PERFIL DE MERCADO EMBUTIDOS - ECUADOR ProChile Guayaquil, Junio 2007 PRODUCTO DESCRIPCIN DEL PRODUCTO: Carnes Exticas (Embutidos).

- Embutidos y productos similares de carne, despojos o sangre; preparaciones alimenticias a base de estos productos. SITUACIN ARANCELARIA Y PARA-ARANCELARIA Producto: Partida: Embutidos y Productos Similares de Carne. 1601.00.00

Advalorem FDI ICE IVA Techo Consolidado Incremento ICE Unidad de Medida

20 % 0.5 % 0% 12 % 0% 0% UN

Arancel General:

Este producto goza de las preferencias arancelarias, a raz del Convenio que tienen Ecuador y Chile del ao 1995. El Acuerdo de Complementacin Econmica ACE No. 32, que libera de aranceles para la importacin de embutidos desde Chile hacia Ecuador. No obstante pases que pertenecen a la Comunidad Andina de Naciones (CAN) tienen el mismo trato preferencial.

Para el caso de otros pases pertenecientes a la ALADI con ventajas arancelarias, se muestra a continuacin el siguiente cuadro: Pas Origen Descripcin Prefere Fecha de Vigencia ncia 10 % 01/01/2006 31/12/2006 01/01/2006 31/12/2006 01/04/2002 31/12/3000 01/01/2006 31/12/2006

Acdo. Comp. Eco.CAN MERCOSURARGENTI Argentina # 59 Dec. Ej. # 2675-A R.O. # NA 555 del 31 de Marzo del 2005 BRAZIL CHILE Acdo. Comp. Eco.CAN MERCOSUR-Brasil # 59 Dec. Ej. # 2675-A R.O. # 555 del 31 de Marzo del 2005 Acdo. Comp. Eco.-ALADI-Chi. #32 Dec. Ej. # 2439 Sup. R.O # 603 Ene-03-95

10 % 100 % 35 %

Acdo. Comp. Eco.CAN MERCOSURPARAGUA Paraguay # 59 Dec. Ej. # 2675-A R.O. # Y 555 del 31 de Marzo del 2005

Acdo. Comp. Eco.CAN MERCOSURURUGUAY Uruguay # 59 Dec. Ej. # 2675-A R.O. # 555 del 31 de Marzo del 2005

50 %

01/01/2006 31/12/2006

Otros Impuestos.- A continuacin presentamos un ejemplo del clculo para Embutidos y Productos Similares de Carne, Despojos y Sangre con preferencia arancelaria.
Costos de Importacin Precio Incluido Transporte y Seguro Arancel Fodinda (*) Base Impoible IVA IVA (*) Costo Nacionalizacin USD 20% 0,5% CIF 12% 100% 0% % Preferencia Arancelaria Derechos Arancelarios Total 100 0 0,5 100,05 12 112,05

FODINFA.- Impuesto del 0.05% del valor CIF de la importacin para el Fondo de Desarrollo de la Infancia. IVA.- Impuesto al Valor agregado sobre valor CIF, equivalente al 12% REQUISITOS Y BARRERAS DE INGRESO. Al ser los embutidos un producto comestible perecible, las normas de calidad e higiene en la elaboracin y conservacin son importantes tenerlas en cuenta. En el Ecuador el Instituto Ecuatoriano de Normalizacin (INEN) es el encargado de emitir la normatividad tcnica de los productos elaborados en el pas y en el caso de los embutidos el Ministerio de Salud a travs de las Jefaturas Provinciales de Salud se encarga de verificar el cumplimiento de las normas, as como para productos importados. Cada producto sea este salami, mortadela, chorizo, jamn, etc. tiene una norma tcnica especfica por lo que, para ste perfil se ha tomado como ejemplo las salchichas. La Norma NTE 1338 aprobada el 15 de septiembre de 1992 y oficializada mediante Acuerdo Ministerial 363 del 17 de octubre de 1996, establece los requisitos que deben contener las salchichas antes de ser expendidas al pblico. Segn la Norma Tcnica existen cuatro tipos de salchichas: maduradas, crudas, escaldadas, cocidas. A continuacin se detalla algunas de las normas tcnicas que deben seguirse en el proceso de elaboracin de las mismas: La materia prima debe estar en perfecto estado de conservacin, refrigerada tanto en el almacenamiento y procesamiento de la misma. En las soluciones, el agua debe ser potable y tratada con hipoclorito de sodio o calcio, de acuerdo con las normas establecidas para el efecto. No obstante los equipos y la utilera deben estar debidamente higienizados. Envolturas naturales sanas e higienizadas y envolturas artificiales debidamente autorizadas. Deben presentar color, olor y sabor caractersticos de cada tipo de productos, sin embargo no se especifica parmetros para calificar este aspecto.

La textura debe ser consistente y homognea libre de poros y huecos. Mediante observacin directa especialmente en mercados informales se puede constatar que este punto no se cumple a cabalidad. El producto no debe presentar deterioro causado por microorganismos o cualquier agente biolgico, fsico o qumico. La normatividad respecto a la comercializacin esta sujeta a una norma especfica y a la Ley de Pesas y Medidas. El almacenamiento se lo debe realizar en lugares con una temperatura entre 1C y 5C. El rotulado de los envases y paquetes debe cumplir con todas las especificaciones establecidas para el efecto, como son informacin del productor, registro sanitario, peso, fecha de caducidad, etc. Adems se norma el uso de condimentos, sal, conservantes, grasa, as como el control de residuos de antibiticos, hormonas, sulfas. Tambin se incluye tablas con requisitos especficos concernientes a: Aditivos permitidos, (cido ascrbico, azcar, almidn, nitritos, etc) Requisitos bromatolgicos, (grasa, protena, cenizas, ph, etc.) Requisitos microbiolgicos, especficos para cada tipo de salchicha. Nota: Se adjuntan en los anexos de ste Perfil de Mercado, los Requisitos para el Registro de Alimentos Procesados de Fabricacin Extranjera en Ecuador, as como el Reglamento del Registro y Control Sanitario. ESTADSTICAS - IMPORTACIONES Partida: Producto: Ao: 1601.00.00 EMBUTIDOS Y PRODUCTOS DE CARNE. 2006 PAIS PESO - FOB - CIF KILOS DOLAR DOLAR % / TOTAL FOB DOLAR

SUBPARTIDA DESCRIPCION NANDINA NANDINA

1601000000

EMBUTIDOS Y PRODUCTOS SIMILARES DE ESTADOS CARNE, UNIDOS DESPOJOS O SANGRE; PREPARACIONES ALIME CHILE ESPANA ITALIA ALEMANIA BRASIL

57.25 222.31 244.89

50.66

136.76 177.91 193.47 4.53 2.49 0.82 0.02 22.62 14.04 2.00 0.03 31.20 19.06 2.24 0.08

40.54 5.16 3.20 0.46 0.01 100.00

TOTAL GENERAL:

201.85 438.89 490.91

Partida: Producto: Ao:

1601.00.00 EMBUTIDOS Y PRODUCTOS DE CARNE 2005 PAIS PESO - FOB - CIF KILOS DOLAR DOLAR %/ TOTAL FOB DOLAR

SUBPARTIDA DESCRIPCION NANDINA NANDINA

1601000000

EMBUTIDOS Y PRODUCTOS SIMILARES DE CARNE, CHILE DESPOJOS O SANGRE; PREPARACIONES ALIME ESTADOS UNIDOS ESPANA ITALIA ALEMANIA HONG KONG CHINA COREA (SUR), REPUBLICA DE

349.86 397.53 432.11

62.68

54.37 188.75 216.25 5.04 1.72 1.72 0.53 0.30 0.06 25.27 11.38 10.68 0.32 0.22 0.13 36.30 13.48 11.58 0.60 0.35 0.14

29.76 3.99 1.80 1.69 0.06 0.04 0.02

TOTAL GENERAL:

# de Pases: 8

413.56 634.24 710.79

100.00

Partida: Producto: Ao:

1601.00.00 EMBUTIDOS Y PRODUCTOS DE CARNE. 2004 PAIS PESO - FOB - CIF KILOS DOLAR DOLAR %/ TOTAL FOB DOLAR

SUBPARTIDA DESCRIPCION NANDINA NANDINA

1601000000

EMBUTIDOS Y PRODUCTOS SIMILARES DE ESTADOS CARNE, UNIDOS DESPOJOS O SANGRE; PREPARACIONES ALIME CHILE ESPANA ITALIA ALEMANIA URUGUAY

58.58 155.73 174.25

50.36

110.51 121.55 132.51 4.89 1.34 0.45 0.51 18.78 8.76 3.29 1.18 33.24 10.13 3.65 2.45

39.31 6.08 2.83 1.07 0.39

TOTAL GENERAL: POTENCIAL DEL PRODUCTO

# de Pases: 6

176.25 309.28 356.21

100.00

En el Ecuador el mercado de embutidos se encuentra distribuido de la siguiente manera: Funcionan ms de 300 fbricas, de las cuales solo 30 estn legalmente constituidas. De stas, las tres empresas ms grandes son Procesadora Nacional de Alimentos (Pronaca), Embutidos Plumrose y Embutidos Don Diego. En el sector laboran 25 000 personas de forma directa. En el pas la actividad de fabricacin de embutidos tiene ms de 85 aos, existen criaderos y granjas especializadas para el tratamiento de cerdos, reses y aves, que se usan como materia prima para la fabricacin de embutidos. Ecuador produce mortadelas, jamones salchichas, chorizos, vienesa, pat. De estos productos, las ms apetecidas son las mortadelas y las salchichas. Ambas variedades representan el 75% de la produccin nacional. Le siguen el chorizo con 14%, jamn con 5% y el 6% restante pertenece a otras presentaciones. Segn fuentes de la empresa Pronaca, este ao se producirn 29 millones de kilos. Existen otras cifras no oficiales, que cita la empresa Embutidos Don Diego, donde seala que en Ecuador se producen de 36 millones a 50 millones de kilos de embutidos anualmente; es decir, cada ecuatoriano consume de 2,77 a 3,85 kilos cada ao. ste margen es amplio y obedece a la cantidad de empresas que no estn reguladas y no se puede tener una cifra concreta. Con todos estos antecedentes, la industria ecuatoriana de embutidos desde hace ms de una dcada, ha internacionalizado sus productos, exportando principalmente al mercado colombiano y Estados Unidos. Para el ao 2006, se han exportado 22.350 kilos con un 99.85% hacia los destinos citados anteriormente. No obstante los proveedores para el mercado ecuatoriano son Chile y Estados Unidos que manejan el 90% del mercado de importacin,. El desarrollo y dinmica de stos productos en el mercado ecuatoriano es cada vez mayor, la variedad y la calidad es muy importante para los consumidores pero adems, es un elemento necesario en la alimentacin. Segn la revista econmica Pulso Ecuador, durante el segundo semestre del ao 2006, el gasto promedio mensual en alimentos y bebidas no alcohlicas ascendi a $280,3 millones. De ste total, $112 millones correspondieron a las familias de ingresos altos, $82 millones a las de ingresos medio y $86,2 millones a los hogares de ingresos bajos. Los productos preferidos por las familias fueron las carnes y los embutidos. Las familias de ingresos altos destinaron un 10,3% de su presupuesto para alimentacin a estos productos, las de renta media, un 10,4% y las de ingresos bajos, un 9,4%. En la actualidad, lo ms llamativo es la variedad de productos, cada vez los embutidos se diversificaron del uso tradicional del cerdo al pollo, pavo y carne de res.

Se evidencia el aumento de la demanda de estos productos en Ecuador, y posibilidades reales de que empresas chilenas (Pequea y Mediana), puedan orientar esfuerzos en abordar mercado ecuatoriano por los siguientes factores detectados: 1) El consumo de embutidos, est ligado al aumento de comida rpida y precocida, que antes no eran comn en Ecuador. 2) El poco tiempo que disponen las mujeres que combinan el trabajo con las tareas del hogar. En este sentido los embutidos se convierten en la alternativa ms prctica. 3) La preferencia est vinculada al fenmeno migratorio. Los hbitos de consumo se reproducen pese a la distancia. La relacin ms estrecha del emigrante ecuatoriano que habita en Europa en especial con Espaa, donde la preferencia por los embutidos es alta. Por ejemplo, en Ecuador no se consume el embutido curado, pero cuando el ecuatoriano llega a pases europeos se acopla y le gusta. No obstante el emigrante transmite a su familia esa costumbre y cuando retorna la sociabiliza. 4) Aumento en el consumo de embutidos con bajo contenido de grasa. 5) Aumento en el consumo de embutidos (Gourmet) Se evidencia el alto consumo de productos de buena calidad y de empresas que tienen variedades de embutidos, asociados a la buena imagen y promociones que se realizan en los principales supermercados del pas. Chile posee ventajas comparativas y competitivas, al acceder al mercado ecuatoriano con el 100% de preferencias arancelarias, el costo de transporte es ms bajo que sus competidores y adems el costo de la materia prima para la alimentacin de los cerdos (maz), es menor que en Ecuador. Adicionalmente las cantidades que exporta Chile a Ecuador no son una amenaza para la industria local, por lo que se descarta la aplicacin de medidas para-arancelarias. Recomendaciones de la Oficina Comercial No olvidar que en Ecuador los meses que ms se consume embutidos son en la poca navidea y en el perodo de carnaval. En el ao 2005 tambin se importaron hacia el mercado ecuatoriano embutidos de China y Corea del Sur. Las fbricas ecuatorianas estn realizando grandes esfuerzos en la adquisicin de nuevas tecnologas, maquinarias y procesos de automatizacin y calidad para el desarrollo de nuevos productos.

PRECIOS DE REFERENCIA RETAIL (US$) TIPOS DE EMBUTIDOS Jamn de Pierna (200 gr) PRECIO (USD) 3,00 3,63 2,50 2.50 3,00 1,55 1,55 3,80 5.93 1,90 2,60 3,80

Jamn Americano (500 gr) Jamn de Espalda (200 gr) Jamn Tender (200 gr) Jamn Visking (200 gr) Mortadela Extra (200 gr) Mortadela Bologna (200 gr) Salchichas Coktil (500 gr) Salchichas Frankfurt (1.000 gr) Vienesa (300 gr) Salame (300 gr) Chorizos parrilleros (500 gr)

ESTRATEGIAS Y COMPETENCIA

CAMPAAS

DE

PROMOCIN

UTILIZADAS

POR

LA

Se aprecia que en los principales supermercados de Ecuador, las gndolas son seleccionadas y exclusivas para la demostracin de embutidos que tienen posicionamiento en la mente de los consumidores, tal es el caso de los jamones, mortadelas, salchichas. Se realizan degustaciones de productos, descuentos por la compra de dos o ms productos de una misma marca. Se promocionan productos enfocados a los nios con imgenes de personajes de tiras cmicas y se da nfasis a la nutricin. Campaas publicitarias en medios de comunicacin, revistas gastronmicas, promocin en restaurantes para eventos especiales.

CANALES DE COMERCIALIZACIN Y DISTRIBUCIN

Exportador

Supermercado

Importador

Distribuidor

Cliente Final

CARACTERSTICAS DE PRESENTACIN DEL PRODUCTO RETAIL TIPOS DE EMBUTIDOS Mortadela Jamn Salchichas Chorizos Vienesas Salame Tocino

Tipos de Envase y Contenidos. Fundas plsticas selladas al vaco desde los 200 gr hasta 1.000 gr.

Marcas Presentes en el Mercado Ecuatoriano. Plumrose Don Diego Fritzz La Ibrica Juris La Espaola Pronaca Supermaxi

SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES DEL DIRECTOR COMERCIAL SOBRE LA ESTRATEGIA A SEGUIR PARA LA PENETRACIN O COLOCACIN, MANUTENCIN Y/O CONSOLIDACIN DEL PRODUCTO CHILENO Frente a la dinmica del mercado, la comercializacin directa va distribuidores y vendedores propios se realiza para ampliar la cobertura de los productos y marcas y tener una relacin ms directa con los consumidores, lo cual le permite al productor (exportador) adoptar medidas ante los cambios en las preferencias y hbitos de consumo. Con respecto a este antecedente, se recomienda a los productores y/o exportadores chilenos intensificar este canal de venta ante las desventajas que presenta la comercializacin a travs de las cadenas de supermercados quienes imponen condiciones para la compra del producto, lo cual implica mayores costos y/o reduccin del margen operacional. La comercializacin de los embutidos es un aspecto fundamental debido a las caractersticas del producto, en tal sentido se recomienda una adecuada manipulacin en el transporte y la conservacin de los mismos, a fin de garantizar al consumidor un producto sano y de calidad, situacin que muchas veces ha sido cuestionada para este tipo de productos. Al ser la carne un elemento bsico en la dieta de las personas y adems constituye la materia prima principal en la elaboracin de embutidos, la recomendacin por parte de sta Oficina Comercial de que las empresas chilenas puedan realizar publicidad genrica de la calidad y usos de los embutidos. Ante el escaso conocimiento de gran parte de los consumidores del proceso de elaboracin y las medidas adoptadas por las empresas para cumplir con los requisitos de higiene y calidad que de alguna forma y en ciertos casos, han hecho que la imagen de los embutidos no sea la ms confiable, una campaa publicitaria con informacin precisa de las bondades de los embutidos sera una alternativa para motivar el consumo de estos productos. FERIAS Y EVENTOS LOCALES A REALIZARSE EN EL MERCADO EN RELACIN A LOS PRODUCTOS No existe feria especializada detectada en el mercado ecuatoriano. OTRA INFORMACIN RELEVANTE Y FUENTES DE INFORMACIN EN INTERNET DE DONDE SE PUEDA PRODUNDIZAR EL CONOCIMIENTO DEL MERCADO ANALIZADO Aduana del Ecuador.- Sitio de la Corporacin Aduanera del Ecuador, donde se puede obtener informacin concerniente a aranceles, barreras Arancelarias y paraarancelarias, notificaciones, estadsticas, procesos de importacin, normativa aduanera, regmenes, etc. Web: www.aduana.gov.ec

Banco Central del Ecuador.- Pgina oficial del Banco Central del Ecuador, donde podr encontrar informacin econmica, financiera, reportes econmicos y sectoriales, anlisis de la economa ecuatoriana, comercio exterior, rgimen de exportaciones e importaciones, bases de datos de importadores. Web: www.bce.fin.ec Proyecto SICA Ecuador.- Sitio del Ministerio de Agricultura y Ganadera, donde podr encontrar informacin referente al Agro Ecuatoriano, perfiles de productos agropecuarios, situacin global de la agricultura en Ecuador, precios oficiales, cadenas agroindustriales, base de datos de importadores y exportadores del sector agropecuario, estadsticas de productos, estudios de mercado, polticas, etc. Web: www.sica.gov.ec Instituto Ecuatoriano de Normalizacin.- Encargado de dictar polticas de normalizacin, gestin de la calidad, certificacin, verificacin, metrologa y ensayos para la creacin, importacin de nuevos productos en el rea alimenticia. Web: www.inen.gov.ec Diario El Comercio. - Principal Diario de la ciudad de Quito, donde a travs de su seccin econmica (Seccin Lderes), emite reportes sectoriales, de productos y anlisis de la economa ecuatoriana. Web: www.elcomercio.com Diario El Financiero.- Diario especializado en temas econmicos y financieros que muestra perspectivas, noticias, reportes y anlisis de los principales sectores econmicos de Ecuador, perfiles de productos, sectoriales y de mercado. Web: www.elfinanciero.com Asociacin Nacional de Fabricantes de Alimentos.- Asociacin Gremial que rene a los productores nacionales de alimentos y bebidas, anlisis del sector, estadsticas, informacin registro sanitario, empresas exportadoras, noticias, etc. Web: www.anfab.com Instituto Nacional de Higiene Inquieta Prez.- Instituto Ecuatoriano, acreditado por el Ministerio de Salud Pblica de Ecuador que otorga y avala el Registro Sanitario de los alimentos. Web: www.inh.gov.ec

Asociacin de Porcicultores del Ecuador (ASPE).- Organizacin gremial que agrupa a varias empresas y personas naturales, encargada de representarles en la ejecucin de polticas, definicin de estrategias y propuestas orientadas a mejorar la calidad, productividad y competitividad del sector. Consultas del sector porcicultor, precios nacionales e internacionales. Web: www.aspe.org.ec

ANEXO 1 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ALIMENTOS PROCESADOS DE FABRICACIN EXTRANJERA EN ECUADOR Para la obtencin del registro de alimentos se debe presentar la siguiente documentacin: 1.- Certificado de su venta libre en el territorio del pas de origen (debidamente legalizado ente el Cnsul de Ecuador). 2.- Certificado de registro sanitario, emitido por la autoridad de salud (debidamente legalizado ente el Cnsul de Ecuador). 3.- Autorizacin legal del fabricante extranjero al REPRESENTANTE NACIONAL para tramitar el registro sanitario debidamente legalizado ente el Cnsul de Ecuador. 4.- Muestras del producto en su presentacin final y perteneciente al mismo lote que corresponde la documentacin sometida a estudio. 5.- Cheque certificado a la orden del Instituto Nacional de Higiene. 6.- Cerificado de anlisis de calidad del lote del producto que est sometido a trmite con nombre y firma del tcnico responsable. En este documento se debe indicar el nmero de lote, fecha de elaboracin, fecha de vencimiento y material de envase de la muestra analizada. 7.- Especificaciones qumicas del material utilizado en la manufactura del envase del producto otorgado por quien provee del envase a tal empresa. 8.- Informacin relacionada con el proceso de elaboracin y descripcin del equipo utilizado, con nombre y firma del tcnico y un diagrama de flujo. 9.- Interpretacin del cdigo del lote, con nombre y firma del tcnico responsable. 10.- Frmula de composicin al 100% (declarar cada uno de los componentes y la cantidad en que intervienen), con nombre y firma del tcnico responsable. 11.- Certificacin emitida del fabricante respecto al tiempo de vida del producto y las formas de conservacin del mismo. 12.- Ficha de estabilidad mediante la cual el fabricante demuestre que el producto conserva las caractersticas fsico qumicas y microbiolgicas durante el tiempo de vida til asignado por el fabricante. 13.- Proyecto de rtulo o etiqueta a usar de toda las presentaciones comerciales del producto.

Los envases debern llevar un rtulo visible, impreso o adherido con caracteres legibles o indelebles, redactado en castellano; permitindose con propsitos de exportacin la redaccin en otro idioma y llevar la informacin mnima siguiente: 1.- Nombre del Producto 2.- Marca comercial 3.- Identificacin del lote 4.- Razn social de la empresa 5.- Contenido neto en unidades del Sistema Internacional 6.- Indicar si se trata de un alimento artificial 7.- Nmero de registro sanitario 8.- Fecha de elaboracin y de tiempo mximo de consumo 9.- Lista de ingredientes 10.- Forma de conservacin 11.- Precio de venta al pblico (P.V.P.) 12.- Ciudad y pas de origen 13.- Otros que la autoridad de salud estime convenientes, como grado alcohlico, si se trata de bebidas alcohlicas. 14.- Informacin nutricional.

ANEXO 2 REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO N0 1583 Expdese el Reglamento de Registro y Control Sanitario REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO CAPITULO 1 De la obligacin del Registro Sanitario Art. 1. - OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, cosmticos, productos higinicos o perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola, en adelante denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo tina marca de fbrica o nombres y designaciones determinadas, debern obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento. Adems, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola se atendrn a las hormas legales y reglamentarias que rigen la materia. El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genricos, drogas, insumos o dispositivos mdicos y homeopticos unisistas se regir por lo dispuesto en la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genticos de Uso Humano y su reglamento. El presente reglamento se aplicar Cali carcter supletorio, respecto de las normas reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este artculo. Se exceptan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos: 1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras

frescas, miel de abeja y otros de origen agrcola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformacin. 2. Productos semielaborados. 3. Granos secos a granel. 4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformacin y se presentan sin marca comercial. 5. Materias primas en general, producidas en el pas o importadas, para su utilizacin exclusiva en la industria, en la gastronoma y en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas. 6. Productos de panadera que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial. Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente. CAPITULO II Del otorgamiento del Registro Sanitario Art. 2. COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica, por intermedio de sus subsecretarias, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, en los lugares en los cuales stos estn funcionando son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario y disponer su reinscripcin. El Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios, como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y que se expenden en el mercado. El Ministerio de Salud Pblica tendr a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control integrado por las siguientes instituciones: Subsecretaria de Salud. Direccin General de Salud. Direccin Nacional de Control Sanitario. Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Prez INHLIP. Direcciones provinciales de salud. Los laboratorios pblicos y privados acreditados. Art. 3. El Ministro de Salud Pblica o su delegado ser el Coordinador del Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Para este efecto disear un sistema de acuerdo con la normativa ISO y certificado de acuerdo con la normativa internacional aplicable. El Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicar bajo el principio de descentralizacin y desconcentracin en las direcciones provinciales de salud, acreditadas, de conformidad con la ley y este reglamento. Las actividades de anlisis tcnico requeridas previamente a la concesin del Registro Sanitario por medio del informe tcnico sern realizadas por la red de

laboratorios pblicos o privados que cumplan con las buenas prcticas de laboratorio exigidas y verificadas por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin. Estas normas sern establecidas y controladas de acuerdo con las normas internacionales ISO.

La Direccin Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pblica podr efectuar evaluaciones de anlisis de riesgos en la produccin y distribucin de productos, por intermedio del Sistema Nacional de Vigilancia y Control. En caso que los anlisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones provinciales de salud no se consideraren tcnicamente suficientes, o estos laboratorios no estuvieren en condiciones tcnicas de realizarlos la autoridad de salud deber remitir muestras para anlisis al INHLIP o a otros laboratorios acreditados para el efecto. CAPITULO III De la obtencin del Registro Sanitario Art. 4. - ANTECEDENTES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario para productos podr obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, segn el caso: a. Obtencin previa del informe tcnico favorable en virtud de un anlisis de control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin; b. Obtencin previa de un certificado de buenas prcticas de manufactura para la planta procesadora; y, c. Homologacin de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o por una organizacin internacional especializada determinada conforme al presente reglamento. Art. 5. - REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se ampararn los productos bajo un mismo Registro Sanitario en los siguientes casos: a. Cuando se trate del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial o del mismo fabricante en diferentes ciudades o pases; b. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica; c. Los productos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes secundarios; d. El mismo producto en diferentes formas de presentacin al consumidor, y, e. Cuando la empresa cuente con certificado de buenas prcticas de manufactura para un tipo de productos especficos, cuyas variedades estn debidamente cubiertas en dicho certificado. Cada Registro Sanitario ampara un tipo de productos a la vez como es el caso, pero no exclusivamente: galletera, cereales, mermeladas, crnicos, lcteos, aceites y grasas comestibles, confitera, pastas alimenticias, shampoos, acondicionadores de

cabello, jabones, gel para el cuerpo, fragancias talcos, productos de maquillaje y otros. Art. 6. - LICENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. El Registro Sanitario de productos de elaboracin artesanal consistir exclusivamente en la licencia sanitaria de venta otorgada por la Direccin Provincial de Salud de la provincia en la que se elaborare o expendiere el producto. La Direccin Provincial de Salud exigir a los productores artesanales de productos procesados el cumplimiento de las normas de buenas prcticas de manufactura que les fueren aplicables. Se considerarn productos de elaboracin artesanal aquellos elaborados por artesanos o micro empresarios registrados como tales en el MICIP y de conformidad con la reglamentacin correspondiente. CAPITULO IV De la obtencin del Registro Sanitario mediante informe tcnico Art. 7. Las universidades, escuelas politcnicas y laboratorios pblicos y privados, incluidos los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, sern acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, para realizar los anlisis de control de calidad necesarios para la emisin del informe tcnico, de conformidad con las normas 150 o normativa internacional aplicable. Art. 8. - El informe tcnico por producto se realizar previo pago por parte del solicitante de la tasa que determine el Ministerio de Salud Pblica. Art. 9. - Las especificaciones fsico qumicas, bromatolgicas, y microbiolgicas de los productos procesados sern las establecidas en las normas INEN correspondientes y cdigos normativos aprobados internacionalmente. Art. 10. Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el trmite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario, cualquier cambio al respecto deber ser autorizado por la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente. Art. 11. - Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe tcnico ser favorable si el producto cumple con los requisitos de calidad requeridos segn el tipo de producto y de acuerdo a las normas tcnicas vigentes. Art. 12. Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber presentar lo siguiente: Solicitud dirigida a la autoridad de salud correspondiente, en original y tres copias en papel simple, incluyendo la siguiente informacin: a. Nombre o razn social del solicitante; b. Nombre completo del producto; c. Ubicacin de la fbrica o establecimiento, especificando ciudad, calle, nmero y telfono;

d. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos). Los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas; e. Nmero de lote; f. Fecha de elaboracin; g. Formas de presentacin del producto: envase y contenido en unidades del Sistema Internacional de acuerdo a la Ley de Pesas y Medidas y tres muestras de etiquetas, de conformidad a la norma INEN de rotulado; h. Condiciones de conservacin; i. Tiempo mximo para el consumo; y, j. Firma del propietario o representante legal y del representante tcnico. Se anexaran los siguientes documentos: a. Certificado de control de calidad del producto otorgado por laboratorio acreditado; b. Informe tcnico del producto relacionado con el proceso de elaboracin con la firma del representante qumico farmacutico o ingeniero en alimentos responsable, con su correspondiente nmero de registro en el Ministerio de Salud Pblica; c. Ficha de estabilidad que acredite el tiempo mximo de consumo con la firma del tcnico responsable; y, d. Permiso de funcionamiento. Art. 13. - RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO OBTENIDO POR MEDIO DEL INFORME TECNICO. Si al trmino de la vigencia del Registro Sanitario obtenido con informe tcnico, subsiste l deseo de continuar comercializando un producto, se podr proceder a renovarlo. La solicitud podr presentarse tres meses antes de su vencimiento. Vencida la vigencia del Registro Sanitario el Director General de Salud proceder a cancelarlo. Art. 14. - REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO. En caso de cancelacin de un Registro Sanitario por vencimiento de vigencia, el titular podr solicitar su reinscripcin hasta dentro de un ao en que se conservar el expediente del producto, en el archivo de la autoridad que originalmente lo otorg, previo el pago de la tasa que para este caso determine el Ministerio de Salud. CAPITULO V De la obtencin del Registro Sanitario por certificacin de buenas prcticas de manufactura Art. 15. - Para la obtencin del Registro Sanitario con aplicacin de las buenas prcticas de manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastar presentar la solicitud de Registro Sanitario que contendr la siguiente informacin: a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicito el Registro Sanitario y su domicilio;

b) Nombre o razn social y direccin del fabricante; c) Nombre y marca (s) del producto; d) Descripcin del tipo de producto; y, e) Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas. Se anexarn los siguientes documentos: 1. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal y, cuando se trate de persona natural, cdula de ciudadana o de identidad. 2. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o matrcula mercantil del fabricante, cuando el producto sea fabricado por persona diferente al interesado. 3. Recibo de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley. 4. Certificado de operacin de la planta procesadora sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura, de acuerdo al respectivo reglamento. CAPITULO VI De la obtencin de Registro Sanitario por homologacin Art. 16. Para los productos importados se requiere:

1) Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendr la siguiente informacin: a. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solcita el Registro Sanitario y su domicilio; b. Nombre o razn social y direccin del fabricante; c. Nombre y marca (s) del producto; d. Descripcin del producto; y, e. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas. 2) Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o cdula de ciudadana o de identidad cuando se trate de persona natural. 3) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste que el producto est autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese pas (CLV). 4) Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor

autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante. 5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley. Para el cumplimiento del presente artculo el Ministerio de Salud Pblica establecer un formulario nico para la solicitud del Registro Sanitario. Art. 17. - El Registro Sanitario podr ser solicitado por el fabricante del producto por s mismo o su representante legal o por el distribuidor que designe el fabricante, cuando se trate de persona jurdica; el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado. El Registro Sanitario saldr a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo disposicin expresa de los mismos. Art. 18. - Los productos importados debern cumplir con las nominas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las normas oficiales ecuatorianas o en su defecto con las normas del Cdex Alimentarius, Farmacopeas y cdigos nominativos internacionalmente aprobados, segn el caso. CAPITULO VII Trmino para la expedicin del Registro Sanitario Art. 19. TERMINO PARA LA EXPEDICION DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de Registro Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente lleno y con los documentos exigidos, las autoridades competentes procedern a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el certificado correspondiente, con la firma de la autoridad de salud competente. Este nmero de registro permitir identificar el producto para todos los efectos legales. Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control deber adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos necesarios y mantener actualizada la informacin de los productos registrados. El trmino para la expedicin de Registro Sanitario ser el establecido en el artculo 104 del Cdigo de Salud (www.msp.gov.ec ) Art. 20. RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisin y verificacin del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente reglamento, la autoridad que recibi el trmite debe rechazarlo fundamentadamente en el plazo de tres das laborables, dejando constancia en el formulario presentado y se devolver la documentacin al interesado. Los interesados o sus apoderados podrn interponer los recursos de revisin, reposicin o apelacin ante la Direccin General de Salud contra los actos administrativos que expidan o nieguen el Registro Sanitario, conforme lo estipula la Ley de la Jurisdiccin Contencioso Administrativa. CAPITULO VIII Vigencia del Registro Sanitario Art. 21. - VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendr una vigencia de diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por perodos iguales en los trminos establecidos en el presente reglamento.

Art. 22. - Se requiere nuevo Registro Sanitario cuando bajo una denominacin determinada, comercial o genrica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones: a) Modificacin de la frmula de composicin; b) Proceso de conservacin diferente; c) Modificacin sustantiva de los aditivos; d) Cambio de naturaleza del envase; y, e) Cambio de fabricante responsable. Art. 23. - RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO. Al trmino de la vigencia del Registro Sanitario para poder seguir con la comercializacin, su titular podr optar por su renovacin. Para la renovacin del Registro Sanitario el interesado deber presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos conservarn la misma designacin numrica bsica de Registro Sanitario cuando se renueve el mismo, conforme al presente reglamento. Art 24.- ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando se produzcan cambios en la inicialmente presentada. Para el cumplimiento del presente artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control establecer un formulario nico de actualizacin de la informacin del Registro Sanitario. CAPITULO IX Vigilancia y Control Art. 25. VIGILANCIA SANITARIA. Al Ministerio de Salud Pblica, a travs del Sistema Nacional de Vigilancia y Control le compete las actividades de vigilancia y control descritas en el presente reglamento. Art. 26. - COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica establecer las polticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente reglamento. A las direcciones provinciales de salud y al INHLIP les corresponde la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria, control de calidad, e inspeccin en coordinacin con las autoridades municipales de salud. Art. 27. - VISITAS DE INSPECCION: Es obligacin de las autoridades sanitarias programar y realizar visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las buenas prcticas de manufactura establecidas en el respectivo reglamento. Art. 28. ACTAS DE VISITA. Con base en lo observado en las visitas de inspeccin, las autoridades sanitarias competentes levantarn actos en las cuales se har constar las condiciones sanitarias o las buenas prcticas de manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspeccin, y mediante un informe

emitirn las observaciones y recomendaciones qu fueren pertinentes. El Ministerio de Salud Pblica establecer un formulario nico de acta de inspeccin para aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la autoridad de salud competente que practica la visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Art. 29. PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la visita de inspeccin se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias o las buenas prcticas de manufactura, se proceder a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe correspondiente y se conceder un plazo perentorio, para su inmediata enmienda, de acuerdo a la gravedad del incumplimiento. Vencido el plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificar el estricto cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de encontrar que stas no se han cumplido, aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente reglamento. Si el incumplimiento ha sido subsanado parcialmente, la autoridad de salud podr otorgar un nuevo y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido. Art. 30. - NOTIFICACION DEL INFORME. El acta de visita ser firmada por los funcionarios que la practican conjuntamente con los representantes tcnico y legal del establecimiento y el informe ser entregado al representante legal o propietario del establecimiento en un trmino no mayor de cinco das, contados a partir de la fecha de realizacin de la visita. Copia del acta firmada se dejar en poder del interesado. Para los vehculos transportadores de productos, las autoridades sanitarias practicarn inspecciones y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias de los mismos. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria competente podr certificar que el establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Esta certificacin no podr ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares. Art. 31. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Las autoridades sanitarias de las direcciones provinciales y locales de salud practicarn al menos dos visitas por semestre a los establecimientos de productos, cuya elaboracin y manejo involucrare mayor riesgo para la salud pblica y al menos una visita por semestre para los dems establecimientos. Estas visitas estarn enmarcadas en las acciones de vigilancia respecto a salud pblica y control de factores de riesgo. Art. 32. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendr libre acceso a los establecimientos de que trato el artculo anterior, exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitarios.

Art. 33. - MUESTRAS PARA ANALISIS. Las autoridades sanitarias, podrn tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercializacin de los productos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como: Riesgo para la salud pblica, tipo de producto, tipo de proceso, cobertura de comercializacin.

Art. 34. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De toda toma de muestras de productos, la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por sto y el propietario o representante legal o encargado del establecimiento, en la cual se har constar el mtodo de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar en dicho establecimiento una copia con una contramuestra. El Ministro de Salud establecer un formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia de toma de muestras de productos. El costo de las muestras lo absorber el fabricante o dueo del producto; Art. 35. - REGISTRO DE LA INFORMACION. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control debern llevar un registro sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, y de la toma de muestras y resultados de laboratorio, todo lo cual estar disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitarios. Art. 36. - ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente reglamento, se enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo y se sujetarn al cumplimiento de las condiciones sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y se orientarn por los principios que rigen el sistema de anlisis de peligros y control de puntos crticos. Art. 37. - VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS En el rea de su jurisdiccin, las direcciones provinciales de salud ejecutarn programas permanentes de vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la va de los productos. La informacin y notificacin de los casos y brotes de enfermedades transmitidas por la va de los productos debern hacerse a travs del Sistema alerto accin y remitirse a las autoridades competentes del Ministerio de Salud inmediatamente de que estos ocurran. La vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la va de los productos estar sometida al reglamento que emito el Ministerio de Salud. La implantacin de esta vigilancia estar soportada en las directrices de la Organizacin Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiolgica reglamentado por el Ministerio de Salud en coordinacin con el INHLIP. Art. 38. - VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas razones podrn ordenar el examen y anlisis de un producto amparado con Registro Sanitario, con el fin de: 1. Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del Registro Sanitario y a las disposiciones sobre la materia. 2. Actualizar las especificaciones y metodologa analticas, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presentan segn los productos. 3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca por informacin nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del producto, que pongan en peligro la salud de los consumidores. Si como resultado de la vigilancia y control se determina uno de los numrales

descrito se proceder a la revisin del Registro Sanitario. Art. 39. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION DEL REGISTRO SANITARIO. El procedimiento a seguir para la revisin del Registro Sanitario, ser el siguiente: 1. Mediante resolucin motivada de la autoridad de salud competente, se ordenar la revisin de oficio del Registro Sanitario del producto. Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de los cinco das laborables siguientes al envo de la citacin. En la comunicacin se requerir la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideraren del caso, dependiendo de las razones que hubieren motivado la revisin. 2. Si de los motivos que generaren la revisin de oficio se desprendiere que pudieren existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone la ley. 3. Durante el trmino de cinco das, que se le concede al interesado para dar respuesta, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podr realizar los anlisis del producto o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes y el criterio de expertos en la materia, as como la informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la revisin. 4. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artculo, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados.

5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, la autoridad de salud competente proceder a adoptar las medidas y la sancin de los infractores dando aviso a otras autoridades, si fuera el caso. Art. 40. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. Corresponde al Sistema Nacional de Vigilancia y Control a travs del Comisario de Salud competente, adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente reglamento; y, a travs del Comisario de Salud iniciar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento. Art. 41. - CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente reglamento y la proteccin de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar y difundir ampliamente sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento. Art. 42. DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Sern medidas de seguridad las siguientes: La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin parcial o total de las actividades; el decomiso de productos, la destruccin o desnaturalizacin de productos si es el caso y la suspensin temporal del expendio o uso de los mismos

Art. 43. DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad: - CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento en el que se fabrica, se almacena o se expenden los productos, o una de sus reas cuando se considere que est causando un problema sanitario; medida que se adoptar a travs de la respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la leyenda clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad de salud. SUSPENSION TOTAL O PARCIAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS: Consiste en la orden del cese de actividades cuando con stas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios. SUSPENSION TEMPORAL DE LA PRODUCCION, EXPENDIO O EMPLEO DE PRODUCTOS: Consiste en el acto por el cual la autoridad de salud competente impide la produccin, expendio o uso de un producto, materia prima que se presume esta originando problemas sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto.

- De acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrn permanecer retenidas a rdenes de la autoridad quien realiza la inspeccin, en las mismas dependencias donde se realiz aquella, con imposicin de sellos para evitar qUe el propietario disponga de ellos, por un tiempo mximo de 30 das laborables, lapso en el cual debe definirse sobre su destino final. Esta medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de vencimiento del producto o materia prima. DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautacin de: materias primas o productos que no cumple con los requisitos tcnico sanitarios o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daos a la salud del consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrn quedar a rdenes de la autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras se resuelva su destino final.

Art. 44. - ACTUACION. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin de parte, por conocimiento directo o por informacin de cualquier persona. Art 45. - APLICACION DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad del sistema nacional de vigilancia y control, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida correspondiente de acuerdo al presente reglamento. Art. 46. - DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse una acta por triplicado que debern suscribir los funcionarios que la practican y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica la diligencia, los

nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia. Art. 47. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los productos o materias primas objeto del decomiso debern ser destruidas o desnaturalizados por el Comisario de Salud que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una institucin de servicio social. De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los productos o materias primas se destinen a una institucin social sin fines de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado. Art. 48. CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad; son de ejecucin inmediata, transitorias y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Tales medidas se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno. Art. 49. - CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder inmediatamente a la sancin por parte de la autoridad competente. con el apoyo tcnico debido, si fuera el caso. Art. 50. - PROCEDIMIENTO PARA INFRACCIONES Y SANCIONES. Para los efectos contemplados en este reglamento, sern aplicables las disposiciones pertinentes del Cdigo de la Salud, la Ley Orgnica de Defensa del Consumidor y Usuario, el presente reglamento y las dems leyes y liornas vigentes, segn el caso. Art 51. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser suspendido por la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales: 1. Deficientes condiciones sanitarias en las que se elabora, procesa, envasa o se expende un producto.

2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el producto se ofrece al consumidor, no corresponde con la informacin y condiciones con las que fue registrado. 3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normas tcnico - sanitarias ecuatorianas vigentes. La suspensin del Registro Sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres meses, ni superior a un ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decide continuar fabricando o envasando el producto. La suspensin del Registro Sanitario del producto conlleva adems al decomiso del producto y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la misma. Art. 52. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser

cancelado por la autoridad de salud competente por las siguientes causales:

1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura fijadas en el respectivo reglamento. 2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen riesgo para la salud de las personas. 3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas. 4. Cuando por revisin de oficio del Registro Sanitario efectuada por la autoridad de salud competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes. 5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procese, elabora, envasa o distribuye el producto. La cancelacin del Registro Sanitario conlleva adems, que el titular no pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco aos siguientes a la imposicin de la cancelacin. La cancelacin del Registro Sanitario lleva implcito el decomiso del producto y su retiro inmediato del mercado. Art. 53. DE LAS IMPORTACIONES. Los productos que se importen al pas requerirn del Registro Sanitario en forma previa, a la importacin. Art 54. DE LOS PRODUCTOS TRANSGENICOS. Los productos alterados genticamente o transgnicos slo podrn ingresar al pas cuando cumplan los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud, el que emitir una lista de los productos transgnicos cuya importacin y consumo est permitida. Art 55. IMPORTACION DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL GRANEL Los fabricantes e importadores de productos o materias primas determinados en este reglamento podrn importar los productos semielaborados y al granel sin contar para el efecto con el Registro Sanitario respectivo, previa la autorizacin de la Direccin General de Salud. Los productos o materias primas importados al granel o semielaborados, para su comercializacin al consumidor final, dentro del pas, debern contar con el respectivo Registro Sanitario.

Art. 56. - CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION El Ministerio de Salud Pblica, en coordinacin con los ministerios competentes segn el caso, establecer una lista de productos y materias primas que requieren para su

nacionalizacin, certificado de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad de salud del puerto de ingreso de los productos. La incorporacin de productos o materias primas en la lista a la que se refiere este artculo, estar respaldada por informes tcnicos sanitarios y de laboratorio que demuestren que tales productos y materias primas son nocivas o peligrosas para la salud. Art 57. DOCUMENTACION PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la nacionalizacin de productos y materias primas, en la lista de control, se requiere: a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente; b. Copia del Registro Sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito segn lo establecido en el reglamento correspondiente; c. Acta de inspeccin de la mercanca; d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos; y,

e. Certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo o uso de los productos y materias primas que son objeto de importacin al Ecuador, est permitido y no prohibido en dicho pas de origen. La autoridad de salud competente del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de laboratorio a aquellos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud pblica y otros productos que como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importacin demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad de salud podr aceptar certificados de anlisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen. Art 58. INSPECCION DE LA MERCANCIA. La autoridad de salud en el lugar donde se tramite el proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria de los productos y materias primas que figuren en la lista de control para verificar: a. La existencia de la mercanca; b. La conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el Registro Sanitario cuando el producto lo requiera; c. La certificacin de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo del producto que es objeto de importacin al Ecuador, est permitido y no prohibido en dicho pas de origen; d.. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, envase, rotulacin y empaque; y, e. Condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas de acuerdo con su naturaleza y con las recomendaciones tcnicas, segn el caso. De dicha inspeccin se levantar una acta suscrita por los funcionarios que la realizan y por el interesado que participe en ella.

Art. 59. - ANALISIS DE LABORATORIO. Los anlisis de laboratorio a los productos o materias primas importadas que consten en la lista correspondiente, se realizarn: 1. En un laboratorio acreditado por el Sistema Nacional de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, del lugar de ingreso de los productos y materias primas al pas o de no haber un laboratorio acreditado el mas prximo. 2. En el laboratorio acreditado de la Direccin Provincial de Salud correspondiente al lugar de nacionalizacin de los productos y materias primas, cuando para la importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al pas. En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las direcciones provinciales de salud no se consideren tcnicamente suficientes, la autoridad de salud deber remitir muestras para anlisis al INHLIP. Art. 60. TRASLADO DE PRODUCTOS Y MATERIAS PRIMAS PREVIO A LA NACIONALIZACION. Los productos y materias primas que se importen al pas segn la lista que elabore el Ministerio de Salud, previo a la nacionalizacin, podrn ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de productos, en las cuales permanecern hasta cuando se emitan los resultados de los anlisis de laboratorio. Art 61 EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. Cuando se trate de importacin de los productos o materias primas que figuran en el listado para control previo, la autoridad de salud competente del lugar de nacionalizacin del embarque, con base en los documentos presentados, as como en el acta de inspeccin de la mercanca y en el resultado aceptable de los anlisis de laboratorio, expedir el certificado de inspeccin sanitaria. En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los productos o materias primas, la autoridad de salud podr requerir que se complete la informacin y aplicar las medidas sanitarias de seguridad que considere pertinentes, segn la naturaleza de los productos. Si de los resultados de los anlisis efectuados por un laboratorio acreditado se requiere la realizacin de anlisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del producto para el uso o consumo humano, deber acudirse a otro laboratorio acreditado que est en capacidad de hacerlo. En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren que los productos o las materias primas no son aptos para el uso o consumo humano, se negar el certificado de inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los trminos de este reglamento. Art. 62. - PRODUCTOS ELABORADOS O ENVASADOS EN ZONAS FRANCAS. Los productos elaborados o envasados que se nacionalicen desde cualquier zona franca instalada en el pas, se sujetarn a la obtencin previa del Registro Sanitario, de acuerdo con las disposiciones del presente reglamento. Art. 63 transporte COSTO DE LOS ANALISIS DE LABORATORIO. Los costos de anlisis, de muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o

conservacin, por retencin o cuarentena de los productos o materias primas, estarn a cargo de los importadores de los mismos. Art 64 AUTORIZACION PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control otorgarn visto bueno sanitario a la importacin de productos y materias primas. . Para ello determinarn los requisitos sanitarios para la aprobacin del formulario nico de importacin, segn la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y epidemiolgico de los productos y materias primas y podrn delegar esta facultad a otras entidades pblicas que cumplan con las condiciones para este fin.

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL

"LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ"

LISTA DE PRECIOS 2006
Seccin:
30 3001 3002 3003 3018 3017 3020 3021 3013 3004 3005 3006 3016 3014 3015 3007 3008 3012 3009 3019 3010 3011 REGISTRO ALIMENTOS ANALISIS DE HIERRO ANALISIS DE MANGANESO CONTENIDO COPIA DE ANALISIS DIF ARTESANAL + ADIC SABOR A PEQ IND DIF POR ADICIN DE MATERIAL DE ENVASE DIF. INSCRIPCION 4 PROD. EXT. DIFERENCIA AMPLIACION INDUSTRIA DIFERENCIA EXTRAJERO SURTIDO DIFERENCIA EXTRANJERO DIFERENCIA EXTRANJERO ST DIFERENCIA INS ARTESANAL A INDUSTRIA DIFERENCIA INS ARTESANAL A PEQ INDUSTRIA DIFERENCIA INS ARTESANAL POR COLORANTE DIFERENCIA PARA PEQUEA INDUSTRIA DIFERENCIA PEQUEA INDUSTRIA SABOR EXONERACION ANALISIS FISICO QUIMICO AGUA PARAMETRO DE ANALISIS DE OMEGA SORBATO DE POTASIO VITAMINA HIDO SOLUBLES VITAMINA LIPO SOLUBLES

25/Ene/2006 10:54:49 Page -1 of 1

11,24 11,24 5,61 22,57 172,11 90,29 842,72 40,62 56,68 67,00 51,50 382,18 156,45 62,35 156,45 16,51 62,61 11,24 11,24 5,61 11,24

REPBLICA DEL ECUADOR MINISTERIO DE SALUD PBLICA

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL "LEOPOLDO IZQUIETA PREZ"

FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS

No.de Trmite:
CIUDAD Y FECHA: DATOS DEL FABRICANTE: Direccin (Pas)

(Ciudad) Persona Natural

(Telfono, Fax, Correo electrnico, E-mail. Otros)

DATOS DEL SOLICITANTE: Nombre o razn social: Direccin.- Provincia: Parroquia: Calle (s): Telfono (s): Otros (e-mail, correo electrnico, etc.): DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Nombre y Marca(s) comercial(es): Frmula cuali-cuantitativa:
(Porcentual y en orden decreciente)

Persona Jurdica Ciudad: Sector: Nmero: Fax:

Nmero de Lote: Fecha de elaboracin: Formas de presentacin: Envase Interno: Envase externo:
Contenido (en Unidades del Sistema Internacional):

Fecha de vencimiento: Tiempo mximo de consumo:

Condiciones de Conservacin: Adjunto los siguientes requisitos establecidos en la Legislacin Sanitaria Ecuatoriana vigente:
1.- a)Certificado de Constitucin, existencia y representacin Legal de la entidad solicitante b)Cdula de Identidad 2.- Certificado de Libre Venta Original y Consularizado en el pas de origeny la cancillera, si el caso lo requiere 3.- Certificado de anlisis del producto extranjero otorgado por la autoridad de salud o la autoridad competente del pas de origen; o, por el propio fabricante siendo necesaro en este ltimo caso que el certificado venga notarizado desde el pas de origen del producto. Original (duracin 6 meses) 4.- Certificado de procedencia del producto original notarizado 4a.-Frmula Cuali Cuantitativa emitida por el Fabricante firmada por el Representante Tcnico 5.- Interpretacin del Cdigo de Lote con firma del Tcnico Responsable 6.- Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado 7.- Certificacin del fabricante extranjero nombrando al Representante Legal del Producto en el Ecuador, original Consularizado 8.- Certificacin del Fabricante extranjero sobre la Titularidad del Registro Sanitario Ecuatroriano, original Notarizado 9.- Proyecto de rtulo o etiqueta del producto original 10.- Los documentos, etiquetas y certificados del exterior redactados en otro idioma se aceptarn con su traduccin al idioma espaol, debidamente notarizado 11.- Factura a nombre del INHMT "LIP"

Nmero:
f)

Fecha:

f)

REPRESENTATE LEGAL DEL PRODUCTO

REPRESENTANTE TCNICO