LEY GENERAL DE SALUD DE MXICO

CAPITULO IV Medicamentos
Artculo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios. II. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento; III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos; IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos. Artculo 222. La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas, y tomarn en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el Artculo 428 de esta Ley. Artculo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este captulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretara de Salud. Artculo 224.- Los medicamentos se clasifican: A. Por su forma de preparacin en: I. II. III. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico, Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

B. Por su naturaleza: I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas

fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopticos, II. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional, y Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyos ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.

III

Artculo 225.- Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern identificados por sus denominaciones genrica y distintiva. La identificacin genrica ser obligatoria. En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la composicin del medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos. Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma en la que las denominaciones sealadas debern usarse en la prescripcin, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia. Artculo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se consideran: I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el Captulo V de este Ttulo; II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los trminos sealados en el captulo VI de este ttulo. El mdico tratante podr prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo, especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma. III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el nmero de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin. Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias; IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba; V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, mdulos mviles o ambulantes. Artculo 227.- La Secretara de Salud determinar los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el Artculo anterior. El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo Artculo quedar

sujeto a lo que disponen los Captulo V y VI de este Ttulo. Artculo 227 Bis.- Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del Artculo 226 de esta ley, slo podrn expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como drogueras, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al pblico medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas. Artculo 228.- La Secretara de Salud, en coordinacin con las autoridades encargadas de la sanidad animal, establecer las leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana. Artculo 229.- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o substancias anlogas semisintticas, se clasifican en: I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral; II. Vacunas virales de uso oral o parenteral; III. Sueros y antitoxinas de origen animal; IV. Hemoderivados; V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente; VII. Antibiticos; VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y IX. Las dems que determine la Secretara de Salud. Artculo 230.- Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretara de Salud. Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern obtener autorizacin de la Secretara para la comercializacin de stos. Artculo 231.- La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las disposiciones reglamentarias aplicables. Artculo 232.- Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica ostentarn en su etiqueta, adems de lo previsto en el Artculo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones. Artculo 233.- Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos

Artculo 257.- Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Captulo IV de este Ttulo, incluyendo su importacin y exportacin se clasifican, para los efectos de esta ley, en: I. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano; II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano; III. Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios;

IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria; V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de remedios herbolarios; VI. Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, y de remedios herbolarios; VII. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para la elaboracin de medicamentos para uso humano; VIII. Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para la salud; IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud; X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo; XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y XII. Los dems que determine el Consejo de Salubridad General. Artculo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior y los relativos a las dems fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretara de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente prrafo slo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretara de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior y las relativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulacin de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades especficas, elaborados por la propia Secretara. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente prrafo nicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos. Artculo 259.- Los establecimientos citados en el artculo 257 de esta ley debern contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos. Los responsables debern reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y sern designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darn el aviso correspondiente a la Secretara de Salud. Artculo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo 257 de esta ley, debern ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deber ser farmacutico, qumico farmacutico bilogo, qumico farmacutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopticos, el responsable podr ser un homepata; II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, adems de los profesionales sealados en la fraccin anterior, el responsable podr ser un qumico industrial; III. En los establecimientos sealados en las fracciones III y VIII, adems de los profesionales citados en la fraccin I, podr ser responsable un mdico;

IV. En los establecimientos sealados en las fracciones IX y X, nicamente requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas, quienes podrn ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y III del presente artculo. De no ser el caso, el propietario ser responsable en los trminos del artculo 261 de esta Ley. V. En los establecimientos sealados en la fraccin XI, el responsable podr ser, adems de los profesionales indicados en la fraccin I de este artculo, un mdico veterinario zootecnista, y VI. En los establecimientos sealados en la fraccin XII, el Consejo de Salubridad General determinar los requisitos del responsable sanitario. Artculo 261.- En los casos en que resulten afectadas, por accin u omisin, la identidad, pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo respondern solidariamente de las sanciones que correspondan en los trminos que sealen esta Ley y dems disposiciones legales aplicables.

Seccin Segunda Envasado y etiquetado ARTCULO 18. Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los medicamentos sern determinadas por la Norma correspondiente. ARTCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn utilizarse nuevamente. ARTCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o microbiolgicamente al Insumo. ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su adquisicin y que prevengan la manipulacin accidental por parte de los nios, segn se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente. ARTCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol slo se utilizarn como propelentes las substancias o productos autorizados por la Secretara. ARTCULO 23. La Denominacin Distintiva de los Insumos, adems de cumplir con lo sealado en el artculo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetar a lo siguiente: I. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deber usarse la misma Denominacin Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trmite de registro, y III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio.

ARTCULO 24. Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y reunir las caractersticas y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. La Denominacin Genrica; II. La Denominacin Distintiva, excepto cuando se trate de los Medicamentos Genricos Intercambiables; III. La declaracin de ingredientes activos; IV. La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor; V. Las instrucciones para su conservacin; VI. La fecha de caducidad; VII. El nmero de lote; VIII. La dosis y va de administracin; IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo; X. Las leyendas de advertencia; XI. La leyenda o smbolo que, en su caso, lo identifique como Medicamento Genrico Intercambiable, y XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica. Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma correspondiente. ARTCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genrica y Distintiva de los medicamentos, stas debern imprimirse en una proporcin tal que el tamao de una sea cuando menos una tercera parte de la otra, medida en puntos de la misma tipografa o, en su defecto, en letra helvtica. ARTCULO 26. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones pblicas de salud y de seguridad social, se sujetar a las disposiciones especficas que al efecto se emitan. ARTCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportacin, no estar sujeto a las disposiciones de este Reglamento. Captulo VI Medicamentos herbolarios

ARTCULO 66. Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos. ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos propuestos como inyectables. ARTCULO 68. En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La Denominacin Distintiva; II. La forma farmacutica; III. La dosis y va de administracin; IV. Las contraindicaciones, cuando existan; V. La leyenda de conservacin, en su caso; VI. El nmero de Lote; VII. La fecha de caducidad, y VIII. La clave alfanumrica del registro. ARTCULO 70. Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La frmula que exprese l o los nombres botnicos en latn por gnero y especie, y excipiente o vehculo, segn sea el caso; II. La Denominacin Distintiva; III. La forma farmacutica; IV. La indicacin teraputica; V. La dosis, va de administracin y modo de empleo; VI. Las reacciones adversas; VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan; VIII. El uso en embarazo y lactancia;

IX. El uso peditrico; X. La fecha de caducidad, en su caso, y XI. La clave alfanumrica del registro. ARTCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean farmacias. TTULO TERCERO Remedios Herbolarios Captulo nico ARTCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. ARTCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes. ARTCULO 90. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que eviten la contaminacin microbiolgica de sus ingredientes. ARTCULO 91. Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin nacional, deber presentarse solicitud ante la Secretara, para lo cual se requerir: I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento; II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composicin o frmula; III. El certificado de anlisis microbiolgico y ausencia de residuos txicos; IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de fabricacin; V. Contar con responsable sanitario; VI. La informacin sobre la identidad de los componentes; VII. La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas;

VIII. La frmula; IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y X. Los proyectos de etiqueta. ARTCULO 92. La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender procedente la solicitud. ARTCULO 93. Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario. ARTCULO 94. Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar la siguiente documentacin: I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de representacin; II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional; III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso. ARTCULO 95. Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del Remedio Herbolario que las contenga. ARTCULO 96. La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre acceso. ARTCULO 97. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y ser la misma contenida en la Etiqueta. En ningn caso podrn publicitarse como curativos. ARTCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern aplicables, en lo conducente, a los Remedios Herbolarios. Captulo IV Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios

ARTCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricacin, distribucin y comercializacin de Remedios Herbolarios, quedarn sujetos a control y vigilancia sanitaria. ARTCULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios Herbolarios, el responsable podr ser el propietario del Establecimiento, en los trminos que seala el artculo 261 de la Ley.