Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco

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CONTROL

DE

CALIDAD INTERNO

QUE DEBEMOS HACER ? El primer paso es gestionar la disponibilidad de un freezer a – 20 ºC, y de un suero en cantidad suficiente para fraccionarlo en 100 o más alícuotas. QUE TIPOS DE SUERO USAR EN CONTROL DE CALIDAD INTERNO ? Lo ideal es utilizar un suero comercial con elevada confiabilidad, de valores conocidos para cada analito y método de medición. En nuestro medio, es posible acceder a sueros comerciales que presentan valores obtenidos por métodos de referencia, o por métodos de rutina, en laboratorios de referencia. Esta opción tiene la desventaja de agregar un costo adicional al laboratorio, aunque no resultan elevados. Otra opción mas económica es preparar un pool de sueros partir de las muestras que obtenemos todos los días. Veremos esta opción. COMO PREPARAR UN POOL DE SUEROS ? 1- Guardar diariamente entre 2 y 8 ºC, los sueros sobrantes. 2- Lavar muy bien y enjuagar con agua destilada, un erlenmeyer de 250 ml. 3- Calcular el volumen necesario para tener sueros por 4 meses. Lo primero es sumar los volúmenes de muestra de cada una de las determinaciones de Química Clínica que realizamos. Supongamos por ej., que obtenemos un volumen total de 500 ul . Sumar 100 ul para cubrir eventuales repeticiones. Para realizar el Control de Calidad Interno de todas las determinaciones de Química Clínica todos los días hábiles del mes, tendremos: 0.6 ml/día x 22 días /mes x 4 meses= 52.8 ml Conviene preparar casi el doble del volumen calculado para asegurar no quedarse sin pool de suero. 4- Diariamente, descargar los sueros de días anteriores en este erlenmeyer hasta obtener el volumen que necesitamos (casi dos veces el vol. calculado). Mantener este erlenmeyer en freezer a – 20 ºC. No incluír sueros hemolizados, lipémicos, ictéricos, y de pacientes positivos para HIV, HVB, y de pacientes internados. 5-Desfreezar, colocando el erlenmeyer a temperatura ambiente, homogeneizar muy bien por rotación suave durante 3 minutos. Puede utilizarse un vortex. Filtrar con gasa cuádruple, a un vaso de precipitados limpio, seco y estéril. 6- Distribuír en alícuotas, en conos tipo ependorf, con tapa ermética. El volumen a alicuotar = vol calculado + 100 ul 7- Rotular fecha de preparación, y freezar la gradilla con los conos. El límite de 4 meses se debe al deterioro que se ha observado en la actividad de algunas de las enzimas que dosamos. Considerar el pool de sueros como potencialmente contagioso, como cualquier muestra que ingresa al laboratorio. Una vez que disponemos de alícuotas de un mismo suero por al menos por 4 meses, podemos iniciar los procedimientos de Control de Calidad Interno

.. Rango óptimo Se ve claramente que existe una zona de concentraciones. De allí que debemos obtener el “perfil de precisión de nuestro ensayo”......... Concentrac..... intraensayo........Detectar presencia de un error sistemático o desvío. y Objetivar las mejoras introducidas. versus nivel de concentración.Conocer el grado de REPRODUCTIBILIDAD de cada medición. solo desarrollaremos uno para medir la imprecisión intraensayo. y uno para detectar desvío intraensayo... donde la imprecisión intraensayo es óptima (baja) .. 6.....) Si se grafica C........ e. la imprecisión es inaceptable (muy elevada)...intra..e. Se pueden realizar varios procedimientos.. dentro de un ensayo...Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTRAENSAYO Es una herramienta de calidad...V.. durante 20 días. y establecer los límites fuera de los cuales no deben validarse los resultados. Permite: 1..Aceptar o rechazar un ensayo. 3.. ..Evaluar la zona óptima de concentraciones.e.... y Coeficiente de Variación intraensayo (C. desvío estándar intraensayo.... Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión.V.. 5. para evaluar presencia y magnitud de errores analíticos dentro de un ensayo... . Esta imprecisión no es la misma a diferentes niveles de concentración ( o actividad enzimática)... y que en concentraciones bajas o altas. según se observe un nivel de imprecisión intraensayo aceptable o nó. 2..e.. si se pretende ser confiable en la valoración de la efectividad de un tratamiento o de la evolución de una enfermedad... intra. 2 Es necesario tener un alto grado de Reproductibilidad de cada medición. Se calcula luego. Cómo? Procesando duplicados de todas las muestras del día.... MEDICIÓN DE LA IMPRECISION INTRAENSAYO. independientemente del tratamiento. Intr...Realizar acciones correctivas o de mejora del procedimiento analítico.. se obtendrá C..V. media aritmética.... Límite aceptable del C.. Obtenemos así 20 duplicados de resultados a diferentes niveles de concentración.intra.V..

i.V. . = desvío estandar intraensayo CONTROL DE CALIDAD INTERNO INTERENSAYO Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión entre ensayos consecutivos ( entre turnos mañana. Permite detectar y valorar errores aleatorios y algunos errores sistemáticos. En conclusión: la presencia de un desvío intraensayo invalida el uso de un estandar o calibrador para obtener las diferentes concentraciones de nuestras muestras. la diferencia entre el resultado al inicio y al final del ensayo debe ser menor que 2 veces el desvío estandar intraensayo Xi – Xf < 2 x S. registrar 20 valores obtenidos. estamos suponiendo que en cualquier ubicación dentro del ensayo. La detección se realiza procesando por duplicado nuestro pool de sueros . 3-Aplicación del Sistema Multireglas de Westgard para aceptar o rechazar cada ensayo. y S.Realización de acciones preventivas. con un 95% de confianza (X ± 2 DS = 95% de los valores obtenibles en la repetición de una medición) Xi = resultado del pool ubicado al inicio del ensayo. tomar los valores de 20 días. debemos diluír la muestra lo suficiente para que la concentración a medir esté dentro de este rango.e. 5. el estandar ofrece la misma lectura. DETECCION DEL DESVIO INTRAENSAYO Cuando realizamos una medición en un ensayo validado con un único estandar o calibrador.Construcción de las Cartas de Control de Levy -Jennings. Si es una concentración muy baja. para una misma concentración. para minimizar los errores detectados. Si se procesa solo en el turno mañana. o entre días ) Comprende 5 procesos: 1. tarde y noche. y al final de nuestro ensayo ( el ensayo debe tener mas de 12 muestras) Si no existe desvío intraensayo. Por lo tanto. La presencia de un desvío intraensayo indica que al comienzo del ensayo. 2.i. debemos elevar la cantidad de muestra hasta lograr una concentración dentro del rango óptimo. al comienzo..Ejecusión de acciones correctivas. Xf = resultado del pool ubicado al final del ensayo.. Lo ideal es procesar una alícuota en cada turno de trabajo del día.e y C. no se tiene la misma respuesta de señal. 1 – CONSTRUCCION DE CARTAS DE CONTROL DE LEVY JENNINGS Para cada analito. a mitad o al final del mismo. i.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 3 SOLO ES LICITO VALIDAR RESULTADOS QUE ESTEN DENTRO DEL RANGO OPTIMO. si obtenemos un resultado que supera el rango óptimo.Cálculo del nivel de imprecisión interensayo: DS i. 4.

V. . Reglas que detectan y evalúan errores aleatorios Regla 1 .valor hallado. Revisar todas las fuentes de error analítico. y de C. o desde un Programa de Acreditación en el que está inscripto el laboratorio. con estándares de calidad. al igual que las 3 anteriores. = DS x 100 % promedio Calcular límites de aceptabilidad: media + 1 DS y media – 1 DS media + 2 DS y media – 2DS media + 3 DS y media .Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 2. a partir de comparar la ubicación de nuestra medición en la Carta de Control de Levy Jennings. Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos: Regla 1. Rechazar todo el ensayo. se ubica del mismo lado de la media. Interensayo debe ser < 5% para determinación de concentraciones y < 10 % para actividades enzimáticas. Lo ideal es calcular DS y C. que pueden ser definidos intralaboratorio. Rechazar todo el ensayo.. En términos generales. y tomar la decisión de aceptar o rechazar todo el ensayo.APLICACION DE L SISTEMA MULTIREGLAS DE WESTGARD Permite detectar errores sistemáticos y aleatorios.i. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método. Revisar todas las fuentes de error analítico. desvío estandart y coeficiente de variación interensayo (ie): 4 Desvío estandart DS ie = ? (promedio . para cada determinación. a dos niveles de concentración y de actividad enzimática.e.3 DS Graficar en papel milimetrado ó en formato electrónico si se dispone del programa. y compararla con su ubicación en días anteriores consecutivos. el C. 3s = la medición tiene mas de 3 DS .e. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método.V.1s= la medición tiene entre 1 y 2 DS . y en el mismo sentido.) ² n -1 Coeficiente de Variación i. Regla 10 X = la medición.VALORACIÓN DEL NIVEL DE IMPRECISIÓN INTERENSAYO.i. Regla 4 . junto a las 9 anteriores. se comparan los valores hallados de DS.e. Calcular media aritmética (valor medio o promedio). Utiliza reglas o criterios de decisión. 3. 3 s= la medición se ubica fuera del límite media +/-3 DS.V. Para aceptar o rechazar el nivel de dispersión interensayo.

se utiliza el Control de Calidad Externo. Rechazar todo el ensayo. es mayor. Si se utilizan 2 pooles de sueros control de diferentes concentraciones . si tenemos una deficiente termostatización de la cubeta de incubación. si luego realizamos dosaje de actividades enzimáticas por métodos cinéticos.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Regla R. El Control de Calidad Interno puede mostrarnos muy buena reproducibilidad. pero no nos permite detectar que estamos midiendo una menor actividad enzimática. 5 Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos ó aleatorios Regla 2 DS = la medición tiene una distancia > 2 DS respecto a la anterior. . sistemáticas si el error detectado es sistemático. no permite detectar todas las fuentes de inexactitud. aleatorias si es una regla de errores aleatorios. y se evalúa cada una de las reglas. la sensibilidad para detectar errores con estas reglas. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica. podemos programar trabajar a 37 ºC pero en realidad la cubeta de reacción está a 35 ºC. y repetir todo el ensayo. no detecta todos los errores sistemáticos. Es importante recordar que el Control de Calidad Interno. Se pueden utilizar las gráficas de Levy Jennings.Para superar estas limitaciones. Solo una vez obtenido un valor que no tiene criterios de rechazo. sin olvidar que alcanzamos así una validación parcial de nuestras mediciones. y todas si es una regla que no diferencia entre estos errores. Esta regla no indica el rechazo. por ej. Otra limitación del Control de Calidad Interno.EJECUSION DE ACCIONES CORRECTIVAS. mediremos una menor actividad enzimática. 5. pero sí que se revisen todas las fuentes de error analítico. se puede validar todo el ensayo. Revisar todas las fuentes de error analítico. Debe corregirse el error. es que no permite cuantificar el error sistemático total intra o interensayo. donde se ubica nuestra medición del día. 4s = la medición se ubica a mas de 4 DS respecto a la anterior. es decir. Si se obtiene un Criterio de no aceptación.

Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 6 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO QUE DEBEMOS HACER ? EL C.S. el Desvío Relativo Porcentual (DRP).): Pueden calcularse dos E. Aceptación.Aplicar un Criterio de Aceptación o Rechazo de nuestros Errores Analíticos: ES .ERROR SISTEMÁTICO ( E.S.Valor verdadero) Valor verdadero Cuando el E. Se asume aquí como Valor verdadero. 1 . interensayo aceptable para cada analito y método lo que posibilita valorar nuestro nivel de imprecisión interensayo. a partir del promedio de 20 mediciones de un mismo pool de suero comercial . EA y ET 3.Ejecutar acciones correctivas. cuando se superen los Criterios de 4. . = (Vh .S. donde su fabricante informa un valor verdadero para cada analito y método. se denomina Desvío Relativo Porcentual. Interensayo. para minimizar los errores detectados. . comprende 4 procedimientos: 1.S. se expresa como porcentaje.S. (D.S : A.) y el Error Analítico Total ( ET) 2.R. 1.E. Valor hallado en nuestro lab = Vh.V.Vc ) x 100 % Vc B. al Valor de Concenso= promedio de los resultados informados por todos los laboratorios intervinientes en el Programa.E. P. También informa el C. = ( Vm – Vv ) x 100% Vv . que utilizaron igual muestra y método.Realizar acciones preventivas.e.) D.Calcular para cada procedimiento analítico. a partir de una sola medición realizada con la muestra recibida en el Programa de Control de Calidad Externo. nuestro Error Sistematico (ES ).E.R.C. (ie) = (Valor promedio . E .P.S. el Error Aleatorio interensayo (EA i. Valor de concenso = Vc E.

A. Es el Criterio menos utilizado. un ETM = 20 % . se tiene un valor de DRPA.hipoclorito de Na.3 .3. un DRPA = 10% .ERROR ALEATORIO interensayo : E. ie= 2 x C.ie = D.4. El DRPA sería entonces nuestro Estandar de Calidad para el nivel de error por fuentes de inexactitud 2.e. se toma como límite admisible un Error Total Máximo = 10 % .ETM calculado según los CRITERIOS DE TONKS . que son valores de DRP fijados por el Programa de Control de Calidad Externo en el que esta inscripto el laboratorio.) establece: para glucemia.DRPA de un Programa de Control de Calidad Externo.C. con el DRPA definido para cada determinación. un ETM = 5 % 2. con el Objetivo de corregirlos o disminuírlos lo suficiente para obtener un DRP menor al DRPA. Es el Criterio mas utilizado en nuestro país. EA y ET. 2.Utilizar un Error Total Máximo aceptable fijo.Para los iones.Utilizar los Criterios de Aspen.2. Para cada analito.Utilizar los valores de Desvío Relativo Porcentual Aceptable ( DRPA).Para todos los analítos donde se determina una concentración.V. 2. 2. Por ejemplo.E.APLICAR UN CRITERIO DE ACEPTACIÓN O RECHAZO DE L ERROR ANALITICO Para aceptar o rechazar nuestro ES.1.T. para calcemia por método azul de metiltimol.A.e.Utilizar los Criterios de Tonks 2. para uremia por método ureasa.salicilato.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1. i.Error Total (Interensayo) E.V. 2. deben revisarse todas las fuentes de variabilidad analítica.ERROR TOTAL MÁXIMO ACEPTABLE FIJO.P. + E.3. 1. en especial las de errores sistemáticos. un DRPA = 8%.ie 2. en el Programa de Control de Calidad Externo.Para las actividades enzimáticas. según el tipo de determinación 2. el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina (P. se pueden aplicar uno de los cuatro criterios siguientes. Ie 7 Coeficiente de Variación interensayo C. x 100 % media 1.R. = D S i. por método glucosa oxidasa-peroxidasatrinder. Criterios de aceptación de errores analíticos: 2. según tipo de determinación: . DRPA = 5% Debe compararse el DRP calculado en nuestro laboratorio. Si el DRP hallado es superior al DRPA.E.

Biológica x 0.V. Si se obtiene un Error analítico superior al ETM usado como Criterio de aceptación.interind)² ] ½ C. RECIEN ENTONCES LOGRAMOS UNA ALTA CONFIABILIDAD EN NUESTRAS MEDICIONES. Aleatorio 3. V. la variabilidad biológica interindividuo.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco Tiene en cuenta. ( sistemáticas y aleatorias ). y/o funcionamiento del instrumental. EJERCICIOS DE APLICACION . Asume un Error Sistemático = 0 . alcanzamos una validación parcial de nuestras mediciones.25 = 11 % 90 mg% Para calcemia el Int. ETM = Interv de Ref. etc. Solo una vez obtenido un valor que cumpla con los Criterios de aceptación. de Ref es 70 a 110 mg% ETM = (110 – 70) mg% x 0.5 % 9 mg% 2. intraind)² + (C. Biológica) ² = [ (C. para disminuír estas fuentes de varabilidad. de Ref = 8 a 10 mg% .5 Error Total Máximo (Aspen) = Error Aleatorio total = 2 x C.25 valor medio del I. V. Deben realizarse modificaciones en el procedimiento y /o en la calibración. x 0. No olvidar que con este Control de Calidad Externo.ETM calculado según los CRITERIOS DE ASPEN 8 Tiene en cuenta. LA VALIDACION ANALITICA TOTAL SE LOGRA AL OBTENER VALORES ACEPTABLES EN LOS CONTROLES DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.4.V.R. las variabilidades biológicas intra e interindividuo. Por ej. si para glucemia utilizamos el Int. deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica.V. que afecta directamente al Intervalo de referencia del analito en la muestra donde se realiza la medición.V. se puede validar todo el ensayo.25 = 5. EMT (Tonks) = 2 mg% x 0.EJECUTAR ACCIONES CORRECTIVAS. lo cual es una limitación importante (C. y repetir todo el ensayo. aleatorio = C.

8. . M = 5 % 6. e indique si es aceptable. DS y C.40 mg%.V. según el Criterio de Tonks. al medir Na. =20 . 3. 5.Construír la carta de control o gráfica de Levy Jennings 9 4.V. y fuentes de error aleatorio.5%. interensayo= 2. calcule el Error Total. y proponer acciones correctivas para cada ejemplo de error detectado. y para Na cuyo Int de ref =135 – 145 meq/l.Listar fuentes de variabilidad analítica.Calcular media.Dirección de Laboratorios de Salud Pública del Chaco 1.Practicar la detección de errores aleatorios y sistemáticos.Presentar dos ejemplos de error aleatorio y dos de error sistemático.Calcular el EMT para uremia. 7. se obtiene para el dosaje de Na por método de ión selectivo. su C. a partir de 20 mediciones de glucemia. Na= 147 meq/l La media de los 1412 laboratorios intervinientes= 149. cuyo Intervalo de Ref. aplicando las Reglas de Westgard.T.Proponer acciones de prevención para evitar que el error detectado se reitere. aplicando como Criterio de aceptación un E. Si Ud ya determinó que en su laboratorio.En un Programa de Control de Calidad Externo . clasificadas en fuentes de error sistemático.67 meq/l El Programa de CC Externo informa como DRPA = 2% Calcule DRP e indique si es aceptable para las normas de este Programa. 2.

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