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CONCEPTO DE INVESTIGACION

Es el estudio de los mtodos,

procedimientos y tcnicas utilizados para obtener nuevos conocimientos, explicaciones y comprensin cientfica de los problemas y fenmenos planteados y, por consiguiente, que nos puedan llevar a la solucin de los mismos

PANORAMA GENERAL DE LA INVESTIGACION En una investigacin se da siempre un intercambio entre las temtica de la ciencia en la que se investiga, conceptos lgicos y conceptos o tcnicas estadsticos Investigar viene de vestigium = planta del pi o huella Significa indagar, inspeccionar, explorar, examinar, rastrear,Bsqueda de algo que se logra con un rodeo por un camino sistemtico o sea con mtodo (research). Tener en cuenta la diferencia entre opinin () y conocimiento (). Caracterstico del mtodo cientfico es la replicabilidad.

BUENA INVESTIGACION CLINICA: CONDICIONES


Permite generalizaciones vlidas Es tica Disemina conocimientos
Dr A.Garsd, PhD

Qu aspectos intervienen y determinan


un proceso de investigacin? 1. La naturaleza del fenmeno objeto de estudio. 2. Las preguntas que se formulan acerca del fenmeno. 3. Los supuestos paradigmas de los que se parte. 4. La metodologa a emplear.

Componentes de un Protocolo

Dr Carlos Grandi, MS, PhD, Investigador CIS

COMO REDACTAR UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION DEFINICION Un protocolo de investigacin es un documento escrito que relata, detalladamente, el objetivo de la investigacin y como planifica todas las actividades que sern necesarias para obtener resultados que expliquen nuestra pregunta original
Dr. Jorge H. Andrade

SECCIONES DEL PROTOCOLO I


1.- Ttulo de la investigacin. 2.- Resumen 3.- Descripcin del problema. 3.1-Experiencias publicadas 3.2-Justificacin y uso de los resultados que se esperan obtener.. 4. Objetivos de la investigacin (principales y secundarios )

SECCIONES DEL PROTOCOLO II


5. Material y Mtodos 5.1-Universo de estudio, seleccin y tamao de la muestra.. 5.2-Criterios de inclusin y exclusin. 5.3-Tipo de estudio y diseo general. 5.4-Procedimientos para garantizar aspectos ticos. 5.5-Definicin operacional de las variables. 5.6-Procedimiento para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar. 5.7-Mtodos para el control y calidad de los datos. 5.8-Plan de anlisis de los resultados. 5.9-Programas a utilizar en el anlisis de los datos. 6. Equipo, personal, material u otros recursos necesarios. 7. Cronograma. 8. Presupuesto.

PROTOCOLO
INTRODUCCION : ANTECEDENTES Y BASE RACIONAL. REFERENCIAS OBJETIVOS : PRIMARIOS Y SECUNDARIOS. HIPOTESIS MATERIAL Y METODOS: TIPO DE DISEO (Observacional, Experimental)
POBLACION : CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION. RANDOMIZACIN, TIPO DE MUESTREO TAMAO DE LA MUESTRA UNIVERSO DE VARIABLES

PROBLEMA
El planteamiento del problema debe estar redactado como para disponer de argumentos que hagan que nuestro estudio pueda contribuir a ampliar los conocimientos referidos al problema o a la existencia de posibles alternativas de solucin o puede tambin fundamentar un argumento convincente de la necesidad de verificar lo que en ese momento se conoce o se da como hecho verdadero y que nuevos estudios pudieran demostrar nuevas situaciones.

PROBLEMA: Preguntas
Qu observaciones empricas lo llevaron a seleccionar este tema? Cules pueden ser las causas del problema? Hay consenso entre los autores? Hay discrepancias? Qu informacin existe sobre la forma de solucionar el problema de acuerdo a su idea? Cules han sido las propuestas? Qu resultados se obtuvieron? Existen preguntas sin respuestas? Qu sigue siendo un interrogante? Qu no se ha logrado conocer, determinar, verificar, o probar?

EXPERIENCIAS PUBLICADAS
Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? De qu mtodos, tcnica, etc. ha sido aplicada? Qu magnitud, frecuencia, y distribucin, dicen otros autores haber encontrado? Qu otros aspectos o variables han sido tenidos en cuenta..

JUSTIFICACION Y RESULTADOS ESPERADOS I


Conveniencia qu utilidad encuentra que tendr? Relevancia Social cul es su trascendencia para la sociedad?, quienes se beneficiarn con los resultados de la investigacin?, de qu modo?. Implicaciones prcticas ayudar a resolver algn problema prctico?, tiene implicaciones trascendentes para una amplia gama de problemas prcticos?

JUSTIFICACION Y RESULTADOS ESPERADOS II


Valor terico Con esta investigacin, se aportar algo de importancia al conocimiento del tema?, se podrn generalizar los resultados a principios ms amplios?, se podr conocer en mayor medida el comportamiento de una o de diversas variables o la relacin entre ellas?, ofrece la posibilidad de una exploracin positiva de algn fenmeno?, que se espera saber con los resultados que no se conociera antes?, puede sugerir ideas, recomendaciones o hiptesis a futuros estudios? Unidad metodolgica La investigacin, puede ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar o analizar datos?, ayuda a la definicin de un concepto, variable o relacin entre variables?, sugiere cmo estudiar ms adecuadamente una poblacin?

PROTOCOLO (CONT)
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO SUMINISTRO DE LOS TRATAMIENTOS TOLERANCIA DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES CRITERIOS DE RESPUESTA Y EFICACIA EVALUACIONES Y SEGUIMIENTOS LABORATORIOS E IMAGENES DEFINICIN DE LA SALIDA DE LOS SUJETOS GERENCIAMIENTO DE LOS MATERIALES DEL ESTUDIO

PROTOCOLO (CONT)
SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS (EA) DEFINICIONES VALORACION DE LOS RIESGOS DOCUMENTOS DE REGISTRO DE EA (FORMULARIOS) CAMINOS CRITICOS INFORMES MONITOREO DE SEGURIDAD COMIT DE SEGURIDAD

PROTOCOLO (CONT)
CONSIDERACIONES ESTADISTICAS HIPOTESIS NULA DETERMINACIN DEL TAMAO DE MUESTRA DEFINICION DE DATOS A RECOGER TESTS A APLICAR ANALISIS DE SUBGRUPOS COMIT DE MONITOREO DE DATOS TIPOS DE INFORMES PROGRAMAS ESTADSTICOS A EMPLEAR

PROTOCOLO (CONT)
CONSIDERACIONES ETICAS CONSENTIMIENTO INFORMADO DECLARACION DE HELSINKI FORMULARIO DE AUTORIZACION DEL COMIT DE ETICA CONSIDERACIONES REGULATORIAS DISPOSICIN 5330/97 Y APROBACIONES ANMAT FORMULARIOS DE APROBACION DE LOS CODEI/CEI MODIFICACION DEL PROTOCOLO: ENMIENDAS, SALIDA, SUSPENSION, CANCELACION, TERMINACIN RETENCION DE LOS REGISTROS

PROTOCOLO (CONT)
MONITOREO Y AUDITORA DEFINICION DE MONITOREO Y AUDITORIAS DEFICION DE CONTACTOS PLAN DE MONITOREO PLAN DE AUDITORIA CALENDARIOS MODELOS DE INFORME CALCULO DE LOS RECURSOS PLAN DE TRABAJO (Gant PERT)

RESUMEN
Elegir el tipo de problema a resolver Elegir la pregunta Elegir el tipo de estudio que permita resolver mejor el problema Analizar las tensiones cientficas, ticas, regulatorias y econmicas- financieras Prevenir y anticiparse a las dificultades y a los inesperados Disear los documentos (protocolo, CRF, etc) Disear el equipo de investigacin y de control de calidad (auditora, monitoreo, etc) Definir estrategias de inferencia desde la muestra hacia la poblacin Y.....

MUCHA SUERTE!!!