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RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET PARA CUALES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO?

? La risperidona se usa para tratar los sntomas de esquizofrenia (una enfermedad mental que causa pensamientos perturbados o fuera de lo comn, prdida de inters en la vida y emociones intensas o inapropiada) en adultos y adolescentes de 13 aos en adelante. Tambin se usa para tratar episodios de mana (estado de nimo eufrico, anormalmente entusiasta o irritado) o episodios mixtos (sntomas de mana y depresin que se presentan juntos) en adultos, adolescentes y nios a partir de los 10 aos con trastorno bipolar (trastorno manaco depresivo; una enfermedad que causa episodios de depresin, mana y otros estados de nimo anormales). La risperidona tambin se usa para tratar problemas de conducta como agresividad, autolesiones y cambios repentinos de estado de nimo en adolescentes y nios de 5 a 16 aos de edad con autismo (una afeccin que causa comportamientos repetitivos, dificultad para interactuar con los dems y problemas de comunicacin). La risperidona pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicticos. Acta modificando la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro. COMO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? La risperidona viene en forma de tabletas, solucin (lquido) y tabletas orales solubles (tabletas que se disuelven rpidamente en la boca) que se toman por va oral. Suele tomarse una o dos veces al da, con o sin alimentos. Tome la risperidona ms o menos a las mismas horas todos los das. Siga cuidadosamente las instrucciones Cules son las precauciones especiales que debo seguir?

dgales a su mdico y a su farmacutico si es alrgico a la risperidona o a otros medicamentos. dgales a su mdico y a su farmacutico qu medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales est tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antidepresivos; carbamazepina (Tegretol); cimetidina (Tagamet); clozapina (Clozaril); agonistas de la dopamina como bromocriptina (Parlodel), cabergolina (Dostinex), levodopa (Dopar, Larodopa), pergolida (Permax) y ropinirol (Requip); medicamentos para la ansiedad, presin arterial alta o convulsiones; otros medicamentos para las enfermedades mentales; paroxetina (Paxil); fenobarbital (Luminal, Solfoton); fenitona (Dilantin); quinidina (Quinaglute, Quinidex); ranitidina (Zantac); rifampina (Rifadin, Rimactane); sedantes; pldoras para dormir; tranquilizantes; y cido valproico (Depakote, Depakene). Es posible que su mdico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. dgale a su mdico si consume o ha consumido drogas ilegales o alcohol en grandes cantidades; si ha abusado de los medicamentos con receta; si tiene o ha tenido enfermedad de Parkinson (un trastorno del sistema nervioso que afecta la movilidad, el control de los msculos y el equilibrio); dificultad para tragar; cncer de seno; angina (dolor en el pecho); irregularidad en los latidos del corazn; presin sangunea alta o baja; insuficiencia cardiaca; un ataque al corazn; un accidente cerebrovascular; convulsiones; alguna enfermedad del corazn, el rin o el hgado; o si usted o alguno de sus familiares tiene o ha tenido diabetes. Dgale tambin a su mdico si ha dejado de tomar algn medicamento para enfermedades mentales debido a efectos secundarios graves.. tenga presente que la risperidona puede causar somnolencia. Evite conducir vehculos u operar maquinaria hasta que no sepa cmo le afecta este medicamento. recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca. No beba alcohol mientras est tomando risperidona. tenga presente que puede tener hiperglucemia (aumento del azcar en la sangre) mientras est tomando este medicamento, aunque no tenga diabetes. Si tiene esquizofrenia, sus probabilidades de tener diabetes son mayores que en el resto de la gente, y tomar risperidona o medicamentos

similares puede aumentar ese riesgo. Avsele a su mdico de inmediato si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes sntomas mientras toma risperidona: sed excesiva, ganas frecuentes de orinar, hambre excesiva, visin borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su mdico tan pronto como se presente cualquiera de esos sntomas, ya que las altas concentraciones de azcar en la sangre, de no ser tratadas, pueden conducir a una afeccin muy grave llamada cetoacidosis. La cetoacidosis puede poner la vida en riesgo si no es atendida en sus primeras etapas. Los sntomas de cetoacidosis son: boca seca, malestar estomacal y vmitos, falta de aire, aliento con olor frutal y disminucin del estado de consciencia. tenga presente que la risperidona puede hacer ms difcil que el cuerpo se enfre cuando hace mucho calor, o que mantenga su calor cuando hace mucho fro. Dgale a su mdico si piensa hacer ejercicio vigoroso o exponerse a temperaturas extremadamente altas o bajas. tenga presente que la risperidona puede provocarle mareos, vrtigo y desvanecimiento si se pone de pie demasiado rpido despus de estar acostado. Esto es ms comn cuando empieza a tomar la risperidona. Para evitar este problema, levntese de la cama lentamente y apoye los pies en el piso unos minutos antes de ponerse de pie. Cules son los efectos secundarios que podra provocar este medicamento? somnolencia, mareos, nuseas, vmitos, diarrea, estreimiento, acidez estomacal, boca seca, aumento de la produccin de saliva, aumento del apetito, aumento de peso, dolor de estmago, ansiedad, agitacin, intranquilidad, soar ms de lo acostumbrado, dificultad para dormirse o permanecer dormido, disminucin del inters o la capacidad sexual, secrecin de leche materna, problemas de la visin, dolor en los msculos o las articulaciones, sequedad o cambios de color en la piel, dificultad para orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos sntomas o de los mencionados en la seccin ADVERTENCIA IMPORTANTE o la seccin PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su mdico de inmediato: fiebre, rigidez muscular, confusin, latidos del corazn rpidos o irregulares, sudoracin, movimientos raros e incontrolables de la cara o el cuerpo, sensacin de desmayo, convulsiones, moverse con lentitud o arrastrar los pies al caminar, sarpullido, urticaria, comezn, dificultad para respirar o tragar, ereccin dolorosa del pene que persiste por horas La risperidona puede hacer que los nios suban de peso y que a los muchachos preadolescentes y adolescentes les aumente el tamao de los pechos. Qu debo hacer en caso de una sobredosis? Los sntomas de sobredosis son, entre otros: somnolencia. latidos rpidos, retumbantes o irregulares del corazn, malestar estomacal, visin borrosa, desvanecimiento, mareos, convulsiones.

PRESENTACION RISPERDAL viene en las siguientes concentraciones, 1 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja. 2 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja. 3 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja. 1 mg de risperidona por un mililitro de solucin oral en frasco por 60 mL . RISPERDAL QUICKLET tabletas orodispersables de 0.5. 1,0 mg y 2,0 mg. EFECTOS ADVERSOS

La seguridad de RISPERDAL se evalu a partir de una base de datos de ensayos clnicos compuesta

por datos de 9712 pacientes expuestos a una o ms dosis de RISPERDAL para el tratamiento de varios desrdenes psiquiatricos en adultos, pacientes ancianos con demencia y en pacientes pediatricos. De estos 9712 pacientes, 2626 eran pacientes que haban recibido RISPERDAL durante su participacin en un ensayo doble ciego, controlado con placebo. Las condiciones y la duracin del tratamiento con RISPERDAL fueron muy variables, e incluyeron (en categoras que se solapan entre s) estudios doble ciego, con dosis fija y dosis flexible, controlados con placebo o con comparador activo, fases abiertas de algunos estudios, con pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios y exposiciones a corto plazo (hasta 12 semanas) y a largo plazo (hasta a 3 aos). CONTRAINDICACIONES Esta contraindicada en aquellos pctes con hipersensibilidad conocidad al producto. Depresin grave por alcoholismo por depreseros del SNC, pctes comatosos o con enfermedad del parkin son INDICACIONES RISPERDAL est indicado para el tratamiento de un amplio rango de pacientes con esquizofrenias, incluyendo la primera fase de psicosis, exacerbacin esquizofrnica aguda, esquizofrenia crnica y otras condiciones psicticas, en los cuales los sntomas positivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos de pensamiento, hostilidad, desconfianza) y/o los sntomas negativos (tales como afecto plano, ausencia emocional y social, pobreza de lenguaje) son prominentes. RISPERDAL tambin alivia los sntomas afectivos (tales como depresin, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados con la esquizofrenia. RISPERDAL es tambin efectivo en el mantenimiento de la mejora clnica durante la continuacin de la terapia en pacientes que han mostrado una respuesta al tratamiento inicial. RISPERDAL est tambin indicado para el tratamiento de la alteracin de la conducta en pacientes con demencia en aquellos sntomas como son agresividad (explosiones verbales, violencia fsica), alteraciones de la actividad (agitacin, divagacin) o prominentes sntomas sicticos. RISPERDAL est indicado en el tratamiento de manas con desorden bipolar. Esos episodios estn caracterizados por sntomas como son humor elevado, expansivo o irritante, inflada autoestima, disminucin de la necesidad para dormir, hablar rpido, pensamientos variados, confusin o pobre discernimiento incluyendo conducta agresiva o violenta. RISPERDAL est indicado en el tratamiento de desrdenes de la conducta y otras conductas violentas en nios, adolescentes y adultos con inteligencia inferior al promedio o retardo mental en quienes son prominentes las conductas destructivas (p. ej., agresin, conductas impulsivas y autodestructivas). RISPERDAL est indicado como coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la enfermedad de autismo. ADMINISTRACION Y POSOLOGIA RISPERDAL se puede administrar en tabletas orales, tabletas orodispersables o en solucin oral. La tableta orodispersable deber ser colocada sobre la lengua. La tableta empezar a desintegrarse en la boca en segundos y podr ser tragada posteriormente con agua o sin ella. Esquizofrenia: Al cambiar de otros antipsicticos a RISPERDAL: En los casos mdicamente convenientes se recomienda discontinuar el tratamiento anterior en forma gradual a la vez que se inicia la terapia con RISPERDAL. Tambin, si es mdicamente conveniente, cuando se pasa de antipsicticos de depsito a RISPERDAL, la terapia con sta se inicia en cambio de la prxima inyeccin programada. La necesidad de continuar con los medicamentos antiparkinsonianos en uso debe revaluarse peridicamente. Adultos: El RISPERDAL puede administrarse 1 vez al da o 2 veces al da. Los pacientes deben comenzar con 2 mg diarios de RISPERDAL. La dosificacin se puede aumentar a 4 mg en el segundo. De ah en adelante, la dosificacin puede mantenerse inalterada, o seguirse ajustando individualmente en los casos necesarios. Muchos pacientes se beneficiarn de dosis diarias entre 4 y 6 mg. En algunos

pacientes una fase lenta de titulacin y dosis bajas al inicio o de mantenimiento pueden ser apropiadas. Dosis por encima de 10 mg por da no han mostrado una mejor eficacia frente a las dosis bajas y pueden causar sntomas extrapiramidales. Puesto que la seguridad de las dosis por encima de 16 mg diarios no ha sido determinada, no deben usarse dosis por encima de este nivel. Se puede aadir una benzodiazepina al RISPERDAL cuando se requiere sedacin adicional. Pacientes de edad: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg 2 veces al da, cada 12 horas. Esta dosificacin se ajusta individualmente con incrementos de 0,5 mg 2 veces al da, cada 12 horas, hasta alcanzar de 1 a 2 mg 2 veces al da, cada 12 horas. El RISPERDAL es bien tolerado por personas de edad. COMPOSICION RISPERDAL TABLETAS orales contiene 1 mg, 2 mg, y 3 mg de risperidona. RISPER- DAL QUICKLET son TABLETAS orodispersables que oralmente administradas se desintegran rpidamente sin necesidad de agua, contienen 0.5 mg, 1 mg y 2 mg de risperidona. RISPERDAL SOLUCIN oral contiene 1 mg/mL de risperidona. HALOPERIDOL Para cules condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? El haloperidol se usa para tratar trastornos psicticos (afecciones mentales que dificultan distinguir entre las cosas o las ideas que son reales y las que son irreales). El haloperidol tambin se usa para controlar los tics motrices (necesidad incontrolable de repetir ciertos movimientos del cuerpo) y los tics verbales (necesidad incontrolable de repetir ciertos sonidos o palabras) en adultos y nios con sndrome de Tourette (enfermedad que se caracteriza por la presencia de tics motrices o verbales). El haloperidol se usa tambin para tratar problemas conductuales severos, como la conducta agresiva y explosiva o la hiperactividad en nios que no pueden ser tratados con psicoterapia o con otros medicamentos. El haloperidol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicticos convencionales. Acta al disminuir la excitacin anormal del cerebro. Cmo se debe usar este medicamento? El haloperidol se presenta en forma de tabletas y de un lquido concentrado para administrarse por va oral. Por lo general, se toma una o dos veces al da. Tome el haloperidol ms o menos a la(s) misma(s) hora(s) todos los das. Posiblemente su mdico le recete al principio una dosis baja de haloperidol y luego la aumente en forma gradual. Es posible que su mdico disminuya la dosis una vez que su afeccin est bajo control. No olvide decirle al mdico cmo se siente durante el tratamiento con haloperidol. El haloperidol puede ayudarle a controlar la enfermedad, pero no la curar. Siga tomando el haloperidol aunque se sienta bien. No deje de tomar el haloperidol sin consultar a su mdico. Es probable que el mdico opte por disminuir gradualmente la dosis. Si deja de tomar el haloperidol en forma repentina, puede tener dificultades para controlar los movimientos. Qu otro uso se le da a este medicamento? El haloperidol se usa tambin para tratar la confusin y la dificultad para pensar y entender que producen ciertas enfermedades fsicas o mentales graves. Cules son los efectos secundarios que podra provocar este medicamento? El haloperidol puede provocar efectos secundarios. Avsele a su mdico si cualquiera de estos sntomas es grave o no desaparece:

Somnolencia, sequedad en la boca, aumento de la salivacin, visin borrosa, prdida de apetito, estreimiento, diarrea, acidez estomacal, nuseas, vmitos, dificultad para dormirse o permanecer dormido, falta de expresin en el rostro, movimientos incontrolables de los ojos, movimientos

extraos, lentos o incontrolables de cualquier parte del cuerpo, intranquilidad, agitacin, nerviosismo, cambios de estado de nimo, mareos, dolores de cabeza, aumento del tamao o dolor de los senos, secrecin de leche materna, falta de algunos perodos menstruales, disminucin de la capacidad sexual en los hombres,aumento del deseo sexual, dificultad para orinar Si presenta cualquiera de estos sntomas, llame a su mdico de inmediato: Fiebre, rigidez muscular, confusin, latidos del corazn rpidos o irregulares, sudoracin, disminucin de la sed, contracturas musculares en el cuello, lengua que asoma fuera de la boca, sensacin de tener la garganta cerrada, dificultad para respirar o tragar, pequeos movimientos ondulantes de la lengua, movimientos incontrolables y rtmicos de la cara, la boca o la mandbula, convulsiones, dolor o cambios de coloracin en los ojos, disminucin de la visin, sobre todo por la noche, ver todo con un tinte color caf, sarpullido, coloracin amarillenta en la piel o los ojos, ereccin que dura por horas. COMPOSICION

TABLETAS, 5 mg y 10 mg de haloperidol. AMPOLLAS, 5 mg/mL de haloperidol. SOLUCIN oral, 2 mg/mL (20 gotas = 1 mL) de haloperidol. HALOPIDOL FORTE: 10 mg/mL (20 gotas = 1 mL) de haloperidol.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

HALOPIDOL es un neurolptico perteneciente al grupo de las butirofenonas. No est qumicamente relacionado con otros grupos como son las fenotiazinas. HALOPIDOL es un potente antagonista del receptor central de dopamina y por ello est clasificado como un neurolptico muy incisivo. HALOPIDOL no tiene accin antihistamnica ni anticolinrgica. Como consecuencia directa del efecto inhibidor central de la dopamina, HALOPI-DOL tiene una accin incisiva en delirios y alucinaciones (probablemente debido a una interaccin en los tejidos mesocortical y lmbico) y una accin en los ganglios basales (haces nigroestriados). HALOPIDOL produce una eficaz sedacin psicomotriz, lo que explica su beneficioso efecto en manas y otros sndromes de agitacin. INDICACIONES

Como agente neurolptico en casos de delirios y alucinaciones por: esquizofrenia aguda y crnica. Paranoia. Estado confusional agudo, alcoholismo (sndrome de Korsakoff). Delirios hipocondracos. Trastornos de la personalidad: Personalidades paranoicas, esquizoides, esquizotipias, personas antisociales, algunas personalidades fronterizas y otras. Como agente psicomotor antiexcitacin en casos de: Mana, demencia, retraso mental, alcoholismo. Trastornos de la personalidad: personalidades compulsivas, paranoicas, histrinicas y otras. Excitacin, agresividad y tenden-cia a la fuga en pacientes ancianos. Trastornos de la conducta y del carcter en nios. Movimientos coreicos. Singulto (hipo). Tics, tartamudeo. Como coadyuvante en el tratamiento de dolores crnicos severos: Por su accin lmbica, el uso de HALOPI-DOL permite a menudo reducir las dosis de analgsicos (normalmente morfinomimticos). Como antiemtico en casos de nuseas y vmitos de origen diverso: HALOPIDOL es el medicamento ms indicado si los medicamentos convencionales contra las nuseas y los vmitos no resultan suficientemente efica-ces. ADMINISTRACION Y POSOLOGIA

Las dosis que se recomiendan a continuacin son slo medias; siempre se intentar ajustarlas a la respuesta del paciente. Ello supone muchas veces una dosificacin alta en la fase aguda, y una reduccin gradual en la fase de mantenimiento con el fin de determinar la dosis mnima eficaz. Slo se administrarn dosis elevadas a los pacientes que no respondan a dosis inferiores. Adultos Como agente neurolptico

Fase aguda: Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusin aguda, sndrome de Korsakoff, paranoia aguda. De 5 a 10 mg por va intravenosa o intramuscular; se repetir cada hora hasta conseguir un control suficiente de los sntomas o hasta un mximo de 60 mg/da. En caso de administracin oral puede necesitarse casi el doble de la dosis mencionada. Fase crnica: Esquizofrenia crnica, alcoholismo crnico, trastornos crnicos de la personalidad. De 1 a 3 mg por va oral 3 veces al da, que puede aumentarse hasta 10 a 20 mg 3 veces al da, segn la respuesta. Como agente psicomotor contra la agresividad Fase aguda: Mana, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y del carcter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo, de 5 a 10 mg por va intravenosa o intramuscular. Fase crnica: De 0,5 a 1 mg 3 veces al da por va oral, que puede aumentarse hasta 2 a 3 mg 3 veces al da si fuese necesario para obtener respuesta. Como coadyuvante en el tratamiento de dolores crnicos: De 0,5 a 1 mg 3 veces al da por va oral, que puede ajustarse si fuese necesario CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Estado de coma; depresin del SNC debido al alcohol o a medicamentos sedantes; enfermedad de Parkinson; hipersensibilidad conocida al HALOPIDOL; lesiones de los ganglios basales. EFECTOS ADVERSOS

En la escala de dosis bajas (de 1 a 2 mg diarios), los efectos secundarios de HALOPIDOL son poco frecuentes, leves y transitorios. En los pacientes que reciben dosis ms altas, algunos efectos secundarios se dan con mayor frecuencia. Efectos cardiovasculares: En algunos pacientes se han registrado taquicardia e hipotensin. Se han registrado algunos casos aislados de prolongacin del intervalo QT y/o arritmias ventriculares con haloperidol, as como algunos casos raros de muerte sbita. Esto podra ocurrir con ms frecuencia con altas dosis en pacientes con predisponibilidad. Los ms comunes son los efectos neurolgicos e incluye: Sntomas extrapiramidales: Al igual que con todos los neurolpticos, pueden presentarse sntomas extrapiramidales como temblor, rigidez, hipersalivacin, bradiquinesia, acatisia, distona aguda. Los agentes antiparkinsonianos del tipo anticolinrgico no deben administrarse sistemticamente como medida preventiva. Disquinesia tarda: Como ocurre con todas las drogas antipsicticas, se puede presentar una disquinesia tarda en algunos pacientes sometidos a un tratamiento prolongado o despus de interrumpirlo. El sndrome se caracteriza sobre todo por movimientos rtmicos involuntarios de la lengua, el rostro o la mandbula. Las manifestaciones pueden ser de carcter permanente en algunos pacientes. El sndrome podra enmascararse al reanudar el tratamiento, al aumentar la dosis o al administrar un antipsictico diferente. En este caso debe suspenderse la terapia con la mayor brevedad. PRESENTACION Tabletas, caja por 5 mg por 20 tabletas . Caja por 10 mg por 20 tabletas. Ampollas, caja por 5 ampollas de 5 mg/mL, cada una . Solucin oral, frasco gotero por 15 mL, 2 mg/mL. HALOPIDOL FORTE, frasco por 30 mL, 10 mg/mL. BRADIQUNESIA: Trastorno motor resultado de una rigidez muscular, se manifiesta por los ,oviemientos lentos de los dedos y la perdida de los movimientos finos como los de la escritura. DISQUINESIA TARDA : se refiere a un trastorno del movimiento que aparece con el uso crnico de frmacos.

ACATISIA: sensacin de inquietud y tensin interna que se acompaa de necesidad de moverse. Los pacientes con acatisia presentan una gran diversidad de movimientos de complejidad variable, La manifestacin puede ser en forma de movimientos repetitivos (golpeteo de dedos, cruzar piernas, caminar incesantemente sobre el mismo sitio, balanceo del tronco. GANGLIOS BASALES son un grupo de ncleos de masa gris interconectados que participan en funciones motoras y no motoras. Se encuentran en la profundidad de la sustancia blanca de cada hemisferio cerebral.