P. 1
cosmÉticos_bpf

cosmÉticos_bpf

|Views: 185|Likes:
Publicado porAdahilton Anibal

More info:

Published by: Adahilton Anibal on Apr 11, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/04/2015

pdf

text

original

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE

de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes

Marcos Antônio Gomes
CPROD/GGIMP/ANVISA/MS
FLORIANÓPOLIS – SC AGOSTO/2008

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 1

www.anvisa.gov.br

DIRETRIZES/REGULAMENTOS TÉCNICOS
 PORTARIA 348, DE 18/08/1997:
 PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

DEFININDO

A Qualidade

• É O TOTAL DE CARACTERÍSTICAS DE UM PRODUTO OU SERVIÇO QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DO CLIENTE; • OU SEJA, PARA O CONSUMIDOR: ATENDE A ASPECTOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 2

www.anvisa.gov.br

Definindo BPFC
As BPFC é o conjunto de procedimentos seguros a serem praticados pelas empresas com o objetivo de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
BPFC SE INTER-RELACIONA COM:
MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUÇÃO , INSPEÇÃO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS , GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE, FABRICAÇÃO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS, DISTRIBUIÇÃO , ASSISTÊNCIA TÉCNICA , MANUTENÇÃO, PÓSCONSUMO.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 3

www.anvisa.gov.br

BPFC tem a finalidade de
• OBTER PRODUTOS E SERVIÇOS EFICAZES E SEGUROS, • ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO EM SI, • PREVENÇÃO DE DESVIOS ATRAVÉS DE AÇÕES DIRECIONADAS, AFIM DE ELIMINAR AS CAUSAS E SUA REINCIDÊNCIA, • SER UM MODO DE APRENDIZADO PARA AS PESSOAS ENGAJADAS NO PROCESSO;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 4

www.anvisa.gov.br

• QUE SE EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO MORAL E ÉTICO.. ETC. ALVARÁS . DA DIREÇÃO E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS. 5 www.. RESOLUÇÕES.. • QUE POSSA EVIDENCIAR UMA ATENÇÃO OU CULTURA DA QUALIDADE COMO UM PRINCÍPIO DA EMPRESA PARA COMPETIR E SOBREVIVER E TAMBÉM SERVIR. PORTARIAS... Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. APLICÁVEIS A SUAS INSTALAÇÕES .anvisa. AUTORIZAÇÕES. • ESPERA-SE: • QUE ELA ATENDA REQUISITOS LEGAIS. LEIS. OU SEJA.A BPFC.gov. PROCESSOS E SISTEMAS. AO CHEGAR NA EMPRESA.br .

anvisa. 6 www.gov.br .REGULAMENTO TÉCNICO ITENS Imprescindíveis Portaria nº. 348/97 05 257 Necessários Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

ESCOPO GERAL DE INSPEÇÃO REFERÊNCIA PORTARIA N°348/97 PESO EM % DO NUMERO DE ITENS PARA CADA QUESITO. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Recolhimento de Produtos 3%. Devoluções 2%. • • • • • • Sólidos e semi-sólidos 12% Líquidos 8%. Controle da Qualidade 7%.anvisa. Almoxarifado 23%.br . Envase 8%. Rotulagem 1%. • Instalações para água de processo 10%.gov. Garantia da Qualidade 4%. • • • • Documentação. • Produção 23%. 7 www.

DE ACORDO COM A MAGNITUDE DAS EXIGÊNCIAS ORIENTAÇÃO COM VISTAS À MELHORA DA EMPRESA NÃO SE APLICA GRAU CRÍTICO NECESSÁRIOS RECOMENDÁVEIS GRAU MENOS CRÍTICO GRAU NÃO CRÍTICO NÃO AFETA INFORMATIVOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.PORTARIA Nº. APÓS A INSPEÇÃO. ATIVIDADES E CERTIFICAÇÃO*) ESTABELECER UM PRAZO. EM CARÁTER TEMPORÁRIO OU ATÉ SEU CUMPRIMENTO INTEGRAL ( AFE. 8 www.gov. 348/97 CLASSIFICAÇÃO RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAÇÃO A BASEADO NO QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAÇÃO COM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAÇÃO ITENS IMPRESCINDÍVEIS INFLUÊNCIA NA QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS PRODUTOS E DOS TRABALHADORES SANÇÃO SUSPENSÃO IMEDIATA.anvisa.br .

semi-sólidos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Recebimento de materiais – Sistema de Amostragem. Controle de Qualidade.anvisa. Armazenamento de Matérias-Primas.gov. Áreas de Devolução e Recolhimento. Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem. Armazenamento de Produto Acabado. Produção – sólidos. Sala de Pesagens.br . 348/97             Administração e Informação Geral. Instalações de Água. Sistema de Garantia de Qualidade.PORTARIA nº. Armazenamento de Materiais de Embalagem. líquidos. 9 www. premidos.

br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Classe de produto e atividades autorizadas.gov. Relação de produtos comercializados (registros/notificações). Ambiental e Corpo de Bombeiros. Certificado de Responsabilidade Técnica. Licença de Funcionamento. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Administração e Informações Gerais               Razão social. 10 www. Exames médicos admissionais e periódicos (PCMSO.anvisa. Importação e exportação. Autorização de Funcionamento.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Planta arquitetônica aprovada pela VISA. CNPJ. Licença de Localização. endereço da sede e unidade fabril. Assistência do Responsável Técnico. Sistema de combate a pragas. Procedimentos. PPRA). Contratos de terceirização.

 Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas para as atividades objeto do contrato. 11 www.  Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mínimo uma etapa do processo de fabricação. coresponsável pelos aspectos técnicos e legais.TERCEIRIZAÇÃO  Fundamentação Legal: Cosméticos: RDC 176. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Controle de Qualidade (complexidade/freqüência).  Armazenamento.anvisa. de 21/09/2006  Alcance:  Etapas de fabricação/fabricação total.gov.  Contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização.br .

gov.br .  Assinado pelos Representantes Legais e Responsáveis Técnicos.  Obrigações específicas.  Comunicação à ANVISA antes do início da prestação de serviço ou alterações. 12 www.anvisa.TERCEIRIZAÇÃO  Contrato:  Identificação completa das empresas.  Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade quanto à aprovação dos lotes e emissão do laudo de análise de qualidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

Extintores e mangueiras suficientes.  Sistema de esgoto freqüentemente. Agência Nacional de Vigilância Sanitária com ralos sifonados desinfetados Slide n.  Instalações físicas dispostas segundo um fluxo operacional contínuo.  Dimensões conforme as características de produção. janelas. luminárias.  Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente laváveis. bem localizados com acesso livre para uso. 13 www.br . instalações elétricas.  Área de circulação livre de obstáculos.  Piso lavável (cumpre os requisitos de higiene e segurança).anvisa.gov.  Instalações de segurança contra incêndio. paredes.INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS  Estado de conservação: Tetos.

 Aviso de não comer.INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS  Lixeiras identificadas. beber ou fumar na área de produção. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Procedimentos para a limpeza e higienização das áreas e equipamentos.gov. 14 www.  Temperatura e umidade estabilidade dos materiais.  Disponibilidade de local separado ou salão restaurante para a realização de refeições. adequadas às condições de  Mecanismos de inibição de ocorrência de contaminação cruzada.anvisa. fechadas e esvaziadas com freqüência.br .

gov. Vestiários e sanitários suficientes e em boas condições. 15 www. Aberturas protegidas contra a entrada de insetos. Procedimento para aplicação de produtos no combate a vetores. poeira. etc..br .INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS Área separada para materiais utilizados na limpeza e manutenção.anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

anvisa. 16 www.refugos e lixo Higienização Manutenção Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.BPFC . Normas de Construção e Lay-out Iluminação Ventilação Tubulações Tratamento seletivo de resíduos.CONSTRUÇÃO CIVIL E MECÂNICA • • • • • • • Projeto.gov.br .

• CORES CONFORTÁVEIS • CARACTERÍSTICAS ANTIESTÁTICA OU DE CONDUTIVIDADE ELÈTRICA • RESISTENTES A SOLVENTES E MATERIAIS LUBRIFICANTES • SUPERFÍCIES LISAS AFIM DE SE EVITAR ACÙMULO DE CONTAMINANTES Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.Materiais de construção gerais Aspectos importantes a considerar • • • • RESISTÊNCIA FÍSICA FACILIDADE DE REPARO LIMPEZA FÁCIL RESISTÊNCIA A CORROSÃO QUÍMICA E A ABRASÃO • RESISTÊNCIA A TRANSMISSÃO DE CALOR • RESISTÊNCIA A TRANSMISSÃO DE VAPOR (SE NECESSÁRIO).br . • REFLETÂNCIA ACEITÁVEL. • PROPRIEDADES ACÙSTICAS SATISFATÓRIAS.anvisa. 17 www.

• POTENCIAL RISCO DE ACIDENTE. CONCRETO NIVELADO + EPÓXI. EXEMPLOS: GRANILITE SANITÁRIO. QUANDO ÚMIDOS • RALOS SIFONADOS . PASSÍVEIS DE FECHAMENTO E FÁCEIS DE LIMPAR . • JUNTAS VEDADAS E SELADAS. DE EQUIPAMENTOS E DE CARGAS. 18 www.br .BPFC – Pisos • SÃO CONSTANTEMENTE SUBMETIDOS A FORÇAS DE CISALHAMENTO DO MOVIMENTO DE PESSOAS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. ETC. • DURABILIDADE E RESISTÊNCIA.gov. CERÂMICO.anvisa. FÁCEIS DE LIMPAR.

BPFC . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.Paredes • SUPERFÍCIE LISA.anvisa. 19 www. • RESISTÊNCIA MECÂNICA A FISSURAS E ESCAMAÇÃO • RESISTÊNCIA A SOLVENTES DE LIMPEZA E SANITIZAÇÃO • CAIXILHOS DE ALUMÍNIO OU DE PLÁSTICO • EVITAR OS CANTOS DE 90° • RODAPÉS ARREDONDADOS SE POSSIVEL.br .gov.

BPFC – Forros e Teto • APLICÁVEL A QUALQUER ÁREA DE MANIPULAÇÃO. 20 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.ETC ONDE O TETO PODE SER FONTE DE CONTAMINAÇÃO. CLARO E REFLEXIVO.br . SE FOR POSSÍVEL. • MATERIAL LISO. • OPTAR POR CANTOS ARREDONDADOS. • FORROS PODEM SER DE PLACAS DE PVC REMOVÍVEL E LAVÁVEL OU DE ALVENARIA REBOCADA (SEM CAL) PINTADA COM TINTA EPÓXI. PRODUÇÃO OU ENVASE. • ILUMINAÇÃO CONDIZENTE COM O AMBIENTE DE TRABALHO.gov.anvisa.

empilhadeiras. 21 www. visando a ordem e seqüência de transformação em produto acabado. • Utilização racional de todo o espaço cúbico. • Espaços dimensionados tendendo a diminuir as distâncias entre os pontos de utilização de MPs e Insumos. carrinhos. • Atender a ergonomia e segurança dos trabalhadores. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.BPFC – Aspectos de Lay-Out • Circulação e o Fluxo do processo deve ser racional. • Permitir circulação dentro da área de palleteiras. • Distribuição física flexível que promova a Integração de todo o conjunto e seja adaptável a novos cenários.br .anvisa.gov.

22 www.  Verificação de número de lote e prazo de validade.br .  Cosméticos: Área delimitada para produtos devolvidos.  Sistema de recebimento de materiais.anvisa.  Procedimentos de limpeza de recipientes e utensílios de amostragem.gov. Área apropriada e segura para produtos recolhidos.INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Áreas de Recebimento de Materiais  Áreas para devoluções/recolhimento.  Calibração de equipamentos utilizados no recebimento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Sistemas de amostragem de materiais – procedimentos.

INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Recebimento e Amostragem de Materiais  A amostragem deve ser realizada em ambiente específico para que não haja possibilidade de contaminação microbiológica e/ou contaminação cruzada.  A amostragem deve ser procedimentos aprovados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 23 www.anvisa.  As amostras devem ser representativas do lote do material recebido. conduzida obedecendo a  Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos.br .gov.  O número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem. sanitizados e guardados em locais apropriados. devidamente identificados.

Número do lote. 24 www. Número do recipiente amostrado.br .anvisa.INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Recebimento e Amostragem de Materiais  Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informações: Nome do material amostrado. Assinatura da pessoa que coletou a amostra Data em que a amostra foi coletada.gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.

br .gov.RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS ÁREA RECEBIMENTO MATERIAIS ÁREA QUARENTENA ÁREA APROVADO ÁREA DEVOLUÇÕES RECOLHIMENTO PRODUTO AMOSTRA ÁREA REJEITADO LABORATÓRIO CONTROLE DE QUALIDADE PRODUÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa. 25 www.

após aprovação em exames.  Empresas devem. Outros requisitos técnicos pertinentes. 26 www. Ficha de Segurança. no momento da recepção.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Empresas fabricantes e importadoras de Cosméticos e Saneantes responsáveis pela Qualificação dos fornecedores. Insumos e Componentes destinados à fabricação de Cosméticos e Saneantes de AFE.  Qualificação: sistemática documental para qualificar e classificar. exigir: Certificado de Análise assinado pelo RT do fornecedor.br . testes ou auditorias.anvisa. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Qualificação de Fornecedores  Resolução RDC 128.gov. de 09/05/2002: Dispensa Fabricantes e Importadores de Matérias-Primas.

ONDE OS FABRICANTES DE PRODUTOS SÃO RESPONSÁVEIS PELOS SEUS FORNECEDORES DE MATÉRIAS PRIMAS.RECEBIMENTO DE MPS LEGISLAÇÃO VIGENTE RESOLUÇÃO 128 DE 09/05/2002.anvisa. É ALTAMENTE DESEJÁVEL PRÉ-QUALIFICAR OS FORNECEDORES.gov. NÃO EXISTE LEGISLAÇÃO QUE DEFINE ESPECIFICAÇÕES DE MATÉRIAS PRIMAS! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . 27 www.

RECEBIMENTO DE MPS AMOSTRAGEM
DEVE-SE EVITAR CONTAMINAÇÃO CRUZADA; OBSERVAR HOMOGENEIDADE; DEVE SER REPRESENTATIVA DO LOTE TODO; USAR EQUIPAMENTOS ADEQUADOS PARA NÃO ALTERAR A NATUREZA DA AMOSTRA QUE POSSAM INTERFERIR NO RESULTADO FINAL; DEVE TER VALIDADE ESTATÍSTICA: ( N° DE AMOSTRAS = ( √N + 1) ONDE N= N° DE EMBALAGENS ) SER FEITA POR PROFISSIONAL TREINADO PARA TAL, UTILIZAR EPI’S

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 28

www.anvisa.gov.br

RECEBIMENTO DE MPS ESPECIFICAÇÕES
COMO REFERÊNCIA, PODEM SER: • DE COMPÊNDIOS OFICIAIS, • DOS FORNECEDORES OU CLIENTES; • DESENVOLVIMENTO PARA NECESSIDADES INTERNAS, • PODEM FAZER PARTE DE UM PLANO DE QUALIDADE ASSEGURADA TAL COMO CERTIFICADO DE ANÁLISE; • ITENS USUAIS:ASPECTO, COR, ODOR, PH, DENSIDADE, VISCOSIDADE, UMIDADE,ETC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 29

www.anvisa.gov.br

RECEBIMENTO DE MATERIAL DEEMBALAGEM - FUNÇÕES
• ACONDICIONAR: TUBO DE ALUMÍNIO, LATA DE AÇO (FF), BISNAGA , FRASCO, SACHET, POTE, ESTOJO, FLACONETE, ETC • PROTEGER: CARTUCHO , SELO TERMORETRÁTIL, SLEEVE, BERÇO, SCHRINK, LACRE, ETC • INFORMAR: RÓTULO, BULA, FOLDER, ETC • VEDAR: TAMPA, BATOQUE, DISCO; • FACILITAR A APLICAÇÃO: VÁLVULA, DOSADOR, FLIPTOP, PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE, ETC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 30

www.anvisa.gov.br

RECEBIMENTO DE MATERIAL DEEMBALAGEM
• APLICAÇÃO DIRETA DA NORMA ABNT 5429 PARA VARIÁVEIS E ATRIBUTOS EM EMBALAGENS; • LABORATÓRIO LOCALIZA-SE GERALMENTE PRÓXIMO AO ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO • UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO PAQUÍMETRO, MICRÔMETRO, RÉGUA METÁLICA, CABINE DE LUZ, RELÓGIO COMPARADOR, BALANÇA SEMIANALÍTICA, CAMPÂNULA DE VÁCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR DE BOXAL E KROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE, LEITOR DE CÓDIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST, TRAÇÃO EM PAPEL, TORQUE ETC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Slide n. 31

www.anvisa.gov.br

PORÉM PASSA DESAPERCEBIDO PELO CONSUMIDOR. DEFEITO MAIOR: DENIGRE A IMAGEM DA EMPRESA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. PODE COLOCAR A SAÚDE OU A SEGURANÇA DO CONSUMIDOR EM RISCO.gov.anvisa. PODE OCASIONAR NÃO-CONFORMIDADES NA PRODUÇÃO COM ALTOS ÍNDICES DE REJEIÇÃO. DEFEITO MENOR: PEQUENO DEFEITO PERCEPTÍVEL PELO TÉCNICO .MATERIAL DE EMBALAGEM CLASSIFICAÇÃO DE DEFEITOS E CRITICIDADE DEFEITO CRÍTICO: IMPEDE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. 32 www.br . NÃO ATENDE A LEGISLAÇÃO.

RECEBIMENTO DE MPS PLANO DE AMOSTRAGEM • VARIÁVEIS: MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO PESO. DIMENSÕES. LETRAS. traduzido como: ABNT NBR 5429 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. ETC • Military Standard 105D USA .anvisa. ETC • ATRIBUTOS: ASPECTOS VISUAIS SUBJETIVOS COMO COR. VOLUME. AMASSADOS FALHA DE REGISTRO NA IMPRESSÃO.gov. PRESSÃO. RISCADOS MANCHAS. PINTAS.br . 33 www.

RECEBIMENTO DE MPS FLUXO COMPLETO QUALIFICAÇÃO E ACORDOS DE ESPECIFICAÇÕES.gov.anvisa.REPROVADO GUARDA DA AMOSTRA DE RETENÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . RECEBIMENTO E CONFERÊNCIA NF IDENTIFICAÇÃO STATUS QUARENTENA AMOSTRAGEM RESPEITANDO FEFO OU FIFO ANÁLISE MICROBIOLÓGICA ANÁLISE FÍSICO-QUÍMICA REGISTROS . 34 www. DECISÃO E ALTERAÇÃO DO STATUS: APROVADO .

RISCOS ENVOLVIDOS E EPIS NECESSÁRIOS.gov. OUTROS.BARRICA.DATAS DE FABRICAÇÃO E/OU VALIDADE. • OBSERVAR FEFO OU FIFO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. OU A GRANEL EM CAMINHÃO TANQUE PODENDO SER FRACIONADA. SACOS.RECEBIMENTO DE MPS ACONDICIONAMENTO E IDENTIFICAÇÃO • APRESENTAÇÃO EM TAMBOR DE 200 LITROS. APROVADO OU REPROVADO. 35 www. BALDES ATÉ 20 LITROS. BINS DE 500 A 1000 LITROS. LOTE.br . DIAMANTE DE HOMMEL.BOMBONA DE 10 A 50 LITROS. • DEVEM CONSTAR: NOME DA MP OU CÓDIGO. • NO RECEBIMENTO DEVE SER FIXADA ETIQUETA IDENTIFICANDO O STATUS: EM QUARENTENA.anvisa.

Separação ou sinalização das áreas de armazenamento: Quarentena.  Controle de temperatura e umidade quando necessário.br . 36 www. Armazenamento de materiais inflamáveis ou explosivos. Reprovado. Identificação das matérias-primas.  Sistema de identificação e localização de materiais.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. lote e prazo de validade. Aprovado.anvisa. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Armazenamento de matérias-primas. materiais de embalagem e produtos acabados     Organização e disposição dos depósitos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.

Identificação.  Recolhimento: Registros. Desvio de Qualidade: comunicação às Autoridades Sanitárias.anvisa.br . CQ informado da recepção de devoluções. materiais de embalagem e produtos acabados  Procedimentos de expedição – rastreabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 37 www.gov.  Devoluções: Área separada. Área apropriada e segura. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Armazenamento de matérias-primas.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Destinação definida após análise. Pessoa responsável designada.

 Instalações de segurança contra incêndio com acesso livre ao uso.  Cumprimento dos requisitos de higiene e segurança.  Espaço.gov.br .INSTALAÇÕES FABRICAÇÃO  Infra-estrutura e vias de acesso.anvisa. 38 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Dimensões conforme as características da produção.  Tubulações.  Dispostas segundo fluxo operacional. luminárias adequadas e projetadas de forma a facilitar a limpeza.  Área delimitada para fabricação de cada tipo de produto. instalações e equipamentos em bom estado de conservação.

 Uso de equipamentos de proteção individual e coletivo (EPI/EPC). Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 39 www.gov.  Existências de informativos de segurança.  Procedimentos para limpeza de áreas e equipamentos.br .  Mecanismos de inibição de ocorrência de contaminações cruzadas.anvisa.INSTALAÇÕES FABRICAÇÃO  Instalações de segurança com ducha e lava-olhos.  Disponibilização de uniformes.

gov.anvisa. 40 www.BPFC – Questões a definir para escolha de equipamentos para manipulação • • • • • • • • QUAL A FORMA FÍSICA DE SEU PRODUTO? QUAL SERÁ O VOLUME DE FABRICAÇÃO? E A VELOCIDADE DE AGITAÇÃO SÃO ADEQUADAS ? QUAL É O RENDIMENTO ESPERADO? É ERGONÔMICO? É INSALUBRE? É PERIGOSO? AS CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS DO SEU PRODUTO? QUAIS OS CONTROLES DURANTE O PROCESSO? NECESSITA CONTROLE MICROBIOLÓGICO? COMO SERÁ DESCARREGADO? COMO SERÁ TRANSPORTADO? PODERÁ SER FRACIONADO? EM QUE EMBALAGEM? PROCESSO É A FRIO? TEM FASES COM AQUECIMENTO? ATÉ QUE TEMPERATURA? TERÁ DE SER DESAERADO OU RECIRCULADO? Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .

br . 41 www.gov.anvisa.Fluxo operacional contínuo Recebimento de Materiais (amostragem) Área de recolhimento e devolução Área de Quarentena Administração Aquisição de Materiais (especificações) Amostras Sistema de água Controle Qualidade Materiais de Embalagem Aprovados Material Rejeitado Matérias-Primas Aprovadas pesagens Preparação Envase/Embalagem Produto Acabado Aprovado Expedição Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

FABRICAÇÃO É TODA OPERAÇÃO NECESSÁRIA PARA OBTENÇÃO DE PRODUTO MATERIAIS PRODUÇÃO CONTROLE PRODUTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .gov. 42 www.anvisa.

 As amostras devem ser acondicionadas em recipientes apropriados e corretamente identificados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Evitar contaminação ou alteração do material coletado.  Os resultados das análises devem ser registrados e mantidos em arquivo.AMOSTRAGEM  A amostra deve ser representativa do lote.  Todo material só poderá ser utilizado após aprovação pelo CQ.anvisa.  Os equipamentos de amostragem devem ser. 43 www.br .gov. limpos e adequados.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Condições das instalações de tratamento. 44 www.br .  Procedimentos para coleta para análise e de manutenção.  Procedência da água.ÁGUA DE FABRICAÇÃO  Matéria-prima fundamental para elaboração de produtos com qualidade.  Deve atender os padrões de potabilidade.  Validação do sistema de purificação de água.  Devem ser realizadas análises físico-químicas e microbiológicas com periodicidade.  Deve ser tratada de forma a atender padrão de qualidade específico caso seja necessário.  Os reservatórios e as tubulações devem ser limpas periodicamente.gov.  Os resultados devem ser registrados e arquivados.anvisa.

45 www. • DESMINERALIZADA POR OSMOSE REVERSA.br .ÁGUA COMO MATÉRIA-PRIMA E SEU GRAU DE PURIFICAÇÃO: • POTÁVEL ( REDE PÚBLICA OU POÇO ARTESIANO). • DESTILADA. • POTÁVEL FILTRADA.gov. • DESMINERALIZADA POR COLUNAS.anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • ABRANDADA.

anvisa. • PORTARIA 518 MS 03/2004 (POTABILIDADE). 46 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.LEGISLAÇÃO VIGENTE • NÃO EXISTE UMA LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA DE QUE TIPO DE ÁGUA USAR EM PRODUTOS COSMÉTICOS. • RESOLUÇÃO SS65 CVS-SP 04/2005 (POÇO).br .gov.ÁGUA . PORÉM TESTES PODEM SER RECOMENDADOS OU BASEADOS: • EM FARMACOPÉIAS.

• É RECOMENDÁVEL HAVER ALGUM CONTROLE DA CLORAÇÃO. • DEVE HAVER ATENÇÃO A RECIRCULAÇÃO E LOOPING EM SISTEMAS CONTÍNUOS DE DESMINERALIZAÇÃO EM GRANDES RESERVATÓRIOS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.BPFC – ÁGUA DE PROCESSO • É A MATÉRIA PRIMA MAIS IMPORTANTE E MAIS SUSCEPTÍVEL A FORMAÇÃO DE BIOFILMES. • DEVE SER EVIDENCIADA A LIMPEZA PERIÓDICA DE CAIXAS DE ÁGUA E TUBULAÇÕES.anvisa. • DEVE SER MONITORADA CONTINUAMENTE COM CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO E MICROBIOLÓGICO.gov. 47 www.br .

• DEVE-SE GARANTIR A CONTAGEM MÍNIMA E AUSÊNCIA DE PATOGÊNICOS • AGUA CONTAMINADA PODE PRODUZIR ALTERAÇÕES NOS PRODUTOS. 48 www. SEPARAÇÃO DE FASES.anvisa.gov. ATRAVES DA DETERTIORAÇÃO DO PRODUTO RESULTANDO EM ALTERAÇÃO DA COR.br . ODOR. INSTABILIDADES E DEGRADAÇÃO DO SISTEMA CONSERVANTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.BPFC – Água de Processo • BIOFILMES DEVEM SER REMOVIDOS ATRAVÉS DE AÇÃO MECÂNICA E QUÍMICA COM SOLUÇÕES SANITIZANTES.

• QUÍMICA: Odor.gov. pH. 49 www. Sulfatos. • MICROBIOLÓGICA: Micro-organismos.anvisa. Cloretos. Resíduos Minerais. Cor.BPFC – Água de Processo: QUALIDADE • FÍSICA: Aspecto. Densidade. Mg .ou outras substâncias dissolvidas ( Fe. TOC Carbono Total. Transparência/Turbidez. Condutividade elétrica. Metais Pesados . Fungos e Patogênicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . Ca. Cl.

bem como quanto às especificações requeridas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.MATERIAIS DE EMBALAGEM  Os materiais de embalagem devem atender às especificações. ou se os dados sobre os produtos intermediários tiverem de ser utilizados na avaliação do produto final. 50 www.anvisa.br .gov.  As especificações de materiais de embalagem dos produtos semi-elaborados e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos.  Devem ser compatíveis com o produto que contêm.  O material deve ser analisado verificando com relação a defeitos físicos visíveis e críticos.

 Separação dos materiais pesados por lote de produto. Controle de calibração e verificação eficiente. 51 www. Controle de umidade e temperatura.gov. acondicionamento e assepsia dos equipamentos e utensílios. Pessoal capacitado.SISTEMA DE PESAGEM        Deve ter área definida. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Sistema de exaustão adequado. Utilização de equipamentos de proteção (EPI/EPC). Procedimentos para pesagem.br .anvisa.

br .  Pessoal treinado para execução das tarefas.gov.  Equipamentos limpos.  Uso de uniformes e equipamentos de proteção de acordo com a necessidade de utilização.ELABORAÇÃO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO  Área separada e delimitada. aferidos e calibrados.  As operações devem ser realizadas conforme ordem de fabricação.  Manter um programa de manutenção preventiva. bem conservados. 52 www.  Procedimentos de higienização e manutenção.  Procedimentos operacionais padrão que descrevem como são realizadas as atividades do setor. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Existência de fórmula padrão individualizada. adequados.anvisa.

53 www.  Devem existir planos de controle que determinem os tipos de testes.br .  Os sistemas auxiliares (água.anvisa.  As ações preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais rapidamente possível.ELABORAÇÃO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO  Devem ser controlados para que tendências de desvios de qualidade sejam corrigidos.  Os parâmetros de processo devem ser alterados ou revisados.gov. ar comprimido e instalações elétricas) devem estar instalados e operando de maneira adequada para garantir a execução do processo e evitar a contaminação do produto. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. toda vez que uma ação corretiva for implementada e sua eficácia comprovada  Os materiais rejeitados durante o processo devem ser identificados e segregados até a execução de medidas cabíveis. freqüências e meio de inspeção.

br .LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE RESPONSÁVEL POR ELABORAR. ATUALIZAR E REVISAR MATÉRIAS-PRIMAS ESPECIFICAÇÕES EMBALAGENS MÉTODOS ANALÍTICOS CONTROLE DE PROCESSOS PRODUTOS ACABADOS AMOSTRAGENS PROCEDIMENTOS MONITORAMENTO AVALIAÇÃO DE REFERÊNCIAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 54 www.anvisa.gov.

CONTROLE DE QUALIDADE AS FORMULAÇÕES DEVEM SER EFICAZES E SEGURAS ENVOLVIMENTO DOS COLABORADORES COM CONCEITOS DE:  GARANTIA DE QUALIDADE. 55 www.gov.  BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .anvisa.  GESTÃO DA QUALIDADE.  PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS.

anvisa.gov. 56 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .FUNÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE • É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR TÉCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA ATÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAÇÕES PRÉESTABELECIDAS. MAS ENVOLVEM TODAS AS DESCISÕES RELACIONADAS A QUALIDADE DO PRODUTO. INTERFERINDO DIRETAMENTE NA PRODUÇÃO. • AS ATIVIDADES DO CQ NÃO ESTÃO RESTRITOS A ANÁLISES LABORATORIAIS .

MPS.ITS . INTERMEDIÁRIOS DE PROCESSO E ACABADOS ESPECIFICAÇÕES DE MPS. PRODUÇÃO QUE INTERFIRAM PERMITINDO EVIDENCIAR A NA QUALIDADE DOS RASTREABILIDADE. PROCESSO E PRODS • MANTER REGISTRO COMPLETO DAS ANÁLISES E ACABADOS.ATRIBUTOS DO CQ • JUNTO COM P&D. ELABORAR. • APROVAR.br . PRODUTOS.anvisa. ATUALIZAR E REVISAR MAT. EMB. REPROVAR .ESPECIFICAÇÕES.BPFC. BEM COMO ENSAIOS DE RECEBIMENTO E PROCEDIMENTOS DA PROCESSO NECESSÁRIOS. 57 www. .gov. ETC Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • PARTICIPAR DA • UTILIZAR COMO REFERÊNCIA INVESTIGAÇÃO E ANÁLISE DE DE DOCUMENTAÇÃO: POPS NÃO-CONFORMIDADES.

br . 58 www.gov.BPFC – Estrutura documental da GQ Manual da Qualidade Procedimentos Operacionais Padrão POPs ITs Instruções de Trabalho Registros da Qualidade e outros documentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.

DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS ONDE SERÃO UTILIZADOS. METODOS DE ANÁLISE. EQUIPAMENTOS E OUTROS • REGISTROS DA QUALIDADE: SÃO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS COLABORADORES.anvisa.br . 59 www. TAIS COMO RECEBIMENTO.DESCRIÇÃO DA ESTRUTURA DOCUMENTAL • MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIÇÃO SUMÁRIA DAS DIRETIVAS E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAÇÕES. OPERAÇÃO DE BALANÇAS. EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POPS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. É O RESUMO OU COMPILAÇÃO DOS POPS. • ITS: SÃO OS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS DE CADA OPERAÇÃO.PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO E ENVASE.gov. IDENTIFICAÇÃO. AMOSTRAGEM.EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA. • POPS: SÃO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA.

ASPECTOS DE SEGURANÇA E EP’s.N° DA REVISÃO. MATERIAIS PRÓXIMA REVISÃO.br . RESPONSABILIDADES. REVISADO E ANEXOS. ABRANGÊNCIA. DESCRIÇÃO RESPONSABILIDADES: COMPLETA DO POP OU IT.anvisa. 60 www. EMPRESA A QUE SE REFERE. DEPARTAMENTO DA DEFINIÇÕES. APROVADO POR: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. PREPARADO. • CAMPO PARA REGISTRO DE • ANEXOS. DATAS DE • NORMAS.gov.REFERÊNCIAS E EMISSÃO REVISÃO E DA FLUXOS. IT. NECESSÁRIOS. • PAGINAÇÃO. DISTRIBUIÇÃO.BPFC – FORMATO DOS POP’s e IT’s • QUANTO A FORMA: QUANTO AO CONTEÚDO: • LOGOTIPO E SETOR/ • OBJETIVO. N° DO POP OU HISTÓRICO DE REVISÃO.

gov.br . • Não existe Legislação que define especificações de matérias-primas! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.RECEBIMENTO DE MPS E LEGISLAÇÃO VIGENTE • Resolução 128 de 09/05/2002.anvisa. • É altamente desejável pré-qualificar os fornecedores. onde os fabricantes de produtos são responsáveis pelos seus fornecedores de matérias primas. 61 www.

capela.  Existência de Metodologia analítica empregada para análise de matéria-prima e produto acabado.  Pessoal treinado.  Instalações de segurança : ducha.  Uso de uniformes e equipamentos de segurança.br . lava-olhos.gov.  Calibração periódica de equipamentos.anvisa.CONTROLE DE QUALIDADE  Laboratório de controle de qualidade em área separada. 62 www.  Aparelhagem de laboratório adequada e necessária para realização de todos os testes. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

Amostras padrões de referências. Decisão final de aprovação ou rejeição.br . Retenção de amostras dos lotes fabricados.      Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Verificação se cada lote se ajusta as especificações Registros de reclamações feitas por consumidores.CONTROLE DE QUALIDADE     Registros de todos os métodos e testes analíticos.anvisa. Qualificação de fornecedores por meio de laudos de análises.gov. de materiais de embalagem e de produto acabado por lote fabricado. Testes de eficácia e estabilidade dos produtos. Controle das matérias-primas. 63 www.

PROVENIENTES DO AMBIENTE . • QUÍMICOS.anvisa.br .DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA COM OUTROS PRODUTOS OU MESMO DE ÓLEO OU GRAXA LUBRIFICANTES.gov. 64 www. TECIDO E CABELO OU MESMO PARTÍCULAS DE METAL. FIBRAS DE PAPEL. • MICROBIOLÓGICOS.BPFC – Fatores de Contaminação • FÍSICOS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. DO CONTATO HUMANO OU DE ANIMAIS. PROVENIENTES DE MATERIAIS DE LIMPEZA E SANITIZAÇÃO. COMO POEIRA.

BPFC – Microbiologia . MATERIAIS DE EMBALAGEM. PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAÇÃO. CONTAMINAÇÃO AMBIENTAL EM SETORES DE MANIPULAÇÃO E ENVASE. PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO. 65 www. MATÉRIAS-PRIMAS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.anvisa.br .O que pode ser monitorado: • • • • • • • ÁGUA DE PROCESSO. PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE.

66 www.gov.anvisa.CONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE MATÉRIA-PRIMA / ÁGUA MATERIAIS DE EMBALAGEM PRODUTOS ACABADOS EM PROCESSO.br . SEMI-ELABORADOS E GRANEL LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA LABORATÓRIO FÍSICO-QUÍMICO PROCEDIMENTOS AMOSTRAGEM ESPECIFICAÇÕES PADRÕES ESTABILIDADE QUALIFICAÇÃO RETENÇÃO ENSAIOS LIBERAÇÃO APROVAÇÃO/REJEIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

67 www.gov. os seguintes dados:  Nome do material.REGISTROS  Os registros de ensaios devem incluir.  Assinatura do responsável pelo CQ.  Número do lote e nome do fabricante ou fornecedor.  Resultados analíticos incluindo os limites de especificações.  Data dos ensaios.  Resultado final. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.br . pelo menos.  Identificação dos responsáveis pela execução da análise.

anvisa.CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA  Deve atender no mínimo os padrões de potabilidade.br . 68 www.gov. Parâmetros a serem considerados: FÍSICOS-QUÍMICOS/ORGANOLÉPTICAS COR SABOR pH TURBIDEZ ODOR DUREZA ASPECTO CLORO LIVRE FERRO TOTAL MICROBIOLÓGICOS COLIFORMES TOTAIS COLIFORMES FECAIS BACTÉRIAS HETEROTRÓFICAS COSMÉTICOS: RE 481/99 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Estabelecimentos de especificações para a água a ser utilizada na produção.

69 www.  Produtos que tenham especificações definidos por legislações deverão estar de acordo com as mesmas.  Os produtos que não atendam as especificações deverão ser reprocessados ou reprovados.gov.anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO  As especificações devem ser estabelecidas de acordo com os padrões de aceitação e coerentes com o processo de fabricação.br .

 Procedimentos para coleta e manuseio de amostras.anvisa. 70 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Registros de ensaios.  Programa de limpeza.gov.CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO  Área adequada para ensaios microbiológicos.br .  Procedimentos para preparação dos meios de cultura obtido. descontaminação e descarte de material de risco biológico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . em quantidade suficiente para permitir. data da amostragem e número de análise. duas análises completas.  Devem ser retidas por 1 (um) ano após o prazo de validade (período de retenção ideal). número de lote. no mínimo. 71 www.gov.  As amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identificação.anvisa.AMOSTRAS DE RETENÇÃO  As amostras de matérias-primas e produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercialização e armazenadas nas condições especificadas.

ESTUDO DE ESTABILIDADE  A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercialização.  Instruções sobre condições especiais de armazenamento.  Indicação dos métodos analíticos empregados e todos os parâmetros.  Monitoramento das características de estabilidade dos produtos Estudo de estabilidade:  Descrição completa do produto envolvido no estudo.gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Cronograma de ensaio para cada produto. 72 www.  Conclusões do estudo.  Resumo de todos os dados obtidos.ensaios indicadores da estabilidade do produto.anvisa.br . incluindo a avaliação.  Instruções quanto à retenção adequada de amostras.  Evidências .

br . 73 www.  O estudo de estabilidade deve ser conduzido com múltiplos três lotes fabricados de cada produto. tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condições de armazenamento.  Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condições de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.PRAZO DE VALIDADE  O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos.gov.

 O Responsável Técnico deve ser informado sobre as ações efetuadas.anvisa.  Deve ser designada uma responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .gov.  O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado. 74 www.RECOLHIMENTO  Produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário deve ser retirado imediatamente do mercado.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. As auto-inspeções devem ser realizadas com freqüência de pelo menos uma vez ao ano.AUTO-INSPEÇÃO O programa de auto-inspeção engloba todos os aspectos da fabricação. A equipe de auto-inspeção deve ser formada por profissionais qualificados. estabelece a obrigatoriedade da Auto-Inspeção de BPF na área de Produtos de Higiene Pessoal. Portaria nº 13.br . com conhecimento em BPF e em suas próprias áreas de atuação. 75 www.anvisa.gov. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos. de 05/01/2005. Cosméticos e Perfumes.

NECESSÁRIO. • DEVE SER REALIZADO POR PESSOAL TREINADO EM BPFC E SE PONTUA COMO UMA AUDITORIA INTERNA.gov. • CRITÉRIOS: IMPRESCINDÍVEL. RECOMENDÁVEL E INFORMATIVO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . 76 www.anvisa. • O RESULTADO DEVE SER ANALISADO AFIM DE EVIDENCIAR AS AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS EM TODOS OS ITENS DE BPFC MENCIONADOS.AUTO-INSPEÇÃO • É UM PROCEDIMENTO INTERNO QUE PERMITE A EMPRESA AVALIAR A CONFORMIDADE DAS SUAS ATIVIDADES EM RELAÇÃO AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO A SER UTILIZADO PELAS AUTORIDADES SANITÁRIAS.

• DETERMINAÇÃO DE UMA AÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA (PLANO DE AÇÃO) COM DATAS E RESPONSABILIDADES. A SATISFAÇÃO PELO BOM ATENDIMENTO . 77 www. PARA TAL EXISTE A RDC 332 DE DEZEMBRO DE 2005 QUE TEM A FINALIDADE DE MONITORAR AS RECLAMAÇÕES DE SAC DAS EMPRESAS. • VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS.br . NO CASO DE RECLAMAÇÕES DE CONSUMIDOR DEVE HAVER UM PROCEDIMENTO CORDIAL PARA REGISTRAR OS DADOS. OU MESMO OUTROS DESFECHOS. A SEGREGAÇÃO DO LOTE E/OU RECALL . EVENTUALMENTE UM SAC. • APRESENTAÇÃO DAS CAUSAS PROVÁVEIS.anvisa. VISANDO INVESTIGAÇÃO. AÇÃO IMEDIATA E RESPOSTA PODENDO RESULTAR PARA O CLIENTE UMA DEVOLUÇÃO.gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.TRATAMENTO DE NÃO-CONFORMIDADE E RECLAMAÇÕES FORMULÁRIO DE REGISTRO DE NÃO-CONFORMIDADES DEVE TER O SEGUINTE CONTEÚDO EM FORMA DE RELATÓRIO: • DESCRIÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE EM SÍ.

SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE Gerenciamento da Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO AQUISIÇÃO DE MATERIAIS QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES CONTROLE DE QUALIDADE SISTEMA DE ÁGUA PREPARAÇÃO ENVASE EMBALAGEM ROTULAGEM ARMAZENAMENTO MATÉRIAS-PRIMAS ARMAZENAMENTO MATERIAIS DE EMBALAGEM PRODUÇÃO ARMAZENAMENTO PRODUTO ACABADO EXPEDIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.anvisa. 78 www.br .

 Programa de treinamento de pessoal – registros . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Reclamações de Clientes / Usuários / Consumidores e Ações corretivas – Registros  Avaliação da efetividade – Aplicação das normas de Garantia da Qualidade. métodos analíticos.  Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade.br . envase de produtos e a periodicidade de análise. 79 www. de amostragem.  Realização de auto-inspeção periódicas.  Divulgar o cumprimento da BPFeC.GARANTIA DE QUALIDADE  Área de coordenação com responsabilidades para a Gestão da Qualidade. resultados.anvisa.gov.  Programa de estudo de estabilidade com registro verificando as condições de ensaios.

gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Proposta de trabalho conjunto – extensão do monitoramento – vigilância pós-mercado de todos os produtos relacionados à saúde.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  A fiscalização de produtos pós mercado é realizada pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.anvisa.br . 80 www.

br . 81 www.  Facilitar comunicação pelo usuário:  Problemas/Efeitos indesejáveis.  Empresas devem manter registros dos relatos e avaliá-los. se identificada situação de risco para saúde.anvisa.  Após avaliação.  Defeitos de qualidade. empresas devem comunicar: ANVISA.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  Cosmetovigilância: Resolução RDC 332.  Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema de Cosmetovigilância. Autoridades Sanitárias dos Estados Partes do Mercosul. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. de 01/12/2005.gov.

Roteiro de Inspeção. 82 www.br .  Notificação de Fracionamento de Cosmético: comunicação à autoridade sanitária local. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  Fracionamento de Produtos de Higiene. mediante contrato. Cosméticos e  Fundamentação legal: Resolução RDC 108. Formulário de Comunicação de Fracionamento. o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor. de 24/05/2005: Diretrizes de Boas Práticas de Fracionamento.gov. Perfumes com venda direta ao consumidor.  Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar. Relação de Documentos para Licenciamento.

(61) 3462-5791 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . 83 www.gov.gov.br marcos.anvisa.gomes@anvisa.br Tel.MUITO OBRIGADO! Contato: cprod@anvisa.gov.

You're Reading a Free Preview

Descarga
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->