ya sea por medio de investigaciones o por medio de las aplicaciones prcticas de stas. La organizacin provee varios servicios para sus miembros, de los cuales el ms visible es la organizacin de BIO, la convencin anual ms importante del mundo para la industria biotecnolgica. Por otro lado, la organizacin acta como grupo de presin, defendiendo los intereses de la industria ante las autoridades federales en Washington, D.C. Al mismo tiempo, la asociacin difunde a nivel nacional e internacional los progresos y los resultados de un gran nmero de investigaciones y sirve de punto de encuentro para las empresas, poniendo en contacto a aquellas que buscan financiacin con instituciones o empresas dispuestas a invertir en biotecnologa, o bien colaboran en la bsqueda de la empresa adecuada con la que poder asociarse.
139
Biotechnology Industry Organization (BIO) 1225 Eye Street, NW, Suite 400 Washington, D.C. 20005-5958 Tel: (202) 962 9200 Email: infoi@bio.org
BIOTECHNOLOGY INSTITUTE - WWW.BIOTECHINSTITUTE.ORG Biotechnology Institute es una organizacin independiente sin nimo de lucro, fundada por BIO en 1998. Su objetivo es educar a profesores, alumnos y pblico en general acerca de las promesas y los retos que entraa la biotecnologa. A travs de sus programas anuales, pretende crear una base de conocimiento sobre la biotecnologa y construir la prxima generacin de lderes de la industria.
Biotechnology Institute 1201 Maryland Avenue, SW, Suite 900, Washington, DC 20024 Tel: (202) 312-9269 Email: info@biotechinstitute.org
CALIFORNIA BIOTECHNOLOGY FOUNDATION - WWW.CABIOTECH.ORG Es una organizacin sin fines de lucro que mediante la implementacin de programas de divulgacin y de educacin, informa al pblico de los nuevos avances y descubrimiento dentro de la comunidad de la biotecnolgica en EEUU, as como aumentar el conocimiento de la industria de ciencias de la vida de California entre los responsables polticos, lderes de opinin y otras partes interesadas. Patricia Cooper, Executive Director California Biotechnology Foundation 1215 K Street, Suite 970, Sacramento, CA 95814 Tel: (916) 233-3499
BAYBIO - WWW.BAYBIO.ORG Es la asociacin para el sector de ciencias de la vida del noreste de California. Sus 450 miembros realizan o sustentan actividades de investigacin y desarrollo y comercializacin de tecnologas relativas al sector citado. Apoyan a la comunidad regional a travs de la promocin del sector de biociencias, y la mejora de la colaboracin en la fase de investigacin. En materia de innovacin en ciencias de vida promueven la iniciativa empresarial, la educacin y el desarrollo profesional a travs del Instituto BayBio. BayBio
140
400 Oyster Point Blvd. Suite 221, South San Francisco, CA 94080 Tel: (650) 871-7101 CALIFORNIA INSTITUTE FOR QUANTITATIVE BIOSCIENCES (Q3B) - QB3.ORG
Es la entidad ms ligada el sector de la biofarmacia y que colabora en las siguientes universidades: UC Berkeley, UC San Francisco, y UC Santa Cruz. Dentro de sus actividades se incluye la bsqueda de oportunidades de colaboracin en investigaciones. University of California, San Francisco QB3 MC: 2522 1700 4th Street, Byers Hall, Suite 214, San Francisco, CA 94158-2330 Kaspar Mossman QB3 Communications Director - UCSF (Mission Bay campus) Tel: (415) 514-9790 kaspar.mossman@qb3.org
BIOCOM - WWW.BIOCOM.ORG
Es la mayor asociacin regional de ciencias de la vida, representando ms de 550 empresas en el sur de California. La asociacin se centra en iniciativas que influyen positivamente en la comunidad de la regin, ciencias de la vida en el desarrollo y entrega de productos innovadores que mejoran la salud y la calidad de vida. Esto incluye iniciativas en la formacin de capital, las polticas pblicas, desarrollo de fuerza de trabajo, compras y servicios de grupo de miembros, tales como eventos de networking.
BIOCOM 4510 Executive Drive, Plaza One, San Diego, CA 92121 Tel: (858) 455-0300 Email: info@biocom.org
PHARMACEUTICAL WWW.PHRMA.ORG
RESEARCH
AND
MANUFACTURERS
OF
AMERICA
(PHRMA)
Es una asociacin que representa a las compaas de investigacin y fabricacin farmacutica y biotecnolgica. El actual CEO de PhRMA es Billy Tauzin. PhRMA hace lobby en Washington para conseguir: un amplio acceso a patentes de medicinas seguras y efectivas a travs del libre mercado, sin
control de precios, fuertes incentivos a la propiedad intelectual y regulacin y libre flujo de la informacin a los pacientes de forma transparente y eficaz."
PhRMA 950 F Street, NW Suite 300, Washington, DC 20004 Tel: (202) 835-3400
INSTITUTO DE INVESTIGACIN SCRIPPS (TSRI) - WWW.SCRIPPS.EDU El Instituto de Investigacin Scripps (TSRI) es una organizacin de investigacin sin nimo de lucro de carcter privado centrada en las ciencias biomdicas y en la busuqeda de innovciones en el rea de la salud humana. Con sede en La Jolla, California, y con una instalacin en Jpiter, Florida, el Instituto cuenta con 3.000 cientficos, tcnicos, estudiantes graduados y personal administrativo y de otro tipo, convirtindolo en uno de los mayores centros privados, de investigacin biomdica en el mundo. Scripps California 10550 North Torrey Pines Road, La Jolla, CA 92037 Tel: (858) 784-1000 Scripps Florida 130 Scripps Way, Jupiter, FL 33458 Tel: (561) 228-2000
PROVEEDORES DE INFORMACIN
BIOSPACE (WWW.BIOSPACE.COM). Es un importante proveedor de informacin relacionada con la industria biotecnolgica a travs de Internet. Incluye ofertas y demandas de trabajo en empresas del sector, oportunidades de inversin, noticias, etc. Adems, destaca la seccin Comprehensive Clinical Intelligence System, una base de datos que facilita amplia informacin, diariamente actualizada, sobre los medicamentos y dispositivos mdicos en proceso de investigacin y aprobacin.
142
BioSpace Inc. Costa Este: 300 Fifth Ave. South, Naples, Florida 34102 Costa Oeste: 564 Market St., San Francisco, California 94104 Tel: (239) 659-0100 Email: customercare@biospace.com NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION (WWW.NCBI.NLM.NIH.GOV) Es una institucin establecida en 1988 para proporcionar informacin en el campo de la biologa molecular (genoma humano, informacin biomdica, enfermedades, etc.) a travs de bases de datos de acceso pblico, el desarrollo de herramientas informticas para el estudiodel genoma y la diseminacin de informacin.
National Center for Biotechnology Information National Library of Medicine Building 38A, Bethesda, MD 20894 Tel: (301) 496-2475 Email: info@ncbi.nlm.nih.gov
143
ANEXO XI. EMPRESAS DEDICADAS A LA BIOTECNOLOGA. CALIFORNIA. Compaa Direccin Ciudad Estado Cdi go Posta l 94158 Website Contacto
100X Imaging Inc Aalto Scientific, Ltd
1700 4th St # 218A 1959 Kellogg Ave
San Francisco Carlsbad
California
(415) 367-3467 Contact Molly Tackabery Telephone and Fax: 415-479-7741 or 760-268-9772 (cell) / mtackabery@aaltoscientific.com (858) 586-0500 / (800) 854-7453 / (Business Development) (858) 586-0500 / Herv Le Cahvez - President and CEO (858) 586 0500 or (858) 345 0773 busdev@abbiotec.com (408) 321-9898 / (866) 628-9898 / info@abbomax.com (888) 359-1364 / info@abcore-inc.com (888) 735-7227 / (858) 622-0099 or (858) 8751900 / info@abgent.com (858) 678-8618 / (888) 365-8085 / info@accelagen.com
California
92008
www.aaltoscientific.com
Abbiotec LLC
7985 Dunbrook San Diego Rd.Ste A 1161 Ringwood Ct, Suite #100 405 Maple Street, Suite A106
California
92126
www.abbiotec.com
AbboMax, Inc.
San Jose
California
95131
www.abbomax.com
Abcore
San Diego
California
92065
www.abcore-inc.com
Abgent, Inc
10239 Flanders San Diego Court 6044 Cornerstone Court West, Suite C 3960 Point Eden Way 717 Market Street
California
92121
www.abgent.com
Accelagen
San Diego
California
92121
www.accelagen.com
Acologix
Hayward San Francisco
California
94545
(510) 512-7200
ACT Biotech
California
94103
www.actbiotech.com/
(415) 230-3900
Acumen 4435 North First Livermore Pharmaceuticals Street, # 360
California
94551
www.acumenpharm.com
(925) 368-8508
144
Adheren Inc.
Advanced Brain Monitoring Advanced Cell Technology, Inc. Advanced Genetic Systems Adventrx Pharmaceuticals Adynxx
130 Stanley Hall, UC Berkeley, QB3 Garage 2237 Faraday Avenue, Suite 100 P.O. Box 1700
Berkeley
California
94720 -3220
www.adheren.com
(510) 342-5688 / sales@adheren.com
Carlsbad
California
92008
www.b-alert.com
(760) 720-0099 / Web de la empresa (310) 576-0611 / Investor Relations
Santa Monica San Francisco San Diego San Francisco Berkeley
California
90406
www.advancedcell.com
James Young jyoung@ceocast.com (212) 7324300
665 3rd Street, Suite 250 12390 El Camino Real, Suite 150 6653rd Street, Suite 250 2929 7th Street, Suite 120 4001 Miranda Avenue 3420 Central Expressway 11099 N Torrey Pines Rd, Suite 290 5301 Stevens Creek Blvd 1540 Drew Avenue
California
94107 www.advancedgeneticsystems.com /index.php 92130 www.adventrx.com (858) 552-0866 / info@adventrx.com / (Business Development) busdev@adventrx.com
California
California
94107
www.adynxx.com
Aerovance Inc.
California
94710
(510) 549-5500
Affymax
Palo Alto Santa Clara La Jolla Santa Clara Davis
California
94304
www.affymax.com
(650) 812-8700 / info@affymax.com / sales@affymetrix.com / support@affymetrix.com / (888) 362-2447 / (408) 731 5000 (858) 750-4707 / Carmine Stengone Vice President, Corporate Development CStengone@Afraxis.com (800) 227 9770 / cag_sales-na@agilent.com
Affymetrix
California
95501
www.affymetrix.com
Afraxis, Inc Agilent Technologies AgraQuest, Inc.
California
92037
www.afraxis.com
California
95051
www.agilent.com
California
95618
www.agraquest.com
(530) 750-0150
145
Ahwahnee Technology, Inc Alexza Pharmaceuticals Inc. Alfred Mann Foundation Alios BioPharma
5941 Optical Court 2091 Stierlin Court 25134 Rye Canyon Loop
San Jose Mountain View Santa Clarita
California
95138 -1400 94043
www.ahwahneetech.com/Ikit
(408) 960-2905 / Bill Breck at bbreck@ahwahneetech.com (650) 944-7000 / (Business Development) 650944-7000 busdev@alexza.com (661) 702-6700 / info@aemf.org bd@aliosbiopharma.com / (650) 635-5500 / ress@aliosbiopharma.com / clinicaldevelopment@aliosbiopharma.com info@allcells.com /(510) 450-3900 / Web de la empresa (800) 347-4500 / (714) 246-4500 / Corporate Inquiries Bonnie Jacobs Office: (714) 246-5134 Cell: (856) 912-9965 Jacobs_Bonnie@Allergan.com / Cathy Taylor Office: (714) 246-5551 Cell: (949) 293-4453 send an e-mail / Web de la emrpesa (800) 347-4500 / (714) 246-4500 / Corporate Inquiries Bonnie Jacobs Office: (714) 246-5134 Cell: (856) 912-9965 Jacobs_Bonnie@Allergan.com / Cathy Taylor Office: (714) 246-5551 Cell: (949) 293-4453 send an e-mail / Web de la emrpesa (800) 916-5600 / (650) 804-7000 / sales@aaisolutions.com (800) 966-0716 / Web de la empresa (650) 543-3193 / info@alphalyse.com / Web de la empresa
California
www.alexza.com
California
91355
aemf.org
260 East Grand South San Ave, 2nd Floor Francisco 5858 Horton St # 360 Emeryville
California
94080
www.aliosbiopharma.com
AllCells, LLC
California
94608
www.allcells.com
Allergan
Mailing Address, P.O. Box 19534
Irvine
California
92623 -9534
www.allergan.com
Allergan
2525 Dupont Drive
Irvine
California
92612
www.allergan.com
Alliance Analytical AlphaBio, Inc.
980 Mission Court 29816 Avenida De Las Banderas 200 Page Mill Road, Suite 100
Fremont Rancho Santa Margarita Palo Alto
California
94538
www.aaisolutions.com
California
92688
www.alphabio.com
Alphalyse Inc.
California
94306
www.alphalyse.com
146
ALSP, Inc. Althea Technologies Altona Diagnostics USA, Inc Ambrx, Inc.
11760 Sorrento Valley Road, San Diego suite R 11040 Roselle Street 185 Berry St. Ste 3805 10975 North Torrey Pines Road One Amgen Center Drive 665 3rd Street, Suite 250 Thousand Oaks San Francisco San Diego San Francisco
California
92121
www.alspinc.com
(858) 755-4660 / info@alspinc.com (858) 882-0123 / (888) 425-8432 / Web de la empresa info@astra-diagnostics.com / (415) 777-1712
California
92121
www.Altheatech.com
California
94107
www.altona-diagnostics.com/
California
92037 91320 -1799 94104
www.ambrx.com/wt/home/index
(858) 875-2400
Amgen Inc. Amplyx Pharmaceuticals , Inc.
California
www.amgen.com
(805) 447-1000 / amgenventures@amgen.com
California
www.amplyx.com
Elaine.Heron@amplyx.com (650) 543-7500 / info@anacor.com / (Business Development) busdev@anacor.com / Umar Hayat - Senior Manager, CMC-Chemistry, Manufacturing and Controls uhayat@anacor.com (858) 530-3600 (858) 362-6295 / (Business Development) corpdev@anaptysbio.com (510) 791-9560 / (800) 452-5530 / service@anaspec.com / Violeta Jordan Director of Sales and Marketing (510) 791 9560 or (408) 314 5423 violeta@anaspec.com (415)-830-3908 / alsumidaie.m@annexclinical.com
Anacor
1020 East Meadow Circle
Palo Alto
California
94303
www.anacor.com
Anadys 3115 Merryfield San Diego Pharmaceuticals Row AnaptysBio, Inc 10421 Pacific Center San Diego Court,Suite 200 34801 Campus Drive 829 W. Homestead Rd Fremont
California
92121
California
92121
www.anaptysbio.com
AnaSpec
California
94555
www.anaspec.com
Annex Clinical
Sunnyvale
California
94087
www.annexclinical.com
147
Antibody Solutions Antipodean Pharmaceuticals Applied Strategies Consulting Apricot Designs, Inc
1130 Mountain View -Alviso Road 1700 Montgomery St., Ste. 209 681 Arrow Grand Circle 11975 El Camino Real, Suite 300
Sunnyvale San Francisco -
California
94089
www.antibody.com
(650) 938-4300 / solutions@antibody.com / (888) 843-1069
California
94111
www.antipodeanpharma.com/
California
www.appliedstrategies.com
(650) 401-3000 / info@appliedstrategies.com
Covina
California
91722
www.apricotdesigns.com
(626) 966-3299 / Web de la empresa (858) 222-8041 / Edward Cox ecox@apricusbio.com VP of IR & Corporate Development Tel: (858) 848-4249 (office) / Argot Partners apricusIR@argotpartners.com Tel: (212) 600-1902 (510) 265-9000 / Nancy Pecota Chief Financial Officer (510)265-8877 investor@aradigm.com investor@aradigm.com / (Business Development) BD@aradigm.com (408) 585-3900 / Web de la empresa (530) 756-7077 / info@arcadiabio.com / (Business Development) Frank Flider frank.flider@arcadiabio.com Roger Salameh roger.salameh@arcadiabio.com info@archimedesmodel.com / (415) 490-0400
Apricus Biosciences
San Diego
California
92130
www.apricusbio.com
Aradigm Corporation Arbor Vita Corporation Arcadia Biosciences
3929 Point Eden Way 6611 Dumbarton Circle 202 Cousteau Place, Suite 200 201 Mission St. 29th floor 6920 Koll Center Parkway, Suite 215 34175 Ardenwood Blvd.
Hayward
California
94545
www.aradigm.com
Fremont
California
94555
www.arborvita.com
Davis
California
95618
www.arcadiabio.com
Archimedes, Inc.
San Francisco Pleasanto n
California
94105
archimedesmodel.com/
Arcxis Biotechnologies
California
94566
www.arcxis.com
(925) 461-1300 / information@arcxis.com (510) 745-1700 / info@ardelyx.com / (Business Development) Mark Kaufmann, Chief Business Officer mkaufmann@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
Fremont
California
94555
www.ardelyx.com
148
Arena Pharmaceuticals ARI - Art Robbins Instruments Arianne Corp Aridis Pharmaceuticals , LLC Ariosa Diagnostics, Inc.
6166 Nancy Ridge Drive 1293 Mt View Alviso RD, Suite D 9444 Waples Street, Suite 160 5941 Optical Court 5945 Optical Court
San Diego
California
92121
www.arenapharm.com
(858) 453-7200 / (Business Development) businessdevelopment@arenapharm.com. (408)734-8400 / Web de la empresa
Sunnyvale
California
94089
www.artrobbins.com
San Diego
California
92121
www.ariannecorp.com
(858) 638-7602 / info@ariannecorp.com (408) 385-1742 or (408) 333-9681 / info@aridispharma.com /Web de la empresa (408) 229-7500
San Jose
California
95138
www.aridispharma.com
San Jose
California
95138
www.ariadx.com
Arriva 2020 Pharmaceuticals Challenger Alameda , Inc. Drive, Suite 101 11491 Aspire IRB Woodside Santee Avenue 11180 Roselle Assay Depot Street, Suite San Diego 400 11180 Roselle Assay Depot Street, Suite San Diego 400 Astex Pharmaceuticals , Inc
California
94501
(510) 337-1250 (619) 469-0108 / email@aspire-irb.com / Web de la empresa (858) 455-1300 / Kevin Lustig PhD, President and CEO (877) 644-3044 x201 klustig@assaydepot.com (858) 455-1300 / Kevin Lustig PhD, President and CEO (877) 644-3044 x201 klustig@assaydepot.com (925) 560-0100 / Timothy L. Enns, 925-5602810 / Senior Vice President Corporate Communications & Business Dev. tenns@supergen.com Susanna Chau, 925-5602845 Manager Investor Relations schau@supergen.com (858) 720-8797 / info@attenuon.com
California
92071
www.aspire-irb.com
California
92121
www.assaydepot.com
California
92121
www.assaydepot.com
4140 Dublin Blvd. Suite 200
Dublin
California
94568
astx.com
Attenuon, LLC
11535 Sorrento Valley Road San Diego Suite 401
California
92121
149
aTyr Pharma Avanir Pharmaceuticals AvidBiotics
3565 General Atomics Court #103 20 Enterprise, Suite 200 300 Utah Avenue, Suite 150 1301 Harbor Bay Parkway 11045 Roselle Street, Suite 100 5754 Pacific Center Blvd, Suite 201 33210 Central Avenue (Headquaters) 3626 Ocean Ranch Blvd (Office)11387 Ocean Ridge Way 3626 Ocean Ranch Boulevard 11387 Ocean Ridge Way 1700 Owens Street, Suite 530
San Diego
California
92121
www.atyrpharma.com
(858) 731-8389 / info@atyrpharma.com (949) 389-6700 / ir@avanir.com / Web de la empresa Web de la empresa/ James L. Knighton Office: (650) 873-1141 (510) 748-7150 / info@avigen.com (888) 284-8224 / (858) 552-0888 / info2011@avivabio.com (858) 552-6979 / (888) 837-2679 / info@avivasysbio.com info@axygen.com / 800-4-AXYGEN
Aliso Viejo South San Francisco Alameda
California
92656
www.avanir.com
California
94080
avidbiotics.com
Avigen, Inc. Aviva BioSciences Aviva Systems Biology Axygen
California
94502 92121 -1230 92121
www.avigen.com
San Diego
California
www.avivabio.com
San Diego
California
www.avivasysbio.com
Union City Oceansid e San Diego Oceansid e San Diego San Francisco
California
94587
www.axygen.com
Azco Biotech
California
92056
www.azcobiotech.com
(858) 259-9528 / sales@azcobiotech.com
Azco Biotech Azco Biotech, Inc Azco Biotech, Inc Bay Biotech Consulting
California
92130
www.azcobiotech.com
(858) 259-9597 (858) 259-9528 / (866) 706-6808 / ales@azcobiotech.com (858)259-9597
California
92056
www.azcobiotech.com
California
92130
www.azcobiotech.com
California
94158
www.baybioconsulting.com
(415) 671-9905 / info@baybioconsulting.com
150
Bayer Heatlhcare Bayer Pharmaceuticals Bayspec B-Bridge International Berkeley HeartLab, Inc. BetaStem
455 Mission Bay Boulevard South 100 Bayer Road 1101 McKay Drive 20813 Stevens Creek Boulevard (Headquaters) 468 Littlefield Avenue 665 3rd Street, Suite 250
San Francisco Pittsburgh
California
94158 15205 -9741 95131
www.bayerhealthcare.com/
cathy.keck.anderson@bayer.com / (206) 2547714 (412)777-2000 / Web de la empresa (408) 512-5928 / info@bayspec.com / Web de la empresa (650) 969-7737 / (408) 252-6200 / Web de la empresa (650) 651-3100 / (800) 432-7889 / customersupport@bhlinc.com / Web de la empresa (415) 913-7596
PA
www.bayer.com
San Jose
California
www.bayspec.com
Cupertino South San Francisco San Francisco
California
95014
www.b-bridge.com
California
94080
www.bhlinc.com
California
94107
betastemtherapy.com/
BIO Ventures for 221 Main Street San Global Health Suite 1600 Francisco BioAlta BioAutomatix Consulting Biocare Medical BioChain Services 10190 Telesis Court 2721 Shattuck Ave. #1038 4040 Pike Lane 39600 Eureka Dr., 2301 Rosecrans Ave., Suite 2185 San Diego
California
94105
www.bvgh.org/
info@bvgh.org
California
92121 94705 -1008 94520
www.bioatla.com
(858) 558-0708 ext. 0 / info@bioatla.com
Berkeley
California
www.bioautomatix.com
(510) 374-0087 /Web de la empresa
Concord
California
www.biocare.net
Web de la empresa order@biochain.com / (888) 762-2568 or (510) 783-8588 /Web de la empresa
Newark
California
94560
www.biochain.com
BioDiscovery
El Segundo
California
90245
(310) 414-8100 / Web de la empresa
151
Bioenergenix, LLC Biogenex BioGlobal Consulting Group BioLegend
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415-554-8170 Web de la empresa / (510) 824-1400 / (800) 421-4149 Ian Wisenberg, Managing Partner (858) 7222552 ian@bioglobalconsulting.com (858) 455-9588 / Web de la empresa / Dr. Gene Lay, glay@biolegend.com (510) 785-2564 / info@biolog.com / (Business Development) bd@biolog.com asanchez@biologistixconsulting.com (415) 506-6700 / (Investor Relations) ir@bmrn.com / (Business Development) bd@bmrn.com (408) 257-2000 / contactus@biomarkerinc.com
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(847) 478-0500 (310) 214-0043/ info@bioscreen.com / David Heuer, Director of Business Development dheuer@bioscreen.com (415) 883-8400 / (800) 436-6631 / info@biosearchtech.com (650) 416-7600 / info@bioseekinc.com / Ivan Plavec, PhD Vice President, Business Development (650) 416-7629 ivan.plavec@asterand.com (415) 362-0442 / info@biosimilarsource.com / Web de la empresa (800) 344-6688 / (510) 652-6155 / info@biospacific.com / Patricia Facchini Managing Director (510) 652 6155 patricia@biospacific.com (510) 270-2670 / info@biosurplus.com / Web de la empresa
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(925) 288-6000 / Partnering Andrew Gomperts Vice President, Business Development & Marketing and Chief Business Officer Fax: (925) 288-6001 bd@cerus.com (650) 465-2175 / info@chebecmedical.com
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Clovis Oncology Coalesce Corporation CodeSlurry
1700 Owens San Street Suite 205 Francisco 447 Miller Ave, Suite E 1772 Lynn Drive 5943 Optical Court Suite 203E (Headquaters) 280 Utah Avenue, Suite 275 786 Lucerne Drive 786 Lucerne Drive 4185 Blackhawk Plaza Circle, Suite 220 (Headquaters) 2071 Stierlin Court Mill Valley Penngrov e San Jose
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(650) 869-7600 / (Investor ans Media Inquiries) press@comentis.com (408) 738-9260 / Mike Zamora Business Development Manager Mike Zamora (408) 738-9260 or (408) 306-8464 Web de la empresa (408) 738-9260 / (408) 306-8464 / Web de la empresa / Mike Zamora (Business Development Manager) Brett Forrest, Managing Partner, at (925) 7888302 / Web de la empresa
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(949) 361-7580 / General Manager David Petersen dpetersen@carbonfiber.com / President/CEO Roger Malcolm rjm@carbonfiber.com/ Web de la empresa (408) 496-6276 / Web de la empresa
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(818) 994-9714 / cls@cls-lab.com info@conventusbiomed.com / WILLIAM H. COVER, PhD, JD, RAC VP of Technical Consulting & Business Development bcover@conventusbiomed.com (888) 932-6568 / Thomas E. Moore, CEO (650) 6351420 X. 224 (650) 823-8077 (858) 964-2000 / covxjobs@pfizer.com (707)525-5788 / (808) 521-6320 / warrenj@cpiinternational.com /
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(650) 875-6400 / info@cureline.com / (Business Development) Irina Zaytseva (650) 875 6400X.233 irina-zaytseva@cureline.com (858) 875-1600 / info@cyntellect.com
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(805)777-0017 / Web de la empresa (650) 521-0502 / info@cytobankinc.com / Web de la empresa (650) 624-3000 / media@cytokinetics.com / investor@cytokinetics.com (310) 826-5648 / Investor Relations and Media Inquiries: Legend Securities, Inc. Thomas Wagner 800-385-5790 x152 718-233-2600 x152 twagner@legendsecuritiesinc.com (858) 736-3060 / info@dartneuroscience.com
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(888) 896-3350 / (925) 484-3350 / customersupport@dbiosys.com (760) 804-3886 / infor@dcndx.com (510) 979-1415 / info@discoverx.com / (866) 448-4864 / (Parterships) skuchibhatla@discoverx.com (650) 853-8347 / info@DNA20.com
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(408) 960-3807 (650) 583-6688 / (877) 772-2622 / info@epitomics.com (650) 228-1400 / info@evotec.com (775) 783-1701 / (888) 308-1134 / Info@Excaliburdci.com / Web de la empresa (650) 837-7000 / Web de la empresa
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www.fluidigm.com
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Gelcompany
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www.gelcompany.com
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Gemmus Pharma Gene Oracle, Inc. Genelabs Technologies Genencor
409 Illinois Street, Suite 4004 922 San Leandro Avenue, Suite C 505 Penobscot Drive -
San Francisco Mountain View Redwood City Palo Alto South San Francisco Mountain View San Jose
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1 DNA Way 2462 Wyandotte Street 5946 Optical Court Suite 203E 5947 Optical Court Suite 203E 10190 Telesis Court 301 Penobscot Drive
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Geneprism GeneWeave Biosciences Genista Biosciences
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info@geneweavebio.com info@genistabio.com / (408) 348-2603 /Web de la empresa Customer Service Phone: 888-428-0558 Option 2 or 858-457-1919 Option 2 / info@genlantis.com / Business Development: licensing@genlantis.com (650) 556-9300 / (business development) businessdevelopment@genomichealth.com
San Jose
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(800) 357-5744 / (310) 482-5000 (650) 360-5500 / taylor@gerardgroupinc.com / (650) 360-5501 (650) 473-7700 / info@geron.com / (Corporate Development) (650) 473-7700 corpdev@geron.com
1001 Bayhill San Bruno Drive, 2nd Floor 149 Commonwealth Drive 409 Illinois Street (Headquarters) 333 Lakeside Drive 7 North Nopal Street PO Box 4306 5949 Optical Court Suite 203E 113 Court St # 101 Menlo Park San Francisco Foster City Santa Barbara San Jose
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gigagen.com/ corporate_development@gilead.com / (650) 574-3000 giles@biomic.com / (805) 963-3876 or (800) 603-9290 (408) 960-2198 / Web de la empresa / Info@girusinc.com (559) 589-0100 / info@globalfoodtech.com
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7925 Silverton Ave, Suite 504
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(858) 7948889 / info@halozyme.com
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(510) 420-6733 / info@halteresassociates.com
15350 Sherman Van Nuys Way, Suite 350 953 Indiana Street 935 Rosette Court San Francisco Sunnyvale
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www.hemacare.com
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Californa
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www.hoeferinc.com
Holgentech HTD Biosystems Inc Hurel Corp Ichor Medical Systems IDM Pharma
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holgentech.com
1061 Pleasanto Serpentine n Lane, Suite E 8840 Wilshire Beverly Boulevard, 2nd Hills Floor 6310 Nancy Ridge Drive San Diego Suite 107 9 Parker, Suite 100 Irvine
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InhibRx
La Jolla
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info@inhibrx.com
Innoventz Inovio Biomedical Corporation Insite Quality Assurance, Inc. Intarcia Therapeutics
65 N. Raymond Pasadena Ave.Suite 310 11494 Sorrento Valley Rd., San Diego Suite A 3737 Waterford Lane 24650 Industrial Boulevard Walnut Creek Hayward
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91103 92121 -1318 94598
www.innoventz.com
(626) 796-3376 / info@innoventz.com (858) 597-6006 / (Pennsylvania) investor.relations@inovio.com (925) 937-9171 / info@insiteqa.com (510) 782-7800 / (Partnering with Intarcia) busdev@intarcia.com (925) 701-3400 / information@integenx.com / Web de la empresa (858) 876-2297 / support@integratedproteomics.com / Web de la empresa (877) 445-8428 / (805) 445-8422 / Web de la empresa (415) 466-2200 / ir@intermune.com
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(Headquaters) 5720 Pleasanto Stoneridge n Drive, Suite 300 5755 Oberlin Dr. #224 820 Calle Plano 3280 Bayshore Boulevard San Diego
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Inverseon
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(510) 887-5552 / info@invitekinc.com (858) 642-0998 / info@ionian-tech.com / (Business Development) bd@ionian-tech.com info@ipdxbio.com / (703) 608-8458 (650) 872-4700 / BusinessDevelopment@ipierian.com info@irhythmtech.com / (415) 632-5700 (760) 931-9200 info@isisph.com / (Business Development) Kevin Skol 760-603-2459 kskol@isisph.com (858) 866-0788 / (866) 526-9738 / info@jajinternational.com / Web de la empresa
San Diego San Francisco South San Francisco
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(650) 794-2500 / (888) 381-4595
3180 Porter Dr
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(650) 496-3777
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(858) 452-6600 (800) 227-1466 / (707) 766-2100 / info@labcon.com / Web de la empresa
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Belmont Menlo Park San Diego Grand Island Moffett Field San Francisco San Jose San Francisco San Francisco San Diego San Francisco San Francisco
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(888) 963-3742 / Web de la empresa (510) 264-0280 / information@mendelbio.com / (Business Development) bizdev@mendelbio.com (510) 264-0280 (415) 828-1302 / info@MeridianMC.com (510) 293-8800 / info@metabolex.com / (Business Development) Patrick J. O'Mara Vice President, Business Development (510) 2938800 licensing@metabolex.com / (Investor Relations) Donald M. Hill, CFA Chief Financial Officer (510) 293-8800 investors@metabolex.com
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Metafold Therapeutics Meta-Xceed Inc. (MXI) 42978 Osgood Rd
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(925) 270-3800 / jmunoz@microqa.com
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925-558-2040 / bizdev@microchipbiotech.com (858) 652-4600 / (866) 232-9497 / info@microconstants.com / Web de la empresa (858) 652-4600 / (866) 232-9497 / info@microconstants.com / web de la empresa (510) 933-1500
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(530) 888 8871 / macs@miltenyibiotec.com David A. Boyden (805) 640-6729 / (805) 2900842 / dboyden@miradorstrategies.com (310) 256-4844 / info@missionmedica.com (800) 311-8808 / Dennis Fantin, Ph.D. Executive Vice President, Operations Phone: (530) 297-3035 email: busdev@metamorphixinc.com
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(858) 643-5500 / corporate@nativis.us (415) 482-5300 / (855) 482-6587 / nektarSF@nektar.com / (Business Development/Partnerships) partnerships@nektar.com (858) 587-4090 / info@nereuspharm.com / (R&D) randd@nereuspharm.com / (Corporate development) corpdev@nereuspharm.com (858) 617-7600 / (Business Development) bd@neurocrine.com /ir@neurocrine.com / (investor relations) Jane Sorensen (858) 6177600 ir@neurocrine.com inquiries@neurogesx.com / (650) 358-3300 / (Business Development) inquiries@neurogesx.com (408) 861 3610 / www.nextbio.com/b/corp/contact.nb (858) 527-7000 / info@nexusbio.com
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Basel San Francisco San Carlos San Bruno Santa Clara San Diego San Ramon San Francisco Palo Alto
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(617) 871-5500 / nvd.communications@novartis.com / Web site por tipo de producto bd@novoclinica.com / (415) 946-1810 (888) 654-6544 / (Product Information) techserv@nugeninc.com (650) 472-0632 / info@numerate.com
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(408) 529-5755 (858) 436-3900 / info@ocerainc.com / partner@ocerainc.com (925) 242-1909 / info@odysseythera.com
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(510) 595-0800 / info@omicia.com
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info@omnioxinc.com
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2710 Sand Hill Road, 2nd Floor
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John T. Santini, Jr., PhD -- President & CEO jsantini@ondemandtx.com / )650) 854-8585 (855) 662-6732 / investors@oncosec.com / Company Contact Tu Diep Director Corporate Communications and Development 855.662.6732 or 619.208.7501 tdiep@oncosec.com / Adam Holdsworth Investor Relations Group 212.285.3210 aholdsworth@investorrelationsgroup.com shawn@oncosynergy.com
OncoSec Medical Inc
4690 Executive San Diego DriveSuite 250
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ir.oncosec.com
Oncosynergy OneWorld Health Onyx Pharmaceuticals , Inc. Oranoxis Inc
409 Illinois Street
San Francisco
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site.oncosynergy.com/
50 California San Street Suite 500 Francisco 249 E. Grand Avenue 249 E. Grand Avenue
California
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(415) 403-6317
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www.onyx.com
(650) 266-0000 / Web de la empresa (858) 622-1958 / (800) 559 2490 / info@oranoxis.com (415) 955-2726 / (Business Development) David O'Flynn Tel. + 353 (0)1 211 7780 (EST - 5 Hours) Email. info@osteologix.com (866) 898-9509 / (650) 636-0550 /Web de la empresa (510) 964-9000 / Web de la empresa
6650 Lusk Blvd, San Diego Suite B108, 425 Market Street, Suite 2230 San Francisco
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www.oranoxis.com
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www.osteologix.com
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(858) 550-4094 / Info@pacificgmp.com
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185 Technology Drive, Suite 150 9685 Research Drive 3003 Malibu Canyon Road 409 Illinois Street
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(888) 379-2670 / info@PacifiCord.com
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(949) 224 2800 / info@paragonbiomedical.com
Malibu San Francisco
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www.pathwaydx.com
(310) 774-3555
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pathwaytx.com/index.html
info@pathwaytx.com
3985A Sorrento Valley San Diego Boulevard 1010 El Camino Real, Ste. 380 4023 Camino RancheroSuite I 32930 Alvarado-Niles Rd., Ste. 350 14272 Franklin Avenue, Suite 100 10790 Roselle St. 1700 Owens Street 6868 Nancy Ridge Drive, Suite 100 Menlo Park Camarillo
California
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paxvax.com/?doing_wp_cron
info@paxvax.com / (858) 450-9595
PaxVax
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info@paxvax.com
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(805) 482-7272 / info@pbsbiotech.com
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(510) 675-9616 / info@pentabiotech.com (714) 508-6000 /Web de la empresa/ Jay Carlson Tel: 800-987-8256 jcarlson@peregrineinc.com (858) 352-4400 / proteins@pfenex.com PARTNERING - (212) 733-2323 /Web de la empresa (858) 427-9100 / Info@PhagePharma.com
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1301 Shoreway Road #160 10151 Barnes Canyon Rd.
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(877) 730-3887 / (650)508-9889 / (650) 3208669/ info@onearray.com / (858) 643-5555 / pat@phamatech.com
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995 East Sunnyvale Arques Avenue 7330 Carroll San Diego Road, Suite 200 340 South Lemon AvenueSuite 1807 409 Illinois Street 3670 Charter Park Drive, Suite A 12335 World Trade Drive, Suite 6 91 Bolivar Drive
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(408) 774-0330 / info@pcyc.com
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(888) 902-7770 / info@pharosbiotechnologies.com
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info@photoswitchbio.com (408) 267-7214 / info@phynexus.com / Web de la empresa (858) 451-8845 / steve@piusa.net (510) 647-4000 / info@plexxikon.com / (Business Development) Kathleen Sereda Glaub, President, (510) 647-4009 kglaub@plexxikon.com info@portola.com / (650) 246-7000 (877) 519-6001 / (650) 262-4230 / Web de la empresa (858) 909-5743 / info@prescos.com
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270 E. Grand Avenue
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1700 Owens Street, Suite 585 111 Prime Genomics Commonwealth Avenue Progenitor Cell Therapy 291 North Bernardo Avenue 530 University Ave Mail Box # 203 505 Coast Blvd. South 26138 Research Road 5221 Central Avenue # 200 3100 Bristol Street, Suite 250 9601 S. Sepulveda Boulevard2nd Floor 12170 Flint Place 670 5th Street
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(415) 655-7560 / H. Daniel Perez, MD President & CEO (415) 655-7560 dperez@presidiopharma.com (415) 572-8126 / info@primegenomics.com / Web de la empresa (650) 964-6744 / (Business Development & Marketing) (201) 677-CELL (2355) bdm@pctcelltherapy.com / George S. Goldberber, CEO (201) 883-5314 (917) 9522863 ggoldberger@progenitorcell.net (650) 566-5068 / kt@prognosdx.com
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(858) 459-2428 / info@prognosysbio.com (510) 266-0945 Partnering inquiries: Peg@ProlynxLLC.com / Gary@ProlynxLLC.com (866) 339-0871 / info@promab.com
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(888) 513-9525 / (858) 513-2638 / info@prosciinc.com / Web de la empresa (415) 346-8866 / info@prosetta.com
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Incline Village
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11175 Flintkote San Diego Ave (Headquaters) 3040 Oakmead Village Drive 81 Daggett Drive 2600 Bridge Pkwy # 101 Santa Clara San Jose Redwood City
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(858) 705-5968 / info@proteinlounge.com (408) 510-5500 / (888) 607-9692 / info@proteinsimple.com (408) 510-5500 / (888) 607-9692 info@proteusbiomed.com / (650) 568-0580 / (650) 632-4031 (650) 864 9180 / (800) 555 5859 / info@protrials.com Web de la empresa (760) 929-9508 / sales@puracyp.com / Web de la empresa (619) 596-8600 / Web de la empresa
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www.eeg.com/
info@sfbri.org / (415) 837-1600
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www.san-bio.com
(650) 625-8965 / info@san-bio.com
Point Richmond Tech Center II, Richmond 501 Canal Blvd 501 Canal Blvd San Diego
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(510) 970-6000 / info@sangamo.com
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Sangart Sanguine BioSciences Santa Cruz Biotechnology
6175 Lusk Blvd San Diego 137 Bay StreetSuite 8 (Headquaters) 2145 Delaware Avenue Santa Monica Santa Cruz
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www.sangart.com
(858) 450-2400 / Web de la empresa (866) 619-1301 / info@sanguinebio.com / Web de la empresa (831) 457-3800 / (800) 457-3801 / scbt@scbt.com
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1910 Mark Court 9336 Abraham Way 6076 Corte Del Cedro 1700 4TH ST BYERS HALL STE 214
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(925) 689-6650 / techsupport@sartoriusstedim.com Business Development David Cantor (US/Europe) david.cantor@scantibodies.com (877) 602-8549 or (760) 602-8549 / info@sciencellonline.com / Web de la empresa info@seachangepharma.com / (415) 937-1732 (650) 440.4606 / partnering@secondgenome.com. / info@secondgenome.com. (415) 738-4813 / info@selexis.com
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1150 Bayhill San Bruno Drive, Suite 215 55 New San Montgomery St, Francisco Suite 605 55 New San Montgomery St Francisco Suite 605 4685 Convoy Street, Suite San Diego 210 6455 Nancy Ridge Drive 2038 Corte Del Nogal, Suite 110 10455 Pacific Center Court 409 Illinois Street San Diego
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Selexis
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www.selexis.com
Selexis USA
California
94105
www.selexis.com/
info@selexis.com / (415) 738 4813
Sequencethree SGX Pharmaceuticals Shrink Nanotechnologi es Silicon Kinetics Silver Creek Pharmaceuticals
California
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www.sequencethree.com
California
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(858) 452-6600
Carlsbad
California
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(760) 804-8844 / info@shrinknano.com
San Diego San Francisco
California
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www.siliconkinetics.com
(858) 646-5444
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www.silvercreekpharma.com/
info@silvercreekpharma.com / (415) 978-2178
185
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5946 Optical Court Suite 203E 1650 Harbor Bay Parkway 2727 Hill Vista Court 225 Gateway Boulevard S 410 Illinois Street P.O. Box 44 2161 Delaware Ave # E 1700 Church Street, Suite 1222
San Jose
California
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www.singlecelltechnology.com
888-602-0045 x333 / info@singlecelltechnology.com (510) 995-9000 / Web de la empresa / (Life Science Business Development) US Tel: 510.995.9000. Option 6 busdev@singulex.com (408) 313-8817 / ravi@smipconsulting.com (650) 780-4777 / (Corporate and Partnering Inquiries) artnering@solazyme.com gerald@solidusbio.com / (917)992-1811 (510) 623-7635 / infosfbi@solutionsforbiotech.com (831) 426-7700 / infor@somagenics.com / (Business Development) busdev@somagenics.com (877) 318-6868 / info@sourcesolution.com / marketing@sourcesolution.com / Web de la empresa (800) 634-3300 / customerservice@spectrumlabs.com
Alameda
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www.singulex.com
San Jose South San Francisco San Francisco Cupertino Santa Cruz San Francisco
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www.smipconsulting.com
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SourceSolution
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18617 Rancho Broadwick Domingue Street z (Headquaters) Spectrum 11500 South Henderso Pharmaceuticals Eastern Ave. n , Inc. Suite 240 Spectrum (R&D Office) Pharmaceuticals 157 Technology Irvine , Inc. Drive Spiral Devices, LLC 2929 7th Street, Suite 120 Berkeley
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NV
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(702) 835-6300 / info@spectrumpharm.com
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www.spectrumpharm.com
(949) 788-6700 / info@spectrumpharm.com
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(510) 292 - 4575 / info@spiraldevices.com
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450 East Jamie South San Court, 3rd Floor Francisco (Headquaters) 7707 Gateway Blvd., Suite 140 400 Rolyn Place Newark
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(650) 491-0120 / (Business Development) bd@stemcentrx.com (510) 456-4000 / Web de la empresa
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(866) 783-6298 (858) 658-0910 / Info@Stemedica.com / Investors@Stemedica.com (650) 288-4735 / info@strandsi.com / Web de la empresa (408) 884-1964 / info@stratedigm.com / (877) 801-6098 (650) 266-3500 / info@sunesis.com / (Business Development) bizdev@sunesis.com (650) 392-8412 / general@sutrobio.com / Lesley Stolz, Ph.D. Vice President of Business Development busdev@sutrobio.com 650.392.8412 ext. 138 contact@syapse.com / (650) 924-1461
5375 Mira Sorrento Place, San Diego Suite 100 548 Market Strand Scientific San Street, Suite Intelligence Francisco 82804 Stratedigm, inc. 19 Great Oaks Blvd # 20 395 Oyster Point Boulevard, Suite 400 310 Utah Ave, Suite 150 125 University Ave Suite 260 3537 Old Conejo Road, Suite 115 1700 Owens Street, Suite 515 San Jose
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www.stemedica.com
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www.stratedigm.com
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South San Francisco
California
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Sutro Biopharma, Inc.
South San Francisco
California
Suite 200
www.sutrobio.com
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Palo Alto
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syapse.com
Newbury Park San Francisco
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(805) 214-3700 / info@symbionresearch.com
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1300 Industrial Road, Suite 13
San Carlos
California
94070
www.syngendna.com
(650) 637-0130 / info@syngendna.com
601 Gateway South San Boulevard Suite Francisco 1200 11149 North Torrey Pines Road 265 North Whisman Rd 5947 Optical Court Suite 203E 2207 Bridgepointe Parkway, Suite 250 4540 Towne Centre Court 3550 General Atomics Court, MS 02-444 4030 Fabian Way 700 Hansen Way 10933 Trade Center Drive, Suite #102 La Jolla Mountain View San Jose
California
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www.biotie.com
(650) 244-4850 (858) 754-2900 / Business Development Oppotunities collaborations@syntheticgenomics.com (650)968-2200 / (888)266-5066 / info@systembio.com / tech@systembio.com (408) 960-2205 / info@tacerebio.com
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www.syntheticgenomics.com
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www.systembio.com
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www.tacerebio.com
San Mateo
California
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www.talontx.com
(650) 588-6404 / info@talontx.com
San Diego
California
92121
trlusa.com
(858) 622-7000 / info@trlusa.com
San Diego
California
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www.targeson.com
(877) 290-4043 (858) 427-3675 / Web de la empresa (650) 812-8100 / (877) 834-4620 / information@targetdiscovery.com / (Collaborations and Partnering) bizdev@targetdiscovery.com (877) 834-4620 (650) 845-7700 / inquiry@telik.com
Target Discovery, Inc.
Palo Alto
California
94303 -4607
www.targetdiscovery.com
Telik, Inc. Telomolecular Corp
Palo Alto Rancho Cordova
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www.telik.com
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(916) 851-0271 / info@telomolecular.com
188
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(Headquaters) 2000 Sierra Point Parkway, Suite 400
Brisbane
California
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www.ipsenus.com
Terrasep
Tethys Bioscience The Aequitas Group TheraJect, Inc.
958 San Leandro Mountain Avenue, Suite View 300 5858 Horton Street, Suite Emeryville 280 12680 High Bluff Drive Suite San Diego 110 39270 Paseo Padre #112 3200 Hillview Avenue Fremont
California
94043
terrasep.com
(650) 386-6305 /
California
94608
www.tethysbio.com
clientservices@tethysbio.com / (510) 420-6700 / (888) 697-7339 (858) 847-9126 / info@theaequitasgroup.com
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www.theaequitasgroup.com
California
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www.theraject.com
(510)742-5832 / info@theraject.com
Theranos
Palo Alto
California
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www.theranos.com
(650) 838-9292 / info@theranos.com (650) 808-6000 / (877) 275-8479 / (650) 8084100 / Web de la empresa / Karl Kim, Medical Director (650) 808 4104 Kkim@theravance.com / Sandeep Patil, Senior Medical Dir. Dept. of Clinical (650) 808-3715 Spatil@theravance.com (415) 439-8320 / info@theregen.com / David L. Ringler, Corporate Communications Email: dringler@theregen.com Tel: 925 935 5710 (415) 439-8320 (650) 474-8200 / )Business Development) bd@thresholdpharm.com (760) 943-0447 / Web de la empresa
Theranvance
901 Gateway Blvd
South San Francisco
California
94080
www.theravance.com
Theregen, Inc
225 Bush Street, Floor 16 225 Bush Street, Floor 16
San Francisco San Francisco
California
94104
www.theregen.com
Theregen, Inc. Threshold Pharmaceuticals TigerTox
California
94104
www.theregen.com/
170 Harbor South San Way, Suite 300 Francisco 3276 Avenida Aragon Carlsbad
California
94080
www.thresholdpharm.com
California
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www.tigertox.com
189
Titan Pharmaceuticals TM3 Therapeutics Traversa Therapeutics, Inc Trellis Bioscience Tri Continent Scientific TRICORNTECH Corporation Trius Therapeutics, Inc. Trovagene, Inc. Tunitas Therapeutics Ultimate Labs Ultragenyx Pharmaceutical Inc Unhwa
400 Oyster Point Blvd., Suite 505 3521 INVESTMENT BLVD SUITE 10480 Wateridge Circle 2 Corporate Drive 12555 Loma Rica Dr # 2 5948 Optical Court Suite 203E 6310 Nancy Ridge Drive, Suite 101
South San Francisco HAYWAR D San Diego
California
94080 -1921 94545 92121 -5773
www.titanpharm.com
(650) 244-4990 / (Media and Business Development) busdev@titanpharm.com info@tm3therapeutics.com / Web de la empresa
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www.tm3therapeutics.com
California
www.traversathera.com
(858) 454-8400 / Web de la empresa (650) 616-1100 / (Business Development) Jack Anthony (206) 619-0933 bioisbiz@comcast.net / (General) Joan Kureczka (415) 821-2413 j.kureczka@comcast.net (800) 937-4738 / liquidhandling@tricontinent.com (408) 568-1589
South San Francisco Grass Valley San Jose
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94080
www.trellisbio.com
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www.tricontinent.com
California
95138
San Diego
California
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www.triusrx.com
(858) 452-0370
11055 Flintkote San Diego Ave., Suite B 409 Illinois Street 5940 Pacific Mesa Court, Ste 209 60 Leveroni Court 410 Illinois Street San Francisco San Diego
California
92121
trovagene.com
(858) 217-4838 / info@trovagene.com nsigal@tunitastherapeutics.com / (650) 8874747 (858) 6779297 / info@ultimatelab.com
California
94158 www.tunitastherapeutics.com/index. html 92121 www.ultimatelab.com
California
Novato San Francisco
California
94949
www.ultragenyx.com
(415) 483-8800 / info@ultragenyx.com
California
94159
www.unhwabio.com/
iankim@unhwausa.com / (415) 978-2182
190
UVP, LLC V2 BioConsulting, Inc. Vala Sciences
2066 W. 11th Street 103 Starlyn Dr
Upland Pleasant Hill
California
91786 94523 -3232 92121
uvp.com
(800) 452-6788 / (909) 946-3197 / info@uvp.com (925) 906-0944 / info@v2bio.com / services@v2bio.com (858) 461-6861 / info@valasciences.com / Web de la empresa (800) 548-5100 / (949) 461-6000 / ir@valeant.com / Web de la empresa (650) 856-4874 / info@validationsystems.com
California
v2bio.com
11575 Sorrento Valley Rd., San Diego Suite 204 7545 Irvine Valeant Center Drive, Irvine Pharmaceuticals Suite 100 (Headquaters) Validation 988 San Palo Alto Systems Inc. Antonio Road (Office)5230 Validation Carroll Canyon San Diego Systems Inc. Road Suite 118 Varian Medical Systems, Inc Vaxart 3100 Hansen Way 20 California Street, 7th floor Palo Alto San Francisco
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www.valeant.com
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www.validationsystems.com
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www.validationsystems.com
(858) 554-0450 / sdinfo@validationsystems.com
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www.varian.com/
Web de la empresa (415) 437-0132 / John Cornwell, MBA VP Buisness Development Web de la empresa (206) 689-2259 / corpinfo@ventirx.com / (business development) bd@ventirx.com (415) 315-9396 / Info@VentureEdge.net
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VaxGen, Inc
349 Oyster South San Point Boulevard Francisco Seattle San Francisco South San Francisco
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www.vaxgen.com
VentiRx 1700 Seventh Pharmaceuticals Ave, suite 1900 VentureEdge LLC Veracyte, Inc. 1882 Grove St 7000 Shoreline Court, Suite 250
WA
98101
www.ventirx.com
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www.VentureEdge.net
California
94080
www.veracyte.com
(650) 243-6300 / info@veracyte.com
191
Verenium
4955 Directors Place 275 SHORELINE DRIVE, SUITE 450 48820-100B Kato Road
San Diego
California
92121
www.verenium.com
(800) 523-2990 / (858) 431-8500 / (investor relations) ir@verenium.com (650) 963-8580 / info@versartis.com / partner@versartis.com
Versartis, Inc.
REDWOO D CITY
California
94065
www.versartis.com
Verseon Corporation
Fremont
California
94538
www.verseon.com
(510) 225-9000 / info@verseon.com
VIA 750 Battery San Pharmaceuticals Street Suite 330 Francisco , Inc ViaCyte, Inc. 3550 General Atomics Court 10390 Pacific Center Court 1172 Castro Street San Diego
California
94111
(415) 283-2200
California
92121 92121 -4340 94040 -2552
www.viacyte.com
(858) 455-3708 / info@ViaCyte.com (858) 646-1100 / info@vical.com / Alan Engbring Executive Director, Investor Relations Tel: 858-646-1127 Email: ir@vical.com (650)-934-5200 / Web de la empresa (916) 283-8208 / info@vortranlaser.com or sales@vortranlaser.com or dwilner@vortranlaser.com or sthrone@vortranlaser.com Web de la empresa
Vical
San Diego Mountain View
California
www.vical.com
Vivus Inc
California
www.vivus.com
Vortran Laser 21 Golden Land Sacramen Technology, Inc. Court to WaferGen Biosystems, Inc. Wave 80 Biosciences Worldwide Clinical Trials, Inc. Xencor 7400 Paseo Padre Parkway 2325 3rd Street Suite 215 401 North Maple Drive 111 West Lemon Avenue
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95834
www.vortranlaser.com
Fremont San Francisco Beverly Hills Monrovia
California
94555
www.wafergen.com
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94107 90210 -3818 91016
www.wave80.com
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www.wwctrials.com
(310) 786-9100 / Web de la empresa (626) 305-5900 / info@xencor.com / busdev@xencor.com
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www.xencor.com
192
XenoPort Inc.
3410 Central Expressway (Headquaters) 2910 Seventh Street 2195 Faraday Avenue, Suite B
Santa Clara
California
95051
www.xenoport.com
(408) 616-7200 / bd@xenoport.com (510) 204 7200 / webmaster@xoma.com // (Business Development) (510) 204-7200 BizDevInfo@xoma.com // (Investor Relations) (510) 204-7270 or InvestorRelations@xoma.com (760) 583-4951 / contact@yonderbiology.com
XOMA
Berkeley
California
94710
www.xoma.com
Yonder Biology ZoneOne Pharma Z-Tech Scientific, Inc.
Carlsbad
California
92008
www.yonderbiology.com
1700 4th Street, San Byers Hall BH Francisco 218B 2901 Tasman Blvd., Suite 111 10225 Barnes Canyon Road Santa Clara
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www.zoneonepharma.com/
info@zoneonepharma.com
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www.ztechsci.com
(408) 457-8992 / info@ztechsci.com (858) 546-0720 or (858) 442-0704 / zinfo@zyagen.com / (888) 425 7095 // Ismail Zwain, Ph. D D. V. M. Research Director (858) 546-0720 izwain@zyagen.com (General) info@zymera.com / (Business Development) bd@zymera.com / Steve Miller, Ph.D. Chief Commercialization Officer steve_miller@zymera.com Cell: 5104498048 (510) 265-8000 / info@zyomyx.com
Zyagen
San Diego
California
92121
zyagen.com
Zymera
5949 Optical Court Suite 203E 6519 Dumbarton Circle
San Jose
California
95138
www.zymera.com
Zyomyx
Fremont
California
94555
www.zyomyx.com
193
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Compaa Bay Therapeutics Inc Biotron Diagnostics Boster Biological Technology, Ltd.
Direccin 1700 Owens Street 615 N Palm Ave., 40459 Encyclopedia Circle
Ciudad San Francisco Hemet Fremont
Estado California California California
Cdigo Postal 94158-0002 92543 94538
Website www.biotrondiagnostics.com www.immunoleader.com
Contacto (415) 863-8180 (951) 658-7766 / sales@biotrondiagnostics.com (510) 445-1120 / (510) 445-1157 / support@immunoleader.com / orders@immunoleader.com David French, VP of Sales & Marketing / (858) 200-2000 x227 / (800) 929-4364 / Web de la empresa. Brian Dunkel, Principal / (925) 605-5611 / (310) 212-7777 / Northern California Territory Manager Mike Fair Cell phone: (916) 690-2345 Home office: (916) 933-5148 / Corp office: (707) 224-8300 or (310) 212-7777 mikef@heyes.mpowermail.com (310) 265-9001 Michael darst, V.P. Sales / (714) 745-0868 / (800)726-8064 / (714) 974-0076 / Web de la empresa. James Farha (Jim Farha), CEO / (323) 227-4831 Daniel Blatt, President & CEO / (818) 997-8848 /
Dubin Medical, Inc
970 Turquoise St 350 Main Street, Suite H350 Main Street, Suite H
San Diego
California
92109
www.dubinmedical.com
Dunkel International
Pleasanton
California
94566
www.dunkelinternational.com
Heyes Filtration Inc
1741 Torrance Blvd., Blvd "A"
Torrance
California
90501
www.heyesfilters.com
IMED (Innovative Medical, Inc.) MedSpec, Inc Merit Pharmaceutical Nationwide Medical/Surgical,
300 N Continental Blvd. #150 2238 N. Glassell Street, Suite E 2611 N. San Fernando Road 14141 Covello Street, Suite 6C
El Segundo Orange Los Angeles Van Nuys
California California California California
90245 92865 90065 91405

194
www.medspecinc.net www.meritpharm.com www.nationwidemedical.net
Inc. ProcessHQ, Inc. Sano Scientific SCOR Medical, LLC SPAP COMPANY LLC STAT Pharmaceuticals Synergy Orthopaedic Systems, Inc. 21935 Plummer Street 2711 N Sepulveda Blvd #336 27127 Calle Arroyo, Suite 1907 P.O. Box 680 9545 Pathway St 2425 Alhambra Blvd, Suite A Chatsworth Manhattan Beach San Juan Capistrano Huntington Beach Santee Sacramento California California California California California California 91311 90266 92675 92648 92071 95817 www.processhq.com
info@nationwidemedical.net (818) 341-1782 / (San Diego) 760 730-9376 / info@processhq.com (877) 835-5818 / www.sanoscientific.com sales@sanoscientific.com / Web de la Empresa (949) 388-8800 / www.scormedical.com info@scormedical.com Jeff Henderson, Manager / (714) www.spapcompanyllc.com 960-0586 / (800) 748-5665/ sales@STATPharmaceuticals.com Gene Alley, President / (619) 956www.statpharmaceuticals.com 4200 (916) 452-2100
195

Biotecnología Aplicada A La Salud Humana en EEUU y California

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Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU.

Introduccin Conclusiones Panormica de EE.UU. y del Estado de California

Anlisis del Sector

Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California

6.1.- Importaciones y Exportaciones 6.2.- Importaciones 6.3.- Exportaciones

Milagros Daz Gonzlez Biotecnologa aplicada a la Salud Humana en EE.UU. y California

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concepto en el que incurre la Sanidad Pblica.

En trminos de comercio exterior para EE.UU.,

las importaciones para

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3.- PANORMICA DE EE.UU. Y EL ESTADO DE CALIFORNIA

3.1.- EVOLUCIN ECONMICA Y PREVISIN FUTURA. EE.UU. CALIFORNIA. CUADRO MACROECONMICO.

2.008 EE.UU. PIB Real CA

Variacin PIB real (%)

EE.UU. Desempleo (%) CA

EE.UU. Deuda Pblica CA EE.UU. CA EE.UU. Exportaciones

371.172 124,82 17,13 ND ND ND ND

387.164 125,30 16,85 ND ND ND ND

Deuda Pblica (% sobre PIB)

Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.

Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.

Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.

Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.

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Fuente: Elaboracin propia. Datos del Cuadro Macroeconmico.

Salvo el descenso en 2009, las

importaciones estadounidenses y californianas han

3.2.- TOP 10 DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS Y PAS DE ORIGEN25.

Los principales pases

de origen de las importaciones americanas son China, Canad,

Tabla 3.- TOP 10 productos importados por el Estado de California.

870323 847130 870324 852872 851762 847330 851712 271019 847170

Los principales pases

de origen de las importaciones californianas son China, Japn,

3.3.- TOP 10 DE LOS PRODUCTOS EXPORTADOS Y PAS DE DESTINO29.

'71 '39 '29 '99

Los principales pases

de destino de las exportaciones americanas son Canad, Mxico,

Los principales pases

de origen de las exportaciones californianas son Mxico, Canad,

Fuente: Trademap.com ; orden de ms a menos volumen en valor de mercanca para 2011.

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Grfico 6.- Definicin de la Industria Biomdica.

Biofarmacuticos/biolgicos, categora que incluye tratamientos teraputicos frmacos denominados biolgicos

creados a partir de componentes qumicos en

4.2.- DEFINICIN DE PRODUCTO

, productos mdicos como vacunas, sangre o componentes

Asociados a este concepto tenemos los biosimilares

(biosimilars) o follow-on biologics,

asociados a los biofrmacos/biolgicos. En el

aplicable a todas las actividades y productos del

4.3.- CLSTERS41 Y PRINCIPALES EMPRESAS

Grfico 7.- Nmero de empresas en la Industria Biomdica en California. 2007 -2010.

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Fuente: Life Sciences Clster Report.Global. 2011. Jones Lang LaSalle.

BAY AREA CLSTER

en 2011 y 2012. Mapa

1.- Clster Bay Area / Norte de California. 2011 2012.

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