ANTIPARASITARIOS  ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS  ECTOPARASITICIDAS, INCLUYENDO ESCABICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS AMEBICIDAS 1. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Suspensión QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Quinfamida............................... 1 g Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La quinfamida está indicada para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda causada por la Entamoeba -histolytica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)-1, 2, 3, 4tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido. No obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza 7 horas posteriores a su administración. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de 2 minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. AMECID® actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES Ninguna en particular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml cada 8 horas. Niños: De 7 a 9 años: 10 ml cada 12 horas. De 1 a 6 años: 5 ml cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se cuenta con información al respecto. PRESENTACIÓN Frasco con 30 ml con vaso dosificador adosado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

2. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Tabletas QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Quinfamida......................... 100 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Quinfamida está indicada para tratamiento de amebiasis intestinal, en sus dos formas: amebiasis aguda activa y amebiasis crónica (estado de portador asintomático). No se recomienda para la diarrea específica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Estudios en animales demostraron que después de la administración oral de AMECID se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El nivel máximo en sangre se alcanza en 7 horas. La cantidad total de droga marcada recuperada a las 24 horas en heces es aproximadamente el 51% de la dosis empleada, el 49% restante se identificó en orina. La sustancia quinfamida es activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino, su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Actúa solamente sobre la amebiasis del tracto intestinal ya sea en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz, en el absceso y la hepatitis amebiana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil quinolol. Desintería amebiana severa y amebiasis -extraintestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida, consisten principalmente en cefalea y náuseas, la mayoría de las veces, estos efectos han sido leves y transitorios. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado efectos carcinogénesis, mutagénesis y sobre la -fertilidad. Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas (300 mg) en 24 horas. Niños de 1 a 6 años: 1 tableta de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 100 mg. Niños de 7 a 9 años: 2 tabletas de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 200 mg. Mayores de 9 años: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas hasta dosis total de 300 mg. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se tienen reportes en cuanto a su sobredosificación aunque su absorción es escasa, el manejo debe ser sintomático y terapia de soporte.

PRESENTACIÓN Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. 3. AMOEBRIZ -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Mebendazol..................................... 300 mg Quinfamida....................................... 150 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de Suspensión pediátrica contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 10 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada ml de Suspensión infantil contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 20 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMOEBRIZ® está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica, causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium, Taenia saginata (tenias) e Hymenolepis nana. En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con AMOEBRIZ® (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica. Amebicida, antiparasitario intraluminal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral. en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de mebendazol. Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito. al prescribir AMOEBRIZ® durante el embarazo o la lactancia. Las concentraciones plas-máticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. El volumen de distribución es de 1 a 2 litros/kg. Farmacocinética de estado estable: Durante la dosificación crónica (por ejemplo. Distribución: Mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en un 90 a 95%. específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales. Eliminación: El mebendazol. a causa de la completa absorción y al metabolismo presistémico amplio (efecto de primer paso). dando como resultado una exposición más alta de aproximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple. Daño en la función hepática. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas. estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos. La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y la lactancia. la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico. Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis. Como resultado. . No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. AMOEBRIZ® no altera el estado mental ni la habilidad para manejar. Hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (por ejemplo. indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular. la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo.Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral. Aunque la absorción de ambos productos es baja. 40 mg/kg/día por 3-21 meses). aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica. La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación. 40 mg/kg/día por 3-21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos. después de la administración. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento. CONTRAINDICACIONES AMOEBRIZ® está contrain-dicando en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida.

Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea. < 1/1. particularmente durante el primer trimestre del embarazo. Desórdenes hepatobiliares: Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria. flatulencia y dolor abdominal. náusea. Debe evitarse el uso concomitante de AMOEBRIZ® y metronidazol o alcohol. Muy raro (< 1/10.000. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente AMOEBRIZ® es bien tolerado a la dosis recomendada. No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados. angioedema. Sistema nervioso: Muy raro: convulsiones en niños. se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.000. MUTAGÉNESIS. diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma). Raro (> 1/10. Frecuente (> 1/100.deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados. rash. Sin embargo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado.000). Sistema linfático y sangre: Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas. Experiencia post-comercialización: Dentro de cada sistema. urticaria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Poco frecuente (> 1/1. < 1/100). pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con AMOEBRIZ®. Por lo tanto. Sistema inmunitario: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad como reacción anafiláctica y anafilactoide. Tejido subcutáneo y piel: Muy raro: necrólisis epidermal tóxica. Sistema gastrointestinal: Muy raro: dolor abdominal. especialmente en tratamientos prolongados. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. . síndrome de Stevens-Johnson. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida.000) incluyendo reportes aislados. Sistema renal y urinario: Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). < 1/10). las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia. exantema. utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuente (> 1/10).

Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado PRESENTACIONES AMOEBRIZ® Tabletas: Caja con 2 tabletas. Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna). 4. vómito y diarrea. mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular. Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml.Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. AMOEBRIZ® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. la dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años. en una sola toma. AMOEBRIZ® Suspensión: Niños de 3 a 6 años: 10 ml de suspensión pediátrica. pueden presentarse espasmos abdominales. DAXON -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas . Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos. No mostró actividad mutagénica en estudios de genes in vitro. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Síntomas: En caso de sobredosificación accidental. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. náusea. AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml. descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica. y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular. Tratamiento: No hay un antídoto específico. Efectos teratogénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg. No se use en el embarazo y la lactancia Tabletas: No se administre a niños menores de 10 años Suspensión: No se administre a niños menores de 2 años. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO AMOEBRIZ® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis de iguales o mayores de 40 mg/kg. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. una sola toma. AMOEBRIZ® Tabletas: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ®. AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas. Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión infantil.

.... CONTRAINDICACIONES La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. Isospora beli... No se administre a niños menores de 2 años. c. En Trichomonas vaginalis.... En estos organismos. cada 100 ml contienen: Nitazoxanida.. 200 mg Excipiente. indicado en el tratamiento de Ente-robius vermicularis. PRECAUCIONES GENERALES . el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. c.... La concentración máxima (Cmáx de 1. sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres.. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba his-tolytica.b.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg... Cryptosporidium parvum.Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Hecha la mezcla. reducen la ferridoxina. los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR)........ cestodos y trematodos... 1 tableta. DAXON (nitazoxanida) es redu-cida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos.p. Cada TABLETA dispersable contiene: Nitazoxanida.... Necantor americanus. Helmin-tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos. Taenia solium.0 g Excipiente. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal. Tricomoniasis asintomática... cervicitis y erosiones cervicales....s... Hymenolepis nana y Fasciola hepatica.. Taenia saginata.p.. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris.. 500 mg Excipiente.. Trichuris trichiura. 1 tableta.. 2... y en menos intensidad la hidrogenasa. la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida).... DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia..b. c. cuando el organismo se asocia con endocervicitis.. Cada TABLETA contiene: Nitazoxanida....... En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Giardia lamblia y Entamoeba histolytica..... el hidrogenosoma. Ancylos-toma duodenale...... Absceso hepático amebiano..

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos. porque puede incrementar sus molestias. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos. algunas veces acompañadas de cefalea. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. embriotoxicidad y fototoxicidad. no mos-traron actividad mutagénica de DAXON nitazo-xanida. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Puede presentarse elevación discreta de transaminasas. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina. avisar a su médico. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla: . valorando el riesgo beneficio. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. moderada . Si persiste la coloración ámbar. respectivamente. MUTAGÉNESIS. que desaparece al suspender el medicamento. algunas en 8% de los pacientes.Los pacientes con desór-denes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos. particularmente náuseas. No hay datos de carcinogenicidad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal. no mostraron evidencias de teratogenicidad.

de C.. Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister. 5.. Para administración oral. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blister. c. A.. de C. Para: SIEGFRIED RHEIN.. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. 1 tableta. V.. . S. No se use en el embarazo ni en la lactancia. a nivel del aparato digestivo..p.. Su venta requiere receta médica. 650 mg Excipiente. A. Literatura exclusiva para médicos. ENTODIBA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Diyodohidroxiquinoleína. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. V. Hecho en México por: Laboratorios Columbia. PRESENTACIONES Caja y frasco con polvo para 30 y 60 ml.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presente sobredosificación.b.. Disuélvase previamente en agua.. En caso de existir. S.... Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida.. las manifestaciones son locales.

6. La dosis total no debe exceder de 650 mg 3 veces por día. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. MUTAGÉNESIS. atrofia óptica. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda la administración de la diyodohidroxiquinoleína durante el embarazo y la lactancia. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No reportados a la fecha. siendo el tratamiento sintomático (lavado gástrico). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas dividido en 2-3 dosis durante 20 días. en forma de glucurónidos y sulfatos y es excretada por heces. en insuficiencia hepática. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. hipertrofia tiroidea y furunculosis. En caso necesario se puede repetir el tratamiento después de un intervalo de 2-3 semanas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Cefalea. agranulocitosis. neuropatía óptica preexistente y en disfunción tiroidea. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Dosis masivas de diyodohidroxiquinoleína producen irritación gástrica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba histolytica ya sea en su forma activa o sobre la forma quística de la misma. dermatitis. diarrea. ESKAPAR COMPUESTO . prurito anal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No reportadas a la fecha. con intolerancia al yodo.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida (para el tratamiento de la amebiasis intestinal sintomática y portadores asintomáticos de quistes amebianos). elevación de los niveles séricos de yodo proteico. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Pueden presentarse alteraciones de algunas pruebas funcionales de glándula tiroides. La diyodohidroxiquinoleína se recupera poco en orina (menos de 10% de lo ingerido). Adultos: 650 mg cada 8 horas durante 20 días. fiebre. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. malestar abdominal. Su mecanismo de acción es al parecer por quelación de metales de la ameba. No se deje al alcance de los niños. No existe antídoto específico.

. Es efectiva contra Escherichia coli.. asociada con infección bacteriana intestinal.-------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión METRONIDAZOL NIFUROXAZIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Metronidazol 600 mg Nifuroxazida 200 mg Excipiente. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Niforoxazida: Farmacocinética: La nifuroxazida es un antiséptico intestinal con acción antibacteriana estrictamente local.. Los niveles en suero pueden llegar a detectarse después de 1 hora de la ingestión de una dosis de 500 mg en el tiempo máximo de 0.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis luminal y extraintestinal asociada con infección bacteriana intestinal...b. La presencia de nifuroxazida (derivado nitrofurano) en esta formulación...... 4 g Vehículo.. pruebas que en nuestro medio no se efectúan regularmente para estas entidades patológicas para la selección primaria del tratamiento con un antibiótico. que es la forma de excreción de los nitrofuranos por la vía renal.. No se absorbe por el tracto digestivo a menos que exista una lesión de importancia a nivel de la mucosa. Farmacodinamia: Los nitrofuranos inhiben la síntesis de ATP. activa in vitro sobre la mayoría de gérmenes habituales presentes en las infecciones intestinales independientemente de la susceptibilidad o resistencia de los antibióticos..... c.......... 1 cápsula. paratyphi... ... se requiere menos dosis a administrar de metronidazol.por el sistema de óxido-reducción bacteriano.p... c.. Gracias a la formulación presentada.. por lo que se indica para casos de disentería bacilar y diarrea infecciosa.... S.. evitando la simbiosis amiba-bacteria.. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoil metronidazol equivalente a. La reducción del grupo nitro forma hidroxilamina.. La Pseudomonas es por naturaleza resistente... La absorción es excelente. 100 ml.0 horas. S.b. bloqueando los sistemas enzimáticos a nivel del ciclo de Krebs bacteriano. Metronidazol: Farmacocinética: El metronidazol es un antiparasitario sintético. las dosis orales son rápidamente absorbidas y distribuidas a la casi totalidad del organismo. presentando una biodisponibilidad de ± 90% por vía oral y su vida media es de 8 horas. Giardiasis intestinal. se da con la finalidad de conseguir una sinergia medicamentosa. No se deberá prolongar más de 10 días el tratamiento con esta combinación. 5 g de metronidazol Nifuroxazida..25 a 4. faecalis y S..... La nifuroxazida presenta la ventaja de no afectar la flora saprófita intestinal.. dysenteriae.p.. es importante la reducción del grupo nitro....

la principal vía de biotransformación del metronidazol es el metabolismo oxidativo. debido en gran parte a que su unión a proteínas séricas o plasmáticas es relativamente baja (< 20%). alcanzando así el sistema nervioso central donde las concentraciones son aproximadamente de 43 al 100% de las encontradas en el plasma. Los volúmenes de distribución reportados varían de 0.4 mg/l) y en la leche materna (3.7-15. Han sido reportadas crisis convulsivas y neuropatía periférica en pacientes tratados con metronidazol. Se ha reportado que este metabolito presenta entre 30 y 65% de la actividad reportada para metronidazol. CONTRAINDICACIONES ESKAPARMR COMPUESTO está contraindicado en los siguientes casos: • Pacientes con antecedentes de alergia a nitrofuranos e hipersensibilidad al metronidazol. en forma de sus metabolitos con una depuración aproximadamente de 10 ml/min.96 l/kg. Trichomona vaginalis y Giardia lamblia (a concentraciones de 1 a 50 mcg/ml in vitro). Farmacodinamia: Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la síntesis de DNA parasitario o de la bacteria afectada. • Uso simultáneo de alcohol etílico contenido en bebidas. los estudios de farmacocinética de metronidazol en humanos muestran que en un periodo de 5 días. respectivamente. acetilada. Se pueden exacerbar síntomas de candidiasis durante la terapia con metronidazol. por lo que en dichos pacientes se recomienda administrar dosis más bajas con vigilancia estrecha. En la fase I participan los complejos enzimáticos de citocromos P-450 (CYP450). Usando trazas radiactivas. requiriendo administrarse tratamiento con un agente anticandidiásico. la presencia de . Las principales modificaciones que se dan en la estructura química del metronidazol son sobre sus cadenas alifáticas.Distribución: Tanto la administración oral como la intravenosa de metronidazol son ampliamente distribuidas en los tejidos y fluidos del organismo. PRECAUCIONES GENERALES Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan más lentamente el metronidazol. También se han encontrado concentraciones bajas en tejido placentario (0-1. • Primer trimestre del embarazo. En el humano es el hígado el principal órgano encargado en llevar a cabo la mayoría de las reacciones de biotransformación mencionadas. también presenta una actividad antimicrobiana considerable. Cabe señalar que uno de los productos del metabolismo del metronidazol. aunque menor a la del fármaco original. El metronidazol también logra penetrar en el líquido cerebrospinal. Las concentraciones obtenidas con el metronidazol por vía oral son eficaces en contra de Entamoeba histolytica.5 mg/ml).53 a 0. aproximadamente 77% del medicamento es eliminado en la orina y 14% es excretado en las heces. 2B y 2C. involucrando reacciones tanto de las llamadas de fase I (oxidaciones e hidroxilaciones). así como a metabolitos conjugados con glucurónidos. se ha propuesto la participación de los complejos de las subfamilias 1A. Metabolismo: En los mamíferos incluyendo al humano. los valores medios de eliminación varían entre 6 y 12 horas en individuos sanos. Excreción: Se excreta principalmente por vía renal. y como las de fase II (conjugaciones) que finalmente dan origen a las formas metabólicas hidroxilada. La presencia de alimentos no afecta la absorción del metronidazol por la vía oral. dando como resultado acumulación del mismo y de sus metabolitos en el plasma. el metabolito hidroxilado.

sin embargo. principalmente durante el primer trimestre. irritabilidad y en algunos casos la presencia de convulsiones y neuropatía periférica. La nifuroxazida por su parte. Pueden presentarse. El metronidazol deberá ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nifuroxazida: La nifuroxazida no se absorbe en el tracto gastrointestinal. se han reportado muy pocos efectos a este nivel. En aparato urinario: disuria. sabor metálico. lengua saburral. anorexia. entre otras. náusea. por lo tanto. • La administración de metronidazol con presencia de alcohol etílico puede desencadenar reacción similar a la presentada con disulfiram empleado en individuos adictos. . cistitis y poliuria. confusión. Metronidazol: Los efectos adversos del metronidazol raramente son lo suficientemente severos como para que causen la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente se presenta vómito. sobre todo en tratamientos prolongados. • Aumento de la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina. por lo que pueden presentarse sangrados en algunos pacientes que reciben ambos medicamentos simultáneamente. diarrea y dolor abdominal. el metronidazol puede ocasionar un aumento de la concentración plasmática de ésta. sequedad de boca. dosis altas empleadas en estudios de reproducción experimental. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Nifuroxazida: Dado que su acción no es sistémica no se presentan estas alteraciones. • Con cimetidina. como dolor abdominal y vómito. insomnio. No emplear en el periodo de lactancia ni en niños menores de 2 años. • Con fenitoína. En aparato cardiovascular: la observación ECG de aplanamiento de la onda T. Tampoco se ha demostrado que se presenten reacciones adversas asociadas con la inhibición de la MAO. puede aumentar la concentración sanguínea del metronidazol. según los estudios realizados.signos neurológicos anormales demanda la pronta discontinuación de la terapia con metronidazol. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Nifuroxazida: No se conocen interacciones medicamentosas para nifuroxazida. debe tomarse en cuenta que éste atraviesa la barrera placentaria e ingresa a la circulación fetal rápidamente. Está libre de efectos sistémicos. En SNC: vértigo. no participa en la generación de efectos de malformación embriológica dentro de la especie humana. de acuerdo con la clasificación de la Food Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. por el contrario. neutropenia reversible. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Por la presencia del metronidazol en este compuesto. No debe emplearse el producto en mujeres embarazadas si no se justifica el índice beneficio-riesgo. no han revelado evidencias de daño a la fertilidad o un gran peligro para el feto. Pertenece a la categoría B para embarazo. los más comunes son cefalea. glositis. Metronidazol: • Con la sacarosa puede presentarse intolerancia. presentadas con otros compuestos del grupo nitrofurano. • El metronidazol y el disulfiram administrados simultáneamente pueden producir toxicidad sobre el SNC. probablemente por la inhibición de la aldehído deshidrogenasa. • Con fenobarbital el medicamento puede ocasionar disminución de la concentración de metronidazol sanguíneo. al incrementar el metabolismo de este último. ataxia.

produciendo linfomas. repartidos en 3 tomas. dado a que en un número extenso de ensayos biológicos in vitro el metronidazol ha evidenciado actividad mutagénica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO . con las comidas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas que se manifiestan ante la presencia de una sobredosis son: náuseas. es decir. Se ha reportado en la literatura la ingestión de hasta 15 g de metronidazol en una sola dosis como intento de suicidio. cáncer pulmonar. durante 5 a 10 días. su mutagenicidad y actividad clastogénica en mamíferos son controvertidas. No se conoce al respecto antídoto específico. Sin embargo. está exenta de estos efectos. La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC. que es un agente con evidencia insuficiente para ser considerado carcinógeno humano. fibroadenomas mamarios y adenocarcinomas. los estudios in vivo han fallado en demostrarlo. CÁPSULAS La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 12 horas. SUSPENSIÓN La dosis recomendada es 3 a 4 cucharaditas al día. Desde 1960 a la fecha se han llevado a cabo diferentes estudios en poblaciones humanas terapéuticamente expuestas al fármaco. El manejo del paciente en casos de sobredosis consiste en la aplicación de tratamiento de apoyo y sintomático inmediatos. por sus siglas en inglés) clasifica al metronidazol dentro del grupo 2B. principalmente por la presencia del metronidazol.Metronidazol: La administración prolongada del producto puede interferir con los resultados de los valores normales de transaminasas. MUTAGÉNESIS. sin embargo. Aquellos pacientes con alteraciones funcionales hepáticas pueden modificar la depuración plasmática del metronidazol. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 20 cápsulas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Pese a que la mayoría de los datos son negativos. produciendo sustitución de pares de bases. Suspensión: Frasco con 120 ml y vaso dosificador. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Nifuroxazida: Al no absorberse. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Metronidazol: El metronidazol es un mutágeno en sistemas bacterianos. vómito y ataxia. lactato deshidrogenasa y triglicéridos. en un estudio de ellos el carcinoma broncogénico aumentó significativamente en el grupo que tomó metronidazol. tomando como referencia la dosis del metronidazol por kg de peso corporal: 30 a 50 mg/kg de peso corporal/día. entre otros. pero con suficiente evidencia de carcinogenicidad animal. Existen suficientes evidencias para aceptar la actividad carcinogénica del metronidazol en animales experimentales.

.....p. vitamínicos o medicamentos... RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.....b. Literatura exclusiva para médicos 7.. 1 cápsula. glaucoma e hipertiroidismo........ 4... No se deje al alcance de los niños. náuseas.. c. elevación de los niveles séricos de yodo proteico.. 0.... Menos del 10% de la dosis oral de la diyodohidroxiquinoleína...5 mg Vehículo............ 100 mg Excipiente. Antiespumante no absorbible que rompe las burbujas de aire intestinal. 500 mg Dimeticona.... hipersensibilidad a algunos de sus componentes...... hipertrofia tiroidea y caída del cabello.... 100 ml.....Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco..2 mg Dimeticona..... No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes... Tampoco debe administrarse conjuntamente con derivados atropínicos. mareos...b. erupciones cutáneas...... El resto de la sustancia se excreta por las heces........ vómito....... CONTRAINDICACIONES Insuficiencia renal. INDICACIONES TERAPÉUTICAS En la amebiasis intestinal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína es un derivado de las hidro-quinolonas halogenadas y actúa contra la amiba en la luz intestinal. FARMEBAN -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIMETICONA DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Diyodohidroxiquinoleína.... cefalea..... ... c..... REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En algunos pacientes puede causar somnolencia. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.. Evítese el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas..... es recuperada en la orina principalmente como glucuronoides y sulfato de etanol.......... La dime-ticona es un silicón inerte. en disentería amebiana y en los portadores asintomáticos. Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces....... INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan yodo o estimulantes de la función tiroidea... Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Diyodohidroxiquinoleína..p. No se use en la lactancia..

V. 8-10 kg: ½ cucharada tres veces al día 10-15 kg: 1 cucharada dos veces al día. PRESENTACIONES Caja con 30 cápsulas. Suspensión: 5-7 kg: ½ cucharada dos veces al día. 1 ml . atrofia óptica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Cápsulas: se ha reporta-do neuritis óptica. Su venta requiere receta médica. S. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Hecho en México por: Schwabe México. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se conocen a la fecha.p. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Manténgase a temperatura ambiente a nos más de 30°C. de C. Suspensión con 120 ml. A.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A las dosis habituales no se conocen a la fecha. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con altas dosis de hidroxiquino-leínas por periodos prolongados. Al cabo de 2 semanas puede reiniciarse un tratamiento de 10 días. Suspensión: No se ha reportado. MUTAGÉNESIS. 16-20 kg: 1 cucharada de 10 ml tres veces al día. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cápsulas: Una cápsula tres veces al día durante 10 días.b. No se utilice durante el embarazo y lactancia. c. FARMIVER -------------------------------------------------------------------------------Suspensión ALBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene: Quinfamida 10 mg Albendazol 20 mg Vehículo. 8.

incluidos la bilis y el LCR. Los benzimidazoles ocasionan muchos cambios bioquímicos en nemátodos sensibles por ejemplo.3 mg/kg en niños. Taenia solium e Hymenolepis nana. Ancilostoma duodenale. el sulfóxido de albendazol.5 horas. Indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis. la dosis recomendada es de 4. Taenia saginata. La quinfamida es un diclo-acetilquinolinol. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FARMIVER está indicado en amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. náuseas y dolor abdominal. los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal. Su principal metabolito. localizados en la luz y pared intestinal. La quinfamida permanece en el intestino durante 24 -72 horas. Trichuris trichiura. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida-albendazol han sido leves y transitorios se han presentado principalmente cefalea. El sulfóxido de albendazol se distribuye ampliamente en el organismo.Cada ml de suspensión contiene quinfamida/albendazol (100mg/200mg). El sulfóxido de albendazol se elimina por la bilis y sólo una pequeña cantidad se excreta por la orina. No obstante hay pruebas de peso de que la acción primaria de ellos entraña la inhibición de la polimerización de microtúbulos al unirse a ßtubulina. que no se absorbe. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han encontrado reportes sobre la seguridad en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. ya que es un antiamebiano luminal. que generalmente no son relevantes. Su eficacia antiamebiana es de alrededor de 90%. pacientes que presenten amebiasis extraintestinal.se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de quinfamida. PRECAUCIONES GENERALES No se recomienda en pacientes que presenten amebiasis extraintestinal ni en mujeres embarazadas o en lactancia. La toxicidad selectiva de dichos compuestos depende de que la unión específica y muy ávida con la ßtubulina del parásito se produce con concentraciones mucho menores de las que se necesitan para unirse a proteínas de mamíferos. Provoca efectos adversos mínimos. inhibición de la fumarato-reductasa de mitocondrias. El albendazol se absorbe mal en el aparato digestivo. y en adultos de 300 mg. disminución de transporte de glucosa y desacoplamiento de la fosforilación oxidativa. Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida tiene actividad sobre los trofozoítos de Entamoeba histolytica. ya que no se absorbe. pero experimenta rápidamente un amplio metabolismo de primer paso. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. Necator americanus. y por lo tanto. por lo tanto. en mujeres que sospechen embarazo y se encuentren lactando. Y los pacientes con afectación hepática deben recibir tratamiento con dosis reducidas o abstenerse de utilizarlos. CONTRAINDICACIONES FARMIVER está contraindicado en pacientes que presenten alergia a cualquier componente de la fórmula. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). de acción antiamebiana en el lumen intestinal. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. Se une aproximadamente en 70% a las proteínas plasmáticas. y también es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos y céstodos. . por un solo día de tratamiento. tiene actividad antihelmíntica y una semivida plasmática de unas 8.

... FLAGENASE 400 -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Metronidazol.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental. La dosis para niños es de 200 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida...... 2... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30º C y en un lugar seco.. El médico puede prescribir la dosificación 3 días o más después del primer tratamiento si así lo considera. No exceder la dosis recomendada.0 g ... pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente.. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.... PRESENTACIÓN Caja con frasco con 10 ml....... teratogénesis y sobre la fertilidad... TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD A la fecha no se han encontrado reportes de carcinogenésis..... No se deje al alcance de los niños.............. mutagénesis..5 g de metronidazol Diyodohidroxiquinoleína.... Niños de 2 a 12 años: 10 ml de suspensión/dosis...... 400 mg Diyodohidroxiquinoleína..Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares 9........ DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral......INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se ha encontrado información sobre la interacción con otros medicamentos y de otro género. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.......... 200 mg Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoilmetronidazol equivalente a .......... ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se ha encontrado información sobre la quinfamida que presente alteraciones en pruebas de laboratorio............ MUTAGÉNESIS. 2..... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.

6 horas). . amebicida luminal (elimina trofo-zoitos y quistes). vértigo o convulsiones. Pacientes bajo terapia con metronidazol deberán evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento. el metronidazol no es removido en forma significativa por la diálisis peritoneal. Es excretado por heces. en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas. aproximadamente 25 horas. parestesia. lo que causa pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula. aproximadamente 35 horas. Enfermedad orgánica del SNC. En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los sín-tomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. por lo que se deberá evitar conducir vehícu-los u operar maquinaria. 36-40 semanas de edad gestacional. anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. vértigo. el volumen de distribución es » 40 l (0. de aproximadamente 2. bilis. La depuración renal es de aproximadamente 10 ml/minuto/1. No se administre con alcohol. En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 29 horas). hueso. aproximadamente 75 horas. con efecto sobre trofozoitos. En cambio. amebicida intra y ex-tra--intestinal. Se distribuye a saliva. por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. PRECAUCIONES GENERALES Metronidazol: Puede inducir agravamiento neurológico en pacientes con patología activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. En neonatos: 28-30 semanas de edad gestacional. Metronidazol puede causar confusión. Su unión a proteínas es baja < 20%. líquido cefalorra-quídeo. indicado en el tratamiento de la amebiasis intra y extraintestinal. Diyodohi-droxiquinoleína se absorbe poco a través del tracto gas-trointestinal y se recupera poco en orina < 10% de lo ingerido en forma de glucurónidos y sulfatos. alucinaciones. hígado y abscesos hepáticos. Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y pro-to-zoarios. Absceso hepá-tico amebiano. pulmón y secreciones vaginales.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado. leche materna. El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario. se recomienda hacer pruebas hematológicas en forma regular. Hipersensibilidad a cualquier 8hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo. provoca una reacción química reductiva in-tra-ce-lu-lar. su biotransformación es hepática y se metaboliza sobre todo por oxidación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico a 2-hidrometilación (también activo) y otros metabolitos. 32-35 semanas de edad gestacional. Eliminación renal de 60 a 80%. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a metro-nidazol.54-0.65 l/kg) en adultos y en recién nacidos de 0. Cruza la barrera placen-taria y es excretado por la leche materna. líquido seminal. el metronidazol y sus metabolitos son rápidamente removidos (su vida media es corta. Por hemodiálisis. debido al efecto tipo disulfiram. Por vía fecal se elimina del 6 al 15% y hay metabolitos inactivos en heces.73 m2. Diyodohi-dro-xi-quinoleína es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba hystolitica tanto en su forma activa (trofozoito) como sobre su forma quística. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada. convulsiones y tras-tornos visuales transitorios. ataxia. Daño hepático previo. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. Antecedente de discrasias sanguíneas. de esta cantidad~ 6-18% se excreta por la orina sin cambio. El metronidazol reducido es un citotóxico de vida corta que interacciona con el DNA. con metronidazol. dando como resultado inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular. Asocia diyo-dohidroxi-quinoleína. en especial cuenta leucocitaria. La biodisponibilidad oral es de 100%. Advertir que me-tro-nidazol puede oscurecer la orina. así como vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica. En adultos: Su vida media de eliminación con función hepática normal es de 11 horas (promedio de 6 a 14 horas). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Me-tro-nidazol se absorbe rápido por vía oral y no se afecta en forma significativa por la administración concomitante de alimentos.81 l/kg.

disgeusia. Niños mayores de 10 años y adultos: Una cápsula cada 8 horas por 10 días. fiebre. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Se ha demostrado que metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas. parestesias. Diyodohidroxiquinoleína: no hay estudios adecuados y bien controlados. pancreatitis: dolor abdominal y lumbar. La seguridad de diyodohidroxiquinoleína no se ha establecido en el embarazo y lactancia. Todos estos síntomas desaparecen de inmediato al terminar el tratamiento. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: ataxia. Diyodohidroxiquinoleína: Pueden elevarse los niveles séricos de yodo proteico. yodotoxicodermia. depresión. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Metronidazol: Trastornos gastrointestinales (gastritis. Metroni-dazol inhibe la depuración de difenilhidantoína. disuria y oscurecimiento de la orina. neuritis óptica. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Metronidazol: no administrarse durante el embarazo y la lactancia. leucopenia: fiebre y lesiones orales. encefalopatía. Diyodohidroxiquinoleína: Se ha reportado furuncu-losis. (por lo tanto puede dar falsos resultados de estas enzimas). tremor y cambios en el estado de ánimo. dermatitis. vértigo. taquicardia. movimientos tónico-clónicos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. . DHL. aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. sin embargo.Diyodohidroxiquinoleína: En pacientes con enfermedad tiroidea. Con etanol se observan palpitaciones. aumenta la biotransformación de metronidazol. a dosis elevadas: lengua saburral. se reinstalará la lactancia 24-48 horas postsuspensión del tratamiento. vómito. pápulas y prurito. Los barbitúricos inducen falla terapéutica por acortar la vida media de metronidazol. al inducir enzimas microsomales hepáticas. puede interferir con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses. náuseas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso concomitante de metronidazol con war-farina inhibe el metabolismo de ésta y puede ocasionar sangrados. Diyodohidroxi-quinoleína: no hay reportes hasta la -fecha. náusea y vómito. atrofia óptica. lo que disminuye su vida media. Fenobarbital. cefalea. Rara vez. somnolencia. cefalea y erupción cutánea transitorios. bocio y caída del cabello. insomnio. boca seca y sabor metálico). náuseas y vómito. de preferencia después de los alimentos. anorexia. calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol. estos hallazgos no se han confirmado en humanos. evitar su uso prolongado en pacientes con trastornos neurológicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Metronidazol: Interfiere con la determinación sérica: TGP. escalofrío. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con dosis altas de hidroxiquinoleína. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. Si es necesaria su administración. manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria. y que es mutagénico en bacterias y hongos. aumentando la concentración sérica de ésta. Debido a la toxicidad óptica y neurológica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. en cuyo caso se in-cremen-tará la dosis inicial de metronidazol. neuropatía periférica (dolor. TGO. MUTAGÉNESIS. irritación anal. lo que retarda su eliminación. malestar abdominal transitorio y diarrea.

c.. Tricomoniasis urogenital. Giardiasis. empiema. Dosis media: 125 a 250 mg (1 a 2 cucharaditas cada 8 horas).b... Su envase debe estar bien cerrado. abscesos.. Amebiasis hepática. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz.... LUMENTA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Tinidazol. con medidas de apoyo generales y lavado gástrico. absceso tuboovárico.. 500 mg Excipiente.2 g/día de metronidazol.. – Infecciones de piel y tejidos blandos.Dosis media: 1. Distribuida en 3 tomas al día por 10 días.. . 1 tableta. especialmente aquellas asociadas con cirugía colónica. endomiometritis.. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 30 cápsulas.25 g/día en 3 tomas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tinidazol es un derivado del grupo de compuestos del imidazol y tiene actividad antiprotozoaria y antianaeróbica. Niños de 1 a 9 años: La dosis se calculará a razón de 40 mg de metronidazol y diyodohidroxiquinoleína por kg de peso/día. gastrointestinal y ginecológica... Su venta requiere receta médica.. tanto en el hombre como en la mujer. 10. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. No se administre durante el embarazo y la lactancia.p.. Suspensión: Frasco con 120 ml.. Tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones anaeróbicas como: – Infecciones intraperi-toneales: peritonitis. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No hay un antídoto específico tanto para el metronidazol como para la diyodohidroxiquinoleína.. Profilaxis: La prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias. se puede asociar con riesgos significativamente mayores de producir efectos tóxicos.. Vaginitis inespecífica. Una cucharadita de 5 ml es = a 125 mg de metronidazol y a 100 mg de diyodohidroxiquinoleína. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.. en lugar fresco y seco. Dosis máxima: 2 g/día de metronidazol en casos graves o amebiasis complicada. absceso pulmonar. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.. – Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía. Dosis máxima: 1. Amebiasis intestinal.. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol y diyodo-hidro-xiquinoleína debe ser sintomático. La administración de diyodohidroxi-quinoleína en dosis > a 2 g/día por periodos largos.. – Septicemia bacteriana. Gingivitis ulcerativa aguda... – Infecciones ginecológicas: endometritis. – Infecciones postquirúrgicas de la herida...

con convulsiones. muestran que tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces. diarrea. La recuperación urinaria de tinidazol inalterado es alrededor de 25% de la droga administrada. declinando hasta 8.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Tini-dazol es absorbido rápida y completamente después de su administración oral. con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. En voluntarios sanos. Peptostreptococcus spp y Veillonella spp. La actividad antiprotozoaria incluye: Trichomonas vaginalis. Clostridium spp. El mecanismo de acción contra bacterias anaerobias y protozoarios se debe a la penetración del medicamento dentro de la célula del microorganismo y. Después de la administración de tinidazol el compuesto se distribuye ampliamente en los tejidos. Tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas. 1. en comparación con aquellas en voluntarios sanos. justificando la administración en una sola dosis diaria. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náusea. las características farmacocinéticas no cambiaron significativamente. PRECAUCIONES GENERALES Drogas de estructura química similar. En voluntarios sanos. los valores oscilan entre 4-5 mcg/ml.1 mcg/ml a las 48 horas y 0. aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes.5 mcg/ml a las 72 horas. A las 24 horas después de la infusión. Estudios realizados en humanos utilizando tinidazol marcado. ligeros y autolimitados. Si se desarrolla cualquier signo de anormalidad neurológica durante el tratamiento. determinando como radiactividad excretada después de 5 días. Por lo tanto. en una proporción de 5 a 1. La unión de proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 12%. requiere que se valoren los beneficios potenciales contra los posibles riesgos contra la madre y el feto. dan concentraciones plasmáticas entre 14-21 mcg/ml. sabor metálico y dolor abdominal. Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. vértigo. para su uso durante las etapas tardías del embarazo.6 mcg/ml a las 24 horas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Han sido poco frecuentes. A las 24 horas. destruye el ADN o inhibe su síntesis. los valores están entre 11-19 mcg/ml. vómito. Fusobacterium spp. incluido tinidazol. subsecuentemente. incluyendo Bacteroides fragilis. proporcionan concentraciones plasmáticas máximas de 32 mcg/ml. y los dos últimos trimestres del embarazo. ni en la clínica ni en estudios en animales. se han asociado con diversos trastornos neurológicos como mareo. No deberá administrarse a aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. en raras ocasiones. En casos raros. El tinidazol puede aparecer en la leche materna 72 horas después de su administración. en concentraciones clínicamente eficaces y traspasa de manera efectiva la barrera hematoencefálica.600 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. CONTRAINDICACIONES El tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas presentes o con antecedentes de las mismas. Las mujeres no deben amamantar hasta que hayan transcurrido al menos tres días después de haber descontinuado el tratamiento con tinidazol. El tinidazol deberá evitarse en pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. En voluntarios sanos. Microbiología: Tinidazol es un activo tanto contra protozoarios como bacterias anaeróbicas obligadas. ataxia. no es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. las concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas de una sola dosis oral de 2 g oscilan entre 40-51 mcg/ml. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Uso durante el embarazo: No existen evidencias de que el tinidazol sea dañino durante las etapas tardías del embarazo. 800 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. Uso en la lactancia: El tinidazol se excreta en la leche humana. neuropatía periférica y. Eubacterium spp. El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. Peptococcus spp. Bacteroides melaninogenicus. éste deberá suspenderse. Valores detectables aproximadamente de 1 mcg/ml aun son observados a las 72 horas. sin embargo. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo y en etapa de lactancia. Los niveles séricos máximos en general aparecen a las 2 horas después de su administración y declinan lentamente. Bacteroides spp. anorexia. mientras que sus metabolitos se estiman en 12% aproximadamente. pueden ocurrir reacciones de . 2.

hipersensibilidad ocasionalmente severas en la forma de rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneu-rótico. Las alteraciones neurológicas asociadas con tinidazol incluyen mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica (parestesias, alteraciones sensitivas, hipertensión) y, en raras ocasiones, convulsiones. Otros efectos secundarios informados raramente son: cefalea, astenia, lengua saburral y orina obscura. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Como sucede con otros compuestos relacionados, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tinidazol, por la posibilidad de que se presente una reacción tipo disulfiram (enrojecimiento, cólico abdominal, vómito, taquicardia). La ingestión concomitante de tinidazol y compuestos similares con bebidas alcohólicas se han acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Se debe evitar el consumo de alcohol hasta 72 horas después de haber descontinuado el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Al igual que con otros compuestos semejantes al tinidazol puede causar leucopenia transitoria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados en ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad o el proceso reproductivo general ni sobre la organogénesis. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en estudios realizados en conejos a dosis hasta de 100 mg/kg/día. En estudios de fertilidad en ratas que recibieron 100 ó 300 mg/kg de tinidazol, no tuvieron efectos sobre la fertilidad, los pesos de los adultos y sus crías, la gestación, la viabilidad o la lactancia. Hubo un leve incremento no significativo en el índice de reabsorción a la dosis de 300 mg/kg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Prevención de infecciones postoperatorias: Adultos: Una dosis oral de 2 g, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en la profilaxis de infecciones por anaerobios. Tratamiento de infecciones por anaerobios: Adultos: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguida por 1 g diario administrado en una sola dosis o 500 mg dos veces al día. Generalmente, un tratamiento de 5-6 días será adecuado, pero el juicio clínico deberá determinar la duración de la terapéutica, particularmente cuando pueda ser difícil la erradicación de la infección en ciertos sitios. Es aconsejable la observación clínica frecuente y la realización de estudios habituales de laboratorio, si se considera necesario continuar por más de 7 días. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en el tratamiento de infecciones por anaerobios. Vaginitis inespecífica: Adultos: La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una sola dosis oral de 2 g. Mayores índices de curación se han obtenido con dosis únicas diarias de 2 g por dos días consecutivos (4 g). Gingivitis ulcerativa aguda: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirme una infestación por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo del consorte. Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Giardiasis: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.

Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Amebiasis intestinal: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g durante dos o tres días. En aquellas ocasiones donde el tratamiento con dosis únicas diarias por tres días no haya sido efectivo, éste podrá extenderse hasta 6 días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso, administrados en una sola toma diaria por tres días consecutivos. Amebiasis hepática: Adultos: La dosis total varía de 4.5 a 12 g dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica. El tratamiento deberá iniciarse con 1.5 a 2 g vía oral como dosis única diaria durante tres días. En los casos en que el tratamiento de tres días resulte ineficaz, la terapéutica puede continuarse hasta un total de seis días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por cinco días consecutivos. En el absceso hepático amebiano, la aspiración de pus puede necesitarse, además del tratamiento con tinidazol. Se recomienda que tinidazol oral sea tomado durante o después de algún alimento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En estudios agudos en ratones y ratas la DL50 para los ratones fue mayor de 3,600 mg/kg y 2,300 mg/kg cuando se administró vía oral e intraperitoneal, respectivamente. Signos y síntomas de sobredosificación: No se han informado casos de sobredosificación con tinidazol en humanos. Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídotos específicos para el tratamiento de sobredosificación con tinidazol. El tratamiento es sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable. PRESENTACIONES Caja con 10 tabletas de 500 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia 11. MACMIROR -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión NIFURATEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Nifuratel............................. 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Nifuratel.................................. 4 g Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infecciones intestinales por protozoarios: Entamoeba histolytica (amebiasis) y Girardia lamblia (giardiasis). Infecciones de vías urinarias bajas por bac-terias, no complicadas. Infecciones genitales por Trichomonas, Gardnerella, Candida o mixtas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Nifuratel es un derivado de nitrofuranos con amplio espectro antimicrobiano y antiprotozoariano. Actúa interfiriendo varios procesos enzimáticos implicados en la respiración celular, metabolismo glucídico y síntesis de la pared del microorganismo. Es activo contra Entamoeba histolytica, Giardia -lamblia, bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente anaerobios y enterobacterias. También tiene efecto sobre estafilococos y estreptococos fecales. Tricho-monas vaginalis, Gardnerella vaginalis y Candida spp. Se absor-be adecuadamente cuando se administra por vía oral y se elimina por orina en forma de un metabolito aun con actividad antibacteriana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal, neuropatía y deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD). PRECAUCIONES GENERALES Durante el tratamiento se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lac-tancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ma-lestar gastrointestinal, neuropatía periférica, púrpura trombo-citopénica. Raramente, se han reportado reacciones alérgicas, hepatotoxicidad y discrasias sanguíneas simi-lares a las que pueden observarse con la nitrofurantoína, fármaco estructuralmente similar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Puede ocurrir una reacción de tipo disulfiram en pacientes que ingieran bebidas alcohólicas -durante el tratamiento con nifuratel. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Ninguna conocida a la -fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral, siempre después de los alimentos. En parasitosis intestinales y tratamiento de infecciones genitales, administrar durante 4 días. En infecciones urinarias, administrar durante 3 a 7 días según la gravedad de la infección. MACMIROR® Cápsulas: Una cápsula de 400 mg cada 12 horas. MACMIROR® Suspensión: Niños menores de 1 año: Media cucharadita cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años: Una cucharadita cada 12 horas. Niños de 4 a 7 años: Una y media cucharaditas cada 12 horas. Niños mayores de 7 años y adultos: Dos cucharaditas cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL El nifuratel ha resultado ser no tóxico en sobredosificación de hasta 5 g/kg; puede ocurrir náusea, vómito y cefalea. Ingerir carbón activado y abundante agua. PRESENTACIONES MACMIROR® Cápsulas de 400 mg, caja con 8 cáp-sulas. MACMIROR® Suspensión, frasco con 100 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protégase de la luz. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Suspensión, agítese antes de usar. 12. OTROZOL 500 -------------------------------------------------------------------------------Solución inyectable METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen: Metronidazol ....................................... 500 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Otrozol® 500 puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal. Otrozol® 500 también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peri-dontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroin-fección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis. Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium. Asimismo, Otrozol® 500 es efectivo en combi-na-ción con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helico-bac-ter pylori y como profiláctico de infecciones periopera-torias de cirugía colorectal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves

insomnio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol. No se han realizado estudios bien controlados en hu-manos sobre la reproducción. malestar uretral y oscurecimiento de la orina. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Otrozol® 500 ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo. PRECAUCIONES GENERALES La administración de Otrozol® 500 debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos. Se excreta en la leche materna. estomatitis. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium. anorexia. vómi-tos. MUTAGÉNESIS. Si Otrozol® 500 se usa concu-rren-temente con otra solución primaria. Asimismo. sin embargo. vómito. lo cual no se ha confirmado en mamíferos. Entamoeba histolytica. el resto es eliminado por heces. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. lengua hirsuta. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. sin embargo. diarrea. Enfermedad orgánica activa del SNC. somnolencia. Son bastante frecuentes el sabor metálico. en hongos y bacterias es mutagénico. depresión. Endolimax nana. produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA. es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas). Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de Otrozol® 500. . no se ha demostrado en humanos. malestar epigástrico y calambres abdominales. en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. En casos de insuficiencia renal. Haemophilus vaginalis. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Interfiere con la determinación de TGO. se recomienda vigilancia clínica y paraclínica. esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios. Discrasias sanguíneas. En tratamientos prolongados mayores de 10 días. la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante. Su eliminación es por vía renal en aproximadamente 60 a 80%. vértigo. Fusobacterium vecentii. su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular.de tipo septicémico. Posee una baja unión de proteínas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tras-tornos digestivos como náuseas. ésta debe descontinuarse hasta que Otrozol® 500 se infunda com-pletamente. Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de éste. Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes.

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas... PRESENTACIONES Frasco de vidrio o plástico de 250 ml... c.. conteniendo 100 ml... PARAMIX -------------------------------------------------------------------------------Grageas Suspensión Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada gragea contiene: Nitazoxanida.. 1 gragea... No se use la solución si no está transparente. Disuélvase previamente en agua (100 ml). LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. o si el cierre ha sido violado. Bolsa de PVC de 100 ml.. ..p.... el trata-miento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén. Debido a que no hay un antídoto específico..... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Frasco de plástico de 100 ml. c. 500 mg Excipiente. 1 tableta. si contiene partículas en suspensión o sedimentos...p... 2 g Vehículo. 100 ml. Protéjase de la luz.p.b. Frasco de plástico ovalado (mini oval) con 100 ó 50 ml......DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Otrozol® 500 debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto... Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1. 200 mg y 100 mg Excipiente. Cada 5 ml equivalen a 100 mg.......5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más... Cada 100 ml de suspensión contiene: Nitazoxanida.b...b. Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 250 mg. Puede administrarse solo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral.. c.. Su venta requiere receta médica.5 mg/kg seguidos por 7... No se deje al alcance de los niños. 13.... No se use en el embarazo y la lactancia.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento de -amebiasis intestinal aguda o crónica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La nitazoxanida después de su administración oral.6 horas.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1. helmin-tia-sis (nematodos. En estos protozoarios. es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa. trichuriasis. . se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos. por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas. malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico. náuseas. La Tmáx ocurre 3. En Entamoeba histolytica. misma que desaparece al suspenderlo. cestodos y trematodos). teniasis (saginata y solium). con eliminación biliar y renal. no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta-gé-ni-co realizadas en Salmonella typhimurium. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo de la nitazoxanida con cuma-rínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de -protrombina. en disentería ame-biana causada por Entamoeba histolytica. hime-nole-pia-sis. por oxidación y reducción. MUTAGÉNESIS. mismas que son leves y de carácter transitorio. Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina. y ocasionalmente vómitos. nitazoxanida actúa inhibiendo la polime-ri-zación de la tubulina en el parásito. PFOR y ferredoxina. nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa. anorexia. CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al -ácido acetilsalicílico. fasciolasis. la vida media de eliminación es de 1 hora. En los helmintos. no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados con las pruebas de AMES. provocando la muerte del mismo. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de mutage-nicidad realizados por medio de la prueba de AMES. se une en 98% a proteínas plasmáticas. no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera-to-génico. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea. en giardiasis. necatoriasis. estrongiloidiasis. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta el momento no se han reportado. PRECAUCIONES GENERALES Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis. se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos). ascariasis. en particular el dolor epigás-trico. anquilosto-mia-sis. que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. embriotóxicos o de fetotoxicidad. -enterobiasis. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

.. .. 1 tableta..... 200 mg y 100 mg de nitazoxanida.. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico...p. 500 mg Excipiente......DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más -sencilla: la dosis ponderal recomendada es 7. c... las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo... MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones.. PROMIBASOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Metronidazol.. No se administre en niños menores de 1 año..5 mg/kg de peso cada12 horas. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida) RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.. Su venta requiere receta médica.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños.... 14. Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg.. Literatura exclusiva para médicos.b.. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio. PRESENTACIONES Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida....... En caso de existir. Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 ml.

incrementándose el acetaldehído. cefalalgia. Se metaboliza en el hígado. El alcohol ve interrumpida su oxidación al mezclarse con el metronidazol. principalmente mediante oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico. CONTRAINDICACIONES Pacientes con padecimiento activo del SNC. cruza las barreras placentaria y hematoencefálica. glositis. prolongando el tiempo de protrombina. Tratamiento de giardiasis intestinal.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de amebiasis intestinal e invasiva. Tratamiento de dracunculiasis o dracontiasis (infestación subcutánea por Dracunculus medinensis). estreñimiento. estomatitis. dolores articulares ocasionales y efímeros. esto ocasiona calambres abdominales. bilis. por el efecto antabuse que se puede generar. calambres abdominales. dolor faríngeo. anorexia. Las concentraciones en la leche son similares a las plasmáticas y las concentraciones bactericidas se encuentran también en el pus de los abscesos hepáticos. El disulfiram puede dar lugar a reacciones psicóticas y confusión. inestabilidad emocional. vómito. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia. náuseas. líquido semi-nal. además aparece en el LCR. poliuria. Disuria. Tratamiento de infecciones bacterianas por anaerobios. mareo. Las concentraciones máximas se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. hígado y absceso hepático. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se absorbe bien por la vía oral. urticaria. secreciones vaginales. dolor o debilidad en manos o pies). Tratamiento coadyuvante de la erradicación del Helicobacter pylori. cistitis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El metronidazol potencia el efecto de la warfarina y otros anticoagulantes orales. Diarrea. enfermos con discrasias sanguíneas. disminución de la libido. La excreción fecal es de 6-15% de la dosis. náuseas. cefalalgias y sofoco. Rash cutáneo. absceso -pulmonar. Dispareunia. incontinencia. sabor metálico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Neuropatía periférica (entumecimiento. Profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias. vómito. enrojecimiento o prurito. crisis convulsivas con dosis elevadas generalmente). El metronidazol aparece en la saliva. cambio en la sensación del gusto. La vida media de eliminación es de 6-12 horas (promedio 8 horas). proctitis. La vía de eliminación más importante es la urinaria (60-80% de la dosis). PRECAUCIONES GENERALES Conviene que el paciente en tratamiento con este medicamento no ingiera alcohol. hormigueo. Irritación vaginal (descarga o sequedad de la mucosa). Embarazo y lactancia. huesos. Leucopenia. Tratamiento de vaginitis por Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis). Conviene esperar dos semanas después de la administración de . Se une a las proteínas plasmáticas en menos del 20% de la cantidad circulante. sensación de presión pélvica. fiebre. Alteraciones en el SNC (torpeza. sequedad de boca.

para la administración de disulfiram. Giardiasis: 2 g una vez al día. 1 tableta. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar seco y fresco. . o 250 mg tres veces al día por 7 días. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En la especie humana. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. durante 10 días.b. como fenitoína. La administración simultánea con inductores de las enzimas hepáticas. después de más de 20 años de utilización en el mundo. Se aconseja no combinarlo con medicamentos neurotóxicos. 15. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación. achatamiento de la onda T. durante 7 días. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral en adultos: Amebiasis: 500 mg tres veces al día.5 mg/kg de peso hasta 1 g c/6 horas durante 7-10 días. durante 5 a 10 días. neuropatía -periférica. c. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Náuseas. Dracunculiasis: 250 mg tres veces al día. por lo tanto. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Vaginitis por Gardnerella vaginalis: 500 mg dos veces al día.p. no se ha podido comprobar peligro alguno de cáncer o de teratogenia (Litter Manuel). Tricomoniasis: 2 g como dosis única.metronidazol. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. convulsiones. La administración simultánea con drogas que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas como la cimetidina. No hay antídoto específico para sobredosis de metronidazol. reduciendo los niveles plasmáticos. El metronidazol incrementa los niveles de litio en sangre. SABIMA -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas SECNIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Secnidazol 500 mg Excipiente. vómitos. MUTAGÉNESIS. el manejo del paciente consiste en una terapia sintomática. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Cambios en el ECG. Infecciones anaerobias: 7. No se ingiera alcohol durante el tratamiento. El valor de aspartato aminotransferasa sérica (ASAT o TGO) puede aparecer alterado por el metronidazol. fenobarbital. por tres días. ni durante la lactancia. o 1 g dos veces al día por un día. puede acelerar la eliminación del metronidazol. pueden prolongar la vida media y aclaración del metronidazol. ataxia.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis. vaginalis. debe evitarse. en todo caso deberá suspenderse la lactancia al seno materno. No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido. Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g. por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo-beneficio de su administración.SUSPENSIÓN: Secnidazol 0.755 g Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante del sec-nida--zol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos. Litio se asocia con potencial de toxicidad. Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. bilis. heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA. dolor epigástrico. 1. hígado. distribuyén-dose en los diversos líquidos corporales. Después de su administración oral. No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. diarrea.p. el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS El secnidazol habitualmente es bien tolerado. vértigo y sabor metálico. G. c. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min. . vómito. ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram.750 g Excipiente. Feno-barbital disminuye la vida media plasmática del secni-dazol. El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. tricomoniasis y vaginosis bacteriana. huesos. La ingestión de bebidas alcohólicas. así como también en pacientes con discrasias sanguíneas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El sec-nidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles. histolytica. así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico. CONTRAINDICACIONES El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles. giardiasis. pulmones y secreciones vaginales. con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo. conjugados glucurónidos. el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente. las cuales persisten hasta por 48-72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos. pero pueden presentarse náuseas. Alcohol produce intolerancia etílica. PRECAUCIONES GENERALES Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. líquido seminal.b. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. alcanzando altas concentraciones en saliva. T.

asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma. teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la ferti-lidad. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El secnidazol no presenta potencial carcinogénico. vómito y ataxia. Literatura exclusiva para médicos. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. . Manejo: Sintomático y medidas de soporte. se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos). PRESENTACIONES Cajas con 4 y 8 tabletas de 500 mg. mutagénico. Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. MUTAGÉNESIS.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transa-mina-sas) y de enzimas hepáticas en sangre. No se deje al alcance de los niños. tricomoniasis vaginal y uretritis. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Manifestaciones: Náuseas. Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones en procainamida. En los casos de vaginosis bacteriana. produciendo resultados anormalmente bajos. No se use durante el embarazo y la lactancia. Niños: 30 mg/kg por vía oral dividido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento). Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml. Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.

ANTIHELMÍNTICOS. el fármaco es rá-pida y ampliamente metabolizado. Después de una dosis oral de 50 mg/kg en adultos sanos se obtuvo una concentración sérica máxima de 1 mcg/ml de 1 a 2 horas.p. aunque se desconoce si estos metabolitos poseen actividad antihel-míntica. Aunque el destino metabólico no se conoce con precisión. de 70 a 80% de una dosis oral se excreta en las primeras 24 horas. El praziquantel se encuentra en la leche materna en concentraciones séricas hasta 25%. principalmente en el hígado por vía de la hidroxilación a los metabolitos monohi-dro-xilados y polihidroxila-dos. siendo hasta de 80% la absorción en el tracto gastroin-tes-tinal. debido a la primera fase metabólica.b. debido al pasaje del calcio al interior del verme. sólo una pequeña porción no alterada alcanza la circulación sistémica. siendo esta concentración hasta de 14-20%.8 a 1. . FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El praziquantel penetra en el parásito actuando rápidamente (media hora aproximadamente) provocando parálisis espástica. Distribución: La distribución del praziquantel en el tejido humano no se ha dilucidado plenamente. elimina los parásitos en cualquiera de sus fases. CESOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PRAZIQUANTEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Praziquantel 150 mg Excipiente. 1 tableta. Las concentraciones séricas máximas alcanzadas se obtienen de 1 a 3 horas después de la administración oral. en diversos estudios se ha observado la misma concentración en tejidos que en plasma.1% de una dosis oral se excreta sin cambios. CONTRAINDICACIONES – Hipersensibilidad al principio activo – No debe administrarse en infecciones oculares. EXCLUYENDO ESQUISTOMICIDAS 1. menos de 0. forzándolo a consumir sus propias reservas del glucógeno. inhibe además la captación de glucosa del parásito. sin embargo. después de 5 minutos de contacto del praziquantel con los vermes se observa al microscopio electrónico la degeneración del tegumento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Indicado para el tratamiento de las cestodiasis: teniasis e himenolepiasis con un solo día de tratamiento. sin embargo. Tratamiento de la neurocisticercosis con esquema de un solo día. sin embargo. c. Esta acción del praziquantel también se ejerce sobre los huevecillos y las larvas enquistadas.5 horas en adultos con función hepática y renal normales. cau-sadas por las larvas de Taenia solium (cisticercosis ocular). Absorción: El praziquantel se absorbe rápidamente. El praziquantel y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. los metabolitos en suero tienen una vida media de 4 a 5 horas. Eliminación: El praziquantel tiene una vida media de 0.

No se deje al alcance de los niños. Para el tratamiento de la neurocisticercosis la prescripción de 75 mg/kg divididos en tres dosis administradas cada dos horas (por ejemplo. -seguida de la aplicación de 10 mg de dexametasona intra-muscular cuatro horas después de la última dosis y en los dos días siguientes. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen hasta la fecha. deberá descontinuar la lactancia temporalmente. 07:00. insuficiencia renal. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aunque no hay experiencia con sobredosifica-ción del fármaco en humanos. reiniciándola 72 horas después de la última administración del medicamento. ya que dichos síntomas desa-parecen rápidamente.– Niños menores de 4 años. no existen reportes de carcinogenicidad. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. sin embargo. Para las infestaciones por Hymenolepis nana (himenole-piasis) la dosis es de 25 mg/kg de peso. Para los casos de infestación por Taenia solium. Caja con blister con 4 tabletas de 150 mg cada una. la mujer en tratamiento con CESOL. Diphyllobothrium pacificum y Diphyllobotrium latum a razón de 10 mg por kg de peso. en un estudio se observó que los niveles séricos de praziquantel disminuyen cuando se administra concomitantemente con dexame-tasona. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. vómito. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Puesto que praziquantel se encuentra en la leche materna. – Insuficiencia hepática. Se efectuará lavado gástrico y administración de carbón activado. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. se recomiendan medidas de apoyo contra hipo-tensión. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No tenemos evidencia sólida de que existan inte-racciones medicamentosas. . Taenia saginata. mutagenicidad. náuseas. PRESENTACIONES Caja con blister con 2 tabletas de 150 mg cada una. en un solo día de tratamiento. 09:00 y 11:00). en algunos casos se puede presentar vértigo. MUTAGÉNESIS. no requiriendo la suspensión del tratamiento. en un solo día de tratamiento. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. convulsiones y depresión respiratoria. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Se administra por vía oral. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En los estudios realizados con animales. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente es bien tolerado. teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad.

Necator americanus. En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada. Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos.13 µg/ml se obtienen entre 1.5 a 2 horas. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo. Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Antihelmíntico. pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces. No se administre a niños menores de 4 años. usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol. DECARIS -------------------------------------------------------------------------------Tabletas LEVAMISOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN DECARIS* se presenta en tabletas. La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg.b. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0. DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales: Ascaris lumbricoides. Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0.2% en las heces. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.Su venta requiere receta médica. los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%). 2. DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. Ancylostoma duodenale. Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos. Cada tableta contiene: Clorhidrato de levamisol 59 mg equivalente a 50 mg de levamisol base Excipiente c. es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa. además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol. Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal. .

CONTRAINDICACIONES DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes. En ratas. deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. la dosis recomendada no deberá excederse. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho. insomnio. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos. convulsiones. vómito. diarrea). se puede presentar fiebre transitoria. MUTAGÉNESIS. y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos. palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea. Por lo tanto. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. bajo un régimen de dosificación adecuado. PRECAUCIONES GENERALES DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono. no es necesario tomar precauciones especia-les en pacientes que manejen autos u operen maquinaria. Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticosteroides parece mejorar la evolución. se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día. Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). dolor abdominal. se pueden presentar reacciones adversas transitorias. en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día. mareos. A dosis altas. son bien toleradas. Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*. dolor de cabeza. En casos de microfilaremia concurrente. cloroformo. Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol. Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación. etcétera. No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las dosis únicas de DECARIS*. ejemplo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. tetracloroetileno aceite de quenopodio. . INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis.

......... 20 mg Vehículo..b. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico........ DIGEZANOL -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas ALBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Albendazol.p. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.... Cada ml de SUSPENSIÓN contiene: Albendazol.. 20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma). emesis. letargo... confusión. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños... 3....p. 1 ml...... c.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea...b.. 30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma). c. .. 10-20 kg: 1 tableta de 50 mg.. mareos........ el uso de atropina puede ser considerado.. Su venta requiere receta médica. No se requiere de laxantes o dietas especiales.. Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica...... Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg. 1 tableta. En caso de sobredosis.... el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión..... PRESENTACIONES Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg. diarrea.. Monitorizar signos vitales y aplicar medidas de soporte.. 200 mg Excipiente. En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera. dolor de cabeza........DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero..... Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma).. calambres.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.6. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal. masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos. – Giardia lamblia. alcanza un máximo de 0.INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIGEZANOL® antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: – Ascaris lumbricoides. tricocefalosis. fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es aproximadamente de 8. . enterobiasis. – Hymenolepis nana. – Taenia sp. Niños menores de 2 años. la concentración en plasma de su principal metabolito. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. dado el ciclo vital de los parásitos. Las tabletas pueden ser deglutidas. no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. por lo tanto. ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina. no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.25 a 0. Después de la administración oral. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos. uncinariasis: 400 mg como dosis única. En mujeres en edad de concebir el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol. es una dosis efectiva en niños. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días. vómito. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol. DIGEZANOL® es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. una sola vez y un solo día. – Strongyloides stercoralis.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. El albendazol. A la dosis de 6. náuseas. De este modo. MUTAGÉNESIS. mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco. En teniasis intestinal. – Ancylostoma duodenale. y por lo tanto. – Enterobius vermicularis.5 horas. CONTRAINDICACIONES DIGEZANOL® está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN En ascariasis. mg/kg del albendazol. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendadas para el humano. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. el sulfóxido de albendazol. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DIGEZANOL® tiene la ventaja de que se administra en una sola toma. – Trichuris trichiura. – Necator americanus. está indicado un segundo tratamiento.

..........100 ml Cada 5 ml equivale a 100 mg de mebendazol................ solitarias..... Suspensión: Frasco con 20 ml con 400 mg................ PRECAUCIONES GENERALES Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco..........p...................... .....................b.......................... Su venta requiere receta médica. etcétera) aliviando el problema de fondo......................................................................... 1 tableta L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol.. no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos............................... L-OMBRIX -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol........ c............................ No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración.......... 1 tableta L-OMBRIX® SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen: Mebendazol...............p......................... No se deje al alcance de los niños......... CONTRAINDICACIONES Alergia al mebendazol.................. 4.................... oxiuros.2 g Vehículo..MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aún con dosis altas................b........... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco............. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elimina rápidamente parásitos intestinales (lombrices.......... PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta......... áscaris.... c................................. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se administre a niños menores de 2 años de edad... tricocéfalos.......................100 mg Excipiente..................b......................p.............500 mg Excipiente...... c...............

SSA VI. S. Caja con 1 tableta de 500 mg.... durante 3 días. c.... 300 mg Excipiente.... No excederse de la dosis.. Suspensión: Caja con frasco con 30 ml. No excederse de la dosis....... 86518. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Regs.. Vía de administración: Oral...p... MEBECICLOL -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos MEBENDAZOL TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Mebendazol.. L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta cada 12 horas. Urticaria y comezón.. Evitar el embarazo durante un mes después de haber tomado el tratamiento... de C. ... DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta. PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 100 mg.... A. Si persisten las molestias consulte a su médico.No se deje al alcance de los niños.....b. dosis única............ L-OMBRIX® Suspensión: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas durante 3 días... Núms....... 5. 86512.... ®Marca registrada NOTA IMPORTANTE USO PEDIÁTRICO: No se use a niños menores de 2 años.. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lactancia.... 60 mg Tinidazol.... V.. No excederse de la dosis...... vómito o dolor abdominal.... SSA VI Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT. 1 comprimido... L-OMBRIX® Suspensión: Contiene 30% de otros azúcares... REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ocasionalmente puede causar náusea..

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ocasionalmente puede disminuir la cuenta leucocitaria debido al tinidazol. La porción absorbida se metaboliza por descarboxilación transformándose en la amina correspondiente. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. vértigo. necesarios para la sobrevivencia del parásito. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En ocasiones pueden presentarse mareo. PRECAUCIONES GENERALES No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el empleo de este medicamento. ascaris. se han descrito alteraciones teratogénicas por mebendazol en ratas preñadas. uncinarias.INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEBECICLOL® es un antiparasitario polivalente de amplio espectro utilizado para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nemátodos y/o protozoarios como tricocéfalos. Aunque no se han efectuado pruebas en humanos. Los fármacos anticonvulsivos disminuyen los niveles plasmáticos de mebendazol. Se elimina en un 30% como metabolito polarizado y del 25 al 50% de la dosis se elimina sin cambio en la orina. Aun a dosis elevadas no se afecta el metabolismo de la glucosa de los mamíferos. discrasias sanguíneas o pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. lo que ocasiona su muerte. estrongiloides. sabor metálico. giardias. No se recomienda su uso en menores de 2 años de edad. se absorbe solo parcialmente en el tracto digestivo. puede existir la posibilidad de efecto Antabuse con el alcohol. Los metabolitos se excretan en la orina para totalizar el 10% restante. oxiuros. vómito. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El mebendazol a concentraciones bajas. provocando una depresión de glucógeno y del adenosintrifosfato (ATP). Por ser un medicamento prácticamente insoluble. lengua saburral. insomnio.4 horas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han demostrado efectos teratogénicos en humanos. MUTAGÉNESIS. su excreción es por vía urinaria en forma biológicamente activa. En ratas preñadas a las que se administró mebendazol. Se absorbe por vía digestiva. tiene una vida media de 9. tumores. El 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces. leucopenia transitoria. cefalea. aunque éste es un efecto transitorio. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante su uso ya que aunque no se ha documentado. por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. sin embargo ello sólo debe tomarse en cuenta cuando se manejan indicaciones extraintestinales. El tinidazol es un medicamento antiprotozoario que penetra en la célula del microorganismo inhibiendo y destruyendo el ADN. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Debe evitarse su uso durante el embarazo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La cimetidina eleva los niveles séricos de mebendazol. se presentaron efectos teratogénicos. CONTRAINDICACIONES Pacientes con insuficiencia hepática. bloquea la captación de glucosa por el helminto. lo que produce la lisis de la estructura celular del parásito. anquilostomas. La cimetidina reduce la eliminación de tinidazol y la rifampicina incrementa el metabolismo hepático del derivado imidazólico. . enfermedades degenerativas y neuropatía periférica. náusea. fatiga. tricomonas y en casos de amibiasis intraintestinal. Tampoco se recomienda su uso en madres lactantes.

b. durante 3 días consecutivos. De 7 a 14 años: 2 comprimidos cada 12 horas. con los alimentos. vivax. existiendo la posibilidad por ejemplo de neurotoxicidad. agente único 1. No se deje al alcance de los niños.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos y mayores de 15 años: 2 comprimidos cada 8 horas. ovale y cepas susceptibles de P. ARALEN -------------------------------------------------------------------------------Tabletas CLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Fosfato de cloroquina equivalente a 150 mg de cloroquina Excipiente. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se han manifestado datos de toxicidad aguda o crónica por el medicamento. No se use en el embarazo y lactancia. CISTOSOMICIDAS ANTIPALÚDICOS Antipalúdicos. De 2 a 6 años: 1 comprimido cada 12 horas durante 3 días consecutivos. Con sobredosis posiblemente exista un incremento de los efectos adversos.p. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y accesos agudos de paludismo. debidos a infección con P. P. PRESENTACIONES Caja con 18 comprimidos en envase de burbuja. durante 3 días consecutivos. malariae. cuadro que suele resolverse por completo a las 48-72 horas de haberse suspendido el tratamiento. P. No se administre a niños menores de 2 años. falciparum. 1 tableta. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso. c. la cual es reversible y debe manejarse sintomáticamente. Pacientes que reciben tratamiento con metronidazol durante más de 2 meses. También está indicado para el tratamiento de la amebiasis extraintestinal. . pueden presentar neuropatía periférica de tipo sensitivo. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.

malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. vómitos. Todos los pacientes bajo tratamiento a largo plazo. No debe usarse el medicamento en estas condiciones. No se cono-ce el mecanismo de acción preciso de la droga. termina con los ataques agudos e incrementa significativamente el intervalo entre el tratamiento y la recaída. prurito. Es altamente efectivo como un agente supresor en pacientes con P. debe discontinuarse el medicamento. considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente. falciparum abate el ataque agudo y produce curación completa de la enfermedad. Se han registrado pocos casos de sordera de tipo nervioso después de tratamientos prolongados. malariae cuando se administra como profiláctico. También se han notado en tratamientos prolongados: neuromiopatías. anorexia. estimulación psíquica y raramente episodios psicóticos y convulsiones. los cuales son reversibles y desapa-recen al discontinuar la terapia. deben ser examinados e interrogados periódicamente. Rara vez se han notado efectos cardiovasculares como. a menos que se trate de un caso de cepas de P. se han observado . CONTRAINDICACIONES Alteraciones retinianas o del campo visual. cólicos. El uso de ARALEN® en pacientes con psoriasis. En los estudios in vitro con trofozoitos de Entamoeba histolytica. esta condición puede agravarse. salvo que a juicio del médico. generalmente a dosis elevadas. en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles. vivax o P. En caso de presentarse esta última. malariae cuando se administra como profiláctico. los beneficios justifiquen los posibles riesgos. malariae o vivax. como: dolor de cabeza. podría precipitar un ataque agudo. erupciones de tipo liquen plano y cambios de pigmentación en la piel y mucosas. hipotensión y cambios electrocardiográficos (particularmente inversión o depresión de la onda T. y en pacientes con hipersensibilidad conocida a dichos compuestos. falciparum). -ampliación del complejo QRS). vivax o P. deben incluirse estudios de reflejos de rodilla y tobillo con el fin de detectar evidencias de debilidad muscular. atribuibles al uso de compuestos de 4-amino-quinolinas o de cualquier otra etiología. sin embargo. náuseas. el médico puede optar por utilizarlo. diarrea. Por otro lado. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de este medicamento durante el embarazo debe evitarse salvo cuando. vivax o P. se ha demostrado que ARALEN® también posee una actividad amebicida comparable a la emetina. discrasias sanguíneas. A dosis terapéuticas se han observado trastornos visuales consistentes en visión borrosa o dificultad para enfocar o acomodar.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se ha encontrado que ARALEN® es muy activo contra las formas eritrocíticas de Plasmodium vivax y Plasmodium malariae y la mayoría de cepas de Plasmodium falciparum (excepto gametocitos de P. En pacientes con paludismo por P. falciparum resistentes. a -juicio del médico. Cuando se administra este medicamento en pacientes con porfiria. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. se han observado efectos ligeros y pasajeros. los beneficios justifiquen el posible -riesgo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración de ARALEN® en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de -paludismo o amebiasis extraintestinal. vivax o P. ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. PRECAUCIONES GENERALES ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. molestias gastrointestinales.

La cimetidina puede reducir significativamente el metabolismo y eliminación de la cloroquina. La cloroquina reduce la absorción de ampicilina. siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después. realizar periódicamente biometrías hemáticas completas. deben realizarse exámenes oftalmológi-cos iniciales y periódicos. Si se encuentra alguna anormali-dad. La administración concomitante con metronidazol puede ocasionar reacciones distónicas agudas. Los pacientes con cambios en la retina pueden ser asintomáticos. 2 tabletas (0. debe discontinuarse de inmediato el medicamento y observar al paciente. Niños: Dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kg de peso) sin exceder la dosis de adultos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han descrito. y 2 -tabletas al día (0. Total: 10 tabletas (2. atrofia óptica y pigmentación irregular.otro tipo de trastornos visuales y complicaciones oculares al usar cloroquina en tratamientos prolongados.5 g) en 3 días. Total: 3 tabletas. – Cambios retinianos como: estrechamiento de las arte-riolas. Total: 4 tabletas. adultos: 2 tabletas (0. Total: 5 tabletas. dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. 6-10 años. palidez del disco óptico.5 g). Dosis supresiva. . sin cambios retinianos observables. deberá considerarse la suspensión del medicamento. Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es: 2-5 años. Si se presenta alguna alteración sanguínea que no sea atribuible al padecimiento bajo tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Los antiácidos o el caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y por lo tanto es recomendable tomarlos con cuatro horas de intervalo entre uno y otro. 6-8 horas después. dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. En tratamientos prolongados. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. especialmente en los casos tempranos de la enfermedad o pueden quejarse de nictalopía y visión escotomatosa con defectos del campo visual y escotomas típicos temporales. con dosis diarias mayores de 250 mg de fosfato de cloroquina: Estos disturbios consisten en: – Cambios reversibles de la córnea (edema transitorio o depósitos opacos del epitelio). dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después.5 g) en los 2 días siguientes. 11-15 años.5 g) una vez por semana. MUTAGÉNESIS. lesiones maculares. Cuando se contemplan terapias prolongadas con compuestos antipalúdicos. alcohólicos o junto con fármacos de conocida hepatotoxicidad y en pacientes con deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa). Estos cambios son generalmente irreversibles. En ocasiones puede presentarse visión escotomatosa. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Adminístrese con cautela a personas con enfermedad hepática. algunos progresivos o raramente retardados. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Paludismo: Tratamiento del ataque agudo: Inicialmente 4 tabletas (1 g).

. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DARAPRIM® se utiliza en la profilaxis y el tratamiento de la malaria causada por P. vivax y P... PRESENTACIÓN Caja con 30 tabletas. capaces de inhibir a la esquizogonia sanguínea del Plasmodium falciparum. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. la parasi-temia es inversamente proporcional a la dosis. colapso cardiovascular y convulsiones seguidas de paro respiratorio repentino. Actúa de manera sinérgica con las sulfonamidas para el tratamiento de dichos padecimientos... la parasitemia puede descender a cero y mantenerse así por una semana.. La vida media de pirimetamina es de alrededor de 36 horas. No se deje al alcance de los niños. 1 tableta.. La pirimetamina se distribuye de manera homogénea en pulmón. Las sulfonamidas también interfieren con el metabolismo de los folatos. mareo. La interferencia en el metabolismo de los folatos. malariae. Con una sola dosis.... Una vez absorbida pasa a la sangre donde alcanza el nivel máximo a las dos horas.. c..b.. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Con las dosis usuales empleadas en el paludismo se alcanzan concentraciones plasmáticas de 10 a 100 ng/ml (1 a 10 µg/dl).. principalmente........ disturbios visuales. la eliminación es muy lenta y existe excreción urinaria después de un mes de administrado. DARAPRIM -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PIRIMETAMINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Pirimetamina. Por otra parte. hígado. riñón y bazo... aunque en forma lenta... No se use en el embarazo y lactancia.p. Éstos consisten en: dolor de cabeza. pero a .. 25 mg Excipiente. DARAPRIM® asociado a sulfonamidas es efectivo en el tratamiento de la toxoplasmosis congénita y adquirida. El fármaco se metaboliza parcialmente en el organismo –no se conocen bien los metabolitos formados– y menos del 25% se excreta en la orina. El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal. 2.. falciparum. La pirimetamina posee acción antiparasitaria en el pa-ludismo y la toxoplasmosis a través de inhibir la divi-sión nuclear de los parásitos al producir una deficiencia de folatos.Amebiasis extraintestinal: Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días. ocurre por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa... P.. después desciende lentamente.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de sobredosificación accidental y en muy raros casos a bajas dosis en pacientes con hipersensibilidad. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La pirimetamina se absorbe completamente en el intestino.. Su venta requiere receta médica. pueden ocurrir síntomas de intoxicación en el curso de 30 minutos. seguidos de 2 tabletas al día durante 2 o 3 semanas...

Se ha observado el desarrollo de resistencia a pirimetamina en algunas cepas de plasmodia en el África. como se emplea en casos de . En raras ocasiones se han reportado náusea. La presentación de náusea. no está contraindicado durante el embarazo. En 3 neonatos tratados por toxoplasmosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. misma que se puede contrarrestar cuando se asocia con sulfonamidas. En áreas en donde exista resistencia a la pirimetamina. deberá valorarse el riesgo/beneficio de la administración de dosis elevadas de DARAPRIM®. PRECAUCIONES GENERALES Cuando se administra pirimetamina con sulfonamida. cólico. vómito. Se recomienda la administración simultánea de folinato de calcio cuando DARAPRIM® sea prescrito para el tratamiento de toxoplasmosis en pacientes durante el embarazo. dermatitis. La administración prolongada. la administración concomitante de agentes antifolatos a los niños alimentados al seno deberá ser evitada en lo posible. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. DARAPRIM® a la dosis recomendada para profilaxis y tratamiento de la malaria. Se considera que la toxoplasmosis no infecta al feto antes de la sexta semana de embarazo y rara vez durante la fecundación. La administración prolongada. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. CONTRAINDICACIONES DARAPRIM® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pirimetamina. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. mareo. Sin embargo. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que de-saparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. Lactancia: La cantidad de pirimetamina excretada en la leche materna es insuficiente para contraindicar su uso en madres lactantes. se recomienda la administración de suplementos de folatos. Para el tratamiento de la toxoplasmosis. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. como se emplea en casos de toxoplasmosis. Sin embargo. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que desaparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. sequedad de boca. especialmente convulsiones en los niños. sin embargo. deberá emplearse un fármaco profiláctico alternativo. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. especialmente convulsiones en los niños. las precauciones de ésta deben ser observadas. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. cólico. Dicho sinergismo es evidente en el tratamiento de la malaria por Plas-modium vivax y Plasmodium falciparum. diarrea. anemia o trombocitopenia.distinto nivel. contra el peligro de aborto o de malformaciones congénitas asociadas a la infección. Su empleo en el embarazo solamente se indica en caso de: mujeres que se tornen seropositivas durante el embarazo o que presentan aumento en el título de anticuerpos antitoxoplasma. malestar general. El riesgo de leucopenia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. Existe el riesgo téorico de anormalidades fetales asociadas con el uso de inhibidores de folatos cuando se administran durante el embarazo. lo que explica el sinergismo entre ambos grupos de fármacos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: El riesgo de empleo de sulfadiacina u otras sulfonamidas en neonatos deberá basarse en la valoración del riesgo potencial para el paciente contra el posible beneficio terapéutico. fiebre. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas.

Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. cólico. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. por semana. sequedad de boca. La presentación de náusea. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. DARAPRIM® deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales o deficiencia de folatos debida a enfermedades congénitas o desnutrición.000 mg o 1. Todos los pacientes bajo tratamiento con DARAPRIM® para toxoplasmosis deberán tomar folinato de calcio o ácido fólico suplementarios para reducir el riesgo de depresión de la médula ósea. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. Adultos o niños mayores de 14 años: 2 ó 3 tabletas de 25 mg de DARAPRIM®. el tratamiento deberá descontinuarse y administrarse dosis altas de folinato de calcio. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen datos al respecto. anemia o trombocitopenia. fiebre. Tratamiento de la malaria: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se sugiere vigilar la biometría hemática ante la probabilidad de anemia megaloblástica. como dosis única.toxoplasmosis. cólico. Si se presentan signos de deficiencia de folatos. Puede presentarse disminución de ácido fólico. diarrea. Niños menores de 14 años (administrados como dosis única): . Profilaxis de la malaria: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 tableta de 25 mg de DARAPRIM®. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. La profilaxis deberá iniciarse antes o al momento del arribo a las áreas endémicas y continuar la administración una vez a la semana. El riesgo de leucopenia. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. vómito. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. junto con 1. malestar general. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. En 3 neonatos tratados por toxoplas-mosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. MUTAGÉNESIS. mareo. Niños menores de 5 a 10 años: ½ tableta de 25 mg de DARAPRIM® por semana.500 mg de sulfadiazina. Sin embargo. Su administración continuará hasta por 4 semanas después de salir del área endémica. dermatitis. En raras ocasiones se han reportado náusea. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Se deberán realizar biometrías hemáticas semanalmente durante el tratamiento y después de dos semanas de haber suspendido el mismo.

P.. Literatura exclusiva para médicos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Se deberá dar el tratamiento de soporte. será normalmente la siguiente: Niños entre 2 y 6 años: 1 tableta como dosis inicial (25 mg de pirimetamina) seguidas de media tableta al día (12. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax. Protéjase de la luz. las dosis recomendadas de DARAPRIM® para niños menores de 6 años. El lavado gástrico será de utilidad únicamente si se hace dentro de las dos horas siguientes a la ingestión. ovale y cepas susceptibles de P. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas en tiras de aluminio y/o blister PVC/ALU. Niños menores de 3 meses: 6.. c... 3.. PLAQUENIL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas HIDROXICLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Sulfato de hidroxicloroquina. 1 tableta.p. Deberá asegurarse la hidratación para una diuresis óptima. debido a la rápida absorción de DARAPRIM®. considerándose necesaria la administración de folinato de calcio mientras dure el periodo de riesgo. El empleo de otra sulfonamida requerirá del ajuste en la dosis. Pueden considerarse de 7 a 10 días antes que aparezcan los signos tardíos característicos de leucopenia.5 mg de pirimetamina). Niños menores de 6 años: 2 mg/kg como dosis inicial (hasta una dosis máxima de 50 mg) seguidas de 1 mg/kg al día (hasta una dosis máxima de 25 mg). 200 mg Excipiente. calculada a la mitad de una tableta...25 mg de pirimetamina en días alternos (¼ de tableta.25 mg de pirimetamina al día (¼ de tableta molida y disuelta en líquido). Niños entre 3 y 9 meses: La dosis recomendada es de 6.. Adultos y niños mayores de 6 años: Dosis inicial 2 tabletas (50 mg de pirimetamina) seguidas de una tableta al día.. malarie y P. . Si se requiere continuar el tratamiento.b. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. El folinato de calcio deberá administrarse hasta que hayan desaparecido los signos de toxicidad. molida y disuelta en líquido). se dejará un descanso de dos semanas antes de iniciar un nuevo esquema.Toxoplasmosis: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina u otra sulfonamida a las dosis recomendadas. falciparium.5 mg de pirimetamina). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Cuando se calcula la dosis con base en el peso corporal.. Niños menores de 2 años deberán tomar 1 mg/kg/día. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide. (25 mg de pirimetamina) por 3 a 6 semanas. El tratamiento deberá administrarse durante 3 a 6 semanas. manteniendo las vías aéreas sin obstrucción y adecuado control de las convulsiones. Niños entre 10 meses y 2 años: ½ tableta (molida y disuelta en líquido) al día (12. No se deje al alcance de los niños..

El uso de hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma. PLA-QUE-NIL® tiene un gran volumen de distribución.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: Luego de su administración por vía oral. Maculopatía preexistente del ojo. IFN-g) por células mononuclea-res de sangre periférica inducida por fitohemaglutinina y otros agentes. no previene la infección debida a estos organismos cuando se da profilácticamente. lo cual altera el ensamble de las cadenas a y ß de las moléculas de la clase II del complejo mayor de histocompatibilidad y así estaría interfiriendo con el procesamiento antigénico y por tanto. Asimismo. El uso de PLAQUENIL® puede exacerbar la psoriasis y la porfiria por lo que debe usarse con precaución en estos casos. fijándose fuertemen--te a los mismos. Las concentraciones plasmáticas máximas de la droga luego de la dosis oral estuvieron entre 34 y 79 ng/ml. y tampoco previene la recidiva a la infección por estos agentes. CONTRAINDICACIONES Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo -visual atribuibles a compuestos relacionados con las 4-amino-quinoleínas. TNF-a. El mecanismo de acción no se conoce precisamente. alcanzando niveles pico de 2 a 4. neurológica o hematológica. Luego de la administración oral. así como en individuos con hipersensibilidad a la quinina. En pacien-tes con porfiria. Los enantió-meros de la hidroxicloroqui-na y sus meta-bo-li-tos se fijan de forma diferente a las proteínas plasmáticas. empieza la absorción en el tracto digestivo.5 horas con una media de 3. pero parece estar ligado a la elevación del pH intracitoplas-mático. Si aparecen anormalidades se recomienda suspender el -medicamento. Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otros del mismo grupo. In vitro inhibe la producción de citoquinas (IL-6. Si la terapia con hidroxicloroquina se prolonga.2 horas. La hidroxicloroquina tiene una gran avidez por los tejidos. Además inhibe la internalización y subsecuente degradación del complejo IL-2/IL-2R e inhibe la producción de IL-2 por interferir con la transcripción y liberación proteica. malariae. aproximadamente 21% de la hidroxicloroquina se elimina en forma inalterada por vía urinaria. P. PRECAUCIONES GENERALES La hidroxicloro-quina no es efectiva contra las cepas de P. Debido a la sensibilidad especial de los niños a los compuestos 4-aminoquinoleínicos y a la toxicidad mayor de estos compuestos en ellos. La -depuración de hidroxicloroquina es de 96 ml/min. falciparum resistentes a la cloroquina y no tiene actividad contra las formas exo-eritrocíticas de P. y por lo tanto. ovale y P. disminuyendo el estímulo autoinmune de la células CD4+. La vida media de eliminación plasmática fue de 32 ± 9 días luego de la administración oral del medicamento. Propiedades farmacodinámicas: La hidroxicloro-quina posee acciones antimaláricas y también ejerce un efecto benéfico en el lupus eritematoso (sistémico y discoide) y artritis reumatoide. vivax. Terapia a largo plazo en niños menores de 6 años. deben realizarse citologías hemáticas periódicas. esta alteración se puede exa-cerbar. la hidroxicloroquina debe conservarse fuera del alcance de ellos. especialmente aquellos que contienen melanina. debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal. .

PLAQUENIL® debe administrarse con precaución a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. podría incurrirse en sobredosis en casos de obesidad. el beneficio potencial supere los riesgos. valorando agudeza visual. sordera congénita). Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo. a juicio del médico. También debe tratarse con precaución a personas que toman medicamentos que pudieran afectar estos órganos.5 mg/kg de peso corporal. El riesgo de daño retiniano es pequeño con dosis diarias de hasta 6. este examen debe repetirse por lo menos anualmente. etcétera). Debe advertirse a los pacientes que conducen automóviles y/o que operan maquinaria que puede haber una disminución de la capacidad acomodativa del cristalino. y es sabido que los niños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinoleínas. visión central. en las siguientes situaciones: – Dosis diaria que exceda 6.Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal. La toxicidad retiniana de la hidroxicloroquina es -menor que la de la cloroquina. – Dosis acumulada mayor de 200 g. en quienes puede ser necesaria una reducción de la dosis. y visión borrosa. visión del color. Si estos síntomas no se autolimitan. Los cambios retinianos y las alteraciones visuales pueden progresar después de suspender el tratamiento. ambos ojos deben examinarse con cuidado. Debe hacerse notar que las 4-aminoquinoleínas en dosis terapéuticas se han asociado con daño al sistema nervioso central. Debe discontinuarse inmediatamente el medicamento en caso de observarse cualquier alteración visual (agudeza visual. – Senilidad. – Insuficiencia renal. debido a que se ha demostrado que el medicamento se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. excepto cuando. Existen sólo datos limitados con respecto al uso de la hidroxicloroquina durante el embarazo. incluyendo ototoxicidad (toxicidad auditiva y vestibular. si se usa el peso corporal absoluto como una guía de dosificación. El exceder la dosis diaria recomendada aumenta importantemente el riesgo de toxicidad retiniana. La hidroxicloroquina debe evitarse en el embarazo.5 mg/kg de peso corporal magro (ideal). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA La hidroxicloroquina atraviesa la barrera placentaria. puede estar indicada una disminución provisional de la dosis. y en general se relaciona con la dosis. y después debe seguirse al paciente en forma estrecha para descartar progresión de la anormalidad. El examen oftalmológico debe ser más frecuente y adaptado al paciente. Después. visión del color y fundoscopía con ayuda de un oftalmoscopio. . – Disminución de la agudeza visual. hemorragias retinianas y pigmentación retiniana anormal. Debe considerarse con mucho cuidado el uso de hidroxicloroquina durante el periodo de lactancia.

. psicosis y convulsiones. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos. pericentrales en forma de anillo. y se han publicado algunos de hepatitis fulminante. aun después de suspender el tratamiento. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento. anorexia. Efectos oculares: Aunque es rara. Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento. Se han reportado alteraciones como anemia. En su forma inicial. Efectos hepáticos: Se han reportado casos aislados de anormalidades de la función hepática. pero la recuperación puede llevar varios meses. diarrea. incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. aunque es rara. encanecimiento del cabello y alopecia. Efectos hematológicos: En raras ocasiones ha -habido reportes de depresión de la médula ósea. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación. si bien no son comunes en cuanto a su presentación. dolor abdominal y. nistagmo. En caso de presentarse pustu-losis aguda exantemática generalizada (PAEG). El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento. fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. también se ha -reportado prurito. agranulocitosis. En tratamiento a largo plazo se han documentado una serie de eventos que. Efectos neuromusculares: Ha habido casos de miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir alteracio-nes gastrointestinales como náusea. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento. o fotofo-bia. cefalea. Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. disminución de leucocitos y trombocitopenia. cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas. La hidroxicloroquina puede exacerbar la -porfiria. visión borrosa. Se han reportado casos muy raros de erupciones bulosas. debe distinguirse esta anomalía. Efectos en el sistema nervioso central: Con esta clase de medicamentos se ha reportado en forma poco frecuente mareo. vómito. pesadilla. Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio. acúfenos. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. que es dependiente de la dosis y es reversible. vómito. dolor abdominal. Todos estos efectos son leves y transitorios. en área temporal. se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. disminución de la capacidad auditiva. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento. así como hipertrofia biventricular. de la psoria-sis. vértigo. Efectos cardiovasculares: En casos raros se ha reportado cardiomiopatía. en raras ocasiones. o pueden tener escotomas centrales. anorexia. y además visión anormal del color. y en raras ocasiones. Se ha presentado también parálisis de los músculos extraocu-lares y ausencia o disminución de los reflejos osteoten-dinosos profundos. puede haber un riesgo de progresión. anemia aplásica.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea. misma que puede precipitarse por el uso de hidroxicloroquina. náusea. Si se permite su desarrollo. Debe sospecharse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular). Puede ocurrir visión borrosa a causa de una alteración de la acomodación. estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la hidroxicloroquina. Efectos dermatológicos: En algunas ocasiones se ha reportado eritema cutáneo. mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea. labilidad emocional.

Reacciones alérgicas: Se han reportado urticaria. Sin embargo. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis. Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana. Lupus eritematoso: En promedio. cuando estos últimos sean -necesarios. Para terapia de mantenimiento. No existe documentación sobre el efecto de la hidroxicloroquina sobre la fertilidad. una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente. sin exceder las dosis del adulto. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Artritis reumatoide: Este compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. MUTAGÉNESIS. dependiendo de la respuesta del paciente. Los niveles séricos de digoxina deben monitorizarse estrechamente en pacientes que reciben tratamiento combinado. En los niños la dosis supresiva semanal es de 5 mg. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. la cual debe ser continuada por varias semanas o meses. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Las principales son: Antiácidos: Estudios in vitro e in vivo han -demostrado que los antiácidos y el caolín pueden alterar la -absorción de la cloroquina. calcu-lados de la base (200 mg de sulfato de hidroxicloroquina = 155 mg de la base). La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento al igual que la duración del mismo. • Como la hidroxicloroquina puede intensificar los efectos de los tratamientos hipoglucemiantes. No hay evidencia convincente de que la hidroxicloroquina administrada durante el embarazo produzca malformaciones en el feto. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. por lo que se recomienda que existan 4 horas de intervalo entre la toma de cloroquina y antiácidos y/o caolín. existen ciertas manifestaciones de toxicidad que se han reportado en el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No hay evidencia clínica actual de alteraciones en esta esfera asociadas a la hidroxicloroquina. por kg de peso corporal. angioedema y broncospasmo. Antibióticos: Ha sido reportado que la cloroquina puede disminuir la absorción gastrointestinal de ampicilina. exactamente el mismo día. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. Pueden ser requeridos varios meses de terapia antes de que puedan ser obteni-dos los efectos máximos. la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día. • La terapia concomitante de hidroxicloroquina y digoxina puede resultar en una elevación de los niveles séricos de digoxina. Los congéneres de la cloroquina (como la amioda-quina) interfieren con el metabolismo de la hidroxiclo-ro-quina cuando se emplean en forma combinada. puede requerirse una disminución en las dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. .

310 mg en la segunda. El -tratamiento es sintomático y debe iniciarse con la evacuación del estómago mediante emesis (en el hogar antes de transportar al hospital) o lavado gástrico hasta que el estómago esté completamente vacío. tercera y cuarta dosis. debe instituirse soporte respiratorio y manejo de choque. En caso necesario. introducir al estómago carbón activado a través de una sonda nasogástrica. PRESENTACIÓN Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de bur-buja. . después del lavado gástrico. tercera dosis. Si se presentan convulsiones. particularmente en niños.Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg. El carbón activado retardará la absorción intestinal del medicamento. colapso cardiovascular y convulsiones. Quien sobrevive al ataque agudo debe ser observado al menos por seis horas. No se deje al alcance de los niños. siempre y cuando se introduzca en los primeros treinta minutos después de la ingestión accidental. Este medicamento luego de la administración oral de una sobredosis accidental o raramente con dosis más pequeñas en pacientes hipersensibles. el tratamiento debe instituirse lo más pronto posible. en los que 1 a 2 gramos han sido fatales. En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg. 5 mg/kg 24 horas después de la tercera dosis. éstas deben ser -atendidas antes de iniciar el lavado gástrico. se absorbe rápido y extremadamente bien. segunda dosis. Si es posible. Consisten en cefalea. incluso con intubación orotraqueal en los casos muy graves además de una vía venosa. cuarta dosis. administrados en tres días como a continuación se indica: primera dosis. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosis con las 4-aminoquinoleínas es peligrosa. seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios -durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g. 10 mg/kg. -hipocaliemia y alteraciones del ritmo y conducción cardiacos. adormecimiento. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. con el fin de acidificar la orina y promover la excreción urinaria. Debe considerarse la administración parenteral de diazepam. Deben administrarse suficientes líquidos endovenosos y darse cloruro de amonio 8 g/día en dosis divididas para los adultos. 5 mg/kg seis horas después de la primera dosis. seguidos por paro cardiorrespiratorio en forma rápida. Para que pueda ser efectiva. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Como estos efectos pueden aparecer muy poco tiempo después de la ingestión de una dosis masiva. alteraciones visuales. por lo cual los síntomas de intoxicación pueden ocurrir tan precozmente como en los primeros treinta minutos de haber ocurrido. Literatura exclusiva para médicos. 5 mg/kg 18 horas después de la segunda dosis. Es de vital importancia asegurar una vía aérea. Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la hidroxicloroquina base y que no deben exce-derse 620 mg de dicha base en la primera dosis. en vista de que algunos estudios han reportado que esto produce un beneficio en cuanto a la reversión de la cardiotoxicidad por cloroquina. la dosis de carbón activado debe ser cinco veces la dosis ingerida de hidroxicloroquina.

. particularmente si están en un lugar aislado lejos de los servicios médicos. Deben considerarse los lineamientos oficiales con respecto al uso apropiado de los agentes contra la malaria...........p... un compuesto altamente lipofílico..... falciparum. INDICACIONES TERAPÉUTICAS RIAMET® es una combinación fija de artemetero y lumefantrina.... y los parámetros farmacocinéticos derivados (ABC. Como RIAMET® es efectivo contra P... que actúa como esquizontocida hemático. La absorción de la lumefantrina.... considerados como no inmunes.. múltiples agentes 1.. debidas a Plasmodium falciparum o infecciones mezcladas.. incluyendo P. Absorción: El artemetero se absorbe muy rápidamente y alcanza la concentración pico en plasma alrededor de 2 horas después de la administración... Está indicado para: el tratamiento y tratamiento de emergencia para adultos y niños con infecciones agudas. En dichos casos...........b. con la concentración pico en plasma alrededor de 6 ....... Cmáx). Tratamiento de emergencia: La mayoría de los turistas y los viajeros de negocios... RIAMET -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos ARTEMETERO LUMEFANTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Artemetero.. El alimento mejora la absorción del artemetero y .. se aconseja a los médicos prescribir RIAMET® para que el viajero lo lleve para autoadministración (“tratamiento de emergencia”)...... también se recomienda para infecciones de malaria adquiridas en áreas en que los parásitos pueden ser resistentes a otros antimaláricos. c...... no complicadas. 1 comprimido. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: La caracterización farmacocinética del RIAMET® está limitada por la ausencia de una formulación intravenosa y la muy alta variabilidad inter e intra sujetos de las concentraciones plasmáticas de artemetero y lumefantrina.....Antipalúdicos...8 horas después de la administración... una minoría en riesgo de infección puede no tener la posibilidad de obtener dicha atención dentro de las 24 horas de aparición de los síntomas.. falciparum.. tanto sensible como resistente al fármaco. 120 mg Excipiente. inicia después de un periodo de hasta 2 horas...... 20 mg Lumefantrina. Sin embargo. pueden tener una atención médica rápida si hay sospecha de malaria.

por lo tanto. La farmacocinética de este metabolito también se ha descrito en humanos in vivo.4% y 99. Las características demográficas. Los datos de interacción de fármacos indican que la absorción de la lumefantrina bajo condiciones de ayuno es muy baja (asumiendo un 100% de absorción después de un alimento alto en grasas. (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). La unión a proteínas en el plasma humano es lineal. principalmente con excreción en heces. debido más probablemente al más bajo contenido de grasa de los alimentos ingeridos por pacientes agudamente enfermos. dihidroartemisinina (demetilación). Biotransformación: El artemetero se metaboliza rápida y extensamente (metabolismo sustancial de primer paso) tanto in vitro como en humanos.7%. La lumefantrina se elimina muy lentamente con una vida media terminal de dos-tres días en voluntarios sanos y de cuatro-seis días en pacientes con Malaria falciparum. La lumefantrina se elimina vía la bilis en ratas y perros. a los pacientes para tomar el medicamento con una dieta normal tan pronto como pueda tolerarse el alimento. en microsomas hepáticos humanos. aunque se han detectado diversos metabolitos (no identificados) en heces y en orina. la cantidad absorbida bajo condiciones de ayuno sería < 10% de la dosis). Distribución: El artemetero y la lumefantrina se unen ambos en gran medida a las proteínas séricas humanas in vitro (95. no parecen tener efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética del RIAMET® No se dispone de datos de excreción urinaria para humanos. la glucuronidación de la lumefantrina tiene lugar directamente y después de la biotransformación oxidativa. La lumefantrina in vitro inhibe significativamente la actividad del CYP2D6 en concentraciones plasmáticas terapéuticas.3 después de 6 dosis administradas durante 3 días.de la lumefantrina: en voluntarios sanos. la recuperación cualitativa y cuantitativa de los metabolitos en bilis y heces fue relativamente baja. La lumefantrina es N-desbutilada. aunque en menor medida (aproximadamente dos veces). respectivamente). En animales in vivo (perros y ratas). La relación del ABC del artemetero/dihidroartemisinina es de 1. siendo recuperada la mayor parte de la dosis como el fármaco original. Debe estimularse. La dihidroartemisinina también se une a las proteínas séricas humanas (47% . Los datos in vivo indican que las artemisininas tienen algo de capacidad para inducir las citocromo isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). como sexo y peso.2 después de una dosis única y de 0. predominantemente a través de la enzima CYP3A4/5. la biodisponibilidad relativa del artemetero se incrementó más de dos veces. y la de la lumefantrina 16 veces en comparación con las condiciones de ayuno cuando el RIAMET® se tomaba después de un alimento alto en grasas. Eliminación: El artemetero y la dihidroartemisinina son rápidamente eliminados del plasma con una vida media de eliminación de alrededor de dos horas.76%). En ratas y perros no se ha detectado artemetero íntegro en heces y orina debido a su rápido y elevado metabolismo de primer paso. . principalmente por el CYP3A4. Se ha demostrado también que el alimento incrementa la absorción de la lumefantrina en pacientes con malaria. Los microsomas hepáticos humanos metabolizan el artemetero al metabolito principal biológicamente activo. Después de la administración oral en ratas y perros.

La actividad antipalúdica de la asociación lumefantrina-artemetero en RIAMET® es mayor que la de cualquiera de dichas sustancias por separado. Propiedades farmacodinámicas: RIAMET® comprende una proporción fija de 1:6 partes de artemetero y lumefantrina. halofantrina). respectivamente. Tras administraciones repetidas de RIAMET® (solo o en asociación con la mefloquina). la lumefantrina pertenece a la familia de los arilaminoalcoholes. Al igual que otros antipalúdicos (quinina. si bien no hasta un grado estadísticamente significativo. sobre la base de los estudios clínicos realizados en niños. Con respecto a las concentraciones plasmáticas de lumefantrina. El lugar de acción antiparasitaria de ambos componentes es la vacuola alimenticia del parásito del paludismo. mientras que el artemetero produce metabolitos reactivos como resultado de la inter-acción de su puente peróxido con el hierro hémico. En las zonas con cepas endémicas multirresistentes de P. El artemetero es una lactona sesquiterpénica derivada de la sustancia natural artemisina. En la población evaluada. Tanto el artemetero como la lumefantrina ejercen una acción secundaria. no parece que exista un mayor riesgo de fracaso del tratamiento o de acontecimientos adversos en la infancia. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 97 y de 95% con Riamet® y de 100% con mefloquina-artesunato. En un estudio comparativo con doble-ciego efectuado en China (n = 157). que es un pigmento palúdico. Se piensa que la lumefantrina inhibe el proceso de polimeración. ni tampoco en niños o pacientes de edad avanzada. falciparum y en la población residente en dichas zonas. En la población evaluada. las concentraciones plasmáticas de artemetero disminuyeron de manera significativa. frente a 94 y 96% con mefloquinaartesunato (datos basados en la población IT). Los datos de los estudios efectuados in vitro e in vivo indican que RIAMET® no induce resistencia.Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal. dado que la eficacia y la inocuidad del medicamento resultaron similares en los pacientes tailandeses y . respectivamente. mientras que con la lumefatrina fue de 90% y con el artemetero de 46%. ambos en monoterapia (análisis IT. los porcentajes de curación a los 28 días con el régimen de seis dosis (administrado por espacio de 60 ó 90 horas) fueron de 81 y 90% con RIAMET®. mientras que aumentaron las concentraciones del metabolito (dihidroartemisina). Esto indica que existe una inducción de la enzima responsable del metabolismo del artemetero. el porcentaje de curación en el vigésimo octavo día tras el tratamiento con RIAMET® (administrado en cuatro dosis) fue de 94%. No obstante. mefloquina. La lumefantrina es una mezcla racémica del fluoreno. En los ensayos con el régimen de sies dosis no participaron pacientes de origen europeo. por intención de tratar). donde se cree que interfieren en la conversión del grupo hemo (un intermedio tóxico que se forma durante la degradación de hemoglobina) en la hemozoina no tóxica. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 100% con RIAMET® de 92% con la lumefantrina en monoterapia y de 55% con el artemetero en monoterapia. que supone la inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos y las proteínas del parásito palúdico.

• Primer trimestre del embarazo (véase Embarazo y lac­tancia). • Pacientes que toman algún fármaco que sea metabolizado por el citocromo enzimático CYP2/D6 (por ejemplo. neurolépticos. • Pacientes que toman fármacos que se sabe prolongan el intervalo QTc. algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina. PRECAUCIONES GENERALES No ha sido evaluada la profilaxis del RIAMET® y por lo tanto no está indicado para esto. pero no es activo contra los hipnozoitos. incluyendo edema pulmonar o falla renal. ciertos antibióticos. • Pacientes con historia familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con alguna otra condición clínica que se sabe prolonga el intervalo QTc. agentes antidepresivos. como los pacientes con una historia de arritmias cardiacas sintomáticas. Por consiguiente.europeos que recibieron un régimen de cuatro dosis. CONTRAINDICACIONES RIAMET® está contraindicado en: • Hipersensibilidad al artemetero. se debe utilizar un tratamiento consecutivo a base de primaquina para erradicar los hipnozoitos (véase Precauciones generales). imipramina. clomipramina). metoprolol. cisaprida. • Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio de los electrolitos. El RIAMET® no ha sido evaluado para el tratamiento de la malaria cerebral u otras manifestaciones severas de malaria complicada. fluoroquinolonas. cabe esperar que ocurra lo mismo con el régimen de seis. astemizol). . hipocaliemia o hipomagnesemia. por ejemplo. En 319 pacientes que presentaban gametocitos. a la lumefantrina o a cualquier excipiente de RIAMET®. RIAMET® se asocia con una depuración de gametocitos más rápida que la de cualquier otro fármaco de referencia distinto de la asociación mefloquina-artesunato. • Pacientes con malaria severa de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). amitriptilina. RIAMET® presenta actividad contra los estudios hemáticos de Plasmodium vivaz. con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardiaca severa. la mediana del tiempo transcurrido hasta la depuración de los gametocitos con RIAMET® fue de 96 horas. como antiarrítmicos de las clases II y III. tlecainida. imidazol y agentes antifungicos derivados del triazol. incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos.

falciparum y P. ovale. a menos que no exista otra opción de tratamiento. Cuando se administre quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET® será necesario tener en cuenta la larga semivida de la lumefantrina. En tales casos. inhibidores o inductores de la CYP3A4 (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). RIAMET® no está indicado para. no se pueden hacer recomendaciones para este grupo de pacientes. y no ha sido evaluado en el tratamiento de malaria debida a P. Por lo tanto. ya que el riesgo de recrudescencia puede ser mayor. aunque algunos pacientes en los estudios clínicos tuvieron co-infección con P. se aconseja vigilar el EGG y tomar medidas para corregir cualquier trastorno electrolítico. Debe evitarse la administración concomitante de RIAMET® y antimaláricos diferentes de la mefloquina y la quinina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). será necesario proceder a una estrecha vigilancia de la ingestión de alimentos (en el caso de la mefloquina) o a un estrecho monitoreo del ECG (en el caso de la quinina). En dichos casos. Se debe tener presente que la lumefantrina tiene una semivida de eliminación larga a la hora de administrar quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET®. . El porcentaje de los niños y lactantes tratados –cuyo peso corporal variable entre 5 y 25 kilogramos. y entre quienes se observó una prolongación de 30-60 milisegundos en el intervalo QTc– fue de hasta 35%. Los pacientes que permanecen con aversión a los alimentos durante el tratamiento deben monitorearse con cuidado. malariae o P. por lo tanto. Se recomienda cautela cuando se administre Riamet® en asociación con sustratos. Una minoría (9%) de aquellos afectados de deshidratación o de trastorno electrolítico experimentó prolongaciones de > 60 milisegundos en el intervalo QTc. por consiguiente.No se han estudiado ni la eficacia ni la inocuidad de RIAMET® en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. RIAMET® no se deberá administrar junto con otros antipalúdicos. se debe instaurar un tratamiento antipalúdico diferente sin tardanza. Si se prescribe RIAMET® tras la administración de mefloquina o de quinina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que reciben RIAMET® deben ser advertidos de que pueden presentarse mareos o fatiga/astenia. vivax. Interacción con otros antipalúdicos: Los datos sobre toxicidad y eficacia son limitados y. vivax en la línea base. debe usarse un tratamiento secuencial con primaquina para lograr la erradicación de los hipnozoitos en caso de infección con Plasmodium vivax. se recomienda el monitoreo del ECG y deben tomarse las medidas para corregir cualquier alteración de electrolitos. En los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con halofantrina. en cuyo caso no deben conducir o utilizar maquinaria. RIAMET® es activo contra las etapas en sangre del Plasmodium vivaz. pero no es activo contra los hipnozoitos. Si un paciente se deteriora mientras toma RIAMET®. RIAMET® debe administrarse cuando menos un mes después de la última dosis de halofantrina. Si el estado del paciente se agrava mientras toma RIAMET®. No fue posible descartar ni confirmar si esos cambios se debían a la enfermedad y a su curso clínico o si estaban relacionados con el uso de RIAMET®. debe iniciarse sin retraso un tratamiento alternativo para la malaria.

RIAMET® fue generalmente bien tolerado por niños y adultos. Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia. Las mujeres lactantes no deben tomar RIAMET®. Lactancia: Los datos en animales sugieren la excreción en la leche materna. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La frecuencia de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos fue similar a o más baja que la de otros fármacos antimaláricos utilizados como comparadores. Para otros reportes. La contraindicación también vale para las mujeres que llevan el medicamento consigo mientras están de viaje. Los estudios de toxicidad en la reproducción llevados a cabo con el artemetero han evidenciado pérdidas tras implantación y teratogenia en la rata. primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes. de modo que las mujeres no deben quedar encinta mientras estén recibiendo tratamiento antipalúdico con RIAMET®. RIAMET® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones). Se debe aconsejar a las mujeres susceptibles de quedar embarazadas de utilizar un método anticonceptivo mientras están de viaje. si el beneficio supuesto para la madre justifica los riesgos que puede correr el feto. aunque no se dispone de datos en humanos. si tienen pensado utilizar RIAMET® en caso de urgencia o si están en tratamiento con RIAMET®. Además. < . se recomienda que la alimentación con pecho no se reanude antes del día 28. Sólo se tendrá en cuenta el tratamiento en el segundo y tercer trimestre del embarazo.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Los datos de la experimentación animal indican que RIAMET® puede producir graves defectos de nacimiento cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones y Toxicidad preclínica). Muchos de los eventos reportados probablemente están relacionados con la malaria subyacente y/o a una respuesta insatisfactoria al tratamiento más que a RIAMET®. Mujeres en edad de procrear: RIAMET® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. fármacos concomitantes. hasta el inicio de la próxima menstruación después del tratamiento. Debido a la prolongada vida media de eliminación de la lumefantrina (cuatro a seis días). otros derivados de la artemisinina tienen poder teratógeno y el riesgo es mayor durante los primero meses de la gestación (véase Toxicidad clínica). se identificaron factores alternativos como la causa más probable de los eventos (por ejemplo. infecciones concomitantes) o la información proporcionada fue tan escasa para establecer alguna conclusión. a menos que los beneficios potenciales para la madre y el niño superen los riesgos del tratamiento con RIAMET®. como tratamiento antipalúdico de reserva en caso de urgencia. No puede excluirse una relación causal con el uso del RIAMET® para los siguientes eventos adversos. aplicando la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10): frecuente (³ 1/100. siendo la mayoría de los eventos adversos de severidad y duración de leve a moderada.

ataxia. anorexia. Trastorno del sueño.1/10). mialgia. contracciones involuntarias de los músculos. exantema. Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente Dolor abdominal. vómito. hipoestesia. Hipersensibilidad. . parestesia. muy rara (< 1/10. torácicos y del mediastino Frecuente Tos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Prurito. náusea. rara (³ 1/10. incluidas las notificaciones aisladas. mareo. 000. < 1/1. infrecuente (³ 1/1. Diarrea. Somnolencia. paso anormal.000). < 1/100). Trastornos respiratorios. Tabla 1 Trastornos del sistema inmune Muy rara Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Frecuente Infrecuente Cefalea.000.000). Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo Frecuente Artralgia. Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones.

La administración i. aumenta por la administración previa de Riamet®. La administración oral secuencial de la mefloquina antes del Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas del artemeter o en la proporción artemetero/dihidroartemisinina. La infusión de quinina sola en otros 14 sujetos causó una prolongación transitoria del intervalo QTc. mefloquina y quinina en voluntarios sanos.v. Interacción con antimaláricos (véase Precauciones generales): Como los pacientes a ser tratados con Riamet® pueden haber sido recientemente tratados con otros antimaláricos.Trastornos generales y afecciones en el sitio de adminsitración Frecuente Astenia. concurrente de la quinina (10 mg/kg de peso corporal) con Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de la lumefantrina o la quinina. En los ensayos clínicos se han registrado trastornos inespecíficos de la personalidad en 1. Se notificó una prolongación asintomática del intervalo QTc en adultos. Este efecto fue levemente superior. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Aunque la probabilidad de interacciones de RIAMET® con otros fármacos es mínima por su corta duración de administración y amplio índice terapéutico. Estos pacientes mostraron un perfil farmacocinético y toxicológico similar al de Riamet® a los de pacientes que no tuvieron niveles detectables de otros antimaláricos. en el reclutamiento. Esta incidencia es de dos a tres veces inferior a la de los niños de la misma edad tratados con otros antipalúdicos. la cual fue consistente con la cardiotoxicidad conocida de la quinina. En este estudio. posiblemente debido a una absorción más baja. respectivamente. Podría por lo tanto parecer que el riesgo inherente de la prolongación del QTc asociado con la quinina I. si bien no fue posible establecer una relación causal con RIAMET®.V. se han realizado tres estudios de interacción específicos fármaco-fármaco farmacocinéticos y farmacodinámicos con el ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4). En un estudio clínico en Tailandia. se tenía que estimular a los pacientes a comer en las horas de la administración para compensar esta reducción en la biodisponibilidad. Con base en este estudio. la administración de Riamet® a 14 sujetos no tuvo efecto sobre el intervalo QTc. secundaria a una reducción inducida por la mefloquina en la producción de bilis. Las concentraciones plasmáticas de artemetero y del DHA se presentaron más bajas. se estudiaron las interacciones con mefloquina y quinina en voluntarios sanos. algunos pacientes recibieron Riamet® después de fracasar con los tratamientos con mefloquina o quinina. . fatiga.1% de los menores de cinco años de edad que recibieron RIAMET®. Ciento veintiún pacientes recibieron Riamet® sin ningún tratamiento antimalárico previo mientras que 34 y nueve pacientes tuvieron quinina o mefloquina medible. cuando la quinina se infundió después de Riamet® en 14 sujetos adicionales. pero significativo. aunque hubo una reducción significativa (alrededor de 30-40%) en los niveles plasmáticos (Cmáx y ABC) de lumefantrina. niños y lactantes.

Con base en este estudio. aunque la recuperación fue casi completa 48 horas después de la administración. neurolépticos y antidepresivos tricíclicos) está contraindicada (véase Contraindicaciones). y quizás también de la CYP3A4. las artemisininas tienen alguna capacidad para inducir la producción de la citocromo enzima CYP2C19. 1. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. Es posible que la inducción isoenzimática pudiera alterar los efectos terapéuticos de los fármacos que son metabolizados predominantemente por estas enzimas. En la prueba del micronúcleo se observó mielotoxicidad en todos los niveles de dosis (500. Carcinogenicidad: Debido al corto tiempo de tratamiento. se observó materno y embriotoxicidad 175 mg/kg. se considera innecesario el ajuste de dosis de Riamet® en los pacientes con Malaria falciparum cuando se administra en asociación con ketoconazol u otros potentes inhibidores del CYP3A4. Mutagenicidad: No se detectó ninguna evidencia de mutagenicidad con Riamet® en las pruebas in vitro o in vivo. Interacción con enzimas CYP450: Aunque los estudios in vitro con artemetero en concentraciones terapéuticas no reveló interacciones significativas con las enzimas del citocromo P450. en los cuales la mayoría de los pacientes recibieron medicamentos antipiréticos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. antibióticos y reemplazo de líquidos con electrolitos. acompañada por la hematopoyesis secundaria en respuesta.000 y 2. Esto puede ser de relevancia clínica particular para compuestos con un bajo índice terapéutico. MUTAGÉNESIS. Interacción con un inhibidor del CYP450 3A4 (ketoconazol): La administración oral concomitante del ketoconazol con Riamet® llevó a un incremento leve ³ 2 veces) en la exposición al artemetero. . Estudios de toxicidad reproductiva: Los estudios de toxicidad reproductiva conRiamet® mostraron efectos tanto materno como embriotóxicos en dosis ³ 50 mg/kg en ratas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Toxicidad general: Los principales cambios observados en los estudios de toxicidad de dosis repetida estuvieron asociados con la acción farmacológica esperada sobre los eritrocitos. Este incremento en la exposición a la combinación de antimalárcicos no se asoció con efectos colaterales incrementados o cambios en los parámetros electrocardiográficos. Se encontró que la lumefantrina inhibe la CYP2D6 in vitro. pero sin fetotoxicidad o teratogenicidad. En conejos.Interacción con el tratamiento concomitante con medicamentos no antimaláricos: No se han presentado elementos de seguridad que pudieran atribuirse a interacciones farmacéuticas durante los estudios clínicos con Riamet®. DHA y lumefantrina en sujetos sanos. Riamet® no fue embriotóxico en ratas con dosis de £ 25 mg/kg. no se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad con Riamet®. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel.000 mg/kg). La coadministración del Riamet® con fármacos que son metabolizados por esta isoenzima (por ejemplo.

Debe estimularse a los pacientes para que coman normalmente tan pronto como pueda tolerarse el alimento.6 µmol) > desbutil-lumefrantina (5. sin embargo. En caso de vómito dentro de una hora de la administración. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel de dosis. En ratas. De 5 kg a menos de 15 kg de peso coporal: Un comprimido en el momento del diagnóstico inicial y otro a las 8 horas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. La dosis puede tomarse con líquidos. un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 6 comprimidos). Luego.mientras que el siguiente nivel de dosis más bajo de 105 mg/kg estuvo completamente libre de efectos inducidos por el tratamiento.04 µmol) > cloroquina (2. ya que éste mejora la absorción del artemetero y la lumefantrina. Tratamiento usual y tratamiento de reserva en situaciones de urgencia: Adultos y niños a partir de 35 kg de peso: Se recomienda un tratamiento estándar de 3 días y 6 dosis en total. feto y embriotoxicidad con 10 mg/kg. se observó materno.1 µmol). pero se observó materno. En ausencia de datos clínicos y farmacocinéticos adicionales. la lumefantrina y el metabolito principal desbutil-lumefantrina mostraron algún potencial inhibitorio de una de las corrientes responsables de la repolarización cardiaca. Lactantes y niños entre 5 y 35 kg de peso: Se recomienda un régimen terapéutico de entre 1 y 3 comprimidos por toma. . debe repetirse la dosis. Los pacientes con malaria aguda tienen con frecuencia aversión a los alimentos. En un ensayo in vitro de los canales HERG expresados establemente en las células HEK293.000 mg/kg no mostraron evidencia que sugiriera materno. como se indica a continuación: Cuatro comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Se sabe que las artemisininas son embriotóxicas en animales. El artemetero no mostró efectos en conejos con dosis de hasta 25 mg/kg. se estableció la dosis no tóxica en 3 mg/kg. embrio o fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos. Farmacología cardiovascular: En estudios de toxicidad en perros. Las dosis de lumefantrina hasta de 1. dependiendo del peso corporal. la significancia clínica de estos hallazgos no es clara (véase Contraindicaciones y Precauciones generales).5 µmol) > mefloquina 2. otros 4 siguientes (el ciclo completo comprende 24 comprimidos). embrio y fetotoxicidad con 30 mg/kg. Esta potencia fue menor que la de otros fármacos antimaláricos probados.5 µmol) > lumefantrina (8. sólo con dosis más altas que las que se utilizan en humanos (³ 600 mg/kg/día) hubo alguna evidencia de prolongación del intervalo QTc. el orden de potencia del bloqueo de la corriente HERG fue halofantrina (C150 = 0. De los valores estimados de C150.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En casos de sospecha de sobredosis. La mayoría de los pacientes con malaria aguda se presentan con algún grado de daño hepático relacionado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. 24 y 50 comprimidos de 20 mg/120 mg en envase de burbuja. debe darse terapia sintomática o de apoyo según lo apropiado. De 25 kg a menos de 35 kg de peso corporal: Tres comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. . Protéjase de la luz LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se use en el embarazo. otros 3 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 18 comprimidos). Adicionalmente. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis en dichos pacientes. Dosis en pacientes ancianos: Aunque no se han llevado a cabo estudios en ancianos. otros 2 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 2 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 12 comprimidos). Infecciones nuevas y recurrentes en adultos y niños: Los datos de un número limitado de pacientes demuestran que las infecciones nuevas y recurrentes pueden ser tratadas con un segundo curso de Riamet®. Literatura exclusiva para médicos. PRESENTACIONES Caja con 8. Dosis en pacientes con daño renal o hepático: Aunque no se han realizado estudios específicos. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis para estas condiciones.De 15 kg a menos de 25 kg de peso corporal: Dos comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Debe monitorearse el ECG y los niveles de potasio en sangre. Su venta requiere receta médica. ni la lactancia. El perfil de eventos adversos no difirió en pacientes con y sin daño hepático. las anormalidades basales en las pruebas de función hepática mejoraron en casi todos los pacientes después del tratamiento con Riamet®. No se deje al alcance de los niños.

. por lo que se ha abandonado este empleo. y éste se usa sobre la piel afectada.. Normalmente se utiliza por infestaciones cutáneas.. se opone a la difusión de las sustancias.. INCLUYENDO ESCABICIDAS 1...p. pero no actúa a dosis terapéuticas y a dosis mayores provoca irritación local gastrointestinal..0 g Vehículo. pero éste produce efectos sistémicos. intestinal– y dismenorrea.. uréter aislado– lo que puede atribuirse a la presencia del grupo bencilo –que también existe en la papaverina–. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia...... El benzoato de bencilo constituye el principio activo del bálsamo del Perú obteniéndose de la corteza del Myroxilón pereirae y que se empleaba antiguamente en el tratamiento de la sarna.. c. y para la pediculosis.. tanto hidrosolubles como liposolubles... donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas: incoordinación. excitación y convulsiones. Esta capa densa de células muertas. biliar...b. Siguiendo con la ingestión.. Acción sistémica: El benzoato de bencilo tiene -acción relajante sobre el músculo liso –intestino... BENZOATO DE FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen: Benzoato de bencilo..0 ml.. actualmente se prepara por síntesis... 30.ECTOPARASITICIDAS. queratinizada. Acción local: El benzoato de bencilo tiene propiedades irritantes locales y algunas veces puede producir reacciones cutáneas eritematosas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El ben-zoato de bencilo es un ester simple del ácido benzoico. Con esta base se empleó la droga en cólicos –renal.... 100.. HASTILAN -------------------------------------------------------------------------------Emulsión BENCILO.. Absorción: Benzoato de bencilo su fuente de absorción es percutáneamente que es el estrato córneo de la epidermis. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicado para el tratamiento de escabiasis (sarna) provocada por el ácaro Sarcoptes scabiei. ..

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Durante el embarazo se utiliza con precaución especialmente durante los primeros tres meses de gestación. . Benzoato de bencilo no debe usarse en la cara. del que es un derivado. la irritación cutánea local. excitación del sistema nervioso. ojos.El benzoato de bencilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y por las vías parentales. No administrarse en presencia de quemaduras de la piel. también se puede presentar sensación de quemazón y -salpullido. el perro fue el más apto para tolerar la cantidad de 10 veces más y fue fatal para ratas. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. En estudios sobre la ingestión en animales de laboratorio causa progresivamente incoordinación. Aunque queda la prescripción de este medicamento a juicio del médico. durante el embarazo y la lactancia. Esta sustancia causa dolor si se aplica en lesiones excoriadas y se menciona eccematización secundaria y conjuntivitis. conejos y gatos. además de que se puede presentar una irritación local leve. Siguiendo con la ingestión. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia pero este produce efectos sistémicos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tiene propiedades irritantes locales. se transforma en el organismo en ácido hipúrico y su excreción es por la orina. ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. membranas mucosas y -meato urinario. produciendo en ocasiones reacciones cutáneas eritematosas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El benzoato de bencilo es un escabicida que es asociado con bajo método de toxicidad. convulsiones y muerte. la aplicación apropiada del benzoato de bencilo en las concentraciones indicadas para los pacientes puede disminuir potencialmente los efectos. sin embargo. prurito y reacciones de hipersensibilidad pueden ser reportadas con este agente. no se conoce aún si la sustancia pasa a la leche materna. sobre todo en piel delicada puede presentarse ardor y prurito. Como sucede con el ácido benzoico. donde se emplearon perros domesticados no mostraron síntomas de toxicidad en la aplicación. CONTRAINDICACIONES No debe aplicarse cuando se presente irritación e inflamación de la piel después de su uso en emulsión. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se fundamenta que los gatos son peculiarmente hipersensitivos en aplicaciones tópicas con estas sustancias. reportándose como dermatitis atópica. en todo caso no aplicar en el área de los pechos. Pero este no se utiliza para estos propósitos. En humanos no se han reportado hasta la fecha.

donde el benzoato de bencilo es conver-tido en ácido hipúrico sistemáticamente las caracte-rísticas son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. Para adultos es usado el benzoato de bencilo al 25% en loción.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Las complicaciones se tratarán después de que se haya tratado la escabiasis. Las personas que convivan con el paciente afectado serán tratadas. además de aplicar en el resto del cuerpo. esta preparación debe ser diluida si la van a usar niños. se procederá a hervir todas las toallas. Es conveniente tratar toda la superficie del cuerpo por debajo del cuello. Es conveniente contar con la ayuda de otra persona en la aplicación del medicamento para asi cubrir toda la superficie corporal hasta los sitios donde difícilmente se podria poner en forma de autotratamiento. MUTAGÉNESIS. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han presentado hasta la fecha. Se secará el medicamento antes de acostarse. sin embargo. Adultos: Se aplicará por la noche (después de un baño y con la piel seca) sobre toda la piel. otros agentes son utilizados para el tratamiento en niños y bebés. ropa de cama. en todas partes. El medicamento deberá ser usado únicamente en tres aplicaciones a intervalos de 12 a 24 horas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dérmica. El benzoato de bencilo es irritante lo cual puede causar sensación de picazón en la aplicación de la piel. . incluidos huéspedes. ropa personal. sin importar el sitio de localización de las lesiones.5% para niños y 8% para bebés y ésta puede ser rebajada con agua. primordialmente la interior. la desinfección se hará planchando con la plancha muy caliente. Niños: Sólo se aplicará en cara y piel cabelluda si presentan lesiones en esos sitios. se repetirá por tres noches seguidas. Es conveniente revisar a todas las personas una semana después. para disminuir los efectos la dilución de 12. sin embargo. En las prendas exteriores y de menor uso y contacto con la superficie corporal. estimulación del sistema nervioso y convulsiones esto puede sucederse seguida de la ingestión. niñeras y visitantes frecuentes o asiduos. Se sugiere que antes de iniciarlo se realice baño y restregado. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Siguiendo con la ingestión. una vez terminado éste. exceptuando la piel cabelluda. cara y cuello.

– Pediculosis corporis. 2 g Vehículo. . PRESENTACIÓN Caja y frasco con 120 ml.. 1 g Lidocaína.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos.. El tratamiento consiste en removerlo por medio de un lavado gástrico seguido por medidas de sostén. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos. 100 ml.... Asimismo.. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos.En el manual de venenos declara que la ingestión de 1 g/kg de benzoato de bencilo causa incoordinación. está indicado en la escabiasis (sarna). excitación y convulsiones.... HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Loción LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de LOCIÓN contienen: Lindano.p.. 2... Si persisten las molestias consulte a su médico. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable.. – Pediculosis pubis...... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco (entre 8°C y 15°C). No se deje al alcance de los niños.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto..b. también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. c.

Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo.Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas.4 horas.9 a 21. sobre todo si la aplicación es frecuente. pero provoca dermatitis muy severas. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. Dado que el producto se absorbe. pero basados en los datos teóricos. tampoco debe aplicarse después del baño con agua -caliente. también es recomendable no usar. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO . tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. boca y mucosa. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. sin embargo. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. lo que aumenta su potencia. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. no están plenamente confirmados. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. Su vida media de eliminación es de 17.

Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. de acuerdo con la severidad del caso. frecuentemente epileptiformes y coma. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción permaneciendo el fármaco el resto de la noche. espasmos musculares. inodoros. no requieren del aislamiento del paciente. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. La intoxicación aguda por ingestión. eliminándolo con enjuague abundante. incluyen espasmos musculares. no manchan la ropa. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. . A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos).0125 mg/kg. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad.Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. las personas pueden mostrar impotencia. La ingestión diaria admisible es de 0. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. dolor de cabeza. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. lo que otros autores afirman. dérmica y por inhalación. parestesia. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. debilidad. temblores y convulsiones. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. pero cuando la infestación es muy severa. MUTAGÉNESIS. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. es la misma. mareo. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. convulsiones tónicoclónicas. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. temblor. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® Suspensión. desorientación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cutánea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Un solo procedimiento es eficaz. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días.

insomnio. sensación de opresión del pecho y de la garganta. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. dolor de cabeza. debilidad profunda. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. fatiga. lindano en una formulación tiene olor a moho y sí es irritante para las mucosas y los ojos. sin embargo. irritación de la piel. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. En cambio. Irritabilidad en la piel. sed. . diarrea. visión borrosa. náuseas. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. dificultad en respirar. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. A pesar de que el lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. En los recién nacidos y lactantes. síntomas psíquicos. polineuritis. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. vómito. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. diarrea. raras veces. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. confusión mental.91 mg/kg. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. una sola exposición a fuertes dosis. dificultad para respirar. intranquilidad. piel sonrojada o amarilla. temblor. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando convulsiones. transpiración excesiva. dolor abdominal. palidez. rigidez muscular. salivación excesiva. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. sin embargo. temblor muscu-lar incontrolable. debilidad. nerviosismo. La cantidad de lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. La dosis letal media por vía oral es de 88. pérdida paulatina de peso. incoordinación muscular. irritación de nariz y garganta.La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. irritación de los ojos. ha llegado a producir irritación en la piel. Aunque el lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. pérdida de reflejos. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. lagrimeo. mareo. pérdida de peso. pulso rápido y tos. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. debilidad mental. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. pérdida de apetito. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). transpiración. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la formulación. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito.

Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. Una vez estabilizada la respiración. Mantener al paciente abrigado y seco. 100 ml. Literatura exclusiva para médicos. c. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. Aflojar la ropa cercana al cuello. velocidad aumentada de la respiración y coma.convulsiones.. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia).. fiebre.p. la administración de oxígeno puede ser benéfica. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico.. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco.. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Suspensión LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Lindano. inconsciencia. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.. Quitar prótesis dental. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. colocar una almohada bajo la cabeza. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. boca y mucosas. severa secreción del sistema respiratorio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada.. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos.. Evítese el contacto con ojos.. . inducirlo inmediatamente al vómito.. sed intensa. Prevenir cualquier daño o lesión. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente.b.. 1 g Vehículo. 3. 60. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia.. 120 y 250 ml. No introducir ni administrar nada por vía oral.. PRESENTACIONES HERKLIN® Loción: Frascos con 20. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio.

pero basados en los datos teóricos. Su vida media de eliminación es de 17. no están plenamente confirmados. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas.INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos. – Pediculosis corporis.9 a 21. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. . tampoco debe aplicarse después del baño con agua caliente. Asimismo. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable.4 horas. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. boca y mucosa. está indicado en la escabiasis (sarna). PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. – Pediculosis pubis. sin embargo. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes.

sobre todo si la aplicación es frecuente. pero cuando la infestación es muy severa. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. permaneciendo el fármaco el resto de la noche. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. también es recomendable no usar. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. MUTAGÉNESIS. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. . por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. inodoros. lo que otros autores afirman. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. lo que aumenta su potencia. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. Dado que el producto se absorbe. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® -Suspensión. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos). con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. de acuerdo con la severidad del caso. Un solo procedimiento es eficaz. eliminándolo con enjuague abundante. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. no requieren del aislamiento del paciente. pero provoca dermatitis muy severas. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. las personas pueden mostrar impotencia. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción. no manchan la ropa. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. dérmica y por inhalación.

debilidad. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. sed. lindano en una formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos. pérdida de apetito. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la -formulación. temblor. náusea. frecuentemente epileptiformes y coma. incluyen espasmos musculares. desorientación. irritación de la piel. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. insomnio. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. espasmos musculares. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. En cambio. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. La dosis letal media por vía oral es de 88.0125 mg/kg.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. mareo. debilidad mental. palidez. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. Irritabilidad en la piel. polineuritis. A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. pérdida de peso. En los recién nacidos y lactantes.91 mg/kg. es la misma. parestesia. La ingestión diaria admisible es de 0. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. ha llegado a producir irritación en la piel. intranquilidad. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. irritación de nariz y garganta. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. dolor de cabeza. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. transpiración. temblor. sin embargo. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. pérdida paulatina de peso. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. raras veces. nerviosismo. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. La cantidad de -lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. mareo. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando -convulsiones. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. debilidad. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. sin embargo. irritación de los ojos. Cuando la . ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. La intoxicación aguda por ingestión. La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. diarrea. dolor de cabeza. síntomas psíquicos. convulsiones tónicoclónicas. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. fatiga. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. temblores y convulsiones. una sola exposición a fuertes dosis.

sensación de opresión del pecho y de la garganta. convulsiones. Mantener al paciente abrigado y seco. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico. confusión mental. piel sonrojada o amarilla. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. Aflojar la ropa cercana al cuello. temblor muscular incontrolable. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. Evítese el contacto con ojos. fiebre. Prevenir cualquier daño o lesión.intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. rigidez muscular. velocidad aumentada de la respiración y coma. severa secreción del sistema respiratorio. 60. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. la administración de oxígeno puede ser benéfica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Una vez estabilizada la respiración. trans-piración excesiva. inducirlo inmediatamente al vómito. visión borrosa. Quitar prótesis dental. debilidad profunda. pulso rápido y tos. sed intensa. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. lagrimeo. boca y mucosas. colocar una almohada bajo la cabeza. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. pérdida de reflejos. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. Literatura exclusiva para médicos . diarrea. dificultad en respirar. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. inconsciencia. salivación excesiva. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones. 120 y 250 ml. vómi-to. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). incoordinación muscular. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). No introducir ni administrar nada por vía oral. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos. dificultad para respirar. PRESENTACIONES HERKLIN® Suspensión: Frascos con 20. dolor abdominal.

En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos.b. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. con notable efecto anestésico local superficial. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). Sólo para uso externo. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. las liendres. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). se le adjudica una acción neurotóxica.4.2 g Lidocaína 2. En caso de ser alérgico al polen. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. con lo cual se favorece la protección de éste. .0 g Vehículo. c. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. HERKLIN NF -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. boca y mucosas en general. No ingerible. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. por lo que no contamina el medio ambiente. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. La fenotrina es altamente biodegradable.p.

cuando se aplica junto con cremas o aceites. dejando al menos durante 2 horas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. Es necesario lavar la ropa personal y la ropa de cama con agua tibia para matar a los piojos. preferentemente con un peine para liendres. Se deberá evitar el contacto con los ojos. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. boca y mucosas en general. puede incrementarse su absorción a través de la piel. lave bien con shampoo. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. .RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. permita que seque durante 12 horas. No se administre durante la lactancia. Para el piojo de cuerpo y pubis (ladillas): Aplique en todo el cuerpo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. manifestaciones irritativas leves y transitorias. MUTAGÉNESIS. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. Se recomienda aplicar el tratamiento a la familia para prevenir la reinfestación. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. Peine mientras el cabello todavía está húmedo. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF Para el piojo de la cabeza: Aplique sobre el cabello seco. mutagénesis ni daños a la fertilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Repita el tratamiento en una semana. Sin embargo. Repita el tratamiento una semana después.

100 ml. 5. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. ya que es muy poco tóxico para el hombre. náusea. En caso de reacción tópica. PRESENTACIONES HERKLINMR NF Caja con un frasco con 60 ml.Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. . se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis).p. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. diarrea). No se use cerca del fuego o flama. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. HERKLIN NF SHAMPOO -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. c. Si persisten las molestias consulte a su médico. Si hubiese reacciones alérgicas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.2 g Vehículo. vómito. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis).b. No fume o encienda flama cuando se aplique. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. administrar corticosteroides y antihistamínicos.

Sólo para uso externo. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. La fenotrina es altamente biodegradable. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Sin embargo. se le adjudica una acción neurotóxica. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. En caso de ser alérgico al polen. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. No se administre durante la lactancia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. con lo cual se favorece la protección de éste. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. No ingerible. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. con notable efecto anestésico local superficial. boca y mucosas en general. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. cuando se aplica junto con cremas o aceites. las liendres. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. manifestaciones irritativas leves y transitorias. . por lo que no contamina el medio ambiente. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. puede incrementarse su absorción a través de la piel. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable.

Para mejores resultados. boca y mucosas en general. aplicar suficiente cantidad asegurándose de humedecer con el shampoo todo el cabello. aplicar al siguiente día en la forma antes descrita. Si hubiese reacciones alérgicas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. Esperar aproximadamente 3 minutos. No se use cerca del fuego o flama. náusea. No fume o encienda flama cuando se aplique. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Con el cabello o vello seco. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. vómito. Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. mutagénesis ni daños a la fertilidad. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. diarrea). Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. Se deberá evitar el contacto con los ojos. En caso de reacción tópica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. Se recomienda administrar el mismo tratamiento a las personas en contacto directo con el paciente (familiares) para prevenir su reinfestación. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. MUTAGÉNESIS. PRESENTACIONES HERKLINMR NF SHAMPOO Caja con un frasco con 60 y 120 ml. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. . ya que es muy poco tóxico para el hombre. posteriormente lavar el pelo dando un ligero masaje con la espuma del shampoo y enjuagar con abundante agua. el vello corporal o el vello púbico. Si persisten las molestias consulte a su médico. administrar corticosteroides y antihistamínicos.

. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Solución PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Permetrina... y en el tratamiento de la escabiasis donde ha demostrado una alta eficacia. . FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis.... El fármaco rompe los canales de sodio.... Sin embargo. es-tudios recientes muestran que una concentración al 5% de permetrina puede ser usada para el tratamiento de estas ectoparasitosis. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte. como en sus huevecillos. 100 ml... la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia.6.. sin embargo. 5 g Vehículo.. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos... Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. corporis y del pubis. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de las pediculosis capitis.... La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos.. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina. No se tienen datos de su excreción en la leche materna. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. fotoestable con alta efectividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano.b..p. c... La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada..... Una sola aplicación de permetrina 1% es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos.

No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. enrojecimiento o edema del cuero cabelludo. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. No se administre a menores de 2 meses. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). . dando un masaje firme con los dedos y que la espuma cubra perfectamente la cabeza. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SHAMPOO: Niños y adultos aplicar aproximadamente 20 ml de NOVO-HERKLIN 2000® en el cuero cabelludo durante el baño. manifestaciones irritativas leves y transitorias. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. al termino de éstos. No se administre durante la lactancia.CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. agrietamiento de la piel y eventualmente. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. a piretroides sintéticos y a piretrinas. MUTAGÉNESIS. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. enjuagar con abundante agua. dejándola permanecer aproximadamente 10 minutos. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana.

7. como en sus huevecillos.... Si hubiese reacciones alérgicas...... c. a no más de 30°C. administrar corticosteroides y antihistamínicos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente. El fármaco rompe los canales de sodio. 100 g. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia.. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. diarrea).p. donde ha demostrado una alta eficacia. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina... por medio de los cuales la membrana celular es regulada.. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Crema PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g de CREMA contienen: Permetrina. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans.b.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de la escabiasis.. PRESENTACIONES Shampoo: Frasco con 60 y 100 ml al 5%. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis.Una aplicación es suficiente.. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. vómito. 5 g Excipiente.. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte.. sin embargo.. ya que es muy poco tóxico para el humano. La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito... Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente.. náusea... El fármaco .. En caso de reacción tópica. en caso necesario se recomienda repetir la aplicación después de una semana... su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos. fotoestable con alta efec-tividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida.....

enrojecimiento o edema de la piel. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. . TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). MUTAGÉNESIS. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. Una sola aplicación de permetrina es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos de estas ectoparasitosis. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). agrietamiento de la piel y eventualmente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. No se administre a menores de 2 meses. manifestaciones irritativas leves y transitorias. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. a piretroides sintéticos y a piretrinas. No se administre durante la lactancia. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia. No se tienen datos de su excreción en la leche materna. sin embargo.

diarrea). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. boca y mucosas.No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. náusea. vómito. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. al término de los cuales la crema debe ser eliminada mediante un baño con abundante agua y jabón neutro. Niños: Los niños deben ser tratados incluyendo sienes. Este medicamento es de empleo delicado. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. No se deje al alcance de los niños. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: Aplicar NOVO-HERKLIN 2000® Crema con un masaje suave. dejándola permanecer por 8 a 14 horas. ya que es muy poco tóxico para el humano. frente y piel cabelluda. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. cubriendo perfectamente desde el cuello hasta las plantas de los pies. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente. administrar corticosteroides y antihistamínicos. Si hubiese reacciones alérgicas. . a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto es para uso externo exclusivamente. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. Evítese el contacto con los ojos. En caso de reacción tópica. Si persisten las molestias consulte a su médico. PRESENTACIÓN Tubo con 60 g.

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