Está en la página 1de 1

.00-

o 111

rneolcaÍTlentos

productos

sanitarios

y

I 1 ~~~H 2007 I

SUBDIRECCi

'~",!

iJí,l

DE INSPECCiÓN

YCONji

SALIDAN.o

AL"

L

,,1EDICAMENTOS

.(

e erencla:

.SGICM/CONT/MDV

OBJETO:

ALERTA FARMACÉUTICA

N o alerta:

07/07

Fecha:

17/04/07

Producto(especialidadfarmacéutica,formulamagistral,preparadooficinal):

Medicamento.

Marcacomercial:

OXíGENO MEDICINAL GAS CARBURaS METÁLICOS, 99,5% vlv gas inhalación. Presentacióny sublotes:

-botella de 5 litros (8-5), C.N. 651871.7: sublotes 10001004222 y 10001004205 -botella de 10 litros (8-10), C.N. 651873.1: sublote 10001004218

- botella

de 30 litros

(8-30),

C.N. 651879.3:

sublotes

10001004206

y

10001004207.

.~. to111!'

para

DCI o DOE: Oxígeno.

N° Registro: 66.969 Fecha de caducidad: 01/2011 Laboratorio titular:

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBURaS METÁLICOS, S.A. (Barcelona). Laboratorio fabricante:

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBURaS METÁLICOS, S.A. (Barcelona). Razón social responsable del producto:

CI Aragón, 300 08009 Barcelona. Descripción del Defecto Incidente con un cilindro de OXíGENO MEDICINAL GAS CARBURaS METÁLICOS, ocasionando afectación en su estado de salud a cuatro

personas que viajaban en una ambulancia, lo que tuvo como consecuencia el

ingreso hospitalario del paciente y del conductor de la misma, siendo diagnóstico hospitalario "Intoxicación por inhalación de gas desconocido". Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):

el

En toda España. Clasificación de los defectos:

. Clase 2.

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de los sublotes afectados y devolución

por los cauces habituales.

al laboratorio

Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelar adoptada):

-

--

Retirada del mercado y seguimiento

PNT/IC/003/03-02

--

de la misma.

Página

2 de

2

MINISTERIO

DESANIDAD

y CONSUMO

Agenciaespañolade

medicamentosy

productos sanitarios