ANTIPARASITARIOS  ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS  ECTOPARASITICIDAS, INCLUYENDO ESCABICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS AMEBICIDAS 1. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Suspensión QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Quinfamida............................... 1 g Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La quinfamida está indicada para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda causada por la Entamoeba -histolytica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)-1, 2, 3, 4tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido. No obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza 7 horas posteriores a su administración. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de 2 minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. AMECID® actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES Ninguna en particular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml cada 8 horas. Niños: De 7 a 9 años: 10 ml cada 12 horas. De 1 a 6 años: 5 ml cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se cuenta con información al respecto. PRESENTACIÓN Frasco con 30 ml con vaso dosificador adosado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

2. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Tabletas QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Quinfamida......................... 100 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Quinfamida está indicada para tratamiento de amebiasis intestinal, en sus dos formas: amebiasis aguda activa y amebiasis crónica (estado de portador asintomático). No se recomienda para la diarrea específica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Estudios en animales demostraron que después de la administración oral de AMECID se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El nivel máximo en sangre se alcanza en 7 horas. La cantidad total de droga marcada recuperada a las 24 horas en heces es aproximadamente el 51% de la dosis empleada, el 49% restante se identificó en orina. La sustancia quinfamida es activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino, su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Actúa solamente sobre la amebiasis del tracto intestinal ya sea en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz, en el absceso y la hepatitis amebiana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil quinolol. Desintería amebiana severa y amebiasis -extraintestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida, consisten principalmente en cefalea y náuseas, la mayoría de las veces, estos efectos han sido leves y transitorios. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado efectos carcinogénesis, mutagénesis y sobre la -fertilidad. Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas (300 mg) en 24 horas. Niños de 1 a 6 años: 1 tableta de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 100 mg. Niños de 7 a 9 años: 2 tabletas de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 200 mg. Mayores de 9 años: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas hasta dosis total de 300 mg. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se tienen reportes en cuanto a su sobredosificación aunque su absorción es escasa, el manejo debe ser sintomático y terapia de soporte.

PRESENTACIÓN Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. 3. AMOEBRIZ -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Mebendazol..................................... 300 mg Quinfamida....................................... 150 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de Suspensión pediátrica contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 10 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada ml de Suspensión infantil contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 20 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMOEBRIZ® está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica, causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium, Taenia saginata (tenias) e Hymenolepis nana. En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con AMOEBRIZ® (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica. Amebicida, antiparasitario intraluminal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales. Eliminación: El mebendazol. Aunque la absorción de ambos productos es baja. Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. Distribución: Mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en un 90 a 95%. después de la administración. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento. las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan. Farmacocinética de estado estable: Durante la dosificación crónica (por ejemplo. El volumen de distribución es de 1 a 2 litros/kg. Hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (por ejemplo. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y la lactancia. Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito. al prescribir AMOEBRIZ® durante el embarazo o la lactancia. dando como resultado una exposición más alta de aproximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple. Como resultado. Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral.Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral. aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica. sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas. indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular. Daño en la función hepática. en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de mebendazol. a causa de la completa absorción y al metabolismo presistémico amplio (efecto de primer paso). 40 mg/kg/día por 3-21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos. Las concentraciones plas-máticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. AMOEBRIZ® no altera el estado mental ni la habilidad para manejar. CONTRAINDICACIONES AMOEBRIZ® está contrain-dicando en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida. estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos. La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. . la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico. 40 mg/kg/día por 3-21 meses). La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol.

especialmente en tratamientos prolongados. Debe evitarse el uso concomitante de AMOEBRIZ® y metronidazol o alcohol. Poco frecuente (> 1/1. Sistema renal y urinario: Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea. urticaria. < 1/100). síndrome de Stevens-Johnson. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. Sistema inmunitario: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad como reacción anafiláctica y anafilactoide. las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia. Sistema nervioso: Muy raro: convulsiones en niños.000. pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con AMOEBRIZ®. Tejido subcutáneo y piel: Muy raro: necrólisis epidermal tóxica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Muy raro (< 1/10. exantema. Desórdenes hepatobiliares: Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). Frecuente (> 1/100. rash. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuente (> 1/10). náusea. Raro (> 1/10. Experiencia post-comercialización: Dentro de cada sistema. .000). No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados.000) incluyendo reportes aislados. < 1/10). Sin embargo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente AMOEBRIZ® es bien tolerado a la dosis recomendada. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria. se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis. MUTAGÉNESIS. Por lo tanto.deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados. Sistema gastrointestinal: Muy raro: dolor abdominal. particularmente durante el primer trimestre del embarazo. < 1/1. Sistema linfático y sangre: Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). angioedema. diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma). resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas.000. flatulencia y dolor abdominal.

descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica. Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. AMOEBRIZ® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. AMOEBRIZ® Suspensión: Niños de 3 a 6 años: 10 ml de suspensión pediátrica. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO AMOEBRIZ® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. AMOEBRIZ® Tabletas: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ®. AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes. Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna). Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml. Tratamiento: No hay un antídoto específico.Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. vómito y diarrea. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis de iguales o mayores de 40 mg/kg. AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml. mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular. 4. No se use en el embarazo y la lactancia Tabletas: No se administre a niños menores de 10 años Suspensión: No se administre a niños menores de 2 años. náusea. AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml. Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión infantil. No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. una sola toma. pueden presentarse espasmos abdominales. No mostró actividad mutagénica en estudios de genes in vitro. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Síntomas: En caso de sobredosificación accidental. en una sola toma. DAXON -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas . la dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado PRESENTACIONES AMOEBRIZ® Tabletas: Caja con 2 tabletas. Efectos teratogénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg. No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas.

Ancylos-toma duodenale..9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba his-tolytica.. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. y en menos intensidad la hidrogenasa... Cryptosporidium parvum. Giardia lamblia y Entamoeba histolytica. c. los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR). 1 tableta. cestodos y trematodos...... 2.. c.. Hymenolepis nana y Fasciola hepatica........ el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. 1 tableta.... la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida).s... PRECAUCIONES GENERALES ... El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. cuando el organismo se asocia con endocervicitis. 200 mg Excipiente. Absceso hepático amebiano... sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). No se administre a niños menores de 2 años.. reducen la ferridoxina.. Isospora beli.... La concentración máxima (Cmáx de 1...p. Helmin-tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos.... 500 mg Excipiente.Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Hecha la mezcla... Cada TABLETA contiene: Nitazoxanida.0 g Excipiente.... c.... Trichuris trichiura.p. En estos organismos. indicado en el tratamiento de Ente-robius vermicularis. Taenia solium. Tricomoniasis asintomática... En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal.. CONTRAINDICACIONES La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.. Taenia saginata. DAXON (nitazoxanida) es redu-cida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos.....b... Cada TABLETA dispersable contiene: Nitazoxanida. Necantor americanus.. cervicitis y erosiones cervicales. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres...b.... En Trichomonas vaginalis. cada 100 ml contienen: Nitazoxanida.... el hidrogenosoma.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. Si persiste la coloración ámbar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina. algunas veces acompañadas de cefalea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. No hay datos de carcinogenicidad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos.Los pacientes con desór-denes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos. anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. porque puede incrementar sus molestias. que desaparece al suspender el medicamento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Puede presentarse elevación discreta de transaminasas. valorando el riesgo beneficio. particularmente náuseas. algunas en 8% de los pacientes. respectivamente. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. no mostraron evidencias de teratogenicidad. no mos-traron actividad mutagénica de DAXON nitazo-xanida. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla: . Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos. avisar a su médico. moderada . embriotoxicidad y fototoxicidad. MUTAGÉNESIS. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.. V. Su venta requiere receta médica.. Disuélvase previamente en agua. 1 tableta.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presente sobredosificación. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.. Para administración oral. 650 mg Excipiente... a nivel del aparato digestivo... Hecho en México por: Laboratorios Columbia... V.. c.p. A.b. de C. Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida. Para: SIEGFRIED RHEIN. S. Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister. 5. Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blister. las manifestaciones son locales. No se use en el embarazo ni en la lactancia. S. A. PRESENTACIONES Caja y frasco con polvo para 30 y 60 ml.. .. En caso de existir.. de C. ENTODIBA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Diyodohidroxiquinoleína. Literatura exclusiva para médicos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida (para el tratamiento de la amebiasis intestinal sintomática y portadores asintomáticos de quistes amebianos). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. No se deje al alcance de los niños. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Dosis masivas de diyodohidroxiquinoleína producen irritación gástrica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Cefalea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No reportadas a la fecha. dermatitis. en insuficiencia hepática. La dosis total no debe exceder de 650 mg 3 veces por día. ESKAPAR COMPUESTO . CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. Adultos: 650 mg cada 8 horas durante 20 días. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Pueden presentarse alteraciones de algunas pruebas funcionales de glándula tiroides. malestar abdominal. Su mecanismo de acción es al parecer por quelación de metales de la ameba. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. hipertrofia tiroidea y furunculosis. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. agranulocitosis. En caso necesario se puede repetir el tratamiento después de un intervalo de 2-3 semanas. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas. en forma de glucurónidos y sulfatos y es excretada por heces. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. atrofia óptica. fiebre. siendo el tratamiento sintomático (lavado gástrico). diarrea. 6. La diyodohidroxiquinoleína se recupera poco en orina (menos de 10% de lo ingerido). elevación de los niveles séricos de yodo proteico. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No reportados a la fecha. prurito anal. MUTAGÉNESIS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. neuropatía óptica preexistente y en disfunción tiroidea. No existe antídoto específico. Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas dividido en 2-3 dosis durante 20 días. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda la administración de la diyodohidroxiquinoleína durante el embarazo y la lactancia. con intolerancia al yodo. es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba histolytica ya sea en su forma activa o sobre la forma quística de la misma.

S.. Metronidazol: Farmacocinética: El metronidazol es un antiparasitario sintético. Es efectiva contra Escherichia coli. La reducción del grupo nitro forma hidroxilamina....0 horas.. Gracias a la formulación presentada.. paratyphi. dysenteriae. se da con la finalidad de conseguir una sinergia medicamentosa........ presentando una biodisponibilidad de ± 90% por vía oral y su vida media es de 8 horas.-------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión METRONIDAZOL NIFUROXAZIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Metronidazol 600 mg Nifuroxazida 200 mg Excipiente.. faecalis y S.p. c. evitando la simbiosis amiba-bacteria.b. La nifuroxazida presenta la ventaja de no afectar la flora saprófita intestinal.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Niforoxazida: Farmacocinética: La nifuroxazida es un antiséptico intestinal con acción antibacteriana estrictamente local. 100 ml.. se requiere menos dosis a administrar de metronidazol. ..p... La presencia de nifuroxazida (derivado nitrofurano) en esta formulación. 1 cápsula.b.por el sistema de óxido-reducción bacteriano.. Los niveles en suero pueden llegar a detectarse después de 1 hora de la ingestión de una dosis de 500 mg en el tiempo máximo de 0..... No se deberá prolongar más de 10 días el tratamiento con esta combinación. es importante la reducción del grupo nitro.25 a 4.. La absorción es excelente...... que es la forma de excreción de los nitrofuranos por la vía renal.... asociada con infección bacteriana intestinal.... Farmacodinamia: Los nitrofuranos inhiben la síntesis de ATP. pruebas que en nuestro medio no se efectúan regularmente para estas entidades patológicas para la selección primaria del tratamiento con un antibiótico... Giardiasis intestinal. bloqueando los sistemas enzimáticos a nivel del ciclo de Krebs bacteriano....... S. No se absorbe por el tracto digestivo a menos que exista una lesión de importancia a nivel de la mucosa. c...... las dosis orales son rápidamente absorbidas y distribuidas a la casi totalidad del organismo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis luminal y extraintestinal asociada con infección bacteriana intestinal... activa in vitro sobre la mayoría de gérmenes habituales presentes en las infecciones intestinales independientemente de la susceptibilidad o resistencia de los antibióticos. 4 g Vehículo. 5 g de metronidazol Nifuroxazida.. por lo que se indica para casos de disentería bacilar y diarrea infecciosa. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoil metronidazol equivalente a. La Pseudomonas es por naturaleza resistente.

así como a metabolitos conjugados con glucurónidos. involucrando reacciones tanto de las llamadas de fase I (oxidaciones e hidroxilaciones).Distribución: Tanto la administración oral como la intravenosa de metronidazol son ampliamente distribuidas en los tejidos y fluidos del organismo. por lo que en dichos pacientes se recomienda administrar dosis más bajas con vigilancia estrecha. En la fase I participan los complejos enzimáticos de citocromos P-450 (CYP450).5 mg/ml). El metronidazol también logra penetrar en el líquido cerebrospinal.96 l/kg. debido en gran parte a que su unión a proteínas séricas o plasmáticas es relativamente baja (< 20%). La presencia de alimentos no afecta la absorción del metronidazol por la vía oral. aunque menor a la del fármaco original. acetilada. Se pueden exacerbar síntomas de candidiasis durante la terapia con metronidazol. respectivamente. alcanzando así el sistema nervioso central donde las concentraciones son aproximadamente de 43 al 100% de las encontradas en el plasma. el metabolito hidroxilado. Trichomona vaginalis y Giardia lamblia (a concentraciones de 1 a 50 mcg/ml in vitro).4 mg/l) y en la leche materna (3. Se ha reportado que este metabolito presenta entre 30 y 65% de la actividad reportada para metronidazol. Han sido reportadas crisis convulsivas y neuropatía periférica en pacientes tratados con metronidazol. Los volúmenes de distribución reportados varían de 0. y como las de fase II (conjugaciones) que finalmente dan origen a las formas metabólicas hidroxilada.53 a 0. PRECAUCIONES GENERALES Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan más lentamente el metronidazol. aproximadamente 77% del medicamento es eliminado en la orina y 14% es excretado en las heces. los valores medios de eliminación varían entre 6 y 12 horas en individuos sanos. dando como resultado acumulación del mismo y de sus metabolitos en el plasma. • Uso simultáneo de alcohol etílico contenido en bebidas. 2B y 2C. En el humano es el hígado el principal órgano encargado en llevar a cabo la mayoría de las reacciones de biotransformación mencionadas. Excreción: Se excreta principalmente por vía renal. Las principales modificaciones que se dan en la estructura química del metronidazol son sobre sus cadenas alifáticas. en forma de sus metabolitos con una depuración aproximadamente de 10 ml/min. la principal vía de biotransformación del metronidazol es el metabolismo oxidativo. los estudios de farmacocinética de metronidazol en humanos muestran que en un periodo de 5 días. se ha propuesto la participación de los complejos de las subfamilias 1A. requiriendo administrarse tratamiento con un agente anticandidiásico.7-15. • Primer trimestre del embarazo. también presenta una actividad antimicrobiana considerable. CONTRAINDICACIONES ESKAPARMR COMPUESTO está contraindicado en los siguientes casos: • Pacientes con antecedentes de alergia a nitrofuranos e hipersensibilidad al metronidazol. Metabolismo: En los mamíferos incluyendo al humano. Farmacodinamia: Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la síntesis de DNA parasitario o de la bacteria afectada. Las concentraciones obtenidas con el metronidazol por vía oral son eficaces en contra de Entamoeba histolytica. Usando trazas radiactivas. Cabe señalar que uno de los productos del metabolismo del metronidazol. la presencia de . También se han encontrado concentraciones bajas en tejido placentario (0-1.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Nifuroxazida: No se conocen interacciones medicamentosas para nifuroxazida. irritabilidad y en algunos casos la presencia de convulsiones y neuropatía periférica. En SNC: vértigo. Pueden presentarse. diarrea y dolor abdominal. al incrementar el metabolismo de este último. • Con fenobarbital el medicamento puede ocasionar disminución de la concentración de metronidazol sanguíneo. sobre todo en tratamientos prolongados. principalmente durante el primer trimestre. el metronidazol puede ocasionar un aumento de la concentración plasmática de ésta. sin embargo. por lo tanto. No debe emplearse el producto en mujeres embarazadas si no se justifica el índice beneficio-riesgo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Nifuroxazida: Dado que su acción no es sistémica no se presentan estas alteraciones. náusea. debe tomarse en cuenta que éste atraviesa la barrera placentaria e ingresa a la circulación fetal rápidamente. Pertenece a la categoría B para embarazo. no participa en la generación de efectos de malformación embriológica dentro de la especie humana. presentadas con otros compuestos del grupo nitrofurano. de acuerdo con la clasificación de la Food Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. insomnio. Metronidazol: Los efectos adversos del metronidazol raramente son lo suficientemente severos como para que causen la suspensión del tratamiento. puede aumentar la concentración sanguínea del metronidazol. Ocasionalmente se presenta vómito. lengua saburral. como dolor abdominal y vómito.signos neurológicos anormales demanda la pronta discontinuación de la terapia con metronidazol. entre otras. dosis altas empleadas en estudios de reproducción experimental. sequedad de boca. El metronidazol deberá ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. • Con fenitoína. • El metronidazol y el disulfiram administrados simultáneamente pueden producir toxicidad sobre el SNC. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Por la presencia del metronidazol en este compuesto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nifuroxazida: La nifuroxazida no se absorbe en el tracto gastrointestinal. En aparato urinario: disuria. Está libre de efectos sistémicos. confusión. No emplear en el periodo de lactancia ni en niños menores de 2 años. no han revelado evidencias de daño a la fertilidad o un gran peligro para el feto. Metronidazol: • Con la sacarosa puede presentarse intolerancia. • Con cimetidina. neutropenia reversible. . sabor metálico. probablemente por la inhibición de la aldehído deshidrogenasa. por lo que pueden presentarse sangrados en algunos pacientes que reciben ambos medicamentos simultáneamente. los más comunes son cefalea. ataxia. según los estudios realizados. La nifuroxazida por su parte. Tampoco se ha demostrado que se presenten reacciones adversas asociadas con la inhibición de la MAO. • La administración de metronidazol con presencia de alcohol etílico puede desencadenar reacción similar a la presentada con disulfiram empleado en individuos adictos. por el contrario. • Aumento de la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina. anorexia. se han reportado muy pocos efectos a este nivel. En aparato cardiovascular: la observación ECG de aplanamiento de la onda T. cistitis y poliuria. glositis.

La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC. con las comidas. produciendo linfomas. que es un agente con evidencia insuficiente para ser considerado carcinógeno humano. durante 5 a 10 días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas que se manifiestan ante la presencia de una sobredosis son: náuseas.Metronidazol: La administración prolongada del producto puede interferir con los resultados de los valores normales de transaminasas. fibroadenomas mamarios y adenocarcinomas. Desde 1960 a la fecha se han llevado a cabo diferentes estudios en poblaciones humanas terapéuticamente expuestas al fármaco. tomando como referencia la dosis del metronidazol por kg de peso corporal: 30 a 50 mg/kg de peso corporal/día. lactato deshidrogenasa y triglicéridos. cáncer pulmonar. por sus siglas en inglés) clasifica al metronidazol dentro del grupo 2B. Suspensión: Frasco con 120 ml y vaso dosificador. vómito y ataxia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO . PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. produciendo sustitución de pares de bases. está exenta de estos efectos. El manejo del paciente en casos de sobredosis consiste en la aplicación de tratamiento de apoyo y sintomático inmediatos. en un estudio de ellos el carcinoma broncogénico aumentó significativamente en el grupo que tomó metronidazol. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Nifuroxazida: Al no absorberse. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Sin embargo. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 20 cápsulas. los estudios in vivo han fallado en demostrarlo. principalmente por la presencia del metronidazol. MUTAGÉNESIS. Existen suficientes evidencias para aceptar la actividad carcinogénica del metronidazol en animales experimentales. SUSPENSIÓN La dosis recomendada es 3 a 4 cucharaditas al día. entre otros. pero con suficiente evidencia de carcinogenicidad animal. repartidos en 3 tomas. CÁPSULAS La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 12 horas. Se ha reportado en la literatura la ingestión de hasta 15 g de metronidazol en una sola dosis como intento de suicidio. su mutagenicidad y actividad clastogénica en mamíferos son controvertidas. dado a que en un número extenso de ensayos biológicos in vitro el metronidazol ha evidenciado actividad mutagénica. Pese a que la mayoría de los datos son negativos. Metronidazol: El metronidazol es un mutágeno en sistemas bacterianos. No se conoce al respecto antídoto específico. sin embargo. Aquellos pacientes con alteraciones funcionales hepáticas pueden modificar la depuración plasmática del metronidazol. es decir.

. vómito. 500 mg Dimeticona..p.2 mg Dimeticona.. Literatura exclusiva para médicos 7.. náuseas............. Evítese el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas.... Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Diyodohidroxiquinoleína. elevación de los niveles séricos de yodo proteico.... c. 0.. Antiespumante no absorbible que rompe las burbujas de aire intestinal.....b.... ......... INDICACIONES TERAPÉUTICAS En la amebiasis intestinal. mareos.b..... 100 ml..... CONTRAINDICACIONES Insuficiencia renal...... erupciones cutáneas....p. en disentería amebiana y en los portadores asintomáticos...Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco... Menos del 10% de la dosis oral de la diyodohidroxiquinoleína... vitamínicos o medicamentos. No se deje al alcance de los niños. No se use en la lactancia........ INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan yodo o estimulantes de la función tiroidea........... glaucoma e hipertiroidismo.. hipersensibilidad a algunos de sus componentes. 1 cápsula... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína es un derivado de las hidro-quinolonas halogenadas y actúa contra la amiba en la luz intestinal.... El resto de la sustancia se excreta por las heces.... No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En algunos pacientes puede causar somnolencia.. FARMEBAN -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIMETICONA DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Diyodohidroxiquinoleína... La dime-ticona es un silicón inerte...... RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.5 mg Vehículo.... es recuperada en la orina principalmente como glucuronoides y sulfato de etanol... hipertrofia tiroidea y caída del cabello.. 100 mg Excipiente. cefalea. Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces. c...... 4...... Tampoco debe administrarse conjuntamente con derivados atropínicos......

neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con altas dosis de hidroxiquino-leínas por periodos prolongados. Hecho en México por: Schwabe México. Su venta requiere receta médica. MUTAGÉNESIS. Suspensión: 5-7 kg: ½ cucharada dos veces al día. S.p. FARMIVER -------------------------------------------------------------------------------Suspensión ALBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene: Quinfamida 10 mg Albendazol 20 mg Vehículo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Al cabo de 2 semanas puede reiniciarse un tratamiento de 10 días. V. A. 8. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Cápsulas: se ha reporta-do neuritis óptica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cápsulas: Una cápsula tres veces al día durante 10 días. c. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se conocen a la fecha. PRESENTACIONES Caja con 30 cápsulas. 8-10 kg: ½ cucharada tres veces al día 10-15 kg: 1 cucharada dos veces al día. atrofia óptica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Manténgase a temperatura ambiente a nos más de 30°C. de C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. 1 ml . 16-20 kg: 1 cucharada de 10 ml tres veces al día. Suspensión: No se ha reportado. No se utilice durante el embarazo y lactancia.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A las dosis habituales no se conocen a la fecha. Suspensión con 120 ml.b.

Taenia solium e Hymenolepis nana. Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). La toxicidad selectiva de dichos compuestos depende de que la unión específica y muy ávida con la ßtubulina del parásito se produce con concentraciones mucho menores de las que se necesitan para unirse a proteínas de mamíferos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida-albendazol han sido leves y transitorios se han presentado principalmente cefalea.se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de quinfamida. localizados en la luz y pared intestinal. El albendazol se absorbe mal en el aparato digestivo. CONTRAINDICACIONES FARMIVER está contraindicado en pacientes que presenten alergia a cualquier componente de la fórmula. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). que no se absorbe. El sulfóxido de albendazol se distribuye ampliamente en el organismo. No obstante hay pruebas de peso de que la acción primaria de ellos entraña la inhibición de la polimerización de microtúbulos al unirse a ßtubulina. . Necator americanus. Indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. Taenia saginata. Su eficacia antiamebiana es de alrededor de 90%.5 horas. Se une aproximadamente en 70% a las proteínas plasmáticas. La quinfamida es un diclo-acetilquinolinol. pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. y también es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos y céstodos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FARMIVER está indicado en amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Los benzimidazoles ocasionan muchos cambios bioquímicos en nemátodos sensibles por ejemplo. la dosis recomendada es de 4. PRECAUCIONES GENERALES No se recomienda en pacientes que presenten amebiasis extraintestinal ni en mujeres embarazadas o en lactancia. ya que no se absorbe. el sulfóxido de albendazol. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida tiene actividad sobre los trofozoítos de Entamoeba histolytica. Provoca efectos adversos mínimos. de acción antiamebiana en el lumen intestinal. Ancilostoma duodenale. Trichuris trichiura. en mujeres que sospechen embarazo y se encuentren lactando. náuseas y dolor abdominal. y por lo tanto. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. incluidos la bilis y el LCR. los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal. El sulfóxido de albendazol se elimina por la bilis y sólo una pequeña cantidad se excreta por la orina. inhibición de la fumarato-reductasa de mitocondrias. ya que es un antiamebiano luminal. La quinfamida permanece en el intestino durante 24 -72 horas. pero experimenta rápidamente un amplio metabolismo de primer paso. tiene actividad antihelmíntica y una semivida plasmática de unas 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han encontrado reportes sobre la seguridad en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Su principal metabolito. disminución de transporte de glucosa y desacoplamiento de la fosforilación oxidativa. por un solo día de tratamiento. Y los pacientes con afectación hepática deben recibir tratamiento con dosis reducidas o abstenerse de utilizarlos.3 mg/kg en niños. y en adultos de 300 mg. por lo tanto.Cada ml de suspensión contiene quinfamida/albendazol (100mg/200mg). que generalmente no son relevantes.

. teratogénesis y sobre la fertilidad........... MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental..... El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se ha encontrado información sobre la quinfamida que presente alteraciones en pruebas de laboratorio...... FLAGENASE 400 -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Metronidazol...INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se ha encontrado información sobre la interacción con otros medicamentos y de otro género...... DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. 400 mg Diyodohidroxiquinoleína.... No exceder la dosis recomendada... La dosis para niños es de 200 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida.. 2................ LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos........... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30º C y en un lugar seco. No se deje al alcance de los niños.. Niños de 2 a 12 años: 10 ml de suspensión/dosis.... PRESENTACIÓN Caja con frasco con 10 ml....... El médico puede prescribir la dosificación 3 días o más después del primer tratamiento si así lo considera.... 2..........5 g de metronidazol Diyodohidroxiquinoleína... 200 mg Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoilmetronidazol equivalente a . pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente.. MUTAGÉNESIS..... mutagénesis..Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares 9... PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS...0 g ... TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD A la fecha no se han encontrado reportes de carcinogenésis.....

En adultos: Su vida media de eliminación con función hepática normal es de 11 horas (promedio de 6 a 14 horas). su biotransformación es hepática y se metaboliza sobre todo por oxidación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico a 2-hidrometilación (también activo) y otros metabolitos. de aproximadamente 2. líquido cefalorra-quídeo. Se distribuye a saliva. líquido seminal.81 l/kg. pulmón y secreciones vaginales. Pacientes bajo terapia con metronidazol deberán evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento. anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. Cruza la barrera placen-taria y es excretado por la leche materna. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. Antecedente de discrasias sanguíneas. Eliminación renal de 60 a 80%. 32-35 semanas de edad gestacional. En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 29 horas). El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario.65 l/kg) en adultos y en recién nacidos de 0.73 m2. No se administre con alcohol. en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas. Es excretado por heces. convulsiones y tras-tornos visuales transitorios. leche materna. ataxia. indicado en el tratamiento de la amebiasis intra y extraintestinal. Absceso hepá-tico amebiano. La depuración renal es de aproximadamente 10 ml/minuto/1. Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y pro-to-zoarios. aproximadamente 35 horas. el metronidazol no es removido en forma significativa por la diálisis peritoneal. aproximadamente 75 horas. debido al efecto tipo disulfiram. lo que causa pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula. En cambio. así como vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica. dando como resultado inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular. el metronidazol y sus metabolitos son rápidamente removidos (su vida media es corta.6 horas). Si se administra metronidazol por tiempo prolongado. Advertir que me-tro-nidazol puede oscurecer la orina. Su unión a proteínas es baja < 20%. Por vía fecal se elimina del 6 al 15% y hay metabolitos inactivos en heces. bilis. por lo que se deberá evitar conducir vehícu-los u operar maquinaria. hueso. amebicida intra y ex-tra--intestinal. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada. Daño hepático previo. PRECAUCIONES GENERALES Metronidazol: Puede inducir agravamiento neurológico en pacientes con patología activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. Por hemodiálisis. el volumen de distribución es » 40 l (0. aproximadamente 25 horas. alucinaciones. hígado y abscesos hepáticos. se recomienda hacer pruebas hematológicas en forma regular. Diyodohi-droxiquinoleína se absorbe poco a través del tracto gas-trointestinal y se recupera poco en orina < 10% de lo ingerido en forma de glucurónidos y sulfatos. por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. en especial cuenta leucocitaria. En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los sín-tomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. con metronidazol. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a metro-nidazol. Enfermedad orgánica del SNC. 36-40 semanas de edad gestacional. . Metronidazol puede causar confusión. El metronidazol reducido es un citotóxico de vida corta que interacciona con el DNA. Asocia diyo-dohidroxi-quinoleína.54-0. vértigo o convulsiones. amebicida luminal (elimina trofo-zoitos y quistes). con efecto sobre trofozoitos. parestesia. La biodisponibilidad oral es de 100%. vértigo. Hipersensibilidad a cualquier 8hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo. Diyodohi-dro-xi-quinoleína es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba hystolitica tanto en su forma activa (trofozoito) como sobre su forma quística. En neonatos: 28-30 semanas de edad gestacional. provoca una reacción química reductiva in-tra-ce-lu-lar.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida. de esta cantidad~ 6-18% se excreta por la orina sin cambio. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Me-tro-nidazol se absorbe rápido por vía oral y no se afecta en forma significativa por la administración concomitante de alimentos.

(por lo tanto puede dar falsos resultados de estas enzimas). puede interferir con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses. anorexia. al inducir enzimas microsomales hepáticas. Todos estos síntomas desaparecen de inmediato al terminar el tratamiento. cefalea y erupción cutánea transitorios. irritación anal. pápulas y prurito. Niños mayores de 10 años y adultos: Una cápsula cada 8 horas por 10 días. La seguridad de diyodohidroxiquinoleína no se ha establecido en el embarazo y lactancia. Diyodohidroxi-quinoleína: no hay reportes hasta la -fecha. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con dosis altas de hidroxiquinoleína. malestar abdominal transitorio y diarrea. náuseas. somnolencia. parestesias. aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. vómito. encefalopatía. taquicardia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso concomitante de metronidazol con war-farina inhibe el metabolismo de ésta y puede ocasionar sangrados. lo que retarda su eliminación. . pancreatitis: dolor abdominal y lumbar. aumentando la concentración sérica de ésta. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: ataxia. escalofrío. cefalea. náuseas y vómito. y que es mutagénico en bacterias y hongos. Metroni-dazol inhibe la depuración de difenilhidantoína. Si es necesaria su administración. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. de preferencia después de los alimentos. Diyodohidroxiquinoleína: Se ha reportado furuncu-losis. se reinstalará la lactancia 24-48 horas postsuspensión del tratamiento. manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria. TGO. tremor y cambios en el estado de ánimo. Diyodohidroxiquinoleína: no hay estudios adecuados y bien controlados. movimientos tónico-clónicos. Con etanol se observan palpitaciones. boca seca y sabor metálico). dermatitis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Metronidazol: Interfiere con la determinación sérica: TGP. atrofia óptica. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Metronidazol: no administrarse durante el embarazo y la lactancia. en cuyo caso se in-cremen-tará la dosis inicial de metronidazol. depresión. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol. calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. evitar su uso prolongado en pacientes con trastornos neurológicos. Debido a la toxicidad óptica y neurológica. MUTAGÉNESIS. sin embargo.Diyodohidroxiquinoleína: En pacientes con enfermedad tiroidea. Diyodohidroxiquinoleína: Pueden elevarse los niveles séricos de yodo proteico. a dosis elevadas: lengua saburral. disgeusia. leucopenia: fiebre y lesiones orales. bocio y caída del cabello. insomnio. DHL. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Se ha demostrado que metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas. yodotoxicodermia. Los barbitúricos inducen falla terapéutica por acortar la vida media de metronidazol. vértigo. Fenobarbital. Rara vez. estos hallazgos no se han confirmado en humanos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Metronidazol: Trastornos gastrointestinales (gastritis. aumenta la biotransformación de metronidazol. náusea y vómito. fiebre. disuria y oscurecimiento de la orina. lo que disminuye su vida media. neuropatía periférica (dolor. neuritis óptica.

. Dosis máxima: 2 g/día de metronidazol en casos graves o amebiasis complicada. absceso tuboovárico. tanto en el hombre como en la mujer.. Vaginitis inespecífica. – Infecciones ginecológicas: endometritis.. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. – Infecciones postquirúrgicas de la herida. . El tratamiento de la sobredosis con metronidazol y diyodo-hidro-xiquinoleína debe ser sintomático.. absceso pulmonar.p. – Septicemia bacteriana.. – Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía..Dosis media: 1.b. 10. endomiometritis. Protéjase de la luz.. Niños de 1 a 9 años: La dosis se calculará a razón de 40 mg de metronidazol y diyodohidroxiquinoleína por kg de peso/día. Tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones anaeróbicas como: – Infecciones intraperi-toneales: peritonitis. Amebiasis hepática. Dosis media: 125 a 250 mg (1 a 2 cucharaditas cada 8 horas). No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. empiema... 500 mg Excipiente. Profilaxis: La prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias.. No se administre durante el embarazo y la lactancia. La administración de diyodohidroxi-quinoleína en dosis > a 2 g/día por periodos largos. abscesos. Giardiasis. Gingivitis ulcerativa aguda.2 g/día de metronidazol. Distribuida en 3 tomas al día por 10 días.. LUMENTA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Tinidazol. c. Suspensión: Frasco con 120 ml... MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No hay un antídoto específico tanto para el metronidazol como para la diyodohidroxiquinoleína. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tinidazol es un derivado del grupo de compuestos del imidazol y tiene actividad antiprotozoaria y antianaeróbica.. se puede asociar con riesgos significativamente mayores de producir efectos tóxicos. 1 tableta. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. en lugar fresco y seco.. – Infecciones de piel y tejidos blandos. Dosis máxima: 1.. gastrointestinal y ginecológica. Amebiasis intestinal.. Tricomoniasis urogenital. Su envase debe estar bien cerrado. Su venta requiere receta médica.. Una cucharadita de 5 ml es = a 125 mg de metronidazol y a 100 mg de diyodohidroxiquinoleína. especialmente aquellas asociadas con cirugía colónica..25 g/día en 3 tomas. con medidas de apoyo generales y lavado gástrico......

1 mcg/ml a las 48 horas y 0. Tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas. Los niveles séricos máximos en general aparecen a las 2 horas después de su administración y declinan lentamente. La unión de proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 12%. declinando hasta 8. Después de la administración de tinidazol el compuesto se distribuye ampliamente en los tejidos. Microbiología: Tinidazol es un activo tanto contra protozoarios como bacterias anaeróbicas obligadas.5 mcg/ml a las 72 horas. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo y en etapa de lactancia. Fusobacterium spp. El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. anorexia. para su uso durante las etapas tardías del embarazo. y los dos últimos trimestres del embarazo. A las 24 horas. Estudios realizados en humanos utilizando tinidazol marcado. Peptostreptococcus spp y Veillonella spp.6 mcg/ml a las 24 horas. dan concentraciones plasmáticas entre 14-21 mcg/ml. sabor metálico y dolor abdominal. Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. incluido tinidazol. en una proporción de 5 a 1. se han asociado con diversos trastornos neurológicos como mareo. Si se desarrolla cualquier signo de anormalidad neurológica durante el tratamiento. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Han sido poco frecuentes. los valores están entre 11-19 mcg/ml. muestran que tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces. sin embargo. Uso en la lactancia: El tinidazol se excreta en la leche humana. El mecanismo de acción contra bacterias anaerobias y protozoarios se debe a la penetración del medicamento dentro de la célula del microorganismo y. La recuperación urinaria de tinidazol inalterado es alrededor de 25% de la droga administrada. En casos raros. proporcionan concentraciones plasmáticas máximas de 32 mcg/ml. Peptococcus spp. En voluntarios sanos. no es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. ligeros y autolimitados. Eubacterium spp. El tinidazol puede aparecer en la leche materna 72 horas después de su administración. En voluntarios sanos. PRECAUCIONES GENERALES Drogas de estructura química similar. A las 24 horas después de la infusión. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Uso durante el embarazo: No existen evidencias de que el tinidazol sea dañino durante las etapas tardías del embarazo. en raras ocasiones. las características farmacocinéticas no cambiaron significativamente. ataxia. En voluntarios sanos. neuropatía periférica y.600 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. incluyendo Bacteroides fragilis. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Tini-dazol es absorbido rápida y completamente después de su administración oral. con convulsiones. Por lo tanto. No deberá administrarse a aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. pueden ocurrir reacciones de . en concentraciones clínicamente eficaces y traspasa de manera efectiva la barrera hematoencefálica. determinando como radiactividad excretada después de 5 días. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náusea. Bacteroides spp. éste deberá suspenderse. Bacteroides melaninogenicus. CONTRAINDICACIONES El tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas presentes o con antecedentes de las mismas. Valores detectables aproximadamente de 1 mcg/ml aun son observados a las 72 horas. vómito. ni en la clínica ni en estudios en animales. El tinidazol deberá evitarse en pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. justificando la administración en una sola dosis diaria. subsecuentemente. diarrea. los valores oscilan entre 4-5 mcg/ml. mientras que sus metabolitos se estiman en 12% aproximadamente. destruye el ADN o inhibe su síntesis. requiere que se valoren los beneficios potenciales contra los posibles riesgos contra la madre y el feto. 1. 800 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. La actividad antiprotozoaria incluye: Trichomonas vaginalis. vértigo. Las mujeres no deben amamantar hasta que hayan transcurrido al menos tres días después de haber descontinuado el tratamiento con tinidazol. aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes. en comparación con aquellas en voluntarios sanos. 2. Clostridium spp. las concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas de una sola dosis oral de 2 g oscilan entre 40-51 mcg/ml.

hipersensibilidad ocasionalmente severas en la forma de rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneu-rótico. Las alteraciones neurológicas asociadas con tinidazol incluyen mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica (parestesias, alteraciones sensitivas, hipertensión) y, en raras ocasiones, convulsiones. Otros efectos secundarios informados raramente son: cefalea, astenia, lengua saburral y orina obscura. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Como sucede con otros compuestos relacionados, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tinidazol, por la posibilidad de que se presente una reacción tipo disulfiram (enrojecimiento, cólico abdominal, vómito, taquicardia). La ingestión concomitante de tinidazol y compuestos similares con bebidas alcohólicas se han acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Se debe evitar el consumo de alcohol hasta 72 horas después de haber descontinuado el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Al igual que con otros compuestos semejantes al tinidazol puede causar leucopenia transitoria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados en ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad o el proceso reproductivo general ni sobre la organogénesis. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en estudios realizados en conejos a dosis hasta de 100 mg/kg/día. En estudios de fertilidad en ratas que recibieron 100 ó 300 mg/kg de tinidazol, no tuvieron efectos sobre la fertilidad, los pesos de los adultos y sus crías, la gestación, la viabilidad o la lactancia. Hubo un leve incremento no significativo en el índice de reabsorción a la dosis de 300 mg/kg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Prevención de infecciones postoperatorias: Adultos: Una dosis oral de 2 g, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en la profilaxis de infecciones por anaerobios. Tratamiento de infecciones por anaerobios: Adultos: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguida por 1 g diario administrado en una sola dosis o 500 mg dos veces al día. Generalmente, un tratamiento de 5-6 días será adecuado, pero el juicio clínico deberá determinar la duración de la terapéutica, particularmente cuando pueda ser difícil la erradicación de la infección en ciertos sitios. Es aconsejable la observación clínica frecuente y la realización de estudios habituales de laboratorio, si se considera necesario continuar por más de 7 días. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en el tratamiento de infecciones por anaerobios. Vaginitis inespecífica: Adultos: La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una sola dosis oral de 2 g. Mayores índices de curación se han obtenido con dosis únicas diarias de 2 g por dos días consecutivos (4 g). Gingivitis ulcerativa aguda: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirme una infestación por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo del consorte. Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Giardiasis: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.

Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Amebiasis intestinal: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g durante dos o tres días. En aquellas ocasiones donde el tratamiento con dosis únicas diarias por tres días no haya sido efectivo, éste podrá extenderse hasta 6 días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso, administrados en una sola toma diaria por tres días consecutivos. Amebiasis hepática: Adultos: La dosis total varía de 4.5 a 12 g dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica. El tratamiento deberá iniciarse con 1.5 a 2 g vía oral como dosis única diaria durante tres días. En los casos en que el tratamiento de tres días resulte ineficaz, la terapéutica puede continuarse hasta un total de seis días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por cinco días consecutivos. En el absceso hepático amebiano, la aspiración de pus puede necesitarse, además del tratamiento con tinidazol. Se recomienda que tinidazol oral sea tomado durante o después de algún alimento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En estudios agudos en ratones y ratas la DL50 para los ratones fue mayor de 3,600 mg/kg y 2,300 mg/kg cuando se administró vía oral e intraperitoneal, respectivamente. Signos y síntomas de sobredosificación: No se han informado casos de sobredosificación con tinidazol en humanos. Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídotos específicos para el tratamiento de sobredosificación con tinidazol. El tratamiento es sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable. PRESENTACIONES Caja con 10 tabletas de 500 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia 11. MACMIROR -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión NIFURATEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Nifuratel............................. 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Nifuratel.................................. 4 g Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infecciones intestinales por protozoarios: Entamoeba histolytica (amebiasis) y Girardia lamblia (giardiasis). Infecciones de vías urinarias bajas por bac-terias, no complicadas. Infecciones genitales por Trichomonas, Gardnerella, Candida o mixtas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Nifuratel es un derivado de nitrofuranos con amplio espectro antimicrobiano y antiprotozoariano. Actúa interfiriendo varios procesos enzimáticos implicados en la respiración celular, metabolismo glucídico y síntesis de la pared del microorganismo. Es activo contra Entamoeba histolytica, Giardia -lamblia, bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente anaerobios y enterobacterias. También tiene efecto sobre estafilococos y estreptococos fecales. Tricho-monas vaginalis, Gardnerella vaginalis y Candida spp. Se absor-be adecuadamente cuando se administra por vía oral y se elimina por orina en forma de un metabolito aun con actividad antibacteriana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal, neuropatía y deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD). PRECAUCIONES GENERALES Durante el tratamiento se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lac-tancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ma-lestar gastrointestinal, neuropatía periférica, púrpura trombo-citopénica. Raramente, se han reportado reacciones alérgicas, hepatotoxicidad y discrasias sanguíneas simi-lares a las que pueden observarse con la nitrofurantoína, fármaco estructuralmente similar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Puede ocurrir una reacción de tipo disulfiram en pacientes que ingieran bebidas alcohólicas -durante el tratamiento con nifuratel. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Ninguna conocida a la -fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral, siempre después de los alimentos. En parasitosis intestinales y tratamiento de infecciones genitales, administrar durante 4 días. En infecciones urinarias, administrar durante 3 a 7 días según la gravedad de la infección. MACMIROR® Cápsulas: Una cápsula de 400 mg cada 12 horas. MACMIROR® Suspensión: Niños menores de 1 año: Media cucharadita cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años: Una cucharadita cada 12 horas. Niños de 4 a 7 años: Una y media cucharaditas cada 12 horas. Niños mayores de 7 años y adultos: Dos cucharaditas cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL El nifuratel ha resultado ser no tóxico en sobredosificación de hasta 5 g/kg; puede ocurrir náusea, vómito y cefalea. Ingerir carbón activado y abundante agua. PRESENTACIONES MACMIROR® Cápsulas de 400 mg, caja con 8 cáp-sulas. MACMIROR® Suspensión, frasco con 100 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protégase de la luz. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Suspensión, agítese antes de usar. 12. OTROZOL 500 -------------------------------------------------------------------------------Solución inyectable METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen: Metronidazol ....................................... 500 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Otrozol® 500 puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal. Otrozol® 500 también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peri-dontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroin-fección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis. Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium. Asimismo, Otrozol® 500 es efectivo en combi-na-ción con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helico-bac-ter pylori y como profiláctico de infecciones periopera-torias de cirugía colorectal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves

sin embargo. la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante. Endolimax nana. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento. Su eliminación es por vía renal en aproximadamente 60 a 80%. Discrasias sanguíneas. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos. en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción. no se ha demostrado en humanos. En tratamientos prolongados mayores de 10 días. se recomienda vigilancia clínica y paraclínica. malestar epigástrico y calambres abdominales. Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de éste. Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de Otrozol® 500. malestar uretral y oscurecimiento de la orina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. anorexia. Se excreta en la leche materna. es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas).de tipo septicémico. depresión. Fusobacterium vecentii. lo cual no se ha confirmado en mamíferos. Son bastante frecuentes el sabor metálico. Entamoeba histolytica. Haemophilus vaginalis. el resto es eliminado por heces. PRECAUCIONES GENERALES La administración de Otrozol® 500 debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora. estomatitis. MUTAGÉNESIS. vómi-tos. . PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tras-tornos digestivos como náuseas. vértigo. diarrea. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Interfiere con la determinación de TGO. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol. lengua hirsuta. En casos de insuficiencia renal. su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular. esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios. Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium. No se han realizado estudios bien controlados en hu-manos sobre la reproducción. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Otrozol® 500 ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo. produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA. Enfermedad orgánica activa del SNC. Posee una baja unión de proteínas. sin embargo. Asimismo. Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. en hongos y bacterias es mutagénico. ésta debe descontinuarse hasta que Otrozol® 500 se infunda com-pletamente. somnolencia. Si Otrozol® 500 se usa concu-rren-temente con otra solución primaria. vómito. insomnio.

. c......b. Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 250 mg. el trata-miento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén.... 200 mg y 100 mg Excipiente. .p. No se use en el embarazo y la lactancia.. No se use la solución si no está transparente... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C... Protéjase de la luz.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. PARAMIX -------------------------------------------------------------------------------Grageas Suspensión Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada gragea contiene: Nitazoxanida. o si el cierre ha sido violado.. Bolsa de PVC de 100 ml. 13.. Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1. 1 tableta..b. Disuélvase previamente en agua (100 ml). Cada 100 ml de suspensión contiene: Nitazoxanida..... Debido a que no hay un antídoto específico... c.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Otrozol® 500 debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.. 1 gragea... Frasco de plástico ovalado (mini oval) con 100 ó 50 ml. 500 mg Excipiente..... si contiene partículas en suspensión o sedimentos.5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más. 100 ml.. PRESENTACIONES Frasco de vidrio o plástico de 250 ml.. No se deje al alcance de los niños. 2 g Vehículo..p.. Cada 5 ml equivalen a 100 mg... Puede administrarse solo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral..p... conteniendo 100 ml...b. Su venta requiere receta médica..5 mg/kg seguidos por 7. c. Frasco de plástico de 100 ml....

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo de la nitazoxanida con cuma-rínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de -protrombina. CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al -ácido acetilsalicílico. ascariasis. misma que desaparece al suspenderlo. PRECAUCIONES GENERALES Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis. se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta el momento no se han reportado. malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico. en particular el dolor epigás-trico.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1. con eliminación biliar y renal. PFOR y ferredoxina. en giardiasis. nitazoxanida actúa inhibiendo la polime-ri-zación de la tubulina en el parásito. anquilosto-mia-sis. helmin-tia-sis (nematodos. por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento de -amebiasis intestinal aguda o crónica. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta-gé-ni-co realizadas en Salmonella typhimurium. la vida media de eliminación es de 1 hora. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea. náuseas. en disentería ame-biana causada por Entamoeba histolytica. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento. embriotóxicos o de fetotoxicidad. En estos protozoarios. no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera-to-génico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de mutage-nicidad realizados por medio de la prueba de AMES. cestodos y trematodos). -enterobiasis. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. se une en 98% a proteínas plasmáticas. trichuriasis. . nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa. provocando la muerte del mismo. La Tmáx ocurre 3. estrongiloidiasis. Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina.6 horas. MUTAGÉNESIS. hime-nole-pia-sis. En los helmintos. y ocasionalmente vómitos. fasciolasis. que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida. no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos. por oxidación y reducción. necatoriasis. En Entamoeba histolytica. mismas que son leves y de carácter transitorio. es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa. se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados con las pruebas de AMES. anorexia. teniasis (saginata y solium). Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos). y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La nitazoxanida después de su administración oral.

.... Literatura exclusiva para médicos.. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico... 14. Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 ml...... PRESENTACIONES Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida. Protéjase de la luz. PROMIBASOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Metronidazol..b..... Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg.... c.p.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más -sencilla: la dosis ponderal recomendada es 7. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. 1 tableta.. 500 mg Excipiente. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.... Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.. las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo..5 mg/kg de peso cada12 horas. No se administre en niños menores de 1 año. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida) RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.. 200 mg y 100 mg de nitazoxanida. En caso de existir. .........

disminución de la libido. prolongando el tiempo de protrombina. vómito. sabor metálico. náuseas. Irritación vaginal (descarga o sequedad de la mucosa). PRECAUCIONES GENERALES Conviene que el paciente en tratamiento con este medicamento no ingiera alcohol. mareo. proctitis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia. Tratamiento de dracunculiasis o dracontiasis (infestación subcutánea por Dracunculus medinensis). vómito. además aparece en el LCR. esto ocasiona calambres abdominales. absceso -pulmonar. urticaria. Diarrea. La vida media de eliminación es de 6-12 horas (promedio 8 horas). CONTRAINDICACIONES Pacientes con padecimiento activo del SNC.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de amebiasis intestinal e invasiva. secreciones vaginales. Se une a las proteínas plasmáticas en menos del 20% de la cantidad circulante. glositis. Tratamiento de vaginitis por Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis). sequedad de boca. Rash cutáneo. náuseas. estreñimiento. Alteraciones en el SNC (torpeza. huesos. Tratamiento de infecciones bacterianas por anaerobios. El alcohol ve interrumpida su oxidación al mezclarse con el metronidazol. incrementándose el acetaldehído. Embarazo y lactancia. Tratamiento de giardiasis intestinal. dolores articulares ocasionales y efímeros. poliuria. Conviene esperar dos semanas después de la administración de . anorexia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El metronidazol potencia el efecto de la warfarina y otros anticoagulantes orales. El metronidazol aparece en la saliva. hígado y absceso hepático. bilis. dolor faríngeo. hormigueo. Se metaboliza en el hígado. principalmente mediante oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico. cefalalgia. estomatitis. crisis convulsivas con dosis elevadas generalmente). cruza las barreras placentaria y hematoencefálica. enrojecimiento o prurito. cefalalgias y sofoco. calambres abdominales. Las concentraciones en la leche son similares a las plasmáticas y las concentraciones bactericidas se encuentran también en el pus de los abscesos hepáticos. sensación de presión pélvica. enfermos con discrasias sanguíneas. Leucopenia. dolor o debilidad en manos o pies). Dispareunia. La excreción fecal es de 6-15% de la dosis. La vía de eliminación más importante es la urinaria (60-80% de la dosis). inestabilidad emocional. Tratamiento coadyuvante de la erradicación del Helicobacter pylori. Profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias. líquido semi-nal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se absorbe bien por la vía oral. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Neuropatía periférica (entumecimiento. cistitis. Disuria. incontinencia. por el efecto antabuse que se puede generar. fiebre. El disulfiram puede dar lugar a reacciones psicóticas y confusión. Las concentraciones máximas se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. cambio en la sensación del gusto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar seco y fresco. 15. Tricomoniasis: 2 g como dosis única. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Cambios en el ECG. 1 tableta. reduciendo los niveles plasmáticos. durante 5 a 10 días. El metronidazol incrementa los niveles de litio en sangre.p. c. El valor de aspartato aminotransferasa sérica (ASAT o TGO) puede aparecer alterado por el metronidazol. como fenitoína. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. para la administración de disulfiram. durante 10 días. La administración simultánea con inductores de las enzimas hepáticas. Giardiasis: 2 g una vez al día. Infecciones anaerobias: 7. . MUTAGÉNESIS. neuropatía -periférica. No hay antídoto específico para sobredosis de metronidazol. después de más de 20 años de utilización en el mundo. Vaginitis por Gardnerella vaginalis: 500 mg dos veces al día. No se ingiera alcohol durante el tratamiento. SABIMA -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas SECNIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Secnidazol 500 mg Excipiente. puede acelerar la eliminación del metronidazol. no se ha podido comprobar peligro alguno de cáncer o de teratogenia (Litter Manuel). PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación. vómitos. pueden prolongar la vida media y aclaración del metronidazol. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Náuseas. por tres días. el manejo del paciente consiste en una terapia sintomática. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral en adultos: Amebiasis: 500 mg tres veces al día. o 1 g dos veces al día por un día. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En la especie humana. achatamiento de la onda T. ni durante la lactancia. Se aconseja no combinarlo con medicamentos neurotóxicos.metronidazol. No se administre durante el primer trimestre del embarazo.5 mg/kg de peso hasta 1 g c/6 horas durante 7-10 días. ataxia. por lo tanto. Dracunculiasis: 250 mg tres veces al día. fenobarbital. convulsiones. durante 7 días. o 250 mg tres veces al día por 7 días.b. La administración simultánea con drogas que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas como la cimetidina.

debe evitarse. el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. PRECAUCIONES GENERALES Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas. alcanzando altas concentraciones en saliva. las cuales persisten hasta por 48-72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos. hígado. dolor epigástrico. así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico. con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS El secnidazol habitualmente es bien tolerado. CONTRAINDICACIONES El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles. pero pueden presentarse náuseas. Feno-barbital disminuye la vida media plasmática del secni-dazol. tricomoniasis y vaginosis bacteriana. El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. pulmones y secreciones vaginales. Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. G. Después de su administración oral.b.750 g Excipiente. vómito. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El sec-nidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles. INDICACIONES TERAPÉUTICAS SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis. en todo caso deberá suspenderse la lactancia al seno materno. conjugados glucurónidos. así como también en pacientes con discrasias sanguíneas. Litio se asocia con potencial de toxicidad. líquido seminal.SUSPENSIÓN: Secnidazol 0. por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo-beneficio de su administración. vaginalis. huesos. el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente. T.p. histolytica. vértigo y sabor metálico. . No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min. heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada. ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram.755 g Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol. c. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. 1. Alcohol produce intolerancia etílica. distribuyén-dose en los diversos líquidos corporales. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante del sec-nida--zol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos. bilis. conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. diarrea. Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g. giardiasis.

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El secnidazol no presenta potencial carcinogénico. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. tricomoniasis vaginal y uretritis. Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml. No se deje al alcance de los niños. Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. No se use durante el embarazo y la lactancia. PRESENTACIONES Cajas con 4 y 8 tabletas de 500 mg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transa-mina-sas) y de enzimas hepáticas en sangre. teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la ferti-lidad. se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos). Niños: 30 mg/kg por vía oral dividido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento). Literatura exclusiva para médicos. Manejo: Sintomático y medidas de soporte. En los casos de vaginosis bacteriana. MUTAGÉNESIS. . LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. vómito y ataxia. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Manifestaciones: Náuseas. asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma. Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones en procainamida. mutagénico. produciendo resultados anormalmente bajos.

Distribución: La distribución del praziquantel en el tejido humano no se ha dilucidado plenamente. siendo esta concentración hasta de 14-20%. CONTRAINDICACIONES – Hipersensibilidad al principio activo – No debe administrarse en infecciones oculares. sólo una pequeña porción no alterada alcanza la circulación sistémica. 1 tableta. debido a la primera fase metabólica. Tratamiento de la neurocisticercosis con esquema de un solo día. los metabolitos en suero tienen una vida media de 4 a 5 horas. sin embargo. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El praziquantel penetra en el parásito actuando rápidamente (media hora aproximadamente) provocando parálisis espástica. Las concentraciones séricas máximas alcanzadas se obtienen de 1 a 3 horas después de la administración oral. sin embargo. EXCLUYENDO ESQUISTOMICIDAS 1. cau-sadas por las larvas de Taenia solium (cisticercosis ocular).b. Eliminación: El praziquantel tiene una vida media de 0. debido al pasaje del calcio al interior del verme. Esta acción del praziquantel también se ejerce sobre los huevecillos y las larvas enquistadas.5 horas en adultos con función hepática y renal normales.p. Absorción: El praziquantel se absorbe rápidamente. en diversos estudios se ha observado la misma concentración en tejidos que en plasma. Aunque el destino metabólico no se conoce con precisión. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Indicado para el tratamiento de las cestodiasis: teniasis e himenolepiasis con un solo día de tratamiento. El praziquantel se encuentra en la leche materna en concentraciones séricas hasta 25%. El praziquantel y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. menos de 0. después de 5 minutos de contacto del praziquantel con los vermes se observa al microscopio electrónico la degeneración del tegumento. elimina los parásitos en cualquiera de sus fases.1% de una dosis oral se excreta sin cambios. sin embargo. CESOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PRAZIQUANTEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Praziquantel 150 mg Excipiente.8 a 1. siendo hasta de 80% la absorción en el tracto gastroin-tes-tinal. de 70 a 80% de una dosis oral se excreta en las primeras 24 horas. inhibe además la captación de glucosa del parásito. c.ANTIHELMÍNTICOS. aunque se desconoce si estos metabolitos poseen actividad antihel-míntica. . el fármaco es rá-pida y ampliamente metabolizado. forzándolo a consumir sus propias reservas del glucógeno. principalmente en el hígado por vía de la hidroxilación a los metabolitos monohi-dro-xilados y polihidroxila-dos. Después de una dosis oral de 50 mg/kg en adultos sanos se obtuvo una concentración sérica máxima de 1 mcg/ml de 1 a 2 horas.

reiniciándola 72 horas después de la última administración del medicamento. Diphyllobothrium pacificum y Diphyllobotrium latum a razón de 10 mg por kg de peso. MUTAGÉNESIS. la mujer en tratamiento con CESOL. Para las infestaciones por Hymenolepis nana (himenole-piasis) la dosis es de 25 mg/kg de peso. 09:00 y 11:00).– Niños menores de 4 años. en un solo día de tratamiento. en un solo día de tratamiento. Para los casos de infestación por Taenia solium. teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad. vómito. convulsiones y depresión respiratoria. mutagenicidad. No se deje al alcance de los niños. en un estudio se observó que los niveles séricos de praziquantel disminuyen cuando se administra concomitantemente con dexame-tasona. – Insuficiencia hepática. -seguida de la aplicación de 10 mg de dexametasona intra-muscular cuatro horas después de la última dosis y en los dos días siguientes. Se efectuará lavado gástrico y administración de carbón activado. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Puesto que praziquantel se encuentra en la leche materna. no existen reportes de carcinogenicidad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente es bien tolerado. se recomiendan medidas de apoyo contra hipo-tensión. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Se administra por vía oral. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen hasta la fecha. náuseas. ya que dichos síntomas desa-parecen rápidamente. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Taenia saginata. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aunque no hay experiencia con sobredosifica-ción del fármaco en humanos. no requiriendo la suspensión del tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No tenemos evidencia sólida de que existan inte-racciones medicamentosas. insuficiencia renal. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. deberá descontinuar la lactancia temporalmente. 07:00. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En los estudios realizados con animales. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. PRESENTACIONES Caja con blister con 2 tabletas de 150 mg cada una. en algunos casos se puede presentar vértigo. Caja con blister con 4 tabletas de 150 mg cada una. . sin embargo. Para el tratamiento de la neurocisticercosis la prescripción de 75 mg/kg divididos en tres dosis administradas cada dos horas (por ejemplo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco.

Necator americanus. es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa. En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada. Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos. Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0.13 µg/ml se obtienen entre 1. Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos. además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol. DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción.5 a 2 horas. No se administre a niños menores de 4 años. DECARIS -------------------------------------------------------------------------------Tabletas LEVAMISOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN DECARIS* se presenta en tabletas.b. 2. Ancylostoma duodenale. Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis). La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. . DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales: Ascaris lumbricoides. Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal.Su venta requiere receta médica. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Antihelmíntico. pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces. usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol.2% en las heces. Cada tableta contiene: Clorhidrato de levamisol 59 mg equivalente a 50 mg de levamisol base Excipiente c. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0. los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%).

mareos. deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. dolor abdominal. MUTAGÉNESIS. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. tetracloroetileno aceite de quenopodio. insomnio. convulsiones. etcétera.CONTRAINDICACIONES DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes. En ratas. diarrea). Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las dosis únicas de DECARIS*. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea. cloroformo. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. bajo un régimen de dosificación adecuado. dolor de cabeza. son bien toleradas. sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación. En casos de microfilaremia concurrente. se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día. vómito. . Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol. Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*. se puede presentar fiebre transitoria. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho. PRECAUCIONES GENERALES DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono. se pueden presentar reacciones adversas transitorias. Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. ejemplo. no es necesario tomar precauciones especia-les en pacientes que manejen autos u operen maquinaria. la dosis recomendada no deberá excederse. A dosis altas. y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis. Por lo tanto. en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día. Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticosteroides parece mejorar la evolución. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos. No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana.

.. 20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco...b.... Monitorizar signos vitales y aplicar medidas de soporte..b.. 1 tableta. 10-20 kg: 1 tableta de 50 mg.. el uso de atropina puede ser considerado.p... c. Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica. Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma). mareos... 200 mg Excipiente...... el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea. DIGEZANOL -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas ALBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Albendazol. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. PRESENTACIONES Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg....p.. letargo........ 3....... En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera.. 20 mg Vehículo. dolor de cabeza.. Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.... 1 ml. ........... LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica... c... confusión. En caso de sobredosis.. 30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma)... emesis.. No se requiere de laxantes o dietas especiales.. calambres...DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero...... diarrea.... Cada ml de SUSPENSIÓN contiene: Albendazol.....

El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. la concentración en plasma de su principal metabolito. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. – Strongyloides stercoralis. De este modo.6. – Trichuris trichiura. MUTAGÉNESIS. CONTRAINDICACIONES DIGEZANOL® está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN En ascariasis. y por lo tanto. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. vómito. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es aproximadamente de 8. alcanza un máximo de 0. . – Necator americanus. tricocefalosis. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos. masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos. estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendadas para el humano. náuseas.INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIGEZANOL® antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: – Ascaris lumbricoides.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles. El albendazol. A la dosis de 6. ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina. En teniasis intestinal. es una dosis efectiva en niños. – Hymenolepis nana. enterobiasis. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas.25 a 0. Después de la administración oral. DIGEZANOL® es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). – Taenia sp. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal. – Enterobius vermicularis. mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco. está indicado un segundo tratamiento. Las tabletas pueden ser deglutidas. por lo tanto. Niños menores de 2 años.5 horas. – Ancylostoma duodenale. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol. En mujeres en edad de concebir el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol. – Giardia lamblia. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después. depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. mg/kg del albendazol. dado el ciclo vital de los parásitos. el sulfóxido de albendazol. no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DIGEZANOL® tiene la ventaja de que se administra en una sola toma. uncinariasis: 400 mg como dosis única. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. una sola vez y un solo día.

............ CONTRAINDICACIONES Alergia al mebendazol........................ c................ .............500 mg Excipiente............. c......p...................................100 mg Excipiente............... PRECAUCIONES GENERALES Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco... no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos...... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco..... solitarias.. PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta.... Su venta requiere receta médica.... Suspensión: Frasco con 20 ml con 400 mg.................................. 1 tableta L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol........ oxiuros... c.2 g Vehículo................................ L-OMBRIX -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol........ áscaris.........................b.........b.. No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración................................................. tricocéfalos.....................100 ml Cada 5 ml equivale a 100 mg de mebendazol................MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aún con dosis altas.. etcétera) aliviando el problema de fondo..................... 1 tableta L-OMBRIX® SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen: Mebendazol.......p.............. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elimina rápidamente parásitos intestinales (lombrices..... 4............................................ LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se administre a niños menores de 2 años de edad...........p...................... No se deje al alcance de los niños....................................................b.....................

.... No excederse de la dosis. PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 100 mg. A... 5.... L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta cada 12 horas........ c... 300 mg Excipiente.. No excederse de la dosis.... Urticaria y comezón. Suspensión: Caja con frasco con 30 ml. SSA VI Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT........ Si persisten las molestias consulte a su médico.No se deje al alcance de los niños..... de C.b....... durante 3 días......... Vía de administración: Oral.. Evitar el embarazo durante un mes después de haber tomado el tratamiento. Caja con 1 tableta de 500 mg.. 86518.. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ocasionalmente puede causar náusea. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Regs.. .. dosis única...p.... SSA VI..... DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta.. S. 86512.. ®Marca registrada NOTA IMPORTANTE USO PEDIÁTRICO: No se use a niños menores de 2 años. No excederse de la dosis. L-OMBRIX® Suspensión: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas durante 3 días.. MEBECICLOL -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos MEBENDAZOL TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Mebendazol...... Núms. vómito o dolor abdominal. V.... L-OMBRIX® Suspensión: Contiene 30% de otros azúcares. 60 mg Tinidazol. 1 comprimido. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lactancia......

Por ser un medicamento prácticamente insoluble. sabor metálico. El 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ocasionalmente puede disminuir la cuenta leucocitaria debido al tinidazol. lo que ocasiona su muerte. cefalea. lengua saburral. su excreción es por vía urinaria en forma biológicamente activa. No se recomienda su uso en menores de 2 años de edad. Se absorbe por vía digestiva.INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEBECICLOL® es un antiparasitario polivalente de amplio espectro utilizado para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nemátodos y/o protozoarios como tricocéfalos. La cimetidina reduce la eliminación de tinidazol y la rifampicina incrementa el metabolismo hepático del derivado imidazólico. Aun a dosis elevadas no se afecta el metabolismo de la glucosa de los mamíferos. fatiga. El tinidazol es un medicamento antiprotozoario que penetra en la célula del microorganismo inhibiendo y destruyendo el ADN. Los fármacos anticonvulsivos disminuyen los niveles plasmáticos de mebendazol. . REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En ocasiones pueden presentarse mareo. En ratas preñadas a las que se administró mebendazol. se han descrito alteraciones teratogénicas por mebendazol en ratas preñadas. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante su uso ya que aunque no se ha documentado.4 horas. tumores. ascaris. tiene una vida media de 9. sin embargo ello sólo debe tomarse en cuenta cuando se manejan indicaciones extraintestinales. náusea. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Debe evitarse su uso durante el embarazo. provocando una depresión de glucógeno y del adenosintrifosfato (ATP). uncinarias. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. PRECAUCIONES GENERALES No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el empleo de este medicamento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La cimetidina eleva los niveles séricos de mebendazol. puede existir la posibilidad de efecto Antabuse con el alcohol. aunque éste es un efecto transitorio. CONTRAINDICACIONES Pacientes con insuficiencia hepática. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Aunque no se han efectuado pruebas en humanos. se absorbe solo parcialmente en el tracto digestivo. oxiuros. Los metabolitos se excretan en la orina para totalizar el 10% restante. leucopenia transitoria. vómito. se presentaron efectos teratogénicos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El mebendazol a concentraciones bajas. MUTAGÉNESIS. tricomonas y en casos de amibiasis intraintestinal. La porción absorbida se metaboliza por descarboxilación transformándose en la amina correspondiente. bloquea la captación de glucosa por el helminto. vértigo. lo que produce la lisis de la estructura celular del parásito. insomnio. necesarios para la sobrevivencia del parásito. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han demostrado efectos teratogénicos en humanos. Tampoco se recomienda su uso en madres lactantes. giardias. discrasias sanguíneas o pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. estrongiloides. enfermedades degenerativas y neuropatía periférica. anquilostomas. Se elimina en un 30% como metabolito polarizado y del 25 al 50% de la dosis se elimina sin cambio en la orina.

También está indicado para el tratamiento de la amebiasis extraintestinal. ARALEN -------------------------------------------------------------------------------Tabletas CLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Fosfato de cloroquina equivalente a 150 mg de cloroquina Excipiente. ovale y cepas susceptibles de P. la cual es reversible y debe manejarse sintomáticamente. P. . cuadro que suele resolverse por completo a las 48-72 horas de haberse suspendido el tratamiento. Pacientes que reciben tratamiento con metronidazol durante más de 2 meses.b. Con sobredosis posiblemente exista un incremento de los efectos adversos. pueden presentar neuropatía periférica de tipo sensitivo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. agente único 1. CISTOSOMICIDAS ANTIPALÚDICOS Antipalúdicos. No se administre a niños menores de 2 años. vivax. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y accesos agudos de paludismo. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. malariae.p. durante 3 días consecutivos. 1 tableta. c. falciparum.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos y mayores de 15 años: 2 comprimidos cada 8 horas. existiendo la posibilidad por ejemplo de neurotoxicidad. De 7 a 14 años: 2 comprimidos cada 12 horas. No se deje al alcance de los niños. con los alimentos. No se use en el embarazo y lactancia. De 2 a 6 años: 1 comprimido cada 12 horas durante 3 días consecutivos. PRESENTACIONES Caja con 18 comprimidos en envase de burbuja. debidos a infección con P. P. durante 3 días consecutivos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se han manifestado datos de toxicidad aguda o crónica por el medicamento. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso.

salvo que a juicio del médico. falciparum resistentes. los beneficios justifiquen los posibles riesgos. deben incluirse estudios de reflejos de rodilla y tobillo con el fin de detectar evidencias de debilidad muscular. falciparum). Todos los pacientes bajo tratamiento a largo plazo. como: dolor de cabeza. discrasias sanguíneas. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. También se han notado en tratamientos prolongados: neuromiopatías. No se cono-ce el mecanismo de acción preciso de la droga. los beneficios justifiquen el posible -riesgo. vómitos. PRECAUCIONES GENERALES ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. se han observado efectos ligeros y pasajeros. diarrea. estimulación psíquica y raramente episodios psicóticos y convulsiones. CONTRAINDICACIONES Alteraciones retinianas o del campo visual. -ampliación del complejo QRS). considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente. a -juicio del médico. en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles. vivax o P. No debe usarse el medicamento en estas condiciones. vivax o P. a menos que se trate de un caso de cepas de P. generalmente a dosis elevadas. Es altamente efectivo como un agente supresor en pacientes con P. hipotensión y cambios electrocardiográficos (particularmente inversión o depresión de la onda T. En los estudios in vitro con trofozoitos de Entamoeba histolytica. los cuales son reversibles y desapa-recen al discontinuar la terapia. Por otro lado. Rara vez se han notado efectos cardiovasculares como. malariae cuando se administra como profiláctico. náuseas. falciparum abate el ataque agudo y produce curación completa de la enfermedad. A dosis terapéuticas se han observado trastornos visuales consistentes en visión borrosa o dificultad para enfocar o acomodar. En pacientes con paludismo por P. el médico puede optar por utilizarlo. molestias gastrointestinales. Cuando se administra este medicamento en pacientes con porfiria. atribuibles al uso de compuestos de 4-amino-quinolinas o de cualquier otra etiología. debe discontinuarse el medicamento. se han observado . y en pacientes con hipersensibilidad conocida a dichos compuestos. sin embargo. anorexia. termina con los ataques agudos e incrementa significativamente el intervalo entre el tratamiento y la recaída. vivax o P. podría precipitar un ataque agudo.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se ha encontrado que ARALEN® es muy activo contra las formas eritrocíticas de Plasmodium vivax y Plasmodium malariae y la mayoría de cepas de Plasmodium falciparum (excepto gametocitos de P. prurito. Se han registrado pocos casos de sordera de tipo nervioso después de tratamientos prolongados. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración de ARALEN® en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de -paludismo o amebiasis extraintestinal. esta condición puede agravarse. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de este medicamento durante el embarazo debe evitarse salvo cuando. En caso de presentarse esta última. vivax o P. cólicos. deben ser examinados e interrogados periódicamente. erupciones de tipo liquen plano y cambios de pigmentación en la piel y mucosas. malariae cuando se administra como profiláctico. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. malariae o vivax. se ha demostrado que ARALEN® también posee una actividad amebicida comparable a la emetina. El uso de ARALEN® en pacientes con psoriasis. ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han descrito. La administración concomitante con metronidazol puede ocasionar reacciones distónicas agudas. En tratamientos prolongados. MUTAGÉNESIS.5 g). TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Adminístrese con cautela a personas con enfermedad hepática. debe discontinuarse de inmediato el medicamento y observar al paciente. Si se encuentra alguna anormali-dad. sin cambios retinianos observables. 6-8 horas después. Los pacientes con cambios en la retina pueden ser asintomáticos. atrofia óptica y pigmentación irregular. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Los antiácidos o el caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y por lo tanto es recomendable tomarlos con cuatro horas de intervalo entre uno y otro. – Cambios retinianos como: estrechamiento de las arte-riolas. En ocasiones puede presentarse visión escotomatosa. Total: 4 tabletas. La cimetidina puede reducir significativamente el metabolismo y eliminación de la cloroquina. palidez del disco óptico. y 2 -tabletas al día (0. algunos progresivos o raramente retardados. Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es: 2-5 años. con dosis diarias mayores de 250 mg de fosfato de cloroquina: Estos disturbios consisten en: – Cambios reversibles de la córnea (edema transitorio o depósitos opacos del epitelio).5 g) en los 2 días siguientes. dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Si se presenta alguna alteración sanguínea que no sea atribuible al padecimiento bajo tratamiento. dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. La cloroquina reduce la absorción de ampicilina. lesiones maculares. 11-15 años. Estos cambios son generalmente irreversibles. Total: 10 tabletas (2. realizar periódicamente biometrías hemáticas completas. 2 tabletas (0. Total: 3 tabletas. adultos: 2 tabletas (0. Dosis supresiva. deberá considerarse la suspensión del medicamento. alcohólicos o junto con fármacos de conocida hepatotoxicidad y en pacientes con deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).5 g) en 3 días. especialmente en los casos tempranos de la enfermedad o pueden quejarse de nictalopía y visión escotomatosa con defectos del campo visual y escotomas típicos temporales.5 g) una vez por semana. Total: 5 tabletas. siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después. deben realizarse exámenes oftalmológi-cos iniciales y periódicos. 6-10 años. . Niños: Dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kg de peso) sin exceder la dosis de adultos. dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después.otro tipo de trastornos visuales y complicaciones oculares al usar cloroquina en tratamientos prolongados. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Paludismo: Tratamiento del ataque agudo: Inicialmente 4 tabletas (1 g). Cuando se contemplan terapias prolongadas con compuestos antipalúdicos.

... El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal.... No se deje al alcance de los niños.. La interferencia en el metabolismo de los folatos. 25 mg Excipiente. Con las dosis usuales empleadas en el paludismo se alcanzan concentraciones plasmáticas de 10 a 100 ng/ml (1 a 10 µg/dl). La pirimetamina se distribuye de manera homogénea en pulmón. hígado. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de sobredosificación accidental y en muy raros casos a bajas dosis en pacientes con hipersensibilidad. principalmente. capaces de inhibir a la esquizogonia sanguínea del Plasmodium falciparum. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Una vez absorbida pasa a la sangre donde alcanza el nivel máximo a las dos horas. aunque en forma lenta... Su venta requiere receta médica.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DARAPRIM® se utiliza en la profilaxis y el tratamiento de la malaria causada por P. No se use en el embarazo y lactancia. malariae.. riñón y bazo.. disturbios visuales....... El fármaco se metaboliza parcialmente en el organismo –no se conocen bien los metabolitos formados– y menos del 25% se excreta en la orina... Con una sola dosis.. falciparum. Actúa de manera sinérgica con las sulfonamidas para el tratamiento de dichos padecimientos.. DARAPRIM® asociado a sulfonamidas es efectivo en el tratamiento de la toxoplasmosis congénita y adquirida. c. Las sulfonamidas también interfieren con el metabolismo de los folatos... La pirimetamina posee acción antiparasitaria en el pa-ludismo y la toxoplasmosis a través de inhibir la divi-sión nuclear de los parásitos al producir una deficiencia de folatos. La vida media de pirimetamina es de alrededor de 36 horas. 2. DARAPRIM -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PIRIMETAMINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Pirimetamina. mareo. seguidos de 2 tabletas al día durante 2 o 3 semanas. vivax y P.. la parasi-temia es inversamente proporcional a la dosis. PRESENTACIÓN Caja con 30 tabletas...Amebiasis extraintestinal: Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días. P...p. pueden ocurrir síntomas de intoxicación en el curso de 30 minutos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. ocurre por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa. 1 tableta.. la eliminación es muy lenta y existe excreción urinaria después de un mes de administrado... colapso cardiovascular y convulsiones seguidas de paro respiratorio repentino.b. Éstos consisten en: dolor de cabeza. después desciende lentamente... Por otra parte. la parasitemia puede descender a cero y mantenerse así por una semana. pero a . FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La pirimetamina se absorbe completamente en el intestino.

contra el peligro de aborto o de malformaciones congénitas asociadas a la infección. Su empleo en el embarazo solamente se indica en caso de: mujeres que se tornen seropositivas durante el embarazo o que presentan aumento en el título de anticuerpos antitoxoplasma. cólico. Sin embargo. se recomienda la administración de suplementos de folatos.distinto nivel. como se emplea en casos de . También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. Sin embargo. Lactancia: La cantidad de pirimetamina excretada en la leche materna es insuficiente para contraindicar su uso en madres lactantes. La presentación de náusea. sin embargo. Se recomienda la administración simultánea de folinato de calcio cuando DARAPRIM® sea prescrito para el tratamiento de toxoplasmosis en pacientes durante el embarazo. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: El riesgo de empleo de sulfadiacina u otras sulfonamidas en neonatos deberá basarse en la valoración del riesgo potencial para el paciente contra el posible beneficio terapéutico. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. diarrea. Para el tratamiento de la toxoplasmosis. Existe el riesgo téorico de anormalidades fetales asociadas con el uso de inhibidores de folatos cuando se administran durante el embarazo. vómito. La administración prolongada. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. especialmente convulsiones en los niños. La administración prolongada. no está contraindicado durante el embarazo. Se ha observado el desarrollo de resistencia a pirimetamina en algunas cepas de plasmodia en el África. como se emplea en casos de toxoplasmosis. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. dermatitis. En 3 neonatos tratados por toxoplasmosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. deberá valorarse el riesgo/beneficio de la administración de dosis elevadas de DARAPRIM®. En raras ocasiones se han reportado náusea. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que desaparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. lo que explica el sinergismo entre ambos grupos de fármacos. las precauciones de ésta deben ser observadas. sequedad de boca. Se considera que la toxoplasmosis no infecta al feto antes de la sexta semana de embarazo y rara vez durante la fecundación. Dicho sinergismo es evidente en el tratamiento de la malaria por Plas-modium vivax y Plasmodium falciparum. anemia o trombocitopenia. El riesgo de leucopenia. CONTRAINDICACIONES DARAPRIM® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pirimetamina. DARAPRIM® a la dosis recomendada para profilaxis y tratamiento de la malaria. deberá emplearse un fármaco profiláctico alternativo. En áreas en donde exista resistencia a la pirimetamina. fiebre. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. malestar general. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que de-saparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. PRECAUCIONES GENERALES Cuando se administra pirimetamina con sulfonamida. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. misma que se puede contrarrestar cuando se asocia con sulfonamidas. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. cólico. mareo. la administración concomitante de agentes antifolatos a los niños alimentados al seno deberá ser evitada en lo posible. especialmente convulsiones en los niños. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. Con menor frecuencia se han presentado cefalea.

malestar general. anemia o trombocitopenia. sequedad de boca. Todos los pacientes bajo tratamiento con DARAPRIM® para toxoplasmosis deberán tomar folinato de calcio o ácido fólico suplementarios para reducir el riesgo de depresión de la médula ósea. mareo. La presentación de náusea. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. Niños menores de 5 a 10 años: ½ tableta de 25 mg de DARAPRIM® por semana. Niños menores de 14 años (administrados como dosis única): . cólico. Puede presentarse disminución de ácido fólico. En raras ocasiones se han reportado náusea. fiebre. como dosis única. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se sugiere vigilar la biometría hemática ante la probabilidad de anemia megaloblástica. diarrea. Adultos o niños mayores de 14 años: 2 ó 3 tabletas de 25 mg de DARAPRIM®. Sin embargo. cólico. En 3 neonatos tratados por toxoplas-mosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. dermatitis. vómito. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. el tratamiento deberá descontinuarse y administrarse dosis altas de folinato de calcio. Su administración continuará hasta por 4 semanas después de salir del área endémica. El riesgo de leucopenia. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen datos al respecto. Se deberán realizar biometrías hemáticas semanalmente durante el tratamiento y después de dos semanas de haber suspendido el mismo. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. es capaz de provocar alteraciones hematológicas.000 mg o 1. junto con 1. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. MUTAGÉNESIS. DARAPRIM® deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales o deficiencia de folatos debida a enfermedades congénitas o desnutrición. La profilaxis deberá iniciarse antes o al momento del arribo a las áreas endémicas y continuar la administración una vez a la semana. Profilaxis de la malaria: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 tableta de 25 mg de DARAPRIM®.toxoplasmosis. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento.500 mg de sulfadiazina. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. Tratamiento de la malaria: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. por semana. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. Si se presentan signos de deficiencia de folatos.

manteniendo las vías aéreas sin obstrucción y adecuado control de las convulsiones. Cuando se calcula la dosis con base en el peso corporal. Niños entre 10 meses y 2 años: ½ tableta (molida y disuelta en líquido) al día (12.. El tratamiento deberá administrarse durante 3 a 6 semanas. Niños menores de 2 años deberán tomar 1 mg/kg/día.25 mg de pirimetamina al día (¼ de tableta molida y disuelta en líquido). PLAQUENIL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas HIDROXICLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Sulfato de hidroxicloroquina. será normalmente la siguiente: Niños entre 2 y 6 años: 1 tableta como dosis inicial (25 mg de pirimetamina) seguidas de media tableta al día (12. 1 tableta... Literatura exclusiva para médicos. malarie y P.5 mg de pirimetamina). calculada a la mitad de una tableta. .. No se deje al alcance de los niños.. (25 mg de pirimetamina) por 3 a 6 semanas. 200 mg Excipiente. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Se deberá dar el tratamiento de soporte.p. considerándose necesaria la administración de folinato de calcio mientras dure el periodo de riesgo. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide. se dejará un descanso de dos semanas antes de iniciar un nuevo esquema. P. Si se requiere continuar el tratamiento. Adultos y niños mayores de 6 años: Dosis inicial 2 tabletas (50 mg de pirimetamina) seguidas de una tableta al día... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. debido a la rápida absorción de DARAPRIM®. c.5 mg de pirimetamina). El folinato de calcio deberá administrarse hasta que hayan desaparecido los signos de toxicidad. El lavado gástrico será de utilidad únicamente si se hace dentro de las dos horas siguientes a la ingestión. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax.... falciparium. ovale y cepas susceptibles de P. Protéjase de la luz. Deberá asegurarse la hidratación para una diuresis óptima.25 mg de pirimetamina en días alternos (¼ de tableta. Niños menores de 6 años: 2 mg/kg como dosis inicial (hasta una dosis máxima de 50 mg) seguidas de 1 mg/kg al día (hasta una dosis máxima de 25 mg).Toxoplasmosis: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina u otra sulfonamida a las dosis recomendadas. Pueden considerarse de 7 a 10 días antes que aparezcan los signos tardíos característicos de leucopenia.b. 3. El empleo de otra sulfonamida requerirá del ajuste en la dosis. Niños entre 3 y 9 meses: La dosis recomendada es de 6. Niños menores de 3 meses: 6. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas en tiras de aluminio y/o blister PVC/ALU. molida y disuelta en líquido).. las dosis recomendadas de DARAPRIM® para niños menores de 6 años. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

In vitro inhibe la producción de citoquinas (IL-6.5 horas con una media de 3. debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal. malariae. En pacien-tes con porfiria. Si la terapia con hidroxicloroquina se prolonga. así como en individuos con hipersensibilidad a la quinina. Asimismo. El uso de hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma. neurológica o hematológica. Las concentraciones plasmáticas máximas de la droga luego de la dosis oral estuvieron entre 34 y 79 ng/ml. Además inhibe la internalización y subsecuente degradación del complejo IL-2/IL-2R e inhibe la producción de IL-2 por interferir con la transcripción y liberación proteica. fijándose fuertemen--te a los mismos. La -depuración de hidroxicloroquina es de 96 ml/min. Luego de la administración oral. Si aparecen anormalidades se recomienda suspender el -medicamento. deben realizarse citologías hemáticas periódicas.2 horas. Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otros del mismo grupo. PLA-QUE-NIL® tiene un gran volumen de distribución. El uso de PLAQUENIL® puede exacerbar la psoriasis y la porfiria por lo que debe usarse con precaución en estos casos. Debido a la sensibilidad especial de los niños a los compuestos 4-aminoquinoleínicos y a la toxicidad mayor de estos compuestos en ellos. PRECAUCIONES GENERALES La hidroxicloro-quina no es efectiva contra las cepas de P. La vida media de eliminación plasmática fue de 32 ± 9 días luego de la administración oral del medicamento. vivax. Los enantió-meros de la hidroxicloroqui-na y sus meta-bo-li-tos se fijan de forma diferente a las proteínas plasmáticas. TNF-a. Propiedades farmacodinámicas: La hidroxicloro-quina posee acciones antimaláricas y también ejerce un efecto benéfico en el lupus eritematoso (sistémico y discoide) y artritis reumatoide. ovale y P. alcanzando niveles pico de 2 a 4. lo cual altera el ensamble de las cadenas a y ß de las moléculas de la clase II del complejo mayor de histocompatibilidad y así estaría interfiriendo con el procesamiento antigénico y por tanto. pero parece estar ligado a la elevación del pH intracitoplas-mático. y tampoco previene la recidiva a la infección por estos agentes. P. Terapia a largo plazo en niños menores de 6 años. . IFN-g) por células mononuclea-res de sangre periférica inducida por fitohemaglutinina y otros agentes. esta alteración se puede exa-cerbar. La hidroxicloroquina tiene una gran avidez por los tejidos. Maculopatía preexistente del ojo. disminuyendo el estímulo autoinmune de la células CD4+. El mecanismo de acción no se conoce precisamente. y por lo tanto.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: Luego de su administración por vía oral. CONTRAINDICACIONES Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo -visual atribuibles a compuestos relacionados con las 4-amino-quinoleínas. la hidroxicloroquina debe conservarse fuera del alcance de ellos. aproximadamente 21% de la hidroxicloroquina se elimina en forma inalterada por vía urinaria. falciparum resistentes a la cloroquina y no tiene actividad contra las formas exo-eritrocíticas de P. no previene la infección debida a estos organismos cuando se da profilácticamente. empieza la absorción en el tracto digestivo. especialmente aquellos que contienen melanina.

La toxicidad retiniana de la hidroxicloroquina es -menor que la de la cloroquina. y en general se relaciona con la dosis. – Senilidad. – Disminución de la agudeza visual. valorando agudeza visual. visión del color y fundoscopía con ayuda de un oftalmoscopio. y después debe seguirse al paciente en forma estrecha para descartar progresión de la anormalidad.5 mg/kg de peso corporal magro (ideal). podría incurrirse en sobredosis en casos de obesidad. si se usa el peso corporal absoluto como una guía de dosificación. en quienes puede ser necesaria una reducción de la dosis. El riesgo de daño retiniano es pequeño con dosis diarias de hasta 6. este examen debe repetirse por lo menos anualmente. y visión borrosa. Debe advertirse a los pacientes que conducen automóviles y/o que operan maquinaria que puede haber una disminución de la capacidad acomodativa del cristalino. El exceder la dosis diaria recomendada aumenta importantemente el riesgo de toxicidad retiniana. Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo. Si estos síntomas no se autolimitan. Debe considerarse con mucho cuidado el uso de hidroxicloroquina durante el periodo de lactancia. el beneficio potencial supere los riesgos. sordera congénita). incluyendo ototoxicidad (toxicidad auditiva y vestibular. También debe tratarse con precaución a personas que toman medicamentos que pudieran afectar estos órganos. La hidroxicloroquina debe evitarse en el embarazo. y es sabido que los niños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinoleínas. etcétera). PLAQUENIL® debe administrarse con precaución a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Después. en las siguientes situaciones: – Dosis diaria que exceda 6. puede estar indicada una disminución provisional de la dosis. Debe discontinuarse inmediatamente el medicamento en caso de observarse cualquier alteración visual (agudeza visual. Existen sólo datos limitados con respecto al uso de la hidroxicloroquina durante el embarazo. hemorragias retinianas y pigmentación retiniana anormal. excepto cuando. – Dosis acumulada mayor de 200 g. . Debe hacerse notar que las 4-aminoquinoleínas en dosis terapéuticas se han asociado con daño al sistema nervioso central. – Insuficiencia renal.Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal. debido a que se ha demostrado que el medicamento se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA La hidroxicloroquina atraviesa la barrera placentaria. a juicio del médico. Los cambios retinianos y las alteraciones visuales pueden progresar después de suspender el tratamiento.5 mg/kg de peso corporal. visión central. El examen oftalmológico debe ser más frecuente y adaptado al paciente. visión del color. ambos ojos deben examinarse con cuidado.

así como hipertrofia biventricular. Efectos cardiovasculares: En casos raros se ha reportado cardiomiopatía. en área temporal. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación. anorexia. La hidroxicloroquina puede exacerbar la -porfiria. vómito. incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento. Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. pesadilla. cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas. acúfenos. labilidad emocional. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento. pericentrales en forma de anillo. En tratamiento a largo plazo se han documentado una serie de eventos que. agranulocitosis. Efectos en el sistema nervioso central: Con esta clase de medicamentos se ha reportado en forma poco frecuente mareo. psicosis y convulsiones. y en raras ocasiones. aun después de suspender el tratamiento. vómito. dolor abdominal y. aunque es rara. disminución de leucocitos y trombocitopenia. Efectos hepáticos: Se han reportado casos aislados de anormalidades de la función hepática. misma que puede precipitarse por el uso de hidroxicloroquina. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir alteracio-nes gastrointestinales como náusea. estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la hidroxicloroquina. náusea. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento. Debe sospecharse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular). Si se permite su desarrollo. fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. anemia aplásica. En caso de presentarse pustu-losis aguda exantemática generalizada (PAEG). Efectos oculares: Aunque es rara. Se han reportado casos muy raros de erupciones bulosas. Efectos hematológicos: En raras ocasiones ha -habido reportes de depresión de la médula ósea. encanecimiento del cabello y alopecia. . El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento. diarrea. Se ha presentado también parálisis de los músculos extraocu-lares y ausencia o disminución de los reflejos osteoten-dinosos profundos. disminución de la capacidad auditiva. cefalea.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea. debe distinguirse esta anomalía. nistagmo. si bien no son comunes en cuanto a su presentación. pero la recuperación puede llevar varios meses. y además visión anormal del color. que es dependiente de la dosis y es reversible. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento. Se han reportado alteraciones como anemia. y se han publicado algunos de hepatitis fulminante. visión borrosa. o fotofo-bia. anorexia. Efectos dermatológicos: En algunas ocasiones se ha reportado eritema cutáneo. vértigo. de la psoria-sis. dolor abdominal. Todos estos efectos son leves y transitorios. Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio. mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea. puede haber un riesgo de progresión. Puede ocurrir visión borrosa a causa de una alteración de la acomodación. se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. Efectos neuromusculares: Ha habido casos de miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. en raras ocasiones. En su forma inicial. también se ha -reportado prurito. o pueden tener escotomas centrales. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos. Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Reacciones alérgicas: Se han reportado urticaria. . cuando estos últimos sean -necesarios. Pueden ser requeridos varios meses de terapia antes de que puedan ser obteni-dos los efectos máximos. No hay evidencia convincente de que la hidroxicloroquina administrada durante el embarazo produzca malformaciones en el feto. En los niños la dosis supresiva semanal es de 5 mg. angioedema y broncospasmo. Los niveles séricos de digoxina deben monitorizarse estrechamente en pacientes que reciben tratamiento combinado. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No hay evidencia clínica actual de alteraciones en esta esfera asociadas a la hidroxicloroquina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Las principales son: Antiácidos: Estudios in vitro e in vivo han -demostrado que los antiácidos y el caolín pueden alterar la -absorción de la cloroquina. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Artritis reumatoide: Este compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. • Como la hidroxicloroquina puede intensificar los efectos de los tratamientos hipoglucemiantes. calcu-lados de la base (200 mg de sulfato de hidroxicloroquina = 155 mg de la base). la cual debe ser continuada por varias semanas o meses. Lupus eritematoso: En promedio. Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana. por kg de peso corporal. • La terapia concomitante de hidroxicloroquina y digoxina puede resultar en una elevación de los niveles séricos de digoxina. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis. por lo que se recomienda que existan 4 horas de intervalo entre la toma de cloroquina y antiácidos y/o caolín. existen ciertas manifestaciones de toxicidad que se han reportado en el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Los congéneres de la cloroquina (como la amioda-quina) interfieren con el metabolismo de la hidroxiclo-ro-quina cuando se emplean en forma combinada. dependiendo de la respuesta del paciente. exactamente el mismo día. Para terapia de mantenimiento. MUTAGÉNESIS. una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente. Antibióticos: Ha sido reportado que la cloroquina puede disminuir la absorción gastrointestinal de ampicilina. No existe documentación sobre el efecto de la hidroxicloroquina sobre la fertilidad. sin exceder las dosis del adulto. Sin embargo. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día. puede requerirse una disminución en las dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento al igual que la duración del mismo.

Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la hidroxicloroquina base y que no deben exce-derse 620 mg de dicha base en la primera dosis. segunda dosis. en vista de que algunos estudios han reportado que esto produce un beneficio en cuanto a la reversión de la cardiotoxicidad por cloroquina. colapso cardiovascular y convulsiones. se absorbe rápido y extremadamente bien. tercera y cuarta dosis. Consisten en cefalea. Para que pueda ser efectiva. en los que 1 a 2 gramos han sido fatales. -hipocaliemia y alteraciones del ritmo y conducción cardiacos. adormecimiento. Este medicamento luego de la administración oral de una sobredosis accidental o raramente con dosis más pequeñas en pacientes hipersensibles. Deben administrarse suficientes líquidos endovenosos y darse cloruro de amonio 8 g/día en dosis divididas para los adultos. éstas deben ser -atendidas antes de iniciar el lavado gástrico. particularmente en niños. debe instituirse soporte respiratorio y manejo de choque. Literatura exclusiva para médicos. El -tratamiento es sintomático y debe iniciarse con la evacuación del estómago mediante emesis (en el hogar antes de transportar al hospital) o lavado gástrico hasta que el estómago esté completamente vacío. la dosis de carbón activado debe ser cinco veces la dosis ingerida de hidroxicloroquina. 10 mg/kg. por lo cual los síntomas de intoxicación pueden ocurrir tan precozmente como en los primeros treinta minutos de haber ocurrido. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosis con las 4-aminoquinoleínas es peligrosa. El carbón activado retardará la absorción intestinal del medicamento. Debe considerarse la administración parenteral de diazepam. después del lavado gástrico. 5 mg/kg 24 horas después de la tercera dosis. En caso necesario. siempre y cuando se introduzca en los primeros treinta minutos después de la ingestión accidental. PRESENTACIÓN Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de bur-buja. Si es posible. Es de vital importancia asegurar una vía aérea. cuarta dosis. 310 mg en la segunda. 5 mg/kg seis horas después de la primera dosis. con el fin de acidificar la orina y promover la excreción urinaria. Como estos efectos pueden aparecer muy poco tiempo después de la ingestión de una dosis masiva. tercera dosis.Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg. seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios -durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g. No se deje al alcance de los niños. En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg. 5 mg/kg 18 horas después de la segunda dosis. el tratamiento debe instituirse lo más pronto posible. . administrados en tres días como a continuación se indica: primera dosis. alteraciones visuales. Si se presentan convulsiones. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. seguidos por paro cardiorrespiratorio en forma rápida. Quien sobrevive al ataque agudo debe ser observado al menos por seis horas. introducir al estómago carbón activado a través de una sonda nasogástrica. incluso con intubación orotraqueal en los casos muy graves además de una vía venosa.

. se aconseja a los médicos prescribir RIAMET® para que el viajero lo lleve para autoadministración (“tratamiento de emergencia”). que actúa como esquizontocida hemático....Antipalúdicos.... incluyendo P... y los parámetros farmacocinéticos derivados (ABC....8 horas después de la administración. un compuesto altamente lipofílico. particularmente si están en un lugar aislado lejos de los servicios médicos.. múltiples agentes 1. Tratamiento de emergencia: La mayoría de los turistas y los viajeros de negocios. Como RIAMET® es efectivo contra P. tanto sensible como resistente al fármaco....... 1 comprimido.......p.... Sin embargo... inicia después de un periodo de hasta 2 horas... debidas a Plasmodium falciparum o infecciones mezcladas. con la concentración pico en plasma alrededor de 6 . falciparum. El alimento mejora la absorción del artemetero y . En dichos casos.. Absorción: El artemetero se absorbe muy rápidamente y alcanza la concentración pico en plasma alrededor de 2 horas después de la administración..... La absorción de la lumefantrina.... 20 mg Lumefantrina.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: La caracterización farmacocinética del RIAMET® está limitada por la ausencia de una formulación intravenosa y la muy alta variabilidad inter e intra sujetos de las concentraciones plasmáticas de artemetero y lumefantrina.. también se recomienda para infecciones de malaria adquiridas en áreas en que los parásitos pueden ser resistentes a otros antimaláricos. 120 mg Excipiente... RIAMET -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos ARTEMETERO LUMEFANTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Artemetero......... c. considerados como no inmunes... INDICACIONES TERAPÉUTICAS RIAMET® es una combinación fija de artemetero y lumefantrina.... pueden tener una atención médica rápida si hay sospecha de malaria..b.. Deben considerarse los lineamientos oficiales con respecto al uso apropiado de los agentes contra la malaria... falciparum.... Está indicado para: el tratamiento y tratamiento de emergencia para adultos y niños con infecciones agudas. no complicadas........ una minoría en riesgo de infección puede no tener la posibilidad de obtener dicha atención dentro de las 24 horas de aparición de los síntomas... Cmáx)...

En ratas y perros no se ha detectado artemetero íntegro en heces y orina debido a su rápido y elevado metabolismo de primer paso. La lumefantrina in vitro inhibe significativamente la actividad del CYP2D6 en concentraciones plasmáticas terapéuticas.76%). siendo recuperada la mayor parte de la dosis como el fármaco original.3 después de 6 dosis administradas durante 3 días. dihidroartemisinina (demetilación). Debe estimularse. predominantemente a través de la enzima CYP3A4/5. Eliminación: El artemetero y la dihidroartemisinina son rápidamente eliminados del plasma con una vida media de eliminación de alrededor de dos horas. aunque se han detectado diversos metabolitos (no identificados) en heces y en orina. Después de la administración oral en ratas y perros. Los microsomas hepáticos humanos metabolizan el artemetero al metabolito principal biológicamente activo. como sexo y peso. Las características demográficas. en microsomas hepáticos humanos. La dihidroartemisinina también se une a las proteínas séricas humanas (47% . por lo tanto. . Biotransformación: El artemetero se metaboliza rápida y extensamente (metabolismo sustancial de primer paso) tanto in vitro como en humanos. Se ha demostrado también que el alimento incrementa la absorción de la lumefantrina en pacientes con malaria. la recuperación cualitativa y cuantitativa de los metabolitos en bilis y heces fue relativamente baja.7%. La lumefantrina es N-desbutilada.de la lumefantrina: en voluntarios sanos. la glucuronidación de la lumefantrina tiene lugar directamente y después de la biotransformación oxidativa. La relación del ABC del artemetero/dihidroartemisinina es de 1. La unión a proteínas en el plasma humano es lineal. (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). aunque en menor medida (aproximadamente dos veces). principalmente con excreción en heces. a los pacientes para tomar el medicamento con una dieta normal tan pronto como pueda tolerarse el alimento.4% y 99. En animales in vivo (perros y ratas).2 después de una dosis única y de 0. no parecen tener efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética del RIAMET® No se dispone de datos de excreción urinaria para humanos. principalmente por el CYP3A4. La lumefantrina se elimina muy lentamente con una vida media terminal de dos-tres días en voluntarios sanos y de cuatro-seis días en pacientes con Malaria falciparum. respectivamente). la cantidad absorbida bajo condiciones de ayuno sería < 10% de la dosis). La lumefantrina se elimina vía la bilis en ratas y perros. Distribución: El artemetero y la lumefantrina se unen ambos en gran medida a las proteínas séricas humanas in vitro (95. debido más probablemente al más bajo contenido de grasa de los alimentos ingeridos por pacientes agudamente enfermos. Los datos de interacción de fármacos indican que la absorción de la lumefantrina bajo condiciones de ayuno es muy baja (asumiendo un 100% de absorción después de un alimento alto en grasas. Los datos in vivo indican que las artemisininas tienen algo de capacidad para inducir las citocromo isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). la biodisponibilidad relativa del artemetero se incrementó más de dos veces. La farmacocinética de este metabolito también se ha descrito en humanos in vivo. y la de la lumefantrina 16 veces en comparación con las condiciones de ayuno cuando el RIAMET® se tomaba después de un alimento alto en grasas.

que supone la inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos y las proteínas del parásito palúdico. Esto indica que existe una inducción de la enzima responsable del metabolismo del artemetero. los porcentajes de curación a los 28 días con el régimen de seis dosis (administrado por espacio de 60 ó 90 horas) fueron de 81 y 90% con RIAMET®. Tanto el artemetero como la lumefantrina ejercen una acción secundaria. no parece que exista un mayor riesgo de fracaso del tratamiento o de acontecimientos adversos en la infancia. En las zonas con cepas endémicas multirresistentes de P. falciparum y en la población residente en dichas zonas.Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal. mientras que el artemetero produce metabolitos reactivos como resultado de la inter-acción de su puente peróxido con el hierro hémico. sobre la base de los estudios clínicos realizados en niños. mientras que con la lumefatrina fue de 90% y con el artemetero de 46%. respectivamente. En los ensayos con el régimen de sies dosis no participaron pacientes de origen europeo. Se piensa que la lumefantrina inhibe el proceso de polimeración. respectivamente. No obstante. dado que la eficacia y la inocuidad del medicamento resultaron similares en los pacientes tailandeses y . mefloquina. Con respecto a las concentraciones plasmáticas de lumefantrina. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 100% con RIAMET® de 92% con la lumefantrina en monoterapia y de 55% con el artemetero en monoterapia. Tras administraciones repetidas de RIAMET® (solo o en asociación con la mefloquina). donde se cree que interfieren en la conversión del grupo hemo (un intermedio tóxico que se forma durante la degradación de hemoglobina) en la hemozoina no tóxica. la lumefantrina pertenece a la familia de los arilaminoalcoholes. La actividad antipalúdica de la asociación lumefantrina-artemetero en RIAMET® es mayor que la de cualquiera de dichas sustancias por separado. el porcentaje de curación en el vigésimo octavo día tras el tratamiento con RIAMET® (administrado en cuatro dosis) fue de 94%. los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 97 y de 95% con Riamet® y de 100% con mefloquina-artesunato. que es un pigmento palúdico. ni tampoco en niños o pacientes de edad avanzada. si bien no hasta un grado estadísticamente significativo. las concentraciones plasmáticas de artemetero disminuyeron de manera significativa. Propiedades farmacodinámicas: RIAMET® comprende una proporción fija de 1:6 partes de artemetero y lumefantrina. El lugar de acción antiparasitaria de ambos componentes es la vacuola alimenticia del parásito del paludismo. En la población evaluada. frente a 94 y 96% con mefloquinaartesunato (datos basados en la población IT). por intención de tratar). En un estudio comparativo con doble-ciego efectuado en China (n = 157). La lumefantrina es una mezcla racémica del fluoreno. El artemetero es una lactona sesquiterpénica derivada de la sustancia natural artemisina. Los datos de los estudios efectuados in vitro e in vivo indican que RIAMET® no induce resistencia. halofantrina). En la población evaluada. Al igual que otros antipalúdicos (quinina. ambos en monoterapia (análisis IT. mientras que aumentaron las concentraciones del metabolito (dihidroartemisina).

por ejemplo. El RIAMET® no ha sido evaluado para el tratamiento de la malaria cerebral u otras manifestaciones severas de malaria complicada. • Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio de los electrolitos. metoprolol. pero no es activo contra los hipnozoitos. algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina. incluyendo edema pulmonar o falla renal. se debe utilizar un tratamiento consecutivo a base de primaquina para erradicar los hipnozoitos (véase Precauciones generales). clomipramina). a la lumefantrina o a cualquier excipiente de RIAMET®. cabe esperar que ocurra lo mismo con el régimen de seis. agentes antidepresivos. • Pacientes que toman fármacos que se sabe prolongan el intervalo QTc. cisaprida. amitriptilina. ciertos antibióticos. con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardiaca severa. como los pacientes con una historia de arritmias cardiacas sintomáticas. PRECAUCIONES GENERALES No ha sido evaluada la profilaxis del RIAMET® y por lo tanto no está indicado para esto.europeos que recibieron un régimen de cuatro dosis. RIAMET® se asocia con una depuración de gametocitos más rápida que la de cualquier otro fármaco de referencia distinto de la asociación mefloquina-artesunato. • Pacientes con malaria severa de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). tlecainida. la mediana del tiempo transcurrido hasta la depuración de los gametocitos con RIAMET® fue de 96 horas. • Pacientes que toman algún fármaco que sea metabolizado por el citocromo enzimático CYP2/D6 (por ejemplo. fluoroquinolonas. hipocaliemia o hipomagnesemia. imidazol y agentes antifungicos derivados del triazol. • Pacientes con historia familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con alguna otra condición clínica que se sabe prolonga el intervalo QTc. astemizol). En 319 pacientes que presentaban gametocitos. incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos. imipramina. • Primer trimestre del embarazo (véase Embarazo y lac­tancia). CONTRAINDICACIONES RIAMET® está contraindicado en: • Hipersensibilidad al artemetero. neurolépticos. . Por consiguiente. como antiarrítmicos de las clases II y III. RIAMET® presenta actividad contra los estudios hemáticos de Plasmodium vivaz.

RIAMET® no está indicado para. RIAMET® no se deberá administrar junto con otros antipalúdicos. El porcentaje de los niños y lactantes tratados –cuyo peso corporal variable entre 5 y 25 kilogramos. no se pueden hacer recomendaciones para este grupo de pacientes. se debe instaurar un tratamiento antipalúdico diferente sin tardanza. falciparum y P. En los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con halofantrina. malariae o P. se recomienda el monitoreo del ECG y deben tomarse las medidas para corregir cualquier alteración de electrolitos. aunque algunos pacientes en los estudios clínicos tuvieron co-infección con P. en cuyo caso no deben conducir o utilizar maquinaria. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que reciben RIAMET® deben ser advertidos de que pueden presentarse mareos o fatiga/astenia. vivax en la línea base. Cuando se administre quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET® será necesario tener en cuenta la larga semivida de la lumefantrina. Si se prescribe RIAMET® tras la administración de mefloquina o de quinina. y entre quienes se observó una prolongación de 30-60 milisegundos en el intervalo QTc– fue de hasta 35%. debe iniciarse sin retraso un tratamiento alternativo para la malaria. Por lo tanto. vivax. a menos que no exista otra opción de tratamiento. se aconseja vigilar el EGG y tomar medidas para corregir cualquier trastorno electrolítico. Debe evitarse la administración concomitante de RIAMET® y antimaláricos diferentes de la mefloquina y la quinina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). por lo tanto. Si un paciente se deteriora mientras toma RIAMET®. inhibidores o inductores de la CYP3A4 (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). RIAMET® es activo contra las etapas en sangre del Plasmodium vivaz. . pero no es activo contra los hipnozoitos. En dichos casos. Una minoría (9%) de aquellos afectados de deshidratación o de trastorno electrolítico experimentó prolongaciones de > 60 milisegundos en el intervalo QTc. será necesario proceder a una estrecha vigilancia de la ingestión de alimentos (en el caso de la mefloquina) o a un estrecho monitoreo del ECG (en el caso de la quinina). debe usarse un tratamiento secuencial con primaquina para lograr la erradicación de los hipnozoitos en caso de infección con Plasmodium vivax.No se han estudiado ni la eficacia ni la inocuidad de RIAMET® en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. En tales casos. ya que el riesgo de recrudescencia puede ser mayor. RIAMET® debe administrarse cuando menos un mes después de la última dosis de halofantrina. No fue posible descartar ni confirmar si esos cambios se debían a la enfermedad y a su curso clínico o si estaban relacionados con el uso de RIAMET®. por consiguiente. Si el estado del paciente se agrava mientras toma RIAMET®. Interacción con otros antipalúdicos: Los datos sobre toxicidad y eficacia son limitados y. y no ha sido evaluado en el tratamiento de malaria debida a P. Se recomienda cautela cuando se administre Riamet® en asociación con sustratos. Se debe tener presente que la lumefantrina tiene una semivida de eliminación larga a la hora de administrar quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET®. ovale. Los pacientes que permanecen con aversión a los alimentos durante el tratamiento deben monitorearse con cuidado.

Además.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Los datos de la experimentación animal indican que RIAMET® puede producir graves defectos de nacimiento cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones y Toxicidad preclínica). Sólo se tendrá en cuenta el tratamiento en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los estudios de toxicidad en la reproducción llevados a cabo con el artemetero han evidenciado pérdidas tras implantación y teratogenia en la rata. Mujeres en edad de procrear: RIAMET® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. Muchos de los eventos reportados probablemente están relacionados con la malaria subyacente y/o a una respuesta insatisfactoria al tratamiento más que a RIAMET®. aplicando la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10): frecuente (³ 1/100. < . fármacos concomitantes. aunque no se dispone de datos en humanos. como tratamiento antipalúdico de reserva en caso de urgencia. se identificaron factores alternativos como la causa más probable de los eventos (por ejemplo. Debido a la prolongada vida media de eliminación de la lumefantrina (cuatro a seis días). a menos que los beneficios potenciales para la madre y el niño superen los riesgos del tratamiento con RIAMET®. infecciones concomitantes) o la información proporcionada fue tan escasa para establecer alguna conclusión. Para otros reportes. siendo la mayoría de los eventos adversos de severidad y duración de leve a moderada. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La frecuencia de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos fue similar a o más baja que la de otros fármacos antimaláricos utilizados como comparadores. se recomienda que la alimentación con pecho no se reanude antes del día 28. hasta el inicio de la próxima menstruación después del tratamiento. Lactancia: Los datos en animales sugieren la excreción en la leche materna. otros derivados de la artemisinina tienen poder teratógeno y el riesgo es mayor durante los primero meses de la gestación (véase Toxicidad clínica). primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes. de modo que las mujeres no deben quedar encinta mientras estén recibiendo tratamiento antipalúdico con RIAMET®. Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia. RIAMET® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones). No puede excluirse una relación causal con el uso del RIAMET® para los siguientes eventos adversos. RIAMET® fue generalmente bien tolerado por niños y adultos. Se debe aconsejar a las mujeres susceptibles de quedar embarazadas de utilizar un método anticonceptivo mientras están de viaje. La contraindicación también vale para las mujeres que llevan el medicamento consigo mientras están de viaje. Las mujeres lactantes no deben tomar RIAMET®. si el beneficio supuesto para la madre justifica los riesgos que puede correr el feto. si tienen pensado utilizar RIAMET® en caso de urgencia o si están en tratamiento con RIAMET®.

< 1/1.000. hipoestesia. Hipersensibilidad. incluidas las notificaciones aisladas. torácicos y del mediastino Frecuente Tos. Trastorno del sueño. mialgia. Diarrea. Trastornos respiratorios. rara (³ 1/10. 000. contracciones involuntarias de los músculos. Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo Frecuente Artralgia. mareo. infrecuente (³ 1/1.000). muy rara (< 1/10. anorexia. . vómito. Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente Dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Prurito. paso anormal. Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones. parestesia. ataxia. Somnolencia. < 1/100). náusea. Tabla 1 Trastornos del sistema inmune Muy rara Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Frecuente Infrecuente Cefalea. exantema.000).1/10).

Interacción con antimaláricos (véase Precauciones generales): Como los pacientes a ser tratados con Riamet® pueden haber sido recientemente tratados con otros antimaláricos. Se notificó una prolongación asintomática del intervalo QTc en adultos. Estos pacientes mostraron un perfil farmacocinético y toxicológico similar al de Riamet® a los de pacientes que no tuvieron niveles detectables de otros antimaláricos. Ciento veintiún pacientes recibieron Riamet® sin ningún tratamiento antimalárico previo mientras que 34 y nueve pacientes tuvieron quinina o mefloquina medible.V. mefloquina y quinina en voluntarios sanos. se tenía que estimular a los pacientes a comer en las horas de la administración para compensar esta reducción en la biodisponibilidad.1% de los menores de cinco años de edad que recibieron RIAMET®. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Aunque la probabilidad de interacciones de RIAMET® con otros fármacos es mínima por su corta duración de administración y amplio índice terapéutico. niños y lactantes. Con base en este estudio. La administración oral secuencial de la mefloquina antes del Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas del artemeter o en la proporción artemetero/dihidroartemisinina. Las concentraciones plasmáticas de artemetero y del DHA se presentaron más bajas. si bien no fue posible establecer una relación causal con RIAMET®. cuando la quinina se infundió después de Riamet® en 14 sujetos adicionales. aunque hubo una reducción significativa (alrededor de 30-40%) en los niveles plasmáticos (Cmáx y ABC) de lumefantrina. la cual fue consistente con la cardiotoxicidad conocida de la quinina. fatiga. concurrente de la quinina (10 mg/kg de peso corporal) con Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de la lumefantrina o la quinina. posiblemente debido a una absorción más baja. En un estudio clínico en Tailandia. La administración i. Esta incidencia es de dos a tres veces inferior a la de los niños de la misma edad tratados con otros antipalúdicos. secundaria a una reducción inducida por la mefloquina en la producción de bilis.Trastornos generales y afecciones en el sitio de adminsitración Frecuente Astenia. Este efecto fue levemente superior. Podría por lo tanto parecer que el riesgo inherente de la prolongación del QTc asociado con la quinina I. en el reclutamiento. En los ensayos clínicos se han registrado trastornos inespecíficos de la personalidad en 1. aumenta por la administración previa de Riamet®. algunos pacientes recibieron Riamet® después de fracasar con los tratamientos con mefloquina o quinina. se estudiaron las interacciones con mefloquina y quinina en voluntarios sanos. En este estudio. la administración de Riamet® a 14 sujetos no tuvo efecto sobre el intervalo QTc. La infusión de quinina sola en otros 14 sujetos causó una prolongación transitoria del intervalo QTc. respectivamente. .v. se han realizado tres estudios de interacción específicos fármaco-fármaco farmacocinéticos y farmacodinámicos con el ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4). pero significativo.

000 y 2. Esto puede ser de relevancia clínica particular para compuestos con un bajo índice terapéutico. se considera innecesario el ajuste de dosis de Riamet® en los pacientes con Malaria falciparum cuando se administra en asociación con ketoconazol u otros potentes inhibidores del CYP3A4. . se observó materno y embriotoxicidad 175 mg/kg. Con base en este estudio. no se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad con Riamet®. pero sin fetotoxicidad o teratogenicidad. En conejos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. Estudios de toxicidad reproductiva: Los estudios de toxicidad reproductiva conRiamet® mostraron efectos tanto materno como embriotóxicos en dosis ³ 50 mg/kg en ratas. aunque la recuperación fue casi completa 48 horas después de la administración. Mutagenicidad: No se detectó ninguna evidencia de mutagenicidad con Riamet® en las pruebas in vitro o in vivo. 1. Interacción con un inhibidor del CYP450 3A4 (ketoconazol): La administración oral concomitante del ketoconazol con Riamet® llevó a un incremento leve ³ 2 veces) en la exposición al artemetero. Se encontró que la lumefantrina inhibe la CYP2D6 in vitro. Este incremento en la exposición a la combinación de antimalárcicos no se asoció con efectos colaterales incrementados o cambios en los parámetros electrocardiográficos. acompañada por la hematopoyesis secundaria en respuesta. En la prueba del micronúcleo se observó mielotoxicidad en todos los niveles de dosis (500. antibióticos y reemplazo de líquidos con electrolitos. y quizás también de la CYP3A4. Interacción con enzimas CYP450: Aunque los estudios in vitro con artemetero en concentraciones terapéuticas no reveló interacciones significativas con las enzimas del citocromo P450. DHA y lumefantrina en sujetos sanos. las artemisininas tienen alguna capacidad para inducir la producción de la citocromo enzima CYP2C19. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel. en los cuales la mayoría de los pacientes recibieron medicamentos antipiréticos.Interacción con el tratamiento concomitante con medicamentos no antimaláricos: No se han presentado elementos de seguridad que pudieran atribuirse a interacciones farmacéuticas durante los estudios clínicos con Riamet®. MUTAGÉNESIS.000 mg/kg). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Es posible que la inducción isoenzimática pudiera alterar los efectos terapéuticos de los fármacos que son metabolizados predominantemente por estas enzimas. La coadministración del Riamet® con fármacos que son metabolizados por esta isoenzima (por ejemplo. neurolépticos y antidepresivos tricíclicos) está contraindicada (véase Contraindicaciones). TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Toxicidad general: Los principales cambios observados en los estudios de toxicidad de dosis repetida estuvieron asociados con la acción farmacológica esperada sobre los eritrocitos. Riamet® no fue embriotóxico en ratas con dosis de £ 25 mg/kg. Carcinogenicidad: Debido al corto tiempo de tratamiento.

Tratamiento usual y tratamiento de reserva en situaciones de urgencia: Adultos y niños a partir de 35 kg de peso: Se recomienda un tratamiento estándar de 3 días y 6 dosis en total. dependiendo del peso corporal.5 µmol) > lumefantrina (8. ya que éste mejora la absorción del artemetero y la lumefantrina. embrio y fetotoxicidad con 30 mg/kg.1 µmol).04 µmol) > cloroquina (2. la lumefantrina y el metabolito principal desbutil-lumefantrina mostraron algún potencial inhibitorio de una de las corrientes responsables de la repolarización cardiaca.mientras que el siguiente nivel de dosis más bajo de 105 mg/kg estuvo completamente libre de efectos inducidos por el tratamiento. como se indica a continuación: Cuatro comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. otros 4 siguientes (el ciclo completo comprende 24 comprimidos).6 µmol) > desbutil-lumefrantina (5. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Los pacientes con malaria aguda tienen con frecuencia aversión a los alimentos. De los valores estimados de C150. Debe estimularse a los pacientes para que coman normalmente tan pronto como pueda tolerarse el alimento. embrio o fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos. El artemetero no mostró efectos en conejos con dosis de hasta 25 mg/kg. sin embargo. La dosis puede tomarse con líquidos. feto y embriotoxicidad con 10 mg/kg. Esta potencia fue menor que la de otros fármacos antimaláricos probados. De 5 kg a menos de 15 kg de peso coporal: Un comprimido en el momento del diagnóstico inicial y otro a las 8 horas. Se sabe que las artemisininas son embriotóxicas en animales. . el orden de potencia del bloqueo de la corriente HERG fue halofantrina (C150 = 0. sólo con dosis más altas que las que se utilizan en humanos (³ 600 mg/kg/día) hubo alguna evidencia de prolongación del intervalo QTc. un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 6 comprimidos). pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel de dosis.000 mg/kg no mostraron evidencia que sugiriera materno. Luego. En caso de vómito dentro de una hora de la administración. se observó materno. Las dosis de lumefantrina hasta de 1.5 µmol) > mefloquina 2. se estableció la dosis no tóxica en 3 mg/kg. En ausencia de datos clínicos y farmacocinéticos adicionales. debe repetirse la dosis. la significancia clínica de estos hallazgos no es clara (véase Contraindicaciones y Precauciones generales). En ratas. Farmacología cardiovascular: En estudios de toxicidad en perros. En un ensayo in vitro de los canales HERG expresados establemente en las células HEK293. pero se observó materno. Lactantes y niños entre 5 y 35 kg de peso: Se recomienda un régimen terapéutico de entre 1 y 3 comprimidos por toma.

no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis en dichos pacientes. No se deje al alcance de los niños. Adicionalmente. La mayoría de los pacientes con malaria aguda se presentan con algún grado de daño hepático relacionado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis para estas condiciones. Dosis en pacientes con daño renal o hepático: Aunque no se han realizado estudios específicos.De 15 kg a menos de 25 kg de peso corporal: Dos comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Infecciones nuevas y recurrentes en adultos y niños: Los datos de un número limitado de pacientes demuestran que las infecciones nuevas y recurrentes pueden ser tratadas con un segundo curso de Riamet®. Literatura exclusiva para médicos. Dosis en pacientes ancianos: Aunque no se han llevado a cabo estudios en ancianos. De 25 kg a menos de 35 kg de peso corporal: Tres comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. las anormalidades basales en las pruebas de función hepática mejoraron en casi todos los pacientes después del tratamiento con Riamet®. 24 y 50 comprimidos de 20 mg/120 mg en envase de burbuja. El perfil de eventos adversos no difirió en pacientes con y sin daño hepático. . Debe monitorearse el ECG y los niveles de potasio en sangre. debe darse terapia sintomática o de apoyo según lo apropiado. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En casos de sospecha de sobredosis. Su venta requiere receta médica. PRESENTACIONES Caja con 8. otros 2 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 2 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 12 comprimidos). Protéjase de la luz LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se use en el embarazo. otros 3 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 18 comprimidos). ni la lactancia.

. biliar. excitación y convulsiones.. pero no actúa a dosis terapéuticas y a dosis mayores provoca irritación local gastrointestinal....... 100. se opone a la difusión de las sustancias..... BENZOATO DE FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen: Benzoato de bencilo.... c.. Absorción: Benzoato de bencilo su fuente de absorción es percutáneamente que es el estrato córneo de la epidermis. El benzoato de bencilo constituye el principio activo del bálsamo del Perú obteniéndose de la corteza del Myroxilón pereirae y que se empleaba antiguamente en el tratamiento de la sarna. 30.... Acción sistémica: El benzoato de bencilo tiene -acción relajante sobre el músculo liso –intestino.b. pero éste produce efectos sistémicos.. Siguiendo con la ingestión... Normalmente se utiliza por infestaciones cutáneas. .. tanto hidrosolubles como liposolubles.0 g Vehículo. y éste se usa sobre la piel afectada...0 ml.p. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicado para el tratamiento de escabiasis (sarna) provocada por el ácaro Sarcoptes scabiei. queratinizada. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia.. actualmente se prepara por síntesis. INCLUYENDO ESCABICIDAS 1. Esta capa densa de células muertas. por lo que se ha abandonado este empleo.. y para la pediculosis. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas: incoordinación..ECTOPARASITICIDAS.. Con esta base se empleó la droga en cólicos –renal.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El ben-zoato de bencilo es un ester simple del ácido benzoico.. uréter aislado– lo que puede atribuirse a la presencia del grupo bencilo –que también existe en la papaverina–.. HASTILAN -------------------------------------------------------------------------------Emulsión BENCILO. Acción local: El benzoato de bencilo tiene propiedades irritantes locales y algunas veces puede producir reacciones cutáneas eritematosas. intestinal– y dismenorrea.

durante el embarazo y la lactancia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El benzoato de bencilo es un escabicida que es asociado con bajo método de toxicidad. en todo caso no aplicar en el área de los pechos. no se conoce aún si la sustancia pasa a la leche materna.El benzoato de bencilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y por las vías parentales. se transforma en el organismo en ácido hipúrico y su excreción es por la orina. Benzoato de bencilo no debe usarse en la cara. la aplicación apropiada del benzoato de bencilo en las concentraciones indicadas para los pacientes puede disminuir potencialmente los efectos. produciendo en ocasiones reacciones cutáneas eritematosas. sin embargo. No administrarse en presencia de quemaduras de la piel. En estudios sobre la ingestión en animales de laboratorio causa progresivamente incoordinación. Como sucede con el ácido benzoico. membranas mucosas y -meato urinario. . prurito y reacciones de hipersensibilidad pueden ser reportadas con este agente. ojos. CONTRAINDICACIONES No debe aplicarse cuando se presente irritación e inflamación de la piel después de su uso en emulsión. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. En humanos no se han reportado hasta la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se fundamenta que los gatos son peculiarmente hipersensitivos en aplicaciones tópicas con estas sustancias. del que es un derivado. conejos y gatos. convulsiones y muerte. también se puede presentar sensación de quemazón y -salpullido. reportándose como dermatitis atópica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tiene propiedades irritantes locales. donde se emplearon perros domesticados no mostraron síntomas de toxicidad en la aplicación. Siguiendo con la ingestión. el perro fue el más apto para tolerar la cantidad de 10 veces más y fue fatal para ratas. ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. Pero este no se utiliza para estos propósitos. sobre todo en piel delicada puede presentarse ardor y prurito. además de que se puede presentar una irritación local leve. Aunque queda la prescripción de este medicamento a juicio del médico. la irritación cutánea local. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Durante el embarazo se utiliza con precaución especialmente durante los primeros tres meses de gestación. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia pero este produce efectos sistémicos. Esta sustancia causa dolor si se aplica en lesiones excoriadas y se menciona eccematización secundaria y conjuntivitis. excitación del sistema nervioso.

El medicamento deberá ser usado únicamente en tres aplicaciones a intervalos de 12 a 24 horas. donde el benzoato de bencilo es conver-tido en ácido hipúrico sistemáticamente las caracte-rísticas son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. Para adultos es usado el benzoato de bencilo al 25% en loción. sin importar el sitio de localización de las lesiones. Adultos: Se aplicará por la noche (después de un baño y con la piel seca) sobre toda la piel. Las complicaciones se tratarán después de que se haya tratado la escabiasis. sin embargo. la desinfección se hará planchando con la plancha muy caliente. exceptuando la piel cabelluda. El benzoato de bencilo es irritante lo cual puede causar sensación de picazón en la aplicación de la piel.5% para niños y 8% para bebés y ésta puede ser rebajada con agua. Se secará el medicamento antes de acostarse. Es conveniente tratar toda la superficie del cuerpo por debajo del cuello. estimulación del sistema nervioso y convulsiones esto puede sucederse seguida de la ingestión. para disminuir los efectos la dilución de 12. primordialmente la interior. se repetirá por tres noches seguidas. Es conveniente revisar a todas las personas una semana después. sin embargo. Se sugiere que antes de iniciarlo se realice baño y restregado. Es conveniente contar con la ayuda de otra persona en la aplicación del medicamento para asi cubrir toda la superficie corporal hasta los sitios donde difícilmente se podria poner en forma de autotratamiento. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han presentado hasta la fecha. otros agentes son utilizados para el tratamiento en niños y bebés. además de aplicar en el resto del cuerpo. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Siguiendo con la ingestión. ropa de cama. niñeras y visitantes frecuentes o asiduos. incluidos huéspedes. en todas partes. MUTAGÉNESIS. .PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. En las prendas exteriores y de menor uso y contacto con la superficie corporal. Las personas que convivan con el paciente afectado serán tratadas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dérmica. Niños: Sólo se aplicará en cara y piel cabelluda si presentan lesiones en esos sitios. se procederá a hervir todas las toallas. cara y cuello. una vez terminado éste. ropa personal. esta preparación debe ser diluida si la van a usar niños.

Asimismo.b. Si persisten las molestias consulte a su médico.. No se deje al alcance de los niños. 2... también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica..p.. está indicado en la escabiasis (sarna). Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. 2 g Vehículo. 1 g Lidocaína... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto.. – Pediculosis pubis. PRESENTACIÓN Caja y frasco con 120 ml.. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable.. ... excitación y convulsiones......En el manual de venenos declara que la ingestión de 1 g/kg de benzoato de bencilo causa incoordinación.. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos.. – Pediculosis corporis. 100 ml. c. El tratamiento consiste en removerlo por medio de un lavado gástrico seguido por medidas de sostén. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Loción LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de LOCIÓN contienen: Lindano. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco (entre 8°C y 15°C).

Dado que el producto se absorbe. también es recomendable no usar. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. sin embargo. boca y mucosa. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. pero basados en los datos teóricos. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. no están plenamente confirmados. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo.4 horas. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. tampoco debe aplicarse después del baño con agua -caliente. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO . es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. lo que aumenta su potencia. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel.9 a 21. pero provoca dermatitis muy severas. sobre todo si la aplicación es frecuente. Su vida media de eliminación es de 17.Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. espasmos musculares. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones.Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos).0125 mg/kg. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. MUTAGÉNESIS. Un solo procedimiento es eficaz. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. temblor. convulsiones tónicoclónicas. de acuerdo con la severidad del caso. no requieren del aislamiento del paciente. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. dolor de cabeza. pero cuando la infestación es muy severa. desorientación. no manchan la ropa. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. parestesia. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. frecuentemente epileptiformes y coma. La ingestión diaria admisible es de 0. eliminándolo con enjuague abundante. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. dérmica y por inhalación. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. las personas pueden mostrar impotencia. Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción permaneciendo el fármaco el resto de la noche. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® Suspensión. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. temblores y convulsiones. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cutánea. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. inodoros. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. es la misma. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. . lo que otros autores afirman. debilidad. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. incluyen espasmos musculares. La intoxicación aguda por ingestión. mareo. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva.

temblor. pérdida paulatina de peso. irritación de la piel. lagrimeo. sin embargo. raras veces. La dosis letal media por vía oral es de 88. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. confusión mental. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la formulación. transpiración. piel sonrojada o amarilla. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. Irritabilidad en la piel. irritación de los ojos. mareo. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. transpiración excesiva. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). pulso rápido y tos. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. sed. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. En los recién nacidos y lactantes. visión borrosa. ha llegado a producir irritación en la piel. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. palidez. polineuritis. pérdida de apetito. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. debilidad mental. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. fatiga. dificultad para respirar. irritación de nariz y garganta. debilidad profunda. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. lindano en una formulación tiene olor a moho y sí es irritante para las mucosas y los ojos. dolor abdominal.91 mg/kg.La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando convulsiones. insomnio. En cambio. diarrea. diarrea. síntomas psíquicos. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. La cantidad de lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. A pesar de que el lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. náuseas. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. nerviosismo. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. sensación de opresión del pecho y de la garganta. dolor de cabeza. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. sin embargo. temblor muscu-lar incontrolable. pérdida de peso. . salivación excesiva. dificultad en respirar. Aunque el lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. incoordinación muscular. vómito. intranquilidad. una sola exposición a fuertes dosis. debilidad. pérdida de reflejos. rigidez muscular.

. No introducir ni administrar nada por vía oral. Mantener al paciente abrigado y seco. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. 120 y 250 ml. . Aflojar la ropa cercana al cuello.. Prevenir cualquier daño o lesión. 60. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada... severa secreción del sistema respiratorio. inconsciencia. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia).. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones.p. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos.convulsiones. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado.. Evítese el contacto con ojos. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Suspensión LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Lindano.. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco... No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. la administración de oxígeno puede ser benéfica. boca y mucosas.. Una vez estabilizada la respiración. fiebre.b. inducirlo inmediatamente al vómito. 1 g Vehículo. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. PRESENTACIONES HERKLIN® Loción: Frascos con 20. sed intensa. colocar una almohada bajo la cabeza. 3. 100 ml. velocidad aumentada de la respiración y coma. c.. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. Quitar prótesis dental. Literatura exclusiva para médicos. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia.. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico.

9 a 21. . No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. tampoco debe aplicarse después del baño con agua caliente. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. sin embargo. Asimismo. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. pero basados en los datos teóricos. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. – Pediculosis pubis. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. está indicado en la escabiasis (sarna). Su vida media de eliminación es de 17.4 horas.INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. no están plenamente confirmados. – Pediculosis corporis. boca y mucosa. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos. también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos.

lo que aumenta su potencia. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. dérmica y por inhalación. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. de acuerdo con la severidad del caso. inodoros. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. lo que otros autores afirman. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos). Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Un solo procedimiento es eficaz. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. no manchan la ropa. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción. sobre todo si la aplicación es frecuente. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® -Suspensión. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. eliminándolo con enjuague abundante. permaneciendo el fármaco el resto de la noche. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. pero provoca dermatitis muy severas. pero cuando la infestación es muy severa. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. . DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. Dado que el producto se absorbe. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. también es recomendable no usar. las personas pueden mostrar impotencia. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. MUTAGÉNESIS. no requieren del aislamiento del paciente.

A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. dolor de cabeza.91 mg/kg. náusea. convulsiones tónicoclónicas. intranquilidad. mareo. desorientación. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. dolor de cabeza. temblores y convulsiones. Irritabilidad en la piel.0125 mg/kg. lindano en una formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos. diarrea. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. sin embargo. espasmos musculares. debilidad mental. irritación de la piel. síntomas psíquicos. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. debilidad. insomnio. La intoxicación aguda por ingestión. La cantidad de -lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando -convulsiones. En cambio. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. frecuentemente epileptiformes y coma. raras veces. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. mareo. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. incluyen espasmos musculares. sin embargo. es la misma. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. parestesia. Cuando la . pérdida de apetito. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. pérdida paulatina de peso. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. polineuritis. pérdida de peso. irritación de nariz y garganta. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. La ingestión diaria admisible es de 0. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. sed. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. palidez. ha llegado a producir irritación en la piel. una sola exposición a fuertes dosis. nerviosismo. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. irritación de los ojos. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. temblor. En los recién nacidos y lactantes. fatiga. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. transpiración. temblor. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la -formulación.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. La dosis letal media por vía oral es de 88. debilidad. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos.

severa secreción del sistema respiratorio. confusión mental. rigidez muscular. convulsiones. lagrimeo. debilidad profunda. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. diarrea. fiebre. inconsciencia. inducirlo inmediatamente al vómito. Una vez estabilizada la respiración. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente.intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. No introducir ni administrar nada por vía oral. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. Mantener al paciente abrigado y seco. vómi-to. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. incoordinación muscular. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. 60. Aflojar la ropa cercana al cuello. temblor muscular incontrolable. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. PRESENTACIONES HERKLIN® Suspensión: Frascos con 20. piel sonrojada o amarilla. salivación excesiva. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada. dificultad en respirar. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. la administración de oxígeno puede ser benéfica. pérdida de reflejos. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos. dolor abdominal. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). 120 y 250 ml. velocidad aumentada de la respiración y coma. sed intensa. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. sensación de opresión del pecho y de la garganta. boca y mucosas. visión borrosa. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. Literatura exclusiva para médicos . Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico. colocar una almohada bajo la cabeza. dificultad para respirar. Quitar prótesis dental. Prevenir cualquier daño o lesión. Evítese el contacto con ojos. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). trans-piración excesiva. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. pulso rápido y tos.

No ingerible. Sólo para uso externo. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). . de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. 100 ml. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. con notable efecto anestésico local superficial.4. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. En caso de ser alérgico al polen. las liendres.0 g Vehículo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos.p. se le adjudica una acción neurotóxica. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. HERKLIN NF -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. c. La fenotrina es altamente biodegradable. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. con lo cual se favorece la protección de éste. boca y mucosas en general.2 g Lidocaína 2. por lo que no contamina el medio ambiente.b. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

MUTAGÉNESIS. dejando al menos durante 2 horas. preferentemente con un peine para liendres. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. . enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. Es necesario lavar la ropa personal y la ropa de cama con agua tibia para matar a los piojos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. mutagénesis ni daños a la fertilidad. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. manifestaciones irritativas leves y transitorias. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF Para el piojo de la cabeza: Aplique sobre el cabello seco. Repita el tratamiento en una semana. cuando se aplica junto con cremas o aceites. Se recomienda aplicar el tratamiento a la familia para prevenir la reinfestación. lave bien con shampoo. Para el piojo de cuerpo y pubis (ladillas): Aplique en todo el cuerpo. Peine mientras el cabello todavía está húmedo. Repita el tratamiento una semana después. Se deberá evitar el contacto con los ojos. Sin embargo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. boca y mucosas en general. puede incrementarse su absorción a través de la piel.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. permita que seque durante 12 horas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. No se administre durante la lactancia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos.

diarrea). vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). Si persisten las molestias consulte a su médico. No se use cerca del fuego o flama. . se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. 100 ml. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. HERKLIN NF SHAMPOO -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. No fume o encienda flama cuando se aplique. 5. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. Si hubiese reacciones alérgicas. PRESENTACIONES HERKLINMR NF Caja con un frasco con 60 ml.b. administrar corticosteroides y antihistamínicos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). ya que es muy poco tóxico para el hombre. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. vómito. En caso de reacción tópica.p. náusea. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente.Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. c.2 g Vehículo.

Sin embargo. boca y mucosas en general. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. La fenotrina es altamente biodegradable.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. Sólo para uso externo. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. puede incrementarse su absorción a través de la piel. con lo cual se favorece la protección de éste. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. En caso de ser alérgico al polen. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. No ingerible. con notable efecto anestésico local superficial. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. se le adjudica una acción neurotóxica. . En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. cuando se aplica junto con cremas o aceites. manifestaciones irritativas leves y transitorias. las liendres. por lo que no contamina el medio ambiente. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. No se administre durante la lactancia. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. mutagénesis ni daños a la fertilidad. Para mejores resultados. No fume o encienda flama cuando se aplique. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Se recomienda administrar el mismo tratamiento a las personas en contacto directo con el paciente (familiares) para prevenir su reinfestación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Con el cabello o vello seco. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. el vello corporal o el vello púbico. Si hubiese reacciones alérgicas. Esperar aproximadamente 3 minutos. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. Se deberá evitar el contacto con los ojos. En caso de reacción tópica. No se use cerca del fuego o flama. aplicar al siguiente día en la forma antes descrita. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. posteriormente lavar el pelo dando un ligero masaje con la espuma del shampoo y enjuagar con abundante agua. ya que es muy poco tóxico para el hombre. administrar corticosteroides y antihistamínicos. vómito. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. diarrea). MUTAGÉNESIS. . boca y mucosas en general. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. Si persisten las molestias consulte a su médico. aplicar suficiente cantidad asegurándose de humedecer con el shampoo todo el cabello. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. PRESENTACIONES HERKLINMR NF SHAMPOO Caja con un frasco con 60 y 120 ml. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. náusea.

. c.. Sin embargo. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina.... No se tienen datos de su excreción en la leche materna.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de las pediculosis capitis.p... 5 g Vehículo. Una sola aplicación de permetrina 1% es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos.. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia.. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis... La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. sin embargo. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión.. Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Solución PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Permetrina...... estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas... y en el tratamiento de la escabiasis donde ha demostrado una alta eficacia. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos.. 100 ml... .. fotoestable con alta efectividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada. El fármaco rompe los canales de sodio.. como en sus huevecillos.. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano.6.. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia..b.. es-tudios recientes muestran que una concentración al 5% de permetrina puede ser usada para el tratamiento de estas ectoparasitosis. corporis y del pubis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. . al termino de éstos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. a piretroides sintéticos y a piretrinas. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). agrietamiento de la piel y eventualmente. dejándola permanecer aproximadamente 10 minutos. enrojecimiento o edema del cuero cabelludo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. No se administre durante la lactancia.CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. No se administre a menores de 2 meses. manifestaciones irritativas leves y transitorias. No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. MUTAGÉNESIS. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SHAMPOO: Niños y adultos aplicar aproximadamente 20 ml de NOVO-HERKLIN 2000® en el cuero cabelludo durante el baño. dando un masaje firme con los dedos y que la espuma cubra perfectamente la cabeza. enjuagar con abundante agua. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones.

. 7. c.. a no más de 30°C... sin embargo. fotoestable con alta efec-tividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas.. La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. como en sus huevecillos..... sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia..... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis. PRESENTACIONES Shampoo: Frasco con 60 y 100 ml al 5%. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de la escabiasis. en caso necesario se recomienda repetir la aplicación después de una semana. administrar corticosteroides y antihistamínicos. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte.. Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos. En caso de reacción tópica.. vómito. diarrea)... Si hubiese reacciones alérgicas.. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente.. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes.. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina.. donde ha demostrado una alta eficacia. El fármaco ... NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Crema PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g de CREMA contienen: Permetrina.p... podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente.b.. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans. El fármaco rompe los canales de sodio. ya que es muy poco tóxico para el humano.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada. náusea..Una aplicación es suficiente. 5 g Excipiente.. 100 g.

a piretroides sintéticos y a piretrinas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. Una sola aplicación de permetrina es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos de estas ectoparasitosis. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). MUTAGÉNESIS. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. No se administre durante la lactancia. sin embargo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. agrietamiento de la piel y eventualmente. enrojecimiento o edema de la piel. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia.ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). es de los insecticidas menos tóxicos para el humano. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia. No se administre a menores de 2 meses. manifestaciones irritativas leves y transitorias. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. . RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. No se tienen datos de su excreción en la leche materna.

boca y mucosas. Si hubiese reacciones alérgicas. administrar corticosteroides y antihistamínicos. diarrea). Niños: Los niños deben ser tratados incluyendo sienes. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. Este medicamento es de empleo delicado. ya que es muy poco tóxico para el humano. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto es para uso externo exclusivamente. En caso de reacción tópica. vómito. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente. dejándola permanecer por 8 a 14 horas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: Aplicar NOVO-HERKLIN 2000® Crema con un masaje suave. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. . De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. frente y piel cabelluda. náusea.No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. Evítese el contacto con los ojos. al término de los cuales la crema debe ser eliminada mediante un baño con abundante agua y jabón neutro. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. PRESENTACIÓN Tubo con 60 g. cubriendo perfectamente desde el cuello hasta las plantas de los pies. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. a no más de 30°C. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

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