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Diseo Experimental CytoPro San Pedro Sula, Honduras Hospital Pblico Mario Catarino Rivas Entrada; Admisin al estudio.

Aleatorizacin. (Mtodo a ser determinado). Se sugiere alternar la admisin a los grupos basado en la fecha de admisin. Consentimiento informado debe ser obtenido de parte de todos los sujetos. 1. Evaluacin del Estado Clnico. Datos demogrficos: Genero, edad, condiciones medicas coexistentes (diabetes, tiroides, VIH, estado nutricional, etc.) Mecanismo de herida (termal, qumica, etc.) Fecha de herida anterior a la admisin al estudio Tratamiento utilizado antes de la admisin al estudio Tomar nota de la Superficie Total del Cuerpo (TBSA) Quemadura y Ubicacin Evaluar el Grado de Quemadura (1ro, 2do, 3er). Detalles de cada categora sern explicados en el reporte escrito. Escala Visual Analgica del Dolor (EVA) Clasificacin del dolor 0-10 en el da de admisin y diariamente despus de eso. Fotografas de quemaduras. Preferiblemente no digitales. Semanales hasta que hayan sanado. 2. Aleatorizar y estratificar los grupos de Tratamiento (CytoPRO) vs. Control (Silvadene) 3. Treatment Groups: Tratamiento: Aplicar CytoPro dos veces por da Control: Aplicar Silvadene dos veces por da Dress per standard protocol 4. Antibiticos pueden ser usados si clnicamente indicados: Ambos grupos Documentar: droga, dosis, frecuencia Documentar: droga, dosis, frecuencia Documentar y justificar las indicaciones clnicas para los antibiticos 5. Analgsicos pueden ser usados si clnicamente indicados: Ambos grupos Documentar: droga, dosis, frecuencia Documentar: droga, dosis, frecuencia Documentar y justificar las indicaciones clnicas para los Analgsicos 6. Fluidos Intravenosos pueden ser usados si clnicamente indicados: Ambos grupos Documentar fluidos usados y volmenes administrados Registrar la Entrada/Salida (E/S) cada 24 horas para cada paciente en cada grupo Usar calculaciones estndar para el volumen de rehidratacin.

Cytopro Experimental Design Page 2 7. Injertos de piel pueden ser utilizados solamente en el grupo de Control (Silvadene): Injertos de piel no son permitidos en el grupo de CytoPRO. 8. Escala Visual Analgica (EVA) debe ser registrada diariamente, al igual que Entradas/Salidas. Signos vitales deben ser anotados diariamente 9. Fotografas deben ser tomadas A. En el primer ingreso B. 1 vez por semana al completarse el proceso de sanacin 10. Es permitido cruzar sujetos del grupo control Silvadene al grupo experimental CytoPro luego de 6 semanas, pero NO vice versa. 11. El tiempo total para la finalizacin de la re-epitelizacin debe ser grabado y fotografiado. Los datos deben ser anotados en un formato estndar- Subjetivo, Objetivo, Evaluativo y Plan. Anlisis de Datos: Cada grupo (el Experimental y el Control) debe tener su propia hoja de clculo de Excel. La informacin anterior representa cada columna. Cada fila representa un paciente. Las sumas de las columnas se tabulan al final de la recoleccin de datos. Fotos de heridas curadas finales deben ser obtenidas Testimonios de pacientes y testimonios de padres (para nios menores de 18 aos de edad) deben ser recogidos y guardados para el anlisis final. Las impresiones de los mdicos deben ser guardadas y sern incluidas en la seccin de Discusin en el reportaje escrito. El costo del caso por paciente debe ser calculado, incluyendo todas las terapias (CytoPro, Silvadene; vendaje usado, antibiticos usados, analgsicos usados, fluidos intravenosos usados, tiempo de cuidado por enfermeras, tiempo de cuidado por medico, tarifas de hospital, duracin de admisin, etc.) Presentado respetuosamente,

Mark Finneran, MD 2

Cytopro Experimental Design Page 2 Director Mdico, EU