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UNIVERSIDAD ARTURO PRAT SEDE VICTORIA

PREVENCIÓN DE RIESGOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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Docente. Manuel Echiburú F.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD FORMACION DE AUDITORES INTERNOS NORMA ISO 9001:2008

Manuel Echiburú Fuenzalida
Magister en Calidad, Ambiente y Seguridad con Mejoramiento Continuo Master and Business Administration - IEDE Ingeniero en Armas Mc Telecomunicaciones Ingeniero Civil Industrial Mc TIC Lead Auditor ISO 9000 Auditor Líder OHSAS 18001

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Algunas Recomendaciones

TEMARIO
• • • • • • • • Introducción Repaso de la Norma ISO 9001:2008/8 Algunos elementos normativos de importancia Marco teórico El proceso de auditoria El equipo de auditoria Técnicas de auditoria Ejercicio Rol Players

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Repaso de la Norma ISO 9001:2008

¿Qué es Calidad?
Capacidad de una totalidad de características inherentes del sistema o proceso para cumplir con los requisitos de clientes y otras partes interesadas (ISO 9000:2005)

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Principios de Gestión de Calidad  Organización orientada al cliente  Liderazgo  Involucramiento del personal  Enfoque al proceso  Gestión orientada por sistema  Mejora continua  Toma de decisiones basadas en hechos  Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores Elementos de un SGC MEJORAMIENTO CONTINUO Definición de los Procesos Revisión Gerencial Responsabilidad Dirección .Política Gestión de Recursos Medición Análisis Mejora Realización del Producto ISO 9001:2008 4 .

Mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad Responsibilidad de la Direccion Clientes Requerimientos Gestión de Recursos Medición Analisis y Mejoramiento Clientes Satisfacción Input Realización del producto Producto Output ISO 9001:2008 Estructura Objetivo y Aplicación. Referencias normativas. Términos y definiciones Sección 1-3 Sección 4 Sección 5 Sección 6 Sección 7 Sección 8 C E R T I F I C A B L E Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidades de la Dirección Gestión de los Recursos Realización del Producto Medición. Análisis y Mejora 5 .

los procedimientos documentados mandatorios: • 4. el manual de calidad.5.2.Algunos elementos normativos de importancia ISO 9001:2008 Requisitos de Documentación Ítem 4.4 • 8.5.3 • 4.3 conforme.2.2. • 8.3 Control de los documentos Control de los registros Auditorías internas Control de producto no Acciones correctivas Acciones preventivas y los documentos necesarios para asegurar la efectiva planificación. 6 .2 • 8.2: La documentación debe incluir la Política y los Objetivos de Calidad. operación y control de sus procesos.2 • 8.

Objetivos de Calidad Es necesario establecer a través de la organización. objetivos de calidad medibles que posibiliten el logro de la política de calidad.ISO 9001:2008 Objetivos de Calidad 5.1.4. Estos objetivos deben cubrir: * El sistema de calidad en su totalidad * Los procesos del sistema de calidad * El resultado del SGC (el producto) Objetivos “SMART” • Specific Específicos • Measurable Medible • Achievable Alcanzable • Relevant Relevante • Timed A tiempo 7 .

ISO 9001:2008 Planificación del Sistema 5. Planificación del SGC La alta gerencia es responsable de: * requerimientos * los objetivos.4.1 Planificación para la realización del Producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para producir sus productos. 8 .2. El resultado de la planificación debe presentarse en forma adecuada según se emplea en la organización. Establecer un SGC . definición y realización de los procesos y la entrega de los recursos. acorde con los de la ISO 9001:2008 Asegurar un enfoque planificado para realizar cambios al SGC y el logro de los ISO 9001:2008 Planificación de Producción 7. y * Alcanzar los objetivos por medio de la identificación.

4 Del Producto * Objetivo: sus requisitos en las distintas etapas del proceso. 8. * Verificaciones posteriores. de acuerdo a la planificación dispuesta para ello (Ítem 7. segregación y disposición final * Concesiones obtenidas.2.ISO 9001:2008 Monitoreo y Medición 8.3 Producto No Conforme Se debe identificar y controlar el producto no conforme a modo de prevenir su utilización no intencionada o su entrega. ello considera: * Acciones correctivas para evitar recurrencia * Identificación.3 Del Proceso * Objetivo: proceso para alcanzar resultados planificados y las acciones correctivas necesarias cuando tales resultados no se obtienen. 9 .2. Demostrar que el producto cumple Demostrar la capacidad del ISO 9001:2008 Producto No Conforme 8.1).

ISO 9001:2008 Acción Correctiva y Preventiva 8.5.2.5. previamente. y así evitar su ISO 9001:2008 Auditorías Internas 8.2. Auditoría Interna Llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el SGC: a) disposiciones planificadas. que deben ser identificadas ocurrencia. con los requisitos de la norma y con los requisitos establecidos por la organización b) mantiene de manera eficaz se ha implementado y se es conforme con las 10 .3 Acción Preventiva Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las desviaciones potenciales.2 Acción Correctiva Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las desviaciones detectadas y así evitar la recurrencia de las mismas 8.

5. (3. declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. ISO 9000: 2005) Definiciones Evidencia de la auditoria: Registros.4. ISO 9000: 2005) Requisito: necesidad o expectativa establecida. (3. ISO 19011:2002) Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. ISO 19011:2002) 11 . procedimientos o requisitos utilizados como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria.1. (3.3. (3.Definiciones Criterios de auditoria Conjunto de políticas. generalmente implícita u obligatoria.2.2.

(3. como oportunidades de mejora. tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.Definiciones Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.5. ISO 19011:2002) 12 . que proporciona el equipo auditor. Nota Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoria. (3. ISO 19011:2002) Definiciones Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria.4.

ISO 9000:2005) Definiciones Satisfacción del Cliente: Percepción del cliente del grado cumplimiento de sus requerimientos.6. de (ISO 9000:2005) 13 . (3.Definiciones No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.2.

Definiciones Requisito: Necesidad o expectativa establecida. generalmente implícita u obligatoria (ISO 9000:2005) Taller N° 1 14 .

Marco teórico ¿ Qué es una auditoria ? Un proceso sistemático.2). 15 . independiente y documentado para:   Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y Evaluarlas de manera objetiva con el fin de:  Determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria (3.

. Independiente . 16 . de acuerdo a un método establecido ¿ Qué es una auditoria ? .. La auditoria debe ser llevada a cabo por personas que aseguren la objetividad e imparcialidad de la misma...¿ Qué es una auditoria ? Un proceso sistemático La auditoria de la calidad se realiza de manera ordenada.

17 . Los servicios se prestan a tiempo. El sistema de gestión de la calidad es adecuado. ¿ Qué es una auditoria ? ¿ Por qué hay que auditar? La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que : • • • • Las normas se aplican. Los productos cumplen las especificaciones.. y documentado El proceso de auditoria se recoge en un documento que registra las evidencias objetivas..¿ Qué es una auditoria ? .

¿ Qué es una auditoria ? ¿ Cuándo se realizan las auditorias?   Periódicamente y de forma programada. productos y servicios o para el seguimiento de acciones correctivas. Resguardos contra el deterioro del funcionamiento. Avisos tempranos para impedir situaciones que pudieran arruinar los negocios. Oportunidades de mejora. Beneficios de las auditorias Proporcionan:     Información para la toma de decisiones. Cuando hay cambios importantes del sistema de gestión de la calidad o de los procesos. 18 .

19 . previniendo así los costes evitables. • La auditoria es la herramienta de gestión que. Manuel Echiburú F. bien utilizada. ¿ Quién participa en la auditoria ? El Cliente Organización o persona que solicita una auditoria auditoria DE LA CALIDAD El Auditado Organización que es auditada El Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. detectando la necesidad de introducir mejoras en sus actuaciones. Docente. puede garantizar que se van a encontrar las causas reales de las no conformidades y que permite adoptar soluciones permanentes.Beneficios de las auditorias • La auditoria determina la eficacia de las acciones establecidas por una organización para alcanzar los objetivos de la calidad.

El responsable del área auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008.2 auditoria interna      Procedimiento documentado. apartado 8. frecuencia y metodología.2. Programación según estado e importancia de los procesos. alcance. Tipos de auditoria En función del sujeto (quien audita):  auditoria interna • Primera parte  auditoria externa • Segunda parte • Tercera parte 20 . Definición de: criterios de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

para llevar a cabo una auditoria. Tipos de auditoria auditoria interna Para su realización puede utilizarse: • Personal de la propia organización con la formación. para llevar a cabo una auditoria.  Realizada por la dirección para verificar que todas las actividades relativas a la calidad y sus resultados cumplen las disposiciones definidas.Tipos de auditoria auditoria interna o “de primera parte”: La propia organización se evalúa a sí misma. adecuados. • 21 . competencia y conocimientos de sistemas de gestión de la calidad. competencia e independencia adecuada. Personal ajeno a la organización con la formación. Nota: Sirve para evaluar la efectividad del sistema de gestión de la calidad de la organización.

22 . por ser una organización la que evalúa a otra. Nota:   Son las auditorias de evaluación de proveedores. Esas auditorias se denominan también “de tercera parte”. Conceder un certificado Las auditorias son realizadas por una entidad independiente y acreditada.Tipos de auditoria auditoria externa Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de:  Establecer una relación contractual. con la organización auditada. ni con sus clientes. ya que la entidad encargada de realizarlas no tiene relación alguna. Este tipo de auditorias también recibe el nombre de “auditorias de segunda parte”. Tipos de auditoria auditoria externa Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de.

verificando su eficiencia y grado de cumplimiento mediante la comprobación de las actividades descritas en el manual de gestión de la calidad. auditoria de proceso.Tipos de auditoria En función del objeto (lo que va a ser auditado):     auditoria del sistema de gestión de la calidad. Evalúa el sistema de gestión de la calidad en su conjunto. auditoria de producto. en los procedimientos y otros documentos de referencia y contrastando estas actividades con los requisitos de la norma aplicable. Tipos de auditoria auditoria del sistema de gestión de la calidad. auditoria de proveedores. 23 .

Tipos de auditoria auditoria de proceso  Su objetivo es verificar la eficiencia de un determinado proceso para conseguir el nivel de calidad requerido de un producto. Permite identificar áreas de fabricación y control deficientes. inspeccionados y aceptados bajo la aplicación de dicho sistema.   Tipos de auditoria auditoria de producto • Se realiza para detectar y diagnosticar las desviaciones del sistema de gestión de la calidad a través de la evaluación de productos. almacén. Para realizar este tipo de auditoria. producción. etc. fabricados. se deben examinar las diferentes operaciones que forman el proceso y los elementos en curso de operación. • 24 . Se puede realizar sobre cualquier tipo de proceso: compras.

El Proceso de Auditoria 25 . se realizan con el fin de evaluar la capacidad de un posible proveedor para entregar productos de calidad satisfactoria.Tipos de auditoria auditoria de proveedores  Como ya vimos en las auditorias externas.

Actividades de una auditoria
Inicialización de la Auditoria
Nombramiento del auditor líder Definición de los objetivos, el alcance y criterios • Selección del equipo Auditor • Establecimiento del contacto inicial con el Auditado
• •

Conducción de la Revisión de Documentación Preparación de las actividades en terreno

Revisión de los documentos relevantes del sistema de gestión, incluyendo registros, y determinando la adecuación de estos con los criterios de auditoría

Ejecución de la Auditoria en Terreno Preparación, aprobación y distribución del Reporte de Auditoria Completar la auditoria

• •

Preparación del programa de auditoría. Asignación del trabajo al equipo auditor. Preparación de los documentos de trabajo

Conducción de la reunión Inicial Comunicación durante la Auditoría • Roles y responsabilidades de Guías y observadores • Colección y verificación de información • Generación de los hallazgos de Auditoría • Preparación de las Conclusiones de Auditoría • Conducción de la Reunión de Cierre
• • • •

Conducción del Seguimiento

Preparación del reporte Aprobación y distribución del Reporte

Planificación y Programa

En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes etapas:

   

Preparación de la auditoria. Realización de la auditoria. Elaboración y presentación del informe de auditoria. Seguimiento.

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Planificación y Programa
1. Programación de la auditoria 1.1 Elaboración de la programación de auditorías.
La elaboración de la planificación de las auditorías internas es por un período y en él se deben analizar todos los puntos normativos.

Actividad / área / requisito

Responsable

Mes E F M A M J J A S O N D

Planificación y Programa
1.2 Selección de auditores
El AUDITOR es la persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Auditor Interno Pertenece a la entidad auditada o actúa en su nombre

Auditor Externo No pertenece a la entidad auditada

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Planificación y Programa
“La selección de los auditores debe garantizar su imparcialidad respecto de la actividad que va a ser auditada.”

¿Y quien me audita a mi que soy el responsable de la calidad y representante de la dirección?

El punto 8.2.2 de la Norma ISO 9001:2008, exige la relación de auditorias internas del sistema de gestión de la calidad e indica que:

• •

La selección del personal que realice auditorias internas debe asegurar objetividad e imparcialidad de las mismas.

las la

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Planificación y Programa
Nombramiento del equipo auditor

 Líder del equipo auditor  Auditores.  Expertos técnicos  Auditores en formación.

El auditor líder es responsable del proceso de auditoria y de las comunicaciones tanto con el cliente como con el auditado.

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Identificación de los documentos de referencia (normas.). las unidades a evaluar. procedimientos. Identidad de las personas que tienen responsabilidades directas relativas al objetivo y al alcance de la auditoria. La planificación de auditoria El auditor líder es responsable de planificar la auditoria. manual.Planificación y Programa 2.   29 . Recogerá estos datos documentados y los pondrá en conocimiento del cliente y del auditado. etc. acordando las fechas con el auditado. etc. Identidad de los componentes del equipo. Planificación y Programa ¿ Qué información se obtiene para el plan de auditoria ?   Objetivos y el alcance de la auditoria. la disponibilidad de los auditados.

más información . si es necesario.. el auditado y . dejaremos “compras” para después de comer.        Fecha y el lugar de realización. Planificación y Programa Si el auditado presenta alguna objeción al plan de auditoria. Fecha prevista de la misión. Esta bien .. Calendario de la reuniones que se van a celebrar con la dirección del auditado. debe buscarse una solución entre el auditor líder. Requisitos de confidencialidad...Planificación y Programa .” 30 . el cliente. Fecha y la duración prevista para cada actividad principal de la auditoria.. ¿podemos ver ahora “formación” con el Director de RRHH? “ El plan de auditoria se debe diseñar con flexibilidad y con la posibilidad de efectuar cambios en función de la información que se vaya recogiendo. Identificación de las áreas de la organización que se van a auditar.. Lista de distribución informe auditoria.

Planificación y Programa Un estudio documental previo permite conocer mejor a la empresa y planificar la auditoria de forma más realista. 31 ..Planificación y Programa 3..” Bien . A ver cómo tienen definido el proceso y quiénes son los responsables .. La revisión de la documentación consiste básicamente en verificar si todos los elementos del sistema de gestión de la calidad cumplen los requisitos en la norma de referencia. Recopilación y análisis de información Revisión inicial de la documentación y de los datos aplicables Aquí está el procedimiento.. Primero hablaré con el jefe del departamento y después con el encargado de almacén y demás.

las para consignar las evidencias que soportan las conclusiones obtenidas por los auditores. que suele consistir en:  Listas de comprobación. 32 . Recoger las respuestas que servirán de aclaración a la hora de tomar decisiones. Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoria.  Formularios para  Formularios recoger observaciones de la auditoria.Planificación y Programa 3. Planificación y Programa Listas de comprobación Se utilizan para:     Recopilar ordenadamente la información necesaria en forma de pregunta.1 La documentación de trabajo La preparación de la auditoria también incluye la preparación de la documentación de trabajo necesaria. Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales.

Suelen incorporar un espacio para indicar el apartado o párrafo incumplido del documento de referencia contra el que se audita. fijar en el calendario la cronología de su ejecución. Planificación y Programa El itinerario de la auditoria ¿Cómo vamos a auditar? • • Por procesos. los responsables y los recursos necesarios. por requisitos de la norma. por departamentos? ¿Dónde nos dirigiremos en primer lugar? ¿A quién vamos a entrevistar? La visita permite precisar el objetivo y alcance de la auditoria.Planificación y Programa Formularios Incorporan las observaciones de las auditorias y las evidencias objetivas de no cumplimiento del sistema de gestión de la calidad que soportan las conclusiones obtenidas. poner en contacto a los diversos interlocutores y concretar los lugares de la auditoria para cada actividad. 33 .

Se toma una muestra y se evalúa si se cumplen todos los requisitos en un departamento.Planificación y Programa Seguimiento horizontal  Seguimiento de un proceso completo a través de todas las áreas de la empresa afectadas. Planificación y Programa Seguimiento vertical Es el seguimiento de las actividades de cada área de forma independiente.  No siempre es posible llevar a cabo este tipo de seguimiento.  El auditor toma muestras de un pedido ya servido y recorre el proceso inversamente. 34 . Comprueba si las funciones de la empresa por las que ha pasado. han cumplido con los procedimientos. ya que depende de la trazabilidad de nuestros producto o servicio. hasta llegar a las materias primas con las que se ha realizado.

Planificación y Programa Aproximación sistemática La tarea examinada: ¿Necesita instrucciones escritas? SI NO ¿Existen? SI NO ¿Conforme instrucciones? NO SI ¿Alcanza objetivos? NO SI NO CONFORME CONFORME Taller Nº 2 35 .

Como ya sabes. con la única finalidad de dar comienzo formal al proceso de auditoria. confirmar la agenda y establecer los canales oficiales de comunicación entre el equipo auditor y el auditado. Veremos primero la documentación disponible y después nos dividiremos. acompañaremos a Paula García. La dirección de la empresa o el responsable del área a auditar. Para: Recordar los objetivos y el alcance de la auditoria. “ La reunión inicial crea el clima de confianza que se requiere para el buen funcionamiento de la auditoria. Manuel Rodríguez es el auditor que me va a acompañar.” 36 . En las auditorias internas se simplificará mucho.Desarrollo de las auditorias Reunión inicial Reunión del equipo auditor con los responsables de la empresa o actividad. Directora de producción. pero no debe suprimirse: De acuerdo. Desarrollo de las auditorias Características: Reunión corta. como inicio de la auditoria: Asistentes:   La interlocutores designados en el plan de auditoria.

37 . ropa de protección. etc). Se confirma la hora y fecha de la reunión final y de cualquier otra reunión intermedia del equipo auditor con el auditado. Se invita a la empresa a que pregunte a los auditores para resolver las dudas que tenga. Se confirma el plan de auditoria. Desarrollo de las auditorias • • • • • • Se presentan los medios y procedimientos a utilizar. pases de seguridad. Se cierra la reunión para comenzar con la auditoria. Se establece la forma de comunicación entre auditor y auditado. Se asegura la confidencialidad de todos los datos. fotocopias. Se recuerda el objetivo y alcance de la auditoria.Desarrollo de las auditorias Posible orden del día de la reunión inicial: • • • • • • El auditor líder presenta a los miembros de su equipo. Las personas de la empresa se presentan y pueden presentar su empresa. Se presenta a los representantes de la empresa que van a acompañar al equipo auditor. Se confirma la disponibilidad de medios para el equipo auditor (salas.

el equipo auditor. Para cada parámetro verifica una muestra de objetos (documentos. etc. instrumentos. 38 . siguiendo el plan de auditoria.) elegidos a su criterio y comprueba la conformidad con el documento aplicable. se dirigirá a las áreas o departamentos para comenzar la evaluación. productos. ¿ Qué hace el auditor durante la auditoria ?    Busca la evidencia.Desarrollo de las auditorias Desarrollo de la auditoria Tras la reunión inicial. Desarrollo de las auditorias La evidencias se obtienen mediante:    Entrevistas. Observación de actividades y situaciones La información obtenida a través de la entrevistas se verifica mediante otras fuentes independientes. examina documentos de trabajo y pregunta al personal operativo. Accede a los puestos de trabajo. Examen de documentos y registros.

Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el plan de auditorias. lugar. En esta fase fundamentales: hay dos actividades   La elección y toma de muestras (selección de los elementos a auditar). El estudio de los datos obtenidos (análisis de los hallazgos para poder obtener conclusiones). documentación afectada). es necesario para asegurar la consecución de los objetivos de la auditoria. Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.Desarrollo de las auditorias El auditor desarrolla la auditoria según el plan establecido y “fotografía” la situación real en relación con las normas y documentos de referencia. Desarrollo de las auditorias Durante la auditoria: • • • Anotar los indicios de no conformidad para su investigación (hechos. 39 . comprobando su adecuación a los objetivos de la calidad.

Desarrollo de las auditorias Como resultado. el auditor:      Emite un juicio positivo comprobaciones son positivas. dando la impresión al auditado de que la auditoria es beneficiosa y aporta valor a la empresa. Puede repetir el muestreo en casos particulares. La base es una capacidad de comunicación eficaz. Registra sistemáticamente y en tiempo real todas las no conformidades encontradas durante la visita. tanto verbal como por escrita y con los gestos adecuados. Emite juicio negativo en todos los otros casos. si todas las Puede emitir un juicio positivo si una sola de las comprobaciones es negativa. Desarrollo de las auditorias ¿ Cómo debe comportarse el auditor durante las entrevistas ?  La esencia de un buen auditor es su habilidad para revelar hechos de forma rápida.  40 .

elogiando y felicitando a las personas ante un trabajo bien hecho. 41 .Desarrollo de las auditorias La Comunicación verbal • • • • • • La comunicación verbal debe intencionalidad del discurso. Las mismas palabras dichas en distinto tono pueden tener un significado diferente. Su actitud deber ser positiva. ignorando las respuestas del auditado. evitando las distracciones. Mirar a los ojos de las personas mientras se habla. productos o instalaciones. Desarrollo de las auditorias La Comunicación no verbal • • • La expresión de la cara del auditor puede alterar el significado de sus palabras o dar una impresión falsa mientras escucha. sin fijar excesivamente la mirada. pero. El diálogo entre auditor y auditado debe crear entendimiento y confianza. Debe formular sus preguntas partiendo de lo que dice el auditado y no limitarse a leer su lista de comprobación. No debe criticar el trabajo de otros o la apariencia de documentos. Mostrar una actitud atenta. mostrar de forma clara la El tono de voz es importante.

¿Me puede repetir la pregunta? No me he enterado muy bien. ” Desarrollo de las auditorias   Las preguntas son la herramienta principal del auditor. ¿Cuándo?.. ¿Por qué? “Creo que está haciendo .. no lo entiendo ¿podría repetírmelo?” 42 . por lo que durante la auditoria.. A ver.. ¿me equivoco? “Por favor.. ¿Dónde?.Desarrollo de las auditorias ¿ Como preguntar ? ¿Eh. ¿explíqueme cómo dan respuesta en el almacén a la norma? “ El auditado no siempre está habituado a explicar su forma de trabajar. .... Esto ... Para .. puede explicarme qué está haciendo?”  A continuación formular preguntas cada vez más precisas: ¿Quién?.”  Cuando sea necesario: “Perdón. no siempre encontrará las palabras o la explicación más concisa y el auditor debe ayudarle planteando las preguntas adecuadamente.? Pues. Puede hacer una pregunta abierta que permita al auditado explicar su forma de actuar: “Por favor. ¿Cómo?.. enséñeme .

Desarrollo de las auditorias “Es importante lo que el auditado dice. durante la auditoria el auditor debe poner en evidencia los hechos y no los elementos subjetivos: ¡Pero si este proveedor es buenísimo! Aunque no figura como aprobado ya me he encargado yo de dejarle muy claro lo que queremos. sin agresividad Pedir la información necesaria de forma amable y educada. Centrarse en los hechos objetivos y no en elementos subjetivos. Plantearse la búsqueda de pruebas y registros que confirmen la correcta aplicación de lo que comenta el auditado en el lugar de trabajo.    Escuchar y observar.”       Utilizar un tono amigable.Desarrollo de las auditorias “Gran parte del éxito de la auditoria dependerá de la habilidad del auditor en el trato con las personas auditadas. no su documentación. No dejarse persuadir para aceptar una prueba no concluyente. Seleccionar las muestras y las personas a entrevistar. pero debe probarlo en la práctica. sin exigencias. 43 . No dejar que el auditado controle la entrevista.” Por eso. Controlar las entrevistas formulando las preguntas adecuadas a los objetivos.

Las no conformidades menores. través de evidencias Cambiar sus conclusiones si se le demuestra lo contrario. Para ello: • • • • Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. Llegar a conclusiones aceptables a objetivas. Mantenerse en el marco objeto de la auditoria. las respuestas a las preguntas y toda la información facilitada permiten poner en evidencia las desviaciones. Desarrollo de las auditorias Es útil que el equipo auditor mantenga reuniones informales diarias con los auditados para discutir lo que se ha encontrado y aclarar: • • Las no conformidades dudosas. que probablemente puedan corregirse antes de la reunión final Estas reuniones mejoran notablemente el clima de entendimiento.Desarrollo de las auditorias A medida que se desarrolla la auditoria. 44 .

Desarrollo de las auditorias Además:  Mantener una continua comunicación con el resto de los auditores sobre como se esta desarrollando la auditoria y lo que ha encontrado cada uno de ellos. solo evalúa  No  No es un investigador ni un inquisidor. busca situaciones. El auditor líder puede decidir suspender la auditoria si considera que no se van a poder satisfacer los objetivos de la misma. se pueden realizar cambios en los planes y tareas de los auditores. sin presiones. se evalúa un sistema y no a las personas.. culpables. porque tal como haces las cosas .. sino poner de manifiesto las oportunidades de mejora. el auditor debe demostrar una serie de principios:  Su fin no es detectar desviaciones. el auditor debe crear un clima de confianza.   Desarrollo de las auditorias ¡ A ver! ¡Dame el listado de no conformidades! Seguro que tienes un archivador entero. para tener una visión global y actuar en consecuencia. tanto con sus palabras como con su actitud. Si es necesario para la consecución de los objetivos de la auditoria. Para que el auditado pueda hablar libremente. con la aprobación del cliente y el acuerdo del auditado. 45 . Auditar exige una buena capacidad de comunicación y.

Mantenerse en el marco objeto de la auditoria. ¿Donde está la firma en este registro? ¿A quién se le ha olvidado. que lo voy a mandar una semana a su casa? 46 . el auditor debe tomar el mayor número de notas posible. de forma que pueda apoyarse en ellas en el momento de la síntesis y de la reunión final. Se busca “lo que se hace” no “quién lo hace”.Desarrollo de las auditorias El auditor debe transmitir que:   Las no conformidades no se buscan como castigo sino para ser corregidas. que le voy a mandar una semana a su casa? Desarrollo de las auditorias Durante la auditoria. ¿Dónde está la firma en este registro? ¿A quien se le ha olvidado. • • Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. mejorando el sistema de calidad.

Tratar la documentación de forma confidencial y realizar su trabajo bajo los más estrictos principios de ética profesional. Elegir muestras al azar. analizando otras muestras. Comprobar si una no conformidad encontrada es fortuita o sistemática. 5. 47 . nombres. anotando detalles específicos que se puedan comprobar: números de referencias. la medición y los registros. 2. Escribir todas las observaciones de la auditoria. si parecen importantes. Verificar la información obtenida a través de entrevistas con otras fuentes independientes como la observación física. Anotar los indicios de no conformidad. Seguir con especial auditorias anteriores. Seguir el plan de auditoria. Desarrollo de las auditorias 4. fechas. aún cuando no hayan sido incluidos en la lista de no conformidades a investigar. etc. 8. 3.Desarrollo de las auditorias Las reglas básicas para realizar una auditoria con éxito son: 1. cuidado los puntos abiertos en 6. desviándose únicamente por razones justificadas. tanto deficiencias como situaciones aceptables. 7.

declaraciones de hechos o cualquier otra información pertinente y verificable. Se deja constancia del incumplimiento detectado mediante la evidencia objetiva y su contraste con la norma de referencia utilizada.Elaboración y Presentación del Informe Final El informe final: Finalizada la auditoria. se trabajará en el informe final de la auditoria. 48 . Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos. Elaboración y Presentación del Informe Final Todas las no conformidades detectadas se documentan y se redactan de forma clara y sencilla para que cualquier persona afectada pueda entenderlas. El auditor líder dirigirá su elaboración y será el responsable de que sea preciso y completo. Registros. el equipo auditor se reúne para estudiar los datos recogidos y realizar la síntesis de la auditoria.

no conformidad deben existir evidencias Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad. 49 . identificando de los miembros del equipo auditor y de los representantes del auditado. Identificación de los documentos de referencia contra los cuales se ha realizado la auditoria (norma. • • • Objetivo y alcance de la auditoria. fechas de la auditoria e identificación de la empresa auditada. manual de la calidad.). Detalle del plan de la auditoria.Elaboración y Presentación del Informe Final Para determinar las no conformidades considerar que:    La base para la evaluación está en los requisitos de la norma aplicable u otros documentos de referencia. Elaboración y Presentación del Informe Final ¿Qué contenido tiene el informe final? El informe final debe recoger los resultados de la auditoria y por lo tanto relacionarse con el objetivo y el alcance de la misma. etc. Para toda objetivas.

Otros contenidos . para alcanzar los objetivos de la calidad definidos. NC Fecha: Descripción de la no conformidad Apdo Norma Cat. Fecha y firma del auditor líder. Lista de distribución del informe de la auditoria.Elaboración y Presentación del Informe Final . Elaboración y Presentación del Informe Final Nº de Informe: auditoria realizada a : Objetivo de la auditoria: Alcance de la auditoria: Datos de los auditados Datos del equipo auditor Ref. • • • • • Relación de las no conformidades detectadas.. adjuntándose los formatos de no conformidad elaborados. Apreciación del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y la documentación relacionada... NC 50 . Capacidad del sistema de gestión de la calidad..

Se han detectado .... Incumplimiento: Requisito de norma o requisito establecido en la documentación de la empresa auditada. No se presenta evidencia de . el auditado y conforme a los requisitos reglamentarios....... en Y de los casos examinados . En los pedidos A y B . con carácter general. . la organización auditora..    51 .  Elaboración y Presentación del Informe Final ¿Cómo se redacta una no conformidad?  Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento PC1 ...Elaboración y Presentación del Informe Final Distribución y conservación del informe  La distribución del informe se realiza por el auditor líder o por la entidad de certificación al cliente y auditado. Evidencia: . .. Los informes se deben tratar con el grado de confidencialidad requerido en cada caso. Magnitud: En todos los casos... en el caso X. ... Los documentos de la auditoria deben conservarse de acuerdo con lo establecido entre el cliente.

3 Categoría No Conformidad m 01 Se evidencia la existencia de documentos obsoletos. sin perderse en generalidades. NC Descripción de la no conformidad Apartado Norma 4. En 4 de 10 casos analizados. El informe debe ser detallado. “se considera insuficiente.. “es probable que . 14/X. Por ejemplo: PGC-011 revisión 01.2 m 52 . los registros de las acciones correctivas establecidas no indican el resultado de la investigación de las causas de las no conformidades y no se ha establecido plazo de implantación (AACC nOS 08X. 02 8.” Nunca asociar una no conformidad a una persona particular.. en departamento de producción.. 015X y 020/X).”.. No emplear frases que expresen ideas subjetivas “en mi opinión.”.5. No proponer soluciones ni acciones correctivas.   Elaboración y Presentación del Informe Final Ref. que impida su utilización no intencionada. Debe hacerlo el responsable designado por la empresa. que no disponen de ningún tipo de identificación...Elaboración y Presentación del Informe Final     Escribir lo más claro posible y sin retóricas.2...”. Utilizar la expresión “no conformidad” en lugar de defecto o deficiencia. frases indefinidas o imperativas “se debe.

No contiene opiniones. Ser detallado en la exposición de las no conformidades. Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser investigados en caso de conflicto. Refleja la gravedad del incumplimiento. para facilitar la presentación y la definición de la acción correctiva correspondiente. 53 . La no conformidad se asigna al elemento de la norma de referencia origen del requisito incumplido. Elaboración y Presentación del Informe Final La no conformidad está bien redactada sí: • • • • • • Es legible. como para permitir tomar una acción correctiva.Elaboración y Presentación del Informe Final Y muy importante: No hacer ninguna afirmación que no esté respaldada por un hecho real encontrado durante la auditoria. Hace referencia al punto de la norma incumplido. Es lo suficientemente clara.

se asignan a los de la norma de referencia y pueden clasificarse en función de la magnitud del incumplimiento.  54 . de productos o servicios no conformes o supongan riesgo de seguridad en la utilización del producto o servicio. La cuantificación de dicho número de no conformidades menores dependerá de las circunstancias de la actividad y deberá ser valorado por el equipo auditor. Elaboración y Presentación del Informe Final No conformidad mayor   Ausencia o fallo general de un sistema para satisfacer un elemento o sub-elemento de la norma de referencia.Elaboración y Presentación del Informe Final ¿Todas las no conformidades son iguales? Las no conformidades son incumplimientos de un requisito especificado. Número de no conformidades menores en contra de un elemento o sub-elemento que pueda representar un fallo general del sistema en el cumplimiento de dicho elemento. No conformidades reiteradas de especificaciones que evidencien la entrega sistemática a los clientes.

Elaboración y Presentación del Informe Final La reunión final Una vez realizada la síntesis de la auditoria. 55 . Observación. En esta reunión. que debe estar prevista en la planificación. A continuación el auditor líder resume los hechos y las pruebas que han llevado al equipo auditor a esas conclusiones. sobre la base de su experiencia. asegurándose de que se entienden claramente los resultados y que se aceptan. el responsable de la auditoria repasa los puntos auditados y cada auditor expone los hallazgos y desviaciones encontrados. la organización podría mejorar. el equipo auditor convoca a la reunión final. oportunidad de mejora Aspectos que a juicio del equipo auditor.Elaboración y Presentación del Informe Final No conformidad menor Es un incumplimiento puntual de requisitos del sistema de la calidad que no está catalogado como una no conformidad mayor.

en esta reunión. 56 .Elaboración y Presentación del Informe Final ¿Quién asiste a la reunión final?    El equipo auditor. El equipo auditor debe tratar de alcanzar el consenso. presentar otras pruebas. etc. Elaboración y Presentación del Informe Final El auditor debe ser flexible en su actuación. El auditor no debe temer presentar su informe si ha hecho un buen trabajo. Los interlocutores durante la auditoria. Los auditados. riguroso y con detalle. La dirección de la empresa auditada. pueden expresar sus discrepancias.

Elaboración y Presentación del Informe Final Recomendaciones: • • • • • El auditor líder preside la reunión y habla en nombre del equipo auditor. debe modificar sus conclusiones. Si el auditor está convencido de la validez de sus juicios debe defenderlos y no debe ceder a presiones. en caso de consideralo justo. 57 . Deben mantenerse registros de esta reunión. Se recuerda que la auditoria realizada es sólo un muestreo. Si no fuera así. el acuerdo debería obtenerse pronto. Se agradece la colaboración y las atenciones prestadas por los empleados de la empresa. es conveniente que el auditor reflexiones sobre lo que le digan y. se tomará nota de las diferencias.Elaboración y Presentación del Informe Final Teniendo en cuenta que la mayor parte de las desviaciones se han expuesto ante los auditados durante el transcurso de la auditoria. Si los auditados ponen objeciones sobre alguna no conformidad. El auditor líder presenta a sus acompañantes si sus interlocutores no estuvieron en la visita previa o en la reunión inicial.

REPORTAR SEGUIMIENTO PROGRAMAR AUDITAR Taller Nº 3 58 .C.Ciclo de Auditoría PLANIFICAR ANALISIS ALCANCE A.

Realización auditorias. Informe de la auditoria. Cierre de la auditoria. Revisión de documentos. Preparación de las actividades de la auditoria. 59 . Inicio de la auditoria. seguimientos.            Objetivos y alcance Implementación. Monitoreo y revisión. Gestionando un programa de la auditoria.El Equipo de auditoria El Equipo de auditoria   Principios de la auditoria. Registros. Actividades de la auditoria.

El Equipo de auditoria  La competencia y evaluación de los auditores. Educación y experiencia. Capacidad para tomar decisiones. Capacidad de trabajar independientemente. Conocimiento y habilidades. Capacidad de cooperación. El Equipo de auditoria El perfil del auditor • • • • • • • • Saber escuchar. Evaluación.      Atributos personales. Mantenimiento y mejoramiento de las competencias. Saber comunicarse. 60 . Capacidad para ampliar y adquirir nuevos conocimientos. Saber planificar. Capacidad para dirigir y mandar personas.

sin ceder a presiones. Honesto e imparcial. El Equipo de auditoria “Buen carácter. Educado. para obtener y evaluar pruebas Inteligente.El Equipo de auditoria • • • • • • • • • Capacidad objetivas. Tenaz y capaz de permanecer firme ante sus conclusiones. son cualidades que deben ser utilizadas por el auditor para desarrollar sus funciones. Emocionalmente estable y sereno. Cuidadoso y de mente abierta. Presentación adecuada. capaz de razonar y estar alerta. Puntual. si está bien seguro de sus argumentos.” 61 . capacidad de escuchar y estabilidad emocional.

equipos y cliente El Equipo de auditoria El auditor Llevar a cabo el programa de auditoria • Buscar evidencias • Mantenerse dentro del ámbito acordado • Trabajar para el programa y el plan de auditoria Comunicación • • • • Requisitos de la auditoria Hallazgos y desviaciones Problemas Desviaciones del programa Ayudar • Auditor líder • Miembros del equipo • Decisiones Responsabilidades • Ejercitar la objetividad • Adherirse al código de conducta • Mantener la confiabilidad con el cliente • Actuar de manera ética Presentar • Recomendaciones para categorizar las desviaciones • Las desviaciones al equipo y cliente 62 .El Equipo de auditoria El auditor líder Tiene la responsabilidad general de la auditoria Planificación • Requisitos de recursos • Distribución de las tareas de la auditoria • Programa de auditoria • Comunicaciones Comunicación • • • • • Reuniones del equipo Expectativas Revisiones Cambios del programa Rutas de la auditoria Evaluar los hallazgos • Asegurar la consistencia y la objetividad • Valorar las desviaciones • Arbitrar en las discusiones Informar • • • • Progresos Hallazgos Problemas Recomendación de la auditoria Gestión • Tarea.

Pensador Profundo Pensativo Indeciso Introvertido 3. Teórico Pragmático • • • • Analítico Perfeccionista Independiente No práctico • • • • Experimental Práctico Impaciente Inconsiderado 63 .El Equipo de auditoria Estilos de liderazgo Autocrático Uso de la autoridad por parte del Líder Democrático 1 El líder toma la decisión y la anuncia 2 El líder justifica la decisión 3 El líder presenta ideas e invita a preguntar 4 El líder presenta la decisión posible sujeta a cambios 5 El líder presenta el problema obtiene sugerencias y toma de la decisión 6 El líder permite a los auditores funcionar dentro de los limites definidos UNE DICE ARGU MENTA COMPRUEBA CONSULTA El Equipo de auditoria Tipos de Personalidades 1. Reflexivo • • • • Entusiasta Participativo Impulsivo Desmotivable • • • • • 4. Activo 2.

Técnicas de Auditoria Técnicas de auditoria    Listas de verificación Técnicas de recolección de información Técnicas de comprobación 64 .

 Autorización .  Identificación y evaluación de los controles.  Implementación correcta de la documentación.  Logro de objetivos especificados – indicadores.  Legislación aplicable (producto). 65 .Técnicas de auditoria Normas ¿Conforme y eficaz? ¿Conforme y eficaz? auditoria de conformidad Implementación (en terreno) “Evidencia con registros” Interpretación de la ¿Conforme y eficaz? norma: Documentación y competencia Preparación de Listas de Verificación Conceptos generales  Identificación de los procesos. control y modificación de documentos .

 Medición de la efectividad del proceso. Registros. • Control.Preparación de Listas de Verificación Conceptos generales  Calibración de instrumentos (cuando es necesario). Preparación de Listas de Verificación Ejemplo de una lista de verificación Elemento 8.  Controles de proceso.  Registros.3 Control de producto no conforme • Identificación. • Definición de responsabilidades.  Revisión crítica del sistema de gestión de la calidad. Producto no conforme después de la entrega. Tratamiento de productos no conformes. 66 . Nueva verificación en caso de reparación. mantención y llenado. • • • • • Procedimiento documentado.

Taller Nº 4 Técnicas de Recolección • • • • Observación Muestreo Registros y anotaciones Entrevistas 67 .

Técnicas de Recolección Observación: Corresponde a la acción de observar y anotar datos durante un recorrido por la instalación:     Nombres de personas Identificación de procesos y productos Instrumentos/herramientas en uso Documentación desplegada/distribuida Técnicas de Recolección Muestreo:  Considerar el universo a evaluar. 68 .  Tomar personalmente las muestras. Evaluar resultados .   Verificar su conformidad.ampliar tamaño de muestra.  Determinar el tamaño de la muestra.

2. 69 . Identificar las personas entrevistadas. un 20 % presenta errores? ¿Si el porcentaje se mantiene. 3. Redactar el informe de auditoria. ¿Cuál sería la muestra a tomar? ¿Qué haría si de la muestra.Técnicas de Recolección Ejercicio Trabajo individual Para un universo de 1. cómo lo califica? Técnicas de Recolección Registros o anotaciones Anotar en un cuaderno los datos para: • • • • Destacar las evidencias objetivas.200 carpetas indique: 1. Redactar las no conformidades.

cerradas . el hecho.la salida en qué momento -tiempo? proceso .auditor/auditado       Preguntas abiertas .de qué modo? en qué lugar? la persona responsable la evidencia objetiva 70 . Confirmar las respuestas. Repetir la pregunta en caso de dudas. Atención a los hechos. Actitud corporal mesurada. Permitir respuestas adecuadas del auditado. Técnicas de Recolección Entrevista – Las 7 preguntas del auditor        Qué? Por qué? Cuándo? Cómo? Dónde? Quién? Muéstreme - entender. proceso el motivo .silencios.Técnicas de Recolección Entrevistas .

infraestructura y ambiente de • Monitoreo. 71 . • Entradas del proceso (Input).Output. medición del proceso y del producto. instrumentos.verificar: • Identificación del proceso: Input .Técnicas de Comprobación     Control de procesos Revisión de documentos Seguimiento. liberación. control de la calidad.S . • Controles del proceso (C): responsable. trabajo. producto no conforme.C . trace back Punto profundo Técnicas de Comprobación Control de procesos . • Soporte: capacitación. documentos. registros.

 Por el producto y actividad del proceso. 72 . firmado y fechado.verificar que:  Los documentos disponibles corresponden a la lista de distribución y se mantienen de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Control de los documentos” en la forma declarada en el sistema de gestión de la calidad.  Realizar una auditoria de sistema y técnica.  Por combinación de lo anterior. Técnicas de Comprobación Punto profundo:  Seleccionar un proceso. si así es requerido  Los registros se mantienen de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Control de los registros”.Técnicas de Comprobación Revisión de documentos . se controle y se mida su efectividad  Cada espacio de los registros es llenado.  Que el proceso se planifique.  Por Ítem de la norma y actividades del proceso. actividad o producto.

Hacer un seguimiento del proceso usando la trazabilidad del producto y los registros de los controles realizados.Técnicas de Comprobación Seguimiento (Trace Back) • • • Comenzar desde el principio o final de un proceso. en la Taller Rol Play 73 . Seguir la cadena de transacciones. apoyado documentación y la secuencia del proceso.