CIM ZARAGOZA INFORMA Enero 2012

Rosiglitazona (Avandia): Adicin de la evaluacin de riesgo y una estrategia de mitigacin (REMS) actualizado en febrero 2011

La Food and Drug Administration (FDA) notifico a los profesionales de la salud y a los pacientes que el uso de rosiglitazona (Avandia ) se limitar a los pacientes tratados con rosiglitazona y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuya enfermedad no puede controlarse adecuadamente con otros medicamentos antidiabticos y que no pueden o no quieren tomar la pioglitazona (Actos ). Las nuevas restricciones son en respuesta a datos que sugieren un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como ataque cardiaco y accidente cerebrovascular, en pacientes tratados con rosiglitazona. En este momento, la FDA requerir que GlaxoSmithKline, el fabricante de Avandia , desarrolle un programa de acceso restringido para una evaluacin del riesgo y una estrategia de mitigacin (REMS), el REMS se espera que sea aprobado en primavera de 2011. Los mdicos que prescriban rosiglitazona tendrn que dar fe y documentar la elegibilidad de sus pacientes; los pacientes con prescripcin del frmaco tendrn que revisar la informacin que describe los problemas de seguridad cardiovascular asociado a rosiglitazona y reconocer que entienden los riesgos. Los pacientes que actualmente toman rosiglitazona y tienen beneficio con el frmaco pueden seguir utilizndolo si as lo deciden.

Health Canada aadi restricciones similares para la rosiglitazona, actualmente slo se indica en pacientes con diabetes tipo 2 donde otros medicamentos son inapropiados (debido a la intolerancia o contraindicaciones) o no tienen un control glicmico adecuado (como monoterapia o en combinacin). Antes de iniciar la rosiglitazona, debe haber una documentacin adecuada donde el paciente rena los criterios de elegibilidad para el tratamiento con rosiglitazona. Los pacientes deben ser asesorados sobre los riesgos (incluyendo el cardiovascular) del tratamiento con rosiglitazona, y han escrito el consentimiento informado del paciente para el tratamiento con rosiglitazine. Adems, las monografas de los productos Canadienses que contienen rosiglitazona y la combinacin con esta se han actualizado para reflejar las restricciones y las nuevas advertencias.

Dra. Beatriz Espinosa Franco

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