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Gua para elaborar protocolos de tesis, Secretara Acadmica, Instituto Nacional de Salud Pblica Primera edicin, 2010 D.R.

Instituto Nacional de Salud Pblica Av. Universidad 655, colonia Santa Mara Ahuacatitln 62100 Cuernavaca, Morelos, Mxico ISBN: 978-607-7530-88-6 Impreso y hecho en Mxico Printed and made in Mexico

contenido

Presentacin Introduccin I. A quines se dirige esta gua? II. Los objetivos de esta gua III. Qu es un protocolo de investigacin? IV. Tronco bsico o componentes mnimos de un protocolo de tesis V. Procedimiento para organizar la escritura del protocolo VI. Publicacin de resultados del trabajo de investigacin o tesis VII. Glosario de trminos VIII. Bibliografa Artculos Guas internacionales Guas de protocolos IX. Anexos 1. Pasos metodolgicos bsicos segn el tipo de estudio 2. Gua de tica del Instituto Nacional de Salud Pblica

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Presentacin

El Instituto Nacional de Salud Pblica, a travs de la Secretara Acadmica (SAC), pone a disposicin de su comunidad acadmica profesoresinvestigadores y alumnos la coleccin Cuadernos de la SAC. stos tienen como propsito difundir las ideas ms importantes que dan sustento a las decisiones y actividades acadmicas y organizativas de nuestra institucin, adems de promover el dilogo razonado y argumentado entre los actores involucrados en la formacin de lderes de la salud pblica. Esta coleccin se compone de 11 cuadernos con diferentes temticas educativas. Estos documentos se suman al conjunto de acciones y materiales de apoyo elaborados para la formacin y actualizacin docente, as como para su difusin entre el estudiantado. Los Cuadernos de la SAC se pueden consultar y descargar en la pgina web: http:// www.inspvirtual.mx y se distribuirn en los diferentes centros de investigacin. La Secretara Acadmica espera que este esfuerzo contribuya al trabajo y a la misin del instituto. Confa, asimismo, que los actores involucrados participen de manera activa y responsable en la concrecin del cambio educativo que aspira a formar ms y mejores profesionales de la salud pblica.

Dra. Laura Magaa Valladares Secretaria Acadmica

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Introduccin

El Instituto Nacional de Salud Pblica (INSP), a travs de la Secretara Acadmica (SAC),


pone esta gua a disposicin de los alumnos de los programas de maestra y doctorado en ciencias y de la comunidad acadmica en general, para apoyar el planteamiento y la elaboracin del protocolo de tesis. La investigacin cientca es un proceso complejo que combina diversos aspectos tericos, metodolgicos y tcnicos. Por ello es necesario llevar a cabo una cuidadosa planeacin en todas sus fases: planteamiento del problema, diseo del estudio, plan de desarrollo de actividades y seleccin de los recursos que se necesitan para llevarlas a cabo. El planteamiento y desarrollo de un trabajo de tesis en los programas de posgrado del INSP representa una oportunidad para que el alumno abra un espacio de reexin crtica y creativa. Al mismo tiempo podr ejercitar la utilizacin de distintos mtodos y tcnicas de observacin, herramientas de recopilacin, organizacin y anlisis de datos, as como la sistematizacin del conocimiento. El desarrollo de un protocolo de investigacin es un proceso dinmico que se adecua a las caractersticas del problema u objeto de estudio y seala los pasos a ejecutar. Existen ciertos componentes mnimos que deben atenderse para ofrecer un planteamiento estructurado y lgico. Esta gua seala los elementos mnimos de un protocolo de tesis de maestra y doctorado en ciencias. Sugiere componentes metodolgicos que el alumno, junto con su director de tesis, podr considerar y adecuar de acuerdo con las caractersticas del problema planteado y los objetivos de su estudio. Por lo tanto, es una herramienta de apoyo que el alumno utilizar bajo la orientacin del comit de tesis. Esta gua describe los componentes generales y comunes de un proyecto de investigacin en el apartado que denominamos Tronco bsico o componentes mnimos de un protocolo de tesis. Enseguida, se sugiere un formato para organizar las secciones del protocolo y, al nal, se incluye un glosario de trminos con la nalidad de contribuir a estandarizar el uso de conceptos relacionados con el planteamiento del problema y la

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metodologa de investigacin. Los anexos contienen una pequea seleccin de documentos de apoyo para la escritura del protocolo de tesis. Unos estn integrados a este cuaderno y otros slo se proporciona la fuente para consultarlos o descargarlos. La elaboracin de este documento fue posible gracias a la colaboracin de los presidentes de los colegios de profesores, de los coordinadores de los programas acadmicos de las maestras y doctorados en ciencias, de los presidentes de comits de tesis, y de los presidentes y representantes de las comisiones de investigacin, tica, y bioseguridad.

Dra. Gladys Faba Beaumont Investigadora del INSP

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I. A quines se dirige esta gua?


Esta gua est dirigida a:

alumnos que cursan programas de maestra y doctorado en ciencias en el Instituto Nacional de Salud Pblica. directores y asesores de tesis.

II. Los objetivos de esta gua


Orientar al alumno en el planteamiento y la elaboracin del protocolo de tesis. Estandarizar la presentacin de los componentes mnimos de un protocolo de investigacin.

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III. Qu es un protocolo
de investigacin?

Un protocolo de investigacin es un formato que contiene el planteamiento terico y metodolgico de un proyecto de investigacin. Sus componentes deben plantearse en una secuencia lgica para facilitar la presentacin y el desarrollo del estudio. Para cumplir los propsitos de los programas de maestra y doctorado en ciencias del INSP, el protocolo se considera como una gua exible que describe de manera clara y precisa el proceso completo de la investigacin que constituye el trabajo de tesis. De acuerdo con los propsitos de formacin de los programas de maestra y doctorado en ciencias del INSP, se espera que el alumno de maestra aprenda y aplique el mtodo cientco y que el alumno de doctorado profundice en el anlisis del problema de estudio y genere nuevo conocimiento.

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IV. Tronco bsico o componentes


mnimos del protocolo de tesis

De acuerdo con las demandas acadmicas y de formacin de los alumnos incorporados a los
programas de maestra y doctorado en ciencias en el INSP, el protocolo de tesis contiene, como mnimo, lo siguiente: 1. Hoja frontal Contiene los siguientes datos: a) Ttulo del protocolo de tesis, en maysculas y centrado, procurando que sea corto, preciso y conciso, con un mximo de 20 palabras en la medida de lo posible. b) Nombre, apellido paterno y apellido materno del alumno, escritos en letras altas y bajas y centrados. Deben acompaarse del correo electrnico y telfono(s). c) Nombre del programa acadmico y generacin a la que pertenece el alumno. de tesis, acompaados del nombre de la institucin y rea en la que laboran. e) Lugar y fecha de entrega del protocolo al coordinador de maestra o del doctorado correspondiente. 2. Resumen Consiste en una sntesis de un mximo de 250 palabras. Contiene la descripcin general del problema de estudio, parte de los antecedentes y la justicacin, los elementos relevantes de la metodologa, los resultados esperados y los posibles aportes y benecios de la investigacin. En un rengln aparte se sealan de tres a cinco palabras clave. d) Nombre de los miembros del comit de tesis: nombre y apellidos del director y asesores

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3. ndice de contenido Seala cada uno de los apartados segn la pgina, marcada con nmeros arbigos, escritos en altas y bajas. 4. Introduccin En esta seccin se presentan aspectos generales del problema planteado en el protocolo. Es una seccin que introduce al lector en la comprensin general y la importancia del problema sometido a estudio y describe la estructura del trabajo que se presenta en el documento. 5. Planteamiento del problema y/o pregunta(s) de investigacin Consiste en la presentacin clara del objeto de estudio y puede enunciarse a travs del relato o de las preguntas de investigacin a las que el alumno espera dar respuesta. En esta seccin se incluyen referentes empricos y cientcos que ayudarn, por una parte, a situar claramente el problema y por la otra, a sealar el vaco de conocimiento y/o la controversia existentes as como la evidencia no conclusiva. Si existen evidencias obtenidas de otros estudios, el planteamiento del problema podra consistir en un cuestionamiento del conocimiento acumulado aludiendo a ciertos antecedentes que podran someterse a vericacin. Es en este punto donde el alumno delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. (Esta seccin est basada
en la referencia 1.)

Una secuencia lgica para plantear el problema comprendera los siguientes elementos:

Magnitud, frecuencia y distribucin: reas geogrcas y grupos de poblacin afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero. Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas? Soluciones posibles: Cules han sido las formas de resolver el problema? Qu se ha propuesto? Qu resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha logrado conocer, determinar, vericar, probar? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los

conocimientos disponibles son insucientes para comprenderlo y ofrecer posibles alternativas de solucin. Tambin podra exponer la necesidad de someter a prueba lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, si pudiera no ser tan cierto, dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones (OPS, s/f ).

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6. Marco terico o conceptual Se desprende del planteamiento del problema y consiste en una exposicin organizada de los elementos tericos generales y particulares. Tambin explicita los conceptos bsicos sobre los que se apoya la investigacin. La primera parte de esta seccin puede incluir una sntesis de los antecedentes cientcos o de los enfoques o resultados de las teoras y las investigaciones que han abordado directa o indirectamente el problema de estudio. Para ello, el alumno deber haber hecho una revisin lo ms completa posible de la literatura cientca sobre el tema y haber seleccionado los aportes que dan un respaldo slido a su trabajo de investigacin. De aqu se debern desprender lgicamente los objetivos y la importancia de la investigacin. La parte esencial de esta seccin consiste en argumentar cmo el problema estudiado o las interrogantes derivadas de l provienen de posiciones tericas previas. Representa el marco de referencia que el alumno obtiene a partir de la revisin de la literatura para ubicar su estudio desde los puntos de vista terico y metodolgico. Es recomendable incluir un mapa conceptual en el que se sealen los temas, los subtemas, los conceptos o las variables, especicando la relacin existente entre ellos, de acuerdo con la revisin de la literatura. 7. Justi cacin Consiste en un conjunto de argumentos y datos que ayudan a fundamentar la necesidad de llevar a cabo el estudio y a documentar su posible utilidad e importancia. En ella se pueden describir hechos, eventos o datos que ofrecen las tres dimensiones del problema: magnitud, relevancia e impacto. En la justicacin, generalmente se responde a las siguientes preguntas:1

Qu relacin existe entre el tema de investigacin y las prioridades del pas, de la regin o globales? Qu tipo de conocimiento o informacin se obtendr? Aportar algn nuevo conocimiento? Cmo se diseminarn los resultados? Cmo se utilizarn los resultados y quines sern los beneciarios?

8. Objetivos General: Es el propsito, el n o el resultado nal del estudio. Debe redactarse utilizando verbos en innitivo.

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Especcos: Consisten en la descomposicin o secuencia lgica del objetivo general. Tambin se les dene como los pasos, las fases o los resultados parciales que permitirn alcanzar el n ltimo de la investigacin. Es conveniente redactarlos utilizando verbos en innitivo. 9. Material y mtodos Esta seccin consiste en la descripcin detallada de los procedimientos y las herramientas que ayudarn a cumplir con el objetivo de la investigacin. Se puede desglosar en subapartados para facilitar la explicacin del proceso de investigacin; stos se expondrn en orden lgico segn la secuencia del mtodo cientco. De acuerdo al tipo de estudio, el alumno seleccionar, bajo la orientacin de su director de tesis y de sus asesores, los procedimientos y las herramientas que ayuden a dar una explicacin clara y exhaustiva del problema de investigacin o a responder la(s) pregunta(s) de investigacin. En trminos generales, para estudios experimentales, observacionales, cuantitativos, o cualitativos, la metodologa debera considerar todos o algunos de los siguientes componentes, dependiendo del tipo de estudio:

Planteamiento de hiptesis, conjeturas o expectativas empricas. El planteamiento de hiptesis es especialmente pertinente en el caso de estudios analticos o explicativos que intentan analizar las relaciones entre las variables.

Tipo y diseo general del estudio. El alumno podr especicar el tipo trabajo de investigacin de acuerdo con los siguientes criterios: a) c) e) Objeto de estudio: biomdico, clnico, epidemiolgico. Tiempo en el que se estudia el evento: transversal o longitudinal. Fin o propsito: exploratorio, descriptivo, analtico-inductivo. b) Fuente de datos: datos primarios o secundarios. d) Control de las variables: experimental, observacional, etnogrco.

El alumno puede exponer las razones de la seleccin de un determinado estudio.

Descripcin detallada del mtodo, de los pasos y de las herramientas propuestos para llevar a cabo la investigacin, dependiendo del tipo de estudio (Anexo 1). Denicin de la poblacin o sujetos de estudio y de las intervenciones (o materiales) que se usarn. Muestreo, tamao de la muestra, clculos de poder. Exposicin de variables.: dependiente(s), de exposicin, independiente(s), temas, tpicos, hechos o eventos; denicin de las variables primarias o de la generacin de ndices o indicadores.

Procedimiento de medicin o recoleccin de las variables del estudio.


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Descripcin de las herramientas a utilizar: conabilidad y validez de las herramientas, variables o indicadores que se utilizarn en el estudio. Denicin de los controles de calidad. Anlisis exploratorios y estadsticos para contestar las preguntas de investigacin. Herramientas de medicin o anlisis estadsticos y/o cualitativos que se utilizarn en la investigacin con el n de cumplir con los objetivos planteados en la misma. Para el diseo del protocolo de estudios sociales o etnogrcos, el alumno considerar los pasos metodolgicos de acuerdo con el planteamiento del problema y el tipo de abordaje que ste demanda. El alumno redactar la metodologa en tiempo futuro y al nalizar el trabajo de investigacin, en tiempo pasado.

10. Resultados esperados y aportes del estudio En este apartado se describen los resultados que se espera obtener del estudio. La descripcin debe hacerse de manera precisa, utilizando conceptos que ilustren claramente lo que se espera obtener a travs de la realizacin del trabajo de investigacin. Los aportes del estudio corresponden a la contribucin que el alumno considera que los resultados de su estudio darn al estado del arte del conocimiento o a la aplicacin o modicacin de alguna poltica, programa o estrategia de salud en los mbitos local, nacional o internacional. Deben estar estrechamente relacionados con la justicacin y los objetivos de la investigacin. 11. Limitaciones del estudio Este apartado contiene la descripcin de aquellos aspectos de la metodologa que podran implicar alguna dicultad para aplicar los resultados del estudio o para replicar la metodologa en situaciones especcas. 12. Cronograma En este apartado se presentarn las actividades principales que el alumno llevar a cabo para realizar el estudio. El alumno establecer los tiempos mximos en cada una de ellas. Describir siguiendo una secuencia lgica, qu, cmo y cundo se realizarn las actividades conducentes a contestar la(s) pregunta(s) de investigacin. El cronograma debe elaborarse tomando en cuenta los objetivos especcos y la metodologa, para asegurar que estn incluidos las fases y los pasos a seguir para cumplir con los objetivos del estudio.

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13. Consideraciones ticas y de bioseguridad Todo estudio que involucra personas o animales o que utiliza datos de fuentes primarias o secundarias requiere del planteamiento de consideraciones ticas. Si durante el proceso de investigacin es necesario manipular microorganismos patgenos, material biolgico, istopos radioactivos y generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas, el alumno deber atender las disposiciones descritas en el Ttulo IV del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la salud.2 En trminos generales, cuando la investigacin involucra sujetos humanos es necesario explicitar los siguientes aspectos:

Benecios y riesgos conocidos o inconvenientes para los sujetos participantes en el estudio. Descripcin precisa de la informacin que se entregar a los sujetos, adems de determinar el momento en que se comunicar, oralmente o por escrito. Est informacin incluir los objetivos del estudio, la descripcin clara del procedimiento experimental o de la intervencin, la descripcin de los riesgos, molestias o benecios posibles, los mtodos o procedimientos de control de los riesgos, la duracin del estudio, etctera.

Datos del responsable del estudio y manera para contactarlo directamente para aclarar cualquier duda relacionada con el estudio. En caso de que sea as, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin, especicar el monto, el procedimiento o manera de entrega, el tiempo y la razn por la cual se requiere el pago.

Indicar cmo se mantendr la condencialidad de la informacin de los participantes en el estudio. Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin se reportarn y entregarn a los sujetos involucrados en el estudio u otros interesados. Cuando el estudio lo requiera, el protocolo deber contar con el formato de consentimiento informado que se presentar a los sujetos involucrados antes del estudio para su lectura, aprobacin y rma.

Es necesario que al redactar este apartado del protocolo, el alumno considere lealmente los lineamientos establecidos en la gua de tica (Anexo 2).

14. Recursos materiales y nanciamiento Si el estudio requiere de recursos materiales es necesario especicar los que actualmente estn disponibles en el INSP y los adicionales. Si, adems, el desarrollo de la investigacin

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propuesta solicita nanciamiento externo, es necesario sealar la fuente (institucin, rea al interior y fuera del INSP) y los procedimientos de gestin para su obtencin as como el periodo durante el cual se aplicarn esos recursos. 15. Bibliografa y referencias bibliogr cas La bibliografa contiene la lista completa de artculos, captulos de libros, documentos tcnicos u otro tipo de literatura consultada durante el proceso de investigacin. Es recomendable elaborar esta lista, diferenciando el tipo de fuente consultada (artculos de revistas, libros, captulos de libros, documentos tcnicos, monografas, etctera) y en cada apartado, organizar la lista en orden alfabtico segn el nombre de los autores. Su inclusin en el protocolo es opcional. Las referencias bibliogrcas incluyen los datos de identicacin de la literatura consultada por el alumno para elaborar su protocolo. El estilo de citacin que debe utilizarse es el de los Requisitos uniformes para preparar manuscritos enviados a revistas biomdicas, 2003.3 Su inclusin en el protocolo es obligatoria.* 16. Anexos Son documentos que complementan la lectura y comprensin de los componentes del protocolo. El ttulo de los anexos debe enlistarse al nal del documento, de acuerdo con su orden de aparicin en el texto. Se identican con nmeros arbigos y deben llevar un ttulo que aluda al contenido del documento que se adjunta. Referencias
1. 2. 3. Organizacin Panamericana de la Salud. Gua para escribir un protocolo de investigacin. Washington, DC: Programa de Subvenciones para la Investigacin, OPS. Disponible en: http://www.paho.org/Spanish/HDP/hdr/guia-protocolo.pdf. Secretara de Salud. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la salud. Mxico, DF: Diario Ocial de la Federacin, enero 6, 1987. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/ unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html. Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas. Requisitos uniformes para preparar manuscritos enviados a revistas biomdicas. Rev Alergia Mex 2008;55(2):49-51. Disponible en: http://www. imbiomed.com.mx/1/1/articulos.php?method=show detail&id_articulo=50615&cid_seccion=63&id_ ejemplar=5129&id_revista=12. Oropeza-Abndez EC, Fuentes-Ramrez M, Nagore-Czares G. Normas para la publicacin de manuscritos en Salud Pblica de Mxico. Salud Publica Mex 2010;(52)1:79-87. Disponible en: http://bvs.insp.mx/ rsp/_les/File/normas_esp.pdr.

4.

* Ver tambin referencia 4.

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V.

Procedimiento para organizar la escritura del protocolo

Es recomendable escribir el documento en computadora, en letra Arial tamao 12 con un interlineado de un espacio y medio (1.5). El documento deber presentarse sin faltas de ortografa, tachaduras o enmendaduras, engargolado y acompaado de los siguientes formatos:

Formatos de autorizacin de protocolo de tesis (se solicitan en la Ocina de Asuntos Escolares), tanto el colectivo como los individuales. En los casos de anlisis secundarios de bases de datos, la carta de autorizacin del dueo de la bases para utilizar la informacin para la tesis del alumno. Los protocolos que no estn albergados en proyectos de investigacin del INSP, que ha-

yan sido revisados y aprobados por las comisiones de investigacin y tica, debern incluir tambin lo siguiente:

Formato de la Comisin de Investigacin. Copia del certicado y el formato CITI de la Comisin de tica. Formato de la Comisin de Bioseguridad. Es recomendable que la extensin del documento no sea mayor de 25 pginas (sin contar

los anexos).

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Cuadro 1. Estructura y organizacin del documento escrito para tesis de maestra y doctorado en ciencias. Nmero mximo de pginas 1 1 2 3 57 1 6 1 1 1 2 pginas o libre libre Mnimo: 25 27 pp. Mximo: 28 30 pp.

Seccin 1. Hoja frontal 2. Resumen 3. ndice de contenido 4. Introduccin 5. Planteamiento del problema y/o pregunta(s) de investigacin 6. Marco terico o conceptual 7. Justicacin 8. Objetivos (general y especcos) 9. Material y mtodos 10. Resultados esperados y aportes del estudio 11. Limitaciones del estudio 12. Cronograma 13. Consideraciones ticas y de bioseguridad 14. Recursos materiales y nanciamiento 15. Bibliografa y referencias bibliogrcas 16. Anexos Total

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VI.

Publicacin de resultados del trabajo de investigacin o tesis

Si dada la originalidad del problema de estudio o debido a los resultados obtenidos en el trabajo de investigacin, se decide difundirlo a travs de una revista cientca, es conveniente que, desde la fase de elaboracin del protocolo, el alumno conozca las iniciativas que han adoptado las principales revistas cientcas sobre las guas que deben seguirse para la publicacin de los estudios. Algunas de ellas estn sealadas en la bibliografa consultada bajo el nombre de guas internacionales y los formatos se pueden consultar y descargar de la siguiente pgina web: http://www.strobe-statement.org/index.php?id=available-checklists

Guas
1. 2. 3. 4. STROBE Statementchecklist of items that should be included in reports of observational studies STROBE StatementChecklist of items that should be included in reports of cross-sectional studies STROBE StatementChecklist of items that should be included in reports of cohort studies STROBE StatementChecklist of items that should be included in reports of case-control studies

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VII. Glosario de trminos

Cuadro (Tabla). Presentacin de cifras generalmente en columnas. Los cuadros se utilizan cuando hay que presentar muchas mediciones y las cifras exactas son importantes. Cuando la distribucin o tendencias de los datos constituyen los elementos fundamentales, es preferible utilizar la grca (Robert A. Day, 2005) Discusin. Seccin del protocolo en la que se presentan e interpretan los resultados del estudio en el contexto del marco terico denido en l. Los puntos relevantes se plantean como aportes del trabajo de investigacin. Su nalidad es mostrar las relaciones existentes entre las variables, hechos o eventos estudiados. (Robert A. Day, 2005) Estudio analtico*. En el campo epidemiolgico y clnico, es el que evala una presunta relacin causa-efecto comparando, por lo general, dos grupos para valorar si un determinado factor es causa de una enfermedad o si un tratamiento sirve para mejorar o prevenir una situacin clnica. Los estudios analticos se dividen en observacionales y experimentales. Estudio basado en el mtodo cuantitativo. Tiende a ser altamente estructurado, de modo que el investigador especca las caractersticas principales del diseo antes de obtener un solo dato y comnmente se apoya en las pruebas estadsticas tradicionales. Estudio basado en el mtodo cualitativo. Es ms exible: Permite e incluso estimula la realizacin de ajustes, con el n de sacar provecho a la informacin reunida en las fases tempranas de su realizacin. Las herramientas comunes de este tipo de estudios incluyen: las entrevistas a profundidad, la observacin participante y la investigacin-accin. Estudio basado en el mtodo mixto. Combina elementos cualitativos y cuantitativos para abordar el problema. Estudio de casos y controles o de seguimiento. Rene el diseo de estudio epidemiolgico o clnico analtico, observacional y retrospectivo. Es en el que se seleccionan dos grupos de individuos, uno que tiene la enfermedad o el resultado de inters (casos) y el otro que no

* Descripciones obtenidas del sitio web http:://www.sterra.com/mbe/investiga (consultado junio del 2010)
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lo tiene (controles) y se observa de manera retrospectiva (hacia atrs) si hay diferencia en la exposicin al factor causal, investigando la presencia previa de la presunta causa (factor de riesgo). Estudio de cohorte (o de seguimiento). Estudio epidemiolgico, analtico, observacional, longitudinal, principalmente prospectivo, en el que se seleccionan dos grupos (o cohortes) de individuos: uno expuesto al factor de estudio, y el otro no. A ambos grupos se les sigue en el tiempo para observar diferencias en la aparicin de la enfermedad o en el resultado de inters. Estudio descriptivo. En el campo epidemiolgico y clnico, describe la frecuencia y las caractersticas ms importantes de un problema de salud. No aborda una presunta relacin causaefecto, sino que se utiliza para aportar datos y generar posibles hiptesis. Estudio ecolgico.* Es un estudio epidemiolgico descriptivo que no utiliza la informacin del individuo de una forma aislada sino que maneja datos agregados de toda la poblacin. Su ventaja reside en que se realiza muy rpidamente, prcticamente sin costo y con informacin que suele estar disponible. Estudio experimental. El investigador desea comprobar los efectos de una intervencin especca; por lo tanto, tiene un papel activo as como el control del proceso de investigacin. Estudio no experimental. El investigador observa los fenmenos tal y como ocurren naturalmente, sin intervenir en su desarrollo. Estudio transversal.* Es un estudio epidemiolgico descriptivo denominado tambin de prevalencia. Aborda simultneamente la exposicin y la enfermedad en una poblacin bien denida en un momento determinado. Se utiliza fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo. Estudio longitudinal. La aplicacin de un diseo longitudinal es recomendable para el tratamiento de problemas de investigacin que involucran tendencias, cambios o desarrollos a travs del tiempo, o bien, en los casos en que se busque demostrar la secuencia temporal de los fenmenos. Los estudios de tendencias investigan un particular fenmeno en curso del tiempo, con base en la toma repetida de diferentes muestras provenientes de la misma poblacin general. Estudio observacional. Es el estudio en el que los investigadores se limitan a observar, medir y analizar las caractersticas de la situacin clnica y sus resultados, sin intervenir ni controlar los factores estudiados.

* Descripciones obtenidas del sitio web http:://www.sterra.com/mbe/investiga (consultado junio del 2010)
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Estudio prospectivo. Inicia con la observacin de ciertas causas presumibles y avanza longitudinalmente en el tiempo con el n de observar sus consecuencias. La investigacin prospectiva se inicia, por lo comn, despus de que la investigacin retrospectiva ha producido evidencia importante respecto a determinadas relaciones causales. Estudio retrospectivo. En este caso investigador observa la manifestacin de algn fenmeno (variable dependiente) e intenta identicar retrospectivamente sus antecedentes o causas (variable independiente). Gr ca. Lnea, barras u otras representaciones pictricas de datos. Las grcas son tiles para mostrar las tendencias y orientaciones de los datos cuando no hay que enumerar valores exactos. Hiptesis. Es un enunciado supuesto, premisa o punto de partida de un argumento no vericado que suponemos probable. Metanlisis. Es una metodologa analtica que permite revisar crticamente y combinar, mediante mtodos estadsticos formales, los resultados de distintos estudios originales con objetivos y caractersticas similares y comparables. Su intencin es sintetizar la evidencia cientca disponible referente a una pregunta de investigacin concreta (Espallargues M., 2006). Muestra. Subconjunto de casos o individuos de una poblacin estadstica. Poder estadstico. Representa la probabilidad de rechazar la hiptesis nula cuando es realmente falsa. En otras palabras, representa la capacidad de un test para detectar las diferencias o asociaciones de una magnitud determinada como estadsticamente signicativas (Prtegas-Daz S., 2003). Revisin sistemtica de la literatura cient ca. Se trata de un estudio pormenorizado, selectivo y crtico que analiza e integra la informacin esencial de los estudios primarios de investigacin sobre un problema de salud determinado, desde una perspectiva de sntesis unitaria de conjunto (Goodman C. 1996). Tesis de doctorado. Propone y demuestra con rigor cientco una nueva teora o tpico a travs de su investigacin y comprobacin. Tesis de maestra. Investiga, comprueba y rearma una teora, ya sea nueva o anteriormente probada. Contribuye a incrementar el conocimiento en el rea de investigacin. Variable. Se reere a cualquier caracterstica, factor, cualidad o atributo a estudiar. Las variables se pueden modicar en un momento dado y se denen operacionalmente para poderlas medir. Variable independiente. Es aquella que el investigador manipula con el objetivo de medir su incidencia en la expresin de otra variable. Variable dependiente. Es la que no est bajo el control del investigador. Se conoce como la variable explicada, es decir, que las variaciones en la variable independiente repercutirn en las variaciones de sta.
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VIII. Bibliografa

Artculos
1. 2. Cressey DR. Criminal violation of nancial trust. Dissertation. En: WS Robinson. The logical structure of analytic induction. American Sociological Review 1951;16(6):812-818. Day RA. Cmo escribir y publicar artculos cientcos. Washington: Organizacin Panamericana de la Salud, Organizacin Mundial de la Salud. (Accesible en http://www.scribd.com/ doc/7805680/Como-escribir-y publicar-trabajos-cienticos). 3. 4. 5. 6. 7. 8. Espallargues IM, Carreras, C, Teb C. Qu resultados combinar y cmo combinarlos?. En: Revisiones Sistemticas en las Ciencias de la Vida, Castilla-La Mancha: Ed. FISCAM, 2006. Gehlbach SH. Interpreting the medical literature. 5a. edicin. McGraw-Hill Medical Publishing Division, 2006. Goodman C. Literature searching and evidence interpretation for assessing health care practices. Estocolmo: SBU, 1996. Hernndez vila M, Garrido-Latorre F, Lpez Moreno S. Diseo de estudios epidemiolgicos. Salud Pblica Mex 2000;42(2). Mndez-Ramrez I, Guerrero-D N, Moreno-Altamirano L, Sosa de Martnez C. El protocolo de investigacin. Mxico: Ed Trillas, 1984. Prtegas-Daz, S, Pita-Fernndez, S. Clculo del poder estadstico de un estudio. A Corua: Unidad de Epidemiologa Clnica y Bioestadstica. Complexo Hospitalario-Universitario Juan Canalejo,2005. (www.sterra.com). 9. Singh S, Suganthi P, Ahmed J, Chadha VK. Formulation of health research protocol-a step by step description. Writing research protocol, NTI Bulletin 2005,41/1&2,5-10. 10. Tinoco-Mora Z, Senz-Campos D. Investigacin cientca: protocolos de investigacin. Frmacos 1999;12(1):78-101.

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Guas internacionales
1. El Acuerdo Consort 2010 (http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000251) CONSORT Statement for RCTs of NPT (Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz K, Ravaud P, for the CONSORT group. Methods and Processes of the CONSORT Group: Example of an Extension for Trials Assessing Non pharmacologic Treatments. Ann Intern Med. 2008:W60-W67. 2. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: The PRISMA Statement (Moher D, Liberati A, Tetzla J, Altman DG, 2009 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med 6(7): e1000097. doi:10.1371/ journal.pmed.1000097). 3. Sanjay Singh, P Suganthi, Jameel Ahmed & VK Chadha. Writing research protocol: formulation of health research protocol a step by step description-, NTI Bulletin 2005,41/1&2, 5 10. 4. 5. 6. 7. STARD, Standards for reporting of diagnostic accuracy (http://www.stard-statement.org/). STREGA, Strengthening the reporting of genetic association studies (http://www.annals.org/ content/150/3/206.abstract). STROBE Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology (http://www. strobe-statement.org/ <http://www.strobe-statement.org/). World Health Organization (WHO). Research policy. Recommended format for a research protocol. (Available at http://www.who.int/rpc/en/).

Guas de protocolos
1. 2. East of England Research & Development Support Unit. Writing a research protocol. Norfolk & Suolk, Norway, s/f. Harvard Cancer Center. Guidelines for writing a social/behavioral science research protocol. Ocial format for social and behavioral science research protocols at Dana-Farber/Partners; Cancer Care at Dana-Farber, Oce of Human Research Studies, 2008. 3. 4. 5. 6. National Health System, International Health Research. How to write a research protocol, Leeds, UK, s/f. Organizacin Panamericana de Salud. Gua para escribir un protocolo de investigacin. Programa de subvenciones para la investigacin, OPS-Washington, s/f. Royal Children Hospital. Guidelines for writing a protocol. May 2008. The Ohio State University. Research protocol, Institutional Review Board, 2006.

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IX. Anexos
Anexo 1. Pasos metodolgicos bsicos segn el tipo de estudio
Estudios experimentales, observacionales, cuantitativos, cualitativos
Es recomendable que en el planteamiento del protocolo el alumno considere los siguientes pasos metodolgicos: 1. 2. Planteamiento de hiptesis. Diseo del estudio: a) Diseo del estudio original (de dnde se desprenden las bases de datos). b) Identicacin y descripcin narrativa de la base de datos que utilizar. c) Investigador principal a cargo de la base de datos. 3. 4. 5. 6. 7. Diseo del estudio objeto de la tesis. Variables. Denicin del evento o desenlace y de la exposicin: a) Intervencin y justicacin de la seleccin de las variables. Covariables. Operacionalizacin de las variables: a) nombre de las variables, b) denicin, c) tipos, d) dimensiones, e) procedimiento de medicin. 8. 9. Tamao de muestra y poder del estudio considerando el diseo (regresar a este punto para estudios cualitativos). Instrumentos de medicin (recoleccin de datos, adiestramiento del personal que recolecta los datos, especicar si hay errores de medicin y la tasa de no respuesta).

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10. Plan de anlisis de datos. A. Plan de exploracin y limpieza de datos. a) Variables.
Tipo de distribucin y proporciones para cada variable. Unidades de medicin. Histogramas. Valores extremos.

b) Codicacin y etiquetas (codicacin de no respuesta). c) Vericar que las variables de exposicin, de desenlace y las covariables necesarias tienen etiquetas.
ndices: Identicar si se crearon ndices de las variables recolectadas. Exploracin de los valores por cuantiles. Tamao de muestra: Vericar que sea suciente para identicar el efecto

esperado o biolgicamente importante. d) Reconstruccin de la variable principal.


Es adecuada la forma en que la variable de desenlace se expresa en la

base de datos?
Es necesario redenirla?

Para estudios cualitativos, que utilizan grupos focales y entrevistas a profundidad, es necesario vericar que la informacin est extrada y las variables creadas. Revisar los pasos anteriores pertinentes para variables cualitativas. B. Plan de anlisis de datos
Construccin de variables necesarias. Anlisis descriptivos y relaciones bivariadas. Tablas y grcas. Modelos de evaluacin. Regresin logstica, lineal, de Cox, ANOVA, ANCOVA, etctera. Evaluacin diagnstica de los modelos de anlisis.

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C. Paquete estadstico utilizado para el tratamiento de los datos

II. Clasificacin de los estudios epidemiolgicos*


Criterios de seleccin de la poblacin

Tipo de estudio

Asignacin de la exposicin

Nmero de observaciones por individuo

Temporalidad

Unidad de anlisis

Ensayo con asignacin aleatoria Pseudoexperimentales

Aleatoria

Longitudinal

Ninguno

Prospectivo

Individuo

Por conveniencia Fuera del control del investigador Fuera del control del investigador Fuera del control del investigador Fuera del control del investigador

Longitudinal

Ninguno

Prospectivo

Individuo

Cohorte

Longitudinal

Exposicin

Prospectivo o retrospectivo Prospectivo o retrospectivo

Individuo

Casos y controles Estudio de encuesta Ecolgico o de conglomerado

Longitudinal o transversal

Evento

Individuo

Transversal

Ninguno

Retrospectivo

Individuo Grupo (o poblacin)

Longitudinal o transversal

Ninguno

Retrospectivo

III. Estudios cualitativos etnogrficos


1. 2. 3. 4. Identicacin del fenmeno estudiado. Identicacin de los informantes y participantes. Seleccin del diseo de investigacin. Generacin de hiptesis o interrogantes etnogrcas. Un estudio puede comenzar sin hiptesis o interrogantes, con formulaciones iniciales tentativas, y luego ajustarse de acuerdo con la realidad, descartando aquellas que no estn su-

* Tabla obtenida de referencia 1.

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cientemente fundamentadas. No hay lmites preestablecidos en relacin con el nmero y la naturaleza de las hiptesis o interrogantes. La formulacin de hiptesis o de preguntas es una actividad continua en el trabajo etnogrco. Esta tarea est implcita en las observaciones ms simples y en los registros o anotaciones que realiza el investigador. Para la formulacin de las hiptesis o interrogantes del estudio, el investigador utiliza diferentes tipos de preguntas que plantean diversos tipos de observacin en el trabajo de campo. Preguntas descriptivas o iniciales, que orientan la posibilidad de conocimiento inicial del objeto de estudio. Por ejemplo, de qu personas se trata? qu hacen? dnde viven? Preguntas estructurales, que conducen a precisar caractersticas y signicados de fondo de la situacin analizada. Por ejemplo, cul es el signicado de la expresin utilizada por un actor en un momento determinado? Preguntas de contraste, que permiten comparar informacin recolectada en diferentes momentos de la observacin. Por ejemplo, utiliza el actor esa misma expresin en otras situaciones? 5. Recoleccin de la informacin Puede ser necesario obtener los siguientes tipos de informacin:
Contenido y forma de la interaccin verbal entre los sujetos. Contenido y forma de la interaccin con el investigador en diferentes

situaciones y ocasiones.
Conducta no verbal: gestos, posturas, mmicas.

Para recabar la informacin, el investigador puede recurrir a procedimientos tales como la observacin participante, la entrevista u otras vas que se constituyan en fuentes de informacin. 6. Triangulacin de la informacin Consiste en cruzar de manera cualitativa la informacin recabada. Su propsito est dirigido a ofrecer la credibilidad de los hallazgos. La triangulacin puede adoptar varias formas, pero su esencia fundamental es la combinacin de dos o ms estrategias de investigacin diferentes en el estudio de las mismas unidades empricas. 7. 8. 9. Interpretacin y anlisis de la informacin. Elaboracin de conclusiones. Organizacin del informe nal.

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IV. Estudios cualitativos basados en anlisis inductivo*
El trabajo de investigacin basado en el anlisis inductivo puede considerar los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. Formulacin general del fenmeno a estudiar. Explicacin hipottica del fenmeno formulado. Exposicin del caso que se analiza a la luz de la hiptesis para determinar si la hiptesis calza con el caso seleccionado. Reformulacin. Si la hiptesis no calza con los hechos o casos, sta puede ser reformulada o bien el fenmeno redenido y el caso excluido. 5. Establecimiento de mrgenes de certidumbre. Si el investigador detecta un caso negativo, despus de revisar un pequeo grupo de casos, desaprobar la explicacin y deber reformular la hiptesis. 6. Continua revisin, redenicin y reformulacin de hiptesis, hasta lograr una relacin universal entre los casos y la(s) hiptesis. Cada caso negativo constituye una seal de alarma para redenir y reformular el proceso. 7. 8. 9. Mtodo de anlisis de casos y generalizacin. Resultados. Interpretacin de resultados.

10. Elaboracin de conclusiones. Referencias


1. 2. Hernndez-vila M, Garrido-Latorre F, Lpez-Moreno S. Diseo de estudios epidemiolgicos, Salud Publica Mex 2000;42(2):144-154. Cressey DR. Criminal violation of nancial trust. Dissertation. En: WS Robinson. The logical structure of analytic induction. American Sociological Review 1951;16(6):812-818.

* Pasos 1 al 6: referencia 2.

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29 Anexo 2. Gua de tica del Instituto Nacional de Salud Pblica


Requisitos para presentar los protocolos de investigacin de estudios que involucran seres humanos 1. Poblacin de estudio
1.1 Si incluye sujetos humanos:

Aclarar y justicar el tamao de la muestra. Describir la poblacin del estudio de acuerdo con las caractersticas de cada uno de los grupos de participantes (sexo, edades, condicin de salud, etctera). Criterios de inclusin, exclusin y eliminacin. Estrategia de reclutamiento de la poblacin de estudio. Especicar cules sern los mecanismos de contacto para reclutar a los participantes (mediante carteles?, volantes?, por contacto directo en la comunidad?, en el centro de salud?, etctera. Si utilizan carteles, volantes, o psters, incluirlos para su evaluacin).

Seleccin de participantes cul ser el mecanismo que se aplicar?, Especicar claramente los lugares en los que se llevar a cabo el estudio (en la casa del participante, en el centro de salud, etctera). Indicar cmo y en dnde se solicitar la rma del consentimiento informado. Si es un estudio entre dos ms instituciones, incluir la carta de aprobacin de las comisiones de investigacin y tica. En caso de no existir, aclarar en este apartado.

1.2 Si no incluye sujetos humanos:

Bases de datos: Incluir carta de aprobacin de uso de las bases por el responsable de la base e incluir las aprobaciones previas de las comisiones.

Aclarar si se obtuvo el consentimiento de los participantes de manera adecuada.

Bancos de muestras biolgicas: Incluir carta de aprobacin de uso de las muestras por el propietario del banco. Aclarar si utiliza muestras biolgicas de origen humano. Aclarar si provienen de un banco de sueros, de voluntarios o de un estudio previo. Aclarar si se obtuvo el consentimiento de los participantes en su momento. Aclarar si el estudio de donde provienen las muestras tiene aprobacin por otras comisiones.

Expedientes clnicos: Incluir autorizacin del director de la institucin responsable de los expedientes clnicos, indicando el mecanismo de condencialidad de la informacin.

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2. Justificacin
En este apartado quedan incluidos los motivos que justican la realizacin del estudio y se puede responder a las siguientes preguntas para su construccin:

Por qu en ese problema de salud? Por qu en esa poblacin (mujeres, nios, ancianos, grupos indgenas, etctera)? En trminos de salud pblica, cmo contribuye el estudio?. El balance riesgo-benecio es aceptable (el benecio est por encima del riesgo?)

3.

Procedimientos
3.1 Obtencin de muestras biolgicas:

Procedimientos detallados para la obtencin de muestras biolgicas. Describir los riesgos que representa el procedimiento para la obtencin de la muestra. Indicar el lugar y y la persona que se encargar de tomar la muestra biolgica. Indicar quin ser el responsable de atender los eventos adversos que se presenten durante despus de la toma de la muestra.

3.2 Instrumentos para la obtencin de informacin:


Especicar cules y cuntos son los instrumentos que se aplicarn. Temas que se abarcarn en cada uno de los instrumentos (cuestionario estructurado, gua de entrevista, gua de grupos focales, gua de observacin, etctera). Especicar los temas de tipo sensible sobre los que se piensa indagar (temas como violencia, comportamiento sexual, sida, consumo de alcohol o drogas, uso de tabaco en nios, salud mental y depresin, uso de anticonceptivos y/o historia reproductiva en menores). Describir la experiencia de los alumnos o del personal que aplicar el instrumento.

Vericar que los temas incluidos en los instrumentos estn exclusivamente relacionados con los objetivos planteados. Aclarar mediante cul tcnica se aplicarn los instrumentos (entrevista personal, entrevista a profundidad, cuestionario autoaplicado, grupos focales, observacin participante, etctera).

En el caso de tocar temas sensibles, aclarar si se proporcionarn referencias a los participantes sobre lugares a los que pueden acudir. Anexar una copia de todos los instrumentos que se usarn. En caso de que el objetivo de la tesis sea el diseo y la validacin del instrumento, esto no es vlido.

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4. Carta de consentimiento informado
La carta de consentimiento informado debe anexarse al protocolo de tesis nicamente si el diseo lo requiere. Es importante que el alumno revise con su tutor la modalidad de carta(s) que se requiera(n) (carta de consentimiento informado para adultos, adolescentes, padres/tutores, asentimiento para nios mayores de 7 aos). Nota: En caso de que el proyecto este anidado en un proyecto de investigacin previamente aprobado por la Comisin de tica y se pretenda utilizar la misma carta de consentimiento aprobada para ese proyecto, el alumno deber anexar una copia de la misma, sellada y rmada por la comisin. La informacin contenida en la carta de consentimiento o asentimiento debe ser un reejo de la informacin contenida en el protocolo de tesis o proyecto de investigacin. 4.1 Contenido

Logotipos (instituciones participantes). Ttulo del proyecto. Indicar a quin va dirigido el consentimiento (adultos, menores, padres/tutores). Prrafo de presentacin y descripcin del objetivo del estudio (Utilice un lenguaje sencillo, claro y evite utilizar trminos cientcos complejos.) Describir procedimientos (Describa cada uno de los procedimientos [toma de muestras, mediciones, entrevistas, formacin de grupos, etctera] o instrumentos que se aplicarn a los participantes.)

Riesgos (Describa en forma clara los riesgos de cada un de los procedimientos o intervenciones que se usarn durante el desarrollo del proyecto. Indique quin atender a los participantes en caso de riesgo, lugar en el que se les atender, indicando nombre, telfono o direccin en donde se atender y quin pagar los gastos en caso de requerir atencin mdica.)

Benecios (Explique si los participantes recibirn algn benecio por su participacin en el estudio, tales como resultados, atencin mdica, diagnstico, tratamiento, compensaciones, costos, etctera)

Condencialidad de la informacin (Describa la estrategia para garantizar la condencialidad de la informacin.) Derecho de participacin y retiro voluntario sin que se afecten sus garantas individuales, laborales, etctera. Contactos: Nombre, telfono del alumno principal y del presidente de la Comisin de tica.

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Declaracin de consentimiento del participante. Declaracin del alumno o persona que obtiene el consentimiento. Nombre y rma del alumno o persona que obtiene el consentimiento. Nombre y rma del participante y de dos testigos (En el caso de un consentimiento oral, estas rmas pueden ser omitidas, previa autorizacin de l Comisin de tica).

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Gua para elaborar protocolos de tesis Se termin de imprimir en diciembre de 2010. El tiraje consta de 300 ejemplares. La edicin estuvo al cuidado de la Subdireccin de Comunicacin Cientca y Publicaciones del Instituto Nacional de Salud Pblica.

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