CURSOS Interpr Norma 9001 2008

INT INTERPRETACIN ERPRETACIN
DE LA NORMA DE LA NORMA DE LA NORMA DE LA NORMA

ISO 9001 2008 ISO 9001 2008 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008
11
Obj et i vos Obj et i vos
Homologar en el personal de la
organizacin el conocimient o det allado
e int erpret acin del Enfoque de
Proceso y de la Norma I SO 9001: 2008
Orient ar hacia una int erpret acin de los
requisit os de la norma mas benfica y requisit os de la norma mas benfica y
dirigida hacia la mej ora de la
organizacin
I ng. Jess Gonzl ez Sepl veda I ng. Jess Gonzl ez Sepl veda 2 2
organizacin
Temar i o Temar i o
I nt roduccin
d l d d Revisin de los Principios de Gest in de
Calidad
L N I SO 9001 2008 i t t i La Norma I SO 9001: 2008 y su int erpret acin
exigent e y det allada como herramient a
i l l d j t i esencial en los procesos de mej ora cont inua
El Enfoque de Proceso como concept o
fundament al de la Norma fundament al de la Norma
Los requisit os y su relacin con los
Principios de Gest in de Calidad
Principios de Gest in de Calidad
Regl as bsi cas Regl as bsi cas
` Duracin: 16 horas (2 das)
` H i d l 9 00 18 00 h ` Horario del curso: 9: 00 - 18: 00 h
` Comida: 13: 30 - 14: 30 h aprox.
` d d d ` Recesos: media maana y media t arde
ANTECEDENTES ANTECEDENTES ANTECEDENTES ANTECEDENTES
I SO I SO
I NTERNATI ONAL ORGANI ZATI ON FOR
STANDARI ZATI ON STANDARI ZATI ON
Or gani zaci n no guber nament al
El abor a nor mas de apl i caci n i nt er naci onal El abor a nor mas de apl i caci n i nt er naci onal
Fundada en 1947 con sede en Gi nebr a, Sui za
91 pases par t i ci pan en I SO, r epr esent ando ms
p p p , p
del 95% de l a pr oducci n i ndust r i al del mundo
Evol uci n de l os Si st emas de Cal i dad Evol uci n de l os Si st emas de Cal i dad
GESTION QHSE
Satisfaccin de necesidades
d l t i t d
Sistemas Integrados de Gestin
ISO 9001 (y 9004)
ISO 14001
de las partes interesadas
ISO 14001
OHSAS 18001 y otros
ENFOQUE DE Gestin de
C
Sistema de Calidad
ISO 9000 2000
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
Producto por
Sistema
Sistema de Calidad
ISO 9000:1994
PROCESOS Calidad
ISO 9000:2000
DE CALIDAD
CONTROL ESTADSTICO
DEL PROCESO
Producto por Producto por
Proceso Proceso
Dominio de
los procesos
CONTROL DE CALIDAD
Producto por Producto por
Inspeccin Inspeccin
Inspeccin
y retrabajo
1960
1990
1970 2000
Def i ni ci ones I SO 9000: 2005 Def i ni ci ones I SO 9000: 2005
CALI DAD
Grado en el que un
conj unt o de conj unt o de
caract erst icas
inherent es cumple inherent es cumple
requisit os.
GESTI N DE CALI DAD
Act ividades coordinadas para dirigir y
cont rolar a una organizacin en lo relat ivo a g
la calidad.
PLANEACI N DE LA
CALI DAD
CONTROL DE
CALI DAD
CALI DAD
Part e de la gest in de
calidad enfocada al
CALI DAD
calidad orient ada al
est ablecimient o de los
obj et ivos de calidad y a
la especificacin de los
cumplimient o de los
requisit os de calidad.
la especificacin de los
procesos operat ivos
necesarios y de los
l i d recursos relacionados
para cumplir con los
obj et ivos de calidad.
ASEGURAMI ENTO DE
CALI DAD CALI DAD
calidad orient ada a
proporcionar confianza
en que se cumplirn los
requisit os de calidad. requisit os de calidad.
MEJORA DE CALI DAD
Part e de la gest in de g
calidad enfocada a
aument ar la capacidad de
cumplir con los requisit os
cumplir con los requisit os
de calidad.
SI STEMA DE GESTI N DE CALI DAD
Conj unt o de el ement os que i nt er act an o que est n Conj unt o de el ement os que i nt er act an o que est n
i nt er r el aci onados, par a est abl ecer y cumpl i r una
Pol t i ca y Obj et i vos, con el f i n de di r i gi r y cont r ol ar
una or gani zaci n con r espect o a l a cal i dad una or gani zaci n con r espect o a l a cal i dad.
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestin de Calidad
C
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5.- Responsabilidad
de la Direccin
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6.- Gestin de
Recursos
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8.- Medicin, anlisis
y mejora
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S 7 Realizacin del
S 7.- Realizacin del
Producto
Salida
Producto
Entrada
FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000 ISO 9000
Fami l i a de Nor mas I SO 9000 Fami l i a de Nor mas I SO 9000
I SO 9000
I SO 9001
Fundament os y
Vocabul ar i o
I SO 9001
Requi si t os
FAMI LI A FAMI LI A
I SO 9000 I SO 9000 I SO 9000 I SO 9000
I SO 9004 I SO 9004
I SO 19011 I SO 19011
I SO 9004
Mej or ami ent o
del desempeo
I SO 9004
Mej or ami ent o
del desempeo
Gua par a
audi t ar SG
Gua par a
audi t ar SG
Est r uct ur a del I SO/ TC 176 Est r uct ur a del I SO/ TC 176
TC-176
SC-1 SC-2 SC-3
Fundamentos y
SGC
Requisitos
Directrices para
SGC
y
Vocabulario
ISO 9000
q
ISO 9001
Auditora
ISO 19011
Directrices para
Mejora
SGC
ISO 9004
Pr i nci pi os de Gest i n de Cal i dad Pr i nci pi os de Gest i n de Cal i dad
1) Enf oque al Cl i ent e
2) Li d 2) Li der azgo
3) Par t i ci paci n del per sonal
4) E f d 4) Enf oque de pr oceso
5) Enf oque de si st ema par a l a
gest i n gest i n
6) Mej or a cont i nua
7) Toma de deci si ones basada 7) Toma de deci si ones basada
en hechos
8) Rel aci n mut uament e
)
benef i ci osa con el pr oveedor .
1) ENFOQUE AL CLI ENTE
Las organizaciones
dependen de sus client es
y por lo t ant o deberan
comprender las
necesidades act uales y necesidades act uales y
fut uras de los client es,
sat isfacer sus requisit os y sat isfacer sus requisit os y
esforzarse en exceder
sus expect at ivas.
2) LI DERAZGO
L ld bl Los lderes est ablecen
unidad de propsit o y
orient acin de la orient acin de la
organizacin. Ellos deberan
crear y mant ener un crear y mant ener un
ambient e int erno, en el cual
el personal pueda llegar a
part icipar act ivament e en el
logro de los obj et ivos de la
organizacin
organizacin.
3) PARTI CI PACI N DEL PERSONAL
El personal de t odos los niveles es la esencia de El personal de t odos los niveles es la esencia de
una organizacin y su t ot al compromiso
posibilit a que sus habilidades sean ut ilizadas p q
para el beneficio de la organizacin.
4) ENFOQUE DE 4) ENFOQUE DE
PROCESO
Un result ado deseado se Un result ado deseado se
alcanza ms fcilment e
cuando los recursos y las cuando los recursos y las
act ividades relacionadas
se gest ionan como un
proceso.
5) ENFOQUE DE
SI STEMA PARA LA SI STEMA PARA LA
GESTI N
d ifi d I dent ificar, ent ender y
gest ionar los procesos
int errelacionados como int errelacionados como
un sist ema, cont ribuye
a la efect ividad y a la efect ividad y
eficiencia de una
organizacin para
lograr sus obj et ivos.
6) MEJORA CONTI NUA
La mej ora cont inua del La mej ora cont inua del
desempeo general de
la organizacin debera la organizacin debera
ser un obj et ivo
permanent e de st a.
7) TOMA DE DECI SI ONES BASADA EN HECHOS
Las decisiones efect ivas est n basadas en el
anlisis de dat os y de informacin.
8) RELACI ON
MUTUAMENTE MUTUAMENTE
BENEFI CI OSA CON EL
PROVEEDOR PROVEEDOR
Una organizacin y sus
proveedores son proveedores son
int erdependient es, y una
relacin de beneficio relacin de beneficio
mut uo increment a la
habilidad de ambos para
crear valor.
Nor ma I SO 9000: 2005 Nor ma I SO 9000: 2005
Vocabul ar i o
Cal i dad Cal i dad
Gest i n
Or gani zaci n g
Pr ocesos y pr oduct o
Car act er st i cas
Conf or mi dad
Document os
Eval uaci n
Audi t or a
Aseg ami ent o de Cal i dad pa a P ocesos
Asegur ami ent o de Cal i dad par a Pr ocesos
de Medi ci n
I SO 9004 Sist emas de Gest in de Calidad.
Direct rices para el mej oramient o
del desempeo.
Consi der a t ant o l a ef ect i vi dad como l a
ef i ci enci a del Si st ema de Gest i n de l a ef i ci enci a del Si st ema de Gest i n de l a
Cal i dad. Su obj et i vo es l a mej or a del
desempeo de l a organi zaci n y l a p g y
sat i sf acci n de l os cl i ent es y ot r as par t es
i nt er esadas.
I SO 19011 Guas para audit ar Sist emas de
Gest in de Calidad y Ambient al Gest in de Calidad y Ambient al
ISO 10011-1 ISO 14010 ISO 10011 1
ISO 10011-2
ISO 14010
ISO 14011
ISO 19011
ISO 10011-3
ISO 14012
ISO 19011
2002
2002
La Norma La Norma
ISO 9001:2008 ISO 9001:2008
0. I NTRODUCCI N
1. OBJETI VO Y CAMPO DE APLI CACI N
2. REFERENCI AS NORMATI VAS
3. TRMI NOS Y DEFI NI CI ONES
4. SI STEMA DE GESTI N DE CALI DAD
5. RESPONSABI LI DAD DE LA DI RECCI N
6. GESTI N DE RECURSOS
7. REALI ZACI N DEL PRODUCTO
8. MEDI CI N, ANLI SI S Y MEJORA
8. MEDI CI N, ANLI SI S Y MEJORA
+ ni ca nor ma model o de
Cer t i f i caci n que est abl ece l os
r equi si t os par a un Si st ema de q p
Gest i n de Cal i dad.
+ E f l j t i + Enf oque a l a mej or a cont i nua.
+ Est r uct ur a basada en pr ocesos y + Est r uct ur a basada en pr ocesos y
con or i ent aci n haci a el cl i ent e.
0. I nt r oducci n 0. I nt r oducci n
0.1 Gener al 0.1 Gener al
El di seo de un Si st ema de Gest i n de Cal i dad
( SGC) deber a ser una deci si n est r at gi ca de ( SGC) deber a ser una deci si n est r at gi ca de
una or gani zaci n.
El di seo e i mpl ant aci n del SGC est p
i nf l uenci ado por :
a) El ent or no de l a or gani zaci n, l os cambi os en ese a) El ent or no de l a or gani zaci n, l os cambi os en ese
ent or no y l os r i esgos asoci ados con ese ent or no,
b) Sus necesi dades cambi ant es,
c) Sus obj et i vos par t i cul ar es c) Sus obj et i vos par t i cul ar es,
d) Los pr oduct os que pr opor ci ona,
e) Los pr ocesos que empl ea,
f ) Su t amao y l a est r uct ur a de l a or gani zaci n.
0. I nt r oducci n 0. I nt r oducci n
No es obj et i vo de l a nor ma uni f or mi zar l os SGC
ni l a document aci n de l as or gani zaci ones. ni l a document aci n de l as or gani zaci ones.
Los r equi si t os de l a nor ma son compl ement ar i os
a l os r equi si t os t cni cos del pr oduct o. q p
Pueden ut i l i zar l a par t es i nt er nas y ext er nas,
i ncl uyendo or gani smos de cer t i f i caci n, par a
eval uar l a capaci dad de l a or gani zaci n par a
cumpl i r l os r equi si t os del cl i ent e, l os l egal es y
l os r egl ament ar i os apl i cabl es al pr oduct o y l os l os r egl ament ar i os apl i cabl es al pr oduct o y l os
pr opi os de l a or gani zaci n.
0.2 Enf oque de pr oceso 0.2 Enf oque de pr oceso
Es necesario det erminar y administ rar
numerosas act ividades int errelacionadas numerosas act ividades int errelacionadas.
El enfoque de procesos enfat iza:
El ent endimient o y cumplimient o de requisit os El ent endimient o y cumplimient o de requisit os.
La necesidad de considerar a los procesos en
t rminos de un valor agregado. g g
La obt encin de result ados del desempeo y
efect ividad de los procesos.
El mej oramient o cont inuo de los procesos
basado en mediciones obj et ivas.
S d li l i l P H V A
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
PROCESO
Conj unt o de act ividades int errelacionadas o que Conj unt o de act ividades int errelacionadas o que
int eract an, las cuales t ransforman ent radas en
salidas
Controles Controles
Actividades
Entradas Entradas Salidas Salidas
(ej.: procedimientos) (ej.: procedimientos)
Actividades
de proceso
+
Recursos
Entradas Entradas Salidas Salidas
Recursos
I t l i I t l i
Interrelaciones Interrelaciones Interrelaciones Interrelaciones
Interrelaciones Interrelaciones
I dent ificar y administ rar la secuencia e int eracciones
Proceso
A
Proceso
B
A
B
Proceso
D
Proceso
C
Entrada Entrada
Salida Salida
D
C
Salida Salida
Controles Controles
Ci cl o P Ci cl o P--HH--VV- -AA
Inicio nuevo ciclo
PLANEAR PLANEAR
ACTUAR ACTUAR
PP
AA
HH VV
HACER HACER
VERIFICAR VERIFICAR
0.2 Model o del SGC basado en pr ocesos 0.2 Model o del SGC basado en pr ocesos
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5.- Responsabilidad
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de la Direccin
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6.- Gestin de
Recursos
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y mejora
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7.- Realizacin del
P d t
Producto
Producto
Salida
Entrada
Real i zaci n del pr oduct o Real i zaci n del pr oduct o
Las relaciones Client e-Proveedor y las int eracciones...
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Desempeo-Retroalimentacin.
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SERVI CI O
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VENTA
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T
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S
O
N
Producto y/o Servicio
0.3 Rel aci n con I SO 9004 0.3 Rel aci n con I SO 9004
I SO 9001 e I SO 9004 son nor mas de si st emas de
t i d l i d d gest i n de cal i dad.
Di seadas par a compl ement ar se ent r e s o
t ambi n ut i l i zar se de maner a i ndependi ent e. t ambi n ut i l i zar se de maner a i ndependi ent e.
I SO 9001 especi f i ca r equi si t os par a apl i caci n
i nt er na, cer t i f i caci n por t er cer a par t e o f i nes
cont r act ual es, enf ocada a l a ef ect i vi dad ( ef i caci a)
del SGC par a sat i sf acer l os r equi si t os del cl i ent e.
I SO 9004 se encuent r a en r evi si n Pr opor ci onar I SO 9004 se encuent r a en r evi si n. Pr opor ci onar
or i ent aci n a l a di r ecci n, par a l ogr ar el xi t o
sost eni do en un ent or no compl ej o, exi gent e y en
p j g y
const ant e cambi o.
0.3 Rel aci n con I SO 9004 0.3 Rel aci n con I SO 9004
I SO 9004 pr opor ci ona un enf oque ms
ampl i o sobr e l a gest i n de l a cal i dad que ampl i o sobr e l a gest i n de l a cal i dad que
I SO 9001; t r at a l as necesi dades y l as
expect at i vas de t odas l as par t es expect at i vas de t odas l as par t es
i nt er esadas y su sat i sf acci n, medi ant e l a
mej or a si st emt i ca y cont i nua del
d d l i i desempeo de l a or gani zaci n.
Si n embar go, no est pr evi st a par a su uso
cont r act ual r egl ament ar i o o en cont r act ual , r egl ament ar i o o en
cer t i f i caci n.
I SO 9001/ I SO 9004 I SO 9001/ I SO 9004
Se compl ement an p
I SO 9004:
Di r ect r i ces par a el
xi t o sost eni do
ISO 9004
xi t o sost eni do
I SO 9001:
Requi si t os
Cal i dad del pr oduct o
ISO 9001
0.4 Compat i bi l i dad con ot r os SG 0.4 Compat i bi l i dad con ot r os SG
Desar r ol l ada consi der ando l as
di sposi ci ones de I SO 14001: 2004 par a di sposi ci ones de I SO 14001: 2004 par a
aument ar l a compat i bi l i dad de l as dos
nor mas en benef i ci o de sus usuar i os. nor mas en benef i ci o de sus usuar i os.
No i ncl uye r equi si t os especf i cos de ot r os
si st emas de gest i n, t al es como aquel l os si st emas de gest i n, t al es como aquel l os
par a l a gest i n ambi ent al , gest i n de l a
segur i dad y sal ud ocupaci onal , gest i n g y p , g
f i nanci er a o gest i n de r i esgos.
Si n embargo, per mi t e al i near o i nt egr ar el
g , p g
SGC con r equi si t os de SG r el aci onados.
0.4 Compat i bi l i dad con ot r os SG 0.4 Compat i bi l i dad con ot r os SG
Control
comn
OHSMS
Entrada Salida
OHSMS
R
Recursos
1. Obj et i vo 1. Obj et i vo
I SO 9001: 2000 especi f i ca r equi si t os par a:
a) a) Demost r ar capaci dad par a pr oveer
r egul ar ment e pr oduct os que sat i sf agan
l os r equi si t os del cl i ent e y l os l egal es y l os r equi si t os del cl i ent e y l os l egal es y
r egl ament ar i os apl i cabl es.
b) b) I ncr ement ar l a sat i sf acci n del cl i ent e a b) b) I ncr ement ar l a sat i sf acci n del cl i ent e a
t r avs de l a apl i caci n ef ect i va del
si st ema, i ncl uyendo pr ocesos de mej or a , y p j
cont i nua y asegur ami ent o de l a
conf or mi dad con l os r equi si t os del cl i ent e
y l os l egal es y r egl ament ar i os apl i cabl es.
1.2 Apl i caci n 1.2 Apl i caci n
Excl usi ones debi das a:
a) nat ur al eza de l a or gani zaci n. a) nat ur al eza de l a or gani zaci n.
b) pr oduct os.
Las excl usi ones se l i mi t an a Las excl usi ones se l i mi t an a
r equer i mi ent os de l a cl usul a 7
( Real i zaci n del Pr oduct o) .
Se pueden excl ui r del Si st ema sl o
r equi si t os que no af ect en l a capaci dad de
l a or gani zaci n o su r esponsabi l i dad par a l a or gani zaci n o su r esponsabi l i dad par a
pr opor ci onar pr oduct o que cumpl a con l os
r equi si t os del cl i ent e y l os l egal es y
r equi si t os del cl i ent e y l os l egal es y
r egl ament ar i os apl i cabl es.
2. Nor mas de Ref er enci a 2. Nor mas de Ref er enci a
Los document os de r ef er enci a si gui ent es son
i ndi spensabl es par a l a apl i caci n de est e document o.
Par a l as r ef er enci as si n f echa se apl i ca l a l t i ma
edi ci n del document o de r ef er enci a ( i ncl uyendo
cual qui er modi f i caci n) cual qui er modi f i caci n) .
I SO 9000: 2005, SGC Fundament os y Vocabul ar i o
3. Tr mi nos y Def i ni ci ones 3. Tr mi nos y Def i ni ci ones
Par a el pr opsi t o de est e document o, son apl i cabl es
l os t r mi nos y def i ni ci ones dados en l a Nor ma I SO l os t r mi nos y def i ni ci ones dados en l a Nor ma I SO
9000.
A l o l ar go del t ext o de est a
Nor ma I nt er naci onal , cuando
se ut i l i ce el t r mi no
pr oduct o , st e puede
si gni f i car t ambi n ser vi ci o . si gni f i car t ambi n ser vi ci o .
4. Si st ema de Gest i n de Cal i dad 4. Si st ema de Gest i n de Cal i dad
4 Si st ema de Gest i n de l a Cal i dad
4.2
Requi si t os
de
4.1
Requi si t os
gener al es
document aci n
Gener al
Manual de
cal i dad
Cont r ol de
document os
Cont r ol de
r egi st r os
4.1 Requi si t os Gener al es 4.1 Requi si t os Gener al es
Est abl ecer , document ar , i mpl ement ar y mant ener
un SGC, as como mej or ar cont i nuament e su
ef ect i vi dad ef ect i vi dad.
a) Det er mi nar l os pr ocesos necesar i os;
b) Det er mi nar l a secuenci a e i nt er acci n de est os
pr ocesos;
c) Det er mi nar l os cr i t er i os y mt odos necesar i os;
d) Di sponi bi l i dad de r ecur sos y de i nf or maci n; d) Di sponi bi l i dad de r ecur sos y de i nf or maci n;
e) Moni t or ear , medi r ( cuando sea apl i cabl e) y
anal i zar ;
f ) I mpl ement ar l as acci ones necesar i as par a l ogr ar
r esul t ados pl aneados y mej or ar est os pr ocesos.
Def i ni r cont r ol es a apl i car sobr e l os pr ocesos
Def i ni r cont r ol es a apl i car sobr e l os pr ocesos
subcont r at ados ext er nament e ( out sour ci ng) .
4.2 Requi si t os de Document aci n 4.2 Requi si t os de Document aci n
4.2.1 Gener al 4.2.1 Gener al
La document aci n del SGC debe i ncl ui r :
O Decl ar aci n de l a pol t i ca y obj et i vos de cal i dad.
O Manual de cal i dad.
O Pr ocedi mi ent os y r egi st r os r equer i dos por est a O Pr ocedi mi ent os y r egi st r os r equer i dos por est a
Nor ma I nt er naci onal .
O Document os, i ncl uyendo r egi st r os, que l a , y g , q
or gani zaci n det er mi na que son necesar i os...
4.2.2 Manual de Cal i dad 4.2.2 Manual de Cal i dad
El manual debe i ncl ui r :
Al cance del SGC Al cance del SGC
i ncl uyendo j ust i f i caci n
de excl usi ones de excl usi ones.
I ncl ui r o hacer r ef er enci a
l di i a l os pr ocedi mi ent os
document ados del SGC.
Descr i bi r l a i nt er acci n
ent r e l os pr ocesos del
SGC.
4.2.3 Cont r ol de Document os 4.2.3 Cont r ol de Document os
Est abl ecer un pr ocedi mi ent o
document ado que def i na l os cont r ol es document ado que def i na l os cont r ol es
par a:
Apr obar l os document os ant es de su Apr obar l os document os ant es de su
emi si n.
Revi sar y act ual i zar l os document os Revi sar y act ual i zar l os document os
como sea necesar i o.
I dent i f i car l os cambi os y el est ado de l a y
ver si n vi gent e.
Di sponi bi l i dad de l os document os en l os
p
punt os de uso.
4.2.3 Cont r ol de Document os 4.2.3 Cont r ol de Document os
Legi bl es y
f ci l ment e
i dent i f i cabl es.
I d t i f i i I dent i f i caci n y
cont r ol de l os
document os de document os de
or i gen ext er no.
I dent i f i caci n de I dent i f i caci n de
document os
obsol et os.
4.2.4 Cont r ol de Regi st r os 4.2.4 Cont r ol de Regi st r os
Identificacin Almacenamiento
Disposicin Proteccin
Pr ocedi mi ent o Pr ocedi mi ent o
document ado document ado
Tiempo de
retencin
Recuperacin
4.2.4 Cont r ol de Regi st r os 4.2.4 Cont r ol de Regi st r os
Los r egi st r os deben per manecer l egi bl es,
f i l t i d t i f i bl bl f ci l ment e i dent i f i cabl es y r ecuper abl es.
5. Responsabi l i dad de l a Di r ecci n 5. Responsabi l i dad de l a Di r ecci n
5 Responsabi l i dad de l a Di r ecci n p
5.1
Compr omi so
5.2
Enf oque
5.3
Pol t i ca
5.4
Pl aneaci n
5.6
Revi si n
5.5
Responsabi l i dad
de l a
di r ecci n
haci a el
cl i ent e
de
cal i dad
por l a
di r ecci n
Obj et i vos de
cal i dad
aut or i dad y
comuni caci n
Responsabi l i dad Gener al
Pl aneaci n
del SGC
y aut or i dad
Repr esent ant e
de l a di r ecci n
Ent r ada
Comuni caci n
i nt er na
Sal i da
5.1 Compr omi so de l a Di r ecci n 5.1 Compr omi so de l a Di r ecci n
La Di r ecci n debe pr opor ci onar evi denci a del
compr omi so par a el desar r ol l o e compr omi so par a el desar r ol l o e
i mpl ement aci n, as como par a el
mej or ami ent o del SGC, medi ant e: mej or ami ent o del SGC, medi ant e:
4 Comuni caci n de l a i mpor t anci a de cumpl i r con
l os r equi si t os del cl i ent e, as como l os l egal es y q , g y
r egl ament ar i os.
4 Est abl eci mi ent o de l a pol t i ca y obj et i vos de
l i d d cal i dad.
4 Revi si ones por l a di r ecci n.
4 Asegur ami ent o de l a di sponi bi l i dad de r ecur sos
4 Asegur ami ent o de l a di sponi bi l i dad de r ecur sos.
5.2 Enf oque al Cl i ent e 5.2 Enf oque al Cl i ent e
Determinar
requisitos del Cliente
Cumplir con los
requisitos q
Satisfaccin del Cliente
5.3 Pol t i ca de Cal i dad 5.3 Pol t i ca de Cal i dad
La Pol t i ca de Cal i dad debe:
4 Ser adecuada a l os pr opsi t os de l a 4 Ser adecuada a l os pr opsi t os de l a
or gani zaci n.
4 I ncl ui r el compr omi so par a cumpl i r con l os p p p
r equi si t os y mej or ar cont i nuament e l a
ef i caci a del SGC.
44 Pr opor ci onar un mar co par a el
est abl eci mi ent o y r evi si n de l os obj et i vos
de cal i dad de cal i dad.
4 Ser comuni cada y ent endi da dent r o de l a
or gani zaci n.
g
4 Revi sar se par a su cont i nua adecuaci n.
5.4 Pl aneaci n 5.4 Pl aneaci n
5.4.1 Obj et i vos de Cal i dad 5.4.1 Obj et i vos de Cal i dad
Asegurar que sean:
Establecidos en las funciones y y
niveles pertinentes
M dibl i t t l Medibles y consistentes con la
Poltica de Calidad
5.4.2 Pl aneaci n del SGC 5.4.2 Pl aneaci n del SGC
La di r ecci n debe asegur ar que: g q
4 La pl aneaci n del SGC se l l eva a cabo
con el f i n de cumpl i r l os r equi si t os con el f i n de cumpl i r l os r equi si t os
est abl eci dos en 4.1, as como l os
obj et i vos de cal i dad. j
4 La i nt egr i dad del SGC se mant i ene
cuando se pl anean e i mpl ement an p p
cambi os.
5.5 Responsabi l i dad, Aut or i dad y 5.5 Responsabi l i dad, Aut or i dad y
Comuni caci n Comuni caci n
55. .5 5. .1 1 Responsabi l i dad Responsabi l i dad y y aut or i dad aut or i dad
Asegur ar que l a r esponsabi l i dad y aut or i dad
del per sonal est def i ni da y comuni cada en l a
organi zaci n.
ORGANIZACION
5.5.2 Repr esent ant e de l a di r ecci n 5.5.2 Repr esent ant e de l a di r ecci n
Desi gnar un mi embr o de l a Di r ecci n con
bi l i d d i d d r esponsabi l i dad y aut ori dad par a:
4 Asegur ar que l os pr ocesos del SGC se
t bl i l t t i est abl ecen, i mpl ement an y mant i enen.
4 Repor t ar a l a Di r ecci n sobr e el
desempeo del SGC y cual qui er desempeo del SGC y cual qui er
necesi dad de mej or a.
4 Asegur ar que en t oda l a or gani zaci n se 4 Asegur ar que en t oda l a or gani zaci n se
pr omueve l a conci enci a sobr e l os
r equi si t os del cl i ent e.
q
5.5.3 Comuni caci n I nt er na 5.5.3 Comuni caci n I nt er na
Asegur ar que se est abl ecen l os pr ocesos
apr opi ados de comuni caci n dent r o de l a apr opi ados de comuni caci n dent r o de l a
or gani zaci n y que st a t oma en
consi der aci n l a ef i caci a del SGC. consi der aci n l a ef i caci a del SGC.
C
O
MM
U
N
I
CC
A
C
I
N
5.6 Revi si n por l a di r ecci n 5.6 Revi si n por l a di r ecci n
Asegurar suficiencia,
adecuacin y
Revisin
adecuacin y
efectividad
Evaluar oportunidades
del SGC
Evaluar oportunidades
de mejoramiento
Detectar la necesidad
de Cambios
Intervalos
planeados planeados
Poltica y
Objetivos
de Calidad
SGC
de Calidad
5.6 Revi si n por l a Di r ecci n 5.6 Revi si n por l a Di r ecci n
5.6.2 Ent r ada de l a Revi si n
Resultados de auditoras.
Retroalimentacin del cliente.
Desempeo de los procesos y
A
T
O
S
5.6.3 Sal i da de l a Revi si n
Mejora de la eficacia del
SGC y sus procesos.
Mejora del producto
p p y
conformidad del producto.
Estado de las acciones
preventivas y correctivas.
D
E

D
A
Mejora del producto.
Necesidades de recursos.
Acciones de seguimiento de
revisiones por la direccin
previas.
L
I
S
I
S

Cambios que podran afectar
al SGC.
Recomendaciones para la
mejora
A
N
A
mejora.
6.1 Pr ovi si n de l os Recur sos 6.1 Pr ovi si n de l os Recur sos
Implementar,
t mantener y
mejorar
continuamente
la eficacia del
RECURSOS HUMANOS
la eficacia del
SGC.
RECURSOS HUMANOS
Incrementar la
satisfaccin
INFRAESTRUCTURA
PROVISION DE RECURSOS
del cliente.
AMBIENTE DE TRABAJO
6.2 Recur sos Humanos 6.2 Recur sos Humanos
El per sonal que r eal i za t r abaj o que af ect a a l a
conf or mi dad con l os r equi si t os del pr oduct o q p
debe ser compet ent e con base en:
+ Educaci n
+ Capaci t aci n
+ Habi l i dades + Habi l i dades
+ Exper i enci a
N t l f i d d l i i t d l d t Not a: l a conf or mi dad con l os r equi si t os del pr oduct o
puede ver se af ect ada di r ect a o i ndi r ect ament e por el
per sonal que desempea cual qui er t ar ea dent r o del
per sonal que desempea cual qui er t ar ea dent r o del
SGC.
6.2.2 Compet enci a, Capaci t aci n y 6.2.2 Compet enci a, Capaci t aci n y
Toma de Toma de Conci enci a Conci enci a
Det er mi nar l a compet enci a necesar i a par a el
per sonal que r eal i za t r abaj o que af ect a l a p q j q
conf or mi dad con l os r equi si t os del pr oduct o.
Cuando sea apl i cabl e, sumi ni st r ar l a
capaci t aci n o t omar ot r as acci ones par a
l ogr ar l a compet enci a necesar i a.
E l l f i i d l i t d Eval uar l a ef i caci a de l as acci ones t omadas.
Per sonal consci ent e de l a per t i nenci a e
i mpor t anci a de sus act i vi dades y de cmo i mpor t anci a de sus act i vi dades y de cmo
cont r i buyen al l ogr o de l os obj et i vos de
cal i dad.
ca dad
Mant ener r egi st r os apr opi ados.
6.3 I nf r aest r uct ur a 6.3 I nf r aest r uct ur a
Det er mi nar , pr opor ci onar y
mant ener l a i nf r aest r uct ur a
necesar i a par a l ogr ar l a
conf or mi dad con l os
r equi si t os del pr oduct o.
Edi f i ci os, espaci o par a
t r abaj o e i nst al aci ones t r abaj o e i nst al aci ones
asoci adas.
Equi po de pr oceso ( har dwar e q p p (
y sof t war e) .
Ser vi ci os de apoyo
( t r anspor t e comuni caci n o
( t r anspor t e, comuni caci n o
si st emas de i nf or maci n) .
6.4 Ambi ent e de Tr abaj o 6.4 Ambi ent e de Tr abaj o
Det er mi nar y Det er mi nar y
gest i onar el
ambi ent e de ambi ent e de
t r abaj o necesar i o
par a l ogr ar l a par a l ogr ar l a
conf or mi dad con
l os r equi si t os del l os r equi si t os del
pr oduct o.
7. Real i zaci n del Pr oduct o 7. Real i zaci n del Pr oduct o
7. Realizacin del Producto 7. Realizacin del Producto
7.1
Pl aneaci n
de r eal i zaci n
del
7.6
Cont r ol de
di sposi t i vos
de moni t or eo
7.5
Pr oducci n
y pr est aci n
del ser vi ci o
7.2
Pr ocesos
r el aci onados
con el
7.4
Compr as
7.3
Di seo
y
desar r ol l o del
pr oduct o
de moni t or eo
y medi ci n
del ser vi ci o
con el
cl i ent e
Det er mi naci n
de l os r equi si t os
Pl aneaci n
Ent r adas
desar r ol l o
Pr oceso de
Compr as
Cont r ol
de l os r equi si t os
del pr oduct o
Revi si n de l os
r equi si t os
Ent r adas
Sal i das
Revi si n
Compr as
I nf or maci n
de l as
compr as
I dent i f i caci n
yt r azabi l i dad
Val i daci n
de pr ocesos
del pr oduct o
Comuni caci n
con l os cl i ent es
Ver i f i caci n
Val i daci n
Ver i f i caci n
del pr oduct o
compr ado
y t r azabi l i dad
Pr opi edad del
cl i ent e
Conser vaci n
Cont r ol de cambi os
Conser vaci n
del pr oduct o
7.1 Pl aneaci n de l a Real i zaci n de 7.1 Pl aneaci n de l a Real i zaci n de
un Pr oduct o un Pr oduct o
Pl anear y desar r ol l ar l os pr ocesos y p
necesar i os par a l a r eal i zaci n del
pr oduct o p
P.C P.C
SALIDA
ENTRADAS
SALIDA
PROCESO
La pl aneaci n debe ser consi st ent e
con l os r equi si t os de l os ot r os
pr ocesos del SGC
VERI FI CACI ON
OBJETI VOS DE
CALI DAD
VALI DACI ON
CALI DAD
REQUI SI TOS DEL
PRODUCTO
PLANEACI ON
MONI TOREO
PRODUCTO
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
MEDI CI N
I NSPECCI ON
RECURSOS
ESPECI FI COS PARA EL
PRODUCTO
MEDI CI N
Y PRUEBA
CRI TERI OS DE
ACEPTACI ON
REGI STROS
ACEPTACI ON
7.2 Pr ocesos Rel aci onados con el 7.2 Pr ocesos Rel aci onados con el
Cl i ent e Cl i ent e
7.2.1 Det er mi naci n de l os r equi si t os 7.2.1 Det er mi naci n de l os r equi si t os
r el aci onados con el pr oduct o r el aci onados con el pr oduct o r el aci onados con el pr oduct o r el aci onados con el pr oduct o..
Requi si t os especi f i cados por el cl i ent e,
i ncl uyendo r equi si t os de ent r ega y y q g y
act i vi dades post er i or es.
Requi si t os no especi f i cados por el cl i ent e,
i l i f i d per o necesari os par a el uso especi f i cado o
i nt enci onado.
Requi si t os l egal es y r egl ament ar i os Requi si t os l egal es y r egl ament ar i os
apl i cabl es al pr oduct o.
Cual qui er r equi si t o adi ci onal que l a
q q q
organi zaci n consi der e necesar i o.
7.2.2 Revi si n de l os Requi si t os 7.2.2 Revi si n de l os Requi si t os
Rel aci onados con el Pr oduct o Rel aci onados con el Pr oduct o
Debe r eal i zar se ant es de compr omet er
l i i t d d t l l i t el sumi ni st r o de pr oduct o al cl i ent e, y
debe asegur ar que:
Los r equi si t os del pr oduct o se
encuent r an def i ni dos.
Se r esuel ven aquel l os r equi si t os del
cont r at o que di f i er en de l os expr esados
pr evi ament e pr evi ament e.
La or gani zaci n t i ene l a capaci dad de
cumpl i r l os r equi si t os def i ni dos
cumpl i r l os r equi si t os def i ni dos.
7.2.2 Revi si n de l os Requi si t os 7.2.2 Revi si n de l os Requi si t os
Rel aci onados con el Pr oduct o Rel aci onados con el Pr oduct o
Mant ener l os r egi st r os de l os r esul t ados
de l a r evi si n y acci ones or i gi nadas de l a de l a r evi si n y acci ones or i gi nadas de l a
mi sma.
Cuando l os r equi si t os no est n Cuando l os r equi si t os no est n
expr esados en f or ma document ada, est os
deben ser conf i r mados ant es de su
acept aci n.
Cuando exi st an cambi os en l os r equi si t os, q ,
asegur ar l a enmi enda de l os document os
per t i nent es y comuni car l os cambi os al
p y
per sonal i nvol ucr ado.
7.2.3 Comuni caci n con el Cl i ent e 7.2.3 Comuni caci n con el Cl i ent e
Det er mi nar e i mpl ement ar
di sposi ci ones par a l a di sposi ci ones par a l a
comuni caci n con l os
cl i ent es en r el aci n a:
I nf or maci n del
pr oduct o.
Tr at ami ent o de
sol i ci t udes, cont r at os.
Ret r oal i ment aci n del
cl i ent e, i ncl uyendo
quej as
quej as.
7.3 Di seo y Desar r ol l o 7.3 Di seo y Desar r ol l o
7.3.1 Pl aneaci n 7.3.1 Pl aneaci n
Det er mi nar dur ant e l a
pl aneaci n del di seo y pl aneaci n del di seo y
desar r ol l o del
pr oduct o: p
Las et apas del di seo
y desar r ol l o.
La r evi si n,
ver i f i caci n y
val i daci n apr opi adas val i daci n apr opi adas
par a cada et apa.
Las r esponsabi l i dades
y aut or i dades.
7.3.1 Pl aneaci n 7.3.1 Pl aneaci n
Admi ni st r ar l as i nt er f aces ent r e l os
di f er ent es gr upos par t i ci pant es par a di f er ent es gr upos par t i ci pant es par a
asegur ar una comuni caci n ef i caz y
cl ar i dad en l a asi gnaci n de cl ar i dad en l a asi gnaci n de
r esponsabi l i dades .
7.3.2 Ent r adas 7.3.2 Ent r adas
Funcionalidad y desempeo
Entradas relativas a los
Regulatorios y legales
requisitos del producto
Informacin derivada de
diseos anteriores similares
Otros requisitos esenciales
MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS
7.3.2 Ent r adas 7.3.2 Ent r adas
Las ent r adas del
di seo y desar r ol l o di seo y desar r ol l o
deben ser r evi sar se
par a compr obar que par a compr obar que
sean adecuadas.
Los r equi si t os Los r equi si t os
deben est ar
compl et os, si n
ambi gedad y no
pr esent ar conf l i ct o
ent r e el l os
ent r e el l os.
7.3.3 Sal i das 7.3.3 Sal i das
Las sal i das del
di seo deben di seo deben
pr opor ci onar se de
maner a que maner a que
per mi t an su
ver i f i caci n cont r a
l as ent r adas del
di seo y deben ser
b d t d apr obadas ant es de
su l i ber aci n.
7.3.3 Sal i das 7.3.3 Sal i das
Las sal i das del di seo deben:
Cumpl i r con l os r equi si t os de ent r ada.
Pr opor ci onar i nf or maci n apr opi ada par a
d i l t i d l compr as, pr oducci n y l a pr est aci n del
ser vi ci o.
C t h f i l i t i Cont ener o hacer r ef er enci a a l os cri t eri os
de acept aci n del pr oduct o.
Especi f i car l as car act er st i cas esenci al es Especi f i car l as car act er st i cas esenci al es
par a su ut i l i zaci n segur a y cor r ect a.
7.3.4 Revi si n 7.3.4 Revi si n
+ En l as et apas apr opi adas, r eal i zar r evi si ones
si st emt i cas del di seo y desar r ol l o par a: si st emt i cas del di seo y desar r ol l o par a:
Eval uar l a capaci dad de l os r esul t ados par a
cumpl i r con l os r equi si t os. cumpl i r con l os r equi si t os.
I dent i f i car cual qui er pr obl ema y pr oponer
acci ones necesar i as.
+ Se deben i ncl ui r r epr esent ant es de l as
f unci ones i mpl i cadas en l a et apa que se p p q
r evi sa.
+ Mant ener r egi st r os del r esul t ado de l as
g
r evi si ones y de cual qui er acci n necesar i a.
7.3.5 Ver i f i caci n 7.3.5 Ver i f i caci n
Asegur ar que l as
sal i das del di seo han sal i das del di seo han
sat i sf echo l os
r equi si t os de l as r equi si t os de l as
ent r adas del di seo y
desar r ol l o.
Mant ener r egi st r os
del r esul t ado de l a
f ver i f i caci n, y de
cual qui er acci n
necesar i a
necesar i a.
7.3.6 Val i daci n 7.3.6 Val i daci n
Asegur ar que el pr oduct o r esul t ant e es
d l i l i i capaz de cumpl i r l os r equi si t os par a su
apl i caci n especf i ca o uso i nt enci onado.
La val i daci n debe compl et ar se ant es de
l a ent r ega o i mpl ement aci n del
pr oduct o, cuando sea pr ct i co.
Mant ener r egi st r os de l os r esul t ados de
l a val i daci n y de cual qui er acci n
necesar i a.
7.3.7 Cont r ol de l os Cambi os 7.3.7 Cont r ol de l os Cambi os
Deben i dent i f i car se y mant ener
i t d di h bi r egi st r os de di chos cambi os.
Los cambi os deben r evi sar se, ver i f i car se
y val i dar se, como sea apr opi ado, y
apr obar se ant es de su i mpl ement aci n.
La r evi si n i ncl uye l a eval uaci n del
ef ect o de l os cambi os en par t es
const i t ut i vas del pr oduct o y en el
pr oduct o pr evi ament e ent r egado.
7.4 Compr as 7.4 Compr as
7.4.1 Pr oceso de Compr as 7.4.1 Pr oceso de Compr as
Asegur ar que el pr oduct o
adqui r i do es conf or me con adqui r i do es conf or me con
l os r equi si t os de compr a
especi f i cados. especi f i cados.
El t i po y el gr ado del cont r ol
al pr oveedor y al pr oduct o al pr oveedor y al pr oduct o
adqui r i do debe depender
del i mpact o del pr oduct o p p
adqui r i do en l a post er i or
r eal i zaci n del pr oduct o o
sobr e el pr oduct o f i nal .
7.4.1 Pr oceso de Compr as 7.4.1 Pr oceso de Compr as
Eval uar y sel ecci onar pr oveedor es en
base a su capaci dad par a pr opor ci onar base a su capaci dad par a pr opor ci onar
pr oduct o de acuer do a l os r equi si t os
de l a or gani zaci n de l a or gani zaci n.
Est abl ecer cr i t er i os par a l a sel ecci n,
eval uaci n y r eeval uaci n eval uaci n y r eeval uaci n.
Mant ener r egi st r os de l os r esul t ados
d l l i d l i de l as eval uaci ones y de cual qui er
acci n necesar i a der i vada de l a
eval uaci n
eval uaci n.
7.4.2 I nf or maci n par a l as Compr as 7.4.2 I nf or maci n par a l as Compr as
La i nf or maci n par a l as compr as debe
descr i bi r el pr oduct o que se va a adqui r i r descr i bi r el pr oduct o que se va a adqui r i r ,
i ncl uyendo donde sea apr opi ado r equi si t os
par a: par a:
+ La apr obaci n de pr oduct o,
pr ocedi mi ent os, pr ocesos y equi po. pr ocedi mi ent os, pr ocesos y equi po.
+ Cal i f i caci n de per sonal .
+ Si st ema de gest i n de l a cal i dad. + Si st ema de gest i n de l a cal i dad.
Asegur ar l a adecuaci n de l os r equi si t os
ant es de su comuni caci n al pr oveedor
ant es de su comuni caci n al pr oveedor .
7.4.3 Ver i f i caci n del Pr oduct o 7.4.3 Ver i f i caci n del Pr oduct o
Compr ado Compr ado
Est abl ecer e i mpl ement ar act i vi dades de
i nspecci n u ot r as necesar i as par a i nspecci n u ot r as necesar i as par a
asegur ar que el pr oduct o compr ado
cumpl e l os r equi si t os de compr a p q p
especi f i cados.
Donde l a or gani zaci n t i ene l a i nt enci n Donde l a or gani zaci n t i ene l a i nt enci n
de r eal i zar l a ver i f i caci n en l as
i nst al aci ones del pr oveedor , especi f i car p , p
en l os document os de compr a l os
ar r egl os de ver i f i caci n y l os mt odos de
l i ber aci n del pr oduct o.
7.5 Pr oducci n y Pr est aci n del 7.5 Pr oducci n y Pr est aci n del
Ser vi ci o Ser vi ci o
7.5.1 Cont r ol de l a 7.5.1 Cont r ol de l a 7.5.1 Cont r ol de l a 7.5.1 Cont r ol de l a
pr oducci n pr oducci n
y de l a pr est aci n del y de l a pr est aci n del y de l a pr est aci n del y de l a pr est aci n del
ser vi ci o ser vi ci o
Pl anear y l l evar a cabo, Pl anear y l l evar a cabo,
baj o condi ci ones
cont r ol adas, l a
pr oducci n y l a
pr est aci n del ser vi ci o.
7.5.1 Cont r ol de l a Pr oducci n y l a 7.5.1 Cont r ol de l a Pr oducci n y l a
Pr est aci n del Ser vi ci o Pr est aci n del Ser vi ci o
Las condi ci ones cont r ol adas deben i ncl ui r , como
sea apl i cabl e: p
+ Di sponi bi l i dad de i nf or maci n que descr i ba l as
car act er st i cas del pr oduct o.
+ Di sponi bi l i dad de i nst r ucci ones de t r abaj o como + Di sponi bi l i dad de i nst r ucci ones de t r abaj o, como
sea necesar i o.
+ Uso de equi po adecuado.
+ Di sponi bi l i dad y uso de equi pos de moni t or eo y
medi ci n.
+ I mpl ement aci n de act i vi dades de moni t or eo y + I mpl ement aci n de act i vi dades de moni t or eo y
medi ci n.
+ I mpl ement aci n de act i vi dades de l i ber aci n,
ent r ega y post er i or es a l a ent r ega del pr oduct o
ent r ega y post er i or es a l a ent r ega del pr oduct o.
7.5.2 Val i daci n de l os Pr ocesos par a l a 7.5.2 Val i daci n de l os Pr ocesos par a l a
Pr oducci n y l a Pr est aci n del Ser vi ci o Pr oducci n y l a Pr est aci n del Ser vi ci o
Val i dar t odo pr oceso de
pr oducci n y pr est aci n del pr oducci n y pr est aci n del
ser vi ci o donde l a sal i da
r esul t ant e no puede
ver i f i car se por moni t or eo o
medi ci n post er i or es.
Como consecuenci a, l as
def i ci enci as l l egan a apar ecer
sl o despus de que el sl o despus de que el
pr oduct o est en uso o el
ser vi ci o se ha pr est ado.
ser vi ci o se ha pr est ado.
7.5.2 Val i daci n de l os Pr ocesos par a l a 7.5.2 Val i daci n de l os Pr ocesos par a l a
Pr oducci n y l a Pr est aci n del Ser vi ci o Pr oducci n y l a Pr est aci n del Ser vi ci o
La val i daci n debe demost r ar l a capaci dad de
est os pr ocesos par a l ogr ar l os r esul t ados
pl aneados.
Las di sposi ci ones par a est os pr ocesos deben
i ncl ui r como sea apl i cabl e:
Cr i t er i os def i ni dos par a l a r evi si n y apr obaci n
d l de l os pr ocesos.
Apr obaci n del equi po y cal i f i caci n del
per sonal per sonal .
Uso de mt odos y pr ocedi mi ent os especf i cos.
Requi si t os par a r egi st r os
Requi si t os par a r egi st r os.
Reval i daci n.
7.5.3 I dent i f i caci n y Tr azabi l i dad 7.5.3 I dent i f i caci n y Tr azabi l i dad
Donde sea apr opi ado, se debe i dent i f i car el
pr oduct o por medi os adecuados a l o l argo de l a p p g
r eal i zaci n del pr oduct o.
I dent i f i car el est ado del pr oduct o en r el aci n a l os
i i t d i t di i t d r equi si t os de moni t or eo y medi ci n a t r avs de
t oda l a r eal i zaci n del pr oduct o.
Donde l a t r azabi l i dad es un r equi si t o l a Donde l a t r azabi l i dad es un r equi si t o, l a
or gani zaci n debe cont r ol ar l a i dent i f i caci n ni ca
del pr oduct o y mant ener r egi st r os. g
7.5.4 Pr opi edad del Cl i ent e 7.5.4 Pr opi edad del Cl i ent e
Cui dar l a pr opi edad del
cl i ent e mi ent r as est
baj o cont r ol de l a
or gani zaci n o est
si endo usada por st a si endo usada por st a.
Cuando cual qui er
pr opi edad del cl i ent e se p p
pi er de, daa o se
encuent r e i nadecuada
par a el uso, se debe par a el uso, se debe
i nf or mar al cl i ent e y
mant ener l os r egi st r os
di t
cor r espondi ent es.
7.5.4 Pr opi edad del Cl i ent e 7.5.4 Pr opi edad del Cl i ent e
Identificar
Verificar
Propiedad
d l li t
P t
Salvaguardar
del cliente
Proteger
Salvaguardar
7.5.5 Pr eser vaci n del Pr oduct o 7.5.5 Pr eser vaci n del Pr oduct o
Pr eser var el pr oduct o Pr eser var el pr oduct o
dur ant e el
pr ocesami ent o pr ocesami ent o
i nt er no y en l a
ent r ega al dest i no ent r ega al dest i no
pr evi st o par a
mant ener l a mant ener l a
conf or mi dad con l os
r equi si t os
r equi si t os.
7.5.5 Conser vaci n del Pr oduct o 7.5.5 Conser vaci n del Pr oduct o
Como sea apl i cabl e, l a pr eser vaci n
d l d d b i l i del pr oduct o debe i ncl ui r :
+ I dent i f i caci n.
+ Manej o.
+ Embal aj e. j
+ Al macenami ent o
+ Pr ot ecci n. + Pr ot ecci n.
Tambi n apl i ca a par t es
const i t ut i vas de un pr oduct o
const i t ut i vas de un pr oduct o
7.6 Cont r ol de l os 7.6 Cont r ol de l os Equi pos Equi pos de de
Moni t or eo y Medi ci n Moni t or eo y Medi ci n
Par a pr opor ci onar evi denci a de l a
conf or mi dad del pr oduct o con l os p
r equi si t os, se debe det er mi nar :
+ Los moni t or eos y l as medi ci ones a
r eal i zar .
+ Los equi pos de moni t or eo y medi ci n
necesar i os.
Est abl ecer pr ocesos par a asegur ar que el
moni t or eo y medi ci n puede l l evar se a cabo
y se l l eva a cabo de maner a consi st ent e con
l o e i i t o de o i t o eo edi i
l os requi si t os de moni t oreo y medi ci n.
7.6 Cont r ol de l os Di sposi t i vos de 7.6 Cont r ol de l os Di sposi t i vos de
Donde sea necesar i o asegur ar r esul t ados
vl i dos, el equi po de medi ci n debe: vl i dos, el equi po de medi ci n debe:
+ Cal i br ar se o ver i f i car se, o ambos, a
i nt er val os especi f i cados o ant es de su uso p
cont r a pat r ones de medi ci n t r azabl es a
pat r ones i nt er naci onal es o naci onal es.
j j i + Aj ust ar se o r eaj ust ar se como sea necesari o.
+ Est ar i dent i f i cado par a poder det er mi nar su
est ado de cal i br aci n est ado de cal i br aci n.
+ Sal vaguar dar cont r a desaj ust es.
+ Pr ot eger se cont r a dao o det er i or o
+ Pr ot eger se cont r a dao o det er i or o.
7.6 Cont r ol de l os Di sposi t i vos de 7.6 Cont r ol de l os Di sposi t i vos de
Eval uar y r egi st r ar l a val i dez de l os
r esul t ados de medi ci n pr evi os cuando el r esul t ados de medi ci n pr evi os cuando el
equi po se encuent r a que no est a
conf or me a l os requi si t os. Tomar co o e a os equ s t os o a
acci ones sobr e el equi po y el pr oduct o
af ect ado.
Mant ener r egi st r os de l os r esul t ados de
cal i br aci n y ver i f i caci n.
Conf i r mar l a capaci dad del sof t war e
ut i l i zado en moni t or eo y medi ci n, par a
sat i sf acer l a apl i caci n pr evi st a.
8. Medi ci n, Anl i si s y Mej or a 8. Medi ci n, Anl i si s y Mej or a
8 8 Medicin, Anlisis y Mejora Medicin, Anlisis y Mejora
8.2
Moni t or eo
y
medi ci n
8.3
Cont r ol de
pr oduct o
no conf or me
8.4
Anl i si s
de
dat os
8.5
Mej or a
8.1
Gener al
medi ci n no conf or me dat os
Mej or a
cont i nua
Sat i sf acci n
del cl i ent e cont i nua
Acci n
cor r ect i va
del cl i ent e
Audi t or a
i nt er na
Acci n
pr event i va
M y M de
pr ocesos
M y M del
pr oduct o
pr oduct o
8. Medi ci n, Anl i si s y Mej or a 8. Medi ci n, Anl i si s y Mej or a
e Pl anear e i mpl ement ar l os pr ocesos
d i di i l i i de moni t or eo, medi ci n, anl i si s y
mej or a necesar i os par a:
a) demost r ar conf or mi dad con l os
r equi si t os del pr oduct o;
b) asegur ar l a conf or mi dad del SGC;
c) mej or ar cont i nuament e l a ef ect i vi dad
d l SGC del SGC.
e Det er mi nar mt odos apl i cabl es,

i ncl uyendo t cni cas est adst i cas.
8.2.1 Sat i sf acci n del Cl i ent e 8.2.1 Sat i sf acci n del Cl i ent e
e Moni t or ear
i f i i nf or maci n
r el aci onada con l a
per cepci n del per cepci n del
cl i ent e r espect o a
si se han cumpl i do si se han cumpl i do
sus r equi si t os.
e Det er mi nar e Det er mi nar
mt odos par a
obt ener y usar
di cha i nf or maci n.
Medi ci n de l a Sat i sf acci n del Cl i ent e Medi ci n de l a Sat i sf acci n del Cl i ent e
Qu t cni cas podemos ut i l i zar ?
O Encuest as de Sat i sf acci n
O Si st emas de r et r oal i ment aci n ( 01-
800, l i br os de suger enci as, et c.)
O Cumpl i mi ent o en t i empo r eal
O Ent r evi st a al cl i ent e per di do
O Mt odo del cl i ent e i ncgni t o
Medi ci n de l a Sat i sf acci n del Cl i ent e Medi ci n de l a Sat i sf acci n del Cl i ent e
ndice de Satisfaccin del Cliente
Resultados 2T 2008
Indicadores 2T Pond. ISC
Ventas promedio por cliente (tons/cliente)
Participacin en el mercado (% t i )
0.30
0.15
0 15
0.50
3.20
0 35
0.15
0.48
0 05
Relacin clientes repetitivos/perdidos
Participacin en el mercado (% vs. competencia)
Encuesta de satisfaccin (% satisfechos)
Encuesta sobre el producto (% muy satis.)
0.15
0.20
0.10
0.35
0.89
0.65
0.05
0.18
0.07
Quejas de Clientes (N/ ton despachada)
Total ISC*
0.10 0.20 0.02
0.95
(*) Estndar: 0 85; objetivo 2008: 1 10
( ) Estndar: 0.85; objetivo 2008: 1.10
8.2.2 Audi t or a I nt er na 8.2.2 Audi t or a I nt er na
e Real i zar audi t or as a i nt er val os pl aneados
par a det er mi nar si el SGC es conf or me con: par a det er mi nar si el SGC es conf or me con:
o l as di sposi ci ones pl aneadas ( ver 7.1) ;
o l os r equi si t os de l a Nor ma; o l os r equi si t os de l a Nor ma;
o l os r equi si t os del SGC est abl eci dos por l a
or gani zaci n; g ;
o si est i mpl ement ado y mant eni do
ef i cazment e.
e Pl anear l a pr ogr amaci n consi der ando el
est ado e i mpor t anci a de l os pr ocesos, as
l l t d d di t i
como l os r esul t ados de audi t oras pr evi as.
8.2.2 Audi t or a I nt er na 8.2.2 Audi t or a I nt er na
e Def i ni r l os cr i t er i os, al cance, f r ecuenci a y
mt odos.
e La sel ecci n de audi t or es y l a ej ecuci n de l a
audi t or a debe asegur ar l a obj et i vi dad e
i mpar ci al i dad i mpar ci al i dad.
e Los audi t or es no deben audi t ar su pr opi o t r abaj o.
e Def i ni r en un pr ocedi mi ent o document ado: e Def i ni r en un pr ocedi mi ent o document ado:
r esponsabi l i dad y r equi si t os par a l a pl aneaci n y
ej ecuci n, as como par a su r egi st r o y r epor t e.
M t i t d l di t e Mant ener r egi st r os de l as audi t or as y sus
r esul t ados.
e Acci ones cor r ect i vas si n demor as i nj ust i f i cadas.
e Acci ones cor r ect i vas si n demor as i nj ust i f i cadas.
e Segui mi ent o y r epor t e de r esul t ados.
8.2.3 Medi ci n y Moni t or eo de 8.2.3 Medi ci n y Moni t or eo de
Pr ocesos Pr ocesos
e Apl i car mt odos adecuados par a
moni t or ear y, donde sea apl i cabl e,
medi r l os pr ocesos del SGC par a
demost r ar l a capaci dad de l os
pr ocesos par a cumpl i r l os r esul t ados
pl aneados.
e Cuando no se l ogr an l os r esul t ados g
pl aneados t omar cor r ecci n y acci n
cor r ect i va, como sea apr opi ado.
, p p
Medi ci n y Moni t or eo Medi ci n y Moni t or eo
MEDI CI N MEDI CI N
Consi st e en
det er mi nar una
magni t ud por medi o
de compar aci n con
una uni dad f i j a.
Medi ci n y Moni t or eo Medi ci n y Moni t or eo
MONI TOREO
Acci n r eal i zada a
i nt er val os def i ni dos; ;
r el aci onada con
obser var , super vi sar ,
b j i i mant ener baj o r evi si n
o ver i f i caci n una
act i vi dad o ent i dad act i vi dad o ent i dad,
especi al ment e par a
r egul aci n o cont r ol .
r egul aci n o cont r ol .
8.2.4 Moni t or eo y Medi ci n del 8.2.4 Moni t or eo y Medi ci n del
Pr oduct o Pr oduct o
e Ver i f i car que se cumpl e con l os r equi si t os del
pr oduct o. pr oduct o.
e En et apas apr opi adas, de acuer do con l o pl aneado
( ver 7.1) .
e Mant ener evi denci a de conf or mi dad con l os
cr i t er i os de acept aci n.
e I ndi car en l os r egi st r os l as per sonas que
aut or i zan l a l i ber aci n del pr oduct o al cl i ent e.
e No l i ber ar el pr oduct o / ser vi ci o hast a que se e No l i ber ar el pr oduct o / ser vi ci o hast a que se
cumpl a sat i sf act or i ament e con l o pl aneado, a
menos que sea apr obado por una aut or i dad
q p p
per t i nent e o, cuando sea apl i cabl e, por el cl i ent e.
8.3 Cont r ol de Pr oduct o No Conf or me 8.3 Cont r ol de Pr oduct o No Conf or me
e I dent i f i car y cont r ol ar el pr oduct o no
conf or me par a evi t ar su uso o ent r ega no p g
i nt enci onados.
e Def i ni r en un pr ocedi mi ent o document ado l os p
cont r ol es, r esponsabi l i dades y aut or i dades.
e Manej o del pr oduct o no conf or me:
o acci n par a el i mi nar l a no conf or mi dad;
o aut or i zaci n de uso, l i ber aci n o acept aci n baj o
i t i d d t i t d d concesi n por aut ori dad pert i nent e y, donde
apl i que, por el cl i ent e.
o acci ones par a evi t ar su uso i nt enci onado o
o acci ones par a evi t ar su uso i nt enci onado o
apl i caci n or i gi nal es.
8.3 Cont r ol de Pr oduct o No Conf or me 8.3 Cont r ol de Pr oduct o No Conf or me
o Tomar acci ones apr opi adas a l os ef ect os,
l t i l d l f i d d r eal es o pot enci al es, de l a no conf or mi dad
cuando se det ect a un pr oduct o no conf or me
despus de su ent r ega o cuando ya ha p g y
comenzado su uso.
e Si se cor r i ge, se debe vol ver a ver i f i car
par a demost r ar conf or mi dad par a demost r ar conf or mi dad.
e Mant ener r egi st r os de:
nat ur al eza de l as no conf or mi dades; o nat ur al eza de l as no conf or mi dades;
o acci ones t omadas post er i or ment e,
i ncl uyendo concesi ones.
i ncl uyendo concesi ones.
8.4 Anl i si s de Dat os 8.4 Anl i si s de Dat os
e Det er mi nar , r ecopi l ar y
anal i zar dat os apr opi ados
par a demost r ar adecuaci n y
EFECTO
CATEGORIA 1 CATEGORIA 2
par a demost r ar adecuaci n y
ef ect i vi dad del SGC y eval uar
dnde se puede r eal i zar
mej or a cont i nua de l a ef i caci a
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
CATEGORIA 3 CATEGORIA 4
mej or a cont i nua de l a ef i caci a
del SGC.
e El anl i si s debe pr opor ci onar
i f i b
2%
14%
34%.
34%
14%
2%
2%
14%
34%.
34%
14%
2%
i nf or maci n sobr e:
a) sat i sf acci n del Cl i ent e;
b) conf or mi dad con l os r equi si t os
2%
2%
2%
2%
X
LCS
A
a b c d e f g
del pr oduct o;
c) car act er st i cas y t endenci as de
pr ocesos y pr oduct os,
i ncl uyendo opor t uni dades par a
A
B
C
C
B
A
LCI
X
i ncl uyendo opor t uni dades par a
acci ones pr event i vas;
d) pr oveedor es.
a b c d e f g
LCI
8.5 Mej or a 8.5 Mej or a
8.5.1 Mej or a Cont i nua 8.5.1 Mej or a Cont i nua
Mej or ar cont i nuament e
l a ef ect i vi dad del SGC a l a ef ect i vi dad del SGC a
t r avs de:
o l a pol t i ca de cal i dad;
C
S
C
p ;
o obj et i vos de cal i dad;
o r esul t ados de
di i
6.- Gestin de
Recursos
C
L
I
E
N
T
y mejora
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
5.- Responsabilidad
de la Direccin
C
L
I
E
N
T
R
E
Q
U
E
R
I
M
audi t ori as;
o anl i si s de dat os;
o acci ones cor r ect i vas y
T
E
y j
I
O
N
T
E
M
I
E
T
O
S 7.- Realizacin del
Producto
Salida
Producto
Entrada
o acci ones cor r ect i vas y
pr event i vas; y,
o r evi si ones por l a
p
di r ecci n.
Ci cl o P Ci cl o P--HH--VV- -A y l a Mej or a Cont i nua A y l a Mej or a Cont i nua
Poltica de Calidad
Inicio del
ciclo
Objetivos
de Calidad
ciclo
Estandarizacin Estandarizacin
PP AA
Programas
+ Recursos
AC y AP
PP AA
Bases de
+ Recursos
HH
VV
datos
Mediciones
Implementacin
+ seguimiento
Mediciones
- Satisfaccin del Cliente
- Productos
- Procesos
- Procesos
- Auditoras internas
Ci cl os de Mej or a Cont i nua Ci cl os de Mej or a Cont i nua
Ciclo PHVA : mejora de los procesos
Estandarizacin
Poltica de Calidad
Objetivos
d C lid d
Estandarizacin
VV
AA EE
HH
PP AA
de Calidad
Programas
Bases de datos
AC y AP
VV HH
VV HH
Programas
y recursos
Bases de datos
y anlisis
Implementacin
de acciones
de mejora
Mediciones
y monitoreo
(Indicadores y objetivos)
Mant eni mi ent o y Mej or a Mant eni mi ent o y Mej or a
Mantenimiento de la mejora Mantenimiento de la mejora
Mejora 2 Mejora 2
Nuevo Estndar
Progreso
Mantenimiento de la mejora Mantenimiento de la mejora
Nuevo estndar Nuevo estndar
Mejora 1 Mejora 1
Mantenimiento del estndar Mantenimiento del estndar
No pudo
mantener
la efectividad de
la mejora
No puede avanzar
ms all de la
condicin
presente
la mejora
Tiempo Tiempo
presente
8.5.2 Acci n Cor r ect i va 8.5.2 Acci n Cor r ect i va
e Tomar acci ones par a el i mi nar l as causas de no
conf or mi dades par a evi t ar su r ecur r enci a.
e Apr opi adas a l os ef ect os de l as no
conf or mi dades encont r adas.
e E t bl di i t d t d e Est abl ecer un pr ocedi mi ent o document ado que
def i na:
a) r evi si n de l as no conf or mi dades ( i ncl uyendo a) r evi si n de l as no conf or mi dades ( i ncl uyendo
quej as) ;
b) det er mi naci n de causa;
c) eval uaci n de l a necesi dad de acci n cor r ect i va; c) eval uaci n de l a necesi dad de acci n cor r ect i va;
d) det er mi naci n e i mpl ement aci n de l a acci n;
e) r egi st r o de r esul t ados de l a acci n t omada;
) g ;
f ) r evi si n de l a ef i caci a de l a acci n cor r ect i va
t omada.
Tr at ami ent o de No Conf or mi dades Tr at ami ent o de No Conf or mi dades
Cliente
Reclamos o Quejas
Proveedores Areas/Sectores Auditora
por Producto o
Servicio NC
Insumo o
servicio NC
Producto, proceso
o sistema NC
Sistema
NC
Deteccin Deteccin,
comunicacin
y registros
Alcance tcnico o
alcance administrativo
Disposicin y
acciones inmediatas
Definicin de necesidad de AC por impacto o
acumulacin
AC obligatoria
Investigacin de
causa raz,
definicin de AC,
implementacin y
acumulacin
AC obligatoria
implementacin y
verificacin
8.5.3 Acci n Pr event i va 8.5.3 Acci n Pr event i va
e Det er mi nar acci ones par a el i mi nar causas de no
conf or mi dades pot enci al es par a pr eveni r su p p p
ocur r enci a.
e Apr opi adas a l os ef ect os de l os pr obl emas
pot enci al es pot enci al es.
e Est abl ecer un pr ocedi mi ent o document ado que
def i na: def i na:
a) det er mi naci n de l as no conf or mi dades
pot enci al es y sus causas;
b) l i d l i d d d i t i b) eval uaci n de l a necesi dad de acci n pr event i va;
c) det er mi naci n e i mpl ement aci n de l a acci n;
d) r egi st r o de r esul t ados de l a acci n t omada;
d) r egi st r o de r esul t ados de l a acci n t omada;
e) r evi si n de l a ef i caci a de l a acci n pr event i va
t omada.
Apr endi zaj e y Mej or a Apr endi zaj e y Mej or a
Mejora proactiva Mejora proactiva
Acciones de mejora de los procesos Acciones de mejora de los procesos
(incluye rediseos) (incluye rediseos)
Aprendizaje Aprendizaje
y Mejora y Mejora
Mejora reactiva Mejora reactiva
Acciones correctivas Acciones correctivas
y preventivas y preventivas
Gestin Gestin
Mejora estacionaria Mejora estacionaria
Gestin Gestin
del proceso del proceso
Tiempo Tiempo
Implementacin Implementacin Implementacin Implementacin
del Sistema de del Sistema de de S ste a de de S ste a de
Gestin de Gestin de
Calidad Calidad
Pl aneaci n del Pr oyect o Pl aneaci n del Pr oyect o
1. FORMACI N DEL GRUPO DE TRABAJO
2. CAPACI TACI N
3 ELABORACI N DEL PROGRAMA DE 3. ELABORACI N DEL PROGRAMA DE
TRABAJO
4. DETERMI NACI N DE OBJETI VOS Y
POL TI CA
5. I DENTI FI CACI N Y MAPEO DE
PROCESOS
6. ACTUALI ZACI N Y ELABORACI N DE
DOCUMENTOS DOCUMENTOS
7. DI STRI BUCI N Y DI FUSI N DE
DOCUMENTOS
8. I MPLANTACI N DEL SI STEMA 8. I MPLANTACI N DEL SI STEMA
9. AUDI TOR A I NTERNA
10. EJECUCI N DE ACCI ONES
CORRECTI VAS
11. REVI SI N POR LA DI RECCI N
12. AUDI TOR A DE CERTI FI CACI N
GRACIAS GRACIAS GRACIAS GRACIAS
130 130

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