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Prótesis Total de Cadera en los Hospitales IPS y Clinicas - Paraguay

Prótesis Total de Cadera en los Hospitales IPS y Clinicas - Paraguay

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Estadísticas sobre el uso de prótesis total de cadera primaria y de revisión en los Hospitales del IPS y Clínicas, Paraguay. Elaboración de directrices para la mejora en el uso de los mismos.

Estadísticas sobre el uso de prótesis total de cadera primaria y de revisión en los Hospitales del IPS y Clínicas, Paraguay. Elaboración de directrices para la mejora en el uso de los mismos.

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PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES

CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA

Tesis presentada a la Facultad Politécnica, Universidad Nacional de Asunción, como requisito para la obtención del Grado de Máster en Ciencias de la Computación

SAN LORENZO - PARAGUAY Diciembre, 2011

PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES

CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA

Orientadora: Prof. MAGNA MONTEIRO, D.Sc.

Tesis presentada a la Facultad Politécnica, Universidad Nacional de Asunción, como requisito para la obtención del Grado de Máster en Ciencias de la Computación

SAN LORENZO - PARAGUAY Diciembre, 2011

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PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES

CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA

Aprobado en fecha 5 de diciembre de 2011.

________________________________________ Prof. D.Sc. Roseli Marins Balestra, INT - Brasil

________________________________________ Prof. PhD. Gerardo Blanco, FP - UNA

________________________________________ Prof. D.Sc. Horacio Legal, FP - UNA

________________________________________ Prof. D.Sc. Magna Monteiro, FP - UNA

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Datos internacionales de Catalogación en la Publicación (CIP) DE BIBLIOTECA CENTRAL DE LA UNA

Barúa Acosta, Claudio Nil Panorama en cuanto al uso de prótesis total de cadera en los hospitales del IPS y Clínicas: elaboración de directrices / Claudio Nil Barúa Acosta. - - San Lorenzo, 2011. 89 p. : il. Tesis (Maestría en Ciencias de la Computación) - - Facultad Politécnica, U.N.A. 2011. Bibliografía.

1. Articulación coxofemoral 2. Artroplastia total de cadera 3. Implantes ortopédicos en Paraguay 4. Directrices para políticas públicas I. Título

CDD 617.581

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A toda mi familia, en especial a mi esposa e hijos por el tiempo que, debiendo compartir con ellos, dediqué a este estudio.

vi

Agradecimientos
Primeramente a todos aquellos que me apoyaron cuando las flaquezas contaminaban mi espíritu y la idea de abandonar la meta consumía mis fuerzas. A los directivos de la FPUNA, en especial al Sr. Decano MSc. Abel Bernal, por darme la oportunidad de realizar esta Maestría proporcionándome una beca completa. A los Profesores Miguel Duarte y Mariano Bordas por darme el apoyo durante la realización de la investigación. A mi tutora, Dra. Magna Monteiro, por todo el apoyo y paciencia durante la elaboración de la tesis. A todo el personal médico y administrativo del Servicio de Ortopedia y Traumatología del Hospital Central del Instituto de Previsión Social, que de alguna u otra forma colaboraron con el trabajo, en especial a los Dres. José Mura, Aníbal de los Ríos y Juan Reyes Centurión; a la Sra. María Benítez de Acosta por su invalorable ayuda al facilitarme desinteresadamente un espacio para realizar el trabajo, y a todo el personal de la Sección de Archivos del IPS. A todos los médicos y personal administrativo de la Cátedra de Ortopedia y Traumatología del Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina – Universidad Nacional de Asunción, que de una u otra manera contribuyeron con la investigación, en especial a los Dres. Carlos Yaryes (†), José Cappello y Daniel Amarilla. Al Dr. Ricardo Gregor y al equipo médico traumatológico del Hospital Nacional de Itauguá, por facilitarme todas las informaciones iniciales para la realización de esta investigación. A todos los cirujanos ortopedistas entrevistados por la dedicación de su tiempo y conocimiento en la realización de los cuestionarios. A Dios y a mi madre (†) por tantas bendiciones.

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PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES
Autor: CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA Orientadora: Prof. Dra. MAGNA MONTEIRO

RESUMEN
Con la finalidad de realizar un diagnóstico del panorama actual de las prótesis totales de cadera (PTC) utilizadas en implantes ortopédicos en Paraguay, y de la legislación existente para la importación de estos implantes, se llevó adelante un estudio descriptivo y retrospectivo de 739 expedientes clínicos de artroplastias totales de cadera (ATC), primaria y de revisión. El estudio fue realizado a pacientes portadores de diferentes patologías de articulación de cadera atendidos entre enero de 2006 a diciembre de 2010, en los dos centros de mayor atención hospitalaria del país, el Hospital Central del Instituto de Previsión Social y el Hospital de Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción. Se realizó, además, una encuesta a 9 ortopedistas de cadera de ambos hospitales para determinar los principales tipos de PTC utilizados, causas más comunes de fallas de las prótesis y de las cirugías de revisión de cadera, así como los principales problemas y limitaciones en la utilización quirúrgica de las PTC disponibles. En la investigación se verificó una tendencia creciente de realización de ATC primaria y de revisión en los dos hospitales, en los cinco años analizados. El principal motivo para la realización de ATC fue la artrosis, representando 72% de los casos analizados, con un crecimiento de 79,7%. El modelo de prótesis más utilizado fue Muller (60,4%) y el tipo más implantado fue el cementado (48,1%). En el Hospital de Clínicas no se utilizaron prótesis no cementadas. El 68,6% de las prótesis utilizadas y registradas en los expedientes analizados fueron de procedencia argentina. La gran mayoría de las prótesis implantadas en ambos hospitales fue fabricada con acero inoxidable. Los aflojamientos, séptico y mecánico, con 61,6% del total de revisiones de ATC realizadas, debe ser motivo de preocupación para el Sistema de Salud del país, más aún, teniendo en cuenta que no existen estudios que evidencien la calidad de las PTC utilizadas en los hospitales. A esto se debe agregar la falta de instrumentales completos para la colocación de las prótesis, mencionado por los entrevistados. Por último, no existe legislación sanitaria adecuada ni mecanismos reguladores que obliguen la notificación de casos de fallas de implantes quirúrgicos, ni investigación de las causas, lo que dificulta estudios estadísticos y acciones tendientes a evitarlas.

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OVERVIEW ON THE USE OF TOTAL HIP PROSTHESIS AT THE IPS AND CLINICAS HOSPITALS. ELABORATION OF GUIDELINES

Author: CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA Advisor: Prof. Dra. MAGNA MONTEIRO

SUMMARY
In order to diagnose the current situation of Total Hip Prostheses (THP) used in orthopedic implants in Paraguay, and the existing legislation for the importation of these implants, a descriptive and retrospective study was carried out based on 739 medical records of primary and revision Total Hip Arthroplasty (THA). The study was performed on patients with different hip joint pathologies treated between January 2006 and December 2010, at the two largest health care centers of the country. Namely, they are the Hospital Central from the Instituto de Previsión Social and the Hospital de Clínicas of the Universidad Nacional de Asunción. A survey was also conducted to 9 experts in THA, at both hospitals, to identify the main types of hip implants used, the most common causes of failure of the prostheses and the hip revision surgery, as well as the main problems and limitations in surgical use of THP available. From the research, it was verified that there has been a growing trend of making primary and revision THA surgeries at the two hospitals in the five years period of study covered. The main reason to perform THA was osteoarthritis, representing 72% of the analyzed number of cases, with represented an increase of 79.7%. The most used model of prosthesis was Muller model (60.4%) and the most implanted model was the cemented one (48.1%). Cementless prostheses were not used at the Hospital de Clínicas. 68.6% of the prostheses used, which were recorded in the examined files were made in Argentina. The most implanted prosthesis at both hospitals was made of stainless steel. The septic and mechanical loosening of prostheses, which appeared in 61.6% out of the total of the THA revisions conducted, must be of a great concern for the country's Health System. Furthermore, there are no studies that evidence the quality of the THP that are used in hospitals. In addition to that, it must be mentioned the lack of adequate instrumentation for implanting the prosthesis, which was mentioned by the surveyed. Finally, appropriate current legislation neither exist nor health regulatory mechanisms that require the reporting of surgical implant failures, neither investigation of their causes, which makes it harder to conducted statistical studies and actions tending to be avoided.

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ÍNDICE
Página

1. 2.

INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 1 REVISIÓN DE LITERATURA ........................................................................... 4 2.1. 2.2. 2.2.1. 2.2.2. 2.2.3. 2.3. 2.4. 2.4.1. 2.4.2. 2.4.2.1. 2.4.2.2. 2.4.2.3. 2.4.3. 2.4.3.1. 2.4.3.2. 2.4.3.3. 2.4.3.4. 2.4.3.5. Articulación de la cadera ............................................................................... 4 Artroplastia de cadera .................................................................................... 5 Artroplastia de cadera cementada .............................................................. 6 Artroplastia de cadera no cementada ......................................................... 9 Artroplastia de cadera híbrida .................................................................. 11 Principales complicaciones de la artroplastia de cadera.............................. 12 Prótesis totales de cadera ............................................................................. 14 Componentes de una prótesis total de cadera .......................................... 15 Materiales utilizados en la prótesis total de cadera.................................. 16 Materiales metálicos............................................................................. 17 Materiales cerámicos ............................................................................ 24 Materiales poliméricos ......................................................................... 28 Pares de fricción de las prótesis totales de cadera ................................... 30 Metal-polietileno .................................................................................. 31 Metal-metal .......................................................................................... 32 Cerámica-cerámica ............................................................................... 33 Cerámica-polietileno ............................................................................ 35 Cerámica-metal .................................................................................... 36

3.

MATERIALES Y MÉTODOS ........................................................................... 38 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.2. 3.3. Local del estudio ......................................................................................... 39 Instituto de Previsión Social .................................................................... 39 Hospital de Clínicas ................................................................................. 40 Almacenamiento y análisis de los datos ...................................................... 40 Aplicación de cuestionario a especialistas .................................................. 41

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3.4. 3.5. 4.

Registro de empresas importadoras de PTC comercializadas en el país ..... 41 Regulación y control de calidad de implantes ortopédicos importados ...... 42

RESULTADOS Y DISCUSIÓN ........................................................................ 43 4.1. 4.1.1. 4.1.2. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. Resultados de los análisis de expedientes ................................................... 43 Artroplastia total de cadera primaria ....................................................... 43 Artroplastia total de cadera de Revisión .................................................. 51 Resultado de las encuestas........................................................................... 54 Costos de la artroplastia total de cadera ...................................................... 57 Control de calidad de los implantes ortopédicos ......................................... 58 Trabajos futuros ........................................................................................ 61

5. 6.

CONCLUSIONES .............................................................................................. 63 DIRECTRICES PROPUESTAS ........................................................................ 65

ANEXO ...................................................................................................................... 67 Anexo 1: Cuestionario para especialistas en artroplastia total de cadera ............... 67 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ....................................................................... 76

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LISTA DE FIGURAS
Página Figura 1. Articulación de la cadera. ............................................................................. 4 Figura 2. Tipo de prótesis según anclaje al hueso a. Vástago recto cementado Muller, b. PTC modular Muller, c. PTC híbrida Muller ............................. 6 Figura 3. Izquierda: Prótesis total de cadera cementada Charnley. Derecha: Radiografía de una fijación cementada. ...................................................... 7 Figura 4. Prótesis total de cadera no cementada porosa. ........................................... 10 Figura 5. Prótesis total de cadera híbrida (copa acetabular atornillada y componente femoral cementado)............................................................... 12 Figura 6. Algunas complicaciones de la artroplastia de cadera: a. aflojamiento, b. enfermedad por partículas, c. infección, d. desplazamiento del componente femoral, e. fractura periprotésica .......................................... 13 Figura 7. Articulación artificial de la cadera .............................................................. 15 Figura 8. Volumen de partículas de desgaste producido en simuladores por diferentes combinaciones de materiales utilizados en prótesis total de cadera. ........................................................................................................ 25 Figura 9. Prótesis acetabular fabricado en polietileno (ISO-5834-2 y ASTM-F 648) con componente de acero inoxidable (ISO-5832-1, ASTM-F 138) .. 29 Figura 10. Cabeza femoral y copa acetabular fabricados en aleación de CoCrMo según norma ISO 5832-12. ........................................................................ 32 Figura 11. Prótesis total de cadera no cementada en par cerámica-cerámica con superficie microporoso de titanio. ............................................................. 34 Figura 12. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica (Oxinium) y copa acetabular de polietileno altamente UHMWPE. ............................... 36 Figura 13. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica Biolox® Delta, inserto de metal Pinnacle® Ultramet® y revestimiento exterior acetabular Pinnacle®. ................................................................................ 37

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Figura 14. Número de artroplastias totales de cadera, primaria y de revisión, realizadas en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010. ................................................................................... 45 Figura 15. Motivos que llevaron al procedimiento de artroplastia total de cadera primaria en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010. ................................................................................................ 45 Figura 16. Artroplastia total de cadera primaria por sexo. Periodo 2006–2010. ....... 46 Figura 17. Artroplastia total de cadera primaria por modelo de prótesis. Periodo 2006–2010. ................................................................................................ 48 Figura 18. Artroplastia total de cadera primaria por tipo. Periodo 2006 – 2010. ...... 49 Figura 19. Motivos de revisión de prótesis total de cadera. Periodo 2006-2010. ...... 49 Figura 20. Revisión de prótesis total de cadera por grupos de edad. Periodo 2006– 2010.... ....................................................................................................... 53 Figura 21. Ortopedistas entrevistados según sector y cantidad de trabajo. ................ 54 Figura 22. Tiempo de experiencia profesional de entrevistados. ............................... 55 Figura 23. Cirugías realizadas por año por profesionales entrevistados. ................... 55 Figura 24. Componente acetabular de una PTC primaria por sector según procedencia. ............................................................................................... 56 Figura 25. Componente femoral de una PTC primaria por sector según procedencia. ............................................................................................... 56 Figura 26. Causas más comunes de las cirugías de revisión de ATC. ....................... 57

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LISTA DE TABLAS
Página Tabla 1. Composición de materiales metálicos utilizados en la producción de implantes quirúrgicos según normas más utilizadas .................................... 19 Tabla 2. Composición química del acero inoxidable según normas utilizadas para la fabricación de implantes quirúrgicos, peso en %. .................................... 20 Tabla 3. Composición química del titanio puro y las aleaciones de titanio utilizadas en la producción de implantes quirúrgicos, peso en %. ............... 22 Tabla 4. Composición química de las aleaciones de cobalto-cromo más utilizadas para producción de implantes ortopédicos según estándares internacionales, peso en %. .......................................................................... 24 Tabla 5. Desgaste de diferentes combinaciones de materiales de cabezas femorales y copas acetabulares utilizadas en artroplastia total de cadera. ................... 31 Tabla 6. Proyección de la población total del Paraguay, según grupos de edad. Año 2010. ..................................................................................................... 44 Tabla 7. Motivos de la artroplastia total de cadera por grupos de edad. 2006– 2010.…………............................................................................................. 46 Tabla 8. Artroplastia total de cadera primaria por grupos de edad. Periodo 2006– 2010.............................................................................................................. 47 Tabla 9. Comparación entre artroplastias de cadera autorizadas por el FNR (Uruguay) y realizadas en el IPS (Paraguay) en el 2010, por grupos de edad. ............................................................................................................. 47 Tabla 10. Tipo y procedencia de prótesis totales de cadera primaria y de revisión, de uso más frecuente por sectores de salud (n = 9). .................................... 55 Tabla 11. Costo aproximado de prótesis total de cadera en diferentes proveedores consultados, según tipo y modelo. En millones de guaraníes, setiembre 2010……...................................................................................................... 59 Tabla 12. Gasto total estimado en ATC, por modelo, tipo y procedencia. En millones de Guaraníes. Año 2010 ................................................................ 60

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LISTA DE ABREVIATURAS
AISI ASTM ATC COT DGEEC DNVS GPa HC-IPS HC-UNA IPS INTN ISO MSPBS PMMA PTC SOT UNA UHMWPE American Iron and Steel Institute American Society for Testing and Materials Artroplastia Total de Cadera Cátedra de Ortopedia y Traumatología, Hospital de Clínicas Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, MSPBS Giga Pascal o kN/mm2 Hospital Central – Instituto de Previsión Social Hospital de Clínicas – Universidad Nacional de Asunción Instituto de Previsión Social Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología International Standard Organization Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Polimetilmetacrilato (metacrilato de metilo) Prótesis Total de Cadera Servicio de Ortopedia y Traumatología, IPS Universidad Nacional de Asunción Polietileno ultra alto peso molecular

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1. INTRODUCCIÓN
1.1.
Según el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS, 2003), ―el Sistema de Salud de Paraguay, regulado fundamentalmente por la Ley 1032/96, es un sistema mixto, en el cual participan agentes del subsector público (el MSPBS, la Universidad Nacional de Asunción, la Sanidad Militar y Policial), la Seguridad Social (Instituto de Previsión Social - IPS) y el subsector privado, con y sin fines de lucro (empresas de seguro, consultorios, clínicas y hospitales)‖. En la Constitución Nacional de 1992, Capítulo VI, ―De la Salud‖, se define el marco legal vigente que garantiza la salud como un derecho humano fundamental y confiere al Estado la función de protegerlo, promoverlo y garantizarlo. También establece que el Estado ―velará por el control de la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización‖. Sin embargo, la información ofrecida por el sector salud para la toma de decisiones, cuando existe, es insuficiente, imprecisa, contradictoria, frecuentemente no oportuna, desintegrada, heterogénea, ambigua, difícil de analizar, comparar y sistematizar por las deficiencias de los sistemas de información de las instituciones públicas y privadas del sector salud. Además en un contexto más amplio, y dada la fragmentación y sub fragmentación del sector salud, es mínima la integración con la información generada por los diferentes hospitales (CIRD, 2007). Por este motivo, es prácticamente imposible obtener datos estadísticos sobre el panorama actual relacionado al uso de prótesis total de cadera (PTC) a nivel país y menos aún sobre gastos ocasionados por procedimientos de artroplastias totales de cadera (ATC) realizados en los diferentes hospitales públicos del país o gastos relacionados a compras de implantes ortopédicos. La tendencia mundial de la demanda de servicios de alta complejidad (entre ellos el reemplazo total de cadera), que está en constante aumento (VIANNA et al., 2005; KURTZ et al, 2007; KURTZ et al, 2010), y la gratuidad universal promovida por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS, 2009) pueden elevar significativamente el gasto en los hospitales públicos y en el IPS. Según VIANNA et al. (2005), la tendencia señalada puede deberse a varios factores: al crecimiento

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demográfico, a la longevidad y las modificaciones en el patrón de morbilidad de la población, al aumento del nivel de sensibilización de la ciudadanía y a la creciente necesidad de innovación tecnológica. Además, la Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos (DGEEC, 2005), estimó que la población paraguaya de más de 60 años, pasará de 488.672 a 730.261 personas, del 2010 al 2020, de modo que la proporción de personas mayores de 60 años en relación con la población total de Paraguay, pasaría del 7,6% al 9,7% entre 2010 y 2020, lo que también contribuirá a una mayor demanda de servicios de alta complejidad. Las ATC se convirtieron en procedimientos habituales en muchos centros quirúrgicos en todo el mundo, debido principalmente al aumento de la longevidad y consecuente envejecimiento de la población, y a enfermedades relacionadas. En Paraguay la situación no es diferente, más aún con el aumento progresivo de accidentes de tránsito, especialmente en motocicletas (PEREZ, 2008; CARDOZO, 2010; MOLINA, 2010), siendo los hospitales del IPS, Clínicas y Nacional de Itauguá, los de mayor demanda en realización de procedimientos quirúrgicos relacionados a ATC. Las situaciones mencionadas obligarán a las autoridades responsables del sistema de salud del Paraguay a acelerar la implantación del sistema de información en salud y a promover e incentivar el desarrollo tecnológico nacional, haciendo inversiones en centros de investigaciones, y en capacitar al personal, de manera a prestar servicios acordes con el desarrollo tecnológico actual, mejorar la calidad de la atención hospitalaria y reducir los gastos del sistema de salud. Esta investigación se ha realizado con la finalidad de proponer algunas soluciones a los problemas identificados y relacionados al uso de PTC en los hospitales Clínicas e IPS, y debido principalmente, a que no existen estudios similares en el país, a diferencia de otros países de la región donde existen varios trabajos (CAVALCANTI et al., 2002; OLIVEIRA et al., 2004; FONSECA et al., 2005; VIANNA et al., 2005; RODRIGUEZ, 2006; DAGA et. al, 2007; OCRES, 2011). Aunque la misma no abarca todo el Sistema de Salud del país, aporta algunas directrices aplicables por el ente regulador de salud, y servirá para dar inicio a otras investigaciones que permitan tomar medidas correctivas para la utilización adecuada de las prótesis total de cadera. Así también servirá como material de consulta en trabajos de investigación en

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computación

científica

relacionados

a

simulación

numérica

sobre

PTC

comercializadas en el país y utilizadas en los diferentes hospitales. El estudio tiene como objetivo principal realizar el diagnóstico del panorama actual de las prótesis totales de cadera utilizadas en implantes ortopédicos, en cuanto a eficacia, frecuencia de uso, origen y procedencia de los materiales utilizados en los hospitales IPS y Clínicas, así como analizar la legislación existente para la importación de estos implantes, con la finalidad de proponer directrices para las políticas públicas dirigidas al gerenciamiento del uso racional de las PTC en el ámbito de la salud pública y del seguro del IPS. Se establecieron como objetivos específicos realizar un levantamiento sistemático de evidencias científicas en cuanto a eficacia y seguridad de las PTC utilizadas en los hospitales mencionados; realizar un diagnóstico de los principales tipos de PTC utilizados, y los procedimientos ortopédicos correspondientes, en cuanto a los indicadores de salud, frecuencia de uso y gastos en el ámbito de la salud pública y del seguro del IPS; obtener la opinión de especialistas paraguayos en cuanto a: criterios de selección, preferencias de uso y causas de fallas de las PTC, capacitación, demanda y disponibilidad de infraestructura laboratorial para la realización de ensayos de evaluación de calidad de estas tecnologías; proveer datos relativos al origen y procedencia, así como los materiales de fabricación de las PTC comercializadas en el país; y presentar el estado actual en el país de la regulación, control de calidad y evaluación de conformidad de los implantes ortopédicos. Como forma de mejorar la comprensión de esta tesis, la misma se dividió en 6 capítulos. En el capítulo 2 se plantean los conocimientos teóricos y técnicos necesarios para entender el problema. En el capítulo 3 se establecen las consideraciones metodológicas que garantizan la calidad y veracidad del texto como documento científico, se identifican las estrategias, técnicas, población muestral y metodología científica. En el capítulo 4 se presentan y se discuten los resultados obtenidos en la investigación, y se enumeran algunas sugerencias de investigaciones necesarias como forma de auxiliar en trabajos futuros. En el capítulo 5 se exponen las conclusiones del trabajo y, por último, en el capítulo 6 se proponen las directrices para mejorar el uso de las tecnologías relacionadas a la ATC.

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2. REVISIÓN DE LITERATURA
2.1. Articulación de la cadera
La articulación coxofemoral o de la cadera (Figura 1), según SINNATAMBY (2006), es una diartrosis multiaxial esferoidea (enartrosis), entre el acetábulo del hueso innominado (cadera) y la cabeza del fémur. Está compuesta de (KAHLE et al., 19971; MOORE e DALLEY, 20012; citados por RODRIGUEZ, 2006): 1. Dos extremidades óseas revestidas por cartílago hialina o articular: la cabeza del fémur articulada con el acetábulo del hueso de la cadera; 2. Cápsula articular: constituida por una cápsula fibrosa de tejido conjuntivo denso, que rodea externamente los componentes de la articulación coxofemoral y está recubierta internamente por una fina membrana sinovial; 3. Cavidad articular: espacio delimitado por la cápsula articular, localizado entre los componentes articulares y completado por el líquido sinovial; y 4. Diversos ligamentos originados a partir de partes espesas de la cápsula articular, con la función básica de estabilización articular.

Figura 1. Articulación de la cadera (adaptado de UNN, 2010).
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KAHLE, W.; LEONHARDT, H.; PLATZER, W. 1997. Atlas de Anatomía Humana. Rio de Janeiro, Atheneu. MOORE, K.; DALLEY, A. 2001. Anatomía: orientada para a clínica. 4 ed. Rio de Janeiro, Guanabara.

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A través de la articulación de la cadera, el cuerpo humano puede realizar amplios movimientos en los tres planos del espacio: flexión y extensión, rotación medial y lateral, aducción y abducción, y circunducción. Esta articulación es un componente muy importante del aparato locomotor, muy estable estructuralmente, sostiene más de dos veces el peso del cuerpo en cada paso durante la marcha o en postura ortostática (de pie), transmitiendo dicho peso a través de las extremidades inferiores hasta el suelo (LEHMKUHL & SMITH, 1989; PALASTANGA et al., 2000). El funcionamiento normal de articulación de la cadera puede verse afectado por diversas patologías degenerativas (osteoartritis de la cadera, osteonecrosis de la cabeza femoral), traumáticas (fracturas de la cadera y del fémur), congénitas (displasia congénita de cadera), inflamatorias (artritis reumatoide), entre otras (RODRIGUES, 2006). Cuando los componentes naturales de la articulación de la cadera ya no cumplen su función principal y causan trastornos, pueden ser cambiados por una prótesis de cadera artificial, por medio de un procedimiento denominado artroplastia total de cadera.

2.2.

Artroplastia de cadera

La artroplastia de cadera es una cirugía para reemplazar toda o parte de la articulación coxofemoral por una articulación artificial, denominada prótesis, con los objetivos de aumentar la movilidad, mejorar la función de la articulación de la cadera y aliviar el dolor producido por artrosis, artritis inflamatoria, displasias, traumatismos, osteonecrosis, entre otros. La ATC es una intervención donde las superficies articulares afectadas son reemplazadas con piezas artificiales (PAGÉS et al., 2007). Puede ser del tipo primaria o de revisión. Se llama cirugía de revisión al procedimiento por el cual se reemplaza parte o toda la prótesis implantada anteriormente, y que algún motivo o causa indeseada imposibilitó seguir utilizándolo. La prótesis empleada en la ATC comprende un componente femoral y un componente acetabular. La fijación de los implantes al hueso puede ser primaria y secundaria. La fijación primaria es el anclaje que se produce entre la prótesis y el hueso en el momento de la cirugía. El anclaje primario se consigue mediante cemento óseo, o mediante el anclaje intrínseco del componente protésico (componentes a presión o press-fit,

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roscados, atornillados o autoexpandibles). La fijación secundaria, sin embargo, es el anclaje de la prótesis al hueso por crecimiento óseo sobre la superficie del implante. Esto puede ser favorecido mediante el uso de superficies rugosas, materiales biocompatibles o recubrimientos osteo-conductores como la hidroxiapatita, una cerámica biocompatible de fosfato de calcio que favorece el crecimiento óseo a través del mecanismo de osteoconducción (MONTEIRO et al., 2003). Las artroplastias de cadera, según el modo de anclaje de las prótesis al hueso, se clasifican en cementadas, no cementadas o híbridas (Figura 2) (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011).

Figura 2. Tipo de prótesis según anclaje al hueso: a. Vástago recto cementado Muller (MATHYS, 2010), b. Prótesis total de cadera modular Muller, con cabeza intercambiable en acero inoxidable, no cementada (ORTOSINTESE, 2010) y c. Prótesis total de cadera híbrida Muller, metalpolietileno con vástago autobloqueante (SERVIMEDIC, 2004).

2.2.1.

Artroplastia de cadera cementada

El cemento óseo utilizado en la ATC está compuesto por un polímero, polimetilmetacrilato (PMMA), que llena el espacio entre el hueso y la superficie de la prótesis y contribuye a la estabilidad de la misma (RODRIGUES, 2006). El PMMA cuando se endurece forma una unión sólida entre la prótesis y el fémur (Figura 3). Al cemento óseo pueden ser agregados antibióticos, de tal forma a reducir el riesgo de infección pos-operatoria (JIRANEK et al., 2006).

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Los avances en las técnicas de cementación han originado la clasificación en las siguientes generaciones, (SCHMALZRIED & HARRIS, 1993; SECOT, 2001): a. Primera generación: que consiste en preparar manualmente un pack de cemento de consistencia pastosa que se introduce en el canal femoral vaciado previamente y sin taponar. Con esta técnica es difícil conseguir una capa de cemento óptima y uniforme. b. Segunda generación: cemento mezclado a mano, taponado del canal medular, lavados pulsátiles del mismo e inserción del cemento de forma retrógrada usando una pistola de inyección. c. Tercera generación: incluye las ventajas introducidas con la técnica de segunda generación, junto con la reducción de la porosidad del cemento, la centrifugación y presurización del mismo y modificaciones micro y macroscópicas en la superficie del vástago, así como la aplicación industrial del PMMA al componente femoral en un intento de mejorar la adherencia cemento-implante. d. Cuarta generación: designa los elementos característicos de la cementación de tercera generación, junto con el uso de dispositivos que permiten una óptima centralización del vástago, tanto proximal como distal, asegurando así la consecución de una capa de cemento adecuada y simétrica.

Figura 3. Izquierda: prótesis total de cadera cementada Charnley. Derecha: radiografía de una fijación cementada (KHANUJA, 2006).

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La utilización del cemento óseo en la ATC tiene algunas ventajas potenciales: permite mayor tolerancia a pequeños desvíos de posición de los componentes de la prótesis, posibilita la aplicación de carga en la cadera, posterior a la cirugía, y actúa como elemento de sustentación y de trasmisión de la carga aplicada a la articulación (RODRIGUES, 2006), reduce el dolor postoperatorio, ya que la prótesis está fijada más firmemente al fémur, y disminuye la tasa de revisión a largo plazo por aflojamiento de la prótesis (PARKER & GURUSAMY, 2008; KIM et al., 2002). En contrapartida, se reportaron efectos adversos: arritmias cardíacas y colapso cardiorrespiratorio, que se producen después de la inserción, debido a embolia por fragmentos de médula ósea que ingresan a la circulación, así como efecto tóxico directo del cemento (PARKER & GURUSAMY, 2008; ORTEGA et al., 2000). SAVARINO et al. (1995) observaron que el calor generado durante la reacción de la polimerización del cemento puede afectar el crecimiento óseo posterior a la cirugía, lo que puede provocar necrosis ósea y formación de un tejido fibroso en la unión del cemento con el hueso. Otra desventaja del uso del cemento en la fijación de la prótesis es la dificultad en la revisión de la artroplastia, si es necesaria, ya que será inevitable extraer el material óseo y todos los restos del cemento para preparar el lecho para otro implante (PAZ et al., 1994). Además, parece existir correlación entre el espesor del cemento utilizado, el porcentaje de ocupación del canal femoral y del acetábulo, la calidad conseguida en la penetración del cemento en el hueso y la orientación de los componentes con su durabilidad. La baja resistencia mecánica y el coeficiente de elasticidad del cemento, en relación al hueso, proporcionarían la formación y progresión de fisuras y fracturas, lo que podría causar luxación del componente protésico

(ALBUQUERQUE & VIDAL, 1995; SECOT, 2001). Con respecto al éxito a largo plazo de la artroplastia de cadera primaria cementada, se comprobó que ocurre en pacientes con 60 años de edad o más, a diferencia de los fracasos que ocurren en pacientes jóvenes, en pacientes con escasa densidad ósea, en personas con componentes de metal con soporte, o en cirugía de revisión con pérdida de hueso acetabular (RANAWAT et al., 1997).

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En 1958 John Charnley propuso los 65 años como límite mínimo de edad para la indicación de su prótesis cementada. Según él, no se debía colocar en personas de menor edad, por el riesgo de aflojamiento, lo que fue corroborado en la práctica, debido a que cuando se colocaba una prótesis cementada en personas más jóvenes, ésta era usada en forma indiscriminada, produciéndose un aflojamiento precoz. Es por esto que una prótesis cementada es mucho más eficiente cuando es usada para realizar una vida normal propia de una persona mayor de esa edad, entonces, parece claro que la prótesis cementada está indicada en aquellas personas con artrosis de cadera dolorosas y que tengan más de 65 años (FORTUNE et al., 2005). Además, la tasa de revisión acumulada de las artroplastias de cadera cementadas aumenta de 12%, posterior a 4,5 años de uso, a 67% después de 16,2 años de su utilización, para los pacientes con edad inferior a 45 años (DORR et al., 1994 citado por THOMAS et al., 1996). 2.2.2. Artroplastia de cadera no cementada

Debido a la importante tasa de aflojamiento de prótesis cementadas a largo plazo, sobre todo en pacientes jóvenes y más activos (PAJARES et al., 1998), y a la existencia de un número significativo de personas con menos de 65 años que presentan artrosis de cadera a consecuencia de una luxación congénita de cadera o a una necrosis aséptica de cabeza femoral o traumatismo, se han diseñado prótesis no cementadas como alternativa, para eliminar el cemento, considerado como una de las causas del aflojamiento. Su resultado ha sido muy bueno para el acetábulo, ya que la prótesis, sea con rosca o atornillada, tiene mucho menos aflojamiento que la prótesis cementada (FORTUNE et al., 2005). Los implantes de cadera no cementados están diseñados para ser insertados dentro del canal femoral, previamente preparado para que encaje íntimamente dentro de él, sin necesidad de cemento óseo. Los componentes de las prótesis son insertados directamente en el hueso y se mantiene en dicho lugar por fuerzas elásticas generadas por el tejido óseo. Esto requiere mayor experiencia del cirujano, ya que esta técnica es más exacta, y no tiene el cemento que corrige o rellena la insuficiencia de coaptación (FORTUNE et al., 2005).

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Entre los implantes no cementados se encuentran prótesis con vástagos de anclaje por press-fit que han obtenido resultados en general satisfactorios, mostrando supervivencias del implante superiores al 90-95% a 10 años (SECOT, 2001); prótesis con superficie porosa que están diseñados para interaccionar con el hueso dentro del canal y permitir que el hueso crezca dentro de esa superficie (Figura 4). Eventualmente, este crecimiento óseo interno puede proporcionar una fijación adicional para mantener el implante en la posición deseada (ZIMMER, 2010); y por último, prótesis con recubrimiento de hidroxiapatita que mejoran la fijación ósea en los componentes no cementados estimulando la formación ósea en las proximidades de la prótesis y que parecen minimizar la migración de micropartículas a lo largo del vástago femoral (D‘ANTONIO et al., 1992; SECOT, 2001).

Figura 4. Prótesis total de cadera no cementada porosa (KHANUJA, 2006).

Por supuesto, se debe tener en cuenta que, a diferencia de los reemplazos totales de cadera llevados a cabo con técnicas de cementación modernas, muchos de los implantes femorales no cementados se han visto asociados a una mayor incidencia de aflojamiento y hundimiento, a la aparición de dolor en el muslo, a fracturas resultantes del alto impacto aplicado durante la colocación del vástago femoral, atrofia del fémur proximal por desuso, y a la generación de partículas procedentes de la superficie recubierta y que puede generar el proceso de osteólisis (BOURNE et al.,

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1994; SECOT, 2001; SURIN, 2009). Por otra parte, componentes acetabulares no cementados con tornillos fueron desarrollados para aumentar el área de contacto superficial de la prótesis para su fijación al hueso. Los tornillos parecían mejorar la estabilidad de la prótesis, evitando micro-movimientos que predispondrían un aflojamiento aséptico. Sin embargo, ocurrieron desgastes del polietileno en las prótesis fijadas con tornillos (MANN et al., 2002). Para atenuar los efectos secundarios mencionados, se ha indicado la realización de artroplastia de cadera primaria no cementada en pacientes con edad inferior a 55 años, especialmente en aquellos con menos de 30 años, en vista de la probabilidad de una cirugía de revisión entre los 15 y 20 años de vida útil de la prótesis, debido a una alta tasa de desgaste asociada a una intensa actividad física de los pacientes (DORR et al., 1994 citado por THOMAS et al., 1996). 2.2.3. Artroplastia de cadera híbrida

La artroplastia de cadera híbrida (Figura 5) es una combinación de los dos métodos de fijación anteriores. Generalmente, el componente acetabular se inserta sin cemento y el vástago se fija con cemento óseo (por ejemplo, en una prótesis de cadera con cotilo roscado, press-fit o autoexpandible junto con vástago cementado). La prótesis híbrida fue desarrollada para aumentar su vida útil y la durabilidad de la fijación, así como para dar una solución potencial a la alta incidencia de aflojamiento acetabular encontrados en estudios prospectivos y a la alta incidencia de dolor en la cadera causado por componentes femorales no cementados (CALLAGHAN, 1992; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Según FORTUNE et al. (2005), estudios a largo plazo del Dr. John Charnley demostraron que el componente femoral se aflojaba muy poco en 19 años. Esto, unido al excelente resultado obtenido a través de la experiencia del cotilo no cementado, llevó a múltiples centros de cadera a realizar artroplastias de cadera híbridas. Su concepción teórica hizo pensar que los resultados a largo plazo serían mejores que los obtenidos con los otros tipos de prótesis totales.

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Figura 5. Prótesis total de cadera híbrida: copa acetabular atornillada y componente femoral cementado (UTAH, 2011).

La indicación de prótesis híbridas constituye una alternativa válida para personas portadoras de patología de cadera que afecta preferentemente la cabeza femoral (necrosis, fracturas mediales del cuello femoral), artrosis, deformidad femoral severa o mala calidad del hueso cortical y que requieran un reemplazo total entre los 40 y 65 años de edad (KIM, 2002; FRANCONE et al., 1993).

2.3.

Principales complicaciones de la artroplastia de cadera

Entre las causas probables de complicaciones de la artroplastia de cadera se incluyen (Figura 6): infección, luxación de la prótesis, aflojamiento o rotura de los componentes de la prótesis, pérdida de masa ósea, fractura ósea en las proximidades del implante (PARKER & GURUSAMY, 2008), fragmentación del cemento óseo y/o desgaste del componente de polietileno de la prótesis (FITZPATRICK et al., 1998), además, la posibilidad de ocurrencia de liberación de iones metálicos en la sangre (ÁLVAREZ et al., 2004; PÁEZ et al., 2006). Algunas de esas complicaciones, como fragmentación del cemento óseo, desgaste del componente polietileno de la prótesis o corrosión de los componentes metálicos son consecuencia directa del material empleado, mientras que las demás fallas pueden ser consideradas como causas indirectas o pueden ser atribuidas a otros factores (ALMEIDA, 2005).

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Estas complicaciones pueden llevar directa o indirectamente al óbito del paciente, o afectar de forma considerable su calidad de vida futura (RODRIGUES, 2006).

Figura 6. Algunas complicaciones de la artroplastia de cadera: a. aflojamiento, b. enfermedad por partículas, c. infección, d. desplazamiento del componente femoral, e. fractura periprotésica (WATT et al., 2006).

PEREDA & VALDÉS (2006), hicieron un estudio retrospectivo en un grupo de 158 pacientes en los cuales se realizó reemplazo total de cadera con prótesis búlgaras del tipo Etropal no cementada en un periodo evolutivo promedio de 10 años, con el objetivo de evaluar las principales causas de fracaso de las endoprótesis. En el estudio, verificaron que 38% de los pacientes requirió cirugía de revisión y encontraron como causas más frecuentes del fallo de la artroplastia de cadera el aflojamiento de componentes, la fractura del vástago femoral, el desgaste del componente acetabular y la sepsis profunda. De acuerdo a los autores, este fallo podría estar relacionado con reacciones electrolíticas a punto de partida de la composición del material protésico, pues en todos los casos de revisión identificaron alteraciones del tipo ―metalosis‖ o ―reacción galvánica‖ en los tejidos circundantes a la prótesis. La metalosis se define como la fibrosis aséptica, necrosis local o aflojamiento de un dispositivo secundario por corrosión metálica y la consecuente liberación de partículas metálicas provenientes del desgaste (BLACK et al., 1990). Por su parte, PONTILLO (2009) estudió el caso de una paciente de 36 años de edad con ATC primaria no cementada de cadera izquierda tipo Harris Galante Multilock. Se determinó mediante biopsia la existencia de fibrosis hialina severa con inflamación sobreagregada y reacción gigantocelular a cuerpo extraño ocasionado

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por el contacto y fricción entre los componentes metálicos, lo cual aceleró el proceso de metalosis y desgaste circunscrito de la copa acetabular. CAVALCANTI et al. (2002) realizaron un trabajo de evaluación de la resistencia a la corrosión de una PTC tipo Charnley, fabricado con acero inoxidable austenítico, removida de un paciente luego de 4 años de postoperatorio. En dicho trabajo los análisis efectuados consistieron en la evaluación de la terminación superficial, análisis químico, micrografía, tamaño de grano, tenor de inclusión, dureza, susceptibilidad a la corrosión intergranular y resistencia a la corrosión por picaduras (pitting corrosion). Los autores verificaron que la composición química de la prótesis no atendía a las especificaciones exigidas por la norma ISO 5832-1, en lo que se refiere al tenor de molibdeno y, además, observaron por medio de ensayos potenciodinámicos anódicos que la prótesis presentaba baja resistencia in vitro a la corrosión por picaduras. En general, todos los materiales metálicos son tornan más reactivos cuando se insertan en el cuerpo humano, lo que los hacen aptos o no a la aplicación como implantes es la mayor o menor capacidad de liberación de los iones metálicos, es decir, de desgaste de los mismos, insertados en medio biológico. Aún en metales como el titanio y sus aleaciones, considerados unos de los mejores materiales para aplicación en implantes, se detectaron casos de metalosis (MAY et al., 2002; CARSI et al., 1996). En resumen, los factores limitantes de la función y longevidad de las PTC, en orden de importancia, son: la técnica quirúrgica, el método de fijación, osteólisis, falla por fatiga de los implantes y la remodelación ósea a largo plazo (HEISEL et al., 2003).

2.4.

Prótesis totales de cadera

La prótesis de cadera es el sustituto artificial de la articulación de la cadera. Esta sustitución suele realizarse cuando la cadera natural del individuo sufre daños que lo imposibilita seguir teniendo una vida normal, brindándolo un alivio al dolor intenso que limita sus actividades a pesar de la medicación. La cirugía consiste en extirpar las partes lesionadas y colocar en su reemplazo, los componentes que forman la prótesis.

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2.4.1.

Componentes de una prótesis total de cadera

La articulación artificial de la cadera se compone de (Figura 7) (MESCHIAN & URBANO, 2007; MEDLINE, 2010):

Figura 7. Articulación artificial de la cadera (ZIMMER, 2010).

1. Copa acetabular: utilizada para reemplazar el acetábulo natural de la cadera. Fabricado generalmente de metal (titanio, acero, tantalio, entre otros), para ofrecer una buena resistencia a la transmisión de las cargas del cuerpo. 2. Inserto (liner): que encaja dentro de la copa acetabular. Por lo regular, de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), aunque puede ser de otros materiales como cerámica o metal. Permite a la cadera moverse fácilmente. 3. Cabeza femoral: esfera de metal o cerámica que reemplazará la cabeza redonda del fémur. En ciertas prótesis, el vástago y la cabeza son una misma pieza. Debe ser de un material que permita crear una superficie muy lisa y resistente al desgaste. Cuanto más lisa sea la superficie de la cabeza, menor será la fricción que ofrece al movimiento, por lo tanto, menor será el desgaste a lo largo del tiempo. Los materiales más utilizados son la cerámica y el acero inoxidable. 4. Vástago: cuerpo metálico que va dentro del fémur para agregar estabilidad a la articulación, frecuentemente fabricado en titanio puro, acero inoxidable, tantalio y

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aleaciones basadas en Co-Cr o titanio. Debe ser un material resistente, capaz de sostener las cargas generadas durante los movimientos y actividades físicas. 2.4.2. Materiales utilizados en la prótesis total de cadera

El empleo de un determinado material en la fabricación de un dispositivo de articulación de cadera exige que el mismo posea ciertas características particulares y únicas, según normas estándares internacionales. Las principales características exigidas a cualquier dispositivo destinado a implantarse en el cuerpo humano son: la biocompatibilidad, definida como la capacidad de un material de generar una respuesta biológica apropiada al ser insertado en el medio fisiológico, y la osteoconductividad, que consiste en una conexión estructural y funcional directa ente el hueso vivo y la superficie de un implante sometido a cargas funcionales. Los implantes ortopédicos son dispositivos que sustituyen parcial o totalmente las funciones del cuerpo humano. Como no existen materiales totalmente inertes, estos implantes deber ser fabricados de materiales bioestables, además de presentar óptimas propiedades mecánicas (resistencia), y químicas (corrosión). Debido a que el medio biológico presenta alto índice de corrosión, es considerado un medio extremadamente hostil. Según RODRIGUEZ (2006), los materiales utilizados en la fabricación de prótesis total de cadera son seleccionados a partir de sus propiedades tribológicas (desgaste, fricción y lubricación), metalúrgicas (microestructura, tenor de inclusiones y tamaño del grano), mecánicas, composición química y de su biocompatibilidad. Además, las prótesis de cadera están sujetas al desgaste debido a que la superficie de contacto de la articulación está en constante movimiento relativo entre ellas. Una de las consecuencias del desgaste de la superficie de estas prótesis es la generación de partículas de desecho. La liberación de estas partículas en los tejidos circundantes de la articulación puede causar inflamación y dolor, pudiendo llevar a la pérdida del dispositivo protésico, por lo que debe ser considerado en la selección de materiales para implantes ortopédicos. Otros aspectos son: que sean ligeros, de bajo costo, sus propiedades estables a través del tiempo (HADUCH & HERNÁNDEZRODRÍGUEZ, 2007), resistentes a la corrosión y a la fatiga, y fácil de fabricar (WALTER, 2005).

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La utilización del material adecuado es de extrema importancia, ya que el mismo puede afectar directa e indirectamente aspectos éticos, legales, sociales y técnicos en la práctica médica, principalmente en el campo de la rehabilitación. Algunos metales puros como el cobalto, el cobre, el níquel y el vanadio son tóxicos a las células, mientras que dentro de ciertos límites, el hierro, el aluminio o el molibdeno no ocasionan grandes problemas al organismo. Esto se debe a que los metales tienen solubilidad a los productos de oxidación y diferentes límites de toxicidad a la forma iónica de estos elementos (FERIA, 2005; GIL et al., 1999). Sin embargo, en aleaciones, la cantidad de iones que se libera en el medio fisiológico es insignificante, por tanto, en muchos casos no supone riesgo. 2.4.2.1. Materiales metálicos

Los materiales metálicos más utilizados como biomateriales son: el acero inoxidable, aleaciones de cobalto-cromo, y el titanio y sus aleaciones, debido a sus excelentes propiedades mecánicas, especialmente por su elevado límite elástico, por su ductilidad y maleabilidad, y por su elevada resistencia a la fatiga y a la corrosión (SECOT, 2002). Estos metales se utilizan como sustitutos para el reemplazo de tejidos duros en articulaciones de cadera y rodilla, en placas y tornillos que auxilian la cicatrización de fracturas óseas, en dispositivos de fijación de la columna vertebral y en implantes dentales. Otros metales vienen siendo usados en una variedad de aplicaciones especializadas. El tantalio, debido a sus bajas propiedades mecánicas y alta densidad (16,6 g/cm3), se limita a unas pocas aplicaciones, tales como alambres de sutura para cirujanos plásticos y neurocirujanos, y radioisótopos para tumores de vejiga (PARK & KON KIM, 2000), pero su estudio no fue interrumpido por su excelente biocompatibilidad y actualmente está empezando a utilizarse en la fabricación de implantes de cadera como una alternativa a los materiales tradicionales, con resultados alentadores (LEVINE et al., 2006; RAMAPPA et al., 2010). Nuevas aleaciones con recubrimiento cerámico están siendo desarrolladas en los últimos años con la intención de reducir la tasa de desgaste del polietileno articulado con cabeza femoral metálica. Una de las más recientes es el Oxinium™ o circonio oxidado (Figura 12), una aleación metálica que combina circonio (un elemento

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metálico biocompatible de la misma familia que el titanio), zirconia (un compuesto cerámico, resistente al desgaste pero frágil) y Zr-2,5Nb (una aleación metálica de circonio, con niobio y oxígeno para una mayor resistencia); es utilizada en la fabricación de componentes de prótesis de rodilla y cadera, presenta excelente resistencia a la fractura, similar a la aleación de Co-Cr, y posee una superficie cerámica que ofrece una excepcional resistencia al desgaste (SMITH&NEPHEW, 2011b). Los dispositivos a ser utilizados en artroplastias totales de cadera deben reunir las especificaciones descritas en la ASTM F2068 (Standard Specification for Femoral Prostheses—Metallic Implants) y ASTM F2091 (Standard Specification for Acetabular Prostheses) o las indicadas en el estándar ISO 7206, partes 1, 2, 4, 6, 8 y 10. La composición química de los materiales metálicos utilizados en la producción de implantes quirúrgicos según las normas más utilizadas se puede ver en la Tabla 1. a. Acero Inoxidable

El acero inoxidable es una aleación de hierro, cromo y níquel, además de otros elementos en menor proporción: molibdeno, manganeso, silicio, cobre, nitrógeno, carbono, fósforo y azufre (ASTM, 2003). Es un tipo de acero resistente a la corrosión; el cromo, aunque es un elemento reactivo, posee gran afinidad por el oxígeno y reacciona con él formando una capa pasivadora que evita la corrosión del hierro contenido en la aleación. Sin embargo, esta capa puede ser afectada por algunos ácidos dando lugar a un ataque y oxidación del hierro por mecanismos intergranulares o picaduras generalizadas (STEPHEN et al., 2003). La elevada resistencia, tanto mecánica como a la degradación por el medio fisiológico, hacen que el acero inoxidable austenítico, clasificado bajo las normas ASTM F138, ISO 5832-1 o AISI 316L (para aplicaciones médicas), sea el material más ampliamente utilizado en la actualidad en fabricación de implantes, eso aliado a su bajo costo y a la capacidad de producción a gran escala (SECOT, 2002). Pertenece a la familia de aleaciones cromo-níquel-molibdeno. Deben contener un máximo de 0,03% de carbono para evitar la precipitación de los carburos de cromo y mejorar la resistencia a la corrosión (ECHAVARRIA, 2003). La composición química del acero

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inoxidable según las normas más utilizadas en la fabricación de implantes quirúrgicos puede verse en la Tabla 2.

Tabla 1. Composición de materiales metálicos utilizados en la producción de implantes quirúrgicos según normas más utilizadas. Material Acero Inoxidable Normas AISI 316L ASTM F138 ASTM F745 ASTM F1314 ISO 5832-1 ISO 5832-9 ASTM F75 ASTM F1537 ISO 5832-12 ASTM F799 ISO 5832-4 ASTM F90 ISO 5832-5 ASTM F562 ISO 5832-6 ASTM F563 ISO 5832-8 ASTM F67 ISO 5832-2 ASTM F136 ASTM F1472 ISO 5832-3 ASTM F1108 ASTM F1295 ISO 5832-11 ASTM F620 Composición de materiales3 Fe-18Cr-14Ni-3Mo Fe-18Cr-14Ni-2.5Mo Fe-18Cr-12.5Ni-2.5Mo 22Cr-13Ni-5Mn-2.5Mo Con N (0,25 - 0,50) Co-28Cr-6Mo Co-28Cr-6Mo Co-28Cr-6Mo Co-28Cr-6Mo Co-Cr-Mo Co-20Cr-15W-10Ni Co-Cr-W-Ni 35Co-35Ni-20Cr-10Mo Co-Ni-Cr-Mo Co-20Ni-20Cr-3.5Mo3.5W-5Fe Co-Ni-Cr-Mo-W-Fe > 99,9% Condición Forjado Forjado (wrought) Fundido y Recocido (Cast and Solution-Annealed) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Fundido (casting) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (forging) Fundido (casting) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (wrought) Forjado (wrought)

Aleaciones de CobaltoCromo

Titanio puro Aleaciones de Titanio

Ti-6Al-4V ELI (extra low Forjado (wrought) interstitial) Ti-6Al-4V Forjado (wrought) Ti-6Al-4V Forjado (wrought) Ti-6Al-4V Fundido (casting) Ti-6Al-7Nb Forjado (wrought) Ti-6Al-7Nb Forjado (wrought) TI-6Al-7Nb Forjado (forging)

Fuente: Adaptado de GIL et al. (1999), HALLAB et al. (2004), FERIA (2005), RODRIGUES (2006) y CHRISTENSEN et al. (2007).

La inclusión del molibdeno y níquel junto con el bajo contenido de carbono mejoran la resistencia a la corrosión del acero inoxidable (LÓPEZ, 1993). No obstante, los
3

Fe=Hierro, C=Carbono, Cr=Cromo, Ni=Níquel, Mo=Molibdeno, Mn=Manganeso, Si=Silicio, P=Fósforo S=Azufre, Nb=Niobio, Zr=Circonio, W=Wolframio o tungsteno, Al=Aluminio, Ta=Tantalio

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implantes de acero inoxidable siguen siendo susceptibles a la corrosión. En dispositivos compuestos como placas y tornillos, ajustes incorrectos o diferencias en la composición química pueden producir grietas, picaduras o corrosión galvánica por reacciones electrolíticas, razón por la cual, son más adecuados para implantes ortopédicos temporales, prótesis que serán colocados en el cuerpo durante un tiempo limitado y posteriormente removidos (BARATZ et al., 1999; SECOT, 2002).

Tabla 2. Composición química del acero inoxidable según normas utilizadas para la fabricación de implantes quirúrgicos, peso en %. Elementos componentes Carbono Manganeso Fósforo Azufre Silicio Cromo Níquel Molibdeno Nitrógeno Cobre Hierro Normas para fabricación del acero inoxidable ASTM F138a 0,03 máx. 2,00 máx. 0,025 máx. 0,01 máx. 0,75 máx. 17 a 19 13 a 15 2,25 a 3,00 0,10 máx. 0,50 máx. balance ISO 5832-1b 0,03 máx. 2,00 máx. 0,025 máx. 0,01 máx. 1,00 máx. 17 a 19 13 a 15 2,25 a 3,50 0,10 máx. 0,50 máx. balance AISI 316Lc 0,03 máx. 2,00 máx. 0,045 máx. 0,03 máx. 1,00 máx. 16 a 18 10 a 14 2a3 … … balance

Fuente: a. ASTM (2003), b. OLIVEIRA et al. (2004), c. TRIGWELL & SELVADURAY (2005).

OLIVEIRA et al. (2004), realizaron un estudio de control de calidad de prótesis nuevas y usadas, y observaron alteraciones de la composición química y estructural de implantes fabricados en Brasil con acero inoxidable. Los componentes femorales, según estudio metalográfico, presentaban tamaños de granos variados, con valores fuera de los exigidos en las normas ASTM F138 y NBR 4 ISO 5832-1. Con el análisis químico realizado a los componentes femorales sin uso, verificaron variaciones en el tenor de molibdeno y de cromo, con respecto a las especificaciones exigidas por la

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Norma brasileña

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norma técnica NBR ISO 5832-1. Estas variaciones pueden reducir la resistencia a la fatiga y a la corrosión de los implantes. b. Titanio y sus aleaciones El titanio es un material metálico que tiene la capacidad de formar una capa pasivadora de óxido (TiO2) que lo torna altamente resistente a la corrosión. Presenta una alta resistencia mecánica y buena biocompatibilidad, no generando respuestas inmunitarias (SECOT, 2002; RODRIGUES, 2006). Además, su ligereza (4,5 g/cm3) y sus buenas propiedades mecano-químicas son características fundamentales para las aplicaciones en implantes ortopédicos (PARK & KON KIM, 2000). Las propiedades mecánicas varían según su composición y proceso de fabricación. El titanio comercialmente puro es más débil que sus aleaciones, se emplea principalmente en implantes dentales; en cambio, sus aleaciones suelen utilizarse para prótesis articulares por presentar mejores propiedades mecánicas, entre ellas, mayor resistencia a la corrosión comparado con el acero inoxidable y con las aleaciones Co-Cr-Mo, y un módulo de elasticidad (≈114 GPa5) más próximo al del hueso humano (GIL et al., 1999; SECOT, 2002, HALLAB et al., 2004). Sin embargo, tiene una baja resistencia al desgaste (incluso al rozar con tejidos blandos) y un alto costo (GIL et al., 1999; HADUCH & HERNÁNDEZ-RODRÍGUEZ, 2007). En la Tabla 3 puede verse la composición química del titanio puro, así como la de sus aleaciones más utilizadas en la fabricación de implantes ortopédicos según estándares de la ASTM. La necesidad de disminuir el módulo de elasticidad del titanio (cercano a 105 GPa a diferencia del hueso cortical que posee un módulo de elasticidad entre 10 y 30 GPa), esencial para permitir la reparación y remodelación ósea, así como la probable toxicidad del vanadio y aluminio han permitido desarrollar otras aleaciones como el Ti-6Al-7Nb, Ti-12Mo-6Zr-2Fe, Ti-13Nb-13Zr, Ti-(14-16)Mo-(2,2-3,2)Nb-(0-

0,05)Al-(0,15-0,25)Si-(0-0,3)Fe o Ti-15Mo, todos estos con un módulo de elasticidad menor que la aleación Ti-6Al-4V (ROSELINO, 2008), la más utilizada en el campo de la aeronáutica, industrias de alta mar y biomedicina.

5

GPa, GigaPascal o kN/mm²

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En un estudio de comparación de concentraciones de metal en tejidos de tibia de ratas con diversos implantes metálicos (acero inoxidable 316L, aleaciones de Co-CrMo, Ti-6Al-4V y Ti-15Zr-4Nb-4Ta), OKASAKI et al. (2004) encontraron que la concentración de titanio fue menor en aleaciones sin vanadio con respecto a las aleaciones de Ti-6Al-4V. Las concentraciones de Zr, Nb y Ta también fueron bajas, volviéndose ventajosa la aleación Ti-15Zr-4Nb-4Ta para implantes de larga duración.

Tabla 3. Composición química del titanio puro y las aleaciones de titanio utilizadas en la producción de implantes quirúrgicos, peso en %. Tipo de material según Norma ASTM Elementos componentes Nitrógeno Carbono Hidrógeno Hierro Oxígeno Aluminio Vanadio Niobio Tantalio Titanio Ti puro Grado 4 (ASTM F67) 0,05 máx. 0,08 máx. 0,015 máx. 0,50 máx. 0,40 máx. Balance
a

Ti-6Al-4V (ASTM F136) 0,05 máx. 0,08 máx. 0,012 máx. 0,30 máx. 0,13 máx. 5,50 - 6,50 3,50 - 4,50 Balance
b

Ti6Al7Nb (ASTM F1295) 0,05 máx. 0,08 máx. 0,009 máx. 0,25 máx. 0,20 máx. 5,50 - 6,50 6,50 - 7,50 0,50 máx. Balance
c

Fuente: a. ASTM (2000a), b. ASTM (2002), c. ASTM (2005).

Nuevas aleaciones de titanio, para componentes ortopédicos, que utiliza molibdeno en una concentración mayor al 10% se están desarrollando de forma a reducir el módulo de elasticidad en un 20% con respecto a las aleaciones de Ti-6Al-4V. Otras aleaciones de Ti (Ti-5Al-2,5Fe y Ti-6Al-17Nb), están siendo investigados para mejorar la biocompatibilidad y las propiedades mecánicas del Ti6Al4V, sustituyendo el vanadio, un metal relativamente tóxico, con otros menos tóxicos (HALLAB et al., 2004).

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La utilización de aleaciones de titanio en vástagos para fijación no cementada consigue mejor la oseointegración, así como los cotilos con bandeja metálica parecen presentar mayor superficie osteointegrada, mejor fijación secundaria y menor tasa de aflojamiento, por tanto, mejor supervivencia que los cotilos fabricados con aleaciones de Co-Cr (SECOT, 2002). c. Aleaciones de cobalto-cromo

Las aleaciones de Co-Cr junto a las de Ti son los metales más frecuentemente utilizados en dispositivos para artroplastia total de cadera (LONG, 2008), aunque en nuestro país las prótesis totales de cadera fabricadas en acero inoxidable son las más implantadas. Comúnmente destinados a implantes quirúrgicos debido a su condición de no magnético, su alta tenacidad, resistencia a la corrosión superior y su biocompatibilidad (JOHNSON & HEANEY, 2005). Las ligas de mayor uso son las fundidas o conformadas de Co-Cr-Mo, especificadas en los estándares ISO 5832-4 e ISO 5832-12, seguidas por las aleaciones de Co-Cr-W-Ni (ISO 5832-5) y Co-Ni-CrMo (ISO 5832-6) (RODRIGUES, 2006) cuyos componentes se pueden ver en la Tabla 4. Estas aleaciones se componen en mayor proporción de cobalto y cromo, utilizándose molibdeno, níquel y wolframio en algunas aleaciones, y otros elementos en menor cantidad (Tabla 4). Según RODRIGUES (2006), los carburos metálicos y la presencia de cromo en la estructura de las aleaciones contribuyen de forma importante a su alta resistencia al desgaste y a la corrosión por picaduras, respectivamente. Sin embargo, estas aleaciones tienen susceptibilidad moderada a la corrosión en grietas. El cobalto contribuye principalmente a la alta resistencia mecánica de estas aleaciones (en comparación con otros materiales, como el acero inoxidable), especialmente aquellas forjadas en caliente. Asimismo, la cantidad de níquel en aleaciones Co-Cr-W-Ni (9-11%) y Co-Ni-Cr-Mo (33-37%) aumenta su resistencia a la corrosión, pero también implica un alto coeficiente de fricción y liberación de partículas e iones potencialmente cito-tóxicos, no siendo su uso adecuado en componentes protésicos de larga duración (SURIN, 2005; HALLAB et al., 2004).

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Tabla 4. Composición química de las aleaciones de cobalto-cromo más utilizadas para producción de implantes ortopédicos según estándares internacionales, peso en %. Materiales utilizados según Normas Elementos componentes Cobalto Cromo Molibdeno Wolframio Manganeso Silicio Níquel Hierro Carbono Nitrógeno Azufre Co-Cr-Mo (ISO 5832-4) Balance 26,5-30,0 4,5-7,0 1,0 máx. 1,0 máx. 1,0 máx. 1,0 máx. 0,35 máx. Co-Cr-Mo (ISO 5832-12) Balance 26,0-30,0 5,0-7,0 1,0 máx. 1,0 máx. 1,0 máx. 0,75 máx. 0,35 máx. 0,25 máx. Co-Cr-W-Ni (ISO 5832-5) Balance 19,0-21,0 14,0-16,0 2,0 máx. 1,0 máx. 9,0-11,0 3,0 máx. 0,15 máx. Co-Ni-Cr-Mo (ISO 5832-6) Balance 19,0-21,0 9,0-10,5, 0,15 máx. 0,15 máx. 33,0-37,0 1,0 máx. 0,025 máx. 0,01 máx.

Fuente: RODRIGUES (2006)

La velocidad de liberación del níquel difiere sustancialmente del acero inoxidable 316L, causando reacciones de sensibilidad en algunos pacientes, por lo que se desaconseja para personas susceptibles a alergia al níquel. Así también, debe evitarse las soldaduras en esta aleación ya que las uniones son lugares propicios para la aparición de corrosión (GIL et al., 1999). El módulo de elasticidad de las aleaciones a base de cobalto (220-234 GPa), superior a otros materiales, incluso al de los aceros inoxidables (200-210 GPa), afecta al proceso de transferencia de carga entre el implante y el hueso. 2.4.2.2. Materiales cerámicos

La razón principal de la introducción de materiales cerámicos, especialmente la alúmina y la zirconia, como superficie de contacto en los implantes es la excelente resistencia al desgate (volumétrico y lineal) y al daño en la superficie como el arañazo, comparados con superficies de contacto cerámica-polietileno, metalpolietileno e incluso metal-metal (Figura 8) (SANDHU & MIDDLETON, 2005). La tasa muy baja de desgaste combinado con una constante disminución de la tasa de

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fractura (estimado en 1/2000 en 10 años) han aumentado la popularidad de los componentes cerámicos (HALLAB et al., 2004; RODRIGUES, 2006; SURIN, 2011). Estos componentes pueden ser fabricados con excelente acabado de superficie, poseen porosidad cero, son bioinertes y presentan resistencia a la oxidación, alta rigidez y bajo coeficiente de fricción (SANDHU & MIDDLETON, 2005; RODRIGUES, 2006; LEE & KIM, 2010). Por estas propiedades y debido al aumento en la producción de partículas de desgaste a mayor actividad física, los componentes acetabulares de cerámica de las prótesis totales de cadera son especialmente adecuadas para pacientes con buena calidad ósea y físicamente activos (RAVASI & SANSONE, 2002; SANDHU & MIDDLETON, 2005; SURIN, 2011).

60 50 40 30 20 10

55,71

Tasa de desgaste en mm3/año

17,10

0,88 0

0,04

Figura 8. Volumen de partículas de desgaste producido en simuladores por diferentes combinaciones de materiales utilizados en prótesis total de cadera (GREENWALD & GARINO, 2001).

Los materiales cerámicos podrían ser biomateriales ideales, ya que poseen una buena biocompatibilidad y oseointegración y, a su vez, son los más parecidos a la composición mineral del hueso, aunque su campo de aplicación se restringe en gran medida por su fragilidad (no se deforman bajo estrés como los plásticos y metales), aplicándose sólo en funciones donde no se requieren elevadas prestaciones mecánicas, a excepción de la alúmina y la zirconia, que son los materiales cerámicos

MetalPolietileno

CerámicaPolietileno

Metal-Metal

CerámicaCerámica

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más utilizados en prótesis de cadera, como componente acetabular y cabeza femoral (HALLAB et al., 2004; RODRIGUES, 2006; SURIN, 2011). Algunas cerámicas atraen el líquido en su superficie lo que permite un mejor humedecimiento, asegurando que la capa de líquido sinovial se distribuya de forma uniforme sobre toda la superficie de carga. Sin embargo, esto produce una capa de fluido ligeramente más delgada que la capa de las articulaciones metal-metal, compensándose con el reducido tamaño de las asperezas de su superficie. Además, la cerámica tiene mayor dureza que el metal y puede pulirse con menor rugosidad de superficie. Esta combinación de materiales es lo más cercano a conseguir una auténtica lubricación por capa de fluido. No obstante y debido a la dureza de las cerámicas, las características de desgaste son sensibles a variables de diseño, fabricación e implantación. Se han observado casos con desgaste acelerado, generalmente asociado con una colocación subóptima de los implantes (LEE & KIM, 2010; CALLAGHAN & LIU, 2009; TRAUMAZAMORA, 2011). La alúmina de tercera generación está compuesta de cristales muy pequeños de óxido de aluminio (Al2O3 en una proporción ≥99,5% en masa y ≤0,5% de otros óxidos, de acuerdo a la norma ASTM F6036), presenta buenos resultados clínicos en estudios prospectivos y puede ser combinada con otros materiales en prótesis total de cadera (SANTAVIRTA et al., 2003). Según estudios realizados (SEDEL et al., 1994; NIZARD et al., 2008; SURIN, 2011), los componentes de prótesis de cadera alúmina-alúmina (cabeza femoral y copa acetabular) pueden ser una excelente opción para el reemplazo de cadera en pacientes jóvenes debido a la baja tasa de desgaste y baja incidencia de osteólisis, obteniendo un potencial de vida útil extremadamente larga. Los pares que incluyan cerámica (cerámica-polietileno o cerámica-cerámica) son apropiados en mujeres en edad fértil y en pacientes con alteraciones renales puesto que no liberan iones metálicos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los pares cerámica-cerámica son menos utilizados al no poseer un módulo de elasticidad similar al hueso, favoreciendo la presencia de aflojamientos protésicos (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Aunque las cerámicas de alúmina presenten alta supervivencia y bajo desgaste en la superficie de contacto, tienen

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ASTM F603-00 retirada en 2009 y no reemplazada (ASTM, 2000b).

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como desventaja la posibilidad de fractura de la cabeza femoral (con una tasa de 0,004%), lo que puede implicar una difícil cirugía de revisión resultante (HEISEL et al., 2003; WILLMANN, 2000). La zirconia, a su vez, es un material compuesto por cristales puros de óxido de circonio (Zr2O3). Fue introducido en 1985 como material alternativo a la alúmina en la fabricación de cabezas femorales ya que puede soportar mayor carga que las de alúmina o metal, aunque la integridad mecánica de los componentes cerámicos es muy dependiente de los controles de calidad en la fabricación (HALLAB et al., 2004; CLARKE et al., 2007; SURIN, 2011). Para evitar alteraciones de la estructura microcristalina, la zirconia debe ser estabilizada con óxido de itrio para su uso en PTC, porque existen dudas acerca de su estabilidad, pues se han detectado casos de desgastes catastróficos en periodos cortos de tiempo (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Además, en medio acuoso se ha comprobado que se puede producir el desgaste de la superficie de la zirconia, observándose un decremento en las propiedades mecánicas de la misma y un aumento del desgaste de la otra superficie de contacto (polietileno o zirconia) (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). En resumen, CLARKE et al. (2003), en un diagnóstico del estado actual de la zirconia utilizada en los implantes de cadera, encontraron resultados contradictorios en las investigaciones: algunos estudios presentaron desgastes catastróficos mientras que otros demostraron excelente resistencia al desgaste. Otros pares de cerámica están siendo investigados y probados para utilizarlos en PTC, con resultados alentadores. Entre estos se encuentra la alúmina-zirconia templada (Biolox™ delta) compuesta aproximadamente de 82% de alúmina, 17% de zirconia, 0,5% de óxido de cromo y 0,5% de cristales de estroncio (HAMILTON et al., 2010). Este nuevo material demostró poseer mayor fuerza y resistencia al desgaste en simuladores de prueba y en condiciones severas de microseparación (ZIMMER, 2009; CLARKE et al., 2006). En un estudio prospectivo, multicéntrico con seguimiento mínimo de 21 meses, HAMILTON et al. (2010) no observaron fallas radiográficas, fractura de la cabeza de cerámica, osteólisis ni migración de la copa acetabular; estas copas fueron clasificadas como estables; no reportaron

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chirridos pero encontraron fragmentación del revestimiento cerámico en dos pacientes; la tasa global de fractura postoperatoria del revestimiento fue del 1,1%. 2.4.2.3. Materiales poliméricos

Los polímeros son macromoléculas formadas por la unión de moléculas más pequeñas llamadas monómeros, los cuales son sustancias químicas de bajo peso molecular capaces de reaccionar consigo mismo o con otras sustancias (VINCENT et al., 2006). Son muy utilizados en ortopedia para cubrir la superficie de las articulaciones artificiales y como material de relleno y cementación entre la superficie del implante y el hueso (HALLAB et al., 2004). El cemento óseo, desde su utilización en 1960 por John Charnley para fijar la cabeza femoral de una prótesis dentro del extremo superior del fémur (CHARNLEY, 1960), ha sido empleado durante muchos años para la fijación de los componentes protésicos metálicos al hueso, teniendo su aplicación menos frecuente en la estabilización o fijación de las fracturas patológicas con tumores óseos y actualmente en técnicas de refuerzo vertebral, vertebroplastia y cifoplastia (MARTINEZ et al., 2005; MCGRAW et al., 2002). Otro polímero muy empleado en ortopedia es el polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), con un peso molecular promedio entre 2 y 6 millones g/mol7 (KURTZ, 2004); es un excelente biomaterial que presenta estabilidad química, notable resistencia al desgaste, elevada deformación antes de la rotura, alto límite elástico, tenacidad, resistencia a la fatiga, tensión a rotura, bajo coeficiente de fricción, bajo costo de procesamiento (Figura 9); además, no existen informes confirmados sobre alergia a los componentes de polietileno. Por estas propiedades es muy utilizado en reemplazos de articulaciones de caderas y rodillas. Sin embargo, luego de largos años en servicio, las pequeñas partículas que se generan por fricción con la contraparte metálica producen aflojamiento aséptico y osteólisis, constituyéndose en factores decisivos en el fracaso a mediano plazo de la prótesis (SANZ et al., 2009; GROSSO, 2006; HALLAB et al., 2004; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011).

7

g/mol, masa molar

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Figura 9. Prótesis acetabular fabricado en polietileno (ISO-5834-2 y ASTM-F 648) con componente de acero inoxidable (ISO-5832-1, ASTM-F 138) (ORTOSINTESE, 2010).

Entre los polietilenos de ultra alto peso molecular que han sido desarrollados se encuentra el UHMWPE altamente entrecruzado (cross-linked). El entrecruzamiento es la formación de enlaces químicos entre los átomos reactivos en la cadena molecular del polímero (HARPER, 2004). Diferentes métodos de entrecruzamiento se han utilizado para crear los polímeros entrecruzados (LEWIS, 2001). Este material es utilizado en ATC como superficie de contacto de la articulación ya que provee baja fricción durante el contacto por movimiento de la articulación (un rozamiento menos frecuente del cuello femoral con el polietileno), permite el uso de cabezas femorales de mayor diámetro (mayor rango de movimiento), logra reducida incidencia de luxación y una mayor estabilidad intrínseca del implante (HALLAB et al., 2004; SANTAVIRTA et al., 2003). Produce, en laboratorio, significativamente menos partículas de desgaste que el polietileno convencional, lo cual podría ser importante para reducir el riesgo de osteólisis alrededor de la prótesis total de cadera en pacientes jóvenes, aunque algunos cirujanos creen que las partículas más pequeñas de desgaste de polietileno altamente entrelazado son más peligrosas debido a que provocan reacción más fuerte de los tejidos y osteólisis (SURIN, 2011c). Las tasas de desgaste más bajas relacionadas con revestimientos de polietileno altamente entrecruzado pueden mejorar la longevidad de las prótesis totales de cadera primarias al reducir la prevalencia de osteólisis tardía y la consiguiente

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pérdida ósea y aflojamiento del implante. Esto podría ayudar a disminuir la necesidad de revisar las artroplastias de cadera (JACOBS et al., 2007). Entre los estándares que regulan el uso del cemento óseo basado en PMMA, utilizados principalmente para la fijación interna de las prótesis ortopédicas, se encuentran el ASTM F451 (especificación para cemento óseo acrílico) e ISO 5833 (cementos de resina acrílica). Los estándares que tienen por objeto asegurar la utilización del tipo de polietileno correcto en prótesis articulares son: ASTM F648 (especificación para polvo y formas fabricadas de polietileno de ultra alto peso molecular para uso en implantes quirúrgicos), ISO 5834-2 (Implantes para cirugía polietileno de ultra alto peso molecular - Parte 2: formas moldeadas) y ASTM F2565 (guía para formas fabricadas de polietileno de ultra alto peso molecular altamente entrelazado-irradiado para aplicaciones en implantes quirúrgicos). 2.4.3. Pares de fricción de las prótesis totales de cadera

Pares de fricción como los de cerámica-cerámica, cerámica-polietileno, cerámicametal y metal-metal vienen siendo desarrollados o se han reintroducido para ofrecer grandes reducciones de penetración de la cabeza femoral en la copa acetabular (DOWSON, 2001), así como para mejorar la superficie de contacto y reducir el número de partículas de desgaste, prescindir del polietileno (por su considerable tasa de desgaste) y emplear materiales alternativos (KIM, 2007). El objetivo de todas las combinaciones es reducir el desgaste a un nivel clínicamente irrelevante, es decir, que no derive en osteólisis o a algún motivo que conduzca a la cirugía de revisión. Como se pueden ver en la Figura 8, diferentes combinaciones de superficie de apoyo producen diferentes cantidades de partículas de desgaste (medido en mm3/año). La mayor cantidad de partículas de desgaste se produce en PTC con copa acetabular hecha de UHMWPE convencional combinada con cabeza metálica. En contrapartida, la menor producción de partículas de desgaste se produce en prótesis que combina cabeza y copa acetabular de cerámica (GREENWALD & GARINO, 2001). Para lograr el éxito a largo plazo de la ATC, en la elección de la superficie de contacto a ser utilizada deben considerarse factores como: la edad del paciente y el nivel de actividad, el costo del implante, y las preferencias del cirujano y del paciente.

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2.4.3.1.

Metal-polietileno

Las prótesis con componente acetabular de polietileno de ultra alto peso molecular y componente femoral metálico (Figura 7) son los más utilizados en artroplastia total de cadera (RODRIGUES et al., 2006; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011), a pesar de tener una mayor tasa de desgaste comparado con otras combinaciones de materiales (Tabla 5). El UHMWPE (Figura 9) ha sido el material de elección para los componentes acetabulares por más de treinta años, no obstante, este material al friccionar con el componente femoral metálico libera partículas, generando la enfermedad por partículas. Con cabezas femorales mayores se tiene más movilidad, lo que implica mayor grado de fricción y más liberación de partículas. Así también, el nivel de actividad del paciente sería otro factor importante en la generación de esas partículas, de forma que pacientes jóvenes, físicamente activos, presentan rápido desgaste del componente acetabular de polietileno (DOWSON, 2001).

Tabla 5. Desgaste de diferentes combinaciones de materiales de cabezas femorales y copas acetabulares utilizadas en artroplastia total de cadera. Cabeza Femoral Metal Alúmina Alúmina Aleación Co-Cr Copa Acetabular Polietileno Polietileno Alúmina Aleación Co-Cr Tasa de desgaste lineal (μm/año) 100 – 300 50 – 150 2 – 5a 2 – 5a
a. En ambos componentes

Tasa de desgaste volumétrico (mm3/año) 20 – 80 7 – 30 <1 <1

Fuente: WINDLER & KLABUNDE (2001).

En realidad, diversas variables pueden afectar el desgaste in vivo de la superficie de contacto de polietileno de una prótesis: la resistencia al desgaste de los materiales así como las cargas soportadas, lubricación entre las partes móviles, distancia de deslizamiento, patrón de movimiento, detalles del diseño y fabricación del componente de polietileno, técnicas de implantación, tipo de desgaste, cantidad y tipo de uso de la articulación (SCHMALZRIED & CALLAGHAN, 1999). Los nuevos polietilenos de ultra alto peso molecular altamente entrecruzados consiguen tasas de fricción muy bajos, disminuyendo la liberación de partículas y

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mejorando así la incidencia de la enfermedad por partículas, causados por los polietilenos previos, incluso utilizando cabezas más grandes y polietilenos más estrechos (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). La conservación de las prótesis del tipo metal-polietileno depende principalmente del desgaste y de la penetración de la cabeza femoral en el componente acetabular de polietileno. Estudios radiográficos preliminares indican que utilizando el UHMWPE altamente entrecruzado se produce una disminución de la penetración de la cabeza femoral en el componente acetabular, entre 50% y 72% menos (DIGAS et al, 2003; MARTELL et al., 2003). 2.4.3.2. Metal-metal

En esta combinación, los dos principales componentes, la cabeza femoral y la copa acetabular, son fabricados utilizando metales o aleaciones de metal, generalmente cobalto-cromo (Figura 10). Algunos fabricantes introdujeron amortiguadores de polietileno en la copa acetabular de las prótesis totales de cadera modernas, quedando en tres capas: las capas exterior e interior hechas de metal, y entre estas dos capas se intercala una capa de polietileno (SURIN, 2011b). Según DOWSON (2001), la mayor rigidez, la resistencia al desgaste y el acabado de la superficie de las cabezas femorales metálicas contribuyen para mejorar el desempeño de los componentes acetabulares metálicos. En otro estudio sobre superficies de contacto de prótesis total de cadera no cementada metal-metal, KIM (2007) encontró excelentes resultados clínicos y radiográficos.

Figura 10. Cabeza femoral y copa acetabular fabricados en aleación de CoCrMo según norma ISO 5832-12 (MATHYS, 2010).

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Desde el punto de vista tribológico, las principales ventajas del par metal-metal sobre el par metal-polietileno convencional son la baja tasa de desgaste (Figura 8) y el uso de cabezas más grandes y estables. Simuladores de cadera y algunos estudios realizados han demostrado que la tasa de desgaste del metal disminuye con el aumento del tamaño de la cabeza (> 40 mm), con un espacio radial bajo (120 a 200 micras) y alto contenido de carbono (ZIJLSTRA et al., 2010; SURIN, 2011b). Esto ha despertado un interés renovado hacia las articulaciones metal-metal en la artroplastia total de cadera y ha dado lugar a un resurgir de la investigación y desarrollo de pares de este tipo (TRAUMAZAMORA, 2011). Sin embargo, debido a la alta duración del par metal-metal, existe una gran probabilidad de desarrollar una hipersensibilidad retardada; además, el portador de este tipo de prótesis presenta niveles de 1 a 5 veces mayores de iones en la sangre que pacientes sanos, manteniéndose en la sangre por años (JACOBS et al., 1996; KIM, 2007; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Por otra parte, las pequeñas partículas metálicas podrían atravesar la placenta pudiendo producir alteraciones teratogénicas. Por estas razones, este tipo de prótesis está indicado para pacientes jóvenes, que no sean mujeres en edad fértil, con una función renal conservada. No se recomienda implantar en ancianos ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a metales (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011; SANDHU & MIDDLETON, 2005). 2.4.3.3. Cerámica-cerámica En las articulaciones con pares de cerámica-cerámica (Figura 11), tanto la copa acetabular como la cabeza femoral son fabricadas, en su mayoría, con alúmina (PETSATODIS et al., 2010; SURIN, 2011; TRAUMAZAMORA, 2011). Estas articulaciones han demostrado tener la tasa de desgaste in vivo más reducida frente a otras combinaciones (Figura 8), lo que supone menor riesgo de aflojamiento y falla del implante. Los pares que incluyan cerámica son apropiados en pacientes jóvenes y activos, mujeres en edad fértil, así como en pacientes con alteraciones renales, puesto que no liberan iones metálicos. Sin embargo, los pares cerámica-cerámica son menos utilizados por su alto costo y por no poseer un módulo de elasticidad similar al hueso, lo cual favorece los aflojamientos protésicos; además, han sido reportados

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fallas por reacción granulomatosa como consecuencia de desgaste en el cuello cónico Morse del componente femoral, así como fracturas, astillado por inserción y chirridos (BONNAIG et al., 2011; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011; SURIN, 2011; LEE & KIM, 2010; KIM, 2007; SANDHU & MIDDLETON, 2005).

Figura 11. Prótesis total de cadera no cementada en par cerámica-cerámica con superficie microporoso de titanio (BBRAUN, 2011).

A pesar de estas posibles fallas, estudios realizados en componentes de alúmina de primera generación muestran resultados clínicos a largo plazo muy positivos, sin detección de osteólisis, con tasa acumulada de supervivencia de la prótesis de 84,4% en 20 años (PETSATODIS et al, 2010) y 93,4% en 9 años (BIZOT et al., 2000); demostrando que la artroplastia total de cadera con superficies de contacto de alúmina (cerámica-cerámica) puede ser confiable y eficaz, más aún con la introducción de pares cerámicos (alúmina) de cuarta generación (SHISHIDO et al., 2006; LEE & KIM, 2010). Aunque es rara, la cirugía de revisión de un componente de cerámica por fractura conlleva un alto riesgo de fracaso (LEE & KIM, 2010). Si estos fragmentos se dejan en la herida rápidamente desgastarán y destruirán el nuevo implante. La cirugía de revisión de un componente cerámico fracturado es difícil, pues el cirujano debe quitar con cuidado, no sólo todos los fragmentos visibles de la fractura, sino también todos los tejidos blandos, junto con el resto de los componentes de la articulación para evitar nuevas revisiones (SURIN, 2011; ALLAIN et al., 2003).

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Según SANDHU & MIDDLETON (2005), el uso de cerámica en artroplastia de cadera en los EE.UU. es menor al 10%. Sin embargo, en Europa Central la mitad de las artroplastias de cadera realizadas utilizan cabezas de cerámica, con un creciente número de insertos acetabulares del mismo material, contrariamente a lo que ocurre en el Reino Unido donde su uso es mucho menor. 2.4.3.4. Cerámica-polietileno Las ventajas de la cerámica y del polietileno, mencionadas anteriormente, parecen haber impulsado la fabricación y el uso de prótesis con cabezas femorales de cerámica y copa acetabular de polietileno (convencional o altamente entrecruzado). Estudios realizados indicaron que las cabezas femorales de cerámica reducen por la mitad el desgaste y la tasa de penetración en el polietileno en relación al metal (CLARKE & GUSTAFSON, 2000; RODRIGUES, 2006). En simulador de articulaciones de cadera de cerámica-polietileno in vitro, la tasa de desgaste del polietileno con cabeza cerámica (alúmina) fue menor que con cabeza metálica. Además, el volumen de partículas de alúmina, clínicamente relevantes, se mostró menos tóxicas que el volumen equivalente de partículas de cobalto-cromo, también in vitro (GERMAIN et al., 2003). En otro estudio realizado con el propósito de evaluar los resultados del uso de PTC con componentes cerámico-polietileno, URBAN et al. (2001) reportaron que ninguna de las 64 caderas implantadas entre 17 y 21 años atrás, mostró signos de aflojamiento acetabular o evidencia de osteólisis. La probabilidad de supervivencia de la prótesis sin revisión fue de 95% a cinco años, 95% a diez años, 89% a quince años, y 79% a veinte años. La media lineal y la tasa de desgaste volumétrica del polietileno fue de 0,034 mm/año y 28 mm3/año, respectivamente. La tasa anual de falla fue de sólo 1%. No se observaron fracturas de la cabeza cerámica. Según LEE & KIM (2010), tampoco se reportaron chirridos en articulaciones de alúmina-polietileno. En un estudio comparativo entre superficies de contacto de prótesis total de cadera no cementada metal-metal y cerámica-polietileno, KIM (2007) consideró este último como una opción más segura. Con respecto al nuevo material Oxinium™ (Figura 12), los fabricantes y algunos estudios realizados indican que el mismo ha demostrado ser una aleación superior

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debido a su dureza, suavidad, y resistencia al rayado y abrasión, presenta menor desgaste que Co-Cr, más dureza que la cerámica, no muestra contenido de níquel detectable, no se astilla y combinado con polietileno altamente entrecruzado presenta menos riesgo de osteólisis comparado con cabezas femorales de Co-Cr (SMITH&NEPHEW, 2011a; PATEL et al., 2011). Sin embargo, MCCALDEN et al. (2011) y EVANGELISTA et al. (2007), encontraron pérdida de la capa de cerámica de la cabeza femoral, grietas y delaminación de la superficie y amplio desgaste del polietileno de la copa acetabular del Oxinium tras una dislocación y reducción.

Figura 12. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica (Oxinium) y copa acetabular de polietileno altamente entrecruzado (SMITH&NEPHEW, 2011c).

2.4.3.5. Cerámica-metal Las prótesis con pares de fricción cerámica-metal son relativamente nuevas y están siendo desarrolladas en los últimos años con resultados satisfactorios verificados a través de estudios in vitro e in vivo. En agosto de 2009, la FDA (Orthopaedics and Rehabilitation Devices Advisory Committee of the U. S. Food and Drog Administration) recomendó la aprobación del primer par de fricción cerámica-metal (Figura 13) para uso en EE.UU. (FDA, 2009; DEPUY, 2009). A pesar de que no existen aún suficientes estudios relacionados con este par de fricción para determinar las ventajas y desventajas de su uso, algunos autores como WILLIAMS et al. (2007), comparando diferentes pares de fricción en laboratorio, detectaron que la fricción y el desgaste fueron más bajos en los pares cerámica-metal comparado con metal-metal, y con resultados similares en los pares cerámicacerámica. Estudios a corto plazo, realizados en 31 pacientes a los 6 meses, revelaron niveles más bajos de iones metálicos (cobalto y cromo) en pares cerámica-metal comparados con los de metal-metal. FISHER et al. (2005), en otra prueba de

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laboratorio obtuvieron resultados similares; no detectaron desgaste ni daños en las cabezas femorales de cerámica. Otro estudio realizado por ISAAC et al. (2009), también mostró niveles de cromo significativamente más bajo que en la combinación metal-metal en componentes extraídos de pacientes. Los niveles de cobalto también fueron menores, pero la diferencia no fue significativa.

Figura 13. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica Biolox® Delta, inserto de metal Pinnacle® Ultramet® y revestimiento exterior acetabular Pinnacle® (FDA, 2009).

En resumen, en este capítulo se realizó la revisión de literatura de los diferentes conceptos relacionados a las artroplastias totales de cadera (tipos de artroplastia y principales complicaciones) y a las prótesis totales de cadera (componentes, materiales utilizados en la fabricación y los diferentes pares de fricción de las mismas). Las prótesis fabricadas con pares de fricción cerámica-cerámica han demostrado tener la tasa de desgaste in vivo más reducida frente a otras combinaciones, siendo apropiadas su implantación en pacientes jóvenes y activos, pero no está siendo muy utilizado debido a su alto costo. Otro par de fricción que presenta muy buenos resultados es el de cerámica-polietileno. Debido a las ventajas presentadas por la cerámica y el polietileno (mencionadas en este trabajo), se consideran a las prótesis con cabezas femorales de cerámica y copa acetabular de polietileno altamente entrecruzado como una opción más segura frente al par metalmetal, con altas probabilidades de supervivencia (95% a diez años, 89% a 15 años y 79% a 20 años).

3. MATERIALES Y MÉTODOS
Con el objetivo de responder la pregunta ¿cuál es el panorama actual en cuanto al uso de prótesis total de cadera en los hospitales IPS y Clínicas?, se llevó adelante un estudio descriptivo y retrospectivo de 739 expedientes clínicos de artroplastia total de cadera, primaria y de revisión. Los expedientes corresponden a ATC realizadas en el periodo de enero de 2006 a diciembre de 2010, en el Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS) y en el Hospital de Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción (HC-UNA), a pacientes portadores de diferentes patologías de articulación de cadera: artrosis, fracturas transcervicales y subcapitales de fémur, fracturas femorales periprotésicas, necrosis ósea avascular (NOA) de cabeza femoral, aflojamiento séptico y mecánico, luxaciones, entre otros. Se excluyeron del análisis las artroplastias parciales de cadera por considerar que se trata de una población diferente. Fueron realizadas revisiones en la literatura sobre artroplastia total de cadera y prótesis total de cadera, en artículos de carácter nacional, regional y mundial. A nivel local prácticamente no existen publicaciones de estudios relacionados a los temas mencionados. Se utilizaron como fuente de información periódicos de publicación nacional para obtener datos sobre el parque automotor y accidentes de tránsito relacionados, debido a la escasez de estudios estadísticos actualizados. Los artículos analizados fueron obtenidos de revistas científicas indexadas como The Journal of Arthroplasty, Journal of Orthopaedic Research, Journal of Bone and Joint Surgery, Journal of Biomedical Materials Research, entre otros a través de PubMed8. Se consultaron, además, estudios realizados en Brasil y Argentina, principales proveedores de los implantes utilizados en Paraguay.

8

PubMed, recurso gratuito desarrollado y mantenido por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI), en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. (NLM), localizado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

39

3.1.

Local del estudio

Las instituciones que participaron del estudio son los dos hospitales de mayor atención del país, uno en el ámbito para-estatal que presta servicio de seguro social, el Hospital Central del Instituto de Previsión Social, a través del Servicio de Ortopedia y Traumatología (SOT) y de la Sección de Archivos; y otro en el ámbito público, el Hospital de Clínicas, dependiente de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción (hospital escuela), a través de la Cátedra de Ortopedia y Traumatología (COT). 3.1.1. Instituto de Previsión Social

Se analizaron 626 fichas de pacientes, de las cuales 493 correspondieron a ATC primaria y 133 a ATC de revisión, en el período 2006-2010. Todos los procedimientos quirúrgicos realizados en el SOT del HC-IPS son registrados en el Libro de Cirugías. En este libro se anotan la cédula de identidad y el nombre del paciente, motivo y fecha de la cirugía, y el proveedor de los materiales. Con el número de cédula se consultó, en la Sección de Archivos, el expediente en papel para obtener todos los datos necesarios para la investigación. A partir de este expediente se obtuvieron: la edad del paciente y los datos acerca de la ATC practicada: diagnóstico, motivo, tipo de artroplastia (primaria o revisión), tipo de prótesis (cementada, no cementada, híbrida), modelo de prótesis (Muller, Charnley, Furlong), diámetro de la cabeza de la prótesis, procedencia y material de fabricación. En algunos casos no se registraron todos los datos relacionados con la cirugía practicada ni los materiales utilizados en la ficha en papel, por lo que fue necesario consultar el sistema informático, donde son registrados datos como el diagnóstico, los médicos intervinientes, la edad del paciente y a veces datos acerca de los materiales utilizados. Aun así, existieron casos en los que algunos datos, como tipo, modelo, diámetro de la cabeza, procedencia y material de fabricación de las prótesis utilizadas, no fueron registrados en el sistema informático ni en el expediente en papel. Por los inconvenientes mencionados, por la falta de informatización completa del SOT y, principalmente, debido a la dificultad de acceso a las fichas de los pacientes o inexistencia de las mismas (algunos pacientes llevan su expediente), los datos analizados están subvalorados con respecto al total de ATC realizada.

40

En casi todos los casos relacionados con revisiones de PTC, fue difícil determinar la prótesis utilizada en la artroplastia de cadera primaria debido a pocas informaciones registradas al respecto. Sólo cuando la ATC fue realizada en el HC-IPS (entre el 2006 y 2010), se pudo obtener, en algunos casos, el modelo, tipo, material de fabricación y procedencia de la prótesis primaria, así como el tiempo transcurrido desde el reemplazo. En cuanto a las artroplastias de cadera realizadas antes del 2006, resultó muy difícil obtener los registros debido al cambio de metodología de las anotaciones en los expedientes, a la reagrupación de los expedientes de pacientes que no consultan por más de 5 años o la no devolución de los expedientes por parte de los pacientes. Además, existen pacientes a quienes se realizó la ATC en otros hospitales y la revisión en el HC-IPS, en cuyo caso no se tienen los antecedentes del reemplazo. 3.1.2. Hospital de Clínicas

Las ATC realizadas en el HC-UNA, durante el periodo 2006-2010, y analizadas en este estudio fueron 113, de las cuales 100 correspondieron a ATC primaria y 13 a cirugías de revisión de PTC. Siguiendo el mismo procedimiento utilizado en el HC-IPS, se tomaron los registros correspondientes a artroplastia de cadera primaria y de revisión del Libro de Cirugías realizadas en la COT del HC-UNA, obteniéndose el nombre del paciente, fecha de la cirugía y diagnóstico; con estos datos se consultó el Libro de Registro de Pacientes Internados y se obtuvo el número de expediente, edad y sexo del paciente. El número de expediente sirvió para sacar la ficha del archivo con la cual se pudo obtener datos sobre la ATC realizada (tipo de artroplastia, motivo, tipo y modelo de prótesis, diámetro de la cabeza, procedencia y material de fabricación). En algunos casos, los datos sobre el material utilizado no fueron registrados en la ficha. Al igual que en el HC-IPS, los datos analizados también están subvalorados con respecto al total de artroplastia de cadera realizada, debido a que en este hospital todas las fichas de pacientes aún están en papel y algunos expedientes no se pudieron localizar.

3.2.

Almacenamiento y análisis de los datos

Los datos obtenidos fueron almacenados en una planilla electrónica por hospital. Una

41

vez procesados todos los expedientes, se realizó un resumen de los datos de cada hospital obteniéndose la estadística acerca de los tipos de artroplastias de cadera, los principales motivos de realización de la artroplastia de cadera primaria y de revisión, edad y sexo del paciente, así como el modelo, tipo, procedencia y material de fabricación de los implantes. También se obtuvo el diámetro de la cabeza femoral de las prótesis totales de cadera utilizadas. El costo de las prótesis se obtuvo a través de entrevistas con vendedores de las empresas oferentes de las distintas prótesis comercializadas en el país. El resumen de la investigación fue presentado utilizando tablas y gráficos.

3.3.

Aplicación de cuestionario a especialistas

Con el objetivo de determinar factores profesionales relacionados a las prótesis totales de cadera utilizadas en los hospitales de mayor atención del país fue aplicado un cuestionario a 9 ortopedistas (3 médicos residentes y 6 especialistas del área de artroplastia total de cadera) de los dos hospitales que participaron de la investigación. Las preguntas se relacionaron a: criterios de selección y preferencia de uso de las prótesis por parte de los ortopedistas, causas más comunes de fallas, motivos de las cirugías de revisión de cadera, así como los principales problemas y limitaciones en la utilización quirúrgica de las prótesis totales de cadera disponibles en el país. El cuestionario fue adaptado de RODRIGUES (2006), quien aplicó a ortopedistas brasileños en un trabajo similar. Está compuesto de 14 preguntas y contiene,

además, informaciones generales sobre la investigación, tales como objetivos, orientaciones y garantía de confidencialidad de la información (Anexo I). El mismo fue sometido previamente a un proceso de validación por un especialista en artroplastia total de cadera no perteneciente a ninguno de los hospitales que formaron parte de la investigación.

3.4.

Registro de empresas importadoras de PTC comercializadas en el país

El registro de las empresas importadoras de prótesis total de cadera comercializadas en el país, así como la procedencia de los implantes, fue realizado a partir de entrevistas informales realizados a médicos ortopedistas y a funcionarios del

42

Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, dependiente de la Dirección de Control de Profesiones y Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Una vez obtenida la lista de empresas importadoras se consultó con dichas empresas para obtener los tipos, la procedencia, los materiales, las normas de fabricación y el costo de las prótesis totales de cadera comercializadas en el país.

3.5.

Regulación y control de calidad de implantes ortopédicos importados

Los datos referentes a la regulación, control de calidad y evaluación de conformidad de implantes ortopédicos, importados y comercializados en el país, fueron obtenidos a partir de consultas sobre la legislación vigente, relacionadas al registro y control de productos médicos en instituciones reguladoras de éstos, como el Departamento de Establecimientos de Salud y Afines del MSPBS, y en instituciones encargadas de elaborar normas técnicas nacionales y certificar productos como el Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN), además de normas técnicas en sitios web de organismos reguladores internacionales (ISO y ASTM). También, se consultó en el Departamento de Control de Calidad del IPS sobre la verificación de conformidad realizada a las PTC adquiridas.

4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
A continuación se presentan los resultados obtenidos de los análisis de expedientes de los hospitales, Central del IPS y Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción, relacionados con artroplastia total de cadera, primaria y de revisión. El seguro social del IPS cubre tres tipos de riesgos: invalidez, vejez y muerte. Además, suministra prestaciones de salud. El régimen de afiliaciones permite tres categorías: el régimen regular, abarca a todos los trabajadores en situación de dependencia y sus familiares a cargo, cubre riesgos de accidentes, enfermedades, maternidad y vejez; el régimen especial, incorpora a los trabajadores del servicio doméstico, al magisterio público y privado, agentes fiscales y funcionarios del Ministerio Público, y la tercera categoría está integrada por los veteranos de la Guerra del Chaco y sus beneficiarios (OLMEDO, 2011). El Hospital de Clínicas, a su vez, es un hospital de enseñanza que se constituye en centro de derivación de pacientes para el Sistema Nacional de Salud. Los procedimientos quirúrgicos relacionados con implantes ortopédicos son programados a través de la Cátedra de Ortopedia y Traumatología. Los pacientes que acuden a este hospital generalmente son aquellos que no poseen ningún seguro médico o no disponen de medios para pagar una cirugía de este tipo en un hospital privado.

4.1.
4.1.1.

Resultados de los análisis de expedientes
Artroplastia total de cadera primaria

Actualmente, el Servicio de Ortopedia y Traumatología (SOT) del Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS), a diferencia del HC-UNA, efectúa el mayor número de procedimientos quirúrgicos de ATC en el Paraguay. En 2010, en el HC-IPS fueron realizadas alrededor de 4.830 cirugías ortopédicas-traumatológicas, de las cuales aproximadamente 152 correspondieron a ATC. Este valor podría considerarse bajo; sin embargo, los datos obtenidos están subvalorados debido a las dificultades mencionadas en el capítulo 3 (apartado 3.1.1); además, en 2009 sólo el 15,4% de la población tenía seguro médico a través de esta institución (DGEEC,

44

2009). Por otra parte, el Paraguay es un país predominantemente joven como se observa en la Tabla 6, donde 62,6% de la población tiene menos de 30 años y solamente 7,58% tiene 60 años o más, según la proyección de la población para 2010 de la Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos (DGEEC, 2005).
Tabla 6. Proyección de la población del Paraguay, según grupos de edad. Año 2010. Grupo de Edad De 0 a 14 años De 15 a 29 años De 30 a 44 años De 45 a 59 años De 60 a 74 años De 75 y más Total Hombres 1.102.702 948.808 577.981 393.670 184.629 52.433 3.260.223 Mujeres 1.063.186 923.880 570.810 381.413 186.078 65.532 3.190.899 Total 2.165.888 1.872.688 1.148.791 775.083 370.707 117.965 6.451.122 % Población 33,57% 29,03% 17,81% 12,01% 5,75% 1,83% 100%

Fuente: Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos (DGEEC, 2005).

Según los datos obtenidos y analizados de los hospitales IPS y Clínicas, existe una tendencia creciente en el número de procedimientos quirúrgicos realizados que corresponden a ATC primaria y de revisión. De los 739 expedientes evaluados en el periodo de estudio, el total de ATC primaria fue de 593, con un aumento significativo de 65,9%, que de 88 casos en 2006 pasó a 146 casos en 2010 (Figura 14). Este incremento observado podría estar relacionado al crecimiento progresivo de asegurados en el ente previsional en los últimos años9, al aumento de accidentes de tránsito debido al crecimiento del parque vehicular, especialmente motocicletas (PEREZ, 2008; ABC, 2010; CARDOZO, 2010), así como al aumento en la prevalencia de enfermedades degenerativas que conlleva el envejecimiento de la población junto con el aumento de la expectativa de vida10. El principal motivo que llevó a la realización del procedimiento quirúrgico de ATC primaria fue la artrosis, lo que se puede constatar a través de la Figura 15, representando 72% de los casos analizados, con un crecimiento relativo de 79,7% de 2006 a 2010. La artrosis es la causa más común de discapacidad y sufrimiento, y
9

El IPS, según la Encuesta Permanente de Hogares de la DGEEC, de 729.626 asegurados en 2005 pasó a 1.046.638 en 2010 (DGEEC, 2005b; DGEEC, 2010). 10 Según la DGEEC (2005), la población con 60 años o más pasó de 6,9% en 2005 a 7,6% en 2010 y la esperanza de vida al nacer aumentó de 69,7 a 73,9 en el mismo periodo.

45

afecta principalmente a las personas de edad avanzada, lo que concuerda con los datos de Tabla 7, donde se puede observar que pacientes mayores a 50 años tuvieron una incidencia de 80,1% en el total de artroplastia total de cadera realizada a consecuencia de esta enfermedad. Esto podría estar asociado al hecho de que la artrosis de cadera raramente se produce antes de los 50 años, se hace más frecuente con la edad y afecta en mayor proporción a las mujeres (OLIVEIRA et al., 1995; ALLEPUZ et al., 2008).

A. HC-IPS
140 120 100 80 60 40 20 0
2006

B. HC-UNA
30
118 118

25 20 15
17 12

23

28

101 76 80 26 31 34

20

10 5 0

19

23

6 1 2 1 3

2007

2008

2009

2010

2006

2007

2008

2009

2010

Artroplastia de Cadera Primaria Artroplastia de Cadera de Revisión

Artroplastia de Cadera Primaria Artroplastia de Cadera de Revisión

Figura 14. Número de artroplastias totales de cadera, primaria y de revisión, realizadas en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010.

100 80 60 40 20 0 2006 Artrosis
15 7 3 15 51 58

A. HC-IPS
84 71 84

B. HC-UNA
25 20 15
16 16 17 22

28 25

30

31

10 5
3

8 4 1 3 4 3 4 2

2

4

0 2007 Fractura 2008 NOA 2009 2010 2006 2007 Artrosis 2008 Fractura 2009 NOA 2010 No Registrado

Figura 15. Motivos que llevaron al procedimiento de artroplastia total de cadera primaria en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010.

46

Tabla 7. Motivos de la artroplastia total de cadera por grupos de edad, periodo 2006–2010. Grupos de edad Diagnóstico Artrosis Fractura NOA No registrado Total analizado < 31 años 10 1 2 0 13 31-40 años 22 2 8 0 32 41-50 años 53 0 4 0 57 51-60 años 110 18 5 3 136 61-70 años 144 55 4 2 205 71-80 años 81 50 1 1 133 > 80 años 7 8 0 2 17 Total 427 134 24 8 593

La fractura de cadera es otro motivo de realización de ATC que se debe resaltar, donde del 21,6% en el 2006 pasó al 24% en el 2010, con un 22,6% del total de casos analizados y un considerable aumento de 84,2% en los cinco años. A pesar de que se sabe poco sobre las tendencias recientes de fractura de cadera en América Latina, los valores encontrados en el presente trabajo son similares a otros de la región (ORCES, 2011). La ATC primaria se realizó en mayor proporción en mujeres que en hombres (Figura 16); esto tal vez se deba a que en la población paraguaya, la cantidad de mujeres mayores a 65 años es superior a la de hombres, según la proyección de la población del 2005 y del 2010 (DGEEC, 2005), siendo principalmente las personas pertenecientes a ese rango de edad quienes se realizan en mayor medida el reemplazo de cadera. Del total de ATC primarias realizadas, 57,5% correspondieron a pacientes del sexo femenino y 42,5% del sexo masculino.
100

Masculino
80 60 40 20 0

Femenino

2006

2007

2008

2009

2010

Figura 16. Artroplastia total de cadera primaria por sexo, periodo 2006–2010.

47

La edad media de los pacientes sometidos a ATC primaria en los dos hospitales, en el momento de la intervención quirúrgica, fue de 61,9 años, desviación estándar de 12,4, con pacientes que tenían entre 25 y 89 años. El mayor número de procedimientos de ATC primaria fue realizado en pacientes con edad superior a 51 años, representando 82,7% del total de cirugías efectuadas en el periodo de estudio (Tabla 8). Las tasas encontradas, por grupos de edad, están acordes con otras similares de la región (FNR, 2010) como se puede evidenciar en la Tabla 9.
Tabla 8. Artroplastia total de cadera primaria por grupos de edad, periodo 2006–2010. Rango de edad Menos de 31 años Entre 31 y 40 años Entre 41 y 50 años Entre 51 y 60 años Entre 61 y 70 años Entre 71 y 80 años Más de 80 años 2006 % 2,3 12,5 9,1 26,1 31,8 14,8 3,4 2007 % 2,1 3,1 13,4 20,6 39,2 19,6 2,1 2008 % 1,6 6,5 6,5 25,8 30,6 26,6 2,4 2009 % 2,9 3,6 8,7 20,3 32,6 29,0 2,9 2010 2006-2010 % % 1,4 2,0 4,1 11,6 21,9 38,4 19,2 3,4 5,5 9,8 22,8 34,6 22,4 2,9

Tabla 9. Comparación entre artroplastias de cadera autorizadas por el FNRa (Uruguay) y realizadas en el IPS (Paraguay) en el 2010, por grupos de edad. Grupos de Edad < 25 años 25 a 34 años 35 a 44 años 45 a 54 años 55 a 64 años 65 a 74 años 75 a 84 años > 84 años FNR % 0,1 0,5 1,5 6,1 17,2 29,2 33,8 11,5 IPS % 0,0 3,3 4,6 16,4 20,4 40,8 12,5 2,0

a. El Fondo Nacional de Recursos (FNR) es una institución pública no estatal que brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada a toda la población uruguaya (FNR, 2010).

El modelo de PTC más utilizado en los dos hospitales (Figura 17) fue el Muller (60,4%), seguido de Charnley (12,8%) y Furlong (11,3%). No se registró el modelo de prótesis utilizado en 15,5% del total de casos, correspondiendo todos a pacientes

48

del HC-IPS. En el HC-UNA se implantaron solamente las prótesis modelo Muller (52%) y Charnley (48%).
Charnley Furlong

15,5%

12,8% 11,3%

Muller No Registrado

60,4%

Figura 17. Artroplastia total de cadera primaria por modelo de prótesis, periodo 2006–2010.

El tipo de prótesis de cadera que se implantó con mayor frecuencia fue el cementado con 48,1%, seguido del híbrido 23,4% y el no cementado 12,5% (Figura 18). No se registró el tipo de prótesis empleado en 16% del total de casos, correspondiendo todos a expedientes del HC-IPS. En el HC-UNA sólo se utilizaron prótesis cementadas (77%) e híbridas (23%). El tipo de prótesis utilizado, de acuerdo con informaciones obtenidas a partir de entrevistas con especialistas, dependen de varios factores: la edad del paciente, la calidad ósea, la patología, antecedentes infecciosos, pacientes activos, entre otros, siguiendo los protocolos estándares que determinan el tipo de prótesis a emplear. Con respecto a la tasa de utilización de prótesis cementada, no cementada o híbrida, es difícil hacer un análisis juicioso debido a la falta de estudios, tendientes a evaluar las complicaciones precoces o tardías de las ATC realizadas, o a determinar resultados a largo plazo (curvas de supervivencia) de las prótesis empleadas en el país. Sin embargo, el mayor uso de prótesis de cadera cementada e híbrida está estrechamente relacionado con la alta tasa de pacientes mayores de 60 años (59,9%) que se realizaron la artroplastia total de cadera primaria en el periodo de estudio. En cuanto a la técnica de aplicación del cemento óseo, se utilizaron principalmente la de primera generación y en menor proporción, la de segunda generación; lo que

49

podría ser uno de los motivos de la alta tasa de aflojamiento registrada en el periodo analizado (Figura 19). La técnica de cementación utilizada, según los ortopedistas, depende de la disponibilidad de los materiales necesarios (en algunos casos, por parte de los hospitales, y en otros, por parte de los proveedores de las prótesis). Otro factor relacionado a la técnica utilizada es el costo de los dispositivos necesarios para aplicar métodos modernos.

16,0%
Cementada

48,1% 23,4%

No cementada Híbrida No Registrado

12,5% Figura 18. Artroplastia total de cadera primaria por tipo, periodo 2006 – 2010.

50 40 30 20 10 0 2006 2007 2008 2009 2010 Luxación u otro Fractura Aflojamiento Séptico Aflojamiento Mecánico
Aflojamiento Mecánico

27,4%

28,7%

Aflojamiento Séptico Fractura

11,0% 32,9%
Luxación u otro

Figura 19. Motivos de revisión de prótesis total de cadera, periodo 2006-2010.

Según los expedientes que tenían registrado el diámetro de la cabeza femoral de las prótesis totales de cadera utilizadas, el 11,6% correspondió al de 22mm, 84,4% al de 28mm y 4% al de 32mm. No se registró el diámetro de la cabeza en 31,9% del total de casos analizados.

50

El 68,6% de las prótesis utilizadas y registradas en los expedientes son de procedencia argentina y 28,1% brasileña, utilizándose también prótesis de procedencia europea, en un escaso 3,3%. Cuantificar el número de prótesis utilizadas según la procedencia de las mismas sería subestimar valores, ya que en 43,7% de los expedientes no se registraron la procedencia de los implantes. Especialmente en el HC-IPS, no se registró la procedencia de las prótesis utilizadas en más del 50% de los casos. A través de entrevistas a cirujanos ortopedistas y observaciones de calcomanías de los productos registrados en los expedientes, se pudo verificar que la gran mayoría de las prótesis utilizadas en los dos hospitales fue fabricada con acero inoxidable encuadrado dentro de los estándares AISI 316L, ASTM F138, ISO 5832-1 e ISO 5832-9, dependiendo de la procedencia. En Paraguay, las prótesis totales de cadera de acero inoxidable son muy utilizadas por su bajo costo, a pesar de los efectos adversos mencionados anteriormente. Se encontró, además, la utilización de prótesis fabricadas en aleaciones de Co-Cr-Mo y TI-6Al-4V (ASTM F136) en muy baja proporción. El sistema de licitación utilizado para la adquisición de prótesis e insumos en general para el SOT del HC-IPS, a través del cual se compran los productos con menor precio, y los escasos recursos económicos de las personas que acuden al HC-UNA, han provocado el uso masivo del acero inoxidable, al ser la opción más económica dentro de las aleaciones metálicas empleadas en cirugía ortopédica. Además, no existe en el país una base normativa nacional que conste de requisitos importantes para la búsqueda de la calidad de los implantes utilizados, ni la infraestructura laboratorial necesaria para el análisis y evaluación de tales productos. En una revisión de las normativas para el uso de los aceros inoxidables para implantes ortopédicos realizada en Argentina, país de procedencia de casi 70% de las prótesis utilizadas en los dos hospitales, DAGA et al. (2007) encontraron que la práctica aplicada en dicho país, en base a las normas vigentes, no garantiza la estabilidad y biocompatibilidad de implantes ortopédicos, aumentando el riesgo para los pacientes y los posibles costos para el sistema de salud. En otros estudios realizados en Brasil, país de procedencia de las prótesis utilizadas en el país en

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menor porcentaje, CAVALCANTI et al. (2002), AZEVEDO & HIPPERT (2002), OLIVEIRA et al. (2004) demostraron, según análisis químicos realizados, que los implantes analizados estaban fuera de las especificaciones técnicas establecidas en las normas de la ASTM F138 e ISO 5832-1, que establecen las características y los métodos de ensayo correspondientes a acero inoxidable conformado para uso en la fabricación de implantes quirúrgicos. Con respecto a la estancia hospitalaria por cirugías de ATC, en el HC-IPS, en la mayoría de los casos, fue de sólo 48 horas, debido a la alta demanda, ya que el SOT constituye el centro de ortopedia de mayor flujo a nivel nacional y con aumento progresivo de pacientes. Sin embargo, en el HC-UNA el promedio de estadía fue de 9 días, variando entre 3 y 35 días. 4.1.2. Artroplastia total de cadera de Revisión

Las artroplastias totales de cadera de revisión aumentaron 100% en el periodo estudiado (Figura 14). Si bien es cierto que las ATC primarias también aumentaron en los hospitales de estudio, y a pesar de que no todas las revisiones corresponden a artroplastias primarias realizadas en dichos hospitales (debido a las dificultades mencionadas en el capítulo 3, apartados 3.1.1 y 3.1.2), el aumento de la carga de revisión 11 , que del 22,7% en 2006 pasó al 27,4% en 2010, así como la carga promedio de 24,6%, todos con respecto a las ATC primaria realizadas durante el periodo de estudio, es preocupante. En estudios similares, MALCHAU et al. (2002) encontraron como carga de revisión para prótesis cementada y no cementada, 7,4% y 17,9%, respectivamente; ALLEPUZ et al. (2005) hallaron como mayor carga de revisión 12,3%; KURTZ et al. (2005), 17,5% como carga de revisión media. Según los ortopedistas entrevistados en este estudio, el costo directo para una ATC de revisión se estima en, aproximadamente, 30.000.000 de guaraníes, es decir, con una disminución de 10% de la carga de revisión en 2010 (bajando de 40 a 25 revisiones) se estaría ahorrando alrededor de 450.000.000 de guaraníes en ese año. Esta segunda intervención siempre provoca un nuevo trauma para el paciente y representa un costo adicional para el mismo, para el hospital y para la sociedad que
11

La carga de revisión es el porcentaje resultante de dividir las artroplastias de revisión sobre el total de ATC realizadas durante un período determinado.

52

termina pagando la factura de estas operaciones. Esta alta tasa de revisión podría deberse a varios factores: desgaste de los componentes protésicos, factores inherentes al paciente, pobre estabilidad inicial del implante, fallos de la fijación, mala técnica de cementación, fatiga o rotura del cemento, falta de ambiente adecuado en el quirófano, técnica quirúrgica, experiencia del cirujano, características microbiológicas de los organismos infecciosos (PAGÉS et al., 2007; RODRÍGUEZ et al., 2001; HANSEN & RAND, 1998), periodo de recuperación incompleta en el hospital. En cuanto al sexo de los pacientes que se realizaron revisión de PTC, 61% fueron masculinos y 39% femeninos, invirtiéndose con respecto a la ATC primaria. Los motivos que llevaron a la revisión de PTC, como se puede observar en la Figura 19, fueron aflojamiento séptico (32,9%), aflojamiento mecánico (28,7%), luxaciones u otros motivos no especificados (27,4%) y fracturas (11%). No se encontraron registros sobre fracturas del vástago en los expedientes analizados. Los factores que llevan al procedimiento de ATC de revisión están muy relacionados con la calidad de los componentes implantados (el material y el proceso de fabricación de los componentes protésicos), y esto se refleja en los resultados obtenidos, ya que los productos adquiridos no pasan por un control de calidad y de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades y tampoco por las propias instituciones que los compran. Más aún, en los países de origen de los implantes ortopédicos utilizados en los hospitales de estudio, según FONSECA et al. (2005), los fabricantes ignoraron aspectos básicos de buenas prácticas de manufactura, notándose la baja calidad de los materiales metálicos empleados en la fabricación de las prótesis, facilitando esto la degradación de las piezas y reduciendo la duración a menos de 10 años. La alta tasa de revisión relacionada con aflojamiento séptico, que puede estar asociada a las condiciones del quirófano, al procedimiento quirúrgico, o directamente a la calidad de los materiales utilizados, debe ser una preocupación para los hospitales involucrados. La infección posoperatoria de una artroplastia total de cadera tiene consecuencias clínicas devastadoras, por sus implicaciones en el uso de terapias antimicrobianas prolongadas, en la aplicación de limpiezas quirúrgicas frecuentes, en el retiro del material protésico infectado y en las secuelas temporales y definitivas que generan a los pacientes (HERNÁNDEZ et al., 2009). Además, causa

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dolor e incapacidad, puede requerir el cambio de ambos componentes, y es altamente costosa, para el paciente y para el hospital, debido a las re-intervenciones quirúrgicas necesarias y la estadía hospitalaria prolongada que se requiere para combatir la infección. BOZIC & RIES (2005), en un estudio comparativo encontraron que los costos médicos directamente asociados a la ATC de revisión, debido a una infección, es 2,8 veces mayor a los costos asociados a una ATC de revisión por aflojamiento y 4,8 veces mayor a una ATC primaria. Actualmente no es posible llevar un control del desempeño clínico y las causas de las posibles fallas de las prótesis totales de cadera, ya que el sistema de almacenamiento de datos de los procedimientos quirúrgicos de ATC, en el IPS y en los hospitales del país, es incompleto o en el peor de los casos, inexistente. Además, el MSPBS no tiene una reglamentación que obligue a registrar las intervenciones en las que se empleen prótesis, de manera a hacer un seguimiento de las artroplastias de cadera realizadas en los hospitales públicos y para-estatales para determinar la tasa de éxito o fracaso, y los motivos de las cirugías de revisión, de tal forma a tomar las medidas preventivas y correctivas para evitar esta situación indeseada. En este contexto, el Sistema Nacional de Información en Salud (SINAIS), creado bajo el marco del Sistema Nacional de Salud, está en una etapa incipiente, además existen vacíos legales en la Ley 1032/96 por la que se rige la creación de este sistema. El rango de edad con mayor incidencia en el total de casos de la ATC de revisión es el que va de 61 a 80 años, con una tasa del 59,6% (Figura 20). La edad media fue de 65,4 años, desviación estándar de 13,2, con pacientes entre 30 y 94 años de edad en el momento de la artroplastia.
40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% Menos de Entre 31 y Entre 41 y Entre 51 y Entre 61 y Entre 71 y Más de 80 31 años 40 años 50 años 60 años 70 años 80 años años

Figura 20. Revisión de prótesis total de cadera por grupos de edad, periodo 2006–2010.

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4.2.

Resultado de las encuestas

Los datos obtenidos de las encuestas administradas a ortopedistas de cadera deben utilizarse con precaución debido a la baja participación de los profesionales. A pesar de esto, la mayoría de los resultados coincidieron con los datos obtenidos en el estudio realizado. Según la encuesta efectuada a médicos del área de ortopedia y traumatología de los dos hospitales involucrados en el estudio, tres entrevistados tienen nivel de estudio de residencia y seis de especialización en traumato-ortopedia, no encontrándose médicos con maestría o doctorado. De los nueve entrevistados, seis indicaron que además de hospital público o para-estatal (HC-UNA, HC-IPS, Hospital Nacional) trabajan en, al menos, un hospital privado. De estos, cuatro especialistas trabajan en un hospital privado, un especialista en tres y uno en cuatro (Figura 21).

Cantidad de hospitales donde trabaja

6 5 4 3 2 1 1 1 1 2 1 2 3 1 1 4 0 1 5 1 1 6 0 1 7 0 1 8 4 2 9 3 1

0 Médico Privado Público

Figura 21. Ortopedistas entrevistados según sector y cantidad de trabajo.

En cuanto al tiempo de experiencia profesional de los entrevistados, tres indicaron menos de 5 años, dos entre 5 y 15 años, y cuatro más de 15 años (Figura 22). A su vez, dos indicaron que realizan más de 50 cirugías al año, cuatro entre 20 y 50, dos entre 10 y 19, y uno menos de 10 cirugías al año (Figura 23). Algunos datos obtenidos en las encuestas como nivel de estudio, año de experiencia profesional, cantidad de cirugías realizadas por año, podrían influir en el éxito o fracaso de las ATC realizadas en los hospitales de estudio.

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Prótesis totales de cadera primaria y revisión Según los encuestados, las prótesis totales de cadera, cementadas o híbridas, ya sean argentinas o brasileñas, son las más utilizadas, tanto en el sector privado como público (Tabla 10), lo que coincide con los datos obtenidos en los hospitales que participaron de la investigación.

Menos de 5 años

3 4

2

1 2

Menos de 10 Entre 10 y 19 Entre 20 y 50

Entre 5 y 15 años Más de 15 años

2

4

Más de 50

Figura 22. Tiempo de experiencia profesional de entrevistados.

Figura 23. Cirugías realizadas por año por profesionales entrevistados.

Tabla 10. Tipo y procedencia de prótesis totales de cadera primaria y de revisión, de uso más frecuente por sectores de salud (n = 9). PTC Primaria Tipo y Procedencia de Prótesis Total cementada o híbrida brasileña Total cementada o híbrida argentina Total cementada o híbrida europea Total No cementada brasileña Total No cementada argentina Total No cementada europea Otra o ninguna Público 33,3% 38,9% 11,1% -5,6% 11,1% -Privado 33,3% 40,0% 13,3% -6,7% 6,7% -PTC de Revisión Público 41,7% 50,0% ----8,3% Privado 45,5% 45,5% ----9,0%

Los componentes acetabulares y femorales más utilizados, tanto en el sector público como privado, corresponden a los de procedencia argentina, seguidos de aquellos de

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procedencia brasileña (Figura 24 y Figura 25), lo que también coincide con los datos encontrados en el estudio. Los componentes protésicos de procedencia europea también son los menos utilizados según los entrevistados.
8 6 4 2 0 Brasilera Argentina Europea Sector Público (Incluye IPS) Sector Privado 8 6 4 2 0 Brasilera Argentina Europea Sector Público (Incluye IPS) Sector Privado

Figura 24. Componente acetabular de una PTC primaria por sector según procedencia.

Figura 25. Componente femoral de una PTC primaria por sector según procedencia.

Cuando se consultó acerca del criterio más importante utilizado para seleccionar la prótesis a ser empleada en la cirugía de ATC primaria, los cirujanos ortopedistas indicaron que los factores individuales de los pacientes como la edad, el biotipo, la patología son los más considerados (50%), seguido del tipo de prótesis (25%), costo (16,7%) y por último, la experiencia previa con el uso de la prótesis (8,3%). Los factores más importante en el rendimiento clínico de las prótesis utilizadas actualmente en el país, en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria, según los encuestados, es la indicación adecuada (35,7%), seguido de la experiencia previa del cirujano (28,6%) y factores individuales de los pacientes (21,4%). La calidad de la atención hospitalaria (7,1%) y el tipo de prótesis (7,1%) son considerados los menos importantes. Las causas más comunes de las cirugías de revisión de PTC realizadas por los cirujanos entrevistados son el aflojamiento mecánico (53,8%) y la infección (15,4%) (Figura 26). Estos hechos concuerdan con los datos obtenidos en la investigación. Los principales problemas y limitaciones en la utilización quirúrgica de las prótesis totales de cadera disponibles en el país, mencionados por los entrevistados, son: falta

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de instrumentales completos para la colocación de prótesis (en algunos casos instrumentales desgastados), alto costo de las prótesis, dependencia de centro asistencial y personal capacitado, infraestructura hospitalaria con deficiente manejo de asepsia, se deben utilizar la marca y el tipo de prótesis que el paciente consigue (por adquisición propia, por fundaciones o suministrado por el hospital sin que éste sea el adecuado).

Fractura de la prótesis 15,4% 7,7% Infección 15,4% Desplazamiento del(os) componente(s) de la prótesis Aflojamiento mecánico 53,8% Luxacion, Fractura periprotésica

7,7%

Figura 26. Causas más comunes de las cirugías de revisión de ATC.

Como sugerencias para mejorar el desempeño clínico de las prótesis totales de cadera actualmente disponibles en el mercado paraguayo, los especialistas entrevistados indicaron la necesidad de adquirir ―set‖ de instrumentales completos y de calidad por parte de las instituciones de salud, control de los instrumentales quirúrgicos y de las prótesis, entrenamiento del personal médico, regular y protocolizar el manejo de indicaciones, mayor atención en las indicaciones, protocolizar los abordajes quirúrgicos, adecuación estructural y esterilización del quirófano, educación médica, del paciente y del personal de apoyo, planificación pre y post-cirugía, delimitar los modelos básicos de prótesis, entre otros.

4.3.

Costos de la artroplastia total de cadera

En el HC-IPS, para tener derecho a cualquier intervención quirúrgica, todos los cotizantes deben tener, por lo menos, seis meses de aportes. Sin embargo, las prótesis son concedidas solamente a asegurados con aportes mínimos de treinta y seis meses (IPS, 2003). Los asegurados del régimen especial y los veteranos de la Guerra del

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Chaco no tienen derecho a las PTC, debiendo los mismos, adquirir por sus propios medios. Cuando el IPS no suministra la prótesis, ésta puede ser comprada por el paciente en los comercios especializados u obtenida mediante donaciones, a través de instituciones de ayuda social, gubernamentales o no gubernamentales. En cuanto al HC-UNA, las prótesis deben ser obtenidas por los pacientes. Los procedimientos quirúrgicos son gratuitos. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social no suministra implantes ortopédicos. El costo de las prótesis, comercializadas en el mercado paraguayo, varía de 2.000.000 a 13.000.000 de guaraníes (en setiembre de 2010) dependiendo de la procedencia, tipo, modelo y material de fabricación (Tabla 11). En cuanto al costo de la cirugía, no se pudo tener acceso a los valores de referencia utilizados en los hospitales involucrados en el estudio. No obstante, según ortopedistas entrevistados, en un hospital privado, está en un monto cercano a 15.000.000 de guaraníes. El costo de una ATC de revisión, sin embargo, puede ser mayor al doble del monto citado cuando se realiza debido a una infección. Teniendo en cuenta esto, el gasto total en 2010 por la cirugía de revisión alcanzaría la suma de 1.200 millones de guaraníes, siendo mayor incluso al gasto relacionado al total de prótesis utilizadas en ese año. Como no fue posible acceder a las planillas de costos de los hospitales (del procedimiento quirúrgico ni de los dispositivos protésicos) se hizo una estimación de gastos del año 2010 (Tabla 12), utilizando los valores de mercado. Cuando no se tuvo información de la procedencia, modelo o tipo de PTC se utilizó el promedio del costo de una prótesis equivalente 12 . El mayor porcentaje del gasto total estimado (66,8%) corresponde al costo relacionado con la cirugía. En cuanto al precio de las prótesis, no existen grandes variaciones entre los importados de Argentina y Brasil, pero sí puede notarse mayor precio en aquellas de procedencia europea.

4.4.

Control de calidad de los implantes ortopédicos

Los productos ortopédicos ingresados y comercializados en el país están regulados por la Ley 1.119/97 ―De productos para la salud y otros‖. Esta ley autoriza a la
12

Los datos de la Tabla 12 se deben analizar con precaución ya que el modelo, tipo y procedencia de las prótesis totales de cadera no fueron registrados en su totalidad en los expedientes, y los precios de los implantes ortopédicos, según los proveedores, difieren cuando se presentan a licitaciones.

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Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del MSPBS a realizar, entre otros, ―el control de calidad, fabricación, elaboración, distribución, prescripción, comercialización, representación, importación, exportación,

almacenamiento, uso racional, información, y evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana‖. Sin embargo, no existe un control estricto de los implantes ortopédicos ingresados al país, debido a la falta de infraestructura, medios y recursos necesarios, a pesar de que la ley 1.119/97 en su Art. 3.3 menciona que ―a los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, la DNVS establecerá un Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria que contará con tres unidades normativas y operativas, que son: de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario, de Inspección y de Análisis Laboratorial‖.
Tabla 11. Costo aproximado de prótesis total de cadera en diferentes proveedores consultados, según tipo y modelo. En millones de guaraníes, setiembre 2010. Proveedor Proveedor 1 Muller Modelo Tipo Cementada Cementada Híbrida con Press-Fit Proveedor 2 Muller Charnley Proveedor 3 Muller Híbrida Charnley Proveedor 4 Muller Cementada Cementada Modular Híbrida Furlong No Cementada Modular 7,7 2 4,4 Brasil 11 13 Argentina Argentina Cementada modular Híbrida Cementada Cementada Precio 4,5 7,5 12 2,4 6,5 1,8 3 Brasil Procedencia Argentina Europa Argentina

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Tabla 12. Gasto total estimado en ATC, por modelo, tipo y procedencia. En millones de Guaraníes. Año 2010. Modelo, tipo y procedencia de PTC Charnley (Argentina) Charnley (Brasil) Charnley* Muller Cementada (Argentina) Muller Cementada (Brasil) Muller Cementada (Europa) Muller Cementada* Muller Híbrida con Press-Fit (Argentina) Muller Híbrida (Argentina) Muller Híbrida (Brasil) Muller Híbrida* Furlong (Argentina) Furlong (Europa) Furlong* Tipo ni modelo indicado Total por hospital Costo cirugía ATC Gasto total ATC
*procedencia no indicada

Precio 2 1,8 1,9 4,5 3,4 7,5 4,4 12 7,7 8,8 9,3 13 16,5 13 6,5

IPS 0 1 6 9 7 1 21 14 1 7 22 7 1 15 6 118

Clínicas 7 5 0 2 5 0 1 1 1 4 2 0 0 0 0 28

Gasto 2010 14 10,8 11,4 49,5 40,8 7,5 96,8 180 15,4 96,8 223,2 91 16,5 195 39 1.087,7 2.190 3.277,7

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La DNVS, a través del Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, registra todos los dispositivos médicos importados, incluyendo los implantes ortopédicos, para su libre comercialización. El importador tiene como requisito presentar el Certificado de Libre Venta emitida por una autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y ajustarse al Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00), así como a la Resolución S.G. 886/07 del MSPBS por la cual se establecen Normas Técnicas para el Registro y Control de Dispositivos Médicos. En cuanto al IPS, los implantes ortopédicos que son proveídos a los asegurados, son adquiridos mediante el sistema de licitación, de acuerdo a las bases y condiciones exigidas por la institución. Una vez efectuada la compra, los dispositivos no pasan

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por ninguno tipo de ensayo o análisis para la verificación de la conformidad de los mismos y/o para corroborar las especificaciones técnicas presentadas por los fabricantes. Además, el ente previsional aún no dispone de los medios necesarios para realizar un control de calidad que permita determinar la composición química y estructural del material adquirido mediante licitaciones y utilizado en las cirugías ortopédicas. La falta de datos exactos relacionados a los materiales de fabricación deja dudas acerca de la calidad de los materiales utilizados en los hospitales. Por un lado, debido a que el principal proveedor de prótesis de cadera no indica claramente los materiales utilizados ni las normas por las cuales se rige, y por otra, no existe un proceso obligatorio de registro, ni en los expedientes clínicos, ni en los sistemas informáticos, acerca de los implantes empleados. Tampoco existen estudios similares realizados en el país con los cuales se puedan realizar comparaciones.

4.5.

Trabajos futuros

A partir de los resultados obtenidos se abren diversas posibles líneas de investigación. A continuación se citan las que son de mayor interés y relación con el presente trabajo: 1. Realizar estudios prospectivos controlados de los principales motivos de revisión de la artroplastia total de cadera para mejorar los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento. 2. Realizar estudios de seguimiento de las artroplastias de cadera efectuados en los hospitales públicos y para-estatales para determinar la tasa de éxito o fracaso de estos procedimientos. 3. Realizar análisis de las ATC de revisión efectuadas en los hospitales públicos y para-estatales para determinar los motivos de los fracasos, buscando disminuir la tasa de revisiones, así como el gasto que esto implica para el paciente, los hospitales y el país. 4. Realizar estudios donde se evalúen la eficacia, efectividad y costo de los diferentes mecanismos de fijación empleados en las intervenciones de PTC, así como las técnicas de cementación utilizadas.

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5. Realizar estudios donde se lleven a cabo análisis químicos y metalográficos, así como ensayos mecánicos de los implantes ortopédicos importados, de tal manera a verificar la conformidad con normas internacionales de las prótesis utilizadas en los diferentes hospitales del país. 6. Realizar estudios que evalúen la calidad de vida de los pacientes pre y postoperatorio sometidos a reemplazo total de cadera, de acuerdo con indicadores validados y adaptados al contexto nacional. 7. Realizar estudios multicéntricos aleatorizados y controlados a largo plazo, destinado a evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de las PTC utilizadas en el país, teniendo en cuenta la clasificación de los casos en diferentes grupos de riesgo: edad, actividad física, la calidad ósea, obesidad, entre otros. 8. Realizar estudios relacionados a las características de los fémures humanos, estudios antropométricos endofemorales en población paraguaya para identificar las formas o geometría endóstica para determinar el tamaño del fémur, la anteversión, la altura del trocánter mayor en relación con el centro de la cabeza femoral, los radios de curvatura del endostio proximal medial y los centros de rotación, ya que ningún fémur es igual a otro. Todo esto para lograr que la ATC tenga la mayor longevidad posible.

5. CONCLUSIONES
Los resultados presentados en este documento han permitido conocer la situación real de los hospitales que más artroplastia de cadera realizan en el país, en cuanto al uso de prótesis total de cadera, primaria y de revisión. En este sentido se puede concluir que: 1. No existen estudios que evidencien la calidad relativa a la seguridad y eficacia de prótesis totales de cadera utilizadas en el país. Tampoco existe infraestructura laboratorial para la realización de ensayos de conformidad con normas internacionales de implantes ortopédicos. 2. Los datos sobre las prótesis totales de cadera, cementadas, no cementadas e híbridas derivados de las encuestas son coherentes con los datos obtenidos de los dos hospitales participantes del estudio. Sin embargo, los datos del cuestionario deben utilizarse con precaución debido a la baja representatividad. 3. Según los ortopedistas entrevistados y los datos obtenidos en la investigación, tanto en el sector público como privado, se utilizan en alto porcentaje prótesis cementadas e híbridas, y en su mayor parte, de procedencia argentina y brasileña. 4. El acero inoxidable es el material más empleado en la fabricación de las prótesis de cadera mayormente utilizadas en los hospitales que participaron del estudio. 5. Los dos motivos principales de revisión de las prótesis totales de cadera, según el estudio realizado, se relacionan con infección y aflojamiento mecánico, en proporciones similares. Sin embargo, según los ortopedistas de cadera entrevistados, la causa más común de fracaso de las ATC es el aflojamiento mecánico y en menor medida, aflojamiento séptico (infección). 6. El factor más importante en el desempeño clínico, según los entrevistados, es la indicación adecuada. En cuanto al criterio más importante utilizado para seleccionar la prótesis a ser empleada en la cirugía de ATC primaria, indicaron que son los factores individuales de los pacientes (edad, biotipo, patología). 7. El principal problema en la utilización quirúrgica de las prótesis totales de cadera, mencionado por los entrevistados, es la falta de instrumentales completos

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para la colocación de las prótesis, entre ellos, dispositivos modernos de cementación. 8. Los dispositivos ortopédicos importados para su uso en el país están regulados por la Ley 1.119/97, a través de la DNVS, dependiente del MSPBS. El Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, que lleva el control en la práctica, sólo se limita a registrar los productos ingresados, no efectúa ningún tipo de control de calidad ni evaluación de conformidad. 9. Ante las circunstancias actuales analizadas en este estudio y el acelerado envejecimiento poblacional, es urgente la implantación de políticas públicas específicas destinadas a llevar adelante el uso racional de estas tecnologías en el país. 10. No existe legislación sanitaria adecuada ni mecanismos reguladores que obliguen la notificación de casos de fallas de implantes quirúrgicos ni investigación de las causas, lo que dificulta estudios estadísticos y acciones tendientes a evitarlas.

6. DIRECTRICES PROPUESTAS
1. Definir mecanismos regulatorios y normas técnicas pertinentes para la evaluación de conformidad de las prótesis totales de cadera comercializadas en el país. 2. Desarrollar directrices y protocolos clínicos basados en evidencias junto con representantes de los profesionales médicos, de las universidades, industrias e instituciones científicas y tecnológicas, para la incorporación, regulación y uso racional de las prótesis totales de cadera. 3. Crear un Registro Nacional de Implantes Ortopédicos, donde se consigne todos los datos relacionados con implantes ortopédicos utilizados en las intervenciones realizadas a través del sistema sanitario público y privado. Esto permitirá garantizar la trazabilidad de las PTC utilizadas, y llevar a cabo un control del desempeño clínico y de los eventos adversos, así como el análisis de las causas de fallas, lo que podrá formar parte de la estrategia para reducir en un futuro la carga de la cirugía de revisión. El registro proporcionará, además, datos epidemiológicos e informaciones socio-económicas de los pacientes sometidos a procedimientos de alta complejidad en ortopedia en los diferentes hospitales. Esto puede ser incluido en el SINAIS. 4. Reglamentar e implementar una notificación obligatoria de eventos adversos relacionados con el fracaso de los implantes ortopédicos, que permita la acción eficaz y oportuna de entes sanitarios reguladores de estas tecnologías. Para guiar los procedimientos de retirada, notificación y análisis de los implantes fallados, se pueden utilizar las normas técnicas internacionales (ASTM F561 e ISO 12891 partes 1, 2, 3 y 4). 5. Crear una Red Multicéntrica de Evaluación de Implantes Ortopédicos que preste apoyo técnico y científico en la definición de las políticas de salud y sanitaria en el área de implantes ortopédicos, y que dirija las actividades de pruebas de implantes ortopédicos en el territorio nacional, de conformidad con los requisitos establecidos en las normas elaboradas por la ISO y la ASTM. Esto podría ser financiado por MSPBS y CONACYT. 6. Promover el establecimiento de una Política Nacional de Atención de Alta Complejidad en Traumato-Ortopedia con el fin de prestar asistencia a las

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personas con enfermedades musculo-esqueléticas que deben ser sometidas a procedimientos clasificados como de alta complejidad. 7. Crear un Instituto Nacional de Traumatología y Ortopedia para pacientes sin seguro médico, especializado en el tratamiento de dolencias y traumas ortopédicos, de media y alta complejidad. 8. Impulsar y facilitar la creación de laboratorios especializados para la realización de ensayos mecánicos, tribológicos y de corrosión, así como análisis químico y metalográfico de los implantes ortopédicos importados, de tal manera a verificar la conformidad de las prótesis utilizadas en los diferentes hospitales del país. 9. Fomentar la participación de investigadores y técnicos en actividades de creación y revisión de normas técnicas nacionales de especificación de ensayos relacionados a implantes ortopédicos. 10. Impulsar la formación de redes de cooperación técnica y científica entre las instituciones de enseñanza e investigación, científicas y tecnológicas, sector productivo y de servicios que trabajan en el área de ortopedia, ingeniería y áreas relacionadas. 11. Desarrollar tecnologías nacionales y de calidad, acorde a normativas internacionales, lo que promoverá la creación de un mercado interno competitivo con la consecuente reducción de los costos de los productos utilizados en ATC. 12. Promover la aprobación de la ley que crea el Fondo Nacional de Recursos Solidarios para atención médica de alta complejidad, actualmente en el Parlamento desde el 2004. 13. Promover y fomentar estudios multicéntricos aleatorizados controlados a largo plazo, destinados a evaluar la eficacia y seguridad de las PTC utilizadas en el país, teniendo en cuenta la clasificación de los casos en diferentes grupos de riesgo: edad, actividad física, la calidad ósea, obesidad, entre otros. 14. Promover e incentivar la realización de estudios económicos (costo-efectividad, costo-beneficio y costo-utilidad) comparativos de las PTC disponibles en el país.

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ANEXO
Anexo 1
Cuestionario para especialistas en artroplastia total de cadera
Universidad Nacional de Asunción – UNA Facultad Politécnica – FP Laboratorio de Computación Científica y Aplicada – LCCA Laboratorio de Biomateriales – LABMAT

Término de Consentimiento de Participación en Investigación Proyecto: Diagnóstico del Panorama Nacional de Prótesis Total de Cadera y Elaboración de Directrices para las Políticas Públicas Por este medio estamos invitando a Ud. a participar del proyecto de Investigación de Maestría de Claudio Nil Barúa, titulado: Prótesis Total de Cadera – Diagnóstico y Directrices. Este estudio fundamentará la elaboración de la tesis de Maestría que está siendo desarrollada en la Dirección de Investigación y Postgrado, a través del Laboratorio de Computación Científica y Aplicada, y del Laboratorio de Biomateriales en la Facultad Politécnica – Universidad Nacional de Asunción (FPUNA), y está siendo orientado por la Prof. Magna Monteiro, D. Sc. El proyecto tiene por objetivo general: Identificar los principales modelos de prótesis de cadera utilizados en Paraguay en cuanto a: (a) Criterios de selección, frecuencia y preferencia de uso de los ortopedistas; (b) causas más comunes de falla y cirugías de revisión; (c) proceso de normalización y evaluación de la calidad; y (d) capacitación de recursos humanos e infraestructura de laboratorio nacional para la realización de ensayos de evaluación de calidad. Para alcanzar estos objetivos, en la primera fase del estudio se hace necesario realizar un levantamiento sistemático de la literatura científica relativa a las prótesis totales de cadera, bien como indicadores de salud y del impacto financiero de esos implantes en el ámbito de la salud pública. Conjuntamente a esto, fue programada la aplicación de cuestionarios especialmente elaborados y validados para aplicación a los profesionales de ortopedia y traumatología. Los resultados de este estudio servirán para la elaboración y proposición de directrices para las políticas públicas, con miras al uso racional de materiales y recursos públicos. Su participación consiste en completar el cuestionario adjunto, sin embargo Usted es libre de no participar de esta encuesta. Su cooperación es libre y voluntaria y puede ser interrumpida en cualquier momento. La firma de este Término completado y entregado al investigador consiste en la aceptación en participar de la investigación. Son dos copias, una se queda con el investigador y otra con Usted. Todas las informaciones proporcionadas por el entrevistado tendrán carácter confidencial y de ninguna forma este será identificado. La presentación de los resultados no identificará a la institución de origen, ni al profesional

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entrevistado. Solamente el investigador y el tutor tendrán acceso al cuestionario y a las informaciones contenidas en el mismo. En caso de que el entrevistado tenga alguna duda podrá contactar con la responsable de la Investigación, Prof. Magna Monteiro, en los teléfonos (21) 585591/95, int. 221. En caso de considerar que sus derechos fueron violados, podrá recurrir a la Dirección de Postgrado de la FP-UNA. Agradecemos su colaboración. Término de Consentimiento Estoy consciente de los términos de esta investigación y consiento en participar de esta entrevista, para la cual soy voluntario. Al dar mi consentimiento firmando este formulario, acepto que recibí las informaciones necesarias y que mis dudas fueran aclaradas.
______________________________, ___ de ____________________ de 2010

Nombre del Entrevistado

Firma del Entrevistado

1ª Copia del Entrevistado

2ª Copia del investigador

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Prótesis Total de Cadera: Diagnóstico del Panorama Nacional y Elaboración de Directrices para las Políticas Públicas. Informaciones para los entrevistados: Con este cuestionario se desea obtener de los ortopedistas actuantes en hospitales del Paraguay, informaciones referentes a las prótesis totales de cadera, incluyendo: criterios de selección, frecuencia y preferencia de uso, modelos utilizados, materiales de fabricación, además de las causas más comunes de fallas y cirugías de revisión. Los datos obtenidos a partir de este cuestionario serán utilizados en un proyecto de investigación para una tesis de Maestría cuyo objetivo es el desarrollo y propuesta de directrices para las políticas públicas que fomente el uso racional de materiales y recursos por el Sistema de Salud Pública. El proyecto está a cargo del alumno Claudio Nil Barúa Acosta, con orientación de la Prof. Magna Monteiro, del Programa de Maestría en Ciencias de la Computación con énfasis en Biomateriales de la Facultad Politécnica, Universidad Nacional de Asunción. Todos los datos proporcionados en este cuestionario serán tratados confidencialmente y bajo ninguna circunstancia serán identificados, pudiendo sí utilizarse con fines estadísticos. Sólo el investigador tendrá acceso al cuestionario y a la información contenida en él. La participación en esta investigación es voluntaria. Agradecemos su cooperación en completar y devolver el cuestionario junto con el Término de Consentimiento Libre, firmado y fechado.

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Cuestionario para Ortopedista de Cadera
A – IDENTIFICACIÓN NUMÉRICA: _ _ B – ESCOLARIDAD

1.

¿Cuál es su mayor nivel de estudio?

( ) 1 – Especialización / Residencia ( ) 2 – Pos-Doctorado ( ) 3 – Maestría Completa ( ) 4 – Especialización en las áreas de traumato-ortopedia ( ) 5 – Otro: _________________________________________ C – FUNCIÓN Y EXPERIENCIA PROFESIONAL

2.

¿En cuántos hospitales y/o unidades de salud trabaja Ud.?

( ) 1 – Sector Público (MSP y BS): _____________________________________________ ( ) 2 – Sector Privado: ______________________________________________________

3.

¿Cuáles son sus funciones y áreas de atención dentro del hospital o unidad de salud donde trabaja la mayor parte de la semana? Citar todas (técnicas y administrativas)

__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

4.

Su experiencia profesional en la realización del procedimiento de artroplastia total de cadera primaria es de:

( ) 1 – Ninguna ( ) 2 – Menos de 5 años ( ) 3 – Entre 5 y 15 años ( ) 4 – Más de 15 años

5.

¿Cuántas cirugías de artroplastia total de cadera primaria realiza Ud. anualmente en los hospitales o unidades de salud donde trabaja?

( ) 1 – Menos de 10 ( ) 2 – Entre 10 y 19 ( ) 3 – Entre 20 y 50 ( ) 4 – Más de 50

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D – PRÓTESIS TOTALES DE CADERA 6. Indique el tipo de implante que utiliza con más frecuencia hoy en día en cada sector (público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria. Tipo de Prótesis A B C D E F G Total cementada o híbrida brasilera Total cementada o híbrida argentina Total cementada o híbrida europea Total No Cementada brasilera Total No Cementada argentina Total No Cementada europea Otra o ninguna. Si su respuesta es otra, indique cual. Sector Público (Incluye IPS) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Sector Privado ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )

7.

Indique el tipo de implante que utiliza con más frecuencia hoy en día en cada sector (público o privado), teniendo en cuenta el tipo de prótesis, su procedencia y la disponibilidad, en las artroplastias totales de cadera de revisión. Tipo de Prótesis A B C D E F G Total cementada o híbrida brasilera Total cementada o híbrida argentina Total cementada o híbrida europea Total No Cementada brasilera Total No Cementada argentina Total No Cementada europea Otra o ninguna. Si su respuesta es otra, indique cual. Sector Público (Incluye IPS) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Sector Privado ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )

72

8.

Cite la marca del componente acetabular que utiliza preferentemente en cada sector (público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria.
Procedencia / Marca del Componente acetabular A B C D Brasilera: Argentina: Europea: Otra: Sector Público (Incluye IPS) ( ) ( ) ( ) ( ) Sector Privado ( ) ( ) ( ) ( )

9.

Cite la marca del componente femoral que utiliza preferentemente en cada sector (público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria (ejemplo: Charnley cementado)
Procedencia / Marca del Componente femoral A B C D Brasilera: Argentina: Europea: Otra: Sector Público (Incluye IPS) ( ) ( ) ( ) ( ) Sector Privado ( ) ( ) ( ) ( )

10. ¿Cuál es la causa más común de las cirugías de revisión de artroplastia total de cadera realizadas por Ud.?
( ) 1 – Fractura de la prótesis. ( ) 2 – Infección. ( ) 3 – Desplazamiento del(os) componente(s) de la prótesis. ( ) 4 – Aflojamiento. ( ) 5 – Osteólisis. ( ) 6 - Otra: _____________________________________________________________

11. ¿Cuál es el criterio más importante utilizada por Ud. para la selección de la prótesis a ser utilizada en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria?
( ) 1 – Costo. ( ) 2 – Tipo de Prótesis. ( ) 3 – Factores Individuales de los Pacientes (edad, biotipo, patología, etc). ( ) 4 – Experiencia previa con el uso de la prótesis. ( ) 5 – Otro: ___________________________________________________________

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12. En su opinión, ¿cuál es el factor más importante en el rendimiento clínico de las prótesis utilizadas actualmente en el país en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria?
( ) 1 – Indicación. ( ) 2 – Tipo de Prótesis. ( ) 3 – Factores Individuales de los Pacientes (edad, patología, etc). ( ) 4 – Experiencia previa del cirujano. ( ) 5 – Calidad de la atención hospitalaria. ( ) 6 – Otro: ____________________________________________________________

13. Describa brevemente sus principales problemas y limitaciones en la utilización quirúrgica de las prótesis totales de cadera disponibles en el país.
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

14. ¿Cuáles son sus sugerencias para mejorar el desempeño clínico de las prótesis totales de cadera actualmente disponibles en el mercado paraguayo?
__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

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EXPLICACIONES RELATIVAS AL CUESTIONARIO

B – ESCOLARIDAD Pregunta 1 - El nivel de especialización influye en el rendimiento clínico de los profesionales. Cuanto mayor sea el nivel de especialización del profesional, mejor es su desempeño clínico. C – FUNCIÓN Y EXPERIENCIA PROFESIONAL Pregunta 2 - La actuación laboral del entrevistado en diferentes hospitales y unidades de salud se refleja en su desempeño clínico. Cuanto más amplio el trabajo de profesionales en los sectores público y/o del sector privado, mejor es su rendimiento clínico en diferentes contextos. Pregunta 3 - De acuerdo con el cargo y/o función, los cirujanos ortopédicos presentan visiones y opiniones diferentes de los demás. Pregunta 4 - El tiempo de experiencia profesional en la realización del procedimiento de artroplastia total de cadera afecta a la calidad técnica de su trabajo. Cuanto mayor es el tiempo de experiencia profesional, mejor es su desempeño clínico. Pregunta 5 - El número de cirugías de artroplastia total de cadera primaria realizado anualmente en las unidades de salud por el profesional afecta la calidad técnica de su trabajo. Cuanto mayor sea el número de cirugías realizadas por el profesional, mejor será su desempeño clínico. D – PRÓTESIS TOTALES DE CADERA Pregunta 6 - La prótesis total de cadera primaria con mayor frecuencia de uso, en términos de procedencia y disponibilidad, en los hospitales o unidades de salud del sector público y privado, es homogénea entre los ortopedistas. Pregunta 7 - Las prótesis totales de cadera de revisión con mayor frecuencia de uso, en términos de procedencia y disponibilidad en los hospitales o unidades de salud del sector público y privado, es homogénea entre los ortopedistas. Pregunta 8 - El propósito de esta pregunta es conocer las marcas de componentes acetabulares más utilizadas por los ortopedistas, en términos de procedencia y disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria, en los hospitales o unidades salud del sector público y privado. Pregunta 9 - La marca del componente femoral utilizado preferentemente por los ortopedistas, en términos de procedencia y disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria en los hospitales o unidades salud del sector público y privado, es homogénea entre los ortopedistas. Pregunta 10 - Identificación de las causas más comunes de cirugías de revisión de artroplastia total de cadera.

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Pregunta 11 – Identificación del criterio más importante utilizado por los profesionales para la selección de las prótesis a ser utilizadas en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria. Pregunta 12 – Identificación del factor más importante en el desempeño clínico de las prótesis utilizadas en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria. Pregunta 13 - El objetivo de esta pregunta es examinar las principales dificultades/limitaciones en la utilización quirúrgica de prótesis total de cadera disponibles en el país. Pregunta 14 - El propósito de esta pregunta es solicitar sugerencias de los ortopedistas para mejorar el desempeño clínico de las prótesis totales de cadera, importadas actualmente en el país.

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