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Decreto Supremo 014-2011

Decreto Supremo 014-2011

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Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
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447498

EIP"rullllll
Una. mi,"","," ~ da [ulip d. gU11

i,NORMAS LEGALES

REIACIONES EX'IERIORES

Dan por terminadas las funciones de
Consul General del Peru en Bogota
D.C.,Republica de Colombia

RESOLUCION SUPREMA

N" 301·2011·RE

Lima', 21 de julio de 2011

VISTAS:

La Resolucion Suprema N' 263·2009-RE" que nornbro
Consul General del Peru en Boqota D.C., Republica de
Colombia, al Ministro Consejero en el Servicio Dlplomatico
de la Republica Hubert Wieland Conroy; y,
La Resolucion Ministeria,1 N° 1223-2009·RE. que
lij6 el 15 de octubre de 2009. como la fecha en que el
oltado funcionarlo dlplornatico asumlo funciones como
Consul General del ParU en Bogota D.C., Republica de
Colombia;

CONS IDERANDO:

Que, por necasldad del Servlcio, ss ha dispussto dar
h~rmino a las tunclonss de Consul General del Peru en
Bogota D.C., Republica de Colombia, que viene ejerciendo
el citado funclonarlo diplornatlco;
De conformidad con laLey N' 28091, Ley del Serviclo
Diplomalrco de Republica y su mocmcatona la Ley N'
29318; Y su Reglamento aprobado mediante el Decreto
Supremo N° 130-2003"RE Y su modilicatoria el Decreta
Supmmo N' 065-2009-RE;

SE RESUELVE:
Art,iculo 1"._ Dar por termlnaoas las funciones del
Minlstro Consejero en el Servicio Dlplornatico de la
Republica Hubert Wieland Conroy, como Consul General
del Peril en Bogota D.C., Republica de Colombia.
ArtIculo 2".· La tsoha en que 1'1] citado functonano
diplornatico debera asumir funcionss sera r~ada par
Resoluclon Viceministarial.
Articulo 3"'.- Cancelar las t.etras Patentas

correspondientes.

ArtIculo 4"._ Aplicar el egreso que irrogue la presents
Resolucion a "las partidas corraspondlentes del Pliego
Presupuestal del Ministeno de Relaciones Exteriores.

Registrese, cornunlquesa y publlquese.

ALAN GARCiA PE:.REZ
Presidenta Constitucional de la Republica

.ioss ANTONIO GARCiA BELAUNDE
Ministro de Relaeiones Exteriores

611569-13

Aprueban Reglamento
Establecim ientos Farmaceuticos

DECRETO SUPREMO

ND

014·2011·SA

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

CONS IDERANDO:

Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmaceuucos, Dlsposlnvos Medicos y Productos
Sanitarios, se han definido y estab!eddo los principios,
normas, cnterios y sxiqenclaa baslcas sobre los productos

de

farrnaceuucoa, disposilivos medicos y procuctos sanltarios
de uso en seras humanos, en concordancla con la Politica
Nac\onal de Salud y la Politics Naclonal de Medicamentos;
Que, la Primera Dlsposiekm Transltoria, Cornpiementaria
y Final de la precltada Ley sefiata que laAutoridad Nacional
de los Productos Farmaceutlcos, Dtsposlnvos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM), despuas de la prepubneacon
dlspussta por las normas naclonales, la Comunidad Andina
de Naciones y Ia Organization Mundlal de Comerdo
(OMC), presenta a 101Autoridad Nacional de Salud IANS) los
Reglamentos respectivos, para su aprobacion:
Oue, en ese sentido, se hace necesarlo aprobar el
Reglamento que establezca las condiciones teenlcas y
sarstanas para eI fundcoamlento de Iosestablecim ientos
dedlcacos a la fabncadon, Imporladon,exporladon,
slmacenamlenlo, comercializaciOn,dlstribuclon, dispensaci6n
o expendo de productos farmaceutieos .•disposllivos mBdicos
y prod uctos sarutanos:
De conformldad con 10 dlspuasto en el numeral 8 del

articulo 1180

de la Constltuclon Poiltica del Peni, la Ley
N° 26842, Ley General de Salud, y la Ley N° 29158. Ley
Orqantca del Poder Ejecutivo;

DECRETA:
Articulo 1D_ Aprobaci6n
Apruebese el Reglamento de Establedmientos
Farmaoeuticos,que consta de quince (15) tltulos, ciento
cuarsnta y sets (146) artieulos, cinco (5) disposlclo nes
compieme ntarias finales. tres (3) disposidones
complementarias transltori as, una (1) disposicion
complamentarta derogatoria ydos (2) anexos, cuyos textos
forman parte integrante del presents Decrsto Supremo y
sera publicado en el Portal del Eslado Paruano (WWW.peru.
gob.pe) y en I'll Portal lnstltuclonal del Ministerio de Salud
(www.minsa.gob.pe) al dla siguiente de 101pu'blicaei6n de
la presents norma en el Diario Olida! EI Penrano.

Articulo 2D_ Refrendo
EI presents Decreto Supremo sera refrendado par los
Ministros de Economia yFlnanzas y de Salud.

Articulo 3·-Vigencia
Ei presents Reqlarnento entrara en vigencia a los
ciento ~chenta (180) dlas calendano de SU pllblicaeion en
el Olano Oticial EI Peruano.

Dado en la Casa de Goblarno, en Lima, a los veintisiets
dlas del rnes de Juliodel aAo dos mil once.

ALAN GARCIA PEREZ
PreSidents Constitucionai de la Republica

ISMAEL BENAVIDES FERREYROS
Mlnistro de E'conomia y Finanzas

OSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud

6115684

Aprueban Reglamento del: Decreto
de Urgencia N° 022.2011, que
autoriza la prestaci6n de servicios
complementarios para garantizar y
ampliar la cobertura de losservicios
medico asisten.ciales en elmarco del
Aseguramiento Universalen Salud

DECRETO SUPREMO

N" 015·2011-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:
Que, mediante el Decreto de Urgencia N° 022·2011 sa
dictan medidas extraordinarias que autortzan la prestaci6n

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

ago

Titulo I

Disposiciones Generales

03

De los Organos encargados del otorgamiento de la Autorizacion
Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria

10

Titulo II

de Establecimientos Farmaceutlcos y no Farmacautlccs

TItulo III

De la Responsabilidad Tacnica

11

De la Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal

13

Titulo IV

o definitivo de los Establecimientos Farmaceuticos

Titulo V

Aspectos Generales de Funcionamiento

21

Titulo VI

Oe las Oficinas farrnaceuticas: Farmacias 0 Boticas

23

Capitulo I

Aspectos Generales

23

Capitulo II

De la Infraestructura, Equipamiento y

23

Documentaci6n Oficial

Capitulo III

Del Personal

25

De la Adquisici6n, Recepci6n, Dispensaci6n y
Capitulo IV Expendio de Productos Farmaceuticos, Dispositivos

26

Medicos y Productos Sanitarios, Preparados
farmaceuticos y Servicios Complementarios

Capitulo V

De las Recetas

29

Titulo VII

De las Farmacias de los Establecimientos de Salud

30

Titulo VIII

De los Botiquines

31

Titulo IX

De las Droguerias

32

Titulo X

De los Almacenes Especializados

38

De los Laboratorios de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos sanitarios

40

Titulo XI

Capitulo I

Aspectos Generales

40

Capitulo II

Del Local

44

Capitulo III

De los Ensayos Especiales, Almacenes y

45

Elaboraci6n de Productos por Encargo

Titulo XII

De la Certificacion de Buenas Practlcas

47

Capitulo I

Aspectos Generales

47

De la Certificaci6n de Buenas Practicas de
Capitulo II Manufactura y Certificaci6n de Buenas Practicas de

48

Laboratorio

Capitulo III

De la Certificaci6n de Buenas Practicas de

49

Almacenamiento

Capitulo IV

De la Certificaci6n de Buenas Practices de

49

Distribuci6n y Transporte

Capitulo V

De la Certificaci6n de Buenas Practicas de

50

Farmacovigilancia

1

Capitulo VI De la Certificaci6n de Buenas Practicas de Oficina

50

Farrnaceutlca

Titulo XIII

Establecimientos No Farmaceuticos

51

Titulo XIV

Del Control y Vigilancia sanitaria

52

Titulo XV

De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones

55

Disposiciones Complementarias Finales

56

Disposiciones Complementarias Transitorias

57

Disposiciones Complementarias Derogatorias

57

Anexo 01

Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos
Farmaceuticos y no Farmaceuticos

Anexo 02

Escala de infracciones y sanciones al Director tecnlco de
Establecimientos Farmaceuticos

2

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

TiTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1°._Objeto

EI presente Reglamento establece las condiciones tecnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
establecimientos dedicados a la fabricacicn. irnportacion, exportacion, almacenamiento,
cornercializacion, distribucion, dtspensacion, expendio de productos farrnaceuticos, dispositlvos
medicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459 - Ley de los Productos
Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios.

Articulo 2°._Definiciones

A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

1. Acondicionamiento 0 empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase inmediato 0 primario, para que se convierta en un
producto terminado.

2. Almacen Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud publico 0 de las
instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al
almacenamiento y distribucion de productos fsrmaceutlcos, dispositivos medicos (excepto
equipos blornedlcos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en
Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas de Distrlbuclon y transporte, bajo la
direccion tecnica de un profesional Oulmico Farrnaceutlco.

3. Almacenamiento en areas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en
el que establecimientos farmaceuticos comparten areas establecidas para el cumplimiento de las
Buenas Practlcas de Almacenamiento de los productos 0 dispositivos.

4. Almacenamiento en areas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en
la que cada establecimiento farrnaceutico cuenta con areas establecidas en las Buenas Practices
de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos.

5. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gesti6n de calidad orientada a proporcionar
confianza en que se curnpllran los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con
el objeto de asegurar que los productos 0 dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al
que estan destinados.

6. Atencion farmaceutica.- Actos del profesional Oulrnico Farmaceutlco para la mejora y
mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante
practlcas correctas de dispensacion y seguimiento tarmacoterapeutico.

7. Botiquin.- Establecimiento farrnaceutico dedicado al expendio de productos farrnaceuticos,
dispositivos medicos 0 productos sanitarios al usuario final comprendidos en ellistado restringido
que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM).

8. Buenas Priicticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisites y
procedimientos operatives que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y caracterlsticas optimas durante el almacenamiento.

3

9. Buenas Practicas de Dispensaci6n.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso
adecuado de los productos Iarmaceutlcos, dispositivos medicos y productos en investigaci6n en
los establecimientos farrnaceuticos de dispensaci6n. Las Buenas Practicas de Dispensacion
garantizan que se entregue al paciente el producto 0 dispositivo en la dosis y cantidad correctas,
sequn corresponda, con informacion clara sobre su usc, admlnlstracicn, seguridad y

conservacicn.

10. Buenas Practlcas de Dlstrlbuclon y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas rnlrumas
obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricaclon, irnportacion, exportacicn, almacenamiento,
comerclalizacicn, distribucion, dlspensaclon y expendio de los productos farmaceuticos,
dispositivos medicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la
calidad, integridad, caracteristicas y condiciones optirnas de los mismos durante el transporte de
un lugar a otro.

11. Buenas Pr~cticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas destinadas a garantizar la
autenlicidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformes en la evaluaclon de las notificaciones y en la generacion de sel'iales de alerta.

12. Buenas Pr~cticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos
operatlvos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de
control de calidad sean confiables.

13. Buenas Practicas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre sl, que aseguran que los productos 0 dispositivos son
manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estandares de calidad
adecuados al usa que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su

cornercializacion.

14. Certificacion de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica.- Es el conjunto de normas
establecidas para asegurar de forma integral el cumplimienlo, por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Practlcas de Almacenamiento,
Buenas Practicas de Farmacovigilancia, Buenas Practlcas de Dispensacion y cuando
corresponda las Buenas Practicas de Distribucion y Transporte y de Seguimiento
Farmacoterapeutico.

15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo 0 parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, 0 por incurrir en omisiones, hechos 0 conductas
contrarias a las disposiciones legales 0 sanitarias sel'ialados en el presente Reglamento.

16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo 0 parte de las
instalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del interesado, 0 por
medida de seguridad 0 por mcurrir en omisiones, hechos 0 conductas contrarias a las
disposiciones legales 0 sanitarias.

17. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos tecnicos y actividades, incluyendo muestreo,
analisis, protocolo anatltico, para asegurar que los insurnos, materiales, productos 0 dispositivos,
en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia,
pureza y otras caracteristicas que sean requeridas.

18. Decomiso.- Confiscacion de productos farmaceuticos, dispositivos medicos, productos
sanitarios, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias, debido a que posee deficiencias de
calidad 0 no cumple con las disposiciones sanitarias 0 legales.

19. Destruccion.- Proceso de eliminaci6n de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos,
productos sanitarios, insumos 0 materiales, asl como lnutllizacion total 0 parcial de equipos 0
maquinarias, ya sea por medios mecanicos, qulmicos, biol6gicos u otros, de acuerdo a los
procedimientos establecidos.

4

20. Director b~cnico.- Profesional responsable tecnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos tarrnaceuucos, dispositivos medicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricacion, trnportaclcn, exportaclcn, almacenamiento,
distribucion, cornercializacion, dispensacion y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientos de salud, la denomlnacicn Director tecnico es independiente del nivel funcional
que dicho profesional pudiera tener en la estructura orqanica del establecimiento de salud,
cambios de grupo ocupacional 0 nivel remunerativo.

21. Dlspensaclen- Acto profesional del Qulmico Farmaceutlco de proporcionar uno 0 mas
productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios a un paciente 0 usuario,
generalmente en atencicn a la presentacicn de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el profesional Quimico Farmaceutico informa y orienta al paciente 0
usuario sobre el usc adecuado del producto tarmaceutico, reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y las condiciones de conservacicn del producto 0 dlspositlvo.

22. Distribucicn- Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos
farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios hacia los establecimientos que los
almacenan, dispensan 0 expenden 0, en caso de venta a dornicilio, hacia el paciente 0 usuario.

23. Drogueria.- Establecimiento farmaceutico dedicado a la lmportaclcn, exportaclon
comercializacicn, almacenamiento, control de calidad y/o dlstribucton de productos
farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios.

24. Envasado.~ Operaciones de lienado a las que tiene que ser sometido un producto 0 disposltlvo
para estar en su envase prirnario.

25. Envase inmediato 0 primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la
forma tarrnaceutica 0 cosrnetica terminada.

26. Envase mediato 0 secundario.- Envase 0 empaque deflnitivo dentro del cual se coloca el
envase primario.

27. Equipo blomedlco.« Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas y
subsistemas electncos, electronlcos, hidraullcos y/o hibridos, incluidos los programas
lnforrnatlcos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevencion, diaqnostico, tratamiento 0 rehabllitacion. No
constituyen equipo biomedico, aquellos dispositivos medicos implantados en el ser humane 0
aquellos destinados para un solo uso.

28. Equipo blomedlco de tecnologia controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que por su
alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, as! como por los derivados
del diseno, fabrlcacicn, lnstalaclon, manejo y destino previsto, son sometidos a controles
especiales.

29. Establecimiento Comercial.~ Inmueble, parte del mismo 0 mstalaclon determinada con caracter
de permanente, en la que se desarrolla actividades econornicas.

30.Establecimiento farmaceutico.~ Establecimiento dedicado a la tabrlcacton, control de calidad
reacondicionamiento, comerciauzacion, importacion, exportacion, almacenamiento, distribucion,
atencion farmaceutica, preparados farmaceuticos. expendio de productos farmaceuticos,
dispositivos medicos 0 productos sanitarios entre otras actividades sequn su clasiticacion y que
debe contar con autorizacion sanitaria de funcionamiento.

31. Establecimiento no farmaceutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades
almacena, distribuye, comercializa 0 expende productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0
productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacion sanitaria de
funcionamiento, terrnino referido a los almacenes aduaneros y establecimientos cornerclales.

5

32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en regimen ambulatorio 0 de
internamiento, atenci6n de salud con fines de prevenci6n, promoci6n, diagn6stico, tratamiento y
rehabilitaci6n, dirigida a mantener 0 restablecer el estado de salud de las personas, las familias y
la comunidad.

33. Expendio.- Venta al detalle de productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos
sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensaci6n.

34. Farmacia 0 Botica.- Oficinas Farrnaceuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farrnaceuticos, dispositivos medicos (con excepci6n de equipos biornedicos y de
tecnologfa controlada) 0 productos sanitarios, 0 se realizan preparados farmaceuticos. Para que
el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Quimico
Farmaceutico.

35. Farmacia de los Establecimientos de Salud.- Establecimiento farrnaceutico perteneciente a un
establecimiento de salud publico 0 privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a
la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia, segun la normatividad especifica y nivel
de categorizaci6n del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los
Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policia
Nacional del Peru.

36. Fecha de explraclen 0 vencimiento: Es el dato sel'ialado en el rotulado de los envases mediate
e inmediato del producto 0 dlspositivo que indica el mes y el al'io calendario mas alia del cual no
se garantiza que el producto 0 dlsposltlvo conserve su estabilidad yeficacia

37. F6rmula magistral.- Preparado farrnaceutico destinado a un paciente individualizado, elaborado
por el profesional Qufmico Farmaceutico 0 bajo su direcci6n, en cumplimiento expreso a una
prescripci6n facultativa detallada de el 0 los ingredientes activos que incluye, sequn las normas
tecnicas y cientfficas del arte farrnaceutlco, dispensado en una farmacia, botica 0 farmacia de los
establecimientos de salud.

38. Fraccionamiento.- Divisi6n del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmaceutico,
oispositivo medico 0 producto sanitario, que 10 contenga, realizado en un laboratorio autorizado
para tal fin.

39. lncautacion: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la poblaci6n, a
los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias ante la sospecha 0
certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observaci6n sanitaria.

40. lnspecclon: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las
Buenas Practicas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmaceuticos y
establecimientos comerciales, as! como el cumplimiento de las especificaciones tecnicas bajo las
cuales se autoriz6 el producto farrnaceutlco, dlspositlvo medico 0 producto sanitario en su
registro sanitario 0 notificaci6n sanitaria obligatoria.

41. Insumo.- Todas aquellas materias primas 0 componentes, materiales de envase primario y
secundario usados en la manufactura de un producto 0 dispositivo.

42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo,
anallsis y elaboraci6n de protocolos anal1ticos, para asegurar que los insumos, materiales,
productos 0 dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras caracteristicas que sean requeridas

43. Laboratorio de dispositivos medicos.- Establecimiento dedicado a la fabricaci6n, ensamblado,
fraccionamiento, acondicionado 0, reacondicionado, control de calidad 0 exportaci6n de
dispositivos medicos

44. Laboratorio de productos farmaceuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricaci6n,
envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento
o exportaclon de productos farmaceuticos,

6

45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la tabricaci6n,
acondicionado, traccionamiento, control de calidad, almacenamiento 0 exportaci6n de los
productos cosrnetlcos, artlculos sanitarios, productos de higiene dornestica y productos
absorbentes de higiene personal

46. Mal estado de Conservaci6n: Productos 0 dispositivos cuyos envases inmediato 0 mediato se
encuentran deteriorados, maltratados, rotos 0 en condiciones inadecuadas de conservaci6n.

47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa 0 inactiva de calidad definida, usada en la
producci6n de un producto farrnaceutico, excluyendo los materiales de envase prirnario y
secundario.

48. No Conformidad.- Incumplimiento de un requisite establecido oficialmente.

49. Observaci6n sanitaria.- Es la detecci6n de un hecho irregular previa percepci6n, analisis e
identificac16n, que se realiza durante el proceso de evaluaci6n y es respaldado mediante la
evidencia objetiva del hallazgo.

50. Oficina farmacllutica.- Establecimiento farmaceutlco bajo la responsabilidad 0 administraci6n de
un protesional Ouimico Farmaceuticc en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farrnaceuticos, dispositivos medicos (con excepci6n de equipos biomedicos y de
tecnologia controlada), 0 productos sanitarios, 0 se realizan preparados farrnaceuticos

51. Oficina Farmaceutica especializada.- Es el establecimiento tarrnaceutico que elabora
preparados farrnaceuticos tales como nomeopaticos, herbarios, cosrneticos, dermatol6gicos u
otros. As! como, los que se especializan en la comercializaci6n de algun tipo de producto
farmaceutico 0 dispositivo medico terminado segun clasificaci6n terapeutica. En ambos casos el
establecimiento farrnaceutico debe cumplir las normas y certificar buenas practices que la
Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios establezca
al respecto.

52. Preparado farmaceutico.- Son los preparados de formulas magistrales 0 preparados oficinales,
elaborados por el profesional ouimlcc Farmaceutico 0 bajo su direcci6n en una oficina
farmaceutica especializada, sequn las normas tecnlcas y cientificas del arte farrnaceutico,
dispensado en una farmacia, botica 0 farmacia de los establecimientos de salud.

53. Preparado oficinal.- Preparado farmaceutlco elaborado por el profesional Ouimico Farmaceutico
o bajo su direcci6n, de conformidad a las farmacopeas de referencia 0 compendios oficiales
aprobados por la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios y dispensado en la tarmacia, botica 0 farmacia de los establecimientos de salud a un
paciente en particular, 10 que no podra ser comercializado a mayor escala.

54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el
paciente, como resultado cllnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su
interferencia real 0 potencial, no permite conseguir el objetivo terapeunco esperado 0 genera
efectos no deseados.

55. Producci6n.- Todas las operaciones involucradas en la preparaci6n de un producto
farmaceutico, dispositivo medico 0 producto sanitario desde la recepci6n de los insumos hasta
lIegar a su envase primario.

56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber 0 retener las
secreciones, excreciones y flujos intimos en la higiene personal.

57. Producto a grane!.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producci6n,
pudiendo no incluir el envase primario.

7

V .I> .. DongO z.

58. Producto de higiene domesttca., Es aquella formulacion cuya funcion principal es remover la
suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas
o areas que posteriormente estaran en contacto con el ser humano, independientemente de su
presentacion comercial. Esta definicion no incluye aquellos productos cuya formulaci6n tiene por
funclon principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales, centres educativos, hospitalarios, salud publica y otros
de uso en procesos industriales.

59. Producto esteril.- Producto 0 dlsposltivo sometido a un proceso de asepsia 0 esterillzaclon,
Ubre de contaminantes rnlcrobloloqicos.

60. Producto falsificado.- Producto farmaceutico. dispositivo medico 0 producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en 10 que respecta a su
identidad 0 su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos 0 con los
ingredientes incorrectos. sin ingredientes farmaceutlcos activos (IFAs), con ingredientes
farrnaceutlcos activos (IFAs) insuficientes 0 incorrectos 0 con envase 0 inserto falsificado.

61. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de
produccion antes que se convierta en procucto a granel.

62. Producto terminado.- Producto 0 dispositivo que ha side sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.

63. Presuntamente falsificado: Sospecha de falsiticacion de un producto farmaceutico, dlspositivo
medico 0 producto sanitario basado en indicios 0 sen ales visibles.

64. Procedencia desconocida: Producto farmaceuttco, dispositive medico 0 producto sanitario
adquirido de proveedores clandestinos 0 informales, por 10 que, no se puede sustentar su
procedencia legal.

65. Producto 0 dlsposltlvo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parasites,
materiafes extranos, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro
sanitario, potencialmente dar'linos para fa salud,

66. Producto 0 dispositivo alterado: Es aquef que ha perdido fa calidad y fa eficacia de sus efectos
por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacion, 0 cualquier otra causa posterior
a su elaboracion.

67. Producto 0 dispositivo adulterado: Es aquel cuya cornposicion, especificaciones,
caracteristicas u otras contempladas en et respective registro sanitario 0 notincacion sanitaria
obligatoria han sido modificadas con el propcslto de ocultar una alteraclon, 0 de extraer 0 agregar
total 0 parcialmente algunos de los ingredientes 0 componentes.

68. Reacondicionarniento de producto 0 dlspositivo terminado importado.- Es el conjunto de
operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al rnlsrno en un
nuevo envase mediato 0 secundario, inclusion 0 cambio de inserto 0 agregar informacion en el
envase mediato 0 inmediato a efectos que pueda contar con la informacion requerida en el
Registro Sanitario 0 notlflcaclon sanitaria obligatoria. EI reacondicionamiento no incluye el
fraccionamiento. Para el caso de dispositivos medicos se considera reacondicionamiento agregar
informacion en el envase mediato 0 inmediato a efectos que pueda contar con Ja informacion
requerida en el Registro Sanitario.

69. Seguimiento Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional Qufmico
Farmaceuticc orienta y supervisa al paciente en relaclon al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervenciones farmaceuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM).

70. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestion para dirigir y controlar una
orqanizacion con respecto al aseguramiento de la calidad

8

71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad basica de la oferta farmaceutica
en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos y
tecnol6gicos, organizados para desarroUar funciones hornoqeneas y producir determinados
servicios en relaci6n a la gesti6n y dispensaci6n de productos farmaceutlcos, dispositivos
medicos (con excepci6n de equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos
sanitarios, farmacotecnia y farmacia cUnica; servicios que deben ser brindados en relaci6n
directa con la complejidad del establecimiento de Salud.

72. Volumen utll de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de los
productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, determinado por la
multiplicaci6n del area de la parihuela, paleta de almacenamiento 0 anaquel utilizada en un
almacen por la altura maxima de apilamiento determinadas por las caracteristicas del producto 0
dlspositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta
parihuela, paleta 0 anaquel que se pueden colocar en determinada area.

Articulo 3°._Ambito de apllcaclon

EI presente Reglamento, asi como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad Nacional
de Salud (ANS) 0 la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM), son de aplicaci6n general a todos los establecimientos farrnaceutlccs
publlcos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policia
Nacional del Peru, Gobiernos Regionales y Locales, asi como a los establecimientos no
farrnaceuticos en 10 que les corresponda.

Articulo 4°._ Clasificaci6n de los establecimientos farmaceutlcos,

Los establecimientos farrnaceuticos se clasifican en:

a) Oficinas Farmaceuticas: Farmacias 0 boticas;
b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
c) Botiquines;
d) Droquerias:
e) Almacenes especializados;
e) Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y/o productos sanitarios.

Los establecimientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial 0 raz6n social una
clasificaci6n que no les corresponde. Esta disposici6n solo sera aplicable a establecimientos cuya
autorizacion sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento.

Articulo 5°._ Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Practlcas

Los establecimientos farmaceutlcos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y
servicios propios 0 tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones
sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Practices de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensaci6n, Distribuci6n y Transporte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapeutico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

9

TITULO /I

DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA
DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS YNO FARMACEUTICOS

Articulo 6°._ Autoridades encargadas de la autorlzacion sanitaria de funcionamiento y del
control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmac9uticos

Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizaci6n sanitaria de funcionamiento a los
establecimientos farmaceuticos, asl como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos
para las actividades de fabricaci6n, comercializaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento,
distribuci6n, dispensaci6n, expendio de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos a productos
sanitarios son, exclusivamente:

a) La Direcci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de
Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a traves de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud a quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nlvel regional (ARM).

La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos
farrnaceutlcos que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y
las Autoridades Regionales de SaIud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nlvel regional (ARM).

Articulo 7°.- Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los
laboratorios de productos
farmaceutlcos, dispositivos medicos 0productos sanitarios.

La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de
productos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios a nivel nacional, estan a cargo
de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM).

Articulo 8°._ Autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las
droguerias y almacenes especializados.

La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerfas en el
ambito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Organos Desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) esta a
cargo de ta Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM).

La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerfas esta a
cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos
Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su
ambito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.

La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los dernas Almacenes
Especializados esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las
Autoridades de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) y de los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), sepun su
arnolto jurisdiccional.

10

Articulo go._ Autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las
farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.

La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de los Organos
Oesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito.

Articulo 10°._ Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmaceuticos

EI control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad Nacional de
Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ambito de Lima
Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades
de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
en las dernas regiones, sequn su ambito.

EI control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los Organos
Oesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito.

TiTULO III

DE LA RESPONSABILlDAD TECNICA

Articulo 11°._ Responsabilidad tecnlca en los establecimientos farmaceutlcos

Los establecimientos farmaceuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un unico Director tecntco,
quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito, por el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farrnaceuticos,
Dispositlvos Medicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.

La responsabilidad que afecta al Director tecnico alcanza tarnbien al propietario 0 representante legal
del establecimiento.

Articulo 12°._ De los Directores tecnicos e inscrtpcton en el Registro Nacional de Directores
tecnicos

Para ser Director tecnlco se requiere ser profesional Ouimico Farmaceutico u otro profesional segun
corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Tecrucos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM),
el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el caso de los establecimientos farmaceutlcos dedicados a la fabricaci6n, importaci6n,
exportaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribud6n, dispensaci6n, expendio de productos
farrnaceutlcos y productos sanitarios, la direcci6n tecnlca debe estar a cargo de un profesional
Quimico Farrnaceutico colegiado y habilitado.

Para el caso de los establecimientos farrnaceuticos dedicados exclusivamente a la fabricaci6n,
importaci6n, exportaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n dispensaci6n, expendio de
dispositivos medicos, la direcci6n tecnica debe estar a cargo de un profesional Ouimico
Farrnaceutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:

11

a) Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a la
importaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n, expendio de dispositivos
medicos clase I -de bajo riesgo no esteriles·, la direcci6n tecnica esta a cargo de un
profesional Quimico Farmaceutico u otro profesional de la salud cuya formaci6n profesional
guarde directa relaci6n con el manejo del dlspostttvo en menci6n.

b) Para el caso de los establecimientos tarmaceuticos dedicados exclusivamente a la
fabricaci6n, importaci6n, exportacion, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n 0
expendio de equipos bicrnedicce de tecnologia controlada, la direcci6n tecnica puede estar a
cargo de un profesional Quimico Farmaceutico 0 de un Ingeniero Biomedico u otro
profesional especializado en Ingenieria Biornedica.

Articulo 13°,· Registro Nacional de Directores tecnlcos

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores tecnicos. Los 6rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), estan obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la
base datos del Registro Nacional de Oirectores tecnlcos.

Articulo 14°,· Requisitos para la inscripclon en el Registro Nacional de Directores tecnicos

Para la inscripci6n en el Registro Nacional de Directores tecnicos, los profesionales comprendidos en
el Articulo 12° del presente Reglamento deben presentar una solicitud con caracter de declaraci6n
jurada, adjuntando 10 siguiente:

a) Copia simple del tftulo profesional;
b) Copia simple del carne del colegio profesional, segun corresponda;
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad 0 Carne de Extranjeria vigentes; y
d) Fotografia tamar'lo carnet a color actualizada.

En caso de titulo profesional, carne del colegio y Oocumento Nacional de Identidad, se debe exhibir
el documento original para la verificaci6n correspondiente al momento del trarnlte.

Articulo 15°,_ Ficha de datos y modificaci6n de los mismos

Los interesados procederan al lIenado de una ficha de registro. Cualquier modificaci6n a los datos
consignados en la ficha de inscripci6n debe ser comunicada dentro de los quince (15) dlas
calendarlo, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificaci6n, la que se anota en la misma.

Articulo 16°,_ Renuncia 0 nueva Dlracclon Tecnica, Jefatura de Producclon, Jefatura de
Control de CaUdad 0Jefatura de Aseguramiento de la Calidad,

Cuando el profesional Quimico Farmaceutico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 12°
del presente Reglamento, renuncie a la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de control
de calidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito a
la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), el 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceutlcos, Oispositivos
Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo maximo de diez (10) dias
calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.

EI profesional presentara la siguiente documentaci6n en caso de renuncia:

a) Solicitud - declaraci6n jurada de registro de renuncia;
b) Copia de la renuncia de la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de control de
calidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario 0 representante
legal del establecimiento, 0 declaraci6n jurada de no laborar en el establecimiento, indicando
la fecha;

12

c) En el caso de renuncia de direcci6n tecnica:

a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas
en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotr6picos y Otras Sustancias sojetas a
Fiscalizaci6n Sanitaria;
b. Copia del 0 los folios del libro de control don de se consignan las existencias de
estupefacientes, pslcotroplcos 0 precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizaci6n
sanitaria, cuando corresponda.

En caso de nueva direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de control de calidad 0 jefatura
de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmaceutico presenta la siguiente documentaci6n:

a) Solicitud de nueva direcci6n tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad 0
jefatura de aseguramiento de la calidad con caracter de declaraci6n jurada, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmaceutico y por el profesional que asurnlra la
direcci6n tecnica 0 jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la renuncia de la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de
control de calidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario 0
representante legal del establecimiento anterior, 0 declaraci6n jurada del Representante
Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director tecnico, indicando la fecha,
de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquel que asurnira la direcci6n tecnica 0

jefatura.

EI establecimiento farrnaceutico no debe funcionar si no cuenta con Director tecnico.

TiTULO IV

DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL 0
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Articulo 17°._ Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento.

Todcs los establecimientos farmaceuticos comprendidos en el Articulo 4° del presente Reglamento
requieren de Autorizaci6n Sanitaria para su funclonamiento. conforme a 10dispuesto en la Ley de los
Productos Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios N° 29459. La autorizaci6n
sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte
de los Gobiernos Locales.

Articulo 18°._ Requisitos para la Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento.

EI propietario 0 representante legal del establecimiento farrnaceutico, para solicitar la Autorizaci6n
Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, sequn se trate de:

A.- OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS 0 BOTICAS

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse, la
siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos 0 raz6n social, as! como domicilio y nurnero de Registro Unico
del Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre comercial y direcci6n del establecimiento;
• Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Oulmico Farrnaceutico que asume
la direcci6n tecnica:
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Qufmico Farmaceuticos

asistentes;

13

• Horario de atenci6n del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionales
Ouimico Farmaceuticos asistentes.
b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n interna del establecimiento farmaceutico, indicando los metrajes de
cada area, en formato A-3;
d) Si la Farmacia 0 Botica va a realizar preparados tarmaceuticos, croquis de distribuci6n
interna del area de preparados, en formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los
profesionales Ouimico Farrnaceuticos asistentes.

Las farmacias y boticas que realizan preparados farrnaceuncos como preparados homeopatlcos,
herbarios, cosmeticos, dermatol6gicos u otros, se consideran como oficina farmaceutica
especializada, debiendo solicitar autorizaci6n previa para la realizacion de estos preparados al
6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, adernas de los requisites
exigidos para farmacias 0 boticas, las condiciones establecidas en las directivas especlficas para
cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos
y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

Asirnisrno, se consideran como oficina farrnaceunca especializada, los establecimientos
farmaceuticos que se especializan en la cornercializacion de alqun tipo de producto farrnaceutico 0
dispositivo medico terminado, sequn clasificaci6n terapeutica, dichos establecimientos deben cumplir,
ademas de los requisites exigidos para farmacias 0 boticas, las condiciones establecidas en las
directivas especificas que la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM) disponga.

B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

a) Solicitud de autorizaci6n sanitaria con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe
consignarse la siguiente informacion:

• Raz6n social, y numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) del establecimiento
de salud del cual procede;
• Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
• Direcci6n de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asume la
direcci6n tecnica de 1afarmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmaceuticos de
areas tecnlcas, sequn corresponda;
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmaceuticos

asistentes;

• Horario de atenci6n de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director tecnlco y
de los profesionales Ouimico Farrnaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud incluyendo
las areas tecnlcas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada area,
en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tecnico, de los profesionales
Quimico Farmaceutlcos responsables de areas tecnicas, sequn corresponda, y de los
profesionales Quimico Farmaceutlcos asistentes.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de dec1araci6njurada, en la que debe consignarse la
siguiente informacion:

• Nombres y apellidos 0 raz6n social, asi como domicilio y nurnero de Registro Unico del
Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento;

14

• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurldica;
• Direcci6n del botiquin;
• Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Qufmico Farmaceutico que asume la
direcci6n tecnica;
• Horario de atenci6n del establecimiento y del Director tecnico:
• Nombre del tecnico de farmacia 0 tecnico en Salud.

b) Copia del titulo del tecnico de farmacia 0 tecnico en salud;
c) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
d) Croquis de distribuci6n interna del botiquln, indicando los metrajes de cada area, en formato

A-3; y

e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tecnico.

Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), prevlo al otorgamiento de la
Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, solicitaran la opini6n tecnica del profesional Quimico
Farrnaceutlco perteneciente a la Microrred 0 Red de Salud donde se encuentre instalado el
botiquin, respecto de su ubicaci6n y necesidad de instalaci6n.

D.- DROGUERIAS:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, sequn formato, en la que debe
consignarse, entre otras, la siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos 0 raz6n social, asl como domicilio y nurnero de Registro Unico del
Contribuyente (RUC) de la persona natural 0juridica propietaria del establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre cornercial y direcci6n del establecimiento;
• Relaci6n de productos que comercializa, sequn clasificaci6n del Articulo 60

de la Ley N°

29459;

• Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Oulrnico Farmaceutlco 0 de ser el caso,
otro profesional que asume la direcci6n tecnica:
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmacsuticos

asistentes;

• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionales
Quimico Farmaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribucion interna del establecimiento y del alrnacen, indicando el volumen util
de almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, exclusiva 0 compartida y las
areas destinadas a productos 0 dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3;
d) Para droguerias que importan 0 comercializan equipos biornedicos de tecnologia controlada
que emitan radiaciones ionizantes, autorizaci6n emitida por el Instituto Peruano de Energia
Nuclear - IPEN; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnlco y de los profesionales
Quimico Farrnaceuticos asistentes.

Para el caso de la Autorizaci6n Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorlo de
control de calidad, debe presentar, adernas de los requisites sel"'ialados,10siguiente:

a) En el formato de solicitud, nombre y nurnero de colegiatura del profesional Qulmico
Farmaceutico que se hara cargo de la jefatura de control de calidad;
b) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de
las areas, en formato A-3;
c) Copia de la licencia de zomticacicn:
d) Tipo de anallsis a realizar:
e) Relaci6n de equipos para el control de catidad;

15

f) Relaci6n de instrumental y materiales;
g) Relaci6n de estandares de referencia disponibles;
h) Flujograma del proceso de control de calldad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo 0 certificado de analisis
al cliente;
i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
j) Copia del certificado de habiHdad profesional del Director tecnico y del Jefe de Control de

Calidad.

E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,
entre otras, la siguiente informaci6n:

• Raz6n social, nombre y numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la
instituci6n publica 0 establecimiento de salud publico;
• Nombre del representante legal de la instituci6n publica 0 establecimiento de salud

publico;
• Direcci6n del alrnacen especializado;
• Relaci6n de productos que almacena y distribuye, sepun clasificaci6n del Articulo 6° de
la Ley N° 29459;
• Nombre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asume la
direcci6n tecnica del almacen especializado;
• Nombres y nurneros de colegiatura de 105 profesionales Qufmico Farmaceuticos

asistentes;

• Horario de atenci6n del alrnacen especializado, del Director tecnico y de 105
profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n interna del alrnacen especlatzado, indicando el volumen util de
almacenamiento maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area y las areas
destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los profesionales
Qufmico Farmaceutlcos asistentes.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS:

a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,
entre otras, la siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos 0 raz6n social, as! como domicilio y nurnero de Registro
Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre comercial y direcci6n del establecimiento;
• Areas de producci6n, almacenamiento y formas farmaceutlcas a fabricar;
• Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnlco:
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas
de las areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad que
laboran en el establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecirniento, del Director tecnlco y de los
profesionales a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de
cali dad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n de las areas de laboratorio. En el area de almacenamiento indicar el
volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, como mlnimo, en
fermatos A-3;

16

Para laboratorios de producci6n de gases medicinales, el area de almacenamiento sera
indicada en metros cuadrados.
d} Diagrama de flujo de los procesos de producci6n, por forma farrnaceutica, lndicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
e} Copia de la licencia de zonificaci6n;
f) Croquis de los sistemas de apoyo crltico, excepto para los laboratorios de producci6n de
gases medicinales;
g) Relaci6n de equipos criticos para la producci6n y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producci6n y control
de calidad.

G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,
entre otras, la siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos 0 raz6n social, asl como domicilio y nurnero de Registro Unico del
Contribuyente (RUG) de la persona natural 0juridica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona lurldica;
• Nombre comercial y direcci6n del establecimiento;
• Areas de producci6n y almacenamiento, segun tipo de proceso;
• Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnico:
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionales
a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de calidad yaseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n de las areas de laboratorio. En el area de almacenamiento indicar el
volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cad a area, como minimo, en
formatos A-3;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producci6n, indicando los controles de calidad por cada
etapa del proceso;
e) Croquis de los sistemas de apoyo crltico:
f) Relaci6n de equipos criticos para la producci6n y control de calidad;
g) Copia de la licencia de zonificaci6n;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;
i) Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que emitan
radiaciones ionizantes debe presentar una autorizaci6n emitida por el Instituto Peruano de
Energia Nuclear-IPEN; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnlco y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producclon y control
de calidad.

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,
entre otras, la siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos 0 razon social, ast como domicilio y numero de Registro unlco del
Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre comercial y direcci6n del establecimiento;
• Para productos cosrneticos, areas de producci6n, sequn forma cosrnetica y, areas de
almacenamiento. Para los dernas productos sanitarios, areas de producci6n, sequn tipo
de proceso, y areas de almacenamiento;

17

• Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnico:
• Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el

estableclrnlento;

• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnlco y de los profesionales
a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n de las areas de laboratorio. En el area de almacenamiento indicar el
volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, como rnlnirno, en
formatos A-3;
d) Diagrama de flujo de los procesos de produccion par forma cosmetlca. Para los dernas
productos sanitarios, sequn tipo de procesos;
e) Copia de la licencia de zonificaci6n;
f) Croquis de los sistemas de apoyo crltico:
g) Relaci6n de equipos crlticos para la produccion y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; y
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecruco y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producci6n y control
de calidad.

Para el caso de la Autorizaclon Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al analisls
de control de calidad de productos farrnaceulicos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios, se
deben presentar los siguientes requisites:

a) Solicitud de autorizacion con caracter de dectaraclon jurada, en la que debe consignarse,
entre otras, la siguiente informaci6n:

• Nombres y apellidos a raz6n social, asi como domicilio y nurnero de Registro
untco del Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurldica;
• Nombre comercial y direcci6n del establecimiento;
• Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnlco del laboratorio de control de

calidad;
• Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director tecnico,

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;
c) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de
las areas, en formato A-3;
d) Copia de la licencia de zonificaci6n;
e) Tipo de anafisls a realizar;
f) Relaci6n de instrumental y materiales;
g) Relaci6n de equipos para el control de calidad;
h) Relaci6n de estandares de referencia disponibles;
i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo 0 certificado de anallsls
al cliente;
j) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
k) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico de control de calidad.

Articulo 19°._ Presentaci6n de la solicitud de autorizaci6n sanitaria de funcionamiento.

EI propletario 0 representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de salud,
botiquin y drogue ria presenta la solicitud de Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento ante el 6rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

18

La solicitud de Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana, y
laboratorios de productos farmaceutlcos, dispositivos medicos y productos sanitarios es presentada
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM).

Articulo 20°._ lnspecclon previa y plazo para la autorizaclen sanitaria de funcionamiento.

La Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmaceuticos, a que se refiere
los articulos 4° y 18° del presente Reglamento, requiere de una inspecci6n previa por la Autoridad
Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el
6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de
Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, sequn corresponda, asl
como 10dispuesto en la Ley W 29459, el presente Reglamento y dernas normas complementarias.

La Resoluci6n de autorizaci6n 0 denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) dfas de iniciado
el procedimiento.

De no emitirse la respectiva Resoluci6n en el plazo senalado, el administrado puede tener por
denegada su autorizaci6n para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.

Articulo 21°.- Traslado del establecimiento farmac9utico.

EI traslado de un establecimiento farmaceutico, de almacenes de droguerias, de plantas 0
almacenes de laboratorios de productos tarrnaceutlcos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios
requiere de nueva autorizaci6n, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Articulo 18° del
presente Reglamento.

Articulo 22°._De los cam bios, modificaciones 0 ampliaciones de la informacion declarada.

Los cambios, modificaciones 0 ampliaciones de la informaci6n declarada deben ser soficitados por el
interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos
y Productos Sanitarios (ANM), el 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0
la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando,
para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptuan los casos en que el
Reglamento preve expresamente que los cambios 0 modificaciones sean comunicados.

La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n de alrnacen de drogueria 0 de alrnacen especializado se
sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, con
excepci6n de la copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los
profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes. La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n de
alrnacen de laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorizaci6n Sanitaria de ampliaci6n de alrnacen
de droguerfa.

Para la autorizaci6n sanitaria de ampliaci6n 0 implementaci6n del Iaboratorio de control de calidad en
droguerias, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada:
b) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3;
c) Tipo de analisls a realizar; y
d) Relaci6n de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.

La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n de planta 0 de un area de producci6n 0 area de control
de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento,
sequn tipo de laboratorio, con excepci6n de la copia del certificado de habilidad profesional del
Director tecnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de
calidad y aseguramiento de la calidad.

19

Para la solicltud de cambios 0 modificaciones de la informaci6n declarada, se deben presentar los
siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de decfaraci6n jurada; y
b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.

Articulo 23°._De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farrnaceuticos a
solicitud.

En el caso de cierre temporal 0 definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.

Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada, especificando el area 0 areas materia de cierre;

y

b) Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relaci6n de los
productos 0 dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farrnaceutica 0
cosmetica, lote 0 serie, segun corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que sera
verificada en la inspecci6n de reinicio de actividades.

Para solicitar el cierre definitive, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada; y
b) Oeclaraci6n jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y
equipos, sequn corresponda.

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Oispositivos
Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre, veriflcaran la tenencia 0
devoluci6n de sustancias estupefacientes, psicotropicos 0 precursores 0 de los productos que las
contienen.

EI cierre temporal a solicitud de un establecimiento farrnaceutico tendra un plazo maximo de doce
(12) meses, contados a partir de notificada la autorizaci6n de cierre temporal. Este plazo maximo
incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.

Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento tarrnaceutlco sin que su
propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos
Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Oesconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (00), 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves
de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondra el cierre del establecimiento.

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Practices de Almacenamiento, bajo responsabilidad del
Director tecnico y del propietario 0 representante legal.

Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario, es
comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), 0 la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al lnicio del cierre. Esta
comunicaci6n no puede efectuarse por mas de una oportunidad en el lapso de treinta (30) dias de
ocurrido el cierre.

Si la Autoridad, en el ejerclcto de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farrnaceutico ha
dejado de funcionar en ellugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud
competente puede disponer el cierre definitive del estableelmiento.

20

Articulo 24°._Del reinicio de actividades de los establecimientos farmaceuticos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud con
caracter de declaraci6n jurada.

Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspecci6n previa para su autorizaci6n cuando
hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. En los casos que el cierre temporal sea hasta
por un periodo de siete (07) dlas calendario no es necesario solicitar el reinicio de actividades.

TiTULO V

ASPECTOS GENERALES DEL FUNC/ONAMIENTO

Articulo 25°._Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmaceuticos.

Los locales de los establecimientos farrnaceuticos y su equipamiento deben cumplir con los
requisites establecidos en las Buenas Practices, sequn la naturaleza del establecimiento, asl como
mantenerse en buenas condiciones de conservaci6n, higiene y funcionamiento.

Articulo 26°.-lnformacion de las guias de remisi6n, boletas de venta 0facturas.

En el rubro "detalle" 0 "descripci6n" de las boletas de venta, tickets, gufas de remisi6n 0 facturas u
otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercializacion y/o
distribuci6n de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y/o productos sanitarios, per los
laboratorios, droquerlas y almacenes especializados se debe consignar el numero de lote, serie 0
c6digo de identificaci6n del producto 0 dispositive, sequn corresponda. Dichos documentos deben
estar a disposici6n de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.

Articulo 27°._ Subasta de productos 0 dispositivos provenientes de acetones judiciales 0
cobranzas coactivas.

Toda subasta de productos tarmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios por razones
judiciales 0 cobranzas coactivas debe ser autorizada, sequn corresponda, por la Autoridad Nacional
de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipaci6n de treinta (30) dlas calendario
previo a la fecha de su realizaci6n, debiendo el interesado acompaf'lar 10siguiente:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada; y
b) Copia del inventario de los productos a subastar.

Los productos 0 disposltivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro
sanitario 0 notificaci6n sanitaria obligatoria vigente, y s610 pueden ser adjudicados a quienes
acrediten ser propietarios 0 representantes legales de establecimientos tarmaceuticos con
Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para
cada tipo de establecimiento.

Articulo 28°._ ccrnerclauzaclen a domicilio 0 via Internet.

La comercializaci6n a domicilio se realiza para productos 0 dispositivos cuya condici6n de venta sea
con 0 sin receta medica, excepto los productos estupefacientes, psicotr6picos y otros sujetos a
fiscalizaci6n sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional Productos Farrnaceutlcos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehlculos 0 en contenedores especialmente
acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Pracncas de
Almacenamiento y Distribuci6n y Transporte. Deben asegurarse tarnbien las Buenas Practlcas de
Dispensaclon. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la comercializaci6n a domicilio.

21

No se permite la cornercializacion via internet de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicos
y Productos Sanitarios.

Los establecimientos farrnaceuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al Organo
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), 0 a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situaclon.

Articulo 29°,- Prohibiciones.

Queda prohibida la fabricaci6n de preparados farrnaceuticos en t6picos, gimnasios, spa, consultorios
profesionales, centros de belleza, cosrnlatrlcos, centros naturistas y otros similares, los mismos que
estan sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar.

Queda prohibido, la comerclatzacion 0 dispensaci6n de los preparados tarmaceuticos en
consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.

Se prohibe tener en los anaqueles de venta, del area destinada a la dispensaci6n 0 expendio, asl
como almacenar, comercializar, dispensar 0 expender productos 0 dispositivos con observaciones
sanitarias.

Se prohibe la fabricacion lmportaclon almacenamiento distribuci6n comercializaci6n publicidad,
tenencia, dispensacion 0 expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farrnaceutico,
dispositivo medico 0 producto sanitario falsificado.

Articulo 30°._ Obligaci6n de registro y entrega de informaci6n al Sistema Nacional de
Informaci6n de Precios de Productos Farrnaeeutlcos

Los establecimientos farrnaceutlcos publicos y privados que operan en el pais deben registrarse en el
Sistema Nacional de Informaci6n de Precios de Productos Farmaceuficos a cargo de la Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicos y Productos Sanitarios (ANM), ast como
surninistrar informacion sobre los precios de su oferta comercial de productos farrnaceutlcos, en las
condiciones que establezca la Directiva correspondiente.

Los establecimientos comprendidos en la presente disposici6n son responsables de la confiabilidad,
veracidad y vigencia de la informacion remitida.

Articulo 31°,_ Destrucci6n de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos
sanitarios expirados, deteriorados, contaminados 0 alterados u otras observaciones
sanitarias.

Los establecimientos que tengan en existenclas productos expirados, deteriorados, contaminados 0
alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo
responsabilidad del Director tecnico, del propietario 0 representante legal, cuando rnenos una vez por
ano. evitando su acumulaci6n, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los Organos Oesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos
Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos
o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al
procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos
M~dicos y Productos Sanitarios (ANM).

Articulo 32°,_Horario de atenclon.

EI horario habitual de atencion en los establecimientos farrnaceuticos es declarado en la solicitud de
Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, este debe ser
previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos
y Productos Sanitarios (ANM). al Organo Oesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0

22

a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farmaceuticos, Dispositivos MMicos y Productos 5anitarios de nivel regional (ARM).

Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su
horario de atenci6n en un lugar facilrnente visible por el publico.

TiTULO VI

DE LAS OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS 0BOTICAS

CAPiTULO I
ASPECTOS GENERALES

Articulo 33°.- Cumplimiento de exigencias

Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qufmico
Farmaceutlco. EI Qulmico Farmaceutico puede ser propietario de una 0 mas farmacias, bajo la misma
denominaci6n, debiendo cumplir con los requisitos exigidos para estos.

Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Practices de Dispensaci6n, Almacenamiento,
Farmacovigilancia. 5i dicho establecimiento implementa el seguimiento farmacoterapeutico debe
certificar en Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutlco y si implementa la
comercializaci6n a domicilio debe certificar en Buenas Pracficas de Distribuci6n y Transporte.

Articulo 34°._ Certificaci6n de Buenas Practlcas de Oflcina Farmaceutica

La certificaci6n de Buenas Practlcas de Oficina Farmaceutica comprende el cumplimiento de Buenas
Practices de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensaci6n, Buenas Practicas de
Farrnacovigilancia, y de ser el caso, las Buenas Practices de Distribuci6n y Transporte y Buenas
Practicas de Seguimiento Farmacoterapeufico.

Articulo 35°.- Productos y servicios complementarios

Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar
productos no comprendidos en la clasificaci6n de la Ley N° 29459, siempre que no se ponga en
riesgo la seguridad 0 calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productos
sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
5anitarios (ANM) establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en
farmacias y boticas.

CAPiTULO II

DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOC UMENTA CION OF/CIAL

Articulo 36°.- Equipamiento e infraestructura

Los locales e instalaciones de las farmacias 0 boticas deben contar con un equipamiento e
infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza,
en cumplimiento de la normatividad vigente.

Articulo 37°._ Ambientes

Los locales de las Oficinas Farmaceuticas deben contar con un area de recepci6n de productos, de
dispensaci6n y/o expendio destinada a la atenci6n al publico, de almacenamiento, de productos
controlados, de baja 0 rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotaci6n de productos y condiciones especiales
de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Practices.

Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmaceuticos deben contar con un
area exclusiva y autorizada para ello.

23

Si la farmacia 0 botica brinda el servicio de seguimiento farrnacoterapeutlco, debe contar con un area
para tal fin.

En lugar visible del area de dispensaci6n deben exhibirse la copia legible del tftulo profesional del
Director tecnico del establecimiento y la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe
exhibirse el nombre del Director tecnico y profesionales Oulrnlcos Farrnaceuticos asistentes con su
respectivo horario de atenci6n.

las farmacias 0 boticas que se autoricen como "Oflcina Farmaceutlca Especializada" deben
consignarlo en un lugar visible.

Articulo 380

,_ Libros oficiales 0 registros electr6nicos

las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:

a) De recetas, cuando realicen preparados farmaceutlcos:
b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;
c) De control de psicotroplcos, cuando corresponda; y
d) De ocurrencias.

Pueden contar con registro electr6nico de datos en un sistema computarizado calificado para el
control de estupefacientes y control de pslcotropicos. As! como, un registro computarizado de recetas
de los preparados farrnaceutlcos.

Estos libros 0 registros electr6nicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposici6n de
los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y pslcotroplcos debe estar visado por el Organo Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de
Productos Farmaceuncos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

las recetas de los preparados farmaceuticos deben ser copiadas en orden correlative y cronol6gico
en forma manual en ellibro de recetas 0 registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotaran
las rotaciones del personal profesional Oufmico-Farrnaceutico que labora en el establecimiento, la
ausencia del Director tecnico debidamente justificada, el nombre del profesional Qufmico-
Farrnaceutico asistente que reemplaza al Director tecnico en su ausencia, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as! como cualquier otra observaci6n
relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tecnico estime relevante.

En los libros de control de estupefacientes y control de psicotr6picos 0 registro electronico de datos
en un sistema computarizado califlcado, se efectuaran las anotaciones que, para cada caso, senalan
las disposiciones correspondientes del Reglamento respective.

EI Director tecnico de la farmacia 0 botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotr6picos, debe solicitar la visaci6n respectiva, presentando 10 siguiente:

a. Solicitud con caracter de declaraci6n jurada;
b. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de pslcotroplcos: y
c. Libro anterior, cuando corresponda.

Articulo 39°.- Documentaci6n y material de consulta

Las farmacias 0 boticas deben contar, en forma flsica 0 en archives rnaqneticos, con el siguiente
material de consulta:

a) Primeros auxilios y emergencias toxicol6gicas;
b) Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farrnaceutica.

Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentaci6n fisica 0 archivos
rnaqnetlcos que se serialan en las Buenas Practlcas que debe cumplir la Oficina Farrnaceutlca. Este
sistema debe ser claro yactualizado.

24

Articulo 40°._ Funcionamiento de farmacias 0 boticas dentro de locales que realizan otras
actividades 0 negocios

Las farmacias 0 boticas que funcionan dentro de locales en los que se lIevan a efecto otras
actividades 0 negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a
la realizaci6n de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias previstas
en el presente Titulo. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos, ni en predios destinados a casa habitaci6n.

CAPiTULO III

DEL PERSONAL

Articulo 41°._ Director tecnlco de las oficinas farrnaceuticas

Las farmacias 0 boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Oulmlco-Farmaceuttco,
quien ejerce las funciones de Director tecnico, adernas pueden contar con Oulmicos-Farmaceuttcos
asistentes.

EI Director tecnlco debe permanecer en el establecimlento durante las horas de funcionamiento del
mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en
situaciones de caso fortuito 0 fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracci6n, si durante la
misma se encuentra presente el Quimico-Farmaceutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley N° 29459 Yel presente Reglamento.

S610debe existir un Director tecnlco por establecimiento tarmaceutico el mismo que debera cumplir
con los requisitos del Articulo 120

del presente Reglamento.

La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM) establecera mediante una directiva las pautas para la regulaci6n de la Direcci6n tecnlca en
zonas rurales.

Articulo 42°._ Responsabilidades del Director tecnlco de las oficinas farmac9uticas

Para efectos del presente Reglamento, el Director tecnico es responsable de:

a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y
productos sanitarios de acuerdo a su condici6n de venta;
b) Verificar y controlar que la atenci6n de las recetas de estupefacientes, psicotr6picos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectue conforme al Reglamento
correspondlente:
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotr6picos, precursares y medicamentos que los contienen;
d) Controlar que la venta por unidad se adecue a 10establecido en el presente Reglamento;
e) Preparar yfo supervisar la elaboraci6n de preparados farrnaceuticos:
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farrnaceutlcos,
dispositivos medicos 0 productos sanitarios garanticen su conservaci6n, estabilidad y calidad:
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tecnico en el correcto
desemperio de sus funciones;
h) Verificar que no existan productos 0 dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados 0 en mal estado de conservaci6n u observados par la Autoridad
Sanitaria, debiendo disponer que estes sean retirados de la venta y ubicados en el area de
baja 0 rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucci6n. En el
caso de productos presuntamente falsificados 0 adulterados comunicar al 6rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondientes a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), sequn corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales 0 registros electr6nicos de datos.

25

j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios, en el formato autorizado en
forma flsica 0 electronica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepcion de 10dispuesto del literal precedente;
I) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmaceutico, dispositive
medico 0 producto sanitario, a traves de la atenclon tarrnaceunca.
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Pslcotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizaci6n Sanitaria;
0) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Practices de Almacenamiento, Dispensacion,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribucion y Transporte y Seguimiento

Farmaccterapeunco:

p) Verificar que la promocicn y difusi6n de los anuncios publicitarios en el establecimiento sean
acordes a la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las dernas disposiciones de la Ley N° 29459 Y del presente
Reglamento en cuanto Ie corresponds.

Articulo 43°,_ Competencias del personal

EI personal tecnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con titulo que 10
acredite como tal. EI personal tecnlco en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del Director
tecnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensaci6n de
productos farmaceuticos de venta bajo receta medica 0 de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.

EI Director tecnico responde por la cornpetencla tecnica del 0 los profesionales Quimicos-
Farmaceuticos asistentes y del personal tecnlco.

CAPiTULO IV

DE LA ADQUISICION, RECEPCION, DISPENSACION Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS
FARMACEUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Articulo 44°._ Abastecimiento de productos tarmaceutlcos, dispositivos medicos y productos
sanitarios

Las farmacias 0 boticas s610pueden abastecerse a traves de otro establecimiento farrnaceutico con
Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de 10 establecido en el Articulo 2r del
presente Reglamento.

Las farmacias 0 boticas no pueden tener en existencias muestras rnedicas 0 muestras gratuitas de
productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios en las areas de dlspensacion 0
almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmaceutlcos 0 dispositivos
medicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el parrato
precedente. Su mera tenencia constituye una lnfraccion.

Articulo 45°._Dlspensacion y expendio de productos farrnaceutlcos, dispositivos medicos y
productos sanitarios, segun condici6n de venta

La dispensaclon y el expendio de los productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos
sanitarios se efectuan con arreglo a la condicion de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra
especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicion de venta establecida fuere con receta
medica 0 receta especial vigente, la cispensacion y el expendio solo puede efectuarse contra la
presentaclon de la receta respectiva. Previamente a esto, el Director tecnico 0 profesional Quimico-
Farmaceutico aslstente. de ser el caso, debe brindar al paciente informacion para la correcta
adrnlnlstracion de 10prescrito en la receta medica.

26

Articulo 46°.-ldentificacion de los productos farmacGuticos, dispositivos rnedtcos y productos
sanitarios expirados

Los productos tarmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios expirados deben ser
identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del area
destinada a la dispensaci6n y/o expendio, bajo responsabilidad del Director tecnico. En acto
subsiguiente, el Director tecnlco hace un inventario completo de los productos retirados y los coloca
en el area de baja 0 rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, sequn 10
establecido en las Buenas Practicas de Almacenamiento, considerando 10siguiente:

a) Nombre del producto;
b) Nurnero de Registro Sanitario;
c) Nombre dellaboratorio fabricante;
d) Nurnero de lote y fecha de vencimiento;
e) Cantidad de envases;
f) Nurnero de unidades por envase, cuando corresponda;
g) Raz6n social del proveedor; y
h) Nurnero de guia de remisi6n, boleta de venta 0 de la factura.

Articulo 47°._ Deteccion de productos farmaci!uticos, dispositivos medicos y productos
sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados 0 alterados
durante proceso de recepci6n

Cuando en el proceso de recepci6n de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productos
sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados
o alterados, el Director tecnico debe, en el plazo maximo de 48 horas, comunicar este hecho al
6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentaci6n que sustente la
procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos, para la adopci6n de las
medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblaci6n.

Articulo 48°._ Envases de los productos farmaceutlcos, dispositivos medicos y productos
sanitarios

Los productos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitartos que se dispensen 0
expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias 0 boticas en sus envases
autorizados.

Los productos 0 dispositivos que se dispensan 0 expenden por unidad, deben expenderse en
envases en los cuales se consigna, por 10 menos, la siguiente informaci6n:

a) Nombre y direcci6n del establecimiento
b) Nombre del producto;
c) Nombre dellaboratorio fabricante;
d) Concentraci6n del principle activo y via de administraci6n, cuando correspond a;
e) Fecha de venclrniento: y
f) Nurnero de lote.

Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias 0 botlcas que cuenten
con area de fraccionamiento.

Adicionalmente cuando se expendan por unidad productos farrnaceuticos envasados en blister 0
folios, se debe conservar hasta el expendio final, la seccion en la que se encuentran consignados la
fecha de vencimiento y el nurnero de lote.

EI usuarlo puede solicitar se Ie muestre el envase original del producto 0 dispositive dispensado 0
expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el nurnero de lote.

27

V .A. 00ng0 z.

Articulo 49°._ Ofrecimiento de alternativas

EI Director tecnlco 0 en su ausencia el profesional Oulrnlco-Farmaceutico asistente de las farmacias
o boticas, ofreceran al usuario alternativas al medicamento prescrito con el 0 los mismos
Ingrediente(s) Farrnaceuticots) Activo(s) - IFA(s), concentraci6n y forma farrnaceutica, as! como Ie
brindara informaci6n acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir
alguna de dichas alternativas.

Articulo 50°._ Elaboraci6n de preparados farmaceutlcos

Las condiciones y regulaci6n complementaria sobre preparados farrnaceuticos se sujetan a la norma
establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM).

Las oficinas farrnaceuticas especializadas en preparados horneopaticos pueden importar cepas
horneopattcas (tintura madre 0 soluci6n madre), 10 cual debe ser comunicado a la Autoridad Nacional
de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo
presentar para ello el certificado de calidad de la cepa horneopatlca emitido por el laboratorio
fabricante.

Articulo 51°._ Rotulacion de envases que contengan materia prima para los preparados
farmaceuticos

Los envases que contengan materia prima para los preparados farrnaceuticos que realizan las
oficinas farrnaceuticas especializadas deberan mantener el r6tulo original de procedencia, que
incluya el nombre de la sustancia, concentraci6n, fecha de fabricaci6n, fecha de venclmiento, lote y
nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas Practicas de Almacenamiento.

Articulo 5r.- Preparaclon de formulas magistrales

Los preparados de f6rmulas magistrales deben elaborarse contra la presentaci6n de la receta medica
correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no
pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboraci6n masiva.

La oficina farrnaceutica que dispense un preparado de formula magistral puede elaborarla
directamente 0 encargar su elaboraci6n a una oficina farmaceutica especializada. En este caso, la
responsabilidad por la preparacion de una f6rmula magistral es asumida por la farmacia 0 botica que
la dispensa y la oficina farrnaceutica especializada a la cual se Ie encarg6 su preparaci6n.

En la elaboraci6n de los preparados de formulas magistrales no pueden utilizarse productos
terminados 0 a granel como insumos. Los preparados de formulas magistrales que contengan
sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, se arreglan a 10 dispuesto en el Reglamento de
Estupefacientes Psicotr6picos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizaci6n Sanitaria.

Articulo 53°.- Elaboracion y stock de preparados oficinales

Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente 0 encargar su elaboraci6n a otra oficina
farrnaceutica especializada, quedando prohibida su elaboraci6n masiva. EI stock de preparados
oficinales que podra mantener cada establecimiento debe estar en directa relacion con el volumen de
demanda. Estos preparados oficinales no requieren de registro sanitario.

Articulo 54°.-lnformacion en los rotulados de los preparados farrnaceutlcos

En los rotulados de los preparados farmaceuticos debe consignarse, como mlnirno, la siguiente
informaci6n:

a) Nombre del establecimiento que la prepar6 y la dispens6;
b) Nombre del preparado farmaceutlco 0 el numero correlativo que corresponda en el libro de

recetas;

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c) Modo de administraci6n;
d) Advertencias especiales relacionados al uso;
e) Fecha de preparaci6n;
f) Nombre del profesional Oulrnico Farmaceutico 0 Director tecnico del establecimiento que la
prepar6 0 del profesional que la prescribe;
g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservaci6n; y
h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" 0 "Uso interno", "Mantenqase
alejado de los nirios", sequn corresponda.

Articulo 55°._ Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y
boticas

Las farmacias 0 boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar con
un area especlfica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar
este hecho al 6rgano Desconcentrado de ta Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceutlcos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se reallzara bajo
la vigilancia y responsabilidad del Director tecnico.

En las instalaciones de las farmacias 0 boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el usa irracional de productos farrnaceuticos 0
dispositivos medicos.

Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podran brindar servicios de consultas
medicas, servicios de anansts cllnicos, campai'las rnedicas, degustaciones 0 locutorios y los dernas
que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM) conforme 10dispuesto en el Articulo 35° del presente Reglamento.

CAPiTULO V

DE LAS RECETAS

Articulo 56°._ Dispensaci6n de productos farmaceutlccs de venta bajo receta medica

En las farmacias y boticas s610pueden dispensarse productos farmaceutlcos de venta bajo receta
medica cuando la receta contenga como minimo, en forma clara, la siguiente informaci6n:

a) Nombre y numero de colegiatura del profesional que la prescribe, as! como nombre y
direcci6n del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa 0
sellada;
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
c) Denominaci6n Cornun Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si 10
tuviere. Para el caso de productos compuestos por mas de un ingrediente farmaceutico
activo y de aquellos que no tienen Denominaci6n Comun Internacional (DCI), se prescribe de
acuerdo a 10que establezca la Autoridad Nacional Productos Farmaceuticos. Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulaci6n respectiva;
d) Concentraci6n dellngrediente Farrnaceunco Activo-IFA;
e) Forma farmaceutica:
f) Unidad de dosis, indicando el numero de unidades por toma y dla, as! como la duraci6n del

tratamiento;
g) Via de administraci6n;
h) Indicaciones;
i) Informaci6n dirigida al profesional ouimlco Farrnaceutico que el facultativo estime pertinente;

y

j) Lugar, fecha de expedici6n, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

Cuando se tenga que prescribir un dispositivo medico la receta debe consignar, adernas de los
literales a), b), i) Y j), el nombre 0 denominaci6n del dlspositvo medico. Adicionalmente, si el
facultativo estima pertinente, marca, modelo, c6digo u otras caracteristicas especificas.

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En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocaran las
unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional
Quimico Farrnaceutico.

La prescripci6n de productos farmaceuticos debe realizarse teniendo en consideraci6n las Buenas
Practicas de Prescripci6n que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

Articulo 57°.- Recetas para la prescrlpclon de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes, psicotr6picas u otras sustancias sujetas a fiscalizaci6n sanitaria

Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalizaci6n sanitaria se
ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento especifico.

Articulo 58°.- Vencimiento del plazo de validez de la receta

Vencido el plazo de validez de la receta cornun, no puede dispensarse ni expenderse, contra su
presentaci6n, ninguno de los productos 0 dispositivos de venta bale receta medica aludidos en ella.

Articulo 59°._Atenclon de los usuaries

Las farmacias y boticas deben garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y
confidencialidad.

TiTULO VII

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