Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco

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CONTROL

DE

CALIDAD INTERNO

QUE DEBEMOS HACER ? El primer paso es gestionar la disponibilidad de un freezer a – 20 ºC, y de un suero en cantidad suficiente para fraccionarlo en 100 o más alícuotas. QUE TIPOS DE SUERO USAR EN CONTROL DE CALIDAD INTERNO ? Lo ideal es utilizar un suero comercial con elevada confiabilidad, de valores conocidos para cada analito y método de medición. En nuestro medio, es posible acceder a sueros comerciales que presentan valores obtenidos por métodos de referencia, o por métodos de rutina, en laboratorios de referencia. Esta opción tiene la desventaja de agregar un costo adicional al laboratorio, aunque no resultan elevados. Otra opción mas económica es preparar un pool de sueros partir de las muestras que obtenemos todos los días. Veremos esta opción. COMO PREPARAR UN POOL DE SUEROS ? 1- Guardar diariamente entre 2 y 8 ºC, los sueros sobrantes. 2- Lavar muy bien y enjuagar con agua destilada, un erlenmeyer de 250 ml. 3- Calcular el volumen necesario para tener sueros por 4 meses. Lo primero es sumar los volúmenes de muestra de cada una de las determinaciones de Química Clínica que realizamos. Supongamos por ej., que obtenemos un volumen total de 500 ul . Sumar 100 ul para cubrir eventuales repeticiones. Para realizar el Control de Calidad Interno de todas las determinaciones de Química Clínica todos los días hábiles del mes, tendremos: 0.6 ml/día x 22 días /mes x 4 meses= 52.8 ml Conviene preparar casi el doble del volumen calculado para asegurar no quedarse sin pool de suero. 4- Diariamente, descargar los sueros de días anteriores en este erlenmeyer hasta obtener el volumen que necesitamos (casi dos veces el vol. calculado). Mantener este erlenmeyer en freezer a – 20 ºC. No incluír sueros hemolizados, lipémicos, ictéricos, y de pacientes positivos para HIV, HVB, y de pacientes internados. 5-Desfreezar, colocando el erlenmeyer a temperatura ambiente, homogeneizar muy bien por rotación suave durante 3 minutos. Puede utilizarse un vortex. Filtrar con gasa cuádruple, a un vaso de precipitados limpio, seco y estéril. 6- Distribuír en alícuotas, en conos tipo ependorf, con tapa ermética. El volumen a alicuotar = vol calculado + 100 ul 7- Rotular fecha de preparación, y freezar la gradilla con los conos. El límite de 4 meses se debe al deterioro que se ha observado en la actividad de algunas de las enzimas que dosamos. Considerar el pool de sueros como potencialmente contagioso, como cualquier muestra que ingresa al laboratorio. Una vez que disponemos de alícuotas de un mismo suero por al menos por 4 meses, podemos iniciar los procedimientos de Control de Calidad Interno

Concentrac...V.. y que en concentraciones bajas o altas.... Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión... dentro de un ensayo... 5.... Permite: 1........ Esta imprecisión no es la misma a diferentes niveles de concentración ( o actividad enzimática).intra.. media aritmética.. 2.. intraensayo. si se pretende ser confiable en la valoración de la efectividad de un tratamiento o de la evolución de una enfermedad. Límite aceptable del C... Se calcula luego. independientemente del tratamiento.. durante 20 días. intra.Realizar acciones correctivas o de mejora del procedimiento analítico.... y Objetivar las mejoras introducidas.. según se observe un nivel de imprecisión intraensayo aceptable o nó. MEDICIÓN DE LA IMPRECISION INTRAENSAYO. e.. Se pueden realizar varios procedimientos. 6.. 2 Es necesario tener un alto grado de Reproductibilidad de cada medición.V.... donde la imprecisión intraensayo es óptima (baja) . Intr. 3.e.V....V. solo desarrollaremos uno para medir la imprecisión intraensayo.... la imprecisión es inaceptable (muy elevada).Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTRAENSAYO Es una herramienta de calidad.e. Rango óptimo Se ve claramente que existe una zona de concentraciones....e..Conocer el grado de REPRODUCTIBILIDAD de cada medición.. ........Aceptar o rechazar un ensayo.. y Coeficiente de Variación intraensayo (C.. Cómo? Procesando duplicados de todas las muestras del día.) Si se grafica C..intra.. se obtendrá C.......Evaluar la zona óptima de concentraciones. . desvío estándar intraensayo.... y establecer los límites fuera de los cuales no deben validarse los resultados. versus nivel de concentración. De allí que debemos obtener el “perfil de precisión de nuestro ensayo”... para evaluar presencia y magnitud de errores analíticos dentro de un ensayo. Obtenemos así 20 duplicados de resultados a diferentes niveles de concentración.... y uno para detectar desvío intraensayo....Detectar presencia de un error sistemático o desvío.

5. Por lo tanto. La presencia de un desvío intraensayo indica que al comienzo del ensayo. 1 – CONSTRUCCION DE CARTAS DE CONTROL DE LEVY JENNINGS Para cada analito.Ejecusión de acciones correctivas. con un 95% de confianza (X ± 2 DS = 95% de los valores obtenibles en la repetición de una medición) Xi = resultado del pool ubicado al inicio del ensayo. para minimizar los errores detectados. registrar 20 valores obtenidos. 2.e. o entre días ) Comprende 5 procesos: 1. i. si obtenemos un resultado que supera el rango óptimo.Realización de acciones preventivas.Cálculo del nivel de imprecisión interensayo: DS i. debemos diluír la muestra lo suficiente para que la concentración a medir esté dentro de este rango. no se tiene la misma respuesta de señal. y S. Si se procesa solo en el turno mañana.. . a mitad o al final del mismo. Lo ideal es procesar una alícuota en cada turno de trabajo del día. tomar los valores de 20 días.e y C. para una misma concentración. estamos suponiendo que en cualquier ubicación dentro del ensayo. la diferencia entre el resultado al inicio y al final del ensayo debe ser menor que 2 veces el desvío estandar intraensayo Xi – Xf < 2 x S.V. Xf = resultado del pool ubicado al final del ensayo. En conclusión: la presencia de un desvío intraensayo invalida el uso de un estandar o calibrador para obtener las diferentes concentraciones de nuestras muestras. el estandar ofrece la misma lectura.i. tarde y noche.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 3 SOLO ES LICITO VALIDAR RESULTADOS QUE ESTEN DENTRO DEL RANGO OPTIMO. Permite detectar y valorar errores aleatorios y algunos errores sistemáticos. al comienzo.i.. 3-Aplicación del Sistema Multireglas de Westgard para aceptar o rechazar cada ensayo. y al final de nuestro ensayo ( el ensayo debe tener mas de 12 muestras) Si no existe desvío intraensayo. La detección se realiza procesando por duplicado nuestro pool de sueros . DETECCION DEL DESVIO INTRAENSAYO Cuando realizamos una medición en un ensayo validado con un único estandar o calibrador. = desvío estandar intraensayo CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTERENSAYO Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión entre ensayos consecutivos ( entre turnos mañana. 4. debemos elevar la cantidad de muestra hasta lograr una concentración dentro del rango óptimo. Si es una concentración muy baja.Construcción de las Cartas de Control de Levy -Jennings.

) ² n -1 Coeficiente de Variación i.e. Lo ideal es calcular DS y C. En términos generales.i. 3. Revisar todas las fuentes de error analítico..1s= la medición tiene entre 1 y 2 DS . Rechazar todo el ensayo. .valor hallado. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método. el C.V. Reglas que detectan y evalúan errores aleatorios Regla 1 .i. Regla 10 X = la medición.VALORACIÓN DEL NIVEL DE IMPRECISIÓN INTERENSAYO. Regla 4 . para cada determinación. Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos: Regla 1. a dos niveles de concentración y de actividad enzimática.e. Utiliza reglas o criterios de decisión. Calcular media aritmética (valor medio o promedio). = DS x 100 % promedio Calcular límites de aceptabilidad: media + 1 DS y media – 1 DS media + 2 DS y media – 2DS media + 3 DS y media . junto a las 9 anteriores. 3 s= la medición se ubica fuera del límite media +/-3 DS. se ubica del mismo lado de la media.APLICACION DE L SISTEMA MULTIREGLAS DE WESTGARD Permite detectar errores sistemáticos y aleatorios. y de C.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 2.3 DS Graficar en papel milimetrado ó en formato electrónico si se dispone del programa. se comparan los valores hallados de DS. a partir de comparar la ubicación de nuestra medición en la Carta de Control de Levy Jennings. desvío estandart y coeficiente de variación interensayo (ie): 4 Desvío estandart DS ie = ? (promedio . Revisar todas las fuentes de error analítico.e. y compararla con su ubicación en días anteriores consecutivos. 3s = la medición tiene mas de 3 DS .V. o desde un Programa de Acreditación en el que está inscripto el laboratorio.V. con estándares de calidad. Para aceptar o rechazar el nivel de dispersión interensayo. que pueden ser definidos intralaboratorio. Rechazar todo el ensayo. al igual que las 3 anteriores. y tomar la decisión de aceptar o rechazar todo el ensayo. Interensayo debe ser < 5% para determinación de concentraciones y < 10 % para actividades enzimáticas. y en el mismo sentido.

Esta regla no indica el rechazo. 5 Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos ó aleatorios Regla 2 DS = la medición tiene una distancia > 2 DS respecto a la anterior. podemos programar trabajar a 37 ºC pero en realidad la cubeta de reacción está a 35 ºC. no detecta todos los errores sistemáticos. y se evalúa cada una de las reglas. por ej. si tenemos una deficiente termostatización de la cubeta de incubación.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Regla R. se utiliza el Control de Calidad Externo. es que no permite cuantificar el error sistemático total intra o interensayo. donde se ubica nuestra medición del día. no permite detectar todas las fuentes de inexactitud. sistemáticas si el error detectado es sistemático. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica. la sensibilidad para detectar errores con estas reglas. y repetir todo el ensayo. es decir. se puede validar todo el ensayo. El Control de Calidad Interno puede mostrarnos muy buena reproducibilidad. si luego realizamos dosaje de actividades enzimáticas por métodos cinéticos. 4s = la medición se ubica a mas de 4 DS respecto a la anterior. . aleatorias si es una regla de errores aleatorios. pero sí que se revisen todas las fuentes de error analítico. Si se obtiene un Criterio de no aceptación. sin olvidar que alcanzamos así una validación parcial de nuestras mediciones. Se pueden utilizar las gráficas de Levy Jennings. Revisar todas las fuentes de error analítico. 5. Es importante recordar que el Control de Calidad Interno. Debe corregirse el error. es mayor. Otra limitación del Control de Calidad Interno. pero no nos permite detectar que estamos midiendo una menor actividad enzimática. Rechazar todo el ensayo. Si se utilizan 2 pooles de sueros control de diferentes concentraciones .EJECUSION DE ACCIONES CORRECTIVAS.Para superar estas limitaciones. mediremos una menor actividad enzimática. Solo una vez obtenido un valor que no tiene criterios de rechazo. y todas si es una regla que no diferencia entre estos errores.

= ( Vm – Vv ) x 100% Vv . donde su fabricante informa un valor verdadero para cada analito y método.e.E. También informa el C. 1 .R.) y el Error Analítico Total ( ET) 2. interensayo aceptable para cada analito y método lo que posibilita valorar nuestro nivel de imprecisión interensayo.Calcular para cada procedimiento analítico. . = (Vh .Vc ) x 100 % Vc B. Valor de concenso = Vc E.S. Se asume aquí como Valor verdadero.) D. que utilizaron igual muestra y método. (ie) = (Valor promedio . P. EA y ET 3. E .S. a partir de una sola medición realizada con la muestra recibida en el Programa de Control de Calidad Externo. el Desvío Relativo Porcentual (DRP). cuando se superen los Criterios de 4. 1. . el Error Aleatorio interensayo (EA i.E. Interensayo. Aceptación.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 6 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO QUE DEBEMOS HACER ? EL C.S.C.V.Ejecutar acciones correctivas. Valor hallado en nuestro lab = Vh.Realizar acciones preventivas.Aplicar un Criterio de Aceptación o Rechazo de nuestros Errores Analíticos: ES .ERROR SISTEMÁTICO ( E.Valor verdadero) Valor verdadero Cuando el E. se expresa como porcentaje. nuestro Error Sistematico (ES ). a partir del promedio de 20 mediciones de un mismo pool de suero comercial . para minimizar los errores detectados.S.S : A.P.): Pueden calcularse dos E.S. al Valor de Concenso= promedio de los resultados informados por todos los laboratorios intervinientes en el Programa. se denomina Desvío Relativo Porcentual.S. comprende 4 procedimientos: 1. (D.E.R.

para calcemia por método azul de metiltimol.Para los iones.DRPA de un Programa de Control de Calidad Externo.A.ERROR TOTAL MÁXIMO ACEPTABLE FIJO. + E. en especial las de errores sistemáticos.3 .Para todos los analítos donde se determina una concentración.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1.ETM calculado según los CRITERIOS DE TONKS . EA y ET.APLICAR UN CRITERIO DE ACEPTACIÓN O RECHAZO DE L ERROR ANALITICO Para aceptar o rechazar nuestro ES. un DRPA = 8%. El DRPA sería entonces nuestro Estandar de Calidad para el nivel de error por fuentes de inexactitud 2. = D S i. el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina (P. se toma como límite admisible un Error Total Máximo = 10 % . Si el DRP hallado es superior al DRPA. para uremia por método ureasa. según tipo de determinación: . un ETM = 5 % 2.Utilizar los Criterios de Aspen.2.4.1.C. 2. Criterios de aceptación de errores analíticos: 2. con el Objetivo de corregirlos o disminuírlos lo suficiente para obtener un DRP menor al DRPA.3.hipoclorito de Na.Utilizar los valores de Desvío Relativo Porcentual Aceptable ( DRPA).V.Error Total (Interensayo) E. 1.3.R.Utilizar los Criterios de Tonks 2.ie 2. ie= 2 x C. Para cada analito. se tiene un valor de DRPA. con el DRPA definido para cada determinación. Es el Criterio menos utilizado.ERROR ALEATORIO interensayo : E. 2.e. se pueden aplicar uno de los cuatro criterios siguientes.ie = D. 2. 2.Utilizar un Error Total Máximo aceptable fijo.T.P.Para las actividades enzimáticas.V.) establece: para glucemia.E.salicilato. Es el Criterio mas utilizado en nuestro país. deben revisarse todas las fuentes de variabilidad analítica.E. x 100 % media 1. según el tipo de determinación 2. un DRPA = 10% .e. DRPA = 5% Debe compararse el DRP calculado en nuestro laboratorio.A. por método glucosa oxidasa-peroxidasatrinder. en el Programa de Control de Calidad Externo. Ie 7 Coeficiente de Variación interensayo C. Por ejemplo. que son valores de DRP fijados por el Programa de Control de Calidad Externo en el que esta inscripto el laboratorio. un ETM = 20 % . i.

ETM = Interv de Ref. de Ref = 8 a 10 mg% .Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Tiene en cuenta. aleatorio = C.EJECUTAR ACCIONES CORRECTIVAS. Biológica) ² = [ (C.25 = 5. se puede validar todo el ensayo.ETM calculado según los CRITERIOS DE ASPEN 8 Tiene en cuenta. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica. No olvidar que con este Control de Calidad Externo. intraind)² + (C.V. Si se obtiene un Error analítico superior al ETM usado como Criterio de aceptación. de Ref es 70 a 110 mg% ETM = (110 – 70) mg% x 0. para disminuír estas fuentes de varabilidad. LA VALIDACION ANALITICA TOTAL SE LOGRA AL OBTENER VALORES ACEPTABLES EN LOS CONTROLES DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO. las variabilidades biológicas intra e interindividuo. lo cual es una limitación importante (C. que afecta directamente al Intervalo de referencia del analito en la muestra donde se realiza la medición. Aleatorio 3. EMT (Tonks) = 2 mg% x 0. Biológica x 0. V. RECIEN ENTONCES LOGRAMOS UNA ALTA CONFIABILIDAD EN NUESTRAS MEDICIONES. y/o funcionamiento del instrumental. y repetir todo el ensayo. EJERCICIOS DE APLICACION . ( sistemáticas y aleatorias ). V. x 0.25 valor medio del I.V.V. la variabilidad biológica interindividuo. si para glucemia utilizamos el Int.interind)² ] ½ C. Por ej.4.R.5 Error Total Máximo (Aspen) = Error Aleatorio total = 2 x C. Deben realizarse modificaciones en el procedimiento y /o en la calibración. Solo una vez obtenido un valor que cumpla con los Criterios de aceptación. alcanzamos una validación parcial de nuestras mediciones. etc.5 % 9 mg% 2. Asume un Error Sistemático = 0 .25 = 11 % 90 mg% Para calcemia el Int.V.

y fuentes de error aleatorio.5%. según el Criterio de Tonks. Na= 147 meq/l La media de los 1412 laboratorios intervinientes= 149. aplicando como Criterio de aceptación un E.Proponer acciones de prevención para evitar que el error detectado se reitere. a partir de 20 mediciones de glucemia. DS y C.V. y proponer acciones correctivas para cada ejemplo de error detectado.Construír la carta de control o gráfica de Levy Jennings 9 4.67 meq/l El Programa de CC Externo informa como DRPA = 2% Calcule DRP e indique si es aceptable para las normas de este Programa.V. interensayo= 2.Calcular media. cuyo Intervalo de Ref. . 8. 2. al medir Na.T. 5. Si Ud ya determinó que en su laboratorio. clasificadas en fuentes de error sistemático.Practicar la detección de errores aleatorios y sistemáticos. aplicando las Reglas de Westgard.Calcular el EMT para uremia. 3. se obtiene para el dosaje de Na por método de ión selectivo. y para Na cuyo Int de ref =135 – 145 meq/l. M = 5 % 6. e indique si es aceptable.40 mg%. calcule el Error Total. su C.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1. =20 . 7.Presentar dos ejemplos de error aleatorio y dos de error sistemático.Listar fuentes de variabilidad analítica.En un Programa de Control de Calidad Externo .

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