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ISO-9003

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NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Norma Chilena Oficial NCh-ISO 9003.Of95 Instituto Nacional de Normalización INN - C h i l e

Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales
Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test

Primera edición: 1995

Descriptores: sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad, Inspección, ensayos, modelos de referencia CIN 03.120.1 0 COPYRIGHT1995: Dirección Casilla Teléfonos Piso Telefex Miembro de INSTITUTONACIONALDENORMALIZACION-INN Prohibido reproducción venta Metías Cousitio N" 64, 6* Piso, Santiago, Chile 995 Gentiego 1 - Chile 6968144 - 6968145 o Centro de Documentación y Venta de Normas (59 6724638 (56-2) 6960247 ISO (internacional Organization for Standordization) o COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicasl

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NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Índice
PREÁMBULO .................................................................................................................................................. 3 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................ 6 1 2 3 ALCANCE................................................................................................................................................ 8 REFERENCIAS NORMATIVAS ........................................................................................................... 8 DEFINICIONES ....................................................................................................................................... 9 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20
PRODUCTO ......................................................................................................................................... 9 OFERTA .............................................................................................................................................. 9 CONTRATO ......................................................................................................................................... 9

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ..................................................................................... 9 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA ................................................................................................ 9 SISTEMA DE CALIDAD ...................................................................................................................... 11 REVISIÓN DEL CONTRATO ............................................................................................................... 13 CONTROL DEL DISEÑO..................................................................................................................... 14 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ............................................................................................. 14 ADQUISICIONES ............................................................................................................................... 15 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE ........................................................... 16 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE PRODUCTO ......................................................................... 16 CONTROL DE PROCESO.................................................................................................................... 16 INSPECCIÓN Y ENSAYO ..................................................................................................................... 16 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO ....................................................... 17 CONDICIÓN DE INSPECCIÓN Y ENSAYO ............................................................................................ 19 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ........................................................................................ 19 ACCIÓN CORRECTIVO ...................................................................................................................... 20 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, ENVASADO, PRESERVACIÓN Y DESPACHO .......................... 20 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD ............................................................................................ 21 AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD ............................................................................................... 22 CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO................................................................................................ 22 SERVICIOS ........................................................................................................................................ 23 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ................................................................................................................. 23

ANEXO A BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................ 23

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CESMEC Ltda. 3 . Leonor Ceruti M. FAMAE lnspectorate Griffith Instituto de Investigaciones y Control. Cecilia Reyes R. Paz Avilés A. representando a Chile ante esos organismos. INN Enrique Palma V. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT). Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias. INN. Carlos Muñoz P. La norma NCH-ISO 9003 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Bureau Veritas Chile Centro de Estudios. Manuel Rodríguez D. Ana María Coro M. Medición y Certificación de Calidad.Of95 Sistemas de calidad . EMOS Fábricas y Maestranzas del Ejército.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. IDIC Instituto Nacional de Normalización. Mónica Cruz C.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización. Sebastián Eyzaguirre B. es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional.

Jaakko Poyry Chilena Ltda. Eisa Samaniego E. Raúl Núñez B.Model for quality assurance in final inspection and test". 4 . Carlos Monti C. Ramona Vilialón D. 'Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales'.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. Pontificia Universidad Católica de Chile Quality Services Sociedad General de Control.Of95 Raúl Leal R. La norma NCH-ISO 9003. María Esther Palomero M. CECAL Galo Barros F. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCH-ISO 9003. Veránica Loxley John Frankiin Arce Darlo Alarcón H. Lloyds Register MADECO OXIQUIM S. es una homologación de la norma internacional ISO 9003:1994. El anexo A no forma parte del cuerpo de la norma. Julia Vinagre L. la cual era una homologación de la SO 9003:1987. Miguel Ramdohr Ch. Francisco Gallardo P.n9O. SGS Stella Maris Consultores Universidad de Chile.A. Héctor Salineros F. se inserta sólo a título informativo. 'Quality systems .

en sesión efectuada el 06 de Enero de 1995. Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por Resolución NI 38. de fecha 1 9 de Enero de 1995.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. 5 . de Ministerio de Economía. Fomento y Reconstrucción.083 del 02 de Febrero de 1995. publicada en el Diario Oficial N' 35.Of95 Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización.

instalación y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la producción. c) NCH-ISO 9003. establecidos en las tres normas indicadas a continuación.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Introducción Esta norma es una de las tres normas que tratan acerca de requisitos de sistemas de calidad. desarrollo.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales 6 . que pueden ser usadas para propósitos de aseguramiento externo de la calidad. Instalación y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante el diseño. producción. representan tres formas distintas de requisitos de sistemas de calidad apropiados para el propósito de un proveedor de demostrar su capacidad. instalación y servicio.Of95 Sistemas de calidad . producción.Modelo de aseguramiento de calidad en producción. instalación y servicio. a) NCh-lSO9OOl. desarrollo. Los modelos de aseguramiento de calidad. b) NCH-ISO 9002.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. Sistemas de calidad .Sístemasdecalídad-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño. Sistemas de calidad . y para la evaluación de la capacidad de un proveedor por partes externas.

Se hace énfasis en que los requisitos de sistemas de calidad especificados en esta norma. y los procesos y prácticas específicas empleadas.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. es decir NCH-ISO 9001. pero en ocasiones puede ser necesario que ellas se modifiquen agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales específicas. El diseño e mplementación de un sistema de calidad estará influenciado por las diferentes necesidades de una organización. NCH-ISO 9000/1 entrega una guía para dicha modificación así como también para la selección del modelo apropiado de aseguramiento de calidad. 7 .Of95 - para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en la inspección y ensayos finales. en NCH-ISO 9001 y NCH-ISO 9002 son complementarios (no alternativos) a los requisitos técnicos especificados (para el producto). los productos y servicios suministrados. pero no es su propósito impulsar la uniformidad de los sistemas de calidad. NCHISO 9002 o NCH-ISO 9003. Estas normas son genéricas e independientes de cualquier sector industrial o económico específico. Se pretende que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan. sus objetivos particulares. Estas normas especifican los requisitos que determinan qué elementos del sistema de calidad tienen que cumplirse.

NOTA 1) Para referencias informativas. Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes de contrato que deban tomar acuerdos basados en NCH-ISO 9003 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edición más recientes de la norma indicada más abajo. Gestión de calidad y aseguramiento de El INN mantiene 8 . 2 Referencias normativas Las siguientes normas contienen disposiciones que. las ediciones indicadas eran las válidas.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. NCh2OOO . constituyen disposiciones de NCH-ISO 9003.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales 1 Alcance Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad cuando es necesario demostrar la capacidad del proveedor para detectar cualquier no conformidad del producto y controlar su disposición. durante la inspección y ensayo finales. a través de la referencia en este texto. versiones vigentes de esta norma. ver anexo A.Of95 Sistemas de calidad . Esta norma es aplicable en situaciones en que la conformidad de producto con los requisitos especificados puede ser demostrada con la confianza adecuada siempre que puedan demostrarse satisfactoriamente ciertas capacidades del proveedor para la inspección y los ensayos efectuados sobre el producto terminado. Al momento de esta publicación.ISO 8402:1994 calidad Vocabulario.

hardware. 3) Para efectos de esta norma. 3. materiales procesados.2 oferta ofrecimiento hecho por un proveedor en respuesta a una invitación a satisfacer un contrato para entregar un producto. conocimiento o conceptos) o una combinación de ellos.3 contrato requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitidos por cualquier medio. NOTAS 1) Un producto puede incluir servicio. 3.1 4. incluyendo los objetivos de calidad y su compromiso con la calidad.ISO 8402.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.1 Responsabilidad de la gerencia Política de calidad La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe definir y documentar su política de calidad. La política de calidad debe ser pertinente a los objetivos organizacionales del proveedor y a las expectativas y necesidades 9 . 4 Requisitos del sistema de calidad 4.Of95 3 Definiciones Para propósitos de esta norma se aplican las definiciones de NCh2OOO . Esto difiere de la definición dada en NCh2OOO . 2) Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o intangibles (por ejemplo. el término 'producto' se aplica al producto destinado a la oferta solamente y no para subproductos no intencionales que afectan al ambiente.1. 3. software o una combinación de ellos.1 producto el resultado de actividades o procesos.ISO 8402 y las siguientes definiciones.

1. debe tener la autoridad definida para: a) asegurar que se ha establecido.18). autoridad y la interrelación del personal que dirige. 10 .1 Organización Responsabilidad y autoridad La responsabilidad. ejecuta y verifica el trabajo que está sujeto a los requisitos de esta norma deben ser definidas y documentadas.1. 4. 4.1. para la gestión. se ha implementado y se mantiene en todos los niveles de la organización.2.2. incluyendo la asignación de personal entrenado (ver 4.1. y b) informar sobre el comportamiento del sistema de calidad a la gerencia del proveedor para efectos de revisión y como base para el mejoramiento del sistema de calidad. quien independientemente de otras responsabilidades. particularmente para el personal que necesita la libertad y autoridad organizacional para: a) dirigir la inspección y ensayos finales.2.3 Representante de la gerencia La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de la propia gerencia del proveedor. 4. se ha implementado y se mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta norma.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.Of95 de sus clientes. El proveedor debe asegurar que su política se ha entendido.2 4. ejecución del trabajo y las actividades de verificación incluyendo auditorías de calidad internas. b) asegurar que se impida el uso o despacho del producto terminado que no está conforme con los requisitos especificados.2 Recursos El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados.

4.1. El proveedor debe preparar un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma. Para efectos de esta norma.2.Of95 NOTA 5) La responsabilidad de un representante de la gerencia puede también incluir relaciones con las partes externas sobre materias relativas al sistema de calidad del proveedor.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. documentar y mantener un sistema de calidad como un medio para asegurar que el producto terminado cumple con los requisitos especificados. El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y esquematizar la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad.2.3 Revisión de la gerencia La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que continúa siendo apropiado y efectivo para satisfacer los requisitos de esta norma y la política y objetivos de calidad establecidos por el proveedor (ver 4. Deben mantenerse los registros de dichas revisiones. el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del 11 .1.1 6).1 Sistema de calidad Generalidades El proveedor debe establecer. b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. (ver 4. 4.1). NOTA 6) La guía sobre manuales de calidad se presenta en NCH-ISO 100 1 3.2 4.2 Procedimientos del sistema de calidad El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la política de calidad establecida por el proveedor. 4.

recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida. 4. d) identificación de cualquier requisito de medición para la inspección y ensayos finales que impliquen una capacidad que exceda el estado del arte conocido.1 6). c) actualización. e) identificación de la verificación adecuada en la etapa de producto terminado. g) identificación y preparación de los registros de calidad. de las técnicas de inspección y ensayos finales. cuando sea necesario. los métodos usados. b) identificación y adquisición de todo el equipo de inspección y ensayos finales. El proveedor debe tomar en consideración las siguientes actividades. incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo.Of95 trabajo. f) definición de las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos. 12 . (ver 4.2.3 Planificación de la calidad El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos de calidad del producto terminado. NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad. La planificación de la calidad debe ser consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al método de operación del proveedor.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada. según corresponda: a) preparación de un plan de calidad para la inspección y ensayos finales. y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad.

contrato u orden debe ser revisada por el proveedor para asegurarse que: a) los requisitos están adecuadamente definidos y documentados.3 a)] pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor.3. el proveedor debe asegurase que los requisitos de la orden sean acordados antes de su aceptación. 4. c) el proveedor tenga la capacidad de cumplir con los requisitos del contrato o de la orden para el producto terminado.1 Revisión del contrato Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades. 4.3 4. y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad. b) cualquier diferencia entre los requisitos del contrato o de la orden y los de la oferta sean resueltos. 13 . cuando no se dispongan de definiciones escritas de requisitos para una orden recibida en forma verbal. el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo. los métodos usados.3. o de la aceptación de un contrato u orden (definición del requisito).2.Of95 NOTA 8) Los planes de calidad citados [ver 4.2 Revisión Antes de presentar una oferta. NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad. la oferta. Para efectos de esta norma.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.

4. para ver si son adecuados. 4. incluyendo.3 Modificación de un contrato El proveedor debe identificar cómo se hace una modificación a un contrato y cómo se transfiere correctamente a las funciones correspondientes dentro de la organización del proveedor.5. en la medida que sea aplicable. (ver 4. documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.3. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de las cláusulas con NCH-ISO 9001. Debe establecerse y estar fácilmente disponible una lista maestra o procedimiento 14 .4 Registros Deben mantenerse los registros de las revisiones del contrato. 4. NOTA 10) Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de medio. NOTA 9) Deberían establecerse los canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente en estas materias del contrato.4 Control del diseño El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del diseño. 4.1 6).3.5.2 Aprobación y emisión de documentos y datos Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado.Of95 4.5 4. tales como copia en papel o medios electrónicos. antes de su emisión.1 Control de documentos y datos Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma.

o se asegure en alguna otra forma que no se haga un uso no previsto. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisión y aprobación.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. b) los documentos no válidos y/u obsoletos sean eliminados oportunamente de todos los puntos de emisión o uso. 15 .5. c) cualquier documento obsoleto retenido para propósitos legales y/o de conocimiento o preservación se debe identificar apropiadamente. 4. Cuando sea posible.3 Cambios de documentos y datos Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectuaron la revisión y aprobación original. a menos que se designe específicamente en otra forma.6 Adquisiciones El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para adquisiciones. Este control debe asegurar que: a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados están disponibles en todas las secciones en que se efectúan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad. la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en anexos adecuados. 4.Of95 de control de documentos equivalente que identifique la condición de la revisión vigente de los documentos para evitar el uso de documentos no válidos y/u obsoletos. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001.

7 Control de producto suministrado por el cliente El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificación.1 6). dañe o sea inapropiado de cualquier otra forma para el uso (ver 4. entregado para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas. 16 . Se debe registrar e informar al cliente en caso que un producto se pierda.1 6).1 Inspección y ensayo Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo para verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto terminado. La inspección y ensayos finales requeridos y los registros que se establezcan. La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar producto aceptable. el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación única del producto individual o de lotes.9 Control de proceso El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del proceso. 4.10.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. 4. deben ser detallados en el plan de calidad o en procedimientos documentados. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001. 4.10 4.8 Identificación y trazabilidad de producto Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado.Of95 4. Esta identificación debe ser registrada (ver 4. almacenamiento y mantención del producto suministrado por el cliente.

se usa software de ensayo o referencias comparativas.11 4. medición y ensayo Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar. debe incluirse una verificación de resultados aceptables de otras inspecciones y ensayos necesarios. medición y ensayo finales (incluyendo el software de ensayo) usado por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. cuando sean requeridos por el cliente o su 17 .1 6).11.10.2 Inspección y ensayos finales El proveedor debe efectuar todas las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados y mantener registros apropiados para completar la evidencia de conformidad del producto con los requisitos especificados. Cuando la disponibilidad de datos técnicos pertinentes al equipo de inspección.1 6). antes de liberarlos para su uso durante la inspección y ensayo finales. y se debe volver a comprobar a intervalos determinados. calibrar y mantener el equipo de inspección. 4. medición y ensayo sea un requisito especificado. Los registros deben identificar la autoridad de inspección responsable de liberar el producto conforme (ver 4.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. El equipo de inspección. como formas apropiadas de inspección. dichos datos deben estar disponibles. medición y ensayo debe ser usado de modo que asegure que se conoce la incerteza de la medición y es consistente con la capacidad de medición requerida. tales como hardware de ensayo éstos deben ser comprobados para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto. Cuando. efectuados previamente para efectos de verificar la conformidad con los requisitos del producto en la inspección y ensayos finales.Of95 4. Cuando no se pueda verificar totalmente la conformidad con los requisitos especificados sobre el producto terminado. El proveedor debe establecer la extensión y frecuencia de dichas comprobaciones y debe mantener registros como evidencia de control (ver 4.1 Control del equipo de inspección.

4. incluyendo detalles del tipo de equipo.2 Procedimiento de control El proveedor debe: a) determinar las mediciones que debe hacer y la exactitud requerida. medición y ensayo. el término 'equipo de medíción' incluye dispositivos de medición. identificación única.11. frecuencia de las comprobaciones. y calibrarlos y ajustarlos a intervalos determinados. criterios de aceptación y la acción que se debe tomar cuando los resultados sean insatisfactorios.1 6). localización. contra equipo certificado que tenga una relación conocida válida con los patrones reconocidos internacionalmente o nacionalmente. e) mantener los registros de calibración para el equipo de inspección. la base usada para la calibración debe ser documentada. d) identificar el equipo de inspección. método de comprobación. medición y ensayo es funcionalmente adecuado. medición y ensayo que pueda afectar a la calidad del producto. medición y ensayo con un indicador adecuado o registro de identificación aprobado para mostrar la condición de la calibración. c) definir el proceso empleado para la calibración del equipo de inspección.Of95 representante. medición y ensayo (ver 4. para verificar que el equipo de inspección. Cuando no existan dichos patrones. b) identificar todo el equipo de inspección. 18 . o antes del uso. y seleccionar el equipo de inspección.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. NOTA 11) Para propósitos de esta norma. medición y ensayo apropiado que sea capaz de la exactitud y precisión necesarias.

h) asegurar que la manipulación. 4.2)1. Debe mantenerse. NOTA 12) Puede usarse como guía el sistema de confirmación metrológica para el equipo de medición indicado en NCH-ISO 10012. g) asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para las calibraciones. que indiquen la conformidad o no conformidad del producto respecto a la inspección y ensayos realizados.Of95 f) evaluar y documentar la validez de los resultados de inspección y ensayo previos cuando se encuentre que el equipo de inspección. medición y ensayo. i) resguardar las instalaciones de inspección. mediciones y ensayos que se están efectuando.13. inspecciones. la identificación de la condición de inspección y ensayos según se defina en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados. 4. de ajustes que podrían invalidar la calibración. medición o ensayo esté fuera de calibración. 19 . para asegurar que solamente se despacha el producto que ha pasado la inspección y ensayos finales requeridos [o el liberado bajo una concesión autorizada (ver 4.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. medición y ensayo es tal que se mantienen la exactitud y aptitud para el uso.13 Control de producto no conforme El proveedor debe establecer y mantener un control del producto que no está conforme con los requisitos especificados para asegurar que se impida el uso o despacho no previsto. preservación y almacenamiento del equipo de inspección.12 Condición de inspección y ensayo La condición de inspección y ensayo del producto debe ser identificada por medios adecuados. incluyendo el hardware de ensayo y el software de ensayo.

2 Manipulación El proveedor debe proporcionar métodos de manipulación de productos que prevengan el daño o deterioro.1 6).3). 20 . evaluación. envasado.15 despacho 4. disposición del producto no conforme y la notificación a las funciones correspondientes. almacenamiento. 4.14 Acción correctivo El proveedor debe: a) investigar las no conformidades que se hayan identificado en el análisis de los informes de la inspección y ensayos finales y de los reclamos del cliente sobre el producto.1.1 Generalidades Manipulación. envasado.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. preservación y El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la manipulación. c) asegurar que la información pertinente a las acciones tomadas se presente a la revisión de la gerencia (ver 4. La descripción de reparaciones y de cualquier no conformidad que haya sido aceptada bajo concesión autorizada debe ser registrada para indicar la condición actual (ver 4. b) determinar e implementar la acción correctivo apropiada a las no conformidades.15. documentación. preservación y despacho del producto terminado después de la inspección y ensayo finales. 4. segregación (cuando sea práctico). almacenamiento.15. 4.Of95 El control debe considerar la identificación. El producto reparado o reprocesado debe ser reinspeccionado de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados.

4 Envasado Deben estipularse métodos apropiados para la autorización de la recepción y El proveedor debe controlar los procesos de envasado.6 Despacho El proveedor debe tomar medidas para la protección de la calidad del producto después de la inspección y ensayo finales. Los registros de calidad que sustentan la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del 21 . debe evaluarse la condición del producto almacenado a intervalos apropiados.15.15.15.16 Control de registros de calidad Cuando se especifique contractualmente.Of95 4. 4. 4. destino. despacho desde dichas áreas.3 Almacenamiento El proveedor debe usar áreas o salas de almacenamiento definidas para prevenir daño o deterioro del producto. Los registros de calidad deben ser legibles e identificabas con el producto involucrado. mientras no se despache. 4.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.15. 4. esta protección debe extenderse hasta incluir la entrega en El proveedor debe establecer y mantener el control de registros de calidad apropiados para demostrar la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del sistema de calidad. Para detectar deterioro.5 Preservación El proveedor debe aplicar métodos apropiados para la preservación y segregación del producto mientras esté bajo su control. acondicionamiento y marcado (incluyendo los materiales empleados) en la extensión necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

El personal de gestión responsable del área debe tomar oportunamente la acción 4. Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctivo tomada (ver 4.16) y dados a conocer al personal que tiene la responsabilidad en el área auditada. Los resultados de las auditorías deben ser registrados (ver 4.17 Auditorías internas de calidad El proveedor debe efectuar auditorías internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas que abarca esta norma y para determinar la efectividad del sistema de calidad.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.1.18 Capacitación y Entrenamiento El personal que efectúa las actividades de inspección y ensayo finales que abarca los requisitos de esta norma. tales como copia en papel o medios electrónicos. Las auditorías internas de calidad deben ser programadas sobre la base de la condición e importancia de la actividad que debe ser auditada y debe ser realizada por personal independiente de los que tienen la responsabilidad directa de la actividad que está siendo auditada. NOTAS 11) Los resultados de las auditorías internas de calidad forman parte integral de los antecedentes para las actividades de revisión de la gerencia (ver 4.3). 4. incluyendo todas las calificaciones necesarias para las tareas 22 . correctivo sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría. debe tener experiencia y/o entrenamiento apropiados. 12) La guía para las auditorías del sistema de calidad se indica en NCH-ISO 1001 1.1 6).Of95 sistema de calidad deben mantenerse por un período acordado y estar disponible a solicitud. NOTA 13) Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio.

Parte 2: Guía genérica para la aplicación de NCH-ISO 900 1. b) implementar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas.Parte 3: Guía para la aplicación de NCH-ISO 9001 en el desarrollo. instalación y servicio.Modelo de aseguramiento de calidad en el díseño. Deben mantenerse registros apropiados de capacitación y entrenamiento (4. Esta subciáusula se incluye sólo para alinear la numeración con NCH-ISO 9001. suministro y mantención de software.1. (4) ISO 9001.19 Servicios El alcance de esta norma no incluye requisitos del sistema de calidad para el servicio. Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad . Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad .NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.1. 23 .Modelo de aseguramiento de calídad en la producción. NCH-ISQ 9002 y NCH-ISO 9003. 4.Of95 específicas asignadas.Parte l: Guía para la selección y uso.20 Técnicas estadísticas El proveedor debe: a) identificar la necesidad de técnicas estadísticas requeridas para la aceptabilidad de las características del producto.1 6). desarrollo. producción. (6) NCH-ISO 1 00 1 1 . instalación y servicio. Sistemas de calidad . (2) NCH-ISO 9000-2. Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad . Guía para la auditoría de sistemas de calidad Parte l: Auditoría. (3) NCH-ISO 9000-3. Sístemas de calídad . (5) ISO 9002. Anexo A Bibliografía (1) NCH-ISO 9000. 4.

(8) NCH-ISO 1001 1-3.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.Of95 (7) NCH-ISO 100 1 1-2. (9) NCh-l SO 100 1 2. Guía para la auditoría de sistemas de calidad . Guía para el desarrollo de los manuales de calidad. 24 .1. (10) NCH-ISO 100 1 3.Parte 2: Criterios de calificación para los auditores de sistemas de calidad.Parte 3: Gestión de los programas de auditoría. Guía para la auditoría de sistemas de calidad . Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medición Parte l: Sistema de confirmación metodológica para el equipo de medición.

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