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Requisitos para obtención de Registro Sanitario

Requisitos para obtención de Registro Sanitario

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REGISTRO SANITARIO

El Registro Sanitario
Necesitan un Registro Sanitario todos los alimentos procesados y aditivos alimentarios.  El registro Sanitario corresponde a una codificación que se asigna a un alimento.

OBLIGATORIEDAD DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Los productos alimenticios que se expenden directamente al consumidor Se exceptúan de cumplir este Reglamento:

-Productos en su estado natural. -Productos semielaborados. -Granos secos al granel. -Alimentos de origen animal -Materias primas (industria, gastronomía) -Productos de panadería

ALIMENTOS QUE REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO

1.- Aditivos alimentarios 2.- Alimentos dietéticos y complementos alimentarios 3.- Azúcares y derivados, incluyendo mieles 4.- Bebidas alcohólicas 5.- Bebidas no alcohólicas 6.- Cacao y derivados 7.- Café, té y sus derivados 8.- Carnes y derivados 9.- Cereales y derivados 10.- Especias y condimentos

11.- Frutas y derivados 12.- Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres 13.- Grasas y aceites comestibles 14.- Huevos y derivados 15.- Leche y derivados 16.- Productos de la pesca y derivados 17.- Tubérculos, raíces y sus derivados 18.- Legumbres, hortalizas y sus derivados 19.- Otros vegetales procesados

OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Los productos alimenticios se ampararán bajo un mismo Registro Sanitario cuando:

Mismo producto con diferentes marcas comerciales. Productos con la misma composición básica. Mismo producto en diferentes formas de presentación. Empresa cuente con Certificación BPM

EL REGISTRO SANITARIO
El Ministerio de Salud Pública a través del INH se encarga de expedir, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario.

Sistema Nacional de Vigilancia y Control

-Ministerio de Salud Pública Dirección General de Salud. -INH -Direcciones Provinciales de Salud.

OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario podrá obtenerse sobre la base de los siguientes antecedentes:

1. Obtención previa del informe técnico-analítico favorable. 2. Obtención previa de un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta procesadora. Para productos extranjeros se aplicará el reconocimiento de documentos técnicos y legales.

OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TÉCNICO-ANALÍTICO
El informe técnico-analítico puede ser realizado por las siguientes entidades:

-Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (INH). -Laboratorios públicos o privados acreditados por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE).

Listado de Laboratorios acreditados por el OAE
Nº 1 2 Nombre del laboratorio AVILÉS Y VÉLEZ INHMT LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS LABOLAB CIA LTDA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS, AGUAS LABORATORIO CENAIN Certificado de acreditación OAE LE C 05-004 OAE LE 1C 04-001 Contacto Dra. Margot Vélez de Avilés Dra. Meyra Manzo Teléfono 593 (0) 42103206 593 (0)4 228 7428 /0 Guayaquil Guayaquil Ciudad

3

OAE LE 1C 06-001

Dr. Oscar Luzuriaga F

593 (0)2 256 3225

Quito

4

OAE LE C 10-016

Dra. Vivien Hernández Macías Ing. Leonor Vizuete, Ing. Jouver Azúa Ing. Myriam Jácome

593(0)2483333 / 3465

Quito

5

LABORATORIO CESECCA UNIVERSIDAD ELOY ALFARO DE MANABI LABORATORIO CETTIA-UTPL U. TÉCNICA PARTICULAR DE LOJA LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS INHMT LIP ZONA NORTE LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS DE LA UNIDAD MUNICIPAL LABORATORIO DE CONTROL Y ANÁLISIS DE ALIMENTOS-LACONAL LABORATORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE PESCA LABORATORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE PESCA INP EPA LABORATORIO ESPECIAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD NESTLE LABORATORIO INSTITUTO DE INVESTIGACIONES TECNOLÓGICAS-IIT

OAE LE C 08-004

593 (0)5 2613151

Manta

6

RETIRO VOLUNTARIO DIC. 2010

072570275 ext 514

Loja

7

OAE LE C08-007

Dra. Lucía Navas, Dra. Matilde Moreta Dr. Hernán Riofrío

593 (0)2 2503211/322

Quito

8

OAE LE C 10-007

02 2547936 ext 153

Quito

9

OAE LE C 10-008

Ing. Carlos Romero, Ing. Marcelo Soria Ing. Fernanda Hurtado

03 2400987

Ambato

10

OAE LE C 07-004

593 (0)4 2401779

Guayaquil

11

OAE LE C 07-008

Dra. Blanca Reinoso

593 (0)4 2401779

Guayaquil

12

OAE LE C09-002

Dr. Ramiro Valarezo

593 (0)2 2361065/6 /

Cayambe

13

OAE LE C08-008

Ing. Radium Avilés

593 (0)4 2292456

Guayaquil

14 15 16 17 18

LABORATORIO LASA LABORATORIO LAZO LABORATORIO LSAIA-INIAP LABORATORIO MULTIANALITYCA CíA. LTDA. LABORATORIO OSP, FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS U. CENTRAL LABORATORIO PROTAL-ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DEL LITORAL

OAE LE 1C 06-002 OAE LE C 08-001 OAE LE C 10-003 OAE LE C 09-008 OAE LE 1C 04-002

Dr. Marco Guijarro Dra. Susana Lazo Dra. Susana Espín Dr. Bladimir Acosta Dr. Carlos Calderón Dra. Jenny Murillo MAE Gloria Bajaña, Tlga. María Teresa Amador

593 (0)2 2469814 593 (0)4 227 9947 02 3007134 593 (0)2 2267895 593 (0)2 2502262/250

Quito Guayaquil Quito Quito Quito

19

OAE LE 1C 05-003

593 (0)4 2269733

Guayaquil

20

LABORATORIO WSS WORLD SURVEY SERVICES ECUADOR S.A. SEIDLA SERVICIO INTEGRAL DE LABORATORIO SGS DEL ECUADOR - LABORATORIO SECTOR AGRI

OAE LE C 11-001

Ing. Roberto Palominos

042290534

Guayaquil

21 22

OAE LE 1C 05-001 OAE LC 1C 06-003

Dra. Pilar Córdova Dra. María del Carmen Morante

593 (0)2 2476314 593 (0)4 2392888

Quito Guayaquil

OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TÉCNICO-ANALÍTICO
-El informe técnico-analítico se realizará previo al pago de importe.
-Especificaciones físico-químicas, microbiológicas (normas INEN) bromatológicas y

-El informe técnico-analítico es favorable si el producto cumple con requisitos requeridos (normas).

REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TÉCNICO-ANALÍTICO

Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario

Firma del propietario o representante legal y del responsable técnico (registrado en el MSP)

DOCUMENTOS ADJUNTOS:

Certificado de existencia de la personería jurídica y nombramiento de su representante legal o cédula de ciudadanía cuando se trate de persona natural (Original o copia notariada). Certificado de control de calidad e inocuidad laboratorios acreditados). (INH o

Informe técnico del producto relacionado con el proceso de elaboración. Ficha de estabilidad (TMC). Especificaciones químicas del material de envase.

 

Proyecto de rótulo o etiqueta del producto (NTE INEN 1334-3:2011).

DOCUMENTOS ADJUNTOS:


    

Interpretación del Código de Lote. Cédula de identidad del representante legal. Cédula de identidad del representante técnico. Título profesional del representante técnico, registrado en el MSP. Ruc. Permiso de funcionamiento del establecimiento (vigente). Copia notariada
Comprobante de pago por el importe de registro sanitario.

OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR CERTIFICACIÓN DE BPM

OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR CERTIFICACIÓN DE BPM
DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Certificado de la existencia de la personería jurídica y nombramiento de su representante legal. -Comprobante de pago. -Permiso de funcionamiento del establecimiento.

TÉRMINO PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Una vez que se ha cumplido con todos los requisitos el INH expedirá el Registro Sanitario.

El término para la expedición del Registro Sanitario es de 15 días.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario tiene una vigencia de cinco años y podrá renovarse por un período igual de tiempo.

Se requiere nuevo Registro Modificación de la fórmula de Sanitario en los siguientes casos: composición. Proceso de conservación diferente. Modificación de los aditivos. Cambio de naturaleza del envase. Cambio del fabricante. Cambio de ciudad o país de origen del producto.

SUSPENSIÓN CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario será suspendido por el INH ,en los siguientes casos: Deficientes condiciones sanitarias. Producto que no corresponde con la información y las condiciones en las que fue registrado. El producto no cumple con las normas técnico-sanitarias ecuatorianas vigentes.

SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
La suspensión del Registro Sanitario no podrá ser mayor a 1 año.

Prohibición de su fabricación o importación.

Decomiso y retiro del mercado.

SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario será cancelado por el INH en los siguientes casos:

El establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y BPM. Por deficiencia comprobada en el proceso se representen situaciones de riesgo para la salud.

Cuando se cierre definitivamente el establecimiento.

SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
La cancelación del Registro Sanitario implica que el titular no pueda volver a solicitar uno nuevo durante los 5 años siguientes.

La cancelación prohíbe la fabricación o importación del producto.

VIGILANCIA Y CONTROL
El Ministerio de Salud Pública establecerá las políticas en materia de vigilancia y control. A las Direcciones Provinciales de Salud les corresponde la ejecución de tales políticas.
Las autoridades de salud evaluarán las condiciones sanitarias o de BPM mediante un Formulario único de Acta de inspección En el caso de que existan observaciones en el momento de la inspección, se concederá un plazo.

VIGILANCIA Y CONTROL
Luego de culminado el plazo, se verificará el cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe.

-Multa.
-Suspensión del permiso de funcionamiento. -Decomiso. Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento. -Suspensión temporal de la producción.

En caso de no cumplir con estas exigencias:

VIGILANCIA Y CONTROL
Inspecciones: 2 por semestre a los establecimientos de productos que involucren mayor riesgo 1 por semestre a los demás establecimientos

Las autoridades sanitarias podrán tomar muestras en cualquier etapa del ciclo producción-consumo.

-Riesgo para la salud
La periodicidad se determina por: pública. -Tipo de producto. -Tipo de proceso -Cobertura de comercialización

VIGILANCIA Y CONTROL
El Formulario único para toma de muestras , será firmado por la autoridad sanitaria correspondiente y el representante legal del establecimiento.

Los análisis para el control de calidad de las muestras tomadas se realizarán por el INH o laboratorios acreditados.

VIGILANCIA Y CONTROL
Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones de Registro Sanitario.

Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podrán ordenar el análisis de un producto para:

Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas. Adoptar la medidas sanitarias necesarias.

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