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PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

PRA-CNSP-006 Ed. N 01 Ej. N

F.E.: 2003-05-12 Pgina 1 de 8

CONTROL DE REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

ELABORADO POR:

CNSP TM. Julia I. Espinoza Soto CNSP TM Maria Paquita Garcia Mendoza CNSP Blga. Isabel Arias Bustamante CNSP Blgo. George Obregn Boltan

EVISADO POR:

APROBADO CON:

RD 004-2005-DG-CNSP/INS

FECHA: 2005-10-24

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADA A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIN. EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACIN DE LA DIRECCIN GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PBLICA

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INDICE

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Pg.
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CARTULA INDICE
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

1 2 3 3 3 3 3 3 4 4 5 5 6 7 8

OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN POLTICA DEFINICIONES DOCUMENTOS DE REFERENCIA RESPONSABILIDADES ASPECTOS GENERALES DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO REGISTROS ANEXOS ANEXO A1 FOR-001 PRA-CNSP-006 ANEXO A2 FOR-002 PRA-CNSP-006 ANEXO A3 FOR-003 PRA-CNSP-006

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OBJETIVO

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Establecer las pautas generales para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin y disposicin de los registros de calidad que proporcionen evidencia de la conformidad de los requisitos establecidos en el SGC del CNSP. 1. CAMPO DE APLICACIN Se aplica para todos los registros electrnicos y/o fsicos derivados de los procesos definidos en el SGC del CNSP. POLTICAS El personal del CNSP define el tiempo de conservacin de los registros, el cual se hace por la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro conforme a las regulaciones vigentes. DEFINICIONES registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos. documento: Informacin y su medio de soporte, el medio de soporte puede ser papel o disco magntico. medio de soporte: Es la estructura sobre la cual se generan los registros y que pueden ser papel, disco magntico, ptico o electrnico. usuario de registro: Personal del rea que desarrolla un proceso establecido en un procedimiento, manual o instructivo de trabajo.

2.

3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5.

Siglas EGC: Equipo de Gestin de la Calidad. SGC: Sistema de Gestin de la Calidad. PHLIS: Public Healt Laboratory Information System (Sistema de Informacin de Laboratorios en Salud Publica). 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 5. 6.1. DOCUMENTOS DE REFERENCIA DIR-INS-019 Directiva para la Administracin del Archivo del Instituto Nacional de Salud. PRA-INS-007 Elaboracin codificacin y aprobacin de los documentos del sistema de Gestin de la Calidad. Edicin N 1. 2003. PRA-CNSP-015 Proteccin de los Sistema de Informacin. Edicin N 1.

RESPONSABILIDADES El Coordinador del laboratorio, rea o equipo o la persona designada por l, elabora la Lista Maestra de Registros y hace la revisin de los registros una vez al ao en coordinacin con el EGC-CNSP.

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6.2.

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6.3.

El personal que hace uso de registros los archiva y mantiene en forma ordenada y comunica al coordinador del laboratorio, rea o equipo o la persona designada por l, para que sean incluidos en la Lista Maestra de Registros. El EGC del CNSP monitorea el cumplimiento del presente procedimiento y coordina la revisin del mismo. ASPECTOS GENERALES Los documentos del SGC, tales como manuales, procedimientos, instructivos de trabajo y otros generan registros que evidencian la conformidad de los procesos. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO Generacin de los registros El usuario genera los registros para evidenciar el cumplimiento de un proceso, conforme a lo establecido en el documento que usa para el desarrollo de la respectiva actividad. Los registros se llenan en forma clara, evitando borrones; si hubiese algn dato errneo se tacha y se procede a rubricar al lado de la misma. Las rbricas autorizadas son registradas en el formulario respectivo (Anexo A.3). El usuario del registro informa al responsable del rea sobre todos los registros utilizados para evidenciar el cumplimiento de las actividades. Para llevar el control por cada tipo de formulario se le asigna un nmero correlativo de pgina seguido de los dos ltimos dgitos del ao en que se genera, iniciando en Pg. 1 el primer da del ao. Ejemplo: 1-05 (primera pgina del formulario del ao 2005). Elaboracin de la Lista Maestra de Registros El encargado de Control de Registros de cada rea define junto con el usuario los registros a ser utilizados. El encargado de Control de Registros de cada rea elabora la Lista Maestra de Registros (Anexo A.2), as mismo, define la fecha en el ao que se va ha hacer la revisin. Revisin de los Registros de Calidad La revisin de los registros se realiza por lo menos una vez al ao, se sugiere que este se haga el ltimo mes del ao, La revisin puede llevarse a cabo mas de una vez al ao, con el objeto de monitorizar el correcto llenado de los registros. Se considera un registro no conforme cuando: - Los casilleros no estn llenos. - No consigna numeracin y fecha. - No consigna responsable del registro, ni su rbrica. - Existe borrones o tachaduras sin rbricas. - Se ha usado corrector lquido para borrar la informacin. - Existencia de registros vencidos (los registros que fueron declarados con una fecha de conservacin y que ya excedieron su estada en el rea).

6.

7. 7.1. 7.1.1.

7.1.2.

7.1.3. 7.1.4.

7.2. 7.2.1. 7.2.2.

7.3. 7.3.1.

7.3.2.

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7.3.3.

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7.3.4.

7.4. 7.4.1.

7.4.2. 7.4.3. 7.4.4.

8.5

Hecha la revisin se enva una copia de la Lista Maestra de Registros al EGC-CNSP, adjuntando, de corresponder, la relacin de observaciones hechas (Anexo A1). El EGC-CNSP en coordinacin con el encargado de Control de Registros del rea y el usuario definen las acciones a tomar, que eviten recurrencia de la no conformidad. Archivo de los Registros de Calidad Cada rea cuenta con archivadores para los registros, los mismos que estn a disposicin inmediata cuando sean requeridos, estos archivadores tienen separaciones por cada tipo de formulario a usarse. Pueden usarse ms de un archivador para guardar los registros. Los archivadores estn bajo el control del encargado de Control de Registros. El tiempo de conservacin de los registros no excede a los tres aos. Los usuarios de los registros hacen la disposicin final de los mismos, terminado el tiempo declarado para su conservacin en la Lista Maestra de Registros, conforme lo establece la DIR-INS-019: Directiva para la Administracin del Archivo del Instituto Nacional de Salud. Registros en medios electrnicos Los registros generados en formato electrnico se declaran ante el responsable de control de registros para que sea incluido en la Lista Maestra de Registros. Su desarrollo, almacenamiento y conservacin se hacen igual que para los formatos en soporte de papel, guardando siempre una copia de seguridad. El PHLIS se declara en la Lista Maestra de Registros del rea de Recepcin y Conservacin de Muestras. REGISTROS La informacin originada por el Control de Registros del SGC y toda informacin generada por esta actividad, son registradas en los formularios anexos. ANEXOS ANEXO A: Formularios ANEXO A1 FOR-002 PRA-CNSP-006 Lista de Observaciones ANEXO A2 FOR-001 PRA-CNSP-006 Lista Maestra de los Registros de Calidad. .ANEXO A3 FOR-003 PARA-CNSP-006 Rbricas autorizadas

8.

9.

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ANEXO A.1 FORMULARIO LISTA DE OBSERVACIONES CONTROL DE REGISTROS
Unidad orgnica/unidad funcional

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FOR-001 PRACNSP-006 Edicin N 1 Pgina

Cd. registro

Observaciones

Fecha

RESPONSABLE DE CONTROL DE REGISTROS

FIRMA

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ANEXO A.2
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ANEXO A.3

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FORMULARIO
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FOR 003 PRACNSP-006 Edicin N 1 Pgina de

RBRICAS AUTORIZADAS
NOMBRES Y APELLIDOS RBRICA

UNIDAD ORGNICA/FUNCIONAL

Responsable del registro

Firma

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