PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Vacuna BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensin inyectable Mycobacterium bovis

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto: 1. Qu es la Vacuna BCG y para qu se utiliza 2. Antes de usar la Vacuna BCG 3. Cmo usar la Vacuna BCG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de la Vacuna BCG 6. Informacin adicional 1. QU ES LA VACUNA BCG Y PARA QU SE UTILIZA La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensin inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados vacunas antituberculosas. La vacuna BCG est indicada para la prevencin de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa inmunidad, aumenta la resistencia a la infeccin tuberculosa. La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales. 2. ANTES DE USAR LA VACUNA BCG No use la Vacuna BCG Si es alrgico (hipersensible) a Mycobacterium bovis o a cualquiera de los dems componentes de la vacuna BCG (ver seccin 6). Si no le han realizado previamente la prueba de la tuberculina o si el resultado de la misma es positivo, ya que en este caso podra sufrir una reaccin local grave. Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia) o si est en tratamiento antituberculosis. En pacientes quemados. Si padece algn trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infeccin por VIH, en nios nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congnita, o casos con la respuesta inmune disminuida por la accin de ciertos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes, antimetabolitos) o la radiacin. En nios con malnutricin Kwashiorkor (que cursa con una deficiencia de protenas y caloras).

Si padece fiebre o alguna enfermedad generalizada en la piel (se debe posponer la vacunacin). En nios prematuros de menos de 2,5 kg de peso. Si padece angiopatas (enfermedades de los vasos sanguneos) o hemopatas (enfermedades de la sangre) graves. Si padece procesos oncolgicos.

Tenga especial cuidado con la Vacuna BCG Antes de iniciar el tratamiento con la Vacuna BCG, debern realizarle la prueba de la tuberculina. Hasta los ocho aos de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero en nios mayores o adultos, debe emplearse la prueba intracutnea de Mantoux con Tuberculina. Aunque las reacciones alrgicas son raras, se debe contar con medidas necesarias para su tratamiento y, si es posible, se recomienda observar al paciente hasta 15-20 minutos posteriores tras la inyeccin en busca de sntomas de reaccin alrgica. En caso de que el paciente padezca eccema, la inyeccin de la vacuna BCG no est contraindicada, pero debe realizarse la inyeccin en una zona libre de lesiones. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente exento de sodio Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibiticos en los ltimos 30 das. La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas vivas, incluyendo las combinadas (sarampin, paperas y rubola), teniendo especial precaucin para no administrarlas en el mismo brazo. En caso de que la administracin no sea simultnea, debe dejarse un intervalo de 4 semanas entre la administracin de las dos vacunas vivas. En el caso de la administracin al mismo tiempo que vacunas muertas, se debe evitar la administracin de la vacuna BCG en los 7 das anteriores o en los 10 das posteriores. Para evitar el riesgo de hinchazn y dolor en los ganglios linfticos de la zona, se recomienda no usar el mismo brazo en el que se ha aplicado la vacuna BCG para la administracin de otras vacunas durante un perodo de tres meses. Embarazo y lactancia Aunque no se han asociado daos al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su administracin durante el embarazo o lactancia, a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de exposicin al contagio de la tuberculosis. Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar un medicamento. Conduccin y uso de mquinas La Vacuna BCG no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

3. CMO USAR LA VACUNA BCG Siga exactamente las instrucciones de administracin de la Vacuna BCG indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administracin es la siguiente: Adultos y nios mayores de 1 ao: una dosis nica de 0,1 ml. Nios menores de 1 ao: una dosis nica de 0,05 ml. Forma de uso y va de administracin La Vacuna BCG se administra estrictamente por VA INTRADRMICA en la cara externa superior del brazo y en la cara externa del muslo. La inyeccin debe realizarse lentamente en la capa superior de la piel por personal entrenado, dado que si la inyeccin se realiza ms profundamente, se aumenta el riesgo de formacin de abscesos (acmulos localizados de pus en la piel). Si usa ms VACUNA BCG de la que debiera En casos de sobredosis, sobre todo en nios pequeos, puede presentarse linfadenitis (inflamacin de los ganglios linfticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta y espontnea. En casos excepcionales puede desarrollarse una infeccin generalizada por la vacuna BCG. Se debe buscar consejo respecto al rgimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistmicas o infecciones locales persistentes tras la vacunacin con la vacuna BCG. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica (Telfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si omiti la administracin de la Vacuna BCG Como dosis nica, es poco probable que se olvide su dosis. No obstante, comunique a su mdico o farmacutico si ha omitido su dosis. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la Vacuna BCG puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. En general, esta vacunacin no suele causar fiebre o malestar. Algunos das despus de la vacunacin se desarrolla un ndulo de induracin (abultamiento endurecido de tejido que se forma en la piel) en el sitio de la inyeccin. Este ndulo disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesin local que puede ulcerarse algunas semanas ms tarde. La lesin local no requiere tratamiento ni deben utilizarse apsitos. Esta lesin cura espontneamente con formacin de una pequea costra negruzca. Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los ndulos linfticos, cervicales o axilares, que tampoco requiere tratamiento. Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por rganos y sistemas organizados en orden decreciente segn su frecuencia de aparicin:

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Aumento de tamao de los ganglios linfticos (> 1 cm), dolor de cabeza, fiebre, lcera en la zona de inyeccin Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Infeccin diseminada, tal como inflamacin aguda o crnica de los huesos, originada o no por una infeccin, inflamacin con pus de los ganglios, absceso en la zona de inyeccin, reaccin alrgica, reaccin de hipersensibilidad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE LA VACUNA BCG

Conservar en nevera (entre 2C y 8C) protegido de la luz. Utilizar nicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitucin. Una vez superado ese plazo, desechar la suspensin. Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice la Vacuna BCG despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6

INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de la Vacuna BCG El principio activo de la Vacuna BCG es Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331. Cada 1 ml de vacuna reconstituida contiene 0,75 mg de Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, con 2-8 x106 UFC/ml. Los dems componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibsico de potasio, L-asparagina monohidratado, citrato frrico-amnico, glicerol 85%, cido ctrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables, c.s. Aspecto del producto y tamao del envase La vacuna BCG se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensin inyectable. El polvo es un liofilizado blanco cristalino, difcilmente perceptible a la vista por la escasa cantidad que contiene el vial. El polvo se acondiciona en un vial topacio de vidrio tipo I con tapn de bromobutilo y cpsula de aluminio. El disolvente es una solucin incolora sin partculas visibles. El disolvente se acondiciona en un vial de vidrio tipo I con tapn de clorobutilo y cpsula de aluminio.

Un vial de la Vacuna BCG reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y nios mayores de 1 ao (0,1 ml) o a 20 dosis para nios menores de 1 ao (0,05 ml). Titular de la Autorizacin de Comercializacin y Responsable de la Fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid). Responsable de la fabricacin: Statens Serum Institut, Artillerivej 5. 2300 Copenhagen S, Dinamarca. Este prospecto fue aprobado en junio de 2008 La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/