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Control Calidad

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Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco

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CONTROL

DE

CALIDAD INTERNO

QUE DEBEMOS HACER ? El primer paso es gestionar la disponibilidad de un freezer a – 20 ºC, y de un suero en cantidad suficiente para fraccionarlo en 100 o más alícuotas. QUE TIPOS DE SUERO USAR EN CONTROL DE CALIDAD INTERNO ? Lo ideal es utilizar un suero comercial con elevada confiabilidad, de valores conocidos para cada analito y método de medición. En nuestro medio, es posible acceder a sueros comerciales que presentan valores obtenidos por métodos de referencia, o por métodos de rutina, en laboratorios de referencia. Esta opción tiene la desventaja de agregar un costo adicional al laboratorio, aunque no resultan elevados. Otra opción mas económica es preparar un pool de sueros partir de las muestras que obtenemos todos los días. Veremos esta opción. COMO PREPARAR UN POOL DE SUEROS ? 1- Guardar diariamente entre 2 y 8 ºC, los sueros sobrantes. 2- Lavar muy bien y enjuagar con agua destilada, un erlenmeyer de 250 ml. 3- Calcular el volumen necesario para tener sueros por 4 meses. Lo primero es sumar los volúmenes de muestra de cada una de las determinaciones de Química Clínica que realizamos. Supongamos por ej., que obtenemos un volumen total de 500 ul . Sumar 100 ul para cubrir eventuales repeticiones. Para realizar el Control de Calidad Interno de todas las determinaciones de Química Clínica todos los días hábiles del mes, tendremos: 0.6 ml/día x 22 días /mes x 4 meses= 52.8 ml Conviene preparar casi el doble del volumen calculado para asegurar no quedarse sin pool de suero. 4- Diariamente, descargar los sueros de días anteriores en este erlenmeyer hasta obtener el volumen que necesitamos (casi dos veces el vol. calculado). Mantener este erlenmeyer en freezer a – 20 ºC. No incluír sueros hemolizados, lipémicos, ictéricos, y de pacientes positivos para HIV, HVB, y de pacientes internados. 5-Desfreezar, colocando el erlenmeyer a temperatura ambiente, homogeneizar muy bien por rotación suave durante 3 minutos. Puede utilizarse un vortex. Filtrar con gasa cuádruple, a un vaso de precipitados limpio, seco y estéril. 6- Distribuír en alícuotas, en conos tipo ependorf, con tapa ermética. El volumen a alicuotar = vol calculado + 100 ul 7- Rotular fecha de preparación, y freezar la gradilla con los conos. El límite de 4 meses se debe al deterioro que se ha observado en la actividad de algunas de las enzimas que dosamos. Considerar el pool de sueros como potencialmente contagioso, como cualquier muestra que ingresa al laboratorio. Una vez que disponemos de alícuotas de un mismo suero por al menos por 4 meses, podemos iniciar los procedimientos de Control de Calidad Interno

Se pueden realizar varios procedimientos. MEDICIÓN DE LA IMPRECISION INTRAENSAYO. y que en concentraciones bajas o altas.intra...... Obtenemos así 20 duplicados de resultados a diferentes niveles de concentración. 6...V.. ....... y uno para detectar desvío intraensayo..e.) Si se grafica C... Intr... 2 Es necesario tener un alto grado de Reproductibilidad de cada medición.V. 5. independientemente del tratamiento...V. si se pretende ser confiable en la valoración de la efectividad de un tratamiento o de la evolución de una enfermedad..Aceptar o rechazar un ensayo. 2. Concentrac.Conocer el grado de REPRODUCTIBILIDAD de cada medición... la imprecisión es inaceptable (muy elevada)... según se observe un nivel de imprecisión intraensayo aceptable o nó... 3.intra.. De allí que debemos obtener el “perfil de precisión de nuestro ensayo”. Límite aceptable del C..... Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión... y Objetivar las mejoras introducidas.... Esta imprecisión no es la misma a diferentes niveles de concentración ( o actividad enzimática). intra.Detectar presencia de un error sistemático o desvío.Evaluar la zona óptima de concentraciones... Se calcula luego........ dentro de un ensayo. Rango óptimo Se ve claramente que existe una zona de concentraciones.. donde la imprecisión intraensayo es óptima (baja) ..e. desvío estándar intraensayo.. y establecer los límites fuera de los cuales no deben validarse los resultados. media aritmética.. . se obtendrá C..Realizar acciones correctivas o de mejora del procedimiento analítico.. Cómo? Procesando duplicados de todas las muestras del día. versus nivel de concentración.... y Coeficiente de Variación intraensayo (C. solo desarrollaremos uno para medir la imprecisión intraensayo. durante 20 días.... intraensayo....Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTRAENSAYO Es una herramienta de calidad...V.. para evaluar presencia y magnitud de errores analíticos dentro de un ensayo.. e. Permite: 1.......e...

5. i.. DETECCION DEL DESVIO INTRAENSAYO Cuando realizamos una medición en un ensayo validado con un único estandar o calibrador. Por lo tanto. La presencia de un desvío intraensayo indica que al comienzo del ensayo. Permite detectar y valorar errores aleatorios y algunos errores sistemáticos.Realización de acciones preventivas. con un 95% de confianza (X ± 2 DS = 95% de los valores obtenibles en la repetición de una medición) Xi = resultado del pool ubicado al inicio del ensayo. tarde y noche. y S. debemos elevar la cantidad de muestra hasta lograr una concentración dentro del rango óptimo.i. a mitad o al final del mismo. el estandar ofrece la misma lectura. Xf = resultado del pool ubicado al final del ensayo. En conclusión: la presencia de un desvío intraensayo invalida el uso de un estandar o calibrador para obtener las diferentes concentraciones de nuestras muestras.. si obtenemos un resultado que supera el rango óptimo. o entre días ) Comprende 5 procesos: 1. Si es una concentración muy baja. .Construcción de las Cartas de Control de Levy -Jennings. debemos diluír la muestra lo suficiente para que la concentración a medir esté dentro de este rango. 1 – CONSTRUCCION DE CARTAS DE CONTROL DE LEVY JENNINGS Para cada analito.V.i. no se tiene la misma respuesta de señal. al comienzo. = desvío estandar intraensayo CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTERENSAYO Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión entre ensayos consecutivos ( entre turnos mañana. la diferencia entre el resultado al inicio y al final del ensayo debe ser menor que 2 veces el desvío estandar intraensayo Xi – Xf < 2 x S.e. estamos suponiendo que en cualquier ubicación dentro del ensayo. tomar los valores de 20 días. registrar 20 valores obtenidos. y al final de nuestro ensayo ( el ensayo debe tener mas de 12 muestras) Si no existe desvío intraensayo. 2.Cálculo del nivel de imprecisión interensayo: DS i. 3-Aplicación del Sistema Multireglas de Westgard para aceptar o rechazar cada ensayo. para una misma concentración. Si se procesa solo en el turno mañana.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 3 SOLO ES LICITO VALIDAR RESULTADOS QUE ESTEN DENTRO DEL RANGO OPTIMO. para minimizar los errores detectados. La detección se realiza procesando por duplicado nuestro pool de sueros . 4.e y C.Ejecusión de acciones correctivas. Lo ideal es procesar una alícuota en cada turno de trabajo del día.

Rechazar todo el ensayo. al igual que las 3 anteriores.valor hallado. para cada determinación.3 DS Graficar en papel milimetrado ó en formato electrónico si se dispone del programa. y en el mismo sentido. En términos generales.APLICACION DE L SISTEMA MULTIREGLAS DE WESTGARD Permite detectar errores sistemáticos y aleatorios.e. Revisar todas las fuentes de error analítico. 3. 3 s= la medición se ubica fuera del límite media +/-3 DS. .) ² n -1 Coeficiente de Variación i.V.e. Utiliza reglas o criterios de decisión. Reglas que detectan y evalúan errores aleatorios Regla 1 . con estándares de calidad. 3s = la medición tiene mas de 3 DS . junto a las 9 anteriores.. Calcular media aritmética (valor medio o promedio). el C. y compararla con su ubicación en días anteriores consecutivos. Regla 10 X = la medición. se comparan los valores hallados de DS.e.1s= la medición tiene entre 1 y 2 DS .V. Lo ideal es calcular DS y C. Revisar todas las fuentes de error analítico.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 2. = DS x 100 % promedio Calcular límites de aceptabilidad: media + 1 DS y media – 1 DS media + 2 DS y media – 2DS media + 3 DS y media . Regla 4 . Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método.i. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método. y tomar la decisión de aceptar o rechazar todo el ensayo.VALORACIÓN DEL NIVEL DE IMPRECISIÓN INTERENSAYO. a partir de comparar la ubicación de nuestra medición en la Carta de Control de Levy Jennings.i. o desde un Programa de Acreditación en el que está inscripto el laboratorio. que pueden ser definidos intralaboratorio. Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos: Regla 1. y de C. desvío estandart y coeficiente de variación interensayo (ie): 4 Desvío estandart DS ie = ? (promedio . se ubica del mismo lado de la media.V. Rechazar todo el ensayo. Interensayo debe ser < 5% para determinación de concentraciones y < 10 % para actividades enzimáticas. a dos niveles de concentración y de actividad enzimática. Para aceptar o rechazar el nivel de dispersión interensayo.

Se pueden utilizar las gráficas de Levy Jennings. Otra limitación del Control de Calidad Interno. El Control de Calidad Interno puede mostrarnos muy buena reproducibilidad. si luego realizamos dosaje de actividades enzimáticas por métodos cinéticos. pero sí que se revisen todas las fuentes de error analítico. Si se utilizan 2 pooles de sueros control de diferentes concentraciones . y repetir todo el ensayo.EJECUSION DE ACCIONES CORRECTIVAS. pero no nos permite detectar que estamos midiendo una menor actividad enzimática. no permite detectar todas las fuentes de inexactitud. si tenemos una deficiente termostatización de la cubeta de incubación. Si se obtiene un Criterio de no aceptación. aleatorias si es una regla de errores aleatorios. donde se ubica nuestra medición del día.Para superar estas limitaciones. Revisar todas las fuentes de error analítico. por ej. Esta regla no indica el rechazo. es que no permite cuantificar el error sistemático total intra o interensayo. podemos programar trabajar a 37 ºC pero en realidad la cubeta de reacción está a 35 ºC.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Regla R. es mayor. se utiliza el Control de Calidad Externo. Debe corregirse el error. Solo una vez obtenido un valor que no tiene criterios de rechazo. Es importante recordar que el Control de Calidad Interno. 4s = la medición se ubica a mas de 4 DS respecto a la anterior. Rechazar todo el ensayo. se puede validar todo el ensayo. 5 Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos ó aleatorios Regla 2 DS = la medición tiene una distancia > 2 DS respecto a la anterior. y se evalúa cada una de las reglas. mediremos una menor actividad enzimática. la sensibilidad para detectar errores con estas reglas. 5. . sin olvidar que alcanzamos así una validación parcial de nuestras mediciones. sistemáticas si el error detectado es sistemático. y todas si es una regla que no diferencia entre estos errores. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica. no detecta todos los errores sistemáticos. es decir.

Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 6 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO QUE DEBEMOS HACER ? EL C. . donde su fabricante informa un valor verdadero para cada analito y método. que utilizaron igual muestra y método.e.Realizar acciones preventivas.Ejecutar acciones correctivas. Se asume aquí como Valor verdadero.V. Valor de concenso = Vc E. para minimizar los errores detectados. E .E.ERROR SISTEMÁTICO ( E.R. 1 . EA y ET 3. a partir del promedio de 20 mediciones de un mismo pool de suero comercial . También informa el C.S : A. al Valor de Concenso= promedio de los resultados informados por todos los laboratorios intervinientes en el Programa. cuando se superen los Criterios de 4.S. 1. (D.): Pueden calcularse dos E. se denomina Desvío Relativo Porcentual.S. se expresa como porcentaje.E.C. Valor hallado en nuestro lab = Vh.) D. Aceptación. .P.Calcular para cada procedimiento analítico. = ( Vm – Vv ) x 100% Vv . nuestro Error Sistematico (ES ). = (Vh .R. P. Interensayo.Vc ) x 100 % Vc B.S.S.S.E.Valor verdadero) Valor verdadero Cuando el E. (ie) = (Valor promedio . el Desvío Relativo Porcentual (DRP). comprende 4 procedimientos: 1. interensayo aceptable para cada analito y método lo que posibilita valorar nuestro nivel de imprecisión interensayo.Aplicar un Criterio de Aceptación o Rechazo de nuestros Errores Analíticos: ES .) y el Error Analítico Total ( ET) 2. el Error Aleatorio interensayo (EA i.S. a partir de una sola medición realizada con la muestra recibida en el Programa de Control de Calidad Externo.

Es el Criterio menos utilizado.Para los iones. Criterios de aceptación de errores analíticos: 2. Si el DRP hallado es superior al DRPA.A. con el DRPA definido para cada determinación. el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina (P. Para cada analito. para uremia por método ureasa.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1. según el tipo de determinación 2.e. 2. según tipo de determinación: .Error Total (Interensayo) E. Ie 7 Coeficiente de Variación interensayo C.R.3.Utilizar un Error Total Máximo aceptable fijo.ie 2. i.V.A.V.E. se tiene un valor de DRPA.4. se toma como límite admisible un Error Total Máximo = 10 % . en el Programa de Control de Calidad Externo. Es el Criterio mas utilizado en nuestro país.Utilizar los valores de Desvío Relativo Porcentual Aceptable ( DRPA). = D S i. El DRPA sería entonces nuestro Estandar de Calidad para el nivel de error por fuentes de inexactitud 2.Utilizar los Criterios de Tonks 2.DRPA de un Programa de Control de Calidad Externo. se pueden aplicar uno de los cuatro criterios siguientes.2. un ETM = 5 % 2.3.hipoclorito de Na.e.P. con el Objetivo de corregirlos o disminuírlos lo suficiente para obtener un DRP menor al DRPA.3 . 1. x 100 % media 1. para calcemia por método azul de metiltimol.E. + E. en especial las de errores sistemáticos. 2.ERROR ALEATORIO interensayo : E.C.Para las actividades enzimáticas.T.Para todos los analítos donde se determina una concentración. un DRPA = 10% . DRPA = 5% Debe compararse el DRP calculado en nuestro laboratorio. EA y ET. Por ejemplo. por método glucosa oxidasa-peroxidasatrinder. un ETM = 20 % .1.Utilizar los Criterios de Aspen.salicilato.) establece: para glucemia.APLICAR UN CRITERIO DE ACEPTACIÓN O RECHAZO DE L ERROR ANALITICO Para aceptar o rechazar nuestro ES. 2.ETM calculado según los CRITERIOS DE TONKS . que son valores de DRP fijados por el Programa de Control de Calidad Externo en el que esta inscripto el laboratorio. deben revisarse todas las fuentes de variabilidad analítica. ie= 2 x C. un DRPA = 8%. 2.ERROR TOTAL MÁXIMO ACEPTABLE FIJO.ie = D.

EJECUTAR ACCIONES CORRECTIVAS. ETM = Interv de Ref.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Tiene en cuenta. Asume un Error Sistemático = 0 . Si se obtiene un Error analítico superior al ETM usado como Criterio de aceptación. intraind)² + (C.V. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica. Por ej. aleatorio = C. RECIEN ENTONCES LOGRAMOS UNA ALTA CONFIABILIDAD EN NUESTRAS MEDICIONES. ( sistemáticas y aleatorias ).ETM calculado según los CRITERIOS DE ASPEN 8 Tiene en cuenta. y/o funcionamiento del instrumental.25 valor medio del I. V. Aleatorio 3. Solo una vez obtenido un valor que cumpla con los Criterios de aceptación. que afecta directamente al Intervalo de referencia del analito en la muestra donde se realiza la medición. se puede validar todo el ensayo. x 0. No olvidar que con este Control de Calidad Externo. y repetir todo el ensayo.25 = 5. para disminuír estas fuentes de varabilidad.R. etc.V.25 = 11 % 90 mg% Para calcemia el Int.V. de Ref es 70 a 110 mg% ETM = (110 – 70) mg% x 0. Biológica) ² = [ (C.V.5 % 9 mg% 2.4. las variabilidades biológicas intra e interindividuo. LA VALIDACION ANALITICA TOTAL SE LOGRA AL OBTENER VALORES ACEPTABLES EN LOS CONTROLES DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.5 Error Total Máximo (Aspen) = Error Aleatorio total = 2 x C. V. Biológica x 0. EJERCICIOS DE APLICACION . de Ref = 8 a 10 mg% . EMT (Tonks) = 2 mg% x 0. lo cual es una limitación importante (C. alcanzamos una validación parcial de nuestras mediciones. si para glucemia utilizamos el Int. Deben realizarse modificaciones en el procedimiento y /o en la calibración. la variabilidad biológica interindividuo.interind)² ] ½ C.

calcule el Error Total. DS y C.V. =20 .En un Programa de Control de Calidad Externo . según el Criterio de Tonks.Construír la carta de control o gráfica de Levy Jennings 9 4. aplicando las Reglas de Westgard.V.67 meq/l El Programa de CC Externo informa como DRPA = 2% Calcule DRP e indique si es aceptable para las normas de este Programa. 2.Practicar la detección de errores aleatorios y sistemáticos.5%. clasificadas en fuentes de error sistemático. y proponer acciones correctivas para cada ejemplo de error detectado.Proponer acciones de prevención para evitar que el error detectado se reitere. 7. y fuentes de error aleatorio. su C. cuyo Intervalo de Ref. y para Na cuyo Int de ref =135 – 145 meq/l. . Si Ud ya determinó que en su laboratorio.Presentar dos ejemplos de error aleatorio y dos de error sistemático. al medir Na. aplicando como Criterio de aceptación un E. 5.Calcular media. se obtiene para el dosaje de Na por método de ión selectivo.40 mg%. e indique si es aceptable. a partir de 20 mediciones de glucemia. interensayo= 2. 3.Calcular el EMT para uremia.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1.Listar fuentes de variabilidad analítica.T. 8. Na= 147 meq/l La media de los 1412 laboratorios intervinientes= 149. M = 5 % 6.

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