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SUBGERENCIADEPROTECCINYREGULACINPECUARIA

DIVISIONDEINSUMOSPECUARIOS

GUIADEAUDITORIA ALABORATORIOSDECONTROL DECALIDADDEALIMENTOSPARA ANIMALES MEDICAMENTOSYPRODUCTOS BIOLOGICOSDEUSOVETERINARIO

BogotD.C.,febrero2001

INTRODUCCIN

LaverificacinporpartedelaDivisindeInsumosPecuariosdelICAdelas Buenas Prcticas de Laboratorio es fundamental, por cuanto esta actividad seconstituyeenpartedelasecuenciadeBuenasPrcticasdeManufactura acumplirporlasempresasproductoras.

Estaguasehadiseadoconelpropsitodefacilitarelexamensistemtico de las actividades de control de calidad de alimentos para animales, medicamentosyproductosbiolgicosdeusoveterinario,durantelaauditora delosfuncionariosoficialesalasempresasdecontroldecalidadaterceros registradasenelICA.

Se trata de una gua a partir de la cual se asegura que el auditor abarque todalasecuenciadeactividadesparalacualestregistradalaempresa.

SUBGERENCIADEPREVENCINYCONTROL DIVISIONDEINSUMOSPECUARIOS

GUIADEAUDITORIAALABORATORIOSDE CONTROLDECALIDADDEALIMENTOSPARA ANIMALES,MEDICAMENTOSyPRODUCTOS BIOLGICOSDEUSOVETERINARIO

Ciudadyfecha: RAZNSOCIAL: RESOLUCINN: REGISTROCOMO: SOLICITAREGISTROCOMO: FECHAULTIMAVISITAYCONCEPTO:

DA

MES

AO

1.

PARTICIPANTESDELAAUDITORA NombreAuditores: RepresentanteLaboratorio: PersonalTcnico:

Cargo:

1.1

TIPODEAUDITORA Completa: Inicial Verificacin Traslado Ampliacin QuejasyReclamos INFORMACINGENERAL ControldeCalidaden: MedicamentosHumanos BiolgicosHumanos AlimentosHumanos ControlAmbiental CertificacinISO:(anexarcopia) Existe un sistema de aseguramientodecalidad?Cul? Empresas con las cuales tiene contratosvigentes: Subcontratosparaanlisis: Conculesempresas: Participanenestudioscolaborativos? PERSONAL Capacitacin Conoce el personal el organigrama con las lneas de autoridad

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2.

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NO NO

3. 3.1 3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6

3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4

3.4 3.4.1 3.4.2

claramentedefinidas? Existenlosprocedimientosescritosdondesedescribanlasfunciones yresponsabilidadesdelpersonal? Losconoceelpersonal? Existenregistros? Existen programas escritos de capacitacin inicial y continuada en BPLyaseguramientodecalidad? Seevalan? Existenregistrosdecapacitacin? Existenprogramasescritosdeactualizacintcnicadelpersonal? Seevalan? Existenregistros? Existen programas especiales de capacitacin para aquellas reas queexigenprecaucionesespeciales? Seevalan? Existenregistros? Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes al laboratorio? Existenregistrosdeingresodelosvisitantes? Existennormasdocumentadassobrelaprohibicindecomer,beber, fumaryusarjoyasdentrodellaboratorio? Tienenpersonaltemporal? Rigen los mismos programas de capacitacin para el personal temporalyeldeplanta? Higiene Existennormasdehigiene? Elpersonalharecibidocapacitacinenprcticasdehigiene? Existenregistros? Sesuministranlosimplementosdeaseoylimpiezanecesarios? SaludOcupacional ExisteunprogramadeSaludOcupacional? Existeunsubprogramademedicinapreventiva? Tipodesubprograma: Existeunsubprogramademedicinadeltrabajo? Existennormasescritassobreseguridadindustrial? Serealizanprcticassobreseguridad? Seregistran? Dotacin Seproveealpersonal(temporalyfijo)delavestimentadetrabajo,de acuerdoalalabordesarrollada? Existenprocedimientosescritosde: Utilizacinycambiodeladotacindetrabajo? Lavadodeuniformes? Tienencontratoparaellavadodeuniformes? Conquempresa: INSTALACIONES Condicionesgenerales Las superficies interiores de paredes, pisos, cielorrasos, puertas, mesasdetrabajo,tienenunterminadoquefacilitesulimpieza? Suestadohiginicoesbueno? Ladistribucinesordenadayracional? Elreadecirculacinseencuentralibredeobstculos? Lasreasseencuentrandebidamenteidentificadas?

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NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

4. 4.1

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NO NO NO NO NO

Seobservanlasinstalacioneslimpias? Existeunsistemadesuministrodeaire? Enqureas? Existeunsistemadeextraccindeaire? Enqureas? Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado de conservacin,seguridadyuso? Laventilacindelasdiferentesreasesapropiada? Las tuberas de agua, vapor, gases, aire comprimido y electricidad estndebidamenteidentificadas? Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y diferenciales depresinenlasreasquelorequieren? Existeunprogramademantenimiento? Existenprocedimientosescritosde: Limpiezaysanitizacin? Existeunprogramaderotacindedesinfectantes? Tomademuestras? Controles? Quclasedeaguautilizaparacontrol? 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Areadebioterio ExisteBioteriodeproduccin ExisteBioteriodeexperimentacin Cuentan con reas separadas para bioterio de produccin y experimentacin Existenespecificacionesparalosanimalesdeexperimentacin Existeelregistrodeorigenparalosanimalesdeexperimentacin Con respecto a los animales existen los procedimientos y registros para alojamiento, alimentacin, manipulacin cuidado, entrega al bioterio de experimentacin, transporte al laboratorio de patologa, manejo,decontaminacinyeliminacin. Existeelprocedimientoparalimpiezaydesinfeccindelasreas Existenregistros Cuentaconesclusas,vestieresyduchas Cuentaconsistemadeinyeccinyextraccindeaire Existenregistrosdediferencialesdepresin Las condiciones ambientales son adecuadas para el manejo de los animales? Cuentan con jaulas y materiales adecuados al manejo de los animales? Cuentaconreadelavadodemateriales Cuentaconautoclave? Cuentaconincinerador? Cuentaconunazonadealmacenamientodeinsumos? Existenprocedimientosparaelingresodelpersonal? Areasaccesorias

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4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 4.2.10 4.2.11 4.2.12 4.2.13 4.3 4.3.1

Serviciossanitarios Sonsuficientesdeacuerdoalnmerodepersonas(unoporcada15 SI trabajadores)? Se encuentran limpios y provistos de agua, jabn y toallas SI individualesosecadores? Estnsuficientementeventiladoseiluminados? SI

NO NO NO

4.3.2

Vestieres Existenvestieresencantidadsuficiente? Existencasillerosindividualesparaguardarlosobjetospersonales? Estnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados? Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso de los vestieres? Areassociales Existeunsalnrestauranteseparado? Estlimpioyordenado? Sinoexiste,dondecomeelpersonal? Seingresaadichasreassinuniformedetrabajo? Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso a estas reas? EQUIPOS Existeunprogramademantenimiento? Existecontrato? Seregistraestaactividad? Existeunprogramadecalibracindeequipos? Con qu empresa tiene contrato? Laempresaestcertificada? Seregistraestaactividad? Existeunprogramadevalidacin? Existeuncontratoparaestaactividad? Seregistracadaactividad? Sellevanregistrosdiariosoperidicodelosequiposdemedicin? Sellevalahistoriadecadaequipo? Existenprocedimientooperativosdelosequipos? MATERIALES Cuentanconmaterialesdereferenciacertificadosde: Volumen? Peso? Temperatura? Sustanciasqumicas? Materialbiolgico? Cuentan con certificados de calidad de las sustancias qumicas de referenciaprimariosysecundarios? Cuentanconcepasdereferenciacertificadas? Existenprocedimientosdemanejoyalmacenamiento? Losreactivosqumicosestncertificados? Estndebidamenteidentificados? Estnclasificadosyalmacenadossegnnormainternacional? Cul? Lassolucionespreparadasestndebidamenteidentificadas? Existeninstructivosdecmoprepararlas? Cmovalorarlas? Cundoycmocambiarlas? Existenprocedimientosdevaloracindelospatronessecundarios? Serealizaporcontrato? Existe inventario actualizado de reactivos, estndares, cepas y otros materiales?

SI SI SI SI

NO NO NO NO

4.3.3

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NO NO NO NO

5.

SI SI SI SI

NO NO NO NO

SI SI SI SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO NO NO NO

6.

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NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

Existenmuestrasderetencin? SI Sealmacenanenformaordenada? SI Existen procedimientos de manejo y destruccin de las muestras de SI retencin? 7. SEGURIDAD Cuentanconduchadeemergencia? Lavadordeojos? Guantes? Gafas? Respiradores? Extintoressuficientes? Sustanciasqumicasabsorbentes? Mantascontraincendio? Otros DOCUMENTACION Existeunmanualdecalidad? Existeunmanualdetcnicasanalticas? Losprocedimientosanalticosseencuentranvalidados? Sedocumentan? Serealizaperidicamenteanlisisdemuestrasdereferencia? Cuentanconlibrostcnicosdereferencia? Cules? Existeunaformadesolicituddeanlisis? Existeprocedimientodereciboydistribucindemuestras? Estsistematizado? Lamuestrasereparteavariassubdivisiones? Existeprocedimiento? Existeunprocedimientoparareportarlosresultados? Existeunaformaparaelreportedelosanlisis? Existeprocedimientodelimpiezademateriales? Existeprocedimientoderecoleccinyeliminacindedesechos? Tienecontratoconunaempresaidnea? Conquempresa? SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI

NO NO NO

SI SI SI SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO NO NO NO

8.

NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

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