ANTIPARASITARIOS  ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS  ECTOPARASITICIDAS, INCLUYENDO ESCABICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

ANTIPROTOZOARIOS Y ANTIHELMÍNTICOS AMEBICIDAS 1. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Suspensión QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Quinfamida............................... 1 g Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La quinfamida está indicada para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda causada por la Entamoeba -histolytica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)-1, 2, 3, 4tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido. No obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza 7 horas posteriores a su administración. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de 2 minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. AMECID® actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES Ninguna en particular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml cada 8 horas. Niños: De 7 a 9 años: 10 ml cada 12 horas. De 1 a 6 años: 5 ml cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se cuenta con información al respecto. PRESENTACIÓN Frasco con 30 ml con vaso dosificador adosado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

2. AMECID -------------------------------------------------------------------------------Tabletas QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Quinfamida......................... 100 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Quinfamida está indicada para tratamiento de amebiasis intestinal, en sus dos formas: amebiasis aguda activa y amebiasis crónica (estado de portador asintomático). No se recomienda para la diarrea específica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Estudios en animales demostraron que después de la administración oral de AMECID se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El nivel máximo en sangre se alcanza en 7 horas. La cantidad total de droga marcada recuperada a las 24 horas en heces es aproximadamente el 51% de la dosis empleada, el 49% restante se identificó en orina. La sustancia quinfamida es activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino, su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Actúa solamente sobre la amebiasis del tracto intestinal ya sea en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz, en el absceso y la hepatitis amebiana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil quinolol. Desintería amebiana severa y amebiasis -extraintestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida, consisten principalmente en cefalea y náuseas, la mayoría de las veces, estos efectos han sido leves y transitorios. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado efectos carcinogénesis, mutagénesis y sobre la -fertilidad. Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Adultos: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas (300 mg) en 24 horas. Niños de 1 a 6 años: 1 tableta de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 100 mg. Niños de 7 a 9 años: 2 tabletas de 50 mg cada 12 horas hasta dosis total de 200 mg. Mayores de 9 años: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas hasta dosis total de 300 mg. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se tienen reportes en cuanto a su sobredosificación aunque su absorción es escasa, el manejo debe ser sintomático y terapia de soporte.

PRESENTACIÓN Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. 3. AMOEBRIZ -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Mebendazol..................................... 300 mg Quinfamida....................................... 150 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de Suspensión pediátrica contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 10 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada ml de Suspensión infantil contiene: Mebendazol....................................... 60 mg Quinfamida......................................... 20 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMOEBRIZ® está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica, causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium, Taenia saginata (tenias) e Hymenolepis nana. En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con AMOEBRIZ® (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica. Amebicida, antiparasitario intraluminal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

dando como resultado una exposición más alta de aproximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple. después de la administración. Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. al prescribir AMOEBRIZ® durante el embarazo o la lactancia. las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y la lactancia. Aunque la absorción de ambos productos es baja. CONTRAINDICACIONES AMOEBRIZ® está contrain-dicando en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos. Las concentraciones plas-máticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. Farmacocinética de estado estable: Durante la dosificación crónica (por ejemplo. El volumen de distribución es de 1 a 2 litros/kg. La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. Como resultado. aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica. Distribución: Mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en un 90 a 95%. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas. Eliminación: El mebendazol. . PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento. la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico. No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito. la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales. a causa de la completa absorción y al metabolismo presistémico amplio (efecto de primer paso). La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular. AMOEBRIZ® no altera el estado mental ni la habilidad para manejar. 40 mg/kg/día por 3-21 meses). Hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (por ejemplo. en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de mebendazol.Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral. estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos. Daño en la función hepática. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación. Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral. sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis. 40 mg/kg/día por 3-21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos.

No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados. Frecuente (> 1/100. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma). Muy raro (< 1/10. se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. flatulencia y dolor abdominal. Sistema renal y urinario: Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). < 1/100). Sistema inmunitario: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad como reacción anafiláctica y anafilactoide. utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuente (> 1/10). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. exantema. síndrome de Stevens-Johnson.000. Tejido subcutáneo y piel: Muy raro: necrólisis epidermal tóxica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado. Sistema linfático y sangre: Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas). Sistema nervioso: Muy raro: convulsiones en niños.000. Raro (> 1/10. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente AMOEBRIZ® es bien tolerado a la dosis recomendada. Debe evitarse el uso concomitante de AMOEBRIZ® y metronidazol o alcohol. las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia. especialmente en tratamientos prolongados.000) incluyendo reportes aislados. < 1/1. rash. MUTAGÉNESIS. Sin embargo. náusea. Sistema gastrointestinal: Muy raro: dolor abdominal. Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea. < 1/10). urticaria. pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con AMOEBRIZ®. Desórdenes hepatobiliares: Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).000). Poco frecuente (> 1/1. resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas.deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados. . Por lo tanto. particularmente durante el primer trimestre del embarazo. Experiencia post-comercialización: Dentro de cada sistema. angioedema.

vómito y diarrea. Efectos teratogénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg. AMOEBRIZ® Tabletas: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ®. DAXON -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas . No se use en el embarazo y la lactancia Tabletas: No se administre a niños menores de 10 años Suspensión: No se administre a niños menores de 2 años. en una sola toma. la dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años. y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas. pueden presentarse espasmos abdominales. Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado PRESENTACIONES AMOEBRIZ® Tabletas: Caja con 2 tabletas. AMOEBRIZ® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes. No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. Tratamiento: No hay un antídoto específico.Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Síntomas: En caso de sobredosificación accidental. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión infantil. 4. mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. náusea. Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna). descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica. Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml. AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml. No mostró actividad mutagénica en estudios de genes in vitro. AMOEBRIZ® Suspensión: Niños de 3 a 6 años: 10 ml de suspensión pediátrica. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis de iguales o mayores de 40 mg/kg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO AMOEBRIZ® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. una sola toma.

.. Cada TABLETA contiene: Nitazoxanida... CONTRAINDICACIONES La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.....Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Hecha la mezcla......... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba his-tolytica..0 g Excipiente.. c.... Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris... la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida). 1 tableta. 500 mg Excipiente... c. Taenia saginata.. Giardia lamblia y Entamoeba histolytica.. Taenia solium. Cryptosporidium parvum... El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.... y en menos intensidad la hidrogenasa.. Trichuris trichiura. Ancylos-toma duodenale.b. DAXON (nitazoxanida) es redu-cida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos. cada 100 ml contienen: Nitazoxanida. La concentración máxima (Cmáx de 1. reducen la ferridoxina......... 200 mg Excipiente. cervicitis y erosiones cervicales..p.... En estos organismos. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. No se administre a niños menores de 2 años.. indicado en el tratamiento de Ente-robius vermicularis.s... el hidrogenosoma.p.... Helmin-tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos. cestodos y trematodos.. Absceso hepático amebiano. Isospora beli. 1 tableta. sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida).9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR).. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal.....b.. Hymenolepis nana y Fasciola hepatica. PRECAUCIONES GENERALES . cuando el organismo se asocia con endocervicitis..... Cada TABLETA dispersable contiene: Nitazoxanida. Tricomoniasis asintomática.. 2. el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. c.. Necantor americanus... DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres. En Trichomonas vaginalis.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla: . TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. no mos-traron actividad mutagénica de DAXON nitazo-xanida. algunas veces acompañadas de cefalea. respectivamente. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos. No hay datos de carcinogenicidad. MUTAGÉNESIS. algunas en 8% de los pacientes. porque puede incrementar sus molestias. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Puede presentarse elevación discreta de transaminasas. valorando el riesgo beneficio. no mostraron evidencias de teratogenicidad. moderada . avisar a su médico. particularmente náuseas. Si persiste la coloración ámbar.Los pacientes con desór-denes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. embriotoxicidad y fototoxicidad. que desaparece al suspender el medicamento.

las manifestaciones son locales. ENTODIBA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Diyodohidroxiquinoleína. A. Para administración oral. V. V. S. de C....... Hecho en México por: Laboratorios Columbia. Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida.. de C.. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. 650 mg Excipiente.... a nivel del aparato digestivo. . Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister. 5. c. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños.p. PRESENTACIONES Caja y frasco con polvo para 30 y 60 ml. Literatura exclusiva para médicos. S.b.. En caso de existir. 1 tableta.. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Disuélvase previamente en agua. Su venta requiere receta médica. A.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presente sobredosificación. Para: SIEGFRIED RHEIN. Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blister.

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No reportados a la fecha. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Dosis masivas de diyodohidroxiquinoleína producen irritación gástrica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. hipertrofia tiroidea y furunculosis. fiebre. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. dermatitis.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida (para el tratamiento de la amebiasis intestinal sintomática y portadores asintomáticos de quistes amebianos). ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Pueden presentarse alteraciones de algunas pruebas funcionales de glándula tiroides. elevación de los niveles séricos de yodo proteico. 6. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas. en insuficiencia hepática. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. malestar abdominal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda la administración de la diyodohidroxiquinoleína durante el embarazo y la lactancia. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No reportadas a la fecha. No existe antídoto específico. En caso necesario se puede repetir el tratamiento después de un intervalo de 2-3 semanas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. MUTAGÉNESIS. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Cefalea. neuropatía óptica preexistente y en disfunción tiroidea. con intolerancia al yodo. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. siendo el tratamiento sintomático (lavado gástrico). es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba histolytica ya sea en su forma activa o sobre la forma quística de la misma. La dosis total no debe exceder de 650 mg 3 veces por día. prurito anal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. atrofia óptica. en forma de glucurónidos y sulfatos y es excretada por heces. Adultos: 650 mg cada 8 horas durante 20 días. Su mecanismo de acción es al parecer por quelación de metales de la ameba. ESKAPAR COMPUESTO . diarrea. agranulocitosis. La diyodohidroxiquinoleína se recupera poco en orina (menos de 10% de lo ingerido). Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas dividido en 2-3 dosis durante 20 días.

-------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión METRONIDAZOL NIFUROXAZIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Metronidazol 600 mg Nifuroxazida 200 mg Excipiente. se da con la finalidad de conseguir una sinergia medicamentosa. presentando una biodisponibilidad de ± 90% por vía oral y su vida media es de 8 horas.. No se absorbe por el tracto digestivo a menos que exista una lesión de importancia a nivel de la mucosa..... que es la forma de excreción de los nitrofuranos por la vía renal....por el sistema de óxido-reducción bacteriano. La absorción es excelente... La presencia de nifuroxazida (derivado nitrofurano) en esta formulación.p...b. activa in vitro sobre la mayoría de gérmenes habituales presentes en las infecciones intestinales independientemente de la susceptibilidad o resistencia de los antibióticos.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Niforoxazida: Farmacocinética: La nifuroxazida es un antiséptico intestinal con acción antibacteriana estrictamente local. 100 ml.... Farmacodinamia: Los nitrofuranos inhiben la síntesis de ATP... c.. las dosis orales son rápidamente absorbidas y distribuidas a la casi totalidad del organismo. asociada con infección bacteriana intestinal.. No se deberá prolongar más de 10 días el tratamiento con esta combinación. Los niveles en suero pueden llegar a detectarse después de 1 hora de la ingestión de una dosis de 500 mg en el tiempo máximo de 0. evitando la simbiosis amiba-bacteria. Gracias a la formulación presentada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebiasis luminal y extraintestinal asociada con infección bacteriana intestinal.. faecalis y S. 1 cápsula.... pruebas que en nuestro medio no se efectúan regularmente para estas entidades patológicas para la selección primaria del tratamiento con un antibiótico.. bloqueando los sistemas enzimáticos a nivel del ciclo de Krebs bacteriano. 4 g Vehículo.. Es efectiva contra Escherichia coli... Metronidazol: Farmacocinética: El metronidazol es un antiparasitario sintético.0 horas... por lo que se indica para casos de disentería bacilar y diarrea infecciosa. ..... S. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoil metronidazol equivalente a......25 a 4... La Pseudomonas es por naturaleza resistente. La nifuroxazida presenta la ventaja de no afectar la flora saprófita intestinal... paratyphi..b. es importante la reducción del grupo nitro. S.. La reducción del grupo nitro forma hidroxilamina..p. 5 g de metronidazol Nifuroxazida. Giardiasis intestinal. se requiere menos dosis a administrar de metronidazol..... dysenteriae. c...

CONTRAINDICACIONES ESKAPARMR COMPUESTO está contraindicado en los siguientes casos: • Pacientes con antecedentes de alergia a nitrofuranos e hipersensibilidad al metronidazol. los valores medios de eliminación varían entre 6 y 12 horas en individuos sanos. En la fase I participan los complejos enzimáticos de citocromos P-450 (CYP450). debido en gran parte a que su unión a proteínas séricas o plasmáticas es relativamente baja (< 20%). Metabolismo: En los mamíferos incluyendo al humano. requiriendo administrarse tratamiento con un agente anticandidiásico. también presenta una actividad antimicrobiana considerable. Excreción: Se excreta principalmente por vía renal. se ha propuesto la participación de los complejos de las subfamilias 1A. la presencia de . en forma de sus metabolitos con una depuración aproximadamente de 10 ml/min. También se han encontrado concentraciones bajas en tejido placentario (0-1. involucrando reacciones tanto de las llamadas de fase I (oxidaciones e hidroxilaciones). La presencia de alimentos no afecta la absorción del metronidazol por la vía oral. Han sido reportadas crisis convulsivas y neuropatía periférica en pacientes tratados con metronidazol.Distribución: Tanto la administración oral como la intravenosa de metronidazol son ampliamente distribuidas en los tejidos y fluidos del organismo. Farmacodinamia: Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la síntesis de DNA parasitario o de la bacteria afectada.53 a 0. Los volúmenes de distribución reportados varían de 0.96 l/kg. Se ha reportado que este metabolito presenta entre 30 y 65% de la actividad reportada para metronidazol. 2B y 2C. En el humano es el hígado el principal órgano encargado en llevar a cabo la mayoría de las reacciones de biotransformación mencionadas.7-15. alcanzando así el sistema nervioso central donde las concentraciones son aproximadamente de 43 al 100% de las encontradas en el plasma. Se pueden exacerbar síntomas de candidiasis durante la terapia con metronidazol. PRECAUCIONES GENERALES Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan más lentamente el metronidazol. • Primer trimestre del embarazo. Trichomona vaginalis y Giardia lamblia (a concentraciones de 1 a 50 mcg/ml in vitro). por lo que en dichos pacientes se recomienda administrar dosis más bajas con vigilancia estrecha. acetilada. aproximadamente 77% del medicamento es eliminado en la orina y 14% es excretado en las heces. Cabe señalar que uno de los productos del metabolismo del metronidazol. Las principales modificaciones que se dan en la estructura química del metronidazol son sobre sus cadenas alifáticas. Usando trazas radiactivas. • Uso simultáneo de alcohol etílico contenido en bebidas. El metronidazol también logra penetrar en el líquido cerebrospinal. la principal vía de biotransformación del metronidazol es el metabolismo oxidativo. y como las de fase II (conjugaciones) que finalmente dan origen a las formas metabólicas hidroxilada. dando como resultado acumulación del mismo y de sus metabolitos en el plasma. así como a metabolitos conjugados con glucurónidos.5 mg/ml). aunque menor a la del fármaco original.4 mg/l) y en la leche materna (3. el metabolito hidroxilado. Las concentraciones obtenidas con el metronidazol por vía oral son eficaces en contra de Entamoeba histolytica. respectivamente. los estudios de farmacocinética de metronidazol en humanos muestran que en un periodo de 5 días.

Metronidazol: Los efectos adversos del metronidazol raramente son lo suficientemente severos como para que causen la suspensión del tratamiento. La nifuroxazida por su parte. • El metronidazol y el disulfiram administrados simultáneamente pueden producir toxicidad sobre el SNC. Está libre de efectos sistémicos. Tampoco se ha demostrado que se presenten reacciones adversas asociadas con la inhibición de la MAO. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Nifuroxazida: No se conocen interacciones medicamentosas para nifuroxazida. • Con fenitoína. Ocasionalmente se presenta vómito. puede aumentar la concentración sanguínea del metronidazol. • Con fenobarbital el medicamento puede ocasionar disminución de la concentración de metronidazol sanguíneo. No debe emplearse el producto en mujeres embarazadas si no se justifica el índice beneficio-riesgo. náusea. No emplear en el periodo de lactancia ni en niños menores de 2 años. según los estudios realizados. sobre todo en tratamientos prolongados. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nifuroxazida: La nifuroxazida no se absorbe en el tracto gastrointestinal. de acuerdo con la clasificación de la Food Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. como dolor abdominal y vómito. Pueden presentarse. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Por la presencia del metronidazol en este compuesto. cistitis y poliuria. • Aumento de la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina. se han reportado muy pocos efectos a este nivel. al incrementar el metabolismo de este último. Pertenece a la categoría B para embarazo. no participa en la generación de efectos de malformación embriológica dentro de la especie humana. • Con cimetidina. sabor metálico. confusión. dosis altas empleadas en estudios de reproducción experimental. • La administración de metronidazol con presencia de alcohol etílico puede desencadenar reacción similar a la presentada con disulfiram empleado en individuos adictos. neutropenia reversible. sequedad de boca. En aparato cardiovascular: la observación ECG de aplanamiento de la onda T. entre otras. los más comunes son cefalea. diarrea y dolor abdominal. el metronidazol puede ocasionar un aumento de la concentración plasmática de ésta. En SNC: vértigo. anorexia. Metronidazol: • Con la sacarosa puede presentarse intolerancia. El metronidazol deberá ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. no han revelado evidencias de daño a la fertilidad o un gran peligro para el feto. . glositis.signos neurológicos anormales demanda la pronta discontinuación de la terapia con metronidazol. insomnio. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Nifuroxazida: Dado que su acción no es sistémica no se presentan estas alteraciones. principalmente durante el primer trimestre. irritabilidad y en algunos casos la presencia de convulsiones y neuropatía periférica. probablemente por la inhibición de la aldehído deshidrogenasa. ataxia. presentadas con otros compuestos del grupo nitrofurano. debe tomarse en cuenta que éste atraviesa la barrera placentaria e ingresa a la circulación fetal rápidamente. lengua saburral. En aparato urinario: disuria. por el contrario. por lo tanto. por lo que pueden presentarse sangrados en algunos pacientes que reciben ambos medicamentos simultáneamente. sin embargo.

dado a que en un número extenso de ensayos biológicos in vitro el metronidazol ha evidenciado actividad mutagénica. El manejo del paciente en casos de sobredosis consiste en la aplicación de tratamiento de apoyo y sintomático inmediatos. Metronidazol: El metronidazol es un mutágeno en sistemas bacterianos. sin embargo. Se ha reportado en la literatura la ingestión de hasta 15 g de metronidazol en una sola dosis como intento de suicidio. su mutagenicidad y actividad clastogénica en mamíferos son controvertidas. La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC. durante 5 a 10 días. es decir. pero con suficiente evidencia de carcinogenicidad animal. CÁPSULAS La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 12 horas. fibroadenomas mamarios y adenocarcinomas. cáncer pulmonar. principalmente por la presencia del metronidazol.Metronidazol: La administración prolongada del producto puede interferir con los resultados de los valores normales de transaminasas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. SUSPENSIÓN La dosis recomendada es 3 a 4 cucharaditas al día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas que se manifiestan ante la presencia de una sobredosis son: náuseas. No se conoce al respecto antídoto específico. produciendo linfomas. los estudios in vivo han fallado en demostrarlo. por sus siglas en inglés) clasifica al metronidazol dentro del grupo 2B. Existen suficientes evidencias para aceptar la actividad carcinogénica del metronidazol en animales experimentales. MUTAGÉNESIS. en un estudio de ellos el carcinoma broncogénico aumentó significativamente en el grupo que tomó metronidazol. Aquellos pacientes con alteraciones funcionales hepáticas pueden modificar la depuración plasmática del metronidazol. tomando como referencia la dosis del metronidazol por kg de peso corporal: 30 a 50 mg/kg de peso corporal/día. con las comidas. Suspensión: Frasco con 120 ml y vaso dosificador. Sin embargo. produciendo sustitución de pares de bases. lactato deshidrogenasa y triglicéridos. vómito y ataxia. que es un agente con evidencia insuficiente para ser considerado carcinógeno humano. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 20 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO . Pese a que la mayoría de los datos son negativos. repartidos en 3 tomas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Nifuroxazida: Al no absorberse. está exenta de estos efectos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. entre otros. Desde 1960 a la fecha se han llevado a cabo diferentes estudios en poblaciones humanas terapéuticamente expuestas al fármaco.

. vitamínicos o medicamentos. CONTRAINDICACIONES Insuficiencia renal... Evítese el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas.... . hipersensibilidad a algunos de sus componentes..p. 4... mareos. Antiespumante no absorbible que rompe las burbujas de aire intestinal.......5 mg Vehículo.2 mg Dimeticona. c.. 1 cápsula.... náuseas....p.... INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan yodo o estimulantes de la función tiroidea. elevación de los niveles séricos de yodo proteico...b........ Menos del 10% de la dosis oral de la diyodohidroxiquinoleína...b.. No se deje al alcance de los niños......Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.. c... Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En algunos pacientes puede causar somnolencia........... FARMEBAN -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIMETICONA DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Diyodohidroxiquinoleína...... El resto de la sustancia se excreta por las heces..... cefalea. en disentería amebiana y en los portadores asintomáticos. hipertrofia tiroidea y caída del cabello. vómito................ Literatura exclusiva para médicos 7...... 500 mg Dimeticona.... RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia... erupciones cutáneas. es recuperada en la orina principalmente como glucuronoides y sulfato de etanol....... glaucoma e hipertiroidismo... No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes.. 100 mg Excipiente.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS En la amebiasis intestinal. 0.......... 100 ml.. No se use en la lactancia.. Tampoco debe administrarse conjuntamente con derivados atropínicos. La dime-ticona es un silicón inerte.. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Diyodohidroxiquinoleína........ FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La diyodohidroxiquinoleína es un derivado de las hidro-quinolonas halogenadas y actúa contra la amiba en la luz intestinal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cápsulas: Una cápsula tres veces al día durante 10 días. V. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. 16-20 kg: 1 cucharada de 10 ml tres veces al día. S. PRESENTACIONES Caja con 30 cápsulas. de C. atrofia óptica. Suspensión con 120 ml. Suspensión: No se ha reportado. Suspensión: 5-7 kg: ½ cucharada dos veces al día. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se conocen a la fecha. 1 ml . MUTAGÉNESIS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Manténgase a temperatura ambiente a nos más de 30°C. Su venta requiere receta médica. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con altas dosis de hidroxiquino-leínas por periodos prolongados. Hecho en México por: Schwabe México. A. c. 8. No se utilice durante el embarazo y lactancia. FARMIVER -------------------------------------------------------------------------------Suspensión ALBENDAZOL QUINFAMIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene: Quinfamida 10 mg Albendazol 20 mg Vehículo. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Cápsulas: se ha reporta-do neuritis óptica.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A las dosis habituales no se conocen a la fecha.p. 8-10 kg: ½ cucharada tres veces al día 10-15 kg: 1 cucharada dos veces al día. Al cabo de 2 semanas puede reiniciarse un tratamiento de 10 días.b.

Se utiliza exclusivamente por la vía oral. CONTRAINDICACIONES FARMIVER está contraindicado en pacientes que presenten alergia a cualquier componente de la fórmula. la dosis recomendada es de 4. disminución de transporte de glucosa y desacoplamiento de la fosforilación oxidativa. Necator americanus. Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. pero experimenta rápidamente un amplio metabolismo de primer paso. Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). El sulfóxido de albendazol se distribuye ampliamente en el organismo. incluidos la bilis y el LCR. Provoca efectos adversos mínimos. Trichuris trichiura. Los benzimidazoles ocasionan muchos cambios bioquímicos en nemátodos sensibles por ejemplo. en mujeres que sospechen embarazo y se encuentren lactando. los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal. de acción antiamebiana en el lumen intestinal. localizados en la luz y pared intestinal.3 mg/kg en niños. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida-albendazol han sido leves y transitorios se han presentado principalmente cefalea. y en adultos de 300 mg. El albendazol se absorbe mal en el aparato digestivo. y por lo tanto.se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de quinfamida. Su eficacia antiamebiana es de alrededor de 90%. por un solo día de tratamiento. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La quinfamida tiene actividad sobre los trofozoítos de Entamoeba histolytica.5 horas. Su principal metabolito. No obstante hay pruebas de peso de que la acción primaria de ellos entraña la inhibición de la polimerización de microtúbulos al unirse a ßtubulina. pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Se une aproximadamente en 70% a las proteínas plasmáticas. el sulfóxido de albendazol. por lo tanto. El sulfóxido de albendazol se elimina por la bilis y sólo una pequeña cantidad se excreta por la orina. . tiene actividad antihelmíntica y una semivida plasmática de unas 8. ya que no se absorbe. Taenia saginata. y también es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos y céstodos.Cada ml de suspensión contiene quinfamida/albendazol (100mg/200mg). La quinfamida es un diclo-acetilquinolinol. inhibición de la fumarato-reductasa de mitocondrias. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FARMIVER está indicado en amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. que no se absorbe. Taenia solium e Hymenolepis nana. La toxicidad selectiva de dichos compuestos depende de que la unión específica y muy ávida con la ßtubulina del parásito se produce con concentraciones mucho menores de las que se necesitan para unirse a proteínas de mamíferos. Y los pacientes con afectación hepática deben recibir tratamiento con dosis reducidas o abstenerse de utilizarlos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han encontrado reportes sobre la seguridad en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. ya que es un antiamebiano luminal. que generalmente no son relevantes. Indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis. La quinfamida permanece en el intestino durante 24 -72 horas. náuseas y dolor abdominal. Ancilostoma duodenale. PRECAUCIONES GENERALES No se recomienda en pacientes que presenten amebiasis extraintestinal ni en mujeres embarazadas o en lactancia.

. pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente. La dosis para niños es de 200 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.............. El médico puede prescribir la dosificación 3 días o más después del primer tratamiento si así lo considera.. No se deje al alcance de los niños.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se ha encontrado información sobre la interacción con otros medicamentos y de otro género. MUTAGÉNESIS. 2.......... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30º C y en un lugar seco..... 200 mg Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Benzoilmetronidazol equivalente a .. Niños de 2 a 12 años: 10 ml de suspensión/dosis.....Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares 9.................. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD A la fecha no se han encontrado reportes de carcinogenésis. teratogénesis y sobre la fertilidad......0 g ... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos..... PRESENTACIÓN Caja con frasco con 10 ml......... El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. 400 mg Diyodohidroxiquinoleína... No exceder la dosis recomendada...5 g de metronidazol Diyodohidroxiquinoleína. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral........ ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se ha encontrado información sobre la quinfamida que presente alteraciones en pruebas de laboratorio..... FLAGENASE 400 -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Metronidazol.............. 2.. mutagénesis.

Diyodohi-droxiquinoleína se absorbe poco a través del tracto gas-trointestinal y se recupera poco en orina < 10% de lo ingerido en forma de glucurónidos y sulfatos. En adultos: Su vida media de eliminación con función hepática normal es de 11 horas (promedio de 6 a 14 horas). Daño hepático previo. en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas. con metronidazol. No se administre con alcohol. Cruza la barrera placen-taria y es excretado por la leche materna. Advertir que me-tro-nidazol puede oscurecer la orina. el metronidazol y sus metabolitos son rápidamente removidos (su vida media es corta. amebicida intra y ex-tra--intestinal. debido al efecto tipo disulfiram. indicado en el tratamiento de la amebiasis intra y extraintestinal. hígado y abscesos hepáticos.81 l/kg.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amebicida. de esta cantidad~ 6-18% se excreta por la orina sin cambio. Hipersensibilidad a cualquier 8hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo. El metronidazol reducido es un citotóxico de vida corta que interacciona con el DNA. En cambio. Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y pro-to-zoarios. provoca una reacción química reductiva in-tra-ce-lu-lar.65 l/kg) en adultos y en recién nacidos de 0. Enfermedad orgánica del SNC. convulsiones y tras-tornos visuales transitorios. Por vía fecal se elimina del 6 al 15% y hay metabolitos inactivos en heces. pulmón y secreciones vaginales. aproximadamente 25 horas. Su unión a proteínas es baja < 20%. de aproximadamente 2. Eliminación renal de 60 a 80%.54-0. La depuración renal es de aproximadamente 10 ml/minuto/1. así como vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica. por lo que se deberá evitar conducir vehícu-los u operar maquinaria. en especial cuenta leucocitaria. Diyodohi-dro-xi-quinoleína es un amebicida de acción selectiva sobre Entamoeba hystolitica tanto en su forma activa (trofozoito) como sobre su forma quística. amebicida luminal (elimina trofo-zoitos y quistes). aproximadamente 35 horas. 36-40 semanas de edad gestacional. anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. Por hemodiálisis. vértigo o convulsiones. dando como resultado inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular. se recomienda hacer pruebas hematológicas en forma regular. aproximadamente 75 horas. hueso. En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los sín-tomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. Absceso hepá-tico amebiano. lo que causa pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula. con efecto sobre trofozoitos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a metro-nidazol. ataxia.6 horas). 32-35 semanas de edad gestacional.73 m2. Metronidazol puede causar confusión. El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario. Es excretado por heces. líquido cefalorra-quídeo. por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. leche materna. PRECAUCIONES GENERALES Metronidazol: Puede inducir agravamiento neurológico en pacientes con patología activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. Asocia diyo-dohidroxi-quinoleína. En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 29 horas). parestesia. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Me-tro-nidazol se absorbe rápido por vía oral y no se afecta en forma significativa por la administración concomitante de alimentos. vértigo. su biotransformación es hepática y se metaboliza sobre todo por oxidación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico a 2-hidrometilación (también activo) y otros metabolitos. líquido seminal. Pacientes bajo terapia con metronidazol deberán evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada. bilis. el volumen de distribución es » 40 l (0. La biodisponibilidad oral es de 100%. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado. Se distribuye a saliva. Antecedente de discrasias sanguíneas. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. En neonatos: 28-30 semanas de edad gestacional. . el metronidazol no es removido en forma significativa por la diálisis peritoneal. alucinaciones.

sin embargo. Los barbitúricos inducen falla terapéutica por acortar la vida media de metronidazol. dermatitis. (por lo tanto puede dar falsos resultados de estas enzimas). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso concomitante de metronidazol con war-farina inhibe el metabolismo de ésta y puede ocasionar sangrados. de preferencia después de los alimentos. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: ataxia. parestesias. al inducir enzimas microsomales hepáticas. yodotoxicodermia. a dosis elevadas: lengua saburral. vértigo. bocio y caída del cabello. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Diyodohidroxi-quinoleína: no hay reportes hasta la -fecha. TGO. náusea y vómito. lo que retarda su eliminación. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Metronidazol: no administrarse durante el embarazo y la lactancia. disuria y oscurecimiento de la orina. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. Todos estos síntomas desaparecen de inmediato al terminar el tratamiento. en cuyo caso se in-cremen-tará la dosis inicial de metronidazol. La seguridad de diyodohidroxiquinoleína no se ha establecido en el embarazo y lactancia. cefalea y erupción cutánea transitorios. movimientos tónico-clónicos. aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. anorexia. estos hallazgos no se han confirmado en humanos. neuritis óptica. calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. depresión. y que es mutagénico en bacterias y hongos. puede interferir con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses. aumentando la concentración sérica de ésta. náuseas y vómito. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Metronidazol: Trastornos gastrointestinales (gastritis. pápulas y prurito. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Metronidazol: Interfiere con la determinación sérica: TGP. Rara vez. tremor y cambios en el estado de ánimo. leucopenia: fiebre y lesiones orales. Niños mayores de 10 años y adultos: Una cápsula cada 8 horas por 10 días. escalofrío. Con etanol se observan palpitaciones. se reinstalará la lactancia 24-48 horas postsuspensión del tratamiento. encefalopatía. taquicardia. vómito. neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con dosis altas de hidroxiquinoleína.Diyodohidroxiquinoleína: En pacientes con enfermedad tiroidea. Diyodohidroxiquinoleína: Pueden elevarse los niveles séricos de yodo proteico. Metroni-dazol inhibe la depuración de difenilhidantoína. Diyodohidroxiquinoleína: no hay estudios adecuados y bien controlados. manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria. Fenobarbital. . pancreatitis: dolor abdominal y lumbar. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. lo que disminuye su vida media. insomnio. DHL. cefalea. atrofia óptica. Si es necesaria su administración. somnolencia. evitar su uso prolongado en pacientes con trastornos neurológicos. disgeusia. neuropatía periférica (dolor. Debido a la toxicidad óptica y neurológica. Diyodohidroxiquinoleína: Se ha reportado furuncu-losis. fiebre. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Se ha demostrado que metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas. aumenta la biotransformación de metronidazol. náuseas. MUTAGÉNESIS. malestar abdominal transitorio y diarrea. boca seca y sabor metálico). irritación anal.

Gingivitis ulcerativa aguda... Amebiasis hepática. c.. Una cucharadita de 5 ml es = a 125 mg de metronidazol y a 100 mg de diyodohidroxiquinoleína. Protéjase de la luz. Vaginitis inespecífica.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No hay un antídoto específico tanto para el metronidazol como para la diyodohidroxiquinoleína. absceso tuboovárico. Suspensión: Frasco con 120 ml.. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol y diyodo-hidro-xiquinoleína debe ser sintomático... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Su envase debe estar bien cerrado.25 g/día en 3 tomas. en lugar fresco y seco.. Su venta requiere receta médica.Dosis media: 1. No se deje al alcance de los niños. Tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones anaeróbicas como: – Infecciones intraperi-toneales: peritonitis. Dosis máxima: 2 g/día de metronidazol en casos graves o amebiasis complicada.. 1 tableta... LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Dosis media: 125 a 250 mg (1 a 2 cucharaditas cada 8 horas). Tricomoniasis urogenital.. gastrointestinal y ginecológica.b. tanto en el hombre como en la mujer.... Giardiasis. Dosis máxima: 1. No se administre durante el embarazo y la lactancia. absceso pulmonar..... se puede asociar con riesgos significativamente mayores de producir efectos tóxicos.p. Distribuida en 3 tomas al día por 10 días. 10. abscesos. empiema.... 500 mg Excipiente.2 g/día de metronidazol. La administración de diyodohidroxi-quinoleína en dosis > a 2 g/día por periodos largos.. – Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía. Amebiasis intestinal.. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. – Infecciones postquirúrgicas de la herida. especialmente aquellas asociadas con cirugía colónica. PRESENTACIONES Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. . Profilaxis: La prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias. Niños de 1 a 9 años: La dosis se calculará a razón de 40 mg de metronidazol y diyodohidroxiquinoleína por kg de peso/día.. con medidas de apoyo generales y lavado gástrico. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tinidazol es un derivado del grupo de compuestos del imidazol y tiene actividad antiprotozoaria y antianaeróbica. – Infecciones ginecológicas: endometritis. endomiometritis.. LUMENTA -------------------------------------------------------------------------------Tabletas TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Tinidazol.. – Infecciones de piel y tejidos blandos. – Septicemia bacteriana.

en raras ocasiones.600 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. sabor metálico y dolor abdominal. Las mujeres no deben amamantar hasta que hayan transcurrido al menos tres días después de haber descontinuado el tratamiento con tinidazol. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náusea. las características farmacocinéticas no cambiaron significativamente. 1. Peptostreptococcus spp y Veillonella spp. para su uso durante las etapas tardías del embarazo. proporcionan concentraciones plasmáticas máximas de 32 mcg/ml. 800 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10-15 minutos. Si se desarrolla cualquier signo de anormalidad neurológica durante el tratamiento. Valores detectables aproximadamente de 1 mcg/ml aun son observados a las 72 horas. Fusobacterium spp. sin embargo. Después de la administración de tinidazol el compuesto se distribuye ampliamente en los tejidos. mientras que sus metabolitos se estiman en 12% aproximadamente. en comparación con aquellas en voluntarios sanos. La actividad antiprotozoaria incluye: Trichomonas vaginalis. y los dos últimos trimestres del embarazo. en concentraciones clínicamente eficaces y traspasa de manera efectiva la barrera hematoencefálica. con convulsiones. incluido tinidazol. se han asociado con diversos trastornos neurológicos como mareo. Por lo tanto. no es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. El mecanismo de acción contra bacterias anaerobias y protozoarios se debe a la penetración del medicamento dentro de la célula del microorganismo y. neuropatía periférica y. No deberá administrarse a aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. Tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas. A las 24 horas después de la infusión. Clostridium spp. éste deberá suspenderse. En voluntarios sanos. determinando como radiactividad excretada después de 5 días. Eubacterium spp. La unión de proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 12%. ligeros y autolimitados. 2. muestran que tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo y en etapa de lactancia. vómito. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Uso durante el embarazo: No existen evidencias de que el tinidazol sea dañino durante las etapas tardías del embarazo. vértigo. Bacteroides spp. PRECAUCIONES GENERALES Drogas de estructura química similar. A las 24 horas. destruye el ADN o inhibe su síntesis. Peptococcus spp.5 mcg/ml a las 72 horas. diarrea. incluyendo Bacteroides fragilis. El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. Uso en la lactancia: El tinidazol se excreta en la leche humana. justificando la administración en una sola dosis diaria. ataxia. anorexia.1 mcg/ml a las 48 horas y 0. pueden ocurrir reacciones de . ni en la clínica ni en estudios en animales. con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. subsecuentemente. CONTRAINDICACIONES El tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas presentes o con antecedentes de las mismas. requiere que se valoren los beneficios potenciales contra los posibles riesgos contra la madre y el feto. Bacteroides melaninogenicus. El tinidazol puede aparecer en la leche materna 72 horas después de su administración. Estudios realizados en humanos utilizando tinidazol marcado.6 mcg/ml a las 24 horas. dan concentraciones plasmáticas entre 14-21 mcg/ml. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Han sido poco frecuentes. Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. En casos raros. los valores oscilan entre 4-5 mcg/ml. aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes. en una proporción de 5 a 1. los valores están entre 11-19 mcg/ml.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Tini-dazol es absorbido rápida y completamente después de su administración oral. El tinidazol deberá evitarse en pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. Los niveles séricos máximos en general aparecen a las 2 horas después de su administración y declinan lentamente. las concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas de una sola dosis oral de 2 g oscilan entre 40-51 mcg/ml. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Microbiología: Tinidazol es un activo tanto contra protozoarios como bacterias anaeróbicas obligadas. declinando hasta 8. En voluntarios sanos. La recuperación urinaria de tinidazol inalterado es alrededor de 25% de la droga administrada. En voluntarios sanos.

hipersensibilidad ocasionalmente severas en la forma de rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneu-rótico. Las alteraciones neurológicas asociadas con tinidazol incluyen mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica (parestesias, alteraciones sensitivas, hipertensión) y, en raras ocasiones, convulsiones. Otros efectos secundarios informados raramente son: cefalea, astenia, lengua saburral y orina obscura. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Como sucede con otros compuestos relacionados, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tinidazol, por la posibilidad de que se presente una reacción tipo disulfiram (enrojecimiento, cólico abdominal, vómito, taquicardia). La ingestión concomitante de tinidazol y compuestos similares con bebidas alcohólicas se han acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Se debe evitar el consumo de alcohol hasta 72 horas después de haber descontinuado el tratamiento. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Al igual que con otros compuestos semejantes al tinidazol puede causar leucopenia transitoria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados en ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad o el proceso reproductivo general ni sobre la organogénesis. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en estudios realizados en conejos a dosis hasta de 100 mg/kg/día. En estudios de fertilidad en ratas que recibieron 100 ó 300 mg/kg de tinidazol, no tuvieron efectos sobre la fertilidad, los pesos de los adultos y sus crías, la gestación, la viabilidad o la lactancia. Hubo un leve incremento no significativo en el índice de reabsorción a la dosis de 300 mg/kg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Prevención de infecciones postoperatorias: Adultos: Una dosis oral de 2 g, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en la profilaxis de infecciones por anaerobios. Tratamiento de infecciones por anaerobios: Adultos: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguida por 1 g diario administrado en una sola dosis o 500 mg dos veces al día. Generalmente, un tratamiento de 5-6 días será adecuado, pero el juicio clínico deberá determinar la duración de la terapéutica, particularmente cuando pueda ser difícil la erradicación de la infección en ciertos sitios. Es aconsejable la observación clínica frecuente y la realización de estudios habituales de laboratorio, si se considera necesario continuar por más de 7 días. Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en el tratamiento de infecciones por anaerobios. Vaginitis inespecífica: Adultos: La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una sola dosis oral de 2 g. Mayores índices de curación se han obtenido con dosis únicas diarias de 2 g por dos días consecutivos (4 g). Gingivitis ulcerativa aguda: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirme una infestación por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo del consorte. Adultos: Una sola dosis oral de 2 g. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Giardiasis: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.

Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión. Amebiasis intestinal: Adultos: Una sola dosis oral de 2 g durante dos o tres días. En aquellas ocasiones donde el tratamiento con dosis únicas diarias por tres días no haya sido efectivo, éste podrá extenderse hasta 6 días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso, administrados en una sola toma diaria por tres días consecutivos. Amebiasis hepática: Adultos: La dosis total varía de 4.5 a 12 g dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica. El tratamiento deberá iniciarse con 1.5 a 2 g vía oral como dosis única diaria durante tres días. En los casos en que el tratamiento de tres días resulte ineficaz, la terapéutica puede continuarse hasta un total de seis días. Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por cinco días consecutivos. En el absceso hepático amebiano, la aspiración de pus puede necesitarse, además del tratamiento con tinidazol. Se recomienda que tinidazol oral sea tomado durante o después de algún alimento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En estudios agudos en ratones y ratas la DL50 para los ratones fue mayor de 3,600 mg/kg y 2,300 mg/kg cuando se administró vía oral e intraperitoneal, respectivamente. Signos y síntomas de sobredosificación: No se han informado casos de sobredosificación con tinidazol en humanos. Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídotos específicos para el tratamiento de sobredosificación con tinidazol. El tratamiento es sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable. PRESENTACIONES Caja con 10 tabletas de 500 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia 11. MACMIROR -------------------------------------------------------------------------------Cápsulas Suspensión NIFURATEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada CÁPSULA contiene: Nifuratel............................. 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Nifuratel.................................. 4 g Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infecciones intestinales por protozoarios: Entamoeba histolytica (amebiasis) y Girardia lamblia (giardiasis). Infecciones de vías urinarias bajas por bac-terias, no complicadas. Infecciones genitales por Trichomonas, Gardnerella, Candida o mixtas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Nifuratel es un derivado de nitrofuranos con amplio espectro antimicrobiano y antiprotozoariano. Actúa interfiriendo varios procesos enzimáticos implicados en la respiración celular, metabolismo glucídico y síntesis de la pared del microorganismo. Es activo contra Entamoeba histolytica, Giardia -lamblia, bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente anaerobios y enterobacterias. También tiene efecto sobre estafilococos y estreptococos fecales. Tricho-monas vaginalis, Gardnerella vaginalis y Candida spp. Se absor-be adecuadamente cuando se administra por vía oral y se elimina por orina en forma de un metabolito aun con actividad antibacteriana. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal, neuropatía y deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD). PRECAUCIONES GENERALES Durante el tratamiento se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lac-tancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ma-lestar gastrointestinal, neuropatía periférica, púrpura trombo-citopénica. Raramente, se han reportado reacciones alérgicas, hepatotoxicidad y discrasias sanguíneas simi-lares a las que pueden observarse con la nitrofurantoína, fármaco estructuralmente similar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Puede ocurrir una reacción de tipo disulfiram en pacientes que ingieran bebidas alcohólicas -durante el tratamiento con nifuratel. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Ninguna conocida a la -fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral, siempre después de los alimentos. En parasitosis intestinales y tratamiento de infecciones genitales, administrar durante 4 días. En infecciones urinarias, administrar durante 3 a 7 días según la gravedad de la infección. MACMIROR® Cápsulas: Una cápsula de 400 mg cada 12 horas. MACMIROR® Suspensión: Niños menores de 1 año: Media cucharadita cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años: Una cucharadita cada 12 horas. Niños de 4 a 7 años: Una y media cucharaditas cada 12 horas. Niños mayores de 7 años y adultos: Dos cucharaditas cada 12 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL El nifuratel ha resultado ser no tóxico en sobredosificación de hasta 5 g/kg; puede ocurrir náusea, vómito y cefalea. Ingerir carbón activado y abundante agua. PRESENTACIONES MACMIROR® Cápsulas de 400 mg, caja con 8 cáp-sulas. MACMIROR® Suspensión, frasco con 100 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protégase de la luz. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Suspensión, agítese antes de usar. 12. OTROZOL 500 -------------------------------------------------------------------------------Solución inyectable METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen: Metronidazol ....................................... 500 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Otrozol® 500 puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal. Otrozol® 500 también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del tracto respiratorio bajo, peri-dontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroin-fección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides especialmente B. fragilis. Además, está indicada en infecciones intrabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium. Asimismo, Otrozol® 500 es efectivo en combi-na-ción con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helico-bac-ter pylori y como profiláctico de infecciones periopera-torias de cirugía colorectal. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves

sin embargo. depresión. Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium. Se deberá evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y cuando menos un día después al termino de éste. MUTAGÉNESIS. No se han realizado estudios bien controlados en hu-manos sobre la reproducción. diarrea. Asimismo. esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos. somnolencia. no se ha demostrado en humanos. estomatitis. en hongos y bacterias es mutagénico. Haemophilus vaginalis. Fusobacterium vecentii. lo cual no se ha confirmado en mamíferos. En tratamientos prolongados mayores de 10 días. . ésta debe descontinuarse hasta que Otrozol® 500 se infunda com-pletamente. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Otrozol® 500 ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo. su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Enfermedad orgánica activa del SNC. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Con el alcohol y con el disulfirám se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo.de tipo septicémico. Entamoeba histolytica. Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca. Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes. la dosis se disminuirá de acuerdo al criterio del médico tratante. malestar uretral y oscurecimiento de la orina. insomnio. Endolimax nana. vómito. vértigo. Se excreta en la leche materna. Discrasias sanguíneas. Si Otrozol® 500 se usa concu-rren-temente con otra solución primaria. se recomienda vigilancia clínica y paraclínica. En casos de insuficiencia renal. el resto es eliminado por heces. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Interfiere con la determinación de TGO. produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA. vómi-tos. lengua hirsuta. PRECAUCIONES GENERALES La administración de Otrozol® 500 debe hacerse por infusión intravenosa lenta en un periodo de 1 hora. sin embargo. Posee una baja unión de proteínas. anorexia. malestar epigástrico y calambres abdominales. en animales no ha mostrado alteraciones en la reproducción. Son bastante frecuentes el sabor metálico. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento. Su eliminación es por vía renal en aproximadamente 60 a 80%. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tras-tornos digestivos como náuseas. Los medicamentos neurotóxicos se pueden ver potenciados con el empleo concomitante de Otrozol® 500.

. Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 250 mg..... Disuélvase previamente en agua (100 ml). c.. 200 mg y 100 mg Excipiente. 2 g Vehículo. Para infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con 1. o si el cierre ha sido violado.... c. Frasco de plástico ovalado (mini oval) con 100 ó 50 ml. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias o adversas.. Cada 100 ml de suspensión contiene: Nitazoxanida...b... Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.. Su venta requiere receta médica. PARAMIX -------------------------------------------------------------------------------Grageas Suspensión Tabletas dispersables NITAZOXANIDA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada gragea contiene: Nitazoxanida...... 100 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C..p.... conteniendo 100 ml. .. Protéjase de la luz. Debido a que no hay un antídoto específico.... No se deje al alcance de los niños.. 1 tableta.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. PRESENTACIONES Frasco de vidrio o plástico de 250 ml.. c. 500 mg Excipiente... si contiene partículas en suspensión o sedimentos.. Bolsa de PVC de 100 ml..b. No se use la solución si no está transparente. Frasco de plástico de 100 ml.. el trata-miento para la sobredosis debe ser sintomático y de sostén.5 mg/kg seguidos por 7.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Otrozol® 500 debe ser aplicado por venoclisis a razón de 5 ml por minuto........p.b.. Cada 5 ml equivalen a 100 mg.5 mg/kg (hasta un total de 1 g) cada 6 horas durante siete días o más. No se use en el embarazo y la lactancia. 13.p..... Puede administrarse solo o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral. 1 gragea.

mismas que son leves y de carácter transitorio. nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa. ascariasis.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento de -amebiasis intestinal aguda o crónica. en giardiasis. en disentería ame-biana causada por Entamoeba histolytica. nitazoxanida actúa inhibiendo la polime-ri-zación de la tubulina en el parásito. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de mutage-nicidad realizados por medio de la prueba de AMES. náuseas. CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al -ácido acetilsalicílico. PRECAUCIONES GENERALES Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados. En estos protozoarios. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea. y ocasionalmente vómitos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El empleo de la nitazoxanida con cuma-rínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de -protrombina. no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos. MUTAGÉNESIS. es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa. en particular el dolor epigás-trico. provocando la muerte del mismo. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos). se une en 98% a proteínas plasmáticas. teniasis (saginata y solium). En Entamoeba histolytica. helmin-tia-sis (nematodos. La Tmáx ocurre 3. necatoriasis. que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida. se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1. no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera-to-génico. Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina. con eliminación biliar y renal. se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos. . anorexia. hime-nole-pia-sis. estrongiloidiasis. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En estudios realizados con las pruebas de AMES. malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico. En los helmintos. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta-gé-ni-co realizadas en Salmonella typhimurium. embriotóxicos o de fetotoxicidad. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La nitazoxanida después de su administración oral. la vida media de eliminación es de 1 hora. cestodos y trematodos). trichuriasis. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento. PFOR y ferredoxina. anquilosto-mia-sis.6 horas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta el momento no se han reportado. fasciolasis. y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas. por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. misma que desaparece al suspenderlo. por oxidación y reducción. no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. -enterobiasis.

... .... Su venta requiere receta médica. En caso de existir.... c. PROMIBASOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Metronidazol...... Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg. Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 ml....... No se administre en niños menores de 1 año. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. 500 mg Excipiente... 1 tableta.p... Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio..5 mg/kg de peso cada12 horas... 200 mg y 100 mg de nitazoxanida.. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida) RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más -sencilla: la dosis ponderal recomendada es 7. 14... PRESENTACIONES Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.. las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.. Literatura exclusiva para médicos.. Protéjase de la luz..b.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El metronidazol potencia el efecto de la warfarina y otros anticoagulantes orales. Profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias. El disulfiram puede dar lugar a reacciones psicóticas y confusión. hígado y absceso hepático. Se metaboliza en el hígado. estomatitis. La excreción fecal es de 6-15% de la dosis. poliuria. Tratamiento de vaginitis por Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis). Conviene esperar dos semanas después de la administración de . absceso -pulmonar. inestabilidad emocional. Tratamiento de infecciones bacterianas por anaerobios. dolor faríngeo. El metronidazol aparece en la saliva. cruza las barreras placentaria y hematoencefálica.INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de amebiasis intestinal e invasiva. enrojecimiento o prurito. Alteraciones en el SNC (torpeza. Dispareunia. disminución de la libido. La vida media de eliminación es de 6-12 horas (promedio 8 horas). dolores articulares ocasionales y efímeros. sensación de presión pélvica. Las concentraciones máximas se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Tratamiento de giardiasis intestinal. crisis convulsivas con dosis elevadas generalmente). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Neuropatía periférica (entumecimiento. líquido semi-nal. CONTRAINDICACIONES Pacientes con padecimiento activo del SNC. náuseas. urticaria. fiebre. Embarazo y lactancia. incontinencia. Irritación vaginal (descarga o sequedad de la mucosa). prolongando el tiempo de protrombina. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se absorbe bien por la vía oral. huesos. incrementándose el acetaldehído. Las concentraciones en la leche son similares a las plasmáticas y las concentraciones bactericidas se encuentran también en el pus de los abscesos hepáticos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia. vómito. El alcohol ve interrumpida su oxidación al mezclarse con el metronidazol. proctitis. calambres abdominales. además aparece en el LCR. Tratamiento de dracunculiasis o dracontiasis (infestación subcutánea por Dracunculus medinensis). La vía de eliminación más importante es la urinaria (60-80% de la dosis). Rash cutáneo. náuseas. anorexia. Tratamiento coadyuvante de la erradicación del Helicobacter pylori. mareo. PRECAUCIONES GENERALES Conviene que el paciente en tratamiento con este medicamento no ingiera alcohol. cistitis. cefalalgia. esto ocasiona calambres abdominales. secreciones vaginales. vómito. Leucopenia. cambio en la sensación del gusto. glositis. Se une a las proteínas plasmáticas en menos del 20% de la cantidad circulante. sabor metálico. por el efecto antabuse que se puede generar. enfermos con discrasias sanguíneas. estreñimiento. sequedad de boca. principalmente mediante oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico. Disuria. Diarrea. bilis. dolor o debilidad en manos o pies). cefalalgias y sofoco. hormigueo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Náuseas. Dracunculiasis: 250 mg tres veces al día. neuropatía -periférica. c. durante 7 días. MUTAGÉNESIS. achatamiento de la onda T. el manejo del paciente consiste en una terapia sintomática.p. 1 tableta. Giardiasis: 2 g una vez al día. Se aconseja no combinarlo con medicamentos neurotóxicos. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación. . pueden prolongar la vida media y aclaración del metronidazol. No hay antídoto específico para sobredosis de metronidazol. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. después de más de 20 años de utilización en el mundo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Cambios en el ECG. por tres días. La administración simultánea con inductores de las enzimas hepáticas. fenobarbital. Tricomoniasis: 2 g como dosis única.b. o 1 g dos veces al día por un día. durante 5 a 10 días.5 mg/kg de peso hasta 1 g c/6 horas durante 7-10 días. SABIMA -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas SECNIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Secnidazol 500 mg Excipiente. puede acelerar la eliminación del metronidazol. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar seco y fresco. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. El valor de aspartato aminotransferasa sérica (ASAT o TGO) puede aparecer alterado por el metronidazol. Infecciones anaerobias: 7. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En la especie humana. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral en adultos: Amebiasis: 500 mg tres veces al día. como fenitoína. Vaginitis por Gardnerella vaginalis: 500 mg dos veces al día. ataxia. por lo tanto. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. para la administración de disulfiram. o 250 mg tres veces al día por 7 días. no se ha podido comprobar peligro alguno de cáncer o de teratogenia (Litter Manuel). ni durante la lactancia. reduciendo los niveles plasmáticos. El metronidazol incrementa los niveles de litio en sangre. No se ingiera alcohol durante el tratamiento. La administración simultánea con drogas que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas como la cimetidina.metronidazol. 15. durante 10 días. convulsiones. vómitos.

755 g Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol. El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Feno-barbital disminuye la vida media plasmática del secni-dazol. giardiasis. dolor epigástrico. vómito. CONTRAINDICACIONES El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles. bilis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min. conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. huesos. por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo-beneficio de su administración. La ingestión de bebidas alcohólicas. el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo.750 g Excipiente. en todo caso deberá suspenderse la lactancia al seno materno. diarrea. así como también en pacientes con discrasias sanguíneas. 1. el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente. . vaginalis. ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El sec-nidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA. líquido seminal. vértigo y sabor metálico. INDICACIONES TERAPÉUTICAS SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis. T. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante del sec-nida--zol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos.SUSPENSIÓN: Secnidazol 0. debe evitarse.p. Litio se asocia con potencial de toxicidad. Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g. No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. las cuales persisten hasta por 48-72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos. heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada. Alcohol produce intolerancia etílica. histolytica. No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS El secnidazol habitualmente es bien tolerado.b. pulmones y secreciones vaginales. G. alcanzando altas concentraciones en saliva. PRECAUCIONES GENERALES Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. c. así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico. hígado. conjugados glucurónidos. con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo. pero pueden presentarse náuseas. tricomoniasis y vaginosis bacteriana. Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. Después de su administración oral. distribuyén-dose en los diversos líquidos corporales.

Niños: 30 mg/kg por vía oral dividido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento). MUTAGÉNESIS. teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la ferti-lidad. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. produciendo resultados anormalmente bajos. PRESENTACIONES Cajas con 4 y 8 tabletas de 500 mg. asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma. . Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. tricomoniasis vaginal y uretritis. vómito y ataxia. Literatura exclusiva para médicos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Manifestaciones: Náuseas. Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos. mutagénico. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos). Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El secnidazol no presenta potencial carcinogénico. No se use durante el embarazo y la lactancia. Manejo: Sintomático y medidas de soporte. Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones en procainamida. En los casos de vaginosis bacteriana.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transa-mina-sas) y de enzimas hepáticas en sangre.

siendo hasta de 80% la absorción en el tracto gastroin-tes-tinal.b. Tratamiento de la neurocisticercosis con esquema de un solo día. . Absorción: El praziquantel se absorbe rápidamente.ANTIHELMÍNTICOS.8 a 1. cau-sadas por las larvas de Taenia solium (cisticercosis ocular).p.1% de una dosis oral se excreta sin cambios. siendo esta concentración hasta de 14-20%. Distribución: La distribución del praziquantel en el tejido humano no se ha dilucidado plenamente. después de 5 minutos de contacto del praziquantel con los vermes se observa al microscopio electrónico la degeneración del tegumento. menos de 0. Eliminación: El praziquantel tiene una vida media de 0. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El praziquantel penetra en el parásito actuando rápidamente (media hora aproximadamente) provocando parálisis espástica. sin embargo. de 70 a 80% de una dosis oral se excreta en las primeras 24 horas. CONTRAINDICACIONES – Hipersensibilidad al principio activo – No debe administrarse en infecciones oculares. sólo una pequeña porción no alterada alcanza la circulación sistémica. CESOL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PRAZIQUANTEL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Praziquantel 150 mg Excipiente. aunque se desconoce si estos metabolitos poseen actividad antihel-míntica. inhibe además la captación de glucosa del parásito. c. El praziquantel y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. Las concentraciones séricas máximas alcanzadas se obtienen de 1 a 3 horas después de la administración oral. principalmente en el hígado por vía de la hidroxilación a los metabolitos monohi-dro-xilados y polihidroxila-dos. EXCLUYENDO ESQUISTOMICIDAS 1.5 horas en adultos con función hepática y renal normales. 1 tableta. Aunque el destino metabólico no se conoce con precisión. sin embargo. sin embargo. Esta acción del praziquantel también se ejerce sobre los huevecillos y las larvas enquistadas. en diversos estudios se ha observado la misma concentración en tejidos que en plasma. debido al pasaje del calcio al interior del verme. El praziquantel se encuentra en la leche materna en concentraciones séricas hasta 25%. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Indicado para el tratamiento de las cestodiasis: teniasis e himenolepiasis con un solo día de tratamiento. los metabolitos en suero tienen una vida media de 4 a 5 horas. debido a la primera fase metabólica. elimina los parásitos en cualquiera de sus fases. el fármaco es rá-pida y ampliamente metabolizado. Después de una dosis oral de 50 mg/kg en adultos sanos se obtuvo una concentración sérica máxima de 1 mcg/ml de 1 a 2 horas. forzándolo a consumir sus propias reservas del glucógeno.

vómito. Taenia saginata. MUTAGÉNESIS. sin embargo. en un estudio se observó que los niveles séricos de praziquantel disminuyen cuando se administra concomitantemente con dexame-tasona. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. se recomiendan medidas de apoyo contra hipo-tensión. ya que dichos síntomas desa-parecen rápidamente. convulsiones y depresión respiratoria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Para el tratamiento de la neurocisticercosis la prescripción de 75 mg/kg divididos en tres dosis administradas cada dos horas (por ejemplo. mutagenicidad. náuseas. teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No tenemos evidencia sólida de que existan inte-racciones medicamentosas. en un solo día de tratamiento. Se efectuará lavado gástrico y administración de carbón activado. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD En los estudios realizados con animales. PRESENTACIONES Caja con blister con 2 tabletas de 150 mg cada una. insuficiencia renal. 07:00. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. . en un solo día de tratamiento. Para los casos de infestación por Taenia solium. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Diphyllobothrium pacificum y Diphyllobotrium latum a razón de 10 mg por kg de peso. en algunos casos se puede presentar vértigo. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Puesto que praziquantel se encuentra en la leche materna. no existen reportes de carcinogenicidad. No se deje al alcance de los niños. reiniciándola 72 horas después de la última administración del medicamento. la mujer en tratamiento con CESOL. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aunque no hay experiencia con sobredosifica-ción del fármaco en humanos. – Insuficiencia hepática. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Se administra por vía oral.– Niños menores de 4 años. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Generalmente es bien tolerado. -seguida de la aplicación de 10 mg de dexametasona intra-muscular cuatro horas después de la última dosis y en los dos días siguientes. deberá descontinuar la lactancia temporalmente. no requiriendo la suspensión del tratamiento. Para las infestaciones por Hymenolepis nana (himenole-piasis) la dosis es de 25 mg/kg de peso. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen hasta la fecha. Caja con blister con 4 tabletas de 150 mg cada una. 09:00 y 11:00).

Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos. Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos. usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol.b. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg.2% en las heces. . Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0. pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces. En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada. La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de levamisol 59 mg equivalente a 50 mg de levamisol base Excipiente c.13 µg/ml se obtienen entre 1. No se administre a niños menores de 4 años. 2. Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis).Su venta requiere receta médica. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Antihelmíntico. DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales: Ascaris lumbricoides. DECARIS -------------------------------------------------------------------------------Tabletas LEVAMISOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN DECARIS* se presenta en tabletas. es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Ancylostoma duodenale. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0. DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. Necator americanus. además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol. los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%). Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo.5 a 2 horas.

Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación. Por lo tanto. A dosis altas. en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día. bajo un régimen de dosificación adecuado. convulsiones. Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho. mareos. tetracloroetileno aceite de quenopodio. la dosis recomendada no deberá excederse. No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana. sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). . cloroformo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. se puede presentar fiebre transitoria. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las dosis únicas de DECARIS*. se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. MUTAGÉNESIS. En ratas. insomnio. etcétera. son bien toleradas. se pueden presentar reacciones adversas transitorias. ejemplo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ninguna conocida. dolor abdominal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis. no es necesario tomar precauciones especia-les en pacientes que manejen autos u operen maquinaria. diarrea). En casos de microfilaremia concurrente. vómito.CONTRAINDICACIONES DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes. Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol. y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos. dolor de cabeza. palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea. deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. PRECAUCIONES GENERALES DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono. Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*. Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticosteroides parece mejorar la evolución. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos.

.... calambres. confusión. el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión.. PRESENTACIONES Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg..DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero. el uso de atropina puede ser considerado..... 20 mg Vehículo......p... MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea. 3... 20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma).. Cada ml de SUSPENSIÓN contiene: Albendazol.. En caso de sobredosis. Monitorizar signos vitales y aplicar medidas de soporte... 200 mg Excipiente.. . 1 ml. 10-20 kg: 1 tableta de 50 mg. Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños.. Su venta requiere receta médica. En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera. emesis. dolor de cabeza.. Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.b..... letargo....p........ c...... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.... 30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma). Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma)...... DIGEZANOL -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas ALBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Albendazol.....b.... No se requiere de laxantes o dietas especiales........ mareos... 1 tableta. c.... diarrea...

El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco. CONTRAINDICACIONES DIGEZANOL® está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. el sulfóxido de albendazol. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN En ascariasis.6. es una dosis efectiva en niños. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El albendazol. dado el ciclo vital de los parásitos. estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. A la dosis de 6. uncinariasis: 400 mg como dosis única. – Trichuris trichiura. Las tabletas pueden ser deglutidas. náuseas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es aproximadamente de 8. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas. De este modo. – Necator americanus.5 horas. tricocefalosis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos. DIGEZANOL® es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendadas para el humano. la concentración en plasma de su principal metabolito. Después de la administración oral. el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles. Niños menores de 2 años. En mujeres en edad de concebir el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol. depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. mg/kg del albendazol. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después. alcanza un máximo de 0. – Enterobius vermicularis.25 a 0. MUTAGÉNESIS. – Strongyloides stercoralis. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DIGEZANOL® tiene la ventaja de que se administra en una sola toma. no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol. – Taenia sp. está indicado un segundo tratamiento. no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. – Hymenolepis nana. En teniasis intestinal. – Giardia lamblia. una sola vez y un solo día. masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos. por lo tanto. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. enterobiasis.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. . INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. vómito. y por lo tanto. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días.INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIGEZANOL® antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: – Ascaris lumbricoides. – Ancylostoma duodenale.

.......... c...........................................................500 mg Excipiente............. No se deje al alcance de los niños...................p.........................................p......b............... 4...... No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración..p. PRECAUCIONES GENERALES Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco............ c......... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco.. no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos...... INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elimina rápidamente parásitos intestinales (lombrices.......... PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta................. CONTRAINDICACIONES Alergia al mebendazol............................ Su venta requiere receta médica... solitarias............................................................................ Suspensión: Frasco con 20 ml con 400 mg........................... oxiuros...........................100 ml Cada 5 ml equivale a 100 mg de mebendazol. 1 tableta L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol.2 g Vehículo.....b..... L-OMBRIX -------------------------------------------------------------------------------Suspensión Tabletas MEBENDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Cada TABLETA contiene: Mebendazol.......... c........... áscaris..............MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Aún con dosis altas.............. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se administre a niños menores de 2 años de edad................................................ tricocéfalos............100 mg Excipiente.................... ......... 1 tableta L-OMBRIX® SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen: Mebendazol..............b.......... etcétera) aliviando el problema de fondo..

.. 86512.p. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Regs........ ®Marca registrada NOTA IMPORTANTE USO PEDIÁTRICO: No se use a niños menores de 2 años.... Si persisten las molestias consulte a su médico. dosis única....... REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Ocasionalmente puede causar náusea.. SSA VI Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT... durante 3 días.. MEBECICLOL -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos MEBENDAZOL TINIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Mebendazol... PRESENTACIONES Caja con 6 tabletas de 100 mg. V. Núms..... SSA VI.. Evitar el embarazo durante un mes después de haber tomado el tratamiento. c.b... L-OMBRIX® Suspensión: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas durante 3 días.. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN L-OMBRIX® Tabletas 500 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta.... 300 mg Excipiente............. A.. ... 60 mg Tinidazol.... 5......... RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se use en el embarazo y lactancia... L-OMBRIX® Tabletas 100 mg: Adultos y niños mayores de 2 años: 1 tableta cada 12 horas.No se deje al alcance de los niños..... 86518... Urticaria y comezón... Suspensión: Caja con frasco con 30 ml. No excederse de la dosis... 1 comprimido. L-OMBRIX® Suspensión: Contiene 30% de otros azúcares... Caja con 1 tableta de 500 mg. de C. No excederse de la dosis. vómito o dolor abdominal... No excederse de la dosis. Vía de administración: Oral. S.

discrasias sanguíneas o pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. insomnio. vértigo. Tampoco se recomienda su uso en madres lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En ocasiones pueden presentarse mareo. La porción absorbida se metaboliza por descarboxilación transformándose en la amina correspondiente. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante su uso ya que aunque no se ha documentado. vómito. En ratas preñadas a las que se administró mebendazol. Por ser un medicamento prácticamente insoluble. por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Se elimina en un 30% como metabolito polarizado y del 25 al 50% de la dosis se elimina sin cambio en la orina. se han descrito alteraciones teratogénicas por mebendazol en ratas preñadas. enfermedades degenerativas y neuropatía periférica. leucopenia transitoria. PRECAUCIONES GENERALES No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el empleo de este medicamento. fatiga. necesarios para la sobrevivencia del parásito. se presentaron efectos teratogénicos. se absorbe solo parcialmente en el tracto digestivo. puede existir la posibilidad de efecto Antabuse con el alcohol. Aunque no se han efectuado pruebas en humanos. ascaris. lengua saburral. náusea. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El mebendazol a concentraciones bajas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Ocasionalmente puede disminuir la cuenta leucocitaria debido al tinidazol. No se recomienda su uso en menores de 2 años de edad. Aun a dosis elevadas no se afecta el metabolismo de la glucosa de los mamíferos. tiene una vida media de 9. sin embargo ello sólo debe tomarse en cuenta cuando se manejan indicaciones extraintestinales. Se absorbe por vía digestiva. su excreción es por vía urinaria en forma biológicamente activa. . Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. anquilostomas. Los fármacos anticonvulsivos disminuyen los niveles plasmáticos de mebendazol. giardias. CONTRAINDICACIONES Pacientes con insuficiencia hepática. cefalea. tricomonas y en casos de amibiasis intraintestinal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Debe evitarse su uso durante el embarazo. Los metabolitos se excretan en la orina para totalizar el 10% restante. aunque éste es un efecto transitorio. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. lo que ocasiona su muerte. sabor metálico. provocando una depresión de glucógeno y del adenosintrifosfato (ATP).4 horas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han demostrado efectos teratogénicos en humanos. El tinidazol es un medicamento antiprotozoario que penetra en la célula del microorganismo inhibiendo y destruyendo el ADN. uncinarias. lo que produce la lisis de la estructura celular del parásito. estrongiloides. tumores.INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEBECICLOL® es un antiparasitario polivalente de amplio espectro utilizado para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nemátodos y/o protozoarios como tricocéfalos. La cimetidina reduce la eliminación de tinidazol y la rifampicina incrementa el metabolismo hepático del derivado imidazólico. El 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces. MUTAGÉNESIS. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La cimetidina eleva los niveles séricos de mebendazol. oxiuros. bloquea la captación de glucosa por el helminto.

De 7 a 14 años: 2 comprimidos cada 12 horas. P. durante 3 días consecutivos. malariae. CISTOSOMICIDAS ANTIPALÚDICOS Antipalúdicos. . la cual es reversible y debe manejarse sintomáticamente. agente único 1. No se deje al alcance de los niños. cuadro que suele resolverse por completo a las 48-72 horas de haberse suspendido el tratamiento. No se use en el embarazo y lactancia. durante 3 días consecutivos. PRESENTACIONES Caja con 18 comprimidos en envase de burbuja. con los alimentos. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. falciparum. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se han manifestado datos de toxicidad aguda o crónica por el medicamento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y accesos agudos de paludismo. c. También está indicado para el tratamiento de la amebiasis extraintestinal. De 2 a 6 años: 1 comprimido cada 12 horas durante 3 días consecutivos. vivax. pueden presentar neuropatía periférica de tipo sensitivo. existiendo la posibilidad por ejemplo de neurotoxicidad. 1 tableta.b. Pacientes que reciben tratamiento con metronidazol durante más de 2 meses.p. P.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos y mayores de 15 años: 2 comprimidos cada 8 horas. ARALEN -------------------------------------------------------------------------------Tabletas CLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Fosfato de cloroquina equivalente a 150 mg de cloroquina Excipiente. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. ovale y cepas susceptibles de P. debidos a infección con P. No se administre a niños menores de 2 años. Con sobredosis posiblemente exista un incremento de los efectos adversos.

el médico puede optar por utilizarlo. como: dolor de cabeza. cólicos. falciparum resistentes. PRECAUCIONES GENERALES ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. vivax o P. los beneficios justifiquen los posibles riesgos. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. anorexia. hipotensión y cambios electrocardiográficos (particularmente inversión o depresión de la onda T. En pacientes con paludismo por P. vivax o P. podría precipitar un ataque agudo. vivax o P. prurito. termina con los ataques agudos e incrementa significativamente el intervalo entre el tratamiento y la recaída. -ampliación del complejo QRS). falciparum abate el ataque agudo y produce curación completa de la enfermedad.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Se ha encontrado que ARALEN® es muy activo contra las formas eritrocíticas de Plasmodium vivax y Plasmodium malariae y la mayoría de cepas de Plasmodium falciparum (excepto gametocitos de P. a menos que se trate de un caso de cepas de P. malariae cuando se administra como profiláctico. salvo que a juicio del médico. falciparum). y en pacientes con hipersensibilidad conocida a dichos compuestos. considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente. sin embargo. erupciones de tipo liquen plano y cambios de pigmentación en la piel y mucosas. Cuando se administra este medicamento en pacientes con porfiria. vómitos. los beneficios justifiquen el posible -riesgo. atribuibles al uso de compuestos de 4-amino-quinolinas o de cualquier otra etiología. En caso de presentarse esta última. diarrea. deben ser examinados e interrogados periódicamente. También se han notado en tratamientos prolongados: neuromiopatías. En los estudios in vitro con trofozoitos de Entamoeba histolytica. Por otro lado. se han observado efectos ligeros y pasajeros. Todos los pacientes bajo tratamiento a largo plazo. malariae cuando se administra como profiláctico. ARALEN® no previene las recaídas en pacientes con paludismo por P. los cuales son reversibles y desapa-recen al discontinuar la terapia. se ha demostrado que ARALEN® también posee una actividad amebicida comparable a la emetina. Se han registrado pocos casos de sordera de tipo nervioso después de tratamientos prolongados. debe discontinuarse el medicamento. discrasias sanguíneas. malariae porque no es efectivo contra las formas extraeritrocíticas del parásito ni tampoco previene la infección por P. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de este medicamento durante el embarazo debe evitarse salvo cuando. náuseas. El uso de ARALEN® en pacientes con psoriasis. en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles. deben incluirse estudios de reflejos de rodilla y tobillo con el fin de detectar evidencias de debilidad muscular. a -juicio del médico. esta condición puede agravarse. Rara vez se han notado efectos cardiovasculares como. CONTRAINDICACIONES Alteraciones retinianas o del campo visual. Es altamente efectivo como un agente supresor en pacientes con P. estimulación psíquica y raramente episodios psicóticos y convulsiones. No se cono-ce el mecanismo de acción preciso de la droga. No debe usarse el medicamento en estas condiciones. malariae o vivax. molestias gastrointestinales. vivax o P. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración de ARALEN® en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de -paludismo o amebiasis extraintestinal. A dosis terapéuticas se han observado trastornos visuales consistentes en visión borrosa o dificultad para enfocar o acomodar. generalmente a dosis elevadas. se han observado .

dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. alcohólicos o junto con fármacos de conocida hepatotoxicidad y en pacientes con deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa). dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. Estos cambios son generalmente irreversibles. En ocasiones puede presentarse visión escotomatosa. adultos: 2 tabletas (0. 11-15 años. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Los antiácidos o el caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y por lo tanto es recomendable tomarlos con cuatro horas de intervalo entre uno y otro.5 g) en los 2 días siguientes. debe discontinuarse de inmediato el medicamento y observar al paciente.5 g) en 3 días. Si se presenta alguna alteración sanguínea que no sea atribuible al padecimiento bajo tratamiento. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Paludismo: Tratamiento del ataque agudo: Inicialmente 4 tabletas (1 g). Total: 4 tabletas. Total: 10 tabletas (2. Los pacientes con cambios en la retina pueden ser asintomáticos. La cimetidina puede reducir significativamente el metabolismo y eliminación de la cloroquina.otro tipo de trastornos visuales y complicaciones oculares al usar cloroquina en tratamientos prolongados. Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es: 2-5 años. lesiones maculares. La cloroquina reduce la absorción de ampicilina. deberá considerarse la suspensión del medicamento.5 g). y 2 -tabletas al día (0. Total: 5 tabletas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han descrito. En tratamientos prolongados. palidez del disco óptico. sin cambios retinianos observables. . TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Adminístrese con cautela a personas con enfermedad hepática. MUTAGÉNESIS. dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. realizar periódicamente biometrías hemáticas completas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.5 g) una vez por semana. Total: 3 tabletas. Si se encuentra alguna anormali-dad. algunos progresivos o raramente retardados. 2 tabletas (0. atrofia óptica y pigmentación irregular. Niños: Dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kg de peso) sin exceder la dosis de adultos. – Cambios retinianos como: estrechamiento de las arte-riolas. deben realizarse exámenes oftalmológi-cos iniciales y periódicos. Dosis supresiva. La administración concomitante con metronidazol puede ocasionar reacciones distónicas agudas. especialmente en los casos tempranos de la enfermedad o pueden quejarse de nictalopía y visión escotomatosa con defectos del campo visual y escotomas típicos temporales. con dosis diarias mayores de 250 mg de fosfato de cloroquina: Estos disturbios consisten en: – Cambios reversibles de la córnea (edema transitorio o depósitos opacos del epitelio). siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después. 6-8 horas después. 6-10 años. Cuando se contemplan terapias prolongadas con compuestos antipalúdicos.

Las sulfonamidas también interfieren con el metabolismo de los folatos... c.. 25 mg Excipiente. La vida media de pirimetamina es de alrededor de 36 horas... El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal. Con las dosis usuales empleadas en el paludismo se alcanzan concentraciones plasmáticas de 10 a 100 ng/ml (1 a 10 µg/dl). pueden ocurrir síntomas de intoxicación en el curso de 30 minutos... 2... después desciende lentamente.b. Su venta requiere receta médica. Actúa de manera sinérgica con las sulfonamidas para el tratamiento de dichos padecimientos. Con una sola dosis... La pirimetamina se distribuye de manera homogénea en pulmón.. falciparum.. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de sobredosificación accidental y en muy raros casos a bajas dosis en pacientes con hipersensibilidad. 1 tableta.Amebiasis extraintestinal: Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días. Una vez absorbida pasa a la sangre donde alcanza el nivel máximo a las dos horas. riñón y bazo. malariae. ocurre por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. principalmente. colapso cardiovascular y convulsiones seguidas de paro respiratorio repentino.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DARAPRIM® se utiliza en la profilaxis y el tratamiento de la malaria causada por P. PRESENTACIÓN Caja con 30 tabletas... mareo. la parasitemia puede descender a cero y mantenerse así por una semana. No se use en el embarazo y lactancia.. La pirimetamina posee acción antiparasitaria en el pa-ludismo y la toxoplasmosis a través de inhibir la divi-sión nuclear de los parásitos al producir una deficiencia de folatos.. vivax y P.... seguidos de 2 tabletas al día durante 2 o 3 semanas.p. la eliminación es muy lenta y existe excreción urinaria después de un mes de administrado. DARAPRIM® asociado a sulfonamidas es efectivo en el tratamiento de la toxoplasmosis congénita y adquirida. disturbios visuales. Por otra parte. El fármaco se metaboliza parcialmente en el organismo –no se conocen bien los metabolitos formados– y menos del 25% se excreta en la orina... aunque en forma lenta. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La pirimetamina se absorbe completamente en el intestino.. P.. pero a .. No se deje al alcance de los niños.. capaces de inhibir a la esquizogonia sanguínea del Plasmodium falciparum. La interferencia en el metabolismo de los folatos.... la parasi-temia es inversamente proporcional a la dosis... RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. DARAPRIM -------------------------------------------------------------------------------Tabletas PIRIMETAMINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene: Pirimetamina.. Éstos consisten en: dolor de cabeza. hígado..

Dicho sinergismo es evidente en el tratamiento de la malaria por Plas-modium vivax y Plasmodium falciparum. En raras ocasiones se han reportado náusea. CONTRAINDICACIONES DARAPRIM® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pirimetamina. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. DARAPRIM® a la dosis recomendada para profilaxis y tratamiento de la malaria. deberá valorarse el riesgo/beneficio de la administración de dosis elevadas de DARAPRIM®. Existe el riesgo téorico de anormalidades fetales asociadas con el uso de inhibidores de folatos cuando se administran durante el embarazo. especialmente convulsiones en los niños. En áreas en donde exista resistencia a la pirimetamina. no está contraindicado durante el embarazo. La administración prolongada. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. Se recomienda la administración simultánea de folinato de calcio cuando DARAPRIM® sea prescrito para el tratamiento de toxoplasmosis en pacientes durante el embarazo. Lactancia: La cantidad de pirimetamina excretada en la leche materna es insuficiente para contraindicar su uso en madres lactantes. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. PRECAUCIONES GENERALES Cuando se administra pirimetamina con sulfonamida. Su empleo en el embarazo solamente se indica en caso de: mujeres que se tornen seropositivas durante el embarazo o que presentan aumento en el título de anticuerpos antitoxoplasma. El riesgo de leucopenia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. deberá emplearse un fármaco profiláctico alternativo. cólico. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. También se ha reportado insomnio cuando la dosis semanal excede a la recomendada. Sin embargo. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: El riesgo de empleo de sulfadiacina u otras sulfonamidas en neonatos deberá basarse en la valoración del riesgo potencial para el paciente contra el posible beneficio terapéutico. diarrea.distinto nivel. se recomienda la administración de suplementos de folatos. mareo. misma que se puede contrarrestar cuando se asocia con sulfonamidas. Se considera que la toxoplasmosis no infecta al feto antes de la sexta semana de embarazo y rara vez durante la fecundación. fiebre. Se ha observado el desarrollo de resistencia a pirimetamina en algunas cepas de plasmodia en el África. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. En 3 neonatos tratados por toxoplasmosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia. vómito. Las dosis elevadas de pirimetamina producen manifestaciones nerviosas. anemia o trombocitopenia. la administración concomitante de agentes antifolatos a los niños alimentados al seno deberá ser evitada en lo posible. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que desaparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. Para el tratamiento de la toxoplasmosis. La administración prolongada. especialmente convulsiones en los niños. sequedad de boca. como se emplea en casos de . INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La acción de la pirimetamina sobre el organismo huésped debe considerarse como tóxica y ha sido bien descrita. dermatitis. La presentación de náusea. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. A las dosis recomendadas las reacciones adversas son raras aunque se han presentado erupciones cutáneas que de-saparecen después de la descontinuación de DARAPRIM®. sin embargo. las precauciones de ésta deben ser observadas. malestar general. como se emplea en casos de toxoplasmosis. contra el peligro de aborto o de malformaciones congénitas asociadas a la infección. cólico. lo que explica el sinergismo entre ambos grupos de fármacos. Sin embargo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se sugiere vigilar la biometría hemática ante la probabilidad de anemia megaloblástica. Si se presentan signos de deficiencia de folatos. como dosis única. MUTAGÉNESIS. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. la baja frecuencia de estos reflejan la dificultad en distinguir si son resultado de la enfermedad o del medicamento. DARAPRIM® deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales o deficiencia de folatos debida a enfermedades congénitas o desnutrición. fiebre. Niños menores de 5 a 10 años: ½ tableta de 25 mg de DARAPRIM® por semana. alteraciones en el ritmo cardiaco y hematuria. cólico. Todos los pacientes bajo tratamiento con DARAPRIM® para toxoplasmosis deberán tomar folinato de calcio o ácido fólico suplementarios para reducir el riesgo de depresión de la médula ósea. Se deberán realizar biometrías hemáticas semanalmente durante el tratamiento y después de dos semanas de haber suspendido el mismo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. es capaz de provocar alteraciones hematológicas. Puede presentarse disminución de ácido fólico. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen datos al respecto. diarrea. dermatitis. anemia o trombocitopenia. El riesgo de leucopenia. Tratamiento de la malaria: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina. por semana. Las dosis terapéuticas de DARAPRIM®. alteraciones en la pigmentación de la piel y depresión. sequedad de boca. Sin embargo. cólico. se reduce con la administración concomitante de folinato de calcio. han mostrado disminuir la hematopoyesis en 25% de los pacientes. Profilaxis de la malaria: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 tableta de 25 mg de DARAPRIM®.500 mg de sulfadiazina. La profilaxis deberá iniciarse antes o al momento del arribo a las áreas endémicas y continuar la administración una vez a la semana. Con menor frecuencia se han presentado cefalea. La presentación de náusea. Colapso circulatorio y ulceración bucal se han asociado con DARAPRIM® en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas. mareo. Adultos o niños mayores de 14 años: 2 ó 3 tabletas de 25 mg de DARAPRIM®.toxoplasmosis. Su administración continuará hasta por 4 semanas después de salir del área endémica. vómito. vómito y diarrea rara vez requieren la descontinuación del tratamiento. junto con 1. el tratamiento deberá descontinuarse y administrarse dosis altas de folinato de calcio. En 3 neonatos tratados por toxoplas-mosis congénita se desarrolló hiperfenilalaninemia.000 mg o 1. Niños menores de 14 años (administrados como dosis única): . malestar general. En raras ocasiones se han reportado náusea.

Niños entre 3 y 9 meses: La dosis recomendada es de 6.. Cuando se calcula la dosis con base en el peso corporal. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.25 mg de pirimetamina al día (¼ de tableta molida y disuelta en líquido). (25 mg de pirimetamina) por 3 a 6 semanas.5 mg de pirimetamina). falciparium.Toxoplasmosis: DARAPRIM® deberá administrarse conjuntamente con sulfadiazina u otra sulfonamida a las dosis recomendadas. molida y disuelta en líquido). . malarie y P. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide. debido a la rápida absorción de DARAPRIM®. 3. 1 tableta.. PLAQUENIL -------------------------------------------------------------------------------Tabletas HIDROXICLOROQUINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Sulfato de hidroxicloroquina.. las dosis recomendadas de DARAPRIM® para niños menores de 6 años. No se deje al alcance de los niños. PRESENTACIONES Caja con 30 tabletas en tiras de aluminio y/o blister PVC/ALU. c. ovale y cepas susceptibles de P. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento supresi-vo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax.p. será normalmente la siguiente: Niños entre 2 y 6 años: 1 tableta como dosis inicial (25 mg de pirimetamina) seguidas de media tableta al día (12. Niños entre 10 meses y 2 años: ½ tableta (molida y disuelta en líquido) al día (12. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. se dejará un descanso de dos semanas antes de iniciar un nuevo esquema. P.. El empleo de otra sulfonamida requerirá del ajuste en la dosis.. 200 mg Excipiente.25 mg de pirimetamina en días alternos (¼ de tableta. Adultos y niños mayores de 6 años: Dosis inicial 2 tabletas (50 mg de pirimetamina) seguidas de una tableta al día.. Niños menores de 6 años: 2 mg/kg como dosis inicial (hasta una dosis máxima de 50 mg) seguidas de 1 mg/kg al día (hasta una dosis máxima de 25 mg)... calculada a la mitad de una tableta. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Se deberá dar el tratamiento de soporte. Niños menores de 3 meses: 6. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.b. El tratamiento deberá administrarse durante 3 a 6 semanas.. Pueden considerarse de 7 a 10 días antes que aparezcan los signos tardíos característicos de leucopenia. El lavado gástrico será de utilidad únicamente si se hace dentro de las dos horas siguientes a la ingestión.. Niños menores de 2 años deberán tomar 1 mg/kg/día. Deberá asegurarse la hidratación para una diuresis óptima. manteniendo las vías aéreas sin obstrucción y adecuado control de las convulsiones.. considerándose necesaria la administración de folinato de calcio mientras dure el periodo de riesgo. El folinato de calcio deberá administrarse hasta que hayan desaparecido los signos de toxicidad. Si se requiere continuar el tratamiento.5 mg de pirimetamina).

aproximadamente 21% de la hidroxicloroquina se elimina en forma inalterada por vía urinaria. neurológica o hematológica. El mecanismo de acción no se conoce precisamente. falciparum resistentes a la cloroquina y no tiene actividad contra las formas exo-eritrocíticas de P. Si la terapia con hidroxicloroquina se prolonga. PRECAUCIONES GENERALES La hidroxicloro-quina no es efectiva contra las cepas de P. malariae. y por lo tanto. Luego de la administración oral. In vitro inhibe la producción de citoquinas (IL-6. la hidroxicloroquina debe conservarse fuera del alcance de ellos. PLA-QUE-NIL® tiene un gran volumen de distribución. especialmente aquellos que contienen melanina.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: Luego de su administración por vía oral. esta alteración se puede exa-cerbar. La hidroxicloroquina tiene una gran avidez por los tejidos. . P. TNF-a. empieza la absorción en el tracto digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas de la droga luego de la dosis oral estuvieron entre 34 y 79 ng/ml. así como en individuos con hipersensibilidad a la quinina.5 horas con una media de 3. IFN-g) por células mononuclea-res de sangre periférica inducida por fitohemaglutinina y otros agentes. y tampoco previene la recidiva a la infección por estos agentes. fijándose fuertemen--te a los mismos. Los enantió-meros de la hidroxicloroqui-na y sus meta-bo-li-tos se fijan de forma diferente a las proteínas plasmáticas. deben realizarse citologías hemáticas periódicas. alcanzando niveles pico de 2 a 4. La vida media de eliminación plasmática fue de 32 ± 9 días luego de la administración oral del medicamento. La -depuración de hidroxicloroquina es de 96 ml/min. Si aparecen anormalidades se recomienda suspender el -medicamento. Además inhibe la internalización y subsecuente degradación del complejo IL-2/IL-2R e inhibe la producción de IL-2 por interferir con la transcripción y liberación proteica.2 horas. pero parece estar ligado a la elevación del pH intracitoplas-mático. Terapia a largo plazo en niños menores de 6 años. Maculopatía preexistente del ojo. no previene la infección debida a estos organismos cuando se da profilácticamente. vivax. ovale y P. Propiedades farmacodinámicas: La hidroxicloro-quina posee acciones antimaláricas y también ejerce un efecto benéfico en el lupus eritematoso (sistémico y discoide) y artritis reumatoide. En pacien-tes con porfiria. debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal. Debido a la sensibilidad especial de los niños a los compuestos 4-aminoquinoleínicos y a la toxicidad mayor de estos compuestos en ellos. Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otros del mismo grupo. El uso de PLAQUENIL® puede exacerbar la psoriasis y la porfiria por lo que debe usarse con precaución en estos casos. lo cual altera el ensamble de las cadenas a y ß de las moléculas de la clase II del complejo mayor de histocompatibilidad y así estaría interfiriendo con el procesamiento antigénico y por tanto. El uso de hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma. Asimismo. disminuyendo el estímulo autoinmune de la células CD4+. CONTRAINDICACIONES Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo -visual atribuibles a compuestos relacionados con las 4-amino-quinoleínas.

También debe tratarse con precaución a personas que toman medicamentos que pudieran afectar estos órganos. este examen debe repetirse por lo menos anualmente. etcétera). a juicio del médico. – Insuficiencia renal. El examen oftalmológico debe ser más frecuente y adaptado al paciente. incluyendo ototoxicidad (toxicidad auditiva y vestibular. visión del color. en las siguientes situaciones: – Dosis diaria que exceda 6. valorando agudeza visual. y visión borrosa. El exceder la dosis diaria recomendada aumenta importantemente el riesgo de toxicidad retiniana. hemorragias retinianas y pigmentación retiniana anormal. Existen sólo datos limitados con respecto al uso de la hidroxicloroquina durante el embarazo. sordera congénita). el beneficio potencial supere los riesgos. . podría incurrirse en sobredosis en casos de obesidad. La hidroxicloroquina debe evitarse en el embarazo. visión del color y fundoscopía con ayuda de un oftalmoscopio. La toxicidad retiniana de la hidroxicloroquina es -menor que la de la cloroquina. Debe discontinuarse inmediatamente el medicamento en caso de observarse cualquier alteración visual (agudeza visual. y es sabido que los niños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las 4-aminoquinoleínas. Los cambios retinianos y las alteraciones visuales pueden progresar después de suspender el tratamiento.5 mg/kg de peso corporal. ambos ojos deben examinarse con cuidado. Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo. PLAQUENIL® debe administrarse con precaución a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. y en general se relaciona con la dosis. si se usa el peso corporal absoluto como una guía de dosificación.5 mg/kg de peso corporal magro (ideal). – Senilidad. visión central. Debe hacerse notar que las 4-aminoquinoleínas en dosis terapéuticas se han asociado con daño al sistema nervioso central. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA La hidroxicloroquina atraviesa la barrera placentaria. Debe advertirse a los pacientes que conducen automóviles y/o que operan maquinaria que puede haber una disminución de la capacidad acomodativa del cristalino. debido a que se ha demostrado que el medicamento se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades.Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal. Después. y después debe seguirse al paciente en forma estrecha para descartar progresión de la anormalidad. Si estos síntomas no se autolimitan. El riesgo de daño retiniano es pequeño con dosis diarias de hasta 6. excepto cuando. puede estar indicada una disminución provisional de la dosis. – Disminución de la agudeza visual. Debe considerarse con mucho cuidado el uso de hidroxicloroquina durante el periodo de lactancia. – Dosis acumulada mayor de 200 g. en quienes puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Efectos cardiovasculares: En casos raros se ha reportado cardiomiopatía. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos. En caso de presentarse pustu-losis aguda exantemática generalizada (PAEG). deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento. Se han reportado alteraciones como anemia. Debe sospecharse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular). vómito. mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea. Efectos en el sistema nervioso central: Con esta clase de medicamentos se ha reportado en forma poco frecuente mareo. Si se permite su desarrollo. vómito. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir alteracio-nes gastrointestinales como náusea. psicosis y convulsiones. labilidad emocional. vértigo. y se han publicado algunos de hepatitis fulminante. así como hipertrofia biventricular. o fotofo-bia. náusea. de la psoria-sis. Se ha presentado también parálisis de los músculos extraocu-lares y ausencia o disminución de los reflejos osteoten-dinosos profundos. puede haber un riesgo de progresión. Efectos oculares: Aunque es rara. se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. La hidroxicloroquina puede exacerbar la -porfiria. Se han reportado casos muy raros de erupciones bulosas. Puede ocurrir visión borrosa a causa de una alteración de la acomodación.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea. también se ha -reportado prurito. que es dependiente de la dosis y es reversible. Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento. Efectos hematológicos: En raras ocasiones ha -habido reportes de depresión de la médula ósea. y además visión anormal del color. Todos estos efectos son leves y transitorios. y en raras ocasiones. Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. pesadilla. dolor abdominal. aunque es rara. encanecimiento del cabello y alopecia. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento. pericentrales en forma de anillo. en área temporal. anorexia. disminución de la capacidad auditiva. debe distinguirse esta anomalía. visión borrosa. anemia aplásica. En tratamiento a largo plazo se han documentado una serie de eventos que. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. en raras ocasiones. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación. si bien no son comunes en cuanto a su presentación. cefalea. agranulocitosis. estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la hidroxicloroquina. misma que puede precipitarse por el uso de hidroxicloroquina. fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. anorexia. dolor abdominal y. o pueden tener escotomas centrales. disminución de leucocitos y trombocitopenia. diarrea. acúfenos. nistagmo. Efectos neuromusculares: Ha habido casos de miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. En su forma inicial. Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio. . aun después de suspender el tratamiento. cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento. Efectos hepáticos: Se han reportado casos aislados de anormalidades de la función hepática. pero la recuperación puede llevar varios meses. El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento. Efectos dermatológicos: En algunas ocasiones se ha reportado eritema cutáneo. incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento.

Reacciones alérgicas: Se han reportado urticaria. existen ciertas manifestaciones de toxicidad que se han reportado en el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Artritis reumatoide: Este compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. • Como la hidroxicloroquina puede intensificar los efectos de los tratamientos hipoglucemiantes. puede requerirse una disminución en las dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. No hay evidencia convincente de que la hidroxicloroquina administrada durante el embarazo produzca malformaciones en el feto. una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente. Lupus eritematoso: En promedio. Antibióticos: Ha sido reportado que la cloroquina puede disminuir la absorción gastrointestinal de ampicilina. Los niveles séricos de digoxina deben monitorizarse estrechamente en pacientes que reciben tratamiento combinado. La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento al igual que la duración del mismo. MUTAGÉNESIS. sin exceder las dosis del adulto. No existe documentación sobre el efecto de la hidroxicloroquina sobre la fertilidad. por kg de peso corporal. Sin embargo. calcu-lados de la base (200 mg de sulfato de hidroxicloroquina = 155 mg de la base). . • La terapia concomitante de hidroxicloroquina y digoxina puede resultar en una elevación de los niveles séricos de digoxina. Los congéneres de la cloroquina (como la amioda-quina) interfieren con el metabolismo de la hidroxiclo-ro-quina cuando se emplean en forma combinada. En los niños la dosis supresiva semanal es de 5 mg. dependiendo de la respuesta del paciente. exactamente el mismo día. cuando estos últimos sean -necesarios. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Las principales son: Antiácidos: Estudios in vitro e in vivo han -demostrado que los antiácidos y el caolín pueden alterar la -absorción de la cloroquina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No hay evidencia clínica actual de alteraciones en esta esfera asociadas a la hidroxicloroquina. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. Pueden ser requeridos varios meses de terapia antes de que puedan ser obteni-dos los efectos máximos. la cual debe ser continuada por varias semanas o meses. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis. la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día. por lo que se recomienda que existan 4 horas de intervalo entre la toma de cloroquina y antiácidos y/o caolín. angioedema y broncospasmo. Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana. Para terapia de mantenimiento.

5 mg/kg 24 horas después de la tercera dosis. particularmente en niños. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL La sobredosis con las 4-aminoquinoleínas es peligrosa. se absorbe rápido y extremadamente bien. el tratamiento debe instituirse lo más pronto posible. Si es posible. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. 5 mg/kg 18 horas después de la segunda dosis. con el fin de acidificar la orina y promover la excreción urinaria. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. en los que 1 a 2 gramos han sido fatales. en vista de que algunos estudios han reportado que esto produce un beneficio en cuanto a la reversión de la cardiotoxicidad por cloroquina. Para que pueda ser efectiva. El carbón activado retardará la absorción intestinal del medicamento. tercera dosis. segunda dosis. seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios -durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g. debe instituirse soporte respiratorio y manejo de choque. éstas deben ser -atendidas antes de iniciar el lavado gástrico. siempre y cuando se introduzca en los primeros treinta minutos después de la ingestión accidental. colapso cardiovascular y convulsiones. 10 mg/kg. En caso necesario. después del lavado gástrico. PRESENTACIÓN Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de bur-buja. No se deje al alcance de los niños. Debe considerarse la administración parenteral de diazepam. Literatura exclusiva para médicos. introducir al estómago carbón activado a través de una sonda nasogástrica. Consisten en cefalea. Si se presentan convulsiones. 5 mg/kg seis horas después de la primera dosis. alteraciones visuales. Deben administrarse suficientes líquidos endovenosos y darse cloruro de amonio 8 g/día en dosis divididas para los adultos. cuarta dosis. seguidos por paro cardiorrespiratorio en forma rápida. Como estos efectos pueden aparecer muy poco tiempo después de la ingestión de una dosis masiva. incluso con intubación orotraqueal en los casos muy graves además de una vía venosa. tercera y cuarta dosis. la dosis de carbón activado debe ser cinco veces la dosis ingerida de hidroxicloroquina. . Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la hidroxicloroquina base y que no deben exce-derse 620 mg de dicha base en la primera dosis.Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg. 310 mg en la segunda. -hipocaliemia y alteraciones del ritmo y conducción cardiacos. Es de vital importancia asegurar una vía aérea. administrados en tres días como a continuación se indica: primera dosis. Quien sobrevive al ataque agudo debe ser observado al menos por seis horas. por lo cual los síntomas de intoxicación pueden ocurrir tan precozmente como en los primeros treinta minutos de haber ocurrido. En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg. El -tratamiento es sintomático y debe iniciarse con la evacuación del estómago mediante emesis (en el hogar antes de transportar al hospital) o lavado gástrico hasta que el estómago esté completamente vacío. Este medicamento luego de la administración oral de una sobredosis accidental o raramente con dosis más pequeñas en pacientes hipersensibles. adormecimiento.

..... El alimento mejora la absorción del artemetero y .. falciparum. inicia después de un periodo de hasta 2 horas..... 120 mg Excipiente.......... Tratamiento de emergencia: La mayoría de los turistas y los viajeros de negocios.. se aconseja a los médicos prescribir RIAMET® para que el viajero lo lleve para autoadministración (“tratamiento de emergencia”)... 20 mg Lumefantrina..Antipalúdicos.. Está indicado para: el tratamiento y tratamiento de emergencia para adultos y niños con infecciones agudas.......... Deben considerarse los lineamientos oficiales con respecto al uso apropiado de los agentes contra la malaria.. Como RIAMET® es efectivo contra P.b.....p. INDICACIONES TERAPÉUTICAS RIAMET® es una combinación fija de artemetero y lumefantrina.... incluyendo P. no complicadas.. una minoría en riesgo de infección puede no tener la posibilidad de obtener dicha atención dentro de las 24 horas de aparición de los síntomas. tanto sensible como resistente al fármaco. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas: La caracterización farmacocinética del RIAMET® está limitada por la ausencia de una formulación intravenosa y la muy alta variabilidad inter e intra sujetos de las concentraciones plasmáticas de artemetero y lumefantrina. con la concentración pico en plasma alrededor de 6 ... Absorción: El artemetero se absorbe muy rápidamente y alcanza la concentración pico en plasma alrededor de 2 horas después de la administración.. La absorción de la lumefantrina. también se recomienda para infecciones de malaria adquiridas en áreas en que los parásitos pueden ser resistentes a otros antimaláricos. múltiples agentes 1... particularmente si están en un lugar aislado lejos de los servicios médicos.. Sin embargo. y los parámetros farmacocinéticos derivados (ABC......... debidas a Plasmodium falciparum o infecciones mezcladas... pueden tener una atención médica rápida si hay sospecha de malaria... que actúa como esquizontocida hemático.. Cmáx). falciparum. un compuesto altamente lipofílico. 1 comprimido...... c.. RIAMET -------------------------------------------------------------------------------Comprimidos ARTEMETERO LUMEFANTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada comprimido contiene: Artemetero. considerados como no inmunes......8 horas después de la administración. En dichos casos....

La lumefantrina se elimina vía la bilis en ratas y perros. La relación del ABC del artemetero/dihidroartemisinina es de 1. La dihidroartemisinina también se une a las proteínas séricas humanas (47% . predominantemente a través de la enzima CYP3A4/5. (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). principalmente con excreción en heces. La farmacocinética de este metabolito también se ha descrito en humanos in vivo. Biotransformación: El artemetero se metaboliza rápida y extensamente (metabolismo sustancial de primer paso) tanto in vitro como en humanos. a los pacientes para tomar el medicamento con una dieta normal tan pronto como pueda tolerarse el alimento. Los datos de interacción de fármacos indican que la absorción de la lumefantrina bajo condiciones de ayuno es muy baja (asumiendo un 100% de absorción después de un alimento alto en grasas. aunque se han detectado diversos metabolitos (no identificados) en heces y en orina. no parecen tener efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética del RIAMET® No se dispone de datos de excreción urinaria para humanos.76%). La lumefantrina es N-desbutilada.3 después de 6 dosis administradas durante 3 días. La lumefantrina in vitro inhibe significativamente la actividad del CYP2D6 en concentraciones plasmáticas terapéuticas. debido más probablemente al más bajo contenido de grasa de los alimentos ingeridos por pacientes agudamente enfermos. como sexo y peso. y la de la lumefantrina 16 veces en comparación con las condiciones de ayuno cuando el RIAMET® se tomaba después de un alimento alto en grasas. En ratas y perros no se ha detectado artemetero íntegro en heces y orina debido a su rápido y elevado metabolismo de primer paso. Se ha demostrado también que el alimento incrementa la absorción de la lumefantrina en pacientes con malaria. principalmente por el CYP3A4. respectivamente). Los microsomas hepáticos humanos metabolizan el artemetero al metabolito principal biológicamente activo. Distribución: El artemetero y la lumefantrina se unen ambos en gran medida a las proteínas séricas humanas in vitro (95. la recuperación cualitativa y cuantitativa de los metabolitos en bilis y heces fue relativamente baja. la glucuronidación de la lumefantrina tiene lugar directamente y después de la biotransformación oxidativa. La unión a proteínas en el plasma humano es lineal. La lumefantrina se elimina muy lentamente con una vida media terminal de dos-tres días en voluntarios sanos y de cuatro-seis días en pacientes con Malaria falciparum. Debe estimularse. En animales in vivo (perros y ratas). Después de la administración oral en ratas y perros. Las características demográficas.4% y 99.7%. aunque en menor medida (aproximadamente dos veces).de la lumefantrina: en voluntarios sanos. en microsomas hepáticos humanos. la biodisponibilidad relativa del artemetero se incrementó más de dos veces. Los datos in vivo indican que las artemisininas tienen algo de capacidad para inducir las citocromo isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género). por lo tanto. la cantidad absorbida bajo condiciones de ayuno sería < 10% de la dosis). siendo recuperada la mayor parte de la dosis como el fármaco original. dihidroartemisinina (demetilación).2 después de una dosis única y de 0. Eliminación: El artemetero y la dihidroartemisinina son rápidamente eliminados del plasma con una vida media de eliminación de alrededor de dos horas. .

respectivamente. Propiedades farmacodinámicas: RIAMET® comprende una proporción fija de 1:6 partes de artemetero y lumefantrina.Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal. las concentraciones plasmáticas de artemetero disminuyeron de manera significativa. En un estudio comparativo con doble-ciego efectuado en China (n = 157). los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 97 y de 95% con Riamet® y de 100% con mefloquina-artesunato. mientras que el artemetero produce metabolitos reactivos como resultado de la inter-acción de su puente peróxido con el hierro hémico. El artemetero es una lactona sesquiterpénica derivada de la sustancia natural artemisina. falciparum y en la población residente en dichas zonas. mientras que aumentaron las concentraciones del metabolito (dihidroartemisina). En la población evaluada. Se piensa que la lumefantrina inhibe el proceso de polimeración. La actividad antipalúdica de la asociación lumefantrina-artemetero en RIAMET® es mayor que la de cualquiera de dichas sustancias por separado. por intención de tratar). mefloquina. halofantrina). sobre la base de los estudios clínicos realizados en niños. No obstante. Al igual que otros antipalúdicos (quinina. ni tampoco en niños o pacientes de edad avanzada. que supone la inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos y las proteínas del parásito palúdico. En la población evaluada. En los ensayos con el régimen de sies dosis no participaron pacientes de origen europeo. los porcentajes de curación a los 28 días con el régimen de seis dosis (administrado por espacio de 60 ó 90 horas) fueron de 81 y 90% con RIAMET®. Los datos de los estudios efectuados in vitro e in vivo indican que RIAMET® no induce resistencia. Tras administraciones repetidas de RIAMET® (solo o en asociación con la mefloquina). mientras que con la lumefatrina fue de 90% y con el artemetero de 46%. Esto indica que existe una inducción de la enzima responsable del metabolismo del artemetero. no parece que exista un mayor riesgo de fracaso del tratamiento o de acontecimientos adversos en la infancia. ambos en monoterapia (análisis IT. el porcentaje de curación en el vigésimo octavo día tras el tratamiento con RIAMET® (administrado en cuatro dosis) fue de 94%. dado que la eficacia y la inocuidad del medicamento resultaron similares en los pacientes tailandeses y . La lumefantrina es una mezcla racémica del fluoreno. donde se cree que interfieren en la conversión del grupo hemo (un intermedio tóxico que se forma durante la degradación de hemoglobina) en la hemozoina no tóxica. El lugar de acción antiparasitaria de ambos componentes es la vacuola alimenticia del parásito del paludismo. Tanto el artemetero como la lumefantrina ejercen una acción secundaria. frente a 94 y 96% con mefloquinaartesunato (datos basados en la población IT). los porcentajes de curación a los 28 días fueron de 100% con RIAMET® de 92% con la lumefantrina en monoterapia y de 55% con el artemetero en monoterapia. la lumefantrina pertenece a la familia de los arilaminoalcoholes. Con respecto a las concentraciones plasmáticas de lumefantrina. que es un pigmento palúdico. si bien no hasta un grado estadísticamente significativo. En las zonas con cepas endémicas multirresistentes de P. respectivamente.

incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos. clomipramina). astemizol). se debe utilizar un tratamiento consecutivo a base de primaquina para erradicar los hipnozoitos (véase Precauciones generales). como antiarrítmicos de las clases II y III. pero no es activo contra los hipnozoitos. CONTRAINDICACIONES RIAMET® está contraindicado en: • Hipersensibilidad al artemetero. tlecainida. la mediana del tiempo transcurrido hasta la depuración de los gametocitos con RIAMET® fue de 96 horas. amitriptilina. El RIAMET® no ha sido evaluado para el tratamiento de la malaria cerebral u otras manifestaciones severas de malaria complicada. RIAMET® se asocia con una depuración de gametocitos más rápida que la de cualquier otro fármaco de referencia distinto de la asociación mefloquina-artesunato. cabe esperar que ocurra lo mismo con el régimen de seis.europeos que recibieron un régimen de cuatro dosis. incluyendo edema pulmonar o falla renal. hipocaliemia o hipomagnesemia. metoprolol. cisaprida. a la lumefantrina o a cualquier excipiente de RIAMET®. Por consiguiente. • Primer trimestre del embarazo (véase Embarazo y lac­tancia). • Pacientes con malaria severa de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En 319 pacientes que presentaban gametocitos. imidazol y agentes antifungicos derivados del triazol. • Pacientes con historia familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con alguna otra condición clínica que se sabe prolonga el intervalo QTc. por ejemplo. fluoroquinolonas. agentes antidepresivos. imipramina. con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardiaca severa. como los pacientes con una historia de arritmias cardiacas sintomáticas. algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina. • Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio de los electrolitos. • Pacientes que toman algún fármaco que sea metabolizado por el citocromo enzimático CYP2/D6 (por ejemplo. RIAMET® presenta actividad contra los estudios hemáticos de Plasmodium vivaz. ciertos antibióticos. neurolépticos. • Pacientes que toman fármacos que se sabe prolongan el intervalo QTc. PRECAUCIONES GENERALES No ha sido evaluada la profilaxis del RIAMET® y por lo tanto no está indicado para esto. .

ovale. debe usarse un tratamiento secuencial con primaquina para lograr la erradicación de los hipnozoitos en caso de infección con Plasmodium vivax. Los pacientes que permanecen con aversión a los alimentos durante el tratamiento deben monitorearse con cuidado. Se recomienda cautela cuando se administre Riamet® en asociación con sustratos. En dichos casos. En los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con halofantrina. ya que el riesgo de recrudescencia puede ser mayor. falciparum y P. Si se prescribe RIAMET® tras la administración de mefloquina o de quinina. vivax. se aconseja vigilar el EGG y tomar medidas para corregir cualquier trastorno electrolítico. no se pueden hacer recomendaciones para este grupo de pacientes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que reciben RIAMET® deben ser advertidos de que pueden presentarse mareos o fatiga/astenia. a menos que no exista otra opción de tratamiento. No fue posible descartar ni confirmar si esos cambios se debían a la enfermedad y a su curso clínico o si estaban relacionados con el uso de RIAMET®. RIAMET® es activo contra las etapas en sangre del Plasmodium vivaz. debe iniciarse sin retraso un tratamiento alternativo para la malaria. Cuando se administre quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET® será necesario tener en cuenta la larga semivida de la lumefantrina. malariae o P. inhibidores o inductores de la CYP3A4 (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). pero no es activo contra los hipnozoitos. . y entre quienes se observó una prolongación de 30-60 milisegundos en el intervalo QTc– fue de hasta 35%. Si el estado del paciente se agrava mientras toma RIAMET®. RIAMET® no se deberá administrar junto con otros antipalúdicos. RIAMET® no está indicado para. Por lo tanto. en cuyo caso no deben conducir o utilizar maquinaria. por lo tanto. Una minoría (9%) de aquellos afectados de deshidratación o de trastorno electrolítico experimentó prolongaciones de > 60 milisegundos en el intervalo QTc. será necesario proceder a una estrecha vigilancia de la ingestión de alimentos (en el caso de la mefloquina) o a un estrecho monitoreo del ECG (en el caso de la quinina). aunque algunos pacientes en los estudios clínicos tuvieron co-infección con P. Se debe tener presente que la lumefantrina tiene una semivida de eliminación larga a la hora de administrar quinina a pacientes previamente tratados con RIAMET®. Interacción con otros antipalúdicos: Los datos sobre toxicidad y eficacia son limitados y.No se han estudiado ni la eficacia ni la inocuidad de RIAMET® en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. En tales casos. Debe evitarse la administración concomitante de RIAMET® y antimaláricos diferentes de la mefloquina y la quinina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Si un paciente se deteriora mientras toma RIAMET®. vivax en la línea base. se recomienda el monitoreo del ECG y deben tomarse las medidas para corregir cualquier alteración de electrolitos. El porcentaje de los niños y lactantes tratados –cuyo peso corporal variable entre 5 y 25 kilogramos. por consiguiente. y no ha sido evaluado en el tratamiento de malaria debida a P. RIAMET® debe administrarse cuando menos un mes después de la última dosis de halofantrina. se debe instaurar un tratamiento antipalúdico diferente sin tardanza.

RIAMET® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones). fármacos concomitantes. como tratamiento antipalúdico de reserva en caso de urgencia. Muchos de los eventos reportados probablemente están relacionados con la malaria subyacente y/o a una respuesta insatisfactoria al tratamiento más que a RIAMET®. hasta el inicio de la próxima menstruación después del tratamiento. Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia. Debido a la prolongada vida media de eliminación de la lumefantrina (cuatro a seis días).RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Los datos de la experimentación animal indican que RIAMET® puede producir graves defectos de nacimiento cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (véase Contraindicaciones y Toxicidad preclínica). a menos que los beneficios potenciales para la madre y el niño superen los riesgos del tratamiento con RIAMET®. Sólo se tendrá en cuenta el tratamiento en el segundo y tercer trimestre del embarazo. otros derivados de la artemisinina tienen poder teratógeno y el riesgo es mayor durante los primero meses de la gestación (véase Toxicidad clínica). se recomienda que la alimentación con pecho no se reanude antes del día 28. Además. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La frecuencia de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos fue similar a o más baja que la de otros fármacos antimaláricos utilizados como comparadores. < . aunque no se dispone de datos en humanos. La contraindicación también vale para las mujeres que llevan el medicamento consigo mientras están de viaje. Lactancia: Los datos en animales sugieren la excreción en la leche materna. infecciones concomitantes) o la información proporcionada fue tan escasa para establecer alguna conclusión. de modo que las mujeres no deben quedar encinta mientras estén recibiendo tratamiento antipalúdico con RIAMET®. Las mujeres lactantes no deben tomar RIAMET®. Mujeres en edad de procrear: RIAMET® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. si el beneficio supuesto para la madre justifica los riesgos que puede correr el feto. siendo la mayoría de los eventos adversos de severidad y duración de leve a moderada. Los estudios de toxicidad en la reproducción llevados a cabo con el artemetero han evidenciado pérdidas tras implantación y teratogenia en la rata. RIAMET® fue generalmente bien tolerado por niños y adultos. si tienen pensado utilizar RIAMET® en caso de urgencia o si están en tratamiento con RIAMET®. se identificaron factores alternativos como la causa más probable de los eventos (por ejemplo. No puede excluirse una relación causal con el uso del RIAMET® para los siguientes eventos adversos. primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes. Se debe aconsejar a las mujeres susceptibles de quedar embarazadas de utilizar un método anticonceptivo mientras están de viaje. Para otros reportes. aplicando la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10): frecuente (³ 1/100.

mareo. muy rara (< 1/10. . Trastorno del sueño. anorexia. torácicos y del mediastino Frecuente Tos. Tabla 1 Trastornos del sistema inmune Muy rara Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Frecuente Infrecuente Cefalea. exantema.000. parestesia. Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones. vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Prurito. hipoestesia.000). paso anormal. < 1/1. Somnolencia. rara (³ 1/10. náusea. 000. contracciones involuntarias de los músculos. infrecuente (³ 1/1. ataxia. Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente Dolor abdominal. incluidas las notificaciones aisladas. Hipersensibilidad. mialgia. < 1/100).000).1/10). Diarrea. Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo Frecuente Artralgia. Trastornos respiratorios.

Esta incidencia es de dos a tres veces inferior a la de los niños de la misma edad tratados con otros antipalúdicos. concurrente de la quinina (10 mg/kg de peso corporal) con Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de la lumefantrina o la quinina. . La administración oral secuencial de la mefloquina antes del Riamet® no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas del artemeter o en la proporción artemetero/dihidroartemisinina. En los ensayos clínicos se han registrado trastornos inespecíficos de la personalidad en 1. La administración i. En un estudio clínico en Tailandia. algunos pacientes recibieron Riamet® después de fracasar con los tratamientos con mefloquina o quinina. aunque hubo una reducción significativa (alrededor de 30-40%) en los niveles plasmáticos (Cmáx y ABC) de lumefantrina. pero significativo. se tenía que estimular a los pacientes a comer en las horas de la administración para compensar esta reducción en la biodisponibilidad.v. la cual fue consistente con la cardiotoxicidad conocida de la quinina. Podría por lo tanto parecer que el riesgo inherente de la prolongación del QTc asociado con la quinina I. fatiga. secundaria a una reducción inducida por la mefloquina en la producción de bilis. Interacción con antimaláricos (véase Precauciones generales): Como los pacientes a ser tratados con Riamet® pueden haber sido recientemente tratados con otros antimaláricos. En este estudio. respectivamente. se han realizado tres estudios de interacción específicos fármaco-fármaco farmacocinéticos y farmacodinámicos con el ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4). mefloquina y quinina en voluntarios sanos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Aunque la probabilidad de interacciones de RIAMET® con otros fármacos es mínima por su corta duración de administración y amplio índice terapéutico.1% de los menores de cinco años de edad que recibieron RIAMET®. Con base en este estudio. si bien no fue posible establecer una relación causal con RIAMET®. Este efecto fue levemente superior. posiblemente debido a una absorción más baja. La infusión de quinina sola en otros 14 sujetos causó una prolongación transitoria del intervalo QTc. se estudiaron las interacciones con mefloquina y quinina en voluntarios sanos. la administración de Riamet® a 14 sujetos no tuvo efecto sobre el intervalo QTc. Las concentraciones plasmáticas de artemetero y del DHA se presentaron más bajas. aumenta por la administración previa de Riamet®.Trastornos generales y afecciones en el sitio de adminsitración Frecuente Astenia. Ciento veintiún pacientes recibieron Riamet® sin ningún tratamiento antimalárico previo mientras que 34 y nueve pacientes tuvieron quinina o mefloquina medible. niños y lactantes. en el reclutamiento.V. cuando la quinina se infundió después de Riamet® en 14 sujetos adicionales. Estos pacientes mostraron un perfil farmacocinético y toxicológico similar al de Riamet® a los de pacientes que no tuvieron niveles detectables de otros antimaláricos. Se notificó una prolongación asintomática del intervalo QTc en adultos.

no se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad con Riamet®. Es posible que la inducción isoenzimática pudiera alterar los efectos terapéuticos de los fármacos que son metabolizados predominantemente por estas enzimas. Carcinogenicidad: Debido al corto tiempo de tratamiento. En la prueba del micronúcleo se observó mielotoxicidad en todos los niveles de dosis (500. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Estudios de toxicidad reproductiva: Los estudios de toxicidad reproductiva conRiamet® mostraron efectos tanto materno como embriotóxicos en dosis ³ 50 mg/kg en ratas. aunque la recuperación fue casi completa 48 horas después de la administración. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel. se observó materno y embriotoxicidad 175 mg/kg.000 y 2.Interacción con el tratamiento concomitante con medicamentos no antimaláricos: No se han presentado elementos de seguridad que pudieran atribuirse a interacciones farmacéuticas durante los estudios clínicos con Riamet®. antibióticos y reemplazo de líquidos con electrolitos. MUTAGÉNESIS. Con base en este estudio. neurolépticos y antidepresivos tricíclicos) está contraindicada (véase Contraindicaciones). Mutagenicidad: No se detectó ninguna evidencia de mutagenicidad con Riamet® en las pruebas in vitro o in vivo. Se encontró que la lumefantrina inhibe la CYP2D6 in vitro. Interacción con un inhibidor del CYP450 3A4 (ketoconazol): La administración oral concomitante del ketoconazol con Riamet® llevó a un incremento leve ³ 2 veces) en la exposición al artemetero. acompañada por la hematopoyesis secundaria en respuesta. DHA y lumefantrina en sujetos sanos. La coadministración del Riamet® con fármacos que son metabolizados por esta isoenzima (por ejemplo. y quizás también de la CYP3A4. se considera innecesario el ajuste de dosis de Riamet® en los pacientes con Malaria falciparum cuando se administra en asociación con ketoconazol u otros potentes inhibidores del CYP3A4. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. . Esto puede ser de relevancia clínica particular para compuestos con un bajo índice terapéutico. Riamet® no fue embriotóxico en ratas con dosis de £ 25 mg/kg. pero sin fetotoxicidad o teratogenicidad. Interacción con enzimas CYP450: Aunque los estudios in vitro con artemetero en concentraciones terapéuticas no reveló interacciones significativas con las enzimas del citocromo P450. las artemisininas tienen alguna capacidad para inducir la producción de la citocromo enzima CYP2C19. 1. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Toxicidad general: Los principales cambios observados en los estudios de toxicidad de dosis repetida estuvieron asociados con la acción farmacológica esperada sobre los eritrocitos. En conejos. Este incremento en la exposición a la combinación de antimalárcicos no se asoció con efectos colaterales incrementados o cambios en los parámetros electrocardiográficos. en los cuales la mayoría de los pacientes recibieron medicamentos antipiréticos.000 mg/kg).

embrio o fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos. En ausencia de datos clínicos y farmacocinéticos adicionales. la significancia clínica de estos hallazgos no es clara (véase Contraindicaciones y Precauciones generales). el orden de potencia del bloqueo de la corriente HERG fue halofantrina (C150 = 0. otros 4 siguientes (el ciclo completo comprende 24 comprimidos). Los pacientes con malaria aguda tienen con frecuencia aversión a los alimentos. La dosis puede tomarse con líquidos. Tratamiento usual y tratamiento de reserva en situaciones de urgencia: Adultos y niños a partir de 35 kg de peso: Se recomienda un tratamiento estándar de 3 días y 6 dosis en total. Lactantes y niños entre 5 y 35 kg de peso: Se recomienda un régimen terapéutico de entre 1 y 3 comprimidos por toma. El artemetero no mostró efectos en conejos con dosis de hasta 25 mg/kg. . un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 6 comprimidos). debe repetirse la dosis. como se indica a continuación: Cuatro comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. De 5 kg a menos de 15 kg de peso coporal: Un comprimido en el momento del diagnóstico inicial y otro a las 8 horas. ya que éste mejora la absorción del artemetero y la lumefantrina. Las dosis de lumefantrina hasta de 1. pero se observó materno. pero sin evidencia de teratogenicidad en algún nivel de dosis. feto y embriotoxicidad con 10 mg/kg.04 µmol) > cloroquina (2. se estableció la dosis no tóxica en 3 mg/kg. Se sabe que las artemisininas son embriotóxicas en animales. Esta potencia fue menor que la de otros fármacos antimaláricos probados. De los valores estimados de C150.5 µmol) > lumefantrina (8. En un ensayo in vitro de los canales HERG expresados establemente en las células HEK293. sin embargo.5 µmol) > mefloquina 2.mientras que el siguiente nivel de dosis más bajo de 105 mg/kg estuvo completamente libre de efectos inducidos por el tratamiento. dependiendo del peso corporal. Luego. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. En caso de vómito dentro de una hora de la administración. la lumefantrina y el metabolito principal desbutil-lumefantrina mostraron algún potencial inhibitorio de una de las corrientes responsables de la repolarización cardiaca. embrio y fetotoxicidad con 30 mg/kg.000 mg/kg no mostraron evidencia que sugiriera materno. Debe estimularse a los pacientes para que coman normalmente tan pronto como pueda tolerarse el alimento.6 µmol) > desbutil-lumefrantina (5. se observó materno. En ratas. sólo con dosis más altas que las que se utilizan en humanos (³ 600 mg/kg/día) hubo alguna evidencia de prolongación del intervalo QTc. Farmacología cardiovascular: En estudios de toxicidad en perros.1 µmol).

debe darse terapia sintomática o de apoyo según lo apropiado. PRESENTACIONES Caja con 8. El perfil de eventos adversos no difirió en pacientes con y sin daño hepático. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Dosis en pacientes con daño renal o hepático: Aunque no se han realizado estudios específicos. Adicionalmente. otros 2 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 2 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 12 comprimidos). No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La mayoría de los pacientes con malaria aguda se presentan con algún grado de daño hepático relacionado. ni la lactancia. 24 y 50 comprimidos de 20 mg/120 mg en envase de burbuja. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis para estas condiciones. no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis en dichos pacientes. De 25 kg a menos de 35 kg de peso corporal: Tres comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Infecciones nuevas y recurrentes en adultos y niños: Los datos de un número limitado de pacientes demuestran que las infecciones nuevas y recurrentes pueden ser tratadas con un segundo curso de Riamet®. otros 3 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 18 comprimidos). Protéjase de la luz LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se use en el embarazo.De 15 kg a menos de 25 kg de peso corporal: Dos comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial. Literatura exclusiva para médicos. Debe monitorearse el ECG y los niveles de potasio en sangre. Dosis en pacientes ancianos: Aunque no se han llevado a cabo estudios en ancianos. las anormalidades basales en las pruebas de función hepática mejoraron en casi todos los pacientes después del tratamiento con Riamet®. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En casos de sospecha de sobredosis. .

.. actualmente se prepara por síntesis. se opone a la difusión de las sustancias.ECTOPARASITICIDAS. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas: incoordinación... INCLUYENDO ESCABICIDAS 1. Acción sistémica: El benzoato de bencilo tiene -acción relajante sobre el músculo liso –intestino.. pero éste produce efectos sistémicos.. excitación y convulsiones...... Con esta base se empleó la droga en cólicos –renal. Esta capa densa de células muertas.b... Absorción: Benzoato de bencilo su fuente de absorción es percutáneamente que es el estrato córneo de la epidermis. por lo que se ha abandonado este empleo.. 100.. uréter aislado– lo que puede atribuirse a la presencia del grupo bencilo –que también existe en la papaverina–. biliar....0 g Vehículo. queratinizada... Normalmente se utiliza por infestaciones cutáneas.. Siguiendo con la ingestión. y éste se usa sobre la piel afectada.p. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia.. BENZOATO DE FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen: Benzoato de bencilo. intestinal– y dismenorrea... El benzoato de bencilo constituye el principio activo del bálsamo del Perú obteniéndose de la corteza del Myroxilón pereirae y que se empleaba antiguamente en el tratamiento de la sarna.. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicado para el tratamiento de escabiasis (sarna) provocada por el ácaro Sarcoptes scabiei.. pero no actúa a dosis terapéuticas y a dosis mayores provoca irritación local gastrointestinal.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El ben-zoato de bencilo es un ester simple del ácido benzoico.. HASTILAN -------------------------------------------------------------------------------Emulsión BENCILO... y para la pediculosis.0 ml. c.. . Acción local: El benzoato de bencilo tiene propiedades irritantes locales y algunas veces puede producir reacciones cutáneas eritematosas. tanto hidrosolubles como liposolubles. 30..

la aplicación apropiada del benzoato de bencilo en las concentraciones indicadas para los pacientes puede disminuir potencialmente los efectos. No existen evidencias para mencionar que este agente se absorbe con eficacia pero este produce efectos sistémicos. Siguiendo con la ingestión. produciendo en ocasiones reacciones cutáneas eritematosas. conejos y gatos. del que es un derivado. donde el benzoato de bencilo es convertido en ácido hipúrico sistemáticamente las características son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. no se conoce aún si la sustancia pasa a la leche materna. también se puede presentar sensación de quemazón y -salpullido. sobre todo en piel delicada puede presentarse ardor y prurito. en todo caso no aplicar en el área de los pechos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se fundamenta que los gatos son peculiarmente hipersensitivos en aplicaciones tópicas con estas sustancias. Benzoato de bencilo no debe usarse en la cara. el perro fue el más apto para tolerar la cantidad de 10 veces más y fue fatal para ratas. ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. donde se emplearon perros domesticados no mostraron síntomas de toxicidad en la aplicación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El benzoato de bencilo es un escabicida que es asociado con bajo método de toxicidad. Pero este no se utiliza para estos propósitos. excitación del sistema nervioso.El benzoato de bencilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y por las vías parentales. CONTRAINDICACIONES No debe aplicarse cuando se presente irritación e inflamación de la piel después de su uso en emulsión. prurito y reacciones de hipersensibilidad pueden ser reportadas con este agente. durante el embarazo y la lactancia. Aunque queda la prescripción de este medicamento a juicio del médico. No administrarse en presencia de quemaduras de la piel. además de que se puede presentar una irritación local leve. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Tiene propiedades irritantes locales. se transforma en el organismo en ácido hipúrico y su excreción es por la orina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Durante el embarazo se utiliza con precaución especialmente durante los primeros tres meses de gestación. sin embargo. la irritación cutánea local. . convulsiones y muerte. En estudios sobre la ingestión en animales de laboratorio causa progresivamente incoordinación. Como sucede con el ácido benzoico. En humanos no se han reportado hasta la fecha. Esta sustancia causa dolor si se aplica en lesiones excoriadas y se menciona eccematización secundaria y conjuntivitis. reportándose como dermatitis atópica. membranas mucosas y -meato urinario. ojos.

primordialmente la interior. ropa personal. exceptuando la piel cabelluda. Se secará el medicamento antes de acostarse. la desinfección se hará planchando con la plancha muy caliente. para disminuir los efectos la dilución de 12. Para adultos es usado el benzoato de bencilo al 25% en loción. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Siguiendo con la ingestión. . sin importar el sitio de localización de las lesiones. El medicamento deberá ser usado únicamente en tres aplicaciones a intervalos de 12 a 24 horas. Es conveniente tratar toda la superficie del cuerpo por debajo del cuello. ropa de cama.5% para niños y 8% para bebés y ésta puede ser rebajada con agua. otros agentes son utilizados para el tratamiento en niños y bebés. Adultos: Se aplicará por la noche (después de un baño y con la piel seca) sobre toda la piel. Es conveniente revisar a todas las personas una semana después. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han presentado hasta la fecha. se repetirá por tres noches seguidas. incluidos huéspedes. Se sugiere que antes de iniciarlo se realice baño y restregado. cara y cuello. Niños: Sólo se aplicará en cara y piel cabelluda si presentan lesiones en esos sitios. Las complicaciones se tratarán después de que se haya tratado la escabiasis. Es conveniente contar con la ayuda de otra persona en la aplicación del medicamento para asi cubrir toda la superficie corporal hasta los sitios donde difícilmente se podria poner en forma de autotratamiento. donde el benzoato de bencilo es conver-tido en ácido hipúrico sistemáticamente las caracte-rísticas son los síntomas tóxicos que no pueden ser descritos. además de aplicar en el resto del cuerpo. El benzoato de bencilo es irritante lo cual puede causar sensación de picazón en la aplicación de la piel.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. esta preparación debe ser diluida si la van a usar niños. MUTAGÉNESIS. en todas partes. sin embargo. estimulación del sistema nervioso y convulsiones esto puede sucederse seguida de la ingestión. niñeras y visitantes frecuentes o asiduos. Las personas que convivan con el paciente afectado serán tratadas. una vez terminado éste. En las prendas exteriores y de menor uso y contacto con la superficie corporal. sin embargo. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dérmica. se procederá a hervir todas las toallas.

... también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica.. Si persisten las molestias consulte a su médico. 2 g Vehículo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis.. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. Asimismo. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable. – Pediculosis pubis. 2. No se deje al alcance de los niños... El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco (entre 8°C y 15°C)..p. está indicado en la escabiasis (sarna). 100 ml. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos.. – Pediculosis corporis..... en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación.. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. 1 g Lidocaína.. El tratamiento consiste en removerlo por medio de un lavado gástrico seguido por medidas de sostén..b.. c.En el manual de venenos declara que la ingestión de 1 g/kg de benzoato de bencilo causa incoordinación.. PRESENTACIÓN Caja y frasco con 120 ml. excitación y convulsiones. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Loción LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de LOCIÓN contienen: Lindano..... .

porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo.Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. no están plenamente confirmados. pero provoca dermatitis muy severas. también es recomendable no usar. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. inmediatamente después de la aplicación del fármaco. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente.4 horas. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano.9 a 21. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. sin embargo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO . Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. Dado que el producto se absorbe. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. Su vida media de eliminación es de 17. tampoco debe aplicarse después del baño con agua -caliente. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. pero basados en los datos teóricos. sobre todo si la aplicación es frecuente. PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. lo que aumenta su potencia. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. boca y mucosa.

frecuentemente epileptiformes y coma.0125 mg/kg. mareo. por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cutánea. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción permaneciendo el fármaco el resto de la noche. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. Un solo procedimiento es eficaz. debilidad. temblores y convulsiones. pero cuando la infestación es muy severa. dérmica y por inhalación. es la misma. MUTAGÉNESIS. temblor. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® Suspensión. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. dolor de cabeza. lo que otros autores afirman. parestesia. eliminándolo con enjuague abundante. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. de acuerdo con la severidad del caso. . Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. incluyen espasmos musculares. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. La intoxicación aguda por ingestión. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. desorientación. no manchan la ropa. espasmos musculares. no requieren del aislamiento del paciente. Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. las personas pueden mostrar impotencia. inodoros. La ingestión diaria admisible es de 0. convulsiones tónicoclónicas.Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos).

Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. pérdida de apetito. fatiga. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la formulación. debilidad mental. diarrea. lagrimeo. . visión borrosa. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. pérdida paulatina de peso. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. una sola exposición a fuertes dosis. sin embargo. dolor de cabeza. pérdida de peso. En cambio. Irritabilidad en la piel. nerviosismo. polineuritis. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. ha llegado a producir irritación en la piel. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. rigidez muscular. piel sonrojada o amarilla. lindano en una formulación tiene olor a moho y sí es irritante para las mucosas y los ojos. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). confusión mental. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. vómito. incoordinación muscular. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. síntomas psíquicos. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. La dosis letal media por vía oral es de 88. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. debilidad profunda. Aunque el lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. insomnio. dificultad en respirar. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando convulsiones. salivación excesiva. irritación de la piel. sin embargo. diarrea. dificultad para respirar. debilidad. raras veces. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. pérdida de reflejos. La cantidad de lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. transpiración excesiva. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. náuseas. intranquilidad. temblor muscu-lar incontrolable. sensación de opresión del pecho y de la garganta.91 mg/kg. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. sed. temblor. pulso rápido y tos. En los recién nacidos y lactantes.La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. dolor abdominal. A pesar de que el lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. irritación de los ojos. irritación de nariz y garganta. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. palidez. mareo. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. transpiración.

120 y 250 ml. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico.. 60. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia.b.p.. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones.convulsiones. colocar una almohada bajo la cabeza. Aflojar la ropa cercana al cuello. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones... . No introducir ni administrar nada por vía oral. inducirlo inmediatamente al vómito. Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio.... boca y mucosas. velocidad aumentada de la respiración y coma. No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. PRESENTACIONES HERKLIN® Loción: Frascos con 20. c. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. severa secreción del sistema respiratorio. Evítese el contacto con ojos. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. sed intensa. 3. 100 ml. Una vez estabilizada la respiración. 1 g Vehículo. Mantener al paciente abrigado y seco. Literatura exclusiva para médicos. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada.. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. Prevenir cualquier daño o lesión. la administración de oxígeno puede ser benéfica. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos... Quitar prótesis dental. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. HERKLIN -------------------------------------------------------------------------------Suspensión LINDANO FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Lindano. inconsciencia.. fiebre.. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco.

Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos. no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en -adultos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes. Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes. pero basados en los datos teóricos. boca y mucosa. se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones.INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. – Pediculosis corporis.9 a 21. No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna. sin embargo. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos.4 horas. es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica. . PRECAUCIONES GENERALES Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos. tampoco debe aplicarse después del baño con agua caliente. no están plenamente confirmados. Asimismo. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable. en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga. está indicado en la escabiasis (sarna). también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco. CONTRAINDICACIONES HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados. con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños. Su vida media de eliminación es de 17. – Pediculosis pubis.

inmediatamente después de la aplicación del fármaco. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas. . Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa. Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días. no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética. permaneciendo el fármaco el resto de la noche.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Como ya se mencionó anteriormente. pero cuando la infestación es muy severa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza. cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones. eliminándolo con enjuague abundante. no manchan la ropa. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria. Un solo procedimiento es eficaz. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto. lo que aumenta su potencia. la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Generalmente HERKLIN® se emplea solo. MUTAGÉNESIS. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® -Suspensión. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno. también es recomendable no usar. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente. las personas pueden mostrar impotencia. con un intervalo de cinco días entre cada aplicación. no requieren del aislamiento del paciente. aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. dérmica y por inhalación. lo que otros autores afirman. cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos). por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo. tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente. dado que el lindano se absorbe por vía digestiva. sobre todo si la aplicación es frecuente. Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. de acuerdo con la severidad del caso. porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®. Dado que el producto se absorbe. pero provoca dermatitis muy severas. inodoros.

mareo. Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal. irritación de los ojos. desorientación. pérdida de peso. convulsiones tónicoclónicas. náusea. A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%. Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo. En cambio. ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos. pérdida de apetito. una sola exposición a fuertes dosis. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual. Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel. La ingestión diaria admisible es de 0.91 mg/kg. raras veces. mareo. temblor. fatiga. incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves. es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando -convulsiones. palidez. Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito. La dosis letal media por vía oral es de 88. La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye. pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. debilidad. dolor de cabeza. ha llegado a producir irritación en la piel. Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda. alteraciones hepáticas y molestias anginosas. parestesia. polineuritis. La cantidad de -lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo. insomnio. frecuentemente epileptiformes y coma. Irritabilidad en la piel. temblores y convulsiones. irritación de la piel.0125 mg/kg. En los recién nacidos y lactantes. La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza. debilidad mental. sin embargo. es la misma. intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. pérdida paulatina de peso. sin embargo. irritación de nariz y garganta. siempre y cuando no haya nuevas exposiciones. no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica. Cuando la . Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. debilidad. nerviosismo. que -pueden exacerbarse por los solventes que contiene la -formulación. transpiración. espasmos musculares. temblor. La intoxicación aguda por ingestión. lindano en una formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos. ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia. sed. sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos. pérdida de peso y dolor de las articulaciones. dolor de cabeza. incluyen espasmos musculares. intranquilidad. síntomas psíquicos. diarrea.

boca y mucosas. severa secreción del sistema respiratorio. Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. colocar una almohada bajo la cabeza. introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia). sensación de opresión del pecho y de la garganta. Quitar prótesis dental. Literatura exclusiva para médicos . No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada. pérdida de reflejos. sed intensa. Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente. velocidad aumentada de la respiración y coma. puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado. 60. PRESENTACIONES HERKLIN® Suspensión: Frascos con 20. pulso rápido y tos. inducirlo inmediatamente al vómito. El empleo de una solución de ácido bórico puede ser -benéfico. diarrea. fiebre. Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos. dificultad en respirar. Mantener al paciente abrigado y seco. insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones. Evítese el contacto con ojos. confusión mental. la administración de oxígeno puede ser benéfica. dolor abdominal. Aflojar la ropa cercana al cuello. salivación excesiva. Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito. No introducir ni administrar nada por vía oral. trans-piración excesiva. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. temblor muscular incontrolable. inconsciencia. Una vez estabilizada la respiración. visión borrosa. Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones. piel sonrojada o amarilla. lagrimeo.intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea. dificultad para respirar. debilidad profunda. 120 y 250 ml. rigidez muscular. Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida. Prevenir cualquier daño o lesión. Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos. convulsiones. incoordinación muscular. vómi-to. Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial. Quitar al paciente cualquier prenda contaminada. contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler). Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio.

las liendres. c. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). En caso de ser alérgico al polen. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides.4.p. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. La fenotrina es altamente biodegradable. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico.b. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos.0 g Vehículo. . PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. con lo cual se favorece la protección de éste. con notable efecto anestésico local superficial. No ingerible. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel.2 g Lidocaína 2. HERKLIN NF -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. 100 ml. por lo que no contamina el medio ambiente. boca y mucosas en general. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. Sólo para uso externo. se le adjudica una acción neurotóxica.

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. Se deberá evitar el contacto con los ojos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. . dejando al menos durante 2 horas. lave bien con shampoo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. manifestaciones irritativas leves y transitorias. permita que seque durante 12 horas. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. mutagénesis ni daños a la fertilidad. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Peine mientras el cabello todavía está húmedo. No se administre durante la lactancia. Repita el tratamiento una semana después. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. cuando se aplica junto con cremas o aceites. Para el piojo de cuerpo y pubis (ladillas): Aplique en todo el cuerpo. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. preferentemente con un peine para liendres. Sin embargo. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. MUTAGÉNESIS. puede incrementarse su absorción a través de la piel. Repita el tratamiento en una semana.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. boca y mucosas en general. Se recomienda aplicar el tratamiento a la familia para prevenir la reinfestación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF Para el piojo de la cabeza: Aplique sobre el cabello seco. Es necesario lavar la ropa personal y la ropa de cama con agua tibia para matar a los piojos. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable.

PRESENTACIONES HERKLINMR NF Caja con un frasco con 60 ml. En caso de reacción tópica. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HERKLINMR NF y HERKLIN NF SHAMPOO matan y eliminan piojos. c. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes.Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. vello corporal (pediculosis corporis) y vello púbico (pediculosisi pubis). ya que es muy poco tóxico para el hombre. diarrea). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. náusea. HERKLIN NF SHAMPOO -------------------------------------------------------------------------------Solución FENOTRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Fenotrina 0. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. vómito. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. Si persisten las molestias consulte a su médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños.p. administrar corticosteroides y antihistamínicos. 5. 100 ml. Si hubiese reacciones alérgicas. No fume o encienda flama cuando se aplique.b.2 g Vehículo. liendres y ladillas de la cabeza (pediculosis capitis). . No se use cerca del fuego o flama. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.

. Sólo para uso externo. PRECAUCIONES GENERALES Evite el contacto con los ojos. con lo cual se favorece la protección de éste. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado hasta la fecha. de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua eliminada sin producir daños. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. puede incrementarse su absorción a través de la piel. lo cual implica parálisis y muerte de los piojos y sus huevecillos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Even-tualmente podría provocar prurito. La lidocaína disminuye la comezón y el ardor provocado por la picadura de los insectos y la lesión causada por el rascado que éstos producen. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Debido a su liposolubilidad. No ingerible. no utilice el shampoo ni la solución y consúlte a su médico. No se administre durante la lactancia. En cuanto a su mecanismo de acción contra los insectos. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En los estudios de reproducción en ratones. boca y mucosas en general. enrojecimiento o edema en la zona de aplicación. Sin embargo. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos. La fenotrina es altamente biodegradable. cuando se aplica junto con cremas o aceites. por lo que se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. por lo que no contamina el medio ambiente. La lidocaína bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales en la piel. En caso de ser alérgico al polen. manifestaciones irritativas leves y transitorias.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La feno-tri-na es poco absorbida a través de la piel. se le adjudica una acción neurotóxica. las liendres. con notable efecto anestésico local superficial. ratas y conejos con fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. la absorción sistémica de lidocaína sobre la piel intacta es casi nula. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. la toxicidad para los animales y el hombre es mínima. por lo que se recomienda lavar la piel y retirar la crema o aceite antes de aplicar el producto.

MUTAGÉNESIS. aplicar al siguiente día en la forma antes descrita. Podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C. Se deberá evitar el contacto con los ojos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Se recomienda administrar el mismo tratamiento a las personas en contacto directo con el paciente (familiares) para prevenir su reinfestación. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. . No se use cerca del fuego o flama. Si hubiese reacciones alérgicas. Si persisten las molestias consulte a su médico. Uso pediátrico: No se use en niños menores de 2 años. posteriormente lavar el pelo dando un ligero masaje con la espuma del shampoo y enjuagar con abundante agua. Esperar aproximadamente 3 minutos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. No fume o encienda flama cuando se aplique.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. PRESENTACIONES HERKLINMR NF SHAMPOO Caja con un frasco con 60 y 120 ml. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Este producto es para uso externo únicamente. diarrea). ya que es muy poco tóxico para el hombre. En caso de reacción tópica. náusea. administrar corticosteroides y antihistamínicos. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes. el vello corporal o el vello púbico. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis. boca y mucosas en general. vómito. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN HERKLINMR NF SHAMPOO Con el cabello o vello seco. Para mejores resultados. aplicar suficiente cantidad asegurándose de humedecer con el shampoo todo el cabello. mutagénesis ni daños a la fertilidad. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

100 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de las pediculosis capitis.. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano... El fármaco rompe los canales de sodio.b... Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. como en sus huevecillos... FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis.. y en el tratamiento de la escabiasis donde ha demostrado una alta eficacia. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina). corporis y del pubis.6. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. es-tudios recientes muestran que una concentración al 5% de permetrina puede ser usada para el tratamiento de estas ectoparasitosis. fotoestable con alta efectividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida... NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Solución PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Permetrina. sin embargo...p. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia.. por medio de los cuales la membrana celular es regulada... es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina.. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.. La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. No se tienen datos de su excreción en la leche materna. .. Una sola aplicación de permetrina 1% es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte........ c.. 5 g Vehículo. Sin embargo.....

enjuagar con abundante agua. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas.CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. dando un masaje firme con los dedos y que la espuma cubra perfectamente la cabeza. No se administre a menores de 2 meses. MUTAGÉNESIS. dejándola permanecer aproximadamente 10 minutos. . a piretroides sintéticos y a piretrinas. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SHAMPOO: Niños y adultos aplicar aproximadamente 20 ml de NOVO-HERKLIN 2000® en el cuero cabelludo durante el baño. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. enrojecimiento o edema del cuero cabelludo. manifestaciones irritativas leves y transitorias. al termino de éstos. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. No se administre durante la lactancia. agrietamiento de la piel y eventualmente.

El fármaco ... fotoestable con alta efec-tividad polivalente y nítida selectividad en su acción insecticida. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla 1:3 de sus isómeros cis-trans...... sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. ya que es muy poco tóxico para el humano. 7..p.. se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes.... En caso de reacción tópica. diarrea). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicada para el tratamiento y erradicación de la escabiasis. NOVO-HERKLIN 2000 -------------------------------------------------------------------------------Crema PERMETRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g de CREMA contienen: Permetrina. es rápidamente metabolizada por éster hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales son excretados por la orina... como en sus huevecillos....Una aplicación es suficiente. vómito. Menos de 2% de permetrina es absorbida cuando se aplica tópicamente. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Permetrina es un piretroide de síntesis.. Si hubiese reacciones alérgicas... La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos respiratorios del parásito provocando su muerte. por medio de los cuales la membrana celular es regulada. 5 g Excipiente..... c....b. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. en caso necesario se recomienda repetir la aplicación después de una semana. La permetrina actúa como una neurotóxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. náusea. su actividad insecticida se ejerce tanto en los parásitos adultos. donde ha demostrado una alta eficacia. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. PRESENTACIONES Shampoo: Frasco con 60 y 100 ml al 5%. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente... 100 g. El fármaco rompe los canales de sodio.. administrar corticosteroides y antihistamínicos. sin embargo. a no más de 30°C.

sin embargo. enrojecimiento o edema de la piel. . MUTAGÉNESIS. mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito a la fecha. Mientras que permetrina es altamente tóxica para los insectos y otros artrópodos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se conocen a la fecha. manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Eventualmente podría provocar prurito. PRECAUCIONES GENERALES En sobredosificación tópica se producen sequedad. No se administre durante la lactancia. por esto se aconseja administrar NOVO-HERKLIN 2000® a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. Se deberá tener especial precaución para evitar la ingesta accidental (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). estudios en animales indican que fueron detectados niveles muy bajos en la leche de cobayos lactando (uno a tres días después de la aplicación de permetrina).ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión. No se tienen datos de su excreción en la leche materna. ratas y conejos con permetrina incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día y no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal. la eficacia terapéutica fue asegurada 14 días después de la terapia. a piretroides sintéticos y a piretrinas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones. los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. por lo que se deberá evitar su uso durante la lactancia. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. manifestaciones irritativas leves y transitorias. es de los insecticidas menos tóxicos para el humano. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Permetrina no mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad en una batería de estudios in vitro como in vivo. agrietamiento de la piel y eventualmente. Una sola aplicación de permetrina es suficiente en la mayoría de los estudios clínicos de estas ectoparasitosis. No se administre a menores de 2 meses.

se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. diarrea). Este medicamento es de empleo delicado. administrar corticosteroides y antihistamínicos. al término de los cuales la crema debe ser eliminada mediante un baño con abundante agua y jabón neutro.No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día oralmente durante tres generaciones de ratas. sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia. Si hubiese reacciones alérgicas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de ingestión accidental o con fines suicidas. vómito. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente. ya que es muy poco tóxico para el humano. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Este producto es para uso externo exclusivamente. . PRESENTACIÓN Tubo con 60 g. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: Aplicar NOVO-HERKLIN 2000® Crema con un masaje suave. De lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad. frente y piel cabelluda. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Niños: Los niños deben ser tratados incluyendo sienes. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. dejándola permanecer por 8 a 14 horas. En caso de reacción tópica. podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. cubriendo perfectamente desde el cuello hasta las plantas de los pies. a no más de 30°C. náusea. Si persisten las molestias consulte a su médico. boca y mucosas.

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