GRFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

El instrumento ms utilizado es la Grfica de Control o de LeveyJennings, en la que se representa la magnitud medida en funcin del tiempo. En la grfica control se encuentran sealados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estndar, obtenidas en el propio laboratorio o en programa interlaboratorios, segn sea para el control de calidad interno o externo, respectivamente. En la grfica control se observan las incidencias que van producindose al analizar el material en das sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemticamente en una direccin, lo que debe ser corregido de forma adecuada. CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS La desviacin estndar se usa comnmente para preparar grficas de Levey-Jennings (L-J o LJ). La grfica de LeveyJennings se usa para graficar valores de control de calidad sucesivos (de corrida-a-corrida o de da-a-da). Se crea una grfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es calcular los lmites de decisin. Estos lmites son 1s, 2s y 3s de la media. Estos rangos se usan con la media para construir la grfica de LeveyJennings como se ilustra en la Figura 3. * PRECAUCION: Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad fuera de los lmites 2s est fuera de control. Ellos deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de CC son invlidos. Una corrida analtica ( combinacin de muestras de pacientes y de control de calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica" o "corrida" en forma abreviada) no se debe rechazar si un solo valor de control de calidad est fuera de los lmites de CC 2s, pero dentro de los lmites 3s. Aproximadamente el 4.5% del total de valores de CC vlidos caer en alguna parte entre los lmites de desviacin estn dar 2 y 3. Los laboratorios que usan un lmite 2s rechazan con demasiada frecuencia corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente. -

USO DE UNA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS PARA EVALUAR LA CALIDAD El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad son analizados y que los resultados de control de calidad han sido inspeccionados para asegurar la calidad de la corrida analtica. Esta documentacin se logra manteniendo una Bitcora de CC y usando la grfica de Levey-Jennings en forma regular. La Bitcora de CC se puede llevar informatizada o en papel. La bitcora debe identificar el nombre del anlisis, el instrumento, unidades, la fecha en que se realiza el anlisis, las iniciales de la persona que realiza el anlisis y los resultados para cada nivel de control analizado. Una vez que se introducen los resultados de CC en la bitcora de CC, deben ser colocados en la grfica de Levey-Jennings. Cuando se grafican los resultados, se puede hacer una valoracin sobre la calidad de la corrida. El analista o facultativo que lleva a cabo el anlisis debe investigar errores sistemticos y errores aleatorios. Cuando se realiza un anlisis de diagnstico en el laboratorio mdico, el producto del anlisis es un resultado. Este resultado puede ser de un paciente o de control de calidad (CC). El resultado puede ser cuantitativo (un nmero) o cualitativo (positivo o negativo) o semicuantitativo (limitado a unos cuantos valores diferentes). Trataremos bsicamente el control de calidad de datos cuantitativos.

Los resultados de CC se usan para validar resultados de pacientes. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnstico, pronstico o planeacin de tratamiento. Por ejemplo, cuando se analiza el suero de un paciente para determinar potasio, el resultado de la prueba nos dice cuanto potasio (concentracin) est presente en la sangre. Entonces, este resultado es usado por el clnico para determinar si el paciente tiene el potasio bajo, normal o alto. Supongamos que el valor medido de potasio en el suero de un paciente es de 2.8 mEq/L. Este resultado es anormalmente bajo e indica una prdida inapropiada de potasio. Pero, cmo es que la persona que realiza el anlisis sabe que este resultado es verdaderamente fiable? Podra ser que el instrumento no estuviera bien calibrado y que el valor verdadero del potasio del paciente fuera 4.2 mEq/L, un resultado normal. La cuestin de la fiabilidad para la mayora de los anlisis se puede resolver con el uso regular de materiales de control de calidad y del control del proceso estadstico.

Anlisis regulares Las buenas prcticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorizar el proceso analtico. Si la prueba es estable durante menos de 24 horas o ha ocurrido algn cambio que pudiera afectar potencialmente la estabilidad de la prueba, los controles debern analizarse con ms frecuencia. El anlisis regular de productos de control de calidad crea una base de datos de CC que el laboratorio usa para validar los resultados de pacientes. La validacin ocurre comparando los resultados diarios de CC con un rango de valores de CC definido por el laboratorio. El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos de CC recopilados de los anlisis de controles normales y anormales. En la Tabla 1 se reportan dos rangos. El rango aceptable para el Nivel I (Control Normal) es 3.7 - 4.3 mmol/L. El rango para el Nivel II (Control Anormal) es 6.7 - 7.3 mmol/I. Cuando el resultado diario de CC obtenido para el control normal se compara con el rango calculado para el control normal, es evidente que cada resultado cae en alguna parte dentro del rango esperado. Esto indica que el proceso analtico est "dentro de control" al nivel normal en ese da del anlisis. Cuando el resultado diario de CC para el control anormal (potasio alto) se compara con el rango definido para el control anormal, se demuestra que el proceso analtico est "dentro de

control" para cada da del anlisis excepto para el ltimo da (7/11). Del 1 o de noviembre al 6 de noviembre, ambos controles estuvieron "dentro de control" y los valores de los pacientes se pudieron reportar fiablemente. Sin embargo, el 7 de noviembre el laboratorio estaba "fuera de control" para potasios anormal mente altos, porque el valor obtenido para el material de CC (8.0 mmol/I) estaba fuera del rango aceptable (6.7 - 7.3 mmol/L). Esto significa que ocurri algn error que poda hacer desconfiables los resultados anormalmente altos de los pacientes. El laboratorio no debe reportar muestras de pacientes con potasio anormal alto hasta que se haya resuelto el error y se haya vuelto a analizar la(s) muestra(s) anormalmente altas de pacientes.

El Control de Calidad (CC) puede clasificarse en interno y externo. Se reconocen dentro del control interno de la calidad aquellas acciones operativas que se llevan a cabo diariamente para verificar si los sistemas analticos se encuentran dentro de los lmites establecidos en las especificaciones de los ensayos. Estas acciones pueden ser la inclusin de muestras de referencia, procedentes de pacientes o preparadas artificialmente con valores conocidos de los componentes a analizar dentro de cada corrida analtica y la evaluacin de los resultados obtenidos con las

muestras conocidas en un grfico que permita ver la tendencia en el comportamiento de los diferentes indicadores definidos. (Ej: Grfica de Levey Jenning) Sin embargo, hay fuentes de variacin de los resultados de un laboratorio que no pueden ser detectadas dentro del mismo, sino mediante la comparacin con los resultados obtenidos en la misma muestra por otros laboratorios. El control externo de la calidad se basa fundamentalmente en mejorar el desempeo analtico dentro del laboratorio mediante la evaluacin de la calidad entre laboratorios. De ah que ningn laboratorio puede garantizar que los resultados obtenidos en sus muestras clnicas son confiables y comparables con los de otros laboratorios si no participa en un Programa de Control Externo de la Calidad.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Tiene como objeto funadamental el garantizar la calidad de los resultados del laboratorio de forma individual. El sistema de control de calidad debe ser aplicado a todo el proceso analtico incluyendo todas sus fases tanto pre-analtica, analtica como post-analtica, constituyendo la validacin de los mtodos una parte de vital importancia para verificar que comportamiento procedimiento analtico se conoce y que se puede evaluar la incertidumbre en el valor obtenido, de modo que el usuario puede estar seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado.

Validacin de los resultados

Los distintos procedimientos de validacin de resultados propuestos difieren unos de otros en los criterios de decisin empleados y en las probabilidades asociadas de cometer un rechazo o una aceptacin incorrecta. En cuanto a los criterios de decisin, a grandes rasgos se pueden distinguir dos tipos de procedimientos: 1) Basados en la utilizacin de Materiales de Control que se intercalan entre los especmenes de los pacientes. 2) Basados en los resultados obtenidos al analizar los propios Especmenes de los pacientes.

1) Mtodos que utilizan Materiales de Control: emplean muestras comerciales valoradas que se intercalan entre los especmenes de los pacientes y se decide la aceptacin o rechazo de la serie de resultados en base a los criterios de decisin fijados, tambin llamados reglas de control.

REGLAS WESTGARD
El esquema de Westgard consta de seis reglas bsicas. Estas reglas se usan individualmente o en combinacin para evaluar la calidad de las corridas analticas. Existen varios paquetes de software para CC de laboratorio que usan el esquema de Westgard. Westgard ide una notacin de taquigrafa para expresar las reglas de control de calidad. La mayora de las reglas de control de calidad se pueden expresar como NL, en donde N representa el nmero de observaciones de control por evaluar y L representa el lmite estadstico para evaluar las observaciones de control. Por lo tanto 13s representa una regla de control que es violada cuando una observacin de control excede los lmites de control +3s.

12s: es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observacin de
control est fuera de los lmites +2s. Esta regla meramente advierte que puede estar presente un error aleatorio o un error sistemtico en el sistema de anlisis.

La violacin de cualquiera de las siguientes reglas puede ser causa para rechazar la corrida completa y repetir los anlisis de las muestras de pacientes y de CC.

13s: esta regla identifica error aleatorio inaceptable o posiblemente el

inicio de un error sistemtico grande. Cualquier resultado de CC fuera de 3s viola esta regla.

22s: Esta regla identifica solamente error sistemtico. Los criterios de

violacin de esta regla son: Dos resultados de CC consecutivos Mayores a 2s Del mismo lado de la media R4s: Esta regla identifica solamente error aleatorio .Si hay cuando menos una diferencia de 4s entre los valores de control dentro de una sola corrida, se viola la regla para error aleatorio. La violacin de cualquiera de las siguientes reglas no necesariamente requiere rechazo de la corrida analtica.

31s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son:
Tres resultados consecutivos Mayores a 1 s Del mismo lado de la media

41s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son:
Cuatro resultados consecutivos Mayores a 1 s Del mismo lado de la media

Por tanto, independientemente de que mtodo se use, cada laboratorio debe tener en cuenta para una validacin correcta: Establecer sus propios Valores de Referencia. Delimitar sus Criterios de Decisin. Conocer el su Probabilidad de aceptacin o Rechazo incorrecto.

Realizar una VALORACION CLINICA DE LAS PRUEBAS en funcin de su sensibilidad diagnstica, especificidad diagnstica, de su valor predictivo y de su eficiencia. Sensibilidad Diagnstica: seala la probabilidad de obtener un resultado positivo cuando el individuo padece una determinada enfermedad. Especificidad Diagnstica: indica la probabilidad de obtener un resultado negativo cuando el individuo est sano. Valor Predictivo: seala la probabilidad de que la prueba refleje con exactitud la presencia o ausencia de enfermedad. Es la probabilidad de que la enfermedad est presente cuando la prueba es positiva. Eficiencia: indica el porcentaje de pacientes que se clasifican correctamente como que tienen la enfermedad de acuerdo con los resultados.