ANTIPARASITARIOS  ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS  ECTOPARASITICIDAS, INCLUYENDO ESCABICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS AMEBICIDAS 1. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Suspensión QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Quinfamida............................... 1 g Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La quinfamida está indicada para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda causada por la Entamoeba -histolytica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)-1, 2, 3, 4tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido. No obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza 7 horas posteriores a su administración. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de 2 minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. AMECID® actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES Ninguna en particular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml cada 8 horas. Niños: De 7 a 9 años: 10 ml cada 12 horas. De 1 a 6 años: 5 ml cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se cuenta con información al respecto. PRESENTACIÓN Frasco con 30 ml con vaso dosificador adosado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

2. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Tabletas QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Quinfamida......................... 100 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Quinfamida está indicada para tratamiento de amebiasis intestinal, en sus dos formas: amebiasis aguda activa y amebiasis crónica (estado de portador asintomático). No se recomienda para la diarrea específica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Estudios en animales demostraron que después de la administración oral de AMECID se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El nivel máximo en sangre se alcanza en 7 horas. La cantidad total de droga marcada recuperada a las 24 horas en heces es aproximadamente el 51% de la dosis empleada, el 49% restante se identificó en orina. La sustancia quinfamida es activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino, su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Actúa solamente sobre la amebiasis del tracto intestinal ya sea en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz, en el absceso y la hepatitis amebiana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil quinolol. Desintería amebiana severa y amebiasis -extraintestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida, consisten principalmente en cefalea y náuseas, la mayoría de las veces, estos efectos han sido leves y transitorios. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado efectos carcinogénesis, mutagénesis y sobre la -fertilidad. Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas (300 mg) en 24 horas. Niños de 1 a 6 años: 1 tableta de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 100 mg. Niños de 7 a 9 años: 2 tabletas de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 200 mg. Mayores de 9 años: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas hasta dosis total de 300 mg. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se tienen reportes en cuanto a su sobredosificación aunque su absorción es escasa, el manejo debe ser sintomático y terapia de soporte.

PRESENTACIÓN Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. 3. AMOEBRIZ -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Mebendazol..................................... 300 mg Quinfamida....................................... 150 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de Suspensión pediátrica contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 10 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada ml de Suspensión infantil contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 20 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMOEBRIZ® está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica, causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium, Taenia saginata (tenias) e Hymenolepis nana. En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con AMOEBRIZ® (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica. Amebicida, antiparasitario intraluminal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica. indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular. AMOEBRIZ® no altera el estado mental ni la habilidad para manejar. La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y la lactancia. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación. Distribución: Mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en un 90 a 95%. estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos. sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis. . 40 mg/kg/día por 3-21 meses). Hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (por ejemplo. No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol. Farmacocinética de estado estable: Durante la dosificación crónica (por ejemplo. dando como resultado una exposición más alta de aproximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple. Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral. específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales. 40 mg/kg/día por 3-21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos. Como resultado.Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral. en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de mebendazol. Eliminación: El mebendazol. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento. al prescribir AMOEBRIZ® durante el embarazo o la lactancia. CONTRAINDICACIONES AMOEBRIZ® está contrain-dicando en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos. la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico. la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El volumen de distribución es de 1 a 2 litros/kg. a causa de la completa absorción y al metabolismo presistémico amplio (efecto de primer paso). Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas. las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan. después de la administración. Las concentraciones plas-máticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. Daño en la función hepática. Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito. Aunque la absorción de ambos productos es baja.

000) incluyendo reportes aislados. diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma). las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia. Desórdenes hepatobiliares: Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). Sistema nervioso: Muy raro: convulsiones en niños. Sistema gastrointestinal: Muy raro: dolor abdominal. utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuente (> 1/10). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con AMOEBRIZ®. síndrome de Stevens-Johnson. angioedema. Sistema linfático y sangre: Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). Muy raro (< 1/10. resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas. especialmente en tratamientos prolongados. . urticaria. náusea. se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis. < 1/1. exantema. Frecuente (> 1/100. Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea. Debe evitarse el uso concomitante de AMOEBRIZ® y metronidazol o alcohol. No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados. Poco frecuente (> 1/1. < 1/10). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente AMOEBRIZ® es bien tolerado a la dosis recomendada. flatulencia y dolor abdominal. Por lo tanto. rash. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. Experiencia post-comercialización: Dentro de cada sistema. Sistema inmunitario: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad como reacción anafiláctica y anafilactoide. MUTAGÉNESIS. Sin embargo.deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados. Tejido subcutáneo y piel: Muy raro: necrólisis epidermal tóxica. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria. Raro (> 1/10. particularmente durante el primer trimestre del embarazo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado. < 1/100).000. Sistema renal y urinario: Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).000).000.

DAXON -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas . 4. vómito y diarrea. Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión infantil. la dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años.Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna). Tratamiento: No hay un antídoto específico. Efectos teratogénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg. AMOEBRIZ® Suspensión: Niños de 3 a 6 años: 10 ml de suspensión pediátrica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Síntomas: En caso de sobredosificación accidental. pueden presentarse espasmos abdominales. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. una sola toma. descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO AMOEBRIZ® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis de iguales o mayores de 40 mg/kg. No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado PRESENTACIONES AMOEBRIZ® Tabletas: Caja con 2 tabletas. No mostró actividad mutagénica en estudios de genes in vitro. AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml. Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes. AMOEBRIZ® Tabletas: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ®. AMOEBRIZ® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. en una sola toma. náusea. No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas. AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml. No se use en el embarazo y la lactancia Tabletas: No se administre a niños menores de 10 años Suspensión: No se administre a niños menores de 2 años. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular.

. c. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas....... 500 mg Excipiente. Isospora beli.. PRECAUCIONES GENERALES .. c... 1 tableta. reducen la ferridoxina.. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris... 200 mg Excipiente.. En Trichomonas vaginalis. cuando el organismo se asocia con endocervicitis... Ancylos-toma duodenale. Taenia saginata. CONTRAINDICACIONES La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo...s. La concentración máxima (Cmáx de 1.Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Hecha la mezcla..... Necantor americanus.... cada 100 ml contienen: Nitazoxanida.... Trichuris trichiura. DAXON (nitazoxanida) es redu-cida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos.b. 2... 1 tableta.. c. indicado en el tratamiento de Ente-robius vermicularis.p.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba his-tolytica. Helmin-tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos. cervicitis y erosiones cervicales.... el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. y en menos intensidad la hidrogenasa..... la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida).. En estos organismos. los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR). Hymenolepis nana y Fasciola hepatica.. Absceso hepático amebiano... Giardia lamblia y Entamoeba histolytica. Cada TABLETA dispersable contiene: Nitazoxanida. Taenia solium.......p.....0 g Excipiente.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal.. Tricomoniasis asintomática. DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres. sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida)..b. No se administre a niños menores de 2 años. el hidrogenosoma. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.. cestodos y trematodos.... Cryptosporidium parvum.. Cada TABLETA contiene: Nitazoxanida....

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. embriotoxicidad y fototoxicidad. que desaparece al suspender el medicamento. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos. MUTAGÉNESIS. porque puede incrementar sus molestias. Si persiste la coloración ámbar. algunas en 8% de los pacientes.Los pacientes con desór-denes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Puede presentarse elevación discreta de transaminasas. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. avisar a su médico. no mostraron evidencias de teratogenicidad. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos. no mos-traron actividad mutagénica de DAXON nitazo-xanida. moderada . valorando el riesgo beneficio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla: . TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. No hay datos de carcinogenicidad. respectivamente. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. algunas veces acompañadas de cefalea. particularmente náuseas.

Su venta requiere receta médica. 5. Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blister.p. V. a nivel del aparato digestivo... Disuélvase previamente en agua. 1 tableta.. A.. S. 650 mg Excipiente. Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister. c.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. de C. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Hecho en México por: Laboratorios Columbia... ENTODIBA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Diyodohidroxiquinoleína... . No se use en el embarazo ni en la lactancia. A. PRESENTACIONES Caja y frasco con polvo para 30 y 60 ml.... Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. En caso de existir. Para: SIEGFRIED RHEIN. Para administración oral. las manifestaciones son locales. V. de C. Literatura exclusiva para médicos.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presente sobredosificación. S.b..

La diyodohidroxiquinoleína se recupera poco en orina (menos de 10% de lo ingerido). LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. con intolerancia al yodo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Pueden presentarse alteraciones de algunas pruebas funcionales de glándula tiroides. dermatitis. En caso necesario se puede repetir el tratamiento después de un intervalo de 2-3 semanas. 6. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. neuropatía óptica preexistente y en disfunción tiroidea. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No reportados a la fecha. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. atrofia óptica. No existe antídoto específico. hipertrofia tiroidea y furunculosis. Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas dividido en 2-3 dosis durante 20 días. Su mecanismo de acción es al parecer por quelación de metales de la ameba.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida (para el tratamiento de la amebiasis intestinal sintomática y portadores asintomáticos de quistes amebianos). siendo el tratamiento sintomático (lavado gástrico). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda la administración de la diyodohidroxiquinoleína durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No reportadas a la fecha. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Dosis masivas de diyodohidroxiquinoleína producen irritación gástrica. es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba histolytica ya sea en su forma activa o sobre la forma quística de la misma. en forma de glucurónidos y sulfatos y es excretada por heces. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Cefalea. en insuficiencia hepática. malestar abdominal. agranulocitosis. La dosis total no debe exceder de 650 mg 3 veces por día. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. fiebre. diarrea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. elevación de los niveles séricos de yodo proteico. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. ESKAPAR COMPUESTO . MUTAGÉNESIS. prurito anal. Adultos: 650 mg cada 8 horas durante 20 días.

. Metronidazol: Farmacocinética: El metronidazol es un antiparasitario sintético... Farmacodinamia: Los nitrofuranos inhiben la síntesis de ATP.. las dosis orales son rápidamente absorbidas y distribuidas a la casi totalidad del organismo... 5 g de metronidazol Nifuroxazida.b. No se absorbe por el tracto digestivo a menos que exista una lesión de importancia a nivel de la mucosa. Gracias a la formulación presentada. La presencia de nifuroxazida (derivado nitrofurano) en esta formulación. pruebas que en nuestro medio no se efectúan regularmente para estas entidades patológicas para la selección primaria del tratamiento con un antibiótico..25 a 4.b... S. se da con la finalidad de conseguir una sinergia medicamentosa... dysenteriae.. es importante la reducción del grupo nitro..-------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión METRONIDAZOL NIFUROXAZIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Metronidazol 600 mg Nifuroxazida 200 mg Excipiente.. se requiere menos dosis a administrar de metronidazol. La nifuroxazida presenta la ventaja de no afectar la flora saprófita intestinal..p.... La reducción del grupo nitro forma hidroxilamina...p. Es efectiva contra Escherichia coli. .. c... activa in vitro sobre la mayoría de gérmenes habituales presentes en las infecciones intestinales independientemente de la susceptibilidad o resistencia de los antibióticos.por el sistema de óxido-reducción bacteriano. La Pseudomonas es por naturaleza resistente.. bloqueando los sistemas enzimáticos a nivel del ciclo de Krebs bacteriano.. presentando una biodisponibilidad de ± 90% por vía oral y su vida media es de 8 horas.. 100 ml...... S. asociada con infección bacteriana intestinal... La absorción es excelente.......... por lo que se indica para casos de disentería bacilar y diarrea infecciosa... No se deberá prolongar más de 10 días el tratamiento con esta combinación. Los niveles en suero pueden llegar a detectarse después de 1 hora de la ingestión de una dosis de 500 mg en el tiempo máximo de 0.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis luminal y extraintestinal asociada con infección bacteriana intestinal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Niforoxazida: Farmacocinética: La nifuroxazida es un antiséptico intestinal con acción antibacteriana estrictamente local. 4 g Vehículo.0 horas.. 1 cápsula.... evitando la simbiosis amiba-bacteria... c. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoil metronidazol equivalente a. paratyphi.. Giardiasis intestinal. faecalis y S. que es la forma de excreción de los nitrofuranos por la vía renal.

los estudios de farmacocinética de metronidazol en humanos muestran que en un periodo de 5 días. se ha propuesto la participación de los complejos de las subfamilias 1A.4 mg/l) y en la leche materna (3. debido en gran parte a que su unión a proteínas séricas o plasmáticas es relativamente baja (< 20%). Los volúmenes de distribución reportados varían de 0. El metronidazol también logra penetrar en el líquido cerebrospinal. Farmacodinamia: Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la síntesis de DNA parasitario o de la bacteria afectada. En el humano es el hígado el principal órgano encargado en llevar a cabo la mayoría de las reacciones de biotransformación mencionadas. Han sido reportadas crisis convulsivas y neuropatía periférica en pacientes tratados con metronidazol. por lo que en dichos pacientes se recomienda administrar dosis más bajas con vigilancia estrecha. Las principales modificaciones que se dan en la estructura química del metronidazol son sobre sus cadenas alifáticas.7-15. acetilada. la presencia de .96 l/kg. En la fase I participan los complejos enzimáticos de citocromos P-450 (CYP450). dando como resultado acumulación del mismo y de sus metabolitos en el plasma. aunque menor a la del fármaco original. 2B y 2C. Usando trazas radiactivas. el metabolito hidroxilado. la principal vía de biotransformación del metronidazol es el metabolismo oxidativo. también presenta una actividad antimicrobiana considerable. involucrando reacciones tanto de las llamadas de fase I (oxidaciones e hidroxilaciones). aproximadamente 77% del medicamento es eliminado en la orina y 14% es excretado en las heces. Se pueden exacerbar síntomas de candidiasis durante la terapia con metronidazol. CONTRAINDICACIONES ESKAPARMR COMPUESTO está contraindicado en los siguientes casos: • Pacientes con antecedentes de alergia a nitrofuranos e hipersensibilidad al metronidazol.53 a 0. Cabe señalar que uno de los productos del metabolismo del metronidazol. alcanzando así el sistema nervioso central donde las concentraciones son aproximadamente de 43 al 100% de las encontradas en el plasma. También se han encontrado concentraciones bajas en tejido placentario (0-1. así como a metabolitos conjugados con glucurónidos. • Primer trimestre del embarazo. • Uso simultáneo de alcohol etílico contenido en bebidas. en forma de sus metabolitos con una depuración aproximadamente de 10 ml/min. y como las de fase II (conjugaciones) que finalmente dan origen a las formas metabólicas hidroxilada. Excreción: Se excreta principalmente por vía renal.5 mg/ml). Las concentraciones obtenidas con el metronidazol por vía oral son eficaces en contra de Entamoeba histolytica. los valores medios de eliminación varían entre 6 y 12 horas en individuos sanos. respectivamente. PRECAUCIONES GENERALES Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan más lentamente el metronidazol. Trichomona vaginalis y Giardia lamblia (a concentraciones de 1 a 50 mcg/ml in vitro). requiriendo administrarse tratamiento con un agente anticandidiásico. La presencia de alimentos no afecta la absorción del metronidazol por la vía oral. Metabolismo: En los mamíferos incluyendo al humano. Se ha reportado que este metabolito presenta entre 30 y 65% de la actividad reportada para metronidazol.Distribución: Tanto la administración oral como la intravenosa de metronidazol son ampliamente distribuidas en los tejidos y fluidos del organismo.

dosis altas empleadas en estudios de reproducción experimental. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nifuroxazida: La nifuroxazida no se absorbe en el tracto gastrointestinal. puede aumentar la concentración sanguínea del metronidazol. • Con fenitoína. En aparato cardiovascular: la observación ECG de aplanamiento de la onda T. los más comunes son cefalea. principalmente durante el primer trimestre. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Nifuroxazida: No se conocen interacciones medicamentosas para nifuroxazida. se han reportado muy pocos efectos a este nivel. por el contrario. . anorexia. sequedad de boca. probablemente por la inhibición de la aldehído deshidrogenasa. confusión. Pertenece a la categoría B para embarazo. • El metronidazol y el disulfiram administrados simultáneamente pueden producir toxicidad sobre el SNC. al incrementar el metabolismo de este último. lengua saburral. En aparato urinario: disuria. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Por la presencia del metronidazol en este compuesto. no han revelado evidencias de daño a la fertilidad o un gran peligro para el feto. sobre todo en tratamientos prolongados. Está libre de efectos sistémicos.signos neurológicos anormales demanda la pronta discontinuación de la terapia con metronidazol. • Con fenobarbital el medicamento puede ocasionar disminución de la concentración de metronidazol sanguíneo. según los estudios realizados. presentadas con otros compuestos del grupo nitrofurano. Ocasionalmente se presenta vómito. glositis. En SNC: vértigo. ataxia. el metronidazol puede ocasionar un aumento de la concentración plasmática de ésta. No debe emplearse el producto en mujeres embarazadas si no se justifica el índice beneficio-riesgo. Tampoco se ha demostrado que se presenten reacciones adversas asociadas con la inhibición de la MAO. Pueden presentarse. • Con cimetidina. entre otras. sabor metálico. cistitis y poliuria. insomnio. El metronidazol deberá ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. Metronidazol: • Con la sacarosa puede presentarse intolerancia. como dolor abdominal y vómito. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Nifuroxazida: Dado que su acción no es sistémica no se presentan estas alteraciones. por lo que pueden presentarse sangrados en algunos pacientes que reciben ambos medicamentos simultáneamente. irritabilidad y en algunos casos la presencia de convulsiones y neuropatía periférica. Metronidazol: Los efectos adversos del metronidazol raramente son lo suficientemente severos como para que causen la suspensión del tratamiento. debe tomarse en cuenta que éste atraviesa la barrera placentaria e ingresa a la circulación fetal rápidamente. por lo tanto. diarrea y dolor abdominal. de acuerdo con la clasificación de la Food Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. No emplear en el periodo de lactancia ni en niños menores de 2 años. sin embargo. • La administración de metronidazol con presencia de alcohol etílico puede desencadenar reacción similar a la presentada con disulfiram empleado en individuos adictos. no participa en la generación de efectos de malformación embriológica dentro de la especie humana. neutropenia reversible. La nifuroxazida por su parte. • Aumento de la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina. náusea.

en un estudio de ellos el carcinoma broncogénico aumentó significativamente en el grupo que tomó metronidazol. No se conoce al respecto antídoto específico. produciendo sustitución de pares de bases. es decir. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO . está exenta de estos efectos. CÁPSULAS La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 12 horas. vómito y ataxia. Suspensión: Frasco con 120 ml y vaso dosificador. cáncer pulmonar. produciendo linfomas. repartidos en 3 tomas. La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC. durante 5 a 10 días. sin embargo. Pese a que la mayoría de los datos son negativos. con las comidas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Se ha reportado en la literatura la ingestión de hasta 15 g de metronidazol en una sola dosis como intento de suicidio.Metronidazol: La administración prolongada del producto puede interferir con los resultados de los valores normales de transaminasas. Metronidazol: El metronidazol es un mutágeno en sistemas bacterianos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas que se manifiestan ante la presencia de una sobredosis son: náuseas. Desde 1960 a la fecha se han llevado a cabo diferentes estudios en poblaciones humanas terapéuticamente expuestas al fármaco. MUTAGÉNESIS. los estudios in vivo han fallado en demostrarlo. fibroadenomas mamarios y adenocarcinomas. Sin embargo. pero con suficiente evidencia de carcinogenicidad animal. dado a que en un número extenso de ensayos biológicos in vitro el metronidazol ha evidenciado actividad mutagénica. Existen suficientes evidencias para aceptar la actividad carcinogénica del metronidazol en animales experimentales. entre otros. que es un agente con evidencia insuficiente para ser considerado carcinógeno humano. El manejo del paciente en casos de sobredosis consiste en la aplicación de tratamiento de apoyo y sintomático inmediatos. tomando como referencia la dosis del metronidazol por kg de peso corporal: 30 a 50 mg/kg de peso corporal/día. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. principalmente por la presencia del metronidazol. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Nifuroxazida: Al no absorberse. por sus siglas en inglés) clasifica al metronidazol dentro del grupo 2B. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 20 cápsulas. Aquellos pacientes con alteraciones funcionales hepáticas pueden modificar la depuración plasmática del metronidazol. SUSPENSIÓN La dosis recomendada es 3 a 4 cucharaditas al día. su mutagenicidad y actividad clastogénica en mamíferos son controvertidas. lactato deshidrogenasa y triglicéridos.

. Antiespumante no absorbible que rompe las burbujas de aire intestinal.. No se use en la lactancia.. 0....... Menos del 10% de la dosis oral de la diyodohidroxiquinoleína.. cefalea.... c. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En algunos pacientes puede causar somnolencia..Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.... náuseas......... glaucoma e hipertiroidismo..... El resto de la sustancia se excreta por las heces.......... Evítese el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas..... 100 ml..... La dime-ticona es un silicón inerte.....5 mg Vehículo. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Diyodohidroxiquinoleína.b....... c. No se deje al alcance de los niños........ hipersensibilidad a algunos de sus componentes... Tampoco debe administrarse conjuntamente con derivados atropínicos.. CONTRAINDICACIONES Insuficiencia renal....... INDICACIONES TERAPÉUTICAS En la amebiasis intestinal.. .. Literatura exclusiva para médicos 7... en disentería amebiana y en los portadores asintomáticos.. hipertrofia tiroidea y caída del cabello.. mareos.. erupciones cutáneas.2 mg Dimeticona.... vómito...p....b............ RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia....... 100 mg Excipiente.. 4.... No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes...p... 500 mg Dimeticona. elevación de los niveles séricos de yodo proteico. vitamínicos o medicamentos.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína es un derivado de las hidro-quinolonas halogenadas y actúa contra la amiba en la luz intestinal. FARMEBAN -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIMETICONA DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Diyodohidroxiquinoleína.. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan yodo o estimulantes de la función tiroidea. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces..... es recuperada en la orina principalmente como glucuronoides y sulfato de etanol. 1 cápsula.

8. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Cápsulas: se ha reporta-do neuritis óptica. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se conocen a la fecha. MUTAGÉNESIS.p. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. FARMIVER -------------------------------------------------------------------------------Suspensión ALBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene: Quinfamida 10 mg Albendazol 20 mg Vehículo. atrofia óptica. PRESENTACIONES Caja con 30 cápsulas. 8-10 kg: ½ cucharada tres veces al día 10-15 kg: 1 cucharada dos veces al día. Su venta requiere receta médica. Hecho en México por: Schwabe México. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. 1 ml . No se utilice durante el embarazo y lactancia. c.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A las dosis habituales no se conocen a la fecha. S. 16-20 kg: 1 cucharada de 10 ml tres veces al día. Suspensión: 5-7 kg: ½ cucharada dos veces al día. Suspensión: No se ha reportado. Suspensión con 120 ml. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con altas dosis de hidroxiquino-leínas por periodos prolongados. de C. Al cabo de 2 semanas puede reiniciarse un tratamiento de 10 días. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cápsulas: Una cápsula tres veces al día durante 10 días. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Manténgase a temperatura ambiente a nos más de 30°C. A. V.b.

CONTRAINDICACIONES FARMIVER está contraindicado en pacientes que presenten alergia a cualquier componente de la fórmula. La toxicidad selectiva de dichos compuestos depende de que la unión específica y muy ávida con la ßtubulina del parásito se produce con concentraciones mucho menores de las que se necesitan para unirse a proteínas de mamíferos. La quinfamida es un diclo-acetilquinolinol. Su eficacia antiamebiana es de alrededor de 90%. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida-albendazol han sido leves y transitorios se han presentado principalmente cefalea. Se une aproximadamente en 70% a las proteínas plasmáticas. La quinfamida permanece en el intestino durante 24 -72 horas.3 mg/kg en niños. inhibición de la fumarato-reductasa de mitocondrias. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han encontrado reportes sobre la seguridad en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. . El albendazol se absorbe mal en el aparato digestivo. pero experimenta rápidamente un amplio metabolismo de primer paso. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. de acción antiamebiana en el lumen intestinal. Taenia saginata. en mujeres que sospechen embarazo y se encuentren lactando. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. Los benzimidazoles ocasionan muchos cambios bioquímicos en nemátodos sensibles por ejemplo. por lo tanto. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida tiene actividad sobre los trofozoítos de Entamoeba histolytica. los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal. Ancilostoma duodenale. localizados en la luz y pared intestinal. tiene actividad antihelmíntica y una semivida plasmática de unas 8. el sulfóxido de albendazol. Provoca efectos adversos mínimos. Necator americanus. y por lo tanto. El sulfóxido de albendazol se distribuye ampliamente en el organismo. Indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis. por un solo día de tratamiento. que generalmente no son relevantes. ya que no se absorbe. Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia).Cada ml de suspensión contiene quinfamida/albendazol (100mg/200mg). que no se absorbe. El sulfóxido de albendazol se elimina por la bilis y sólo una pequeña cantidad se excreta por la orina. y también es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos y céstodos. incluidos la bilis y el LCR. Taenia solium e Hymenolepis nana. Trichuris trichiura. y en adultos de 300 mg. Su principal metabolito. disminución de transporte de glucosa y desacoplamiento de la fosforilación oxidativa.se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de quinfamida. ya que es un antiamebiano luminal.5 horas. la dosis recomendada es de 4. PRECAUCIONES GENERALES No se recomienda en pacientes que presenten amebiasis extraintestinal ni en mujeres embarazadas o en lactancia. Y los pacientes con afectación hepática deben recibir tratamiento con dosis reducidas o abstenerse de utilizarlos. No obstante hay pruebas de peso de que la acción primaria de ellos entraña la inhibición de la polimerización de microtúbulos al unirse a ßtubulina. náuseas y dolor abdominal. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FARMIVER está indicado en amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica.

PRESENTACIÓN Caja con frasco con 10 ml.......Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares 9. 200 mg Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoilmetronidazol equivalente a .. pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente.. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30º C y en un lugar seco... FLAGENASE 400 -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Metronidazol.. No se deje al alcance de los niños.......INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se ha encontrado información sobre la interacción con otros medicamentos y de otro género......... PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS........ LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos................. Niños de 2 a 12 años: 10 ml de suspensión/dosis.......... 2. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se ha encontrado información sobre la quinfamida que presente alteraciones en pruebas de laboratorio.......... MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental.... MUTAGÉNESIS.... La dosis para niños es de 200 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida...... TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD A la fecha no se han encontrado reportes de carcinogenésis... No exceder la dosis recomendada.... El médico puede prescribir la dosificación 3 días o más después del primer tratamiento si así lo considera. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral... 2....5 g de metronidazol Diyodohidroxiquinoleína... 400 mg Diyodohidroxiquinoleína.. teratogénesis y sobre la fertilidad.0 g ... mutagénesis.......

Enfermedad orgánica del SNC. Su unión a proteínas es baja < 20%. con efecto sobre trofozoitos. Se distribuye a saliva. En adultos: Su vida media de eliminación con función hepática normal es de 11 horas (promedio de 6 a 14 horas). El metronidazol reducido es un citotóxico de vida corta que interacciona con el DNA. el volumen de distribución es » 40 l (0. Es excretado por heces.54-0. Pacientes bajo terapia con metronidazol deberán evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento. parestesia. bilis. de aproximadamente 2. vértigo. indicado en el tratamiento de la amebiasis intra y extraintestinal. Por vía fecal se elimina del 6 al 15% y hay metabolitos inactivos en heces. con metronidazol. anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. Metronidazol puede causar confusión. aproximadamente 25 horas. se recomienda hacer pruebas hematológicas en forma regular. aproximadamente 35 horas. provoca una reacción química reductiva in-tra-ce-lu-lar. . 36-40 semanas de edad gestacional. leche materna. así como vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica. el metronidazol no es removido en forma significativa por la diálisis peritoneal. hueso. La depuración renal es de aproximadamente 10 ml/minuto/1. Eliminación renal de 60 a 80%.65 l/kg) en adultos y en recién nacidos de 0. amebicida luminal (elimina trofo-zoitos y quistes). Diyodohi-dro-xi-quinoleína es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba hystolitica tanto en su forma activa (trofozoito) como sobre su forma quística. Diyodohi-droxiquinoleína se absorbe poco a través del tracto gas-trointestinal y se recupera poco en orina < 10% de lo ingerido en forma de glucurónidos y sulfatos. PRECAUCIONES GENERALES Metronidazol: Puede inducir agravamiento neurológico en pacientes con patología activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. vértigo o convulsiones. ataxia. Advertir que me-tro-nidazol puede oscurecer la orina. En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 29 horas). lo que causa pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula. por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. líquido cefalorra-quídeo. En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los sín-tomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Me-tro-nidazol se absorbe rápido por vía oral y no se afecta en forma significativa por la administración concomitante de alimentos. dando como resultado inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular. aproximadamente 75 horas. Cruza la barrera placen-taria y es excretado por la leche materna. por lo que se deberá evitar conducir vehícu-los u operar maquinaria. Asocia diyo-dohidroxi-quinoleína. pulmón y secreciones vaginales. Antecedente de discrasias sanguíneas. No se administre con alcohol. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada. amebicida intra y ex-tra--intestinal.73 m2. Daño hepático previo. En neonatos: 28-30 semanas de edad gestacional. Por hemodiálisis.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida. convulsiones y tras-tornos visuales transitorios. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a metro-nidazol. debido al efecto tipo disulfiram. El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario. La biodisponibilidad oral es de 100%. Hipersensibilidad a cualquier 8hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo.6 horas). Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y pro-to-zoarios.81 l/kg. hígado y abscesos hepáticos. alucinaciones. en especial cuenta leucocitaria. el metronidazol y sus metabolitos son rápidamente removidos (su vida media es corta. En cambio. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado. de esta cantidad~ 6-18% se excreta por la orina sin cambio. Absceso hepá-tico amebiano. 32-35 semanas de edad gestacional. su biotransformación es hepática y se metaboliza sobre todo por oxidación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico a 2-hidrometilación (también activo) y otros metabolitos. en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas. líquido seminal.

aumenta la biotransformación de metronidazol. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso concomitante de metronidazol con war-farina inhibe el metabolismo de ésta y puede ocasionar sangrados. náuseas y vómito. Diyodohidroxi-quinoleína: no hay reportes hasta la -fecha. movimientos tónico-clónicos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Metronidazol: Trastornos gastrointestinales (gastritis. La seguridad de diyodohidroxiquinoleína no se ha establecido en el embarazo y lactancia. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con dosis altas de hidroxiquinoleína. Diyodohidroxiquinoleína: Pueden elevarse los niveles séricos de yodo proteico. Niños mayores de 10 años y adultos: Una cápsula cada 8 horas por 10 días. vértigo. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Metronidazol: no administrarse durante el embarazo y la lactancia. pancreatitis: dolor abdominal y lumbar. Si es necesaria su administración. dermatitis. Fenobarbital. tremor y cambios en el estado de ánimo. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Se ha demostrado que metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas. . fiebre. calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. náuseas. MUTAGÉNESIS. y que es mutagénico en bacterias y hongos. vómito. puede interferir con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses. somnolencia. disuria y oscurecimiento de la orina. cefalea. DHL. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. pápulas y prurito. a dosis elevadas: lengua saburral. leucopenia: fiebre y lesiones orales. estos hallazgos no se han confirmado en humanos. encefalopatía. neuropatía periférica (dolor. Diyodohidroxiquinoleína: Se ha reportado furuncu-losis. boca seca y sabor metálico). Diyodohidroxiquinoleína: no hay estudios adecuados y bien controlados. Debido a la toxicidad óptica y neurológica. TGO. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. sin embargo. Todos estos síntomas desaparecen de inmediato al terminar el tratamiento. neuritis óptica. manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria. malestar abdominal transitorio y diarrea. cefalea y erupción cutánea transitorios. atrofia óptica. Metroni-dazol inhibe la depuración de difenilhidantoína. bocio y caída del cabello. anorexia. Los barbitúricos inducen falla terapéutica por acortar la vida media de metronidazol. taquicardia. aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. aumentando la concentración sérica de ésta. yodotoxicodermia. lo que disminuye su vida media. insomnio. de preferencia después de los alimentos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Metronidazol: Interfiere con la determinación sérica: TGP. depresión. parestesias. Con etanol se observan palpitaciones. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. se reinstalará la lactancia 24-48 horas postsuspensión del tratamiento. lo que retarda su eliminación. evitar su uso prolongado en pacientes con trastornos neurológicos. en cuyo caso se in-cremen-tará la dosis inicial de metronidazol. escalofrío. Rara vez. náusea y vómito. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: ataxia. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol.Diyodohidroxiquinoleína: En pacientes con enfermedad tiroidea. al inducir enzimas microsomales hepáticas. (por lo tanto puede dar falsos resultados de estas enzimas). disgeusia. irritación anal.

– Infecciones postquirúrgicas de la herida.. tanto en el hombre como en la mujer. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tinidazol es un derivado del grupo de compuestos del imidazol y tiene actividad antiprotozoaria y antianaeróbica. Niños de 1 a 9 años: La dosis se calculará a razón de 40 mg de metronidazol y diyodohidroxiquinoleína por kg de peso/día. Una cucharadita de 5 ml es = a 125 mg de metronidazol y a 100 mg de diyodohidroxiquinoleína. 500 mg Excipiente. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol y diyodo-hidro-xiquinoleína debe ser sintomático.. Amebiasis intestinal.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No hay un antídoto específico tanto para el metronidazol como para la diyodohidroxiquinoleína... – Infecciones de piel y tejidos blandos.2 g/día de metronidazol.. Giardiasis. Protéjase de la luz.. c. La administración de diyodohidroxi-quinoleína en dosis > a 2 g/día por periodos largos...Dosis media: 1. gastrointestinal y ginecológica. absceso tuboovárico. con medidas de apoyo generales y lavado gástrico.. Tricomoniasis urogenital... empiema.. Suspensión: Frasco con 120 ml. Su venta requiere receta médica. absceso pulmonar. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.. abscesos.. especialmente aquellas asociadas con cirugía colónica. Tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones anaeróbicas como: – Infecciones intraperi-toneales: peritonitis.. 1 tableta. Dosis máxima: 1. en lugar fresco y seco. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.p.. Profilaxis: La prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias... Amebiasis hepática. – Septicemia bacteriana. – Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. – Infecciones ginecológicas: endometritis. Su envase debe estar bien cerrado.. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. . endomiometritis..25 g/día en 3 tomas. 10.... LUMENTA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Tinidazol. Dosis media: 125 a 250 mg (1 a 2 cucharaditas cada 8 horas). se puede asociar con riesgos significativamente mayores de producir efectos tóxicos.b. Vaginitis inespecífica... Gingivitis ulcerativa aguda. Dosis máxima: 2 g/día de metronidazol en casos graves o amebiasis complicada. Distribuida en 3 tomas al día por 10 días.

no es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. ataxia. En casos raros.6 mcg/ml a las 24 horas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Uso durante el embarazo: No existen evidencias de que el tinidazol sea dañino durante las etapas tardías del embarazo. justificando la administración en una sola dosis diaria.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Tini-dazol es absorbido rápida y completamente después de su administración oral. Uso en la lactancia: El tinidazol se excreta en la leche humana. La recuperación urinaria de tinidazol inalterado es alrededor de 25% de la droga administrada. Clostridium spp. Tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas. Peptostreptococcus spp y Veillonella spp. Microbiología: Tinidazol es un activo tanto contra protozoarios como bacterias anaeróbicas obligadas. 800 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. Peptococcus spp. A las 24 horas después de la infusión. Valores detectables aproximadamente de 1 mcg/ml aun son observados a las 72 horas. Bacteroides melaninogenicus. dan concentraciones plasmáticas entre 14-21 mcg/ml. La unión de proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 12%. Los niveles séricos máximos en general aparecen a las 2 horas después de su administración y declinan lentamente. Si se desarrolla cualquier signo de anormalidad neurológica durante el tratamiento. A las 24 horas.5 mcg/ml a las 72 horas. Estudios realizados en humanos utilizando tinidazol marcado. en raras ocasiones. 1. aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes. las concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas de una sola dosis oral de 2 g oscilan entre 40-51 mcg/ml. pueden ocurrir reacciones de . incluyendo Bacteroides fragilis. declinando hasta 8. subsecuentemente. diarrea. neuropatía periférica y. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo y en etapa de lactancia. con convulsiones. Por lo tanto. sabor metálico y dolor abdominal. requiere que se valoren los beneficios potenciales contra los posibles riesgos contra la madre y el feto. ni en la clínica ni en estudios en animales. incluido tinidazol. con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. los valores están entre 11-19 mcg/ml. Bacteroides spp. En voluntarios sanos. para su uso durante las etapas tardías del embarazo. las características farmacocinéticas no cambiaron significativamente. Las mujeres no deben amamantar hasta que hayan transcurrido al menos tres días después de haber descontinuado el tratamiento con tinidazol. en una proporción de 5 a 1. El tinidazol deberá evitarse en pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. en comparación con aquellas en voluntarios sanos. vómito. éste deberá suspenderse.600 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. CONTRAINDICACIONES El tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas presentes o con antecedentes de las mismas. Eubacterium spp. PRECAUCIONES GENERALES Drogas de estructura química similar. vértigo. En voluntarios sanos. en concentraciones clínicamente eficaces y traspasa de manera efectiva la barrera hematoencefálica. los valores oscilan entre 4-5 mcg/ml. proporcionan concentraciones plasmáticas máximas de 32 mcg/ml. y los dos últimos trimestres del embarazo. destruye el ADN o inhibe su síntesis. mientras que sus metabolitos se estiman en 12% aproximadamente. anorexia. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náusea. En voluntarios sanos. se han asociado con diversos trastornos neurológicos como mareo. ligeros y autolimitados. determinando como radiactividad excretada después de 5 días. El tinidazol puede aparecer en la leche materna 72 horas después de su administración. El mecanismo de acción contra bacterias anaerobias y protozoarios se debe a la penetración del medicamento dentro de la célula del microorganismo y. 2. Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. Fusobacterium spp. La actividad antiprotozoaria incluye: Trichomonas vaginalis. No deberá administrarse a aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.1 mcg/ml a las 48 horas y 0. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Han sido poco frecuentes. sin embargo. Después de la administración de tinidazol el compuesto se distribuye ampliamente en los tejidos. muestran que tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces. El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

hipersensibilidad ocasionalmente severas en la forma de rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneu-rótico. Las alteraciones neurológicas asociadas con tinidazol incluyen mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica (parestesias, alteraciones sensitivas, hipertensión) y, en raras ocasiones, convulsiones. Otros efectos secundarios informados raramente son: cefalea, astenia, lengua saburral y orina obscura. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Como sucede con otros compuestos relacionados, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tinidazol, por la posibilidad de que se presente una reacción tipo disulfiram (enrojecimiento, cólico abdominal, vómito, taquicardia). La ingestión concomitante de tinidazol y compuestos similares con bebidas alcohólicas se han acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Se debe evitar el consumo de alcohol hasta 72 horas después de haber descontinuado el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Al igual que con otros compuestos semejantes al tinidazol puede causar leucopenia transitoria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados en ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad o el proceso reproductivo general ni sobre la organogénesis. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en estudios realizados en conejos a dosis hasta de 100 mg/kg/día. En estudios de fertilidad en ratas que recibieron 100 ó 300 mg/kg de tinidazol, no tuvieron efectos sobre la fertilidad, los pesos de los adultos y sus crías, la gestación, la viabilidad o la lactancia. Hubo un leve incremento no significativo en el índice de reabsorción a la dosis de 300 mg/kg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Prevención de infecciones postoperatorias: Adultos: Una dosis oral de 2 g, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en la profilaxis de infecciones por anaerobios. Tratamiento de infecciones por anaerobios: Adultos: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguida por 1 g diario administrado en una sola dosis o 500 mg dos veces al día. Generalmente, un tratamiento de 5-6 días será adecuado, pero el juicio clínico deberá determinar la duración de la terapéutica, particularmente cuando pueda ser difícil la erradicación de la infección en ciertos sitios. Es aconsejable la observación clínica frecuente y la realización de estudios habituales de laboratorio, si se considera necesario continuar por más de 7 días. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en el tratamiento de infecciones por anaerobios. Vaginitis inespecífica: Adultos: La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una sola dosis oral de 2 g. Mayores índices de curación se han obtenido con dosis únicas diarias de 2 g por dos días consecutivos (4 g). Gingivitis ulcerativa aguda: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirme una infestación por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo del consorte. Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Giardiasis: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.

Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Amebiasis intestinal: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g durante dos o tres días. En aquellas ocasiones donde el tratamiento con dosis únicas diarias por tres días no haya sido efectivo, éste podrá extenderse hasta 6 días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso, administrados en una sola toma diaria por tres días consecutivos. Amebiasis hepática: Adultos: La dosis total varía de 4.5 a 12 g dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica. El tratamiento deberá iniciarse con 1.5 a 2 g vía oral como dosis única diaria durante tres días. En los casos en que el tratamiento de tres días resulte ineficaz, la terapéutica puede continuarse hasta un total de seis días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por cinco días consecutivos. En el absceso hepático amebiano, la aspiración de pus puede necesitarse, además del tratamiento con tinidazol. Se recomienda que tinidazol oral sea tomado durante o después de algún alimento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En estudios agudos en ratones y ratas la DL50 para los ratones fue mayor de 3,600 mg/kg y 2,300 mg/kg cuando se administró vía oral e intraperitoneal, respectivamente. Signos y síntomas de sobredosificación: No se han informado casos de sobredosificación con tinidazol en humanos. Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídotos específicos para el tratamiento de sobredosificación con tinidazol. El tratamiento es sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable. PRESENTACIONES Caja con 10 tabletas de 500 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia 11. MACMIROR -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión NIFURATEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Nifuratel............................. 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Nifuratel.................................. 4 g Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infecciones intestinales por protozoarios: Entamoeba histolytica (amebiasis) y Girardia lamblia (giardiasis). Infecciones de vías urinarias bajas por bac-terias, no complicadas. Infecciones genitales por Trichomonas, Gardnerella, Candida o mixtas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Nifuratel es un derivado de nitrofuranos con amplio espectro antimicrobiano y antiprotozoariano. Actúa interfiriendo varios procesos enzimáticos implicados en la respiración celular, metabolismo glucídico y síntesis de la pared del microorganismo. Es activo contra Entamoeba histolytica, Giardia -lamblia, bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente anaerobios y enterobacterias. También tiene efecto sobre estafilococos y estreptococos fecales. Tricho-monas vaginalis, Gardnerella vaginalis y Candida spp. Se absor-be adecuadamente cuando se administra por vía oral y se elimina por orina en forma de un metabolito aun con actividad antibacteriana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal, neuropatía y deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD). PRECAUCIONES GENERALES Durante el tratamiento se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lac-tancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ma-lestar gastrointestinal, neuropatía periférica, púrpura trombo-citopénica. Raramente, se han reportado reacciones alérgicas, hepatotoxicidad y discrasias sanguíneas simi-lares a las que pueden observarse con la nitrofurantoína, fármaco estructuralmente similar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Puede ocurrir una reacción de tipo disulfiram en pacientes que ingieran bebidas alcohólicas -durante el tratamiento con nifuratel. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Ninguna conocida a la -fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral, siempre después de los alimentos. En parasitosis intestinales y tratamiento de infecciones genitales, administrar durante 4 días. En infecciones urinarias, administrar durante 3 a 7 días según la gravedad de la infección. MACMIROR® Cápsulas: Una cápsula de 400 mg cada 12 horas. MACMIROR® Suspensión: Niños menores de 1 año: Media cucharadita cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años: Una cucharadita cada 12 horas. Niños de 4 a 7 años: Una y media cucharaditas cada 12 horas. Niños mayores de 7 años y adultos: Dos cucharaditas cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL El nifuratel ha resultado ser no tóxico en sobredosificación de hasta 5 g/kg; puede ocurrir náusea, vómito y cefalea. Ingerir carbón activado y abundante agua. PRESENTACIONES MACMIROR® Cápsulas de 400 mg, caja con 8 cáp-sulas. MACMIROR® Suspensión, frasco con 100 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protégase de la luz. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Suspensión, agítese antes de usar. 12. OTROZOL 500 -------------------------------------------------------------------------------Solución inyectable METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen: Metronidazol ....................................... 500 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Otrozol® 500 puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal. Otrozol® 500 también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peri-dontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroin-fección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis. Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium. Asimismo, Otrozol® 500 es efectivo en combi-na-ción con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helico-bac-ter pylori y como profiláctico de infecciones periopera-torias de cirugía colorectal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves

se recomienda vigilancia clínica y paraclínica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tras-tornos digestivos como náuseas. En casos de insuficiencia renal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. vómi-tos. no se ha demostrado en humanos. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Otrozol® 500 ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo. en hongos y bacterias es mutagénico. . malestar epigástrico y calambres abdominales. lengua hirsuta. Su eliminación es por vía renal en aproximadamente 60 a 80%.de tipo septicémico. su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular. sin embargo. Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes. esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios. lo cual no se ha confirmado en mamíferos. el resto es eliminado por heces. Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de éste. Entamoeba histolytica. produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA. es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas). Son bastante frecuentes el sabor metálico. Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de Otrozol® 500. insomnio. en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción. En tratamientos prolongados mayores de 10 días. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. No se han realizado estudios bien controlados en hu-manos sobre la reproducción. Posee una baja unión de proteínas. Discrasias sanguíneas. Fusobacterium vecentii. Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Asimismo. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. vómito. Si Otrozol® 500 se usa concu-rren-temente con otra solución primaria. somnolencia. Endolimax nana. MUTAGÉNESIS. Se excreta en la leche materna. malestar uretral y oscurecimiento de la orina. Enfermedad orgánica activa del SNC. Haemophilus vaginalis. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento. diarrea. vértigo. estomatitis. depresión. ésta debe descontinuarse hasta que Otrozol® 500 se infunda com-pletamente. la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante. PRECAUCIONES GENERALES La administración de Otrozol® 500 debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora. sin embargo. anorexia. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Interfiere con la determinación de TGO.

si contiene partículas en suspensión o sedimentos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C..p.b.5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más. Disuélvase previamente en agua (100 ml)... o si el cierre ha sido violado..p. Cada 5 ml equivalen a 100 mg.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas. PARAMIX -------------------------------------------------------------------------------Grageas Suspensión Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada gragea contiene: Nitazoxanida.. c. c........ Cada 100 ml de suspensión contiene: Nitazoxanida.....5 mg/kg seguidos por 7... 2 g Vehículo.. 500 mg Excipiente. c.b....p.. Frasco de plástico de 100 ml.. el trata-miento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén. No se deje al alcance de los niños. PRESENTACIONES Frasco de vidrio o plástico de 250 ml..... No se use la solución si no está transparente.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Frasco de plástico ovalado (mini oval) con 100 ó 50 ml... conteniendo 100 ml.... Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 250 mg.. Puede administrarse solo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral.. No se use en el embarazo y la lactancia.. Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1. Bolsa de PVC de 100 ml..b.... 100 ml. . 1 tableta. Debido a que no hay un antídoto específico..DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Otrozol® 500 debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto.. 200 mg y 100 mg Excipiente. 13. 1 gragea.. Su venta requiere receta médica.. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Protéjase de la luz...

embriotóxicos o de fetotoxicidad. cestodos y trematodos). la vida media de eliminación es de 1 hora. y ocasionalmente vómitos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea.6 horas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta el momento no se han reportado. en giardiasis. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La nitazoxanida después de su administración oral. En los helmintos. -enterobiasis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo de la nitazoxanida con cuma-rínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de -protrombina. por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. hime-nole-pia-sis. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados. en particular el dolor epigás-trico. ascariasis. mismas que son leves y de carácter transitorio. En Entamoeba histolytica. que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida. necatoriasis. nitazoxanida actúa inhibiendo la polime-ri-zación de la tubulina en el parásito. no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera-to-génico. En estos protozoarios. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos. estrongiloidiasis. anquilosto-mia-sis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de mutage-nicidad realizados por medio de la prueba de AMES. . es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa. nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa. y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas. trichuriasis. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento. no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. provocando la muerte del mismo. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta-gé-ni-co realizadas en Salmonella typhimurium. MUTAGÉNESIS. CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al -ácido acetilsalicílico. náuseas. en disentería ame-biana causada por Entamoeba histolytica. con eliminación biliar y renal.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados con las pruebas de AMES. malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico. se une en 98% a proteínas plasmáticas. fasciolasis. se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos. anorexia. teniasis (saginata y solium). se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos). helmin-tia-sis (nematodos.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento de -amebiasis intestinal aguda o crónica. misma que desaparece al suspenderlo. La Tmáx ocurre 3. PFOR y ferredoxina. PRECAUCIONES GENERALES Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis. por oxidación y reducción. Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina.

Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 ml... 1 tableta.... En caso de existir.. Su venta requiere receta médica.5 mg/kg de peso cada12 horas.. . 14.... Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg. las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo......b....... Protéjase de la luz.. PRESENTACIONES Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida) RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más -sencilla: la dosis ponderal recomendada es 7... 500 mg Excipiente. No se administre en niños menores de 1 año. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. c.... El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. 200 mg y 100 mg de nitazoxanida.... LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos..p... PROMIBASOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Metronidazol...

Las concentraciones máximas se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Tratamiento de dracunculiasis o dracontiasis (infestación subcutánea por Dracunculus medinensis). hígado y absceso hepático. además aparece en el LCR. proctitis.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de amebiasis intestinal e invasiva. sequedad de boca. PRECAUCIONES GENERALES Conviene que el paciente en tratamiento con este medicamento no ingiera alcohol. sabor metálico. Diarrea. Las concentraciones en la leche son similares a las plasmáticas y las concentraciones bactericidas se encuentran también en el pus de los abscesos hepáticos. enfermos con discrasias sanguíneas. glositis. principalmente mediante oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico. incontinencia. disminución de la libido. Leucopenia. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se absorbe bien por la vía oral. vómito. calambres abdominales. poliuria. Embarazo y lactancia. Dispareunia. fiebre. náuseas. hormigueo. cefalalgia. líquido semi-nal. Profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias. cistitis. CONTRAINDICACIONES Pacientes con padecimiento activo del SNC. esto ocasiona calambres abdominales. dolores articulares ocasionales y efímeros. El alcohol ve interrumpida su oxidación al mezclarse con el metronidazol. por el efecto antabuse que se puede generar. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Neuropatía periférica (entumecimiento. Se metaboliza en el hígado. bilis. vómito. Se une a las proteínas plasmáticas en menos del 20% de la cantidad circulante. cruza las barreras placentaria y hematoencefálica. anorexia. enrojecimiento o prurito. estreñimiento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia. La vida media de eliminación es de 6-12 horas (promedio 8 horas). Conviene esperar dos semanas después de la administración de . cambio en la sensación del gusto. sensación de presión pélvica. El disulfiram puede dar lugar a reacciones psicóticas y confusión. cefalalgias y sofoco. secreciones vaginales. El metronidazol aparece en la saliva. dolor faríngeo. crisis convulsivas con dosis elevadas generalmente). Irritación vaginal (descarga o sequedad de la mucosa). Tratamiento de vaginitis por Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis). incrementándose el acetaldehído. Disuria. Tratamiento coadyuvante de la erradicación del Helicobacter pylori. La vía de eliminación más importante es la urinaria (60-80% de la dosis). prolongando el tiempo de protrombina. absceso -pulmonar. mareo. Tratamiento de infecciones bacterianas por anaerobios. La excreción fecal es de 6-15% de la dosis. Tratamiento de giardiasis intestinal. dolor o debilidad en manos o pies). huesos. inestabilidad emocional. urticaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El metronidazol potencia el efecto de la warfarina y otros anticoagulantes orales. Rash cutáneo. náuseas. estomatitis. Alteraciones en el SNC (torpeza.

Infecciones anaerobias: 7. El valor de aspartato aminotransferasa sérica (ASAT o TGO) puede aparecer alterado por el metronidazol. convulsiones. achatamiento de la onda T. La administración simultánea con drogas que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas como la cimetidina. Tricomoniasis: 2 g como dosis única. o 1 g dos veces al día por un día. . vómitos. puede acelerar la eliminación del metronidazol. por tres días. Dracunculiasis: 250 mg tres veces al día.p. No se ingiera alcohol durante el tratamiento.5 mg/kg de peso hasta 1 g c/6 horas durante 7-10 días. El metronidazol incrementa los niveles de litio en sangre. No hay antídoto específico para sobredosis de metronidazol. SABIMA -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas SECNIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Secnidazol 500 mg Excipiente. como fenitoína. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación. el manejo del paciente consiste en una terapia sintomática.b. Giardiasis: 2 g una vez al día.metronidazol. o 250 mg tres veces al día por 7 días. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral en adultos: Amebiasis: 500 mg tres veces al día. después de más de 20 años de utilización en el mundo. fenobarbital. por lo tanto. Se aconseja no combinarlo con medicamentos neurotóxicos. para la administración de disulfiram. c. 15. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Cambios en el ECG. ni durante la lactancia. ataxia. Vaginitis por Gardnerella vaginalis: 500 mg dos veces al día. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Náuseas. durante 5 a 10 días. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En la especie humana. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar seco y fresco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. MUTAGÉNESIS. 1 tableta. pueden prolongar la vida media y aclaración del metronidazol. no se ha podido comprobar peligro alguno de cáncer o de teratogenia (Litter Manuel). durante 7 días. neuropatía -periférica. reduciendo los niveles plasmáticos. La administración simultánea con inductores de las enzimas hepáticas. durante 10 días.

distribuyén-dose en los diversos líquidos corporales. debe evitarse. las cuales persisten hasta por 48-72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos. hígado. bilis. T. conjugados glucurónidos. pulmones y secreciones vaginales. conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. vómito. El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina.p. Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g. giardiasis. diarrea. así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico. La ingestión de bebidas alcohólicas. 1. huesos. histolytica. INDICACIONES TERAPÉUTICAS SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El sec-nidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles.SUSPENSIÓN: Secnidazol 0. pero pueden presentarse náuseas. líquido seminal. vértigo y sabor metálico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS El secnidazol habitualmente es bien tolerado. por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo-beneficio de su administración. así como también en pacientes con discrasias sanguíneas. No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido. Alcohol produce intolerancia etílica. Litio se asocia con potencial de toxicidad.b. No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. CONTRAINDICACIONES El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles.750 g Excipiente. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente. Después de su administración oral. heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada. . vaginalis. en todo caso deberá suspenderse la lactancia al seno materno.755 g Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol. PRECAUCIONES GENERALES Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram. con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min. Feno-barbital disminuye la vida media plasmática del secni-dazol. c. Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. G. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA. alcanzando altas concentraciones en saliva. tricomoniasis y vaginosis bacteriana. el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. dolor epigástrico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante del sec-nida--zol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos.

Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos. PRESENTACIONES Cajas con 4 y 8 tabletas de 500 mg. No se use durante el embarazo y la lactancia. produciendo resultados anormalmente bajos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma. mutagénico. MUTAGÉNESIS. Niños: 30 mg/kg por vía oral dividido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento). LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. tricomoniasis vaginal y uretritis. . PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. vómito y ataxia. No se deje al alcance de los niños. En los casos de vaginosis bacteriana. Literatura exclusiva para médicos. Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones en procainamida. Manejo: Sintomático y medidas de soporte. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos). teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la ferti-lidad.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transa-mina-sas) y de enzimas hepáticas en sangre. Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Manifestaciones: Náuseas. Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El secnidazol no presenta potencial carcinogénico. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

principalmente en el hígado por vía de la hidroxilación a los metabolitos monohi-dro-xilados y polihidroxila-dos.b. aunque se desconoce si estos metabolitos poseen actividad antihel-míntica.5 horas en adultos con función hepática y renal normales. siendo esta concentración hasta de 14-20%. debido a la primera fase metabólica. El praziquantel se encuentra en la leche materna en concentraciones séricas hasta 25%. sin embargo.8 a 1. Distribución: La distribución del praziquantel en el tejido humano no se ha dilucidado plenamente. Después de una dosis oral de 50 mg/kg en adultos sanos se obtuvo una concentración sérica máxima de 1 mcg/ml de 1 a 2 horas. .1% de una dosis oral se excreta sin cambios. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El praziquantel penetra en el parásito actuando rápidamente (media hora aproximadamente) provocando parálisis espástica. los metabolitos en suero tienen una vida media de 4 a 5 horas. Esta acción del praziquantel también se ejerce sobre los huevecillos y las larvas enquistadas. El praziquantel y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. sólo una pequeña porción no alterada alcanza la circulación sistémica. de 70 a 80% de una dosis oral se excreta en las primeras 24 horas. sin embargo. c. el fármaco es rá-pida y ampliamente metabolizado. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Indicado para el tratamiento de las cestodiasis: teniasis e himenolepiasis con un solo día de tratamiento. menos de 0. Tratamiento de la neurocisticercosis con esquema de un solo día. cau-sadas por las larvas de Taenia solium (cisticercosis ocular). Aunque el destino metabólico no se conoce con precisión. Absorción: El praziquantel se absorbe rápidamente. forzándolo a consumir sus propias reservas del glucógeno. sin embargo. inhibe además la captación de glucosa del parásito.p. EXCLUYENDO ESQUISTOMICIDAS 1. Eliminación: El praziquantel tiene una vida media de 0. CONTRAINDICACIONES – Hipersensibilidad al principio activo – No debe administrarse en infecciones oculares. 1 tableta. Las concentraciones séricas máximas alcanzadas se obtienen de 1 a 3 horas después de la administración oral. CESOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PRAZIQUANTEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Praziquantel 150 mg Excipiente. después de 5 minutos de contacto del praziquantel con los vermes se observa al microscopio electrónico la degeneración del tegumento. en diversos estudios se ha observado la misma concentración en tejidos que en plasma.ANTIHELMÍNTICOS. elimina los parásitos en cualquiera de sus fases. siendo hasta de 80% la absorción en el tracto gastroin-tes-tinal. debido al pasaje del calcio al interior del verme.

-seguida de la aplicación de 10 mg de dexametasona intra-muscular cuatro horas después de la última dosis y en los dos días siguientes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No tenemos evidencia sólida de que existan inte-racciones medicamentosas. insuficiencia renal. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente es bien tolerado. Para las infestaciones por Hymenolepis nana (himenole-piasis) la dosis es de 25 mg/kg de peso. vómito. no requiriendo la suspensión del tratamiento. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. Se efectuará lavado gástrico y administración de carbón activado. 07:00. sin embargo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Para los casos de infestación por Taenia solium. No se deje al alcance de los niños. Para el tratamiento de la neurocisticercosis la prescripción de 75 mg/kg divididos en tres dosis administradas cada dos horas (por ejemplo. Diphyllobothrium pacificum y Diphyllobotrium latum a razón de 10 mg por kg de peso. en un solo día de tratamiento. reiniciándola 72 horas después de la última administración del medicamento. 09:00 y 11:00). deberá descontinuar la lactancia temporalmente. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aunque no hay experiencia con sobredosifica-ción del fármaco en humanos. mutagenicidad. en un solo día de tratamiento. PRESENTACIONES Caja con blister con 2 tabletas de 150 mg cada una. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. en un estudio se observó que los niveles séricos de praziquantel disminuyen cuando se administra concomitantemente con dexame-tasona. – Insuficiencia hepática. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Puesto que praziquantel se encuentra en la leche materna. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Se administra por vía oral. MUTAGÉNESIS.– Niños menores de 4 años. teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad. Taenia saginata. ya que dichos síntomas desa-parecen rápidamente. . convulsiones y depresión respiratoria. no existen reportes de carcinogenicidad. la mujer en tratamiento con CESOL. se recomiendan medidas de apoyo contra hipo-tensión. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen hasta la fecha. Caja con blister con 4 tabletas de 150 mg cada una. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En los estudios realizados con animales. en algunos casos se puede presentar vértigo. náuseas.

es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa. Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal. No se administre a niños menores de 4 años. DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales: Ascaris lumbricoides.13 µg/ml se obtienen entre 1. La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Antihelmíntico. Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis). pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces. DECARIS -------------------------------------------------------------------------------Tabletas LEVAMISOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN DECARIS* se presenta en tabletas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg. Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos.5 a 2 horas.2% en las heces. Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0.Su venta requiere receta médica. los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%). Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos. . usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo. Ancylostoma duodenale. Cada tableta contiene: Clorhidrato de levamisol 59 mg equivalente a 50 mg de levamisol base Excipiente c. En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada. 2. Necator americanus.b. DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0.

etcétera. no es necesario tomar precauciones especia-les en pacientes que manejen autos u operen maquinaria. diarrea). sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Por lo tanto. y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos. En casos de microfilaremia concurrente. en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día. ejemplo. tetracloroetileno aceite de quenopodio. vómito. MUTAGÉNESIS.CONTRAINDICACIONES DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes. convulsiones. deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. se puede presentar fiebre transitoria. dolor abdominal. se pueden presentar reacciones adversas transitorias. insomnio. No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana. . Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*. se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día. bajo un régimen de dosificación adecuado. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. A dosis altas. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. cloroformo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las dosis únicas de DECARIS*. palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea. PRECAUCIONES GENERALES DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono. En ratas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos. Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticosteroides parece mejorar la evolución. Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis. mareos. Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol. dolor de cabeza. son bien toleradas. la dosis recomendada no deberá excederse.

letargo....b.. Monitorizar signos vitales y aplicar medidas de soporte. 200 mg Excipiente..DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero.. c...... diarrea.. Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma)... mareos...... El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico... Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica....p... 1 ml. Cada ml de SUSPENSIÓN contiene: Albendazol. Su venta requiere receta médica. En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera...p. confusión... calambres. dolor de cabeza.... ..b... el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión. emesis..... En caso de sobredosis... 30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma).. No se requiere de laxantes o dietas especiales....... el uso de atropina puede ser considerado. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea.. Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.. 3. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. 20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma).... 10-20 kg: 1 tableta de 50 mg. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños.... c....... 20 mg Vehículo.... PRESENTACIONES Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg. 1 tableta........ DIGEZANOL -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas ALBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Albendazol..

enterobiasis. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Después de la administración oral. fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. – Giardia lamblia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal.INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIGEZANOL® antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: – Ascaris lumbricoides. náuseas. DIGEZANOL® es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendadas para el humano. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles. – Enterobius vermicularis. A la dosis de 6. mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco. uncinariasis: 400 mg como dosis única. En teniasis intestinal. – Ancylostoma duodenale. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas. . está indicado un segundo tratamiento. masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos. mg/kg del albendazol. una sola vez y un solo día.5 horas. no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. En mujeres en edad de concebir el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol. El albendazol. De este modo. Las tabletas pueden ser deglutidas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. vómito. y por lo tanto. estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. alcanza un máximo de 0. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días.25 a 0. – Taenia sp. ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina.6. depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. – Trichuris trichiura. tricocefalosis. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. MUTAGÉNESIS. – Strongyloides stercoralis. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DIGEZANOL® tiene la ventaja de que se administra en una sola toma. – Hymenolepis nana. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN En ascariasis. el sulfóxido de albendazol. CONTRAINDICACIONES DIGEZANOL® está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es aproximadamente de 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos. – Necator americanus. dado el ciclo vital de los parásitos. es una dosis efectiva en niños. por lo tanto. la concentración en plasma de su principal metabolito. no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

....2 g Vehículo.. no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos................p...b........................... c.................................................. solitarias...... Suspensión: Frasco con 20 ml con 400 mg.... 4............................................... L-OMBRIX -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol........................ PRECAUCIONES GENERALES Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco......................... No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración...... .... oxiuros.p.......... c............... Su venta requiere receta médica................100 ml Cada 5 ml equivale a 100 mg de mebendazol........... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elimina rápidamente parásitos intestinales (lombrices...b.................................500 mg Excipiente.....100 mg Excipiente............b............................. áscaris..................... No se deje al alcance de los niños.. etcétera) aliviando el problema de fondo......................................................... c......................... CONTRAINDICACIONES Alergia al mebendazol..............MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aún con dosis altas... 1 tableta L-OMBRIX® SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen: Mebendazol................................. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco...p...... 1 tableta L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol................................. PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta..... LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se administre a niños menores de 2 años de edad..... tricocéfalos.....

.. Urticaria y comezón.......No se deje al alcance de los niños.. Vía de administración: Oral... L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta cada 12 horas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lactancia.. L-OMBRIX® Suspensión: Contiene 30% de otros azúcares.. No excederse de la dosis.... SSA VI Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT.... V.. de C...b.... 86512.. Si persisten las molestias consulte a su médico. S. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ocasionalmente puede causar náusea. vómito o dolor abdominal..... .... MEBECICLOL -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos MEBENDAZOL TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Mebendazol... ®Marca registrada NOTA IMPORTANTE USO PEDIÁTRICO: No se use a niños menores de 2 años.. PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 100 mg..p... 5....... 60 mg Tinidazol.. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta. No excederse de la dosis....... A.. SSA VI. L-OMBRIX® Suspensión: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas durante 3 días. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Regs. dosis única. Evitar el embarazo durante un mes después de haber tomado el tratamiento. No excederse de la dosis... 86518..... durante 3 días.. Núms. c.. Caja con 1 tableta de 500 mg........... Suspensión: Caja con frasco con 30 ml... 1 comprimido..... 300 mg Excipiente.

vértigo. su excreción es por vía urinaria en forma biológicamente activa. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. vómito. náusea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La cimetidina eleva los niveles séricos de mebendazol. Por ser un medicamento prácticamente insoluble. oxiuros. giardias. tricomonas y en casos de amibiasis intraintestinal. lo que produce la lisis de la estructura celular del parásito. provocando una depresión de glucógeno y del adenosintrifosfato (ATP). tumores. leucopenia transitoria. insomnio. cefalea. se absorbe solo parcialmente en el tracto digestivo. fatiga. Aun a dosis elevadas no se afecta el metabolismo de la glucosa de los mamíferos. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han demostrado efectos teratogénicos en humanos. tiene una vida media de 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En ocasiones pueden presentarse mareo. El 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces.INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEBECICLOL® es un antiparasitario polivalente de amplio espectro utilizado para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nemátodos y/o protozoarios como tricocéfalos. puede existir la posibilidad de efecto Antabuse con el alcohol. por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Tampoco se recomienda su uso en madres lactantes. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ocasionalmente puede disminuir la cuenta leucocitaria debido al tinidazol. uncinarias. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. CONTRAINDICACIONES Pacientes con insuficiencia hepática. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El mebendazol a concentraciones bajas. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante su uso ya que aunque no se ha documentado. La cimetidina reduce la eliminación de tinidazol y la rifampicina incrementa el metabolismo hepático del derivado imidazólico. En ratas preñadas a las que se administró mebendazol. El tinidazol es un medicamento antiprotozoario que penetra en la célula del microorganismo inhibiendo y destruyendo el ADN. Se absorbe por vía digestiva. aunque éste es un efecto transitorio. MUTAGÉNESIS. sin embargo ello sólo debe tomarse en cuenta cuando se manejan indicaciones extraintestinales. . PRECAUCIONES GENERALES No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el empleo de este medicamento. Los fármacos anticonvulsivos disminuyen los niveles plasmáticos de mebendazol. La porción absorbida se metaboliza por descarboxilación transformándose en la amina correspondiente. ascaris. estrongiloides. se han descrito alteraciones teratogénicas por mebendazol en ratas preñadas. enfermedades degenerativas y neuropatía periférica.4 horas. anquilostomas. se presentaron efectos teratogénicos. sabor metálico. lengua saburral. lo que ocasiona su muerte. bloquea la captación de glucosa por el helminto. Se elimina en un 30% como metabolito polarizado y del 25 al 50% de la dosis se elimina sin cambio en la orina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Debe evitarse su uso durante el embarazo. Los metabolitos se excretan en la orina para totalizar el 10% restante. Aunque no se han efectuado pruebas en humanos. necesarios para la sobrevivencia del parásito. discrasias sanguíneas o pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. No se recomienda su uso en menores de 2 años de edad.

malariae. No se administre a niños menores de 2 años. ovale y cepas susceptibles de P. cuadro que suele resolverse por completo a las 48-72 horas de haberse suspendido el tratamiento. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se han manifestado datos de toxicidad aguda o crónica por el medicamento. También está indicado para el tratamiento de la amebiasis extraintestinal.b.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos y mayores de 15 años: 2 comprimidos cada 8 horas. ARALEN -------------------------------------------------------------------------------Tabletas CLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Fosfato de cloroquina equivalente a 150 mg de cloroquina Excipiente. No se deje al alcance de los niños. durante 3 días consecutivos. c. CISTOSOMICIDAS ANTIPALÚDICOS Antipalúdicos. durante 3 días consecutivos. De 7 a 14 años: 2 comprimidos cada 12 horas. Con sobredosis posiblemente exista un incremento de los efectos adversos. P. No se use en el embarazo y lactancia. con los alimentos. vivax. existiendo la posibilidad por ejemplo de neurotoxicidad. debidos a infección con P. PRESENTACIONES Caja con 18 comprimidos en envase de burbuja. falciparum. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y accesos agudos de paludismo. De 2 a 6 años: 1 comprimido cada 12 horas durante 3 días consecutivos.p. . pueden presentar neuropatía periférica de tipo sensitivo. Pacientes que reciben tratamiento con metronidazol durante más de 2 meses. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso. P. la cual es reversible y debe manejarse sintomáticamente. 1 tableta. agente único 1.

esta condición puede agravarse. En los estudios in vitro con trofozoitos de Entamoeba histolytica.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se ha encontrado que ARALEN® es muy activo contra las formas eritrocíticas de Plasmodium vivax y Plasmodium malariae y la mayoría de cepas de Plasmodium falciparum (excepto gametocitos de P. el médico puede optar por utilizarlo. malariae cuando se administra como profiláctico. a -juicio del médico. considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. sin embargo. anorexia. náuseas. hipotensión y cambios electrocardiográficos (particularmente inversión o depresión de la onda T. A dosis terapéuticas se han observado trastornos visuales consistentes en visión borrosa o dificultad para enfocar o acomodar. cólicos. -ampliación del complejo QRS). los beneficios justifiquen los posibles riesgos. vómitos. Se han registrado pocos casos de sordera de tipo nervioso después de tratamientos prolongados. atribuibles al uso de compuestos de 4-amino-quinolinas o de cualquier otra etiología. PRECAUCIONES GENERALES ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. a menos que se trate de un caso de cepas de P. falciparum). diarrea. vivax o P. También se han notado en tratamientos prolongados: neuromiopatías. como: dolor de cabeza. vivax o P. Por otro lado. discrasias sanguíneas. los beneficios justifiquen el posible -riesgo. vivax o P. vivax o P. Es altamente efectivo como un agente supresor en pacientes con P. se ha demostrado que ARALEN® también posee una actividad amebicida comparable a la emetina. los cuales son reversibles y desapa-recen al discontinuar la terapia. El uso de ARALEN® en pacientes con psoriasis. En pacientes con paludismo por P. erupciones de tipo liquen plano y cambios de pigmentación en la piel y mucosas. falciparum resistentes. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. malariae o vivax. debe discontinuarse el medicamento. podría precipitar un ataque agudo. falciparum abate el ataque agudo y produce curación completa de la enfermedad. ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. En caso de presentarse esta última. se han observado . deben incluirse estudios de reflejos de rodilla y tobillo con el fin de detectar evidencias de debilidad muscular. No se cono-ce el mecanismo de acción preciso de la droga. malariae cuando se administra como profiláctico. salvo que a juicio del médico. Cuando se administra este medicamento en pacientes con porfiria. estimulación psíquica y raramente episodios psicóticos y convulsiones. No debe usarse el medicamento en estas condiciones. molestias gastrointestinales. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración de ARALEN® en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de -paludismo o amebiasis extraintestinal. en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles. deben ser examinados e interrogados periódicamente. Rara vez se han notado efectos cardiovasculares como. y en pacientes con hipersensibilidad conocida a dichos compuestos. generalmente a dosis elevadas. Todos los pacientes bajo tratamiento a largo plazo. CONTRAINDICACIONES Alteraciones retinianas o del campo visual. se han observado efectos ligeros y pasajeros. prurito. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de este medicamento durante el embarazo debe evitarse salvo cuando. termina con los ataques agudos e incrementa significativamente el intervalo entre el tratamiento y la recaída.

y 2 -tabletas al día (0. Total: 4 tabletas. Total: 10 tabletas (2. alcohólicos o junto con fármacos de conocida hepatotoxicidad y en pacientes con deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).5 g) una vez por semana.otro tipo de trastornos visuales y complicaciones oculares al usar cloroquina en tratamientos prolongados. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Adminístrese con cautela a personas con enfermedad hepática. 6-8 horas después. atrofia óptica y pigmentación irregular. En tratamientos prolongados. 2 tabletas (0. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Los antiácidos o el caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y por lo tanto es recomendable tomarlos con cuatro horas de intervalo entre uno y otro. 6-10 años. MUTAGÉNESIS. siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después. 11-15 años. Total: 3 tabletas. En ocasiones puede presentarse visión escotomatosa. Los pacientes con cambios en la retina pueden ser asintomáticos. Cuando se contemplan terapias prolongadas con compuestos antipalúdicos. Estos cambios son generalmente irreversibles. debe discontinuarse de inmediato el medicamento y observar al paciente. algunos progresivos o raramente retardados.5 g) en 3 días.5 g). ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han descrito. La cimetidina puede reducir significativamente el metabolismo y eliminación de la cloroquina. palidez del disco óptico. La cloroquina reduce la absorción de ampicilina. dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Paludismo: Tratamiento del ataque agudo: Inicialmente 4 tabletas (1 g). deberá considerarse la suspensión del medicamento. especialmente en los casos tempranos de la enfermedad o pueden quejarse de nictalopía y visión escotomatosa con defectos del campo visual y escotomas típicos temporales. Niños: Dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kg de peso) sin exceder la dosis de adultos.5 g) en los 2 días siguientes. lesiones maculares. adultos: 2 tabletas (0. sin cambios retinianos observables. . Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es: 2-5 años. dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. La administración concomitante con metronidazol puede ocasionar reacciones distónicas agudas. Total: 5 tabletas. Si se encuentra alguna anormali-dad. – Cambios retinianos como: estrechamiento de las arte-riolas. con dosis diarias mayores de 250 mg de fosfato de cloroquina: Estos disturbios consisten en: – Cambios reversibles de la córnea (edema transitorio o depósitos opacos del epitelio). Si se presenta alguna alteración sanguínea que no sea atribuible al padecimiento bajo tratamiento. dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Dosis supresiva. deben realizarse exámenes oftalmológi-cos iniciales y periódicos. realizar periódicamente biometrías hemáticas completas.

. Con una sola dosis.b... P. Éstos consisten en: dolor de cabeza. Con las dosis usuales empleadas en el paludismo se alcanzan concentraciones plasmáticas de 10 a 100 ng/ml (1 a 10 µg/dl). después desciende lentamente. mareo.. PRESENTACIÓN Caja con 30 tabletas... No se use en el embarazo y lactancia. El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal. La pirimetamina posee acción antiparasitaria en el pa-ludismo y la toxoplasmosis a través de inhibir la divi-sión nuclear de los parásitos al producir una deficiencia de folatos.. c...... 25 mg Excipiente. 1 tableta. capaces de inhibir a la esquizogonia sanguínea del Plasmodium falciparum.p. La vida media de pirimetamina es de alrededor de 36 horas... 2.. seguidos de 2 tabletas al día durante 2 o 3 semanas.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de sobredosificación accidental y en muy raros casos a bajas dosis en pacientes con hipersensibilidad.. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. falciparum. ocurre por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa...... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. vivax y P. la parasitemia puede descender a cero y mantenerse así por una semana. Las sulfonamidas también interfieren con el metabolismo de los folatos. Su venta requiere receta médica. DARAPRIM® asociado a sulfonamidas es efectivo en el tratamiento de la toxoplasmosis congénita y adquirida.. La pirimetamina se distribuye de manera homogénea en pulmón... la parasi-temia es inversamente proporcional a la dosis.. Actúa de manera sinérgica con las sulfonamidas para el tratamiento de dichos padecimientos.. La interferencia en el metabolismo de los folatos. No se deje al alcance de los niños. DARAPRIM -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PIRIMETAMINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Pirimetamina. Una vez absorbida pasa a la sangre donde alcanza el nivel máximo a las dos horas.. malariae.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La pirimetamina se absorbe completamente en el intestino. Por otra parte. El fármaco se metaboliza parcialmente en el organismo –no se conocen bien los metabolitos formados– y menos del 25% se excreta en la orina.Amebiasis extraintestinal: Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días.. pero a . la eliminación es muy lenta y existe excreción urinaria después de un mes de administrado. principalmente.. hígado.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DARAPRIM® se utiliza en la profilaxis y el tratamiento de la malaria causada por P. aunque en forma lenta.. colapso cardiovascular y convulsiones seguidas de paro respiratorio repentino. riñón y bazo. disturbios visuales.. pueden ocurrir síntomas de intoxicación en el curso de 30 minutos.

Sin embargo. lo que explica el sinergismo entre ambos grupos de fármacos. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. como se emplea en casos de toxoplasmosis. no está contraindicado durante el embarazo. fiebre. mareo. PRECAUCIONES GENERALES Cuando se administra pirimetamina con sulfonamida. En 3 neonatos tratados por toxoplasmosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. Se recomienda la administración simultánea de folinato de calcio cuando DARAPRIM® sea prescrito para el tratamiento de toxoplasmosis en pacientes durante el embarazo. como se emplea en casos de . sin embargo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. sequedad de boca. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: El riesgo de empleo de sulfadiacina u otras sulfonamidas en neonatos deberá basarse en la valoración del riesgo potencial para el paciente contra el posible beneficio terapéutico. malestar general. Se considera que la toxoplasmosis no infecta al feto antes de la sexta semana de embarazo y rara vez durante la fecundación. Sin embargo. misma que se puede contrarrestar cuando se asocia con sulfonamidas. deberá valorarse el riesgo/beneficio de la administración de dosis elevadas de DARAPRIM®. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. deberá emplearse un fármaco profiláctico alternativo. Su empleo en el embarazo solamente se indica en caso de: mujeres que se tornen seropositivas durante el embarazo o que presentan aumento en el título de anticuerpos antitoxoplasma. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. diarrea. La administración prolongada. especialmente convulsiones en los niños. Para el tratamiento de la toxoplasmosis. Lactancia: La cantidad de pirimetamina excretada en la leche materna es insuficiente para contraindicar su uso en madres lactantes. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que de-saparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada.distinto nivel. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que desaparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. se recomienda la administración de suplementos de folatos. En raras ocasiones se han reportado náusea. especialmente convulsiones en los niños. DARAPRIM® a la dosis recomendada para profilaxis y tratamiento de la malaria. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. cólico. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. las precauciones de ésta deben ser observadas. Existe el riesgo téorico de anormalidades fetales asociadas con el uso de inhibidores de folatos cuando se administran durante el embarazo. La presentación de náusea. vómito. cólico. Dicho sinergismo es evidente en el tratamiento de la malaria por Plas-modium vivax y Plasmodium falciparum. El riesgo de leucopenia. Se ha observado el desarrollo de resistencia a pirimetamina en algunas cepas de plasmodia en el África. contra el peligro de aborto o de malformaciones congénitas asociadas a la infección. anemia o trombocitopenia. En áreas en donde exista resistencia a la pirimetamina. CONTRAINDICACIONES DARAPRIM® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pirimetamina. dermatitis. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. la administración concomitante de agentes antifolatos a los niños alimentados al seno deberá ser evitada en lo posible. La administración prolongada.

Con menor frecuencia se han presentado cefalea. dermatitis. como dosis única. Niños menores de 5 a 10 años: ½ tableta de 25 mg de DARAPRIM® por semana. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. DARAPRIM® deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales o deficiencia de folatos debida a enfermedades congénitas o desnutrición. Adultos o niños mayores de 14 años: 2 ó 3 tabletas de 25 mg de DARAPRIM®.toxoplasmosis. Todos los pacientes bajo tratamiento con DARAPRIM® para toxoplasmosis deberán tomar folinato de calcio o ácido fólico suplementarios para reducir el riesgo de depresión de la médula ósea. El riesgo de leucopenia. el tratamiento deberá descontinuarse y administrarse dosis altas de folinato de calcio. mareo. Se deberán realizar biometrías hemáticas semanalmente durante el tratamiento y después de dos semanas de haber suspendido el mismo. Niños menores de 14 años (administrados como dosis única): . es capaz de provocar alteraciones hematológicas. anemia o trombocitopenia. Si se presentan signos de deficiencia de folatos. cólico. vómito. Profilaxis de la malaria: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 tableta de 25 mg de DARAPRIM®. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. Puede presentarse disminución de ácido fólico. MUTAGÉNESIS. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se sugiere vigilar la biometría hemática ante la probabilidad de anemia megaloblástica. En 3 neonatos tratados por toxoplas-mosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. diarrea. Tratamiento de la malaria: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina. por semana.500 mg de sulfadiazina. junto con 1. Sin embargo. sequedad de boca. fiebre. malestar general. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. La presentación de náusea. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. cólico.000 mg o 1. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen datos al respecto. En raras ocasiones se han reportado náusea. Su administración continuará hasta por 4 semanas después de salir del área endémica. La profilaxis deberá iniciarse antes o al momento del arribo a las áreas endémicas y continuar la administración una vez a la semana.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax. Literatura exclusiva para médicos. El folinato de calcio deberá administrarse hasta que hayan desaparecido los signos de toxicidad. Niños menores de 6 años: 2 mg/kg como dosis inicial (hasta una dosis máxima de 50 mg) seguidas de 1 mg/kg al día (hasta una dosis máxima de 25 mg). Cuando se calcula la dosis con base en el peso corporal. Protéjase de la luz. las dosis recomendadas de DARAPRIM® para niños menores de 6 años.25 mg de pirimetamina al día (¼ de tableta molida y disuelta en líquido).25 mg de pirimetamina en días alternos (¼ de tableta.p.b. El empleo de otra sulfonamida requerirá del ajuste en la dosis. Niños entre 3 y 9 meses: La dosis recomendada es de 6. Deberá asegurarse la hidratación para una diuresis óptima.Toxoplasmosis: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina u otra sulfonamida a las dosis recomendadas. 200 mg Excipiente.. se dejará un descanso de dos semanas antes de iniciar un nuevo esquema.. será normalmente la siguiente: Niños entre 2 y 6 años: 1 tableta como dosis inicial (25 mg de pirimetamina) seguidas de media tableta al día (12. El lavado gástrico será de utilidad únicamente si se hace dentro de las dos horas siguientes a la ingestión. calculada a la mitad de una tableta.. debido a la rápida absorción de DARAPRIM®.5 mg de pirimetamina). Pueden considerarse de 7 a 10 días antes que aparezcan los signos tardíos característicos de leucopenia. Niños menores de 2 años deberán tomar 1 mg/kg/día. El tratamiento deberá administrarse durante 3 a 6 semanas. falciparium.5 mg de pirimetamina).. considerándose necesaria la administración de folinato de calcio mientras dure el periodo de riesgo.. molida y disuelta en líquido). Si se requiere continuar el tratamiento.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Se deberá dar el tratamiento de soporte. 1 tableta. c. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide. PLAQUENIL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas HIDROXICLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Sulfato de hidroxicloroquina. P. ovale y cepas susceptibles de P. . (25 mg de pirimetamina) por 3 a 6 semanas. Adultos y niños mayores de 6 años: Dosis inicial 2 tabletas (50 mg de pirimetamina) seguidas de una tableta al día. 3. malarie y P.. manteniendo las vías aéreas sin obstrucción y adecuado control de las convulsiones. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Niños menores de 3 meses: 6. Niños entre 10 meses y 2 años: ½ tableta (molida y disuelta en líquido) al día (12.. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas en tiras de aluminio y/o blister PVC/ALU.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños...

especialmente aquellos que contienen melanina. disminuyendo el estímulo autoinmune de la células CD4+. y por lo tanto. empieza la absorción en el tracto digestivo. deben realizarse citologías hemáticas periódicas. falciparum resistentes a la cloroquina y no tiene actividad contra las formas exo-eritrocíticas de P. Las concentraciones plasmáticas máximas de la droga luego de la dosis oral estuvieron entre 34 y 79 ng/ml. malariae. Si aparecen anormalidades se recomienda suspender el -medicamento. El mecanismo de acción no se conoce precisamente. Los enantió-meros de la hidroxicloroqui-na y sus meta-bo-li-tos se fijan de forma diferente a las proteínas plasmáticas. La hidroxicloroquina tiene una gran avidez por los tejidos. alcanzando niveles pico de 2 a 4. Maculopatía preexistente del ojo. Luego de la administración oral. In vitro inhibe la producción de citoquinas (IL-6. PLA-QUE-NIL® tiene un gran volumen de distribución. El uso de hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma.2 horas. Propiedades farmacodinámicas: La hidroxicloro-quina posee acciones antimaláricas y también ejerce un efecto benéfico en el lupus eritematoso (sistémico y discoide) y artritis reumatoide. esta alteración se puede exa-cerbar. P. y tampoco previene la recidiva a la infección por estos agentes. no previene la infección debida a estos organismos cuando se da profilácticamente. lo cual altera el ensamble de las cadenas a y ß de las moléculas de la clase II del complejo mayor de histocompatibilidad y así estaría interfiriendo con el procesamiento antigénico y por tanto. La -depuración de hidroxicloroquina es de 96 ml/min. neurológica o hematológica. debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal. PRECAUCIONES GENERALES La hidroxicloro-quina no es efectiva contra las cepas de P. TNF-a. Debido a la sensibilidad especial de los niños a los compuestos 4-aminoquinoleínicos y a la toxicidad mayor de estos compuestos en ellos. vivax. ovale y P. IFN-g) por células mononuclea-res de sangre periférica inducida por fitohemaglutinina y otros agentes. fijándose fuertemen--te a los mismos. Terapia a largo plazo en niños menores de 6 años.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: Luego de su administración por vía oral. El uso de PLAQUENIL® puede exacerbar la psoriasis y la porfiria por lo que debe usarse con precaución en estos casos. CONTRAINDICACIONES Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo -visual atribuibles a compuestos relacionados con las 4-amino-quinoleínas. así como en individuos con hipersensibilidad a la quinina. Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otros del mismo grupo. . Asimismo. La vida media de eliminación plasmática fue de 32 ± 9 días luego de la administración oral del medicamento.5 horas con una media de 3. aproximadamente 21% de la hidroxicloroquina se elimina en forma inalterada por vía urinaria. la hidroxicloroquina debe conservarse fuera del alcance de ellos. En pacien-tes con porfiria. pero parece estar ligado a la elevación del pH intracitoplas-mático. Además inhibe la internalización y subsecuente degradación del complejo IL-2/IL-2R e inhibe la producción de IL-2 por interferir con la transcripción y liberación proteica. Si la terapia con hidroxicloroquina se prolonga.

Debe advertirse a los pacientes que conducen automóviles y/o que operan maquinaria que puede haber una disminución de la capacidad acomodativa del cristalino. el beneficio potencial supere los riesgos. El exceder la dosis diaria recomendada aumenta importantemente el riesgo de toxicidad retiniana. Si estos síntomas no se autolimitan. podría incurrirse en sobredosis en casos de obesidad. – Disminución de la agudeza visual. incluyendo ototoxicidad (toxicidad auditiva y vestibular. Debe discontinuarse inmediatamente el medicamento en caso de observarse cualquier alteración visual (agudeza visual. visión del color y fundoscopía con ayuda de un oftalmoscopio. Debe considerarse con mucho cuidado el uso de hidroxicloroquina durante el periodo de lactancia. y después debe seguirse al paciente en forma estrecha para descartar progresión de la anormalidad. debido a que se ha demostrado que el medicamento se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. visión del color. valorando agudeza visual. en quienes puede ser necesaria una reducción de la dosis. El riesgo de daño retiniano es pequeño con dosis diarias de hasta 6. y visión borrosa. si se usa el peso corporal absoluto como una guía de dosificación. La toxicidad retiniana de la hidroxicloroquina es -menor que la de la cloroquina. Después. La hidroxicloroquina debe evitarse en el embarazo. – Insuficiencia renal. Existen sólo datos limitados con respecto al uso de la hidroxicloroquina durante el embarazo. a juicio del médico. .5 mg/kg de peso corporal magro (ideal). Debe hacerse notar que las 4-aminoquinoleínas en dosis terapéuticas se han asociado con daño al sistema nervioso central. PLAQUENIL® debe administrarse con precaución a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El examen oftalmológico debe ser más frecuente y adaptado al paciente.Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal. y en general se relaciona con la dosis. hemorragias retinianas y pigmentación retiniana anormal. en las siguientes situaciones: – Dosis diaria que exceda 6. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA La hidroxicloroquina atraviesa la barrera placentaria.5 mg/kg de peso corporal. También debe tratarse con precaución a personas que toman medicamentos que pudieran afectar estos órganos. y es sabido que los niños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinoleínas. puede estar indicada una disminución provisional de la dosis. Los cambios retinianos y las alteraciones visuales pueden progresar después de suspender el tratamiento. sordera congénita). ambos ojos deben examinarse con cuidado. visión central. – Senilidad. excepto cuando. – Dosis acumulada mayor de 200 g. este examen debe repetirse por lo menos anualmente. Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo. etcétera).

Efectos hematológicos: En raras ocasiones ha -habido reportes de depresión de la médula ósea. que es dependiente de la dosis y es reversible. El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento. La hidroxicloroquina puede exacerbar la -porfiria. Efectos hepáticos: Se han reportado casos aislados de anormalidades de la función hepática. acúfenos. Puede ocurrir visión borrosa a causa de una alteración de la acomodación. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento. si bien no son comunes en cuanto a su presentación. disminución de leucocitos y trombocitopenia. encanecimiento del cabello y alopecia. labilidad emocional. Debe sospecharse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular). vómito. y además visión anormal del color. dolor abdominal y. psicosis y convulsiones. en área temporal. cefalea. Efectos cardiovasculares: En casos raros se ha reportado cardiomiopatía. aun después de suspender el tratamiento. incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la hidroxicloroquina. diarrea. Efectos neuromusculares: Ha habido casos de miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento. pero la recuperación puede llevar varios meses. agranulocitosis. se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. disminución de la capacidad auditiva. Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. en raras ocasiones. y se han publicado algunos de hepatitis fulminante. pesadilla. Efectos dermatológicos: En algunas ocasiones se ha reportado eritema cutáneo. mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos. y en raras ocasiones. Si se permite su desarrollo. Se han reportado alteraciones como anemia. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación. Efectos oculares: Aunque es rara. visión borrosa. pericentrales en forma de anillo. Todos estos efectos son leves y transitorios. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento. o pueden tener escotomas centrales.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea. anorexia. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. también se ha -reportado prurito. anemia aplásica. aunque es rara. nistagmo. así como hipertrofia biventricular. . En caso de presentarse pustu-losis aguda exantemática generalizada (PAEG). misma que puede precipitarse por el uso de hidroxicloroquina. En su forma inicial. Efectos en el sistema nervioso central: Con esta clase de medicamentos se ha reportado en forma poco frecuente mareo. vómito. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento. Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio. dolor abdominal. fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. debe distinguirse esta anomalía. Se han reportado casos muy raros de erupciones bulosas. puede haber un riesgo de progresión. En tratamiento a largo plazo se han documentado una serie de eventos que. náusea. de la psoria-sis. cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir alteracio-nes gastrointestinales como náusea. Se ha presentado también parálisis de los músculos extraocu-lares y ausencia o disminución de los reflejos osteoten-dinosos profundos. vértigo. Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento. o fotofo-bia. anorexia.

existen ciertas manifestaciones de toxicidad que se han reportado en el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente. calcu-lados de la base (200 mg de sulfato de hidroxicloroquina = 155 mg de la base). En los niños la dosis supresiva semanal es de 5 mg. No existe documentación sobre el efecto de la hidroxicloroquina sobre la fertilidad. puede requerirse una disminución en las dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. • La terapia concomitante de hidroxicloroquina y digoxina puede resultar en una elevación de los niveles séricos de digoxina. angioedema y broncospasmo. Los niveles séricos de digoxina deben monitorizarse estrechamente en pacientes que reciben tratamiento combinado. • Como la hidroxicloroquina puede intensificar los efectos de los tratamientos hipoglucemiantes. Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana. MUTAGÉNESIS. Para terapia de mantenimiento. por kg de peso corporal. No hay evidencia convincente de que la hidroxicloroquina administrada durante el embarazo produzca malformaciones en el feto. Lupus eritematoso: En promedio. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. Los congéneres de la cloroquina (como la amioda-quina) interfieren con el metabolismo de la hidroxiclo-ro-quina cuando se emplean en forma combinada. exactamente el mismo día. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Artritis reumatoide: Este compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Las principales son: Antiácidos: Estudios in vitro e in vivo han -demostrado que los antiácidos y el caolín pueden alterar la -absorción de la cloroquina.Reacciones alérgicas: Se han reportado urticaria. Pueden ser requeridos varios meses de terapia antes de que puedan ser obteni-dos los efectos máximos. la cual debe ser continuada por varias semanas o meses. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. por lo que se recomienda que existan 4 horas de intervalo entre la toma de cloroquina y antiácidos y/o caolín. La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento al igual que la duración del mismo. cuando estos últimos sean -necesarios. . PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día. dependiendo de la respuesta del paciente. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No hay evidencia clínica actual de alteraciones en esta esfera asociadas a la hidroxicloroquina. sin exceder las dosis del adulto. Sin embargo. Antibióticos: Ha sido reportado que la cloroquina puede disminuir la absorción gastrointestinal de ampicilina.

tercera dosis. Literatura exclusiva para médicos. Quien sobrevive al ataque agudo debe ser observado al menos por seis horas. introducir al estómago carbón activado a través de una sonda nasogástrica. la dosis de carbón activado debe ser cinco veces la dosis ingerida de hidroxicloroquina. Para que pueda ser efectiva. PRESENTACIÓN Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de bur-buja. el tratamiento debe instituirse lo más pronto posible. segunda dosis. después del lavado gástrico. por lo cual los síntomas de intoxicación pueden ocurrir tan precozmente como en los primeros treinta minutos de haber ocurrido. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Deben administrarse suficientes líquidos endovenosos y darse cloruro de amonio 8 g/día en dosis divididas para los adultos. alteraciones visuales. No se deje al alcance de los niños. colapso cardiovascular y convulsiones. adormecimiento. seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios -durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g. Si es posible. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosis con las 4-aminoquinoleínas es peligrosa. con el fin de acidificar la orina y promover la excreción urinaria. Es de vital importancia asegurar una vía aérea. Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la hidroxicloroquina base y que no deben exce-derse 620 mg de dicha base en la primera dosis. En caso necesario. éstas deben ser -atendidas antes de iniciar el lavado gástrico. administrados en tres días como a continuación se indica: primera dosis. Si se presentan convulsiones.Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg. tercera y cuarta dosis. incluso con intubación orotraqueal en los casos muy graves además de una vía venosa. En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg. . 10 mg/kg. se absorbe rápido y extremadamente bien. -hipocaliemia y alteraciones del ritmo y conducción cardiacos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. debe instituirse soporte respiratorio y manejo de choque. cuarta dosis. El -tratamiento es sintomático y debe iniciarse con la evacuación del estómago mediante emesis (en el hogar antes de transportar al hospital) o lavado gástrico hasta que el estómago esté completamente vacío. Consisten en cefalea. seguidos por paro cardiorrespiratorio en forma rápida. 5 mg/kg seis horas después de la primera dosis. en los que 1 a 2 gramos han sido fatales. Como estos efectos pueden aparecer muy poco tiempo después de la ingestión de una dosis masiva. 310 mg en la segunda. El carbón activado retardará la absorción intestinal del medicamento. en vista de que algunos estudios han reportado que esto produce un beneficio en cuanto a la reversión de la cardiotoxicidad por cloroquina. Este medicamento luego de la administración oral de una sobredosis accidental o raramente con dosis más pequeñas en pacientes hipersensibles. Debe considerarse la administración parenteral de diazepam. particularmente en niños. 5 mg/kg 18 horas después de la segunda dosis. siempre y cuando se introduzca en los primeros treinta minutos después de la ingestión accidental. 5 mg/kg 24 horas después de la tercera dosis.

....Antipalúdicos....... falciparum... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: La caracterización farmacocinética del RIAMET® está limitada por la ausencia de una formulación intravenosa y la muy alta variabilidad inter e intra sujetos de las concentraciones plasmáticas de artemetero y lumefantrina. incluyendo P.p....... pueden tener una atención médica rápida si hay sospecha de malaria.... Tratamiento de emergencia: La mayoría de los turistas y los viajeros de negocios....... se aconseja a los médicos prescribir RIAMET® para que el viajero lo lleve para autoadministración (“tratamiento de emergencia”).. RIAMET -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos ARTEMETERO LUMEFANTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Artemetero....8 horas después de la administración. múltiples agentes 1.... con la concentración pico en plasma alrededor de 6 .b. Sin embargo. inicia después de un periodo de hasta 2 horas.. que actúa como esquizontocida hemático.. una minoría en riesgo de infección puede no tener la posibilidad de obtener dicha atención dentro de las 24 horas de aparición de los síntomas.. tanto sensible como resistente al fármaco.. también se recomienda para infecciones de malaria adquiridas en áreas en que los parásitos pueden ser resistentes a otros antimaláricos. La absorción de la lumefantrina... 1 comprimido... falciparum..... En dichos casos. debidas a Plasmodium falciparum o infecciones mezcladas. c.......... y los parámetros farmacocinéticos derivados (ABC... Está indicado para: el tratamiento y tratamiento de emergencia para adultos y niños con infecciones agudas... Como RIAMET® es efectivo contra P. particularmente si están en un lugar aislado lejos de los servicios médicos.. Cmáx). El alimento mejora la absorción del artemetero y .. INDICACIONES TERAPÉUTICAS RIAMET® es una combinación fija de artemetero y lumefantrina.. 20 mg Lumefantrina.. no complicadas. Absorción: El artemetero se absorbe muy rápidamente y alcanza la concentración pico en plasma alrededor de 2 horas después de la administración...... Deben considerarse los lineamientos oficiales con respecto al uso apropiado de los agentes contra la malaria. considerados como no inmunes... 120 mg Excipiente. un compuesto altamente lipofílico......

la recuperación cualitativa y cuantitativa de los metabolitos en bilis y heces fue relativamente baja.4% y 99. la glucuronidación de la lumefantrina tiene lugar directamente y después de la biotransformación oxidativa. (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). respectivamente). La lumefantrina se elimina muy lentamente con una vida media terminal de dos-tres días en voluntarios sanos y de cuatro-seis días en pacientes con Malaria falciparum. Los datos in vivo indican que las artemisininas tienen algo de capacidad para inducir las citocromo isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). .7%. Distribución: El artemetero y la lumefantrina se unen ambos en gran medida a las proteínas séricas humanas in vitro (95. aunque se han detectado diversos metabolitos (no identificados) en heces y en orina. dihidroartemisinina (demetilación). Los microsomas hepáticos humanos metabolizan el artemetero al metabolito principal biológicamente activo. principalmente por el CYP3A4. Los datos de interacción de fármacos indican que la absorción de la lumefantrina bajo condiciones de ayuno es muy baja (asumiendo un 100% de absorción después de un alimento alto en grasas. La lumefantrina es N-desbutilada. como sexo y peso. en microsomas hepáticos humanos. La lumefantrina in vitro inhibe significativamente la actividad del CYP2D6 en concentraciones plasmáticas terapéuticas. principalmente con excreción en heces.de la lumefantrina: en voluntarios sanos. predominantemente a través de la enzima CYP3A4/5. y la de la lumefantrina 16 veces en comparación con las condiciones de ayuno cuando el RIAMET® se tomaba después de un alimento alto en grasas. Eliminación: El artemetero y la dihidroartemisinina son rápidamente eliminados del plasma con una vida media de eliminación de alrededor de dos horas. La relación del ABC del artemetero/dihidroartemisinina es de 1. Se ha demostrado también que el alimento incrementa la absorción de la lumefantrina en pacientes con malaria.76%). Debe estimularse. En animales in vivo (perros y ratas). debido más probablemente al más bajo contenido de grasa de los alimentos ingeridos por pacientes agudamente enfermos. La unión a proteínas en el plasma humano es lineal. siendo recuperada la mayor parte de la dosis como el fármaco original. la cantidad absorbida bajo condiciones de ayuno sería < 10% de la dosis). Biotransformación: El artemetero se metaboliza rápida y extensamente (metabolismo sustancial de primer paso) tanto in vitro como en humanos. La dihidroartemisinina también se une a las proteínas séricas humanas (47% . La lumefantrina se elimina vía la bilis en ratas y perros. por lo tanto. Después de la administración oral en ratas y perros.2 después de una dosis única y de 0. La farmacocinética de este metabolito también se ha descrito en humanos in vivo. Las características demográficas. a los pacientes para tomar el medicamento con una dieta normal tan pronto como pueda tolerarse el alimento.3 después de 6 dosis administradas durante 3 días. no parecen tener efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética del RIAMET® No se dispone de datos de excreción urinaria para humanos. aunque en menor medida (aproximadamente dos veces). la biodisponibilidad relativa del artemetero se incrementó más de dos veces. En ratas y perros no se ha detectado artemetero íntegro en heces y orina debido a su rápido y elevado metabolismo de primer paso.

si bien no hasta un grado estadísticamente significativo. las concentraciones plasmáticas de artemetero disminuyeron de manera significativa. El artemetero es una lactona sesquiterpénica derivada de la sustancia natural artemisina. la lumefantrina pertenece a la familia de los arilaminoalcoholes. Propiedades farmacodinámicas: RIAMET® comprende una proporción fija de 1:6 partes de artemetero y lumefantrina. no parece que exista un mayor riesgo de fracaso del tratamiento o de acontecimientos adversos en la infancia. mientras que el artemetero produce metabolitos reactivos como resultado de la inter-acción de su puente peróxido con el hierro hémico. dado que la eficacia y la inocuidad del medicamento resultaron similares en los pacientes tailandeses y . donde se cree que interfieren en la conversión del grupo hemo (un intermedio tóxico que se forma durante la degradación de hemoglobina) en la hemozoina no tóxica. el porcentaje de curación en el vigésimo octavo día tras el tratamiento con RIAMET® (administrado en cuatro dosis) fue de 94%. La actividad antipalúdica de la asociación lumefantrina-artemetero en RIAMET® es mayor que la de cualquiera de dichas sustancias por separado. mientras que con la lumefatrina fue de 90% y con el artemetero de 46%. No obstante. respectivamente. frente a 94 y 96% con mefloquinaartesunato (datos basados en la población IT). por intención de tratar). los porcentajes de curación a los 28 días con el régimen de seis dosis (administrado por espacio de 60 ó 90 horas) fueron de 81 y 90% con RIAMET®. En la población evaluada. mefloquina. Tras administraciones repetidas de RIAMET® (solo o en asociación con la mefloquina). En la población evaluada. En los ensayos con el régimen de sies dosis no participaron pacientes de origen europeo. El lugar de acción antiparasitaria de ambos componentes es la vacuola alimenticia del parásito del paludismo. mientras que aumentaron las concentraciones del metabolito (dihidroartemisina). sobre la base de los estudios clínicos realizados en niños. falciparum y en la población residente en dichas zonas. En un estudio comparativo con doble-ciego efectuado en China (n = 157). respectivamente.Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Esto indica que existe una inducción de la enzima responsable del metabolismo del artemetero. Se piensa que la lumefantrina inhibe el proceso de polimeración. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 97 y de 95% con Riamet® y de 100% con mefloquina-artesunato. En las zonas con cepas endémicas multirresistentes de P. que supone la inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos y las proteínas del parásito palúdico. Al igual que otros antipalúdicos (quinina. halofantrina). ambos en monoterapia (análisis IT. La lumefantrina es una mezcla racémica del fluoreno. Los datos de los estudios efectuados in vitro e in vivo indican que RIAMET® no induce resistencia. ni tampoco en niños o pacientes de edad avanzada. que es un pigmento palúdico. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 100% con RIAMET® de 92% con la lumefantrina en monoterapia y de 55% con el artemetero en monoterapia. Tanto el artemetero como la lumefantrina ejercen una acción secundaria. Con respecto a las concentraciones plasmáticas de lumefantrina.

algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina. por ejemplo. incluyendo edema pulmonar o falla renal. imipramina. • Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio de los electrolitos. cabe esperar que ocurra lo mismo con el régimen de seis. pero no es activo contra los hipnozoitos. clomipramina). RIAMET® se asocia con una depuración de gametocitos más rápida que la de cualquier otro fármaco de referencia distinto de la asociación mefloquina-artesunato. metoprolol. amitriptilina.europeos que recibieron un régimen de cuatro dosis. Por consiguiente. como los pacientes con una historia de arritmias cardiacas sintomáticas. con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardiaca severa. En 319 pacientes que presentaban gametocitos. la mediana del tiempo transcurrido hasta la depuración de los gametocitos con RIAMET® fue de 96 horas. imidazol y agentes antifungicos derivados del triazol. • Pacientes con historia familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con alguna otra condición clínica que se sabe prolonga el intervalo QTc. agentes antidepresivos. astemizol). PRECAUCIONES GENERALES No ha sido evaluada la profilaxis del RIAMET® y por lo tanto no está indicado para esto. ciertos antibióticos. . • Pacientes que toman algún fármaco que sea metabolizado por el citocromo enzimático CYP2/D6 (por ejemplo. se debe utilizar un tratamiento consecutivo a base de primaquina para erradicar los hipnozoitos (véase Precauciones generales). • Pacientes que toman fármacos que se sabe prolongan el intervalo QTc. RIAMET® presenta actividad contra los estudios hemáticos de Plasmodium vivaz. CONTRAINDICACIONES RIAMET® está contraindicado en: • Hipersensibilidad al artemetero. a la lumefantrina o a cualquier excipiente de RIAMET®. como antiarrítmicos de las clases II y III. incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos. • Primer trimestre del embarazo (véase Embarazo y lac­tancia). fluoroquinolonas. neurolépticos. • Pacientes con malaria severa de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). hipocaliemia o hipomagnesemia. cisaprida. tlecainida. El RIAMET® no ha sido evaluado para el tratamiento de la malaria cerebral u otras manifestaciones severas de malaria complicada.

Debe evitarse la administración concomitante de RIAMET® y antimaláricos diferentes de la mefloquina y la quinina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). RIAMET® debe administrarse cuando menos un mes después de la última dosis de halofantrina. debe usarse un tratamiento secuencial con primaquina para lograr la erradicación de los hipnozoitos en caso de infección con Plasmodium vivax. en cuyo caso no deben conducir o utilizar maquinaria. RIAMET® es activo contra las etapas en sangre del Plasmodium vivaz. Si el estado del paciente se agrava mientras toma RIAMET®. falciparum y P. y no ha sido evaluado en el tratamiento de malaria debida a P. Por lo tanto. se debe instaurar un tratamiento antipalúdico diferente sin tardanza. Los pacientes que permanecen con aversión a los alimentos durante el tratamiento deben monitorearse con cuidado. aunque algunos pacientes en los estudios clínicos tuvieron co-infección con P. Si un paciente se deteriora mientras toma RIAMET®. inhibidores o inductores de la CYP3A4 (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). En los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con halofantrina. a menos que no exista otra opción de tratamiento. No fue posible descartar ni confirmar si esos cambios se debían a la enfermedad y a su curso clínico o si estaban relacionados con el uso de RIAMET®. Interacción con otros antipalúdicos: Los datos sobre toxicidad y eficacia son limitados y. En dichos casos. malariae o P. y entre quienes se observó una prolongación de 30-60 milisegundos en el intervalo QTc– fue de hasta 35%. vivax en la línea base. por consiguiente. Cuando se administre quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET® será necesario tener en cuenta la larga semivida de la lumefantrina. Si se prescribe RIAMET® tras la administración de mefloquina o de quinina. Una minoría (9%) de aquellos afectados de deshidratación o de trastorno electrolítico experimentó prolongaciones de > 60 milisegundos en el intervalo QTc. ovale. debe iniciarse sin retraso un tratamiento alternativo para la malaria. será necesario proceder a una estrecha vigilancia de la ingestión de alimentos (en el caso de la mefloquina) o a un estrecho monitoreo del ECG (en el caso de la quinina). RIAMET® no está indicado para. . se aconseja vigilar el EGG y tomar medidas para corregir cualquier trastorno electrolítico. se recomienda el monitoreo del ECG y deben tomarse las medidas para corregir cualquier alteración de electrolitos. El porcentaje de los niños y lactantes tratados –cuyo peso corporal variable entre 5 y 25 kilogramos. En tales casos. ya que el riesgo de recrudescencia puede ser mayor. no se pueden hacer recomendaciones para este grupo de pacientes.No se han estudiado ni la eficacia ni la inocuidad de RIAMET® en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. por lo tanto. vivax. Se recomienda cautela cuando se administre Riamet® en asociación con sustratos. Se debe tener presente que la lumefantrina tiene una semivida de eliminación larga a la hora de administrar quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET®. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que reciben RIAMET® deben ser advertidos de que pueden presentarse mareos o fatiga/astenia. pero no es activo contra los hipnozoitos. RIAMET® no se deberá administrar junto con otros antipalúdicos.

RIAMET® fue generalmente bien tolerado por niños y adultos. Se debe aconsejar a las mujeres susceptibles de quedar embarazadas de utilizar un método anticonceptivo mientras están de viaje. siendo la mayoría de los eventos adversos de severidad y duración de leve a moderada. Debido a la prolongada vida media de eliminación de la lumefantrina (cuatro a seis días). Sólo se tendrá en cuenta el tratamiento en el segundo y tercer trimestre del embarazo. otros derivados de la artemisinina tienen poder teratógeno y el riesgo es mayor durante los primero meses de la gestación (véase Toxicidad clínica). si el beneficio supuesto para la madre justifica los riesgos que puede correr el feto. Las mujeres lactantes no deben tomar RIAMET®. Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia. Para otros reportes. primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes. Lactancia: Los datos en animales sugieren la excreción en la leche materna. fármacos concomitantes. RIAMET® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones). si tienen pensado utilizar RIAMET® en caso de urgencia o si están en tratamiento con RIAMET®. Los estudios de toxicidad en la reproducción llevados a cabo con el artemetero han evidenciado pérdidas tras implantación y teratogenia en la rata. se recomienda que la alimentación con pecho no se reanude antes del día 28. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La frecuencia de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos fue similar a o más baja que la de otros fármacos antimaláricos utilizados como comparadores. La contraindicación también vale para las mujeres que llevan el medicamento consigo mientras están de viaje. infecciones concomitantes) o la información proporcionada fue tan escasa para establecer alguna conclusión. de modo que las mujeres no deben quedar encinta mientras estén recibiendo tratamiento antipalúdico con RIAMET®. se identificaron factores alternativos como la causa más probable de los eventos (por ejemplo. como tratamiento antipalúdico de reserva en caso de urgencia. < . aunque no se dispone de datos en humanos. Además. a menos que los beneficios potenciales para la madre y el niño superen los riesgos del tratamiento con RIAMET®. Mujeres en edad de procrear: RIAMET® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Los datos de la experimentación animal indican que RIAMET® puede producir graves defectos de nacimiento cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones y Toxicidad preclínica). No puede excluirse una relación causal con el uso del RIAMET® para los siguientes eventos adversos. aplicando la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10): frecuente (³ 1/100. Muchos de los eventos reportados probablemente están relacionados con la malaria subyacente y/o a una respuesta insatisfactoria al tratamiento más que a RIAMET®. hasta el inicio de la próxima menstruación después del tratamiento.

000. náusea. . paso anormal. muy rara (< 1/10. < 1/100). < 1/1. Trastorno del sueño. contracciones involuntarias de los músculos. anorexia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Prurito. mialgia. Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo Frecuente Artralgia. mareo. Hipersensibilidad. vómito. exantema. incluidas las notificaciones aisladas. Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente Dolor abdominal. infrecuente (³ 1/1. Trastornos respiratorios. Diarrea. parestesia.000). rara (³ 1/10. Tabla 1 Trastornos del sistema inmune Muy rara Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Frecuente Infrecuente Cefalea. Somnolencia.1/10).000). Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones. ataxia.000. hipoestesia. torácicos y del mediastino Frecuente Tos.

v. La infusión de quinina sola en otros 14 sujetos causó una prolongación transitoria del intervalo QTc. Se notificó una prolongación asintomática del intervalo QTc en adultos. Las concentraciones plasmáticas de artemetero y del DHA se presentaron más bajas. En este estudio. aunque hubo una reducción significativa (alrededor de 30-40%) en los niveles plasmáticos (Cmáx y ABC) de lumefantrina. niños y lactantes. Podría por lo tanto parecer que el riesgo inherente de la prolongación del QTc asociado con la quinina I. En los ensayos clínicos se han registrado trastornos inespecíficos de la personalidad en 1. la administración de Riamet® a 14 sujetos no tuvo efecto sobre el intervalo QTc. Estos pacientes mostraron un perfil farmacocinético y toxicológico similar al de Riamet® a los de pacientes que no tuvieron niveles detectables de otros antimaláricos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Aunque la probabilidad de interacciones de RIAMET® con otros fármacos es mínima por su corta duración de administración y amplio índice terapéutico. se estudiaron las interacciones con mefloquina y quinina en voluntarios sanos. la cual fue consistente con la cardiotoxicidad conocida de la quinina. aumenta por la administración previa de Riamet®. La administración i. pero significativo. se tenía que estimular a los pacientes a comer en las horas de la administración para compensar esta reducción en la biodisponibilidad. . se han realizado tres estudios de interacción específicos fármaco-fármaco farmacocinéticos y farmacodinámicos con el ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4). algunos pacientes recibieron Riamet® después de fracasar con los tratamientos con mefloquina o quinina.Trastornos generales y afecciones en el sitio de adminsitración Frecuente Astenia.V. respectivamente. Este efecto fue levemente superior. Con base en este estudio. La administración oral secuencial de la mefloquina antes del Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas del artemeter o en la proporción artemetero/dihidroartemisinina. secundaria a una reducción inducida por la mefloquina en la producción de bilis. En un estudio clínico en Tailandia. si bien no fue posible establecer una relación causal con RIAMET®. Interacción con antimaláricos (véase Precauciones generales): Como los pacientes a ser tratados con Riamet® pueden haber sido recientemente tratados con otros antimaláricos. Ciento veintiún pacientes recibieron Riamet® sin ningún tratamiento antimalárico previo mientras que 34 y nueve pacientes tuvieron quinina o mefloquina medible. Esta incidencia es de dos a tres veces inferior a la de los niños de la misma edad tratados con otros antipalúdicos. en el reclutamiento.1% de los menores de cinco años de edad que recibieron RIAMET®. cuando la quinina se infundió después de Riamet® en 14 sujetos adicionales. concurrente de la quinina (10 mg/kg de peso corporal) con Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de la lumefantrina o la quinina. fatiga. mefloquina y quinina en voluntarios sanos. posiblemente debido a una absorción más baja.

En conejos. y quizás también de la CYP3A4.Interacción con el tratamiento concomitante con medicamentos no antimaláricos: No se han presentado elementos de seguridad que pudieran atribuirse a interacciones farmacéuticas durante los estudios clínicos con Riamet®. Es posible que la inducción isoenzimática pudiera alterar los efectos terapéuticos de los fármacos que son metabolizados predominantemente por estas enzimas. aunque la recuperación fue casi completa 48 horas después de la administración. las artemisininas tienen alguna capacidad para inducir la producción de la citocromo enzima CYP2C19. La coadministración del Riamet® con fármacos que son metabolizados por esta isoenzima (por ejemplo. . En la prueba del micronúcleo se observó mielotoxicidad en todos los niveles de dosis (500. Este incremento en la exposición a la combinación de antimalárcicos no se asoció con efectos colaterales incrementados o cambios en los parámetros electrocardiográficos. Carcinogenicidad: Debido al corto tiempo de tratamiento. antibióticos y reemplazo de líquidos con electrolitos. en los cuales la mayoría de los pacientes recibieron medicamentos antipiréticos. neurolépticos y antidepresivos tricíclicos) está contraindicada (véase Contraindicaciones). pero sin fetotoxicidad o teratogenicidad. MUTAGÉNESIS. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel.000 mg/kg). TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Toxicidad general: Los principales cambios observados en los estudios de toxicidad de dosis repetida estuvieron asociados con la acción farmacológica esperada sobre los eritrocitos. no se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad con Riamet®. Interacción con enzimas CYP450: Aunque los estudios in vitro con artemetero en concentraciones terapéuticas no reveló interacciones significativas con las enzimas del citocromo P450. se considera innecesario el ajuste de dosis de Riamet® en los pacientes con Malaria falciparum cuando se administra en asociación con ketoconazol u otros potentes inhibidores del CYP3A4. Se encontró que la lumefantrina inhibe la CYP2D6 in vitro. Esto puede ser de relevancia clínica particular para compuestos con un bajo índice terapéutico.000 y 2. Con base en este estudio. Estudios de toxicidad reproductiva: Los estudios de toxicidad reproductiva conRiamet® mostraron efectos tanto materno como embriotóxicos en dosis ³ 50 mg/kg en ratas. Mutagenicidad: No se detectó ninguna evidencia de mutagenicidad con Riamet® en las pruebas in vitro o in vivo. Interacción con un inhibidor del CYP450 3A4 (ketoconazol): La administración oral concomitante del ketoconazol con Riamet® llevó a un incremento leve ³ 2 veces) en la exposición al artemetero. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. acompañada por la hematopoyesis secundaria en respuesta. 1. DHA y lumefantrina en sujetos sanos. Riamet® no fue embriotóxico en ratas con dosis de £ 25 mg/kg. se observó materno y embriotoxicidad 175 mg/kg. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha.

6 µmol) > desbutil-lumefrantina (5. Los pacientes con malaria aguda tienen con frecuencia aversión a los alimentos. Las dosis de lumefantrina hasta de 1. De los valores estimados de C150. embrio y fetotoxicidad con 30 mg/kg. El artemetero no mostró efectos en conejos con dosis de hasta 25 mg/kg. En caso de vómito dentro de una hora de la administración. Tratamiento usual y tratamiento de reserva en situaciones de urgencia: Adultos y niños a partir de 35 kg de peso: Se recomienda un tratamiento estándar de 3 días y 6 dosis en total. otros 4 siguientes (el ciclo completo comprende 24 comprimidos). dependiendo del peso corporal. La dosis puede tomarse con líquidos. Luego. Lactantes y niños entre 5 y 35 kg de peso: Se recomienda un régimen terapéutico de entre 1 y 3 comprimidos por toma. pero se observó materno. sólo con dosis más altas que las que se utilizan en humanos (³ 600 mg/kg/día) hubo alguna evidencia de prolongación del intervalo QTc. De 5 kg a menos de 15 kg de peso coporal: Un comprimido en el momento del diagnóstico inicial y otro a las 8 horas. sin embargo.000 mg/kg no mostraron evidencia que sugiriera materno. feto y embriotoxicidad con 10 mg/kg.1 µmol). el orden de potencia del bloqueo de la corriente HERG fue halofantrina (C150 = 0. En ratas. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel de dosis.5 µmol) > mefloquina 2.5 µmol) > lumefantrina (8. como se indica a continuación: Cuatro comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial.04 µmol) > cloroquina (2. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. se estableció la dosis no tóxica en 3 mg/kg. se observó materno. Debe estimularse a los pacientes para que coman normalmente tan pronto como pueda tolerarse el alimento. la lumefantrina y el metabolito principal desbutil-lumefantrina mostraron algún potencial inhibitorio de una de las corrientes responsables de la repolarización cardiaca. Esta potencia fue menor que la de otros fármacos antimaláricos probados. debe repetirse la dosis. Farmacología cardiovascular: En estudios de toxicidad en perros. En ausencia de datos clínicos y farmacocinéticos adicionales. un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 6 comprimidos). Se sabe que las artemisininas son embriotóxicas en animales.mientras que el siguiente nivel de dosis más bajo de 105 mg/kg estuvo completamente libre de efectos inducidos por el tratamiento. embrio o fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos. . la significancia clínica de estos hallazgos no es clara (véase Contraindicaciones y Precauciones generales). ya que éste mejora la absorción del artemetero y la lumefantrina. En un ensayo in vitro de los canales HERG expresados establemente en las células HEK293.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En casos de sospecha de sobredosis. El perfil de eventos adversos no difirió en pacientes con y sin daño hepático. La mayoría de los pacientes con malaria aguda se presentan con algún grado de daño hepático relacionado. Protéjase de la luz LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se use en el embarazo. No se deje al alcance de los niños. otros 2 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 2 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 12 comprimidos). Infecciones nuevas y recurrentes en adultos y niños: Los datos de un número limitado de pacientes demuestran que las infecciones nuevas y recurrentes pueden ser tratadas con un segundo curso de Riamet®. otros 3 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 18 comprimidos). 24 y 50 comprimidos de 20 mg/120 mg en envase de burbuja. las anormalidades basales en las pruebas de función hepática mejoraron en casi todos los pacientes después del tratamiento con Riamet®. ni la lactancia. Su venta requiere receta médica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. De 25 kg a menos de 35 kg de peso corporal: Tres comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Literatura exclusiva para médicos. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis para estas condiciones.De 15 kg a menos de 25 kg de peso corporal: Dos comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. . Dosis en pacientes ancianos: Aunque no se han llevado a cabo estudios en ancianos. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis en dichos pacientes. Adicionalmente. Dosis en pacientes con daño renal o hepático: Aunque no se han realizado estudios específicos. Debe monitorearse el ECG y los niveles de potasio en sangre. debe darse terapia sintomática o de apoyo según lo apropiado. PRESENTACIONES Caja con 8.

por lo que se ha abandonado este empleo. Esta capa densa de células muertas..0 g Vehículo..... queratinizada.... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El ben-zoato de bencilo es un ester simple del ácido benzoico. pero no actúa a dosis terapéuticas y a dosis mayores provoca irritación local gastrointestinal. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia..ECTOPARASITICIDAS... uréter aislado– lo que puede atribuirse a la presencia del grupo bencilo –que también existe en la papaverina–... biliar.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicado para el tratamiento de escabiasis (sarna) provocada por el ácaro Sarcoptes scabiei. 30. Acción sistémica: El benzoato de bencilo tiene -acción relajante sobre el músculo liso –intestino. BENZOATO DE FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen: Benzoato de bencilo.. . Absorción: Benzoato de bencilo su fuente de absorción es percutáneamente que es el estrato córneo de la epidermis. El benzoato de bencilo constituye el principio activo del bálsamo del Perú obteniéndose de la corteza del Myroxilón pereirae y que se empleaba antiguamente en el tratamiento de la sarna..... y éste se usa sobre la piel afectada... tanto hidrosolubles como liposolubles... excitación y convulsiones. actualmente se prepara por síntesis.p. se opone a la difusión de las sustancias..0 ml. Acción local: El benzoato de bencilo tiene propiedades irritantes locales y algunas veces puede producir reacciones cutáneas eritematosas.b. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas: incoordinación... Con esta base se empleó la droga en cólicos –renal. Normalmente se utiliza por infestaciones cutáneas. intestinal– y dismenorrea.. y para la pediculosis... c... HASTILAN -------------------------------------------------------------------------------Emulsión BENCILO.. Siguiendo con la ingestión. INCLUYENDO ESCABICIDAS 1. 100. pero éste produce efectos sistémicos.

conejos y gatos. sobre todo en piel delicada puede presentarse ardor y prurito. . la aplicación apropiada del benzoato de bencilo en las concentraciones indicadas para los pacientes puede disminuir potencialmente los efectos. durante el embarazo y la lactancia. la irritación cutánea local. donde se emplearon perros domesticados no mostraron síntomas de toxicidad en la aplicación. sin embargo. ojos. también se puede presentar sensación de quemazón y -salpullido. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Durante el embarazo se utiliza con precaución especialmente durante los primeros tres meses de gestación. En humanos no se han reportado hasta la fecha. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tiene propiedades irritantes locales. No administrarse en presencia de quemaduras de la piel. además de que se puede presentar una irritación local leve.El benzoato de bencilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y por las vías parentales. en todo caso no aplicar en el área de los pechos. no se conoce aún si la sustancia pasa a la leche materna. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia pero este produce efectos sistémicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se fundamenta que los gatos son peculiarmente hipersensitivos en aplicaciones tópicas con estas sustancias. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El benzoato de bencilo es un escabicida que es asociado con bajo método de toxicidad. excitación del sistema nervioso. del que es un derivado. Aunque queda la prescripción de este medicamento a juicio del médico. Benzoato de bencilo no debe usarse en la cara. prurito y reacciones de hipersensibilidad pueden ser reportadas con este agente. CONTRAINDICACIONES No debe aplicarse cuando se presente irritación e inflamación de la piel después de su uso en emulsión. convulsiones y muerte. ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. membranas mucosas y -meato urinario. Siguiendo con la ingestión. En estudios sobre la ingestión en animales de laboratorio causa progresivamente incoordinación. reportándose como dermatitis atópica. Pero este no se utiliza para estos propósitos. Como sucede con el ácido benzoico. produciendo en ocasiones reacciones cutáneas eritematosas. el perro fue el más apto para tolerar la cantidad de 10 veces más y fue fatal para ratas. se transforma en el organismo en ácido hipúrico y su excreción es por la orina. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. Esta sustancia causa dolor si se aplica en lesiones excoriadas y se menciona eccematización secundaria y conjuntivitis.

estimulación del sistema nervioso y convulsiones esto puede sucederse seguida de la ingestión. otros agentes son utilizados para el tratamiento en niños y bebés. Las complicaciones se tratarán después de que se haya tratado la escabiasis. Niños: Sólo se aplicará en cara y piel cabelluda si presentan lesiones en esos sitios. Se sugiere que antes de iniciarlo se realice baño y restregado. exceptuando la piel cabelluda. se procederá a hervir todas las toallas. para disminuir los efectos la dilución de 12. en todas partes. esta preparación debe ser diluida si la van a usar niños. Es conveniente revisar a todas las personas una semana después. primordialmente la interior. además de aplicar en el resto del cuerpo.5% para niños y 8% para bebés y ésta puede ser rebajada con agua. Se secará el medicamento antes de acostarse. Es conveniente contar con la ayuda de otra persona en la aplicación del medicamento para asi cubrir toda la superficie corporal hasta los sitios donde difícilmente se podria poner en forma de autotratamiento. ropa de cama. MUTAGÉNESIS. incluidos huéspedes. El benzoato de bencilo es irritante lo cual puede causar sensación de picazón en la aplicación de la piel. la desinfección se hará planchando con la plancha muy caliente. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han presentado hasta la fecha. cara y cuello. Para adultos es usado el benzoato de bencilo al 25% en loción. niñeras y visitantes frecuentes o asiduos. Las personas que convivan con el paciente afectado serán tratadas.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. donde el benzoato de bencilo es conver-tido en ácido hipúrico sistemáticamente las caracte-rísticas son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. se repetirá por tres noches seguidas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dérmica. sin embargo. En las prendas exteriores y de menor uso y contacto con la superficie corporal. sin importar el sitio de localización de las lesiones. El medicamento deberá ser usado únicamente en tres aplicaciones a intervalos de 12 a 24 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Siguiendo con la ingestión. Es conveniente tratar toda la superficie del cuerpo por debajo del cuello. . ropa personal. sin embargo. Adultos: Se aplicará por la noche (después de un baño y con la piel seca) sobre toda la piel. una vez terminado éste.

...b... c.. excitación y convulsiones.. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. – Pediculosis pubis. – Pediculosis corporis.. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos.En el manual de venenos declara que la ingestión de 1 g/kg de benzoato de bencilo causa incoordinación. No se deje al alcance de los niños. 100 ml. 1 g Lidocaína. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable.. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Loción LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de LOCIÓN contienen: Lindano. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco (entre 8°C y 15°C). INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. 2. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos.. Si persisten las molestias consulte a su médico. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos... PRESENTACIÓN Caja y frasco con 120 ml.p. 2 g Vehículo.. Asimismo...... también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. está indicado en la escabiasis (sarna).. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. El tratamiento consiste en removerlo por medio de un lavado gástrico seguido por medidas de sostén.. .

sin embargo. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. pero basados en los datos teóricos. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO . con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. sobre todo si la aplicación es frecuente.9 a 21. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco.Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. no están plenamente confirmados. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. Dado que el producto se absorbe. pero provoca dermatitis muy severas. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. inmediatamente después de la aplicación del fármaco.4 horas. boca y mucosa. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. Su vida media de eliminación es de 17. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. tampoco debe aplicarse después del baño con agua -caliente. también es recomendable no usar. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. lo que aumenta su potencia.

mareo. MUTAGÉNESIS. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. es la misma. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. parestesia. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. inodoros. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. lo que otros autores afirman. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva.0125 mg/kg. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. dolor de cabeza. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® Suspensión. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. La ingestión diaria admisible es de 0. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. eliminándolo con enjuague abundante. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cutánea. frecuentemente epileptiformes y coma. espasmos musculares. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. las personas pueden mostrar impotencia. La intoxicación aguda por ingestión. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos). con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. incluyen espasmos musculares. pero cuando la infestación es muy severa. convulsiones tónicoclónicas. temblor. no requieren del aislamiento del paciente. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. desorientación. debilidad. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción permaneciendo el fármaco el resto de la noche. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. . de acuerdo con la severidad del caso.Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. Un solo procedimiento es eficaz. temblores y convulsiones. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. dérmica y por inhalación. no manchan la ropa.

La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. sensación de opresión del pecho y de la garganta. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. polineuritis. debilidad profunda. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. debilidad mental. pérdida de peso.91 mg/kg. debilidad. intranquilidad. insomnio. En cambio. A pesar de que el lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. visión borrosa. En los recién nacidos y lactantes. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la formulación. dificultad para respirar. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. Aunque el lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. náuseas. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. rigidez muscular. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando convulsiones. transpiración excesiva. vómito. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. piel sonrojada o amarilla. pérdida paulatina de peso. temblor muscu-lar incontrolable. . salivación excesiva. pulso rápido y tos. incoordinación muscular. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. diarrea. temblor. irritación de los ojos. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. La cantidad de lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. una sola exposición a fuertes dosis. raras veces. ha llegado a producir irritación en la piel.La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. diarrea. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. fatiga. síntomas psíquicos. irritación de la piel. palidez. transpiración. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. dolor de cabeza. pérdida de apetito. lagrimeo. dolor abdominal. La dosis letal media por vía oral es de 88. nerviosismo. irritación de nariz y garganta. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. mareo. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). confusión mental. pérdida de reflejos. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. Irritabilidad en la piel. sed. dificultad en respirar. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. lindano en una formulación tiene olor a moho y sí es irritante para las mucosas y los ojos. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. sin embargo. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. sin embargo. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito.

. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. 100 ml. sed intensa. No introducir ni administrar nada por vía oral. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.b. Mantener al paciente abrigado y seco. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada. inconsciencia. Aflojar la ropa cercana al cuello. Una vez estabilizada la respiración. 1 g Vehículo. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones.. Quitar prótesis dental. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico. 60. 120 y 250 ml. boca y mucosas... LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. PRESENTACIONES HERKLIN® Loción: Frascos con 20.. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. .. Literatura exclusiva para médicos. 3.. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). velocidad aumentada de la respiración y coma. Evítese el contacto con ojos.. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio. Prevenir cualquier daño o lesión. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. la administración de oxígeno puede ser benéfica.. c. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Suspensión LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Lindano.. colocar una almohada bajo la cabeza. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. fiebre. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones.p. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. inducirlo inmediatamente al vómito.. severa secreción del sistema respiratorio.convulsiones..

. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después.9 a 21.INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable. pero basados en los datos teóricos. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. no están plenamente confirmados. también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. tampoco debe aplicarse después del baño con agua caliente. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. – Pediculosis pubis. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. boca y mucosa. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. – Pediculosis corporis. Su vida media de eliminación es de 17. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. sin embargo. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. Asimismo.4 horas. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. está indicado en la escabiasis (sarna). Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna.

La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. sobre todo si la aplicación es frecuente. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. de acuerdo con la severidad del caso. no manchan la ropa. MUTAGÉNESIS. también es recomendable no usar. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. permaneciendo el fármaco el resto de la noche. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. inodoros. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. eliminándolo con enjuague abundante. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. lo que aumenta su potencia. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® -Suspensión. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. no requieren del aislamiento del paciente. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. pero cuando la infestación es muy severa. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. dérmica y por inhalación. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. lo que otros autores afirman. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. Un solo procedimiento es eficaz. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. . A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos). pero provoca dermatitis muy severas. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. las personas pueden mostrar impotencia. Dado que el producto se absorbe. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción.

insomnio. A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. temblor. fatiga. intranquilidad. temblores y convulsiones. dolor de cabeza. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. En cambio. desorientación. La ingestión diaria admisible es de 0. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. espasmos musculares. raras veces. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. pérdida de peso. incluyen espasmos musculares. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. temblor. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. una sola exposición a fuertes dosis. La intoxicación aguda por ingestión. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. En los recién nacidos y lactantes. mareo. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. La cantidad de -lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. sin embargo. náusea. convulsiones tónicoclónicas. sed. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. debilidad mental. diarrea. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. Irritabilidad en la piel. polineuritis. sin embargo. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. transpiración. irritación de los ojos. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. síntomas psíquicos. nerviosismo. mareo. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. ha llegado a producir irritación en la piel. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la -formulación. es la misma. debilidad. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. lindano en una formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos. frecuentemente epileptiformes y coma. dolor de cabeza. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando -convulsiones. irritación de la piel. irritación de nariz y garganta. pérdida paulatina de peso.0125 mg/kg. palidez. Cuando la . Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. debilidad. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. pérdida de apetito. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. parestesia. La dosis letal media por vía oral es de 88.91 mg/kg.

Una vez estabilizada la respiración. Prevenir cualquier daño o lesión. sed intensa. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. Mantener al paciente abrigado y seco. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. Evítese el contacto con ojos. Aflojar la ropa cercana al cuello. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. PRESENTACIONES HERKLIN® Suspensión: Frascos con 20. trans-piración excesiva. salivación excesiva. confusión mental. inducirlo inmediatamente al vómito. inconsciencia. colocar una almohada bajo la cabeza. severa secreción del sistema respiratorio. vómi-to. Literatura exclusiva para médicos . RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. boca y mucosas. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler).intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. convulsiones. 120 y 250 ml. fiebre. 60. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. diarrea. temblor muscular incontrolable. dificultad en respirar. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada. la administración de oxígeno puede ser benéfica. dolor abdominal. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos. rigidez muscular. sensación de opresión del pecho y de la garganta. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). lagrimeo. debilidad profunda. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio. incoordinación muscular. pérdida de reflejos. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. dificultad para respirar. pulso rápido y tos. No introducir ni administrar nada por vía oral. velocidad aumentada de la respiración y coma. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Quitar prótesis dental. piel sonrojada o amarilla. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. visión borrosa.

con notable efecto anestésico local superficial. boca y mucosas en general. se le adjudica una acción neurotóxica. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos.p. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. por lo que no contamina el medio ambiente. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. . no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico.4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. las liendres. No ingerible. 100 ml. En caso de ser alérgico al polen. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis).2 g Lidocaína 2. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. Sólo para uso externo. La fenotrina es altamente biodegradable. c. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos.b. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. con lo cual se favorece la protección de éste. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis).0 g Vehículo. HERKLIN NF -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0.

puede incrementarse su absorción a través de la piel. MUTAGÉNESIS. . enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF Para el piojo de la cabeza: Aplique sobre el cabello seco. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. Peine mientras el cabello todavía está húmedo. Para el piojo de cuerpo y pubis (ladillas): Aplique en todo el cuerpo. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. Es necesario lavar la ropa personal y la ropa de cama con agua tibia para matar a los piojos. boca y mucosas en general. No se administre durante la lactancia. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. dejando al menos durante 2 horas. mutagénesis ni daños a la fertilidad. Se recomienda aplicar el tratamiento a la familia para prevenir la reinfestación. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. Repita el tratamiento en una semana. permita que seque durante 12 horas. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. preferentemente con un peine para liendres. lave bien con shampoo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. cuando se aplica junto con cremas o aceites. Repita el tratamiento una semana después. manifestaciones irritativas leves y transitorias. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. Se deberá evitar el contacto con los ojos. Sin embargo. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto.

b. 100 ml. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. PRESENTACIONES HERKLINMR NF Caja con un frasco con 60 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. No fume o encienda flama cuando se aplique. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. náusea. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. 5.p. ya que es muy poco tóxico para el hombre.Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. vómito. diarrea). liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Si hubiese reacciones alérgicas. No se use cerca del fuego o flama. administrar corticosteroides y antihistamínicos. En caso de reacción tópica.2 g Vehículo. c. HERKLIN NF SHAMPOO -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. Si persisten las molestias consulte a su médico. .

con lo cual se favorece la protección de éste. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. se le adjudica una acción neurotóxica. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. . ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. con notable efecto anestésico local superficial. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. las liendres. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. No ingerible. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. cuando se aplica junto con cremas o aceites. boca y mucosas en general. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. En caso de ser alérgico al polen. La fenotrina es altamente biodegradable. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. Sin embargo. No se administre durante la lactancia. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. manifestaciones irritativas leves y transitorias. por lo que no contamina el medio ambiente.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. puede incrementarse su absorción a través de la piel. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. Sólo para uso externo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones.

posteriormente lavar el pelo dando un ligero masaje con la espuma del shampoo y enjuagar con abundante agua. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. No se use cerca del fuego o flama. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. Para mejores resultados. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. administrar corticosteroides y antihistamínicos. vómito. Se recomienda administrar el mismo tratamiento a las personas en contacto directo con el paciente (familiares) para prevenir su reinfestación. el vello corporal o el vello púbico. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. boca y mucosas en general. Si persisten las molestias consulte a su médico. Si hubiese reacciones alérgicas. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. En caso de reacción tópica. Esperar aproximadamente 3 minutos. aplicar suficiente cantidad asegurándose de humedecer con el shampoo todo el cabello. . Se deberá evitar el contacto con los ojos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Con el cabello o vello seco. ya que es muy poco tóxico para el hombre.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. diarrea). Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. PRESENTACIONES HERKLINMR NF SHAMPOO Caja con un frasco con 60 y 120 ml. mutagénesis ni daños a la fertilidad. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. No fume o encienda flama cuando se aplique. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. aplicar al siguiente día en la forma antes descrita. náusea. MUTAGÉNESIS.

La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito.... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis.... fotoestable con alta efectividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada. c. como en sus huevecillos. 5 g Vehículo. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Solución PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Permetrina....... la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia.. El fármaco rompe los canales de sodio.. Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. No se tienen datos de su excreción en la leche materna.p. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte. corporis y del pubis. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de las pediculosis capitis.. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano. sin embargo. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. es-tudios recientes muestran que una concentración al 5% de permetrina puede ser usada para el tratamiento de estas ectoparasitosis. Sin embargo....b. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos...6. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos... es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina. Una sola aplicación de permetrina 1% es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos. 100 ml. y en el tratamiento de la escabiasis donde ha demostrado una alta eficacia.... .. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas... El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión..

agrietamiento de la piel y eventualmente. No se administre durante la lactancia. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. enjuagar con abundante agua. No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. dejándola permanecer aproximadamente 10 minutos. dando un masaje firme con los dedos y que la espuma cubra perfectamente la cabeza. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SHAMPOO: Niños y adultos aplicar aproximadamente 20 ml de NOVO-HERKLIN 2000® en el cuero cabelludo durante el baño. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. . MUTAGÉNESIS. a piretroides sintéticos y a piretrinas. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. enrojecimiento o edema del cuero cabelludo. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. manifestaciones irritativas leves y transitorias. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. No se administre a menores de 2 meses. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. al termino de éstos.CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas... 5 g Excipiente.... sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. El fármaco .Una aplicación es suficiente.. vómito. 7. 100 g.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada. su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos..... c. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de la escabiasis.. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. sin embargo. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Crema PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g de CREMA contienen: Permetrina. náusea. diarrea). Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. PRESENTACIONES Shampoo: Frasco con 60 y 100 ml al 5%. administrar corticosteroides y antihistamínicos...... fotoestable con alta efec-tividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida.p.. como en sus huevecillos. En caso de reacción tópica.. donde ha demostrado una alta eficacia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente. a no más de 30°C..... La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans. Si hubiese reacciones alérgicas.. El fármaco rompe los canales de sodio..b.. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina.. La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte... ya que es muy poco tóxico para el humano. en caso necesario se recomienda repetir la aplicación después de una semana.. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente.

Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. sin embargo. No se tienen datos de su excreción en la leche materna. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal.ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. . MUTAGÉNESIS. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. enrojecimiento o edema de la piel. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. a piretroides sintéticos y a piretrinas. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia. manifestaciones irritativas leves y transitorias. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. Una sola aplicación de permetrina es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos de estas ectoparasitosis. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. agrietamiento de la piel y eventualmente. No se administre durante la lactancia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. No se administre a menores de 2 meses.

al término de los cuales la crema debe ser eliminada mediante un baño con abundante agua y jabón neutro.No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. No se deje al alcance de los niños. Niños: Los niños deben ser tratados incluyendo sienes. administrar corticosteroides y antihistamínicos. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. En caso de reacción tópica. vómito. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto es para uso externo exclusivamente. frente y piel cabelluda. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: Aplicar NOVO-HERKLIN 2000® Crema con un masaje suave. Si hubiese reacciones alérgicas. PRESENTACIÓN Tubo con 60 g. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. Si persisten las molestias consulte a su médico. . náusea. cubriendo perfectamente desde el cuello hasta las plantas de los pies. Este medicamento es de empleo delicado. dejándola permanecer por 8 a 14 horas. Evítese el contacto con los ojos. ya que es muy poco tóxico para el humano. diarrea). boca y mucosas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. a no más de 30°C. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

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