CIM ZARAGOZA INFORMA Noviembre 2011

Levodopa, carbidopa y entacapone (Stalevo ): Un estudio de evaluacin de la FDA sugiere un posible aumento del riesgo cardiovascular- Agosto 2010.
La Food and Drug Administration (FDA) lleva a cabo una revisin permanente de los datos para calcular si los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (infarto al miocardio, ataque y muerte cardiovascular) cuando fueron tratados con levodopa / carbidopa / entacapona (Stalevo ) en comparacin con el tratamiento con levodopa/carbidopa (Sinemet ). Se realiz un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la reduccin de stalevo en la disquinesia en la enfermedad de Parkinson (STRIDE-PD). El estudio se dise para evaluar el tiempo de aparicin de la disquinesia en pacientes tratados con Stalevo en comparacin con los pacientes tratados con Sinemet . Se reportaron en el grupo de Stalevo , infartos al miocardio (n = 7) y muerte cardiovascular (n = 1), sin embargo, el grupo de Sinemet no se tuvieron eventos adversos cardiovasculares. Adems para evaluar esta preocupacin, la FDA realiz un meta-anlisis de los eventos cardiovasculares (infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular) a partir de 15 estudios, que incluyeron STRIDEPD. Se observ un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en el grupo de Stalevo (n = 27) en comparacin con 10 eventos cardiovasculares en el grupo de Sinemet (riesgo relativo: 2.46; IC 95%: 1.19 5.09). Sin embargo, cuando el ensayo STRIDE-PD fue retirado del meta-anlisis, los eventos cardiovasculares observados no fueron estadsticamente significativos (riesgo relativo: 1.67; IC 95%: 0.77- 3.61). El estado cardiovascular de los pacientes que tomen Stalevo se debe evaluar regularmente. Los pacientes no deben interrumpir su Stalevo a menos que sea recomendado por un profesional de la salud, adems los pacientes le deben mencionar cualquier historia de enfermedad cardiovascular a su profesional de la salud. La FDA sigue evaluando los resultados del ensayo STRIDE-PD y est desarrollando un plan para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente causados por Stalevo .

Dra. Beatriz Espinosa Franco

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