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Cv30 Medicamentos Veterinarios en Animales de Compañía

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN ANIMALES DE COMPAÑÍA
Dr. Alfonso Las Heras Director Técnico de Veterindustria

A lo largo de las últimas décadas, los cuidados y las atenciones al animal de compañía han mejorado considerablemente, tanto en el campo de la alimentación, como en el de su salud y su bienestar. En este terreno no se puede dejar de valorar en su justa medida el enorme progreso experimentado en los ámbitos de la formación y del ejercicio profesional del veterinario. Obviamente, además de sus conocimientos, el veterinario necesita de instrumental, medios diagnósticos y de herramientas preventivas y terapéuticas sin las cuales no podría preservar un buen estado de salud y bienestar del animal de compañía. En este contexto, el veterinario clínico utiliza en su práctica cotidiana una ámplia gama de medicamentos veterinarios sobre la cual resulta imprescindible conocer una serie de conceptos básicos acerca de su registro y autorización, así como las obligaciones del profesional ligadas a la prescripción y a la farmacovigilancia veterinaria. En este artículo se intentan plasmar de manera resumida algunos de estos aspectos que, de una forma más extensa, se recogen en el cuaderno informativo titulado
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“Medicamentos veterinarios para animales de compañía; a la medida de su salud”* y que, de forma conjunta, editaron AMVAC, AVEPA, la Organización Colegial Veterinaria Española y Veterindustria a principios del año 2008.

Éste cuaderno está a disposición de los suscriptores de forma gratuita.

Medicamentos veterinarios en animales de compañía

1.- Medicamentos veterinarios para animales de compañía: el valor del registro por las autoridades competentes
Desde su aparición, los medicamentos veterinarios han contribuido a la prevención y al tratamiento de las enfermedades de los animales en general. Cuando un profesional veterinario prescribe y/o administra un medicamento desarrollado para un animal de compañía, puede estar seguro de que el producto que tiene en sus manos ha sido concebido específicamente para su uso en la especie animal de destino, teniendo en cuenta todas sus consideraciones de raza, sexo, edad, estado fisiológico y reproductivo, etc.., todo ello con el fin de garantizar que el tratamiento es el más adecuado para el caso concreto de que se trate. También tiene la garantía de que el producto ha sido autorizado tras un largo proceso de estudio por las autoridades competentes que avala los tres elementos básicos para obtener la aprobación del registro: la calidad del medicamento, su seguridad, tanto para los animales de destino como para las personas que lo aplican, como para el medio ambiente, y por supuesto, su eficacia frente a las patologías para las que está indicado. Cuando se evalúa la calidad de un medicamento veterinario se estudia la composición del mismo, su forma farmacéutica y de administración, su estabilidad a lo largo del tiempo, etc. Incluso aunque la misma sustancia activa

se emplee en medicamentos de uso humano, se debe ajustar la concentración del principio activo y el excipientado de manera que se optimice la absorción y la distribución en el animal de destino y así, se pueda conseguir la eficacia deseada en el tejido diana. Respecto a la seguridad en la especie de destino, se debe demostrar que el producto es inocuo para el animal de compañía sobre el que se va a aplicar, tanto sobre posibles repercusiones a corto como a largo plazo. Para ello se realizan una serie de estudios de tolerancia en el punto de administración, de teratogenicidad, toxicidad, etc. en cada una de las especies de destino (perro, gato, etc.), incluso según los casos, en diferentes razas, sexos, edades, pesos corporales, etc. En lo que se refiere a la eficacia, se ha de probar que el medicamento produce los efectos positivos indicados, de manera que se evite cualquier tipo de fraude a este respecto. Para ello se planifica la realización de complejos y costosos ensayos clínicos en condiciones similares a las que se utilizará el medicamento para animales de compañía, siempre supervisados y autorizados por las autoridades competentes. Además, una vez que el producto se autoriza y está comercializándose, a través del sistema de farmacovigilancia veterinaria se puede detectar cualquier tipo de incidencia con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de los productos y por ende, su mejora continuada en el tiempo en base a la experiencia de uso en condiciones de campo.
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2.- Obligaciones en materia de prescripción y farmacovigilancia de medicamentos veterinarios en animales de compañía.
Al igual que la autorización de un medicamento se encuentra estrictamente regulada por la normativa legal comunitaria y nacional, la prescripción, uso y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios se regula por una serie de obligaciones legales perfectamente tipificadas que rigen la actuación del profesional veterinario. Sin querer hacer un repaso exhaustivo de la normativa en la materia, sí que conviene recordar a efectos de referencia las normas legales de aplicación en este terreno; a nivel comunitario la Directiva 2001/82/CE (modificada por la Directiva 2004/28) y a nivel nacional, la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el RD 1246/2008 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, así como parte del Real Decreto 109/95 a la espera de que se publique un nuevo RD en materia

distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos de uso veterinario.

2.1.- Prescripción de medicamentos veterinarios en animales de compañía.
No cabe duda de que el veterinario es el principal nexo de unión entre el medicamento veterinario y el animal de compañía. De su criterio, experiencia y buen hacer depende en gran medida del éxito del tratamiento realizado y el correspondiente beneficio para el animal y satisfacción para su propietario. La propia normativa de autorización de un medicamento suele fijar, en función de sus características, la necesidad de un preciso diagnóstico o de los riesgos asociados a su uso, si ese medicamento debe dispensarse únicamente bajo prescripción veterinaria (es decir, con receta). En estos casos, la participación del veterinario clínico resulta crítica, ya que en nuestro país la normativa establece que los profesionales veterinarios son los únicos que están capacitados para prescribir medicamentos en animales.

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Medicamentos veterinarios en animales de compañía

La prescripción de medicamentos veterinarios en animales de compañía y las responsabilidades del veterinario en esta materia se encuentran perfectamente tipificadas en la normativa actualmente vigente (y su correspondiente desarrollo en preparación). Sin entrar en los detalles recogidos en las normas de aplicación, el veterinario de animales de compañía está obligado a prescribir el uso de medicamentos veterinarios específicamente registrados para animales de compañía. Solamente en casos excepcionales en los que no exista el medicamento veterinario necesario, se podría recurrir al régimen de prescripción excepcional de otros medicamentos (incluyendo los de uso humano), comúnmente conocido como “prescripción en cascada”. Este régimen se encuentra definido en la Directiva comunitaria (art. 10), que entre sus novedades, incorpora una necesaria diferenciación entre la práctica profesional veterinaria en animales de compañía y productores de alimentos, un hecho reclamado históricamente por el colectivo profesional de animales de compañía y apoyado por la Industria de Sanidad Animal. El artículo 10 de la Directiva establece que si no existe el medicamento veterinario necesario autorizado en un Estado miembro, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, el veterinario puede tratar al animal afectado en base a la siguiente pauta, que debe respetar estrictamente el orden establecido (de ahí lo de la “prescripción en cascada”): 1.- Como primera alternativa, se debe usar un medicamento veterinario autorizado en España para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie. Solamente si no existiera este medicamento, se podría pasar a la segunda opción: 2.- La segunda alternativa es doble, e incorpora entre las dos opciones posibles, una que es novedosa y que no existía hasta ahora, el recurso a un medicamento veterinario de otro país de la UE. Se trata de un avance importante ya que permite el recurso a productos específicamente registrados para la especie y dolencia a tratar, ampliamente utilizados en otros Estados y que por tanto, disponen de un perfil de seguridad y eficacia contrastado en la práctica. Esta opción supone una ventaja notable respecto al empleo de medicamentos de uso humano, que no han demostrado su seguridad y eficacia para ser empleados en animales de compañía. Las dos opciones pueden utilizarse indistintamente por el veterinario:

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un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad (de conformidad con medidas nacionales que se establezcan) o un medicamento de uso humano autorizado en España. En este punto conviene por tanto tener en cuenta que la ley no permite el uso de medicamentos de uso humano para tratar animales de compañía de no ser que se hayan cumplido los preceptos de la cascada.

Solamente si ninguna de estas dos opciones posibles existiera, y dentro de los límites que se deriven de la legislación nacional, se podría pasar a la tercera y última alternativa. 3.- La última alternativa que proporciona la prescición en cascada, y tras haber descartado las anteriores, es el recurso a un medicamento veterinario preparado extemporáneamente (fórmulas magistrales o autovacunas) por una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripción veterinaria. Este aspecto de la prescripción es de mucha relevancia, ya que si bien faculta a un centro autorizado a elaborar la fórmula magistral o la autovacuna prescrita, descarga sobre el veterinario toda la responsabilidad de haber comprobado el hecho de que antes de haber realizado dicha prescripción, no existía ni el medicamento necesitado inicialmente ni las alternativas previas que recoge la cascada. Esta responsabilidad podría complicarse aun más en el caso de que el empleo de una fórmula magistral o una autovacuna diesen lugar a algún tipo de incidencia sobre el animal. Tal y como se ha podido constatar en este apartado, deben quedar claros algunos aspectos básicos que fija la normativa y que son responsabilidad del veterinario: - El veterinario de animales de compañía está obligado a prescribir el uso de medicamentos veterinarios. - No se pueden prescribir directamente ni medicamentos de uso humano ni fórmulas magistrales o autovacunas, sino solamente en casos excepcionales en los que no exista el medicamento necesario y tras considerar todos los pasos previstos en el régimen de prescripción excepcional (la “cascada”).

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2.2.- Farmacovigilancia Veterinaria
Como ya se ha comentado, el sistema de farmacovigilancia veterinaria supone el elemento clave para la monitorización de los medicamentos veterinarios una vez son autorizados y se comienzan a usar en condiciones de campo. En este contexto, se puede asumir el dicho de que uno de los elementos básicos para poder evitar o solucionar un problema es su temprana detección. Por ello, resulta fundamental la participación de los profesionales veterinarios, los propietarios de los animales y de la Industria de sanidad animal en este sistema de farmacovigilancia veternaria, que tiene su base legal en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y que se ha desarrollado por el RD 1246/2008, recientemente publicado en agosto pasado. En este sentido, la normativa mencionada desarrolla, en mayor profundidad que el RD 109/95, la obligación del profesional veterinario de participar en la farmacovigilancia veterinaria. Ahora, el árticulo 65 del RD 1246/2008, detalla mucho más las obligaciones del veterinario y entre las cuales, merecen ser destacadas las siguientes:

• Notificar toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento a la Agencia o al titular de la autorización de comercialización. • Conservar la documentación clínica con el fin de completar o realizar el seguimiento. • Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, aportándoles la información que le soliciten. El incumplimiento de estas obligaciones está considerado por la Ley 29/2006 como infracción grave (artículo 101 infracción grave nº14), que podría ir acompañada de una sanción que podría oscilar entre los 30.001 y los 78.000 euros. Todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al sistema de farmacovigilancia, acompañadas de todos los detalles concomitantes al caso, deben ser estudiadas y analizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la EMEA, según el caso, tanto de manera puntual como periódica. De esta forma, si se determinara que existe algún motivo que aconsejara la modificación de las condiciones de autorización del medicamento, ésta podría llevarse a cabo lo antes posible.

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