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GLINID-5

Glibenclamida


COMPOSICIN:
Cada Tableta contiene:
Glibenclamida B.P.......................... 5 mg.
Excipientes c.s.p............................ 1 Tableta.

FORMA FARMACUTICA:
Tableta.

ACCIN FARMACOLGICA:
ANTDABTCO.
La glibenclamida es una sulfonilrea, que disminuye la glucosa sangunea en
la diabetes mellitus no insulino-dependientes, por estimulacin directa de la
liberacin de insulina a partir de las clulas funcionales beta del tejido
pancretico a travs de un proceso desconocido que involucra un receptor de
sulfonilrea sobre la clula beta.

INDICACIONES:
La Glibenclamida est indicada como terapia coadyuvante a la dieta y
ejercicio en el tratamiento y control de ciertos pacientes con diabetes mellitus
no insulino-dependientes o diabetes tipo la cual ocurre en individuos que
producen o excretan insuficientes cantidades de insulina endgena o quienes
han desarrollado resistencia a la insulina endgena. Tambin se indica para el
tratamiento de otras diabetes mellitus asociadas con ciertas condiciones o
sndrome de Cushing, hipertiroidismo, feocromocitoma, somatostatinoma o
aldosteronoma; o baja actividad debida a hipoparatiroidismo-hipocalcemia,
deficiencia aislada de la hormona de crecimiento tipo o deficiencia pituitaria
multitrpica. Sndromes genticos, incluyendo errores congnitos de
metabolismo, tales como la enfermedad de almacenamiento del glicgeno
tipo o sndromes de resistencia a la insulina, tales como distrofias
musculares o corea de Huntington. La Glibenclamida puede ser usada en las
condiciones que causan diabetes mellitus inducidas por hormonas,
medicamentos o qumicos, en pacientes que tienen funcionando las clulas
betapancreticas cuando la diabetes no puede ser controlada con la dieta o el
ejercicio.

CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes
problemas mdicos :
Acidosis significativa, quemaduras severas, coma diabtico, cetoacidosis
diabtica, con o sin coma; coma hiperosmolar no cettico; ciruga mayor;
trauma severo, cualquier otra condicin que cause severas fluctuaciones de
glucosa en sangre; cualquier otra condicin en la cual las necesidades de
insulina cambian rpidamente.
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes
problemas mdicos : Diarrea severa; gastroparesis; obstruccin intestinal;
vmito prolongado; otras condiciones que causen un retraso en la absorcin
del alimento; enfermedad heptica. Condiciones que causan hiperglicemia,
tales como : cambio en las hormonas femeninas, fiebre alta, hiperadrenalismo
mal controlado, infeccin severa; estrs psicolgico; stas condiciones al
incrementar la glucosa en sangre, pueden incrementar la necesidad de una
mayor frecuencia en monitoreo de la glucosa y de un permanente o
momentneo incremento de la dosis de Glibenclamida o un cambio a insulina
si la glucosa sangunea no es controlada. Hipertiroidismo mal controlado; el
hipertiroidismo agrava la diabetes mellitus por incremento en plasma de las
concentraciones de glicgeno y absorcin de la glucosa y por empeoramiento
de la tolerancia a la glucosa.
Condiciones que causan Hipoglicemia, tales como : nsuficiencia adrenal mal
controlada, condiciones de debilidad fsica, mala alimentacin o insuficiencia
pituitaria mal controlada. Deterioro de la funcin renal : el uso de
Glibenclamida incrementa el riesgo de la posibilidad de hipoglicemia con
deterioro de la funcin renal.

REACCIONES ADVERSAS:
Puede necesitar de atencin mdica :
Incidencia ms frecuente : Hipoglicemia leve, incluyendo hipoglicemia
nocturna (ansiedad; cambio de conducta, similar a embriaguez, visin borrosa,
sudoracin fra; confusin; etc); aumento de peso.
Incidencia menos frecuente : eritema multiforme o dermatitis exfoliativa
(descamacin de la piel; enrojecimiento de la piel; picazn o rash);
hipoglicemia severa (convulsiones o coma).
Rara incidencia : Anemia aplsica o hemoltica; discracias sanguneas,
especficamente agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia; colestasis, ictericia
colesttica, deterioro de la funcin heptica; porfiria heptica, hepatitis o
porfiria cutnea tarda; osinofilia; trombocitopenia.
Pueden necesitar atencin mdica sIo si continan o son moIestas :
Incidencia ms frecuente : cambios en la sensacin del gusto; vrtigo;
somnolencia; disturbios gastrointestinales (constipacin; diarrea; flatulencia;
vinagrera; prdida o incremento del apetito; nusea; sensacin de llenura,
vmito); dolor de cabeza; polirea; (incremento del volumen de la orina y
frecuencia de la miccin).
Incidencia menos frecuente o rara : Fotosensibilidad (incremento de la
sensibilidad de la piel a la luz solar).

PRECAUCIONES:
SensibiIidad cruzada y/o probIemas reIacionados : Los pacientes
sensibles a una sulfonilrea pueden tambin ser sensibles a otras
sulfonilreas; puede ocurrir sensibilidad cruzada a otras sulfonamidas o
medicamentos tipo tiazdicos.
Carcinogenicidad / mutagenicidad :
En estudios realizados no se ha evidenciado carcinogenicidad o
mutagenicidad relacionada con la Glibenclamida.
Embarazo : La Glibenclamida no atraviesa significativamente la placenta,
segn un estudio in vitro usando placentas humanas. Su uso debe ser
descontinuado por lo menos dos semanas antes del alumbramiento.
Pediatra : Los agentes antidiabticos orales no son efectivos en la diabetes
insulinodependientes (diabetes juvenil; tipo ). Debido a que la diabetes tipo
ocurre raramente en este grupo de edad, muy poco o no se ha publicado
informacin peditrica especfica.
La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Geriatra : En general no todas las diferencias en seguridad o eficacia fueron
aparentes en personas mayores de 65 aos de edad cuando se compararon
con personas menores de 65 aos de edad que tomaron Glibenclamida para
diabetes mellitus. Se usaron dosis bajas inicialmente debido al posible
incremento de la sensibilidad a estos agentes debido a los cambios en el
metabolismo y excrecin relacionados con la edad.

ADVERTENCIAS:
Cumplir con la terapia. No tomar ms cantidad o menos cantidad del
medicamento que lo prescrito. Visitar regularmente al mdico para evaluar los
progresos. Evitar las bebidas alcohlicas durante el tratamiento. No tomar
otros medicamentos sin conocimiento de su mdico tratante. Evitar exponer
demasiado al sol. Mantener lejos del alcance de los nios. Venta con receta
mdica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
La Glibenclamida puede interactuar, dependiendo de la cantidad presente,
con los siguientes medicamentos :
Alcohol : puede ocurrir una reaccin tipo disulfiram cuando se ingiere alcohol
concomitantemente con glibenclamida.
Anticoagulantes cumarnicos o derivados de la indandiona : las mutuas
interacciones de ambos agentes incrementan sus efectos anticoagulante e
hipoglicemiante.
Antimicticos sistmicos azlicos tales como miconazol, fluconazol: se ha
reportado severa hipoglicemia luego del uso concomitante de glibenclamida
con estos antimicticos azlicos.
Aspariginasa o corticosteroides o diurticos tiazdicos o litio : estos
medicamentos tienen una actividad hiperglicmica intrnseca tanto en
diabticos como en no diabticos; la dosis de glibenclamida puede necesitar
ser modificada durante y despus del tratamiento. Algunos estudios con litio
han reportado hipoglicemia.
Bloquedores beta-adrenrgicos, incluyendo los oftlmicos, si ocurre una
absorcin significativa : estos agentes pueden disminuir el efecto
hipoglicmico de la glibenclamida en algn grado por inhibicin de la
secrecin de insulina, modificacin del metabolismo de carbohidratos e
incremento perifrico de la resistencia a la insulina, conduciendo a una
hiperglicemia, se puede requerir de un ajuste de la dosis.
Cimetidina o ranitidina : estos agentes, en dosis teraputicas pueden disminuir
significativamente la tasa posprandial de glucosa en sangre e incrementar los
efectos hipoglicmicos de la glibenclamida.
Ciprofloxacino : el uso de glibenclamida con ciprofloxacino ha causado
hipoglicemia.
Ciclosporina : puede ser posible un significativo incremento de las
concentraciones en plasma de la ciclosporina por reduccin de su
metabolismo.
Guanetidina o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo
furazolidona, procarbazida y selegilina, o quinidina o quinina o salicilatos a
altas dosis : estos medicamentos tienen actividad hipoglicmica intrnseca,
tanto en diabtico como en no diabticos.
Cloranfenicol : el metabolismo de la glibenclamida puede disminuir debido a la
inhibicin de las enzimas microsomales hepticas; puede ser necesario un
ajuste de la dosis durante y despus de su uso concomitante.
Octreotida : dependiendo de la dosis, su uso concomitante puede causar hipo
o hiperglicemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de
glibenclamida.
Pentamidina : la pentamidina tiene un efecto txico sobre las clulas
pancreticas beta resultando en efecto sobre la concentracin del glucagn.
Variaciones en la dosis y el uso continuo de glibenclamida deben ser
considerados.

INCOMPATIBILIDADES:
No se ha reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIN:
Dosis usuaI en aduItos :
Antidiabtico : Oral, nicial : 2.5 a 5 mg. una vez al da con el desayuno o con
la primera comida principal, de ser necesario, los cambios en la dosis deben
ser realizados en no ms de 2.5 mg. a intervalos semanales. Los pacientes
ms sensibles a la hipoglicemia pueden necesitar 1.25 mg. al da.
Mantenimiento : Oral, 1.25 a 20 mg. al da, de los cuales 10 mg. son
usualmente tomados en una sola dosis con el desayuno o la primera comida
principal, y los 10 mg. restantes son usualmente divididos en dos dosis diarias
con los alimentos.
Lmite de prescripcin en eI aduIto : Hasta 20 mg. al da.
Dosis usuaI peditrica :
La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Dosis usuaI geritrica :
Antidiabtico : Oral, nicial : 1.25 a 2.5 mg. al da con el desayuno; de ser
necesario, los cambios en la dosis deben ser realizados en no ms de 2.5 mg.
a intervalos semanales.
Mantenimiento : La misma dosis usual del adulto.
Nota : Estas dosis tambin deben ser usadas en pacientes con problemas
mdicos ya que ellos son ms sensibles a los efectos de la glibenclamida.

TRATAMIENTOS EN CASOS DE SOBREDOSIS:
Para el tratamiento de los efectos adversos y de la sobredosis se recomienda
el siguiente tratamiento :
Para la hipoglicemia leve o moderada : se debe tratar con la ingesta inmediata
de una fuente de azcar, tales como gel de glucosa, tabletas de glucosa, jugo
de frutas, bebidas dulces no dietticas, miel, cubos de azcar o tabletas de
azcar disueltas en agua. Medir la glucosa en sangre y reevaluar en 15
minutos. Se debe aconsejar al paciente buscar asistencia inmediatamente.
Para la hipoglicemia severa o sobredosis agudas, incluyendo coma : nota : la
administracin de glucosa es la base para el tratamiento de la hipoglicemia;
sin embargo, una exposicin a una repentina o excesiva hiperglicemia
causada por una inyeccin de solucin hipertnica de glucosa puede forzar la
estimulacin del pncreas para liberar ms insulina empeorando la
hipoglicemia. El paciente debe avisar para conseguir asistencia mdica de
emergencia inmediatamente. Tratar inmediatamente con 50 mL. de dextrosa
al 50% administrada por va intravenosa para estabilizar al paciente. Luego
administrar una infusin continua de dextrosa al 5% 10% en agua para
mantener una ligera hiperglicemia (una concentracin aproximada de 100
mg/dL de glucosa en sangre) hasta por 12 das.
Terapia de diazxido (200 mg. oralmente cada 4 horas 300 mg. por va
intravenosa en un perodo mayor de 30 minutos cada 4 horas) puede usarse
cuando no hay respuesta a la terapia con glucosa o para pacientes en coma
como una ayuda a la infusin de glucosa para reducir la hipoglicemia; los
pacientes deben ser monitoreados por la concentracin de sodio y por la
hipotensin.
La emesis puede ser inducida con jarabe de ipecacuana si la sobredosis con
glibenclamida es reciente (dentro de los 30 minutos) si el paciente est
conciente, tiene un reflejo nauseoso intacto, y si no se obtiene la emesis o
convulsiona. De lo contrario, un lavado gstrico puede ser requerido luego del
empleo de un tubo endotraqueal. Remocin gstrica por administracin de
repetidas dosis orales de carbn activado con catrticos apropiados, a pesar
de que la utilidad de stos no ha sido establecida.
Monitoreo de los signos vitales, gases sanguneos arteriales, glucosa
sangunea y electrolitos sricos (especialmente calcio, potasio y sodio)
cuando sea requerido.
nicialmente, las concentraciones de glucosa sangunea deben ser
monitoreadas frecuentemente cada 1 a 3 horas. El nitrgeno rico sanguneo
y las concentraciones de creatinina srica deben tambin ser obtenidas.
Edema cerebral : se debe manejar con manitol y dexametasona.
Hipopotasemia : se debe manejar con suplementos de potasio.
Hospitalizacin por 6 a 91 horas, por que la hipoglicemia puede ser recurrente
y prolongada.
Se deben emplear otras medidas de ser necesario.

PRESENTACIN:
Caja conteniendo 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60,
70, 100, 120, 150, 180, 200, 240, 250, 300, 350, 500, 1000, 2000, 10000
tabletas en blister de PVC - Aluminio.

ALMACENAMIENTO:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar entre 15C - 30C.



Laboratorio fabricante :
AJANTA PHARMA LIMITED
ndia

Importado por :
DROGUERA PER S.A.C.
Av. Produccin Nacional N 100
Chorrillos Lima
RUC: 20271470381
Regente : Dr. Jos Castro V.
C.Q.F.P. N 07204