Portaria 348-97 - BPF Higiene Pessoal, Cos e Perfumes

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Legislao em Vigilncia Sanitria
PORTARIA N 348 DE 18 DE AGOSTO DE 1997. Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais e considerando: a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, visando a proteo sade da populao; a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importncia da adoo das Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96; a necessidade de instituir e implementar a fiscalizao e a inspeo nas Indstrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes com base no instrumento harmonizado no mbito do MERCOSUL - Res. GMC - n 110/94. Resolve: Art. 1 - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo I da presente Portaria. Art. 2 - Instituir como Regulamento Tcnico de Inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o Roteiro de Inspeo para Indstria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o anexo II. da presente Portaria. Art. 3 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogadas as disposies em contrrio . MARTA NBREGA MARTINEZ ANEXO I REGULAMENTO TCNICO MANUAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES 1 - INTRO DUO Trata-se de um guia para fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no sentido de organizar e seguir a produo dos mesmos de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e o mais importante: antecipados. Apesar de limitar-se a formalizao do referido aspecto para a fabricao, este guia inspira-se num conceito de Qualidade Total. Este guia: Permite s empresas formalizar seu sistema de garantia da qualidade propondo-lhes uma metodologia a ser seguida. Estabelece uma srie de roteiros para as diferentes etapas do processo de fabricao. Descrevem atividades que guiam a garantia da qualidade. Da mesma forma, no deve tornar-se obsoleto, seja por: Desenvolvimentos tecnolgicos ligados a maquinrios, embalagens ou equipamentos de controle. Progressos em processos de fabricao e tcnicas de acondicionamento. Evolues na organizao da produo. Cada empresa dever implementar as prticas de fabricao de acordo com sua realidade, de tal forma que assegurem um nvel de garantia ao menos igual ao proposto nestas recomendaes. A direo das empresas tm um papel relevante na aplicao destas normas de BPF e C. Estas devem permitir que os recursos humanos, instalaes e mquinas assegurem o seu seguimento. DEFINIES
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Garantia da Qualidade: Todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos. Auditoria: Exame sistemtico e independente para determinar quais atividades ligadas qualidade devem modificar-se e se, estes ajustes tm sido efetivamente implementados, quer seja efetuada por pessoal interno ou externo, denominando-se as mesmas de auditorias internas ou auditorias externas. Lote: Quantidade definida de um lote homogneo de matria-prima, item de acondicionamento ou produto obtido de uma srie de operaes. No caso de uma produo contnua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado perodo de tempo. Controle de Qualidade: Operaes tcnicas usadas para verificar o cumprimento dos requerimentos de qualidade. Especificaes: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou servio deve satisfazer. Inventrio de Especificaes: Coleo de especificaes concernentes a um produto, pea ou equipamento, entregues pelo cliente para orientao do fornecedor. Inspeo: Atividades tais como medio, exame, teste no qual se julga uma ou vrias caractersticas de um produto mediante uma especificao recebida. Instrues de Fabricao: Documento que descreve em detalhes as operaes relacionadas a um produto especfico. Identificao: Ao ou srie de aes que permitem que se assegure o uso da matria-prima ou componente correto durante a fabricao. Elaborao: Operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um granel. Fabricao: Operaes de natureza tcnica necessrias para a obteno de um determinado produto, assim como qualquer operao econmico-administrativa.. Enchimento/Embalagem: Conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo o rtulo), chega-se a um produto final. Material de Embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que estaro no produto final conforme entrem ou no em contato com o produto, dividem-se em primrios ou secundrios. Matria-Prima: Qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou modificada. Amostragem: Conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras. Nmero de Lote: Referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um determinado lote. Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser formalizado em um documento. Processamento: Toda operao tcnica envolvida na produo de um lote. Produto a Granel: Produto que sofreu todas as etapas de fabricao, exceo do envase e embalagem. Produto Semi-Acabado: Produto obtido a partir de um envase primrio, que necessita no mnimo de uma operao posterior antes de ser considerado um produto terminado. Produto Acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado. Reclamao: Informao externa que alude um defeito no produto. Registro de Lote: Documentao relativa a uma quantidade bem definida de um produto elaborado ou fabricado. Recolhimento do Mercado: Deciso tomada pela empresa atravs do qual um produto completo posto no mercado volte para a empresa. Retorno: Movimento de um ou de alguns produtos colocados no mercado, os quais voltam para a fbrica. Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional de procedimentos e recursos para implementar a Administrao da Qualidade. Terceirizao: Pessoa ou organizao externa da qual se contrata uma ou mais operaes . Validao: Ao conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo, procedimento, instrumento, aparato ou equipamento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido. 2. SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE Deve se estabelecer, praticar e manter, um Sistema da Qualidade que se adapte s atividades e natureza dos produtos que uma empresa possui. Em nvel de produo consiste de um sistema completo que inclui: estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponveis, procedimentos e processos. a) Estrutura Organizacional e Responsabilidades: A estrutura organizacional deve estar claramente definida, de forma a compreender a organizao e o funcionamento da empresa. Cada empregado deve conhecer sua responsabilidade e ter um lugar definido na estrutura. b) Recursos Referem-se especificamente a: Pessoal: cada empresa deve ter pessoal com conhecimentos, experincia, competncia e motivao que seu posto
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requerer. Fiscalizao: a concepo, construo e manuteno devem ser de acordo com as necessidades e normas prprias da atividade. A iluminao, temperatura, umidade e ventilao no devem afetar direta ou indiretamente a qualidade do produto durante sua fabricao ou estocagem. Mquinas e Equipamentos: devem estar dispostos de maneira que o movimento de materiais e pessoas no constituam um risco para a qualidade. Deve-se efetuar manuteno e verificao documentada/validao peridica dos equipamentos e mquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propsitos a que esto destinados. c) Procedimentos Cada empresa os fixar em funo da natureza de sua produo e da sua estrutura organizacional. Os mesmos devem descrever detalhadamente operaes, precaues e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas. d) Processos Os processos usados em fabricao devem ser verificados documentalmente/validados antes da colocao do produto no mercado. 3. FABRICAO Em cada etapa da produo devem ser concebidas e serem efetivamente seguidas, medidas no sentido de garantir a segurana do uso do produto. A todo momento deve-se identificar a pea de um equipamento, um instrumento, uma matria-prima, um material de embalagem, um produto de limpeza ou um documento. Qualquer substncia, diferente de uma matria-prima ou produto a granel, no dever ser confundida com os itens anteriormente citados, no sentido de evitar contaminao. As empresas podero efetuar as operaes em sua prpria fbrica ou recorrer a terceiros. a) Fabricao na Prpria Empresa gua: Por sua importncia dentro do conjunto de matrias-primas, deve ter ateno particular. Os equipamentos de produo de gua, assim como outros sistemas que possam existir, devem garantir uma qualidade de gua que assegure, por sua vez, a conformidade do produto acabado. Deve ser passvel de proceder-se a sistemas de desinfeco, conforme procedimentos bem definidos. As tubulaes devem ser constitudas de forma a evitar corroso, riscos de contaminao e estancamento. Os materiais devem ser escolhidos de forma que a qualidade da gua no seja afetada. Devem ser identificadas as tubulaes de gua quente, fria, desmineralizada e a vapor. A qualidade qumica e microbiolgica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ao corretiva. Recebimento de Materiais: A recepo de materiais para produo deve seguir procedimentos estabelecidos, cada despacho deve ser registrado e verificada sua conformidade. Os registros devem conter informao que permita a identificao do produto. A informao pode ser apresentada da seguinte forma: Nome comercial na nota fiscal e nos recipientes. Nome dado ao produto pela empresa para facilitar sua identificao/cdigo de controle da empresa. Data de recepo Nome do fornecedor e nmero de lote Quantidade total e nmero de recipientes recebidos Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificao, transporte de matrias-primas e material de embalagem. A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta seja representativa do lote enviado. Estocagem: Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condies apropriadas sua natureza, de forma a garantir uma identificao eficiente do lote, como tambm uma correta rotao. Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que no tenha sido analisado. Para o caso de armazenamento de produto a granel, devem ser estabelecidos procedimentos especficos. Processamento Pesagem de matrias-primas Devem ser identificadas e quantificadas, conforme a frmula do produto a ser fabricado. Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanas aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaborao. Devem ser tomadas as devidas precaues para evitar a contaminao cruzada e guardar todos os recipientes de matria-prima para evitar qualquer risco de alterao das mesmas. 2. Elaborao As instrues relativas a elaborao devem estar disponveis no comeo do processo. Antes de comear uma nova elaborao deve ser certificado que os equipamentos estejam limpos e em boas condies de operao. Por outro
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lado no devem existir elementos pertencentes a processos anteriores. Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, nmero) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referncia para continuar os controles necessrios. essencial a existncia de uma nica frmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento especfico associados a mesma. Pontos importantes que devem ser observados: Maquinrio necessrio para fabricar Frmula Tamanho do lote Lista de matrias-primas utilizadas com nmero de lote e quantidade pesada Mtodo de operao detalhado: seqncias de adio, temperatura, velocidades de agitao, tempos, processo de transferncia. Se os processos forem contnuos, as instrues devem ser adaptados a este tipo de processo. Operaes de Enchimento/Embalagem Preparao: consiste em identificar os materiais de embalagem e o granel. Enchimento e embalagem: antes do inicio das operaes analisar a limpeza correta dos equipamentos assim como a ausncia de materiais correspondentes ao enchimento e embalagem. Deve se assegurar que as instrues de embalagem, amostragem e controles estejam disponveis antes do comeo da operao. Os produtos a serem embalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa. Distribuio: devem existir procedimentos para a distribuio de maneira a assegurar que a qualidade do produto no seja alterada. Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padres previamente fixados. b) Fabricao com Terceiros Seja qual for o contrato, para uma fabricao total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operaes devem ser claramente definidas para obter o produto de qualidade conforme o padro. Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.
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A empresa que outorga o contrato: responsabilidade do titular avaliar a capacidade do terceirista para efetuar uma
tarefa e assegurar que conta com facilidades suficientes para execut-la no que diz respeito a locais, pessoal, mquinas e garantia da qualidade. Se for o caso, o titular dever fornecer ao terceirista todas as informaes requeridas por meio de um contrato escrito, detalhando as respectivas responsabilidades.
O Terceirista: Deve respeitar o preestabelecido, particularmente no que diz respeito aos procedimentos tcnicos. Deve
facilitar as auditorias que o titular do produto queira realizar para assegurar-se do cumprimento das normas de BPF e C. Procedimentos e especificaes: os aspectos tcnicos devem ser analisados e aprovados por pessoal competente e treinado em normas de BPF e C. c) Liberao do Produto Acabado Antes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela prpria empresa ou por terceiros deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade. Esta aprovao deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado. Se o produto for comercializado diretamente a partir do terceirista, os termos de aprovao por parte da empresa contratante e contratada devem estar definidos com preciso no contrato entre as partes e o processo de aprovao de cada lote deve estar devidamente documentado. 4) REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE A garantia da qualidade durante a fabricao, envolve quase todas as operaes da empresa. Para poder reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma deficincia na qualidade, um conjunto completo de atividades deve ser seguido pelo Departamento de Fabricao e pelos outros ligados a este de forma direta ou indireta. a) Fabricao: os seguintes pontos so relevantes: Participar da implementao respeitando procedimentos e instrues estabelecidas por departamentos competentes. Incentivar o pessoal de fabricao a reportar irregularidades e incidentes de no conformidade. Analisar os desvios de qualidade acompanhados de aes corretivas, melhoria e monitoramento. b) Compras e Abastecimento: Uma das atividades essenciais no Sistema da Qualidade consiste em manejar recursos que vm de fora da empresa fundamentais para fabricao. Referem-se a: Compra de matrias-primas e componentes, assim como do maquinrio para a fabricao. Contratos parciais ou totais de fabricao, como o, de uma empresa especializada . essencial que as especificaes de qualidade exigidas sejam estabelecidas em estreita colaborao com os departamentos envolvidos (Pesquisa e Desenvolvimento, Fabricao, Controle de Qualidade). As responsabilidades
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para as atividades principais devem ser claramente definidas. Estabelecimento de especificaes de matrias-primas, componentes, etc. Aprovao do terceirista e dos fornecedores, para garantir a qualidade. Estabelecimento de condies na relao fornecedor-consumidor (assistncia, auditorias). Ter os controles realizados pelo fornecedor ou terceirista assumidas pelo contratante. Estabelecimento de clusulas contratuais tcnicas (como sero feitas as inspees, critrio de aceitao ou rejeio, aes a tomar em caso de no conformidade ou modificaes). Outros requerimentos tais como prazo de entrega, instrues ou servio ps venda se necessrio. Documentos de Compras: estes devem conter dados descrevendo claramente o produto, deve tambm ser definido um procedimento, as responsabilidades concernentes confeco da ordem de compra, o tipo de informao ou de requisitos a serem mencionados. c) Controle e Manuteno de Equipamentos e Locais: os equipamentos no devem apresentar riscos de contaminao nem danos para os produtos e nem para os trabalhadores. Os locais devem estar limpos e em ordem. O maquinrio de produo deve ser desenhado, instalado e mantido de acordo com seus propsitos, de forma a no colocar em risco a qualidade do produto. Deve estar localizados levando em conta o fluxo e ser limpo de acordo com processos definidos. As mquinas devem ser mantidas em boas condies de operao, de acordo com programas pr estabelecidos por departamentos competentes da empresa, ou por um contrato de manuteno. Nas reas de produo no devem haver pessoas estranhas a mesma. Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira a nunca entrar em contato com os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Deve existir um registro de todas as operaes de manuteno efetuadas nos equipamentos. Para todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medio dever ser realizada uma calibrao peridica. d) Elaborao e manuteno dos processos: O departamento responsvel pelo desenvolvimento do produto, frmula e embalagem, fornecer um processo que leve em considerao as normas de BPF e C. Os processos devem ser bem definidos e testados. Deve ser formalizado um processo de acordo com a natureza do produto, tamanho e estrutura da empresa. Finalmente deve-se verificar a documentao/validao e confirmar que o produto acabado corresponde aos padres definidos. O processo de verificao da documentao/validao dever ser atualizado luz de novas condies de operao. e) Higiene Industrial: Um produto cosmtico no pode afetar a sade do consumidor, no deve sofrer deteriorao por nenhum motivo. Um dos fatores que leva a deteriorao a presena ou multiplicao de microorganismos. Para evitar esta condio essencial respeitar boas prticas de higiene. O risco contaminao varia de acordo com a natureza do produto; como no caso de, um perfume em relao a uma emulso que um meio mais apropriado para o desenvolvimento bacteriano. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco potencial de contaminao. Em todos os setores da fbrica essencial manter os ambientes, equipamentos, mquinas e instrumentos, assim como matrias-primas, componentes, granis e produtos acabados em boas condies de higiene. Na fabricao, as diferentes atividades devem ser organizadas de maneira a prevenir, riscos de gua parada, p na atmosfera, presena de insetos ou animais. Os equipamentos de enchimento acondicionamento e embalagem devem ser limpos e desinfetados de acordo com seu desenho e uso. O pessoal deve respeitar as prticas especficas de higiene, seguir instrues de como trabalhar e seguir as operaes a que correspondam. Caso haja contaminao, importante encontrar rapidamente a fonte e a natureza da mesma e saber agir para poder elimin-la. f) Operaes de Controle de Qualidade: entende-se como o conjunto de operaes que so seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricao. Estas operaes podem dividir-se em dois grupos: Controle das matrias primas no incio do processo de fabricao e controle final dos produtos acabados. Estas so responsabilidades do pessoal de laboratrio. Controle de processo durante a fabricao. imprescindvel que esta responsabilidade seja atribuda ao pessoal de fabricao. Para seguir estas operaes de forma eficiente necessrio que, laboratrio e pessoal de fabricao, obtenham as seguintes informaes: Especificaes Mtodos de amostragem Mtodos de controle Limites de aceitao
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Independente de at onde se queira envolver o pessoal de fabricao no controle de qualidade, existem alguns requisitos que no podem ser esquecidos: Identificao (nome comercial, cdigo interno) Nmero de lote e data Equipamento e quantidade fabricada Os resultados devem ser registrados, vistados e usados. Os registros devem ter no mnimo as seguintes informaes: Resultado do controle de qualidade e comentrios: Deciso clara indicando: Aprovado, Rejeitado, Pendente. Qualquer sistema de registro do controle de qualidade pode ser utilizado, desde que os documentos possam ser consultados rapidamente e encontrem-se em boas condies. Em uma rea de acesso restrito devem ser guardadas as amostras de referencia das matrias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser controladas eventualmente, assim como tambm amostras de referencia do produto acabado seguindo os mesmos critrios. g) Capacitao: para assegurar o cumprimento das normas de BPF e C, a empresa deve contar com pessoal com conhecimento, experincia, competncia e motivao suficientes. Por isso essencial verificar as necessidades de capacitao do pessoal, seja qual for seu nvel dentro da hierarquia e desenhar um plano adequado para segu-lo. Os cursos de treinamento podem ser realizados pela prpria empresa ou por empresas externas especializadas. h) Documentao: os documentos so indispensveis para evitar erros provenientes da comunicao verbal. A administrao destes documentos deve seguir um procedimento que indique: Pessoal responsvel pela emisso Pessoa que o supervisione Local e sistema de arquivo da documentao Se houver modificaes nos procedimentos, devem ser mencionados os motivos, a data e responsvel pelas modificaes. A documentao deve ser revisada regularmente. Na empresa deve existir um inventrio atualizado da documentao existente. Dentre os diferentes tipos de documentao que a empresa deve possuir, destacam-se: h.1) Procedimentos: Amostragem de matrias-primas e material de embalagem. Processos de fabricao: mtodos de enchimento/acondicionamento em embalagem, mtodos de inspeo de mquinas e equipamentos. Limpeza e desinfeco de mquinas utilizadas durante a fabricao. Aes a serem seguidas antes do comeo de uma operao de produo. Medidas a serem tomadas e mtodos a seguir em caso de no conformidade de matrias-primas, componentes, graneis, produtos acabados. Aferio/Calibrao de instrumentos de medio. Reclamaes/Devolues. Recolhimentos. h.2) Regras de Fabricao: para uma fabricao adequada, essencial ter regras precisas para todas as operaes. Estas devem oferecer uma descrio detalhada das operaes para elaborar um determinado produto. Devem ser esclarecidas as regras de processamento e enchimento/acondicionamento para cada produto ou grupo de produtos. h.3) Especificaes: devem descrever os requerimentos para matrias primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semi-acabados e acabados. As especificaes devem conter os seguintes detalhes: Nmero interno ou identificao adotada pela empresa. Requerimentos qualitativos (qumico, fsico, microbiolgico) e quantitativos para aceitao. Data de possveis reavaliao de controles. Referncias de metodologia utilizada. h.4) Rastreamento do lote: Perante um incidente de qualidade deve ser seguida uma investigao eficiente. Para isto essencial dispor dos registros sobre os dados de processos e embalagem de cada lote. Uma correlao entre os documentos de registro, referentes s diferentes operaes de fabricao, assim como s operaes de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote. i) Monitoramento e uso dos resultados: para a Garantia da Qualidade muito importante o uso dos resultados obtidos na verificao da qualidade. Isto permitir uma anlise de possveis desvios identificando a sua causa e a conseqente deciso de uma ao corretiva. O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ao imediata e a sntese peridica dos resultados obtidos nas aes empreendidas so dois elementos essenciais em um Sistema da Qualidade. Isto de responsabilidade do Departamento de Fabricao e do Departamentos envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de
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avaliao de reclamaes. j) Auditoria da Qualidade: deve ser efetuada de forma independente e detalhada, regularmente ou a pedido, por pessoas especialmente designadas e competentes. Pode acontecer, seja na empresa, em um fornecedor ou em um terceirista. Deve abranger o Sistema da Qualidade em geral. O objetivo assegurar a conformidade com o Regulamento Tcnico de BPF e C e definir aes corretivas a serem empreendidas. Quando necessrio os resultados das auditorias devem ser enviados direo da empresa e comunicados ao pessoal auditado de maneira que estes possam tomar parte das aes de melhoria. Deve ser dado seguimento ao processo da auditoria para certificar-se de que as aes corretivas foram seguidas. ANEXO II REGULAMENTO TCNICO ROTEIRO DE INSPEO PARA INDSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES Empresa: ____________________________________________________________________ Nome do inspetor: ___________________________________________________________ 1. ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) 1.1. Qual a razo social da empresa? 1.2. Com quem foi feito o contato inicial? 1.3. O responsvel tcnico est presente? Nome: 1.4. Existe prova de sua inscrio no rgo competente? 1.5. Existe autorizao de funcionamento para a empresa, pelo rgo Sanitrio Nacional competente ? 1.6. A empresa possui autorizao de rgos competentes, para funcionamento, referente a localizao, proteo ambiental e segurana de instalaes? 1.7. Foram mostradas as plantas dos edifcios? 1.8. Qual a superfcie do terreno ocupado pela empresa? m2 1.9. Qual o nmero de funcionrios pertencentes empresa? 1.10 Qual o nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes de produo? 1.11. Foram verificadas as fichas mdicas dos funcionrios? 1.12. Foi mostrada a lista dos produtos de propriedade da empresa, que esto em comercializao e a dos que no esto? 1.13. Todos esses produtos esto devidamente registrados no rgo Sanitrio Nacional competente? 1.14. Importa matria-prima ? 1.15. Importa produto acabado ? 1.16. Exporta matria-prima ? 1.17. Exporta produto acabado ? 1.18. A empresa realiza produo com terceiros? 1.18.1. Existe contrato? 1.18.2. Quais produtos e/ou operaes so realizadas em terceiros? Data ___/___/___ Assinatura Inspetor: Responsvel Tcnico: Responsvel Legal: Empresa: Nome do Inspetor: 2. ALMOXARIFADO (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 2.a. 2.a.1. Condies Externas Quanto ao aspecto externo, o edifcio conservao rachaduras, apresenta (isento boa de pintura R N Observao
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descascando, infiltraes, etc.) ?
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2.a.2. Os arredores do edifcio esto limpos? 2.a.3. Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais? 2.a.4. Existem fontes de poluio ou contaminao prximas ao edifcio? 2.a.5. As condies fsicas e estado de conservao do almoxarifado, em sua estrutura, paredes e tetos so adequadas? 2.a.6. As vias de acesso aos depsitos so adequadas? 2.b. Condies Internas (pisos, R R ambiental INF N R
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paredes, tetos) 2.b.1. O piso cumpre os requisitos de higiene e segurana 2.b.2. Seu estado de higiene N N
adequado? 2.b.3. 2.b.4. de fcil limpeza? As paredes esto bem R R
conservadas? 2.b.5. Seu estado higinico N
adequado? 2.b.6. As paredes apresentam pinturas que asseguram a manuteno de condies de higiene e limpeza? 2.b.7. Os tetos esto em boas R R
condies, isentos de gretas, rachaduras, goteiras e pintura descascada? 2.b.8. Seu estado de conservao e higiene adequado? 2.b.9. Os esgotos e encanamentos N N
esto em bom estado? 2.c. 2.c.1. Condies Gerais A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas? 2.c.2. A ventilao do local R R
adequada? 2.c.3. 2.c.4. O setor est limpo? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao? 2.c.5. A temperatura do local N R R
condizente com as condies necessrias de armazenamento de insumos e produtos acabados? 2.c.6. A temperatura do almoxarifado controlada e registrada? R
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(Verificar os registros no
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momento da inspeo) 2.c.7. Foram notados indcios da INF
presena de roedores, insetos, aves ou outros animais? 2.c.8. Existe um sistema de combate aos mesmos? 2.c.9. O sistema ou procedimento utilizado? 2.c.10 Existe mesmo? 2.c.11 Existe segurana incndios? 2.c.12 O acesso a extintores e N equipamento para de N um responsvel pelo R R N
combater
mangueiras est livre? 2.c.13 Existem sanitrios em R
quantidade suficiente? 2.c.14 2.c.15 Esto limpos? Existe um salo restaurante? (dependendo funcionrios) 2.c.16 2.c.17 Est limpo? Existem vestirios em R R do n. de R INF
quantidade suficiente? 2.c.17.1 2.c.18 Esto dentro do almoxarifado? Esto limpos e em condies adequadas? 2.c.19 Os funcionrios esto N INF R
uniformizados? 2.c.19.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies? 2.c.20 H necessidade de cmara INF R
frigorfica? 2.c.21 2.c.22 Se houver necessidade, existe? A temperatura da cmara e N R
frigorfica registrada? 2.c.22.1 Qual a
controlada
temperatura
no
INF
momento da inspeo? 2.c.23 As balanas so calibradas com freqncia? 2.c.23.1 2.c.24 2.c.25 Com qual freqncia? As calibraes so registradas? A disposio do armazenamento preserva materiais? 2.c.26 Existem garantam insumos, reas a ou sistemas, que de semiR a integridade dos INF N N N
fisicamente
separados separao produtos
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acabados e produtos acabados? 2.c.27 Existem uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena? 2.c.28 Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados? 2.c.29 Existe uma rea ou sistema que delimite rtulos? 2.c.30 Existe local de para o N ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou R N N
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armazenamento
produtos
inflamveis e explosivos? 2.c.31 Est situado em setor ou rea externa? 2.c.32 Oferece segurana? 2.c.33 2.c.34 Existem recipientes para o lixo? Esto bem fechados e N N condies de N INF
identificados? 2.c.35 2.d So esvaziados com freqncia? Recepo e Armazenamento de Matrias-Primas 2.d.1 Realiza-se inspeo na recepo das matrias-primas? 2.d.2 Os documentos usados para a recepo so adequados? 2.d.3 A identificao (rtulo ou N N N INF
etiqueta) completa e est devidamente aderida? 2.d.4 Quando de seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de registro? 2.d.5 Seu emprego correto, usado para identificar a matria-prima at o final de sua utilizao? 2.d.6 Antes de sua liberao pelo Controle quarentena de e Qualidade, permanece a em matria-prima N N N
devidamente
rotulada como tal? 2.d.7 A identificao da matria-prima documentada, colocando-se o rtulo de aprovado no corpo do recipiente que a contm, e no na tampa? 2.d.8 Todas as matrias-primas, sem exceo, so amostradas pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiveis? N N
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2.d.9 Uma matria-prima j aprovada, etiquetada como tal e transferida para o almoxarifado correspondente? 2.d.10 O prazo de validade, ou data de reanlise, rtulo? 2.d.11 As matrias-primas reprovadas, so devidamente identificadas e isoladas? 2.d.12 A disposio do armazenamento garante integridade primas? 2.d.13 Existe sistema adequado para o controle do estoque? 2.d.14 As embalagens (tambores, contendo barricas, N INF a identidade das e matriasR N est indicado no R N
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insumos fechadas? 2.d.15 O uso
caixas, etc.) esto seguramente
das
matrias-primas
respeita a ordem de entrada, utilizando-se primeiro o mais antigo? 2.d.16 Existem recipientes para lixo e esto identificados? 2.d.17 2.d.18 2.e. Esto bem fechados? So esvaziados com freqncia? Recepo e Armazenamento de Materiais de Embalagem 2.e.1 Realiza-se inspeo na recepo dos materiais? 2.e.2 Os documentos usados para a recepo so adequados? 2.e.3 A identificao (rtulo ou N N R N INF devidamente N
etiqueta) completa e est devidamente aderida? 2.e.4 Antes de sua liberao pelo Controle materiais quarentena de e Qualidade, os em permanecem N
devidamente
rotulados como tal? 2.e.5 Todos Controle os de materiais, Qualidade, sem de N
exceo, so amostrados pelo acordo com sistemas adequados e confiveis? 2.e.6 Um material j aprovado tal e N
etiquetado
como
transferido para o almoxarifado correspondente?
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2.e.7. Os materiais reprovados so devidamente isolados? 2.e.8 Existem recipientes para lixo e esto devidamente etiquetados? 2.e.8.1 Os recipientes esto bem N N identificados e N
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fechados? 2.e.8.2 2.e.9 So esvaziados com freqncia? Existe sistema adequado para o controle de estoque? 2.e.10 As embalagens esto N INF INF
adequadamente acondicionadas? 2.f Recepo e Armazenamento de Produtos Acabados 2.f1 O depsito exclusivo para o produto acabado? 2.f.2 Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao final? 2.f.3 O depsito encontra-se R N R
devidamente ordenado? 2.f.3.1 2.f.3.2 2.f.3.3. 2.f.4 Com adequada limpeza? Com adequada iluminao? Com adequada ventilao? Mantm-se um sistema de N R R R
registro de entrada e do estoque de produto acabado? 2.f.5 O sistema de registro e controle dos despachos de produto a relao acabado correspondente observa R
seqencial de lote, data de entrada, data de sada e a observao vencimento? 2.f.6 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurana, evitando possveis controle como manuseio? 2.f.7 Os produtos esto empilhados com segurana? 2.f.8 O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e , N R e misturas acidentes no no seu assim seu despacho, R da data de
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consequentemente, favorecer a conservao? 2.f.9 O depsito est protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais? 2.f.10 Existe um programa de N N
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sanitizao
(desratizao,
desinsetizao, etc.), bem como um registro de sua execuo? 2.f.11 Existem segurana mangueiras, quantidade equipamentos etc.) suficiente de em para R
(extintores,
combater incndios? 2.f.12 Esto acesso bem aos localizados, mesmos est INF
delimitados com marcaes e o desimpedido? 2.f.12.1 Verifica-se com freqncia seu correto funcionamento? 2.f.12.2 Essas verificaes esto R R
devidamente registradas? 2.f.13 A superfcie dos pisos, paredes e tetos de fcil limpeza? 2.f.14 Os produtos do vencidos so N N
retirados
almoxarifado,
destrudos posteriormente, e o processo registrado? 2.f.15 Todos os produtos armazenados esto dentro de seu prazo de validade? 2.f.16 Realizam-se periodicamente? 2.f.17 Existem correspondentes? 2.f.18 Existe um controle de de R registros INF inventrios R N
distribuio acabados? Observaes:
produtos
Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 3. DEVOLUES (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 3.1 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos? 3.2 Estes produtos so N N CLASSIFICAO N
identificados como tais? 3.3 Existe pessoa responsvel N
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designada para a tomada de decises para sua execuo? 3.4 O Controle de Qualidade informado da recepo dessas devolues? 3.5 So mantidos como registros das das R N
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anlises, resultados e decises conseqncia devolues? 3.6 Aps anlise, ocorre destruio ou reprocessamento, segundo os resultados obtidos? 3.7 Os resultados das inspees e anlises so devidamente registrados? 3.8 Todas as decises tomadas so devidamente registradas? 3.9 Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos nas documentaes de cada lote? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) Definio: Distribuio a nvel primrio a entrega direta de todo produto, na cadeia de comercializao, promoo e pesquisa aplicada, desde o fabricante at o primeiro receptor. As perguntas deste captulo contemplam a responsabilidade da empresa proprietria na distribuio a nvel primrio e o correspondente recolhimento do produto, desde este nvel, do mercado. S 4.1 A empresa estabelece e mantm procedimentos recolhimento mercado? 4.2 A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos procedimentos de recolhimento? 4.3 Existe pessoa responsvel R R de para produtos o do N CLASSIFICAO R R R R N
designada para a coordenao e execuo dos procedimentos de recolhimento? 4.4 Se a pessoa no responsvel pertencer das ao R
designada
Controle de Qualidade, o mesmo informado operaes efetuadas? 4.5 So mantidos registros dos N
recolhimentos, suas causas?
bem como de
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4.6 No caso de recolhimento por desvios pas(es) de so qualidade, as autoridades competentes do(s) informadas imediatamente? 4.6.1 So tomadas providncias N N
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imediatas para o recolhimento em todo o territrio no qual o produto foi distribudo? 4.6.2 Existe documentao e seu N
devido registro? 4.7 Os registros de distribuio dos produtos, a nvel primrio, para permanecem do mercado? 4.7.1 Esses registros que contm permitam o R disponveis R
uma rpida ao de recolhimento
informaes
rastreamento do(s) cliente(s) da distribuio primria? 4.7.2 Quais clientes? 4.8 Existe rea apropriada e segura para a armazenagem recolhidos, dos produtos enquanto N as informaes dos INF
aguardam seu destino? 4.8.1 Esta rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os produtos recolhidos esto devidamente identificados? 4.9 Existem relatrios conclusivos R N
sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado? 4.10 Existem relatrios sobre o R
destino dos produtos recolhidos no mercado? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 5. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S A empresa utiliza gua N CLASSIFICAO INF
potvel? A empresa utiliza gua INF
purificada? 5.a 5.a.1 gua Potvel Qual a procedncia da gua utilizada na empresa? . Rede Pblica . Poos Artesianos INF INF
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. Semi-artesianos . Outros? . Quais? 5.a.2 A empresa possui caixa R
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d'gua? 5.a.3 feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? 5.a.4 feita limpeza da caixa d'gua? . Qual a freqncia? . Existem registros? 5.a.5 Existem caixa d'gua? . So utilizados? 5.a.6 So feitos testes fsicoN procedimentos R N N
escritos para a limpeza da
qumicos? . Quais? . Com que freqncia? . Existem registros? 5.a.7 So feitos testes N
bacteriolgicos? . Com que freqncia? . Existem registros? 5.a.8 So colhidas amostras de gua em diversos pontos da fbrica, para efetuar a contagem bacteriana? . Existem registros? 5.a.9 As tubulaes utilizadas para transporte de gua potvel esto em bom estado de conservao e limpeza? . Qual o material da tubulao? 5.a.10 A proviso de gua faz-se sob presso positiva contnua, em um sistema livre de defeitos? 5.b gua Purificada A gua potvel usada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua purificada? . Qual o sistema utilizado? 5.b.1 5.b.1.1 Deionizao A para indstria produo de possui deionizador, gua INF INF R N N
equipamento purificada? 5.b.1.2 A gua que
abastece
INF
deionizador tratada?
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. Como? . Qual a procedncia desta gua? 5.b.1.3 Existe . O pessoal capacitado pela R
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para operar o sistema? responsvel operao est presente? 5.b.1.4 Existe manual de operao para o sistema? . utilizado? 5.b.1.5 As resinas so regeneradas com freqncia? . Qual? . Existem registros? 5.b.1.6 Se a gua que abastece o deionizador clorada, existe um sistema para a retirada do . Qual? 5.b.1.7 Existe depsito para a gua deionizada? . Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminao bacteriolgica (radiao UV, filtrao, ozonizao, etc.)? 5.b.1.8 So feitos testes fsico N INF cloro antes do deionizador? INF N R
qumicos? . Quais? . Existem registros? 5.b.1.9 So feitos testes N
bacteriolgicos? . Existem registros? 5.b.1.10 O transporte ou circulao da gua deionizada feito por tubulao ou outro meio adequado? . Qual o material da tubulao? 5.b.1.11 liberada pelo Controle de Qualidade utilizada? 5.b.1.12 feita sanitizao do N antes de ser R N
sistema? Como? Existem registros? 5.b.1.13 Existem do sistema? . So utilizados? 5.b.1.14 feita manuteno INF procedimentos N
escritos para a sanitizao
preventiva nos equipamentos
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do sistema? . Existem registros? 5.b.1.15 Existe algum tipo de filtro no sistema? . Qual? 5.b.1.16 feita sanitizao dos N R
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cartuchos? . Existem registros? 5.b.1.17 Existem cartuchos? . So utilizados? 5.b.1.18 O sistema de purificao validado? . Existem registros? 5.b.2 Osmose Reversa (quando for o caso) 5.b.2.1 A osmose produo purificada? . Qual a capacidade em litros/hora? 5.b.2.2 A gua que abastece o INF indstria reversa de possui para gua INF N procedimentos N
escritos para sanitizao dos
equipamento de gua por
sistema tratada? . Qual a procedncia desta gua? 5.b.2.3 Existe . O pessoa capacitada pela N
para operar o sistema? responsvel operao est presente? 5.b.2.4 Existe manual de operao do sistema? . utilizado? 5.b.2.5 Existe depsito para esta gua? . Qual o material utilizado? . Existe algum tratamento para evitar a contaminao bacteriolgica (radiao UV, filtrao, ozonizao, etc.). 5.b.2.6 So feitos testes fsicoN INF R
qumicos? . Quais? . Existem registros? 5.b.2.7 So feitos testes N
bacteriolgicos? . Existem registros? 5.b.2.8 O transporte ou circulao desta gua ou feito outro por meio tubulao adequado? N
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. Qual o material utilizado? 5.b.2.9 liberada pelo controle de qualidade utilizada? 5.b.2.10 feita sanitizao do N antes de ser R
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sistema? . Como? . Existem registros? 5.b.2.11 Existem do sistema? . So utilizados? 5.b.2.12 feita manuteno INF procedimentos N
escritos para a sanitizao
preventiva nos equipamentos do sistema? .Existem registros? 5.b.2.13 Existe algum tipo de filtro no sistema? . Qual ? 5.b.2.14 feita a sanitizao dos cartuchos? . Existem registros? 5.b.2.15 Existe procedimento escrito para a sanitizao dos cartuchos? . utilizado? 5.b.2.16 O sistema de purificao validado? . Existem registros? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 6. PRODUO (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 6.1. Existe plano de treinamento para os funcionrios? 6.2. A admisso de funcionrios precedida de exame mdico? 6.3 O pessoal submetido a exame mdico peridico? 6.4 Existe plano de assistncia mdica permanente e de emergncia para casos de enfermidade acidente? 6.5 Se o funcionrio manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos, o mesmo excludo da I brusca ou R R N N CLASSIFICAO R N N N R
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atividade? 6.6 Nas operaes onde haja contato primas, produto, com matriasou a utilizada embalagens N
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paramentao barba, luvas,
adequada calado
(touca, avental, protetor de fechado e impermevel)? 6.7. Existem olhos? 6.a 6.a.1 6.a.1.1 Organizao Frmula Padro Existe uma frmula para I I instalaes de N
segurana com ducha e lava
cada produto fabricado? 6.a.1.2 Essa preparada, aprovada frmula revisada por est e pessoas N
competentes e responsveis e assinada por outra pessoa, tambm responsvel e competente? 6.a.1.3 Existem procedimentos R
escritos sobre a forma de proceder, em casos onde necessrio modificar a frmula padro? 6.a.1.4 6.a.1.4.1 A frmula padro contm: Nome, forma, concentrao e prazo de validade do produto? 6.a.1.4.2 Frmula Centesimal ou por unidade de venda? 6.a.1.4.4 Nome, cdigo, quantidade e unidades componente? 6.a.1.5 Existem instrues N de cada N N R
detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricao, setor onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados? 6.a.1.6 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? 6.a.1.7 Existe responsvel pela R N
verificao da execuo da limpeza dos equipamentos empregados? 6.a.1.8 Existem instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a interveno do Controle de N
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Qualidade, para o controle do data? 6.a.1.9 Existe exigncia de anexar Ordem registros temperatura, requer mesmos? 6.a.1.10 Existe exigncia de anexar ordem de fabricao os rtulos de identificao das matrias-primas e materiais empregados, exista outro quando sistema no de N o de Fabricao grficos presso controle os de e dos R processo, com a indicao do responsvel e a
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umidade, quando o processo
segurana equivalente? 6.a.1.11 Existe clculo do rendimento real obtido de nas diversas e etapas terico? 6.a.1.12 Existem embalar o instrues produto e N fabricao R
relao com o rendimento
adequadas para rotular e condies de conservao? 6.a.1.13 Existe descrio do material de embalagem utilizado para o fracionamento, quantidades com e cdigos, N
unidades de medida? 6.a.1.14 Todos envase, equipamentos identificados para os materiais de N
linhas, usados indicar
durante a produo, esto claramente o seu contedo ou a etapa de fabricao do lote? 6.a.1.15 Os equipamentos, utenslios e material de envase esto localizados e/ou armazenados em lugar que assegure sua integridade? 6.a.2 6.a.2.1 Ordem de Fabricao Existe um processo de cpia fiel da frmula padro que assegure reproduo? 6.a.2.2 6.a.2.3 Contm o nmero de lote? Contm nmeros de cdigos, de lote, e de anlise de N R sua exata N N
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matrias-primas e materiais de embalagem? 6.a.2.4 O se clculo por das a matriasfrmula N
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primas correto, tomandobase unitria ou centesimal? 6.a.2.5 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, ambiente equipamentos, e/ou outra N
condio, a modificao est assinada por um responsvel competente e autorizado? 6.a.2.6 Aps finalizao do processo de fabricao, toda a da documentao sobre o lote produzido (registro produo, rtulos, resultado analtico dos controles do processo e do produto acabado) arquivada? 6.a.2.7 6.b 6.b.1 Por quanto tempo? reas de Pesagem e Medidas A rea est das separada demais R INF N
fisicamente
dependncias por paredes, ou outro tipo de separao? 6.b.2 6.b.3 A rea est limpa? Os materiais usados para a pesagem (recipientes, e medidas esptulas, N N
pipetas, etc.) esto limpos? 6.b.4 Os materiais so guardados como tal, em local que assegure sua integridade? 6.b.5 As balanas e recipientes de medida so calibrados regularmente? 6.b.6 Existem calibraes? 6.b.7 Quando necessrio, durante as pesagens e/ou medidas, so usados equipamentos de proteo (culos, gorros, luvas, mscaras, etc.)? 6.b.8 Os recipientes que contm uma matria-prima a ser pesada limpos abertos? 6.b.9 Aps medida, a pesagem esses e/ou N e/ou antes medida de so serem N N registros das R N N
recipientes
so bem fechados?
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6.b.10 Aps a pesagem e/ou N
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medida, os materiais so etiquetados imediatamente, a fim de evitar misturas? 6.b.11 6.b.11.1 Nesta etiqueta constam: Nome do produto a que se destina o insumo? 6.b.11.2 6.b.11.3 6.b.11.4 6.b.11.5 Nome do insumo? Nmero de lote do insumo? Nmero de lote do produto? Quantidade que foi pesada e/ou medida? 6.b.11.6 6.b.11.7 Peso bruto? Controle de pesagem ou R R N N R N R
medida, com presena do funcionrio que pesa e/ou verifica a pesagem, com as respectivas assinaturas? 6.b.12 Os funcionrios esto com uniformes limpos e em boas condies? 6.b.13 6.b.13.1 6.b.13.2 6.b.13.3 A rea tem: Ventilao adequada? Iluminao adequada? Controles de umidade e N N INF N
temperatura? 6.b.14 6.b.15 Possui sistema de exausto? H separao entre os R N
materiais j pesados e/ou medidos para cada lote de produto? 6.b.16 A rea possui local prprio para lavagem de utenslios de pesagem e/ou medida? 6.b.17 As matrias-primas so mais R R
antigas
esgotadas
primeiramente? 6.b.18 6.b.19 6.b.19.1 H recipiente de lixo? Esto bem tampados? So esvaziados e limpos com freqncia? 6.b.20 Existe um sistema de N N N INF
preveno de contaminao cruzada durante a pesagem e/ou medida? 6.b.21 Existe proteo contaminao ambiente outro modo? um sistema contra do atravs de a meio dos R
sistemas de exausto ou de
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6.c 6.c.1 6.c.1.1 reas Produtivas Condies Externas O edifcio estado? 6.c.1.2 As vias de acesso esto pavimentadas e construdas de maneira que a poeira no seja fonte de contaminao? 6.c.1.3. Os arredores do edifcio N N est em bom R
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esto limpos? 6.c.1.4 Os tetos, paredes e janelas cumprem as normas de higiene e segurana? 6.c.1.5 Existe entrada insetos, animais? 6.c.2 6.c.2.1 Condies Gerais As reas produtivas esto limpas? 6.c.2.2 Existe um programa de R N proteo de aves contra ou a N N
roedores, outros
limpeza por escrito? 6.c.2.3 proibido comer, beber e fumar produtivos? 6.c.2.4 6.c.2.5 A proibio cumprida? Existem vestirios em N INF nos setores N
quantidade suficiente? 6.c.2.6 Existem sanitrios prximos rea de produo e em quantidade suficiente? 6.c.2.7 Os sanitrios esto limpos e providos quente, de gua fria e e toalhas sabo R INF
individuais ou secadores? 6.c.2.8 A eliminao de guas N
servidas, sobras e outros refugos, dentro e fora do edifcio e das imediaes, faz-se de forma segura e sanitria? 6.c.2.9 6.c.2.10 Existe um salo restaurante? Se no, onde as refeies so feitas? 6.c.2.11 Existem normas de INF INF INF
segurana escritas? 6.c.2.12 6.c.2.13 Estas so cumpridas? O pessoal utiliza roupa INF N
adequada s tarefas que realiza? 6.c.2.14 Existem bebedouros de gua potvel em locais adequados R
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e em quantidade suficiente? 6.c.2.15 O pessoal utiliza calado N
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adequado? 6.c.2.16 proibido o s acesso reas de de N
pessoas inadequada produo? 6.c.2.17 Os pisos
com
roupa
cumprem de higiene
os e
requisitos
segurana adequados a cada rea de trabalho? 6.c.2.18 As aberturas esto providas com proteo de aves contra ou a entrada insetos, animais? 6.c.2.19 Existe algum procedimento para combater aves roedores, ou outros insetos, animais? 6.c.2.20 So descritos, no mesmo, a freqncia, os mtodos e materiais utilizados, e o responsvel pela execuo? 6.c.2.21 Os materiais usados no N R N roedores, outros N
combate a roedores, inseto, aves ou outros animais so aprovados Sanitrios? 6.c.2.22 Verificou-se previamente, e o seu emprego e forma de aplicao no significam risco de contaminao dos equipamentos e produtos? 6.c.2.23 A circulao interna R N pelos rgos
adequada? 6.c.2.24 Nas reas produtivas efetuase controles de presso do ar, microbiolgicos, de de partculas, caso? 6.c.2.25 A distribuio das reas adequada? 6.c.2.26 Consegue-se possibilidade para outra? 6.c.2.27 Evita-se a contaminao N minimizar a de N R umidade e N
temperatura, quando for o
contaminao de uma rea
cruzada de um produto com partculas ou p proveniente da armazenagem, fabricao ou manipulao de outro
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produto? 6.c.2.28 As reas esto distribudas e adaptadas para fornecer as condies estabilidade processo acabados? 6.c.2.29 Existem planos de segurana contra incndios em casos de emergncia? 6.c.2.30 Os extintores e a rede de combate a incndio esto localizadas corretamente? 6.c.2.31 A quantidade so e tipo de R R R e adequadas de aos produtos N
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componentes, materiais em
extintores
adequados
para o risco de cada setor? 6.c.2.32 A iluminao das reas de produo suficiente? 6.c.2.33 As dimenses das reas so adequadas? 6.c.2.34 Sua construo e localizao permite e adequada limpeza, manuteno, elaborao e processamento produtos? 6.c.2.35 Os equipamentos e materiais so corretamente? 6.c.2.36 A ventilao das reas R identificados N dos R INF e circulao R
produtivas e de circulao adequada? 6.c.2.37 As instalaes eltricas N
cumprem com as normas locais? 6.c.2.38 As tubulaes de gua, esto N
vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devidamente identificadas? 6.c.2.39 As paredes, pisos e tetos esto materiais lavveis? 6.c.2.40 O estado de conservao das paredes, pisos e tetos asseguram as condies de higiene e limpeza? 6.c.2.41 Os recipientes de lixo esto corretamente identificados, localizados e tampados? 6.c.2.41.1 So esvaziados com INF N N construdos com facilmente N
freqncia?
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Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 7. PRODUTOS SLIDOS E SEMI-SLIDOS (Ps e Outros) ( A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 7.1 Existe local apropriado para fabricao de ps? 7.2 A distribuio ordenada e racional? 7.3 A rea de circulao encontrase livre de obstculos? 7.4 O pessoal encontra-se N N R N CLASSIFICAO N
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adequadamente uniformizado? 7.5 Evita-se a utilizao de R
uniforme de trabalho fora das dependncias da fbrica? 7.6 Os uniformes esto limpos e em boas condies? 7.7 7.8 Todos usam toucas? So de utilizados, segurana quando (mscaras, N N N
necessrio, os equipamentos culos, luvas, etc.)? 7.9 7.10 7.11 O local est limpo? Existem recipientes para lixo? Esto bem fechados e N N N
identificados? 7.12 So esvaziados com INF
freqncia? 7.13 A iluminao do local R
adequada? 7.14 As paredes e os tetos esto recobertos por materiais facilmente lavveis? 7.15 O estado de conservao das paredes e teto assegura as condies limpeza? 7.16 O piso cumpre os requisitos de higiene e segurana? 7.17 As instalaes eltricas esto em boas condies? 7.18 As instalaes de eletricidade, gua, vapor, etc., esto adequadamente identificadas? 7.19 Os sistemas de esgoto so adequados? 7.20 Os ralos so sifonados? N N N N N de higiene e N N
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7.21 So freqentemente? 7.22 A ventilao do local R desinfetados R
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suficiente? 7.23 As aves, aberturas insetos, encontram-se roedores e N
protegidas contra a entrada de outros animais? 7.24 Existem sistemas de exausto de p nos locais onde se produza muito p? 7.25 So boas as condies de R N
segurana dos locais? 7.26 Existem extintores e mangueira contra incndio em nmero suficiente? 7.27 Esto bem localizados e o acesso est livre? 7.28 Os equipamentos de pesagem e medida so calibrados periodicamente? 7.29 Existem calibraes? 7.30 Existe seja uma cpia fiel frmula da de N registros dessas R N INF R
fabricao a ser seguida e que frmula padro? 7.31 As instrues ali contidas so seguidas com exatido? 7.32 Todos os recipientes usados na produo de um lote esto identificados de acordo com o seu contedo, nmero de lote, etc., com o intuito de evitar misturas? 7.33 Todos os equipamentos usados na produo de um lote esto identificados com etiquetas exatamente iguais as usadas nos recipientes? 7.34 Aps seu uso, todos os e N R N N
utenslios,
recipientes
equipamentos so bem lavados e conservados at seu prximo uso? 7.35 7.36 So identificados como tal? Existe para so simultaneamente, produtos diferentes? adequada evitar separao ou R N
fsica entre os equipamentos, mistura contaminao cruzada, quando fabricados, lotes de
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7.37 So feitos controles durante o processo de fabricao, com o intuito de garantir a uniformidade do lote? 7.38 Existem, controles? 7.39 Existem compresso, testar a na rea de para e/ou INF por escrito, esses R N
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aparelhos
compactao
pesos dos produtos? 7.40 So feitos registros destes R
controles? 7.41 O Controle de Qualidade R
verifica, periodicamente, essas medidas? 7.42 Existem registros de limpeza, fixados a cada recipiente e a cada mquina? 7.43 a) O Controle de Qualidade libera o produto semi acabado antes do envase? b) Existe rea especfica de quarentena para os produtos semi acabados? 7.44 Os recipientes produtos e que contm bem as os N N R
esses
esto com contendo
fechados identificaes
seguintes dados: . Nome do produto . Nmero do lote e/ou sub-lote . Volume ou peso total contido no recipiente . Nmero do recipiente/nmero total de recipientes que compem o lote 7.45 A rea est limpa e livre de resduos? 7.46 7.47 Os recipientes esto limpos? As mquinas de compresso esto dispostas de maneira a evitar contaminao cruzada? 7.48 As mquinas possuem sistema de exausto dos ps? 7.49 O setor est adequadamente equipado para a tarefa (ar comprimido, exausto, etc.)? 7.50 7.51 A rea est limpa? Os equipamentos so limpos no final de cada produo? 7.52 Existe procedimento de limpeza para cada equipamento? R N N N N N R N
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7.53 7.54 Existem registros? Existe um programa de limpeza e registro de seu cumprimento? 7.55 So vlidas para o pessoal contratado e/ou visitante, as mesmas instrues de higiene e segurana que para o pessoal da rea? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 8. PRODUTOS LQUIDOS (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 8.1 A distribuio dos N CLASSIFICAO INF N R R
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equipamentos ordenada e racional? 8.2 A rea de circulao est livre? 8.3 Os funcionrios esto N R
adequadamente uniformizados? 8.4 Os uniformes esto limpos e em boas condies? 8.5 8.6 Todos usam toucas? Quando necessrio, usam N N N
luvas especiais? 8.7 8.8 8.9 O local est limpo? Existem recipientes para lixo? Esto bem fechados e N N N
freqncia? 8.11 8.12 A iluminao adequada? As paredes e pisos esto recobertos por material facilmente lavveis? 8.13 O piso cumpre de com higiene os e N R N
requisitos segurana? 8.14
As paredes, pisos e tetos esto livres de rachaduras e pinturas descascando?
8.15
As instalaes eltricas, de gua potvel, vapor, gua deionizada e ar comprimido e outras caso houverem esto devidamente identificadas e em boas condies?
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8.16 O sistema de esgoto N
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adequado? 8.17 8.18 Os ralos so sifonados? So desinfetados com N R
freqncia? 8.19 A ventilao do local R
adequada? 8.20 Se existem esto a entrada janelas, de as p, N
mesmas contra
protegidas roedores ou
insetos, aves, outros animais? 8.21
As condies de segurana do local so boas?
8.22
Existem extintores de incndio ou mangueiras em quantidade suficiente?
8.23
Esto bem localizados e so de fcil acesso?
INF
8.24
Existe
uma
Ordem
de
Fabricao que seja cpia fiel da frmula padro? 8.25 As instrues de contidas na so N
Ordem
Fabricao
seguidas com exatido? 8.26 Com o intuito de prevenir a contaminao normas de com resduos por do produto anterior, existem limpeza, escrito, dos recipientes usados na fabricao? 8.27 Os recipientes limpos so N R
identificados como tais? 8.28 Os bem recipientes fechados contendo e com o as os N
produto a ser envasado esto identificaes contendo
seguintes dados: . Nome do produto . Nmero do lote e/ou sublote . Volume total contido no recipiente . Nmero de recipientes/ nmero total de recipientes que compem o lote 8.29 Os condutores (mangueiras e tubulaes) usados para os lquidos so limpos e assim conservados at novo uso? 8.30 Os equipamentos da rea, reatores, bombas filtros, e N N
como
agitadores,
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recipientes para fabricao, estado de
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esto em bom
conservao e limpeza? 8.31 Os aparelhos para pesagens e medidas so calibrados freqentemente? 8.32 Existem calibraes? 8.33 A relao entre rendimento terico e real verificada? 8.34 A existncia de qualquer R R registros das R N
discrepncia justificada por escrito? 8.35 Efetuam-se controles do N
processo, com o intuito de garantir a uniformidade do lote? 8.36 a) O controle de qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase? b) Existe rea especfica de quarentena para os produtos semi acabados? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa: Nome do Inspetor: 9. ENVASE (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 9.1 Existe local especial para o envase de produtos? 9.2 A distribuio dos R N CLASSIFICAO N N
equipamentos ordenada e racional? 9.3 Evita-se lotes a mistura do de R
produtos diferentes ou de distintos mesmo produto, mediante separao entre as linhas de envase? 9.4 A rea de circulao est livre de obstculos? 9.5 Os funcionrios esto N N
adequadamente uniformizados? 9.6 Os uniformes esto limpos e em boas condies? 9.7 9.8 Todos usam toucas? Se necessrio, usam luvas, mscaras proteo? e culos de N N N
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9.9 9.10 9.11 O local est limpo? Existem recipientes para lixo? Esto bem fechados e N N N
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freqncia? 9.13 9.14 9.15 A iluminao adequada? O piso adequado? As paredes e tetos esto recobertos por material facilmente lavvel? 9.16 As paredes, pisos e tetos esto livres de rachaduras e pinturas descascadas? 9.17 As instalaes eltricas esto em boas condies? 9.18 Esto identificadas? 9.19 A instalao de ar gua N devidamente R R N R N N
comprimido, esto identificadas condies? 9.20 O sistema
vapor,
potvel, deionizada e outras devidamente e em boas
de
esgoto
adequado? 9.21 9.22 Os ralos so sifonados? So desinfetados com N R
freqncia? 9.23 A ventilao do local R
adequada? 9.24 Se existem esto janelas, as N
mesmas aves,
protegidas ou outros
contra a entrada de insetos, roedores animais? 9.25 As condies de segurana dos recintos esto boas? 9.26 Existem extintores de R R
incndio e/ou mangueiras em quantidade suficiente? 9.27 Esto bem localizados e so de fcil acesso? 9.28 As operaes de envase so iniciadas aps a aprovao do semi-acabado pelo Controle de Qualidade? 9.29 As linhas de em de de envase relao so N N INF
verificadas antes do incio das operaes, presena remanescente material produtos
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anteriores? 9.30 O contedo dos recipientes que contm o produto a ser envasado est devidamente identificado? 9.31 Os recipientes so mantidos fechados durante o processo, sendo abertos somente quando necessrio? 9.32 Os recipientes com produtos diferentes separados? 9.33 Todo material de envase a ser usado tem aprovao do Controle de Qualidade? 9.34 Existe identificao de forma visvel, dos equipamentos e de cada linha de envase, de acordo com o produto que se est envasando? 9.35 Verifica-se se as suspenses ou emulses so mantidas homogneas durante todo o processo de envase? 9.36 verificada a relao entre o rendimento terico e o real? 9.37 Se houver discrepncia, ela justificada por escrito? 9.38 Aps envase, os produtos aguardam em quarentena a liberao pelo Controle de Qualidade? 9.40 O material de envase no utilizado devolvido? 9.41 O material de embalagem, remanescente do envase, impresso com nmero de lote e/ou data de vencimento, destrudo? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Nome da Empresa: Nome do Inspetor: 10. ROTULAGEM (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 10.1 Os rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem? 10.2 As mquinas rotuladoras so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia N N CLASSIFICAO N N R N R R N N N so mantidos N N N
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de rtulos de produtos
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anteriores? 10.3 As linhas de embalagem so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia de rtulos, cartuchos ou de outros elementos N
produtos anteriores? 10.4 Examinam-se os rtulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado, vencimento assim do como o nmero de lote e a data de produto, antes ou durante o processo? 10.5 Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de lote ou data de vencimento, forem devolvidos ao almoxarifado, existe uma pessoa responsvel por essa devoluo? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Nome da Empresa: Nome do Inspetor: 11. CONTROLE DA QUALIDADE (A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados) S 11.1 Existe na empresa um N CLASSIFICAO I R N
Laboratrio de Controle da Qualidade? 11.2 O Controle da Qualidade independente da Produo? 11.3 H uma descrio de funo para cada cargo? 11.4 Existem ensaios efetuados INF R R
por terceiros? 11.5 O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar terceiros? 11.6 No laboratrio qumico de etc., correta N produtos que estejam sob contrato com I
existem olhos,
instalaes extintores, a
segurana com ducha, lava respeitando
localizao e quantidade? 11.7 H um programa de R
verificao do funcionamento destes equipamentos?
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11.8 11.9 Existem registros? O Controle da Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar os controles necessrios? 11.10 H um programa preventiva de e R R N
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manuteno calibraes definido? 11.11 11.12
claramente
Existem registros? O Controle da Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matriasprimas, produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem?
R N
11.13
Existem escritos detalhada anlise primas, acabados, e reprovao com de
procedimentos a descrio ou semie amostragem, de produto acabados matrias-
aprovao
materiais de embalagem? 11.14 Existem, analticos todas as por escrito, as pelo N
especificaes e os mtodos usados Controle da Qualidade para matrias-primas, semi-acabados, acabados e produtos produtos
materiais de embalagem? 11.15 Os resultados e anotaes das anlises so mantidos? 11.16 Existem das produtos produtos procedimentos matrias-primas, semi-acabados, acabados e N N
escritos para a amostragem
materiais de embalagem, que assegurem ser representativa da totalidade do lote ou partida? 11.17 A amostragem estatstica efetuada Qualidade? 11.18 So mantidas amostras de referncia futura das matrias-primas utilizadas? 11.19 Est definido o perodo de reteno destas amostras? 11.20 So mantidas amostras de N R N por uma pessoa qualificada do Controle da N
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cada lote de produto
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acabado? 11.21 Est definido o perodo de reteno destas amostras? 11.22 Existe reanlise primas? 11.23 Existem na empresa padres e materiais de referncia? 11.24 So conservados e utilizados com procedimentos previamente estabelecidos? 11.25 H funcionrio(s) responsvel (eis) pela inspeo dos processo de fabricao? 11.26 O Controle se da cada Qualidade lote do N N N N um das procedimento matriasR R
escrito detalhando a data de
verifica
produto elaborado cumpre as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? 11.27 11.28 So mantidos registros? So o caso) 11.29 11.30 Existem registros? As reas para ensaios so N N efetuados ensaios N N
microbiolgicos? (quando for
microbiolgicos adequadas? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Nome da Empresa: Nome do Inspetor: 12. GARANTIA DA QUALIDADE
(A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que seja solicitados) S 12.1 Existe na de empresa Garantia um da N CLASSIFICAO INF
Programa Qualidade? 12.2
Este programa divulgado a todos os nveis?
12.3
Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das Boas Prticas de Fabricao?
12.4
H na empresa uma rea que coordene as atividades de Garantia da Qualidade?
INF
12.5
As
responsabilidades da qualidade
pela esto
gesto
claramente definidas?
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12.6 Existem escritos avaliar sistemas Qualidade? 12.7 Existe um programa de R ou a de procedimentos sistemas efetividade Garantia para e da INF
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aplicabilidade das normas e
treinamento de pessoal? 12.8 Efetuam-se treinamento funcionrio? 12.9 Os produtos de Higiene, R registros de do cada R
Cosmticos e Perfumes so projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao? 12.10 As operaes de produo e controle esto claramente definidas e escritas? 12.11 Os funcionrios so treinados e orientados dos de modo a e garantir a correta e completa execuo processos procedimentos definidos? 12.12 Novos adaptaes aps conhecimentos e melhorias, avaliao e R R N
adquiridos nos processos, ou somente so implementados completa aprovao? 12.13 So realizados auto-inspees peridicas, com o fim de verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? 12.14 Existem registros das autoinspees realizadas? 12.15 Existe um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos testes, com resultados, registros mtodos apropriados de: condies dos analticos usados, condies de conservao das amostras, envase primrio, periodicidade de anlises e data de vencimento? 12.16 So mantidos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas, assim como das resolues tomadas? 12.17 Realiza-se nova verificao R R N R R
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documentada toda vez que se efetua uma mudana de que um possa afetar a qualidade ou a reprodutibilidade processo ou de um mtodo analtico de controle? Observaes: Assinatura do Inspetor: Data: ___/___/___ Empresa 13. ATA DE INSPEO 13.1 Nome da Empresa: 13.2 Nome do(s) Inspetor(es) : 13.3 Motivo da Inspeo: 13.4 Nome/cargo/ formao profissional das pessoas entrevistadas: 13.5 Foram colhidas amostras de produtos? 13.6 Quais e quantas? 13.7 Diferenas e procedimentos no adequados, detectados e informados direo da empresa: 13.8 Recomendaes do(s) inspetor(es) autoridade sanitria do prazo para cumprimento das medidas corretivas: 13.9 Comentrios sobre as observaes do(s) inspetor(es), por parte do responsvel pela empresa: Data: Assinatura Inspetor : Assinatura Tcnico : Responsvel Legal : RELATRIO DE INSPEO Nome da Empresa: Nome do(s) Inspetor(es): Tema: Pontos problemticos: Orientao: Concluses: Assinatura do(s) Inspetor(es): Data: CLASSIFICAO, CRITRIOS DE AVALIAO E SANES PARA ITENS DO GUIA DE INSPEES PARA AS INDSTRIAS DE PRODUTOS DE HIGIENE, COSMTICOS E PERFUMES. 1. CLASSIFICAO: O critrio estabelecido para classificao est baseado no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do produto e do trabalhador em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Imprescindvel - I Considera-se item Imprescindvel aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas de Fabricao e Controle, que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante a fabricao. Necessrio-N Considera-se item Necessrio aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas de Fabricao e Controle, que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante a fabricao. Recomendvel - R Considera-se Recomendvel aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas de Fabricao e Controle, que pode influir em grau no crtico na qualidade ou segurana dos produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante a fabricao. Informativo - INF Considera-se como item Informativo aquele que apresenta uma informao descrita que no afeta a segurana dos produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante a fabricao. 2. AVALIAO: Durante o processo de inspeo, os inspetores devero julgar o cumprimento ao pressuposto de cada item do Guia
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para Inspees. O critrio de avaliao levar em conta a classificao conforme segue: ITENS Imprescindvel, Necessrio e Recomendvel AVALIAO SIM - Quando a atividade est sendo cumprida NO - Quando a atividade no estiver cumprida Informativo Poder ser registrado opcionalmente por SIM ou NO, ou sob forma de conceito descrito 3. SANES: Tomando-se por base a avaliao dos itens, previamente classificados, as sanes previstas nos casos de no cumprimento do pressuposto so: CLASSIFICAO Imprescindvel ( I ) SANO - Suspende-se a habilitao/ se interdita o setor ou estabelecimento/ suspende-se a certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle at seu integral cumprimento. Necessrio ( N ) - Aps realizada a inspeo inicial se estabelece um prazo de acordo com as dimenses das modificaes para cumprir as exigncias. Caso findo o primeiro prazo e o itens(s) necessrio(s) no tenha(m) sido cumprido(s) ser dado um segundo prazo e se far advertncia formal esclarecendo que o(s) item(s) ser(o) considerado(s) na prxima inspeo (terceira), na condio de imprescindvel. Recomendvel ( R ) - Orienta-se a empresa, visando seu aprimoramento, podendo o item tratado vir a ser considerado como necessrio na prxima inspeo caso o grau de influncia na segurana do produto e de trabalhadores bem como sua interao assim o requeira. Os itens recomendveis no passaro da classificao de Necessrio para Imprescindveis. ESTABELECIMENTO NOVO Para estabelecimentos novos devero ser cumpridos todos os itens classificados como Imprescindveis ( I ) e Necessrios ( N ) para que seja concedida a habilitao de funcionamento. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997 Copyright 2003 ANVISA & BIREME
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Portaria 348-97 - BPF Higiene Pessoal, Cos e Perfumes

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Legislao

Legislao em Vigilncia Sanitria

descascando, infiltraes, etc.) ?

adequado? 2.b.3. 2.b.4. de fcil limpeza? As paredes esto bem R R

conservadas? 2.b.5. Seu estado higinico N

momento da inspeo) 2.c.7. Foram notados indcios da INF

mangueiras est livre? 2.c.13 Existem sanitrios em R

frigorfica? 2.c.21 2.c.22 Se houver necessidade, existe? A temperatura da cmara e N R

frigorfica registrada? 2.c.22.1 Qual a

separados separao produtos

insumos fechadas? 2.d.15 O uso

caixas, etc.) esto seguramente

rotulados como tal? 2.e.5 Todos Controle os de materiais, Qualidade, sem de N

transferido para o almoxarifado correspondente?

distribuio acabados? Observaes:

identificados como tais? 3.3 Existe pessoa responsvel N

recolhimentos, suas causas?

uma rpida ao de recolhimento

potvel? A empresa utiliza gua INF

escritos para a limpeza da

equipamento purificada? 5.b.1.2 A gua que

qumicos? . Quais? . Existem registros? 5.b.1.9 So feitos testes N

escritos para a sanitizao

preventiva nos equipamentos

escritos para sanitizao dos

equipamento de gua por

qumicos? . Quais? . Existem registros? 5.b.2.7 So feitos testes N

escritos para a sanitizao

paramentao barba, luvas,

segurana com ducha e lava

umidade, quando o processo

relao com o rendimento

unidades de medida? 6.a.1.14 Todos envase, equipamentos identificados para os materiais de N

linhas, usados indicar

temperatura? 6.b.14 6.b.15 Possui sistema de exausto? H separao entre os R N

individuais ou secadores? 6.c.2.8 A eliminao de guas N

adequado? 6.c.2.16 proibido o s acesso reas de de N

pessoas inadequada produo? 6.c.2.17 Os pisos

temperatura, quando for o

contaminao de uma rea

cruzada de um produto com partculas ou p proveniente da armazenagem, fabricao ou manipulao de outro

produtivas e de circulao adequada? 6.c.2.37 As instalaes eltricas N

cumprem com as normas locais? 6.c.2.38 As tubulaes de gua, esto N

adequadamente uniformizado? 7.5 Evita-se a utilizao de R

identificados? 7.12 So esvaziados com INF

freqncia? 7.13 A iluminao do local R

suficiente? 7.23 As aves, aberturas insetos, encontram-se roedores e N

fsica entre os equipamentos, mistura contaminao cruzada, quando fabricados, lotes de

pesos dos produtos? 7.40 So feitos registros destes R

controles? 7.41 O Controle de Qualidade R

esto com contendo

identificados? 8.10 So esvaziados com INF

requisitos segurana? 8.14

As paredes, pisos e tetos esto livres de rachaduras e pinturas descascando?

adequado? 8.17 8.18 Os ralos so sifonados? So desinfetados com N R

freqncia? 8.19 A ventilao do local R

adequada? 8.20 Se existem esto a entrada janelas, de as p, N

insetos, aves, outros animais? 8.21

As condies de segurana do local so boas?

Existem extintores de incndio ou mangueiras em quantidade suficiente?

Esto bem localizados e so de fcil acesso?

identificados como tais? 8.28 Os bem recipientes fechados contendo e com o as os N

produto a ser envasado esto identificaes contendo