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LIDOCAINA

LIDOCAINA

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clorhidrato de lidocaína 20 mg/ml (2%) Baxter solución inyectable. 2.

- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de Clorhidrato de lidocaína. 1 ampolla de 5 ml (10 ml) de solución inyectable contiene 100 (200) mg de Clorhidrato de lidocaína. Excipientes, ver 6.1 3.- FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara e incolora. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas El clorhidrato de lidocaína es una solución de anestesia local para uso en anestesia por infiltración y bloqueo nervioso. 4.2. Posología y forma de administración Adultos: La dosis se regula conforme a la respuesta del paciente y al lugar de la inyección. Se debe administrar la menor concentración y la dosis más pequeña que produzcan el efecto necesario. La dosis máxima para adultos sanos no debe exceder de 200 mg. Niños: la dosis máxima en niños no ha sido bien establecida. La dosis de lidocaína debe ser individualizada para cada paciente pediátrico en función de la edad y del peso. La dosis máxima recomendad es de 3-5 mg/kg. Con el fin de evitar la toxicidad sistémica, siempre deben usarse la menor concentración efectiva y la menor dosis efectiva. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser más sensibles a la dosis estándar, con un incremento del riesgo y de la severidad de las reacciones tóxicas de los sistemas Nervioso Central y Cardiovascular. No se recomienda disminuir la dosis de lidocaína dado que puede provocar una anestesia insuficiente. En el cuadro 1 se muestran las dosis recomendadas de lidocaína (sin adrenalina) en adultos, obtenidas de textos estándar, aunque otros volúmenes y concentraciones pueden ser utilizados con tal de que las dosis máximas no sean sobrepasadas. En algunas ocasiones puede ser necesario tener que diluir la concentración disponible en cloruro sódico 0,9% para obtener la concentración final requerida. La solución se preparará inmediatamente antes de su uso (Ver apartado 6.6) Cuadro 1: Dosis recomendadas en adultos. Clorhidrato de lidocaína (sin adrenalina) Conc. (%) Vol. (ml) Dosis Total (mg) 1.5 2 2 1.5 10-13 1-5 10 10-13 150-195 20-100 200 150-195

Procedimiento Bloqueo nervioso periférico, ej.. Braquial Dental Bloqueo epidural (anestesia), ej. Lumbar Caudal

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Clorhidrato de lidocaína, a los anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

idiosincrasia o por tolerancia del paciente disminuida en parte. bradicardia o función respiratoria insuficiente. por una dosis alta. hipotensión. 4. En obstetricia la lidocaína no debe usarse a concentraciones mayores del 1%. El uso concomitante con bupivacaina incrementa la concentración libre de lidocaína. Cuando se administren anestésicos locales. Los estudios en animales han evidenciado cambios en la actividad neuronal pero no se observaron efectos teratogénicos. 4. Las reacciones cardiovasculares son depresoras y pueden caracterizarse por vasodilatación periférica. las reacciones adversas a la lidocaína son poco frecuentes y suelen ser resultado de niveles plasmáticos altos causados por una inyección accidental intravascular. La eliminación se verá retrasada y aumentará el riesgo de reacciones adversas. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . Los signos objetivos de la toxicidad de SNC son normalmente excitatorios e incluyen estremecimiento. movimientos nerviosos y MINISTERIO DE SANIDAD. Reacciones adversas Al igual que con otros anestésicos locales. 4. 4. Existe un riesgo para la vida del neonato si durante el bloqueo nervioso paracervical accidentalmente se inyecta subcutáneamente en el feto. antiarrítmicos o fenitoina intravenosa puede ocasionar un efecto depresivo cardíaco. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Según la dosis. hipotonía y convulsiones. La lidocaína atraviesa rápidamente la placenta. depresión de miocardio. fallo en la escucha. La semivida plasmática de la lidocaína puede alargarse en condiciones que reduzcan el flujo sanguíneo hepático como un fallo cardiaco o circulatorio.7. bloqueo atrioventricular u otros problemas de conducción. especialmente al inicio del embarazo dado que es cuando tiene lugar la máxima organogénesis. Los síntomas iniciales de toxicidad consisten en mareos. Los datos obtenidos de un número limitado de embarazadas expuestas al medicamento no muestran anomalías congénitas.6. El uso concomitante con beta-bloqueantes. Se ha reportado un efecto tóxico de la lidocaína en pacientes que estaban siendo tratados con mexiletina. La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia cuando exista amenaza o presencia de hemorragia. bradicardia y posiblemente paro cardíaco Puede producirse hipotensión como respuesta fisiológica a bloqueos nerviosos centrales Las reacciones del SNC son de excitación y/o depresoras. el riesgo para el lactante es improbable a las dosis terapéuticas.5. Los metabolitos de la lidocaína pueden acumularse en pacientes con fallo renal. En tales circunstancias se producen efectos sistémicos que involucran al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular.8. El uso de lidocaína como bloqueante paracervical puede ocasionar taquicardia o bradicardia fetal en el 20-30% de los pacientes. Embarazo y lactancia Cuando se administre a mujeres embarazadas debe utilizarse con precaución. los anestésicos locales pueden tener un efecto muy ligero sobre las funciones mentales y pueden afectar temporalmente la locomoción y la coordinación. Otros síntomas subjetivos de SNC incluyen desorientación y ocasionalmente somnolencia. la lidocaína se debe utilizar cautelosamente en pacientes con epilepsia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La cimetidina y el propranolol pueden reducir el metabolismo de la lidocaína absorbida en la circulación. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros anestésicos locales. hipovolemia. En neonatos con altos niveles plasmáticos. Aunque la lidocaína se excreta en la leche materna.4. debe disponerse de medios de reanimación.4. tinnitus y disartría. La lidocaína es metabolizada en el hígado por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente. la lidocaína puede provocar depresión del Sistema Nervioso Central y una disminución en el valor Apgar. entumecimiento de la lengua y labios. por una absorción rápida y ocasionalmente por hipersensibilidad. al provocar apnea. disopiramida o procainamida.

temblores inicialmente en los músculos faciales y en las partes distales de las extremidades. 5. urticaria. MINISTERIO DE SANIDAD. Esta acción se debe a su interacción directa con los canales de sodio potencial-dependientes. los síntomas iniciales de excitación son rápidamente seguidos de un estado generalizado de depresión del SNC.9. es necesario tratarlas rápidamente mediante inyección intravenosa de 100 a 200 mg de tiopentona o 5 a 10 mg de diazepán. de succinilcolina si el personal clínico es capaz de realizar una intubación endotraqueal y manejar a un paciente totalmente paralizado. en particular las fibras no mielínicas. 4. en caso necesario mediante ventilación (respiración) asistida o controlada. Sobredosificación El tratamiento de un paciente con toxicidad sistémica consiste en detener las convulsiones y asegurar una ventilación adecuada con oxígeno. Por ejemplo en pacientes adultos. Por ultimo tienen lugar convulsiones de naturaleza tónico-clonica. Una vez controladas las convulsiones y asegurada una ventilación adecuada de los pulmones. La lidocaína bloquea la conducción reduciendo o impidiendo el gran aumento pasajero de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio que es producido normalmente por una ligera despolarización de las membranas. Las reacciones alérgicas son muy poco frecuentes. las fibras nerviosas pequeñas. preferentemente con actividad inotrópica.000 a < 1/1000) Sistema Circulatorio Efectos Hipotensión. sin embargo. parada respiratoria. La detección de sensibilidad mediante prueba cutánea es de valor dudoso. y es probable que el principal mecanismo de acción involucre la interacción con uno o más lugares específicos de unión dentro del canal de sodio. La lidocaína produce una pérdida reversible de sensación impidiendo o disminuyendo la conducción de los impulsos nerviosos sensoriales cerca de su lugar de acción. bradicardia (principalmente con anestesia epidural) Circulatorio SNC General Depresión miocárdica o fallo cardíaco (presentándose por sobredosificación absoluta ó relativa) Inconsciencia o espasmos generales (presentándose por sobredosificación absoluta ó relativa Reacciones alérgicas. no suele requerirse ningún otro tratamiento.v.100 mg i. edema o reacciones anafilactoides. por último. por el mismo motivo.1. son bloqueadas preferentemente por los anestésicos locales porque la longitud crítica que puede recorrer un impulso es más corta que en las fibras grandes. La lidocaína tiene una duración de actividad intermedia. Si se ha administrado una dosis suficientemente grande.. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: N01BB02 . se pueden utilizar 50 mg . si se producen convulsiones. Pueden caracterizarse por lesiones cutáneas. La frecuencia relativa en la que se han reportado estas reacciones adversas es la siguiente: Frecuencia Común (> 1/100 a < 1/10) Raros (> 1/10.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5. se debe administrar por vía intravenosa un vasopresor. 5 a 10 mg de efedrina. Si se produce hipotensión.Grupo farmacoterapéutico: Lidocaína. siendo el lugar de acción primario la membrana celular. en casos graves sock anafiláctico. de 60-120 minutos después de la infiltración local y los bloqueos nerviosos. En general. por ejemplo. La actividad convulsiva cesa y puede aparecer depresión respiratoria y. la recuperación es más rápida en las fibras pequeñas. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . Para la relajación muscular.

3.6-dimetilanilina. La lidocaína se une a proteínas plasmáticas en grado de aproximadamente 66%. Tras la infiltración perineal o el bloqueo nervioso paracervical se midieron en el cordón umbilical concentraciones más altas. intervención quirúrgica o afecciones inflamatorias crónicas. la 2.6-xilidina en ratas. Periodo de validez 3 años 6. se observaron tumores malignos y benignos especialmente en la cavidad nasal (cornete del etmoides). EL test de AMES sobre la lidocaína dio resultados negativos. Precauciones especiales de conservación MINISTERIO DE SANIDAD. Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas no han identificado ningún efecto teratogénico. Después de una dosis intravenosa. se une de forma manifiesta a α1. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . En humanos los primeros síntomas de toxicidad (síntomas de SNC y cardiovasculares. sulfadiazina sódica. Después de la infiltración perineal o del bloqueo nervioso paracervical la lidocaína fue detectable en la orina del neonato al menos durante 48 horas.3. las membranas mucosas y la piel lesionada.1.6-xilidina. es mal absorbido a través de la piel intacta. La lidocaína atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica y se excreta en la leche materna. la semivida de la lidocaína en el neonato es de unas 3 horas. la lidocaína y compuestos similares pueden afectar la función de órganos en los que se produce la conducción o transmisión de impulsos. 6.7 tras la administración de anestesia epidural..5-0.Además de su acción anestésica local. aproximadamente el 75% del xilidido se excreta en la orina como metabolito adicional 4-hidroxi-2. metohexital sódico. El metabolismo de primer paso de la lidocaína es rápido y amplio. Estudios in vitro pusieron en evidencia una presencia alta. y próxima a las dosis tóxicas. entre ellos los músculos y el tracto gastrointestinal. Estos estudios pueden ser relevantes en humanos. convulsiones) fueron observados con rango de niveles plasmáticos de 5 a 10 μl. cefazolina sódica o fenitoina sódica.2. 5. del metabolito de la lidocaína.4. Por lo tanto la lidocaína no debería ser utilizada a altas dosis durante un periodo de tiempo prolongado. La lidocaína atraviesa la placenta por difusión llegando al feto en pocos minutos. hidróxido sódico. en ratas y posiblemente también en el hombre. Solo se ha constatado una reducción del peso del feto. Propiedades farmacocinéticas El compuesto es absorbido rápidamente desde los lugares de inyección. Incompatibilidades La lidocaína es incompatible en solución con anfotericina. Lista de excipientes Cloruro sódico. En estudios a largo plazo de carcinogenicidad con exposición transplacentaria y tratamiento postnatal durante 2 años con dosis elevadas de 2. Se han reportado algunos efectos en el comportamiento de las crías de ratas dopadas durante el embarazo a dosis próximas a las máximas recomendadas en humanos. El ratio fetal: la concentración sérica materna viene a ser de 0. Tras la anestesia epidural en la madre. En el ser humano. Los signos de toxicidad se manifestaron en el SNC incluyendo convulsiones que llevaron a la muerte. 5. proteína de fase aguda que aumenta durante un traumatismo. Datos preclínicos sobre seguridad Se realizaron estudios de toxicidad aguda en diferentes especies. 6.2. 6. las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente con una vida media inicial de menos de 30 minutos y una vida media de eliminación de 1 a 2 horas.DATOS FARMACÉUTICOS 6.glicoproteina ácida. que puede provocar efectos mutagénicos. En el ser humano se produce dealquilación a xilidide de monoetilenglicina y xilidida de glicina y estos metabolitos tienen una actividad anestésica local. agua para preparaciones inyectables. como en el Sistema Nervioso Central y el sistema cardiovascular.

5%.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2002 10.L Valencia España 8.No se precisan condiciones especiales de conservación 6. Inspeccionar visualmente antes de su uso. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios .TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter S. tamaño del envase 10 ampollas Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 10 ml.9%: 3 unidades (ml) de Clorhidrato de lidocaína 2% con 1 unidad (ml) de Cloruro sódico 0.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO MINISTERIO DE SANIDAD.552 9..NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.5..6. Para preparar una solución de Clorhidrato de lidocaína al 1. La solución diluida debe ser preparada inmediatamente antes de su uso.. Utilizar solo si la solución esta clara y libre de partículas visibles.. Instrucciones de uso y manipulación Producto para un solo uso. Naturaleza y contenido del recipiente Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 5 ml. tamaño del envase 10 ampollas 6.9%. debe diluirse Clorhidrato de lidocaína 2% en una jeringuilla con Cloruro sódico 0. 7. Deben desecharse eventuales restos de solución.

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